目錄
XORTX Treateutics Inc.要求保密治療。
PURSUANT TO 17 C.F.R. SECTION 200.83
這是提交給美國證券交易委員會的保密草案
根據修訂後的1933年證券法，交易委員會於2022年8月12日。
Registration No. 333-        ​
​
​
UNITED STATES
美國證券交易委員會
Washington, D.C. 20549
FORM F-1
註冊聲明
UNDER
1933年證券法
XORTX治療公司
(註冊人的確切名稱見其章程)
​
British Columbia
(州或其他管轄範圍
成立公司或組織)​
​ ​
2834
(主要標準工業
分類代碼號)
​ ​
N/A
(I.R.S. Employer
Identification No.)
​
3710 – 33rd Street NW
加拿大阿爾伯塔省卡爾加里T2L 2M1
(403) 455-7727
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
C T Corporation
1015 15th Street N.W., Suite 1000
Washington, D.C., 20005
(202) 572-3133
(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
​
Copies to:
​
​
Thomas M. Rose
Troutman Pepper
Hamilton Sanders LLP
401 9th Street, N.W.
Suite 1000
Washington, DC 20004
(202) 274-2950
​ ​
Rick Pawluk
Fasken Martineau
DuMoulin LLP
350 7th Avenue SW, Suite 3400
Calgary AB T2P 3N9
Canada
(587)-233-4063
​ ​
Ivan Blumenthal
Mintz, Levin, Cohn,
Ferris, Glovsky and
Popeo, P.C.
666 Third Avenue
New York, NY 10017
(212) 935-3000
​ ​
Scott Reeves
Ariane Young
TingleMerrett LLP
639 5 Ave SW #1250
Calgary, AB T2P 0M9
Canada
(403) 571-8000
​
建議向公眾出售的大約開始日期：在本註冊聲明宣佈生效後，在切實可行的範圍內儘快開始。
如果根據1933年《證券法》第415條的規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選以下複選框。
如果根據證券法下的規則462(B)，本表格是為了註冊發行的額外證券而提交的，請選中以下框並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框，並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框，並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條所界定的新興成長型公司。
新興成長型公司
如果一家新興成長型公司根據美國公認會計原則編制其財務報表，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。†
註冊人在此修改本註冊聲明所需的一個或多個日期，以延遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修訂，明確規定本註冊聲明此後將根據證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明將於證監會根據上述第8(A)條決定的日期生效。
​
†
新的或修訂的財務會計準則是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。
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目錄
此初步招股説明書中的信息不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，我們不能出售這些證券。這份初步招股説明書不是出售這些證券的要約，我們也不會在任何不允許要約或出售的州徵求購買這些證券的要約。
SUBJECT TO COMPLETION, DATED            , 2022
初步招股説明書
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1729214/000110465922090258/lg_xortxtherapeutics-4clr.jpg]
Up to        Common Shares
購買最多      普通股的預融資認股權證和
最多購買      普通股的認股權證
XORTX治療公司
根據本招股説明書，我們提供無面值的      普通股(“股份”)和購買      普通股的認股權證(“認股權證”)。每份完整認股權證可按假設行權價      美元購買一股普通股(每股為“認股權證股份”)，可於發行時行使，並將於發行日期起計      年屆滿。股份和認股權證將按      比例發行和出售給購買者。根據我們與作為認股權證代理人的      之間的認股權證代理協議，認股權證將以簿記形式發行。本招股説明書亦涉及在行使認股權證時可發行的認股權證股份的發售。
我們還向某些購買者提出，如果在本次發售中購買股份，將導致購買者連同其關聯公司和某些關聯方在本次發售完成後立即實益擁有超過4.99%(或在購買者選擇時，9.99%)我們的已發行普通股，如果任何此類購買者選擇，我們將有機會購買預資金權證(“預資助權證”)，以取代原本會導致該購買者實益所有權超過4.99%的股份(或在購買者選擇時，9.99%)。每一份預融資認股權證可行使一股普通股(每份為“預融資認股權證股份”)。每份預資權證的行使價將為每股預資權證股票0.0001美元。預付資金認股權證將可立即行使，並可隨時行使，直至所有預付資金認股權證全部行使為止。本次發行還涉及在行使本次發行中出售的任何預融資認股權證後可發行的預融資認股權證股票。
股份及隨附的認股權證將以單位出售(每份為“普通股單位”)，而預籌資權證及隨附的認股權證將以單位出售(每份為“預資資權證單位”，連同普通股單位為“單位”)，每份普通股單位由一股股份及      認股權證組成，而每份預資資權證單位由一份預資資權證及      認股權證組成。對於我們出售的每個預先出資的權證單位，我們提供的普通股單位數量將在一對一的基礎上減少。股票、預融資權證和認股權證將在發行時立即分離。每個普通股單位將以每普通股單位      美元的價格出售。每份預籌資權證單位的收購價將等於本次發行中向公眾出售每股普通股單位的價格減去0.0001美元，而每份預資資權證的行使價將為每股預資資權證股份0.0001美元。
普通股單位和任何預先出資的認股權證單位的公開發行價將在定價時由我們與本次發行的承銷商協商確定，只要符合適用的國家證券交易規則和/或政策，價格可能低於當前市場價格。因此，在整個招股説明書中使用的最近市場價格可能不能代表我們普通股單位和預先出資的認股權證單位的實際公開發行價。目前，認股權證或預先出資的認股權證沒有既定的公開交易市場，我們預計市場也不會發展。此外，我們不打算申請在任何國家證券交易所上市認股權證或預融資權證。如果沒有一個活躍的交易市場，權證或預籌資權證的流動性將受到限制。
我們的普通股目前在多倫多證券交易所創業板(“多倫多證券交易所”)和納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)以“XRTX”代碼交易。
我們是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)定義的“新興成長型公司”，因此，我們已選擇遵守本招股説明書和未來備案文件中某些降低的上市公司報告要求。然而，我們已選擇不利用允許新興成長型公司遵守新的或修訂的會計準則的延長過渡期，這是根據就業法案第107條和修訂後的1933年證券法(“證券法”)第7(A)(2)(B)條所允許的。
投資我們的證券涉及高度風險。請參見第13頁開始的“風險因素”。
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Per Common
Share Unit
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Per Pre-Funded
Warrant Unit(2)
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Total
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Public offering price
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承保折扣和佣金(1)
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未扣除費用的收益給我們(3)
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(1)
除承保折扣和佣金外，承保人還將獲得費用報銷形式的補償。有關支付給承保人的總賠償額的其他信息，請參閲“承保”。
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(2)
公開發行價以及承銷折扣和佣金對應於      每股普通股單位的假定公開發行價，即      每個預籌資權證單位的假定公開發行價。
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(3)
本表所載向吾等提供的發售所得款項，並不代表本次發售所發行的認股權證或預籌資權證的任何行使權。
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我們已授予承銷商購買最多額外的      股票和/或認股權證的權利，以彌補超額配售，假設公開發行價為每股普通股單位      美元。承銷商可在本招股説明書發出之日起  天內隨時行使此項選擇權。此外，我們將向承銷商發行認股權證，以購買相當於發行中出售的股份和/或預籌資權證總數5.0%的股份。承銷商認股權證的行使價相當於在此發售的股份及/或預籌資權證發行價的    %。承銷商的認股權證可在發售生效日期起計      個月內、不時地、全部或部分在發售生效日期起計的      年內行使。
承銷商預計在2022年      或前後交割有價證券。
美國證券交易委員會、加拿大證券委員會或任何國內或國際證券機構都沒有批准或不批准這些證券，也沒有就本招股説明書的充分性或準確性發表意見。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
A.G.P.
Prospectus dated            , 2022
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About This Prospectus
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
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Prospectus Summary
​ ​ ​ ​ 2 ​ ​
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Risk Factors
​ ​ ​ ​ 13 ​ ​
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有關前瞻性陳述的告誡説明
​ ​ ​ ​ 63 ​ ​
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財務信息展示
​ ​ ​ ​ 64 ​ ​
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Exchange Rate Data
​ ​ ​ ​ 65 ​ ​
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市場、行業等數據
​ ​ ​ ​ 66 ​ ​
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Use of Proceeds
​ ​ ​ ​ 67 ​ ​
​
Dividend Policy
​ ​ ​ ​ 68 ​ ​
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Capitalization
​ ​ ​ ​ 69 ​ ​
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Dilution
​ ​ ​ ​ 71 ​ ​
​
財務報表與管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
​ ​ ​ ​ 73 ​ ​
​
Business
​ ​ ​ ​ 74 ​ ​
​
Management
​ ​ ​ ​ 106 ​ ​
​
高管和董事薪酬
​ ​ ​ ​ 115 ​ ​
​
某些關係和關聯方交易
​ ​ ​ ​ 121 ​ ​
​
主要股東
​ ​ ​ ​ 123 ​ ​
​
股本説明
​ ​ ​ ​ 125 ​ ​
​
有資格未來出售的股票
​ ​ ​ ​ 134 ​ ​
​
Taxation
​ ​ ​ ​ 135 ​ ​
​
Underwriting
​ ​ ​ ​ 150 ​ ​
​
與此產品相關的費用
​ ​ ​ ​ 157 ​ ​
​
Legal Matters
​ ​ ​ ​ 158 ​ ​
​
Experts
​ ​ ​ ​ 158 ​ ​
​
披露委員會對賠償的立場
​ ​ ​ ​ 158 ​ ​
​
在哪裏可以找到更多信息
​ ​ ​ ​ 158 ​ ​
 
i
目錄​
 
關於本招股説明書
本招股説明書是我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的F-1表格註冊聲明的一部分。
您應仔細閲讀本招股説明書和相關注冊説明書。這份招股説明書和註冊説明書包含重要信息，您在作出投資決定時應考慮這些信息。請參閲本招股説明書中的“在哪裏可以找到更多信息”。
吾等或承銷商均未授權任何人向閣下提供本招股説明書或由吾等或以吾等名義編制的任何免費書面招股説明書所載或我們已向閣下推薦的招股説明書以外的其他資料。對於其他人可能向您提供的任何其他信息，我們不承擔任何責任，也不能保證其可靠性。本招股説明書或任何自由寫作招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書或該等自由寫作招股説明書的日期為止是準確的，無論本招股説明書或任何自由寫作招股説明書的交付時間如何。
我們僅在允許發售和銷售的司法管轄區出售證券，並尋求購買證券。我們和承銷商都沒有采取任何行動，允許公開發行我們的證券，或在除美國以外的任何司法管轄區為此目的而採取行動，擁有或分發本招股説明書。您必須告知您自己，並遵守與此次發行和分發本招股説明書有關的任何限制。
除另有説明外，本招股説明書中的所有金額均以加元表示。“$”指的是加拿大元，“美元”指的是美元。
除另有説明外，本招股説明書中提及的“XORTX”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指XORTX治療公司及其合併子公司。
 
1
目錄​
 
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的某些信息。此摘要不包含對您可能重要的所有信息。在決定投資我們的證券之前，您應閲讀並仔細考慮以下摘要和整個招股説明書，特別是本招股説明書中的“風險因素”部分和本招股説明書中其他部分的綜合財務報表及其附註。有關我們業務的更多信息，請參閲本招股説明書的“業務”部分。本招股説明書中的一些陳述屬於前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於某些因素，包括本招股説明書第13頁開始的“風險因素”和本招股説明書其他部分所討論的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。請參閲“有關前瞻性陳述的告誡”。
Overview
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於識別、開發和商業化治療由嘌呤和尿酸代謝異常調節的進行性腎臟疾病，這些疾病的適應症包括常染色體顯性遺傳性多囊腎病(“ADPKD”)、冠狀病毒新冠肺炎感染相關的急性腎臟損傷(“AKI”)和2型糖尿病腎病(“T2DN”)。
我們的重點是開發三種治療產品，以減緩或逆轉有終末期腎功能衰竭風險的患者的腎臟疾病的進展，解決面臨冠狀病毒誘發AKI的患者的迫切需求，以及治療2型糖尿病腎病患者。我們還在尋找其他機會，可以利用我們現有的和新的知識產權來解決健康問題。我們相信，我們的技術是建立在對嘌呤代謝異常的潛在生物學、其對健康的影響以及尿酸降低劑奧比嘌醇的研究和洞察力的基礎上的，奧比嘌醇是一種旨在有效抑制黃嘌呤氧化酶的降尿酸藥物。
雖然奧比嘌醇尚未獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的最終上市批准，但我們計劃在505(B)(2)開發途徑下利用現有已發表的研究和FDA之前對Zyloprim(別嘌醇)的審查和批准。氧化並嘌醇是別嘌醇的活性代謝物。我們相信，我們可以將惡嘌醇的力量與我們的能力結合起來，改進現有的藥物，這些藥物可以適應循環尿酸增加是共同點的不同疾病的適應症，如多囊腎病、糖尿病前期、胰島素抵抗、代謝綜合徵、糖尿病、糖尿病腎病和感染。我們的奧比嘌醇專利配方與其他賦形劑成分、其他尿酸降低劑和/或其他官能團作為新的化學實體相結合，正在開發中，以解決與腎臟系統相關的疾病和糖尿病的健康後果，有證據表明急性或慢性高血尿酸可能起致病作用。我們的一種產品候選配方，特別是針對AKI的，將一種獨特的奧比嘌醇專利配方與現有的批准藥物同時結合在一起，目的是快速降低住院患者的血尿酸，然後使用獨特的奧比嘌醇專利配方維持低循環尿酸濃度。奧比嘌醇和我們的新配方得到了我們知識產權的支持。獨家制造協議，以及我們與經驗豐富的臨牀醫生進行臨牀試驗的計劃，為公司提供了建設的能力，專注於建立強大的資產管道。這些計劃旨在滿足ADPKD、新冠肺炎感染相關的急性腎衰和2型糖尿病腎病患者未得到滿足的醫療需求。在這個時候, 我們還沒有開發出治療ADPKD、新冠肺炎感染相關的AKI和T2DN以外的疾病的候選產品。
我們的三個主要候選產品是：用於治療ADPKD的新型候選產品XRx-008；用於治療與新冠肺炎相關的急性腎衰的候選產品XRx-101；以及用於治療T2DN的候選產品XRx-225。在XORTX，我們的目標是通過開發藥物來重新定義腎臟疾病的治療，以提高患者的生活質量，並通過調節異常的嘌呤代謝和降低升高的尿酸作為一種治療方法來減緩腎臟疾病的進展。
我們專有的產品中的管道
我們對嘌呤代謝異常的病理影響的專業知識和理解，再加上我們對尿酸降低劑結構和功能的瞭解，使我們能夠
 
2
目錄
 
開發我們專有的產品流水線戰略。這是一套互補的候選治療產品，旨在為急性和慢性疾病提供獨特的解決方案，更具體地説，是腎臟疾病。我們相信，我們的候選產品解決了一種獨特的損傷機制，因此，在某些腎臟疾病中，可以與現有療法互補，開發出量身定製的方法，通過管理慢性或急性高尿酸血癥、免疫調節和代謝性疾病，幫助解決多個身體系統的腎臟疾病適應症。我們計劃在未來利用這些候選產品來擴大我們的下一代基於藥物的療法的流水線，我們相信這些療法可能代表着腎臟疾病護理標準的重大改進。
我們相信，我們內部候選產品的設計和配方能力為我們的流水線帶來了顯著的競爭優勢。其中一些關鍵優勢是：
高度模塊化和可定製。
我們的產品線是基於使用具有其他賦形劑成分、其他尿酸降低劑和/或其他官能團的氧嘌醇獨有專利配方，以應對急性、間歇性或慢性疾病進展，如ADPKD、與新冠肺炎感染相關的AKI和T2DN。例如，我們針對新冠肺炎感染相關鹼性磷酸酶抑制的XRX-101候選產品計劃旨在快速抑制高尿酸血癥，然後維持嘌呤代謝。我們的XRx-008產品候選計劃是為長期穩定的長期口服黃嘌呤氧化酶抑制劑而設計的。我們相信，我們在配方技術方面的經驗和能力可能使我們能夠通過調節異常的嘌呤代謝、減緩腎臟疾病的進展以及減少炎症和氧化狀態造成的傷害來應對腎臟疾病的獨特挑戰。
Fit-for-purpose.
我們相信，我們的流水線還可以用於設計具有增強性能的新的化學實體和這些試劑的配方。例如，我們的XRx-225候選產品計劃代表了一種潛在的新型黃嘌呤氧化酶抑制劑，其設計具有針對性，以增強抗炎活性。定製這類潛在新藥的治療益處的能力可能使我們能夠確定我們希望開發的靶點和疾病，然後通過配方設計優化這些小分子和專有配方，以最大限度地發揮潛在的臨牀意義的治療效果。
可隨時擴展和轉移。
我們相信，我們內部的小分子和配方設計專業知識能夠創造出一系列穩定的候選產品，這些候選產品可擴展、高效製造(由合作伙伴、合同製造組織或我們)，並生產高產量和高純度的活性藥物候選產品。我們相信，這將提供顯著的競爭優勢、新的知識產權，並有機會提供針對未得到滿足的醫療需求和臨牀上有意義的生活質量的新型尿酸降低劑適應症產品。
候選產品
我們相信，我們內部的小分子和配方設計專業知識能夠創造出一系列穩定的候選產品，這些候選產品可擴展、高效製造(由合作伙伴、合同製造組織或我們)，並生產高產量和高純度的活性藥物候選產品。我們相信，這將提供顯著的競爭優勢、新的知識產權，並有機會提供針對未得到滿足的醫療需求和臨牀上有意義的生活質量的新型尿酸降低劑適應症產品。
我們團隊在降尿酸藥物方面的專業知識，特別是在黃嘌呤氧化酶抑制劑的開發和使用方面的專業知識，使我們能夠開發出治療ADPKD、新冠肺炎感染相關的急性腎衰和T2DN的症狀，並可能延緩其進展的治療管道。我們這樣做
 
3
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請注意，不能保證FDA會批准我們建議的尿酸降低劑候選產品，用於治療腎臟疾病或糖尿病的健康後果。
Our Strategy
我們的目標是應用我們的跨學科專業知識和產品中的流水線戰略，進一步識別、開發和商業化與糖尿病相關的健康後果相關的腎臟疾病和適應症的新療法。為了實現這一目標，我們打算採取以下戰略：
1.
在成功完成XRx-008候選產品計劃的第三階段臨牀註冊試驗後，根據與FDA的討論，向FDA提交新藥申請(“NDA”)，以潛在地建立ADPKD的新護理標準。
​
2.
如果XRx-008候選產品計劃獲得批准，可通過獨立商業化和與第三方的機會性合作最大限度地發揮其潛力。
​
3.
利用我們的產品流水線戰略，利用我們在選擇腎臟適應症方面的經驗開發其他專利配方，並在機會出現時通過收購或獲得腎臟病和糖尿病領域的許可機會來補充我們的開發。
​
最近的發展
於2021年10月15日，本公司宣佈結束本公司2,906,000個單位的包銷公開發售，每個單位包括一股普通股，無面值，以及一股認股權證，以每單位4.13美元的公開發行價購買一股普通股，總收益約12,000,000美元，扣除承銷折扣和其他發售費用。這些認股權證的初始行使價為每股4.77美元，可立即行使，期限約為五年。此外，本公司授予承銷商45天的選擇權，可額外購買最多435,900股普通股和/或認股權證，以按發行價減去承銷折扣購買最多435,900股普通股。2021年10月15日，承銷商行使了購買額外認股權證的選擇權，最多可額外購買435,900股普通股。2021年11月9日，本公司宣佈，在扣除承銷折扣及佣金前，已按發行價增發355,000股普通股，因部分行使承銷商的超額配售選擇權而帶來約147萬美元的額外總收益。
關於此次公開發行，本公司於2021年10月13日獲得有條件批准，其普通股將在納斯達克上市，股票代碼為XRTX。普通股於2021年10月15日在納斯達克開始交易。為了獲得在納斯達克上市的資格，本公司於2021年9月23日完成了以一(1)股合併後為11.74股合併前股份的合併。
自2022年1月1日以來，本公司作為一家臨牀階段的生物技術公司，一直專注於識別、開發和商業化治療因嘌呤和尿酸代謝異常以及尿酸代謝異常調節的進行性腎臟疾病的孤兒(罕見)適應症，例如：
•
ADPKD;
​
•
T2DN; and
​
•
[br]新冠肺炎感染與AKI相關。
​
2022年1月20日，公司宣佈任命David MacDonald博士為首席技術官。從2022年5月12日起，David MacDonald博士從首席技術官職位過渡到專注於公司監管和臨牀運營的顧問。
在2022年的剩餘時間裏，公司預計其業務會有一系列的進步和變化。2022年，XORTX專注於繼續推進XRx-008的臨牀試驗開發，重新提交
 
4
目錄
 
孤兒藥物指定申請，與FDA和EMA就臨牀開發計劃的下一步進行討論，以及繼續為其他腎臟疾病應用開發配方。為實現這些目標，XORTX的行動計劃包括：
1.
完成XRX-Oxy-101橋聯研究。本研究分為三部分，單劑量給藥或禁食給藥，多劑量交叉比較健康志願者的生物利用度和藥動學。它旨在允許XORTX表徵XRx-008配方的安全性和相對生物利用度。在進行這項試驗期間獲得的知識將為我們計劃在ADPKD進行的註冊試驗提供關於XRx-008口服劑量的指導。此外，這項研究將提供數據，以支持未來向FDA提交的NDA和向EMA提交的營銷授權申請(MAA)。這項研究於2022年5月啟動。XRX-Oxy-101研究目前正在招募四個部分的受試者。研究的第一部分已經完成了登記、劑量和藥代動力學測試，TOPLINE結果呈陽性。這項研究的第二部分已經完成了受試者的登記，預計將在2022年8月報告背線結果。第三部分預計將於2022年10月招收患者。我們打算利用這項銜接研究的結果來支持我們的XRx-101開發計劃。
​
2.
重新提交孤兒藥物指定申請。2018年11月，FDA拒絕了該公司指定XRx-008為孤兒藥物的請求，理由是需要更多數據和關於預期患者羣體的澄清。我們計劃重新提交我們的請求，並試圖解決FDA在早些時候的拒絕中提出的問題。目前正在進行的研究將用於支持在不久的將來重新提交。我們不能保證FDA會批准我們的請求。
​
3.
在ADPKD開始XRX-Oxy-301註冊試用。XRX-Oxy-301是一項針對進展中的2或3期腎臟疾病的ADPKD患者的多點、多國、安慰劑對照研究。本研究的目的是評價XRx-008在24個月內的安全性和有效性，並研究黃嘌呤氧化酶抑制劑降低腎小球濾過率下降率的能力。據估計，將有350名患者入選。這項研究計劃在2022年下半年或2023年初開始，取決於SPA與FDA的談判。
​
4.
CMC正在進行的工作。在XRX-Oxy-101研究的同時，XORTX將專注於進行必要的放大、工藝驗證和穩定性，作為提交IND的CMC要求的一部分，以及未來的臨牀和商業供應。所有的開發都將按照當前的GMP方法進行。這項工作將持續到2022年和2023年。
​
5.
505(B)(2)Ind.在啟動XRX-Oxy-101的同時，2022年第二季度提交併接受了基於505(B)(2)的IND，用於XRx-008方案。
​
6.
與潛在商業發佈相關的活動。為了準備可能於2025年/​2026年在美國提交的XRX-008計劃的保密協議，XORTX正計劃進行更多的商業化研究，包括腎病學家、患者、付款人、定價和/或報銷研究，以及產品品牌名稱選擇和提交，以及推出計劃。這項工作將從2022年持續到2026年。
​
7.
與歐洲註冊XRx-008相關的活動。XORTX打算尋求歐盟的指導，以獲得歐盟的批准，包括所需的臨牀研究和報銷條件。這項工作將從2022年持續到2026年。
​
2022年7月19日，XORTX宣佈，它已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了一份科學建議請求，以啟動關於XRx-008在歐盟的開發途徑的討論。
為實現上述目標，XORTX將繼續尋求非稀釋性和稀釋性融資，並擴大與具有全球影響力的大型製藥/生物技術公司的合作伙伴關係。XORTX還將增加金融和醫療保健會議的參與，以進一步加強和擴大我們的投資者基礎。
 
5
目錄
 
風險因素摘要
我們實施業務戰略的能力受到許多風險的影響，您應該在做出投資決定之前意識到這些風險。這些風險在本招股説明書中題為“風險因素”的章節中有更全面的描述。這些風險包括：
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
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我們自成立以來已經蒙受了重大損失，並預計在可預見的未來我們還將繼續蒙受損失。我們可能無法以可接受的條款獲得此類額外資金，或者根本無法獲得，如果無法獲得，我們可能需要推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營。對額外資本的需要可能會對我們的股東造成稀釋。
​
•
不穩定的市場和經濟狀況以及負面的宏觀經濟和地緣政治趨勢可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響，並可能影響我們獲得資本的能力。
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•
我們到目前為止還沒有產生任何收入，而且可能永遠不會盈利，而且我們有限的運營歷史可能會使您難以評估我們業務迄今的成功程度和我們未來的生存能力。
​
與我們的業務和候選產品開發相關的風險
•
我們的候選產品數量有限，所有這些產品仍處於臨牀前或臨牀開發階段，我們可能無法獲得監管部門的批准或在此過程中遇到重大延誤。
​
•
臨牀試驗非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。各種因素可能會阻止我們啟動試驗或推遲、延長、停止或對此類試驗產生負面影響，這可能會導致我們產生額外成本，威脅產品開發和我們最終獲得監管批准的能力。
​
•
我們的候選產品可能會有不良副作用，可能會推遲或阻止上市批准，或者如果獲得批准，則要求它們從市場上撤下，要求它們包含禁忌症、警告和預防措施、使用限制或以其他方式限制其銷售。
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更改藥品供應制造商或候選產品製造或配方的方法可能會導致額外成本或延遲。
​
•
我們可能無法充分利用旨在加快藥物開發的監管計劃，並可能在獲得和或保持必要的監管批准方面面臨挑戰，在一個司法管轄區獲得或維持監管批准並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們的候選產品的監管批准。
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與我們的業務和我們的候選產品商業化有關的風險
•
即使我們為我們的候選產品完成了必要的臨牀試驗，營銷審批過程也是昂貴、耗時和不確定的。如果我們無法獲得或延遲獲得所需的批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。
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我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售被視為具有優勢的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
​
•
如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，批准的產品可能無法獲得廣泛的市場認可，我們可能無法保持此類批准。
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•
我們可能會為我們的一個或多個候選產品申請孤立藥物狀態。
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•
即使我們的候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將我們的產品商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
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​
 
6
目錄
 
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我們候選產品的市場機會可能無法開發，事實可能與預期不同，或者我們可能無法利用將候選產品商業化的機會。
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我們的業務存在產品責任索賠的重大風險，當我們開始將候選產品商業化時，我們可能需要增加產品責任保險。
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安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及敏感信息或受保護的健康信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任。
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當前和未來的立法可能會增加我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
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•
我們在多個司法管轄區開展業務，並面臨與國際業務相關的風險，包括不同的監管制度和法律標準、進出口管制、反腐敗和洗錢法律，以及外匯波動風險。
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我們沒有營銷組織，也沒有處方藥產品的營銷經驗。
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新冠肺炎疫情及其緩解措施可能會對我們的業務和業績產生不利影響。
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與我們對第三方的依賴有關的風險
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我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務非常重要，未來的戰略合作伙伴關係可能對我們也很重要。如果我們無法維持我們的戰略夥伴關係，或者如果這些戰略夥伴關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
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•
我們依賴並預計將繼續依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗，並供應和製造我們的候選產品。我們在建立這種關係方面面臨競爭，這種關係的喪失或失敗可能會損害我們的前景。
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與我們的知識產權相關的風險
•
我們的成功取決於我們在不侵犯他人知識產權的情況下運營的能力。
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•
我們可能無法保護或保護我們的產品或候選產品的知識產權或我們專有信息的機密性，這種保護可能被證明是不充分的，並且我們可能在保護我們的知識產權和專有信息方面面臨挑戰和費用。
​
與其他法律和合規事項相關的風險
•
我們的員工和獨立承包商可能從事不當行為或其他不當活動。
​
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我們與他人的關係受到法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和收入減少。
​
•
如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。
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與員工事務和管理增長相關的風險
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我們未來的成功取決於我們吸引、留住和激勵合格人才的能力。
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我們需要發展我們的組織，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。此外，業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況。
​
與我們的證券和本次發行相關的風險
•
我們的股價可能會波動，我們的股票交易可能不活躍。
​
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作為一家上市公司，我們的運營成本很高。如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。
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​
 
7
目錄
 
•
由於我們是“外國私人發行人”和“新興成長型公司”，我們的披露要求可能與其他美國國內報告公司不同，這種狀態可能會發生變化。
​
•
我們在此次發行中發售的認股權證、預融資權證或單位沒有公開市場，在該等證券轉換為股份之前，該等證券的持有人將不會享有普通股股東的權利。
​
•
我們的管理團隊將擁有廣泛的自由裁量權，可以使用此次發行的淨收益。
​
•
我們受加拿大不列顛哥倫比亞省公司法管轄，在某些情況下，公司法對股東的影響與美國公司法不同。此外，這可能會使對我們、我們的董事或高管提起訴訟或執行任何潛在的判決變得困難。
​
•
如果我們被視為被動的外國投資公司，美國股東可能會受到不利的税收影響。
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•
我們預計未來不會派發紅利。因此，任何投資回報都可能限於我們普通股的價值。
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我們的公司信息
我們於2012年8月24日根據加拿大艾伯塔省的法律以Revascor Inc.的名義註冊成立，並於2013年2月27日根據加拿大商業公司法以XORTX Pharma Corp.的名義繼續註冊。2018年1月10日，我們完成了與APAC Resources Inc.的反向收購交易，APAC Resources Inc.是一家根據不列顛哥倫比亞省法律註冊的公司，我們的名稱更名為“XORTX Treeutics Inc.”。XORTX Pharma Corp.成為一家全資子公司。
我們的註冊辦事處位於加拿大阿爾伯塔省卡爾加里市 - 33街西北3710T2L 2M1，我們的電話號碼是(403)455-7727。我們的網站地址是www.xortx.com。本招股説明書不包含本招股説明書中包含的信息，或可通過本網站獲取的信息。我們在招股説明書中包括我們的網站地址，僅作為非活躍的文本參考。
作為一家新興成長型公司的含義
作為上一財年收入低於10.7億美元的公司，我們符合《就業法案》所定義的“新興成長型公司”的資格。新興成長型公司可以利用特定的減少的報告和其他負擔，否則一般適用於上市公司。這些規定包括：
•
減少高管薪酬披露；
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•
免除對高管薪酬(包括黃金降落傘薪酬)進行不具約束力的諮詢投票的要求；以及
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•
根據2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》，在評估我們對財務報告的內部控制時，豁免審計師的認證要求。
​
我們可能會利用這些規定，直到我們不再是一家新興成長型公司。在下列較早的情況發生時，我們將不再是新興成長型公司：(1)本次發行完成五週年後本財年的最後一天；(2)本財年總收入達到或超過10.7億美元的財年的最後一天；(3)本公司在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券；或(4)根據美國證券交易委員會規則我們被視為大型加速申報公司之日。我們已選擇不利用《就業法案》第107條和《證券法》第7(A)(2)(B)條允許新興成長型公司遵守新的或修訂後的會計準則的延長過渡期。
我們是一傢俱有外國私人發行人身份的非美國公司，根據《交易法》進行報告。即使我們不再符合新興成長型公司的資格，只要我們繼續符合外國公司的資格
 
8
目錄
 
私人發行人根據交易法，我們將不受交易法中適用於美國國內上市公司的某些條款的約束，包括：
•
《交易法》中規範就根據《交易法》登記的證券徵求委託書、同意書或授權的章節；
​
•
《交易法》中要求內部人提交其股份所有權和交易活動的公開報告的條款，以及在短時間內從交易中獲利的內部人的責任；以及
​
•
交易法中的規則要求美國證券交易委員會提交包含未經審計的財務報表和其他指定信息的Form 10-Q季度報告，以及發生指定重大事件時的當前Form 8-K報告，儘管我們根據加拿大證券法每季度報告我們的運營結果。
​
外國私人發行人和新興成長型公司也不受某些更嚴格的高管薪酬披露規則的約束。因此，即使我們不再符合新興成長型公司的資格，但仍是一家外國私人發行人，我們將繼續免除對既不是新興成長型公司也不是外國私人發行人的公司所要求的更嚴格的薪酬披露。
當我們超過50%的未償還有投票權證券由美國居民持有時，我們將不再是外國私人發行人，並且以下三種情況之一適用：(I)我們的大多數高管或董事是美國公民或居民，(Ii)我們50%以上的資產位於美國，或(Iii)我們的業務主要在美國管理。
在本招股説明書中，我們利用了作為一家新興成長型公司和外國私人發行人而降低的某些報告要求。因此，本文中包含的信息可能與您從您持有股權證券的其他上市公司收到的信息不同。
 
9
目錄
 
The Offering
Shares offered by us
        Shares.
我們提供的預付資金權證
我們還向某些購買者提出，如果這些購買者在本次發售中購買股份，將導致購買者連同其關聯方和某些關聯方在本次發售完成後立即實益擁有超過4.99%(或在購買者選擇時，9.99%)我們的流通股，如果這些購買者選擇，我們也有機會購買預先出資的認股權證，以代替本來會導致任何該等購買者的實益所有權超過4.99%的股份(或，在購買者選擇時，9.99%)。每份預資權證將可行使一股預資權證股份。每份預資資權證的收購價將等於本次發行中向公眾出售股票的價格減去0.0001美元，每份預資資權證的行使價為每股0.0001美元。預付資金認股權證將可立即行使，並可隨時行使，直至所有預付資金認股權證全部行使為止。本次發行還涉及在行使本次發行中出售的任何預融資認股權證後可發行的預融資認股權證股票。對於我們出售的每一份預融資認股權證，我們提供的股票數量將在一對一的基礎上減少。欲瞭解更多信息，請參閲本招股説明書第130頁的“作為本次發行的一部分發行的股本 - 預融資權證的説明”。
我們提供的認股權證
購買總計        認股權證股票的認股權證。每份認股權證的假定行使價為每股      美元，可立即行使，並將於原發行日期的        週年日屆滿。股票、認股權證和預融資權證將分別發行，並在發行後立即可分離。本招股説明書亦涉及在行使認股權證時可發行的認股權證股份的發售。有關更多信息，請參閲本招股説明書第132頁的《將作為本次發行的一部分發行的股本 - 認股權證的説明》
超額配售選擇權
我們已向承銷商授予        -day期權，可按公開發行價購買最多        額外股份和/或認股權證，減去承銷折扣和佣金，條款與本招股説明書相同。
Common Share Units
股份和配套認股權證將以單位出售，每個單位由一股和一隻認股權證組成。每單位將以每單位      美元的價格出售(假設公開發行價為每股      美元，相當於我們在納斯達克的普通股在2022年在      上的收盤價          每股普通股的收盤價)。這些單位將在發行後立即分離。
預付資金認股權證單位
預融資權證和隨附的認股權證將按單位出售，每個單位包括一個預融資權證和一個購買        股票的認股權證。
 
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目錄
 
每個預先出資的認股權證單位的假設購買價格將等於本次發行中向公眾出售普通股單位的價格減去0.0001美元。預先出資的認股權證單位將在發行後立即分離。對於我們出售的每個預先出資的權證單位，我們提供的普通股單位數量將在一對一的基礎上減少。
本次發行後發行的普通股
        股票(如果超額配售選擇權已全部行使，並假設本次發行中發行的權證均未行使且未出售任何預融資權證，則        股票)。
Use of Proceeds
我們估計，若承銷商全面行使其超額配售選擇權，假設招股説明書封面所載的公開發行價為每股      美元及相關認股權證，並假設不行使認股權證，並扣除估計的承銷折扣及佣金及估計應支付的發售開支，本公司在是次發售中出售證券所得的淨收益將約為        ，000,000美元。我們打算利用此次發行的淨收益為我們正在進行的研發活動提供資金，並用於營運資金和一般企業用途。見“收益的使用”。
TSXV和納斯達克交易代碼
“XRTX”
未上市認股權證或普通股單位
我們不打算申請在任何國家的證券交易所或交易系統上市認股權證、預融資權證或單位。
Risk factors
有關在投資我們的普通股之前應仔細考慮的因素的討論，請參見第13頁開始的“風險因素”和本招股説明書中包含的其他信息。
本次發行後的已發行普通股數量基於截至2022年8月11日的12,989,687股已發行普通股，不包括：
•
截至2022年6月30日，行使已發行普通股期權時可發行的普通股1,128,389股，加權平均行權價為每股2.51美元；
​
•
截至2022年6月30日，可通過行使已發行普通股認購權證發行的5,127,076股普通股，加權平均行權價為每股5.64美元；以及
​
•
截至2022年6月30日，可通過行使已發行普通股認購權證發行202,720股普通股，加權平均行權價為每股5.74美元。
​
除非另有説明，本招股説明書中的所有信息均反映或假定：(I)沒有行使向承銷商發行的認股權證或認股權證；及(Ii)承銷商沒有行使其在此次發行中購買至多一股          股票和/或預籌資權證的選擇權。
 
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目錄
 
彙總歷史合併財務數據
下表彙總了本公司所列各時期的歷史綜合財務數據，應與《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》以及本招股説明書中其他部分的綜合財務報表和相關説明一併閲讀。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的歷史綜合經營報表摘要數據來源於我們的經審計的綜合財務報表和本招股説明書中其他部分包含的相關説明。我們的綜合財務報表是根據國際會計準則委員會(“IFRS”)發佈的國際財務報告準則編制的，除非另有説明，否則以加元列報。我們的歷史結果並不一定代表我們未來預期的結果。
​ ​ ​
Year Ended
​
​ ​ ​
December 31,
2021
​ ​
December 31,
2020
​
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$
​ ​
$
​
Expenses ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
Amortization
​ ​ ​ ​ 17,882 ​ ​ ​ ​ ​ 20,439 ​ ​
Consulting
​ ​ ​ ​ 724,272 ​ ​ ​ ​ ​ 102,880 ​ ​
Directors’ fees
​ ​ ​ ​ 62,200 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 176,099 ​ ​ ​ ​ ​ 9,516 ​ ​
Investor relations
​ ​ ​ ​ 518,615 ​ ​ ​ ​ ​ 241,177 ​ ​
Listing fees
​ ​ ​ ​ 236,801 ​ ​ ​ ​ ​ 52,138 ​ ​
Professional fees
​ ​ ​ ​ 272,943 ​ ​ ​ ​ ​ 162,580 ​ ​
Research and development
​ ​ ​ ​ 853,124 ​ ​ ​ ​ ​ 277,455 ​ ​
Share-based payments
​ ​ ​ ​ 499,158 ​ ​ ​ ​ ​ 293,443 ​ ​
Travel
​ ​ ​ ​ 2,339 ​ ​ ​ ​ ​ 8,460 ​ ​
Wages and benefits
​ ​ ​ ​ 286,090 ​ ​ ​ ​ ​ 227,905 ​ ​
Loss before other items
​ ​ ​ ​ (3,649,523) ​ ​ ​ ​ ​ (1,395,993) ​ ​
Accretion
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (846) ​ ​
衍生權證債務的交易成本
​ ​ ​ ​ (1,623,680) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
衍生權證負債的公允價值調整
​ ​ ​ ​ 3,299,768 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
Foreign exchange gain (loss)
​ ​ ​ ​ 326,751 ​ ​ ​ ​ ​ 2,961 ​ ​
無形資產減值準備
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (64,562) ​ ​
利息和其他費用
​ ​ ​ ​ (5,598) ​ ​ ​ ​ ​ (12,666) ​ ​
Forgiveness of debt
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 91,014 ​ ​
專利取得撥備的收回
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 95,490 ​ ​
本年度淨虧損和綜合虧損
​ ​ ​ ​ (1,652,282) ​ ​ ​ ​ ​ (1,284,602) ​ ​
每股普通股基本和攤薄虧損
​ ​ ​ ​ (0.17) ​ ​ ​ ​ ​ (0.19) ​ ​
已發行普通股加權平均數 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
Basic and diluted
​ ​ ​ ​ 9,847,641 ​ ​ ​ ​ ​ 6,664,025 ​ ​
 
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目錄​
 
RISK FACTORS
投資我們的證券是投機性的，涉及高度風險。在您決定購買我們的證券之前，您應該仔細考慮以下風險因素以及本招股説明書中的其他信息，包括我們的綜合財務報表及其附註。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到重大不利影響，我們的證券價值可能會下降，您的投資可能會全部或部分損失。本招股説明書還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於多種因素，包括下文描述的風險，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。請參閲“有關前瞻性陳述的告誡”。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們自成立以來已經蒙受了重大損失，並預計在可預見的未來我們還將繼續蒙受損失。我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入或利潤。我們可能永遠不會實現或維持盈利。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司。自成立以來，我們遭受了重大損失。截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為128萬美元和165萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為969萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受虧損，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，為任何獲得批准的候選產品做準備並開始將其商業化，以及增加基礎設施和人員以支持我們作為上市公司的產品開發和運營，我們預計這些虧損將會增加。到目前為止發生的淨虧損和負現金流，加上預期的未來虧損，已經並可能繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。未來淨虧損的數額將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。
由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。例如，如果FDA要求我們在目前預期進行的試驗之外進行試驗，或者如果在完成我們目前計劃的臨牀試驗或開發我們的任何候選產品方面出現任何延誤，我們的費用可能會增加。
要實現並保持盈利，我們必須成功開發具有巨大市場潛力的候選產品並將其商業化。這將要求我們在一系列僅處於初步階段的具有挑戰性的活動中取得成功，包括開發候選產品、獲得監管機構對該等候選產品的批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的產品候選產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，也可能永遠不會從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。如果我們不能盈利或保持盈利，將降低我們的市場價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們將需要大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，如果無法獲得，可能需要我們推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營。
我們目前正在通過臨牀前和臨牀開發推進我們的兩個候選產品，以及通過發現推進其他潛在的候選產品。開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，成本很高。為了獲得監管部門的批准，我們將被要求為我們的每個候選產品進行每一種適應症的臨牀試驗。我們將繼續需要除這一計劃外的額外資金，以完成我們候選產品的開發和商業化，並繼續推進我們其他候選產品的開發，這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。
雖然很難預測我們的流動性需求，但根據我們目前的運營計劃，我們相信此次發行的淨收益以及我們現有的現金和現金等價物將
 
13
目錄
 
使我們能夠推進XRx-008、XRx-101和XRx-225候選產品的臨牀開發。然而，由於我們的候選產品的成功開發以及我們的戰略合作伙伴能否實現里程碑的不確定性，我們無法估計完成研究和開發以及將我們的候選產品商業化所需的實際資金。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•
我們追求的其他候選產品的數量和特點；
​
•
研究、臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、進度、時間、成本和結果；
​
•
尋求和獲得FDA和非美國監管部門批准的成本、時間、要求和結果；
​
•
與製造我們的候選產品以及建立銷售、營銷和分銷能力相關的成本；
​
•
我們維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的能力，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行相關的任何付款的金額和時間；
​
•
我們需要和有能力招聘更多的管理、科學和醫療人員；
​
•
競爭產品可能限制我們候選產品的市場滲透率的影響；
​
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我們需要實施其他內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統；以及
​
•
我們現有戰略合作伙伴關係的經濟和其他條款、時間和成功，以及我們未來可能達成的任何合作、許可或其他安排，包括根據這些協議收到任何里程碑或特許權使用費付款的時間。
​
在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前(我們可能永遠不會這樣做)，我們預計未來的現金需求將主要通過公共和私募股權發行的組合來籌集。如果在需要時或根本沒有足夠的資金在可接受的條件下可用，我們可能會被迫大幅減少運營費用，並推遲、縮減或取消我們的一個或多個開發計劃或業務運營。
籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，包括此次發行中證券的購買者，限制我們的業務或要求我們放棄大量權利。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些新證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資，如果可以的話，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過夥伴關係、協作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、候選產品或未來收入流的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們不能向您保證，如果有必要，我們將能夠獲得額外的資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能被要求推遲、縮減或取消我們的一個或多個開發計劃，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務和財務狀況產生嚴重的不利影響。
全球信貸和金融市場在過去十年中經歷了不同時期的極端混亂，其特點是流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，經濟穩定不確定。如果信貸和金融市場再次出現這種混亂，對經濟狀況的信心惡化，我們的業務可能會受到不利影響。如果股市和信貸市場惡化
 
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目錄
 
重要的是，它可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成，成本更高，攤薄程度更高。如果不能及時以可接受的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。此外，在這種情況下，我們目前的一個或多個戰略合作伙伴、服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法生存或無法履行對我們的承諾，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
俄羅斯和烏克蘭之間的衝突可能會破壞全球市場的穩定，威脅全球和平。
[br}2022年2月24日，俄羅斯軍隊對烏克蘭發動全面軍事入侵。作為迴應，烏克蘭軍方個人和平民正在積極抵抗入侵。世界上許多國家以財政援助的形式向烏克蘭提供援助，在某些情況下，還向烏克蘭提供軍事裝備和武器，以幫助它們抵抗俄羅斯的入侵。北大西洋公約組織(“北約”)還向接近衝突的北約成員國調動了部隊，以威懾俄羅斯在該地區的進一步侵略。衝突的結果是不確定的，很可能對該地區和世界經濟的和平與穩定產生廣泛的後果。包括加拿大和美國在內的某些國家已經對俄羅斯實施了嚴格的金融和貿易制裁，這種制裁可能會對全球經濟產生深遠的影響。衝突和對俄羅斯實施的制裁的長期影響仍然不確定。
負面的宏觀經濟和地緣政治趨勢可能會影響公司獲取資金來源的能力。
新冠肺炎疫情和俄羅斯入侵烏克蘭可能對本公司獲得融資和獲取資金來源的能力產生負面影響。隨着各國政府採取措施防止新冠肺炎擴散並阻止政治衝突，這兩起事件都導致了市場的大幅波動。這些事件導致全球市場出現重大不確定性、創紀錄的通脹，並可能導致信貸市場收緊和經濟活動下降。這些影響可能會對公司的流動資金和未來獲得融資的能力產生重大不利影響。由於公司有虧損的歷史，目前的收入無法維持其運營，無法獲得信貸或資本市場可能會削弱公司作為持續經營企業的能力。
{br]通貨膨脹可能會增加我們的成本並改變我們的資本要求。
最近，美國和全球經濟的通貨膨脹率上升到了歷史水平，推高了商品和服務的成本。通貨膨脹可能會增加我們的材料成本、臨牀試驗和研究成本、候選產品的開發成本、行政管理成本和其他業務成本，從而對我們產生不利影響。我們可能會經歷勞動力價格和其他做生意的成本的上漲。在通貨膨脹的環境下，成本增長可能會超出我們的預期，導致我們比預期更快地使用現金和其他流動資產。如果發生這種情況，我們可能需要籌集額外的資本來為我們的運營提供資金，這些資金可能無法獲得足夠的金額或合理的條款，如果有的話，可能會比預期更早。
到目前為止，我們沒有產生任何收入，可能永遠不會盈利。
我們投入了幾乎所有的財力和精力來開發我們專有的產品流水線、確定潛在候選產品的戰略、進行臨牀前研究和準備臨牀試驗。我們和我們的合作伙伴仍處於開發我們的候選產品的早期階段，我們還沒有完成任何產品的開發。我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們預計，除非或直到我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門的批准，然後成功將我們的至少一種候選產品商業化，否則我們不會產生顯著的產品收入。雖然XRx-008和XRx-101候選產品計劃正在進入第三階段臨牀試驗，但這些計劃將需要額外的臨牀前研究或臨牀開發以及監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力和重大營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。我們面臨重大發展
 
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隨着我們的候選產品在臨牀開發過程中進一步發展，存在風險。我們的創收能力取決於許多因素，包括但不限於：
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及時完成我們的臨牀前研究以及當前和未來的臨牀試驗，這可能比我們目前預期的要慢得多或成本更高，並將在很大程度上取決於第三方承包商的表現；
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我們能夠完成IND支持研究併成功提交IND或類似的申請，使我們能夠為當前或任何未來的候選產品啟動臨牀試驗；
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FDA或類似的外國監管機構是否要求我們進行額外的臨牀試驗或其他研究，以支持我們的候選產品或任何未來候選產品的批准和商業化；
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我們有能力向FDA或類似的外國監管機構證明我們的候選產品或任何未來候選產品的安全性、有效性和可接受的風險收益概況；
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我們的候選產品或未來候選產品(如果有)遇到的潛在副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度；
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及時收到FDA或類似外國監管機構的必要上市批准；
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醫生和患者是否願意使用或採用我們的任何候選產品或未來的候選產品；
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我們的能力和與我們簽約的第三方的能力，為我們的候選產品或任何未來的候選產品製造足夠的臨牀和商業供應，保持與監管機構的良好信譽，並開發、驗證和維護符合當前良好製造規範(CGMP)要求的商業上可行的製造工藝；
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我們有能力成功地制定商業戰略，然後將我們的候選產品或任何未來的候選產品在美國和國際上商業化，無論是單獨還是與其他人合作，在這些國家和地區獲得營銷、報銷、銷售和分銷許可；以及
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我們有能力在我們的候選產品或任何未來的候選產品中建立和實施知識產權，並有能力獲得某些產品的孤立藥物稱號。
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上面列出的許多因素都是我們無法控制的，可能會導致我們遇到重大延誤，或者阻止我們獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。即使我們能夠將我們的候選產品商業化，我們也可能不會在產生產品銷售後不久實現盈利，如果有的話。如果我們無法通過銷售我們的候選產品或任何未來的候選產品來產生足夠的收入，我們可能無法在沒有持續資金的情況下繼續運營。
我們有限的運營歷史可能會使您很難評估我們業務到目前為止的成功程度和我們未來的生存能力。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、進行發現和研究活動、提交專利申請、確定潛在的候選產品、啟動和進行臨牀試驗、進行臨牀前研究、許可待開發的候選產品，以及與第三方建立安排，以製造我們的候選產品和組件材料的首批數量。我們的初步開發計劃處於臨牀後期階段。我們還沒有證明我們有能力成功完成任何臨牀試驗、獲得市場批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。
 
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因此，如果我們有更長的運營歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像它們所能做到的那樣準確。
此外，作為一個年輕的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。我們需要在某個時候從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
與我們的業務和候選產品開發相關的風險
我們的候選產品數量有限，所有這些產品仍處於臨牀前或早期臨牀開發階段。如果我們的一個或多個候選產品沒有獲得監管部門的批准，或者在批准方面遇到了重大延誤，我們的業務將受到實質性的不利影響。
我們目前沒有在任何國家/地區批准銷售或營銷的候選產品，我們的任何候選產品可能永遠無法獲得監管部門的批准。因此，在獲得FDA或美國以外類似監管機構的監管批准之前，我們目前不被允許在美國或任何其他國家/地區銷售我們的任何候選產品。我們的候選產品處於不同的開發階段，我們尚未提交任何候選產品的申請或獲得營銷批准。此外，我們的核心能力已經通過戰略合作伙伴關係得到認可，這一事實並不能改善我們的候選產品獲得監管批准的前景。我們在進行和管理獲得監管批准所需的臨牀試驗方面經驗有限，包括FDA的批准。獲得監管部門對我們候選產品的批准將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：
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成功完成配方和工藝開發活動；
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完成臨牀前和臨牀試驗，證明我們的候選產品的有效性和安全性；
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尋求並獲得適用監管機構的營銷批准；以及
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通過與第三方的關係建立和維護商業製造能力。
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其中許多因素完全或部分超出我們的控制，包括臨牀進展、監管提交流程和競爭格局的變化。如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤，或者根本無法開發我們的候選產品。
臨牀試驗非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。此外，以前的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測未來的結果。我們正在進行的臨牀試驗的初步結果或觀察結果可能不代表這些試驗完成或在後期試驗中獲得的結果。
臨牀前或早期試驗的陽性或及時結果不能確保FDA或類似外國監管機構在後期臨牀試驗或產品批准中取得陽性或及時的結果。我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗，用大量證據證明我們的候選產品對於其在不同人羣中的預期用途是安全和有效的，然後我們才能尋求監管機構對其商業銷售的批准。我們計劃的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們或我們當前和未來的任何戰略合作伙伴可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀或臨牀前測試。
臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功並不意味着未來的臨牀試驗或註冊臨牀試驗將會成功，或以其他方式提供足夠的數據來證明候選療法的安全性和有效性。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，令FDA和非美國監管機構滿意。在早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的候選產品在隨後的臨牀試驗或註冊臨牀試驗中仍可能遭受重大挫折。例如，醫藥行業的多家公司，包括
 
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那些擁有比我們更多的資源和經驗的人，在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。同樣，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。我們不能保證我們的任何臨牀試驗最終會成功或支持我們的任何候選治療藥物的進一步臨牀開發，包括註冊試驗的開發，並且我們臨牀開發中的任何挫折都可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
如果我們候選產品的臨牀試驗被延長、推遲或停止，我們可能無法獲得監管部門的批准並及時將我們的候選產品商業化，或者根本無法實現商業化，這將需要我們產生額外的成本並推遲收到任何產品收入。
我們可能會在正在進行的或未來的臨牀試驗中遇到延遲，我們不知道未來的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募足夠數量的患者，或者是否會如期完成。這些計劃中的臨牀試驗的開始或完成可能會因許多因素而大幅推遲或阻止，包括：
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無法產生令人滿意的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據，能夠支持臨牀試驗的啟動或繼續；
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與FDA或其他監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計進行進一步討論；
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進行臨牀試驗的合適地點的數量有限，競爭激烈，其中許多可能已經參與了其他臨牀試驗計劃，包括一些可能與我們的候選產品具有相同適應症的項目；
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在計劃登記的任何國家/地區開始臨牀試驗的任何延遲或未能獲得監管部門的批准或同意；
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無法獲得資助臨牀試驗所需的足夠資金；
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臨牀堅持或其他監管機構對新的或正在進行的臨牀試驗的反對意見；
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延遲或未能為我們的臨牀試驗生產足夠的候選產品供應；
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延遲與第三方製造商就可接受的條款達成協議，以及生產足夠數量的我們的候選產品用於臨牀試驗的時間；
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延遲或未能就可接受的臨牀試驗協議條款或臨牀試驗方案與預期地點或合同研究機構(CRO)達成協議，其條款可進行廣泛談判，不同CRO和臨牀試驗地點之間可能存在較大差異；
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延遲或未能獲得機構審查委員會(IRB)的批准，無法在每個預期的臨牀試驗地點進行臨牀試驗；
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患者招募和登記的試驗受試率低於預期，或者其他招募和登記受試者失敗，這可能對我們與新冠肺炎相關的AKI試驗特別具有挑戰性；
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受試者未能完成臨牀試驗；
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無法招募足夠數量的受試者參加研究，以確保有足夠的統計能力來檢測統計上顯著的治療效果；
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不可預見的安全問題，包括臨牀試驗受試者經歷的嚴重或意想不到的藥物相關不良反應，包括可能的死亡；
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臨牀試驗期間療效不佳；
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我們的臨牀試驗被一個或多個臨牀試驗站點終止；
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受試者或臨牀研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀試驗方案；
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我們或我們的CRO在治療期間或治療後無法充分監測受試者；
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我們的CRO、臨牀研究站點或研究人員未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本沒有偏離方案或退出研究；
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由於檢測結果不確定或陰性或出現不可預見的併發症，需要重複或終止臨牀試驗；以及
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當前或未來負責我們任何候選產品臨牀開發的戰略合作伙伴違反協議或根據任何協議的條款，或出於任何其他原因，可能會暫停或終止我們的臨牀試驗。
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監管要求、政策和指南也可能發生變化，我們可能需要大幅修改臨牀試驗方案，以與適當的監管機構一起反映這些變化。這些變化可能需要我們與CRO重新談判條款或重新向IRBs提交臨牀試驗方案進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。FDA、其他監管機構、監督相關臨牀試驗的IRB、我們與該站點相關的任何臨牀試驗站點或我們可以隨時暫停或終止我們的臨牀試驗。
我們候選產品的臨牀試驗開始或完成的任何失敗或重大延遲都將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力將被削弱。
如果我們在臨牀試驗的受試者登記方面遇到延遲或困難，我們將無法及時完成這些試驗。
如果我們無法根據FDA或美國以外的類似監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。對於與新冠肺炎相關的與AKI相關的臨牀試驗來説，登記可能尤其具有挑戰性。受試者入選是決定臨牀試驗時間的一個重要因素，它受多種因素影響，包括：
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正在調查的疾病的嚴重程度；
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患者羣體的規模和性質；
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潛在受試者的臨牀試驗地點的近似性和可用性；
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試用的資格標準；
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臨牀試驗的設計；
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我們進行臨牀試驗的費用；
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醫生的患者轉診做法；
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獲得並維護研究對象的能力同意；
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相互競爭的臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法；以及
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包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥。
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尤其是，我們正在開發用於治療罕見疾病的某些產品，這些產品可供臨牀測試的患者數量有限。如果我們無法招募足夠數量的患者完成臨牀測試，我們將無法獲得此類候選產品的上市批准，我們的業務將受到損害。此外，如果任何競爭對手正在進行候選治療藥物的臨牀試驗，這些候選治療藥物與我們的候選治療藥物具有相同的適應症，本來有資格參加我們的臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手的候選治療藥物的臨牀試驗。我們無法為任何臨牀試驗招募足夠數量的患者，可能會導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗中的註冊延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，如果獲得批准，還可能導致我們候選產品的商業發佈延遲，這將對我們的業務造成實質性損害。
 
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臨牀試驗的設計或執行可能不支持監管部門的批准。
臨牀試驗的設計或執行可以確定其結果是否支持監管部門的批准，而臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。在一些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的輟學率。我們不知道我們或我們的任何戰略合作伙伴可能進行的任何第二階段、第三階段或其他臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，以獲得監管部門的批准，將我們的候選產品推向市場。
此外，FDA和類似的外國監管機構在審批過程中以及在決定何時或是否獲得我們任何候選產品的監管批准方面擁有很大的自由裁量權。我們的候選產品可能不會獲得批准，即使它們在未來的第三階段臨牀試驗或註冊試驗中達到了主要終點。FDA或其他非美國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。此外，這些監管機構中的任何一個都可以改變對候選產品的批准要求，即使在審查並提供了關於可能導致FDA或其他機構批准的關鍵3期臨牀試驗方案的意見或建議之後。此外，這些監管機構中的任何一個也可以批准比我們要求的更少或更有限的適應症的候選產品，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准。FDA或其他非美國監管機構可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤聲明。
我們的候選產品可能會有不良副作用，可能會推遲或阻止上市批准，或者如果獲得批准，則要求它們從市場上撤下，要求它們包含禁忌症、警告和預防措施、使用限制或以其他方式限制其銷售。
我們的候選產品處於不同的開發階段，從臨牀前到臨牀試驗後期。我們所有的候選產品都必須通過精心設計和IRB批准的臨牀試驗進行持續的人體安全性測試。然而，並不是所有候選產品的不利影響都是可以預測或預期的。我們的任何候選產品都可能在臨牀開發期間或在獲得監管機構批准的情況下，在批准的產品上市並被更多患者使用後出現不可預見的副作用。
未來臨牀試驗的結果可能顯示，我們的候選產品可能會導致不良或不可接受的副作用，這可能會中斷、延遲或停止臨牀試驗，並導致延遲或無法獲得FDA和其他監管機構的上市批准，或者導致FDA或其他監管機構的上市批准具有限制性標籤、有限的患者人數或潛在的產品責任索賠。即使我們相信我們的臨牀試驗和臨牀前研究證明瞭我們候選產品的安全性和有效性，也只有FDA或其他類似的監管機構才能最終做出這樣的決定。沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品對於任何適應症都是安全或有效的。
如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用：
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監管機構可能會要求我們將經批准的產品下架市場；
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監管部門可能要求在批准的產品標籤上添加標籤聲明、特定警告、禁忌症和使用限制，或向醫生、藥店和患者傳播安全警報；
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我們可能被要求更改產品的給藥方式、進行額外的臨牀試驗或制定產品的風險評估和緩解策略(“REMS”)；
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我們在如何推廣產品方面可能會受到限制；
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該產品的銷量可能大幅下降；
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我們可能會受到訴訟或產品責任索賠；以及
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我們的聲譽可能會受損。
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任何這些事件都可能阻止我們或我們當前或未來的戰略合作伙伴實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，進而可能推遲或阻止我們從任何未來產品的銷售中獲得收入。
更改藥品供應制造商或候選產品製造或配方的方法可能會導致額外成本或延遲。
隨着候選產品的開發從臨牀前試驗到後期臨牀試驗直至批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造商、製造方法和配方，在此過程中經常會發生變化，以努力優化過程和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。FDA和其他監管機構在某些情況下可能需要通知這些變化，他們可能需要額外的信息或以其他方式導致開發計劃的進一步延遲。任何這些變化都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用更改材料進行的其他未來臨牀試驗的結果，或者它們可能會改變候選產品的安全性或風險狀況，這可能涉及FDA或其他監管機構的進一步調查。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲或阻止我們候選產品的批准，並危及我們或我們的戰略合作伙伴在未來開始產品銷售和創造收入的能力。
對於我們可能在美國以外的地點進行的臨牀試驗，特別是在受新冠肺炎疫情影響加劇的國家/地區，除了上面列出的風險外，我們還可能遇到以下不利影響：
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延遲獲得當地或中央監管機構的批准以啟動我們計劃的臨牀試驗；
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臨牀站點延遲收到進行臨牀試驗所需的用品和材料；
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全球運輸中斷，可能會影響臨牀試驗材料的運輸，例如我們臨牀試驗中使用的研究藥物產品和對照藥物；
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作為應對新冠肺炎疫情的一部分，當地法規發生變化，這可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意外成本，或者完全停止臨牀試驗；
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由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，與當地監管機構、道德委員會、IRBs和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤；以及
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FDA、加拿大衞生部和其他監管機構拒絕接受這些受影響地區的臨牀試驗數據。
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導致新冠肺炎感染的SARS-CoV-2冠狀病毒在全球範圍內的爆發繼續快速演變。新冠肺炎大流行可能在多大程度上影響我們的業務和臨牀試驗將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法充滿信心地預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、加拿大和包括美國在內的其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷，以及加拿大和其他國家為控制和治療疾病採取的行動的有效性。
如果我們不能充分利用旨在加快藥物開發或提供其他激勵措施的監管計劃，我們的開發計劃可能會受到不利影響。
FDA和其他監管機構實施了許多激勵計劃，以促進未得到滿足的醫療需求領域的藥物開發，例如快速通道指定和突破性治療指定。我們的候選產品可能沒有資格獲得或保留稱號
 
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根據這些或FDA現有或未來的任何其他計劃，加快未得到滿足的醫療需求領域的藥物開發。我們無法充分利用這些激勵計劃，可能需要我們進行更大規模的試驗，導致延遲，失去我們本來可能無法獲得的機會，失去我們本來有資格獲得的市場獨家經營權，並在開發我們的候選產品時產生更大的費用。即使候選產品有資格參加這些計劃中的一個，它也可能不會迅速獲得批准，或者根本不會獲得批准。此外，監管機構可能會在以後決定該候選產品不再符合指定標準並將其撤銷。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，類似的外國監管機構也必須批准該候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批和許可程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
我們還可能在其他國家/地區提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得類似的外國監管批准和遵守類似的外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品和服務及時開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策變化以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
另外，針對新冠肺炎的全球大流行和美國的公共衞生緊急聲明，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算暫時推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查，隨後推遲了對國內製造設施的常規監督檢查，並對臨牀試驗的進行提供了指導。截至2021年5月，美國食品和藥物管理局指出，它正在繼續確保根據其用户費用績效目標，及時審查新冠肺炎大流行期間處方藥產品的申請，並進行關鍵任務的國內外檢查，以確保製造設施符合美國食品和藥物管理局的質量標準。利用評級系統幫助確定何時何地最安全
 
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為了根據有關病毒在給定州和地區的傳播軌跡的數據以及州和地方政府制定的規則和指南進行此類檢查，FDA要麼繼續在個案的基礎上僅進行關鍵任務檢查，要麼在可能的情況下安全地恢復優先的國內檢查，這通常包括審批前檢查。不被視為關鍵任務的外國審批前檢查將被推遲，而被視為關鍵任務的檢查將在個案基礎上考慮進行檢查。FDA將使用類似的數據，以便在可行和可取的情況下恢復在國外的優先行動。FDA可能無法保持這一速度，未來可能會出現延誤或挫折。
如果FDA確定NDA批准需要進行檢查，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，FDA已表示，它一般打算髮布完整的回覆信(CRL)。此外，如果沒有足夠的信息來確定設施的可接受性，FDA可以推遲對申請採取行動，直到檢查完成。此外，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
我們在美國的開發和監管批准戰略在一定程度上取決於已發表的科學文獻和FDA之前關於批准產品的安全性和有效性的調查結果。如果FDA得出結論認為我們的候選產品不符合第505(B)(2)條的要求，則此類候選產品的審批可能會被推遲、限制或拒絕，其中任何一項都將對我們產生運營收入的能力產生不利影響。
《哈奇-瓦克斯曼修正案》在《聯邦食品、藥品和化粧品法》(簡稱FDCA)中增加了第505(B)(2)節，以及其他幾項條款。《聯邦免税法》第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的資料來自不是由申請人或為申請人進行的調查的情況下，提交保密協議，而申請人沒有從進行調查的人或為其進行調查的人那裏獲得轉介或使用的權利。FDA解釋了FDCA第505(B)(2)節，以批准NDA為目的，允許申請人部分依賴已發表的文獻或FDA先前對經批准產品的安全性和有效性的發現。FDA還可能要求申請人進行額外的臨牀試驗或測量，以支持與先前批准的產品的任何偏差。然後，FDA可以為所有或部分已批准參考產品的標籤適應症以及第505(B)(2)條申請人尋求的任何新適應症批准新產品候選。FDA可以要求申請人的產品標籤包含所有或部分限制、禁忌症、警告或預防措施，包括黑盒警告，或可能要求標籤包含額外的限制、禁忌症、警告或預防措施。如果我們的候選產品正在進行的臨牀試驗成功，並且收集的全部數據足以支持NDA批准，我們計劃將第505(B)(2)條NDA途徑用於我們未來的營銷應用。
如果FDA確定我們的候選產品不符合第505(B)(2)節的要求，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，提供更多數據和信息，並滿足適用於根據第505(B)(1)節提交的傳統NDA的監管批准的額外標準。如果我們的候選產品不符合FDCA第505(B)(2)條的要求，或者沒有資格通過第505(B)(2)條監管途徑獲得批准，那麼為這些候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源，以及與開發這些候選產品相關的複雜情況和風險，可能會大幅增加。此外，在FDA出版物《已批准的具有治療等效性評估的藥物產品》(通常稱為橙皮書)中列出的上市藥物或與我們的產品具有相同受保護批准條件的任何其他藥物的非專利排他性到期之前，第505(B)(2)條的申請將不會獲得批准。如果不能遵循第505(B)(2)條的監管途徑，可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地進入市場，這很可能在很大程度上
 
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對我們的競爭地位和前景產生不利影響。即使我們被允許遵循第505(B)(2)條監管途徑，我們也不能向您保證我們的候選產品將獲得商業化所需的批准。
儘管FDA根據第505(B)(2)節批准了許多產品，但在過去幾年中，一些製藥公司和其他行為者反對FDA對FDCA第505(B)(2)節的解釋，以允許依賴FDA先前的安全性和有效性調查結果。如果FDA改變其對第505(B)(2)條的解釋，或者如果FDA的解釋在法庭上被成功挑戰，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們未來提交的任何第505(B)(2)條的申請。此外，FDA已經通過了對三年排他性條款的解釋，根據該條款，505(B)(2)申請可以通過排他性來阻止，即使它不依賴於先前批准的具有排他性的藥物(或關於該藥物的任何安全性或有效性信息)。根據FDA的解釋，我們一個或多個候選產品的批准可能會因為授予與我們候選產品具有某些創新特徵的先前批准的藥物產品的排他性而受阻，即使我們的第505(B)(2)條應用程序沒有將之前批准的藥物產品識別為上市藥物或依賴其任何安全性或有效性數據。如果我們的候選產品未能獲得監管部門的批准，將極大地限制我們創造收入的能力，而我們認為合適的所有適應症和標籤聲明如果未能獲得監管部門的批准，可能會減少我們的潛在收入。
此外，即使這些候選產品根據第505(B)(2)條監管途徑獲得批准，批准也可能受限於產品可能上市的指定用途的限制或其他批准條件，或者可能包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監控產品的安全性或有效性。
與我們的業務和我們的候選產品商業化有關的風險
即使我們為我們的候選產品完成了必要的臨牀試驗，營銷審批流程也是昂貴、耗時和不確定的，並且可能會阻止我們獲得候選產品商業化的批准。如果我們無法獲得所需的營銷批准，或者如果延遲獲得所需的營銷批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。
到目前為止，我們還沒有收到FDA或其他司法管轄區監管機構的批准，可以營銷我們的任何候選產品以獲得任何適應症。要獲得上市批准，需要向相關患者羣體中的每個治療適應症的監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息，以確定候選產品對該適應症的安全性和有效性。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。監管機構可能會認定我們的未經批准的候選產品或任何潛在的未來候選產品無效、僅有適度有效或具有不良或意外的副作用、毒性、安全狀況或其他特徵，使我們無法獲得產品的上市批准，或限制或限制其商業用途。
獲得營銷批准的過程成本高昂，如果獲得批准，可能需要數年時間，而且可能會因各種因素而有很大差異，這些因素包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的變化，附加法規或法規的變化，或對每個提交的產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們未能獲得我們候選產品的批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到實質性損害。
根據適用的法規要求，我們可能無法為我們的候選產品獲得法規批准。拒絕或推遲任何此類批准將推遲我們候選產品的商業化，並對我們創造收入的潛力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。
小分子產品的研究、測試、製造、標籤、許可、銷售、營銷和分銷受到FDA和類似監管機構的廣泛監管
 
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目錄
 
美國和其他國家，這些規定因國家而異。我們不允許在美國或任何其他國家或地區銷售我們的候選產品，直到它們獲得這些司法管轄區適用監管機構所需的營銷批准。
FDA和類似的外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕我們候選產品的營銷授權，包括以下任何一個或多個原因：
•
我們無法向FDA或類似的外國監管機構證明我們的任何候選產品對於其建議的適應症是安全有效的；
​
•
FDA或適用的外國監管機構不同意我們的試驗方案、試驗設計或試驗實施；
​
•
FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
​
•
我們無法證明我們的任何候選產品的臨牀和其他好處超過了任何安全性或其他感知風險；
​
•
FDA或適用的外國監管機構對額外的臨牀前研究或臨牀試驗的要求；
​
•
臨牀試驗的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構對上市審批所要求的統計意義水平，或者監管機構可能要求我們納入的患者數量比我們預期的要多；
​
•
在審查我們的臨牀試驗地點和數據後，FDA或類似的外國監管機構可能會發現我們的臨牀試驗地點的記錄保存或記錄保存不充分，或者可能發現與試驗相關的其他良好臨牀實踐(GCP)缺陷；
​
•
與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施可能無法滿足FDA或類似的外國監管機構的要求；
​
•
我們候選產品的質量或對我們候選產品進行臨牀前研究或臨牀試驗所需的其他材料，包括任何潛在的伴隨診斷，可能不充分或不充分；
​
•
醫療護理標準或FDA或類似外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得上市批准；或者
​
•
從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以讓FDA或類似的外國監管機構滿意，無法支持在外國司法管轄區提交新藥申請或其他類似的營銷申請，或在美國或其他地方獲得我們候選產品的批准。
​
任何這些因素，其中許多都是我們無法控制的，都可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。在大量正在開發的小分子產品中，只有一小部分成功地完成了FDA或類似的監管批准程序，並已商業化。即使我們最終完成臨牀測試，並獲得FDA或類似外國監管機構對我們任何候選產品的營銷授權，FDA或類似外國監管機構也可能會根據批准後可能需要的昂貴額外臨牀試驗的表現而批准。FDA或類似的外國監管機構也可能批准我們的候選產品，其適應症或患者人數比我們最初要求的更有限，而FDA或類似的其他外國監管機構可能不會批准我們的候選產品，其標籤為我們認為對於此類候選產品的成功商業化是必要或可取的。
此外，即使試驗成功完成，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，我們不能保證FDA或類似的外國監管機構
 
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目錄
 
當局將像我們一樣解讀結果，在我們提交候選產品供審批之前，可能需要進行更多的臨牀試驗。如果FDA或類似的外國監管機構在支持營銷申請方面對臨牀試驗的結果不滿意，我們候選產品的批准可能會大大推遲或被拒絕，或者我們可能需要花費大量額外資源來進行額外的臨牀試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。
在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都會推遲或阻止我們的候選產品商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。
我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
生命科學行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。我們目前正在開發候選產品，這些產品將與現有的或正在開發的其他藥物和療法競爭。我們未來可能開發的產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們目前可能還沒有意識到。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源。尤其是大型製藥公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造醫藥產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，可能也有已經獲得批准或處於目標市場開發後期階段的產品，以及與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥公司也可能大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者授權使用可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得專利保護或FDA批准，或者在我們之前發現、開發和商業化產品。
具體地説，有大量公司開發或營銷與新冠肺炎感染和糖尿病相關的多囊腎病、急性腎功能衰竭和急性腎功能衰竭的治療方法，包括許多大型製藥和生物技術公司。這些治療方法既包括小分子藥物產品，也包括通過使用下一代抗體治療平臺來解決特定代謝靶點的生物製劑。此外，包括輝瑞、帝人、武田、默克在內的其他公司正在開發治療心血管疾病、腎臟疾病或糖尿病的新療法，這些疾病可能會影響急性、間歇性或慢性腎臟疾病的進展。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的候選產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
較小的和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。此外，製藥行業的特點是技術變化迅速。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、缺乏競爭力或不經濟。
 
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目錄
 
我們打算尋求批准的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
即使我們成功地在競爭對手之前獲得了將候選產品商業化的監管批准，我們未來的藥物產品也可能面臨來自仿製藥和其他後續藥物產品的直接競爭。我們未來可能獲得監管批准的任何候選產品都可能比預期更早或更積極地面臨來自仿製藥的競爭，這取決於此類批准的產品在美國處方藥市場的表現如何。在許多情況下，我們的競爭能力也可能受到保險公司或其他第三方付款人的影響，這些付款人試圖鼓勵使用非專利產品。預計仿製藥將在未來幾年上市。即使我們的候選產品獲得了市場批准，它們的定價也可能比競爭對手的仿製藥高出很多，如果到那時已經批准的話。
除了創建第505(B)(2)條NDA途徑外，對FDCA的Hatch-Waxman修正案授權FDA批准與先前根據法規NDA條款根據簡化新藥申請(“ANDA”)批准上市的藥物相同的仿製藥。ANDA依賴於對先前批准的參考上市藥物進行的臨牀前和臨牀試驗，必須向FDA證明仿製藥產品在有效成分、給藥途徑、劑型和藥物強度方面與參考上市藥物相同，並且它與參考上市藥物具有“生物等效性”。法規禁止FDA在某些營銷或數據排他性保護適用於參考上市藥物時批准ANDA。如果任何這樣的競爭對手或第三方能夠證明生物等效性而不侵犯我們的專利，那麼該競爭對手或第三方就可能能夠將競爭對手的仿製藥推向市場。
我們無法預測潛在後續競爭對手的興趣，也無法預測其他競爭對手尋求以多快的速度將競爭產品推向市場，無論是作為ANDA的直接競爭對手批准，還是作為涉及我們未來候選產品的505(B)(2)條款保密協議。如果FDA未來批准我們候選產品的仿製藥，如果它們被批准用於商業營銷，這些競爭產品可能會在我們的候選產品可能獲得批准的每一項指標上立即與我們競爭，這可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生負面影響，並極大地限制我們從這些候選產品中獲得投資回報的能力。
如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，獲得批准的產品可能無法在醫生、患者、醫學界和第三方付款人中獲得廣泛的市場接受度，在這種情況下，其銷售收入將受到限制。
我們的候選產品處於臨牀前和臨牀開發階段，我們可能永遠不會有獲得批准的產品在商業上取得成功。即使在市場上上市，我們候選產品的商業成功也將取決於他們在醫生、患者和醫學界中的接受度。市場對我們候選產品的接受程度將取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：
•
已批准的產品特性摘要、患者信息傳單、處方信息或使用説明中包含的限制、預防措施或警告；
​
•
任何經批准的產品的目標適應症護理標準的變化；
​
•
我們已批准產品的已批准臨牀適應症的限制；
​
•
與其他產品相比，證明瞭臨牀安全性和有效性；
​
•
沒有重大不良副作用，或不良事件的發生率和嚴重程度；
​
•
銷售、營銷和分銷支持；
​
•
可從管理醫療計劃和其他第三方付款人獲得保險和報銷金額；
​
•
推出市場的時機和競爭產品的感知有效性；
​
•
我們批准的產品的成本效益；
​
 
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目錄
 
•
類似或更低成本的替代療法的可用性，包括仿製藥和非處方藥；候選產品被批准納入醫院和管理下的醫療機構處方的程度；
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•
根據醫生治療指南，該產品是否被指定為針對特定疾病的一線治療或二線或三線治療；
​
•
該產品能否有效地與其他療法配合使用，以達到更高的應答率；
​
•
對我們批准的產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；
​
•
相對於替代產品，我們的產品相對方便、易於使用、易於管理以及其他可感知的優勢；以及
​
•
潛在的產品責任索賠。
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即使我們的任何候選產品獲得批准，它們也可能無法獲得醫生、患者和醫學界的足夠接受程度，因此我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，我們可能無法實現或保持盈利。此外，教育醫療界和第三方付款人瞭解我們產品的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功，這將阻止我們產生可觀的收入或實現盈利。
我們計劃為我們的一個或多個候選產品申請孤兒藥物地位，但即使獲得批准，我們也可能無法維持與孤兒藥物地位相關的任何福利，包括XRx-008或XRx-101的特定適應症或我們可能開發的未來候選產品的市場排他性。如果我們的競爭對手能夠獲得其產品在特定適應症中的孤立產品獨家經營權，我們可能在很長一段時間內無法讓競爭對手的產品在這些適應症中獲得適用監管機構的批准。
包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管當局可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果某一候選產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，則FDA可將該候選產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為患者人數少於200,000人(“孤兒藥物指定”)。我們計劃為XRx-008和XRx-101的特定適應症尋求孤兒藥物指定，並可能在未來為其他候選產品尋求孤兒藥物指定。孤兒藥物指定既不會縮短候選產品的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。
我們計劃為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物認證，但FDA可能不會批准任何此類請求。即使FDA將孤兒藥物指定授予我們的一個或多個候選藥物，如果我們尋求FDA對比孤兒藥物指定適應症更廣泛的適應症進行營銷批准，則在美國的獨家營銷權可能會受到限制。即使我們在指定腎臟適應症的XRx-008或XRx-101候選產品計劃或未來獲得孤兒藥物指定的任何其他候選產品和腎臟適應症獲得批准後獲得孤兒藥物指定，這種排他性也可能無法有效地保護產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可能被批准用於相同的條件。此外，在美國，即使在孤兒藥物指定獲得批准後，FDA也可以隨後批准由競爭對手提交的相同疾病的相同藥物，如果FDA得出結論，後者在臨牀上更好，因為它被證明在相當大一部分目標人羣中表現出更大的安全性，更有效，或者(在特殊情況下)對患者護理做出了重大貢獻。因此，其他人可能會因為治療與我們正在開發的候選產品相同的疾病或疾病的產品而獲得孤兒藥物稱號，從而在相當長的一段時間內限制我們在治療此類疾病或疾病的市場上競爭的能力。
即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將此類產品商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
為了將任何候選產品推向美國以外的市場，我們必須建立並遵守其他國家/地區關於安全性和有效性的眾多不同的法規要求或
 
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處方藥產品。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期限。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的候選產品在這些國家推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會推遲或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
醫療立法，包括可能不利的定價法規或其他醫療改革舉措，可能會增加我們獲得候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本。
我們在一個高度監管的行業中運營。我們批准的產品的商業潛力(如果有的話)可能會受到美國和國外醫療支出和政策變化的影響。新的法律、法規或司法裁決或對現有法律、法規或決定的新解釋，與醫療保健的可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式有關，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管變化，如果獲得批准，這些變化可能會影響我們銷售產品的盈利能力。美國政府、州立法機構和外國政府也對實施成本控制計劃表現出了濃厚的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制、限制報銷，以及要求用仿製藥取代品牌處方藥和生物製品。
《患者保護和平價醫療法案》經《醫療保健和教育負擔能力協調法案》或《平價醫療法案》共同修訂，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥和生物製藥行業產生了重大影響。《平價醫療法案》旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。目前正在進行大量的行政、行政和立法工作，以修改或廢除《平價醫療法案》。例如，2017年12月22日頒佈的税法廢除了未能根據《國税法》第5000A條維持最低基本保險的個人的分擔責任支付，這通常被稱為個人強制。特朗普政府發佈了行政命令，試圖減輕與《平價醫療法案》相關的負擔，並修改了該法案的實施方式。自《平價醫療法》通過以來，還提出並通過了其他立法修改。《平價醫療法案》也在法庭上受到挑戰。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，《平價醫療法案》整體違憲，因為國會廢除了《個人強制令》。2019年12月18日, 美國第五巡迴上訴法院認為，個人強制令違憲，並將案件發回德克薩斯州地區法院，重新考慮其早些時候宣佈整個平價醫療法案無效的問題。2020年11月，美國最高法院提起上訴，聽取了該案的口頭辯論。2021年6月17日，最高法院裁定，原告沒有資格挑戰這項法律，因為他們沒有指控可追溯到被指控的非法行為的人身傷害。因此，最高法院沒有就《平價醫療法案》或其任何條款的合憲性作出裁決。
儘管拜登政府已表示計劃在《平價醫療法案》的基礎上再接再厲，並擴大根據該法案有資格獲得補貼的人數，但仍有可能對《平價醫療法案》進行進一步修改。總裁·拜登表示，他打算使用行政命令
 
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撤銷特朗普政府對《平價醫療法案》所做的更改，並將倡導立法以《平價醫療法案》為基礎。目前尚不清楚任何此類變化或任何擬議取代《平價醫療法案》的法律將採取何種形式，以及它可能如何或是否會影響我們未來的業務。我們預計，平價醫療法案、聯邦醫療保險和醫療補助計劃的變化，允許聯邦政府直接談判藥品和生物價格的變化，以及其他醫療改革措施帶來的變化，特別是在醫療保健准入、融資或個別州的其他立法方面，可能會對醫療保健行業產生實質性的不利影響。
聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們能夠創造收入，實現並保持我們產品的盈利能力，如果獲得批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或任何相關第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或任何相關第三方無法保持監管合規，我們當前或任何未來的候選產品可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們打算最初將我們的獨立候選產品開發重點放在與新冠肺炎感染相關的ADPKD和AKI的治療上。我們對有可能從我們的候選產品治療中受益的潛在患者羣體的預測是基於估計的。如果上述任何估計不準確，我們的任何候選產品的市場機會都可能大幅減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。
我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功機率更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於我們確定的特定適應症的研究計劃、治療平臺和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他治療平臺或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他適應症的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對該候選產品有價值的權利。
我們使用和擴展我們的治療平臺來建立候選產品管道的努力可能不會成功。
我們戰略的一個重要元素是使用和擴展我們的治療平臺，以建立候選產品管道，並通過臨牀開發這些候選產品來治療多種疾病。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作已經產生了一系列針對各種疾病的候選產品，但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。此外，儘管我們預計我們的治療平臺將允許我們開發穩定的候選產品流，但事實可能證明它們在這方面並不成功。即使我們成功地繼續建立我們的渠道，我們確定的潛在候選產品可能不適合臨牀開發，包括由於被證明具有有害副作用或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得市場批准並獲得市場接受的產品。如果我們不繼續成功發展並開始
 
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如果將候選產品商業化，我們將在未來一段時間內難以獲得產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。
即使我們獲得了將我們開發的任何候選產品商業化的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。如果我們不遵守美國和外國的監管要求，監管機構可能會限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化批准，並對我們進行其他處罰。任何不利的監管行動都可能對我們未來的財務狀況和業務運營產生重大和不利的影響。
即使我們獲得了候選產品的營銷和商業化批准，我們也將受到持續的上市後監管要求的約束。我們的潛在產品、進一步的開發活動以及未來產品的製造和分銷，一旦開發和確定，將受到眾多政府機構的廣泛和嚴格的監管，包括FDA和類似的外國機構。這些機構都在不同程度上監督和執行我們遵守法律和法規的情況，這些法律法規管理着我們候選治療藥物的開發、測試、製造、標籤、營銷、分銷以及安全性和有效性，如果獲得批准，我們的未來產品也將如此。從FDA和類似的外國機構獲得新產品的上市批准或許可，或增強、擴大適應症或修改現有產品的過程可能：
•
花費大量、不確定的時間；
​
•
需要大量資源支出；
​
•
涉及嚴格的臨牀前和臨牀測試，可能還包括上市後監測；
​
•
要求對我們的潛在產品進行設計更改；或者
​
•
導致我們從未獲得我們尋求的監管批准。
​
任何此類事件都可能導致我們的運營或成功潛力受到影響，損害我們的競爭地位，並導致進一步的損失，從而對我們的財務狀況產生不利影響。此外，我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到該產品可能上市的已批准指示用途的限制，或受某些批准條件的限制，並可能包含對可能代價高昂的批准後試驗的要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測上市產品的安全性和有效性。
FDA及其外國監管機構也擁有重要的上市後權力，包括根據新的安全信息要求更改標籤的權力，以及要求上市後研究或臨牀試驗評估與使用產品相關的安全風險或要求從市場上召回該產品的權力。我們將被要求向FDA和類似的外國監管機構報告不良反應和生產問題。任何解決藥物安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或者增加確保合規的成本。此外，FDA還規定，如果獲得批准，可能會對處方藥產品(如我們的產品)提出促銷聲明。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。然而，我們可能會與醫療保健提供者和付款人分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。
我們將根據這些以及其他FDA和國際法規，在候選產品獲得批准和商業發佈之前和之後，承擔持續的責任。對適用的監管要求的遵守情況將受到持續審查，並通過FDA和外國監管機構的定期檢查進行嚴格監控。此外，製造商和製造商的工廠必須持續遵守FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP規定和相應的外國監管制造要求。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況，以及對提交給FDA的任何保密協議或任何其他類型的國內或國外營銷申請中做出的承諾的遵守情況。
 
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目錄
 
如果監管機構發現未來產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或生產該產品的設施存在問題，或者它不同意產品的促銷、營銷或標籤，該監管機構可以對該產品或我們施加限制，包括要求將該產品從市場上召回。因此，如果我們或我們的合作者、製造商或服務提供商未能遵守我們尋求在其中營銷產品的美國或外國司法管轄區適用的持續監管要求，我們或他們可能會受到以下方面的約束：
•
對產品的營銷或製造的限制；
​
•
產品從市場上召回或自願或強制召回產品；
​
•
罰款、警告信、不良監管檢查結果或暫停臨牀試驗；
​
•
FDA或其他適用的監管機構延遲批准或拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充申請；
​
•
暫停或撤銷產品的監管審批；
​
•
扣押或行政拘留產品，或拒絕允許產品進出口的；以及
​
•
運營限制、將資格排除在政府合同或醫療保健計劃之外、禁令或施加民事或刑事處罰或起訴。
​
上述任何情況的發生都可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響。任何不利的監管行動，取決於其規模，可能會限制我們有效地將我們的潛在產品商業化，並損害我們的業務，而任何政府對涉嫌違法的調查都將需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。此外，任何不利的監管行動或政府調查導致的負面宣傳和產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外，FDA或其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
我們的業務存在重大的產品責任風險，我們獲得足夠保險的能力可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。如果針對我們或我們的任何戰略合作伙伴的任何產品責任訴訟成功，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
我們或我們的合作者可能進行臨牀試驗的研究候選產品的開發、測試、製造和營銷過程中，我們面臨着重大的產品責任風險。特別是，我們面臨着與我們的候選產品在重症患者身上進行測試相關的產品責任訴訟的固有風險，如果候選產品獲得監管部門的批准並投入商業使用，我們將面臨更大的風險。參加我們臨牀試驗的參與者，以及使用、管理或銷售我們未來批准的任何產品的患者、醫療保健提供者或其他人，可能會向我們或我們的戰略合作伙伴提出產品責任索賠。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們成功營銷任何經批准的產品，這些索賠可能會導致FDA對我們未來商業產品、我們的製造工藝和設施(或我們的第三方製造商的製造工藝和設施)或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，對該產品可用於的批准適應症進行限制，或暫停或撤回批准。
如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論其價值或最終結果如何，責任索賠可能導致：
 
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對未來批准的任何產品的需求減少；
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損害我們的聲譽；
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臨牀試驗參與者退出；
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終止臨牀試驗地點或整個試驗項目；
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加強監管審查；
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鉅額訴訟費用；
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給予患者或其他索賠人鉅額金錢獎勵或與其達成代價高昂的和解；
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產品召回或可能用於哪些產品的適應症發生變化；
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loss of revenue;
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我們的股價下跌；
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從我們的業務運營中分流管理和科學資源；以及
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無法將我們的候選產品商業化。
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如果我們的任何候選產品被批准用於商業銷售，我們將高度依賴消費者對我們的看法以及我們產品的安全和質量。如果我們受到負面宣傳，我們可能會受到不利影響。如果我們的任何產品或由其他公司製造和分銷的任何類似產品被證明或被斷言對患者有害，我們也可能受到不利影響。由於我們依賴消費者的看法，患者使用或誤用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而導致的與疾病相關的任何不良宣傳或其他不良影響都可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。
當我們開始將我們的候選產品商業化時，我們可能需要增加產品責任保險。
保險覆蓋範圍變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本維持或獲得足夠的保險，以保護我們免受可能對我們的業務產生重大不利影響的損失。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠，特別是如果判決超出了我們可能擁有的任何保險範圍，可能會減少我們的現金資源，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息或受保護的健康信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲數TB的敏感數據，包括受法律保護的健康信息、個人身份信息、知識產權以及由我們或我們的戰略合作伙伴擁有或控制的專有業務信息。我們通過結合使用現場系統和第三方基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。我們面臨的與保護這些關鍵信息相關的主要風險包括失去訪問權限的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險以及無法充分監控我們對前三個風險的控制的風險。
這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們可能使用的任何第三方計費和收集提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職而被攻破
 
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或其他中斷。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔的責任，例如根據1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)或州證券法頒佈的聯邦健康信息隱私規則，以及監管處罰。我們正在實施安全措施，以防止未經授權訪問我們的寶貴商業祕密、患者數據和其他機密信息，但無法保證我們能夠繼續保護我們的系統免受攻擊。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們進行分析、提供測試結果、支付賬單或供應商、處理索賠和上訴、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關任何未來產品的信息、管理我們業務的行政方面以及損害我們的聲譽的能力，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。
衞生與公眾服務部的美國民權辦公室執行HIPAA隱私和安全規則，如果我們或我們的CRO不完全遵守HIPAA的要求，可能會對我們或我們的CRO施加懲罰。處罰將有很大差異，這取決於以下因素：我們或我們的CRO是否知道或應該知道未遵守規定的情況，或者我們或我們的CRO未能遵守規定是否由於故意疏忽。這些處罰包括每次違規處以100至50,000美元的民事罰款，對相同違規行為的年度最高罰款上限為1500,000美元。違反HIPAA，故意獲取或披露個人可識別健康信息的人可能面臨每次違規最高50,000美元的刑事處罰和最高一年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口，則每次違規行為的刑事處罰增加到10萬美元和最高5年監禁，如果不法行為涉及意圖出售、轉讓或使用可識別的健康信息以獲取商業利益、個人利益或惡意傷害，則每次違規行為的刑事處罰增加到250 000美元和最高10年監禁。根據HIPAA，美國司法部負責刑事起訴。此外，在HIPAA定義的違規事件中，根據HIPAA的規定，我們對民權辦公室以及受影響的個人有具體的報告要求，我們還可能對其他州和聯邦監管機構有額外的報告要求，包括各州的總檢察長、聯邦貿易委員會和媒體。根據被泄露的數據，根據某些州的法律，我們可能還有義務向受影響的個人提供一年或更長時間的信用監控服務。發佈此類通知和提供此類服務的成本可能會很高, 時間和資源密集，並可能產生顯著的負面宣傳。違反HIPAA或州數據保護法也可能構成合同違規，可能導致合同損害或終止。
此外，美國、歐洲聯盟(“歐盟”)和其他地方對消費者、健康和數據保護法律的解釋和適用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。這些法律的解釋和適用有可能與我們的做法不符。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些隱私和安全法規因州而異，可能因國家/地區而異，並且可能因測試或處理數據是在美國還是在當地國家/地區而有所不同。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。
例如，根據歐盟一般數據保護條例(GDPR)，我們有義務確保我們保持適當的技術和組織措施，以確保所有個人數據的安全級別與所有個人數據的風險相適應，並加強與健康相關的信息的措施，如果這些信息被違反或以其他方式泄露，可能會對個人構成重大風險。GDPR還包含許多複雜的要求，儘管我們做出了合理的努力，但我們可能無意中無法實現這些要求。違反GDPR可能會導致高達2000萬歐元的罰款，或上一財年全球年收入的4%，以兩者中較高的金額為準。
根據不同的州法律，我們還可能因數據安全漏洞而受到訴訟。加州消費者隱私法案(CCPA)自2020年1月1日起生效，已經導致許多遭受數據泄露的公司提起集體訴訟，這些公司被控未能
 
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使用合理的安全措施保護加州居民的個人信息。此外，如果我們違反了CCPA，並且我們不能在通知後三十(30)天內糾正違規行為，我們可能會被處以從非故意違規行為的2,500美元到故意違規行為的7,500美元的罰款。其他許多州也在採用類似的法律，因此我們可能也會面臨其他州法律規定的訴訟和處罰。
此外，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴其他第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。
當前和未來的立法可能會增加我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，如果這些候選產品獲準銷售，可能會影響我們銷售任何候選產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。此外，在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。
此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出了旨在提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係以及改革政府計劃藥品報銷方法的法案。美國的個別州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。2020年12月，美國最高法院一致裁定，聯邦法律不妨礙各州監管藥品福利經理和醫療保健和藥品供應鏈其他成員的能力，這一重要決定可能會導致各州在這一領域做出進一步和更積極的努力。
已經提出了立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市批准(如果有)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和審批後測試和其他要求的影響。
我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的戰略合作伙伴緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或我們的戰略合作伙伴無法保持法規遵從性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。
我們受美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受影響國際貿易和交易的法律法規的約束，這些交易由美國政府和我們開展業務的司法管轄區的其他政府管理，包括
 
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但不限於《美國出口管理條例》、《美國海關條例》、美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、修訂後的《1977年美國反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編第201節所載的美國國內行賄法規、1977年《美國國際旅行法》以及各種反洗錢法律法規。反腐敗法被廣泛解釋，一般禁止公司及其僱員、代理人、承包商和其他代表直接或間接向公共部門的接受者授權、承諾、提供或提供付款或任何其他有價值的東西，目的是影響官方行動或決定，誘導非法行為，誘導官方對政府行動的影響，或獲取不正當利益。我們可能會聘請第三方在美國以外進行臨牀試驗，在進入商業化階段後將我們的產品銷售到國外，或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他代表的非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述法律和條例的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失出口或進口特權、禁止參與政府採購、税收重估、民事訴訟、名譽損害和其他後果。
我們在多個司法管轄區運營，使用外幣，並受到貨幣波動風險的影響。
我們的運營和支出在某種程度上都是用外幣支付的。因此，我們面臨着外幣匯率波動帶來的市場風險。任何此類外幣的大幅貶值都可能對我們的現金流和收入造成實質性的不利影響。對現行税收法律法規的修訂，改變税率和/或資本免税額，可能會對我們產生重大不利影響。在某種程度上，以外幣(如美元)計價或與外幣(如美元)緊密掛鈎的收入和支出不相等，我們面臨匯率風險。例如，我們將面臨美元收入與美元支出不相等的程度。我們目前沒有使用匯率衍生品來管理匯率風險。
我們目前沒有營銷和銷售組織，也沒有營銷處方藥產品的經驗。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果獲得批准用於商業銷售，我們可能無法產生產品收入。
我們目前在任何國家/地區都沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有營銷產品的經驗。我們打算建立一個內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。
如果我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，我們將尋求與我們的候選產品的銷售和營銷有關的協作安排(如果獲得許可)。然而，我們不能保證我們能夠建立或維持這樣的合作安排，或者如果我們能夠做到這一點，他們將擁有有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這可能不會成功。我們可能很少或根本無法控制這些第三方的營銷和銷售活動，我們的產品銷售收入可能會低於我們自己將候選產品商業化的收入。我們在尋找第三方來幫助我們銷售和營銷我們的候選產品時也面臨着競爭。
不能保證我們能夠發展內部銷售和分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或維護關係，以便將我們能夠獲得監管批准的任何產品在美國或海外商業化。
持續的新冠肺炎疫情和緩解疫情的努力可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。
在我們有臨牀試驗點或其他業務運營的地區，我們的業務可能會受到衞生疫情的不利影響，並可能導致第三方運營的重大中斷
 
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我們所依賴的製造商和CRO。據報道，2019年12月，一種名為新冠肺炎的新型冠狀病毒株在中國武漢出現。從那時起，這種新的冠狀病毒毒株已經在全球傳播。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行，美國政府對美國、歐洲和其他某些國家之間的旅行實施了旅行限制。此外，美國的總裁援引《斯塔福德法案》賦予的權力，宣佈新冠肺炎疫情為全國緊急狀態。斯塔福德法案是指導聯邦緊急災難應對的立法。我們在加拿大阿爾伯塔省的卡爾加里設有註冊辦事處，並在北美的不同地點聘用合同實驗室。自2020年12月13日起，艾伯塔省下令所有員工在家工作，除非僱主要求員工親自在場才能有效操作，以減輕新冠肺炎疫情的影響。隨後的命令允許分階段和逐步地開設企業，並允許在私人住宅和公共場所舉行一些有限的集會。2021年7月1日，艾伯塔省進入了重新開放計劃的第三階段，取消了所有公共衞生措施，但隔離/隔離要求以及醫療保健和公共交通方面的一些限制除外。然而，疫情嚴重性的再度蔓延可能會導致艾伯塔省恢復某些限制措施。
為了響應公共衞生指令和命令，並幫助將病毒對員工的風險降至最低，我們已採取預防措施，包括對某些員工實施在家工作政策。我們在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表以及任何未來的臨牀試驗，其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的業務中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，包括我們獲得融資的能力。
隔離、就地避難和類似的政府命令，或認為可能會發生與新冠肺炎或其他傳染病有關的此類命令、關閉或其他業務運營限制，可能會影響加拿大、美國和其他國家/地區的第三方製造設施的人員，或者材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。
此外，我們候選產品的任何臨牀試驗都可能進一步受到新冠肺炎疫情的影響，包括：
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將患者納入臨牀試驗的延遲或困難，包括如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，患者可能無法遵守臨牀試驗方案；
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臨牀現場啟動延遲或困難，包括招聘臨牀現場調查員和臨牀現場工作人員困難；
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將醫療資源從臨牀試驗的進行轉移到新冠肺炎大流行，包括轉移作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員，他們作為醫療保健提供者，可能增加了對冠狀病毒的暴露，從而導致新冠肺炎感染，並對我們的臨牀試驗運營產生不利影響；
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由於聯邦、州或省級政府、僱主和其他方面強加或建議的旅行限制，導致臨牀試驗場地監測等關鍵臨牀試驗活動中斷；以及
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員工資源的限制，否則將集中在我們的臨牀試驗的實施上，包括員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸。
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與我們對第三方的依賴有關的風險
我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務非常重要，未來的戰略合作伙伴關係可能對我們也很重要。如果我們無法維持我們的戰略夥伴關係，或者如果這些戰略夥伴關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的候選產品開發能力有限，尚不具備任何銷售、營銷或分銷能力。
 
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因此，我們已經與我們認為可以提供此類能力的其他公司建立了戰略合作伙伴關係，包括與Mt.伊坎醫學院的合作和許可協議。西奈，紐約，佛羅裏達大學，理查德·約翰遜博士和中川隆彥博士。我們現有的戰略合作伙伴關係以及我們未來達成的任何戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：
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戰略合作伙伴在確定他們將應用於這些合作伙伴關係的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
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戰略合作伙伴可能無法按預期履行義務；
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戰略合作伙伴不得對獲得監管批准的任何候選產品進行開發和商業化，也不得根據臨牀試驗結果、合作伙伴戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如收購)選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃，以轉移資源或創造相互競爭的優先事項；
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戰略合作伙伴可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新配方的候選產品進行臨牀測試；
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如果戰略合作伙伴認為有競爭力的產品比我們的候選產品更有可能成功開發或商業化，則戰略合作伙伴可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品；
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與我們合作發現的候選產品可能會被我們的戰略合作伙伴視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致戰略合作伙伴停止投入資源將我們的候選產品商業化；
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對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權的戰略合作伙伴，如果獲得監管部門的批准，可能不會投入足夠的資源來營銷和分銷此類候選產品；
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與戰略合作伙伴的分歧，包括在專利權、合同解釋或首選開發過程上的分歧，可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對候選產品承擔額外的責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將耗時且成本高昂；
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戰略合作伙伴可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能使用我們的專有信息，從而招致訴訟，從而危及或破壞我們的知識產權或專有信息，或使我們面臨潛在的訴訟；
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戰略合作伙伴可能會侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；以及
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為了合作伙伴的方便，可能會終止戰略合作伙伴關係，如果終止，我們可能需要籌集更多資金，以進一步開發適用的候選產品或將其商業化。
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我們可能無法實現我們的戰略合作伙伴關係的預期好處。
如果我們的戰略合作伙伴沒有成功開發候選產品並將其商業化，或者如果我們的一個合作伙伴終止了與我們的協議，我們可能不會根據合作獲得任何未來的研究資金、里程碑或版税付款。此外，我們對根據我們的戰略合作伙伴有資格獲得的潛在收入的估計可能包括與我們的合作伙伴已停止開發或未來可能停止開發的治療項目相關的潛在付款。此外，我們的戰略合作伙伴可能不會隨時向我們通報其內部研究活動的狀況，並且他們可能無法行使某些協議中包含的選項。如果我們的戰略合作伙伴停止產品開發，可能會使我們的戰略合作伙伴關係下的應收款項低於我們有資格獲得的應收款項。
 
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根據這些協議。如果我們得不到根據這些協議預期的資金，我們治療平臺和候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發產品候選和我們的治療平臺。本招股説明書中描述的所有與產品開發、監管批准和商業化相關的風險也適用於我們計劃戰略合作伙伴的活動。
此外，根據其對我們的合同義務，如果我們的戰略合作伙伴之一參與業務合併，該合作伙伴可能會淡化或終止向其授權的任何候選產品的開發或商業化。如果我們的一個戰略合作伙伴終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作伙伴。
我們在尋找新的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭。
對於我們的一些候選產品，我們未來可能會決定與更多的製藥和生物技術公司合作，開發治療產品並可能實現商業化。我們能否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對戰略合作伙伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議戰略合作伙伴對若干因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性的存在，如果在不考慮挑戰的優點以及行業和市場條件的情況下對這種所有權提出挑戰時可能存在的不確定性。戰略合作伙伴還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供合作的跡象，以及此類合作是否會比我們與我們合作的合作對我們的候選產品更具吸引力。
戰略合作伙伴關係的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在戰略合作伙伴的數量減少。如果我們不能及時、按可接受的條款或根本不能與合適的戰略合作伙伴達成協議，我們可能不得不減少候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和從事開發或商業化活動，我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。如果我們未能建立戰略合作伙伴關係，並且沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場，也無法繼續開發我們的治療平臺，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，還要維護這些候選產品的監管文件。如果我們不能以可接受的條款維護或確保與這些第三方達成協議，如果這些第三方不按要求履行他們的服務，或者如果這些第三方未能及時將他們持有的任何監管信息轉移給我們，我們可能無法為我們的候選產品獲得監管部門的批准或將我們的開發工作可能產生的任何產品商業化。
我們依賴我們控制之外的實體，可能包括學術機構、CRO、醫院、診所和其他第三方戰略合作伙伴，來監控、支持、實施和監督我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。當我們當前和未來的候選產品達到那個階段時，我們還依賴第三方對它們進行臨牀試驗。因此，與我們自己的人員進行這些試驗相比，我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗對象的能力的控制較少。
如果我們無法以可接受的條款維持或與這些第三方達成協議，或者如果任何此類合約被提前終止，我們可能無法及時招募患者或以其他方式以我們預期的方式進行試驗。此外，不能保證這第三個
 
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各方將在我們的研究中投入足夠的時間和資源，或按照我們的合同要求或法規要求執行任務，包括維護有關我們的候選產品的臨牀試驗信息。如果這些第三方未能在預期期限內、未能及時向我們傳輸任何監管信息、未能遵守協議或未能按照監管要求或我們與他們達成的協議行事，或者如果他們以不合格的方式或以損害其活動或其獲取的數據的質量或準確性的方式進行操作，則我們候選產品的臨牀試驗可能會延長或推遲，從而產生額外的成本，或者我們的數據可能會被FDA或其他監管機構拒絕。
歸根結底，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是根據適用的方案、法律、法規和科學標準進行的，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。
我們和我們的CRO被要求遵守GCP法規和指南，這些法規和指南由FDA和類似的外國監管機構執行，用於臨牀開發中的候選產品。監管機構通過對臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點的定期檢查來執行這些GCP規定。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP規定，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，我們的營銷申請可能會被推遲提交，或者FDA可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。在檢查後，FDA可以確定我們的任何臨牀試驗未通過或未能遵守適用的GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用FDA執行的cGMP法規下生產的產品進行，我們的臨牀試驗可能需要大量的測試對象。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程並增加我們的成本。此外，如果我們的任何CRO違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到影響。
我們與CRO的依賴和合作夥伴關係的一部分包括在我們的臨牀試驗中依賴第三方醫生、護士或醫護人員。第三方錯誤或遺漏導致的欺詐，包括故意或無意未能整體管理藥物，未能及時管理，未能準確記錄數據或完成指定的措施或測試，以完成作為臨牀試驗一部分的數據存在風險。這些失敗中的任何一項都可能對試驗結果、過程、及時性和成本產生負面影響。雖然它屬於CRO的授權責任，但最終我們作為贊助商有監督，必須採取相應的行動。
如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會丟失登記在我們正在進行的臨牀試驗中的患者的後續信息，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，如果我們與任何CRO的關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款與替代CRO達成安排，或者根本無法達成安排。
更換或添加CRO或其他供應商可能涉及大量成本，並且需要大量的管理時間和精力。此外，當新的CRO或供應商開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。如果我們被要求尋求替代供應安排，由此產生的延誤和可能無法找到合適的替代方案可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。
我們依賴第三方供應和製造我們的候選產品，如果獲得商業營銷批准，我們預計將繼續依賴第三方製造和供應我們的候選產品。如果這些第三方未能向我們提供足夠數量的候選產品或批准的產品，未能以可接受的質量水平或價格進行，或未能保持或達到令人滿意的法規遵從性，則候選產品的開發和任何候選產品的商業化(如果獲得批准)可能會被停止、推遲或利潤下降。
如果我們的候選產品被批准用於商業營銷，我們目前沒有，也不打算在內部獲得基礎設施或能力來開發和製造我們的候選產品，用於我們的試驗或商業供應。相反，我們依賴並期望
 
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繼續依賴第三方供應商為我們的臨牀前研究和臨牀試驗製造用品。我們目前依賴數量有限的第三方合同製造商提供我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們候選產品的製造所需的所有原材料。如果我們的任何製造合作伙伴不能及時履行這些義務，包括與新冠肺炎疫情相關的情況，我們的臨牀試驗可能會推遲，我們的業務可能會受到不利影響。一般來説，依賴第三方供應商可能會讓我們面臨比我們自己製造候選產品更大的風險。我們不控制與我們簽約的合同製造組織的業務流程，我們依賴這些第三方根據相關法規(如cGMP)生產我們的候選產品，其中包括質量控制和記錄和文件的維護。
與我們的知識產權相關的風險
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。
我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下運營的能力。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。
我們還了解到第三方專利和專利申請，這些專利和申請包含與將黃嘌呤氧化酶抑制劑作為輔助藥物與其他主要化合物結合用於治療相關適應症的權利要求。如果我們的候選產品或戰略合作伙伴的產品被發現侵犯了任何此類專利，而我們無法使這些專利無效，或者如果這些專利的許可證無法以商業合理的條款獲得，或者根本沒有，我們的業務可能會受到實質性損害。在我們獲得候選產品的營銷授權之前，這些專利可能不會過期，並且可能會推遲商業發佈或一個或多個未來的產品。也不能保證沒有我們知道但我們認為與我們的業務無關的第三方專利或專利申請，儘管如此，最終可能會發現這些專利或專利申請限制了我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品或損害我們的競爭地位的能力。
最終可能被發現侵權的專利可以頒發給第三方。第三方可能擁有或獲得有效且可強制執行的專利或專有權利，這可能會阻止我們使用我們的技術開發候選產品。我們未能獲得我們所需的任何技術的許可證，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。此外，我們未能保持我們所需的任何技術的許可證，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。此外，我們將面臨訴訟的威脅。
在製藥行業，涉及專利、專利申請、商標和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟已經司空見慣。我們可能成為此類訴訟或程序的一方的情況類型包括：
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我們或我們的戰略合作伙伴可能會對第三方提起訴訟或其他訴訟，試圖使這些第三方持有的專利無效，以獲得我們的候選產品或工藝沒有侵犯這些第三方的專利的判決，或獲得這些第三方的專利不可強制執行的判決；
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如果我們的競爭對手提交的專利申請要求我們或我們的許可人也聲稱擁有技術，我們或我們的許可人可能被要求參與幹擾、派生或反對程序，以確定發明的優先權，這可能會危及我們的專利權，並可能向第三方提供主導專利地位；
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如果第三方發起訴訟，聲稱我們的工藝或候選產品侵犯了他們的專利或其他知識產權，或發起了其他訴訟，包括授權後訴訟和各方之間的審查，我們和我們的戰略合作伙伴將需要針對此類訴訟進行抗辯；以及
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如果必要技術的許可終止，許可方可以提起訴訟，聲稱我們的工藝或候選產品侵犯或盜用了他們的專利或其他知識產權
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知識產權和/或我們違反了許可協議下的義務，我們和我們的戰略合作伙伴需要針對此類訴訟進行抗辯。
這些訴訟將代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並分散我們管理層和科學人員的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這類訴訟和訴訟的費用，因為他們的資源要大得多。法院可能會裁定我們或我們的戰略合作伙伴侵犯了第三方的專利，並會命令我們或我們的戰略合作伙伴停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們或我們的戰略合作伙伴可能沒有可行的替代專利保護的技術，可能需要停止受影響的候選產品的工作或停止批准產品的商業化。此外，根據司法管轄區的不同，法院可能會命令我們或我們的戰略合作伙伴支付第三方損害賠償金或其他一些金錢賠償。在任何訴訟或其他程序中的不利結果可能使我們對第三方承擔重大責任，如果我們被發現故意侵權，可能包括三倍的損害賠償和律師費，我們可能被要求停止使用有爭議的技術或從第三方獲得技術許可。我們可能無法以商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們無法獲得、維護和執行對我們的候選產品和相關技術的專利和商業祕密保護，我們的業務可能會受到實質性的損害。
我們的戰略取決於我們識別和為我們的發現尋求專利保護的能力。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時的方式或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可的技術。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行我們擁有或授權的專利和專利申請。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非或直到此類申請頒發專利，而且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們在美國或其他國家/地區的當前和未來候選產品。
此外，製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的對象。專利的頒發並不能保證它是有效的或可強制執行的。第三方可能對我們頒發的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，此類專利可能被縮小、無效、規避或被視為不可強制執行。此外，法律的變化可能會給製藥公司擁有的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。如果我們的專利被縮小、無效或不可執行，第三方可能能夠將我們的技術或候選產品商業化，並直接與我們競爭，而無需向我們付款。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這些現有技術可能會使我們的一項或多項專利失效，或阻止我們的一項或多項待決專利申請頒發專利。也不能保證不存在我們所知道的、但我們認為不會影響我們專利和專利申請中的權利要求的有效性或可執行性的現有技術，儘管如此，最終可能會被發現影響權利要求的有效性或可執行性。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，它們也可能無法充分保護我們的知識產權、為我們的候選產品提供排他性、阻止其他人圍繞我們的主張進行設計或為我們提供競爭優勢。某些國家的法律制度不贊成積極實施專利。, 而且，外國的法律可能不會允許我們像美國的法律一樣，用專利保護我們的發明。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表，而且科學文獻中發現的出版物落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個提出我們已發佈的專利或未決專利申請中聲稱的發明的公司，或者我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中規定的發明的公司。因此，我們可能不是
 
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能夠獲得或維持對某些發明的保護。因此，我們的專利在美國和其他國家的頒發、有效性、可執行性、範圍和商業價值都無法準確預測，因此，我們擁有或許可的任何專利都可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。我們可能無法從我們未決的專利申請、我們未來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或保持專利保護。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的候選專利產品和實踐我們自己的專利技術的專利。
如果受到質疑，我們的一個或多個產品或候選產品的專利可能會被發現無效或無法強制執行。
我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效，儘管我們採取了與我們的候選產品和專有技術相關的專利和其他知識產權保護措施。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局(“USPTO”)或適用的外國同行隱瞞重要信息，或作出誤導性陳述。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利，即使我們認為我們的專利訴訟是按照誠實和善意的義務進行的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。
例如，關於對我們專利有效性的挑戰，可能存在使現有技術無效的情況，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對候選產品的至少部分甚至全部專利保護。即使被告的法律主張無效和/或不可執行，我們的專利主張也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類主張的能力。為此類挑戰辯護的成本，特別是在外國司法管轄區的成本，以及由此導致的任何專利保護的喪失，可能會對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生實質性的不利影響。
對第三方強制執行我們的知識產權還可能導致這些第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，特別是在外國司法管轄區，並可能要求我們支付鉅額損害賠償、停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付使用費(這在商業合理的條款下可能是不可能的，或者根本不可能)。執行我們的知識產權的任何努力也可能代價高昂，並可能分散我們的科學和管理人員的努力。
我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。
我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們能夠保持競爭優勢。以下是説明性示例：
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其他公司可能能夠製造與我們的候選產品類似的化合物，但這些化合物不在我們或我們的戰略合作伙伴擁有或獨家許可的專利的權利要求範圍內；
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其他人可以獨立開發類似或替代技術，而不會侵犯我們的知識產權；
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我們擁有或獨家授權的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
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我們可能會在獲得包含某些化合物的候選產品的上市批准之前多年獲得此類化合物的專利，而且因為專利的生命週期有限，這可能會
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在相關產品商業銷售之前開始運行，我們的專利的商業價值可能有限；
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我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家開展研發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
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我們可能無法開發其他可申請專利的專有技術；
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某些國家的法律對我們的知識產權的保護程度可能不如美國的法律，反之亦然，或者我們可能無法在我們運營的所有司法管轄區申請或獲得足夠的知識產權保護；以及
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其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，例如，阻止我們針對一個或多個適應症營銷我們的一個或多個候選產品。
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上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和商業機密的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
第三方可以尋求銷售任何經批准的產品的小分子版本。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的候選產品相似或在其他方面與我們的候選產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在上述任何類型的訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效或不可強制執行。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。
即使在他們發佈之後，我們的專利和我們許可的任何專利也可能受到挑戰、縮小範圍、無效或規避。如果我們的專利在我們的候選產品商業化之前失效或以其他方式受到限制或將到期，其他公司可能會更有能力開發與我們競爭的產品，這可能會對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
以下是我們可能參與的涉及我們的專利或授權給我們的專利的訴訟和其他對抗性訴訟或糾紛的例子：
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我們或我們的戰略合作伙伴可能會對第三方提起訴訟或其他訴訟，以加強我們的專利和商業祕密權利；
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第三方可以發起訴訟或其他程序，尋求使我們擁有的或授權給我們的專利無效，或獲得他們的產品或技術沒有侵犯我們的專利或授權給我們的專利的宣告性判決；
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第三方可以發起反對或複審程序，質疑我們專利權的有效性或範圍，要求我們或我們的戰略合作伙伴和/或許可人蔘與此類程序，以捍衞我們專利的有效性和範圍；
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可能會對目前確定為我們擁有或許可的專利或商業機密的清點或所有權提出質疑或產生爭議；
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美國專利商標局可能會在我們擁有或許可給我們的專利或專利申請與我們競爭對手的專利或專利申請之間發起幹擾，要求我們或我們的戰略合作伙伴和/或許可人蔘與幹擾程序以確定發明的優先權，這可能會危及我們的專利權；或者
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在我們擁有或許可的相關專利到期之前，第三方可能尋求批准銷售我們未來批准的產品的小分子藥物版本，要求我們捍衞我們的專利，包括通過提起指控專利侵權的訴訟。
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這些訴訟和訴訟將代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並分散我們管理和科學人員的注意力。與我們或我們的許可人相比，這些訴訟中的對手可能有能力投入更多的資源來起訴這些法律行動。有一種風險是，法院或行政機構可能會裁定我們的專利無效或沒有受到侵犯，或者商業機密沒有被第三方的活動盜用，或者某些已發佈的權利要求的範圍必須進一步限制。涉及我們自己的專利或商業祕密的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些或其他競爭對手主張我們的專利或商業祕密的能力，影響我們從被許可人那裏獲得版税或其他許可對價的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造、使用和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。
我們可能無法單獨或與許可人一起防止對我們知識產權的侵犯或挪用，特別是在法律保護這些權利可能不如美國充分的國家。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息可能會在此類訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
未來對我們的所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
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其他公司可能能夠開發出與我們的平臺類似或更好的平臺，但我們的專利權利要求沒有涵蓋這種方式；
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其他人可能能夠製造與我們的候選產品相似但未被我們的專利權利要求涵蓋的化合物；
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我們可能不是第一個將發明納入專利或正在申請專利的公司；
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我們可能不是第一個為這些發明申請專利的人；
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我們獲得的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者最終可能被發現無效或無法強制執行；或者
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我們可能不會開發其他可申請專利或提供有意義的商業祕密保護的專有技術。
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專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的生命週期有限。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使我們的候選產品獲得了專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
 
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如果我們無法保護我們專有信息的機密性，我們的技術和候選產品的價值可能會受到不利影響。
除了專利保護，我們還依賴其他專有權利，包括商業祕密保護和其他專有信息。例如，我們將我們的專有計算技術，包括非專利技術和其他專有信息，視為商業祕密。為了保護商業祕密和專有信息的機密性，我們在員工、顧問、戰略合作伙伴和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂保密協議。這些協議要求，在個人與我們的關係過程中，由個人開發的或由我們向個人披露的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露。我們與員工的協議和我們的人事政策也規定，個人在為我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。然而，我們可能不會在所有情況下獲得這些協議，與我們有這些協議的個人可能不遵守他們的條款。因此，儘管有這樣的協議，這種發明仍可能被轉讓給第三方。在未經授權使用或披露我們的商業祕密或專有信息的情況下，即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護，特別是對我們的商業祕密或其他機密信息。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與該第三方之間可能會就相關發明的權利產生爭議。在某種程度上，沒有義務將知識產權權利轉讓給我們的個人合法地是知識產權的發明人, 我們可能需要從該個人、第三方或該個人的受讓人那裏獲得該知識產權的轉讓或許可。此類轉讓或許可可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得。
執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。泄露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性損害。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能保持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，或者如果我們失去了對我們的商業祕密或專有技術的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。在未經授權使用或披露我們的專有信息的情況下，可能沒有足夠的補救措施。
與生物技術和製藥行業一樣，我們僱用以前或同時受僱於研究機構和/或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到這樣的指控，即這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們為保護這些員工的發明而提交的專利和應用程序，甚至那些與我們的一個或多個候選產品相關的專利和應用程序，合法地歸他們的前僱主或同時僱主所有。
可能需要通過訴訟來抗辯這些索賠。此類商業祕密或其他專有信息可能被授予第三方，我們可能被要求從該第三方獲得許可才能將我們的技術或候選產品商業化。此類許可可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
專利或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在我們的專利或申請有效期內的不同時間向美國專利商標局和各個外國專利局支付。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的
 
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外部專利年金服務到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權清單的索賠。
雖然我們目前沒有收到任何質疑我們專利的發明權或所有權的索賠，但我們未來可能會收到前員工、戰略合作伙伴或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。例如，知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，或者我們可能因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴可能取決於第三方，主張專利並針對無效聲明為其辯護的能力可能由第三方維護。
未來可能會出現與我們的候選產品或任何經批准的產品相關的某些專利由我們的被許可人或許可人控制的情況。儘管根據這種安排，我們可能有權就所採取的行動與我們的戰略合作伙伴進行磋商，以及起訴和執行的後備權利，但我們過去有權，將來也可能放棄起訴和維護我們投資組合中的專利和專利申請的權利，以及針對侵權者主張此類專利的能力。
如果任何當前或未來有權起訴、主張或捍衞與我們候選產品相關的專利的被許可人或許可人未能適當地起訴和維護涵蓋我們任何候選產品的專利保護，或者如果涵蓋我們任何候選產品的專利被針對侵權者主張或針對無效或不可強制執行的索賠進行辯護，從而對此類覆蓋範圍產生不利影響，我們開發和商業化任何此類候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
專利法或專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。
製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利、戰略合作伙伴的專利或第三方專利中可能允許或發現可強制執行的權利要求的廣度。美國已經制定並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。此外，美國最高法院最近的裁決要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的有效性、範圍和價值的不確定性。
對於2013年3月16日之後包含優先權權利要求的美國專利申請，專利法中存在更大程度的不確定性。2011年9月，《萊希-史密斯美國發明法》，也是
 
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被稱為《美國發明法》的《美國發明法》簽署成為法律。美國發明法包括對美國專利法的一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。
美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的實施或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。《美國發明法》帶來的一項重要變化是，自2013年3月16日起，當披露或要求同一發明的不同方提交兩份或更多專利申請時，美國過渡到一種“先申請”制度，以決定哪一方應被授予專利。在2013年3月16日之後但在我們之前向美國專利商標局提交或確實提交了專利申請的第三方，可以被授予涵蓋特定發明的專利，即使我們在第三方製造該發明之前就已經發明瞭該發明。這要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。
《美國發明法》引入的其他一些變化包括限制專利權人提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供在美國專利商標局挑戰任何已發佈專利的機會。這適用於我們所有的美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。
根據美國國會、美國聯邦法院、USPTO或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或強制執行我們和我們的許可人或合作伙伴未來可能獲得的現有專利的能力。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界各國申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。
競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們當前的候選產品或未來的產品(如果有)競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。美國最高法院最近的案件縮小了被認為是可申請專利的主題的範圍，例如，在涉及疾病狀態治療結果與生物標記物之間聯繫的軟件和診斷方法領域。這可能會影響我們在美國為我們技術的某些方面申請專利的能力。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟和損害賠償中獲勝
 
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或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能有所不同。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們建議的任何候選產品名稱都需要獲得FDA的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
我們打算用於候選產品的任何專有名稱或商標都需要獲得FDA的批准，無論我們是否已獲得美國專利商標局的正式商標註冊。FDA通常會對擬議的產品候選名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們提出的任何產品候選名稱，我們可能會被要求為該產品候選採用一個替代名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去該候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。
如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的標誌中建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用、描述性、無特色，或以其他方式無效或被確定為侵犯了其他商標。我們依靠普通法(未註冊)保護我們的商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到來自美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的反對註冊我們商標的辦公室訴訟。雖然我們將有機會對這些反對意見作出迴應，但我們可能無法克服這些反對意見。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請和/或尋求註銷註冊商標。
可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟或訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的專有地位取決於製造、配方或使用方法專利，這可能不會阻止競爭對手或其他第三方將相同的候選產品用於其他用途。
處方藥產品中活性藥物成分的物質組成專利通常被認為是藥品知識產權保護的最強形式，因為這種專利提供的保護與所使用的活性藥物成分的任何特定使用、製造或配方無關。我們目前已經授予美國專利，要求使用尿酸降低劑治療胰島素抵抗或糖尿病腎病，並在美國、歐盟和根據《專利合作條約》提交的專利申請中，對治療代謝綜合徵、糖尿病、脂肪性肝病提出了類似的要求，併為黃嘌呤氧化酶抑制劑的配方授予了一項物質組成專利。
 
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目錄
 
我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露第三方機密信息的索賠。
我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用個人和顧問，這些人以前或現在受僱於其他生物技術或製藥公司。我們可能會被指我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了這些第三方或我們員工的前僱主、我們的顧問或承包商的現任或前任客户或客户的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。如果我們不成功，我們可能會失去獲得或獨家獲得寶貴知識產權的機會。
我們、我們的員工或我們的顧問可能會因我們、我們的員工或我們的顧問錯誤地使用或披露競爭對手的所謂商業祕密或違反與競爭對手的競業禁止或競標協議而受到損害。
我們的許多顧問以前或現在受僱於其他第三方、生物技術和製藥公司，其中許多包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱我們、我們的員工或我們的顧問無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方的商業祕密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到我們導致第三方員工違反其競業禁止或競業禁止協議條款的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們依賴從第三方獲得許可的知識產權，終止這些許可中的任何一項都可能導致重大權利的損失，這將損害我們的業務。
我們依賴於專利、技術訣竅和專有技術，既有我們自己的，也有別人授權的。我們從佛羅裏達大學和理查德·約翰遜博士那裏獲得技術許可。
這些協議規定了許多義務，例如勤勉和付款義務。這些許可證的任何終止都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將候選產品商業化的能力。這些許可證確實如此，未來的許可證可能包括對我們施加義務和限制的條款。這可能會推遲或以其他方式負面影響我們可能希望達成的交易。
根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括以下方面的糾紛：
•
根據許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題；
​
•
我們的技術和流程是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
​
•
我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
​
•
我們在使用與我們的候選產品的開發和商業化相關的許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；以及
​
•
由我們的許可人和我們及其合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權。
​
 
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目錄
 
如果我們許可的知識產權糾紛阻礙或損害了我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。
我們通常還面臨與我們許可的知識產權保護相同的所有風險，正如我們擁有的知識產權一樣，如下所述。如果我們或我們的許可方未能充分保護這一知識產權，我們將候選產品商業化的能力可能會受到影響。
如果我們未能履行我們與第三方之間的專利許可義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們與佛羅裏達大學和其他公司簽訂了許可協議，根據這些協議，我們對關鍵專利和專利申請進行許可，以便在我們的一個或多個候選產品中使用。這些現有的許可證對我們施加了各種勤奮、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務。如果我們不履行這些義務，許可人可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或營銷此類許可知識產權涵蓋的候選產品。
我們依賴我們的某些許可方提交和起訴專利申請，維護專利，並以其他方式保護我們許可的知識產權不受他們的影響，未來可能會繼續這樣做。我們對這些活動或可能與我們的許可內知識產權相關的任何其他知識產權的控制有限。例如，我們不能確定這些許可人的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。我們對許可人對知識產權第三方侵權者提起侵權訴訟的方式有有限的控制，或對授權給我們的某些知識產權進行辯護。任何許可人的侵權訴訟或辯護活動都有可能不如我們自己進行的那樣激烈。
許多因素可能會限制我們的知識產權提供的任何潛在競爭優勢。
我們的知識產權無論是擁有的還是許可的，未來提供的保護程度都是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，提供針對我們的競爭對手或潛在競爭對手的進入壁壘，或允許我們保持競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。以下是説明性示例：
•
我們擁有或許可的未決專利申請可能不會導致已頒發的專利；
​
•
我們擁有或許可的專利如果頒發，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到挑戰並被裁定無效或無法強制執行；
​
•
其他人可能能夠開發和/或實踐與我們的技術或我們技術的方面類似的技術，但如果任何此類專利頒發，則不在我們擁有或許可的任何專利的權利要求範圍內；
​
•
第三方可能在我們不尋求和獲得專利保護的司法管轄區與我們競爭；
​
•
我們(或我們的許可人)可能不是第一個做出我們擁有或許可的未決專利申請所涵蓋的發明的人；
​
•
我們(或我們的許可人)可能不是第一個提交涉及特定發明的專利申請的公司；
​
•
其他人可以獨立開發類似或替代技術，而不會侵犯我們的知識產權；
​
•
我們可能無法以合理的條款或根本無法獲得和/或維護必要的許可證；
​
 
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目錄
 
•
第三方可能主張我們知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權或任何權利；
​
•
我們可能無法對我們的商業祕密或其他專有信息保密；
​
•
我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；以及
​
•
他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。
​
如果發生任何此類事件，可能會對我們的業務和運營結果造成實質性損害。
與其他法律和合規事項相關的風險
我們的員工和獨立承包商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工或獨立承包商欺詐或其他不當行為的風險。這些各方的不當行為可能包括故意和無意未能遵守FDA的規定、向FDA提供準確的信息、遵守我們可能為我們的候選產品建立的製造標準、遵守聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還可能涉及臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了商業行為和道德準則(“行為準則”)，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利, 這些行為可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、金錢損害、罰款、交還、監禁、失去從FDA獲得營銷批准的資格、被排除在參與政府合同、醫療保險報銷或其他政府計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)、聲譽損害、利潤減少和未來收益、如果受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控的額外報告要求，以及削減或重組我們的業務。
我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。如果我們或他們不能遵守這些規定，我們可能會受到民事和刑事調查和訴訟，這可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們的活動受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事虛假索賠法案以及與限制和報告醫療保健提供者付款有關的法律和法規(醫生陽光法律)。這些法律和法規由不同的聯邦、州和地方當局解釋和執行，包括醫療保險和醫療補助服務中心、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室、美國司法部、司法部內的各個美國檢察官辦公室以及州和地方政府。這些法律包括：
 
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目錄
 
•
美國聯邦反回扣法規，其中禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式直接或間接、公開或隱蔽地索要、提供、收受或支付任何報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃進行全部或部分付款。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
​
•
美國《民事虛假申報法》(可由普通公民代表聯邦政府通過“qui tam”或舉報人訴訟強制執行)禁止任何人故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對向政府支付資金的義務具有重大意義，或故意不正當地逃避、減少或隱瞞向美國聯邦政府支付資金的義務；
​
•
HIPAA，它規定刑事責任，並修正關於報告、調查、執行和懲罰民事責任的規定，其中包括明知和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利計劃、項目或服務的交付或支付有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，其中包括政府和私人資助的福利計劃；與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；
​
•
州法律和法規，包括州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於，研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；以及國家法律法規，要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告，這要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬以及價值項目；
​
•
《醫生支付陽光法案》以開放支付計劃的形式實施，其實施條例要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心報告與上一歷年的某些付款和向醫生和教學醫院的其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益；從2022年開始，適用的製造商必須向醫生助理、護士從業者、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士報告有關前一年所提供價值的付款和轉移以及所有權和投資權益的信息；以及
​
•
修訂後的美國1977年《反海外腐敗法》禁止美國企業及其代表主動向外國官員支付、支付、承諾或授權支付金錢或任何有價值的東西，以影響外國官員以官方身份做出的任何行為或決定，或為了獲得或保留業務而獲得任何其他不正當利益。
​
違反任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規的行為，可能會使我們受到重大的民事、刑事和行政制裁，包括懲罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，和/或負面宣傳。此外，政府實體和私人訴訟當事人根據國家消費者保護法對藥品和醫療器械公司提出索賠，指控它們在營銷、促銷和/或銷售藥品方面做出虛假或誤導性陳述。
 
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如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的研究和開發涉及，並在未來可能涉及使用具有潛在危險的材料和化學品。我們的業務可能會產生危險廢物產品。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合當地、州和聯邦法律法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律法規以及消防和建築法規的制約，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體、易燃劑的使用和儲存以及處理生物危險材料的法規。我們不維持工傷保險。我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。未來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。我們可能會招致鉅額成本來遵守這些法律或法規，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。
與員工事務和管理增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們高度依賴我們的首席執行官總裁博士、首席財務官Amar Keshri先生、首席醫務官Stephen Haworth博士、首席技術官David MacDonald博士以及高級管理、科學和臨牀團隊的其他成員的研發、臨牀和業務專長。我們目前沒有為Davidoff博士和Keshri先生提供“關鍵人物”保險。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。此外，我們將需要擴大和有效管理我們的管理、運營、財務、開發和其他資源，以便成功地為我們現有和未來的候選產品進行研究、開發和商業化努力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長一段時間，因為我們行業的人才庫有限，因為成功開發、獲得監管機構批准和將產品商業化所需的技能和經驗廣泛。在吸引關鍵技能方面的激烈競爭可能會限制我們以可接受的條件留住和激勵這些關鍵人員的能力。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
我們需要發展我們的組織，我們在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會中斷我們的運營。
截至本招股説明書之日，我們有3名全職員工和9名顧問。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們向上市公司運營的過渡，我們預計將擴大我們在管理、運營、財務和其他資源方面的員工基礎。此外，隨着我們的候選產品進入臨牀前研究和任何臨牀試驗並取得進展，我們將需要擴大我們的開發、製造、監管銷售和營銷能力，或者與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。未來的增長將使管理層成員承擔更多的責任，包括需要確定、招聘、維持、激勵和整合更多的員工。此外，我們的管理層可能需要將他們不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理擴展
 
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我們的部分運營可能會導致基礎設施薄弱，從而導致運營錯誤、商機流失、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發現有的和更多的候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的預期增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效地與行業內其他公司競爭的能力，將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務，以及我們的CRO、合同製造組織和其他承包商和顧問的業務，可能會受到地震、電力短缺、電信故障、供水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病(如持續的新冠肺炎疫情)以及其他自然災害或人為災害或業務中斷的影響，我們主要為這些情況進行自我保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。我們依賴第三方製造商來生產和加工我們的候選產品，以患者為基礎。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。
與我們的證券和本次發行相關的風險
我們的股價可能會波動，此次發行後我們普通股的市場價格可能會跌破您支付的價格。
您應該認為投資我們的證券是有風險的，只有在您能夠承受投資的重大損失和市場價值的大幅波動的情況下才進行投資。由於我們經營業績或前景的變化導致我們普通股的市場價格波動，您可能無法以公開發行價或高於公開發行價的價格出售您的證券。此外，股票市場最近經歷了大幅波動，特別是製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票。製藥、生物技術和其他生命科學公司股票的波動性往往與該股票所代表的公司的經營業績無關。可能導致我們普通股的市場價格波動或低於本次發行支付價格的一些因素包括：
•
我們的臨牀試驗和競爭對手產品的臨牀試驗的結果和時間；
​
•
我們的任何開發計劃失敗或中斷；
​
•
生產我們的候選產品或未來批准的產品時出現的問題；
​
•
針對我們的候選產品或我們競爭對手的產品在美國和其他國家/地區的監管動態或執行情況；
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•
來自現有產品或可能出現的新產品的競爭；
​
•
與專利或其他專有權利有關的發展或糾紛；
​
•
我們或我們的競爭對手介紹技術創新或新的商業產品；
​
•
我們、我們的戰略合作伙伴或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴、合資企業或資本承諾；
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•
證券分析師的估計或建議的變化，如有，涉及我們的普通股；
​
•
投資者認為與我們相當的公司估值波動；
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•
公眾對我們的候選產品或任何未來批准的產品的擔憂；
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litigation;
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目錄
 
•
我們普通股的未來銷售；
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•
可歸因於我們股票交易量水平不一致的股價和成交量波動；
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關鍵人員增減；
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•
美國或海外醫療保健支付體系結構的變化；
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•
我們的任何候選產品，如果獲得批准，都未能取得商業成功；
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•
經濟和其他外部因素或其他災難或危機；
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我們的財務狀況和經營結果的週期波動，包括根據商業化或許可協議收到任何里程碑或其他付款的時間；
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醫藥類股的一般市況和市況；
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美國股市的整體波動；以及
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其他可能出乎意料或超出我們控制範圍的因素。
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此外，在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者曾對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用，並分散我們管理層的時間和注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。
即使我們的業務表現良好，未來我們普通股的大量出售，或認為這些出售可能發生的看法，可能會導致我們普通股的價格大幅下降。
大量出售我們的普通股可能會降低我們普通股的現行市場價格，並可能削弱我們未來通過出售股權證券籌集額外資本的能力。即使我們普通股的大量出售沒有發生，僅僅是對這些出售可能性的看法可能會壓低我們普通股的市場價格，並對我們未來籌集資金的能力產生負面影響。
我們作為一家上市公司在美國的運營將繼續產生巨大的成本，我們的管理層將繼續被要求投入大量時間來制定公司治理標準。
作為一家最近在美國上市的上市公司，截至2021年10月15日，我們將產生額外的重大法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為加拿大上市公司尚未發生的。此外，我們的行政人員將被要求執行額外的任務。例如，在成為美國上市公司方面，我們採取了額外的內部控制、披露控制以及專門針對遵守美國上市公司要求的程序和政策。我們將按照適用證券法規定的義務，承擔編制和分發定期公開報告的所有內部和外部成本。
此外，雖然我們目前在多倫多證券交易所和納斯達克交易所上市，但與公司治理和公開披露相關的法規和標準，包括薩班斯-奧克斯利法案和美國證券交易委員會實施的相關規則和法規，適用的加拿大證券監管機構或納斯達克將增加法律和財務合規成本，並將使一些合規活動更加耗時。我們目前正在評估這些規則，無法預測或估計我們可能產生的額外成本或此類成本的時間。我們打算投入資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準，而這一投資將導致一般和行政費用的增加，並可能將管理層的時間和注意力從我們的其他業務活動中轉移出來。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管機構或管理機構的預期活動因實踐相關的含糊不清而有所不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。對於在美國的發行，我們增加了董事和高級管理人員的保險範圍，這將增加我們的保險成本。在未來，我們可能更昂貴或更難獲得董事和高級人員責任保險，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。
 
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根據納斯達克的公司治理標準，我們的大多數董事會成員和我們的審計委員會的每一名成員必須在不遲於董事在美國完成發售的一週年之前成為獨立的董事會成員。除某些有限的例外情況外，加拿大證券法要求審計委員會的每一名成員都是獨立的，並在加拿大證券法的含義內具有金融知識。我們在吸引合格人士加入我們的董事會和審計委員會時可能會遇到困難，我們的董事會和管理層可能需要將大量時間、注意力和資源從我們的業務中轉移出來，以尋找合格的董事。如果我們未能吸引和保留所需數量的獨立董事，我們可能會被我們的普通股從納斯達克退市。
我們是“外國私人發行人”，可能有不同於美國國內報告公司的披露義務。作為一家外國私人發行人，我們受到與美國國內發行人不同的美國證券法和規則的約束，這可能會限制我們的股東公開獲得的信息。
作為“外國私人發行人”，我們的報告義務在某些方面沒有美國國內報告公司那麼詳細，也不那麼頻繁。我們被要求提交或向美國證券交易委員會提交根據加拿大證券法我們必須在加拿大提交的持續披露文件。例如，我們不需要發佈季度報告、符合適用於美國國內報告公司的要求的委託書，或者與美國國內報告公司要求的一樣詳細的個人高管薪酬信息。我們還可以在每個財政年度結束後的四個月內向美國證券交易委員會提交年度報告，而不需要像美國國內報告公司那樣頻繁或及時地提交當前報告。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東不受《交易法》第16節關於內幕報告和收回短期週轉利潤的要求的限制。因此，我們的股東可能不會及時知道我們的高級管理人員、董事和主要股東何時購買或出售他們的普通股，因為根據相應的加拿大內幕報告要求，報告截止日期更長(我們有四天的報告時間)。作為一家外國私人發行人，我們也不受FD(公平披露)規則的要求，該規則通常旨在確保特定的投資者羣體不會先於其他投資者瞭解發行人的具體信息。由於這種不同的報告義務，股東不應期望收到與美國國內公司提供的信息相同的信息。
此外，作為外國私人發行人，我們可以選擇遵循某些加拿大的公司治理實踐，而不是美國的公司治理實踐，除非此類法律與美國證券法相牴觸，前提是我們披露了我們沒有遵循的要求，並描述了我們遵循的加拿大實踐。因此，我們的股東可能無法獲得與受美國國內所有公司治理要求約束的公司股東相同的保護。
我們未來可能會失去“外國私人發行人”的地位，這可能會給我們帶來額外的成本和開支。
我們是“外國私人發行人”，這一術語在證券法第405條規則中定義，不受美國證券交易委員會對美國國內發行人的相同要求。如果我們的大部分普通股在美國持有，並且我們未能滿足避免失去外國私人發行人地位所需的額外要求，例如：(I)我們的大多數董事或高管是美國公民或居民；(Ii)我們的大部分資產位於美國；或(Iii)我們的業務主要在美國管理，那麼我們未來可能會失去外國私人發行人的地位。根據美國證券法，我們作為美國國內發行人的監管和合規成本將遠遠高於作為加拿大外國私人發行人的成本。如果我們不是外國私人發行人，我們將被要求向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期和當前報告和登記聲明，這些表格通常比外國私人發行人可用的表格更詳細和廣泛。此外，我們可能失去依賴外國私人發行人可以獲得的公司治理要求豁免的能力。
我們是一家“新興成長型公司”，如果我們決定只遵守適用於新興成長型公司的某些減少的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家“新興成長型公司”，我們就可以選擇利用各種報告豁免的優勢。
 
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適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的要求，包括但不限於，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條，不要求我們的獨立註冊會計師事務所審計我們對財務報告的內部控制，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬的要求。自2021年10月首次公開募股完成起，我們最多可以在五個財年內保持“新興成長型公司”的身份，不過，如果我們的年收入超過10.7億美元，如果截至任何一年的6月30日，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，或者我們在這五年結束前的三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將從次年12月31日起不再是“新興成長型公司”。如果我們選擇依賴這些豁免，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為任何減少未來披露的選擇而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們已選擇不利用《就業法案》第107條和《證券法》第7(A)(2)(B)條允許新興成長型公司遵守新的或修訂後的會計準則的延長過渡期。
如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
有效的財務報告內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們進行的與2002年《薩班斯-奧克斯利法案》相關的任何測試或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會發現我們對財務報告的內部控制存在缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性的更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
我們被要求定期披露內部控制和程序的變化，我們的管理層被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要證明我們根據2002年薩班斯-奧克斯利法案對財務報告進行的內部控制的有效性。自2021年10月首次公開募股以來，我們可能會在長達五個財年的時間裏成為一家“新興成長型公司”。對我們內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層評估可能無法發現的問題。我們的內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。我們已選擇不利用《就業法案》第107條和《證券法》第7(A)(2)(B)條允許新興成長型公司遵守新的或修訂後的會計準則的延長過渡期。
我們在此次發行中提供的預融資權證、認股權證或單位沒有公開市場。
預融資認股權證、認股權證或單位沒有既定的公開交易市場，我們預計市場不會發展。此外，我們不打算申請在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統，包括多倫多證券交易所或納斯達克上市預融資權證或認股權證。如果沒有活躍的市場，預付資金的認股權證和認股權證的流動資金將會有限，這可能會對其價值造成不利影響。
在本次發行中購買的預融資權證、認股權證和單位的持有人在行使其認股權證並收購認股權證股份之前，將沒有作為普通股股東的權利。
在預資金權證及認股權證持有人於其行使時取得股份前，該等持有人將不享有預資資權證及認股權證股份的權利。在練習時
 
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目錄
 
對於預先出資的認股權證或認股權證，持有人將僅有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股股東的權利。
我們的管理團隊將擁有廣泛的自由裁量權來使用此次發行的淨收益，其投資這些收益可能不會產生良好的回報。他們可能會以投資者不同意的方式將此次發行的收益進行投資。
我們的管理團隊將在運用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並可以將所得資金用於或投資於股東不同意的方式。因此，投資者將需要依賴我們管理團隊對這些收益的使用做出的判斷。我們打算按照“收益的使用”中所述的方式使用此次發行的收益。如果管理層未能有效利用這些資金，可能會對我們運營和發展業務的能力產生負面影響。
我們不能確定本次發行結束時將收到的淨收益的所有特定用途。此外，我們實際支出的金額、分配和時間將取決於許多因素，包括從我們的戰略合作伙伴那裏收到的里程碑式的付款，以及在銷售我們批准的產品和任何未來批准的產品時收到的版税。
因此，我們將擁有廣泛的自由裁量權來使用這些收益。在使用淨收益之前，它們可能會被投資於不會產生大量收入或可能會貶值的投資。
此次發行的投資者支付的價格將遠遠高於我們普通股的賬面價值，因此您的投資將立即大幅稀釋。
公開發行價格將大大高於普通股每股有形賬面淨值，該淨值基於我們有形資產的總價值減去我們緊隨此次發行後的總負債。因此，如果您在此次發行中購買證券，您將立即經歷每股約$      的大幅攤薄，相當於我們以每股證券      美元的公開發行價實施此次發行後調整後每股有形賬面淨值的備考金額之間的差額。截至2022年8月11日，我們已經發行了1,128,389份已發行的股票期權和5,329,796份已發行的認股權證，以購買普通股。在這些未償還期權和認股權證最終被行使的程度上，你將經歷進一步的稀釋。請參閲“稀釋”。
我們普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續。
我們的普通股在多倫多證券交易所和納斯達克上市。我們不能向您保證，我們普通股的活躍交易市場將在臺灣證券交易所、納斯達克或其他地方發展起來，或者，如果發展起來，任何市場都將持續下去。因此，我們不能向您保證，我們普通股的活躍交易市場將發展或維持的可能性、任何交易市場的流動性(這可能會影響您在需要時出售您的股票的能力)，或您可能獲得的您股票的交易價格。
納斯達克或多倫多證券交易所可能會將我們的證券從其交易所退市，這可能會限制投資者對我們證券的交易能力，並使我們受到額外的交易限制。
未來，我們的證券可能無法滿足在納斯達克或多倫多證交所繼續上市的要求。如果納斯達克或臺灣證券交易所將我們的普通股從其交易所退市，我們可能面臨重大不利後果，包括：
•
我們證券的市場報價有限；
​
•
確定我們的普通股是“細價股”，這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規則，並可能導致我們普通股在二級交易市場的交易活動減少；
​
•
我們公司的新聞和分析師報道數量有限；以及
​
•
未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。
​
 
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目錄
 
我們受加拿大不列顛哥倫比亞省公司法管轄，在某些情況下，公司法對股東的影響與美國公司法不同。
我們受《商業公司法(不列顛哥倫比亞省)》(“BCBCA”)和其他相關法律的管轄，這些法律對股東權利的影響可能與受美國司法管轄區法律管轄的公司的權利不同，與我們的章程文件一起，可能會延遲、推遲或阻止另一方通過要約收購、委託書競爭或其他方式獲得對我們公司的控制權，或者可能影響收購方在這種情況下願意提供的價格。BCBCA與特拉華州一般公司法(“DGCL”)之間可能產生最大影響的重大差異包括但不限於：(I)對於某些公司交易(例如合併及合併或對本公司章程細則的修訂)，BCBCA一般要求投票門檻為662∕3%的股東批准的特別決議案，或如章程細則所載(視何者適用而定)，而DGCL一般只需多數票即可；及(Ii)根據BCBCA，持有5%或以上普通股的持有人可要求召開股東特別大會，而根據DGCL並不存在此項權利。我們無法預測投資者是否會因為我們受到外國法律的約束而覺得我們的公司和普通股的吸引力下降。
此外，非加拿大人必須向負責《加拿大投資法》的部長(加拿大)提出審查申請，並獲得部長的批准，才能獲得《加拿大投資法》(加拿大)所指的“加拿大企業”的控制權，超過規定的財務門檻。最後，《競爭法》(加拿大)可能會對收購和持有我們普通股的能力施加限制。《競爭法》(加拿大)為超過某些法定持股和財務門檻的某些類型的合併交易建立了合併前通知制度。在提交所需材料和適用的法定等待期到期或被專員免除之前，受通知限制的交易不能結束。然而，《競爭法》(加拿大)允許競爭事務專員直接或間接地審查任何收購或建立，包括通過收購股份、控制我們或在我們中擁有重大利益，無論它是否受到強制性通知的約束。否則，加拿大法律、我們的公司章程、“章程”、修訂和重述的章程、或“章程”對非加拿大人持有或投票持有我們普通股的權利沒有限制。這些條款中的任何一項都可能會阻止潛在收購者提出或完成一項原本可能向我們的股東提供溢價的交易。我們無法預測投資者是否會因為我們受外國法律管轄而覺得我們的公司和我們的普通股吸引力下降。
美國的民事責任可能不會對我們、我們的董事、我們的管理人員或本招股説明書中提到的某些專家強制執行。
我們受BCBCA管轄，我們的主要業務地點在加拿大。我們的許多董事和高級管理人員以及本文中提到的某些專家居住在美國以外，他們的全部或大部分資產以及我們的全部或大部分資產位於美國以外。因此，投資者在任何訴訟中，包括基於美國聯邦證券法或美國任何其他法律的民事責任條款的訴訟中，可能很難在美國境內向我們及該等董事、官員和專家送達法律程序文件，或執行鍼對我們或該等人士的判決。此外，僅基於美國聯邦證券法或美國任何其他法律的民事責任條款的權利可能無法在加拿大法院(包括不列顛哥倫比亞省和艾伯塔省法院)提起的原始訴訟或在美國法院獲得的強制執行判決的訴訟中強制執行。
此外，我們條款中的條款將在收到股東批准並隨後向公司註冊處備案後生效，並在本次發售完成之前生效，除非我們書面同意選擇替代論壇，否則在法律允許的最大範圍內，艾伯塔省女王法院及其上訴法院將是針對我們、我們的董事和/或我們的高級管理人員提起的某些訴訟或訴訟的唯一和獨家論壇。
如果我們被描述為被動的外國投資公司，公司股票的美國持有者可能會遭受不利的税收後果。
管理“被動型外國投資公司”、​(“PFIC”)的規則可能會對美國持有者產生不利影響(見下文“美國持有者的聯邦所得税重要考慮事項”)。
 
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目錄
 
美國聯邦所得税目的。一般來説，如果在任何納税年度，至少75%的總收入是被動收入，或者至少50%的資產價值(通常使用季度平均值)可歸因於產生被動收入的資產或為產生被動收入(包括現金)而持有的資產，我們將被定性為美國聯邦所得税目的的PFIC。在每個課税年度結束後，每年都必須確定我們是否為PFIC，這取決於特定的事實和情況，也可能受到PFIC規則的適用的影響，這些規則受到不同的解釋。我們作為PFIC的地位將取決於我們的收入構成以及我們資產(包括商譽和其他無形資產)的構成和價值，這將受到我們如何以及以多快的速度使用在此次發行或任何其他後續融資交易中籌集的現金的影響。此外，就未來幾年而言，我們賺取將被視為非被動收入的特定類型收入的能力是不確定的。我們相信，在截至2021年12月31日的納税年度內，我們可能已被歸類為PFIC。根據目前的業務計劃和財務預期，我們可能是截至2022年12月31日的納税年度或未來納税年度的PFIC，我們不能就本年度或未來納税年度的我們的PFIC地位提供任何保證。
如果我們是PFIC，美國持有者將受到不利的美國聯邦所得税後果的影響，例如不能享受資本利得或實際或視為股息的某些優先税率，某些被視為遞延的税收的利息費用，以及美國聯邦所得税法律法規規定的額外報告要求。在某些情況下，美國持有者可以通過提交選舉，將PFIC視為合格的選舉基金或QEF，或如果PFIC的股票根據PFIC規則的目的是“可銷售股票”，通過對PFIC的股票進行按市值計價的選擇，來減輕PFIC規則的不利税收後果。美國持有人應該知道，對於每個納税年度，如果我們是PFIC，我們不能保證我們將滿足PFIC的記錄保存要求，也不能保證我們將向美國持有人提供這些美國持有人就我們進行QEF選舉所需的信息，因此，美國持有人可能無法獲得QEF選舉。欲瞭解更多信息，請參閲下面“美國聯邦所得税對美國持有者的重要考慮事項 - 被動型外國投資公司規則”下的討論。您應該諮詢您自己的税務顧問，瞭解如果我們成為或將要成為PFIC對您的潛在後果，包括QEF選舉和按市值計價選舉的可用性、可行性和程序。
我們的章程規定，任何衍生訴訟、違反受託責任的訴訟以及與我們的內部事務有關的其他事項都必須在加拿大提起訴訟，這可能會限制股東就與我們的糾紛獲得有利的司法裁決的能力。
我們在我們的章程中加入了一項選擇法院的條款，該條款規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則艾伯塔省最高法院及其上訴法院(或，如果沒有該法院，則是加拿大商業公司法(“CBCA”)中定義的具有管轄權的任何其他“法院”及其上訴法院)，將是(1)代表我們提起的任何衍生訴訟或法律程序，(2)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們的受託責任的任何訴訟或程序的唯一和獨家論壇，(3)依據《CBCA》或本公司章程或細則的任何規定提出索賠的任何訴訟或程序；或(4)主張索賠的任何訴訟或程序，否則與我們的“事務”​(如“中國商法協會”的定義)有關。我們的論壇選擇條款還規定，我們的股東被視為同意在艾伯塔省擁有個人管轄權，並同意在違反我們條款的任何外國訴訟中向他們的律師送達訴訟程序。因此，股東可能無法在艾伯塔省以外提起與上述事項有關的任何訴訟。在法律允許的最大範圍內，我們的論壇選擇條款也將適用於根據美國聯邦證券法提出的索賠。此外，投資者不能放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規章制度。
我們的法院選擇條款旨在通過要求衍生訴訟和其他與我們的事務相關的事項在一個法院進行訴訟，來降低訴訟成本並提高結果的可預測性。雖然公司章程和章程/條款中的論壇選擇條款在美國上市公司中變得越來越常見，並已得到某些州法院的支持，但加拿大最高法院最近的一項裁決給加拿大是否會支持論壇選擇條款帶來了一些不確定性。因此，我們的法院選擇條款的有效性可能會受到質疑，法院可能會裁定這種條款不適用或不可執行。如果法院發現我們的論壇選擇條款不適用於一種或多種指定類型或無法強制執行
 
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在訴訟或法律程序中，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用，並且我們可能無法獲得將管轄權限制在選定法院的好處。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股票期權計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃的運營，包括進行臨牀試驗、擴大研發活動以及作為上市公司運營的相關成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。此類出售還可能導致對我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權，包括此次發行中出售的證券。
我們預計未來不會派發紅利。因此，任何投資回報都可能限於我們普通股的價值。
我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付現金股息。我們普通股的股息支付將取決於我們的收益、財務狀況以及董事會可能認為相關的其他商業和經濟因素。如果我們不派發股息，我們的普通股價值可能會下降，因為只有在我們的股價升值的情況下，我們普通股的投資才會產生回報。
 
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目錄​
 
有關前瞻性陳述的警示説明
本招股説明書包含受風險和不確定性影響的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括有關我們的業務可能或假設的未來結果、財務狀況、經營結果、流動性、計劃和目標的信息。在某些情況下，您可以通過“相信”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“應該”、“計劃”、“預期”、“預測”、“潛在”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。我們就以下事項所作的陳述本質上是前瞻性的，並基於下述某些假設：
•
公司的意圖、計劃和未來行動；
​
•
與公司業務和未來活動有關的聲明；
​
•
公司運營的預期發展；
​
•
公司的市場地位、競爭能力和未來的財務或經營業績；
​
•
執行公司業務計劃所需的資金時間和金額；
​
•
資本支出；
​
•
現有或新的法律、政策或政府法規的任何變化對公司的影響；
​
•
勞動力供應情況；
​
•
我們對額外資本的要求和可獲得性；
​
•
目標、戰略和未來增長；
​
•
財政資源是否充足；
​
•
對收入、支出和預期現金需求的預期；
​
•
新冠肺炎疫情對本公司業務和運營的影響；以及
​
•
新冠肺炎疫情和/或地緣政治衝突推動的總體市場狀況和宏觀經濟趨勢，包括供應鏈中斷、市場波動、通脹和勞動力挑戰等因素。
​
以上列表並不是我們所有前瞻性陳述的詳盡列表。前瞻性陳述基於我們對未來業績的信念、假設和預期，並考慮到我們目前掌握的信息。這些陳述只是根據我們目前對未來事件的預期和預測做出的預測。有一些重要因素可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、活動水平、業績或成就大不相同，包括但不限於本招股説明書中“風險因素”項下確定的那些因素。此外，除非另有説明，否則本招股説明書中包含的前瞻性陳述是截至招股説明書之日作出的，我們無意也沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件、變化或其他原因，除非法律要求。
 
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目錄​
 
財務信息展示
我們根據國際財務報告準則編制和報告我們的合併財務報表。我們用加元保存我們的賬簿和記錄。
我們對本招股説明書中的一些數字進行了四捨五入的調整。因此，在某些表格中顯示為總計的數字可能不是其前面的數字的算術聚合。
 
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目錄​
 
匯率數據
除另有説明外，本招股説明書中的所有金額均以加元表示。“$”指的是加拿大元，“美元”指的是美元。下表列出了所示期間加拿大銀行提供的截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日止年度以加元表示的1美元平均匯率：
Year Ended
​ ​
Average
​
December 31, 2021
​ ​ ​ ​ 0.7978 ​ ​
December 31, 2020
​ ​ ​ ​ 0.7454 ​ ​
December 31, 2019
​ ​ ​ ​ 0.7536 ​ ​
2022年8月11日，加拿大銀行的日均匯率為1美元=0.7841美元。
 
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目錄​
 
市場、行業等數據
除非另有説明，否則本招股説明書中包含的有關我們的行業和我們經營的市場的信息，包括我們的市場地位、市場機會和市場規模，都是基於非本公司指示準備的各種第三方來源的信息，如行業出版物，以及我們基於這些數據和其他類似來源以及我們對我們產品市場的瞭解而做出的假設。這些數據涉及許多假設和限制。我們認為這些數據是準確的，其估計和假設是合理的，但不能保證這些數據的準確性或完整性。吾等並無獨立核實本招股説明書所指來自第三方來源的任何數據，或分析或核實該等消息來源所依賴或提及的相關研究或調查，或確定該等消息來源所依賴或提及的基本經濟假設。
此外，由於各種因素，包括“風險因素”一節和本招股説明書其他部分所述的因素，對我們的未來業績和我們所在行業的未來業績的預測、假設和估計必然受到高度不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立各方和我們所作估計中的結果大相徑庭。
 
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使用收益
我們估計，根據每單位      美元的公開發行價，本次發行的淨收益約為      百萬美元，不扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用，並假設本次發行中發行的任何認股權證均未獲行使。若承銷商行使其超額配售選擇權，向吾等悉數購入額外股份及/或預籌資金認股權證，吾等估計不扣除承銷折扣及佣金及吾等應支付的預計發售費用，總收益約為      ，000,000美元。
我們進行此次發行是為了增加我們的流動性並籌集資金，以進一步開發和推進我們的候選產品渠道，包括進行臨牀研究和啟動我們的主導計劃XRx-008的註冊試驗(第三階段)。我們打算按以下比例使用發行所得：XRX-008：90%；XRx-101：5%；XRx-225：5%。我們預計將為運營和一般企業用途提供資金，其中可能包括進一步的研究和開發、臨牀試驗、活性藥物成分和藥物產品的製造，以支持臨牀試驗。關於XRx-008，我們打算將所得資金用於支持啟動和推進ADPKD患者註冊試驗所需的監管申請。關於XRx-101，我們打算利用收益來開發更多的支持證據。關於XRx-225，我們打算將所得資金用於進行動物試驗和概念驗證研究。
我們將優先為XRx-008計劃的推進提供資金。這種方法的基本原理是，我們認為，對於這個XRx-008計劃，大型製藥公司合作的可能性更高。我們預計將需要更多的公開資本市場融資來推進上述計劃。
我們目前打算將出售這裏提供的證券的淨收益用於一般企業用途，其中可能包括我們的候選產品和技術(如上所述)的進一步研究和開發、臨牀試驗、製造和商業化、營運資本、資本支出和其他一般企業用途。我們也可以使用淨收益的一部分來收購或投資於與我們自己的業務、產品和技術互補的業務、產品和技術，以及用於資本支出。
 
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目錄​
 
股利政策
我們從未為普通股或任何其他證券支付過任何股息。我們目前打算保留任何未來的收益，為我們業務的增長和發展提供資金，我們預計在可預見的未來，我們不會宣佈或支付任何現金股息。任何未來派發現金股息的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、任何未來債務的限制以及董事會認為相關的其他因素。
 
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目錄​
 
大寫
下表列出了我們截至2022年6月30日的現金和資本化情況：
•
按實際計算；
​
•
在調整後的基礎上，以每隻證券的發行價      美元(每隻證券      美元)生效出售特此提供的證券，不扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用；以及
​
•
根據加拿大銀行的報告，美元金額已根據2022年6月30日的每日匯率換算為加元，即1美元=1.2886美元或1美元=0.7760美元，僅為方便讀者而提供。
​
您應將此表與本招股説明書中其他部分包含的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及我們的財務報表及其相關注釋一起閲讀。
​ ​ ​
As of June 30, 2022
​
​ ​ ​
Actual
​ ​
Pro forma as
adjusted(1)
​
​ ​ ​
(千為單位，共享數據除外)
​
Cash
​ ​ ​ $ 13,420 ​ ​ ​ ​ ​
Equity
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
Share capital
​ ​ ​ $ 20,009 ​ ​ ​ ​ ​
普通股，無限授權股份，無面值；12,989,987股已發行和流通股，實際；      已發行和已流通股，調整後形式
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
股份支付、權證準備金和其他
​ ​ ​ $ 6,898 ​ ​ ​ ​ ​
發行股票的義務
​ ​ ​ $ 32 ​ ​ ​ ​ ​
Deficit
​ ​ ​ $ (14,695) ​ ​ ​ ​ ​
Total Equity
​ ​ ​ $ 12,244 ​ ​ ​ ​ ​
Total Capitalization
​ ​ ​ $ ​ ​ ​ ​ ​
​
(1)
調整後的備考不會影響權證或承銷商的超額配售選擇權。
​
假設本招股説明書封面所載我們發售的單位數目保持不變，假設假設合併公開招股價格每單位      美元(      )每增加(減少)1美元(1.2866美元)，將增加(減少)預計現金及現金等價物、股東權益總額和總資本約1,000,000美元(      ，000,000美元)，而不扣除估計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用。我們還可能增加或減少我們提供的證券數量。假設假設公開發售價格保持不變，且不扣除估計的承銷折扣和佣金及估計應支付的發售費用，吾等發售的證券數目每增加(減少)100,000只證券，預計現金及現金等價物、股東權益總額及總資本將增加(減少)約美元      ($      )。以上討論的備考資料僅供參考，並將根據實際公開發售價格及定價時釐定的其他發售條款作出調整。
本次發行後的已發行普通股數量基於截至2022年6月30日的已發行普通股總數12,989,687股。上表不包括：
•
截至2022年6月30日，行使已發行普通股期權後可發行的普通股1,128,389股，加權平均行權價為每股2.51美元；以及
​
 
69
目錄
 
•
截至2022年6月30日，可通過行使已發行普通股認購權證發行5,127,076股普通股，加權平均行權價為每股5.64美元。
​
•
截至2022年6月30日，可通過行使已發行普通股認購權證發行202,720股普通股，加權平均行權價為每股5.74美元。
​
有關我們資本結構的其他信息，請參閲《股本説明》。
 
70
目錄​
 
DILUTION
在本次發行中購買普通股單位或預先出資的認股權證單位的投資者，其股票的調整後有形賬面淨值將立即大幅稀釋。攤薄後的經調整有形賬面淨值指假設的單位公開發售價格與緊接發售後的經調整每股有形賬面淨值之間的差額。
截至2022年6月30日，我們普通股的歷史有形賬面淨值為11,985,438美元，或每股0.92美元。每股普通股的歷史有形賬面淨值等於我們的總有形資產(總資產減去無形資產)減去總負債除以截至該日期已發行的普通股數量。
在本次發售中以每單位      美元(每單位      美元)的發行價(不扣除預計承銷折扣和佣金以及預計應支付的發售費用)出售單位後(假設本次發售中沒有出售任何預籌資金的認股權證單位，不包括在本次發售中行使認股權證可發行的股份)，我們於2022年6月30日的有形賬面淨值為      美元，或每股      美元。假設發行價可能不是發行的最終價格，將根據實際首次公開發行價格和定價時確定的首次公開募股的其他條款進行調整。這一數額意味着我們現有股東的每股有形賬面淨值立即增加了$      ，對於購買我們股票的新投資者來説，有形賬面淨值立即稀釋了大約每股      美元。我們通過從新投資者為一個單位支付的現金金額中減去發行後每股有形賬面淨值來確定攤薄。根據加拿大銀行報告的2022年6月30日每日平均匯率，美元金額已按1美元至1.2886美元的匯率轉換為加元，僅為方便讀者而提供。
下表以每股為單位説明瞭這種稀釋：
​
假設單位發行價(1)
​ ​ ​ $ ​ ​
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截至2022年6月30日的每股有形賬面淨值
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可歸因於投資者的每股有形賬面淨值增加
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上市後每股有形賬面淨值
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對新投資者的每股攤薄
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(1)
假設發行價可能不是最終發行價，將根據實際的首次公開募股價格和定價時確定的首次公開募股的其他條款進行調整。
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如果承銷商行使其購買          額外股份、預融資認股權證和/或認股權證的選擇權，本次發行後我們普通股的經調整有形賬面淨值將為每股      美元或每股      美元，這意味着對現有股東的每股有形賬面淨值立即增加約$      ，對本次發行的投資者立即稀釋每股$      ，不扣除承銷折扣和我們應支付的估計發售費用。
本次發行後的已發行普通股數量基於截至2022年6月30日的已發行普通股總數12,989,687股，不包括：
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截至2022年6月30日，行使已發行普通股期權後可發行的普通股1,128,389股，加權平均行權價為每股2.51美元；
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截至2022年6月30日，可通過行使已發行普通股認購權證發行的5,127,076股普通股，加權平均行權價為每股5.64美元；以及
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截至2022年6月30日，可通過行使已發行普通股認購權證發行202,720股普通股，加權平均行權價為每股5.74美元。
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在行使未償還期權或認股權證的情況下，您可能會遇到進一步的攤薄。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本
 
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目錄
 
即使我們相信我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。如果通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，這些證券的發行可能會進一步稀釋我們股東的權益。
 
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目錄​
 
財務報表和
管理層對財務狀況的討論和分析
運營結果
對我們財務狀況和經營結果的討論，參考了我們於2022年5月3日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告和2022年8月11日提交的6-K表格的附件99.2，分別包含有關XORTX截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2022年6月30日的三個月和六個月的業務和業績的重要信息，應與我們根據國際財務報告準則編制的截至2021年和2020年12月31日的年度以及截至2022年6月30日的三個月和六個月的綜合財務報表一起閲讀。以及通過參考我們於2022年5月3日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告和2022年8月11日提交的Form 6-K的附件99.1以及通過引用包含或合併在本招股説明書中的其他財務信息而包含的相關説明。由於各種因素的影響，我們的實際結果、業績和成就可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，包括下文和本招股説明書中討論的那些因素，特別是在“風險因素”和“有關前瞻性陳述的告誡”中。
 
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目錄​
 
BUSINESS
Overview
XORTX是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於識別、開發和商業化治療因嘌呤和尿酸代謝異常調節的進行性腎臟疾病的治療方法，這些腎臟疾病的適應症包括ADPKD、與冠狀病毒新冠肺炎感染相關的AKI和T2DN。
我們的重點是開發三種候選治療產品，以減緩或逆轉有終末期腎衰風險的患者的腎臟疾病進展，解決面臨新冠肺炎感染相關急性腎損傷的患者的迫切需求，以及治療2型糖尿病腎病患者。我們還在尋找其他機會，可以利用我們現有的和新的知識產權來解決健康問題。我們相信，我們的創新技術是基於對奧比嘌醇潛在生物學的成熟研究和洞察，奧比嘌醇是一種強大的尿酸降低劑，旨在有效地抑制黃嘌呤氧化酶。
雖然奧比嘌醇尚未獲得FDA的最終上市批准，但我們計劃根據第505(B)(2)條開發途徑利用現有已發表的研究和FDA先前對Zyloprim(別嘌醇)的審查和批准。氧化並嘌醇是別嘌醇的活性代謝物。我們相信，我們可以將惡嘌醇的力量與我們的能力結合起來，改進現有的藥物，這些藥物可以適應循環尿酸增加是共同點的不同疾病的適應症，如多囊腎病、糖尿病前期、胰島素抵抗、代謝綜合徵、糖尿病、糖尿病腎病和感染。我們的奧比嘌醇配方與其他賦形劑成分、其他尿酸降低劑和/或其他官能團作為新的化學實體相結合，正在開發中，以解決與腎臟系統相關的疾病和糖尿病的健康後果，證據表明急性或慢性高血尿酸可能起致病作用。我們的一種產品候選配方，特別是針對AKI的，將一種獨特的奧比嘌醇專利配方與現有的批准藥物同時結合在一起，目的是快速降低住院患者的血尿酸，然後使用獨特的奧比嘌醇專利配方維持低循環尿酸濃度。奧比嘌醇和我們由知識產權支持的專有產品流水線戰略、既定的獨家制造協議，以及我們與經驗豐富的臨牀醫生進行臨牀試驗的計劃，都致力於建立一個強大的資產管道，以滿足ADPKD、新冠肺炎感染相關的急性腎衰和T2DN患者尚未得到滿足的醫療需求。目前，我們還沒有開發出治療ADPKD以外的疾病的候選產品, AKI與新冠肺炎感染和2型糖尿病腎病相關。
我們的主要候選產品是XRx-008，這是一種治療ADPKD的新型候選產品。我們還在開發XRx-101和XRx-225，XRx-101是治療與新冠肺炎相關的急性腎損傷的候選產品，XRx-225是治療2型糖尿病的候選產品。在XORTX，我們的目標是通過開發藥物來重新定義腎臟疾病的治療，以提高患者的生活質量，並通過調節異常的嘌呤代謝和降低升高的尿酸作為一種治療方法來減緩腎臟疾病的進展。
我們專有的流水線產品概述
我們對嘌呤代謝異常的病理影響的專業知識和了解，再加上我們對尿酸降低劑結構和功能的瞭解，使我們能夠開發出我們專有的產品流水線戰略。這是一套互補的候選治療產品，旨在為急性和慢性疾病提供獨特的解決方案，更具體地説，是腎臟疾病。我們相信，我們的候選產品解決了一種獨特的損傷機制，因此，在某些腎臟疾病中，可以與現有療法互補，開發出量身定製的方法，通過管理慢性或急性高尿酸血癥、免疫調節和代謝性疾病，幫助解決多個身體系統的腎臟疾病適應症。我們計劃在未來利用這些候選產品來擴大我們的下一代基於藥物的療法的流水線，我們相信這些療法可能代表着腎臟疾病護理標準的重大改進。
 
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目錄
 
我們相信，我們內部候選產品的設計和配方能力為我們的流水線帶來了顯著的競爭優勢。其中一些關鍵優勢是：
高度模塊化和可定製。
我們的產品線是基於使用具有其他賦形劑成分、其他尿酸降低劑和/或其他官能團的氧嘌醇獨有專利配方，以應對急性、間歇性或慢性疾病進展，如ADPKD、與新冠肺炎感染相關的AKI和T2DN。例如，我們針對新冠肺炎感染相關鹼性磷酸酶抑制的XRX-101候選產品計劃旨在快速抑制高尿酸血癥，然後維持嘌呤代謝。我們的XRx-008產品候選計劃是為長期穩定的長期口服黃嘌呤氧化酶抑制劑而設計的。我們相信，我們在配方技術方面的經驗和能力可能使我們能夠通過調節異常的嘌呤代謝、減緩腎臟疾病的進展以及減少炎症和氧化狀態造成的傷害來應對腎臟疾病的獨特挑戰。
Fit-for-purpose.
我們相信，我們的流水線還可以用於設計具有增強性能的新的化學實體和這些試劑的配方。例如，我們的XRx-225候選產品計劃代表了一種潛在的新型黃嘌呤氧化酶抑制劑，其設計具有針對性，以增強抗炎活性。定製這類潛在新藥的治療益處的能力可能使我們能夠確定我們希望開發的靶點和疾病，然後通過配方設計優化這些小分子和專有配方，以最大限度地發揮潛在的臨牀意義的治療效果。
可隨時擴展和轉移。
我們相信，我們內部的小分子和配方設計專業知識能夠創造出一系列穩定的候選產品，這些候選產品可擴展、高效製造(由合作伙伴、合同製造組織或我們)，並生產高產量和高純度的活性藥物候選產品。我們相信，這將提供顯著的競爭優勢、新的知識產權，並有機會提供針對未得到滿足的醫療需求和臨牀上有意義的生活質量的新型尿酸降低劑適應症產品。
我們團隊在降尿酸藥物方面的專業知識，特別是在黃嘌呤氧化酶抑制劑的開發和使用方面的專業知識，使我們能夠開發出治療ADPKD、新冠肺炎感染相關的急性腎衰和T2DN的症狀，並可能延緩其進展的治療管道。我們確實注意到，不能保證FDA會批准我們提出的用於治療腎臟疾病或糖尿病的健康後果的降尿酸藥物產品。
候選產品
我們的主要候選產品是XRx-008。我們還在開發XRx-101和XRx-225。我們打算根據現有的已發表研究和FDA先前對Zyloprim(別嘌醇)的審查和批准，利用FDCA第505(B)(2)節中建立的開發途徑，尋求FDA對每一種藥物的批准。XORTX打算根據第505(B)2節的開發路徑使用別嘌醇作為參考藥物。然而，不能保證FDA最終會允許使用第505(B)(2)節的發育途徑，不能保證任何試驗都是陽性的，也不能保證FDA會認為任何試驗的結果足以批准上市。2022年4月，XORTX向FDA提交了一份IND，以推進XRx-008計劃，為與FDA討論3期試驗的設計和進行臨牀過渡性藥代動力學研究做準備。2022年5月，XORTX收到了FDA的研究進展函，允許我們開始橋接研究。我們計劃利用在XRx-008 IND下進行的橋接研究的結果來支持XRx-101開發計劃。在迴應我們為XRx-101計劃提交的IND前申請時，FDA提供了關於開發計劃下一步的書面指導。視乎與美國食品及藥物管理局的進一步討論和橋樑研究的結果，我們計劃進行第三階段臨牀試驗，以治療住院的新冠肺炎感染患者，以支持根據505(B)(2)途徑獲得批准。XRx-225產品候選計劃正處於非臨牀階段。
 
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XORTX管道：
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1729214/000110465922090258/tm2222207d1-bc_pipeline4clr.jpg]
XORTX基於FDA討論的解釋是，505(B)(2)節途徑可能為XORTX提供繞過對XRx-008和XRx-101項目進行自己的第一階段和第二階段研究的能力。然而，我們可以根據需要選擇進行我們自己的第一階段和第二階段研究，或者被要求這樣做，以在上述計劃中獲得市場批准。
Our Strategy
我們的目標是應用我們的跨學科專業知識和產品中的流水線戰略，進一步識別、開發和商業化與糖尿病相關的健康後果相關的腎臟疾病和適應症的新療法。為了實現這一目標，我們打算採取以下戰略：
1.
根據與FDA的討論，在XRx-008候選產品計劃的第三階段臨牀註冊試驗成功完成後，向FDA提交保密協議，以建立ADPKD的新護理標準。
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2.
如果XRx-008候選產品計劃獲得批准，可通過獨立商業化和與第三方的機會性合作最大限度地發揮其潛力。
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3.
利用我們的產品流水線戰略，開發更多的專利配方，利用我們選擇腎臟適應症的經驗，並在機會出現時通過收購或在腎臟病和糖尿病領域獲得許可機會來補充我們的開發。
​
Background
尿酸是排泄多餘營養所必需的分子。然而，長期處於高水平的血清尿酸(“SUA”)通過一種新發現的致病機制發揮作用。如果不治療，高尿酸水平最終可能導致永久性的骨骼、關節和組織損傷，腎臟疾病，如ADPKD和AKI，以及心臟病。研究還表明，高尿酸水平與心血管和腎臟疾病、高血壓、胰島素抵抗、2型糖尿病、高血壓和脂肪肝之間存在聯繫。圖1提供了尿酸在體內的形成和使用的背景。
 
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[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1729214/000110465922090258/tm2222207d1-ph_uricacid4clr.jpg]
圖1：酵母、貝類、器官肉等嘌呤的飲食來源會導致血液循環中核酸和嘌呤的長期增加。兩者都被肝臟分解成尿酸排泄。果糖刺激肝臟產生內源性嘌呤，並可導致血清尿酸增加。在尿酸到達膀胱之前，尿酸可以被腎臟重新吸收，重新用作新的嘌呤和核苷酸合成的基礎。
我們正在專注於產品中的流水線戰略，選擇候選產品的新應用，用於治療與高尿酸相關的疾病和疾病，特別是ADPKD。
ADPKD是由PKD1或PKD2基因突變引起的，這兩個基因分別編碼稱為多囊蛋白-1和多囊蛋白-2的蛋白質。在ADPKD中，充滿液體的囊腫在兩個腎臟中發展和擴大，最終導致腎功能衰竭。一個典型的腎臟的平均大小是一個人的拳頭，但多囊腎可能會變得更大，有些會長得像足球一樣大，每個腎的重量可以高達30磅。ADPKD的發病年齡通常在30到50歲之間。ADPKD的常見症狀包括尿酸升高、高血壓、內皮功能障礙、尿蛋白增加和濾過能力降低。ADPKD是一種影響生活質量的痛苦疾病，超過50%的ADPKD患者在50歲前會發展為腎衰竭。一旦一個人患有終末期腎病，透析或移植是唯一的治療選擇。在所有接受透析的人中，大約5%是ADPKD患者。隨着ADPKD的進展，患者和治療醫生目前在減緩或阻止終末期腎病進展方面的治療選擇有限。
ADPKD約佔多囊腎病病例的90%，是進展最快的多囊腎病之一，也是導致腎功能衰竭的最重要的遺傳原因。2014年，近32,000名接受長期腎臟治療的患者可歸因於ADPKD，使其成為美國僅次於糖尿病、高血壓和腎小球腎炎的第四大新增腎臟疾病病例。據估計，美國有150,000例ADPKD確診病例，我們相信仍有更多患者未確診。在歐洲，ADPKD的流行率約為176,000例，每年新增患者約為2,800人。目前在美國和歐洲，平均有5%到8%的ADPKD患者正在接受腎臟治療，患者通常都在50歲以上。為了更好地瞭解炎症、線粒體功能障礙和尿酸在ADPKD病理生理學中的不同作用，人們正在繼續努力。已經嘗試了多種治療策略來減緩腎臟疾病的進展，但幾乎沒有成功，因此ADPKD仍然是一個重要的未滿足的問題
 
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醫療需求。多囊腎病基金會將ADPKD定義為最常見的威脅生命的遺傳病之一。
即使在沒有腎臟疾病的情況下，尿酸升高也與血管損傷和炎症、血壓升高、內皮功能障礙、蛋白尿增加和腎臟損傷有關。在ADPKD的情況下，高血尿酸被報道為一個獨立的危險因素，導致更多的囊腫數，更快的囊性生長，從而增加總腎體積以及濾過能力下降的速度增加。
高水平的血尿酸或高尿酸血癥會增加高血壓、血管損傷、內皮功能障礙和心血管系統內的炎症，尤其是腎臟。第三方協調進行的第二階段臨牀試驗試點研究表明，在慢性進展性腎臟疾病中降低尿酸的治療可以改善內皮功能障礙，減少蛋白尿，並建議減緩患者濾過能力下降的速度。
數據表明，尿酸可能是心血管疾病的主要罪魁禍首，無論是急性、間歇性或慢性升高。據報道，尿酸增加會通過細胞內效應和細胞外效應導致心血管和腎臟系統的損傷。據報道，在疾病背景下，黃嘌呤氧化酶表達增加也是腎臟損傷的一個機制。事實上，五種類型的數據證明，即使在沒有完全診斷出腎臟疾病的情況下，尿酸水平過高也是有害的。首先，內源性尿酸濃度的增加與內皮功能障礙相關，當向人的臂動脈注入奧比嘌醇時，內皮功能障礙被逆轉。其次，內源性尿酸濃度與內皮功能障礙相關。第三，人羣研究表明尿酸是死亡率的獨立預測因素，包括一項針對慢性心力衰竭患者的大型研究。第四，尿酸是腎臟疾病的獨立危險因素。第五，由於腫瘤溶解、擠壓傷和心臟大手術導致的循環尿酸急劇增加與急性器官損傷，特別是急性心肌梗死有關。最近，血尿酸被確定為新冠肺炎感染期間急性心肌梗死預後惡化的危險因素，急性心肌梗死的嚴重程度與死亡率相關。
目前的治療方法和正在開發的治療方法
關鍵的是，高尿酸血癥和慢性腎臟疾病患者目前幾乎沒有治療選擇。
對於絕大多數在終末期腎病之前被診斷為腎病的患者，通常的護理標準是嘗試降低患者的尿酸含量。目前普遍使用的降尿酸藥物有三類：黃嘌呤氧化酶抑制劑，如別嘌醇和非布司坦；尿酸；以及可注射酶。除了上面討論的已獲批准的治療方法外，目前還有多種治療ADPKD患者的藥物處於臨牀晚期開發階段，其中包括巴度鬆龍、立西瓦坦和GLPG2737。
XORTX小分子治療
與更傳統的療法相比，小分子療法和生物製劑已導致腎臟疾病患者預後的改善。然而，一些患者對當前治療方法增加的毒性產生抵抗力，變得難以或不能容忍。重要的是，這些治療通常只會延緩疾病的進展。因此，需要新的治療方法來改善、持久的療效並減少毒性。我們相信，腎臟疾病治療的未來將由專門設計的多功能療法來定義，這些療法旨在通過多種作用機制來增強療效、克服耐藥性並將副作用降至最低。此外，我們相信，我們專有的小分子發現和配方計劃創新和工程能力獨特地使我們能夠開發下一代腎臟療法，包括具有二次藥理作用的新分子實體，以幫助彌補這一治療缺口。我們專有的產品流水線戰略獨特地允許我們在我們的使命中利用所有上述方法，使患者能夠管理和控制腎臟疾病的陰性症狀和進展。
XORTX競爭優勢
我們由一支經驗豐富、敬業的管理團隊領導，他們在製藥行業的平均經驗超過15年，其中包括幾家領先的製藥公司。我們的董事會
 
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包括藥物開發、企業發展和藥品商業化領域的高素質研究人員、製藥高管和專家。我們得到了ADPKD領域內備受推崇的專家網絡的支持，其中包括世界各地著名的ADPKD專家，他們擔任ADPKD、慢性和急性腎臟疾病臨牀試驗的外部顧問和研究人員。
儘管需要新的治療方法，但針對慢性腎臟疾病開發的新藥很少。我們相信，我們的黃嘌呤氧化酶抑制劑的專利配方，特別是XRx-008，可以成為ADPKD患者的重要治療選擇。
此外，我們正在與多囊腎病基金會合作，評估我們的療法對ADPKD患者的潛在益處，以及對其他形式的多囊腎病的潛在益處。我們相信，與世界領先的多囊腎病基金會合作有很大的好處，這種在治療方法開發方面的合作可能會重新定義醫生未來如何治療這種疾病。
治療ADPKD患者的總體醫療費用估計為每年73億美元至96億美元(或每位患者每年5.2萬美元至6.8萬美元)。此外，腎臟疾病可能發展到需要透析治療的階段，據估計，這將使患者平均每年花費約10萬美元。我們預計，對於正在接受腎臟疾病治療的患者來説，我們的候選產品將大大提高成本效益，我們相信這將使我們相對於現有的治療方法具有顯著的競爭優勢。
產品候選渠道
XRx-008
Overview
正在開發用於治療ADPKD的XRx-008計劃。ADPKD的常見症狀包括尿酸升高、高血壓、內皮功能障礙、尿蛋白增加和濾過能力降低。對於許多ADPKD患者，尿酸水平高於正常範圍，在許多情況下會導致痛風發作。隨着ADPKD的進展，患者和治療醫生目前在減緩或阻止終末期腎病進展方面的治療選擇有限。
目前的疾病治療方法
目前，FDA批准的唯一一種ADPKD靶向療法是托拉普坦，它由大冢製藥公司銷售，名稱為Jynarque。目前公認的治療痛風的方法之一是別嘌醇，它是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，用於減少尿酸的產生。奧比嘌醇被開發為別嘌醇的替代品，用於對別嘌醇不耐受的痛風患者。在第三方心臟組織進行的一項研究中，大約70%的患者能夠很好地耐受惡嘌醇，幾乎所有這些患者使用這種黃嘌呤氧化酶抑制劑而不是別嘌醇，都能從臨牀上獲得有意義的好處。
XRx-008的潛在優勢
在我們授權的配方專利下，XRx-008是一種候選產品，旨在每天給藥一次，以減少黃嘌呤氧化酶產生的尿酸，從而減少與ADPKD患者進行性腎臟疾病相關的慢性損傷。減少尿酸的產生有望減少全身和腎臟的炎症，降低囊變和囊性生長的起始率，逆轉內皮功能障礙，減少蛋白尿，減少腎濾過能力下降的速度，所有這些都有利於ADPKD患者。
我們相信，我們的黃嘌呤氧化酶抑制劑XRx-008專利配方可能成為ADPKD患者的重要治療選擇。我們相信XRx-008可以提高奧比嘌醇的生物利用度。到目前為止，根據公開的第三方臨牀試驗結果，已有600多名患者接受了奧比嘌醇的臨牀治療，結果表明，皮疹和皮疹的發生率
 
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肝酶升高顯著降低，這表明氧嘌醇在耐受性方面優於別嘌醇。XRx-008產品添加了L-精氨酸作為生物利用度增強劑，並觀察到了保護腎臟的作用。因此，我們相信，與別嘌醇相比，我們的奧比嘌醇專利配方可能會提供額外的好處。減少尿酸的治療幹預可能提供一種治療方式，最終減少炎症並改變潛在的疾病病理。目前還沒有關於奧比嘌醇獨有的不良反應的報道。重要的是，在這組600多名接觸氧並嘌醇的患者中，沒有與史蒂文斯-約翰遜綜合症有關的嚴重不良事件的報道。
[br]奧比嘌醇的臨牀經驗非常豐富，已用於痛風、內皮功能障礙和充血性心力衰竭患者的臨牀研究。這些臨牀試驗的結果以及其他臨牀和非臨牀結果表明，高尿酸血癥可能在肥胖、高血壓、代謝綜合徵、多囊腎病、敗血癥、心臟病和其他疾病中發揮病理作用，但尚未在臨牀試驗中進行嚴格的測試。充血性心力衰竭、高血壓患者往往同時使用多種藥物和別嘌醇進行治療。儘管還沒有進行評估，但如果XRx-008被批准用於ADPKD患者並投入商業使用，我們相信它可以很好地與其他肺和心血管產品結合使用。例如，大冢製藥株式會社目前的心血管和腎臟產品組合包括Entresto、Jynarque和Samsca。雖然XRx-008還沒有與其他候選產品一起進行臨牀評估，但我們相信，如果獲得批准，開這些大冢產品的醫生可能會與預期開XRx-008的醫生有很大重疊。
XRx-008的預期臨牀開發
作為XRx-008候選產品的重要組成部分，惡嘌醇尚未獲準在世界任何地方上市。我們計劃依靠之前在同行評議期刊上進行和發表的研究，以及FDA之前對Zyloprim(別嘌醇)的審查和批准，以及由XORTX贊助的研究結果。2022年4月，XORTX向FDA提交了一份IND，以推進XRx-008計劃，為第三階段方案討論做準備，進行臨牀橋接藥代動力學研究，並計劃註冊第三階段臨牀試驗。我們認為，XRx-008可能利用FDA 505(B)(2)發展途徑，支持與別嘌醇相比具有更高的生物利用度和更好的耐受性的奧比嘌醇的重新配方。我們正在根據FDCA第505(B)(2)條尋求監管途徑，並計劃根據2001/83/EC指令第10(3)條尋求歐盟集中程序的混合應用，以獲得該產品候選的批准。
該公司已經啟動了XRX-Oxy-101橋接藥代動力學研究，以支持XRx-008計劃，以描述這種獨特專利製劑的生物利用度，並描述該公司計劃的第三階段臨牀註冊試驗的口服劑量形式，以減緩或逆轉ADPKD受試者腎臟疾病的進展。這項過渡研究將表徵用於第三階段臨牀測試的奧比嘌醇候選製劑的生物利用度和藥代動力學。XRX-Oxy-101研究目前正在招募四個部分的受試者。研究的第一部分已經完成了登記、劑量和藥代動力學測試，TOPLINE結果呈陽性。這項研究的第二部分已經完成了受試者的登記，預計將在2022年8月報告背線結果。第三部分預計將於2022年10月招收患者。根據與FDA的進一步討論和Bridging研究的結果，第三階段註冊試驗的主要終點將表徵在兩年內降低尿酸對腎小球濾過率下降速度的益處。次要終點包括腎總體積、蛋白尿、炎症標誌物的變化。
XRx-101
Overview
我們的第二個程序，XRX-101，正在開發中，用於治療新冠肺炎患者的急性KI。在2020年下半年與伊坎醫學院的研究中，我們發現，在接受新冠肺炎治療的患者中，36%的患者在入院時已經發生了急性KI，另外23%的患者在住院期間發生了AKI。其中許多人的尿酸水平超過7.5mgdL- - ，這一濃度與循環系統飽和、晶體形成和急性器官損傷有關。尿酸
 
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在心臟大手術和擠壓傷後腫瘤溶解的情況下，血液中晶體的形成與AKI有關。在這種情況下，迅速降低血尿酸濃度的努力顯示出減少急性損傷和改善預後的希望。當尿酸結晶在血液中形成時，文獻中已經描述了對血管、肺、腎臟和心臟的急性損傷。從戰略上講，對於住院的新冠肺炎感染患者，有高尿酸伴隨急性腎損傷的證據，迅速降低血尿酸濃度可能是保護腎臟和其他器官功能的重要治療方法。
由於超過25%的新冠肺炎感染者同時患有糖尿病，我們認為這些人在感染前尿酸水平也會升高是合理的，XRX-101可能成為這一患者組的有效治療方法。尿酸升高與炎症高度相關，炎症是所有感染病毒更多的人的主要診斷，這會導致更糟糕的臨牀結果。研究表明，升高的白介素6和肌酐反應蛋白炎症標誌物與導致重症監護或死亡的惡化結局之間存在很強的相關性。傑米·赫什等人最近進行了一項題為《新冠肺炎住院患者的急性腎損傷》的研究(臨牀調查2020；98：209)，分析了5,449名住院患者的健康記錄，結果顯示36.6%的患者發生急性腎損傷。在這些AKI患者中，35%的人死亡，26%的人出院，39%的人仍在住院治療。2021年3月，耶魯大學的一羣腎病專家和科學家在《美國醫學會雜誌》上發表了一篇同行評議論文，題為《新冠肺炎患者出院後急性腎損傷和縱向腎功能的評估》(The Journal Of The American Medical Association Network Open)。2021年；4(3)：e211095)，顯示在一項對1,612名入院後監測的急性腎損傷患者的隊列研究中，新冠肺炎 - 相關性急性腎損傷患者的腎小球濾過率估計每年下降11.3mL/分鐘/1.73m2，而與新冠肺炎無關的急性腎損傷患者相比，估計的腎小球濾過率下降更快。在調整了患者的基線合併症和AKI的嚴重程度後，這一發現仍然存在。
目前的疾病治療方法
只有一種藥物，雷米德韋，已被美國食品和藥物管理局批准用於治療新冠肺炎。其他藥物，白洛維坦、拉格夫裏奧、巴昔洛韋、evushold、乙酰丙胺、斯托洛韋、異丙酚-力浦羅、REGN-COV2、巴馬尼韋、巴蘭維布聯合依特維布、艾司馬單抗、新冠肺炎恢復期血漿、瑞格西特、費森尤斯·卡比丙泊芬和巴西替尼，已根據FDA緊急使用授權獲準用於新冠肺炎治療，其他藥物，如地塞米松和託西珠單抗，已在國家衞生研究所指導下獲得批准。目前還沒有批准的藥物來治療與新冠肺炎感染相關的AKI患者。
XRx-101的潛在優勢
XRx-101被設計為一種潛在的治療方法，旨在保護腎臟免受新冠肺炎可能導致的急性腎損傷的影響，這些患者在重症監護病房接受治療。XRX-101候選產品是兩種降尿酸藥物的組合，採用獨特的治療方案，旨在快速和持續地降低尿酸，以保護腎臟，使另一個器官系統在因新冠肺炎感染住院期間免受急性損傷。XRx-101的目的是早期治療住院患者，降低住院時或住院後早期的高血尿酸濃度，並最大限度地減少AKI。我們認為這可能是一個獨特的機會，因為目前還沒有藥物被批准用於急性腎功能衰竭，我們相信XRX-101將是第一個用於治療腎衰竭風險較高的新冠肺炎患者的候選產品。
XRx-101的預期臨牀開發
由於XRx-101候選產品包括惡嘌醇，因此尚未獲得FDA的上市批准，我們計劃依靠在同行評審期刊上進行並發表的先前研究和FDA對Zyloprim(別嘌醇)的先前審查和批准，以及由XORTX贊助的研究結果以獲得FDA的批准。我們正在根據FDCA第505(B)(2)條尋求對XRx-101的監管途徑批准，並正在考慮根據指令2001/83/EC第10(3)條通過混合應用歐盟集中程序尋求批准。
 
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[br}在以前的研究中，口惡嘌醇已經在臨牀上證明瞭能夠抑制嘌呤和嘧啶核苷酸分解為尿酸，減少組織尿酸和尿酸的產生達到飽和，並在循環中，特別是腎臟中形成晶體。
XRx-101臨牀開發計劃將針對和描述這種新療法的潛在腎臟保護作用，並在未來12個月內啟動臨牀試驗。兩項關鍵的第三方研究，一項在流感小鼠模型中進行，另一項在皰疹感染中進行，表明別嘌醇可以作為一種抗病毒藥物，降低尿酸，還可以保護器官。在嚴重的病毒感染和急性組織損傷的背景下，我們相信XRx-101可以抑制由於缺氧或組織破壞而導致的黃嘌呤氧化酶的表達，從而防止升高的尿酸濃度達到飽和水平，達到尿酸結晶可能引發AKI的水平。最重要的是，我們相信，我們專利配方中的輔料，如鹼性氨基酸和一氧化氮來源L-精氨酸，可以增加尿酸在水中的溶解度，從而也減少與新冠肺炎感染引起的腫瘤溶解樣綜合徵相關的晶體形成。L-精氨酸已被證明在缺血再灌注損傷的背景下對腎臟損傷具有保護作用。
我們計劃利用正在進行的XRx-008 IND下進行的藥代動力學橋樑研究的結果來支持XRx-101的開發計劃，因為XRx-101和XRx-008一樣，也包括氧嘌醇。根據與FDA的討論和橋接研究的結果，我們計劃進行XRx-101的第三階段試驗。FDA將需要投入以確定3期試驗的設計，以及在3期試驗開始之前是否需要進行額外的臨牀試驗。
我們在2020年8月提交了召開IND前會議的申請。我們提交給FDA的報告總結了目前支持XRx-101計劃的現有數據。2020年10月8日，我們宣佈收到了FDA的書面迴應(而不是會議)。答覆就XRx-101未來發展道路的下一步提供了指導。根據與美國食品和藥物管理局的進一步討論和正在進行的橋樑研究的結果，我們計劃進行一項旨在證明XRx-101可以減緩或逆轉住院的新冠肺炎患者急性腎臟疾病的第三階段臨牀試驗。同樣，我們認為，快速降低血尿酸濃度，隨後持續抑制黃嘌呤氧化酶，也有可能改善心血管和神經預後。我們相信，許多已完成的臨牀研究支持XORTX開發XRx-101。
XRx-225
Overview
2型糖尿病腎病是一種影響糖尿病患者的腎臟疾病。糖尿病患者的人數正在上升。Wild等人發表的一項名為《糖尿病的全球流行》(糖尿病護理，第27卷，第5期，2004年5月)的流行病學研究對2000年和2030年糖尿病患者的人數進行了研究和估計。20歲或20歲以上的糖尿病成年人總數預計將從2000年的1.71億人增加到2030年的3.66億人。糖尿病患者罹患糖尿病腎病的人數被確定在30%到40%之間。最近，有研究預測，“2019年全球糖尿病患病率估計為9.3%(4.63億人)，到2030年將增至10.2%(5.78億人)，到2045年將增至10.9%(7億人)”。這些報告結合在一起解釋表明，隨着糖尿病患者數量的增加，慢性腎臟疾病的危機即將到來。
2型糖尿病會影響腎臟清除體內廢物和多餘液體的能力。T2DN是一種巨大的未治療的內科疾病。糖尿病腎病影響了大約1200萬美國公民和全世界約1.7億人。所有慢性腎臟疾病和腎衰竭中，約有一半是由糖尿病併發症引起的。糖尿病腎病與高血壓、胰島素抵抗、高尿酸水平、蛋白尿、心血管疾病和腎臟濾過能力下降有關。同樣，高血尿酸濃度被報道為這些患者進展腎臟疾病的獨立危險因素，並與血壓升高、全身炎症、心血管損傷、內皮功能障礙和進展腎臟疾病相關。
多年來，一些人的糖尿病會慢慢損害腎臟的過濾系統，並可能發展為腎衰竭。終末期腎病，當腎臟不再有能力
 
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過濾血液以清除代謝廢物和尿酸，是慢性腎臟疾病的最後階段，可能是致命的。在那個階段，治療選擇要麼是透析(血液的機械過濾)，要麼是腎移植。
目前的疾病治療方法
治療2型糖尿病腎病的主要治療措施包括控制接近正常的血糖、降壓治療和限制飲食蛋白質。使用的藥物類別包括激素(如胰島素)、磺脲類、雙胍類、血管緊張素轉換酶抑制劑、血管緊張素受體阻滯劑、β-腎上腺素能阻滯劑、鈣通道阻滯劑和利尿劑。然而，上述許多治療方法對一些糖尿病患者可能並不有效。
XRx-225的潛在優勢
降低2型糖尿病腎病患者的尿酸水平可以顯著減少蛋白尿，即使在目前的治療標準下也是如此。這一發現與其他臨牀試驗報告一致，即當尿酸治療減少時，蛋白尿得到改善，肌酐減少，濾過率下降。從概念上講，將尿酸降低到或接近正常範圍將減少腎臟疾病進展的有害危險因素，這些危險因素可能包括血壓降低、內皮功能障礙減少、蛋白尿減少、炎症減少和腎臟血流增加。
XRx-225的預期臨牀開發
XRx-225處於非臨牀開發階段，到目前為止我們還沒有進行任何臨牀試驗。XORTX正在製造XRx-225，為非臨牀藥理學、毒理學和藥代動力學動物試驗做準備，然後考慮進入第一階段臨牀試驗，然後進一步臨牀開發，這取決於與FDA的討論。由於XRx-225候選產品提供氧嘌醇，我們可能會依賴之前進行並發表在同行評議期刊上的研究，以及先前FDA審查和批准Zyloprim(別嘌醇)的研究，以及由XORTX贊助的研究結果，以供候選產品獲得FDA批准。
戰略夥伴關係和協作
2020年4月30日，我們宣佈任命龍沙集團(“龍沙”)為XRx-008和XRx-101項目的cGMP口惡嘌醇製造商。龍沙是全球領先的綜合醫療保健解決方案提供商。截至本招股説明書發佈之日，龍沙代表XORTX的製造工作已經完成。
2020年8月4日，我們宣佈與紐約西奈山伊坎醫學院建立合作伙伴關係，研究新冠肺炎患者急性心肌梗死和高尿酸血癥的發病率。這項針對5,600多名新冠肺炎患者的臨牀研究建立在對1,100多名患者的未發表觀察的基礎上，其中超過60%的急性心肌梗死患者的尿酸水平高於正常範圍。這項合作是一項由研究人員領導的研究，重點是對5,600多名新冠肺炎感染者進行評估。西奈山伊坎醫學院首席研究員兼副教授Steven Coca博士觀察到，在相當大一部分AKI患者中，存在高分解代謝表型，表現為極高的血尿酸水平，並伴有高鉀血癥和高磷血癥，但沒有明顯的橫紋肌溶解證據。需要更好地瞭解COVID相關性AKI的病理生理原因，包括高尿酸血癥對腎臟損傷嚴重程度的潛在影響以及導致不良預後的原因。該公司正在與Steven Coca和Jaime Uribarri博士以及西奈山伊坎醫學院的其他幾名臨牀醫生和研究人員一起推進這項由研究員領導的臨牀研究。該組織是世界領先的醫療網絡之一，能夠擴大新冠肺炎患者住院患者尿酸水平非常高的觀察結果，將有助於闡明黃嘌呤氧化酶和尿酸急性腎損傷與多器官損傷與感染的關係。
知識產權
我們的業務成功將在很大程度上取決於我們的能力：
 
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•
確保、維護和執行對我們的核心技術、發明和專有技術的專利和其他專有保護；
​
•
獲得並維護此類第三方擁有的關鍵第三方知識產權的許可證；
​
•
對我們的商業祕密保密；以及
​
•
在不侵犯有效的、可強制執行的第三方專利和其他權利的情況下運行。
​
我們尋求對我們的候選產品的物質組成、製造工藝和使用方法進行專利保護並保持其專利保護。在不適合專利保護的情況下，我們還利用商業祕密、仔細監控和有限披露我們的專有信息。我們還通過確保我們的員工、顧問、承包商和其他顧問在聘用之前執行要求不披露和轉讓發明的協議來保護我們的專有信息。我們將繼續擴大我們的知識產權持有量，在美國和其他司法管轄區為物質的新成分、我們核心治療平臺的新功能和應用以及創新的新治療平臺尋求專利保護。我們還將酌情通過新技術和物質組成的內部許可來補充內部創新。我們打算利用任何可用的數據獨佔性、市場獨佔性、專利期限調整和專利期限延長。
我們定期監控可能影響我們業務的第三方披露的現有和新興知識產權的狀況，並在一定程度上確定任何此類披露，對其進行評估並採取適當的行動。
截至本招股説明書之日，我們的專利組合包括XORTX擁有和許可的專利以及五個不同現行專利系列的專利申請。
Patent
Family
No. 		​ ​
Patent Family Name
​ ​
XRx-101
​ ​
XRx-008
​ ​
XRx-225
​ ​
其他潛在候選人
​
1 ​ ​ 黃嘌呤氧化酶抑制劑配方專利-腎臟、心血管、神經 ​ ​
X
​ ​
X
​ ​
X
​ ​ 其他適應症，如罕見的腎臟疾病、心血管和神經疾病 ​
2 ​ ​ 病毒、冠狀病毒、敗血癥健康後果 - 病毒引起的急性器官、腎臟損傷 ​ ​
X
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 一般適用於病毒感染，包括對呼吸道和健康的影響。 ​
3 ​ ​ 加強抗病毒治療的方法 - 病毒和細菌感染 ​ ​
X
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 一般適用於病毒感染，包括對呼吸道和健康的影響 ​
4 ​ ​ 治療和預防胰島素抵抗的成分和方法 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
X
​ ​ ​ ​
5 ​ ​ 代謝綜合徵降尿酸藥(治療糖尿病腎病) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
X
​ ​ ​ ​
6 ​ ​ 腎臟疾病的診斷、治療和預防的成分和方法 ​ ​
X
​ ​ ​ ​ ​
X
​ ​ ​ ​
專利家族成員1號由XORTX所有，包括已授權的美國專利和正在進行驗證狀態選擇的歐洲專利。專利家族成員2號由XORTX擁有，包括一項未決的專利合作條約、申請。XORTX擁有的專利家族第3號成員包括一項未決的專利合作條約申請。這三個系列涉及我們的主要候選產品和計劃，包括XRx-101、XRx-008和XRx-225，以及我們的治療平臺技術(在本招股説明書的其他部分進行了描述)，以及其他潛在的候選產品。專利家族成員第4號包括一項已頒發的美國專利，XORTX是該專利的許可方。專利家族第5號成員包括
 
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已頒發的美國和歐洲專利，XORTX是每一項專利的許可方。第6號家庭成員包括一項臨時專利申請。
XORTX擁有和許可的專利系列成員包括聲稱覆蓋急性腦炎和其他與柯薩奇病毒感染 - 相關的急性器官損傷的計劃，該計劃最終可能擴大到更多的醫療需求未得到滿足的患者羣體，包括其他病毒和敗血癥患者。重新配製或改變用途的藥物的專利價值是累加的，孤兒項目的情況也是如此，因為FDA授予孤兒藥物地位將為該公司在美國提供七年的市場獨家經營權，鑑於罕見疾病機會可以獲得的溢價定價環境，這將足以產生可接受的獎勵。值得注意的是，這種獨家經營在歐洲和日本是10年。
XORTX既不擁有也不許可奧比嘌醇，我們的技術是基於奧比嘌醇的專利配方，這些配方解決了與腎臟疾病相關的未得到滿足的醫療需求。
技術許可和授權內知識產權
我們確定並有選擇地簽訂技術許可協議和知識產權許可內協議，以支持管道的發展。
本公司已從各種第三方獲得知識產權許可，如下所述：
於二零一二年十二月，本公司與Richard Johnson博士及中川隆彥博士(“賣方”)訂立協議(“供應商協議”)，授權購買與使用所有尿酸降低劑以改善代謝綜合症治療有關的若干知識產權，並受該等協議項下的若干條件規限。根據賣方協議，公司發行了102,215股普通股。
公司還可以選擇向供應商額外支付75,000美元以購買專利，這些專利是在截至2018年12月31日的年度作為一項撥備設立的。於截至二零二零年十二月三十一日止年度，本公司確定完成收購已不再可行，因此存在減值指標，導致測試許可證的可收回金額，導致減值虧損64,562美元。由於這種估值技術需要管理層對可收回金額的判斷和估計，因此它被歸類於公允價值等級的第三級。
本公司將根據在許可知識產權範圍內銷售或再許可產品的累計淨收入，向供應商支付使用費，費率為較低的個位數，直至(I)涵蓋該產品的最後一項專利權到期和(Ii)自產品首次商業銷售之日起10年內的較晚者。如果我們的研發支出下降到15%以下，特許權使用費將增加到個位數的中位數。
我們的XRx-225候選產品中使用的某些專利由公司根據本許可協議的條款進行許可。
根據公司與佛羅裏達大學研究基金會有限公司(“UFRF”)於2014年6月23日簽訂的經修訂並重述的許可協議(“UFRF許可協議”)，公司獲得了與使用所有尿酸降低劑治療胰島素抵抗相關的某些知識產權的獨家許可。本公司已支付或有義務向UFRF支付以下對價：
•
an annual license fee of US$1,000 (2021 fees — paid);
​
•
償還UFRF在美國的費用和/或與維護許可專利相關的外國費用；
​
•
向UFRF發行或同意向UFRF發行51,423股公司普通股；
​
•
收到FDA批准後用於在美利堅合眾國銷售許可產品的里程碑式付款500,000美元，收到在其他每個司法管轄區銷售每種許可產品的監管批准時支付100,000美元；
​
 
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•
支付最高為許可證所涵蓋產品淨銷售額的1.5%的使用費，直至(I)任何專利權利要求到期或(Ii)自任何所涵蓋產品在每個國家/地區首次商業銷售之日起10年內的較晚者。在開始商業銷售後，該公司將受到某些年度最低特許權使用費的限制，該特許權使用費每年將增加，最高可達每年100,000美元；以及
​
•
UFRF有權收取從任何非直接基於產品銷售的分被許可人收到的金額的5%的特許權使用費，但不包括為研發或以不低於公平市場價值購買公司證券而收到的付款。
​
如果公司未能達到以下指定的未完成里程碑，UFRF可能會終止UFRF許可協議：
•
如果在2025年1月30日或之前沒有向零售客户進行首次銷售；
​
•
如果我們不打算在2023年12月之前向食品和藥物管理局或其他外國監管機構提交保密協議，以批准在胰島素抵抗、糖尿病或改良的噻嗪 - 尿酸降低劑產品組中銷售適應症；以及
​
•
如果我們在2025年1月之前沒有首次銷售許可產品。
​
我們的XRx-225候選產品中使用的某些專利由公司根據本許可協議的條款進行許可。
製造
我們依靠第三方合同製造組織為我們的非臨牀和臨牀研究的候選產品提供製造。為了繼續專注於我們在開發新產品候選產品方面的專業知識，我們目前不打算開發或運營內部製造能力。我們的製造候選者需要標準制造和化學制造以及類似藥物製造所需的典型控制工藝。因此，我們希望能夠繼續開發能夠由我們經過充分驗證的第三方合同製造組織網絡以成本效益的方式製造的候選產品。
通過我們的合同製造組織，我們目前正在製造足夠數量的候選產品，以進行正在進行和計劃中的臨牀前和臨牀研究。我們計劃在提交給FDA之前確定多餘的供應商和製造。
Competition
小分子治療行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，對專利產品的重視程度很高。雖然我們相信我們的技術、知識、經驗和科學資源為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括主要的製藥、專業製藥和生物技術公司、學術機構和政府機構以及公共和私人研究機構。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。
關於靶標發現活動，競爭對手和其他第三方，包括學術和臨牀研究人員，可能能夠在我們之前接觸到稀有家族並識別靶標。
我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面比我們擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地、招募臨牀試驗患者以及通過獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。
 
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如果我們的所有候選產品獲得批准，影響其成功的關鍵競爭因素可能是它們的功效、安全性、便利性和價格、替代產品的有效性、競爭水平以及政府和其他第三方付款人是否提供保險和足夠的補償。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何候選產品或療法更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品或療法，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他尋求鼓勵使用仿製藥的第三方付款人的影響。
我們的候選產品將與下面討論的療法和當前上市的藥物競爭。
•
XRX-008：XRX-008用於治療ADPKD患者。目前，FDA唯一批准的ADPKD靶向治療藥物是託伐普坦，它的銷售名稱為Jynarque，出自大冢製藥有限公司。
​
•
XRX-101：XRX-101旨在治療與新冠肺炎感染相關的AKI患者。雷米地韋已被美國食品和藥物管理局批准用於治療新冠肺炎。美國食品和藥物管理局最近批准巴利替尼用於治療某些新冠肺炎住院患者。
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其他藥物beblelovibam、lagevrio、paxlovid、evushold、乙酸乙酯、storovimab、異丙酚-利普羅、REGN-COV2、bamlanivimab、bamlanivimab與etesevimab聯合使用、Casvurumab+imdemab、新冠肺炎療養血漿、Regiocit、Fresenius Kabi propoven和巴利西尼，已在FDA緊急使用授權下獲準用於新冠肺炎治療，其他藥物，如地塞米松和tocilizumab，已在國家衞生研究所的指導下獲得批准。
•
XRX-225：XRX-225旨在治療T2DN患者。用於治療2型糖尿病腎病患者的治療幹預措施包括旨在實現接近正常血糖控制的藥物、抗高血壓治療和限制飲食蛋白質。
​
FDA和相應的監管機構最終將審查我們的臨牀結果，並確定我們的候選產品是否安全有效。沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品是安全和有效的，可以支持監管批准。
政府規章
美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局對我們正在開發的藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、推廣、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷和進出口等方面進行廣泛的監管。我們的候選治療藥物必須通過NDA程序獲得FDA的批准，然後才能在美國合法上市，並在其他國家/地區上市前受到類似要求的約束。在美國和其他國家和司法管轄區獲得監管批准的過程，以及隨後遵守適用的聯邦、州、當地和外國法律和法規的過程，需要花費大量的時間和財力。
美國小分子藥物產品開發流程
在美國，根據FDCA，藥品受到FDA的廣泛監管。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准未決的NDA、警告信、自願產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。
小分子藥物產品在美國上市前，FDA要求的程序通常包括以下內容：
 
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•
根據良好的實驗室實踐和其他適用法規完成非臨牀實驗室測試、動物研究和配方研究；
​
•
向FDA提交IND申請，該申請必須在人體臨牀試驗開始之前生效；
​
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根據GCP進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定擬議產品用於其預期用途的安全性和有效性；
​
•
FDA對生產產品的一個或多個製造設施的檢查圓滿完成，以評估商業製造的準備情況和與應用程序製造相關的元素的符合性，進行數據完整性審計，並評估符合cGMP，以確保設施、方法和控制足以保持產品的特性、強度、質量和純度；以及
​
•
FDA對保密協議的審查和批准。
​
確定要開發的候選藥物後，該候選產品將進入臨牀前測試階段。臨牀前試驗，也稱為非臨牀研究，包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估候選產品潛在安全性和活性的動物研究。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括良好的實驗室實踐。
IND贊助商必須向FDA提交臨牀前試驗結果以及生產信息和分析數據，作為IND的一部分。即使在提交IND後，一些非臨牀測試也可能繼續進行。除了包括非臨牀研究的結果外，IND還將包括一項協議，其中詳細説明瞭臨牀試驗的目標、用於監測安全性的參數以及如果第一階段適合進行療效確定將進行評估的有效性標準。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內將臨牀研究擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。FDA還可以出於安全考慮或不遵守規定，在IND生命週期內的任何時候強制實施臨牀擱置，臨牀擱置可能會影響一項或多項特定研究或根據IND進行的所有研究。如果FDA強制臨牀暫停，試驗可能不會在沒有FDA授權的情況下重新開始，然後只有在FDA授權的條件下才能重新開始。
臨牀試驗涉及在合格研究人員的監督下將候選產品給健康志願者或患者使用，通常是不受研究贊助商僱用或控制的醫生。臨牀試驗是在詳細説明臨牀研究的目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性的參數的協議下進行的，包括確保在某些不良事件發生時臨牀研究將被停止的停止規則。每個方案和對方案的任何修改都必須作為IND的一部分提交給FDA。臨牀試驗必須按照FDA的GCP要求進行和監測，包括要求所有研究對象提供參與臨牀研究的知情同意。此外，每項臨牀研究都必須由IRB審查和批准，或為將在其進行臨牀研究的機構提供服務。IRB負責保障研究參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否降至最低，以及與預期利益相比是否合理等項目。IRB還批准必須由每個臨牀研究受試者或其法律代表簽署的知情同意書的形式和內容。IRB必須監督這項臨牀研究，直到完成。
人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能會重疊或組合在一起：
•
第一階段。該候選產品首先被引入健康的人體志願者中，並進行安全性測試。在一些針對嚴重或危及生命的疾病的產品的情況下，特別是當產品可能因其固有毒性而無法合乎道德地給健康志願者服用時，最初的人體測試通常在患者身上進行。
​
 
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•
第二階段。在有限的患者羣體中對候選產品進行評估，以確定可能的不良反應和安全風險，初步評估該產品對特定目標疾病的療效，並確定劑量耐受性、最佳劑量和劑量計劃。
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•
第三階段：在地理分散的臨牀研究地點進行臨牀試驗，以進一步評估擴大的患者羣體中的劑量、臨牀療效、效力和安全性。這些臨牀試驗旨在確定產品的總體風險/收益比，併為產品標籤提供充分的基礎。
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批准後的臨牀試驗，有時也稱為4期臨牀試驗，可以在最初的上市批准之後進行。在某些情況下，FDA可能會強制執行4期臨牀試驗。這些臨牀試驗是用來從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗，特別是為了長期安全的隨訪。4期臨牀試驗的結果可以確認候選產品的有效性，並可以提供重要的安全性信息。相反，4期臨牀試驗的結果可能會引發新的安全性或有效性問題，這些問題在產品的原始審查期間並不明顯，這可能導致產品限制甚至撤回產品批准。
在臨牀開發的所有階段，監管機構要求對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀研究調查人員進行廣泛的監測和審計。詳細説明臨牀試驗結果的年度進展報告必須提交給FDA。對於嚴重和意想不到的不良事件，任何來自其他試驗、實驗室動物試驗或體外試驗的發現表明對人類受試者有重大風險，或者與方案或研究人員手冊中列出的嚴重可疑不良反應發生率相比，任何臨牀上重要的可疑不良反應發生率增加，必須迅速向FDA和調查人員提交書面IND安全報告。贊助商必須在15個歷日內提交IND安全報告，在贊助商確定該信息有資格報告後。贊助商還必須在贊助商首次收到信息後七個歷日內，將任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反應通知FDA。人體臨牀試驗本質上是不確定的，第一階段、第二階段和第三階段測試可能無法成功完成。FDA或贊助商或其數據安全監測委員會可以隨時以各種理由暫停臨牀研究，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果某項臨牀研究不是按照該委員會的要求進行的，或者如果候選產品與患者受到意外的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其所在機構的臨牀研究的批准。
還要求向公共註冊中心報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果。FDA監管的某些產品的臨牀試驗贊助商必須在美國國立衞生研究院維護的公共註冊表上註冊並披露某些臨牀試驗信息，該註冊表可在www.Clinicaltrials.gov上公開獲得。與產品、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息隨後作為註冊的一部分公開。雖然贊助商也有義務在試驗完成後討論其臨牀試驗的結果，但在某些情況下，這些試驗的結果可能會推遲到試驗完成後長達兩年的時間才能公佈。未能及時註冊所涵蓋的臨牀研究或提交法律規定的研究結果可能會導致民事罰款，還會阻止違規方獲得聯邦政府未來的撥款。美國國立衞生研究院關於臨牀試驗註冊和報告要求的最終規則於2017年生效，美國國立衞生研究院和FDA都表示，政府願意開始對不符合要求的臨牀試驗贊助商執行這些要求。
在臨牀試驗的同時，公司通常完成額外的動物試驗，還必須開發關於候選產品物理特徵的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，除其他外，贊助商必須開發測試最終產品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。
 
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美國審批流程
假設成功完成所需的臨牀測試、臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及產品的化學、製造和控制的詳細説明，建議的標籤和其他相關信息將作為NDA的一部分提交給FDA，請求批准該產品上市。準備和提交保密協議的成本是巨大的。根據聯邦法律，大多數NDA的提交還需要繳納高額的申請使用費，目前包含臨牀信息的NDA的使用費超過310萬美元。根據批准的保密協議，製造商和/或贊助商還必須支付計劃年費，目前超過369,000美元。這些費用通常每年都會增加。在某些情況下，可以免除或減少費用。
《FDCA》第505(B)(1)條和第505(B)(2)條規定了可根據FDCA提交的國家發展援助的類型。第505(B)(1)條是新化學實體的傳統途徑，當沒有其他含有相同活性藥物成分或活性部分的新藥獲得FDA批准時，活性成分或活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。作為FDA批准先前批准的產品的新的或改進的配方的替代途徑，公司可以提交505(B)(2)條的保密協議。第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權的情況下，提交保密協議。
FDA自收到NDA之日起有60天的時間，根據該機構關於申請是否足夠完整、允許進行實質性審查的門檻確定，決定是否接受申請備案。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的審查。FDA已同意在對NDA的審查中設定某些績效目標。FDA尋求在10個月內審查標準審查藥品的申請，並在6個月內審查優先審查藥物的申請。優先審查可以適用於打算治療嚴重疾病的藥物，並且FDA確定這些藥物在治療方面取得了重大進展，或者在沒有適當治療方法的情況下提供治療。FDA可將標準審查和優先審查的審查程序再延長三個月，以考慮遲交的額外信息，或旨在澄清在迴應FDA審查問題的提交中已提供的信息的信息。
作為NDA審查過程的一部分，FDA可能會重新分析臨牀試驗數據，這可能會導致FDA和申請人之間進行廣泛的討論。FDA還可以將新藥產品的申請或提出安全性或有效性難題的藥物產品的申請提交給外部諮詢委員會，該委員會通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以進行審查、評估，並就申請是否應被批准提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循這樣的建議。在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP和IND方案要求，並確保提交給FDA的臨牀數據的完整性。此外，FDA通常會檢查製造藥物的一個或多個設施，除非該設施最近接受了FDA的檢查。FDA通常還會檢查申請贊助商。FDA不會批准該產品，除非符合cGMP要求令人滿意，並且NDA包含的數據提供了大量證據，證明該藥物在所研究的適應症中是安全和有效的。為了確保其員工和第三方承包商遵守cGMP和GCP，申請者必須在培訓、記錄保存、生產和質量控制方面花費大量的時間、金錢和精力。
FDA對保密協議和製造設施進行評估後，會簽發批准信或CRL。審批過程漫長且往往困難，儘管提交了相關數據和信息，FDA可能最終決定NDA不符合其批准的監管標準並拒絕批准，或可能需要額外的臨牀或其他數據和信息。如果FDA決定不批准NDA，FDA將發佈CRL，描述FDA確定的NDA中的所有具體缺陷。CRL表明申請的審查週期已經完成，不會以目前的形式批准申請。所確定的缺陷可能是微小的，例如，需要標籤改變，或者是重大的，例如，需要額外的臨牀試驗。此外，CRL可以包括申請人可能採取的將申請置於批准條件下的建議行動。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交保密協議，解決信中確定的所有不足之處，或者撤回申請。如果或何時，這些缺陷具有
 
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在重新提交NDA時，FDA將向申請人發出批准函，以滿足FDA的要求。FDA已承諾在兩個月或六個月內審查此類重新提交以迴應發佈的CRL，具體取決於所包括的信息類型。然而，即使提交了這一補充信息，FDA最終也可能決定該申請不符合批准的監管標準。
批准書授權藥品商業化銷售，並附特定適應症的批准處方信息。即使一種產品獲得了監管部門的批准，批准也可能限於特定的適應症和劑量，或者使用的適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施。FDA還可以在批准的標籤之外，以REMS計劃的形式對產品分銷、處方或分發施加限制和條件，以幫助確保藥物的好處大於其風險。REMS可以包括醫療保健專業人員的溝通計劃、患者的用藥指南和/或確保安全使用的要素。確保安全使用的要素包括但不限於處方或配藥的特殊培訓或認證、限制配藥要求、僅在某些情況下配藥、特殊監測和患者登記簿的使用。FDA根據具體情況確定對REMS的要求以及具體的REMS條款。如果FDA得出結論認為需要REMS計劃，NDA的贊助商必須提交一份擬議的REMS計劃。對REMS的要求可能會對該藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。此外，產品批准可能需要大量的批准後測試和監督，以監測藥物的安全性或有效性，如批准函中所述的上市後承諾或要求。一旦獲得批准，如果沒有遵守監管要求和承諾，或者在最初的營銷後發現問題，產品批准可能會被撤回。而且，在批准之後，, 對批准的產品的某些類型的更改，如增加新的適應症、製造更改和額外的標籤聲明，需要進一步的測試要求和FDA的審查和批准。
《哈奇-瓦克斯曼法案》與新藥營銷排他性
根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，也就是眾所周知的《食品藥品價格法案》的《哈奇-瓦克斯曼修正案》，國會授權FDA批准與FDA以前根據該法規的NDA條款批准的藥物相同的仿製藥，並頒佈了FDCA第505(B)(2)條。要獲得仿製藥的批准，申請人必須向該機構提交ANDA。為支持此類申請，仿製藥製造商可依賴對先前根據保密協議批准的藥品進行的臨牀前和臨牀試驗，該藥品稱為參考上市藥品(“上市藥品”)。具體地説，為了使ANDA獲得批准，FDA必須發現仿製藥在活性成分、給藥途徑、劑型和藥物強度方面與上市藥物相同。相比之下，第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權的情況下，提交保密協議。第505(B)(2)節的申請人如果能夠確定對先前批准的產品所進行的研究的依賴在科學上是適當的，則可以消除進行某些臨牀前或臨牀研究的需要。與創新藥物生物等效版開發商使用的ANDA途徑不同，ANDA途徑不允許申請者提交除生物利用度或生物等效性數據以外的新臨牀數據，第505(B)(2)條監管途徑不排除後續申請者需要進行額外的臨牀試驗或非臨牀研究的可能性；例如, 他們可能正在尋求批准，將之前批准的藥物推向新的適應症或新的患者羣體，這將需要新的臨牀數據來證明安全性或有效性。然後，FDA可以批准上市藥物已獲批准的所有或部分標籤適應症的新產品，或適用於第505(B)(2)條申請人尋求的任何新適應症。
在NDA或其附錄獲得批准後，NDA贊助商必須向FDA列出涵蓋申請人的產品或經批准的產品使用方法的每項專利。NDA贊助商列出的每一項專利都發表在橙色書上。當ANDA申請人向FDA提交申請時，申請人需要向FDA證明所列藥物的橙皮書中所列的任何專利，但涉及使用方法的專利除外，
 
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後續申請者不尋求批准。如果第505(B)(2)條的申請人依賴對已獲批准的產品進行的研究，則此類申請人還必須向FDA證明橙皮書中為該獲批准的產品列出的任何專利，其程度與ANDA申請人相同。
具體地説，ANDA或第505(B)(2)條規定的後續藥物產品的申請人與每項專利有關：(1)原申請人沒有提交所需的專利信息；(2)所列專利已經到期；(3)所列專利尚未到期，但將在指定日期到期，並在專利到期後尋求批准；或(4)所列專利無效、不可強制執行或不會因新產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。
如果提交了第一款或第二款認證，FDA可在完成審查後立即批准申請。如果提交了第三款證明，批准可以在申請中指定的專利到期日生效，但暫定批准可以在該日期之前發佈。如果申請包含第四款認證，將觸發一系列事件，其結果將決定ANDA或第505(B)(2)條申請的批准生效日期。
新產品不會侵犯上市藥品的上市專利或這些專利無效的證明稱為第四款證明。如果後續申請人已向FDA提供了第四段認證，則一旦FDA接受申請人的NDA備案，申請人還必須向NDA和上市藥品的專利持有人發送第四段認證的通知。然後，NDA和專利持有人可以對第四款認證發起法律挑戰。在收到第四款認證後45天內提起專利侵權訴訟，將自動阻止FDA批准ANDA或第505(B)(2)條NDA，直到收到第四款通知、專利到期或侵權案件中對ANDA或第505(B)(2)條申請人有利的裁決後30個月。或者，如果上市專利持有人沒有在規定的45天期限內提起專利侵權訴訟，後續申請人的ANDA或第505(B)(2)條NDA將不受30個月緩期的限制。
此外，根據Hatch-Waxman修正案，FDA可能不會批准ANDA或第505(B)(2)條NDA，直到引用的上市藥物的任何適用的非專利專有期到期。FDCA下的這些市場排他性條款還可能延誤某些申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得含有新化學實體的藥物的NDA批准的申請者提供了五年的美國境內非專利營銷排他性。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，藥物是一種新的化學實體，活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。在排他期內，如果申請人不擁有或合法地參考批准所需的所有數據，FDA可能不接受另一家公司為該藥物的另一版本提交的ANDA或第505(B)(2)條NDA進行審查。然而，如果申請包含專利無效或不侵權的證明，則可以在四年後提交。
如果FDA認為申請人進行或贊助的新臨牀研究(生物利用度研究除外)對批准申請至關重要，FDCA還為NDA、第505(B)(2)條NDA或現有NDA的補充提供三年的市場排他性，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度。這項為期三年的排他性只包括與新的臨牀研究相關的使用條件，並不禁止FDA批准含有原始活性物質的藥物的後續申請。五年和三年的排他性也不會推遲提交或批准根據FDCA第505(B)(1)條提交的傳統保密協議。然而，提交傳統保密協議的申請人將被要求進行或獲得參照權，以證明安全和有效所需的所有臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗。
專利期延長
在國家藥品監督管理局批准後，相關藥物專利的所有者可以申請最長五年的專利期延長。允許的專利期延長計算為藥物測試階段 - 的一半，即IND生效和提交保密協議 - 之間的時間，以及所有審查階段 - 的時間
 
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從提交保密協議到批准，最長可達五年。如果FDA確定申請人沒有經過盡職調查尋求批准，時間可以縮短。展期後的總專利期不得超過14年。對於在申請階段可能到期的專利，專利權人可以請求臨時專利延期。臨時專利延期將專利期限延長一年，最多可續展四次。每批准一次臨時專利延期，批准後的專利延期將減少一年。美國專利商標局的董事必須確定，正在尋求專利延期的專利所涵蓋的藥物很可能獲得批准。未提交保密協議的藥物不能獲得臨時專利延期。
兒科臨牀試驗和排他性
根據《兒科研究公平法》，新藥或某些類型的新藥補充劑必須包含數據，以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該藥物對每個安全有效的兒科亞羣的劑量和給藥。贊助商必須在第二階段會議結束後60天內或贊助商與FDA同意的情況下提交一份初步的兒科研究計劃。最初的兒科研究計劃必須包括贊助者計劃進行的一項或多項兒科研究的大綱，包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括此類詳細信息的理由，以及任何要求推遲兒科評估或全部或部分免除提供兒科研究數據和支持信息的要求。FDA和贊助商必須就兒科研究計劃達成一致。如果需要根據從非臨牀研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀開發計劃收集的數據考慮兒科計劃的變化，贊助商可以隨時提交對商定的初始兒科研究計劃的修正案。FDA可以給予提交兒科評估數據的全部或部分豁免或延期。
《兒童最佳藥品法》規定，如果滿足某些條件，包括作為兒科書面請求與食品和藥物管理局商定的兒科試驗滿意，則保密協議持有人可以將藥物的任何獨家 - 專利或非專利 - 延長六個月。兒科專屬的條件包括FDA確定與在兒科人羣中使用新藥有關的信息可能對該人羣的健康產生好處，FDA提出兒科臨牀試驗的書面請求，以及申請人同意在法定時間框架內執行並報告所要求的臨牀試驗。如果NDA贊助商提交的兒科數據公平地迴應了FDA對此類數據的書面請求，則可以授予這六個月的排他性。這些數據不需要證明該產品在研究的兒科人羣中有效；相反，如果臨牀試驗被認為公平地迴應了FDA的要求，就會獲得額外的保護。雖然這不是專利期限的延長，但它有效地延長了FDA不能批准另一項申請的監管期限。
孤兒藥品名稱和孤兒產品排他性
根據《孤兒藥品法》，FDA可以向打算治療罕見疾病或狀況的候選藥物授予孤兒藥物稱號，這種疾病或狀況通常是一種影響(I)在美國少於200,000人，或(Ii)在美國超過200,000人，且無法合理預期針對此類疾病或狀況開發和營銷產品的成本將從在美國的銷售中收回的疾病或狀況。在提交保密協議之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，例如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果具有孤兒藥物指定的候選產品隨後獲得了FDA對其具有此類指定的疾病的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA在七年內可能不會批准任何其他申請，以相同的適應症銷售相同的產品，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於孤兒排他性產品的臨牀優勢，或者具有孤兒排他性的製造商無法保證
 
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經批准的孤兒指定產品數量充足。然而，競爭對手可能會因孤兒產品具有排他性的指示而獲得不同產品的批准，或者獲得對同一產品但對於孤兒產品具有排他性的不同指示的批准。如果競爭對手獲得FDA定義的同一種藥物的批准，或者如果我們的候選產品被確定包含在競爭對手的批准產品中，用於相同的適應症或疾病，孤立的產品獨佔性也可能在七年內阻止我們的候選產品獲得批准。如果被指定為孤兒產品的藥物或生物製品獲得了上市批准，其適應症的範圍比之前指定的更廣，它可能沒有資格獲得孤兒產品獨家經營權。
加快開發和審查計劃
FDA有權指定某些產品進行加速開發或審查，如果這些產品旨在滿足在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況方面未得到滿足的醫療需求。這些計劃包括快速通道指定、突破性治療指定和優先審查指定。一般來説，可能符合這些計劃的藥物是那些治療嚴重或危及生命的疾病的藥物，那些有可能解決未得到滿足的醫療需求的藥物，以及那些比現有治療方法更有意義的藥物。
要有資格獲得快速通道認證，FDA必須根據贊助商的請求，確定產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並證明有潛力通過提供一種不存在的療法或基於療效或安全因素的可能優於現有療法的療法來滿足未得到滿足的醫療需求。快速通道指定為與FDA審查團隊進行更頻繁的互動提供了機會，以加快產品的開發和審查。FDA還可以在提交完整的申請之前滾動審查快速通道產品的NDA部分，前提是贊助商和FDA就提交申請部分的時間表達成一致，並且贊助商在提交NDA的第一部分時支付任何必要的使用費。此外，如果快速通道的指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持，則贊助商可能會撤回該指定，或者FDA可能會撤銷該指定。
此外，如果一種藥物治療嚴重疾病，並且如果獲得批准，將在安全性或有效性方面提供顯著改善，FDA可以指定該產品進行優先審查。FDA在提交NDA時根據具體情況確定與其他現有療法相比，擬議藥物是否代表着在治療、預防或診斷疾病方面的顯著改善。顯著的改善可能表現在以下幾個方面：治療某種疾病的有效性提高，限制治療的藥物反應消除或大幅減少，記錄在案的患者依從性的提高，可能導致嚴重結果的改善，或者新亞羣的安全性和有效性的證據。指定優先審查的目的是將整體注意力和資源引導到對此類申請的評估上，並將FDA對原始營銷申請採取行動的目標從10個月縮短到6個月。
應IND贊助商的要求，國會還在2012年為FDA指定為“突破性療法”的治療產品候選產品制定了一項新的監管計劃。如果一種藥物單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且初步臨牀證據表明，該產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比目前批准的療法有實質性改善，則該藥物可能有資格被指定為突破性療法。突破性治療指定的好處包括與快速通道指定相同的好處，以及早在第一階段就開始的更密集的FDA互動和指導，以及加快產品開發和審查的組織承諾，包括高級管理人員的參與。被指定為突破性療法的藥物也有資格加快批准其未來的上市申請。FDA必須對突破性療法採取某些行動，如及時與產品贊助商舉行會議並向其提供建議，以加快突破性療法批准申請的開發和審查。
快速通道指定、優先審查和突破性治療指定不會更改審批標準，也可能最終不會加快開發或審批過程。即使是一個
 
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如果產品符合其中一個或多個計劃，FDA可能會在以後決定該產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。
加速審批
如果候選產品治療嚴重或危及生命的疾病，並且通常提供比現有療法更有意義的優勢，也可能有資格獲得加速批准。加速審批允許FDA在充分和受控的臨牀試驗的基礎上批准該產品，該臨牀試驗確定該藥物產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有影響。替代終點是用作間接或替代測量的實驗室測量或體徵，代表臨牀上有意義的結果。替代終點通常比臨牀終點更容易或更快地進行測量。當產品對中間臨牀終點的影響可以早於對不可逆轉的發病率或死亡率的影響，並且考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治療的情況下，合理地很可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響時，FDA也可批准加速批准此類藥物。FDA在基於中間臨牀終點的加速審批方面經驗有限，但已表示，如果終點測量的治療效果本身不是臨牀益處和傳統審批的基礎，如果有基礎得出治療效果合理地可能預測藥物的最終長期臨牀益處，則此類終點通常可以支持加速審批。
與FDA關於加速批准的可行性的討論通常在藥物開發的早期就開始，以便確定適當的終點等。加速批准途徑最常用於病程較長且需要較長時間來衡量藥物的預期臨牀益處的環境中，即使對代用或中間臨牀終點的影響發生得很快。例如，加速批准被廣泛用於開發和批准用於治療各種癌症的藥物，其中治療的目標通常是提高存活率或降低發病率，典型病程的持續時間需要漫長的、有時甚至是大型的臨牀試驗來證明臨牀或生存方面的好處。
作為批准的條件之一，FDA通常要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行充分和受控的上市後臨牀試驗，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期效果。獲得加速批准的藥品必須符合與獲得傳統批准的藥品相同的安全和有效性法定標準。由於加速批准途徑通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處，因此在此基礎上批准的候選產品必須遵守嚴格的上市後遵從性要求，包括完成4期或批准後臨牀試驗，以確認對臨牀終點的影響。如果不進行所需的批准後研究，或在上市後研究期間未能確認該產品的預期臨牀益處，將允許FDA撤回對該藥物的批准。此外，根據加速審批計劃正在考慮和批准的所有候選產品的宣傳材料都必須經過FDA的事先審查。
審批後要求
在新產品獲得批准後，製造商和已批准的藥物產品將受到FDA普遍和持續的監管，其中包括監測和記錄保存活動、報告產品不良反應、產品抽樣和分銷限制、遵守宣傳和廣告要求，其中包括限制為未經批准的用途或患者羣體推廣藥物(即“非標籤使用”)，以及限制行業贊助的科學和教育活動。儘管醫生可能會開出合法的產品用於標籤外的用途，但製造商不得銷售或推廣此類用途。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大責任，包括不良宣傳、FDA的執法行動、糾正廣告、同意法令以及FDA可獲得的所有民事和刑事處罰。處方藥宣傳材料也必須是
 
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在首次使用時提交給FDA。此外，如果批准的藥物產品有任何修改，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的變化，申請人可能被要求提交併獲得FDA對新的NDA或NDA補充劑的批准，這可能要求申請者開發額外的數據或進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。
美國食品藥品監督管理局的規定要求產品必須在特定的批准設施中生產，並符合cGMP。CGMP條例包括與人員、建築物和設施、設備、組件和藥品容器和封閉的控制、生產和過程控制、包裝和標籤控制、持有和分配、實驗室控制、記錄和報告以及退回或回收的產品有關的要求。我們候選產品的製造設施必須滿足cGMP要求，並滿足FDA或類似的外國監管機構的滿意，才能批准任何產品和我們的商業產品可以生產。這些製造商必須遵守cGMP，除其他事項外，要求質量控制和質量保證、記錄和文件的維護以及調查和糾正與cGMP的任何偏差的義務。參與生產和分銷批准藥品的製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP要求和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。發現違規條件，包括不符合cGMP，可能會導致執法行動，而在批准後發現產品問題可能會導致對產品、製造商或已批准的保密協議持有人的限制，包括召回。
一旦處方藥獲得批准，如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能會導致強制修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他事項外，其他潛在後果包括：
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對產品營銷或製造的限制、產品完全退出市場或產品召回；
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對批准後的臨牀試驗的罰款、警告信或其他與執行有關的信件或臨牀擱置；
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FDA拒絕批准待批准的NDA或已批准的NDA的補充劑，或暫停或撤銷產品批准；
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產品被扣押或扣押，或者拒絕允許產品進出口的；
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禁令或施加民事或刑事處罰；
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同意法令、企業誠信協議、取消資格或被排除在聯邦醫療保健計劃之外；以及
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強制修改宣傳材料和標籤，併發布更正信息。
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此外，處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》的約束，該法規定了聯邦一級的藥品和藥品樣品的分銷，併為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定了最低標準。《處方藥營銷法》和州法律都對處方藥產品樣品的分銷進行了限制，並規定了確保分銷責任的要求。最近，頒佈了《藥品供應鏈安全法案》，目的是建立一個電子系統，以識別和跟蹤在美國分銷的某些處方藥。《藥品供應鏈安全法》要求藥品製造商、批發商和分銷商在10年內承擔分階段和資源密集型的義務，預計將於2023年11月結束。時不時地，新的
 
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可能實施的立法和法規可能會顯著改變FDA監管的處方藥產品審批、製造和營銷的法定條款。無法預測是否會頒佈進一步的立法或監管變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化的影響(如果有的話)可能會是什麼。
附加規定
除上述內容外，有關環境保護和有害物質的美國地方、州和聯邦法律也會影響我們的業務。這些法律和其他法律規範了我們對各種生物、化學和放射性物質的使用、處理和處置，這些物質用於我們的行動，以及由我們的行動產生的廢物。如果我們的運營導致環境污染或使個人暴露在危險物質中，我們可能會承擔損害賠償和政府罰款的責任。我們相信，我們在實質上遵守了適用的環境法律，繼續遵守這些法律不會對我們的業務產生實質性的不利影響。然而，我們無法預測這些法律的變化可能會如何影響我們未來的運營。
反腐敗法
我們受制於美國1977年修訂的《反海外腐敗法》、《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》、《加拿大外國公職人員腐敗法》，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律，例如英國《2010年行賄法》和《2002年英國犯罪收益法》，統稱為《反腐敗法》。除其他事項外，此類反腐敗法禁止公司和個人直接或間接向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人或某些其他人支付、提出支付或授權支付金錢或任何有價值的東西，以便以不正當方式獲得、保留或指導業務、監管批准或某些其他利益。根據修訂後的美國1977年《反海外腐敗法》、加拿大《外國公職人員腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》以及可能的其他反腐敗法律，我們還可能被要求對我們的第三方代理(包括CRO)的行為負責。在醫療保健領域，反腐敗風險也可能出現在與醫生、關鍵輿論領袖以及為公立附屬醫院、研究機構或其他組織工作的其他醫療保健專業人員進行不當互動的背景下。
數據隱私與個人信息保護
我們受有關數據隱私和包括健康信息在內的個人信息保護的法律法規的約束。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這些問題將繼續影響我們的業務。在美國，我們可能受到州安全違規通知法、保護健康和個人信息隱私的州法律以及監管個人信息收集、使用、披露和傳輸的聯邦和州消費者保護法的約束。這些法律相互重疊，而且經常相互衝突，每一項法律都受到法院和政府機構的不同解釋，給我們帶來了複雜的合規問題。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們可能會受到懲罰或制裁，包括刑事處罰。我們未來的客户和研究合作伙伴必須遵守管理健康信息隱私和安全的法律，包括HIPAA和州健康信息隱私法。如果我們故意獲取受HIPAA保護的健康信息，稱為“受保護的健康信息”，我們的客户或研究合作者可能會受到強制執行，我們可能對非法接收受保護的健康信息或協助和教唆違反HIPAA承擔直接責任。
保護健康和個人信息的州法律越來越嚴格。例如，加利福尼亞州實施了《加州醫療信息保密法》，對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求，加州最近通過了CCPA。CCPA反映了GDPR的一些關鍵條款。CCPA通過擴大個人信息的定義，為加利福尼亞州的消費者建立新的數據隱私權，對從未成年人那裏收集消費者數據實施特別規則，以及創建
 
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一個新的、可能嚴重的法定損害賠償框架，適用於違反《反海外腐敗法》的行為，以及未能實施合理的安全程序和做法以防止數據泄露的企業。此外，在2020年11月3日的選舉中，加州選民通過了一項新的隱私法--加州隱私權法案。加州隱私權法案將大幅修改CCPA，這可能會導致進一步的不確定性，努力遵守的額外成本和費用，以及不遵守的額外傷害和責任。美國其他州也在考慮類似CCPA的隱私法，弗吉尼亞州將於2021年初制定自己的隱私法。
美國以外的政府法規
除了美國的法規外，我們是一家加拿大註冊公司，並且受加拿大法律的約束，年內類似的合作或共同開發協議可能會極大地改變公司直接或通過我們的分銷合作伙伴遵守的司法管轄區和政府法規，以及其他司法管轄區的各種法規，其中包括臨牀試驗、個人數據隱私以及我們候選產品的商業銷售和分銷(如果獲得批准)。
無論我們是否獲得FDA對候選產品的批准，我們都必須在非美國國家/地區開始臨牀試驗或產品營銷之前獲得這些國家/地區監管機構的必要批准。美國以外的某些國家有一個程序，要求在人體臨牀試驗開始之前提交臨牀試驗申請，很像IND。例如，在歐洲，臨牀試驗申請必須提交給主管的國家衞生當局和每個公司計劃進行臨牀試驗的國家的獨立倫理委員會。一旦臨牀試驗申請根據一個國家的要求獲得批准，就可以在該國進行臨牀試驗。
管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求和流程因國家/地區不同而有所不同，儘管歐盟成員國已因國家實施基本的歐盟立法而在一定程度上實現了法律協調。在所有情況下，臨牀試驗均按照GCP和其他適用的法規要求進行。
要在歐盟獲得新藥或醫藥產品的上市許可證，贊助商必須獲得上市授權申請的批准。一種藥品在歐盟獲得批准的方式取決於該藥品的性質。
集中化程序產生了歐盟委員會授予的單一營銷授權，該授權在整個歐盟以及冰島、列支敦士登和挪威都有效。對於以下人類藥物是強制性的：(I)源自生物技術過程，如基因工程；(Ii)含有一種新的活性物質，表明可用於治療某些疾病，如艾滋病毒/​艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病、自身免疫和其他免疫功能障礙以及病毒疾病；(Iii)官方指定的“孤兒藥物”​(用於罕見人類疾病的藥物)和(Iv)高級治療藥物，如基因治療、體細胞治療或組織工程藥物。如果下列人類藥物(A)含有未經歐洲共同體批准的新活性物質；或(B)申請人證明該醫藥產品是一項重大的治療、科學或技術創新或在歐洲共同體一級以集中程序授權的方式給予批准，則集中式程序也可用於不屬於上述類別的人類藥物。
根據歐盟的中央程序，EMA對上市授權申請進行評估的最長時限為210天(不包括計時器，當申請人在回答人用藥品委員會(“CHMP”)提出的問題時提供額外的書面或口頭信息時，之後由歐盟委員會採用實際的營銷授權)。在特殊情況下，如果從治療創新的角度來看，一種醫藥產品有望具有重大的公共健康利益，由三個累積標準定義：要治療的疾病的嚴重性；缺乏適當的替代治療方法，以及預期極高的治療效益，則CHMP可能會給予加速評估。在這種情況下，環境管理協會確保在150天內完成對CHMP意見的評估，並在此後發佈意見。
 
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批准人類藥物的互認程序是促進歐盟內個別國家上市授權的替代方法。基本上，互認程序可以適用於所有不是強制性的集中程序的人類藥物。互認程序適用於大多數傳統醫藥產品，並基於一個或多個成員國承認已有的國家銷售授權的原則。在互認程序中，一種藥物的上市授權已經存在於歐盟的一個或多個成員國，隨後在其他歐盟成員國通過參考初始營銷授權來提出上市授權申請。首先獲得營銷授權的成員國隨後將作為參考成員國。隨後申請銷售授權的成員國作為相關成員國。在參考成員國完成產品評估後，報告的副本連同經批准的產品特性摘要、標籤和包裝傳單一起發送給所有成員國。然後，有關成員國有90天的時間承認參考成員國的決定以及產品特性、標籤和包裝傳單的摘要。如果任何成員國以潛在的嚴重公共健康風險為由拒絕承認參考成員國的銷售授權，則該問題將提交協調小組處理。在60天的時限內，成員國應在協調小組內, 盡一切努力達成共識。如果失敗，程序將提交給EMA科學委員會進行仲裁。然後，EMA委員會的意見被轉交給歐盟委員會，以開始決策過程。正如在集中程序中一樣，這一過程需要酌情諮詢歐盟委員會各總幹事和人類藥品或獸藥產品常設委員會。
對於歐盟以外的國家/地區，例如東歐、拉丁美洲或亞洲國家，對進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家/地區而異。再次重申，在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP和其他適用的法規要求進行的。
如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能面臨罰款、暫停臨牀試驗、暫停或撤回監管批准、產品召回、扣押產品、操作限制和刑事起訴等。
Europe — Data Privacy
2018年5月25日，GDPR生效，實施了一個廣泛的數據保護框架，擴大了歐盟數據保護法的範圍，包括處理或控制處理與歐盟境內個人相關的個人數據的非歐盟實體，包括臨牀試驗數據。GDPR列出了在處理設在歐盟的數據當事人的個人數據時必須遵守的一些要求，包括：擴大披露他們的個人數據將如何被使用；對組織證明其已獲得有效同意或有其他法律依據證明其數據處理活動的合理性的更高標準；在某些情況下任命數據保護人員的義務；個人被“遺忘”的新權利和數據可攜帶權，以及加強目前的權利(例如訪問請求)；問責的原則和通過政策、程序、培訓和審計展示合規；以及新的強制性數據泄露制度。特別是，醫療或健康數據、基因數據和生物特徵數據被用來唯一識別一個人，這些數據都被歸類為GDPR下的“特殊類別”數據，並受到更大的保護，需要額外的遵約義務。此外，歐盟成員國有廣泛的權利對這些數據類別施加額外的條件 - ，包括限制 - 。這是因為GDPR允許歐盟成員國主要在特定的處理情況(包括特殊類別數據和出於科學或統計目的的處理)方面減損GDPR的要求。隨着歐盟國家繼續調整其國家立法以與GDPR協調一致，我們將需要監測所有相關歐盟成員國法律和法規的遵守情況, 包括允許對GDPR進行克減的情況。
如果我們將歐盟以外的數據傳輸給我們自己或歐盟以外的第三方，我們還將遵守不斷變化的歐盟數據出口法律。GDPR只允許將數據出口到歐盟以外的地區
 
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有合適的數據傳輸解決方案來保護個人數據(例如，歐盟委員會批准的標準合同條款)。2020年7月16日，歐盟法院就馬克西米利安·施雷姆斯訴Facebook一案(C-311/18)發表了一份名為Schrems II的意見書。這一裁決對歐盟成員國和美國之間的某些數據傳輸機制提出了質疑。歐盟法院是歐洲最高法院，Schrems II的裁決增加了數據進口商評估美國國家安全法對其業務的負擔，歐盟數據保護當局未來的行動很難預測。因此，來自歐盟的任何數據傳輸都存在一些風險。如果我們要依賴第三者為我們提供服務，包括代我們處理個人資料，我們必須根據GDPR訂立合約安排，以協助確保這些第三者只會根據我們的指示處理該等資料，並已採取足夠的保安措施。此類第三方的任何安全違規或不遵守我們的合同條款或違反適用法律都可能導致執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳，並可能導致客户失去對我們的信任，這將對我們的聲譽和業務產生不利影響。任何要求將個人數據從歐盟轉移到美國的合同安排都將需要根據Schrems II的要求進行更嚴格的審查和評估，並可能對個人數據的跨境轉移產生不利影響，或增加合規成本。GDPR提供了一個執行機構，可以對不遵守規定的行為處以重罰, 包括可能被處以最高2000萬歐元的罰款或不合規公司全球年收入的4%，以金額較大者為準。當我們在歐盟有存在或“設立”(例如，歐盟子公司或運營機構)時，在歐盟數據對象進行臨牀試驗時，無論試驗是由我們直接進行還是通過供應商或合作伙伴進行，或者向歐盟數據對象提供經批准的產品或服務，無論是否涉及歐盟子公司或運營機構，我們都將遵守GDPR。
藥品覆蓋範圍、定價和報銷
對於我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態，存在重大不確定性。在美國和其他國家/地區的市場上，我們獲得監管機構批准進行商業銷售的任何產品的銷售，在一定程度上將取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠補償。第三方付款人包括政府計劃，如Medicare或Medicaid、管理醫療計劃、私人健康保險公司和其他組織。如果這些第三方付款人確定產品或療法在醫學上不合適或不必要，他們可以拒絕全部或部分產品或療法的承保或報銷。第三方付款人可能會試圖控制成本，方法是將覆蓋範圍限制在批准的清單或處方表上的特定藥物產品，可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物產品，並限制特定程序或藥物治療的報銷金額。此外，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。聯邦醫療保險和醫療補助計劃經常被私人支付者和其他政府支付者用作模式，以制定他們的藥品覆蓋和報銷政策。然而，一個第三方付款人決定承保某一特定藥品，並不能確保其他付款人也會為該產品提供保險，或將以適當的報銷率提供保險。
藥品成本繼續引起政府和第三方付款人的濃厚興趣。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、管理式醫療保健組織越來越大的影響力以及額外的立法提案，製藥業將面臨定價壓力。第三方付款人越來越多地挑戰價格，審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們的候選產品除了獲得FDA上市批准所需的成本外，還需要獲得第三方付款人保險的醫療必要性和成本效益。我們的候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷率。可能無法獲得足夠的第三方報銷，以使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在候選產品開發方面的投資的適當回報。
一些第三方付款人還需要預先批准新藥療法或創新藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。雖然我們無法預測未來是否會採取或以其他方式實施任何擬議的成本控制措施，但這些
 
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要求或宣佈或採用此類建議可能會對我們為候選產品獲得足夠價格以及盈利運營的能力產生重大不利影響。
在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。我們不能保證我們的候選產品在醫學上是合理的，對於特定的適應症是必要的，不能保證我們的候選產品被第三方付款人認為具有成本效益，不能保證我們的保險範圍或足夠的報銷水平，或者第三方付款人的報銷政策不會對我們銷售我們的候選產品的盈利能力產生不利影響。
醫療改革和醫療法律的潛在變化
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，從而影響我們銷售未來產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們本來可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。
例如，經《醫療保健和教育協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為《平價醫療法案》，於2010年3月頒佈，對美國的醫療行業產生了重大影響。《平價醫療法案》擴大了對未參保者的覆蓋範圍，同時控制了總體醫療成本。關於生物製藥產品，《平價醫療法案》除其他外，提出了一種新的方法，即針對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物，計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下的退税，增加了醫療補助藥物退税計劃下製造商所欠的最低醫療補助退税，並將退税計劃擴大到在醫療補助管理的醫療機構註冊的個人，建立了對某些品牌處方藥製造商的年費，並創建了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃。此外，2019年12月，總裁·特朗普簽署了2020年進一步綜合撥款法案(P.L.116-94)，其中包括一項兩黨立法，稱為2019年創建和恢復平等獲取同等樣本的法案，或稱“創建法案”。Creates Act旨在解決FDA和其他行業人士表達的擔憂，即一些品牌製造商不適當地限制其產品的分銷，包括援引某些產品的REMS的存在，以阻止仿製藥開發人員獲得品牌產品的樣品。由於仿製藥開發商需要樣品來進行FDA要求的某些比較測試，一些人將無法及時獲得樣品歸因於仿製藥進入市場的延遲。為了消除這種擔憂, Creates Act確立了一項私人訴訟理由，允許仿製藥開發商起訴品牌製造商，迫使其按“商業上合理的、基於市場的條款”提供必要的樣品。仿製藥開發是否以及如何使用這一新途徑，以及對Creates Act條款的任何法律挑戰可能產生的結果，及其對美國生物製藥市場競爭的潛在影響，仍存在高度不確定性。
作為另一個例子，2020年12月27日簽署成為法律的2021年綜合撥款法案納入了廣泛的醫療保健條款和對現有法律的修訂，包括要求聯邦醫療保險B部分涵蓋的所有藥品和生物製品製造商從2022年1月1日起向衞生與公眾服務部(DHHS)報告產品的平均銷售價格，並通過民事罰款強制執行。
 
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自頒佈以來，《平價醫療法案》的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰，我們預計未來還將對《平價醫療法案》提出更多挑戰和修正案。美國國會議員表示，他們可能會繼續尋求修改、廢除或以其他方式使《平價醫療法案》的全部或部分條款無效。例如，TCJA於2017年頒佈，除其他外，從2019年1月1日起取消了對不遵守《平價醫療法案》購買醫療保險的個人強制要求的處罰，通常稱為“個人強制要求”。2018年12月，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是《平價醫療法案》的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於作為TCJA的一部分被廢除，《平價醫療法案》的其餘條款無效，該法律整體違憲。2019年12月，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以確定是否可以將作為《平價醫療法案》一部分但與個人強制令或醫療保險沒有具體相關的其他改革與《平價醫療法案》的其他部分分開，以免也被宣佈無效。2020年3月，美國最高法院批准了要求對此案進行審查的移審令的請願書，並分配了一小時的口頭辯論時間，於2020年11月10日進行。2021年6月17日，最高法院裁定，原告沒有資格挑戰這項法律，因為他們沒有指控可追溯到被指控的非法行為的人身傷害。結果, 最高法院沒有就《平價醫療法案》或其任何條款的合憲性作出裁決。遵守任何新的立法或逆轉根據《平價醫療法案》實施的變化可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。
此外，自《平價醫療法案》以來，美國還提出並通過了其他影響醫療支出的立法修改。這些變化包括根據2011年的《預算控制法案》，對醫療保險提供者的支付總額每財年最高削減2%，該法案始於2013年，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2030年。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案於2020年3月27日簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎大流行影響的個人和企業提供財政支持和資源，從2020年5月1日至2020年12月31日暫停2%的聯邦醫療保險自動減支，並將自動減支延長一年至2030年，以抵消2020年取消自動減支帶來的額外費用。2021年綜合撥款法案隨後於2020年12月27日簽署成為法律，並將冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案的暫停期限延長至2021年3月31日。總裁·拜登於2021年3月11日簽署成為法律的《2021年美國救援計劃法案》是最近頒佈的應對大流行病的立法，其中還包括重大的醫療體系改革和旨在加強根據《平價醫療法案》建立的保險市場的計劃等。
此外，政府對製造商為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。衞生部已就一些旨在降低藥品價格和降低藥品自付成本的各種措施徵求反饋意見，並根據其現有權力實施了其他措施。例如，2019年5月，國土安全部發布了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法。這一最終規則編纂了2019年1月1日生效的國土安全部政策變化。國會和行政部門都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本，使這一領域面臨持續的不確定性。
美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。2020年12月，美國最高法院一致裁定，聯邦法律不妨礙各州監管藥品福利經理和醫療保健和藥品供應鏈其他成員的能力，這一重要決定可能會導致各州在這一領域做出進一步和更積極的努力。
 
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FDA和其他監管機構的政策也可能發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選藥物的監管批准。例如，2016年12月，21世紀治癒法案簽署成為法律。《21世紀治療法案》的目的之一是使藥品和設備的監管現代化，並刺激創新，但其最終實施情況尚不確定。此外，2017年8月，FDA重新授權法案簽署成為法律，重新授權了FDA的用户收費計劃，幷包括了建立在21世紀治療法案基礎上的額外藥物和設備條款。此外，FDA處方藥、生物和醫療器械使用費計劃的下一輪國會重新授權必須在2022年年中完成，定期必須通過的立法通常被用作實施聯邦政策變化或對FDCA的其他實質性修正案的工具。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們預計《平價醫療法案》以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。一旦獲得監管部門的批准，實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，包括我們獲得上市批准的任何未來醫藥產品。
其他醫療法律和合規要求
當我們將我們的候選產品商業化時，如果它們獲得FDA或類似的外國監管機構的批准進行營銷，我們將受到額外的醫療保健法律和監管要求以及我們開展業務所在司法管轄區的聯邦政府、州和外國政府的執法。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得市場批准的任何其他候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們與第三方付款人和客户的協議使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規限制了我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。
適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：
•
除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何人直接或間接故意提供、索取、接受或提供報酬，以引薦個人購買商品或服務，或購買或訂購商品或服務，這些報酬可根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等支付。聯邦反回扣法規可能會有不同的解釋。過去，政府曾執行聯邦反回扣法規，基於與醫生的虛假諮詢和其他財務安排，與醫療保健公司達成大規模和解。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。此外，政府可聲稱，就《民事虛假索賠法》而言，包括因違反聯邦《反回扣法規》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
​
•
聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括民事虛假索賠法案和民事罰款法，除其他事項外，禁止故意向美國政府提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的付款索賠，明知而製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，向美國政府提供虛假或欺詐性索賠材料，或故意進行虛假陳述以避免、減少或隱瞞
​
 
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向美國政府支付資金的義務。根據這些法律提起的訴訟可以由司法部長提起，也可以由個人以政府的名義提起訴訟。聯邦政府利用這些法律以及隨之而來的重大責任威脅，對美國各地的製藥和生物技術公司進行調查和起訴，例如，與推廣未經批准的用途的產品和其他據稱非法的銷售和營銷行為有關；
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HIPAA制定了新的聯邦、民事和刑事法規，其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
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•
作為《平價醫療法案》的一部分而頒佈的《醫生支付陽光法案》，除其他事項外，還要求聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃涵蓋的FDA批准的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生、脊醫，以及從2022年開始為前一年提供的付款和其他價值轉移有關的信息)、教學醫院、高級非醫生保健從業者的報告要求。以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；
​
•
經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施條例對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“商業夥伴”，“商業夥伴”被定義為覆蓋實體的獨立承包商或代理，包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，他們創建、接收、維護或傳輸與為覆蓋實體或代表覆蓋實體提供服務相關的受保護健康信息。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；
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類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；
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州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息，如果這些法律施加的要求比《醫生支付陽光法案》以及州和地方法律要求藥品銷售代表註冊的要求更嚴格；以及
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在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家法律和外國法律法規(特別是有關歐洲個人個人數據的歐盟法律)，其中許多在很大程度上彼此不同，從而使合規工作複雜化。
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此外，2020年11月，國土安全部敲定了對實施反回扣法規的法規的重大修改，目的是為醫療行業提供更大的靈活性，並減輕與這些欺詐和濫用法律相關的監管負擔，特別是在行業參與者之間基於價值的安排方面。
 
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確保我們當前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規涉及大量成本。由於這些法律的廣度和可用的法定和監管豁免的範圍很窄，我們的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰，政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何聯邦和州法律或任何其他適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括罰款、損害賠償、罰款、交還、監禁、失去獲得FDA批准的資格、被排除在政府合同、醫療保險報銷或其他政府計劃(包括Medicare和Medicaid)、禁令、聲譽損害以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果我們預期未來與之有業務往來的任何醫生或其他保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政處罰。, 包括排除在政府資助的醫療保健計劃之外。如果我們受到與政府實體達成的公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關我們違反這些法律的指控，我們還可能受到額外的報告要求和監督。如果我們的任何候選產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，例如，可能包括適用的反欺詐和濫用法律，實施公司合規計劃以及向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。
Facilities
我們不租賃或擁有任何不動產。
Employees
截至2021年12月31日，我們有兩名全職員工(Allen Davidoff和Amar Keshri)和12名顧問。我們的員工或顧問都不是勞工組織的代表，也不是集體談判安排的一方。我們認為我們與員工的關係很好。
法律訴訟
我們可能會不時地捲入各種索賠以及與我們運營中產生的索賠相關的法律訴訟。我們目前不是任何實質性法律程序的一方。
公司結構
我們於2012年8月24日根據加拿大艾伯塔省的法律以Revascor Inc.的名義註冊成立，並於2013年2月27日根據加拿大商業公司法以XORTX Pharma Corp.的名義繼續註冊。2018年1月10日，我們完成了與APAC Resources Inc.的反向收購交易，APAC Resources Inc.是一家根據不列顛哥倫比亞省法律註冊的公司，我們更名為“XORTX Treateutics Inc.”。XORTX Pharma Corp.成為一家全資子公司。
我們的註冊辦事處位於加拿大阿爾伯塔省卡爾加里市 - 33街西北3710T2L 2M1，我們的電話號碼是(403)455-7727。我們的網站地址是www.xortx.com。本招股説明書不包含本招股説明書中包含的信息，或可通過本網站獲取的信息。我們在此招股説明書中包括我們的網站地址，僅作為非活動文本參考。
 
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MANAGEMENT
執行幹事和董事
下表提供了截至本招股説明書發佈之日我們董事和高管的相關信息。我們董事和高管的地址是C/o XORTX Treateutics Inc.，地址：加拿大阿爾伯塔省卡爾加里市第33街3710 - ，郵編：T2L 2M1。
Name
​ ​
Residence
​ ​
Age
​ ​
Position(s)
​
執行主任 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
Allen Warren Davidoff
​ ​ Alberta, Canada ​ ​
61
​ ​
董事首席執行官總裁
​
Amar Keshri ​ ​ Alberta, Canada ​ ​
43
​ ​ 首席財務官 ​
Stephen Haworth ​ ​
美國賓夕法尼亞州
​ ​
71
​ ​ 首席醫療官 ​
Directors ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
William Farley ​ ​ New York, United States ​ ​
67
​ ​ Director ​
Anthony Giovinazzo ​ ​ Ontario, Canada ​ ​
66
​ ​ Director ​
Ian Klassen(1) ​ ​ 加拿大不列顛哥倫比亞省 ​ ​
56
​ ​ Director ​
Jacqueline Le Saux(1) ​ ​ Ontario, Canada ​ ​
69
​ ​ Director ​
Raymond Pratt ​ ​ 美國馬裏蘭州 ​ ​
71
​ ​ Director ​
Paul Van Damme(1) ​ ​ Ontario, Canada ​ ​
72
​ ​ Director ​
​
(1)
審計委員會委員
​
執行主任
艾倫·沃倫·戴維杜夫博士
戴維杜夫博士自2018年起出任本公司總裁兼行政總裁，並於2012年起出任其前身XORTX Pharma Corp.。大衞杜夫也是董事的粉絲。在此之前，大衞杜夫博士創立並擔任了幹細胞治療公司(Trillium Treateutics)的首席科學官。Davidoff博士擁有卡爾加里大學心血管生理學和生物物理學博士學位。Davidoff博士擁有廣泛的專業經驗，包括在製藥研究和開發方面的臨牀、監管和高級管理經驗，包括兩項IND申請或補充IND、兩項第一階段研究、七項第二階段研究和一項NDA。
CA，Amar Keshri，CPA
Amar Keshri於2021年7月14日被任命為公司首席財務官。凱什裏最近參與了在上市過程中為美國初創企業提供諮詢服務。他還曾與加拿大和國際上涉及多個服務行業的許多大型組織合作，包括生命科學行業、石油和天然氣行業，以及各種公共執業審計以及財務和會計諮詢職位，包括與森科爾能源公司、普華永道會計師事務所和安永會計師事務所合作。Keshri先生是艾伯塔省和印度特許會計師協會的成員。2014至2018年，Keshri先生擔任Secure Energy Services Inc.的財務總監。
斯蒂芬·哈沃斯博士，MB BS，MRCP
Stephen Haworth博士加入XORTX擔任首席醫療官，自2021年7月1日起生效。哈沃斯博士以優異的成績畢業於倫敦大學學院醫院醫學院，獲得醫學學位。哈沃斯博士為XORTX帶來了超過25年的成功的全球藥物開發經驗，並在美國和歐洲的初創和財富500強制藥公司中擔任領導職務。Haworth博士擁有廣泛的臨牀和監管經驗，從傳染病到腎臟病、心血管疾病，最近還在治療和預防SARSCoV感染的計劃方面擁有豐富的經驗。他在許多FDA和EMA提交的文件中擔任關鍵角色，並擁有
 
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參與了多項許可和併購交易。自2011年以來，哈沃斯博士一直擔任哈沃斯生物製藥諮詢服務公司的首席顧問。此外，2016年至2018年，哈沃斯博士擔任生物製藥公司CorMedex，Inc.的董事醫療科學部高管。
董事會
艾倫·沃倫·戴維杜夫博士
請參閲上面高管部分中Davidoff博士的詳細信息。
威廉·法利，BSC
威廉·法利於2021年5月被任命為公司董事的董事。Farley先生在與藥物發現、開發和合作相關的領導、業務開發和銷售方面擁有超過35年的經驗。自2016年以來，法利一直在索倫託治療公司擔任高級領導職位。法利先生的職業生涯始於強生公司，他還曾在輝瑞公司、希特根有限公司、藥明康德公司和ChemDiv公司擔任高級管理職務，在那裏他創建、建立和領導了全球業務開發團隊，並領導了許多在中樞神經系統、腫瘤和抗感染藥物領域創建新的治療公司的努力。Farley先生目前在SOMA董事會任職，並擔任多個執行管理團隊的顧問，還為多個董事會提供資產商業化方面的建議。他在紐約州立大學奧斯威戈分校獲得化學學士學位，並在羅格斯大學和加州大學歐文分校攻讀研究生課程。
安東尼·喬維納佐，工商管理碩士，C.Dir。和A.C.C.
安東尼·喬維納佐於2022年6月6日被任命為公司董事總裁。Giovinazzo先生有43年的經驗，是國際公認的知識產權、藥物開發和商業化方面的專家，包括許多許可協議，在中樞神經系統疾病方面有超過25年的經驗。他最近是賽納普斯治療公司的聯合發明人、首席執行官和董事公司，這是一家在納斯達克上市的專業製藥公司，開發出了第一個成功治療帕金森氏症的舌下阿撲嗎啡薄膜條。Giovinazzo先生是該藥物的聯合發明者，建立了領導團隊，制定了戰略，籌集了1.36億美元，包括超額認購首次公開募股和納斯達克上市，並領導了與幾家製藥公司的談判，最終Sunovion PharmPharmticals(Dainippon Sumitomo PharmPharmticals)以8.41億加元全現金收購，較宣佈當天收盤時溢價120%。他是Kalgene Inc.的現任執行主席，Kalgene Inc.是一家加拿大/美國私營專業製藥公司，專注於阿爾茨海默氏症。他也是泰坦醫療公司的董事用户，泰坦醫療公司是eNOS系統的開發商，eNOS系統是一種機器人輔助的單端口手術系統。喬維納佐先生是幾篇同行評議論文的合著者，也是幾篇關於生物製藥行業戰略和融資問題的論文的作者。2014年，他入圍了年度安永企業家獎的加拿大生命科學決賽，2017年，他獲得了金融月刊遊戲規則改變者獎，並被選為布魯姆·伯頓獎的首屆獲獎者，該獎項旨在表彰幾位候選人中的一位獲勝者，被一個美國專家小組評為加拿大生命科學領域最優秀的獲獎者。他是特許董事和審計委員會認證, 兩人都來自董事學院，這是安大略省漢密爾頓麥克馬斯特大學的一個授予學位的附屬機構。他還於2006年完成了馬薩諸塞州波士頓哈佛商學院製藥和生物技術的領導力和戰略學士學位，1986年在瑞士日內瓦國際管理髮展學院獲得工商管理碩士學位，1984年在安大略省多倫多約克大學奧斯古德霍爾法學院獲得加拿大法律研究生證書，並於1978年獲得麥克馬斯特大學經濟學和會計學文學士學位。
Ian Klassen, B.A.
伊恩·克拉森自2020年8月起擔任公司董事業務負責人。克拉森自2007年以來一直擔任董事和宏達資源有限公司的首席執行長。克拉森自2007年以來一直擔任董事和GMV Minerals Inc.的首席執行長。克拉森自2017年9月以來一直擔任eXeBlock科技公司的董事。克拉森先生擔任加拿大董事
 
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目錄
 
醫療公司，現在是Aleafia Health Inc.，2014-2018年；G6材料公司，2012-2016年；Sixty North Gold Mining Ltd.，2017-2019年；Transcanna Holdings Inc.，2019-2020年。克拉森先生為公司帶來了近30年的商業管理、公共關係和政府事務經驗。他在上市公司管理、金融、政府政策、媒體關係戰略、企業/政府項目管理和立法決策方面擁有豐富的經驗。克拉森先生擁有擔任治理、審計、風險評估和補償委員會主席的豐富經驗。他擁有西安大略大學的學士學位(榮譽)，是加拿大聯邦成立125週年紀念章的獲得者，以表彰他對他的社區和國家的重大貢獻。
Jacqueline Le Saux，BSCL，MBA，法學士
自2021年6月以來，傑奎琳·勒索一直擔任該公司的董事管理人員。勒索克斯是一名經驗豐富的加拿大醫療法律高管，曾在大大小小的公共和私人生命科學公司擔任過高級職位。傑奎琳的法律經驗主要涉及證券、藥品監管和知識產權法。作為上市公司和私營公司的法律事務副總裁總裁，Le Saux女士領導了多項融資、併購和產品許可交易，降低了加拿大醫療保健行業的風險並執行了相關戰略。她擁有廣泛的行業經驗，從大型製藥公司到早期和後期研發，以及消費品和製藥製造。在進入醫療保健行業之前，她是加拿大一家頂級律師事務所的合夥人，專門從事證券和公司法。2009年至2018年，Le Saux女士擔任普渡製藥(加拿大)法律與合規部總裁副總裁。2019年，她在普渡製藥(加拿大)的某些選定問題上擔任法律顧問。Le Saux女士擁有Laurentian大學的學士學位、渥太華大學的MBA學位和多倫多大學的法律學士學位。
MD FACP雷蒙德·普拉特博士
雷蒙德·普拉特博士自2021年12月以來一直擔任本公司董事的一員。普拉特博士是一位成就卓著的內科行政主管，在臨牀醫學和腎臟病方面都有40年的經驗。在製藥行業的25年裏，他領導了大小公司的全球臨牀試驗、臨牀藥理學、藥物安全和監管事務。他的領導導致美國和其他全球市場批准了治療腎臟、血液病和中樞神經系統患者的藥物。普拉特博士自2022年4月起擔任RDP Pharma Consulting的現任負責人，自2012年以來一直擔任羅克韋爾醫療公司的前首席開發官和首席醫療官，曾在夏爾製藥發展公司擔任戰略藥物開發部副主任總裁和昆泰跨國公司副主任總裁，並擔任過多個高級管理職位。
Paul Van Damme，B Comm，CPA，MBA
[br}保羅·範達姆自2018年1月起擔任董事公司董事兼審計委員會主席。2015年至2020年，範達姆曾在Quest PharmaTech Inc.和Quest PharmaTech的子公司OncoQuest Inc.擔任董事公司的合夥人。Van Damme先生於2019年至2020年擔任Mind Medicine(MindMed)Inc.的首席財務官，於2012至2019年擔任Structure Genology Consortium的首席財務官，並於2007年至2018年擔任Bradmer PharmPharmtics Inc.的首席財務官。範達姆先生持有B.Comm文憑。擁有多倫多大學的學位和羅特曼管理學院的MBA學位。Van Damme先生是一名特許專業會計師，曾在普華永道多倫多和英國倫敦辦事處工作。
公司治理
納斯達克上市規則第5620(C)條要求，上市公司章程規定，公司普通股持有人召開任何會議的法定人數不得低於∕公司普通股已發行股份的331%。根據納斯達克的公司治理規則，作為外國私人發行人，我們已選擇遵守加拿大法律允許的做法，以取代納斯達克某些要求的條款。我們的章程規定，在股東大會上處理事務的法定人數為兩名股東，或一名或多名代表兩名成員的代表，或一名成員和一名代表另一名成員的代表。
 
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除上文所述外，我們遵守一般適用於在納斯達克上市的美國國內公司的規則。我們未來可能會決定在其他上市要求方面使用其他外國私人發行人的豁免。按照我們本國的治理做法，而不是適用於納斯達克上市公司的要求，提供的保護可能比適用於美國國內發行人的上市要求給予投資者的保護要小。
加拿大證券管理人已根據國家政策58-201 - 公司治理準則(“公司治理準則”)發佈了公司治理準則，並根據國家文書58-101 - 披露公司治理實踐(“NI 58-101”)發佈了某些相關的披露要求。建議將《企業管治指引》作為發行人應遵循的“最佳做法”。我們認識到良好的公司管治對我們的整體成功和提升股東價值起着重要作用，因此，我們採取了某些公司管治政策和做法，以反映我們對建議的公司管治指引的考慮。
以下列出的披露包括NI 58-101要求的披露，説明我們根據《公司治理準則》進行公司治理的方法。
董事會組成和董事選舉
控制器的組成和移除
我們的董事會目前由七名成員組成。根據我們的細則和《商業及商業銀行條例》，無論是否有理由，董事均可由親身或受委代表出席會議並有權投票的股東以絕對多數票通過決議而被撤職。
更換或移除導向器
只要選舉或委任董事填補臨時空缺或因罷免董事而產生的空缺(無論是由股東或董事)，董事的任期直至已離任的董事的剩餘任期屆滿為止。
根據章程，XORTX的董事人數將至少設定為三人，並授權董事不時決定實際選舉的董事人數。
我們沒有關於董事會多樣性的正式政策。在遴選董事會成員時，我們的首要任務是物色能夠通過其專業成就、對董事會成員之間的協作文化作出積極貢獻的能力、對我們業務的瞭解以及對競爭格局的瞭解來促進我們股東利益的成員。
董事條款、任期限制等董事會續簽機制
董事每年選舉一次。本公司董事會尚未採用董事任期限制或其他董事會自動續簽機制。
董事會成員的獨立性
適用的納斯達克規則要求上市公司董事會在上市一年內由獨立董事組成。多倫多證券交易所的政策要求我們遵守與外部董事或無關董事相關的適用公司法，並且多倫多證券交易所鼓勵其上市發行人考慮外部董事和非相關董事在其董事會中的適當性。根據適用的納斯達克規則，只有在上市公司董事會認為董事除了納斯達克對獨立性的定義外，該人在履行董事責任時不存在幹擾獨立判斷行使的實質性關係的情況下，董事才有資格被稱為“獨立董事”。根據NI 58-101，董事如果在國家文書52-110-審計委員會(“NI 52-110”)的含義內是獨立的，則被認為是獨立的。根據NI 52-110，獨立的董事是指不存在任何直接或間接關係的董事，而董事會認為該等直接或間接關係可能合理地預期會干擾董事的獨立判斷。
 
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基於上述考慮，並根據各董事提供的有關其背景、就業及所屬公司的資料，本董事會已肯定地決定，代表本董事會七名成員中六名的William Farley、Anthony Giovinazzo、Ian Klassen、Jacqueline Le Saux、Raymond Pratt及Paul Joseph Van Damme為納斯達克上市準則及NI 58-101上市準則所界定的“獨立”人士。在作出此項決定時，吾等董事會已考慮每位非僱員董事目前及過往與本公司的關係，以及董事會認為與決定彼等獨立性有關的所有其他事實及情況，包括每位非僱員董事對吾等股份的實益擁有權。大衞杜夫博士並不是獨立的，因為他是我們的首席執行官。
董事會授權
我們的董事會定期舉行季度會議和不定期的臨時會議。本公司董事會的獨立成員亦會按要求在每次定期董事會會議之前或之後召開會議，而非獨立董事及管理層成員則不會出席。
董事如在本公司董事會或其所服務的任何委員會所處理的事項中有重大利害關係，則須在董事知悉後儘快披露該等利益。如董事與本公司董事會或其所服務的任何委員會所審議的事項有重大利害關係，則該董事可能須在討論及投票時缺席會議。董事也被要求遵守我們的章程和BCBCA關於利益衝突的相關規定。
董事會議
我們的董事會負責管理公司，並監督我們的業務和事務的管理，包括向管理層提供指導和戰略監督。我們董事會通過了一項正式授權，包括以下內容：
•
任命我們的首席執行官；
​
•
制定我們的首席執行官負責的公司目標和目標，並對照這些公司目標和目標審查首席執行官的業績；
​
•
採取措施讓自己相信我們的首席執行官和其他高管的誠信，並確保我們的首席執行官和其他高管在整個組織內營造一種廉潔的文化；
​
•
審查和批准我們的《行為準則》，並審查和監測《行為準則》和我們的企業風險管理流程的遵守情況；
​
•
採用戰略規劃流程為我們的業務確立目標和目標，並酌情審查、批准和修改管理層為實現這些目標和目標而提出的戰略；以及
​
•
審核和批准非正常業務過程中的物料交易。
​
職位描述
本公司董事會通過了董事會主席的書面職位説明書，其中列出了董事長的主要職責，包括制定董事會會議議程、主持董事會和股東大會、董事發展以及確保向董事會提供及時和相關的信息以有效履行其職責等職責。
本公司董事會已為每位委員會主席通過書面職位説明，列明各委員會主席的主要職責，包括(其中包括)制定委員會會議議程、主持委員會會議及與各委員會及管理層合作以最大可能確保委員會有效運作的職責。
 
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我們的董事會已經通過了一份首席執行官的書面職位説明，其中列出了我們首席執行官的主要職責，其中包括提供全面領導、與董事會合作制定我們的戰略方向和年度業務計劃和預算、管理公司的日常業務和事務以及履行類似行業和發展階段的公司首席執行官的慣常職責和職責。
董事出席率
每個董事都參加了我們自2021年1月1日以來召開的所有董事會會議。
定向和繼續教育
歷來，被提名和當選為董事的董事會成員都熟悉公司及其業務性質。為了讓新董事入職，公司已經制定了一本詳盡的董事手冊，規定了他們關於公司政策和他們作為董事的責任的初步教育，並規定了他們持續接受董事教育的要求。此外，公司的法律顧問提供通信，以便董事瞭解相關公司和證券法律事項的最新發展。
董事會委員會
我們的董事會設有審計委員會、薪酬委員會和公司治理和提名委員會。
審計委員會
我們的審計委員會由Ian Klassen、Jacqueline Le Saux和Paul Van Damme組成。範達姆先生擔任我們的審計委員會主席，並被確定為“審計委員會財務專家”，這一術語在美國證券交易委員會制定的規則和條例中得到了定義。我們的審計委員會成員是納斯達克和NI52-110所指的“懂財務”和“獨立”的人。有關我們審計委員會每位成員的相關教育和經驗的更多詳細信息，請參閲“管理 - 執行官員和董事”。我們審計委員會的主要目的是協助我們的董事會監督：
•
我們財務報表及相關信息的質量和完整性；
​
•
我們外部審計師的獨立性、資格、任命和業績；
​
•
我們的披露控制和程序、財務報告的內部控制以及管理層對此類控制的有效性進行評估和報告的責任；
​
•
我們遵守適用的法律和法規要求；以及
​
•
我們的企業風險管理流程。
​
我們的董事會已經制定了一份書面章程，闡述了我們審計委員會的宗旨、組成、權力和責任，符合納斯達克、美國證券交易委員會和NI 52-110的規則。審計委員會章程作為附件15.2附於本公司截至2021年12月31日止年度的20-F表格年度報告內，並於此併入作為參考。
我們的審計委員會可以訪問我們的所有賬簿、記錄、設施和人員，並可以要求提供其認為合適的任何有關我們的信息。它還有權自行決定並由我們承擔費用，保留並根據需要確定外部法律、會計或其他顧問的薪酬，以協助履行其職責和責任。
我們的獨立審計師和內部財務人員定期與審計委員會私下會面，並可不受限制地訪問該委員會。Smythe LLP被保留為公司前身XORTX Pharma Corp.的審計師，並自2018年1月9日亞太資源公司和XORTX Pharma Corp.反向收購成立XORTX治療公司之日起繼續擔任公司審計師。在保留Smythe LLP之前，Manning Elliott LLP擔任
 
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2011年5月31日至2018年1月9日。我們的獨立審計師Smythe LLP在截至2021年12月31日的一年中收取的費用總額約為49,000美元。
​ ​ ​
December, 31
2021 ($)
​ ​
December, 31
2020 ($)
​ ​
December, 31
2019 ($)
​ ​
December 31,
2018 ($)
​
Audit Fees(1)
​ ​ ​ $ 49,000 ​ ​ ​ ​ $ 18,750 ​ ​ ​ ​ $ 13,500 ​ ​ ​ ​ $ 13,500 ​ ​
Audit-Related Fees(2)
​ ​ ​ ​ 397 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
Tax Fees(3)
​ ​ ​ ​ 2,500 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 3,000 ​ ​ ​ ​ ​ 3,000 ​ ​
All Other Fees(4)
​ ​ ​ ​ 16,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 950 ​ ​
Total Fees Paid
​ ​ ​ $ 67,897 ​ ​ ​ ​ $ 18,750 ​ ​ ​ ​ $ 25,500 ​ ​ ​ ​ $ 17,450 ​ ​
​
(1)
“審計費”是指我們的主要會計師事務所為審計本公司年度財務報表和審查其比較中期財務報表而提供的專業服務的總費用。
​
(2)
“審計相關費用”是指本公司主要會計師事務所就擔保及相關服務提供的專業服務所收取的費用總額，主要包括財務報表的審計和審查，不在上文“審計費用”項下列報。
​
(3)
“税費”是指本公司主要會計師事務所為税務合規、税務諮詢和税務籌劃提供的專業服務所收取的費用總額。
​
(4)
“其他費用”是指除“審計費”、“審計相關費用”和“税費”項下報告的服務外，本公司主要會計師事務所提供的專業税務服務在所列每個會計年度發生的費用總額。
​
本公司審計委員會的政策是預先批准其獨立註冊會計師事務所Smythe LLP提供的所有審計和非審計服務，包括審計服務、審計相關服務、税務服務和上述其他服務。
薪酬委員會
薪酬委員會有責任協助董事會監督高管和董事薪酬。在不限制上述一般性的情況下，賠償委員會負有以下職責：
(a)
審查和批准與首席執行官薪酬相關的公司目標和目的，根據這些目標和目的評估首席執行官的表現，並作為委員會或與其他獨立董事一起，根據這一評估確定和批准首席執行官的薪酬水平；
​
(b)
向董事會建議非首席執行官薪酬、基於激勵的計劃、基於股權的計劃以及與確定和支付獎金有關的政策；
​
(c)
根據適用的規章制度，審查公開文件中的薪酬披露，並編制薪酬委員會關於高管薪酬的年度報告，以納入公司的信息(委託書)通告；以及
​
(d)
從事與薪酬委員會章程相一致的任何其他活動。
​
薪酬委員會由獨立董事威廉·法利、伊恩·克拉森和保羅·範達姆組成。賠償委員會主席是伊恩·克拉森。委員會會議的時間和地點以及會議的召集和所有事項的程序應由賠償委員會決定；但賠償委員會應至少每年舉行一次會議。
公司治理和提名委員會(“中廣核委員會”)
中廣核委員會有責任協助董事會履行適用法律所規定的公司管治責任，以促進整個公司的誠信文化。在不限制上述一般性的情況下，中廣核委員會負有以下職責：
 
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(a)
推薦適合選舉或任命為董事的被提名人，並具體説明中廣核委員會章程中列出的管理董事會整體組成和董事理想的個人特徵的標準中的哪一項構成每項推薦的基礎；
​
(b)
保持董事會全體成員的概況，確保保持任何適用法律和治理政策所要求的資格，並就董事預計提出的辭職要約的處理向董事會主席提供建議；
​
(c)
考慮到CGN委員會章程中規定的因素，每年審查管理層連任代理材料中提名的連任候選人的資格；
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(d)
在認為適當的時候，指示董事會主席和/或領導董事在任命候選人的資格證書之前向每位候選人提供建議；
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(e)
在董事會年度會議上向董事會建議董事會成員的分配到每個董事會委員會。任何董事會委員會成員隨時出現空缺的，向董事會推薦一名成員填補該空缺；
​
(f)
在中廣核委員會章程“組成和會議”標題下的(M)節的規限下，有權保留和終止任何用於識別董事候選人的搜索公司，包括唯一批准費用和其他保留條款的權力；
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(g)
每年評估董事會、其委員會和董事會成員的業績，並向董事會提出建議；以及
​
(h)
持續進行監察，並在認為適當時就本公司的企業管治向董事會提出建議。
​
中廣核委員會由獨立董事組成，他們是威廉·法利、傑奎琳·勒索和保羅·範達姆。廣核集團委員會主席是傑奎琳·勒索。CGN委員會應至少每半年舉行一次會議，由CGN委員會主席或其多數成員酌情決定，視情況所需或適用的法律或列名要求而定。
商業行為和道德準則
《行為準則》適用於我們所有的董事、高級管理人員和員工，包括首席執行官、首席財務官、財務總監或首席會計官，或其他執行類似職能的人員，這是美國證券交易委員會頒佈的Form 20-F第16B項和2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第406(C)節中定義的“道德準則”，也是NI 58-101下的“準則”。《行為準則》規定了我們的基本價值觀和行為標準，期望我們的董事、高級管理人員、員工、顧問和承包商在我們業務的各個方面都能做到這一點。《行為守則》的目的是提供準則，以促進誠信和阻止不法行為。
《行為準則》全文作為附件11.1附在我們截至2021年12月31日的年度報告Form 20-F中，該報告以引用的方式併入本文。並在我們的網站www.xortx.com上發佈。《行為準則》的書面文件也已提交給加拿大證券監管機構，內容涉及加拿大上市公司電子文件分析和檢索系統(SEDAR)，網址為www.sedar.com。本招股説明書中包含的信息或可通過本網站訪問的信息不構成本招股説明書的一部分，也不包含在此作為參考。如果吾等對行為守則作出任何修訂或給予任何豁免，包括對道德守則條款的任何默示豁免，吾等將在美國證券交易委員會及加拿大證券管理人的規章制度所要求的範圍內，在我們的網站上披露此等修訂或豁免的性質。根據美國證券交易委員會的Form 20-F第16B項，如果對行為準則的放棄或修訂適用於我們的主要高管、首席財務官、首席會計官或控制人，並且涉及促進Form 20-F第16B(B)項所述任何價值觀的標準，我們將根據此類第16B項指示4的要求在我們的網站上披露此類放棄或修訂。
 
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監測《行為守則》的遵守情況
審核委員會負責定期檢討及評估《操守準則》，並會建議董事會作出任何必要或適當的修改，以供考慮。審計委員會還將協助董事會監督《商業行為準則》的遵守情況。
 
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高管和董事薪酬
簡介
下一節介紹我們的高管和董事薪酬計劃的重要內容。截至2021年12月31日的年度，我們任命的高管包括首席執行官和首席會計官。
Overview
薪酬理念
我們薪酬計劃的目標是吸引、留住和激勵我們的員工和高管。董事會和我們的薪酬委員會負責制定我們的高管薪酬和制定公司業績目標。在考慮高管薪酬時，董事會努力確保我們的薪酬總額在我們經營的行業內具有競爭力，並支持我們的整體戰略和公司目標。我們為高管提供的基本工資、年度激勵和長期激勵的組合就是為了實現這一目標。賠償委員會考慮與我們的賠償政策和做法有關的風險的影響。有關薪酬委員會每位成員的相關教育和經驗的更多詳細信息，請參閲“管理 - 執行官員和董事”。我們被點名的高管和董事不得購買金融工具，包括為提高確定性而預付的可變遠期合約、股權互換、套圈或外匯基金單位，這些工具旨在對衝或抵消被點名高管或董事直接或間接授予作為補償的股權證券的市值下降。
薪酬包的組成部分
執行幹事的薪酬主要由三個部分組成：基本薪酬、績效獎金和授予期權。績效獎金可能會不時被考慮。
確定薪酬
我們的董事會負責確保公司制定適當的高管薪酬計劃，確保支付給所有高管的薪酬總額公平合理，符合公司的薪酬理念並符合行業慣例。關於此次發行和可能在納斯達克上市的事宜，我們成立了一個薪酬委員會。
我們的董事會和薪酬委員會在確定薪酬水平時，會審查高管的業績，並考慮各種因素。該等因素由董事會及薪酬委員會非正式討論，包括本公司及其股東的長遠利益、本公司的財務及經營表現、各行政人員的個人表現、對達致公司目標的貢獻、責任及服務年限。本公司董事會認為，公司高管的薪酬安排與高管的職位、經驗和業績相稱。本公司董事及薪酬委員會將繼續檢討薪酬理念，以確保本公司具競爭力，並確保薪酬與本公司的表現一致。
風險管理影響
我們的董事會和薪酬委員會對薪酬和“風險”薪酬(現金獎金和基於證券的薪酬)的分配行使酌情權，以鼓勵和獎勵有助於實現公司戰略目標的業績，同時降低公司面臨的業務和財務風險，包括公司年度信息表和管理層討論和分析中確定的風險。企業的性質和公司所處的競爭環境需要一定程度的風險承擔才能實現增長。公司高管薪酬計劃的以下方面旨在鼓勵實踐
 
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以及應提高長期價值和可持續增長並限制可能鼓勵不適當或過度冒險的激勵措施的活動：
•
年度現金獎金目標，以高管年薪的百分比確定，可在一個日曆年賺取；
​
•
在授予高管的三年期內分階段授予期權，每年最多授予三分之一的期權；以及
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薪酬委員會定期考慮與公司薪酬政策和做法相關的風險。薪酬委員會並無確定合理地可能對本公司產生重大不利影響的薪酬政策或做法。
其他薪酬
在彙總補償表的“所有其他補償”欄中顯示的金額涉及通過我們的集團擴展福利計劃對我們的人壽保險費的貢獻，以及擴展的醫療福利。
董事薪酬
在截至2021年12月31日期間，本公司非執行董事收取年費12,000美元，每次會議超過30分鐘，委員會主席每位委員會主席收取費用700美元，委員會成員每位委員會成員收取董事服務費300美元。
本公司董事會每位成員有權獲得報銷因出席董事會會議及他或她所服務的任何委員會的會議而產生的合理旅費和其他費用。
薪酬彙總表
下表載列截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度，按一(1)股合併後股份合併為11.74股合併前股份基準於2021年9月23日生效後授予、賺取或支付予本公司每位指定行政人員及非執行董事的薪酬。我們沒有股票獎勵形式的薪酬(股票期權除外)、非股權激勵計劃薪酬或不合格遞延薪酬。
​ ​ ​
不包括補償證券的報酬表
​
Name and Position
​ ​
Year
​ ​
Salary,
Consulting Fee,
Retainer or
Commission
($)
​ ​
Bonus
($)
​ ​
Committee
or Meeting
Fees
($)
​ ​
Value of
Stock
Option
($)
​ ​
Value of
All Other
Compensation
($)
​ ​
Total
Compensation
($)
​
Allen Davidoff
首席執行官
​ ​ ​ ​ 2021 ​ ​ ​ ​ ​ 221,840 ​ ​ ​ ​ ​ 25,000 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 246,840 ​ ​
​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 196,097 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 63,072 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 259,169 ​ ​
​ ​ ​ 2019 ​ ​ ​ ​ ​ 192,000 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 17,137 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 209,137 ​ ​
Amar Keshri(1)
首席財務官
​ ​ ​ ​ 2021 ​ ​ ​ ​ ​ 85,000 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 17,446 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 102,446 ​ ​
​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​
​ ​ ​ 2019 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​
James Fairbairn(1)
Former Chief Financial
Officer
​ ​ ​ ​ 2021 ​ ​ ​ ​ ​ 58,500 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 58,500 ​ ​
​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 30,000 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 15,635 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 45,635 ​ ​
​ ​ ​ 2018 ​ ​ ​ ​ ​ 30,000 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 12,510 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 42,510 ​ ​
William Farley(2)
Director
​ ​ ​ ​ 2021 ​ ​ ​ ​ ​ 6,000 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 1,200 ​ ​ ​ ​ ​ 55,963 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 63,163 ​ ​
​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​
​ ​ ​ 2019 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​
 
116
目錄
 
​ ​ ​
不包括補償證券的報酬表
​
Name and Position
​ ​
Year
​ ​
Salary,
Consulting Fee,
Retainer or
Commission
($)
​ ​
Bonus
($)
​ ​
Committee
or Meeting
Fees
($)
​ ​
Value of
Stock
Option
($)
​ ​
Value of
All Other
Compensation
($)
​ ​
Total
Compensation
($)
​
Ian Klassen(3)
Director
​ ​ ​ ​ 2021 ​ ​ ​ ​ ​ 6,000 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 2,200 ​ ​ ​ ​ ​ 86,728 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 94,928 ​ ​
​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 30,988 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 30,988 ​ ​
​ ​ ​ 2019 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​
Jacqueline Le Saux(2)
Director
​ ​ ​ ​ 2021 ​ ​ ​ ​ ​ 6,000 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 2,300 ​ ​ ​ ​ ​ 54,463 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 62,763 ​ ​
​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​
​ ​ ​ 2019 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​
Raymond Pratt(4)
Director
​ ​ ​ ​ 2021 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 300 ​ ​ ​ ​ ​ 57,922 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 58,222 ​ ​
​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​
​ ​ ​ 2019 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​ ​ ​ ​ 不適用 ​ ​
Bruce Rowlands(5)
Former Director
​ ​ ​ ​ 2021 ​ ​ ​ ​ ​ 40,950 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 2,600 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 43,550 ​ ​
​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 36,000 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 41,348 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 77,348 ​ ​
​ ​ ​ 2019 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​
Paul Van Damme
Director
​ ​ ​ ​ 2021 ​ ​ ​ ​ ​ 6,000 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 3,600 ​ ​ ​ ​ ​ 41,841 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 51,441 ​ ​
​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 33,387 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 33,387 ​ ​
​ ​ ​ 2019 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​
Allan Williams(6)
Former Director
​ ​ ​ ​ 2021 ​ ​ ​ ​ ​ 20,000 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 20,000 ​ ​
​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 33,387 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 33,387 ​ ​
​ ​ ​ 2019 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​ ​ ​ ​ 無 ​ ​
2021財年年底傑出股權獎
下表列出了我們的指定高管和非執行董事於2021年12月31日在實施我們的股票合併後持有的所有未償還股權獎勵，合併後的股票以一(1)股合併後的股份為11.74股合併前的股票，於2021年9月23日生效。
​ ​ ​
補償證券
​
Name and Position
​ ​
Type of
Compensation
Security
​ ​
Number of
Compensation
Securities,
Number of
Underlying
Securities and
Percentage
of Class(1)
​ ​
Date of Issue
or Grant
​ ​
Issue,
Conver-sion or
Exercise
Price
($)(1)
​ ​
Closing
Price of
Security or
Underlying
Security on
Date of
Grant
($)(1)
​ ​
Closing
Price of
Security or
Underlying
Security
at Year
End
($)
​ ​
Expiry Date
​
Allen Davidoff(2)
首席執行官
​ ​
N/A
​ ​
Nil
​ ​
N/A
​ ​
N/A
​ ​
N/A
​ ​
N/A
​ ​
N/A
​
Amar Keshri(3)
首席財務官
​ ​
Stock Option
​ ​
21,294
​ ​
Jul 14, 2021
​ ​
$2.41
​ ​
$2.41
​ ​ ​ ​ ​
Jul 14, 2026
​
​ ​ ​ ​
3.5%
​ ​ ​ ​ ​ ​
James Fairbairn
前首席財務官
​ ​
N/A
​ ​
Nil
​ ​
N/A
​ ​
N/A
​ ​
N/A
​ ​
N/A
​ ​
N/A
​
William Farley(4)
Director
​ ​
Stock Option
​ ​
21,294
​ ​
May 12, 2021
​ ​
$1.88
​ ​
$1.88
​ ​
$2.50
​ ​
May 12, 2026
​
​ ​ ​ ​
13,706
​ ​
Dec 21, 2021
​ ​
$2.54
​ ​
$2.54
​ ​ ​ ​ ​
Dec 21, 2026
​
​ ​ ​ ​
5.8%
​ ​ ​ ​ ​ ​
 
117
目錄
 
​ ​ ​
補償證券
​
Name and Position
​ ​
Type of
Compensation
Security
​ ​
Number of
Compensation
Securities,
Number of
Underlying
Securities and
Percentage
of Class(1)
​ ​
Date of Issue
or Grant
​ ​
Issue,
Conver-sion or
Exercise
Price
($)(1)
​ ​
Closing
Price of
Security or
Underlying
Security on
Date of
Grant
($)(1)
​ ​
Closing
Price of
Security or
Underlying
Security
at Year
End
($)
​ ​
Expiry Date
​
Ian Klassen(5)
Director
​ ​
Stock Option
​ ​
29,812
​ ​
Jan 11, 2021
​ ​
$3.29
​ ​
$3.29
​ ​
$2.50
​ ​
Jan 11, 2026
​
​ ​ ​ ​
7,412
​ ​
Dec 21, 2021
​ ​
$2.54
​ ​
$2.54
​ ​ ​ ​ ​
Dec 21, 2026
​
​ ​ ​ ​
6.1%
​ ​ ​ ​ ​ ​
Jacqueline Le Saux(6)
Director
​ ​
Stock Option
​ ​
21,294
​ ​
Jun 16, 2021
​ ​
$1.76
​ ​
$1.76
​ ​
$2.50
​ ​
Jun 16, 2026
​
​ ​ ​ ​
13,706
​ ​
Dec 21, 2021
​ ​
$2.54
​ ​
$2.54
​ ​ ​ ​ ​
Dec 21, 2026
​
​ ​ ​ ​
5.8%
​ ​ ​ ​ ​ ​
Raymond Pratt(7)
Director
​ ​
Stock Option
​ ​
30,000
​ ​
Dec 21, 2021
​ ​
$2.54
​ ​
$2.54
​ ​
$2.50
​ ​ ​ ​
​ ​ ​ ​
4.9%
​ ​ ​ ​ ​ ​
Bruce Rowlands
Former Director
​ ​
N/A
​ ​
Nil
​ ​
N/A
​ ​
N/A
​ ​
N/A
​ ​
N/A
​ ​
N/A
​
Paul Van Damme(8)
Director
​ ​
Stock Option
​ ​
21,671
​ ​
Dec 21, 2021
​ ​
$2.54
​ ​
$2.54
​ ​
$2.50
​ ​
Dec 21, 2026
​
​ ​ ​ ​
3.6%
​ ​ ​ ​ ​ ​
Allan Williams
Former Director
​ ​
N/A
​ ​
Nil
​ ​
N/A
​ ​
N/A
​ ​
N/A
​ ​
N/A
​ ​
N/A
​
​
Notes:
(1)
調整以反映發生在2021年9月24日的1：11.74整合。
​
(2)
Allen Davidoff持有200,000份期權，其中42,589份可以5.87美元的價格執行，42,589份可以1.64美元的價格執行，20,000份可以2.54美元的價格執行，94,822份可以1.60美元的價格執行，分別於2023年3月19日、2025年6月23日、2027年1月12日和2027年6月6日到期。
​
(3)
Amar Keshri持有31,294份期權，其中21,294份可執行，價格為2.41美元，將於2026年7月14日到期，10,000份可執行，價格為2.54美元，將於2027年1月12日到期。
​
(4)
威廉·法利持有35,000份期權，21,294份可執行期權，1.88美元可行使期權，13,706份可行使期權，2.54美元可行使期權，30,000份可行使期權，1.60美元期權，分別於2026年5月12日、2026年12月21日和2027年6月6日到期。
​
(5)
Ian Klassen持有80,000份期權，其中12,776份可以2.82美元的價格執行，29,812份可以3.29美元的價格執行，7,412份可以2.54美元的價格執行，30,000份可以1.60美元的價格執行，分別於2025年8月27日、2026年1月11日、2026年12月21日和2027年6月6日到期。
​
(6)
Jacqueline Le Saux持有65,000份期權，其中21,294份可以1.76美元的價格執行，13,706份可以2.54美元的價格執行，30,000份可以1.60美元的價格執行，到期日期分別為2026年6月16日、2026年12月21日和2027年6月6日。
​
(7)
雷蒙德·普拉特持有60,000份期權，其中30,000份可按2.54美元行權，2026年12月21日到期，30,000份可行權，1.60美元，2027年6月6日到期。
​
(8)
Paul Van Damme擁有90,000份期權，其中12,776份可以5.87美元的價格執行，25,553份可以1.64美元的價格執行，21,671份可以2.54美元的價格執行，30,000份可以1.60美元的價格執行，分別於2023年3月19日、2025年6月23日、2026年12月21日和2027年6月6日到期。
​
高管聘用安排以及控制權福利的終止和變更
根據本公司與Allen Davidoff博士於2018年1月1日訂立的僱傭協議(“Davidoff協議”)，本公司聘用Allen Davidoff博士為本公司總裁兼行政總裁，年薪為300,000美元。大衞杜夫協議包含標準的保密和競業禁止條款，並有一個不確定的期限。大衞杜夫博士或本公司可提前30天通知終止大衞杜夫協議。就公司而言，
 
118
目錄
 
如果在一週年前被解僱，大衞杜夫博士將獲得相當於當時月薪六倍的一次性付款，如果在一週年之後，大衞杜夫博士有權獲得相當於其當時月薪12倍的一次性付款。在控制權變更的情況下，《大衞杜夫協議》規定一次性支付相當於當時有效的每月基本工資金額的12倍。此外，當時由Davidoff博士持有的所有未歸屬期權應被視為在任何此類終止時歸屬。
根據僱傭協議(“凱什裏協議”)，公司聘請Amar Keshri擔任公司首席財務官，年薪192,000美元。Keshri協議規定，可自由支配的獎金最高可達年薪的30%，幷包含標準的保密和競業禁止條款，並有無限期。Keshri先生或本公司可提前30天通知終止Keshri協議。在本公司提供終止通知的情況下，如果在一週年前被解僱，Keshri先生將獲得相當於其當時當前月薪的六倍的一次性付款，如果在一週年之後，Keshri先生有權獲得相當於其當時當前月薪的12倍的一次性付款。在控制權變更的情況下，《凱什裏協定》規定一次性支付相當於當時有效的每月基本工資金額的12倍。
本公司與哈沃斯生物醫藥諮詢服務公司簽訂了一份於2021年7月1日至2021年7月1日生效的合同，該合同經本公司與史蒂芬·哈沃斯之間於2022年1月27日簽署的《諮詢修訂協議》修訂後，向本公司提供諮詢服務，任命斯蒂芬·哈沃斯為指定顧問，擔任首席醫療官，根據該合同，哈沃斯生物醫藥諮詢服務公司有權獲得每月18,750美元的基本費用補償，並可酌情獲得高達合同總價值30%的獎金。但須受補償委員會酌情決定。本協議可由任何一方以任何理由在30天前通知終止，或由公司在不通知的情況下終止，但支付一個月的服務費。
本公司與W.B.羅蘭茲有限公司及羅蘭茲訂立一項於2021年12月20日向本公司提供諮詢服務的協議(“WBR顧問協議”)，根據該協議，羅蘭根據本公司股票期權計劃發行的51,106份購股權將根據WBR顧問協議期限內的股票期權計劃繼續未償還，以代替任何額外的現金補償。在這些股票期權中，12,776個可按5.87美元的價格行使，38,330個可按1.64美元的價格行使。WBR諮詢協議的有效期為18個月，只有在有原因的情況下才能終止。
除上述安排外，本公司於2018年3月1日與W.B.羅蘭茲有限公司訂立為本公司提供諮詢服務的合同(“羅蘭茲諮詢協議”)，根據該協議，W.B.羅蘭茲有限公司有權獲得提供該等服務的補償，每月基本費用為3,000美元，並一次性授予購買至少200,000股公司普通股的期權，於羅蘭茲諮詢協議生效日期授予25%。和25%在此後每年的週年日，直到期權授予完全歸屬為止。本協議由公司、W.B.羅蘭茲有限公司和威廉·布魯斯·羅蘭茲公司之間於2021年12月20日生效的諮詢服務協議取代，根據該協議，公司聘請威廉·布魯斯·羅蘭茲擔任顧問，根據公司的股票期權計劃向威廉·布魯斯·羅蘭茲發行的51,106份股票期權將在協議期限內根據股票期權計劃保持未償還狀態，以代替任何額外的現金對價。
本公司並無任何與該等人士的退休、終止或辭職有關的退休金或退休計劃，亦無因本公司、其附屬公司或聯屬公司的控制權變更而向該等人士提供補償。
下表顯示了我們指定的高管在終止僱用時將獲得的解僱付款和福利的估計金額，如果此類終止立即發生在本要約完成後。這些數額代表僱傭或諮詢協議條款下的付款和福利。
 
119
目錄
 
姓名和主要職務
​ ​
Event
​ ​
Severance
($)(1)
​ ​
Options
($)(2)
​ ​
Other
Payments
($)
​ ​
Total
($)
​
Allen Davidoff,
首席執行官
​ ​
被公司終止
​ ​ ​ ​ 389,595 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
​ Change of Control ​ ​ ​ ​ 389,595 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
Amar Keshri,
首席財務官
​ ​
被公司終止
​ ​ ​ ​ 96,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
​ Change of Control ​ ​ ​ ​ 192,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
​
(1)
酬金是根據高管的基本工資計算的。
​
(2)
所有選項將立即授予。上述期權加速歸屬的價值是根據假設的公開發行價每股     美元計算的。
​
分享薪酬計劃
下表列出了截至2021年12月31日關於授權發行本公司股權證券的本公司薪酬計劃的彙總信息。
Plan Category
​ ​
Number of Securities
to be Issued upon
Exercise of
Outstanding Options,
Warrants and Rights
(#)
​ ​
Weighted-average
Exercise Price of
Outstanding Options,
Warrants and Rights
($)
​ ​
Number of Securities
remaining available for
Future Issuance under
Equity Compensation
Plans
(#)
​
證券持有人批准的股權補償計劃(1)
​ ​ ​ ​ 593,291 ​ ​ ​ ​ ​ 3.29 ​ ​ ​ ​ ​ 705,678 ​ ​
股權補償計劃未經證券持有人批准
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
Total
​ ​ ​ ​ 593,291 ​ ​ ​ ​ ​ 3.29 ​ ​ ​ ​ ​ 705,678 ​ ​
​
(1)
該計劃是一項“滾動”股票期權計劃，根據該計劃可預留供發行的普通股最高數量不超過授予股票期權時公司已發行股份的10%。
​
 
120
目錄​
 
某些關係和關聯方交易
除了在“管理層”一節中討論的薪酬安排外，以下是我們與關聯方之間的交易的重要條款的説明，根據美國證券交易委員會和加拿大證券管理人的披露規則，我們必須披露這些交易。
僱傭和諮詢協議
我們已經與我們的某些高管和關鍵員工簽訂了僱傭協議。有關這些協議和安排的更多信息，請參閲“管理”。
受益所有權
自2019年1月1日以來，董事或本公司高管概無直接或間接實益擁有、控制或指揮超過10%的已發行普通股，亦無該等人士的已知聯繫人或聯營公司，於對本公司產生重大影響或合理地預期會對本公司產生重大影響的任何交易或建議交易中，並無直接或間接擁有或擁有任何重大利益。截至2022年8月11日，優勝合夥人有限責任公司(“優勝”)擁有977,318股普通股，目前佔公司已發行普通股的7.5%。作為2020年2月28日完成的非公開配售的一部分，Privail收購了977,318股普通股，這與公司與Prive之間的一項協議有關，根據該協議，公司支付了1,606,320美元(按交易當天的匯率計算為1,200,000美元)，以支持代表公司進行的兩項臨牀試驗。普羅維爾是一家臨牀研究機構，是XORTX未來臨牀計劃的關鍵合作伙伴，預計將在未來參與支持XRx-008、XRx-101和XRx-225計劃的臨牀試驗。
未來關聯方交易政策
根據我們的商業行為和道德準則的條款，我們與我們的高級管理人員、董事、主要股東及其關聯公司之間未來的所有交易都將得到審計委員會或由完全獨立的董事組成的類似委員會的批准。
《商業公司法》(不列顛哥倫比亞省)的要求
根據BCBCA，董事和高級管理人員必須誠實和真誠地行事，以期實現公司的最佳利益。根據《商業及商業行為守則》，除若干有限的例外情況外，凡董事在吾等已訂立或擬訂立的重大合約或交易中持有可放棄權益，則該董事不得就批准該合約或交易的任何董事決議投票。如果董事或高級職員： ，則該董事或高級職員在重大合同或交易中具有不可剝奪的權益：
•
是合同或交易的一方；
​
•
是合同或交易一方的董事或高級職員或以類似身份行事的個人；或
​
•
在合同或交易的一方中擁有重大利益。
​
按照慣例，在本公司董事會正在考慮的任何合同或交易中披露重大利益的董事或高級管理人員將不會參與董事會關於該合同或交易的任何討論。如果該等董事參與討論，他們會對任何與他們已披露有可放棄利益的事項有關的事項投棄權票。
 
121
目錄
 
管理層和其他人在材料交易中的利益
除本招股説明書其他部分所述外，於本招股説明書日期前三年內進行的任何交易中，吾等任何董事或行政人員、任何實益擁有、或直接或間接控制或指示(直接或間接)超過10%的未償還有投票權證券類別或系列的股東，或任何前述人士的任何聯繫人或聯營公司，並無重大或間接重大利益。見《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》、《業務》、《若干關係及關聯方交易》。
 
122
目錄​
 
主要股東
下表顯示了截至2022年8月11日的信息，有關我們普通股的實益所有權，在本次發售中提供的股份出售生效後：
•
我們所知的每一位實益擁有我們5%以上普通股的人；
​
•
每位被任命的高管；
​
•
我們的每位董事；以及
​
•
我們所有的董事和高管作為一個團隊。
​
除非表中腳註另有説明，且在適用的社區財產法的規限下，以下人士對其實益擁有的股份擁有獨家投票權和投資控制權。根據美國證券交易委員會規則，如果一個人有權在2022年8月11日或在轉換或行使已發行證券或其他情況下在60天內獲得任何普通股的實益所有權，則該等股票將被視為由該人實益擁有，並僅就確定該人實益擁有的我們股票的百分比而言被視為未償還股份。這些股份不包括在任何其他人的所有權百分比計算中。截至2022年8月11日，我們的股票有16個登記持有人，其中加拿大有9個記錄保持者，佔我們流通股的61.6%，美國有6個記錄保持者，佔我們流通股的38%，日本有1個記錄保持者，佔我們流通股的0.4%。
此表中每個人的地址均為c/o 3710 - 33 Street NW，加拿大阿爾伯塔省卡爾加里市，郵編：T2L 2M1。
受益人姓名和地址
​ ​
Shares Beneficially
Owned
​ ​
Percentage of Shares
Beneficially Owned
​
5%及更大股東： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
盛行合作伙伴關係有限責任公司(1)
​ ​ ​ ​ 977,318 ​ ​ ​ ​ ​ 7.5% ​ ​
董事和指定高管： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
Davidoff, Allen(2)
​ ​ ​ ​ 526,309 ​ ​ ​ ​ ​ 4.0% ​ ​
Farley, William(3)
​ ​ ​ ​ 65,000 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​
Giovinazzo, Anthony(4)
​ ​ ​ ​ 150,000 ​ ​ ​ ​ ​ 1.1% ​ ​
Haworth, Stephen(5)
​ ​ ​ ​ 10,053 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​
Keshri, Amar(6)
​ ​ ​ ​ 19,003 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​
Klassen, Ian(7)
​ ​ ​ ​ 122,759 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​
Le Saux, Jacqueline(8)
​ ​ ​ ​ 65,000 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​
May, Charlotte(9)
​ ​ ​ ​ 25,598 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​
Pratt, Raymond(10)
​ ​ ​ ​ 60,000 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​
Van Damme, Paul(11)
​ ​ ​ ​ 153,993 ​ ​ ​ ​ ​ 1.2% ​ ​
全體高管和董事(10人)
​ ​ ​ ​ 1,172,117 ​ ​ ​ ​ ​ 9.02% ​ ​
​
*
表示受益所有權低於1%。
​
(1)
由Wavail Partners LLC持有的977,318股普通股組成。Prevail Partnership LLC的地址是賓夕法尼亞州費城13街北211號6樓，郵編：19107。
​
(2)
包括430,917股普通股、可行使8,517股普通股的認股權證以及可於2022年8月11日起60天內行使的86,875股普通股的期權，由Davidoff先生親自持有。
​
(3)
包括可在2022年8月11日起60天內行使的65,000股普通股的期權，由Farley先生個人持有。
​
(4)
包括可在2022年8月11日起60天內行使的10,503股普通股的期權，由Haworth先生個人持有。
​
 
123
目錄
 
(5)
包括可在2022年8月11日起60天內行使的150,000股普通股的期權，由Giovinazzo先生個人持有。
​
(6)
包括8,500股普通股和可於2022年8月11日起60天內行使的10,503股普通股的期權，由Keshri先生個人持有。
​
(7)
包括42,759股普通股，以及Klassen先生個人持有的2022年8月11日起60天內可行使的80,000股普通股的期權。
​
(8)
包括可在2022年8月11日起60天內行使的65,000股普通股的期權，由Le Saux女士個人持有。
​
(9)
包括可在2022年8月11日起60天內行使的25,598股普通股的期權，由梅女士親自持有。
​
(10)
包括可在2022年8月11日起60天內行使60,000股普通股的期權，由普拉特先生個人持有。
​
(11)
包括63,993股普通股和可在2022年8月11日起60天內行使90,000股普通股的期權，由Van Damme先生個人持有。
​
 
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目錄​
 
股本説明
General
以下是本公司章程及章程通告所載本公司股本的重大權利及其任何修訂的摘要。本摘要並不是對與我們的股本相關的股權的完整描述。更詳細的信息，請參閲我們的文章和物品的通知，這些文章和物品作為證物提交到註冊説明書中，本招股説明書是其中的一部分。
我們的法定股本由不限數量的普通股組成，每一股都沒有面值。我們沒有根據我們的章程或章程的通知授權的優先股。在本次發行結束後，我們預計          將立即發行和發行普通股(如果承銷商的超額配售選擇權得到充分行使，則為        普通股)。緊接本次發售完成後，我們還預計將根據我們的股權激勵計劃授予1,128,389份已授予的既有和未歸屬期權，以收購普通股，根據我們的股權激勵計劃可授予的可授予的期權，以收購普通股，以及          用於收購普通股的已發行認股權證。
普通股
流通股
我們的法定股本由不限數量的普通股組成，每一股都沒有面值。
截至2022年8月11日，我們有1,128,389股普通股可根據可行使的已發行股票期權發行，595,659股普通股可根據目前不可行使的未行使普通股發行，5,329,796股普通股可根據行使已發行普通股認股權證發行，我們的普通股約有16名登記持有人。
投票權
根據我們的章程細則，我們普通股的持有人有權就提交股東表決的所有事項，包括董事選舉，就所持有的每股普通股投一票。我們的章程和章程沒有規定累積投票權。因此，有權在任何董事選舉中投票的多數普通股持有者可以選舉所有參加選舉的董事，如果他們這樣做的話。
Dividends
在適用於任何當時已發行股份的優先權利及《商業公司法》適用條文的規限下，本公司普通股持有人有權在本公司董事會宣佈派發股息時，按其認為合適而全權酌情決定收取股息。有關更多信息，請參閲標題為“股利政策”的部分。
Liquidation
在我們清盤、解散或清盤的情況下，我們普通股的持有人有權在償還我們的所有債務和其他債務以及滿足授予任何當時已發行優先股持有人的任何清算優先股後，按比例分享合法可分配給股東的淨資產。
權利和首選項
我們的普通股不包含優先購買權或轉換權，也沒有為註銷、退還或償還或購買資金而贖回或回購的條款。在我們的通知中，沒有條款和條款要求普通股持有人繳納額外資本。我們普通股持有人的權利、優先權和特權受制於未來可能創建、授權、指定和發行的任何系列新優先股持有人的權利，並可能受到這些權利的不利影響。
 
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目錄
 
全額支付且不可評估
我們所有已發行的普通股均為普通股，根據本次發行發行的普通股在支付時將全額支付且無需評估。
公司治理
根據BCBCA，吾等須每年最少舉行一次股東大會，時間及地點由本公司董事會決定，惟大會不得遲於上次股東周年大會後15個月舉行。召開會議的通知，指明會議的日期、時間和地點，必須不遲於會議召開前21天或適用證券法要求的其他最低期限發送給股東、各董事和核數師。根據BCBCA，只要符合適用的證券法要求，有權獲得會議通知的股東可以免除或縮短該會議的通知期。
根據我們的章程細則，在股東特別大會上處理的所有事務，但與股東大會的進行或表決有關的事務除外，以及在股東周年大會上處理的所有事務(與股東大會的進行或表決有關的事務除外)、審議財務報表、審議任何董事或核數師報告、董事選舉、董事人數的設定或更改、核數師的委任、核數師的酬金、由董事報告產生的無須通過特別決議的事務，以及根據章程細則或《商業銀行條例》、可在股東大會上處理，而無需事先通知股東該業務，被視為特殊業務。處理特殊業務的股東大會通知應當(A)説明該業務的一般性質；(B)如果該特殊業務包括審議、批准、通過或授權任何文件，或者任何文件的簽署，應附上該文件或説明該文件可供查閲。
根據我們的章程，我們的董事會有權隨時召開我們的股東大會，以考慮特殊業務。
有權在會議上投票的人有權參加我們的股東會議。每名有權投票的股東可委任一名或多名(但不超過五名)代表持有人，以代表委任代表授權的方式及程度及授權出席會議。董事、核數師、法律顧問、祕書(如有)及董事邀請的任何其他人士有權出席本公司的任何股東大會，但不計入法定人數或有權在會議上投票，除非他或她是有權在大會上投票的股東或代表持有人。
BCBCA和DGCL的材料差異
BCBCA和DGCL之間可能產生最大影響的實質性差異包括但不限於：(I)對於重大公司交易(如合併和合並、其他特殊公司交易或對我們的章程的修訂)，BCBCA通常需要股東(在某些情況下，包括本來沒有投票權的股東)三分之二多數票，而DGCL通常只需要多數票；(Ii)根據BCBCA，持有本公司5%或以上股份並有權在股東大會上投票的人士，可要求召開股東大會，以處理特別事項，而DGCL並無此項權利；及(Iii)與沒有為特拉華州實體的股東提供任何壓迫補救辦法的《特拉華州公司法》不同，《BCBCA》規定了一項壓迫補救辦法，使法院能夠在股東及時向法院提出申請，而法院覺得有合理理由相信(A)法團的事務正在或已經以壓迫一名或多名股東的方式處理法團的事務，或正在或已經行使董事的權力，或(B)法團的某些作為已經作出或受到威脅的情況下，作出臨時或最終的命令，或股東或持有某一類別或系列股份的股東的某項決議已獲通過或建議通過，而該決議對一名或多名股東造成不公平的損害。
 
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目錄
 
某些收購出價要求
除非該要約構成豁免交易，否則由“要約人”提出的收購加拿大實體流通股的要約，與要約人所持股份(以及與要約人共同行動的個人或公司的股份)合併後，將構成某一類別流通股的20%或更多，受加拿大證券法的收購條款約束。以上是對加拿大各省和地區適用證券法的某些方面的有限概括和概括，所有這些規定都在本協議生效之日起生效。
除了上述收購要約要求外，收購我們的股份可能會觸發適用法律制度，其中包括加拿大投資法(加拿大)和競爭法(加拿大)。
收購和持有我們股份的能力可能受到《競爭法》(加拿大)的限制。這項立法允許競爭事務專員(“專員”)審查任何獲得對我們的控制權或與我們有重大利益關係的行為。這項立法賦予專員在交易結束後長達一年的管轄權，可以在加拿大競爭法庭對這類收購提出質疑，理由是它將或可能在很大程度上阻止或減少加拿大任何市場的競爭。
由於我們是一家上市公司，這項法律還要求任何打算收購我們有表決權股份的人，如果超過某些財務門檻，並且如果此人(及其附屬公司)因此而持有我們的有表決權股份超過20%，則必須向加拿大競爭局提交通知。如果某人已經擁有我們超過20%的有表決權股份，則必須在收購額外的有表決權股份之前提交通知，使該人的持股比例超過50%。在需要通知的情況下，法律禁止在法定等待期或(如適用)第二個法定等待期屆滿之前完成收購，除非專員提供書面通知，表明他不打算對收購提出質疑。根據《競爭法》(加拿大)發出通知的收購的一個常見成交條件是獲得專員的批准，即使適用的法定等待期已過，當事人處於法律地位也可以成交。
《加拿大投資法》(加拿大)要求任何非加拿大​(如《加拿大投資法》(加拿大)所定義)獲得對現有加拿大企業的控制權，且收購控制權不屬於可審查交易，必須向創新、科學和經濟發展部提交通知。《加拿大投資法》(加拿大)一般禁止實施可審查的交易，除非有關部長在審查後認為該投資很可能對加拿大有淨效益。根據加拿大投資法(加拿大)，非加拿大人收購我們的控制權(通過收購我們的股份或我們的全部或幾乎所有資產)，只有在達到或超過適用的指定財務門檻且不適用豁免的情況下，才可根據“淨收益”標準進行審查。
收購一個實體的多數有表決權的權益被視為獲得對該實體的控制權。收購一家公司不到多數但三分之一或更多的有表決權股份或對一家公司有表決權股份的同等不可分割的所有權權益，被推定為對該公司的控制權的收購，除非可以確定，在收購時，該公司實際上並不是通過擁有有表決權的股份而被收購人控制的。收購一家公司不到三分之一的有表決權股份，不被視為對該公司控制權的收購
根據《加拿大投資法》中的國家安全制度，聯邦政府還可以酌情對非加拿大人進行的範圍更廣的投資進行國家安全審查，以“全部或部分收購或建立一個在加拿大開展全部或部分業務的實體”，前提是該實體與加拿大有明確的聯繫。相關的考驗是，非加拿大人的這種投資是否會“損害國家安全”。相關部長擁有廣泛的自由裁量權，可以確定投資者是否為非加拿大人，是否可能接受國家安全審查。以國家安全為由進行的審查由聯邦政府酌情決定，根據事實，審查可以在成交前或成交後進行，其中包括阻止交易的能力，或者對於完成的交易，下令剝離。
 
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除預扣税要求外，加拿大沒有任何法律、政府法令或法規限制資本的進出口，也沒有任何法律、政府法令或法規會影響我們向持有我們普通股或優先股的非加拿大持有人匯款紅利或其他付款。
我們關於本次發售完成後生效的細則的通知和本次發售完成後生效的細則均不包含涉及我們的合併、收購或公司重組的任何控制權限制的變更。
以上摘要不是對有關此類要求的相關或適用考慮因素的全面描述，因此，不打算也不應解釋為向任何潛在買家提供法律建議，也不會就此類要求向任何潛在買家作出陳述。潛在投資者如有任何與上述條款和加拿大各省及地區的證券法有關的問題，應諮詢其加拿大法律顧問。
需要特殊多數的操作
根據我們的條款，公司在股東大會上通過一項特別決議所需的票數是該決議所投票數的三分之二。特別決議案包括：(I)為任何類別或系列股份訂立特別權利或限制，並將該等特別權利或限制附加於該等特別權利或限制；(Ii)更改或刪除任何類別或系列股份所附帶的任何特別權利或限制；及(Iii)在董事任期屆滿前將其免職。
提前通知程序和股東提案
根據BCBCA，股東可以就將在年度股東大會上審議的事項提出建議。這些建議必須在任何擬議的會議之前，按照BCBCA的要求，通過以適當形式及時向我們的註冊辦事處發送書面通知的方式發送給我們。通知必須包括股東打算在會議上提出的業務信息。此外，我們將在即將召開的年度股東大會之後和本次發行完成之前實施的條款要求，股東必須提前通知提名董事或提交提案供股東大會審議。
這些條款可能會將董事的提名推遲到下一次股東大會，而這些人是我們大多數未償還有表決權證券的持有者青睞的。
所有權和交換控制
加拿大目前沒有法律、政府法令或法規限制資本的出口或進口，也沒有任何法律、政府法令或法規會影響我們向我們普通股的非居民持有者匯款紅利、利息或其他付款，但預扣税要求除外，這一點在下面的“美國和加拿大所得税考慮因素 - 某些加拿大聯邦所得税信息”中討論。
除適用的證券法和加拿大投資法(加拿大)施加的限制外，目前加拿大法律或我們的條款沒有對非居民收購、持有或投票我們普通股的權利施加任何限制，這些限制將在成交前生效。加拿大投資法(加拿大)一般不適用，除非涉及國家安全，且加拿大企業的企業價值或資產達到或超過某一門檻而獲得控制權，並且不經常適用於在證券交易所上市的證券的交易。
Listing
我們的普通股在納斯達克和多倫多證券交易所上市，代碼為“xrtx”。
轉讓代理、註冊官和審計師
我們普通股的轉讓代理和登記機構將是多倫多證券交易所信託公司，總部設在加拿大多倫多。我們的共同轉讓代理人是大陸股份轉讓信託公司。
 
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Smythe LLP位於加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華豪街1700 - 475 Howe Street，V6C 2B3是我們的獨立註冊會計師事務所，已被任命為我們的獨立審計師。
2021年2月私募認股權證
本公司於2021年2月發行的認股權證(“私募認股權證”)的若干條款及條文摘要(“私募認股權證”)並不完整，須受非公開配售認股權證的條文所規限，並受該認股權證的條文所規限，該認股權證的表格已作為本招股説明書的一部分作為證物提交予註冊説明書。有意投資者應仔細閲讀私人配售認股權證表格的條款及條文，以獲得有關私人配售認股權證條款及條件的完整説明。
2021年2月9日，該公司完成了一次私募，發行了2,085,714個單位，認購價為每單位2.94美元，總收益為6,121,572美元。每個單位包括一份普通股和一份私募認股權證。每份私人配售認股權證賦予持有人於行使時有權於單位發行起計五年內，按每股0.40美元的價格在本公司股本中額外購買一股普通股；然而，假若在法定四個月持有期屆滿後的任何時間，多倫多證券交易所普通股的收市價連續10個或以上交易日高於1.20美元，則認股權證將於發出通知後加速發行，而私人配售認股權證將於該通知日期後第30個歷日屆滿。此外，私募認股權證亦將受典型的反攤薄條款及棘齒條款的規限，該條款規定，倘若本公司以低於行使價的價格(或轉換價格，視適用而定)發行或出售普通股或可轉換為普通股的證券，則行使價須予修訂以配合該較低價格。
作為2021年公開發行的一部分發行的普通股認購權證
以下是與2021年公開發售相關的普通股認購權證(“IPO普通股認購權證”)的若干條款及條文的摘要，該等認股權證並不完整，須受IPO普通股認購權證的條文所規限，並受IPO普通股認購權證的條文所規限，其形式已作為本招股説明書的附件4.6提交於註冊説明書。潛在投資者應仔細閲讀IPO普通股認購權證形式的條款和條款，以完整描述IPO普通股認購權證的條款和條件。
期限和行權價格
每份IPO普通股認購權證的初始行使價相當於每股普通股4.77美元。首次公開招股普通股認購權證可立即行使，並於原發行日期五週年時屆滿。在股票分紅、股票拆分、重組或類似事件影響我們的普通股和行權價格的情況下，行權時可發行的普通股的行權價格和股份數量將進行適當調整。IPO普通股認購權證作為單位出售，由一份IPO普通股認購權證和一份股份組成。IPO普通股認購權證是與該等單位所包括的股份分開發行的。2021年公開募股中購買的每個普通股單位中都包括一份IPO普通股認購權證，用於購買一股。
無現金鍛鍊
如果持有人在行使其IPO普通股認購權證時，根據證券法登記作為IPO普通股認購權證基礎的普通股發行的登記聲明當時並未生效或不適用於發行該等股份，則持有人可選擇在行使認股權證時收取(全部或部分)根據IPO普通股認購權證所載公式釐定的普通股淨額，以代替在行使該等認股權證時預期向吾等支付的現金付款。
 
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可執行性
首次公開發售普通股認購權證可由每名持有人選擇全部或部分行使，方法是向吾等遞交正式籤立的行使通知，並就行使認股權證所購買的普通股數目支付全數款項(以下討論的無現金行使除外)。持有人(及其聯營公司)不得行使IPO普通股認購權證的任何部分，條件是持有人在行使認股權證後立即擁有超過4.99%的已發行普通股，但在持有人向吾等發出至少61天的事先通知後，持有人可在行使持有人的IPO普通股認購權證後將已發行普通股的持有量增加至緊接行使後已發行普通股數目的9.99%，因為該百分比所有權是根據IPO普通股認購權證的條款釐定的。在2021年公開發售的IPO普通股認購權證的購買者也可以選擇在IPO普通股認購權證發行之前，將初始行使限額設定為我們已發行普通股的9.99%。
零碎股份
行使首次公開發售普通股認購權證時，不會發行零碎普通股。相反，將發行的普通股數量將向上舍入到最接近的整數，或者公司將就零碎股份支付現金調整。
可轉讓性
在符合適用法律的情況下，首次公開發售普通股認購權證可在未經本公司同意的情況下進行發售、出售、轉讓或轉讓。IPO普通股認購權證目前沒有交易市場。
交換列表
在任何證券交易所或國家認可的交易系統上，都沒有IPO普通股認購權證的交易市場。我們不打算在任何證券交易所或國家認可的交易系統上市IPO普通股認購權證。
作為股東的權利
除非IPO普通股認購權證另有規定或憑藉該持有人對普通股的所有權，否則IPO普通股認購權證持有人在行使其IPO普通股認購權證之前，並不享有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權。
基礎交易
如果發生IPO普通股認購權證中所述的基本交易，一般包括我們普通股的任何重組、資本重組或重新分類，我們所有或幾乎所有財產或資產的出售、轉讓或其他處置，我們與另一人的合併或合併，收購我們50%以上的已發行普通股，或任何個人或集團成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益所有者，首次公開發售普通股認購權證的持有人將有權在行使首次公開發售普通股認購權證時獲得持有人在緊接該等基本交易之前行使首次公開發售普通股認購權證時將會收到的證券、現金或其他財產的種類和金額。
作為此次發行的一部分，將發行預融資權證
期限和行權價格
在此發售的每份預融資權證的初始行權價為每股0.0001美元。預付資金認股權證將可立即行使，並可隨時行使，直至預付資金認股權證全部行使為止。行權價格和行權時可發行的股票數量為
 
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在發生影響我們普通股和行權價格的股票分紅、股票拆分、重組或類似事件時，應進行適當調整。預籌資權證將與隨附的普通權證分開發行，並可在此後立即單獨轉讓。
可執行性
預付資金認股權證將可由每名持有人選擇全部或部分行使，方法是向吾等遞交正式籤立的行使權證通知，並就行使權證時所購買的普通股數目全數支付款項(以下討論的無現金行使除外)。本次發售中預資資權證的購買者可選擇在發行定價後及預資資權證發行結束前遞交行使通知，以便在發行時立即行使其預資資權證，並在本次發售結束時獲得預資資權證相關的股份。持有人(及其聯營公司)不得行使預籌資權證的任何部分，除非持有人在行使後立即擁有超過4.99%的已發行普通股，但在持有人向吾等發出至少61天的事先通知後，持有人可在行使預籌資權證後將已發行普通股的擁有量增加至緊接行使後已發行普通股數目的9.99%，因為該百分比所有權是根據預資資權證的條款釐定的。在本次發售中購買預融資權證的買家也可以選擇在發行預融資權證之前，將初始行使限額設定為我們已發行普通股的9.99%。不會因行使預付資金認股權證而發行零碎普通股。代替零碎股份，我們將四捨五入到下一個完整的股份。
無現金鍛鍊
如果持有人在行使其預籌資權證時，根據證券法登記發行預籌資權證相關普通股的登記聲明當時並未生效或未獲提供，則持有人可選擇在行使預資資權證時收取(全部或部分)根據預資資權證所載公式釐定的股份淨額，以代替預期在行使預資資權證時向吾等支付的現金付款。
可轉讓性
在符合適用法律的情況下，預先出資認股權證可在持有人將預先出資認股權證連同適當的轉讓文書交回吾等時，由持有人自行選擇轉讓。
交換列表
任何證券交易所或國家認可的交易系統上的預融資權證都沒有交易市場。我們不打算在任何證券交易所或國家認可的交易系統上上市預融資權證。
作為股東的權利
除非預先出資認股權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股的所有權，否則預先出資認股權證持有人在行使其預先出資認股權證之前，並不享有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權。
基礎交易
如果發生預籌資權證中所述的基本交易，一般包括對我們的普通股進行任何重組、資本重組或重新分類，出售、轉讓或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有財產或資產，我們與另一人的合併或合併，收購我們50%以上的已發行普通股，或任何個人或團體成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益擁有人，則預資金權證的持有人將有權在行使預先出資的認股權證時獲得
 
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目錄
 
認股權證的種類和金額與持有人在緊接上述基本交易前行使預融資權證時所獲得的證券、現金或其他財產的種類和金額相同。
圖書錄入表單
根據吾等與          之間的認股權證代理協議，作為認股權證代理人，預付資助權證及認股權證將以簿記入賬形式發行，而普通股認購權證及預付資助權證最初應只由一份或多份全球認股權證代表存託信託公司(DTC)的託管人存入，並以DTC的代名人CEDE&Co.的名義登記，或按DTC的其他指示登記。
認股權證將作為此次發行的一部分發行
以下將作為本次發售的一部分發行的認股權證(“認股權證”)的某些條款和條款的以下摘要不完整，受認股權證條款的制約，並受其全部限制，其形式作為本招股説明書的一部分作為登記聲明的附件4.2存檔。潛在投資者應仔細審閲認股權證形式的條款及條文，以獲得認股權證條款及條件的完整説明。
期限和行權價格
單位中包含的每份認股權證的初始行使價將等於每股認股權證股票      美元。這些認股權證將立即可行使，並將於原發行日期的          週年紀念日到期。在股票分紅、股票拆分、重組或類似事件影響我們的普通股和行使價格的情況下，行使時可發行的認股權證股票的行使價格和數量可能會進行適當調整。認股權證將與單位所包括的股份分開發行。購買          認股權證股票的認股權證將包括在本次發售中購買的每個單位中。
無現金鍛鍊
如果持有人在行使認股權證時，根據證券法登記認股權證股份發行的登記聲明當時並未生效或未能用於發行該等股份，則持有人可選擇在行使認股權證時收取(全部或部分)根據認股權證所載公式釐定的認股權證股份淨額，以代替預期於行使認股權證時向吾等支付的現金付款。
可執行性
認股權證將可由每名持有人選擇全部或部分行使，方法是向吾等遞交正式籤立的行使認股權證通知，並就行使認股權證時所購買的認股權證股份數目全數支付款項(以下討論的無現金行使除外)。持有人(及其聯營公司)不得行使認股權證的任何部分，除非持有人在行使後立即擁有超過4.99%的已發行普通股，但在持有人向吾等發出至少61天的事先通知後，持有人可在行使認股權證後將已發行普通股的擁有量增加至緊接行使後已發行普通股數量的9.99%，該百分比所有權是根據認股權證的條款釐定的。認股權證的購買者也可以在認股權證發行之前選擇將初始行使限額設定為我們已發行普通股的9.99%。
零碎股份
於行使認股權證時，不會發行任何零碎認股權證股份。相反，將發行的認股權證股票數量將被四捨五入至最接近的整數，或者公司將就零碎股份支付現金調整。
 
132
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可轉讓性
在符合適用法律的情況下，認股權證可在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。目前認股權證沒有交易市場。
交換列表
在任何證券交易所或國家認可的交易系統上，認股權證都沒有交易市場。我們不打算在任何證券交易所或國家認可的交易系統上市認股權證。
作為股東的權利
除非認股權證另有規定或憑藉該持有人對認股權證股份的擁有權，否則認股權證持有人在行使認股權證前，並不享有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權。
基礎交易
如果發生認股權證所述的基本交易，一般包括我們普通股的任何重組、資本重組或重新分類，出售、轉讓或以其他方式處置我們所有或基本上所有的財產或資產，我們與另一人的合併或合併，收購超過50%的我們已發行普通股，或任何個人或團體成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益擁有人，認股權證持有人將有權在行使認股權證時獲得相同種類和金額的證券。如果持有人在緊接這類基本交易之前行使認股權證，他們將獲得的現金或其他財產。
購買股票的選項
下表列出了本次發行完成後購買我們普通股的期權總數：
Category
​ ​
Number of
Options to
Acquire
Common
Shares
​ ​
Exercise
Price ($)(1)
​ ​
Expiration Date
​
我們所有的管理人員和所有的
of Our Directors, as a Group (10 in
total)
​ ​ ​ ​ 807,399 ​ ​ ​
$1.60 to 5.87
​ ​
From March 19, 2023 to January 11, 2026
​
​
(1)
代表購買我們普通股的所有已發行期權的加權平均行權價，無論是既得還是非既得。
​
Prior Sales
下表彙總了在本招股説明書日期之前的12個月期間，我們的普通股和可轉換或可交換為普通股的證券的發行情況。
Date of Issuance
​ ​
Type of
Security
​ ​
Number of
Securities
Issued
​ ​
Issuance/​
行權價格
根據安全標準
($)
​
July 14, 2021
​ ​ Options ​ ​ ​ ​ 63,882 ​ ​ ​
2.41
​
October 15, 2021
​ ​ Shares ​ ​ ​ ​ 2,906,000 ​ ​ ​
5.11 (US$4.13)
​
October 15, 2021
​ ​ Warrants ​ ​ ​ ​ 2,906,000 ​ ​ ​
5.90 (US$4.77)
​
December 21, 2021
​ ​ Options ​ ​ ​ ​ 86,496 ​ ​ ​
2.54
​
January 12, 2022
​ ​ Options ​ ​ ​ ​ 127,500 ​ ​ ​
2.54
​
June 6, 2022
​ ​ Options ​ ​ ​ ​ 394,822 ​ ​ ​
1.60
​
 
133
目錄​
 
有資格未來出售的股票
未來在公開市場出售我們的普通股可能會對當前的市場價格產生不利影響，並可能削弱我們未來籌集股本的能力。在公開市場出售大量我們的股票可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。
Rule 144
一般而言，根據現行證券法第144條規則，實益擁有吾等股份至少六個月的“聯屬公司”有權在任何三個月內出售不超過當時已發行股份的1%或美國證券交易委員會上吾等股份平均每週交易量(以較大者為準)的股份，而美國證券交易委員會須就有關出售向美國證券交易委員會提交表格144。根據證券法第144條的規定，此類出售還須遵守與出售方式、通知和當前公開信息的可用性有關的規定要求。
根據第144條，任何人士如在出售前90天內的任何時間不被視為吾等的聯營公司，並已實益擁有擬出售的股份至少六個月(包括聯營公司以外的任何先前持有人的持有期)，則有權不受限制地出售該等股份，前提是吾等在出售前90天一直遵守交易所法案下的申報要求。在本公司聯營公司出售其股份的範圍內，除根據規則144或登記聲明外，買方根據規則第144條進行出售的持有期自從聯屬公司轉讓之日起計算。此外，根據規則144，任何不是我們聯屬公司且在之前三個月內的任何時間都不是我們聯營公司且持有其股份至少一年的人，包括除我們的聯屬公司之外的任何先前所有人的持股期，都將有權出售無限數量的股份，而無論是否有關於我們的當前公開信息。
Rule 701
一般而言，根據現行證券法第701條，在首次公開招股結束前簽署的補償性股票計劃或其他書面協議下，向我們收購普通股的每一名我們的員工或董事都有資格根據第144條轉售該等股票，但不遵守第144條所載的一些限制，包括持有期。
Regulation S
S規則一般規定，在離岸交易中進行的銷售不受證券法的登記或招股説明書交付要求的約束。
加拿大轉售限制
根據加拿大證券法(通常是由持有我們已發行有表決權證券的投票權超過20%的個人或一羣人進行的出售)，除上述限制外，我們任何股票的出售都將受到適用的加拿大證券法的限制，除非出售符合向加拿大證券監管機構提交的招股説明書的資格，或者如果在出售前至少七天向加拿大證券監管機構提交了出售通知，並且已經遵守了關於銷售方式、佣金支付、報告和獲得有關我們的最新公開信息，以及遵守適用的加拿大證券法。
鎖定協議
有關我們、我們的董事、高級管理人員和某些股東就此次發行達成的鎖定安排的説明，請參閲“承銷”。
 
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TAXATION
加拿大聯邦所得税的重要考慮因素
以下是截至本招股説明書日期，所得税法(加拿大)(“加拿大税法”)項下加拿大聯邦所得税主要考慮事項的概要，一般適用於根據本次發行收購普通股單位或預先出資認股權證單位的投資者，就加拿大税法而言，在所有相關時間與本公司和承銷商進行獨立交易，與本公司或承銷商沒有關聯，並收購和持有該等股份、預先出資認股權證或認股權證作為資本財產或持有人。一般而言，該等股份、預籌資權證及認股權證將被視為其持有人的資本財產，只要該持有人在經營證券交易或交易業務的過程中不使用該等股份、預籌資權證或認股權證，且該持有人並未在一項或多項被視為貿易性質的冒險或經營的交易中取得該等股份、預籌資權證或認股權證。
本摘要不適用於以下持有人：(1)就加拿大税法所載按市值計價規則而言是“金融機構”的持有人；(2)加拿大税法所界定的“特定金融機構”；(3)如果此類持有人的權益是加拿大税法所界定的“避税”或“避税投資”；(4)以加拿大税法所界定的貨幣報告其“加拿大税務結果”的持有人；或(V)已經或將會就股份、預先出資認股權證及認股權證訂立“衍生遠期協議”或“綜合處置安排”，該等條款在加拿大税法中有所界定。這些持有人應就收購單位或預先出資認股權證的後果諮詢他們自己的税務顧問。
本文未討論的其他考慮因素可能適用於符合以下條件的持有人：(I)是在加拿大居住的公司，並且(Ii)就加拿大税法而言，是(或不與居住在加拿大的公司保持距離交易)，或成為包括收購單位或預先出資認股權證在內的交易或事件或一系列交易或事件的一部分，根據加拿大税法212.3節中的“外國附屬公司傾銷”規則，由一名非居民個人(或一組根據税法相互之間不保持一定距離的非居民)控制。這些持有人應就收購單位或預先出資認股權證的後果諮詢他們自己的税務顧問。
本摘要基於加拿大税法及其下的法規(以下簡稱“條例”)的現行規定，以及本公司對加拿大税務局(“CRA”)當前公佈的行政和評估做法的理解。本摘要考慮到所有修訂加拿大税法和由(加拿大)財政部長或其代表於本摘要日期前公開宣佈的條例的具體建議(“税務建議”)，並假設税務建議將以建議的形式頒佈，但不能保證税務建議將以目前的形式或根本不通過。本摘要不考慮法律或行政政策或CRA評估實踐的任何變化，無論是通過立法、政府或司法決定或行動，也不考慮或考慮任何省、地區或外國所得税考慮因素，這些考慮因素可能與本摘要中討論的加拿大聯邦所得税考慮因素有很大不同。
本摘要僅具有一般性，並不是加拿大所有可能的聯邦所得税考慮事項的全部內容，不打算也不應被解釋為對任何特定持有人的法律或税務建議。本摘要並不涉及就根據本次發售收購單位而借入款項的持有人所發生或支付的利息開支的扣減。持有人應根據自己的具體情況諮詢自己的税務顧問。
在根據《加拿大税法》計算持有人在收購、持有或處置股票、預先出資認股權證和認股權證方面的責任時，所有以加元以外的貨幣支付的金額通常必須使用加拿大銀行就金額產生之日所報的單一每日匯率或CRA可接受的其他匯率轉換為加元。
 
135
目錄
 
成本分攤
持有者將被要求在合理的基礎上將其每個單位的成本在份額和構成單位的認股權證之間進行分配，以便根據加拿大税法確定各自的成本。就其目的而言，該公司打算向每股股票分配$   ，向每份認股權證分配$   。儘管該公司認為其分配是合理的，但它對CRA或持有人沒有約束力，該公司對這種分配沒有任何意見。我們鼓勵持有人在這方面諮詢他們自己的税務顧問。
行使認股權證或預先出資的認股權證
持股人不會因行使認股權證或預付資金認股權證而獲得任何收益或損失。當行使認股權證或預先出資認股權證時，持有人因此而獲得的股份成本將等於緊接該時間之前加拿大人持有的認股權證或預先出資認股權證的經調整成本基礎，加上行使認股權證或預先出資認股權證時支付的金額。為計算因行使認股權證或預先出資認股權證而取得的每股股份的經調整成本基數，該等股份的成本必須與調整後成本基數按緊接行使認股權證或預先出資認股權證前作為資本財產持有的所有其他普通股持有人的平均成本計算。
加拿大居民
本摘要以下部分適用於就《加拿大税法》而言，在所有相關時間均在或被視為在加拿大居住的持有人(“加拿大居民持有人”)。若干加拿大居民持有人如其股份可能不構成資本財產，可在若干情況下根據加拿大税法第39(4)款作出不可撤銷的選擇，以在該選擇的課税年度及其後每個課税年度將該等加拿大居民持有人所持有的股份及加拿大税法所界定的任何其他“加拿大證券”視為資本財產。對於認股權證或預先出資的認股權證，不提供這種選擇。加拿大居民持有人應就此次選舉諮詢他們自己的税務顧問。
認股權證或預先出資的認股權證到期
如果未行使的認股權證或預先出資的認股權證到期，加拿大居民持有人將被視為已以零收益出售該認股權證或預先出資的認股權證，並將相應地實現相當於加拿大居民持有人在緊接該時間之前的該等認股權證或預先出資的認股權證的調整成本基礎的資本損失。有關資本損失的税務處理説明，請參閲下文“資本損益”。
Dividends
從股票上收到或被視為收到的股息將包括在計算加拿大居民股東的收入中。對於個人(某些信託除外)，此類股息將遵守通常適用於從“應税加拿大公司”​(每一項均根據加拿大税法定義)獲得的“應税股息”的毛利和股息抵免規則。根據加拿大税法的規定，對於公司指定給加拿大居民持有人的“合格股息”，個人將可獲得增強的股息税收抵免。公司將股息指定為合格股息的能力可能會受到限制。
作為加拿大居民股票持有人的公司收到或被視為收到的股息必須包括在計算其收入時，但通常在計算其應納税所得額時可扣除。在某些情況下，加拿大税法第55(2)款將把作為公司的加拿大居民股東收到的應税股息視為處置收益或資本收益。作為公司的加拿大居民持有人應根據其自身情況諮詢其自己的税務顧問。加拿大居民持有人如屬《加拿大税法》所界定的“私人公司”，以及由個人(信託除外)或相關的個人團體(信託除外)控制或為其利益而控制的某些其他公司，一般須繳交額外税款。
 
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目錄
 
在計算應納税所得額時，從股票上收到或視為收到的股息。在某些情況下，此類附加税可能可以退還。
普通股、認股權證或預先出資認股權證的處置
在處置(或視為處置)股份、預籌資權證或認股權證(不包括行使認股權證或預籌資權證，也不包括因認股權證或預籌資權證到期而進行的處置)後，加拿大居民持有人一般將實現資本收益(或資本損失)，其數額相當於出售該股份、認股權證或預出資認股權證的收益在扣除任何合理的處置成本後高於(或低於)該股份、認股權證或預出資認股權證的調整成本基礎的數額。視屬何情況而定，致加拿大居民持有人。資本收益和資本損失的税務處理將在下面的“資本收益和資本損失”小標題下更詳細地討論。
加拿大居民持有人根據本次發售收購的股份的經調整成本基礎將與該加拿大居民持有人持有的作為資本財產的任何其他公司普通股的經調整成本基礎平均，以確定加拿大居民持有人每股普通股的經調整成本基礎。
資本收益和資本損失
一般來説，加拿大居民持有者在計算一個課税年度的收入時，必須包括該年度實現的任何資本利得(“應納税資本利得”)金額的一半。根據加拿大税法的規定，加拿大居民持有人須從該加拿大居民在該年度變現的應課税資本收益中扣除該年度變現的任何資本損失(“容許資本損失”)的一半。超過應税資本利得的允許資本損失可在前三個課税年度中的任何一個年度結轉並扣除，或在下一個課税年度結轉並在該年度實現的應税資本利得中扣除，但範圍和情況符合加拿大税法的規定。
在加拿大税法規定的範圍和情況下，作為公司的加拿大居民股東在處置或當作處置股份時實現的任何資本損失金額，可減去其從該等股份或取代該等股份的股份上收到或視為已收到的股息數額。如果作為公司的加拿大居民持有人是合夥企業的成員或通過合夥企業或信託直接或間接擁有此類股份的信託的受益人，則可適用類似的規則。可能與這些規則相關的加拿大居民持有人應諮詢他們自己的税務顧問。
加拿大居民持有者如在相關課税年度內是《加拿大税法》所界定的“加拿大控制的私人公司”或“實質性的CCPC”，也可能有責任為其當年的“總投資收入”支付額外的可退還税款，其中將包括應税資本利得。
Minimum Tax
作為個人或信託(某些特定信託除外)的加拿大居民持有人實現的資本收益和收到的股息可能會根據加拿大税法產生最低税額。這類加拿大居民持有人應就最低税額的適用問題諮詢他們自己的顧問。
非加拿大居民
本摘要以下部分一般適用於就《加拿大税法》而言且在任何相關時間：(I)不是、也不會被視為在加拿大居住的持有人；以及(Ii)沒有使用或持有股份、認股權證或預先出資的認股權證，或在加拿大經營業務或部分業務的過程中，每個非加拿大持有人。本摘要中未討論的特殊規則可能適用於在 經營業務的保險公司的非加拿大持有人
 
137
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加拿大和其他地方的銀行或加拿大税法中定義的“授權外國銀行”。這樣的非加拿大持有者應該諮詢自己的税務顧問。
Dividends
支付或貸記或視為支付或貸記給非加拿大持有人的股票的股息將按股息總額的25%的税率繳納加拿大預扣税，除非適用的税收條約的條款降低了該税率。根據修訂後的《加拿大-美國所得税公約(1980)》(以下簡稱《條約》)，為《條約》的目的向在美國居住、根據《條約》有權享有全部利益並實益擁有股息的非加拿大股東或美國股東支付或貸記股息的預扣税税率一般限於股息總額的15%(如果美國股東是實益擁有公司至少10%有表決權股份的公司)。並非所有就該條約而言是美國居民的人都有資格享受該條約的好處。建議居住在美國的非加拿大持有者在這方面諮詢他們的税務顧問。根據加拿大簽署的其他雙邊所得税條約或公約，股息的預提税率也有所降低。
認股權證或預先出資的認股權證到期
在未行使的認股權證或預先出資的認股權證到期時，非加拿大持有人將被視為以零收益出售該認股權證或預先出資的認股權證，並將相應地實現相當於加拿大居民持有人在緊接該時間之前的該等認股權證或預先出資的認股權證的調整成本基礎的資本損失。有關資本損失的税務處理的説明，請參閲下文“非加拿大居民 - 處置股份、預先出資認股權證或認股權證”下的討論。
出售股份、認股權證或預先出資的認股權證
非加拿大持有人一般不須根據加拿大税法就出售或當作處置股份、認股權證或預先出資認股權證而獲得的資本收益繳税，亦不會根據加拿大税法確認由此產生的資本損失，除非該股份、預先出資認股權證或認股權證或預先出資認股權證就加拿大税法而言構成非加拿大持有人的“應課税加拿大財產”，而根據適用税務條約的條款，該收益不獲豁免加拿大聯邦所得税。
根據此次發行獲得的股份、認股權證或預籌資權證，如果股份在處置時在加拿大税法(目前包括納斯達克)所定義的“指定證券交易所”上市，則對非加拿大持有人而言通常不屬於“加拿大應納税財產”，除非在緊接處置前60個月期間的任何時間同時滿足以下兩個條件：(I)非加拿大持有人，即非加拿大持有人沒有與之保持一定距離交易的人，非加拿大股東或非加拿大股東並未與之保持一定距離交易的人士持有會員權益(直接或通過一個或多個合夥企業間接持有)的合夥企業，或非加拿大股東與所有此等人士共同擁有本公司任何類別或系列已發行股份25%或以上的合夥企業；及(Ii)該等股份的公平市價超過50%直接或間接來自位於加拿大的不動產或不動產、“加拿大資源財產”​(定義見加拿大税法)、“木材資源財產”​(定義見加拿大税法)或該等財產的期權、權益或權利的其中一項或任何組合，不論該等財產是否存在。儘管有上述規定，就加拿大税法而言，普通股可能被視為非加拿大持有人的應税加拿大財產。
非加拿大持有人就構成或被視為構成加拿大應税財產(且不是加拿大税法所界定的“受條約保護財產”)的股份、認股權證或預先出資認股權證的資本收益(或資本虧損)，一般將按上述副標題“加拿大居民 - 處置股份、認股權證或預先出資認股權證”和“加拿大居民 - 資本收益和資本損失”下的方式計算和計入收入。
 
138
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非加拿大持有者的股票、認股權證或預先出資的認股權證可能是加拿大的應税財產，應諮詢他們自己的税務顧問。
請股東就購買、擁有和處置我們的普通股和認股權證的加拿大或其他税收後果諮詢他們自己的税務顧問，特別是包括任何非美國、州或地方税的影響。
美國聯邦所得税對美國持有者的重要考慮因素
以下是適用於美國持股人(定義如下)的某些美國聯邦所得税考慮事項的一般摘要，這些考慮因素產生於根據本次發行獲得的股份的收購、所有權和處置，以及根據本次發售獲得的認股權證的行使、處置和失效，因行使該等認股權證而收到的股份(“認股權證股份”)、所有權、行使及處置根據本次發售取得的預資資權證及行使該等預資資權證所收取的股份(“預資資權證股份”)(視屬何情況而定)。本摘要所使用的“證券”一詞包括股份、預籌資權證、認股權證、認股權證股份及預籌資認股權證股份(視情況而定)。
本摘要僅供一般參考之用，並不旨在完整分析或列出可能適用於美國持有者的所有潛在美國聯邦所得税考慮事項。此外，本摘要不考慮任何特定美國持有者可能影響該美國持有者的美國聯邦所得税後果的個人事實和情況，包括根據適用的税收條約對美國持有者的特定税收後果。因此，本摘要不打算也不應被解釋為關於任何特定美國持有人的法律或美國聯邦所得税建議。本摘要不涉及美國聯邦淨投資收入、美國聯邦替代最低限額、美國聯邦遺產和贈與、美國各州和地方以及證券購買、所有權和處置對美國持有者的非美國税收後果。此外，除以下特別陳述外，本摘要並不討論適用的税務申報要求。每個美國持有者應就與證券的收購、所有權和處置有關的美國聯邦、美國聯邦淨投資收入、美國聯邦替代最低標準、美國聯邦遺產和贈與、美國州和地方以及非美國税收後果諮詢其自己的税務顧問。
對於本摘要中討論的適用於美國持有者的美國聯邦所得税考慮事項，尚未請求或將獲得法律顧問的意見或美國國税局(IRS)的裁決。本摘要對國税局沒有約束力，也不排除國税局採取與本摘要所持立場不同或相反的立場。此外，由於本摘要所依據的當局可能會受到不同的解釋，美國國税局和美國法院可能不同意本摘要中的一個或多個立場。
本摘要的範圍
Authorities
本摘要以1986年修訂後的《國税法》(以下簡稱《法典》)、根據該法頒佈的《財政部條例》(無論是最終的、臨時的還是擬議的)、公佈的國税局裁決、公佈的國税局行政立場以及截至本文件發佈之日生效的美國法院裁決為基礎。本摘要所依據的任何當局都可能在任何時候以實質性和不利的方式發生變化，而且任何這種變化都可以追溯適用。本摘要不討論任何擬議立法的潛在影響，無論是不利的還是有益的，如果這些立法一旦獲得通過，則可以追溯或預期地適用。
U.S. Holders
就本摘要而言，術語“美國持有人”是指根據本次發行獲得的證券的實益所有人，其目的是繳納美國聯邦所得税：
•
美國公民或個人居民；
​
 
139
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•
根據美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律成立的公司(或為美國聯邦所得税目的被視為公司的其他實體)；
​
•
其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，無論其來源如何；或
​
•
符合以下條件的信託：(1)受美國境內法院的主要監督，並由一名或多名美國人控制所有重大決定，或(2)根據適用的財政部法規有效選擇被視為美國人。
​
受美國聯邦所得税特殊規則約束的美國持有者未得到解決
本摘要不涉及適用於受《守則》特別條款約束的美國持有人的美國聯邦所得税考慮事項，包括以下美國持有人：(A)是免税組織、合格退休計劃、個人退休賬户或其他遞延納税賬户；(B)是金融機構、承銷商、保險公司、房地產投資信託基金或受監管的投資公司；(C)是證券或貨幣的經紀商或交易商，或選擇採用按市值計價的證券交易商的美國持有者；。(D)擁有美元以外的“功能貨幣”；。(E)作為跨境交易、套期保值交易、兑換交易、推定出售或其他綜合交易的一部分而擁有證券；。(F)因行使僱員股票期權或以其他方式作為服務補償而獲得證券；。(G)持有除守則第1221條所指的資本資產以外的證券(一般指為投資目的而持有的財產)；(H)為合夥企業及其他傳遞實體(以及該等合夥企業及實體的投資者)；(I)須遵守特別税務會計規則；(J)擁有、曾經擁有或將擁有(直接、間接或歸屬)我們已發行股份總總投票權或價值的10%或以上；(K)為美國僑民或前在美國長期居住的人士；或(L)受美國以外或美國以外的司法管轄區徵税。受《守則》特別條款約束的美國持有者，包括上文直接描述的美國持有者，應就美國聯邦、美國聯邦淨投資收入、美國聯邦替代最低標準、美國聯邦遺產和贈與、美國州和地方税務顧問諮詢他們自己的税務顧問, 以及與證券的收購、所有權和處置有關的非美國税收後果。
如果為美國聯邦所得税目的而被歸類為合夥企業的實體或安排持有證券，則美國聯邦所得税對該實體或安排以及該實體或安排的所有者的影響一般將取決於該實體或安排的活動和該所有者的地位。本摘要不涉及對任何此類實體或安排或所有者的税收後果。就美國聯邦所得税而言，被歸類為合夥企業的實體或安排的所有者應就證券的收購、所有權和處置所產生的美國聯邦所得税後果諮詢他們自己的税務顧問。
收購普通股單位或預先出資的認股權證單位的美國聯邦所得税後果
收購普通股單位或預籌資權證單位(視具體情況而定)應按美國聯邦所得税的目的視為收購股份或預籌資權證(視情況而定)和認股權證。每個普通股單位或預籌資權證單位(視情況而定)的購買價格將根據向美國持有者發行此類證券時的相對公平市場價值，在股票或預籌資權證(視情況而定)和認股權證之間按比例分配。為每個此類普通股單位或預出資認股權證單位(視具體情況而定)分配的購買價格，將為美國持有者在股份或預出資認股權證(視情況而定)和構成每個此類普通股單位或預融資認股權證單位的認股權證中的美國聯邦所得税目的確立一個初始納税基礎。為此，吾等將把買入價的美元      撥歸股份或預付資金認股權證(視何者適用而定)，並將買入價的美元      撥歸認股權證。
預先出資認股權證的處理
儘管並非完全沒有疑問，但我們認為，出於美國聯邦所得税的目的，預先出資的權證應被視為一個單獨的股票類別，美國持有預先出資的權證和預先出資的認股權證股票的人通常應按照與股票持有人相同的方式徵税，但
 
140
目錄
 
如下所述。因此，不應在行使預融資認股權證時確認任何收益或損失，在行使時，預融資認股權證的持有期應結轉至收到的預融資認股權證股票。同樣，預融資權證的税基應結轉到行使時收到的預融資權證股份，再加上每股0.0001美元的行使價。然而，這種定性對美國國税局沒有約束力，美國國税局可能會將預先出資的權證視為收購股份的權證。如果是這樣的話，美國持有人投資於預先出資的權證的收益的金額和性質可能會發生變化，美國持有人可能沒有資格在我們被歸類為PFIC的情況下進行下文所述的“QEF選舉”或“按市值計價的選舉”，以減輕PFIC的後果。因此，每個美國持有者應就根據本次發行收購預融資認股權證(包括潛在的替代特徵)的相關風險諮詢其自己的税務顧問。這一討論的平衡點通常假設，出於美國聯邦所得税的目的，上述描述受到尊重
被動型外商投資公司規則
如果在美國持有者持有期間的任何時間，我們被視為守則第1297節所指的“被動型外國投資公司”(“PFIC”)，則以下各節一般將描述美國聯邦所得税對美國證券持有人的潛在不利影響。
我們認為，在截至2021年12月31日的納税年度中，我們可能已被歸類為PFIC。根據目前的業務計劃和財務預期，我們預計我們可能在本納税年度和未來納税年度成為PFIC。沒有法律顧問的意見或美國國税局關於我們作為PFIC的地位的裁決，或目前計劃要求。確定任何公司在一個納税年度是否是或將是PFIC，在一定程度上取決於複雜的美國聯邦所得税規則的應用，這些規則受到不同的解釋。此外，任何公司在任何納税年度是否將成為PFIC取決於該公司在每個納税年度的資產和收入，因此，截至本文件日期，我們無法確定地預測本年度和未來幾年的PFIC狀況。因此，不能保證美國國税局不會對我們(或我們的一家子公司)做出的任何PFIC決定提出質疑。每個美國持有人應就我們作為PFIC的地位以及每個非美國子公司的PFIC地位諮詢其自己的税務顧問。
在我們被歸類為PFIC的任何一年，美國持有者將被要求向美國國税局提交一份年度報告，其中包含財政部法規和/或其他美國國税局指南可能要求的信息。除了處罰外，未能滿足這種申報要求可能會導致美國國税局可以評估税收的時間段延長。美國持有者應就根據這些規則提交此類信息報税表的要求諮詢他們自己的税務顧問，包括提交IRS表格8621的要求。
在下列任何納税年度內，我們一般將被視為PFIC：(A)該納税年度75%或以上的總收入為被動收入(“PFIC收入測試”)或(B)根據此類資產的公平市場價值的季度平均值(“PFIC資產測試”)，我們的資產價值的50%或以上產生被動收入或為產生被動收入而持有。“毛收入”一般包括銷售收入減去銷售商品的成本，加上來自投資和附帶或外部經營或來源的收入，而“被動收入”一般包括股息、利息、某些租金和特許權使用費、出售股票和證券的某些收益以及商品交易的某些收益。如果外國公司的所有商品基本上都是貿易或庫存中的庫存、貿易或業務中使用的折舊財產或在其貿易或業務的正常過程中經常使用或消耗的供應品，並且滿足某些其他要求，則出售商品所產生的積極業務收益一般不包括在被動收入中。
為了上述PFIC收入測試和PFIC資產測試的目的，如果我們直接或間接擁有另一家公司流通股總價值的25%或更多，我們將被視為(A)持有該另一家公司資產的比例份額，(B)直接獲得該另一公司收入的比例份額。此外，就上文所述的PFIC收入測試和PFIC資產測試而言，“被動收入”不包括任何利息、股息、
 
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我們從“相關人士”​(如守則第954(D)(3)節所界定)收取或累積的租金或特許權使用費，只要該等項目可適當地分配給該相關人士的非被動收入。
根據某些歸屬規則，如果我們是PFIC，美國持有人將被視為擁有我們也是PFIC的任何子公司(“子公司PFIC”)的比例份額，並且通常將根據下文討論的“守則第1291條下的默認PFIC規則”繳納美國聯邦所得税，其在以下任何(I)子公司PFIC的股份分配和(Ii)處置或被視為處置子公司PFIC的股份中的比例份額，就像該美國持有人直接持有該子公司PFIC的股份一樣。因此，美國持有者應該意識到，根據PFIC規則，即使沒有收到任何分配，也沒有對證券進行贖回或其他處置，他們可能會被徵税。此外，美國持有者可能因出售或處置證券而在子公司PFIC的股票上實現的任何間接收益繳納美國聯邦所得税。
守則第1291節下的默認PFIC規則
如果我們是PFIC，美國聯邦所得税對購買、擁有和處置證券的美國持有人的影響將取決於該美國持有人是否就股票、預先出資的認股權證、認股權證股份或預先出資的認股權證股份進行了“合格選舉基金”或“QEF選舉”(“QEF選舉”)或根據守則第1296節進行按市值計價的選擇(“按市值計價的選舉”)。不進行QEF選舉或按市值計價選舉的美國持有者(“非選舉美國持有者”)將按以下説明徵税。
非有選舉權的美國持有者將遵守守則第1291節關於以下方面的規則：(A)在出售證券或其他應税處置中確認的任何收益，以及(B)在證券上收到的任何超額分派。如果這種分配(連同本納税年度收到的所有其他分配)超過前三個納税年度(或在美國持有者持有證券期間，如果時間較短)收到的平均分配的125%，則該分配通常將被稱為“超額分配”。
根據《守則》第1291條，在出售或以其他方式應納税處置PFIC的證券時確認的任何收益(包括間接處置子公司PFIC的股票)，以及從此類證券收到的任何超額分配(或子公司PFIC向其股東的、被視為由美國持有人收到的分配)，必須按比例分配給非選舉美國持有人持有證券的每一天。分配給處置或分配超額分配的納税年度的任何此類收益或超額分配的數額，如有，將作為普通收入徵税(不符合以下討論的某些優惠税率)。分配給任何其他納税年度的金額將按適用於每一年普通收入的最高税率繳納美國聯邦所得税，並將對每一年的納税義務徵收利息費用，計算方法就像該納税義務在每一年到期一樣。不是公司的非選舉權美國持有者必須將支付的任何此類利息視為“個人利益”，這是不可扣除的。
如果我們是非選舉美國持有人持有證券的任何納税年度的PFIC，則對於該非選舉美國持有人，它將繼續被視為PFIC，無論它是否在一個或多個後續納税年度不再是PFIC。如果我們不再是PFIC，非有選舉權的美國持有人可以通過選擇確認收益(將根據上文討論的守則第1291節的規則徵税)來終止股票、預先出資的權證、認股權證股票和預先出資的認股權證股票的這種被視為PFIC的地位，就像這些證券是在我們是PFIC的上一個納税年度的最後一天出售的一樣。然而，不得就認股權證作出此類選擇。
根據擬議的財政部法規，如果美國持有人擁有購買PFIC股票(如認股權證)的期權、權證或其他權利，則該期權、權證或權利被視為符合守則第1291節的默認規則的PFIC股票。根據下文描述的規則，認股權證股票的持有期將從美國持有人獲得相關認股權證之日開始。這將影響有關認股權證股份的優質教育基金選舉和按市值計價選舉的可用性。因此，根據PFIC規則和適用的選擇，美國持有人必須對認股權證股份、預先出資的認股權證股份、股份和預先出資的認股權證進行不同的核算。
 
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QEF Election
在其股票或預籌資權證的持有期開始的第一個納税年度進行QEF選舉的美國持有人一般不受上述守則第1291節關於其股票或預籌資權證的規則的約束。然而，參加QEF選舉的美國持有者將按以下比例繳納美國聯邦所得税：(A)我們的淨資本收益，將作為長期資本利得向該美國持有者徵税；(B)我們的普通收入，將作為普通收入向該美國持有者徵税。一般而言，“淨資本收益”是(A)長期資本淨收益超過(B)短期淨資本損失，而“普通收益”是(A)“收益和利潤”超過(B)資本淨收益。參加QEF選舉的美國持有人將在我們是PFIC的每個納税年度繳納美國聯邦所得税，無論這些金額是否實際上是由我們分配給該美國持有人的。然而，對於我們是PFIC且沒有淨收入或收益的任何納税年度，參加優質教育基金選舉的美國持有人將不會因為優質教育基金選舉而獲得任何收入。如果參加QEF選舉的美國持有者有收入保險，該美國持有者在受到某些限制的情況下，可以選擇推遲支付此類金額的當前美國聯邦所得税，但要收取利息費用。如果該美國持有者不是一家公司，支付的任何此類利息都將被視為“個人利益”，不能扣除。
[br}及時進行QEF選舉的美國持有人通常(A)可以從我們那裏獲得免税分配，只要該分配代表美國持有人之前因該QEF選舉而包括在收入中的“收入和利潤”，以及(B)將調整該美國持有人在股票或預先出資的權證中的納税基礎，以反映因該QEF選舉而包括在收入中或允許作為免税分配的金額。此外，參加QEF選舉的美國持有者通常將確認出售或其他應税處置股票或預籌資權證的資本收益或損失。
QEF選舉的程序，以及QEF選舉的美國聯邦所得税後果，將取決於這樣的QEF選舉是否及時。QEF選舉將被視為“及時”，以避免上文討論的默認PFIC規則，如果此類QEF選舉是在我們作為PFIC持有的股票或預先出資認股權證的美國持有人持有期的第一年進行的。美國持有人可以在提交該年度的美國聯邦所得税申報單時提交適當的QEF選舉文件，從而及時進行QEF選舉。
優質教育基金選舉將適用於該優質教育基金選舉所屬的課税年度及其後所有課税年度，除非該等優質教育基金選舉失效或終止，或美國國税局同意撤銷該優質教育基金選舉。如果美國持有人進行優質教育基金選舉，而在下一個課税年度，我們不再是PFIC，則在我們不是PFIC的課税年度內，QEF選舉將繼續有效(儘管不適用)。因此，如果我們在接下來的納税年度成為PFIC，QEF選舉將生效，在我們有資格成為PFIC的任何後續納税年度，美國持有人將受到上述QEF規則的約束。
如上所述，根據擬議的財政部法規，如果美國持有人擁有購買PFIC股票(如認股權證)的期權、權證或其他權利，則該期權、權證或權利被視為符合守則第1291節的默認規則的PFIC股票。然而，持有購買PFIC股票的期權、認股權證或其他權利的美國持有者不得進行適用於收購PFIC股票的期權、權證或其他權利的QEF選舉。此外，根據擬議的財政部法規，如果美國持有人持有購買PFIC股票的期權、認股權證或其他權利，則在行使該期權、認股權證或其他權利後獲得的PFIC股票的持有期將包括持有該期權、認股權證或其他權利的期間。
因此，根據擬議的財政部條例，如果股份或預先出資認股權證的美國持有人進行優質教育基金選舉，該選舉一般不會被視為針對認股權證股份的適時優質教育基金選舉，而上述守則第1291節的規則將繼續適用於該等美國持有人認股權證股份。然而，如果美國認股權證持有人作出“清除”或“視為出售”的選擇以確認收益(這將根據上文討論的守則第1291節的規則徵税)，則該美國認股權證持有人應有資格及時進行QEF選舉，就像該認股權證股票是以公平市場價值出售的一樣。作為“清理”或“視為出售”選舉的結果，美國持有者將在根據PFIC規則行使認股權證時獲得的認股權證股票中擁有新的基礎和持有期。此外，在銷售或其他應税項目上確認的收益
 
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美國持有人對認股權證的處置(除行使外)將遵守上述守則第1291節的規則。每個美國持有者都應該就PFIC規則對證券的應用諮詢自己的税務顧問。
在行使預融資認股權證後，美國持有人可能被要求就收到的預融資認股權證股票進行新的QEF選舉。每名美國持有人應就QEF選舉規則適用於預先出資的權證和預先出資的認股權證股票的問題諮詢其自己的税務顧問。
美國持有人應該知道，對於每個納税年度，如果我們是PFIC，我們不能保證我們將滿足PFIC的記錄保存要求，或我們將向美國持有人提供這些美國持有人就我們或任何子公司PFIC進行QEF選舉所需的信息，因此，QEF選舉可能無法向美國持有人提供。美國持有者應就PFIC規則在證券所有權和處置方面的潛在應用，以及根據PFIC規則是否有可能舉行某些美國税務選舉，與他們自己的税務顧問進行磋商。
美國持有者通過在及時提交的美國聯邦所得税申報單上附上完整的IRS Form 8621(包括PFIC年度信息報表)來進行QEF選舉。然而，如果我們沒有提供關於我們或我們的任何子公司PFIC的所需信息，美國持有人將無法為該實體進行QEF選舉，並將繼續遵守上文討論的守則第1291節的規則，該規則適用於非選舉美國持有人的收益和超額分配的徵税。
按市值計價選舉
只有當股票、認股權證股票和預先出資的認股權證股票為流通股時，美國持有人才可以對這些股票進行按市值計價的選擇。如果股份、認股權證股份和預先出資認股權證股份定期在(A)在美國證券交易委員會註冊的國家證券交易所、(B)根據美國交易法第11A條建立的全國市場體系或(C)由市場所在國家的政府當局監管或監督的外國證券交易所進行定期交易，則股份、認股權證股份和預先出資的認股權證股份通常將是“可交易股票”，前提是(I)此類外匯具有交易量、上市、財務披露、和其他要求以及此類外匯所在國家的法律，以及此類外匯的規則，確保這些要求得到切實執行，以及(Ii)此類外匯的規則確保上市股票的活躍交易。如果這種股票在這種有資格的交易所或其他市場交易，這種股票一般將被視為在任何日曆年度內進行“定期交易”，在此期間，此類股票在每個日曆季度內至少有15天進行交易，但數量極少。只要該等股份、認股權證股份及預付資金認股權證股份如上一句所述“定期買賣”，則該等股份可望成為流通股。不能保證這些股票在接下來的幾個季度裏會“定期交易”。美國持有者應就可上市股票規則諮詢自己的税務顧問。對於權證和預先出資的權證，很可能不會進行按市值計價的選舉。相應地，, 每個美國持有者應諮詢其自己的税務顧問，以瞭解認股權證和預先出資的認股權證是否可以進行按市值計價的選舉。這一討論的平衡點通常假設，按市值計價的選舉可以根據預先出資的認股權證進行。
就其股票或預籌資權證進行按市值計價選舉的美國持有人一般不受上述守則第1291節有關該等股份、認股權證股份、預籌資權證股份或預籌資權證的規則的約束。然而，如果美國持有人沒有從該美國持有人持有股票或預先出資認股權證的第一個納税年度開始進行按市值計價的選擇，並且該美國持有人沒有及時進行QEF選舉，則上述守則第1291節的規則將適用於股份和預先出資認股權證的某些處置和分配。
美國持有人對股票或預先出資的認股權證所作的任何按市值計價的選擇也將適用於此類美國持有人的認股權證股票和預先出資的認股權證股票。因此，如果美國持有者對其股票進行了按市值計價的選擇，則收到的任何認股權證股票將
 
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在行使年度自動按市值計價。由於根據擬議的財政部法規，美國持有人持有認股權證股票的期間包括該美國持有人持有認股權證的期間，因此美國持有人將被視為在該美國持有人持有認股權證股票的持有期開始後對其認股權證股票進行按市值計價的選擇，除非認股權證股票是在與美國持有人購買其證券的當年相同的納税年度獲得的。因此，上述第1291條下的默認規則一般將適用於在收到認股權證股票的納税年度實現的按市值計價的收益。然而，按市值計價的一般規則將適用於隨後的納税年度。
作出按市值計價選擇的美國持有人將在我們是PFIC的每個納税年度的普通收入中包括一筆金額，該金額等於(A)股票、預先出資的認股權證以及任何認股權證或預先出資的認股權證股票在該納税年度結束時的公平市值超過(B)該美國持有人在該等證券上的納税基礎。做出按市值計價選擇的美國持有者將被允許扣除的金額等於(I)該美國持有者在股票、預先出資的認股權證和任何認股權證股票或預先出資的認股權證股票中的調整税基超過(Ii)此類證券的公平市場價值(但僅限於先前納税年度按市值計價的收入淨額)的超額(如果有)。
做出按市值計價選擇的美國持有人通常也將調整該美國持有人在股票、預先出資的認股權證、認股權證股票和預先出資的認股權證股票中的納税基礎，以反映因這種按市值計價選擇而計入毛收入或允許作為扣除的金額。此外，在出售或以其他應税方式處置此類證券時，做出按市值計價選擇的美國持有者將確認普通收入或普通虧損(如果有的話，不得超過(A)因按市值計價選舉而包含在普通收入中的金額超過(B)因按市值計價選擇而允許在上一個納税年度扣除的金額)。
美國持有者通過在及時提交的美國聯邦所得税申報單上附上完整的IRS表格8621進行按市值計價的選舉。及時的按市值計價選擇適用於作出這種按市值計價選擇的納税年度以及隨後的每個納税年度，除非證券不再是“可銷售股票”或美國國税局同意撤銷這種選擇。每個美國持有者都應該諮詢自己的税務顧問，瞭解是否可以進行按市值計價的選舉，以及進行選舉的程序。
儘管美國持有人可能有資格對股票、預先出資的認股權證、認股權證股票和預先出資的認股權證股票進行按市值計價的選擇，但對於美國持有人被視為擁有的任何子公司PFIC的股票，不能進行此類選擇，因為該股票不可出售。因此，按市值計價的選舉將不能有效地取消上文所述的利息費用和其他收入納入規則，這些規則涉及被視為處置子公司PFIC股票或子公司PFIC向其股東進行的分配。
由於預資資權證的美國聯邦所得税特徵不明確，美國預資資權證的持有者應諮詢其税務顧問，以確定是否有關於預資資權證的QEF選舉或按市值計價的選舉。
其他PFIC規則
根據守則第1291(F)節，美國國税局已發佈擬議的財政部法規，除某些例外情況外，將導致未及時進行QEF選舉的美國持有者確認某些證券轉讓的收益(但不包括損失)，否則這些證券將被遞延納税(例如，根據公司重組進行的禮物和交換)。然而，根據證券轉讓的方式，美國聯邦所得税對美國持有者的具體後果可能會有所不同。
如果以目前的形式最終確定，擬議的適用於PFIC的財政部條例將對1992年4月1日或之後發生的交易有效。由於擬議的財務處條例尚未最後通過，它們目前尚未生效，也不能保證它們將以擬議的形式和生效日期獲得通過。然而，美國國税局宣佈，在沒有最終的庫房法規的情況下，納税人可以對適用於PFIC的《守則》條款進行合理解釋，並認為擬議的庫房法規中規定的規則是對這些《庫房條例》條款的合理解釋。PFIC規則複雜，且
 
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《財務條例》的某些方面的實施需要發佈《財務條例》，這些條例在許多情況下尚未頒佈，一旦頒佈，可能具有追溯力。美國持有者應該諮詢他們自己的税務顧問，瞭解擬議中的財政部法規的潛在適用性。
如果我們是PFIC，某些額外的不利規則將適用於美國持有人，無論該美國持有人是否參加QEF選舉。例如，根據《守則》第1298(B)(6)條，將證券用作貸款擔保的美國持有者，除非財政部條例另有規定，否則將被視為已對此類證券進行了應税處置。
此外，從遺贈人手中購買證券的美國持有者不會獲得將此類證券的納税基礎“提升”至公平市場價值的權利。
特殊規則還適用於美國持有者可從PFIC申請分銷的外國税收抵免金額。在這種特殊規則的約束下，就PFIC股票的任何分配而支付的外國税款通常有資格享受外國税收抵免。關於PFIC的分配及其獲得外國税收抵免的資格的規則很複雜，美國持有者應就PFIC分配的外國税收抵免的可用性諮詢他們自己的税務顧問。
PFIC規則很複雜，每個美國持有者都應該就PFIC規則(包括QEF選舉和按市值計價選舉的適用性和可行性)以及PFIC規則可能如何影響證券的購買、所有權和處置的美國聯邦所得税後果諮詢自己的税務顧問。
權證的行使和處置對美國聯邦所得税的影響
以下討論描述了適用於認股權證所有權和處置權的一般規則，但其整體適用於上述“被動型外國投資公司規則”標題下描述的特別規則。
行使認股權證
美國持股人不應確認行使認股權證和相關認股權證股份的收益或損失(除非收到現金代替發行部分認股權證股份)。美國持有人在行使認股權證時收到的認股權證份額中的初始納税基準應等於(A)該美國持有人在該認股權證中的納税基礎加上(B)該美國持有人在行使該認股權證時支付的行使價格的總和。目前尚不清楚美國持有者對行使認股權證時收到的認股權證股票的持有期是從行使認股權證之日開始，還是從行使認股權證之日起第二天開始。如果我們是PFIC，則美國持有人為PFIC目的持有認股權證股份的持有期將從該美國持有人獲得認股權證之日開始。
如果收購預融資認股權證不被視為出於美國聯邦所得税目的收購股份，如上文“預融資認股權證的處理”標題下所述，則本段所述的前述規則也將適用於預融資認股權證的行使。
權證處置
美國持有人將確認出售或其他應税處置認股權證的收益或損失，其金額等於(A)現金金額加上收到的任何財產的公平市場價值與(B)已出售或以其他方式處置的認股權證中美國持有人的納税基礎之間的差額(如果有)。根據上文討論的PFIC規則，任何此類損益一般將是資本收益或損失，如果持有認股權證超過一年，則為長期資本收益或損失。資本損失的扣除受到《守則》規定的複雜限制。
在沒有行使的情況下認股權證到期
在認股權證失效或到期時，美國持有人將在認股權證中確認等同於該美國持有人的納税基礎的損失。任何此類損失通常都將是資本損失，並將是長期的。
 
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持有權證超過一年的資本損失。資本損失的扣除受到《守則》規定的複雜限制。
認股權證的某些調整
根據守則第305條，根據守則第305條，對在行使認股權證時將發行的認股權證股份數目的調整，或對認股權證行使價格的調整，可被視為對權證的美國持有人的推定分配，前提是此類調整具有增加美國持有人在“收益及利潤”或我們資產中的比例權益的效果，這取決於調整的情況(例如，如果此類調整是為了補償向股東分配現金或其他財產)。根據具有防止稀釋權證持有人權益的真正合理調整公式作出的權證行使價格的調整，一般不應被視為導致推定分配。無論是否有現金或其他財產的實際分配，任何這種推定分配都應納税。(有關適用於我們所作分配的規則的更詳細討論，請參閲下文“關於股份、預先出資的認股權證、認股權證股份和預先出資的認股權證股份的分配”)。
適用於美國聯邦所得税的一般規則股份、預先出資的認股權證、認股權證股份和預先出資的認股權證股份的收購、所有權和處置後果
以下討論描述了適用於股份、預先出資的認股權證、認股權證股份和預先出資的認股權證股份的所有權和處置的一般規則，但其整體受制於上述標題為“被動型外國投資公司規則”的特別規則。
股票、預出資認股權證、認股權證股份和預出資認股權證股份的分配
獲得股票、預出資認股權證、認股權證股份或預出資認股權證股份的分配(以及上述關於認股權證的任何推定分配)的美國持有人將被要求將此類分配的金額計入毛收入中作為股息(不扣除從此類分配中扣繳的任何加拿大所得税)，直至我們根據美國聯邦所得税原則計算的當前和累積的“收益和利潤”。如果我們是該分配的納税年度或上一納税年度的PFIC，股息通常將按普通所得税税率向美國持有者徵税。如果分派超過我們當前和累積的“收益和利潤”，這種分派將首先被視為此類證券的美國持有人税基範圍內的免税資本返還，然後被視為出售或交換此類證券的收益(參見下文“出售或其他應税處置的股份、預先出資的認股權證股份和/或預先出資的認股權證股份”)。然而，我們可能不會按照美國聯邦所得税原則對收益和利潤進行計算，可能會要求每個美國持有者假設我們就此類證券進行的任何分配都將構成普通股息收入。從這類證券獲得的股息一般不符合一般適用於公司的“收到股息扣除”的資格。在適用限制的限制下，只要我們有資格享受1980年9月26日簽署的經修訂的加拿大和美利堅合眾國關於所得税和資本税的公約的好處，或者股票可以隨時在美國證券市場上交易, 我們支付給包括個人在內的非公司美國股東的股息，通常將有資格享受適用於股息長期資本利得的優惠税率，前提是滿足一定的持有期和其他條件，包括我們在分配納税年度或上一納税年度不被歸類為PFIC。股息規則很複雜，每個美國持有者都應該就此類規則的應用諮詢自己的税務顧問。
出售或以其他應税方式處置股份、預先出資的認股權證、認股權證股份和/或預先出資的認股權證股份
在出售或以其他應税方式處置股份、預先出資的認股權證、認股權證股份或預先出資的認股權證股份時，美國持有人一般將確認資本收益或虧損，其金額等於(A)收到的現金金額加上任何財產的公平市場價值與(B)美國持有人在出售或以其他方式處置的此類證券中的納税基礎之間的差額。在這種出售或其他應税處置中確認的收益或損失通常將是長期資本收益或損失，如果在出售時
 
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或者其他應税處分，該證券已持有一年以上。優惠税率可能適用於個人、遺產或信託的美國持有者的長期資本收益。作為公司的美國持有者的長期資本收益沒有優惠的税率。資本損失的扣除受該守則的重大限制。
額外的税務考慮
外幣收據
以外幣支付給美國持有者的任何分派，或因證券的出售、交換或其他應税處置而支付的任何分派，通常將等於根據收到之日適用的匯率計算的此類外幣的美元價值(無論當時此類外幣是否兑換成美元)。如果收到的外幣在收到之日沒有兑換成美元，美國持有者將擁有與收到之日的美元價值相等的外幣計税基礎。任何接受外幣付款並隨後進行外幣兑換或其他處置的美國持有者可能會有外幣匯兑收益或損失，這些收益或損失將被視為普通收入或損失，通常將是用於外國税收抵免目的的美國來源收入或損失。不同的規則適用於使用應計税制會計的美國持有者。每個美國持有者都應該就接收、擁有和處置外匯所產生的美國聯邦所得税後果諮詢自己的美國税務顧問。
外國税收抵免
根據上文討論的PFIC規則，就證券股息(或認股權證上的任何建設性股息)支付(直接或通過預扣)加拿大所得税的美國持有人通常有權在該美國持有人的選擇下獲得已支付的加拿大所得税的扣除或抵免。一般來説，抵免將減少美國持有者按美元計算的美國聯邦所得税負擔，而減税將減少美國持有者應繳納美國聯邦所得税的收入。這一選擇是按年進行的，適用於美國持有者在一年內支付或應計的所有外國税款(無論是直接或通過預扣)。外國税收抵免規則很複雜，涉及到根據美國持有者的特定情況適用規則。因此，每個美國持有者都應該就外國税收抵免規則諮詢自己的税務顧問。
信息報告；備份預扣税
根據美國聯邦所得税法，某些類別的美國持有者必須就其在外國公司的投資或參與提交信息申報表。例如，美國對持有某些特定外國金融資產超過某些門檻金額的美國持有者施加了美國回報披露義務(和相關處罰)。具體的外國金融資產的定義不僅包括在外國金融機構持有的金融賬户，還包括由非美國人發行的任何股票或證券，除非持有在由金融機構持有的賬户中。美國持有者可能需要遵守這些報告要求，除非這些證券是在某些金融機構的賬户中持有。對未能提交某些信息申報單的懲罰是相當大的。美國持有者應就提交信息申報單的要求諮詢他們自己的税務顧問，包括提交IRS表格8938的要求。
如果美國持有者(A)未能提供其正確的美國納税人識別號(通常在表格W-9上)，則在美國境內、或由美國付款人或美國中間人支付的股息和證券銷售或其他應税處置所產生的收益一般可能被徵收信息報告和備用預扣税，目前税率為24%，(C)接到美國國税局的通知，稱該美國持有人以前未能正確報告徵收備用預扣税的項目，或(D)未能證明其提供了正確的美國納税人識別碼，並且美國國税局沒有通知該美國持有人它需要繳納備用預扣税。然而，某些免税人員，如公司的美國持有者，通常被排除在這些信息報告和備用預扣税規則之外。根據美國備用預扣税規則預扣的任何金額都將被允許作為抵扣
 
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如果美國持有者及時向美國國税局提供所需信息，美國持有者的美國聯邦所得税義務(如果有)或將被退還。
以上對報告要求的討論並不是對可能適用於美國持有人的所有報告要求的完整描述。未能滿足某些報告要求可能導致國税局評估税收的時間段延長，在某些情況下，這種延長可能適用於與任何未滿足的報告要求無關的金額的評估。每個美國持有者應就信息報告和備份預扣規則諮詢其自己的税務顧問。
以上摘要並不是對適用於美國持有者與證券的收購、所有權和處置有關的所有税務考慮因素的完整分析。美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解在他們自己的特殊情況下適用於他們的税務考慮因素。
 
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目錄​
 
承銷
AG.P./Alliance Global Partners在此次發行中擔任承銷商代表和唯一簿記管理人。我們已與該代表簽訂了日期為2022年的          承銷協議。根據承銷協議的條款及條件，吾等已同意向下列各承銷商出售股份，而各承銷商已個別及非共同同意以各自的公開招股價格減去本招股説明書封面所載的承銷折扣及佣金向本公司購買，我們的單位列於下表其名稱旁：
Underwriter
​ ​
Number of
Common Share
Units
​ ​
Number of
Pre-Funded Warrant
Units
​ ​
Total
​
A.G.P./聯盟全球合作伙伴
​ ​ ​ ​          ​ ​ ​ ​ ​          ​ ​ ​ ​ ​       ​ ​
Total
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
承銷商承諾購買我們提供的所有證券(超額配售選擇權涵蓋的證券除外)，以購買下文所述的額外證券(如果他們購買了任何單位)。承銷協議約定的事項發生時，承銷商的義務可以終止。此外，根據承保協議，承銷商的責任須受承保協議所載的慣常條件及陳述和保證所規限，例如承保人收到高級人員證書和法律意見。
我們已同意賠償承銷商的特定責任，包括證券法下的責任，並支付承銷商可能被要求就此支付的款項。
承銷商提供預先出資的認股權證單位和普通股單位，但須事先出售，在向其發行和接受時，須經其律師批准法律事項和承銷協議中規定的其他條件。承銷商保留撤回、取消或修改對公眾的報價以及拒絕全部或部分訂單的權利。
購買額外證券的超額配售選擇權
根據承銷協議，我們已授予承銷商一項選擇權，自本招股説明書之日起最多可行使          天，以本招股説明書封面上規定的公開發行價購買最多          額外股份和/或          認股權證(本次發行中出售的預資資權證和          附隨認股權證相關股份和股份的    %)，減去承保折扣和佣金。承銷商只可行使選擇權，以支付與本次發行有關的超額配售(如有)。如果根據超額配售選擇權購買任何額外的股份和附屬認股權證，承銷商將按發售其他證券時的相同條款發售這些股份和附屬認股權證。如果超額配售選擇權全部行使，總收益總額將約為      ，000,000美元，扣除費用後的淨收益總額將約為      ，000,000美元。
折扣、佣金和費用報銷
下表顯示了我們的公開發行價、承銷折扣和扣除費用前的收益。這些信息假定承銷商沒有行使或完全行使其購買額外證券的超額配售選擇權。
​ ​ ​
Per
Common
Share Unit
​ ​
Per Pre-
Funded
Warrant Unit
​ ​
Total
Without
Over-
Allotment
​ ​
Total With
Over-
Allotment
​
Public offering price
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
承保折扣和佣金(7.0%)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
扣除費用前的收益給我們。
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
承銷商建議按本招股説明書封面所載的每單位公開發行價向公眾發售本公司發售的普通股單位或預籌資權證單位。在
 
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目錄
 
此外，承銷商可按此價格向其他證券交易商提供部分單位，減去每股普通股最多      美元和每個預付資助權證單位最多      美元的優惠。
如果我們發售的所有單位不是以各自的單位公開發行價出售，承銷商可以通過本招股説明書的附錄更改普通股單位或預籌資權證單位的發行價和其他出售條款。
我們還同意報銷代表的某些實報實銷費用，總額不超過100,000美元，以及非實報實銷費用不超過本次發行總收益的1.0%。
我們估計，不包括承保折扣、佣金和承銷商費用報銷總額，我們應支付的發行總費用約為      百萬美元。
鎖定協議
在本招股説明書日期後的90天內，除某些例外情況外，吾等已與承銷商達成協議，不會為出售、發行或出售、登記發售或出售而要約、發行或出售吾等的任何普通股或本公司股本的任何其他股份，或向美國證券交易委員會備案或安排提交與發售吾等任何證券有關的任何登記聲明。此外，我們的所有董事、高管以及我們的某些股東在本次發售開始前已與代表人簽訂了鎖定協議，根據該協議，自本次發售結束之日起90天內，未經代表人事先書面同意，此等人士同意不(1)提出要約、出售、轉讓、轉讓、質押、簽訂合同以出售或以其他方式處置、或宣佈有意以其他方式處置、任何我們的普通股或任何可轉換為或可行使或可交換為我們的普通股的證券，無論是現在欠下的或以後獲得的，或者董事或高管擁有或以後獲得的處置權的；(2)訂立掉期、對衝或類似的協議或安排，全部或部分轉移該等證券的所有權的經濟風險；或(3)從事該等證券的賣空活動。
承銷商認股權證
本次發行結束後，我們將向AG.P./Alliance Global Partners發行補償權證(“補償權證”)，使AG.P./Alliance Global Partners或其指定人有權購買我們普通股的股份(相當於我們在本次發行中發行的預融資認股權證行使後可發行的股份或股份總數的5.0%)，但須遵守金融業監管機構(FINRA)的規則和規定。該等補償認股權證可於自本招股説明書生效日期起計六個月起計的四年半期間內隨時及不時全部或部分行使，價格為每股普通股      美元。根據FINRA規則5110(F)(2)G)，補償權證將規定作為補償權證基礎的股票的登記權，包括一次性索要登記權和無限搭載權，幷包含習慣性的反稀釋條款。根據FINRA規則5110(G)，補償權證和在行使補償權證時發行的任何股票不得出售、轉讓、轉讓、質押或質押，或作為任何對衝、賣空、衍生工具、看跌或看漲交易的標的，該交易將導致任何人在緊接本次發售生效或開始銷售之日起180天內有效地經濟處置證券，除非轉讓任何證券：(I)通過法律的實施或由於我們的重組；(Ii)向參與發售的任何FINRA成員商號及其高級職員或合夥人, 如果所有如此轉讓的證券在剩餘時間內仍受上述鎖定限制；(Iii)承銷商或相關人士持有的我們證券的總金額不超過所提供證券的1%；(Iv)由投資基金的所有股權所有者按比例實益擁有的證券，前提是沒有參與成員管理或以其他方式指導基金的投資，且參與成員在基金中的總股本不超過10%；或(V)任何證券的行使或轉換，如果所有證券在剩餘時間內仍受上述鎖定限制的話。
 
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證券的電子發售、銷售和分銷
參與此次發行的承銷商或銷售團隊成員(如果有)維護的網站上可提供電子格式的招股説明書，參與此次發行的承銷商可通過電子方式分發招股説明書。代表可同意將若干單位分配給承銷商和銷售集團成員，以出售給其在線經紀賬户持有人。互聯網分銷將由承銷商和銷售小組成員進行分配，這些成員將在與其他分配相同的基礎上進行互聯網分銷。除電子形式的招股説明書外，這些網站上的信息不是本招股説明書或本招股説明書的一部分，也不是本招股説明書或註冊説明書的一部分，未經吾等或任何承銷商以承銷商身份批准或背書，投資者不應依賴。
證券交易所

穩定
對於本次發行，承銷商可以從事穩定交易、超額配售交易、銀團回補交易、懲罰性出價和買入，以回補因賣空而建立的頭寸。穩定交易允許出價購買股票，只要穩定出價不超過指定的最高出價，並且進行穩定交易的目的是防止或延緩股票在發行過程中的市場價格下跌。
超額配售交易涉及承銷商出售的股份超過承銷商有義務購買的股份數量。這創造了一個辛迪加空頭頭寸，可以是回補空頭頭寸，也可以是裸空頭頭寸。在備兑空頭頭寸中，承銷商超額配售的股份數量不超過超額配售期權中的股份數量。在裸空倉中，涉及的股份數量大於超額配售期權的股份數量。承銷商可行使選擇權，在公開市場買入額外股份及          附隨認股權證或預籌資權證及          附隨認股權證及/或購買股份及          附隨認股權證或預籌資認股權證及          附隨認股權證，以平倉任何淡倉。
辛迪加回補交易涉及在分銷完成後在公開市場購買股票，以回補辛迪加空頭頭寸。在決定平倉的股份來源時，承銷商會考慮多項因素，包括公開市場可供購買的股份價格，以及他們可透過行使超額配股權購買股份的價格。如果承銷商出售的股票超過行使超額配售選擇權所能覆蓋的數量，並因此擁有裸空頭頭寸，則只能通過在公開市場買入股票來平倉。如果承銷商擔心定價後公開市場上的股票價格可能面臨下行壓力，從而可能對購買此次發行的投資者產生不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。
懲罰性出價允許代表在辛迪加成員最初出售的股票通過穩定或辛迪加回補交易購買以回補辛迪加空頭頭寸時，從該辛迪加成員那裏收回出售特許權。
這些穩定交易、銀團覆蓋交易和懲罰性出價可能會提高或維持我們普通股的市場價格，或者防止或延緩我們普通股的市場價格下降。因此，我們普通股在公開市場上的價格可能會高於沒有這些交易的情況下的價格。對於上述交易可能對我們普通股價格產生的影響，吾等和承銷商均不作任何陳述或預測。這些交易可以在納斯達克、場外交易或其他方式完成，並且如果開始，可以隨時終止。
 
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被動做市
在本次發行中，承銷商和銷售集團成員可根據交易所法案下M規則第103條的規定，在開始發售或出售股份之前並一直延伸至分銷完成的一段時間內，在納斯達克上從事吾等普通股的被動做市交易。被動做市商必須以不超過該證券的最高獨立報價的價格展示其報價。然而，如果所有獨立出價都低於被動做市商的出價，那麼當超過規定的購買限額時，出價就必須降低。
某些關係
承銷商及其關聯公司過去已經並可能在未來向我們提供各種投資銀行、商業銀行、財務諮詢、經紀和其他服務，並且已經並可能獲得常規費用和費用報銷。
承銷商及其關聯公司可在其正常業務過程中不時與我們進行交易併為其提供服務，並可獲得慣例費用和費用報銷。承銷商及其關聯公司在其各項業務活動的正常過程中，可以進行或持有廣泛的投資，併為自己的賬户和客户的賬户積極交易債權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款)，此類投資和證券活動可能涉及我公司的證券和/或工具。承銷商及其聯營公司亦可就該等證券或工具提出投資建議及/或發表或發表獨立研究意見，並可隨時持有或建議客户持有該等證券及工具的多頭及/或空頭頭寸。
在美國境外提供限制
本招股説明書不構成向任何國家或司法管轄區的任何人出售要約或向其徵求購買要約，(I)此類要約或要約未獲授權，(Ii)任何提出要約或要約的人沒有資格這樣做，或(Iii)任何此類要約或要約否則將是非法的。在任何國家或司法管轄區(美國除外)，沒有采取任何行動，允許公開發售證券，或擁有或分發本招股説明書，或與證券有關的任何其他發售或宣傳材料，而這些國家或司法管轄區需要為此目的採取任何此類行動。因此，承銷商承諾不會在任何國家或司法管轄區直接或間接提供或出售任何證券，或在任何國家或司法管轄區擁有、分發或發佈任何招股説明書、申請表、廣告或其他文件或資料，除非在盡其所知所信會導致遵守任何適用法律及法規的情況下，而承銷商對證券的所有要約及出售將按相同條款作出。
歐洲經濟區
對於已實施《招股説明書指令》的歐洲經濟區每個成員國(每個“相關成員國”)，不得在該相關成員國向公眾要約任何證券，但根據《招股説明書指令》規定的下列豁免，任何證券可隨時向該相關成員國向公眾要約，如果這些證券已在該相關成員國實施：
•
根據招股説明書指令定義為合格投資者的法人實體；
​
•
承銷商向招股説明書指令允許的150人以下的自然人或法人(招股説明書指令所界定的合格投資者除外)出售，但須事先徵得承銷商代表對任何此類要約的同意；或
​
•
在招股章程指令第3(2)條範圍內的任何其他情況下，只要吾等普通股的該等要約不會導致吾等或任何承銷商須根據招股章程指令第3條刊登招股章程。
​
 
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(Br)就本條文而言，(1)就任何有關成員國的任何普通股而言，“向公眾發售普通股”一詞是指以任何形式及以任何方式就要約條款及將予發售的任何證券作出充分資料的傳達，以使投資者能夠決定購買或認購普通股，因為在該有關成員國內，可透過在該有關成員國實施《招股章程指令》的任何措施而更改普通股；(2)“招股指令”一詞指指令2003/71/EC(及其修正案，包括2010年PD修訂指令)，幷包括每個相關成員國的任何相關執行措施，以及(3)“2010 PD修訂指令”一詞是指2010/73/EU指令。
英國
本招股説明書僅被傳達或被安排傳達，並將僅作為在FSMA第21(1)條不適用於吾等的情況下與發行或出售普通股相關的投資活動(符合2000年金融服務和市場法(“FSMA”)第21條的含義)的邀請或誘因而被傳達或安排傳達。凡涉及英國境內、境外或涉及英國的普通股的任何行為，均應遵守FSMA的所有適用條款。
Canada
證券只能出售給作為本金購買或被視為購買的購買者，這些購買者是國家文書45-106招股説明書豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款中定義的認可投資者，並且是國家文書31-103註冊要求、豁免和持續登記義務中定義的許可客户。證券的任何轉售都必須符合適用證券法的招股説明書要求的豁免或不受招股説明書要求的交易。
如果本招股説明書(包括其任何修正案)包含失實陳述，加拿大某些省或地區的證券法可向購買者提供撤銷或損害賠償，前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的時限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法的任何適用條款，以瞭解這些權利的細節，或諮詢法律顧問。
根據《國家文書33-105承銷衝突》(NI 33-105)第3A.3節的規定，承銷商無需遵守NI 33-105關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。
Australia
尚未向澳大利亞證券和投資委員會提交與此次發行相關的配售文件、招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件。本招股説明書並不構成《2001年公司法》(下稱《公司法》)下的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件，也不包含招股説明書、產品披露聲明或公司法規定的其他披露文件所需的信息。
根據公司法第708條所載的一項或多項豁免，在澳洲對證券的任何要約只可向“成熟投資者”​(公司法第708(8)條所指)、“專業投資者”​(公司法第708(11)條所指)或其他人士(“豁免投資者”)作出，以便根據公司法第6D章在不向投資者披露的情況下提供證券是合法的。
澳大利亞豁免投資者申請的證券不得在此次發行分配之日起12個月內在澳大利亞出售，除非根據公司法第708條的豁免或其他規定，公司法第6D章不需要向投資者披露信息，或者要約是根據
 
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符合《公司法》第6D章的披露文件。任何購買證券的人都必須遵守澳大利亞的此類轉售限制。
本招股説明書僅包含一般信息，不考慮任何特定人士的投資目標、財務狀況或需求。它不包含任何證券推薦或金融產品建議。在作出投資決定前，投資者需要考慮本招股章程內的資料是否適合他們的需要、目標和情況，如有需要，亦須就該等事宜徵詢專家意見。
Switzerland
這些證券可能不會在瑞士公開發行，也不會在瑞士證券交易所(“Six”)或瑞士的任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件在編制時未考慮ART項下發行招股説明書的披露標準。652a或Art.根據《瑞士義務法典》的1156條或上市招股説明書的披露標準。從27歲起。六項上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。本文檔以及與證券或發售有關的任何其他發售或營銷材料均不得在瑞士公開分發或公開提供。
本文檔或與此次發行或證券相關的任何其他發售或營銷材料尚未或將提交任何瑞士監管機構或獲得任何瑞士監管機構的批准。本文件將不會向瑞士金融市場監管局FINMA提交證券要約，證券要約也不會受到瑞士金融市場監管局的監管，而且證券要約尚未也不會根據瑞士聯邦集體投資計劃法案(“CISA”)獲得授權。根據《中鋼協》，集合投資計劃的權益收購人所享有的投資者保障，並不延伸至證券收購人。
迪拜國際金融中心
本招股説明書涉及根據迪拜金融服務管理局(“DFSA”)的已發行證券規則的“豁免要約”。本招股説明書旨在僅分發給DFSA《已發行證券規則》中指定類型的人士。它不能交付給任何其他人，也不能由任何其他人依賴。DFSA不負責審查或核實任何與豁免報價有關的文件。DFSA沒有批准這份招股説明書，也沒有采取措施核實這裏所列的信息，對招股説明書不承擔任何責任。與本招股説明書有關的證券可能缺乏流動性和/或受轉售限制。有意購買所發售證券的人士應自行對有關證券進行盡職調查。如果您不瞭解本招股説明書的內容，您應該諮詢授權的財務顧問。
Hong Kong
該等證券並未被髮售或出售，亦不會在香港以任何文件形式發售或出售，但《證券及期貨條例》(第章)所界定的(A)向“專業投資者”發售或出售。香港法例第571號)及根據該條例訂立的任何規則，或(B)在其他情況下，而該文件並不是《公司條例》(第章)所界定的“招股章程”。32)，或不構成該條例所指的向公眾要約。在香港或其他地方，沒有或可能發出或曾經或可能由任何人管有與該等證券有關的廣告、邀請或文件，而該等廣告、邀請或文件是以香港公眾人士為對像(或其內容相當可能會被香港公眾人士查閲或閲讀的)的，但與只出售給或擬出售給香港以外的人或只出售給《證券及期貨條例》及根據該條例訂立的任何規則所界定的“專業投資者”的證券有關者，則屬例外。
Japan
這些證券沒有也不會根據日本《金融工具和交易法》(1948年第25號法律修正案)進行登記，因此，不會直接或間接地在日本境內提供或出售，也不會為了任何日本人的利益或向其他人直接提供或轉售
 
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在日本或任何日本人，除非遵守所有適用的法律、法規和相關日本政府或監管機構在相關時間頒佈的部級指導方針，否則不得在日本境內或間接向任何日本人提供此類服務。就本款而言，“日本人”是指居住在日本的任何人，包括根據日本法律成立的任何公司或其他實體。
Israel
根據以色列證券法(5728-1968)，本文件不構成招股説明書，且未經以色列證券管理局備案或批准。在以色列，本招股説明書只能分發給以色列證券法第一份增編(“增編”)所列投資者，主要包括對信託基金、公積金、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所有限公司會員、承銷商、承銷商、風險投資基金、股本超過5,000萬新謝克爾的實體和“合格個人”的聯合投資，統稱為合格投資者。合格投資者應提交書面確認，確認其屬於本附錄的範圍。
 
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與此產品相關的費用
下表列出了除承銷折扣和佣金外，吾等應支付的與本次發售中吾等股票的要約和出售相關的成本和費用。下面列出的所有金額都是估計數。
Itemized expense
​ ​
Amount
​
SEC registration fee
​ ​ ​ ​
Nasdaq listing fee
​ ​ ​ ​
FINRA filing fee
​ ​ ​ ​
印刷費和雕刻費
​ ​ ​ ​
轉會代理費和註冊費
​ ​ ​ ​
Legal fees and expenses
​ ​ ​ ​
會計費和費用
​ ​ ​ ​
Total
​ ​ ​ ​
 
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TABLE OF CONTENTS​​​​
 
法律事務
本招股説明書提供的證券的有效性以及與此次發行有關的其他與加拿大法律相關的法律事宜將由Fasken Martineau Dumoulin LLP為我們傳遞。Troutman Pepper Hamilton Sanders LLP將為我們傳遞與此次發行相關的與美國法律相關的某些法律事務。與此次發行有關的與加拿大法律相關的某些法律問題將由TingleMerrett LLP轉交承銷商。Mintz，Levin，Cohn，Ferris，Glovsky和Popeo，P.C.將向承銷商轉交與此次發行有關的某些法律問題。
EXPERTS
XORTX截至2021年12月31日及截至2021年12月31日止年度的綜合財務報表已由獨立註冊會計師事務所Smythe LLP審計，詳情見其報告。Smythe LLP根據不列顛哥倫比亞省特許專業會計師協會的職業行為規則以及所有相關的美國專業和監管標準，包括上市公司會計監督委員會規則3520，對我們來説是獨立的。我們根據Smythe LLP作為會計和審計專家提供的報告，將我們的財務報表包括在本招股説明書和註冊説明書中。
披露歐盟委員會對賠償的立場
對於根據證券法產生的責任的賠償可能允許我們的董事、高級管理人員或控制我們的人員，我們已被告知，美國證券交易委員會認為這種賠償違反了該法案所表達的公共政策，因此無法強制執行。
您可以在哪裏找到更多信息
我們已根據證券法向美國證券交易委員會提交了F-1表格登記聲明，包括將在此次發行中出售的證券的相關證物和時間表。本招股説明書是註冊説明書的一部分，並不包含註冊説明書中包含的所有信息。您應該閲讀註冊聲明及其附件，以瞭解有關我們和證券的進一步信息。其中一些展品包括本招股説明書中以摘要形式描述的文件或合同。您應該閲讀完整的文檔或合同以瞭解完整的條款。美國證券交易委員會保留了一個互聯網站www.sec.gov，你可以從這個網站上以電子方式獲取註冊聲明及其展品。
我們遵守適用於外國私人發行人的《交易法》的報告要求。作為一家外國私人發行人，美國證券交易委員會的規則並不要求我們提交委託書或提交10-Q表格的季度報告等。然而，我們計劃在不遲於本財年前三個季度結束後45天內編制季度財務報告並將其提交給美國證券交易委員會，並計劃不遲於本財年結束後90天提交20-F表格的年度報告。此外，我們的“內部人士”不受美國證券交易委員會關於內幕舉報和禁止短線交易的規則的約束，該規則是根據交易所法案第16條做出的。
我們還將遵守艾伯塔省、不列顛哥倫比亞省和安大略省證券委員會的全面信息要求。我們邀請您閲讀和複製我們打算向加拿大各省和地區證券委員會提交的任何報告、聲明或其他信息，但機密文件除外。這些文件也可以從加拿大版的美國證券交易委員會電子文件收集和檢索系統SEDAR(http://www.sedar.com)，)獲得。在SEDAR上提交的文件不是、也不應被考慮為本招股説明書的一部分。
我們還在www.xortx.com上維護一個網站。本招股説明書中包含或可通過本公司網站獲取的信息不是本招股説明書的一部分，本招股説明書中包含本公司網站地址是一種非主動的文本參考。
 
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通過引用併入某些信息
美國證券交易委員會允許我們通過引用合併我們向美國證券交易委員會提交的信息。這意味着，我們可以通過向您推薦另一份單獨提交給美國證券交易委員會的文件來向您披露重要信息。以引用方式併入的信息被視為本招股説明書的一部分。
我們通過引用併入下列文檔：
•
我們於2022年5月3日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的財政年度Form 20-F年度報告；
​
•
我們於2022年8月11日向美國證券交易委員會提交的Form 6-K報告；以及
​
•
我們於2021年10月4日根據經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第12節向美國證券交易委員會提交的8-A表格登記聲明的第1號修正案(文件編號001-40858)中包含的對證券的描述，以及為更新該描述而提交的所有修正案和報告。
​
應書面或口頭要求，我們將免費向收到本招股説明書的每個人，包括證券的任何實益擁有人，提供一份已通過引用併入本招股説明書但尚未與招股説明書一起交付的任何或所有信息的副本。本公司網站所載或鏈接至本公司網站或來自本公司網站的資料並未以參考方式併入本招股説明書，因此不應視為本招股説明書的一部分。如需此類信息，請通過以下地址向我們提出：
Suite 2900 — 550 Burrard Street
不列顛哥倫比亞省温哥華
Canada
V6C 0A3
1 (403) 455-7727
您應假設，本招股説明書和任何隨附的招股説明書附錄中的信息，以及我們之前提交給美國證券交易委員會並通過引用併入的信息，僅截至這些文件封面上的日期是準確的。自這些日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。
 
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​
​
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1729214/000110465922090258/lg_xortxtherapeutics-4clr.jpg]
Up to           Common Shares
購買最多          普通股的預融資認股權證和
Warrants to Purchase Up to           Common Shares
PROSPECTUS
           , 2022
A.G.P.
通過幷包括          ，2022(本招股説明書日期後第25天)，所有對這些證券進行交易的交易商，無論是否參與此次發行，都可能被要求提交招股説明書。這是交易商在作為承銷商和關於未出售的配售或認購時交付招股説明書的義務之外的義務。
​
​
目錄
 
PART II
招股説明書中不需要的信息
項目6.對董事和高級管理人員的賠償
根據BCBCA，我們可以對符合以下條件的個人進行賠償：
(a)
現在或過去是我們的董事或官員；
​
(b)
應我們的要求，現在或過去是董事或高管(Y)，或(Z)在另一家公司現在或曾經是我們的附屬公司時的該公司；或
​
(c)
應我們的要求，現在或過去，或目前或擔任的職位相當於董事或合夥企業、信託、合資企業或其他非法人實體的高管，
​
在任何法律程序或調查行動中裁決或施加的判決、罰款或罰款，或為了結任何法律程序或調查行動而支付的金額，無論是當前的、威脅的、待決的或已完成的，而有資格的一方因與我們或其他實體的聯繫而參與其中。
但是，在下列情況下，《BCBCA》禁止賠償：
(a)
符合資格的一方沒有誠實和真誠地行事，以期達到我們的最大利益(或其他實體，視情況而定)；
​
(b)
在民事訴訟以外的訴訟中，符合資格的一方沒有合理理由相信該人的行為是合法的；
​
(c)
賠償或支付是根據較早的賠償或支付費用的協議進行的，並且在達成賠償或支付費用的協議時，公司被禁止根據其章程給予賠償或支付費用；或
​
(d)
賠償或付款並非根據較早前達成的賠償或支付費用協議作出，而在賠償或付款作出時，本公司被禁止根據其章程細則給予賠償或支付費用。
​
我們不能就由我們或代表我們對符合資格的一方提起的訴訟賠償或支付符合資格的一方的費用。
BCBCA允許我們支付在訴訟最終處置之前發生的實際和合理的費用，前提是我們從該有資格的一方獲得承諾，如果最終確定禁止支付預付款，我們將償還預付款。在最終處置符合資格的訴訟程序後，BCBCA要求我們支付符合資格的一方在該訴訟程序中實際和合理地發生的費用，如果符合資格的一方沒有得到這些費用的補償，並且根據訴訟結果的是非曲直完全成功，或根據訴訟結果的是非曲直取得實質成功。
儘管有上述規定，但在我們或符合資格的一方提出申請後，法院可以：
(a)
命令我們就符合條件的訴訟程序對符合條件的一方進行賠償；
​
(b)
命令我們支付合格訴訟中符合資格的一方所發生的部分或全部費用；
​
(c)
命令強制執行賠償協議或根據賠償協議支付任何款項；
​
(d)
命令我們支付某人為獲得法院命令而實際和合理地發生的部分或全部費用；以及
​
(e)
作出法院認為適當的任何其他命令。
​
《董事條例》規定，吾等可為合資格一方(或其繼承人及該合資格一方的個人或其他法律代表)的利益購買和維持保險，以對抗因該合資格一方是或曾經是董事或高級職員，或與我們或聯營公司處於同等地位而可能招致的任何法律責任。
 
II-1
目錄
 
我們的條款規定，在BCBCA的約束下，我們必須賠償我們的董事、前董事或替補董事及其繼承人和法定遺產代理人在所有法律程序、調查行動或其他有資格的法律程序(無論是當前的、威脅的、未決的或已完成的)中做出或施加的所有判決、罰款或罰款，或為了結這些訴訟而支付的金額，並且我們必須在法律程序、調查行動或其他有資格的法律程序最終處置後，支付費用(包括費用、費用和開支，包括法律和其他費用，但不包括判決)，罰款、罰款或為解決某一法律程序而支付的數額)，該人就該法律程序實際和合理地招致。
我們已與我們的董事和某些高級管理人員簽訂了賠償協議，其中規定，我們將在法律允許的最大程度上，就其作為董事或高級管理人員因其履行職責而產生的所有法律責任、成本、收費和開支向其進行賠償。
在本次發行完成之前，我們打算與我們的每一位現任董事和高級管理人員簽訂新的賠償協議。賠償協議一般會要求吾等在法律允許的最大範圍內，就受保障人作為董事及高級管理人員向吾等提供服務所產生的責任，向受保障人作出賠償並使其不受損害，前提是受保障人為本公司的最佳利益而誠實行事，以及就以金錢懲罰方式執行的刑事及行政行動或其他非民事法律程序而言，如獲保障人有合理理由相信其行為合法，則本公司須對其作出賠償並使其免受損害。賠償協議還將規定由我們墊付給被賠償人的防禦費。
目前，我們不知道任何涉及我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人的未決或威脅訴訟或訴訟程序需要或允許賠償。
作為本註冊説明書附件1.1提交的擬議承銷協議格式規定，承銷商對我們的高級管理人員和董事的某些責任進行賠償。
第7項：近期未註冊證券的銷售情況
以下是股份合併生效後過去三年內本公司根據《證券法》未經註冊發行的所有證券的信息。以下所提供的資料並不代表本公司在構成本註冊説明書一部分的招股説明書中所述的公司重組。我們相信，根據證券法第4(A)(2)節、第701條規則和/或證券法下的S法規，每一種此類發行都獲得了證券法下的豁免註冊。本條款7所列任何交易均不涉及承銷商或承銷折扣或佣金。
普通股發行
•
2020年2月28日，我們以私募方式發行了1,555,317股普通股，發行價為每股1.64美元，總髮行價為2,556,320美元。
​
•
2021年2月9日，我們以私募方式發行了2,085,687股普通股，發行價為每股2.935美元，總髮行價為6,121,572美元。
​
•
自2019年1月1日以來，我們根據認股權證的行使發行了651,566股普通股，行使價格從每股1.64美元到4.70美元不等，總代價為2,430,083美元。
​
•
2021年2月1日、3月1日和3月31日，我們以每股3.35美元的價格發行了總計25,551股普通股，以換取提供的服務。
​
•
2021年10月15日和2021年11月8日，我們發行了3,261,000股普通股，與承銷的美國首次公開募股(“美國首次公開募股”)相關。2021年10月15日收盤時發行了2,906,000股普通股，2021年11月8日部分超額配售發行了355,000股普通股)，每股價格為5.11美元(以2021年10月15日加拿大銀行每日匯率1美元計算為4.13美元=1.2379美元)，每個單位包括一份普通股和一份普通股認購權證(“首次公開發行普通股認購權證”)，適用於
​
 
II-2
目錄
 
總收益為16,663,710美元。AGP/Alliance Global Partners擔任美國IPO發行的承銷商代表和唯一簿記管理人。
股票期權授予
•
自2019年1月1日以來，我們已授予我們的員工、顧問和顧問購買總計941,005份期權的期權，以根據我們的股權薪酬計劃收購普通股，行使價格從每股1.64美元到3.29美元不等。
​
Warrants
•
我們於2020年2月28日發行認股權證，認購合共1,567,213股普通股，行使價介乎每股1.64美元至2.94美元，與上述同日的普通股發行有關。截至本註冊聲明日期，所有認股權證均已行使或已過期。
​
•
於2021年2月9日，我們發行了認股權證，以每股4.70美元的行使價購買總計2,144,005股普通股，與上文所述同一日期的普通股發行相關。截至本註冊聲明日期，尚未行使任何認股權證。
​
•
2021年10月15日，我們發行了IPO普通股認購權證，以每股5.90美元(按2021年10月15日加拿大銀行每日匯率4.77美元)的行使價購買總計3,341,900股普通股，與承銷的美國IPO發行相關。我們發行了2,906,000份與美國首次公開發售單位有關的首次公開發售普通股認購權證，以及與AG.P./​Alliance Global Partners於同日行使其購買最多435,900份額外普通股認購權證的選擇權有關的額外435,900份普通股認購權證。
​
除了與2021年10月15日美國首次公開募股相關的發行外，上述交易均未涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發行。通過與我們的關係，所有收件人都有充分的機會獲得有關我們的信息。這些證券的出售是在沒有任何一般招攬或廣告的情況下進行的。
項目8.證物和財務報表附表
展品索引中列出的展品已作為本註冊聲明的一部分進行了歸檔，這些展品出現在本註冊聲明的其他位置。
所有明細表都被省略，因為它們不是必需的、不適用的或財務報表及其相關附註中以其他方式列出的信息。
 
II-3
目錄
 
展品索引
​
Exhibit
Number
​ ​
Description
​
​ 1.1** ​ ​ 承保協議格式 ​
​ 3.1 ​ ​ 公司章程及章程公告(參考公司於2021年5月26日提交的F-1表格註冊説明書草案附件3.1) ​
​ 4.1 ​ ​ 普通股證書樣本(參考公司2022年5月3日提交的20-F表格年度報告附件2.1併入) ​
​ 4.2** ​ ​ Form of Warrant ​
​ 4.3** ​ ​ 預付資金授權書表格 ​
​ 4.4** ​ ​ 賠償授權書表格 ​
​ 4.4 ​ ​ 私募認股權證表格(參考本公司於2021年9月16日提交的F-1表格註冊説明書第1號修正案附件4.4)。 ​
​ 4.5 ​ ​ 首次公開發行普通股認購認股權證表格(參照本公司於2021年9月16日提交的F-1表格登記説明書第1號修正案附件4.1併入)。 ​
​ 4.6 ​ ​ 首次公開招股賠償認股權證表格(參考本公司於2021年9月16日提交的F-1表格註冊説明書第1號修正案附件4.4)。 ​
​ 5.1** ​ ​ 對Fasken Martineau Dumoulin LLP的看法 ​
​ 5.2** ​ ​ Troutman Pepper Hamilton Sanders LLP的意見 ​
​ 10.1% ​ ​ 該公司與位於西奈山的伊坎醫學院之間簽訂的研究人員發起的臨牀試驗協議，日期為2020年8月3日(通過參考2021年5月26日提交的公司F-1表格註冊聲明草案的附件10.1合併) ​
​ 10.2# ​ ​ 公司與Allen Davidoff簽訂的僱傭協議，日期為2021年8月1日(參考公司於2021年9月16日提交的F-1表格註冊説明書第1號修正案附件10.2) ​
​ 10.3 ​ ​ 本公司與加拿大CATO Research Inc.簽訂的主服務協議，日期為2017年7月20日(參照本公司於2021年5月26日提交的F-1表格註冊聲明草案附件10.3合併) ​
​ 10.4#% ​ ​ 本公司與David Sans簽訂的諮詢協議，日期為2021年2月1日(參考本公司於2021年5月26日提交的F-1表格註冊説明書草稿附件10.4) ​
​ 10.5# ​ ​ 公司與1282803安大略公司簽訂的諮詢協議，日期為2021年3月1日(參考公司於2021年10月4日提交的F-1表格註冊説明書修正案第2號附件10.5) ​
​ 10.6% ​ ​ 本公司與Pvail InfoWorks，Inc.之間簽訂的總服務和技術協議，日期為2019年2月25日(通過參考2021年5月26日提交的公司F-1表格註冊聲明草案的附件10.6合併) ​
​ 10.7% ​ ​ 《主服務和技術協議》的附函，日期為2020年2月24日，由本公司與Pvail InfoWorks，Inc.(通過引用本公司於2021年5月26日提交的F-1表格註冊聲明草案的附件10.7合併而成) ​
​ 10.8% ​ ​ 本公司與Prevail Partners LLC之間簽訂的認購協議，日期為2020年2月28日(參照本公司於2021年5月26日提交的F-1表格註冊聲明草案附件10.8) ​
​ 10.9# ​ ​ 公司與Next Level Consulters Inc.簽訂的諮詢協議，日期為2021年7月1日(參考公司於2021年7月21日提交的F-1表格註冊説明書修正案第1號附件10.10) ​
 
II-4
目錄
 
​
Exhibit
Number
​ ​
Description
​
​ 10.10% ​ ​ 公司與佛羅裏達大學研究基金會公司之間簽訂的具有專有技術的標準獨家許可協議，自2014年6月23日起生效(通過參考公司於2021年8月12日提交的F-1表格註冊聲明的附件10.11合併而成) ​
​ 10.11# ​ ​ 公司與哈沃斯生物醫藥諮詢服務公司簽訂的諮詢協議，日期為2021年7月1日(參考公司於2021年7月21日提交的F-1表格註冊説明書修正案第1號附件10.12合併) ​
​ 10.12% ​ ​ 專利權購買協議，日期為2012年12月5日，由Richard Johnson博士、Takahiko Nakagawa博士和Revascor Inc.(通過引用2021年8月12日提交的公司F-1表格註冊聲明的附件10.13併入) ​
​ 10.13 ​ ​ 與大陸股票轉讓信託公司的認股權證代理協議格式(引用公司於2021年9月16日提交的F-1表格登記説明書第1號修正案附件10.14) ​
​ 10.14** ​ ​ 擔保代理協議格式 ​
​ 10.15# ​ ​ 公司與W.B.羅蘭茲有限公司簽訂的諮詢協議，日期為2018年3月1日(參考公司於2021年9月16日提交的F-1表格註冊説明書修正案第1號附件10.15合併) ​
​ 10.16# ​ ​ 公司、W.B.羅蘭茲有限公司和威廉·布魯斯·羅蘭茲之間簽訂並於2021年12月20日生效的諮詢服務協議(通過引用公司於2022年5月3日提交的Form 20-F年度報告的附件4.15合併而成) ​
​ 10.17# ​ ​ 股票期權計劃(以引用方式併入本公司於2021年11月23日提交的6-K表格附件99.2的附表B) ​
​ 10.18% ​ ​ 理查德·約翰遜博士、中川隆彥博士和公司於2014年5月26日生效的專利權購買協議(通過參考2022年5月3日提交的公司20-F表格年度報告的附件4.17併入) ​
​ 10.19% ​ ​ 公司與佛羅裏達大學研究基金會公司於2014年6月23日生效的股權協議(合併內容參考公司於2022年5月3日提交的Form 20-F年報附件4.18) ​
​ 10.20% ​ ​ 科羅拉多大學董事會與該公司於2021年5月27日簽署的贊助研究協議(通過參考2022年5月3日提交的公司年度報告Form 20-F的附件4.19合併而成) ​
​ 10.21% ​ ​ 本公司與商科學有限公司於2021年7月19日簽訂的綜合主服務協議(參照本公司於2022年5月3日提交的Form 20-F年報附件4.20合併) ​
​ 10.22 ​ ​ 公司與龍沙有限公司於2021年8月17日生效的開發和臨牀製造服務協議(參考公司於2022年5月3日提交的Form 20-F年報附件4.21合併) ​
​ 10.23 ​ ​ Altasciences Company Inc.(一家合同研究機構)與公司於2021年12月22日生效的全球主服務協議(通過引用附件4.22併入公司於2022年5月3日提交的Form 20-F年報) ​
​ 10.24 ​ ​ XORTX治療公司的建議書，日期為2022年2月21日，由公司和Covar PharmPharmticals Inc.(通過引用2022年5月3日提交的公司年度報告Form 20-F的附件4.23合併而成) ​
​ 10.25 ​ ​ XORTX治療公司的建議書，日期為2021年12月6日，由公司和Covar PharmPharmticals Inc.(通過引用2022年5月3日提交的公司年度報告Form 20-F的附件4.24合併而成) ​
 
II-5
目錄
 
​
Exhibit
Number
​ ​
Description
​
​ 10.26% ​ ​ 公司與西班牙庫裏亞大學之間的建議書，日期為2022年3月29日(通過引用2022年5月3日提交的公司年度報告20-F表的附件4.25合併) ​
​ 10.27# ​ ​ 公司與Stephen Haworth之間的諮詢修訂協議，日期為2022年1月27日(通過引用2022年5月3日提交的公司年度報告Form 20-F的附件4.26併入) ​
​ 10.28# ​ ​ 公司與Amar Keshri之間的協議，日期為2021年11月1日(參考2022年5月3日提交的公司年度報告Form 20-F的附件4.27合併) ​
​ 21.1 ​ ​ 公司子公司(參照公司於2021年5月26日提交的F-1表格註冊説明書草案附件21.1註冊成立) ​
​ 23.1** ​ ​ 獨立註冊會計師事務所(Smythe LLP)同意 ​
​ 23.2** ​ ​ 經Fasken Martineau Dumoulin LLP同意(包含在附件5.1中) ​
​ 23.3** ​ ​ Troutman Pepper Hamilton Sanders LLP的同意(包含在附件5.2中)。 ​
​ 24.1** ​ ​ 授權書(包括在登記聲明的簽名頁上) ​
​ 107** ​ ​ Filing Fee Table ​
​
*
隨函存檔。
​
**
To be filed.
​
%
此展品的某些部分已從文檔中省略，因為它既不是實質性信息，也不是註冊人視為私人或機密的信息類型。
​
#
表示管理合同或補償計劃。
​
項目9.承諾
如果註冊人的董事、高級管理人員和控制人可以根據本文第6項所述的規定或其他規定對證券法項下產生的責任進行賠償，註冊人已被告知，美國證券交易委員會認為這種賠償違反證券法中表達的公共政策，因此無法強制執行。如果董事、註冊人的高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(註冊人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外)，除非註冊人的律師認為此事已通過控制先例解決，否則註冊人將向具有適當司法管轄權的法院提交該賠償是否違反證券法所表達的公共政策以及是否將受該發行的最終裁決管轄的問題。
以下籤署的註冊人承諾：
•
在承銷協議結束時，向承銷協議中指定的承銷商提供承銷商所要求的面額和登記名稱的證書，以允許迅速交付給每一名購買者。
​
•
為確定證券法項下的任何責任，根據規則430A提交的作為本註冊説明書一部分提交的招股説明書表格中遺漏的信息，以及註冊人根據證券法第424(B)(1)或(4)或497(H)條提交的招股説明書表格中包含的信息，應被視為本註冊説明書在宣佈生效時的一部分。
​
•
為了確定《證券法》規定的任何責任，每一項包含招股説明書形式的生效後修正案應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明，屆時該等證券的發售應被視為其首次善意發售。
​
 
II-6
目錄
 
SIGNATURES
根據1933年《證券法》的要求，註冊人證明其有合理理由相信其符合提交表格F-1的所有要求，並已正式促使本註冊書由其正式授權的簽署人在2022年的           簽署。
XORTX治療公司
By:
 
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Name:
艾倫·戴維杜夫
​
Title:
總裁和首席執行官
​
委託書
以下簽名的每個人構成並任命Allen Davidoff和Amar Keshri各自為其真實合法的事實代理人和代理人，各自單獨行事，具有充分的替代和再替代的權力，以任何和所有身份，以他的名義、地點和替代身份簽署對本註冊聲明的任何或所有修訂(包括生效後的修訂)，並簽署任何相關的註冊聲明，該相關注冊聲明將在根據1933年證券法第462(B)條提交時生效，並將該註冊聲明連同所有證物和其他相關文件存檔，與美國證券交易委員會一起，授予上述代理律師和代理人完全的權力和授權，使他們可以在該場所內和周圍採取一切必要和必要的行動和事情，盡其可能或可以親自採取的所有意圖和目的進行，並在此批准並確認上述訴訟代理人和代理人、每一項單獨行動、或其替代者或其替代者均可根據本條例合法地採取或導致採取行動。
根據1933年《證券法》的要求，本註冊聲明已由下列人員以指定的身份和日期簽署。
​
Signatures
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Title
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Date
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​
 
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Allen Davidoff
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總裁兼首席執行官和董事(首席執行官)
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​
 
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Amar Keshri
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首席財務官(首席財務官和首席會計官)
​ ​
             
​
​
 
​
William Farley
​ ​
Director
​ ​
             
​
​
 
​
Anthony Giovinazzo
​ ​
Director
​ ​
             
​
​
 
​
Ian Klassen
​ ​
Director
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​
​
 
​
Jacqueline Le Saux
​ ​
Director
​ ​
             
​
​
 
​
Raymond Pratt
​ ​
Director
​ ​
             
​
​
 
​
Paul Van Damme
​ ​
Director
​ ​
             
​
 
目錄
 
授權代表
根據修訂後的1933年證券法的要求，簽署人證明其是註冊人的正式授權的美國代表，並已正式促使本F-1表格中的註冊聲明由簽署人簽署，從而獲得正式授權，於2022年在           。
Puglisi&Associates
By:
 
​
​
Name:
Donald J.Puglisi
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Title:
管理董事
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