春街1040號 馬裏蘭州銀泉郵編:20910 tel 301.608.9292 fax 301.608.9291 |
2022年8月9日
通過埃德加提交
公司財務處
生命科學辦公室
美國證券交易委員會
內華達州F街100號
華盛頓特區,20549
收信人:克里斯蒂·Wong和Daniel·戈登
回覆: | 聯合治療公司 |
截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K
於2022年2月24日提交
檔號:000-26301
尊敬的女士們、先生們:
本函件旨在迴應美國證券交易委員會公司財務部(以下簡稱“職員”)於2022年7月14日就本公司於2022年2月22日向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的10-K表格(“10-K”)年度報告所提出的意見。 公司已在下面用粗體列出了員工的意見,然後是公司的迴應。
管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析
《研究與開發》,第54頁
員工評論:我們注意到,您有 多個處於不同開發階段的產品。請修改未來的文件,以提供有關您在每個提交期間的研發費用的更多詳細信息,包括但不限於按產品/計劃以及費用的性質。如果您不按候選產品跟蹤費用,請如實披露。
公司迴應:公司尊重員工的意見,並將在未來提交的文件中提供更多有關每個期間研發費用的詳細信息,包括在研發費用中包括的不同費用類別(即費用的性質) 之間分配此類費用。其中許多費用由不同的候選產品分攤,公司沒有 跟蹤研發費用的足夠可靠的詳細信息,無法按產品/計劃披露此類費用。
M e d i c i n e s F o r L i f e ®
第2頁 |
公司計劃在 項下提供額外的披露管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析在未來提交給美國證券交易委員會的文件中,從我們截至2022年9月30日的10-Q表格季度報告開始,格式大致如下:
運營費用--研究和開發
我們的研發費用主要包括與產品研發和上市後研究承諾相關的成本。這些成本還包括研發職能的基於股份的薪酬和薪資相關費用、臨牀前和臨牀研究的專業費用、與臨牀製造相關的成本、與設施相關的費用、監管成本,以及在FDA批准相關產品之前向第三方合同製造商付款的相關成本。費用還包括第三方安排的費用,包括根據正在開發的治療的許可安排所需的預付費用和里程碑付款。我們不跟蹤單個候選產品的全部負擔的研發費用。
業務成果--研究與開發
下表按主要費用類別彙總了研發費用的性質 (百萬美元):
截至三個月 9月30日, | 九個月結束 9月30日, |
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2022 | 2021 | 美元 更改 | 百分比變化 | 2022 | 2021 | 美元 更改 | 百分比 更改 |
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外部研發(1) | $ | $ | $ | % | $ | $ | $ | % | |||||||||||||||||
內部研發(2) | % | % | |||||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 | % | % | |||||||||||||||||||||||
減值(3) | % | % | |||||||||||||||||||||||
其他(4) | % | % | |||||||||||||||||||||||
研究與開發費用總額 | $ | $ | $ | % | $ | $ | $ | % |
(1) | 外部研發主要包括支付給第三方(如臨牀試驗地點、合同研究機構和合同實驗室)的臨牀前和臨牀研究費用,以及在FDA批准相關產品之前向第三方合同製造商支付的費用。 |
(2) | 內部研發主要包括研發職能的工資相關費用、在FDA批准之前生產候選產品的內部成本,以及與研發活動相關的內部設施費用 。 |
(3) | 減值主要包括減值費用,以減記正在進行的研發及因研發活動而產生的若干物業、廠房及設備的賬面價值。 |
(4) | 其他主要包括根據與開發階段產品相關的許可協議向第三方支付的預付費用和里程碑付款,以及與在2021年第一季度兑換優先審查代金券相關的一次性費用。 |
M e d i c i n e s F o r L i f e ®
第3頁 |
如果您有任何問題,請隨時聯繫約翰·赫斯,執行副總裁總裁和副總法律顧問,電話:(202)483-7000。
真誠地 | |
/S/James EDGEMOND | |
詹姆斯·埃吉蒙德 | |
首席財務官兼財務主管 | |
聯合治療公司 |
M e d i c i n e s F o r L i f e ®