RepliCel生命科學公司
管理討論與分析
FORM 51-102F1
截至2022年6月30日止
日期：2022年8月29日
以下對RepliCel Life Science Inc.(“本公司”或“RepliCel”)截至2022年6月30日止三個月期間的財務狀況、經營業績及現金流的管理層討論及分析(“MD&A”)包括截至2022年8月29日(含該日)的資料，應與截至2021年12月31日及2019年12月31日止年度經審核綜合財務報表及截至2022年6月30日止六個月的簡明綜合中期財務報表一併閲讀。

本公司截至2022年6月30日止六個月期間的財務報表乃根據國際會計準則委員會(“IASB”)頒佈的國際財務報告準則(“IFRS”)編制。
除非另有説明，合併財務報表和MD&A中包含的所有金額均以加元表示。 鼓勵讀者查看SEDAR網站www.sedar.com上的公司備案文件。
關於前瞻性陳述的警告性聲明
本MD&A中包含的與當前或歷史條件無關的陳述均為“前瞻性陳述”。 前瞻性陳述是對未來事件或公司未來財務表現的預測。在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、“打算”、“預期”、“計劃”、 “預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的否定詞來識別前瞻性陳述。此類聲明或披露中提供的前瞻性信息可能包括公司的：
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相信因運動或職業過度使用造成的慢性肌腱損傷是一個重大的未得到滿足的醫療需求；
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認為RCT-01比目前的治療方法有優勢，如使用非類固醇抗炎藥或皮質類固醇，這些藥物的療效有限；
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相信來自測試加拿大慢性跟腱病患者注射RCT-01的安全性和有效性的1/2期臨牀試驗的數據足以支持監管部門批准進入2期試驗和這種劑量發現試驗的設計；
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相信來自測試RCS-01在老化和日光損傷患者中注射的安全性和某些生物學結果的第一階段臨牀試驗的數據支持監管部門批准進入第二階段試驗和這種劑量發現試驗的設計；
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相信包括美國、中國、歐洲、加拿大和日本在內的監管機構將批准銷售DermaPrecise產品系列的申請，而不會有重大異議或拖延；
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與RCH-01有關的研究，並計劃繼續籌備RCH-01的第2階段劑量發現試驗和此類試驗的細節；
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相信DermaPrecise商標申請將被提交它們的大多數司法管轄區普遍接受。
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相信DermaPrecise皮膚注射器設備將在某些皮膚病 程序和其商業化準備中得到應用，包括建立商業/臨牀級原型，對此類原型進行驗證測試，提交尋求監管機構批准將該設備推向市場的監管提交文件 將導致商業推出、創收和商業合作伙伴；對進行試驗和上市產品的監管許可的預期；
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相信該公司將能夠在日本《再生醫學安全法》(ASRM)法規的指導下，利用其在奧地利因斯布魯克的合同製造廠Innovell，滿足在日本進行RCT-01和RCS-01臨牀研究的要求，並且來自此類研究的陽性安全性和臨牀數據將足以支持該公司在日本商業推出這兩種產品；
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相信中國監管機構將批准在中國進行RCT-01和RCS-01臨牀研究的申請，而不會有重大異議或拖延；
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預期公司將保持對其技術的專利保護，以在商業化之前和通過商業化實現其產品的最大財務價值；
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對公司產品潛力的信念；
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對其商業合作伙伴YOFOTO、資生堂和MainPointe業績的期望；
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對YOFOTO支付里程碑付款的期望；
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預期該公司有能力在日本建立新的合作伙伴關係，為RCS-01和RCT-01產品在日本的臨牀開發/測試提供資金；
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對關鍵供應商和服務提供商業績的期望；
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支出預測；
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對我們籌資能力的預期；
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商業前景；
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未來業務的管理計劃和目標；以及
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預期財務業績。
在得出結論或做出前瞻性信息中列出的預測或預測時，通常會應用各種假設或因素。這些假設和因素基於公司目前可獲得的信息，包括從第三方行業分析師和其他第三方來源獲得的信息。在某些情況下，本MD&A中與包含前瞻性信息的陳述或披露相關的重大假設和因素在本MD&A中的其他地方提出或討論。請注意，以下材料因素和假設列表並非詳盡無遺。這些因素和假設包括但不限於我們的假設：
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公司業務的立法和經營框架沒有意外的變化；
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穩定的競爭環境；以及
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正常業務過程之外不會發生自然災害或 其他災難等重大事件。
這些陳述只是預測，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，包括從第19頁開始的標題為“風險和不確定因素”的章節中列出的風險，這些風險可能會導致公司或其行業的實際結果、活動水平或業績與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平或 表現大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於以下風險：
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該公司的臨牀研究和/或試驗結果為陰性；
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政府監管對公司業務的影響；
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公司技術的可行性和適銷性；
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公司競爭對手開發的優勢技術；
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消費者和醫學界未能接受該公司的技術是安全和有效的；
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與商業夥伴、關鍵供應商和服務提供商業績相關的風險；
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與公司的商業合作伙伴、關鍵供應商和服務提供商的分歧或糾紛相關的風險；
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與公司獲取和保護其知識產權權利的能力相關的風險；
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與公司技術的專利保護在與這些技術和專利相關的產品商業化之前喪失或到期相關的風險；
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與公司籌集額外資本的能力相關的風險和不確定性；
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與新冠肺炎疫情導致的關閉或延誤相關的風險和不確定因素；以及
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公司無法控制的其他因素。
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儘管公司認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但公司不能保證未來的結果、活動水平或業績。此外，任何前瞻性陳述僅在作出該陳述之日發表，除適用法律要求外，公司沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映該陳述作出之日後的事件或情況，或反映意外事件的發生。新的因素不時出現，管理層不可能預測所有這些因素並預先評估這些因素對公司業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。
整體表現
該公司於1967年4月24日根據《安大略省商業公司法》成立。該公司是一家在美國的外國私人發行人。該公司的普通股在加拿大多倫多證券交易所創業板上市交易，交易代碼為“RP”，在美國場外交易市場掛牌交易，交易代碼為REPCF，在德國法蘭克福證券交易所掛牌交易，交易代碼為P6P2。
RepliCel是一家再生醫學公司，專注於開發治療功能性細胞缺陷的自體細胞療法。目前正在解決的疾病是慢性肌腱病、皮膚老化和雄激素性脱髮(模式禿頂)。每種疾病狀態都與一種特定細胞類型的缺陷一致，該公司認為這種缺陷對正常功能至關重要。 所有正在開發的治療方法都基於RepliCel的創新技術，該技術利用從患者自己的健康毛囊中分離出的細胞。這些產品建立在公司專有的製造平臺上，受 已頒發和提交的專利以及商業祕密保護。RepliCel還在開發一種可編程的注射器設備和相關耗材，設計用於細胞的皮膚注射，如目前批准的其他產品，如真皮填充物、毒素、酶、藥物和生物製劑，如脂肪轉移、富血小板血漿、抗體等。
自體細胞治療的潛力
該公司的治療使用自體細胞療法(“ACT”)，這是再生醫學中發展最快的領域之一，為許多人類疾病開發了新的治療方法。ACT涉及從收穫的組織中分離出一個人自己的細胞，並在實驗室的受控條件下培養更多的這些細胞，或者説‘擴增’這些細胞。然後，這些純化、擴增的細胞被重新引入捐贈者體內，以治療特定的疾病。自體(來自同一個人)療法(與來自不同人的同種異體相比)的好處包括將全身免疫(過敏)反應、生物不相容和疾病傳播的風險降至最低。此外，ACT的效果可能比其他局部、生物、藥物或手術幹預更有效、更可再生和/或持續時間更長。
該公司擁有廣泛的知識產權組合，包括RCT-01(我們的肌腱修復平臺)、RCS-01(我們的皮膚再生平臺 )、RCH-01(我們的花樣禿頂平臺)和DermaPrecise(我們的皮膚注射設備和消耗品)。我們的知識產權組合包括我們開發和擁有的專利和專利申請 (下面將更詳細地討論)。
RCT-01：慢性肌腱病的治療
背景
肌腱病是指肌腱的一種慢性疾病。這是一種肌腱斷裂和肌腱修復失衡的功能，首先是由沒有正確癒合的損傷引起的。這導致了受損的修復和隨後的再次損傷的循環，直到沒有癒合和退化過程開始。通常，這種慢性疾病與衰老、過度使用和一般健康有關。該公司認為，目前的護理標準未能為這一慢性疾病提供令人滿意的解決方案。
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治療
該公司認為，運動相關或職業過度使用導致的慢性肌腱損傷是一個重大的未得到滿足的醫療需求 。肌腱由專門的結締組織組成，這些組織將肌肉連接到骨骼上，傳遞力量並支持肌肉骨骼系統。當機械負荷超過肌腱的強度或由於老化而失去拉伸範圍時，肌腱內的膠原纖維會發生微小撕裂。一旦肌腱受傷，癒合可以通過損傷部位的肌腱細胞激活進行，也可以通過從周圍區域招募膠原生成細胞進行。自然癒合的肌腱不會恢復到與完整的肌腱相同的生理狀態，即使它支持正常功能的恢復。不適當的休息和不適當的癒合往往會導致再次受傷和破裂。
目前的治療方法可以控制疼痛並促進癒合過程；然而，它們不能促進完全康復，並使患者在治療期間復員幾個月。該公司認為，因此對改進的治療策略有相當大的需求。該公司的肌腱病成纖維細胞技術，即公司所稱的RCT-01，經過五年的研究、實驗和試驗已經開發出來。RCT-01是一種組織工程產品，使用從毛囊內的非球狀真皮鞘(NBDS)細胞中分離出來的膠原生成成纖維細胞，這些細胞在培養中複製。這些成纖維細胞是I型膠原的高效製造者，由於它們來自生長期毛囊間充質來源，它們具有在培養中高效複製的潛力。因此，這些成纖維細胞的使用是治療慢性肌腱疾病的理想選擇，這些慢性肌腱疾病是由於膠原生成細胞退化或活性膠原生成細胞不足而引起的。由於RCT-01直接向損傷部位提供表達膠原的細胞來源，解決了肌腱病的根本原因，該公司認為它比目前的治療方法(如使用非類固醇抗炎藥物或皮質類固醇)具有優勢，但療效有限。RCT-01的另一個優點是細胞產品的自體性質，從而降低了服用後出現不良免疫反應的可能性。
試點臨牀試驗
該公司的合作伙伴David Connell博士進行了第一階段的人體試點臨牀試驗，重點是使用皮膚組織來源的成纖維細胞研究跟腱、膝蓋骨和側肘(通常稱為網球肘)的肌腱病。在這些試驗中，90名患者被注射了培養的自體成纖維細胞，沒有不良事件的報道。該公司擴展了康奈爾博士的方法，從毛囊中分離出NBDS成纖維細胞，其I型膠原的表達量是康奈爾博士所追求的皮膚組織成纖維細胞的五倍以上。
第一階段臨牀試驗
2014年12月1日，該公司宣佈收到加拿大衞生部對其臨牀試驗 申請進行1/2期臨牀試驗以測試RCT-01注射治療慢性跟腱腱病患者的安全性和有效性的“無異議函”。加拿大衞生部批准啟動這項試驗，允許傳統肌腱治療失敗和其他方面健康狀況良好的受試者參與。試驗設計為隨機、雙盲、安慰劑對照，治療與安慰劑的比例為3：1。該公司的治療機制包括通過一次穿孔活組織檢查從患者頭皮後部提取少至20個毛囊。NBDS細胞從毛囊鞘中分離出來，在當前的良好製造規範(CGMP)設施中複製，然後在超聲波引導下重新引入受損肌腱區域。富含膠原的成纖維細胞有望啟動和完成慢性損傷肌腱的癒合。注射完成後，受試者將返回診所評估安全性、功能和疼痛，以及肌腱厚度、回聲紋理、間質撕裂和新生血管的變化。
這項試驗於2015年開始，最終數據於2017年第一季度公佈。在注射RCT-01 9個月後，達到了主要的安全終點，同時也測量了與療效相關的次要終點。該公司可能尋求其他肌腱羣的進一步適應症，包括膝蓋肌腱病(跳躍者的膝蓋)和外側和內側上髁炎(網球和高爾夫球手的肘部)。

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進一步的臨牀試驗
該公司目前正在設計進一步的臨牀測試，旨在衡量RCT-01對慢性肌腱病患者的療效。該公司目前正在進行一項雙軌計劃，以儘快在日本將RCT-01商業化。首先，該公司正在準備一項由大學贊助的RCT-01臨牀研究，根據該國的ASRM法規對肌腱病患者進行研究。這種研究的成功的安全性和有效性數據足以支持一種產品的市場推出，儘管沒有報銷或正式的PMDA批准。其次，RepliCel已經成功完成了根據PMD法案進行RCT-01臨牀試驗所需的三次諮詢中的第二次 ，以獲得日本監管機構(藥品和醫療器械廳，PMDA)的批准。通過此途徑可獲得正式的PMDA批准和 報銷。這種試驗的成功數據可能會導致RCT-01在日本上市的“有條件批准”，而報銷等待來自一項更大的關鍵試驗的數據，從而導致完全無條件的批准。
除了RepliCel計劃在日本進行臨牀試驗外，RepliCel的合作伙伴YOFOTO(見下文)預計將在中國進行RCT-01的臨牀試驗。這項試驗預計將是第二階段試驗，旨在回答與劑量和治療頻率有關的關鍵問題。
協作協議
該公司與YOFOTO(中國)健康產業有限公司(“YOFOTO”)有合作和技術轉讓協議。RepliCel和YOFOTO正在中國合作進行一項臨牀研究計劃，目標是增加RCT-01的可用人類臨牀數據。 公司預計，隨着任何一方開發RCT-01技術的任何新改進，公司之間的協作技術轉讓將繼續進行。該協議使YOFOTO獲得了為期15年的獨家地理許可，可在大中華區(中國、香港、澳門和臺灣)開發和銷售該公司的RCT-01肌腱再生技術。
知識產權
該公司已經在全球範圍內提交了關於NBDS細胞的成分、方法和用途的專利申請，用於肌腱的治療和修復。這一組合的典型例子包括在澳大利亞、巴西、加拿大、中國、以色列、印度、日本、韓國、墨西哥、新西蘭、俄羅斯、新加坡、南非、阿聯酋和美國等多個選定司法管轄區提交的專利申請(見美國酒吧編號20150374757)。
RCS-01：皮膚老化和日曬損傷的治療
背景
皮膚被認為是一個人年齡和健康的最顯著指標之一。保持皮膚健康是由內在因素和外在因素決定的。雖然內在因素(如年齡、性別和遺傳構成)不能被改變，但紫外線輻射和吸煙等外在因素造成的不良影響可以通過改變生活方式來預防或最小化。雖然這些外在影響是可以調節的，但它們可以被改變的程度因個人而異，這在很大程度上取決於一個人解毒和修復這種損害的能力。
皮膚的真皮和表皮成分會隨着年齡的增長而變薄。眾所周知，太陽輻射，特別是UVA，可以深入真皮層，破壞成纖維細胞、膠原和其他成纖維細胞表達的蛋白質，這些蛋白質是真皮的主要細胞成分。同樣，也有一些研究報告稱，空氣污染物/納米顆粒也可能穿透皮膚，對真皮層產生負面影響。外界刺激造成的損傷包括DNA鏈斷裂和突變，如果修復不當，可能會導致細胞死亡。同樣，吸煙引起的氧化應激不僅會對DNA造成損害，還會對蛋白質和脂質等其他細胞成分造成損害。
多年暴露在外在侮辱下對細胞蛋白質和DNA的損害會導致皮膚的生理變化，這是不可逆的。這些變化通常與成纖維細胞減少、膠原纖維解體以及為細胞外基質(ECM)網絡提供結構支持和穩定性的膠原、彈性蛋白和其他糖蛋白的產生減少有關。真皮成分的這種變化不利於維持皮膚的機械拉伸能力和結構完整性。

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治療
該公司的NBDS衍生成纖維細胞療法，被稱為RCS-01，通過直接向受影響區域提供紫外線幼稚的產生膠原的成纖維細胞，提供了一個有前景的平臺來治療內在和外在老化/受損的皮膚。該公司獨特的製造技術允許分離來自生發毛囊間充質組織的成纖維細胞，從而在培養中產生更有效的複製潛力。此外，該公司的專利培養程序增強了這些細胞的可塑性，使細胞能夠適應微環境，並在注射後對機械或周圍刺激做出反應，導致I型膠原和彈性蛋白的產生強勁，並使它們在組織內正確排列。
2015年9月1日，該公司宣佈已獲得德國主管機構Paul-Ehrlich-Institute的批准，可以 啟動一期臨牀試驗，以調查將RCS-01注射到老化或紫外線受損皮膚的受試者的潛在安全性和有效性。這項試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估RCS-01皮內注射的局部安全性和全身安全性。這項試驗現已完成，2017年4月初公佈的數據顯示，成功建立了主要終點SAFE，與測量與皮膚老化相關的生物標記物的影響的次要終點顯著為陽性。1期臨牀研究數據摘要發表在同行評議期刊《皮膚藥物生理學》上。
進一步的臨牀試驗
該公司目前正在與其合作伙伴YOFOTO(見下文)設計RCS-01的進一步臨牀測試，包括一項多中心第二階段臨牀試驗，旨在衡量RCS-01在更大範圍的衰老和紫外線損傷皮膚患者中的療效，並回答與中國的劑量和治療頻率相關的關鍵問題，以及在日本的一項臨牀研究。
本公司目前正與日本監管機構進行必要的審查，以獲得日本藥品監督管理局和厚生勞動省(MHLW)的監管批准，以便根據再生醫學安全法(ASRM)在日本對RCS-01進行下一次臨牀研究，以期在成功完成此類試驗 後在日本市場推出該產品。開展此類臨牀研究所需的其他準備工作也已在日本啟動。
RCS-01的所有未來臨牀試驗都將使用RepliCel的DermaPrecise真皮注射器的原型進行。
協作協議
該公司與YOFOTO(中國)健康產業有限公司(“YOFOTO”)有合作和技術轉讓協議。RepliCel和YOFOTO正在中國合作進行一項臨牀研究計劃，目標是增加RCS-01的可用人類臨牀數據。 公司預計，隨着任何一方開發RCS-01技術的任何新改進，公司之間的協作技術轉讓將繼續進行。該協議使YOFOTO獲得了為期15年的獨家地理許可，可在大中華區(中國、香港、澳門和臺灣)開發和銷售該公司的RCS-01皮膚嫩膚技術。
知識產權
該公司已經提交了與NBDS細胞的成分、方法和用途有關的專利申請，用於治療和修復老化和紫外線損傷的皮膚。這一投資組合的典型例子包括在澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲、以色列、印度、日本、韓國、墨西哥、新西蘭、新加坡和美國等多個選定司法管轄區提交的專利申請(見美國酒吧編號20160136206)。

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RCH-01：脱髮治療
背景
雄激素性脱髮(花樣脱髮)可影響70%的男性和40%的女性的一生。雖然它不是一種會導致身體疼痛的疾病，但它確實會引起精神上的痛苦。目前，每年花在脱髮治療上的資金超過30億美元，但效果有限。雄激素性脱髮主要是一種遺傳性疾病。它可以由男性和女性從家庭的母親或父親那裏繼承。有這種特徵的女性頭髮稀疏，但通常不會變得完全禿頂。
雄激素性脱髮是一種毛囊收縮並長出較小毛髮從而降低毛髮密度的過程。這些小型化的毛髮纖維生長週期更短，結構更小。它們會產生更稀薄和更短的頭髮，這導致頭皮覆蓋率較低。最終，這些毛囊會退化到一種根本不產生毛髮的狀態。
治療
該公司認為，其真皮鞘杯(DSC)細胞療法比目前的脱髮解決方案具有幾個優勢。目前脱髮治療的黃金標準是植髮手術，它需要手術切除一條突出的長有毛髮的頭皮或從後腦勺進行多次顯微活組織檢查。然後將這一束切除的組織或活檢組織解剖成由一到三根毛髮組成的毛囊，然後將毛囊植入頭皮上禿頂的區域。通常需要進行許多類似的手術才能達到預期的效果，而且患者受到可重新分配的毛髮數量的限制。相比之下，RCH-01涉及從患者頭皮後面提取少至20個毛囊，那裏是健康的循環毛囊所在的地方。該公司認為，這些細胞對毛囊的持續健康和毛髮纖維的正常循環負責。DSC細胞從毛囊中分離出來，然後在符合cGMP的設施中利用公司專有的細胞複製過程在培養中複製，然後再被重新引入患者頭皮上的禿頂區域。移植的細胞有望使受損的靜止頭髮恢復活力 毛囊導致新的健康頭髮纖維的生長。RCH-01注射的預期長期結果是恢復和維護患者的頭髮。
I期臨牀試驗(歐洲)
這項研究的主要方案目標是評估在注射後9個月注射自體DSC細胞與安慰劑相比的局部(在治療地點)安全性。次要方案目標是評估注射後9個月的全身(總體)安全性和有效性(治療部位的毛髮生長)和注射後24個月的局部安全性。 這項為期9個月的中期分析旨在為我們提供安全信息，以支持II期臨牀試驗的監管申報。9個月的中期分析結果支持DSC細胞繼續發展，用於雄激素性脱髮的治療。對I期臨牀試驗的參與者進行了五年的跟蹤調查。這項研究的主要目標是提供注射培養的DSC細胞五年後與對照組相比的長期安全概況。2017年第一季度宣佈了這項試驗的最終數據，從而實現了這一目標。除了通過五年的跟蹤確定該產品的安全性外，數據公告還包括幾項成功的 數據測量，這些測量與頭髮密度的增加和脱髮的穩定有關，在最初24個月內進行了這些測量。
劑量發現臨牀研究(日本)
2016年，在資生堂提供資金和產品製造的情況下，作為兩個臨牀站點在日本啟動了一項臨牀研究。這項研究調查了三種不同的一次性注射。這項研究於2019年完成，數據來自隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀研究，涉及65名患者，發表在美國皮膚病學會雜誌(2020年7月)上。這項研究成功地達到了終點，並建立了關於哪種劑量是實現預期臨牀結果的最佳劑量的重要數據。


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Pivotal臨牀研究(日本)測試重複注射
2020年初，資生堂公開表示有意資助RCH-01在日本的下一階段試驗，調查一系列注射。2020年10月，資生堂宣佈已經啟動了這樣一項試驗，以測試RCH-01反覆注射對36名男性和女性雄激素性脱髮患者的療效。這項研究的主要臨牀終點是測量治療12個月後頭發密度的變化。除了測試重複注射的影響(尚未測試)，研究方案還涉及治療患者脱髮的整個區域(也尚未測試)。
該公司設計了一項2期臨牀試驗，旨在衡量RCH-01在更多輕度至中度雄激素性脱髮患者中的療效，並回答與劑量和治療頻率相關的關鍵問題。該公司目前在不列顛哥倫比亞大學從事分子標記研究，預計將在產品識別、製造和臨牀有效性方面取得改進。該公司將等待這項研究的數據，直到DermaPrecise真皮注射器的臨牀級原型可用於臨牀研究，然後提交RCH-01第二階段研究的臨牀試驗申請供監管部門批准。
協作協議
該公司與資生堂有限公司(“資生堂”)簽訂了合作和技術轉讓協議，資生堂是世界上最大的化粧品公司之一。兩家公司同意致力於在亞洲建立一個臨牀研究計劃，目標是增加有關RCH-01的現有人類臨牀數據。雙方同意合作，因為任何一方都開發了對RCH-01技術的任何新改進。這項協議使資生堂獲得了獨家地理許可，可以在日本、中國、韓國、臺灣和代表着大約21億人口的東盟國家使用該公司的RCH-01毛髮再生技術。2016年年中，資生堂指控RepliCel違反了協議中的義務，資生堂聲稱，根據協議，該協議可能終止未來的義務。RepliCel極力否認此類違約的存在，並堅持根據 協議雙方各自義務的持續有效性。儘管遭到違規和終止的指控，資生堂還是資助了一項由醫院贊助的RCH-01在日本的臨牀研究，該研究現已完成。根據協議，研究中產生的臨牀數據將提供給公司。 公司已多次提出交付數據的要求，資生堂拒絕了。資生堂還提出了其他幾項遵守協議中不同義務的要求。資生堂拒絕遵守所有要求。然而，資生堂繼續資助RCH-01在日本的臨牀測試和開發，例如上文所述的關鍵臨牀研究，該研究仍在進行中，尚未完成。2021年，公司積極探索其法律替代方案，以尋求解決這一分歧的辦法。由1月1日起, 2021-2021年12月31日公司已採取以下法律和仲裁行動：
該公司試圖通過書面信函與資生堂進行和解談判，但未獲成功。該公司從一名律師那裏獲得了關於進行仲裁的法律意見。根據這一法律諮詢意見，公司諮詢了專門從事國際仲裁的律師，並聘請了一家總部設在瑞士的名為Aceris Law的律師事務所代表公司參加仲裁。該公司和Aceris Law向國際爭端解決中心(ICDR)提交了仲裁通知，ICDR是對各方之間的協議擁有管轄權的仲裁庭。公司 發佈新聞稿，通知股東這一里程碑。資生堂向公司送達了對仲裁通知的答覆，公司的法律顧問與公司一起審查了資生堂的答覆。根據資生堂對仲裁通知的迴應，本公司採取了戰略性和法律上必要的步驟，終止了與資生堂的協議。發佈了一份新聞稿，通知股東這一里程碑。
從2022年1月1日至2022年8月26日，作為仲裁的一部分，公司採取了以下法律行動：
公司的法律顧問繼續履行ICDR仲裁程序的程序要求，到目前為止已經包括起草提交索賠通知、審查和同意仲裁小組、提出程序性申請、起草和提交請求書和證人陳述、與陪審團和對方律師就整個仲裁過程的程序日曆進行通信的程序要求。公司目前正在等待資生堂的律師提交答辯書。
各方都表示有興趣確保RCH-01在亞洲或亞洲某些地區的權利，如果這些權利恢復到RepliCel並可重新許可的話。該公司可能會與其中一些方就這種潛在合作的可能條款和商業模式進行討論。

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知識產權
該公司已就毛囊來源幹細胞的使用提交了專利申請。這一系列專利描述了從毛囊中分離幹細胞的方法，以及這些幹細胞的生長和用於治療各種醫療疾病(包括脱髮)的方法。在該產品組合中，已授予專利的國家包括澳大利亞(AU 2003246521)、歐洲 (EP 1509597)、美國(8431400)和加拿大(2488057)。另一項相關專利申請也在美國待審(USSN 16/032728)。
皮下注射裝置
背景
為了支持公司的RCH-01和RCS-01產品，公司正在開發第二代皮膚注射器設備。DermaPrecise注射器的生產設計現已完成，它將能夠以恆定的形式將編程體積的物質按編程深度輸送到皮膚的特定層，並將壓力或剪應力降至最小，確保 注射的物質在應用後是可行的和健康的。通過改善物質輸送條件，該公司提高了患者治療成功的機會。新設備的一個重要特徵是在注射部位加入了冷卻元件，從而消除了對麻醉劑的需要。這與目前的注射器類型的設備相比是一個重大的改進，目前的注射器類型的設備在注射之前需要麻醉劑。
該公司相信，該設備將在需要在特定深度注射特定體積的材料的某些其他皮膚科手術中得到應用，因此，正在積極探索這些領域的許可機會。除了體積和深度的可編程變量外，該設備還將具有可互換的噴頭，用於不同的注射程序(單針和多針)。該公司於2017年第3季度收到了首批用於測試的功能樣機，作為廣泛測試的結果，該公司對組件和設計進行了多次改進，以在接下來的18個月中優化所需的功能。最終原型於2019年底簽署，第一批商業級原型於2020年初投產。由於整個供應鏈中與新冠肺炎相關的停產，此次投產被推遲 。該公司於2021年第二季度開始生產其第一批商用級原型樣品，目前處於功能和安全測試的早期階段，這將導致基於結果的較小的設計和生產迭代。該公司尚未批准該設備的版本，它認為該版本適合批量生產。完成此階段的測試和組件更改後, 在接下來的幾個月裏，將生產完整的生產單元進行測試，並向監管機構提交上市批准申請。CE標誌將使該公司能夠在歐洲商業推出DermaPrecise。FDA的批准(如501(K))將允許該公司在美國商業化推出DermaPrecise注射器和一次性組件。其中任何一項都將允許公司在接受這些批准的國家/地區銷售設備和消耗品，例如YOFOTO已獲得許可 分銷的香港。在香港註冊歐洲或美國的上市批准，預計將觸發YOFOTO支付50萬美元的里程碑式付款。
一種專有的針頭也已經開發出來，並將在需要的地方獲得自己的監管批准。只有這種針頭才能與該設備配合使用，並將由RepliCel及其代理獨家銷售/分銷。一種新型的防濺罩也已經開發出來，可以與該設備配合使用，並將在需要的地方獲得監管部門的批准。此保護將由RepliCel及其代理獨家銷售/分銷。
在需要的地方，RepliCel還將在組裝的注射器盒上獲得監管部門的批准。這是唯一可與該設備配合使用的盒式磁帶，將由RepliCel及其代理獨家銷售/分銷。

9
協作協議
該公司與YOFOTO(中國)健康產業有限公司(“YOFOTO”)有合作和技術轉讓協議。YOFOTO已同意致力於在中國實現DermaPrecise設備的商業化。這項協議使YOFOTO獲得了為期15年的獨家地理許可， 將該公司的DermaPrecise皮膚注射器技術在大中華區(中國、香港、澳門和臺灣)商業化。
知識產權
該公司還為其皮膚注射設備申請了多項專利和專利申請，用於輸送治療上有用的細胞，以及各種其他注射劑。具有代表性的授權專利包括歐洲(EP 2623146和EP 2809381)和美國(US 9616182)。在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、香港、以色列、日本、韓國、新西蘭、新加坡、臺灣和美國(美國酒吧編號20180021523)等其他司法管轄區，其他相關專利申請也在等待中。
投資和美國合作伙伴關係-Mainpoint製藥公司
2021年1月22日，RepliCel與MainPointe簽署了三項戰略協議，其中包括股份購買協議、分銷協議和版税協議。根據MainPointe的股份購買協議，2,700,000美元的戰略投資將在8個月內分批進行。根據RepliCel皮膚注射器和消耗品(“RepliCel注射器產品系列”)在美國的有限期限分銷合作關係，MainPointe已同意支付與獲得FDA批准在美國市場推出RepliCel注射器產品系列相關的所有費用。版税參與協議 規定MainPointe有權從銷售RCS-01、RCT-01和RCH-01產品及任何衍生品中獲得RepliCel未來版税收入的一部分。RepliCel的股東和董事是MainPointe的首席技術官。RepliCel和MainPointe團隊正在美國監管戰略和申請準備方面積極合作。
主要交易條款
考慮到2,700,000美元的投資和與獲得FDA批准該公司的真皮注射器和耗材相關的所有成本，RepliCel已同意發行MainPointe最多四(4)萬股普通股，參與RepliCel特許權使用費收入流的權利最高可達1,600萬美元，以及RepliCel注射器產品線在美國的某些分銷權利。投資將在以下方面進行：
•
在收到多倫多證券交易所有條件批准的五(5)天內支付500,000美元(2021年2月8日支付492,092美元)，
•
$1,200,000 by February 15, 2021 (received $490,000 on March 23, 2021 and $717,871 on April 23, 2021),
•
到2021年4月21日收到700,000美元(2021年8月30日收到500,528美元，2021年11月29日收到199,472美元)
•
$300,000 by August 21, 2021 ($298,921 received on November 29, 2021).
普通股的定價將以0.675美元或折扣市價中的較大者為準，該術語在多倫多證券交易所創業板政策中定義。
在截至2021年12月31日的年度內，本公司共收到五批共2,700,000美元的對價，經初步確認後入賬及分配如下：
分批收款日期
  
分期付款金額
$
    
股本或認購股份
$
    
應繳特許權使用費
$
    
衍生負債的重新計量損失
$
    
衍生負債
$
  
2021年2月8日
    
492,092
      
364,512
      
346,287
      
(218,707
)
    
-
  
March 23, 2021
    
490,000
      
272,222
      
344,815
      
(127,037
)
    
445,384
  
April 23, 2021
    
717,871
      
378,667
      
507,376
      
(168,172
)
    
(163,892
)
2021年8月30日
    
500,528
      
240,995
      
352,224
      
(92,691
)
    
(225,991
)
2021年11月30日
    
498,393
      
203,049
      
350,845
      
(55,501
)
    
(55,501
)
總計*
    
2,698,884
      
1,459,445
      
1,901,547
      
(662,108
)
    
-
  
*合同毛收入與實際收到的毛收入之間有1116美元的差額，原因是電匯費用和外匯折算差額。


10
投資和美國夥伴關係-Mainpoint製藥公司，LLC-繼續
本公司發行了3,986,684股普通股，以履行其根據購股協議承擔的義務：
發行日期
普通股數量
   
2021年2月8日
729,024
April 23, 2021
1,777,778
2021年12月17日
1,479,882
 
3,986,684
根據協議，Mainpoint有權獲得相當於以下金額的版税：
a)
本公司銷售其定義為RCS-01(NBDS成纖維細胞療法-皮膚老化治療)、RCT-01(NBDS成纖維細胞療法-治療慢性肌腱病)和由公司專利的非球部真皮鞘細胞組成的任何其他產品所賺取和支付給公司的金額的5%，以及
b)
本公司銷售其定義為RCH-01(治療雄激素性脱髮的DSC)的任何“DSC產品”以及由本公司專利的真皮鞘杯細胞組成的任何其他產品所賺取和支付給本公司的金額的20%。
為支付獲得監管機構批准的RepliCel注射器產品線所需的所有費用，獨家經銷權應在收到監管機構批准後開始在美國市場推出RepliCel注射器產品線，有效期為以下日期之一：
A)四(4)年，或
b)
當MainPointe通過銷售RepliCel注射器產品線的產品獲得了2,000,000美元的毛收入時 。
公司將有權酌情買斷這項獨家經營權，收購金額相當於毛收入為2,000,000美元的利潤淨現值，外加相當於監管審批成本的毛收入。
與MainPointe的安排被視為由兩部分組成的混合工具：應付特許權使用費，這是一項財務負債，最初按公允價值入賬，隨後按攤銷成本入賬，以及在未來日期以商定價格向MainPointe發行普通股的義務，這是在FVTPL入賬的衍生負債。
支付1,600萬美元特許權使用費的義務被歸類為財務負債，最初按其公允價值計量，隨後按攤銷成本計量。管理層使用估計的實際利率估計了預期期限內未來現金流量的現值。未來現金流的時間和金額是影響該財務負債在結算前的期限內計量的重要判斷。實際利率將根據管理層對未來現金流變化及其時機的估計，在每個報告期結束日重新評估。根據57%的實際利率，管理層在截至2021年12月31日的年度記錄了732,069美元的增值費用。本公司簽訂這些協議不產生任何交易成本。


11
投資和美國夥伴關係-Mainpoint製藥公司，LLC-繼續
在截至2021年12月31日的年度記錄的732,069美元的增值費用是基於管理層的估計，即他們 將在2.34年(“回收期”)內支付1,600萬美元的特許權使用費義務，從2024年1月1日開始。這一預計回收期的變化將導致公司報告的特許權使用費義務和年度增值費用發生變化 。如果回收期超過當前估計的2.34年，2021年12月31日的特許權使用費義務、截至2021年12月31日的年度記錄的增值和有效利率估計將發生變化，如下所示：
投資回收期(年)
    
估計於2021年12月31日須繳付的專營權費
($)
    
2021年12月31日的增值費用
($)
    
實際利率
  
2.34(當前估計數)
      
2,649,181
      
732,069
      
57
%
 
5.00
      
2,394,851
      
480,274
      
40
%
 
7.50
      
2,273,368
      
360,048
      
31
%
 
10.00
      
2,203,707
      
291,122
      
25
%
關於運營的討論
截至2022年6月30日的三個月與截至2021年6月30日的三個月

   
截至6月30日的三個月
    
從2020年更改為2021年
  
               
增加/
    
百分比
  
   
2022
    
2021
    
(減少)
    
變化
  
                         
收入
  
$
88,434
    
$
88,434
    
$
-
      
0
%
                                 
費用
                                
研發
    
130,855
      
370,092
      
(239,237
)
    
(65
%)
一般和行政
    
433,519
      
522,728
      
(89,209
)
    
(17
%)
其他項目
    
635,097
      
244,511
      
390,586
      
160
%
全損
  
$
1,111,037
    
$
1,048,897
    
$
62,140
      
6
%
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月裏，許可證中有88,434美元(2021-88,434美元)。
截至2022年6月30日的三個月的研發費用總額為130,855美元，而截至2021年6月30日的三個月的研發費用為370,092美元，減少了239,237美元或65%。於截至2022年6月30日止三個月內，由於本公司於截至2021年12月31日止年度根據股份購買協議從MainPointe收取2,700,000美元，本公司於2021年在這方面的開支較高，故研發開支較2021年6月30日為低。截至2021年12月31日，該公司擁有現金77,265美元，在尋求額外融資的同時，必須在 研發成本受控支出的現金要求範圍內工作。
截至2022年6月30日的三個月，一般和行政費用總額為433,519美元，而去年同期為522,728美元，減少89,209美元，降幅為17%。一般和行政費用減少的一個主要驅動因素是，在截至2022年6月30日的第二季度後期，公司在完成759,325美元的私募之前，一直受到財務限制。
截至2022年6月30日止三個月的“其他項目”虧損為635,097美元，與244,511美元相比，主要是由於應付特許權使用費增加532,107美元(2021年6月30日：156,060美元)，增加376,047美元。

12
截至2022年6月30日的三個月的總全面虧損為1,111,037美元，在基本和稀釋基礎上每股虧損0.03美元 而截至2021年6月30日的三個月淨虧損1,048,897美元，基本和稀釋基礎上每股虧損0.03美元。

截至2022年6月30日的6個月與截至2021年6月30日的6個月

   
截至6月30日的六個月
    
從2022年更改為2021年
  
               
增加/
    
百分比
  
   
2022
    
2021
    
(減少)
    
變化
  
                         
收入
  
$
176,868
    
$
176,868
    
$
-
      
0
%
                                 
費用
                                
研發
  
$
228,497
    
$
658,721
    
$ 
(430,224
)
    
(65
%)
一般和行政
  
$
776,195
    
$
803,611
    
$ 
(27,416
)
    
(3
%)
其他項目
  
$
1,070,544
    
$
1,118,778
    
$ 
(48,234
)
    
(4
%)
全損
  
$
1,898,368
    
$
2,404,242
    
$ 
(505,874
)
    
(21
%)
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月裏，許可證中有176,868美元(2021-176,868美元)。
截至2022年6月30日的6個月的研發費用總額為228,497美元，而截至2021年6月30日的6個月的研發費用為658,721美元，大幅減少430,224美元，降幅為65%。本公司於截至2022年6月30日止六個月內的研發開支較2021年為低，原因是本公司於2021年在這方面的開支較高，以致本公司於截至2021年12月31日止年度根據股份購買協議從MainPointe收取2,700,000元。截至2021年12月31日，該公司擁有現金77,265美元，在尋求額外融資的同時，必須在 研發成本受控支出的現金要求範圍內工作。
截至2022年6月30日的6個月，一般和行政費用總額為776,195美元，而去年同期為803,611美元，減少了27,416美元 或3%。一般和行政費用減少的一個主要驅動因素是，在截至2022年6月30日的第二季度後期，公司在完成759,325美元的私募之前，一直存在財務緊張。
截至2022年6月30日的三個月，“其他項目”的虧損為1,070,544美元，而去年同期為1,118,778美元(減少48,234美元，降幅為4%)。
截至2022年6月30日的6個月的全面虧損總額為1,898,368美元，基本攤薄基礎上每股虧損0.05美元，而截至2021年6月30日的6個月淨虧損2,404,242美元，基本攤薄基礎上每股淨虧損0.08美元。


13
季度業績摘要
以下是該公司根據國際財務報告準則最近完成的八個季度的財務業績摘要。

   
6月30日，
2021
$
    
3月31日，
2022
$
    
十二月三十一日，
2021
$
    
9月30日，
2021
$
    
6月30日，
2021
$
    
3月31日，
2021
$
    
十二月三十一日，
2020
$
    
9月30日，
2020
$
  
收入
    
88,434
      
88,434
      
88,434
      
88,434
      
88,434
      
88,434
      
88,433
      
88,434
  
 
淨虧損
 
    
(1,111,037
)
    
(787,331
)
    
(832,991
)
    
(836,082
)
    
(1,048,897
)
    
(1,355,345
)
    
(254,437
)
    
(597,994
)
每股基本虧損和攤薄虧損
    
(0.03
)
    
(0.02
)
    
(0.02
)
    
(0.03
)
    
(0.03
)
    
(0.04
)
    
(0.02
)
    
(0.02
)
流動資金和資本資源
本公司的簡明綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制，並假設本公司將在正常經營過程中繼續變現其資產及履行其責任及承諾。自成立以來，本公司已累計業務收入5,526,134美元，自注冊成立以來累計虧損44,130,010美元，並預計在業務發展中出現進一步虧損，這令人對本公司作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。截至2022年6月30日，公司的流動負債超過流動資產1,313,412美元。研究和開發以及一般和行政費用以及推進其業務計劃將需要額外的營運資金。該公司目前正在尋求稀釋性和非稀釋性融資，預計未來將滿足其營運資金要求。非稀釋性資金包括贈款資金和戰略合作伙伴關係，涉及 特定地域市場和特定應用的產品許可證。本公司的財務報表不包括與記錄資產的可回收性和分類有關的任何調整，或在公司無法作為持續經營企業繼續經營的情況下可能需要的負債金額和分類。
本公司作為持續經營企業的持續經營能力取決於其創造未來盈利業務和/或獲得必要融資的能力，以履行其債務並在正常業務運營產生的債務到期時償還債務。到目前為止，該公司一直通過發行股票為其運營提供資金。 金融股票市場的持續波動可能會使私募募集資金變得困難。不能保證該公司的融資項目一定會成功。
經營活動
在截至2022年6月30日的六個月期間，來自經營活動的現金淨額為777,521美元，而截至2021年6月30日的六個月期間，用於經營活動的現金為2,404,442美元。用於經營活動的現金減少主要是由於財務資源的增加以及對信息技術研究和開發計劃的重新重視而導致的研究和開發以及一般和行政活動的減少。
將需要額外的營運資金用於研發和一般管理費用以及推進我們的業務計劃 。
融資活動
在截至2022年6月30日的六個月期間，通過私募提供了759,323美元，通過認購股票提供了7,760美元，而去年同期為246,940美元。

14
2022年3月21日，本公司宣佈以每單位0.18美元的價格進行最多8,333,333個單位(每個單位為“單位”)的非中介私募融資(“發售”)，總收益最高可達1,500,000美元。每個單位由一股本公司普通股(每股一股“股份”)和一份股份認購權證(每股一股“認股權證”)的一半組成。每份完整認股權證的持有人有權以每股0.40美元的價格購買額外一股本公司股份，為期三年，自發售結束起計。本次發售預計將分兩批完成，第一批將迅速完成，第二批將在九十(90)天內完成，但須經多倫多證券交易所創業板(“聯交所”)批准。
2022年5月4日，該公司完成了第一批發行，根據該發行，該公司出售了總計4,218,470個單位，總收益為759,325美元。

2022年6月6日，本公司宣佈，聯交所已批准本公司延長三十(30)天，以完成其發售。
2022年7月7日，公司宣佈不打算完成其於2022年3月21日宣佈的第二批非經紀私募 。
截至2022年6月30日編制的簡明中期綜合財務報表乃按持續經營原則編制， 假設本公司將於正常經營過程中繼續變現其資產及履行其債務及承諾。截至2022年6月30日，公司處於研究階段，自成立以來已累計虧損44,130,010美元，預計在業務發展過程中將出現進一步虧損。在截至2022年6月30日的六個月期間，本公司的綜合淨虧損為1,898,368美元。截至本報告之日，該公司將需要額外的資金來繼續其可能無法獲得或以可接受的條款獲得的研究和開發活動。這將導致 重大不確定性，使人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生極大懷疑。
本公司作為持續經營企業的持續經營能力取決於其創造未來盈利業務和/或獲得必要融資的能力，以履行其債務並在正常業務運營產生的債務到期時償還債務。管理層制定瞭解決這一關切的計劃，並打算在業務出現缺口的情況下通過股權融資獲得額外資金。雖然公司正在繼續盡最大努力實現上述計劃，但不能保證任何此類活動將為運營帶來資金。
如果持續經營假設不適合這些簡明綜合財務報表，則需要對資產和負債的賬面價值、報告的淨虧損和所使用的財務狀況分類進行調整。
我們預計到2023年6月30日，我們不需要任何額外的資金來執行我們目前的完整運營計劃，重點是：(1)推動DermaPrecise設備和耗材在美國和香港上市，(2)在日本啟動RCS-01和RCT-01的臨牀研究，以及(3)提供技術轉讓、培訓和 其他支持，為與我們的合作伙伴YOFOTO在中國推出RCS-01和RCT-01的臨牀試驗做好準備。
該公司預計，我們將需要最高約2,000,000美元來繼續我們目前的完整運營計劃，直至2023年6月30日。因此，公司計劃通過出售債務或股權證券或通過其他形式的融資籌集額外資本，以籌集實現公司運營計劃所需的資金。2022年3月21日，該公司宣佈以每單位0.18美元的價格進行最多8,333,333個單位(每個單位，“單位”)的非經紀私募融資(“發售”)，總收益最高可達1,500,000美元。每個單位由一股本公司普通股(每股一股“股份”)和一份股份認購權證(每股一股“認股權證”)的一半組成。每份完整認股權證的持有人有權以每股0.40美元的價格購買額外一股本公司股份，為期三年，自發售結束起計。本次發售預計將分兩批完成，第一批將迅速完成，第二批將在九十(90)天內完成，但須經多倫多證券交易所創業板(“聯交所”)批准。2022年5月4日，該公司完成了第一批股票發行，根據這一交易，它總共出售了4218,470個單位，總收益為759,324.60美元。2022年5月6日，本公司宣佈， 聯交所已批准本公司延長三十(30)天以完成其發售。內部人士可能會參與此次發行。2022年6月6日，本公司宣佈，聯交所已批准本公司完成發售工作，延期三十(30)天。2022年7月7日，本公司宣佈，不打算完成3月21日宣佈的第二批非經紀定向增發, 2022.不能保證它會成功地完成這項或任何融資。該公司目前正在尋求稀釋性和非稀釋性融資，預計未來將滿足其營運資金要求。非稀釋性資金包括贈款資金和戰略合作伙伴關係，這些合作伙伴關係涉及針對特定地理市場和特定應用的產品許可證。不能保證在需要時或在商業上合理的條件下，會有額外的融資。如果 公司不能及時獲得額外融資，它可能無法執行其運營計劃或履行到期債務，並可能被迫縮減甚至停止業務運營。 公司目前正在積極參與多項盡職調查審查和合作夥伴關係討論。所有這些討論都涉及向該公司注入新資本。

15
手頭現金和現金等價物是公司目前唯一的流動資金來源。本公司並無與銀行或金融機構訂立任何貸款安排，本公司亦不知道能否在不久的將來取得該等融資安排。
流通股數據
未償還普通股
截至2022年8月29日，已發行和已發行的普通股有42,749,565股。
截至2022年8月29日，有股票期權使持有人有權購買總計2,825,000股普通股。
截至2022年8月29日，已發行的認股權證使持有人有權收購總計3928,789股普通股 。
截至2022年8月29日，沒有未償還的代理商期權。
截至2022年8月29日，已發行和已發行的優先股數量為1,089,125股。
關聯方交易
關聯方餘額
應付帳款和應計負債包括下列應付關聯方款項：

 
  
30-June-2022
    
30-June-2021
  
由公司董事控制的公司(A)
  
$
47,250
    
$
21,000
  
本公司董事或高級人員
    
43,500
      
35,583
  
 
  
$
90,750
    
$
56,583
  

(a)
這些金額是無抵押、無利息的，並且沒有固定的償還條款。

於2021年3月31日，本公司已宣佈擬按每股0.375美元的價格，以普通股(每股為“股份”)派發A類優先股(Br)的應計股息47,437美元(“股息支付”)。

16
本公司與由本公司董事和/或高級管理人員控制的公司進行了以下交易。這些交易是按照雙方商定的金額進行衡量的。
 
  
截至六個月
  
 
  
30-June-2022
    
30-June-2021
  
研發
  
$
15,000
    
$
24,622
  
 
  
$
15,000
    
$
24,622
  
密鑰管理補償
關鍵管理人員是負責規劃、指導和控制實體活動的人員，包括執行董事、首席執行官和首席財務官。

 
  
截至六個月
  
 
  
30-June-2022
    
30-June-2021
  
一般和行政--薪金
  
$
172,250
    
$
168,000
  
董事酬金
    
43,500
      
35,583
  
基於股票的薪酬
    
217,215
      
231,259
  
 
  
$
432,965
    
$
434,842
  

表外安排
截至2022年8月29日，根據加拿大和美國適用證券監管機構的定義，本公司並無任何對我們的經營業績或財務狀況有重大影響的表外安排。
建議的交易
沒有。
報告日期之後的事件
2022年3月21日，本公司宣佈以每單位0.18美元的價格進行最多8,333,333個單位(每個單位為“單位”)的非中介私募融資(“發售”)，總收益最高可達1,500,000美元。每個單位由一股本公司普通股(每股一股“股份”)和一份股份認購權證(每股一股“認股權證”)的一半組成。每份完整認股權證的持有人有權以每股0.40美元的價格購買額外一股本公司股份，為期三年，自發售結束起計。本次發售預計將分兩批完成，第一批將迅速完成，第二批將在九十(90)天內完成，但須經多倫多證券交易所創業板(“聯交所”)批准。
2022年5月4日，該公司完成了第一批發行，根據該發行，該公司出售了總計4,218,470個單位，總收益為759,325美元。

2022年6月6日，本公司宣佈，聯交所已批准本公司延長三十(30)天，以完成其發售。


17
2022年7月7日，本公司宣佈，不打算完成其於2022年3月21日宣佈的第二批非經紀私募。
關鍵會計估計和判斷
RepliCel生命科學公司對未來做出的估計和假設會影響報告的資產和負債額。 根據歷史經驗和其他因素，包括對未來事件的預期，持續評估估計和判斷，這些事件在當時的情況下是合理的。未來，實際經驗可能與這些估計和假設不同。
會計估計變更的影響是通過在變更期間將其計入全面收益(如果變更僅影響該期間)或在變更期間和未來期間(如果變更同時影響兩個期間)來確認的。
以下討論了在應用會計政策時對這些財務報表中報告的金額進行重大調整的關鍵判斷的信息：
基於股份的支付
本公司以權益工具於授予之日 的公允價值計量與員工進行股權結算交易的成本。估計以股份為基礎的支付交易的公允價值需要確定最合適的估值模式，這取決於授予的條款和條件。這一估計還需要 確定估值模型的最合適的輸入，包括股票期權的預期壽命、波動率和股息率，並對它們做出假設。用於估計以股份為基礎的支付交易的公允價值的假設和模型在綜合財務報表附註12(E)中披露。
收入確認
當公司很可能收取其有權獲得的對價，以換取轉讓給客户的商品和服務時，公司將五步模式應用於合同。對於屬於IFRS 15範圍內的合作安排，公司在認為適當時，將收入確認模式應用於部分或全部 安排。在合同開始時，公司評估屬於IFRS 15範圍內的每份合同中承諾的貨物或服務，以確定不同的履約義務。然後，本公司將在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格金額確認為收入。在確定分配給 許可費的交易價格是否應在協作期內確認，還是在合同開始時確認以及確認收入的時間段時，需要做出重大判斷。
在與YOFOTO的股份購買協議中，本公司向YOFOTO發行了在協議簽署時具有可識別市值的股份。YOFOTO為這些股票支付的價格，加上相關的認股權證(現已到期)，高於這些股票當時的市場價格。除股份購買協議外， 公司還簽訂了許可與合作協議(見附註8-2021年12月31日年終經審計財務報表-許可與合作協議-YOFOTO(中國)健康產業有限公司)。與公司授予YOFOTO產品許可證和看跌期權的YOFOTO。本公司在評估這些協議中授予的認沽期權、許可證和認購權證的價值時所用的方法概述於附註8。
優先股
RepliCel對優先股的發行進行了估計，優先股是由股權和負債組成部分組成的複合工具。由於需要贖回，RepliCel優先股被歸類為負債。管理層須作出估計，以確定優先股發行當日各組成部分的公允價值。本公司還需要對優先股的實際利息進行估計，以計算贖回和包括股息在內的應付金額。

18
將責任放在
RepliCel對財務報表附註7中披露的認沽負債的發行量進行了估計。認沽負債是指最初按認沽期權潛在行權價格的現值入賬的金融負債。管理層須作出估計以釐定實際利率，以將潛在行權價較認沽負債期限適當折讓至發行時的公允價值。在初始記錄之後，認沽負債增加至協議期限結束時的全部面值。
衍生負債
RepliCel在確定衍生負債的公允價值時進行了估計。於未來日期按協定價格向MainPointte發行普通股的責任為於FVTPL入賬的衍生負債。該衍生負債的公允價值乃根據本公司於報告日期將根據此 安排發行的股份的市值與該等股份的協定價格之間的差額而估計。衍生負債在結算前的每個計量日期均按公允價值計值。
所得税
在確定所得税撥備時，需要作出重大判斷。在正常業務過程中進行的許多交易和計算 最終的納税決定並不確定。根據公司目前對税法的理解，公司確認預期税務審計問題的負債和或有事項。對於可能會作出調整的 事項，本公司將其對税負的最佳估計記錄在當前税項撥備中，包括相關利息和罰款。管理層相信他們已就該等事宜的可能結果作出足夠準備；然而，最終結果可能會導致與税項負債所包括的金額大相徑庭的結果。
此外，本公司將確認與税損結轉有關的遞延税項資產，只要與同一税務機關和同一應課税實體有關的應税臨時差額有足夠的 ，未使用的税項損失可以用來抵銷。然而，税收損失的利用還取決於應税實體在彌補損失時滿足某些測試的能力。
金融工具和其他工具
截至2022年3月31日，公司的金融工具包括現金和現金等價物、應付賬款和應計負債、應付CEBA貸款、優先股、期票、認沽負債、衍生負債和應付特許權使用費。現金和現金等價物、應付賬款和應計負債、CEBA貸款和本票的公允價值因其短期到期日而接近其賬面價值。該公司通過其業務受到貨幣、信貸、流動性和利率風險的影響。
與所有其他業務一樣，本公司面臨因使用金融工具而產生的風險。有關更多 信息，請參閲公司年度經審計的綜合財務報表。
風險和不確定性
與公司業務相關的風險
除了本MD&A中前面列出的其他風險和不確定因素外，公司還面臨以下風險和不確定因素：
該公司目前沒有從其運營中產生經常性收入，因此面臨着業務失敗的高風險 。
到目前為止，該公司已經從其業務中獲得了5526,134美元的許可收入。這筆收入是根據與資生堂的合作和技術轉讓協議以及與YOFOTO的許可和合作協議支付的預付費用 $4,120,400。這筆收入不是來自其運營的經常性收入，公司未來可能不會獲得類似的收入 。

19
MainPointe PharmPharmticals LLC-版税參與、股份購買和分銷協議
RepliCel可能會面臨MainPointe不履行協議中的義務的風險，例如沒有為協議中定義的所有監管提交成本提供資金或未充分或完全提供資金。MainPointe沒有充分分配足夠的內部資源來支持協議中規定的監管提交，這給公司帶來了額外的風險。 公司還面臨MainPointe未經銷或未充分經銷協議標的產品的風險。RepliCel還面臨MainPointe拒絕按照股份購買協議購買本公司股份的風險。
YOFOTO-許可和協作協議
由於不受YOFOTO控制或影響的因素，本公司面臨與YOFOTO無法獲得將其許可產品商業化所需的當地和/或國家監管批准相關的某些風險。在這些條件下，許可與合作協議包含一項條款，允許YOFOTO在滿足所有條件的情況下，從2018年7月10日起將YOFOTO初始投資中發行的股份的最多三分之二返還給公司，期限為8.5年。
交易結構還包括里程碑付款(最高4,750,000加元)、銷售特許權使用費，以及YOFOTO承諾根據許可和合作協議，在未來五年內至少花費7,000,000加元在大中華區的RepliCel計劃和相關的細胞加工製造設施上。許可與合作協議包含一項 條款，允許YOFOTO在某些條件下將YOFOTO初始投資發行的三分之一股份返還給公司，期限為8.5年，自2018年7月10日起生效。
RepliCel有可能無法履行協議中的義務，從而導致RepliCel 無法收到預定的里程碑付款。如果YOFOTO未能達到其里程碑式的目標被認為不是YOFOTO的過錯，該公司可能會有讓YOFOTO行使看跌期權並讓RepliCel回購三分之二股份的風險。
如果第三方實際或 聲稱侵犯了許可區域內的許可技術或已發佈專利或與許可技術或已發佈專利相關的任何權利，YOFOTO有可能不保護RepliCel在許可區域內的知識產權。
截至2021年12月31日，公司自成立以來累計虧損42,231,642美元。該公司的業務專注於 開發治療功能性細胞缺陷的自體細胞療法，包括慢性肌腱損傷、雄激素性脱髮和皮膚老化。為了創造收入，公司將在其業務發展中產生大量費用。因此，該公司預計在可預見的未來將出現重大虧損。該公司認識到，如果它無法從其活動中產生大量收入，公司的整個業務可能會倒閉。對於本公司成功完成其運營計劃的可能性，沒有任何 歷史可作為假設的依據，本公司也不能向投資者保證其未來將產生運營收入或實現盈利 。
截至2021年12月31日，公司的現金和現金等價物為221,188美元，流動負債超過流動資產1,280,642美元，公司預計在MainPointe承諾的2021年2,700,000美元投資之外，還需要大約1,200,000美元，以繼續執行其目前的運營計劃，重點是完成DermaPrecise設備和準備監管申請以獲得市場批准，履行其支持YOFOTO在大中華區活動的義務，併為截至2022年12月31日的12個月期間在日本的下一階段臨牀開發和商業化做準備。
為了為未來12個月的運營計劃提供資金，公司可能會尋求出售額外的股權或債務證券，或者 獲得信貸安排。出售可轉換債務證券或額外的股權證券可能會導致其股東的進一步稀釋。債務的產生將導致償債義務的增加，並可能導致運營和融資契約，從而限制其運營和流動性。

20
管理層的結論是，該公司作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。
該公司從2006年9月7日(成立)到2021年12月31日的累計虧損為42,231,642美元。 公司預計至少在未來12個月內會出現虧損。因此，如本公司經審核綜合中期財務報表附註2a)所述，對其未來作為持續經營企業繼續經營的能力存有重大疑問。本公司的財務報表不包括與記錄資產的可回收性和分類有關的任何調整，或在公司無法繼續存在的情況下可能需要的負債金額和分類的任何調整。如果公司的實際現金需求超過其估計，並且公司無法獲得進一步的融資，公司的業務運營可能會失敗。如果公司不能繼續作為一個可生存的實體 ，其股東可能會損失他們在公司的部分或全部投資。
該公司的業務正處於發展的早期階段，難以獲得監管部門的批准，技術上的缺陷和其他挑戰可能會阻礙其自體細胞療法的開發和營銷。
該公司的自體細胞治療技術處於開發的早期階段，該公司可能不會開發可商業化的細胞複製技術。該公司仍處於確定和研究其技術的早期階段。該公司的技術將需要大量的研究和開發以及臨牀前和臨牀測試 才能在美國或其他國家/地區獲得監管部門的批准(如果需要)。如果需要，該公司可能無法獲得監管部門的批准，無法完成其細胞複製技術的必要臨牀試驗，或 將其商業化。該公司的技術可能被證明具有不良和意想不到的副作用，或對其安全性、有效性或成本效益產生不利影響的其他特徵可能會阻止或限制其使用。本公司的技術 在測試或生產時可能無法提供其預期的收益，或實現與競爭對手的產品相同或更好的收益，如果是這樣，其業務可能會失敗。
該公司的臨牀試驗可能不會產生成功的結果，或者可能由於不可接受的安全風險而暫停 ，這可能會導致其業務失敗。
臨牀試驗受到廣泛的監管要求，而且非常昂貴、耗時且難以設計和實施，部分原因是它們可能受到嚴格的監管要求。在臨牀試驗期間，該公司的產品可能無法達到必要的安全性和有效性終點。該公司認為其臨牀試驗將需要 一段相當長的時間才能完成。此外，試驗的任何階段都可能失敗，該公司可能會遇到導致我們放棄或重複臨牀試驗的問題。臨牀試驗的開始和完成可能會因幾個因素而推遲，包括：不可預見的安全問題；臨牀試驗期間缺乏有效性；患者招募速度慢於預期；以及在治療期間或治療後無法充分監測患者。此外，如果公司似乎將參與者暴露在不可接受的健康風險中，公司或監管官員可隨時暫停公司的臨牀試驗。如果公司的臨牀試驗不能產生成功的結果，或者由於不可接受的安全風險而被暫停，公司的業務可能會失敗。
該公司的成功取決於其細胞複製技術是否被醫學界和消費者接受為安全有效的解決方案。
其細胞複製技術的成功將取決於它是否被潛在消費者和醫學界接受。由於它的技術在治療功能性細胞缺陷方面是新技術，包括慢性肌腱損傷、雄激素性脱髮和皮膚老化，因此使用其新的細胞複製技術的長期效果尚不清楚。短期臨牀試驗的結果不一定能預測長期的臨牀益處或不良反應。如果從未來的商業經驗中獲得的結果表明，其細胞複製技術不如其他治療方法安全或有效， 消費者和醫學界採用這項技術可能會受到影響，其業務將受到損害。

21
公司面臨着激烈的競爭，如果不能成功競爭，公司的業務可能會受到實質性的負面影響。
生命科學行業競爭激烈。隨着現有的 公司開發新的或改進的產品，以及新公司帶着新技術進入市場，公司預計將繼續面臨日益激烈的競爭。它的許多競爭對手比我們大得多，擁有比我們更多的財務、技術、研究、營銷、銷售、分銷和其他 資源。不能保證其競爭對手不會成功開發或營銷比公司正在開發的產品更有效或更具商業吸引力的技術和產品，也不能保證該等 競爭對手不會在我們之前成功獲得監管部門的批准，或推出任何此類產品或將其商業化。這些發展可能會對其業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。 此外，即使公司能夠成功競爭，也不能保證它能夠以有利可圖的方式做到這一點。
如果公司不能有效地保護其現有的知識產權或在產品 商業化之前到期，公司的業務可能會受到實質性的負面影響，並可能失敗。
該公司的成功將取決於其在專利到期前保護和開發其技術的能力。 該公司目前在澳大利亞、美國、日本和歐盟擁有其細胞複製技術的註冊專利。如果公司無法保護其知識產權，其業務可能會受到重大不利影響 。此外，本公司不能確保其活動沒有、也不會侵犯他人的知識產權。如果公司被迫起訴侵權方、保護其知識產權或保護自己不受他人提出的知識產權索賠，它可能面臨鉅額費用和責任，以及管理層的注意力從公司業務上轉移，任何這些都可能對其業務或財務狀況造成負面影響 。
專利提供的實際保護因產品而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延期的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。公司是否有能力維護和鞏固其產品的專有地位，將取決於其能否成功獲得有效索賠並在獲得批准後強制執行這些索賠。公司的註冊專利和將來可能頒發的專利，或授權給我們的專利，可能會受到挑戰、無效、不可強制執行或規避，根據任何已頒發的專利授予的權利可能不會為我們提供專有保護或相對於擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。該公司還依靠商業祕密來保護其一些技術，特別是在人們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。然而，商業祕密很難維護。雖然本公司採取合理措施保護其商業祕密，但其員工、顧問、承包商或科學顧問及其他顧問可能無意或故意向競爭對手披露本公司的專有信息。執行第三方非法獲取並使用商業祕密的索賠既昂貴、耗時又不確定。此外，非美國法院有時比美國法院更不願意保護商業祕密。如果公司的競爭對手獨立開發同等的知識、方法和訣竅，公司將無法向他們主張其商業祕密，其業務可能會受到損害。
專利權的成功獲取和維護對其業務至關重要，這方面的任何失敗都可能阻礙其技術的開發和營銷。
該公司目前在世界其他幾個國家和地區的專利申請正在進行中。公司正在申請的專利 可能不會導致任何專利的頒發。這些申請可能不足以在所有情況下滿足可專利性的法定要求，或者可能成為專利局幹預程序的對象。這些程序決定了發明的優先權，從而決定了技術專利權。過去，它的專利申請經歷了延遲，未來它的專利申請可能會延遲。如果其他公司提交了專利申請或獲得了與公司許可的專利類似的專利，則此類專利可能會限制其發現的使用。公司無法預測現有專利和可能授予第三方的專利的最終範圍和有效性，也無法預測希望或需要在多大程度上獲得使用此類專利的許可，或獲取此類許可的可用性和成本。在需要許可的範圍內，專利所有者可以 對我們提起法律訴訟，要求我們賠償損失或停止製造和銷售受影響的技術。如果該公司捲入專利訴訟，可能會消耗其相當大一部分資源。

22
公司可能會受到法律和政府法規的變化和不確定因素的影響。

該公司在開發自體細胞複製技術的許多方面受到國內外政府機構的監管。此外，可能會出台相關的新立法或法規。任何該等新法例或法規、其法律目前不適用於本公司業務的司法管轄區的法律及法規的適用，或現有法律及法規對細胞複製技術的適用，均可能對本公司的業務、前景、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。

與公司管理有關的風險
公司依賴某些關鍵顧問的服務，失去這些關鍵顧問中的任何一個都可能對公司產生重大不利影響。
在從事開發新的細胞複製技術業務的同時，該公司能否繼續在市場上發展競爭優勢，在很大程度上將取決於其吸引和保持合格關鍵管理人員的能力。對這類人才的競爭非常激烈，可能無法吸引和留住這類人才。公司的增長一直依賴於，未來也將繼續依賴於其主要管理顧問的努力。失去其中任何一位人士將對本公司產生重大不利影響。目前，該公司沒有關鍵人人壽保險。

由於本公司的董事和高級管理人員是其他生命科學公司的董事或高級管理人員，因此可能會出現利益衝突。
該公司的某些董事和高級管理人員是或可能成為其他生命科學公司的董事或高級管理人員。雖然該公司從事開發新的自體細胞複製技術的業務，但這種關聯可能會不時產生利益衝突。法律規定，本公司董事必須誠實及真誠行事，以期達致本公司的最佳利益，並披露他們在任何項目或機會中可能擁有的任何利益。如果在公司董事會會議上出現利益衝突，任何董事在衝突中必須披露其 利益並放棄投票。在決定公司是否參與任何項目或機會時，公司董事將主要考慮公司可能面臨的風險程度及其當時的財務狀況。
本公司的章程載有條款，保障其高級管理人員和董事承擔由此產生的所有成本、費用和 費用。
本公司的章程細則載有條文，限制其高級職員及董事對其本身及所有其他高級職員或董事的所有作為、收據、疏忽或過失，或對本公司在執行該等高級職員或董事的職責時可能發生的任何損失、損害或開支承擔的責任。此類責任限制可能會降低針對本公司高級管理人員和董事提起衍生品訴訟的可能性，並可能阻止或阻止其股東以違反對公司的職責為由起訴本公司的高級管理人員和董事，儘管此類訴訟如果成功，可能會使本公司及其股東受益。
由於本公司的大多數董事和高級管理人員都是美國以外的國家的居民， 投資者可能會發現很難在美國境內執行任何針對本公司、董事和高級管理人員的判決。
公司大多數董事和高級管理人員是美國以外國家的國民和/或居民，這些人的全部或相當一部分資產位於美國以外。因此，美國投資者可能很難在美國向非美國居民的董事或高級職員送達法律程序文件，也很難根據美國法院根據美國法律作出的民事責任判決在美國變現。完全基於此類民事責任的原始訴訟能否在加拿大成功地起訴任何此類人士或本公司，存在很大的疑問。

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與公司普通股相關的風險
如果公司的業務不成功，其股東可能會失去他們的全部投資。
雖然股東將不受其原始出資總額 以外的費用、債務或義務的約束或個人責任，但如果其履行義務的資金不足，股東作為一個整體可能會失去對公司的全部投資。
本公司普通股在場外交易市場(OTC Markets Group)及多倫多證券交易所創業板(TSX Venture Exchange)的交易有限且零星，令本公司股東難以出售其股份或變現其投資。
公司普通股的交易價格一直並可能繼續受到大幅波動的影響。股票市場通常經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與當前業務運營很少或沒有業務運營的公司的經營業績無關或不成比例。不能保證本公司普通股之前經歷的交易價格和 市盈率將會匹配或保持。這些廣泛的市場和行業因素可能會對普通股的市場價格產生不利影響，無論公司的經營業績如何。在過去，隨着公司證券市場價格的波動，證券集體訴訟經常會被提起。如果提起此類訴訟，可能會導致公司的鉅額成本 ，並轉移管理層的注意力和資源。
如果公司向其任何高級管理人員、董事、員工或顧問發行額外的期權，投資者在本公司的權益將被稀釋，投資者的每股賬面淨值可能會被稀釋。
由於本公司的成功高度依賴其董事、高級管理人員和顧問，因此本公司已授予部分或全部主要高級管理人員、董事、員工和顧問購買其普通股作為非現金激勵的期權，並可能在未來再次授予他們。期權可以低於當時公開交易市場上的普通股的行使價授予，也可以在公開市場低迷時以等於市場價格的行權價授予。在可能授予和行使大量此類期權的範圍內，本公司 其他股東的權益可能會被稀釋。
如果公司增發股份或通過出售股權證券籌集資金，投資者在公司的權益將被稀釋，投資者的每股賬面淨值可能被稀釋。
如果本公司被要求增發股份以籌集資金，投資者在本公司的權益將被稀釋，投資者的每股賬面淨值可能會被稀釋，具體取決於該等證券的出售價格。稀釋可能導致該公司股票的市場價格下降。
細價股規則限制了公司股東出售其股票的能力。
美國證券交易委員會已通過法規，一般將“細價股”定義為市場價格(如定義)低於每股5.00美元或行權價格低於每股5.00美元的任何股權證券，但某些例外情況除外。本公司的證券適用於細價股規則，該規則對經紀-交易商向現有客户和認可投資者以外的人銷售產品提出了額外的銷售實踐要求。細價股規則要求經紀交易商在進行不受規則約束的細價股交易之前，以證券交易委員會編制的形式提交標準化的風險披露文件，該文件提供有關細價股以及細價股市場風險的性質和水平的信息。經紀-交易商還必須向客户提供當前對細價股的出價和報價、經紀-交易商及其銷售人員在交易中的補償，以及顯示客户賬户中持有的每一股細價股的月度賬户對賬單。報價和報價以及經紀-交易商和銷售人員薪酬信息必須在進行交易之前口頭或書面提供給客户，並且必須在客户確認之前或在客户確認的情況下以書面形式提供給客户。此外，細價股規則要求，在進行細價股交易之前，不得以其他方式豁免這些規則。, 經紀交易商必須做出一份特別的書面決定，確定該細價股是買方的合適投資，並收到買方對該交易的書面協議。這些披露要求可能會降低受這些細價股規則約束的股票在二級市場上的交易活動水平。因此，這些細價股規則可能會影響經紀自營商交易其證券的能力。

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金融業監管局(FINRA)採用了銷售慣例要求，這也可能限制 股東買賣公司股票的能力。

除了上述“細價股”規則外，FINRA還通過了一些規則，要求經紀交易商在向客户推薦投資時，必須有合理的理由相信該投資適合該客户。在向非機構客户推薦投機性低價證券之前，經紀自營商必須做出合理努力， 獲取客户的財務狀況、納税狀況、投資目標和其他信息。根據對這些規則的解釋，FINRA認為，投機性低價證券很可能不適合至少部分客户。FINRA的要求使經紀自營商更難推薦其客户購買其普通股，這可能會限制您買賣其股票的能力，並對其股票的市場產生不利影響。

本公司不打算就對本公司股票的任何投資支付股息。

該公司從未支付過任何現金股息，目前也不打算在可預見的未來支付任何股息。如果公司 需要目前在其融資計劃中沒有規定的額外資金，其資金來源可能禁止支付股息。由於公司不打算宣佈分紅，投資公司的任何收益都需要 通過提高股票價格來實現。這可能永遠不會發生，投資者可能會失去他們在該公司的所有投資。
其他信息
該公司的網址是www.Replicel.com。有關該公司的其他信息，請訪問SEDAR網站www.sedar.com。
董事會批准
本公司董事會已批准本次MD&A。
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