美國 美國

證券交易委員會

華盛頓，哥倫比亞特區20549

表格 10-K

(標記 一)

對於 截止的財政年度6月30日, 2022

或

佣金 文檔號001-40388

ANEBULO 製藥公司

(註冊人在其章程中明確規定的名稱)

(512) 598-0931

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，則用複選標記表示 。是☐ 不是的 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13或15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是☐ 不是的 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用勾選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法案》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐不是 ☒

註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為$49,681,078以註冊人普通股2021年12月31日在納斯達克資本市場的收盤價計算。在計算有投票權和無投票權普通股的總市值時，不包括註冊人認定為註冊人在該日期的聯營公司的高管、董事和股東持有的股份。排除該等股份不應被理解為任何此等人士擁有直接或間接指示註冊人管理或政策的權力，或此等人士受註冊人控制或與註冊人共同控制。

截至2022年9月1日，註冊人的普通股數量，每股面值0.001美元，流通股為23,368,567股份。

通過引用併入的文檔

將在2022年股東年會上提交的註冊人最終委託書(“委託書”)的部分內容以引用的方式併入本年度報告(br}Form 10-K)的第III部分。委託書將在與本年度報告相關的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

AneBulo 製藥公司

目錄表

在本10-K表格年度報告(本《年度報告》)中，除非另有説明或上下文另有規定，否則本年度報告中提及的名稱均為“AneBulo PharmPharmticals”、“AneBulo”、“本公司”、“We”、“Us”、“Our”以及類似的引用。本年度報告中出現的AneBulo徽標以及AneBulo PharmPharmticals的其他商標或服務標誌均為AneBulo PharmPharmticals，Inc.所有。本年度報告還包含註冊商標， 其他公司的商標和商品名稱。本年度報告中出現的所有其他商標、註冊商標和商號均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌，以暗示我們與這些其他公司的關係，或這些其他公司對我們的支持或贊助。

有關前瞻性陳述的特別説明

本年度報告包含修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節所指的“前瞻性陳述”，受這些條款所創造的“安全港”的約束。這些關於我們和我們所在行業的前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性 由於各種因素，包括本年度報告第I部分第1A項“風險因素”中列出的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。除本年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關公司未來財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以在本年度報告中通過以下術語來識別前瞻性陳述：“相信”、“可能”、“可能”、“將”、“估計”、“ ”、“繼續”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“預期”、“ ”、“應該”、“將”、“可能”或這些術語的否定或類似表述。

我們 這些前瞻性陳述主要基於我們目前的預期、信念、估計和預測以及各種假設， 其中許多假設本質上是不確定的，超出了我們的控制範圍。此外，“我們相信”的聲明 和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些聲明基於截至本年度報告發布之日向我們提供的信息，雖然我們認為此類信息構成此類聲明的合理基礎，但此類 信息可能是有限或不完整的，我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的查詢或審查。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的 陳述：

您 不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們不承擔更新或修改任何前瞻性陳述以反映新信息或未來事件或發展的義務。因此，您不應認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性聲明中所表達或暗示的那樣存在。您應仔細 閲讀本年度報告，包括標題為“風險因素”的部分和我們在本年度報告中引用的文件 ，這些文件已作為證物完整地歸檔到本年度報告中，並瞭解到我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們用這些警告性陳述來限定本報告中的所有前瞻性陳述。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您應該意識到這些風險和不確定性，包括標題為 “風險因素”一節中描述的風險和不確定性。這些風險包括：

以上概述的風險因素應與下文“風險因素”部分的完整風險因素一起閲讀，本年度報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關附註，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中也應一併閲讀。上面總結或下面完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險 。其他我們不確切知道或我們目前認為不重要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景產生重大不利影響。

第 部分I

第 項1.業務

概述

我們 是一家臨牀階段的生物技術公司，為患有急性大麻素中毒(“ACI”)和物質成癮的人開發新的解決方案。我們的主要候選產品ANEB-001旨在在服藥後1小時內迅速逆轉ACI的負面影響 。ACI的症狀和體徵從深度鎮靜、焦慮和恐慌到精神錯亂和幻覺。 目前還沒有批准的藥物可以專門緩解ACI的症狀，我們也不知道有任何 競爭產品比ANEB-001在逆轉大麻的主要精神活性成分THC的效果方面取得了更大的進展。之前由第三方進行的臨牀試驗表明，ANEB-001吸收迅速，耐受性良好，在肥胖受試者中使用時可導致體重減輕，這一效果與中樞CB1拮抗作用一致。2021年3月，我們的歐洲臨牀試驗申請(“CTA”)，相當於美國的研究新藥申請，在荷蘭被接受 ，使我們能夠在第二階段概念驗證試驗(“荷蘭試驗”)中使用ANEB-001作為ACI的潛在治療方法。這項研究旨在評估單劑量ANEB-001治療健康受試者的安全性、耐受性、藥代動力學和有效性。三角洲-9-四氫大麻酚被稱為THC，是大麻的主要精神活性成分。我們於2022年1月3日宣佈，在荷蘭的試驗中，第一名患者已經接受了藥物治療。2022年5月11日，我們宣佈了荷蘭試驗A部分的所有60名受試者的劑量。2022年6月30日，我們從荷蘭試驗的A部分收到了積極的初始數據，並於7月5日進行了報告 , 2022年在一份新聞稿中。我們相信，荷蘭試驗的進展 為加強我們的發展道路創造了機會。

ACI在美國已經成為一個普遍的健康問題，特別是在越來越多的州將用於醫療和娛樂用途的大麻合法化 。攝入大量的THC是ACI的一個主要原因。通過糖果和布朗尼等可食用產品過量攝入THC，以及合成大麻素(也稱為“合成物”、“K2”或“香料”)中毒，是與THC相關的急診室就診的兩個主要原因。合成大麻素類似於芬太尼 的阿片類藥物，因為它們對大麻素受體的作用比其天然產物同系物THC更有效。

近年來，美國各地的醫院急診室出現了與大麻相關的患者就診人數急劇增加的情況。在大麻合法化之前，估計每年有45萬名患者因大麻相關疾病而去醫院急診室就診。根據《美國大麻相關急診科就診的趨勢和相關因素：2006-2014》，成癮醫學雜誌 (2019年5/6月)發表的數據顯示，2014年，這一數字翻了一番多，估計為110萬名患者。該雜誌提供了一項全國性估計，分析了全美急診部樣本(NeDS)的數據，該樣本是美國醫院擁有的急診科就診的最大數據庫。根據我們自己對NeDS最新數據的分析，我們認為 2018年住院患者數量增長至174萬，2012至2018年間的複合年增長率約為15%。我們相信，隨着更多的州通過法律，將大麻用於醫療或娛樂用途合法化，與大麻相關的住院人數將繼續大幅增加，包括與ACI相關的其他健康問題，如抑鬱、焦慮和精神障礙。考慮到後果，迫切需要一種治療方法來迅速扭轉急性腦梗塞的症狀。

我們的主要候選產品

我們的目標是為患有急性腦梗塞和藥物成癮的患者開發和商業化新的治療方案。我們的主要候選產品是ANEB-001，一種有效的小分子大麻受體拮抗劑，以滿足ACI的特定解毒劑 的未得到滿足的醫學需求。ANEB-001是一種口服生物利用型、吸收迅速的治療方法，我們預計將在大多數情況下在給藥後1小時內扭轉ACI的症狀。我們在ACI治療方面的專利地位受到一項專利和一項專利申請的權利的保護，該專利申請涵蓋了化合物和給藥系統的各種使用方法。我們於2021年12月在荷蘭開始了ANEB-001的第二階段概念驗證試驗 。

大麻素是一類天然存在的化合物，主要存在於大麻植物提取物中。大麻植物提取物中發現的兩種主要大麻素包括THC和CBD。這些化合物與CB1和CB2大麻素受體結合，這兩種受體廣泛存在於全身。具體地説，CB1受體集中在大腦和中樞神經系統，而CB2受體主要存在於外周器官，與免疫系統有關。當這些化合物與這些大麻素受體結合時，這個過程會引起一定的生理反應。對大麻素的生理反應可能因人而異。 大麻素的一些影響已被證明影響神經系統功能、免疫反應、肌肉運動功能、胃腸道維護、血糖管理和眼睛功能的完整性。

個人可以使用或消費天然或非天然配方的大麻素，包括口服或吸入，以及有意或無意的， 所有這些都可能導致中毒。天然配方包括食用食品和大麻香煙；非天然配方包括合成化合物。個人通過攝入可食用的或合成的東西來口服大麻素，通過吸食大麻香煙或合成的東西來吸入。大麻類化合物也可能通過這些相同的方法被無意地攝入，例如，兒童誤將其誤認為是不含THC的糖果等常見消費品而食用。由可食用食品和人造物質產生的ACI的症狀包括精神病、恐慌和焦慮、偏執、激動、幻覺、噁心、嘔吐、心律失常、癲癇發作和死亡。這些症狀中的許多可能需要緊急醫療護理，並可能需要數小時到數天的時間才能緩解，具體取決於特定的產品和攝入量。目前，還沒有特效的治療方法來逆轉ACI，醫生不得不依靠支持性護理，包括苯二氮卓類藥物，並等待身體代謝THC或合成大麻素。

我們的 市場機會

隨着越來越多的州將用於醫療或娛樂用途的大麻合法化，ACI 已成為美國普遍存在的健康問題。截至2022年6月30日，大麻在19個州和哥倫比亞特區用於娛樂是合法的，在38個州用於醫療是合法的。此外，疾病控制和預防中心和最近的新聞報道描述了新冠肺炎大流行期間長期呆在家裏造成的壓力、焦慮和抑鬱似乎如何導致個人過度使用毒品和大麻，無論在司法管轄區此類使用是否合法。

ACI 經常是由於食用含有相對較多的THC的食物和食用合成物質造成的。 由食用和合成物質產生的ACI的症狀包括精神病、恐慌和焦慮、偏執、激動、幻覺、噁心、嘔吐、心律失常、癲癇發作和死亡。這些症狀可能需要緊急醫療護理，可能需要數小時 到數天才能解決。根據《成癮醫學雜誌》上發表的一篇分析NeDS數據的文章，2014年估計有110萬急診科就診與大麻有關。我們已經對目前可用的所有NeDS數據集進行了獨立分析，並估計2018年與大麻相關的急診科就診人數增加到174萬 萬。從2012年到2018年，與大麻相關的急診科就診次數以15%的複合年增長率增長 ，也就是各州第一次開始將娛樂用大麻合法化的時候。

資料來源：沈俊傑，Shan，G.，Kim，P.C.，Yoo，J.W.，Dodge-Francis，C.，&Lee，Y.-J.(2018年)美國與大麻相關的急診科就診趨勢及相關因素成癮醫學雜誌，DOI：10.1097/Adm.00000000000479， 2015年至2018年來源：NeDS數據庫的公司分析。

我們 認為，由於可食用食品的供應和消費增加，與大麻相關的急診科就診次數和未得到滿足的醫療需求都將繼續增長。在含有THC的食品中，THC的中位數劑量可能比推薦的安全劑量強許多倍，比捲曲的大麻煙強8倍。食品經常被製造為常見的消費品，如布朗尼、餅乾、糖果和包裝鮮豔的膠狀零食。可食用食品中的THC濃度在攝入後延遲約2至4小時達到峯值。這一次的濃度達到峯值與吸食大麻形成對比，後者會導致THC濃度在吸入後大約三到十分鐘內達到峯值。消費者可能會以與不含THC的消費品相同的服務大小預期來接近可食用食品。此外，由於可食用食品的包裝顏色鮮豔，並將其製成糖果和糖果，兒童尤其有可能意外攝入這些食品。這些因素匯合在一起可能是危險的，並增加了ACI的風險。根據最近發表在《學術急診醫學》(2018年5月)上的一篇文章《與科羅拉多州大麻相關的精神健康相關急診科就診》，食用大麻的急診科就診可能性是其他大麻消費途徑的33倍。根據Statista收集的數據，可食用食品的銷量正在快速增長，預計未來還將繼續增長。

在2020年11月，我們贊助了一項關於過去12個月內ACI患者急診室就診情況的調查。根據對全美27名急診室醫生的調查，接受調查的醫生每月平均有10.5名患者(範圍為2至45名患者)出現大麻中毒。調查要求這些醫生在1到10分之間進行排名：(I)治療大麻中毒對大麻素拮抗劑的需求；(Ii)他們開出的大麻素拮抗劑在服藥30分鐘內逆轉大麻中毒的可能性；以及(Iii)這種大麻素拮抗劑降低了治療某些大麻中毒症狀(如激動和急性精神病)的支持性藥物的需求的可能性。作為對這些問題的回答，接受調查的醫生對大麻類拮抗劑的需求平均為7.52分(滿分10分)，在給藥後30分鐘內開出逆轉大麻中毒的大麻類拮抗劑的可能性平均為7.44分(滿分10分)，特定的大麻類拮抗劑減少對支持性藥物治療某些ACI症狀的需求的可能性平均為7.48分(滿分10分)。儘管這項調查專門針對在30分鐘內逆轉大麻中毒的大麻類拮抗劑，我們認為，調查結果表明，任何其他可比產品的處方行為可能會迅速生效，即使不是在30分鐘內生效。

我們 相信，如果更多的州通過法律將娛樂性大麻使用合法化，我們的主要候選產品ANEB-001的市場機會將繼續擴大和加速。科羅拉多州是最早將娛樂用大麻合法化的州之一，科羅拉多州衞生和環境部報告稱，到2018年，成年人在過去30天內一次或多次使用大麻，在該州大麻合法化後的幾年裏，大約翻了一番。2022年4月1日，美國眾議院第二次投票通過了一項法案，該法案將大麻從受控物質法案的受控物質名單中刪除，從而在聯邦一級實現大麻合法化。雖然目前還不確定這項法案隨後是否會得到美國參議院的批准並由總裁簽署成為法律，但如果大麻的使用在美國聯邦層面上合法化，我們相信更多的預期使用者將顯著增加對我們的主要候選人的潛在需求。

我們 認為，合成大麻素中毒是一個特別高的未得到滿足的醫療需求領域。合成藥物是世界上增長最快的精神活性藥物之一，其效力可能是THC的85倍。這可能反映了CB1受體的結構性混雜。此外，與THC相比，合成藥物中毒的負面影響可能更持久、更嚴重。這些負面影響可能包括癲癇發作和其他危險後果。與天然大麻產品相比，合成大麻的運輸重量更低，更容易避開傳統的藥物篩查方法。

我們的 增長戰略

我們的目標是創造一種治療方法來治療ACI的根本原因。如上所述，目前市場上還沒有FDA批准的藥物來專門減輕ACI的負面神經心理影響。對這種治療的缺乏和日益增長的未得到滿足的需求給了我們獨特的機會來創造一種新的解決方案，併成為大麻類治療領域的領導者 。為了實現我們的目標，我們的戰略將遵循以下原則：

我們的 臨牀試驗和里程碑

我們 正在開發ANEB-001作為一種快速有效地對抗ACI症狀的急性治療方法。ANEB-001最初由Vernalis開發，作為肥胖和其他代謝適應症的潛在慢性治療藥物。

臨牀前數據

ANEB-001的臨牀前特徵是在2003至2006年間在Vernalis位於英國的內部實驗室進行的。在建立的CB1受體的放射性配基結合分析中，該化合物被測試為替換劑。ANEB-001取代了拮抗劑放射性配體，[3H]-SR141716A來自人CB1受體，具有高親和力(0.55 nM)，在cAMP檢測中被證明是競爭性拮抗劑。在90個結合試驗和19個酶和功能試驗中，ANEB-001作為置換劑對人CB1受體的選擇性高於所有其他受試受體。此外，Vernalis證明，口服ANEB-001 可在30分鐘後降低小鼠的低血壓，有效地逆轉THC的作用。C57小鼠在10分鐘內給予3毫克/公斤的THC預測試顯示，當放置在自動運動活動籠子中15分鐘時，運動活動減少。預試前30分鐘灌胃給藥30 mg/kg可顯著逆轉THC對總活動時間參數的影響(p

歷史 臨牀研究

2006年和2007年，Vernalis為ANEB-001進行了兩項治療肥胖症的第一階段研究。

第一次 第一階段試驗

第一階段研究(V24343-1Ob-01) 在其他健康的超重和輕度肥胖受試者中，單次(A部分)和多次(B部分)遞增劑量ANEB-001最多持續14天 。

第一階段研究A部分的藥代動力學測量表明，口服ANEB-001後，ANEB-001迅速被人體吸收，並達到了預計足以阻斷CB1大麻受體的血藥濃度。

Vernalis 還在第一階段研究的B部分中測量了ANEB-001對焦慮和抑鬱的影響。Vernalis通過使用斯皮爾伯格狀態評分來衡量焦慮，斯皮爾伯格狀態評分是衡量特質和狀態焦慮的常用指標。Vernalis沒有發現對焦慮的顯著影響，除了200/50 mg的ARM ，在所有評估時間顯示焦慮增加。這一變化是由單個受試者驅動的，並可能由軀體不良事件來解釋，這對斯皮爾伯格評分有貢獻。對於抑鬱症，HAMD21被使用，在75/15毫克和200/50毫克劑量中注意到小幅增加，我們認為這可能是由軀體症狀驅動的。

總結第一階段研究的結果，ANEB-001劑量在1毫克到150毫克之間被發現在單劑和多劑中耐受性很好 ，不良事件特徵類似於安慰劑。對心血管系統、心電圖、實驗室或體檢沒有觀察到的影響，對焦慮或抑鬱分數也沒有顯著影響。

在藥效學方面，即使在第一階段B部分的最低劑量水平下，也可以看到試餐能量攝入的顯著減少(p

第二次 第一階段試驗

Vernalis進行的第二階段第一階段研究(V24343-10B-02)比較了單劑量(1至200 mg)ANEB-001在8名瘦的受試者和8名超重的受試者進食和禁食狀態下的藥代動力學。在進食和禁食狀態的受試者之間，或者在瘦和超重的受試者之間，ANEB-001的耐受性沒有明顯的差異。與禁食狀態的受試者相比，進食狀態下的受試者的總AUC(或曲線下面積)大約高出30%，瘦的和超重的受試者的全身暴露相似。

歷史第一階段研究的結果表明，ANEB-001在健康和肥胖受試者中耐受性良好。未發生嚴重不良反應。最常見的不良事件是胃腸道不適，在服用安慰劑的受試者中也會發生。基於歷史上第一階段研究的有希望的結果，我們相信ANEB-001可能提供以下臨牀和產品益處：

AneBulo臨牀研究

健康志願者的第二階段挑戰研究

我們 於2021年12月在荷蘭人類藥物研究中心(“CHDR”)開始了一項第二階段臨牀概念驗證研究 ，以評估單劑量ANEB-001治療使用Delta-9-四氫大麻酚(更為人所知的大麻主要精神活性成分)挑戰的健康受試者的安全性、耐受性、藥代動力學和有效性。這項研究的A部分是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，60名健康的成年偶爾吸食大麻的人被隨機分成三組，每組20名受試者。所有受試者先口服10.5 mg THC，然後單次口服50 mg ANEB-001、100 mg ANEB-001或安慰劑。受試者被監測24小時，以評估安全性、耐受性和藥代動力學，並重復進行測試，以確定與ACI症狀相關的對終點的潛在影響。這些測試還包括使用視覺模擬評分(VAS)評估對主觀中樞神經系統症狀的一系列有效測量，以及中毒的客觀測量。我們於2022年6月完成了第二階段研究的第 A部分，並在2022年7月5日的新聞稿中公佈了數據。

接受THC挑戰並接受安慰劑治療的受試者顯示出顯著的中樞神經系統效應，包括感覺高漲、警覺性降低、身體擺動增加和心率增加。與安慰劑相比，服用ANEB-001的受試者感覺高分的VAS顯著、強勁且持續減少(p

這些數據顯示ACI的關鍵症狀在統計學上有非常顯著的減少，服用50毫克ANEB-001和服用100毫克ANEB-001的受試者中，只有10%和30%的受試者感到興奮，而安慰劑組的受試者中這一比例為75%(p

基於A部分令人鼓舞的數據，我們計劃在2022年第三季度末之前在CHDR啟動B部分研究，以評估較低劑量的ANEB-001。我們 目前正在與FDA的模型知情藥物開發(MIDD)小組合作，開發一種PK/PD模型， 將潛在地預測ACI受試者的最佳治療劑量。急診科環境下的ACI受試者的觀察性研究的準備工作正在進行中，以進一步支持PK/PD模型和ANEB-001的開發。預計將於2022年底提交ANEB-001的調查性新藥申請(“IND”)，以啟動美國試驗。

我們 相信正在進行的第二階段研究將為我們與FDA和/或類似的外國監管機構 進行更廣泛的臨牀試驗奠定基礎，目標是產生更多的臨牀數據，最終使我們能夠向FDA提交營銷申請。

合同研究機構

我們已聘請合同研究機構(“CRO”)協助我們進行臨牀試驗，並在藥物開發過程的各個階段為我們提供諮詢和開發服務。我們目前與Traxeus Pharma Services Limited(“Traxeus”)簽訂了一份顧問協議(“Traxeus”)，該協議於2020年7月15日簽訂(“該顧問協議”)。根據該顧問協議，Traxeus向我們提供與重新測試現有一批藥物有關的某些藥物開發服務和交付成果。這些服務包括製造和測試藥物物質的示範批次，以及完成藥物產品的配方和工藝開發。根據諮詢協議，Traxeus 被允許向與我們沒有直接競爭關係的第三方提供服務，並且我們被允許聘用其他CRO。 如果發生重大違約並且在60 天內未得到補救，或者一方無法繼續經營、破產或在任何司法管轄區受到類似程序的約束，則任何一方均可立即終止諮詢協議。此外， 我們可以提前至少30天向Traxeus發出書面通知，終止根據諮詢協議產生的任何工作説明書。 我們計劃繼續聘請Traxeus等CRO和其他醫藥服務提供商協助我們進行臨牀試驗，開發我們的主要候選產品ANEB-001。

Vernalis 許可協議

於二零二零年五月二十六日，我們與Vernalis Development Limited(前身為Vernalis(R&D)Limited(“Vernalis”))訂立獨家許可協議(“許可協議”)。根據許可協議，Vernalis授予我們全球獨家 特許權使用費許可，以開發和商業化我們稱為ANEB-001的化合物，以及訪問和參考其控制下的任何監管材料的權利 。許可協議允許我們將其下的權利再許可給擁有類似或更多財務資源和專業知識的任何 個人，而無需得到Vernalis的事先同意，前提是擬議的再許可人 不是在開發或商業化包含CB1拮抗劑的產品，或者是為了ANEB-001的試驗或市場授權所涵蓋的相同適應症。作為獨家許可的交換，我們同意向Vernalis支付150,000美元不可退還的簽名費、高達29,900,000美元的潛在開發里程碑付款總額、高達35,000,000美元的潛在銷售里程碑付款總額，以及淨銷售額的低至中個位數的版税。

根據 許可協議，我們以20,000美元的價格從Vernalis購買了ANEB-001的API。我們擁有進行ANEB-001的開發和商業化的唯一決定權，包括獲得監管部門的批准，我們對與此相關的所有成本和支出負責 。我們可以訪問某些監管材料，包括Vernalis控制下的臨牀和非臨牀試驗的研究報告。我們同意使用商業上合理的努力(I)在美國和某些歐洲國家開發ANEB-001並將其商業化，以及(Ii)在指定的期限內進行第二階段和人類臨牀試驗， 這些期限可以象徵性地收費延長。我們還同意在規定的時間範圍內向Vernalis提供我們活動的定期報告和市場授權通知。

在知識產權方面，雙方同意自許可協議的 日期起保留各自知識產權的獨家所有權。此外，在許可協議期限內，我們保留對我們控制的某些專利權(包括專利申請)和專有技術的獨家權利，這些專利權和專有技術對於ANEB-001的開發和商業化是必要的或合理有用的。

許可協議的有效期為無限期，除非終止，或直至所有版税和其他款項停止支付為止。我們支付版税的義務從我們產品的第一次商業銷售開始，並在以下時間終止：(I)我們產品第一次商業銷售的十週年，或(Ii)我們產品的受監管的 排他性到期日期。我們可以通過提前60天通知Vernalis，隨時終止許可協議的全部內容。此外，一方可以因下列原因終止許可協議：(I)當另一方違反規定的時間範圍內未得到補救的重大違約行為且違約，或(Ii)當另一方破產時 如本協議中更具體描述的那樣，經書面通知即可終止許可協議。在終止的情況下，Vernalis授予的所有權利和許可將立即歸還給Vernalis；截至終止日期的所有未償還款項將立即到期並支付給Vernalis；應Vernalis的要求，我們將退還或銷燬任何監管材料、與ANEB-001有關的信息以及從Vernalis購買的任何未使用的原料藥。 如果Vernalis因我方重大違約或破產而終止許可協議，或者如果我們隨意終止許可協議， 雙方將真誠協商，授予Vernalis開發和商業化ANEB-001所需的此類知識產權和監管材料的許可，並在終止日期後六個月內向我們提供適當的賠償。

競爭

臨牀生物技術行業是一個以技術創新和增長為特徵的競爭行業。我們的競爭對手包括其他生物技術和製藥公司、學術機構以及公共和私人研究機構。這些實體 致力於研究、發現和開發針對物質使用的新藥和治療方法。這些實體還為其研究成果尋求專利保護和許可收入，並可能在招聘熟練人才方面與我們競爭。其中一些實體比我們更大，資金也更充裕。我們的管理層不能保證我們能夠有效地與這些競爭對手競爭。目前潛在的競爭對手包括Aelis Farma和Opiant PharmPharmticals，Aelis Farma正在開發一種基於孕烯醇酮衍生物的藥物來治療大麻使用障礙，Opiant PharmPharmticals，Inc.正在開發一種飲料注射來治療急性大麻過量。

研究和開發

我們 正在並預計將繼續投入大量資金，為我們的ANEB-001候選產品的專有研究和開發提供資金，並支持監管備案所需的臨牀前測試和臨牀試驗。我們的研發團隊，包括第三方CRO，正在不斷努力推進研發目標。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度內，我們分別產生了約2,962,000美元和2,270,000美元的研究和開發費用。

監管

政府 法規和產品審批

我們 在一個受到廣泛監管的行業運營。美國和其他國家的各級政府當局監管將療法、藥物和其他生物製劑推向市場的各個方面，包括研究、測試、安全、產品審批、開發、 製造、功效、質量控制、包裝、儲存、記錄保存、促銷、標籤、廣告、營銷、分銷、銷售、我們產品的進出口。

作為一種人類使用的治療產品，ANEB-001將在美國受到FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的監管，以及其他國家/地區的類似監管要求。監管要求包括嚴格的臨牀前和臨牀測試等。獲得監管部門的批准、將我們的產品商業化以及保持遵守適用的法律法規需要花費大量的時間和財力，並且 在我們的研發、生產和營銷活動中扮演着重要的角色。如果不遵守這些監管流程和其他要求，可能會推遲我們獲得監管批准的能力，對我們產品的商業化產生不利影響，並阻礙我們獲得版税或收入的能力。

在美國，FDA根據FDCA及其實施條例對藥品進行監管。如果在產品開發和審批過程中以及之後未能遵守此類法規，可能會受到行政或司法制裁。此類制裁包括FDA拒絕批准待決申請、撤回批准、臨牀擱置、無標題或警告信、 產品召回、扣押產品、部分或全部暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、歸還、民事處罰和刑事處罰。FDA通常要求藥物在美國上市前必須具備以下條件：

鑑於測試和審批流程需要投入大量的時間、精力和財力，我們無法確保我們的產品將及時獲得批准。

作為IND的一部分，IND贊助商必須向FDA提交臨牀前試驗結果，以及生產信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻。贊助商還必須包括一份協議，詳細説明初始臨牀研究的目標、用於監測安全性的參數以及要評估的有效性標準(尤其是)，如果初始臨牀研究有助於療效評估。在提交IND後，一些臨牀前試驗可能會繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA對擬議的臨牀研究提出問題或關注，並在30天的時間範圍內將研究擱置臨牀。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在開始臨牀研究之前解決任何懸而未決的問題。FDA可以在臨牀研究之前或期間的任何時間，出於安全考慮或不符合要求，對某一藥物類別中的所有候選產品實施臨牀暫停。此外，FDA可以強制實施部分臨牀擱置，禁止在特定劑量或特定持續時間內啟動臨牀研究。

根據GCP規定，所有臨牀研究必須在一名或多名合格研究人員的監督下進行。 這些規定要求所有研究對象在參與任何臨牀研究之前都要徵得他們的書面知情同意。在任何機構開始任何臨牀研究之前，IRB必須審查和批准該計劃，並且IRB必須至少每年持續審查和重新批准該研究。除其他事項外，IRB還考慮臨牀研究中單個參與者面臨的風險是否最小，與預期收益相比是否合理。IRB還批准有關臨牀研究的信息和必須提供給每個臨牀研究對象或其法律代表的同意書。IRB還必須監測臨牀研究直到完成。每個新的臨牀方案及其任何修改都必須提交給FDA進行審查，並提交給IRB審批。這些方案詳細説明瞭臨牀研究的目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準，以及用於監測受試者安全性的參數(除其他事項外)。對學習地點進行檢查以瞭解其是否符合GCP。

有關某些臨牀試驗的信息 必須在特定的時間範圍內提交給美國國立衞生研究院，以便在ClinicalTrials.gov網站上公開傳播。

人類 臨牀研究通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：

説明臨牀研究結果的進展報告必須至少每年提交給FDA。對於嚴重和意外的可疑不良事件，必須向FDA和調查人員提交安全報告。不能保證第1階段、第2階段和第3階段測試將在任何指定期限內成功完成(如果有的話)。FDA或贊助商可隨時出於各種原因暫停或終止臨牀研究，包括髮現研究對象或患者暴露在不可接受的健康風險中。同樣，如果臨牀研究不是按照IRB的要求進行的，或者如果藥物對患者造成了意想不到的嚴重傷害 ，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀研究的批准。

美國 審核和審批流程

在成功完成所需的臨牀測試後，將向FDA提交NDA，請求批准該產品上市。 NDA報告產品開發、臨牀前和臨牀研究的結果、生產工藝説明、對藥物進行的分析測試、建議的標籤和其他相關信息。

在提交保密協議時，需要支付可觀的申請使用費(儘管在有限的情況下可以獲得豁免，包括小企業或其附屬機構提交的第一份人類藥物申請)。獲得批准的保密協議的發起人 還需要支付計劃年度使用費。

FDA還可能要求制定風險評估和緩解策略(“REMS”)，以緩解任何已確定或懷疑的嚴重風險。 REMS通常包括風險最小化工具、用藥指南、評估計劃、醫生溝通計劃和要素，以確保安全使用，包括受限的分發方法和患者登記表。

FDA審查所有提交的NDA，以確保它們在接受備案之前足夠完整，可以進行實質性審查。 FDA可能不接受備案申請，而是要求提供更多信息。在這種情況下，申請者必須重新提交申請和附加信息，這些信息仍有待FDA的進一步審查。一旦申請備案被接受，FDA就會進行深入的實質性審查，以確定該產品對於其預期用途是否安全有效。

FDA可以將NDA提交給一個由專家組成的諮詢委員會，以審查、評估和建議其批准 及其可能適用的任何條件。FDA雖然不受諮詢委員會建議的約束，但在做出決定時會考慮此類建議。在批准保密協議之前，FDA還將檢查一個或多個臨牀站點，以確保支持提交的臨牀數據符合GCP。

如果未滿足法規要求或需要額外的臨牀數據和信息，FDA可以拒絕批准NDA。 即使在提供了此類數據和信息後，FDA也可以因未能滿足法規要求而拒絕批准NDA。 來自臨牀研究的數據可能並不總是決定性的。此外，FDA可能不同意申請人對數據的解釋。

在對申請進行評估後，FDA可能會發出批准信或完整的回覆函，表明審查週期已結束。 完整的回覆信通常會列出確保申請最終獲得批准所必須滿足的具體條件 FDA可能需要額外的臨牀或臨牀前測試才能重新考慮申請。FDA可能會發現輕微的缺陷，如要求更改標籤，或重大缺陷，如需要額外的臨牀研究。完整的回覆信 還可能建議採取行動，使申請準備好等待審批。申請人可以通過糾正所有不足之處並重新提交申請、撤回申請或請求聽證來回復完整的回覆信。

即使在提交額外信息後，FDA也可以確定申請不符合監管要求，並拒絕 。一旦所有條件都得到FDA滿意的滿足，FDA通常會簽發批准信，授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。

即使在獲得監管部門批准後，批准也可能僅限於特定的疾病和劑量或有限的使用適應症。此類限制可能會影響產品的商業價值。在產品標籤上，FDA可能會要求某些禁忌症、警告或預防措施。此外，FDA可能要求進行批准後研究，包括4期臨牀研究，以進一步評估安全性和有效性。FDA還可能要求測試和監控計劃，以監控經批准的商業化產品的安全性。批准後，對批准的產品的某些更改仍需遵守額外的測試要求、FDA的審查和批准。 對批准的產品的此類更改包括增加新的適應症、製造更改和附加標籤聲明。

已批准的 根據FDA監管流程生產或分銷的產品在獲得批准後仍需接受FDA的持續監督。 持續的監管要求包括定期報告、記錄保存、產品抽樣、產品分銷和廣告 以及報告產品的不良體驗、偏差和其他問題。此外，批准的 產品的大多數批准後更改，包括增加新的適應症或其他標籤聲明，仍需事先接受FDA的審查和批准。此外， 仍有義務為上市產品支付年度使用費，以及為具有臨牀數據的補充應用支付新的申請費。

FDA嚴格管理市場上的產品信息，包括產品的標籤、廣告和促銷信息。產品只能根據批准的適應症和批准的標籤的規定進行推廣。 FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的規定。不正當地推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任。製造商還必須繼續遵守廣泛的CGMP法規，這需要時間和財力的承諾。對於批准後對製造流程的更改和對已批准產品的其他更改，包括增加新的適應症和附加標籤聲明，通常需要FDA的審查和批准。

製造商和其他參與制造和分銷經批准的產品的企業必須向FDA和某些州政府機構註冊。FDA和州政府機構可能會定期檢查這些機構，有時無需事先通知，以確保遵守CGMP法規和其他義務。CGMP要求適用於產品製造過程的所有階段，包括加工、生產、殺菌、包裝、貼標籤、儲存和運輸。

要實施製造流程的更改，通常需要事先獲得FDA的批准。FDA法規要求對偏離CGMP要求的情況進行調查和糾正。FDA還可能要求贊助商和贊助商使用的任何第三方製造商承擔報告和文件記錄的義務。因此，為了繼續遵守CGMP法規，製造商必須繼續 投入時間、精力和財力進行生產和質量控制。

FDA可以施加其他批准後要求作為批准申請的條件，例如上市後測試(包括第四階段臨牀試驗)和監測，以監測和評估產品在商業化後的安全性和有效性。

如果申請人未能保持遵守監管要求，或者如果產品在推向市場後出現某些問題，FDA可能會撤回對該產品的批准。例如，隨後發現以前未知的問題，包括意外頻率或嚴重程度的不良事件、製造過程問題或未遵守監管要求， 可能會導致產品受到限制或完全退出市場。

在這種情況下，潛在的後果包括修訂批准的標籤以納入新的安全信息；進行上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；以及根據REMS計劃實施限制。其他可能的後果包括：

藥品 覆蓋範圍、定價和報銷

在美國，需要獲得監管部門批准的藥品的商業銷售可能取決於第三方 付款人(如政府當局、管理醫療服務提供者、私人健康保險公司和其他組織)是否能夠提供與產品相關的保險和報銷。

對於任何需要監管部門批准的產品來説，覆蓋範圍 和費用報銷都是極具不確定性的領域。確定保險範圍與報銷金額的流程在不同第三方付款人之間可能會有很大差異。第三方付款人還可能對 施加額外要求，並限制承保和報銷，這可能會影響某些醫療服務和產品的購買。

第三方 付款人可以將承保範圍限制在批准的清單或處方集上的特定藥物，這可能會省略特定 適應症的一些FDA批准的藥物。第三方付款人還可能將藥品放在某些處方級別，從而導致患者的報銷較低和費用分擔義務較高 。第三方付款人決定為產品提供保險並不一定意味着批准 適當的報銷率。此外，無法獲得第三方報銷可能會影響我們維持足夠的價格水平以實現產品開發投資的適當回報的能力。由一個第三方付款人承保並不一定表示或暗示由其他第三方付款人承保或報銷。此外，承保和報銷的級別或範圍可能因第三方付款人而異 。除了審查醫療產品和服務的安全性和有效性外， 第三方付款人越來越多地開始審查和質疑某些產品和服務的價格、成本效益和必要性 。因此，為了獲得並維持任何獲準銷售的產品的保險和報銷，可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明此類產品的醫療必要性和成本效益。第三方付款方可能不認為我們的產品具有醫療必要性或成本效益。如果第三方付款人做出這樣的決定，他們可能會 在批准後不將產品作為其計劃下的福利覆蓋。如果第三方付款人確實覆蓋了產品，則我們產品的銷售回報 可能不足以產生利潤。

此外，聯邦和州政府當局越來越有興趣實施成本控制計劃，以限制政府支付的醫療成本 。此類成本控制計劃包括對覆蓋範圍和報銷的限制、價格控制和要求 用仿製藥替代品牌處方藥。採用和擴大此類限制性政策和控制 可能會限制或排除我們產品的覆蓋範圍。

在美國，我們預計第三方付款人和政府當局將更加重視管理式醫療和成本控制措施，這將影響藥品的定價和覆蓋範圍。保險政策和第三方報銷費率可能隨時更改 。即使我們為批准的產品實現了有利的承保範圍和報銷狀態，未來仍可以實施不太有利的承保範圍 政策和報銷費率。

知識產權保護

我們 努力通過各種方式保護我們的知識產權，以促進我們候選產品和業務的發展。我們保護這一知識產權的戰略包括以下內容：

● 專利和專利申請。我們正在獲得旨在涵蓋我們的ANEB-001候選產品的使用方法專利，這些專利對我們的業務發展非常重要。我們已經或打算提交與我們的候選產品ANEB-001的 方面相關的專利申請。我們已經獲得了一項已頒發的專利，即美國專利第11,141,404號，題為“治療急性大麻類藥物過量的製劑和方法”。我們打算在相關時間為我們的專利申請尋求外國司法管轄區。這些專利預計將於2040年到期。

● 監管排他性。一旦批准了新的化學實體(“NCE”)，即不包含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分的藥物，該藥物將獲得五年的市場排他性，在此期間FDA不得 批准該藥物的仿製藥。此外，在通過保密協議尋求藥物批准時，申請人被要求向FDA列出其權利要求涵蓋申請人產品的每一項專利。在一種藥物獲得批准後，該藥物的申請中列出的每一項專利都會在FDA批准的具有治療等效性評估的藥物產品中發佈，通常稱為 橙色手冊。反過來，橙色手冊中列出的藥物可以被潛在的仿製藥競爭對手引用，以支持ANDA的批准，然後根據第四款認證提出質疑。作為第四款認證過程的一部分，保密協議持有人可以對ANDA申請人提起專利侵權訴訟。NDA持有人提起專利侵權訴訟將自動阻止FDA批准ANDA，直到30個月前、橙書上市專利到期、訴訟和解或侵權案件中對ANDA申請人有利的裁決。最後，我們可以獲得孤兒藥物指定 ，根據1983年的美國《孤兒藥物法案》，它將授予在美國總共七年的市場獨家經營權，或者兒科藥物指定，它為NDA持有者(根據《兒童最佳藥品法》(BPCA))提供將藥物的任何排他性 (專利或非專利)延長六個月。

商業祕密。我們依賴具有普遍適用性的商業祕密法來處理我們業務中不易受專利保護或不適用於專利保護的方面。

保密協議。我們依賴我們的員工、顧問和第三方簽署的保密協議。

● 許可協議。我們已經與Vernalis簽訂了獨家全球許可協議，以開發、加強我們的ANEB-001化合物並將其商業化。這一獨家授權機會使我們能夠保持和加強我們在ANEB-001中的專有地位。

● 商標。我們使用“AneBulo”作為我們的商標。隨着我們發展候選藥物和業務，我們打算將商標 添加到我們的知識產權組合中。

我們 相信這些方法為我們的核心知識產權提供了物質上的防禦性。

員工與人力資本資源

截至2022年6月30日，我們有四名全職員工，他們都不在集體談判協議的覆蓋範圍內。此外，我們還有許多不在我們工資單上的外部顧問，他們直接參與科學研究和開發活動。 我們相信我們與員工保持着牢固的關係。我們的人力資本目標包括在適用的情況下確定招聘、留住、激勵和整合現有員工和其他員工。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬和基於現金的績效獎金來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事。

企業信息

我們於2020年4月在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州78734，萊克韋201室，蘭奇南路6201415號，我們的電話號碼是5125980931。

可用信息

我們的 網站地址是www.aneBulo.com，其中包括投資者關係部分。我們網站上的信息不包含在此作為參考。我們將在我們以電子方式將材料以電子方式存檔或提供給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、 表格8-K的當前報告以及根據交易所法案第13(A)或15(D)節提交或提供的報告的任何修訂。美國證券交易委員會維護一個互聯網網站(http://www.sec.gov))，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。

第 1a項。風險因素

應仔細考慮本10-K表格年度報告中包含的以下風險因素和其他信息。下面介紹的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。

與我們的業務、財務狀況和資本要求有關的風險

我們 自成立以來沒有產生任何收入，預計未來會出現虧損，可能永遠不會盈利。

我們 尚未產生任何收入。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為45,469,703美元，其中包括里程碑權證26,626,710美元的公允價值調整。我們未來成功的可能性必須考慮到公司在臨牀開發中經常遇到的費用、困難、併發症和延誤，包括正在進行的 和未來的臨牀試驗以及競爭產品或療法的出現。這些潛在挑戰包括意外的 臨牀試驗延遲、糟糕的數據、監管和競爭格局的變化，以及可能 超出當前預算估計的額外成本和費用。為了完成某些臨牀試驗並以其他方式根據我們當前的業務戰略進行運營，我們預計將產生更多運營費用。此外，隨着我們為運營虧損和資本支出提供資金，我們預計未來將出現重大虧損和負現金流。我們認識到，如果我們 無法產生足夠的收入或資金來源，我們將無法繼續目前預期的運營， 無法完成計劃的臨牀試驗和/或實現盈利。我們未能實現或保持盈利能力也將對我們的股票價值產生負面影響。如果我們未能成功應對這些風險，則可能需要縮減業務活動 。

目前無法確定我們業務未來的成功與否，我們預計近期內不會從產品銷售中獲得收入。此外，我們沒有自行獲得藥品監管批准並將其商業化的經驗，在開發和商業化努力方面面臨着許多挑戰，其中包括：

如果我們無法成功應對其中任何一個或多個挑戰，我們有效獲得監管部門批准並將我們的產品 商業化的能力可能會受到限制，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 目前依賴於第三方的許可證，未來可能會依賴於與我們的ANEB-001開發相關的其他第三方的許可證，如果我們未能履行我們當前或未來知識產權許可證協議下的義務，或者我們與當前或任何未來許可方的業務關係受到中斷，我們可能會失去對我們業務重要的知識產權 。

我們 正在並預計將繼續依賴第三方許可方的某些專利和其他知識產權，而這些專利和其他知識產權對於我們的候選產品(包括ANEB-001)的開發非常重要或必要。2020年5月26日，我們與Vernalis簽訂了許可協議，根據該協議，Vernalis授予我們開發和商業化ANEB-001候選產品的獨家許可 。根據許可協議，我們有權自行決定ANEB-001的開發和商業化，包括獲得監管部門的批准。在許可協議期限內，我們保留對我們控制的某些專利權(包括專利申請)和專有技術的獨家權利，這些專利權和專有技術對於開發和商業化許可產品是必要的或合理有用的。 許可協議規定，我們預計未來的任何許可協議都將對我們施加特定的勤奮、里程碑付款、版税、商業化、開發和其他義務，並要求我們遵守開發時間表，或努力或商業 合理努力開發和商業化許可產品，以維護許可。

此外， 如果我們嚴重違反協議且未能在指定期限內糾正此類違規行為，或在發生某些破產事件時，我們的許可人有權或在未來可能有權終止許可證。儘管我們盡了最大努力，但我們當前的 或任何未來的許可方可能會得出結論，我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議 。如果我們的許可協議終止，我們可能會失去開發和商業化候選產品和技術的權利， 失去專利保護，在產品候選和技術的開發和商業化方面遇到重大延誤， 並承擔損害賠償責任。如果這些許可終止，或者如果基礎知識產權未能提供 預期的排他性，我們的競爭對手或其他第三方可以自由尋求監管機構的批准，並將與我們相同或競爭的產品和技術 推向市場，我們可能被要求停止開發和商業化我們的某些候選產品和技術。此外，我們可能會尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許包括我們的競爭對手在內的第三方獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款 ，並與我們可能開發的任何候選產品和我們的技術競爭。 上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響 。

我們與Vernalis的許可協議將無限期繼續，並在以下情況下以其他方式終止： (I)根據其條款停止支付版税和其他款項；(Ii)我們隨時通過提供60天的提前 通知；或(Iii)發生違約事件，例如另一方重大違約或資不抵債。終止後，Vernalis授予的所有權利和 許可證將立即歸還給Vernalis；截至終止日期的所有未償還款項將立即 到期並支付給Vernalis；我們將應Vernalis的要求退還或銷燬 Vernalis根據許可協議提供的任何監管或其他材料。

根據許可協議，我們與Vernalis或未來的許可方之間可能還會發生關於知識產權的糾紛，包括：

如果我們不能在此類糾紛中獲勝，我們可能會失去此類許可協議下的任何或全部權利，在產品和技術的開發和商業化過程中遇到重大延誤，或者承擔損害賠償責任，這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生 實質性的不利影響。此外，我們可能會尋求從許可方獲得 其他許可，在獲得此類許可的過程中，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可 ，包括同意允許包括我們的競爭對手在內的第三方獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可並與我們的產品競爭的條款。

此外，我們當前和未來許可第三方知識產權或技術所依據的協議非常複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決 可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍， 或增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，其中任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力， 我們可能無法成功開發和商業化任何受影響的產品或服務，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響 。

如果沒有許可協議，我們可能會根據這些協議侵犯專利，如果許可協議終止，我們可能會 受到許可方的訴訟。訴訟可能會給我們帶來鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。如果我們不勝訴，我們可能被要求支付損害賠償金，包括三倍損害賠償金、律師費、成本和開支以及特許權使用費，或者被禁止銷售ANEB-001，這可能會對我們提供產品或服務的能力、我們繼續運營的能力以及我們的 業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們 目前沒有產品收入，未來將需要籌集更多資本，這可能對我們來説是不可用的，或者可能導致 稀釋或對我們的運營能力造成重大限制。

我們 可能無法產生足夠的收入或現金流來為我們的運營提供資金。我們預計，2022年6月30日的現金將使我們能夠為當前和計劃中的運營費用和資本支出提供資金，直至2023年第四季度。我們 基於的這些估計可能被證明是不正確的，我們可能會比我們目前預期的更早耗盡我們的可用資本資源。由於與我們的計劃開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法 估計與完成我們的候選產品研發相關的增加的資本支出和運營費用的金額。在此之前，如果我們可以通過銷售當前或未來的任何候選產品來獲得可觀的產品收入，我們將需要尋求額外的股權或債務融資或潛在的合作、許可或開發協議 提供所需資金以維持或擴大我們的業務，繼續開發我們的候選產品，建立我們的銷售和營銷能力，提升品牌形象，開發或收購補充技術、產品或業務，或為我們的營運資金要求和其他運營和一般公司目的提供 。

我們 目前沒有任何安排或信貸安排作為資金來源，我們不能保證，如果未來需要，我們能夠 以可接受的條件籌集足夠的額外資本，或者根本不能。如果無法以令人滿意的條款獲得此類融資，或根本無法獲得此類融資，我們可能需要推遲、縮減或取消當前或未來候選產品及其他業務的開發。這可能會對我們的運營和財務狀況以及我們實現業務目標和保持競爭力的能力產生實質性的不利影響。

如果 我們通過發行股權證券和/或股權掛鈎證券來籌集額外資本，我們現有股東的所有權百分比可能會減少 ，因此這些股東可能會經歷大量稀釋。我們也可以發行股權證券和/或股權掛鈎證券，規定優先於我們普通股的權利、優惠和特權。考慮到我們對現金的需求，而且股權和股權掛鈎發行是像我們這樣的公司非常常見的融資類型，稀釋的風險對我們的股東來説尤其重大 。

債務 如果獲得融資，可能涉及的協議包括對我們資產的留置權，以及限制或限制我們採取特定行動(如招致額外債務)的能力的契約。無論我們的經營業績如何，也可能要求償還債務融資 。

如果 我們通過協作和許可安排籌集更多資金，我們可能需要放棄當前或未來產品或收入流的部分權利，或者按對我們不利的條款授予許可。

任何額外的融資努力都可能轉移我們管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。

作為一家上市公司，我們的運營歷史有限，我們缺乏經驗可能會對我們和我們的股東造成實質性的不利影響。

我們 於2021年5月成為一家上市公司，因此，我們作為一家上市公司的運營歷史有限。我們的董事會和管理團隊對我們的管理負有全面責任。作為一家上市公司，我們需要制定和實施 實質性的控制系統、政策和程序，以履行我們的定期美國證券交易委員會報告和納斯達克義務。我們不能 向您保證，管理層過去的經驗足以成功開發和實施這些系統、政策和程序，並運營我們的公司。如果不這樣做，可能會危及我們作為一家上市公司的地位，失去這種地位可能會對我們和我們的股東造成實質性的不利影響。

我們目前和未來的運營在很大程度上取決於我們的創始人兼首席執行官以及我們僱用其他關鍵人員的能力， 失去他們中的任何一個都可能擾亂我們的業務運營。

我們的業務在很大程度上依賴於並將在很大程度上繼續依賴我們的創始人、董事的創始人約瑟夫·F·勞勒和董事的首席執行官西蒙·艾倫的持續服務。失去Lawler博士或Allen先生的服務將 嚴重阻礙我們業務戰略的實施和執行，並可能導致無法實現我們的目標。此外，在資本市場上，失去勞勒博士或艾倫先生中的任何一個都將是負面的。我們沒有為勞勒博士或艾倫先生的人壽保險提供“關鍵人物”人壽保險。

我們未來的生存能力和實現銷售和利潤的能力還將取決於我們在持續運營所需的不同領域吸引、培訓、留住和激勵高素質人才的能力。我們有可能在短期或未來無法吸引、培訓、留住或激勵合格的人員，如果做不到這一點，可能會嚴重損害我們的前景。

與我們知識產權相關的風險

如果 我們無法獲得並維護ANEB-001重要方面的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品，我們成功將當前或未來候選產品商業化的能力 可能會受到不利影響。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家/地區獲得並保持對我們的候選產品ANEB-001的專利保護。2021年10月12日，美國專利商標局向美國頒發了第11,141,404號專利，題為《治療急性大麻類藥物過量的配方和方法》。已發佈的專利描述了我們的研究藥物ANEB-001用於治療ACI，預計將在 2040年前提供專利保護。我們尋求通過在美國和海外提交專利申請來保護我們的專利地位，這些專利申請涉及我們候選產品的對我們的業務非常重要的方面，並維護和保護我們現有的專利。鑑於我們候選產品的開發處於早期階段，我們在候選產品的某些方面的知識產權組合也處於早期階段。例如，我們已經提交或打算提交與我們的候選產品ANEB-001的各個方面相關的額外專利申請 ；然而，不能保證任何此類專利申請將 作為授權專利頒發給世界各地。某些國家/地區對可專利性的要求有所不同，而某些國家/地區 對可專利性的要求較高。此外，在某些情況下，我們只就我們的技術和候選產品的某些方面提交了臨時專利申請，臨時專利申請在此之前沒有資格成為已頒發的專利, 我們在適用的 臨時專利申請提交之日起12個月內提交非臨時專利申請。如果未能在此時間內提交非臨時專利申請，可能會導致我們失去對相關臨時專利申請中披露的發明進行專利保護的能力。

此外， 我們對候選產品進行的任何更改以使它們具有我們認為更有利的特性可能不在我們現有的專利申請範圍內，我們可能需要為任何此類更改的候選產品提交新的申請和/或尋求其他形式的保護。不能保證我們能夠獲得足夠的專利保護，以涵蓋任何此類更改的候選產品。也不能保證任何此類專利申請將作為已授權專利發佈， 即使它們確實發佈了，此類專利聲明也可能不足以阻止第三方(如我們的競爭對手)使用我們的 技術。任何未能獲得或保持與我們候選產品的某些方面相關的專利保護都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

即使我們獲得了與我們的候選產品相關的額外頒發或授予的專利，我們也不能確定這些專利或我們現有的任何 專利稍後不會被發現無效和/或不可強制執行。

專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法確定我們的 研發成果的可申請專利的方面。儘管我們可能與有權訪問我們研發成果的可專利方面的各方(如我們的員工、分銷合作伙伴、顧問、顧問和其他第三方)簽訂保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在 專利申請提交之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近幾年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們目前和未來的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們正在處理的和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，而且即使頒發了專利，這些專利也可能不會對我們當前或未來的候選產品提供有意義的保護，無法有效阻止競爭對手和 第三方將競爭產品商業化，或者以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手或其他 第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍在專利頒發之前可以大幅縮小，其範圍在專利頒發後可以重新解釋 。我們目前擁有的專利申請或將來發布的專利可能不會以將為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們擁有權利的任何專利可能會受到第三方的挑戰、縮小範圍、規避或無效。 因此，我們不知道我們的候選產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰 。我們可能需要第三方將之前的 專利提交給美國專利商標局(“USPTO”)，或在發行後參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查，或幹擾訴訟或其他類似訴訟，挑戰我們的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或使其無法執行，允許第三方將我們的候選產品或其他技術商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品 。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權 或在授予專利後的挑戰程序中，例如美國專利商標局的授權後審查或外國專利局的反對意見，挑戰我們的發明優先權或關於我們的專利和專利申請的其他可專利性特徵。此類挑戰可能會 導致專利權的喪失、排他性的喪失，或者專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會 限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們候選產品和其他技術的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。

如果我們在任何此類訴訟或其他優先權或庫存糾紛中敗訴，我們可能需要從第三方 獲得許可，包括參與任何此類幹擾訴訟或其他優先權或庫存糾紛的各方。此類許可證可能 無法按商業合理條款或根本無法獲得，也可能是非排他性的。如果我們無法獲得並維護此類許可證， 我們可能需要停止我們可能開發的一個或多個候選產品的開發、製造和商業化。終止 這些許可證或減少或取消我們在這些許可證下的權利可能會導致我們不得不談判新的或恢復的 條款較差的協議，或者導致我們失去這些許可證下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利。失去排他性或縮小我們擁有和許可的專利主張可能會限制我們阻止 其他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。

此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

我們的一些專利和專利申請未來可能會與第三方共同擁有。此外，未來的合作者或許可人 可能與我們沒有直接關係的其他第三方共同擁有他們的專利和專利申請。我們對其中某些專利和專利申請的權利 可能在一定程度上取決於這些專利和專利申請的共同所有人之間的機構間或其他運營協議，他們不是我們許可協議的一方。如果我們未來的合作者 或許可人在任何此類第三方共同所有人對此類專利或專利申請的權益下不具有許可授予的獨家控制權，或者我們無法以其他方式獲得此類獨家權利，則這些共同所有人可能能夠將其權利 許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，並且我們的競爭對手可以在我們的知識產權不涵蓋的範圍內銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。

我們 不能確定我們當前和未來的專利權在保護ANEB-001和相關技術方面是否有效。未能保護此類資產可能會對我們的業務、運營、財務狀況和前景產生重大不利影響。

如果我們沒有為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性的 損害。

根據我們可能開發的ANEB-001和相關技術的任何FDA上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(Hatch-Waxman Act) 獲得有限的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼法案》允許將專利期延長最多五年，作為FDA監管審查過程中失去的專利期 的補償。一項專利期限的延長不能超過自產品批准之日起共 14年，只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求。在某些外國國家和地區也可以獲得類似的延期，以補償在監管審查過程中丟失的專利期 ，例如在歐洲，根據補充專利證書。 但是，我們可能不會在美國和/或其他國家和地區獲得延期，因為例如， 未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查，未能在適用的最後期限內提出申請， 未能在相關專利到期前提出申請，或未能滿足適用的要求。此外，適用時間 期限或提供的專利保護範圍可能小於我們的要求。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者 任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到實質性損害。

我們 可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。

申請、 在全球所有國家/地區起訴和捍衞ANEB-001重要方面的專利權的費用將高得令人望而卻步 ，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權範圍可能不如美國 。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦法律和州法律。此外，許可合作伙伴可能不會在我們可能獲得商業權利的某些司法管轄區起訴專利，從而排除了以後在這些國家/地區獲得專利保護的可能性。因此，我們可能無法 阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以開發自己的產品，也可以向我們可能擁有專利保護的地區出口侵權產品，但執法力度不如美國。這些產品可能與ANEB-001競爭，而我們的專利或 其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，尤其是與生物技術產品相關的保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利權或營銷競爭產品侵犯我們的專有權的行為。 我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果有的話，給予的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。此外，儘管我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，我們不能確保我們 將能夠在我們可能希望在其中營銷我們當前或未來候選產品的所有司法管轄區開展或保持類似的努力 。因此，我們在這些國家/地區保護我們的知識產權的努力可能不夠充分，這可能會對我們在所有預期的重要海外市場成功地將我們當前或未來的候選產品商業化的能力產生不利影響。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外， 許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們未來的任何合作伙伴或許可方被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害 ，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。美國和其他司法管轄區專利法律的變更可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

美國或其他司法管轄區的專利法或專利法解釋的更改 可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性 和成本。假設滿足可專利性的其他要求，2013年3月16日之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人享有專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人享有專利。在2013年3月16日或之後， 根據2011年9月16日頒佈的《Leahy-Smith America Invents Act》(《美國發明法》)，美國過渡到了 第一個發明人到文件系統，在該系統中，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明專利，而無論第三方是否是第一個發明。 在2013年3月16日或之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但擺在我們面前的可能會被授予一項專利 ，涵蓋我們的一項發明，即使我們在發明由這樣的第三方製造之前就已經創造了它。這將要求我們瞭解從發明到專利申請提交的時間。由於美國和大多數其他 國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個 (I)提交與ANEB-001相關的任何專利申請或(Ii)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)來攻擊專利有效性的額外程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使如果在地區法院訴訟中首次提交同樣的證據 ，也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用USPTO程序來使我們的專利主張無效 如果在地區法院訴訟中首先被第三方作為被告提出質疑則不會被宣佈無效。因此，《美國發明法》及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的實施或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，公司在生物藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。 美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件在專利獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。

專利保護到期或喪失可能會對我們未來的收入和運營收益產生不利影響。

專利保護對我們候選產品的開發和最終商業化非常重要。涵蓋我們候選產品的專利通常提供市場獨佔性，這對我們的候選產品實現盈利非常重要。我們在2021年10月獲得了一項專利 ，預計到2040年將提供專利保護。即使我們成功地獲得了更多的專利， 專利的壽命也是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間通常是提交後20年。 可能有各種延期；但是，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果沒有專利保護，我們可能會面臨來自此類組合物、方法和設備的仿製版本的競爭。因此，我們擁有和許可的專利組合 可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似的產品商業化。

與產品開發、監管審批、製造和商業化相關的風險

延遲完成或終止我們的主要候選藥物ANEB-001的臨牀試驗 可能會對我們的業務產生不利影響。

臨牀試驗非常昂貴、耗時、不可預測，而且很難設計和實施。臨牀試驗的結果可能是 不利的，可能會持續數年，而且可能需要更長的時間才能完成，並且涉及的成本比預期的要高得多 。臨牀測試的開始或完成延遲可能會顯著影響產品開發成本和與我們的候選藥物有關的計劃。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而延遲或遇到困難 ，包括我們可能無法控制的情況造成的延遲和困難。例如，可能無法及時或根本從FDA和其他所需機構獲得範圍、設計或試驗地點的批准，無法及時或根本無法與CRO達成具有可接受條款的協議以進行試驗，可能無法招募和登記足夠數量的受試者 ，試驗所用材料的第三方製造商可能會遇到延誤 和製造過程中的問題，包括無法生產足夠數量或質量可接受的材料來完成試驗 。臨牀試驗延遲可能會縮短我們的產品受專利保護的任何期限，並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力 ，並可能損害我們的業務和運營結果。

我們 依賴我們的許可方第三方Vernalis進行的臨牀試驗以獲得不同的適應症，而FDA或國外類似的監管機構可能不同意我們參考第三方試驗的臨牀數據的能力。

正如在《商業-我們的臨牀試驗和里程碑》中所述，作為ANEB-001臨牀前特徵的一部分，Vernalis 證明口服ANEB-001可減少30分鐘後小鼠的低血壓，有效地逆轉THC的作用 。2006年和2007年，Vernalis為ANEB-001進行了兩項治療肥胖症的第一階段研究。Vernalis臨牀試驗不是由我們進行或監督的。儘管如此，我們依賴第三方進行的這些研究來確定不同的適應症。FDA或國外同等監管機構可能不同意我們參考第三方試驗產生的臨牀數據的能力。如果發生這種情況，我們可能會在獲得監管部門批准並將我們的產品商業化方面遇到延遲。 候選產品。

如果 我們無法獲得ANEB-001所需的任何監管批准，我們將無法將我們的主要候選藥物商業化 ，我們的創收能力將受到限制。

我們的候選藥物是一種正在開發中的ACI治療方法。我們必須成功完成候選藥物的臨牀試驗，然後才能申請上市批准。即使我們完成了臨牀試驗，也不能保證上市獲得批准。我們的臨牀試驗 可能不成功，這將嚴重損害我們的業務。即使我們的初步臨牀試驗成功，我們也需要進行額外的臨牀試驗，以確定我們的候選藥物的安全性和有效性，然後才能向FDA或類似的外國監管機構提交NDA或其國外等價物 ，以批准我們的候選藥物上市。

臨牀前和臨牀試驗早期階段的成功 不能確保以後的臨牀試驗將會成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們的一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段 。在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程，我們可能會遇到不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管批准或將候選藥物商業化的能力。藥品的研究、測試、製造、標籤、包裝、儲存、審批、銷售、營銷、廣告和促銷、定價、出口、進口和分銷 都受到FDA和美國及其他國家/地區其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家/地區而異。我們不允許在美國銷售我們的藥物，直到我們獲得FDA的NDA批准， 或在任何外國，直到我們從這些國家獲得必要的批准。在美國，FDA通常要求 完成每種藥物的臨牀試驗以確定其安全性和有效性，並進行廣泛的藥物開發以確保其質量，然後才能批准NDA。其他司法管轄區的監管當局也有類似的要求。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分藥物向FDA提交了保密協議，更少的藥物最終獲準商業化 。如果我們針對候選藥物的開發工作(包括監管審批)在其計劃的 適應症方面不成功，或者如果我們的候選藥物沒有產生足夠的需求，我們的業務將受到實質性的不利影響。

我們的成功取決於是否獲得監管批准，此類監管批准的發放是不確定的，並受到許多風險的影響，包括以下風險：

由於上述原因或任何其他原因未能獲得監管部門對我們的候選藥物的批准，將阻止我們將我們的候選藥物 商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。我們不能保證監管機構會同意我們對正在進行的和未來的臨牀試驗結果的評估，或者這些試驗是否會成功。FDA和其他監管機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准 ，需要進行額外的臨牀試驗或臨牀前或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據 的不同解釋可能會推遲、限制或阻止我們候選藥物的監管批准。

我們 尚未提交保密協議或獲得監管部門批准，無法在任何司法管轄區銷售我們的候選藥物。我們沒有提交獲得監管批准所需的申請的經驗，預計將依靠在該領域具有專業知識的顧問和第三方CRO來幫助我們完成這一流程。要獲得上市產品的監管批准，需要將臨牀前、臨牀和/或藥代動力學數據、有關產品製造流程的信息和設施檢查信息提交給每個治療適應症的適當監管機構，以確定每個適應症的候選藥物的安全性和 有效性。我們的候選藥物可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得監管部門的批准，或者阻止或限制針對一個或所有預期適應症的商業使用。

獲得監管批准的過程非常昂貴，如果獲得批准，通常需要很多年，而且可能會根據所涉及的候選藥物的類型、複雜性和新穎性、尋求監管批准的司法管轄區和監管當局的重大自由裁量權等因素而變化很大。開發期間監管審批政策的變化、附加法規或法規的變更或提交的產品申請的監管審查的變更 可能會導致申請審批或拒絕的延遲。

即使 我們的主要候選藥物ANEB-001獲得監管部門的批准，我們也可能無法成功地將該產品商業化 ，我們從其銷售中獲得的收入(如果有的話)可能是有限的。

如果 被批准上市，ANEB-001的商業成功將取決於該產品是否被醫學界接受 包括醫生、患者和醫療保健付款人。市場對我們候選藥物的接受程度將取決於許多因素，包括：

如果我們的候選藥物獲得批准，但沒有達到醫生、醫療保健付款人和患者足夠的接受度，我們 可能無法產生足夠的收入，我們可能無法實現或保持盈利。我們教育醫學界和第三方付款人瞭解我們候選藥物的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

此外，即使我們獲得了監管部門的批准，任何批准的時間或範圍也可能會禁止或降低我們將候選藥物成功商業化的能力。例如，如果審批過程太長，我們可能會錯過預期的市場機會，並使其他 公司有能力開發競爭產品或建立市場主導地位。我們最終獲得的任何監管批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使我們的候選藥物在商業上不可行。例如， 監管機構可能會批准我們的候選藥物比我們要求的更少或更有限的適應症，可能不會批准我們打算對候選藥物收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准我們的候選藥物， 或者可能批准我們的候選藥物的標籤不包括該適應症成功商業化所必需或需要的標籤聲明 。此外，FDA或類似的外國監管機構可以對批准施加條件或要求風險管理計劃或風險評估和緩解戰略(“REMS”)以確保藥物的安全使用。如果FDA斷定需要REMS ，NDA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准NDA。 REMS可以包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分發 方法、患者登記和其他風險最小化工具。當出現新的安全信息時，FDA還可能要求批准產品的REMS。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制我們候選藥物的商業推廣、分銷、處方或配藥。更有甚者, 產品審批可能會因不符合法規標準或在產品首次上市後出現問題而被撤回。上述任何情況都可能嚴重損害我們候選藥物的商業成功 。

隨着獲得更多數據，我們的臨牀前研究或臨牀試驗中的臨時、 行線和初步數據可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究或臨牀試驗的初步、中期或主要數據，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，這些數據可能會 發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會進行假設、 估計、計算和結論，我們可能沒有收到或沒有機會全面 和仔細評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行充分評估，我們報告的中期、最新或初步結果可能與相同研究的未來結果 不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看中期數據、背線數據和初步數據。初步、中期或背線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重影響我們的業務前景。

此外，包括 監管機構在內的其他機構可能不接受或同意我們的假設、評估、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋 或權衡數據的重要性，這可能會影響特定候選藥物的批准或商業化 和我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息 是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定為重要信息或其他適當信息以包括在我們的披露中，並且我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選藥物或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。 如果我們報告的中期、主要或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管部門在內的其他人不同意得出的結論， 我們獲得候選藥物的批准並將其商業化的能力、我們的業務、運營結果、前景或財務狀況可能會受到損害。

即使 如果我們獲得ANEB-001的上市批准，我們也將受到持續義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致 大量額外費用。此外，ANEB-001可能受到標籤和其他限制並退出市場，如果我們未能遵守法規要求或遇到ANEB-001的意外問題 ，我們可能會受到處罰。

即使我們獲得了ANEB-001適應症的監管批准，FDA或國外同等機構仍可能對其指示的用途或營銷或批准條件施加重大限制，或對可能昂貴且耗時的批准後研究和上市後監測施加持續要求 以監測安全性和有效性。我們的候選藥物還將受到持續的 管理生產、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、促銷、記錄和報告不良事件及其他上市後信息的監管要求的約束。這些要求包括在FDA註冊，以及繼續遵守當前的GCP法規，用於我們在批准後進行的任何臨牀試驗。此外，藥品及其設施的製造商 要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合CGMP有關質量控制、質量保證和相應記錄和文件的要求。

FDA有權要求將REMS作為NDA的一部分或在獲得批准後進行，這可能會對批准的藥物的分發或使用施加進一步的要求或限制，例如將處方限制在經過 專業培訓的特定醫生或醫療中心，將治療限制為滿足某些安全使用標準的患者，或要求患者測試、監測和/或在註冊中心登記。

對於我們或任何未來合作伙伴的銷售和營銷活動，除美國其他適用的聯邦、州和當地法律以及其他國家/地區的類似法律要求外，廣告和促銷材料還必須遵守FDA的規則 。 申請持有人必須獲得FDA的批准才能更改產品和製造，具體取決於更改的性質。

如果我們或監管機構發現我們的產品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件、生產產品的設施存在問題，或者我們或我們的製造商未能遵守適用的監管要求，我們可能會受到以下行政或司法制裁：

發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將候選藥物商業化並創造收入的能力。 無論是審批前還是審批後，不利的監管行動也可能導致產品責任索賠並增加我們的產品責任敞口 。

我們開發的任何產品都可能受到不利的定價法規、第三方保險和報銷做法或醫療保健改革舉措的影響，從而損害我們的業務。

在美國，任何需要監管批准的產品的商業銷售可能取決於第三方付款人 (如政府當局、管理醫療服務提供者、私人健康保險公司和其他組織)是否能夠提供與產品相關的保險和報銷。

對於任何需要監管部門批准的產品來説，覆蓋範圍 和費用報銷都是極具不確定性的領域。確定保險範圍與報銷金額的流程在不同第三方付款人之間可能會有很大差異。第三方付款人還可能對 施加額外要求，並限制承保和報銷，這可能會影響某些醫療服務和產品的購買。

第三方 付款人可以將承保範圍限制在批准的清單或處方集上的特定藥物，這可能會省略特定 適應症的一些FDA批准的藥物。第三方付款人還可能將藥品放在某些處方級別，從而導致患者的報銷較低和費用分擔義務較高 。第三方付款人決定為產品提供保險並不一定意味着批准 適當的報銷率。此外，無法獲得第三方報銷可能會影響我們維持足夠的價格水平以實現產品開發投資的適當回報的能力。由一個第三方付款人承保並不一定表示或暗示由其他第三方付款人承保或報銷。此外，承保和報銷的級別或範圍可能因第三方付款人而異 。此外，商業第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和 付款限制。除了審查醫療產品和服務的安全性和有效性 外，第三方付款人還越來越多地開始審查和質疑某些產品和服務的價格、成本效益和必要性。因此，為了獲得並維持任何獲準銷售的產品的保險和報銷，可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明此類產品的醫療必要性和成本效益。 第三方付款人可能不認為我們的產品具有醫療必要性或成本效益。如果第三方付款人做出這樣的決定，他們可能不會在批准後將產品作為其計劃下的福利覆蓋。如果第三方付款人確實為產品提供擔保, 我們產品的銷售回報可能不足以產生利潤。我們不能及時獲得承保和足夠的報銷 我們開發並獲得監管批准的新療法可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力和我們的財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，聯邦和州政府當局越來越有興趣實施成本控制計劃，以限制政府支付的醫療成本 。此類成本控制計劃包括對覆蓋範圍和報銷的限制、價格控制和要求 用仿製藥替代品牌處方藥。採用和擴大此類限制性政策和控制 可能會限制或排除我們產品的覆蓋範圍。

在美國，我們預計第三方付款人和政府當局將更加重視管理式醫療和成本控制措施，這將影響藥品的定價和覆蓋範圍。保險政策和第三方報銷費率可能隨時更改 。即使我們為批准的產品實現了有利的承保範圍和報銷狀態，未來仍可以實施不太有利的承保範圍 政策和報銷費率。

當前的立法可能會增加我們將ANEB-001商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格以及我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、顧問、患者組織、客户、CRO和第三方付款人的關係。

醫療保健 提供商和第三方付款人在推薦和處方公司 獲得市場批准的任何候選產品時發揮主要作用。公司目前和未來與醫療保健專業人員(包括HCP、臨牀調查人員、CRO、第三方付款人和客户)的安排可能會使其面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規，這些法規可能會限制公司營銷、銷售和分銷其獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規的限制包括：

確保公司當前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力 將涉及持續的鉅額成本。如果公司的運營被發現違反了這些法律或可能適用於它的任何其他政府法規，它可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid或其他國家或司法管轄區的類似計劃，誠信監督和報告義務， 合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及削減或重組公司的 業務。針對任何此類訴訟進行辯護可能成本高昂、耗時長，並可能需要大量的財力和人力資源。 因此，即使公司成功應對可能針對其提起的任何此類訴訟，其業務也可能受到 損害。

我們的主要候選藥物ANEB-001可能比預期更早面臨競爭。

我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維護ANEB-001和技術的重要方面的專利保護 並防止第三方侵犯我們的專有權。我們還必須在不侵犯他人專利和專有權利的情況下運營，包括在必要時獲得第三方持有的專利或其他專有權利的適當許可。 但是，我們已經提交或未來可能提交的申請可能永遠不會產生保護我們的發明和知識產權資產的專利。如果不能獲得充分涵蓋我們的配方和技術的專利，將限制我們免受 複方藥房、外包設施、仿製藥製造商、製藥公司和其他可能試圖複製我們的產品、生產與我們的產品大體相似的產品或使用與我們擁有的技術大體相似的技術的影響。

我們的主要候選藥物ANEB-001的任何適應症的任何必要研究的終止或暫停，或開始或完成的任何延誤，都可能導致我們的成本增加，推遲或限制我們的創收能力，並對我們的商業前景產生不利影響 。

臨牀研究的開始和完成可能會因多種原因而推遲，包括與以下方面有關的延遲：

產品 如果我們延遲測試或審批，或者如果我們需要執行比計劃更多或更大的臨牀研究，我們候選藥物的開發成本將會增加。此外，法規要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改研究 協議以反映這些變化。修正案可能要求我們向FDA、類似的外國監管機構和IRBs重新提交我們的研究方案進行重新審查，這可能會影響該研究的成本、時間或成功完成。如果我們遇到 延遲完成，或者如果我們、FDA或其他監管機構、IRB或其他審查實體，或我們的任何臨牀 研究站點暫停或終止我們對候選藥物的任何臨牀研究，其商業前景可能會受到實質性損害 ，我們創造產品收入的能力將被推遲。完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致終止或暫停臨牀研究或延遲開始或完成臨牀研究的因素也可能最終導致我們的候選藥物無法獲得監管部門的批准。此外，如果一項或多項臨牀研究被推遲，我們的競爭對手可能會在我們之前將產品 推向市場，我們候選藥物的商業可行性可能會顯著降低。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法 預測未來的試驗結果。

我們候選藥物的臨牀測試費用高昂，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。我們不能保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣看待結果，也不能保證我們候選藥物未來的任何試驗都會取得積極的結果。臨牀試驗後期階段的藥物可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵，儘管已通過臨牀前試驗和初步臨牀試驗取得進展。生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效或不良安全性，儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。我們的候選藥物未來的任何臨牀試驗結果都可能不會成功。

此外，許多因素可能導致我們的候選藥物缺乏良好的安全性和有效性結果。例如， 此類試驗可能會由於不同的地點特徵(如當地護理標準和評估期的差異)以及不同的患者特徵(包括人口統計因素和健康狀況)而導致變異性增加。

我們 可能面臨產品責任風險以及臨牀和臨牀前責任風險，如果我們被起訴，這可能會給我們帶來巨大的財務負擔 。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任和其他責任風險，這些風險存在於藥物配方和產品的測試、製造和營銷 中。我們不能保證不會對我們提出索賠。我們不能保證 我們將能夠繼續以可接受的條款獲得或維持足夠的產品責任保險(如果有的話)，或者該保險將為潛在責任提供足夠的保險。針對我們提出的成功的責任索賠或一系列索賠，以及超出我們可能獲得的任何產品責任保險覆蓋範圍的任何索賠或損失，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

ANEB-001，我們的主要候選產品，可能會產生不良副作用，可能會推遲或阻止上市批准，或者如果獲得批准， 要求將其從市場上撤下，要求其包含安全警告或以其他方式限制產品的銷售。

ANEB-001不可預見的副作用可能發生在臨牀開發期間，或者，如果獲得批准，則在該產品上市後。這 可能會導致產品更難獲得監管批准或市場接受，成本也會更高。

到目前為止，沒有任何嚴重的不良反應歸因於ANEB-001。然而，在另一種CB1拮抗劑在長期服用(幾個月或更長時間)後顯示出顯著的副作用後，Vernalis停止了ANEB-001的減肥開發。雖然我們目前希望ANEB-001僅限於單一劑量治療ACI，但ANEB-001在治療ACI或我們可能探索的其他適應症方面可能會有不可預見的副作用。我們當前或未來臨牀試驗的結果可能顯示，我們的候選產品會導致 不良或不可接受的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致延遲或無法獲得FDA和其他監管機構的上市批准，或者導致FDA和其他監管機構的上市批准帶有限制性標籤警告。如果我們的候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現使用我們的產品導致的不良或不可接受的副作用：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們或我們未來的潛在合作伙伴實現或保持市場對產品的接受程度 ，或者可能大幅增加商業化成本和費用，進而可能推遲或阻止我們從產品銷售中獲得可觀的 收入。

我們 目前沒有營銷和銷售組織，也沒有營銷醫藥產品的直接經驗。如果我們無法 建立自己的營銷和銷售能力，或在 批准後無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的產品，我們可能無法產生產品收入。

我們 沒有任何醫藥產品的營銷、銷售和分銷銷售組織。為了將ANEB-001商業化，如果獲得批准，我們必須自行開發這些功能，或與第三方就我們產品的營銷、銷售和分銷 作出安排。建立和發展一支直銷隊伍將是昂貴和耗時的，可能會推遲我們的產品發佈，我們不能確定我們是否能夠成功開發這一能力。因此，一旦獲得批准，我們可能會尋找一個或多個合作伙伴來處理我們產品的部分或全部銷售、營銷和分銷。我們的候選產品在美國和其他地方也可能有某些市場獲得批准，我們可能會為此尋求聯合促銷 安排。但是，我們可能無法與第三方達成協議，以優惠條款銷售我們可能獲得批准的任何產品，或者根本無法銷售。如果我們無法發展自己的營銷和銷售隊伍，或無法與第三方營銷和銷售組織合作，我們將無法在獲得批准後將我們當前或未來的候選產品商業化，這將對我們創造產品收入的能力產生負面影響。此外，無論我們在 批准後將候選產品商業化還是依賴第三方，我們產生收入的能力將取決於銷售隊伍的效率。 此外，如果我們依賴第三方將未來可能獲得批准的任何候選產品商業化，我們獲得的收入可能會少於我們自己將此類候選產品商業化。

可能由其他人開發的新藥可能會削弱我們維持和發展業務以及保持競爭力的能力。

製藥行業受到快速而實質性的技術變革的影響。其他人的開發可能會使我們的技術和候選產品失去競爭力或過時。例如，Aelis Farma正在開發一種基於孕酮衍生物的藥物來治療大麻使用障礙，Opiant PharmPharmticals，Inc.正在開發一種飲料性注射劑 來治療急性大麻過量，在我們能夠獲得ANEB-001的監管批准之前， 我們可能會獲得監管批准，這可能會嚴重損害我們的業務前景。 我們也可能無法跟上技術發展和其他市場因素的步伐。來自醫療設備、製藥和生物技術公司、大學、政府實體和其他多元化進入該領域的技術競爭非常激烈， 預計將會增加。其中許多實體擁有比我們 更強大的研發能力和預算，以及更多的營銷、製造、財務和管理資源。這些實體對我們來説是重要的競爭對手。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們在臨牀前測試和臨牀試驗中依賴第三方，這可能會導致成本和延遲，使我們無法獲得監管部門的批准或將ANEB-001或未來的候選產品成功商業化。

我們 聘請第三方執行我們的臨牀前測試和臨牀試驗的各個方面。我們已與包括Traxeus、Aptuit(Verona)SRL、Sterling Pharma Solutions和人類藥物研究中心在內的 第三方簽訂了協議，它們為我們提供一定的藥物研發服務。我們依賴這些第三方根據規程、良好的實驗室實踐、良好的臨牀實踐和其他法規要求及時執行這些活動。我們對這些第三方進行臨牀前和臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制。因此，如果這些 方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，我們的臨牀前試驗和臨牀試驗可能會被FDA延長、推遲、終止，或者我們的數據可能會被FDA拒絕。如果由於第三方未履行義務而導致測試或獲得監管批准的延遲，我們的藥物發現和開發成本可能會增加， 並且我們可能無法獲得監管批准或將我們當前或未來的候選產品成功商業化。

第三方是否有能力充分、及時地製造和供應我們當前或未來的候選產品取決於其設施的運行情況，這可能會受到以下方面的影響：

如果我們當前或未來候選產品的高效製造和供應中斷，我們可能會遇到發貨延遲或供應緊張的情況，這可能會對我們正在進行的和未來的臨牀前測試和臨牀試驗產生重大影響。

任何合同製造商都必須經歷可能漫長的FDA審批流程以及其他監管審批流程，並接受FDA和其他監管機構的持續審查。如果我們或我們的第三方服務提供商停止或中斷生產，或者如果我們的第三方服務提供商無法向我們提供材料、產品或服務，我們可能會遇到發貨延遲、 當前或未來候選產品的供應限制。

我們 將完全依賴第三方來生產ANEB-001，如果這些第三方無法獲得FDA或類似的外國監管機構的生產批准， 無法向我們提供足夠數量的ANEB-001或無法以可接受的質量水平或價格進行生產，我們的ANEB-001的商業化可能會被暫停、推遲 或利潤下降。

我們 目前沒有，也不打算獲得在ANEB-001中生產原料藥以用於我們的 臨牀試驗或商業化產品(如果有的話)的能力或基礎設施。此外，我們沒有能力將我們的候選藥物封裝為用於商業分銷的 成品。因此，如果我們的候選藥物獲得商業化批准，我們將有義務依賴合同製造商。我們尚未與任何合同製造商簽訂商業供應協議 ，並且可能無法以優惠條款聘請合同製造商以商業方式向我們供應我們的候選藥物，或者根本無法 。

我們的合同製造商用於生產我們的候選藥物的設施必須得到FDA或類似的外國監管機構的批准，檢查將在我們向FDA或其他相關監管機構提交保密協議後進行。對於活性藥物物質和成品的生產，我們不會控制生產過程，而將完全依賴我們的合同生產合作夥伴遵守CGMP法規。這些CGMP法規 涵蓋與我們的候選藥物相關的製造、測試、質量控制和記錄保存的方方面面。如果我們的合同 製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選藥物，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代生產設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管批准或營銷我們的候選藥物的能力(如果獲得批准)。

我們的合同製造商將接受FDA以及相應的州和外國機構的持續定期突擊檢查，以瞭解是否符合CGMP法規和類似的法規要求。我們無法控制合同製造商 遵守這些法規和標準的情況。如果我們的任何合同製造商未能遵守適用的法規，可能會 導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、未能批准我們的候選藥物上市、延遲、暫停或撤回批准、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能嚴重 並對我們的業務造成不利影響。此外，我們將無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果我們的合同製造商不遵守或維持這些 標準中的任何一項，可能會對我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們的任何候選藥物的能力產生不利影響。

如果， 由於任何原因，這些第三方不能或不願履行合同，我們可能無法終止與他們的協議，並且我們可能無法找到替代製造商或配方商或與他們達成有利的協議，我們無法確定 任何此類第三方是否有能力滿足未來的要求。如果這些製造商或任何替代的成品 製造商在各自的原料藥或成品的製造流程中遇到任何重大困難，或者應該停止與我們的業務往來，我們可能會遇到我們的候選藥物的供應嚴重中斷，或者可能根本無法創建我們的候選藥物的供應。如果我們遇到製造問題，我們生產足夠的候選藥物的能力可能會受到負面影響。我們無法協調我們的第三方製造合作伙伴的努力，或者我們的第三方製造合作伙伴缺乏可用的產能，這可能會削弱我們以所需的水平供應我們的候選藥物的能力。由於我們需要滿足重要的法規要求才能獲得新的原料藥或成品製造商的資格，因此如果我們與當前的製造合作伙伴面臨這些或其他困難，如果我們決定將候選藥物的生產轉移到一個或多個替代製造商以應對困難，我們可能會 遇到候選藥物供應的嚴重中斷。

任何製造問題或合同製造商的損失都可能中斷我們的運營並導致銷售損失。此外， 我們依賴第三方提供生產我們潛在產品所需的原材料。對供應商的任何依賴都可能涉及 幾個風險，包括可能無法獲得關鍵材料，以及對生產成本、交貨計劃、可靠性和質量的控制降低。供應商問題對未來合同製造商造成的任何意外中斷都可能延誤我們候選藥物的發貨 ，增加我們銷售商品的成本，並導致銷售損失。

我們 不能保證我們未來的製造和供應合作伙伴能夠隨着時間的推移降低我們候選藥物的商業規模生產成本 。如果我們候選藥物的商業規模製造成本高於預期，這些成本 可能會顯著影響我們的運營結果。為了降低成本，我們可能需要開發和實施流程改進。 但是，為了做到這一點，我們需要不時通知監管機構或向監管機構提交意見，改進 可能需要得到監管機構的批准。

我們 無法確定我們是否會收到這些必要的批准，或者這些批准是否會及時獲得批准。我們也不能 保證我們能夠在我們的商業製造過程中提高和優化產量。如果我們不能增強和優化 產量，隨着時間的推移，我們可能無法降低成本。

我們依賴與第三方合作來開發和商業化ANEB-001存在固有風險，可能會導致產品開發延遲、收入損失或減少，從而限制我們將ANEB-001商業化的能力，並對我們的盈利能力產生不利影響。

我們開發、獲得監管機構批准、製造ANEB-001並將其商業化的能力取決於我們維護現有的，以及與其他公司簽訂和維護新的合同和協作安排的能力。我們還與製造商和臨牀試驗研究人員簽約，並打算在未來繼續與他們簽約。

此外，儘管不是我們當前戰略的主要組成部分，但識別待開發的新化合物或候選產品 可能需要我們與包括其他製藥公司和研究機構在內的其他公司簽訂許可或其他合作協議。此類獲得新化合物或候選產品的合作協議通常要求我們支付許可費、里程碑付款和/或支付版税。此外，這些協議可能會導致我們的收入低於開發此類候選產品的情況，並導致我們失去對此類候選產品開發的控制。

承包商或協作者有權終止其與我們的協議，或根據這些協議減少向我們支付的款項，條件是有限的 或無通知且不受我們控制的任何原因。例如，我們可能無法在商業合理的基礎上維持與Vernalis的關係 。如果我們不能以商業上可接受的條款保留Vernalis作為許可方，我們 可能無法將ANEB-001商業化，我們可能會遇到ANEB-001營銷延遲或暫停的情況。這也可能適用於我們未來可能開發或收購的其他候選產品。我們依賴第三方協助開發我們的候選產品並將其商業化，這可能會對我們產生利潤或可接受利潤率的能力產生不利影響，也可能對我們及時和具有競爭力地開發和交付此類候選產品的能力產生不利影響。

如果 我們當前或未來的被許可方行使其可能擁有的終止權，或者如果這些許可協議因獲得監管部門批准的延遲或其他原因而終止，而我們無法建立替代或額外的研發合作或許可安排，則我們可能無法開發和/或商業化我們的候選產品。此外，我們未來可能達成的任何合作或許可安排可能不會以對我們有利的條款進行。

我們在協作中面臨的另一個風險是，協作者的業務合併和變更或其業務戰略 可能會對他們履行對我們的義務的意願或能力產生不利影響。我們當前或未來的任何協作或許可證安排最終可能不會成功。我們與合作者簽訂的協議通常允許他們自行選擇是否進行各種開發、監管、商業化和其他活動。如果任何合作伙伴違反其與我們的協議，或未能以及時或成功的方式開展合作活動，則受影響的候選產品或研究計劃的臨牀前或臨牀開發或商業化將被推遲或終止。

與我們與他人的協作和合同安排相關的其他 風險包括：

這些 因素可能導致我們當前或未來候選產品的開發和/或商業化延遲，或者可能導致我們無法將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。此外，與我們的承包商或合作者的分歧可能需要或導致訴訟或仲裁，這將是耗時和昂貴的。我們最終的成功可能取決於這些第三方的成功和表現。如果我們未能按要求維護這些關係或建立新的關係 ，我們候選產品的開發和/或商業化將被推遲或可能永遠無法實現。

與我們行業的政府監管相關的風險

醫療保健系統的立法或監管改革可能會影響我們銷售產品的盈利能力。

在 美國和某些外國司法管轄區，已有多項立法和監管提案，旨在以可能影響我們未來產品銷售能力和盈利能力的方式更改醫療保健系統。已經提出了立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不知道 是否會頒佈額外的立法更改，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或此類更改可能會對我們候選藥物的上市審批產生什麼影響(如果有)。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的 產品標籤和上市後測試及其他要求。

2010年3月23日，總裁·奧巴馬簽署了《醫改法案》，其中包括多項醫療改革條款，並要求大多數美國公民購買醫療保險。ACA旨在擴大獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求， 對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。除其他事項外，該法對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費，解決了一種新的方法，即對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物計算製造商在醫療補助藥物回扣計劃下應支付的回扣，增加了製造商在醫療補助藥物回扣計劃下欠下的最低醫療補助回扣，並將回扣 計劃擴大到在醫療補助管理的護理組織中註冊的個人，並建立了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃。 製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品協議價格的50%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥品納入Medicare Part D的條件。還添加了大量影響合規性的新條款，這可能需要修改醫療從業者的業務實踐。 出於報告目的，ACA還修改了“製造商平均價格”的定義，這可能會增加對各州的醫療補助藥品返點金額 。此外，該法律對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。

司法、國會和行政部門一直在努力廢除、修改或推遲該法律的實施。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體違憲，因為國會廢除了這一“個人授權”。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。ACA未來可能會受到司法或國會的挑戰。如果ACA被廢除或修改，或者如果醫療改革法某些方面的實施 被推遲，這種廢除、修改或延遲可能會對我們的業務、戰略、前景、經營業績或財務狀況產生實質性的不利影響。我們目前無法預測ACA實施中的任何廢除或 修改對我們的全面影響。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。我們預計未來將採取更多的聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，進而可能大幅降低某些開發項目的預計價值 並降低或消除我們的盈利能力。這些新法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少， 如果獲得批准，這可能會對公司候選產品的客户以及相應的財務運營產生重大不利影響。

在未來幾年，可能會對政府醫療保健計劃進行其他更改，例如允許聯邦醫療保險計劃 協商某些藥物的價格，這些藥物可能會對我們未來候選產品的開發和成功產生重大影響， 我們可能會受到當前和未來醫療改革的不利影響。

ANEB-001的臨牀試驗已經進行，未來也可能在美國境外進行，而不是在IND下進行，在這種情況下，FDA可能不會接受此類試驗的數據。

我們正在進行的ANEB-001臨牀試驗正在荷蘭進行，我們可能會在美國以外的地方進行未來的臨牀試驗。雖然FDA可以接受來自在美國境外進行的臨牀試驗的數據，而不是IND下的數據，以支持我們的候選產品的研究或營銷申請，但這要遵守第21 C.F.R.第312.120節中規定的某些條件。 例如，此類外國臨牀試驗應根據GCP進行，包括由獨立的倫理委員會審查和批准，並獲得臨牀試驗受試者的知情同意。如果FDA認為有必要，還必須能夠通過現場檢查來驗證研究數據。國外的臨牀數據也應適用於 美國人口和美國醫療實踐。其他可能影響接受外國臨牀數據的因素包括美國和外國在臨牀條件、研究人羣或監管要求方面的差異。如果FDA不接受此類外國臨牀數據，將需要進行額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並且會延誤我們業務計劃的各個方面，並且可能導致我們的候選藥物得不到上市批准。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股在公開市場上的交易價格和交易量已經並可能在未來經歷由於各種因素而引起的波動，其中許多因素是我們無法控制的。

我們的普通股自 在納斯達克資本市場開始交易以來，交易相對清淡，有時會受到價格波動的影響 。從2021年5月7日到2022年9月1日，我們普通股的價格從2022年6月17日的2.67美元的低點到2021年5月21日的9.33美元的高點，日均成交量為11,005股。我們普通股的市場價格可能會因許多因素而大幅波動 ，其中一些因素是我們無法控制的。這些波動可能會導致您在我們的普通股投資中損失全部或部分價值。可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括：

此外，股票市場總體上經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與個別公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格， 無論我們的經營業績如何。在過去，隨着公司證券市場價格的波動，證券集體訴訟經常被提起。針對我們的集體訴訟可能導致重大責任 ，無論結果如何，都可能導致鉅額成本，並轉移我們管理層的注意力和資源。

未來我們大量普通股的銷售，或對未來銷售的預期，可能會壓低我們普通股的交易價格。

如果我們或我們的股東，特別是我們的高級管理人員、董事和大股東在公開市場出售我們已發行普通股的很大比例，或者如果市場認為可能發生這些出售，我們普通股的市場價格可能會下降 。這些出售可能會使我們更難在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權或與股權掛鈎的證券，或者將股權作為未來收購的對價。

我們的 主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠在股東批准的情況下對 事項施加重大控制。

我們的某些高管、董事和大股東擁有我們已發行股本的相當大比例。由於他們的股份所有權，這些股東將有能力通過他們的所有權地位來影響我們。這些股東 可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東共同行動，可能能夠 控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購建議或要約，您可能認為 作為我們的股東之一符合您的最佳利益。

我們章程文件中的反收購條款可能會阻礙、推遲或阻止公司控制權的變更，並可能影響我們普通股的交易價格 。

我們的公司文件和特拉華州公司法包含的條款可能使我們的董事會能夠抵制公司控制權的變更 ，即使您和其他股東認為控制權變更是有利的。這些規定包括：

此外，特拉華州公司法禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行投票權股票15%或更多的股東， 除非在某些情況下，否則不得與我們合併或合併。這些條款和特拉華州公司法中的其他條款可能會阻礙、延遲或阻止涉及我們公司控制權變更的交易。這些規定還可能阻止 代理競爭，使我們的股東更難選舉他們選擇的董事，並導致我們採取股東希望採取的其他公司 行動。

我們的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間所有糾紛的唯一和獨家法庭，聯邦地區法院將是證券法索賠的唯一和獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管、 或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。

我們的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代論壇，否則特拉華州衡平法院將是以下情況的唯一和獨家論壇：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii) 任何聲稱違反了我們的董事、高管或其他員工對我們或我們股東的受託責任的訴訟， (Iii)根據特拉華州一般公司法的任何規定對我們或任何董事高管或其他員工提出索賠的任何訴訟。我們的公司註冊證書或章程或(Iv)任何主張受內務原則管轄的索賠的訴訟，在所有情況下，在法律允許的最大範圍內，並受法院對被指定為被告的不可或缺的 當事人擁有個人管轄權的限制；但本公司註冊證書的這些條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

我們的公司註冊證書還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據《證券法》提出訴因的任何投訴的獨家 場所，除非我們書面同意選擇替代場所。我們注意到，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行證券法或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的現任或前任董事、高管或其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們現任或前任董事、 高管以及其他員工或股東的此類訴訟。或者，如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決 此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們 不期望為我們的普通股支付任何股息。

我們 目前預計保留所有未來收益，用於未來的運營、擴張和償還債務，目前沒有計劃 向我們普通股的持有者支付任何現金股息。未來宣佈和支付股息的任何決定將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的經營業績、財務狀況、現金需求、 合同限制和董事會認為相關的其他因素。此外，我們必須遵守我們信貸協議中的約定 才能支付現金股息，我們支付股息的能力一般可能會受到我們或我們子公司產生的任何現有和未來未償債務的約定 的進一步限制。因此，除非您以高於您購買價格的價格出售我們的普通股，否則您在我們普通股上的投資可能得不到任何回報。

一般風險因素

如果 我們未能建立和維護對財務報告的適當和有效的內部控制，我們的經營業績和我們經營業務的能力可能會受到損害。

確保我們對財務報告有足夠的內部控制，以便我們能夠及時 編制準確的財務報表，這是一項昂貴且耗時的工作，需要經常重新評估。我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據公認會計原則對財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理保證的過程。關於我們的首次公開募股，我們開始了記錄、審查和改進我們的內部控制和程序的過程，以遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條，這將要求 管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行年度評估。如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制 ，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到普通股所在證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

實施 對我們的內部控制進行任何適當的更改可能會分散我們的管理人員和員工的注意力，需要大量成本來修改我們現有的 流程，並且需要大量時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地保持我們內部控制的充分性 ，如果不能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確的財務報表， 可能會增加我們的運營成本並損害我們的業務。此外，投資者認為我們的內部控制不足或我們無法及時編制準確的財務報表可能會損害我們的股價，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大和 不利影響。

作為一家上市公司，我們 的運營成本顯著增加，我們的管理層需要投入大量 時間進行合規工作。

作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。例如，我們必須遵守經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)的報告要求、經修訂的1977年《反海外腐敗法》的會計和內部控制條款，並將被要求遵守《2002年薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)和2010年《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(《多德-弗蘭克法案》)的適用要求。以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的規章制度，包括建立和保持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間和資源來遵守這些要求。此外，這些規則和法規正在增加我們的法律和財務合規成本，並將使 某些活動更耗時且成本更高。特別是，我們預計將產生大量費用，並投入大量管理 努力確保遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，當我們不再是 “新興成長型公司”時，這一要求將會增加, “根據《就業法案》的定義。這些新義務將需要我們的管理團隊給予大量關注，並可能將他們的注意力從我們業務的日常管理上轉移開。我們將需要額外僱用具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，並維持內部審計職能。我們無法預測或估計我們作為上市公司可能產生的額外成本金額或此類成本的時間安排。這些規章制度還可能使我們更難吸引和留住合格的人員 在我們的董事會和董事會委員會任職或擔任高管，並使我們獲得董事和高管責任保險的成本更高。

會計原則或指引或其解釋的更改 可能會導致不利的會計費用或影響，包括我們之前提交的財務報表的更改，這可能會導致我們的股價下跌。

我們 根據美國公認的會計原則編制財務報表。這些原則 受美國證券交易委員會和為解釋和創建適當的會計原則和指導而成立的各種機構的解釋。 這些原則或指導或其解釋的變化可能會對我們報告的業績產生重大負面影響 並追溯影響之前報告的業績，進而可能導致我們的股價下跌。

我們 是一家“新興成長型公司”，我們選擇推遲採用適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，可能會導致我們的財務報表無法與其他一些上市公司的財務報表相比較。由於這一點以及其他適用於新興成長型公司的信息披露要求降低，我們的證券對投資者的吸引力可能會降低。

作為一家年收入低於10.7億美元的公司，根據《就業法案》，我們有資格成為“新興成長型公司”。 新興成長型公司可以利用特定的降低的報告要求，否則這些要求通常適用於上市公司。特別是，作為一家新興的成長型公司，我們：

我們 已經並打算繼續利用所有這些降低的報告要求和豁免，包括根據《就業法案》第107條採用新的或修訂的財務會計準則的較長階段 期限。我們選擇使用分段期，這可能會使我們很難將我們的財務報表與非新興成長型公司以及根據《就業法案》第107條選擇退出分段期的其他新興成長型公司的財務報表進行比較。

我們已經獲得了這些降低的報告要求和豁免中的某些 ，因為根據美國證券交易委員會規則，我們也有資格成為“較小的報告公司”。例如，較小的報告公司不需要獲得審計師證明和關於管理層對財務報告的內部控制評估的報告，不需要提供薪酬 討論和分析，不需要提供績效薪酬圖表或CEO薪酬比率披露，並且只提供兩年經審計的財務報表和相關的MD&A披露。

根據《就業法案》，我們可以在根據《證券法》宣佈生效的登記聲明首次出售普通股後，或在我們不再符合新興成長型公司定義的更早時間 之後，利用上述降低的報告要求和豁免，最長可達五年。在這方面，JOBS法案規定，如果我們的年收入超過10.7億美元，非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元，或在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們將不再是 一家“新興成長型公司”。然而，根據目前的美國證券交易委員會規則，只要我們 截至最近結束的第二財季的最後一個營業日的公開流通股(即非關聯公司持有的普通股的市值)低於2.5億美元，或者在最近結束的第二財季 財年的年收入低於1,000萬美元，並且截至最近結束的第二財季的最後一個營業日的公開流通股低於7億美元，我們就將繼續有資格成為“較小的報告公司”。

我們 無法預測投資者是否會因為依賴這些豁免而覺得我們的證券吸引力下降。如果投資者因為我們的當選而發現我們的證券吸引力下降，我們可能很難籌集到我們在此次發行中尋求的所有資金。

如果 證券或行業分析師不發佈或停止發佈有關我們、我們的業務或市場的研究或報告，或者如果他們 改變了對我們股票的建議，或者如果我們的實際結果與我們的指引有很大差異，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師可能發佈的有關我們、我們的業務、我們的市場或競爭對手的研究和報告的影響。如果任何可能跟蹤我們的分析師改變了對我們股票的負面建議 ，或者對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議，我們的股價可能會下跌。如果任何可能跟蹤我們的分析師 停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度 ，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

此外，我們可能會不時在收益發布、收益電話會議或其他有關我們未來業績的報告中發佈收益指引或其他前瞻性陳述，代表我們管理層截至發佈日期的估計。 我們提供的任何未來指引的部分或全部假設可能不會實現或可能與未來實際結果大不相同 。任何未能達到指引或分析師預期的情況都可能對我們股票的交易價格或交易量產生重大不利影響。

新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和運營業績產生了負面影響，並可能產生實質性的負面影響。

新冠肺炎疫情繼續 對全球經濟和商業活動以及金融市場產生負面影響。新冠肺炎導致了嚴重的業務和運營中斷，包括企業關閉、供應鏈中斷、旅行限制、在家工作的訂單以及勞動力供應限制 。新冠肺炎的預防措施已經並可能繼續直接或間接影響我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗的時間表。例如，我們的荷蘭審判因新冠肺炎而推遲。我們正在繼續評估新冠肺炎疫情對我們當前和未來的業務和運營的潛在影響，包括我們的費用和臨牀試驗，以及對我們的行業和醫療系統的影響。雖然我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度 ，但如果我們或與我們開展業務的任何業務合作伙伴、臨牀試驗地點、分銷商和其他第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性和負面影響。例如，如果我們的ANEB-001的開發被推遲，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，疫情對醫療界和全球經濟的影響可能會對未來的銷售產生不利影響，我們預計將在此基礎上獲得特許權使用費和里程碑，這可能會導致我們的收入、淨收入和資產減少。儘管當地司法機關隨後取消了居家命令，轉而開業，但工人短缺、疫苗和檢測要求, 新冠肺炎和其他健康和安全建議的新變體影響了企業恢復到疫情前活動和就業水平的能力。雖然整體經濟有所改善，但供應鏈的中斷仍在繼續，市場上出現了顯著的通脹。新冠肺炎對我們業務和運營的負面影響程度將取決於經濟狀況改善的速度和程度 恢復正常的業務和運營狀況。如果新冠肺炎疫情的不利影響持續 很長一段時間，或導致持續的經濟壓力、更高的通脹水平或經濟衰退，則本“風險因素”部分中描述的許多其他風險可能會加劇，例如與我們依賴有限數量的供應商 以及我們需要籌集額外資本為現有業務提供資金有關的風險。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

由於新冠肺炎大流行以及為減緩其蔓延而採取的行動，全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和中斷，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略 可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響 。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股票融資變得更加困難， 成本更高，攤薄程度更高。如果不能以有利的條件及時獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生重大的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃 。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中生存下來，這可能會直接影響我們按時按預算實現運營目標的能力。

通貨膨脹 可能會增加我們的成本，從而對我們產生不利影響。

最近，整個美國經濟的通貨膨脹率都在上升。通貨膨脹可能會增加臨牀試驗和研究的成本、我們候選產品的開發、行政管理和其他業務成本，從而對我們產生不利影響。我們可能會遇到勞動力價格和其他業務成本的上漲。在通貨膨脹的環境下，成本增長可能會超出我們的預期，導致我們使用現金和其他流動資產的速度快於預期。如果發生這種情況，我們可能需要籌集額外的資本來支持我們的 運營，這些運營可能無法提供足夠的金額或合理的條款，如果有的話，可能會比預期更早。

如果我們的內部信息技術系統或敏感信息，或我們的第三方CRO或其他承包商或顧問的信息系統或敏感信息受到或受到損害，我們可能會遭受此類損害的不利後果，包括但不限於，我們候選產品的開發受到實質性破壞、監管調查或行動、訴訟、罰款和處罰、聲譽損害、 收入或利潤損失，以及其他不利後果。

我們 越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常的業務過程中，我們可能會處理機密和敏感信息，包括個人數據(如與健康相關的數據)、知識產權和商業祕密(統稱為“敏感信息”)。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性和完整性。我們還在各種情況下將運營要素外包給第三方 ，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能的第三方提供商。我們監控這些第三方的信息安全實踐的能力 有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。我們可能與第三方共享或從第三方接收敏感信息 。

網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐非常普遍，而且還在繼續增加。這些威脅來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括網絡攻擊，這些攻擊可能會嚴重擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。

我們 和我們依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程 攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級 持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、人員不當行為或錯誤、軟件錯誤、 服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、電信故障、 地震、火災、洪水和其他類似的威脅。勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家、 和民族國家支持的行為者，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的行動嚴重中斷， 數據和收入損失，聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響 ，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，適用的法律或法規禁止此類 付款。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們的供應鏈或第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施 沒有受到危害，或者它們不包含可利用的缺陷或錯誤，這些缺陷或錯誤可能導致我們的信息技術系統或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統被破壞或中斷。此外，新冠肺炎疫情和我們部分遠程的員工對我們的信息技術系統和數據構成了更大的風險，因為我們有更多的員工在家工作, 利用我們辦公場所外的網絡連接。 未來或過去的業務交易(如收購或集成)也可能使我們面臨額外的網絡安全風險和 漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或集成實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響 。

任何 以前識別的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷。安全事件或其他中斷 可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、泄露或訪問我們的敏感信息。安全事件或其他中斷可能會破壞我們(以及我們所依賴的第三方)開展業務運營的能力。例如，安全事故可能會導致我們候選產品的開發受到重大幹擾和延遲。此外，我們候選產品的臨牀前研究數據或未來臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的營銷審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本 。

我們 可能會花費大量資源或修改我們的業務活動來嘗試防範安全事件。某些數據隱私 和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施 以保護我們的信息技術系統和敏感信息。

雖然我們已經實施了旨在防範安全事故的安全措施，但不能保證這些措施 是否有效。我們未來可能無法檢測到我們的信息技術系統中的漏洞，因為此類威脅和 技術經常變化，性質複雜，可能要到安全事件發生後才能檢測到。 儘管我們努力識別和修復信息技術系統中的漏洞(如果有)，但我們的努力可能不會 成功。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。

適用的 數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂， 披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們所依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果。 這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)； 額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟 (包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們的運營中斷 (包括數據可用性)；財務損失和其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果 可能會導致我們的運營中斷，並可能導致我們計劃的實質性中斷。例如，我們候選產品的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本 。

我們的合同可能沒有 責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險 是否足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任， 我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款提供或完全可用，或者此類保險將支付未來的索賠。

項目 1B。未解決的員工評論。

沒有。

第 項2.屬性。

我們 在德克薩斯州萊克韋的主要執行辦公室管理我們的業務運營，該辦公室與董事創始人兼董事創始人約瑟夫·F·勞勒控制的JFL Capital Management LLC簽訂了轉租合同，租用了700平方英尺的空間。我們的辦公室租賃是按月租賃的，目前我們每月支付約1,300美元的租金。我們相信，我們目前的辦公空間足以滿足我們目前的運營和近期計劃的擴張。

第3項：法律訴訟。

我們可能會不時地成為訴訟的一方或在正常業務過程中受到索賠的約束。雖然訴訟和索賠的結果 不能確定地預測，但我們目前相信這些普通課程事項的最終結果 不會對我們的業務產生實質性的不利影響。無論結果如何，訴訟都可能對我們產生不利影響，因為 辯護和和解成本、管理資源轉移等因素。我們目前沒有參與任何實質性的法律訴訟，我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟懸而未決，最終處置 可能會對我們的運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股自2021年5月7日起在納斯達克資本市場公開交易，交易代碼為ANEB。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

記錄持有者

截至2022年9月1日，我們的普通股大約有8名持有者。這一數字不包括受益所有者 其股份由街道名稱的被提名者持有。

分紅

自成立以來，我們 從未宣佈或支付過任何現金股利。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的運營和擴張提供資金，並預計在短期內不會向普通股持有人支付任何現金股息。未來宣佈現金股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並受適用法律的制約，這將取決於許多因素，包括我們的財務狀況、經營結果、資本要求、 合同限制、一般業務條件以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃授權發行的證券

表格10-K第5項所要求的有關股權薪酬計劃的信息通過引用本年度報告第三部分第12項的方式併入本年度報告。

未登記的股權證券銷售

沒有。

使用首次公開募股所得的資金

2021年5月11日，我們完成了首次公開募股，發行和出售了3,078,224股普通股，其中包括根據承銷商行使增發股份選擇權而增發的股份 ，向公眾公開發行價 每股7.00美元，總收益2,150萬美元。首次公開募股中發行和出售的所有股票均根據證券法根據S-1表格登記聲明(第333-254979號文件)進行登記，該聲明於2021年5月6日被美國證券交易委員會宣佈生效。在扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，我們從IPO中獲得的淨收益總額約為1980萬美元。Benchmark Company，LLC是我們IPO的獨家承銷商。承銷折扣及佣金或發售費用並無向本公司的董事或高級職員或其聯繫人、或向持有本公司普通股10%或以上的人士或向本公司的任何聯屬公司招致或支付。

截至2022年6月30日，我們已將IPO淨收益中的約5,200,000美元用於ANEB-001的研發費用、營運資金和其他一般公司用途，包括與上市公司相關的成本和支出。我們並未使用是次發售所得款項淨額直接或間接向董事或吾等的任何高級職員或他們的任何聯繫人、任何持有吾等普通股10%或以上的人士或吾等的任何關聯公司付款。我們根據證券法第424(B)(4)條於2021年5月10日向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中描述的此次發行所得資金淨額的計劃用途沒有實質性變化。

發行人 購買股票證券

無

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告中其他部分的財務報表和相關附註及其他財務信息一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本年度報告“風險因素”部分所列的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，為患有急性大麻素中毒和物質成癮的人開發新的解決方案。我們的主要候選產品ANEB-001旨在在給藥後1小時內迅速逆轉ACI的負面影響。ACI的體徵和症狀從深度鎮靜到焦慮和恐慌，再到精神錯亂和幻覺。目前還沒有獲得批准的治療方法來專門緩解ACI的症狀。如果獲得FDA的批准，我們相信ANEB-001有可能成為FDA批准的市場上第一個此類藥物，用於逆轉大麻的主要精神活性成分THC的影響。到目前為止已完成的臨牀試驗表明，ANEB-001吸收迅速，耐受性良好，當應用於肥胖者時可導致體重減輕，這一效果與中樞CB1拮抗作用一致。我們於2021年12月在荷蘭啟動了第二階段概念驗證臨牀試驗。 我們於2022年6月29日收到了研究A部分的初始TOPLINE數據，並於2022年7月5日在新聞稿中宣佈了結果。

ACI事件在美國已經成為一個普遍的健康問題，特別是在越來越多的州已經將用於醫療和娛樂用途的大麻合法化。攝入大量的THC是ACI的一個主要原因。通過糖果和布朗尼等可食用產品過量攝入THC，以及合成大麻素(也稱為“合成物”、“K2”或“香料”)中毒是與THC相關的急診室就診的兩個主要原因。合成大麻素類似於芬太尼的阿片類藥物，因為它們對大麻素受體的作用比它們的天然產物同系物THC更有效。最近幾年，美國各地醫院急診室的大麻相關疾病患者就診人數急劇增加。在大麻合法化之前，估計每年有45萬名患者因大麻相關疾病去醫院急診室就診。根據《成癮醫學雜誌》(2019年5月/6月 )發表的數據，2014年，這一數字翻了一番多，達到約110萬名患者。它提供了一個全國性的評估，分析了全國急診科樣本(“NeDS”)的數據，這是美國醫院擁有的急診科就診的最大數據庫 。根據我們自己對NeDS最新數據的分析，我們認為2018年住院患者數量增長至174萬人，並在2012至2018年間以約15%的複合年增長率增長。我們認為，與大麻有關的住院和其他與ACI有關的健康問題，如抑鬱症，, 隨着越來越多的州通過法律，將大麻用於醫療和娛樂用途合法化，焦慮和精神障礙將繼續大幅增加。考慮到後果，迫切需要一種治療方法來迅速扭轉ACI的症狀。

於2020年5月，我們與Vernalis Development Limited簽訂了一項收取特許權使用費的許可協議(“許可協議”)，以利用其許可化合物和許可產品來對抗ACI和物質成癮的症狀。我們目前正在開發我們的領先候選產品ANEB-001，以快速有效地對抗ACI症狀。

我們的目標是為患有急性腦梗塞和藥物成癮的患者開發新的治療方案並將其商業化。我們的主要候選產品是ANEB-001，一種有效的小分子大麻受體拮抗劑，以滿足未滿足的治療ACI的特定解毒劑的醫療需求。ANEB-001是一種口服生物利用型、吸收迅速的治療方法，我們預計將在大多數情況下在給藥後1小時內扭轉ACI的症狀。我們在ACI治療方面的專利地位受到兩項專利申請的保護，這兩項專利申請涵蓋了化合物和給藥系統的各種使用方法。我們於2021年12月在荷蘭啟動了2期概念驗證臨牀試驗。我們於2022年6月29日收到該研究的初步背線數據，並在2022年7月5日的新聞稿中公佈了研究結果。

我們於2020年4月23日在特拉華州註冊成立，並於2020年5月開始運營。到目前為止，我們的業務包括組織和獲得Vernalis許可產品的許可權，組建一個執行團隊，開始準備 2期概念驗證試驗，包括合成新的活性藥物成分，與歐洲監管機構開發和提交臨牀 試驗方案，以及籌集資金。在以下討論的首次公開發行(IPO)之前，我們通過私募A系列可轉換優先股和向關聯方發行兩張期票來為我們的運營提供資金。

2021年10月12日，美國專利商標局向該公司頒發了美國專利第11,141,404號，題為《用於治療急性大麻類藥物過量的製劑和方法》。已發佈的專利描述了該公司的研究藥物ANEB-001用於治療急性大麻類藥物過量，預計到2040年將提供專利保護。

2021年12月31日，Daniel醫學博士通知公司，他辭去了公司首席執行官和董事會的職務，自2022年2月1日起生效。2022年1月3日，西蒙·艾倫被任命為公司首席執行官，並當選為董事會成員，這兩項任命均於2022年2月1日生效。

運營結果的組成部分

收入

我們 自成立以來未產生任何收入。如果我們目前的主要候選產品ANEB-001或我們未來可能開發的其他候選產品的開發工作取得成功並獲得市場批准，或者如果我們與第三方簽訂了 合作或許可協議，我們未來可能會從產品銷售或此類合作或許可協議的付款組合中獲得收入。我們無法預測是否、何時或在多大程度上會從我們候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們自成立以來一直出現運營虧損，預計未來將繼續出現重大運營虧損和運營現金流為負的情況。

研究和開發費用

我們 預計將繼續產生與ANEB-001相關的大量研究和開發成本。我們在截至2022年和2021年6月30日的年度內的研發費用包括研發諮詢費用、臨牀試驗和與開發我們的主要候選產品ANEB-001相關的成本。

我們 預計我們的研發活動將佔我們運營費用的很大一部分，這些成本 計入已發生的費用。隨着我們繼續開發ANEB-001 並對出現ACI症狀的患者進行臨牀試驗，以及繼續擴大我們的候選產品線，我們預計將大幅增加我們的研究和開發努力。 研究和開發費用包括：

我們 目前有一個主要候選產品；因此，我們不會逐一跟蹤我們的內部研發費用 。

研究和開發活動將繼續是我們業務模式的核心。我們預計，隨着我們推進目前的臨牀開發計劃並準備尋求監管部門的批准，我們的研發費用在未來幾年將非常可觀。

一般費用 和管理費用

截至2022年及2021年6月30日止年度的一般及行政開支主要包括專業費用、股票薪酬、保險、人事費用及租金。

里程碑權證的公允價值調整

里程碑權證(定義見本年度報告所載財務報表附註8)是獨立的財務 工具，符合要求在開始日期按公允價值入賬的負債，並在每個報告期內重新計量，直至結算或直至相關股份轉換為我們的普通股，並在營運報表中確認因公允價值變動而產生的損益。

運營結果

2022年和2021年6月30日終了年度比較

下表總結了我們的運營結果：

研究和開發費用

研發費用的總體增長主要是由於與臨牀前和臨牀研究相關的活動增加，以及根據與CRO就ANEB-001達成的協議產生的直接第三方成本。臨牀前和臨牀研究的增加與ANEB-001的第二階段臨牀研究有關。其他研究和開發的減少是由於在截至2021年6月30日的年度內向Vernalis支付了1,350,000美元的一次性許可費(以股票形式)。在截至2022年6月30日的一年中，我們與我們的CMO全力合作，為我們的臨牀試驗生產藥物物質和藥物 產品，從而增加了我們的合同製造費用。

一般費用 和管理費用

一般費用和行政費用包括：

一般及行政開支的整體增長主要是由於董事及高級管理人員保險的保費增加，以及額外管理人員及財務員工的薪酬及相關福利(包括股票薪酬)的增加，使本公司能夠作為上市公司運作。此外，由於本公司截至2022年6月30日的全年為上市公司，但僅在截至2021年6月30日的年度內上市約兩個月，因此專業費用和 諮詢費增加，包括法律和會計費用，以及與上市公司運營相關的設施和其他成本。

里程碑權證的公允價值調整

由於公允價值的變化，我們確認了截至2021年6月30日的年度與里程碑認股權證相關的費用約26,627,000美元。關於我們的首次公開募股， 里程碑認股權證是以無現金基礎行使的。因此，我們沒有對截至2022年6月30日的年度的里程碑權證 進行任何公允價值調整。

流動性 與資本資源

概述

自我們於2020年4月成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損。隨着我們項目的臨牀發展，我們預計未來將產生鉅額費用和運營損失。2021年5月，我們完成了首次公開募股，出售了3,078,224股普通股，包括承銷商行使其以每股7.00美元的公開發行價額外購買78,224股普通股的選擇權。在扣除承銷商折扣和我們支付的發售費用後，我們從IPO中獲得的淨收益約為19,783,000美元。截至2022年6月30日，我們的現金約為14,548,000美元。我們預計將需要額外的資金來開始和完成我們的候選藥物ANEB-001的第三階段研究。如有必要，我們將尋求通過各種潛在來源籌集這些額外資金，例如股權和債務融資，或通過合作、許可和開發協議。我們不能保證我們能夠以可接受的條款獲得這些額外的資金來源來支持我們的運營，或者如果我們有這樣的資金，也不能保證這些額外的 資金足以滿足我們的需求。

現金流

下表概述了我們的現金流：

在截至2022年6月30日的年度內，我們在經營活動中使用了5,437,174美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損6,825,619美元， 非現金相關的股票薪酬480,661美元以及運營資產和負債的變化約 $908,000美元部分抵消了這一部分。在截至2021年6月30日的年度內，我們的經營活動使用了4,871,189美元現金，少於淨虧損30,252,554美元，這主要是由於里程碑權證的公允價值調整26,626,710美元，基於股票的薪酬199,947美元，以及 運營資產和負債的變化約1,445,000美元部分抵消。在截至2021年6月30日的年度內，融資活動提供的現金為21,831,854美元。這主要是由於首次公開招股所得款項約為19,783,000美元 及發行里程碑認股權證所得款項2,250,000美元，但由償還關聯方本票約201,000美元部分抵銷。

資金 和材料現金需求

我們 預計2022年6月30日的現金將使我們能夠為當前和計劃的運營費用和資本支出 提供資金，直至2023年第四季度。我們基於的這些估計可能被證明是不準確的，我們 可能會比我們目前預期的更早耗盡我們的可用資本資源。由於與我們的計劃開發相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與完成我們的候選產品的研究和開發相關的增加的資本支出和運營費用。

我們目前和未來的資金和現金需求將取決於許多因素，其中包括：

在此之前，如果我們 可以通過銷售我們當前或未來的任何候選產品獲得可觀的產品收入，我們將需要尋求額外的 股權或債務融資或潛在的合作、許可或開發協議，以提供維持或 擴展我們的運營、繼續開發我們的候選產品、構建我們的銷售和營銷能力、提升品牌標識、 開發或收購補充技術、產品或業務，或滿足我們的營運資金要求和其他運營 和一般公司用途所需的資金。如果我們通過發行股權證券和/或股權掛鈎證券來籌集額外資本，我們現有股東的所有權百分比 可能會減少，因此這些股東可能會經歷大幅稀釋。我們還可以 發行股權證券和/或股權掛鈎證券，提供優先於我們普通股的權利、優惠和特權。如果獲得債務融資，可能涉及的協議包括對我們資產的留置權，以及限制或限制我們採取特定行動(如招致額外債務)的能力的契約。無論我們的經營業績如何，債務融資也可能被要求償還。如果我們通過協作、許可或開發協議籌集資金，我們可能被要求放棄當前或未來產品或收入流的某些 權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果此類融資 無法以令人滿意的條款獲得，或根本無法獲得，我們可能需要推遲、縮減或取消當前或未來候選產品及其他業務的開發 。

合同義務和承諾

許可證 與Vernalis Development Limited的協議

2020年5月26日，我們與Vernalis簽訂了許可協議。根據許可協議，Vernalis向我們授予了 獨家全球特許權使用費許可，以開發和商業化我們稱為ANEB-001的化合物，並獲得對其控制下的任何監管材料的訪問權限和參考權。許可協議允許我們將其下的 權利再許可給擁有類似或更多財務資源和專業知識的任何人，而無需得到Vernalis的事先同意，前提是 擬議的再許可人不是在開發或商業化含有CB1拮抗劑的產品，或者是為了ANEB-001的試驗或市場授權所涵蓋的相同適應症 。作為獨家許可的交換，我們同意向Vernalis支付150,000美元的不可退還的簽名費、最高29,900,000美元的潛在開發里程碑付款總額、最高35,000,000美元的潛在銷售里程碑付款 以及淨銷售額的低至中個位數的版税。隨後，作為IPO的一部分，我們於2021年5月向Vernalis發行了192,857股普通股，以取代未來1,350,000美元的里程碑式付款。

根據 許可協議，我們以20,000美元的價格從Vernalis購買了ANEB-001的API。我們擁有進行ANEB-001的開發和商業化的唯一決定權，包括獲得監管部門的批准，我們對與此相關的所有成本和支出負責 。我們可以訪問某些監管材料，包括Vernalis控制下的臨牀和非臨牀試驗的研究報告。我們同意使用商業上合理的努力(I)在美國和某些歐洲國家開發ANEB-001並將其商業化，以及(Ii)在指定的期限內進行第二階段和人類臨牀試驗， 這些期限可以象徵性地收費延長。我們還同意在規定的時間範圍內向Vernalis提供我們活動的定期報告和市場授權通知。

辦公室租賃、製造合同、CRO合同

我們 在德克薩斯州萊克韋的主要行政辦公室管理我們的業務運營，該辦公室位於700平方英尺的租賃空間中，與關聯方簽訂了轉租 。我們的辦公室是按月出租的，目前租金約為每月1,200美元。

2022年3月， 我們與第三方CMO簽訂了製造協議。製造合同的總成本約為1,923,000美元，預計將在2022年發生。

2021年2月，我們與第三方CRO達成協議，管理和執行我們在荷蘭進行的ANEB-001第二階段臨牀試驗，該試驗於2021年12月啟動。我們在2022年6月29日收到了研究A部分的初步背線數據 並在2022年7月5日的新聞稿中宣佈了結果。CRO協議的總成本約為2,235,144歐元(2,346,901美元)。

我們在正常業務過程中與臨牀試驗地點和臨牀用品製造商以及用於運營目的的其他服務和產品簽訂合同。這些合同通常規定在通知期後終止，因此是可取消的合同。

關鍵的會計政策和重要的判斷和估計

我們的財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。 我們的財務報表和相關披露的編制要求我們做出影響財務報表中報告的資產、負債、成本和費用的金額以及或有資產和負債的披露的估計和判斷。 我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值不同。

雖然我們的重要會計政策在附註2中有更詳細的説明，重要會計政策摘要，對於本年度報告中的財務報表，我們認為以下會計政策對我們編制財務報表時使用的判斷和估計最關鍵。

應計 研發費用

作為編制財務報表流程的一部分，我們需要估算應計研發費用。 此流程涉及審核未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定已代表我們執行的服務，以及在我們尚未 收到發票或以其他方式通知實際成本的情況下，估算所執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商為我們提供的服務 收取欠款發票，有些需要預付款。我們根據我們當時所知的事實和情況，在我們的財務報表中對每個資產負債表日期的應計費用進行估計。預計應計研究和開發費用的示例包括支付給以下各項的費用：

我們根據報價、合同以及與供應商的溝通，根據我們對收到的服務和花費的努力的估計， 以我們提供的服務的費用為基礎。這些協議的財務條款有待協商，不同的合同會有所不同 並可能導致付款不均。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平 並導致預付費用。在應計服務費時，我們估計將提供服務的時間段 以及每個時間段要花費的工作量。如果服務執行的實際時間或工作水平與我們的估計不同 ，我們會相應地調整預付或應計費用的應計金額或金額。儘管我們預計我們的估計 不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所執行服務的狀態和時間相對於所執行服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致我們報告的金額在 任何特定時期過高或過低。

基於股票的 薪酬費用

我們的 2020股票激勵計劃規定向我們的員工、高級管理人員、董事、顧問和外部顧問授予合格激勵性股票期權和非限制性股票期權或其他獎勵，以購買最多3,650,000股我們的普通股。 其他獎勵包括限制性股票、限制性股票單位、股票增值權和其他基於股票的獎勵。其他以股票為基礎的獎勵是指全部或部分參照普通股股票或以其他方式基於普通股股票進行估值的獎勵。股票期權通常在四年內或在達到業績要求時授予。這些獎勵自授予之日起五到十年內到期。

我們使用Black-Scholes期權定價模型估計每個股票期權授予的公允價值，該模型使用的輸入包括普通股的公允價值、我們對普通股波動性的假設、股票期權的預期期限、接近預期期限的期間的無風險利率以及我們的預期股息率。我們普通股的公允價值用於確定限制性股票的公允價值。

在我們首次公開募股之前，我們的普通股的公允價值是由我們的董事會在每個授予日進行估計的。為了確定我們普通股的公允價值，除其他事項外，我們的董事會還考慮了由無關的第三方評估公司根據美國註冊會計師協會提供的指導 實踐指南對我們的普通股進行的及時估值。作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值。鑑於我們的普通股在首次公開募股之前沒有公開交易市場，我們的董事會做出了合理的判斷，並考慮了許多客觀和主觀因素，以確定對我們普通股公允價值的最佳估計，包括(I)我們的業務、財務狀況和經營結果，包括影響我們運營的相關行業趨勢；(Ii)我們的預期經營業績和 預計的未來現金流；(Iii)我們普通股的非流動性；(Iv)我們普通股的權利和特權；(V)市場 最具可比性的上市同行的市盈率；以及(Vi)影響我們行業的市場狀況。

這些估值中藴含着重要的判斷和估計。這些估值所依據的假設代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和管理判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，而我們使用的假設或估計大不相同，我們的股票薪酬支出可能會有很大的 不同。

首次公開招股結束後，我們的董事會現在根據納斯達克在授予日報告的普通股收盤價來確定我們的普通股基礎股票獎勵的公允價值。

職位 會計選舉法案

2012年4月頒佈的《啟動我們的企業創業(“JOBS”)法案“允許像我們這樣的”新興成長型公司“利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則 ，除非這些準則適用於非上市公司。我們已經並打算繼續利用所有降低的報告要求和豁免，包括根據《就業法案》第107條針對新興成長型公司採用新的或修訂的財務會計準則的更長的分階段試用期。我們選擇使用分階段可能會使我們很難將我們的財務報表與根據《就業法案》第107條選擇退出分階段的非新興成長型公司和其他新興成長型公司的財務報表進行比較。見“風險因素--一般風險因素--我們是一家”新興成長型公司“” 我們選擇推遲採用適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，可能會導致我們的財務報表無法與其他一些上市公司的財務報表相比較。由於這一點以及適用於新興成長型公司的其他信息披露要求的降低，我們的證券對投資者的吸引力可能會降低。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

利率波動風險

我們 面臨與利率變化相關的市場風險。截至2022年6月30日，我們的現金包括支票和活期存款賬户 。我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總體水平變化的影響。由於我們的計息經營賬户的利率較低，市場利率立即發生10%的變化不會對我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。

截至2022年6月30日，我們沒有未償還的借款。

外匯 貨幣波動風險

我們 目前沒有面臨與外幣匯率變化相關的重大市場風險；但是，我們已經並可能繼續與位於歐洲和英國的外國供應商簽訂合同。我們的業務未來可能會受到外幣匯率波動的影響 。

通貨膨脹 波動風險

通貨膨脹 通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們截至2022年6月30日的年度的業務、財務狀況或經營結果有實質性影響。

第 項8.財務報表和補充數據

根據本第8項規定須提交的財務報表附於本年度報告第15項“證物”和“財務報表附表”之下，並以引用方式併入本報告。

第 項9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第 9A項。控制和程序

對披露控制和程序進行評估

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本年度報告10-K表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性，這些控制和程序符合《交易法》規則 13a-15(E)和15d-15(E)的規定。《交易法》規則13a-15(E) 和15d-15(E)中定義的術語《披露控制和程序》是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在《美國證券交易委員會》規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於，旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層，包括公司的主要高管和主要財務官，或履行類似職能的人員，以便及時做出有關要求披露的決定的控制和程序。 管理層認識到，無論設計和操作多麼良好，只能提供實現其目標的合理保證，管理層必須將其判斷應用於評估可能的 控制和程序的成本-收益關係。

基於對我們截至2022年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義。我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據美國公認會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制我們的財務報表提供合理 保證的過程。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測 可能會受到以下風險的影響：由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制框架-綜合框架(2013)》對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據我們在《內部控制-綜合框架》框架下的評估，我們的管理層得出結論： 我們對財務報告的內部控制於2022年6月30日生效。

本年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告。根據美國證券交易委員會針對新興成長型公司的規則，管理層的報告不受我們獨立註冊會計師事務所的認證，該規則允許我們在本年度報告中僅提供管理層的報告。

財務報告內部控制變更

在截至2022年6月30日的年度內，我們對財務報告的內部控制(定義見交易法第13a-15(F)和15d-15(F)條) 沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告內部控制產生重大影響的變化 。

第 9B項。其他信息

在2021年10月22日召開的2021年股東年會上，我們的股東根據董事會的建議，批准了對我們的 2020股票激勵計劃的修正案，將我們根據2020股票激勵計劃授權發行的普通股數量增加2,000,000股，新的總數達到3,650,000股。

第 9C項。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用 。

第 第三部分

項目 10.董事、高管和公司治理

此項目10所需的 信息將包含在“提案1.董事選舉 ,” “關於我們的董事會和公司治理的信息，” “有關我們高管的信息 以及“某些實益擁有人的擔保所有權和管理層違約的第16(A)條報告”，這是我們將提交給美國證券交易委員會的關於2022年股東年會的最終委託書中的標題，通過引用併入本文。

我們 已通過書面商業行為和道德守則(“守則”)，適用於我們的所有董事、高級管理人員和 員工，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員 。守則的最新版本可在我們網站的投資者部分獲得，網址為Www.anebulo.com。 我們打算在我們的網站上披露根據美國證券交易委員會規則需要披露的對我們的守則的任何修改或豁免。

第 項11.高管薪酬

此項目11所需的 信息將包含在“高管和董事薪酬在我們將提交給美國證券交易委員會的關於我們的 2022年股東年會的最終委託書中有標題，並通過引用併入本文。

項目 12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項

第12項所要求的 信息將包括在我們就美國證券交易委員會2022年股東年會提交給美國證券交易委員會的最終委託書中的“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”和“高管和美國證券交易委員會薪酬-根據股權薪酬計劃授權發行的證券”標題下，並通過引用併入本文。

第 項13.某些關係和關聯交易，以及董事獨立性

此 項13所要求的信息將包括在我們向美國證券交易委員會提交給美國證券交易委員會的關於2022年股東年會的最終委託書中的“與相關人士的交易和賠償”、“關於我們的董事會和公司治理的信息-董事會的獨立性 ”和“關於我們的董事會和公司治理的信息-關於董事會委員會的信息”標題下，並將其併入本文作為參考。

第 項14.總會計師費用和服務

本項目14所要求的信息 將包括在我們向美國證券交易委員會提交的關於2022年股東周年大會的最終委託書 中的“建議2.批准獨立註冊會計師事務所的遴選 會計師事務所-主要會計師費用和服務”標題下，並通過引用併入本文。

第四部分

第 項15.證物和財務報表附表

S-K條例第601項要求的證物

† 補償計劃或管理合同。

根據S-K規則第601(A)(5)項，本展品的某些附表和附件已被省略。註冊人承諾應要求向美國證券交易委員會提供有關該等遺漏材料的進一步信息。

第 項16.表格10-K總結

不適用 。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表註冊人簽署本報告。

授權書

通過這些陳述，我知道 所有人，每個人的個人簽名出現在下面，授權並任命Simon Allen和Rex Merchant，以及他們中的每個人，有充分的替代和重新替代的權力，以及在沒有其他人的情況下，完全有權作為他或她的真實和合法的事實代理人和代理人，以他或她的名義、地點和代理行事，以每個人的名義和代表 每個人和以下所述的每個人的身份行事，並以表格10-K和 的形式提交對本年度報告的任何和所有修訂，連同所有證物，以及與證券交易委員會相關的其他文件，授予上述事實律師和代理人以及他們每一人進行和執行每一項行為和事情的全部權力和授權，批准和確認所有上述事實律師和代理人或他們或他們中的任何一人或他們或他們的替代者可以 合法地進行或導致憑藉其進行的事情。

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。

獨立註冊會計師事務所報告{br

致 公司董事會和股東

AneBulo 製藥公司

對財務報表的意見

我們 審計了AneBulo PharmPharmticals，Inc.(“本公司”)截至2022年6月30日和2021年6月30日的資產負債表和截至該日止各年度的相關經營報表、可轉換優先股、普通股和股東權益(虧損)、現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在各重大方面公平地反映了本公司於2022年6月30日及2021年6月30日的財務狀況，以及截至該等年度止各年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。

徵求意見的依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行程序，以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤 還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ EisnerAmper LLP

我們 自2020年起擔任本公司的審計師。

EisnerAmper 有限責任公司

伊塞林，新澤西州

2022年09月 09

AneBulo 製藥公司

資產負債表 表

附註是這些財務報表的組成部分。

AneBulo 製藥公司

運營報表

附註是這些財務報表的組成部分。

AneBulo 製藥公司

可轉換優先股、普通股和股東權益報表 (虧損)

截至2022年和2021年6月30日的年度