根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
2-0206 | ||
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) | |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 | ||
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |||
☒ | 較小的報告公司 | |||||
新興成長型公司 |
頁面 |
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第一部分 |
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第1項。 |
業務 |
3 |
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第1A項。 |
風險因素 |
38 |
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項目1B。 |
未解決的員工意見 |
83 |
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第二項。 |
屬性 |
84 |
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第三項。 |
法律訴訟 |
84 |
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
84 |
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第II部 |
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第五項。 |
註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 |
85 |
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第六項。 |
已保留 |
85 |
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第7項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
86 |
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第7A項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
96 |
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第八項。 |
財務報表和補充數據 |
F-1 |
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第九項。 |
會計與財務信息披露的變更與分歧 |
97 |
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第9A項。 |
控制和程序 |
97 |
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項目9B。 |
其他信息 |
97 |
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項目9C。 |
披露妨礙檢查的外國司法管轄區。 |
97 |
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第三部分 |
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第10項。 |
董事、高管與公司治理 |
III-1 |
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第11項。 |
高管薪酬 |
III-5 |
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第12項。 |
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 |
III-11 |
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第13項。 |
某些關係和相關交易,以及董事的獨立性 |
III-13 |
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第14項。 |
首席會計師費用及服務 |
III-14 |
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第四部分 |
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第15項。 |
展品和財務報表附表 |
IV-1 |
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第16項。 |
表格10-K摘要 |
IV-3 |
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簽名 |
IV-4 |
• | 貝尼特克生物製藥公司 ® |
• | 貝尼特克 ® |
• | 默默地治療疾病 ® |
• | 讓生命沉默的基因 ® |
• | 我們開發候選產品並可能將其商業化的計劃是否成功; |
• | 啟動和完成臨牀前研究和臨牀試驗的時間; |
• | 在任何未來的臨牀試驗中患者登記和劑量的時機和充分性; |
• | 臨牀試驗數據的可獲得性; |
• | 監管備案和批准的時間和結果; |
• | 意想不到的延誤; |
• | 銷售、營銷、製造和分銷要求; |
• | 市場競爭和我們的產品在市場上的接受度; |
• | 美國、法國和加拿大的監管動態; |
• | 新型AAV載體的開發; |
• | 我們的技術被許可方的計劃; |
• | DdRNAi和我們的候選產品的臨牀用途、潛在屬性和益處,包括潛在的治療效果持續時間和“一針”治癒的可能性; |
• | 我們對與合作者和其他第三方的關係的依賴; |
• | 費用、持續虧損、未來收入、資本需求和額外融資需求,以及我們在市場條件和其他因素(包括我們的資本結構)下獲得額外融資的能力; |
• | 我們作為一個持續經營的企業繼續存在的能力; |
• | 我們預計我們的現金和現金等價物足以執行我們的商業計劃的時間長度; |
• | 我們的知識產權狀況和我們的專利組合的期限; |
• | 地方、區域、國家和國際經濟狀況和事件的影響;以及 |
• | 當前新冠肺炎大流行的影響,由SARS-CoV-2病毒引起的疾病,可能對我們的業務以及臨牀前和未來的臨牀試驗產生不利影響; |
第1項。 |
公事。 |
• | 臨牀治療需要重複給予以siRNA為基礎的治療劑多個週期以維持療效; |
• | 由於給藥頻率和治療持續時間的原因,患者的長期依從性挑戰; |
• | SiRNA的治療濃度並不穩定,因為靶細胞中合成的siRNA水平隨着時間的推移而下降; |
• | 將siRNA引入靶細胞通常需要新的化學修飾或新的遞送材料,這使得開發廣泛的治療劑變得複雜; |
• | 潛在的免疫不良反應,導致嚴重不良反應; |
• | 要求為多基因突變引起的遺傳性疾病提供專門的分娩配方;以及 |
• | SiRNA只起到沉默基因的作用,不能用來用正常功能的基因取代有缺陷的基因。 |
• | 在目標、患病的細胞內長期表達RNAi分子(以連續沉默突變的、致病的蛋白質和感興趣的野生型蛋白質的細胞內生產); |
• | 同時驅動目標蛋白的野生型變體的表達(以恢復天然的細胞內生物學過程);以及 |
• | AAV載體可以容納含有野生型轉基因工程基因和編碼短髮夾狀RNA/microRNA分子(shRNA/miRNA)的新基因的多功能DNA表達盒,這些基因是支持能夠實現沉默和替代治療方法目標的治療藥物的開發所必需的。 |
• | 通過諸如AAV載體的基因治療載體(A)將DNA構建物遞送到靶細胞的核; |
• | 一旦進入細胞核,DNA結構就會驅動shRNA分子(B)的持續產生,這些分子被一種名為DICER的酶處理成siRNA(C); |
• | 經過處理的siRNA被結合到RISC中,並使用圖1所示的相同機制沉默目標基因;以及 |
• | 當DNA表達盒還包括野生型轉基因時,當DNA構建物通過AAV載體進入靶細胞的核時,DNA構建物也驅動野生型蛋白的連續生產(以恢復自然的細胞內生物學過程)。 |
• | 基於ddRNAi的專有沉默和替換技術平臺,可能潛在地實現一次給藥療法的系列開發,能夠促進致病基因的持續、長期沉默和伴隨的野生型基因功能的替換; |
• | 一種專有的AAV載體技術,它使用桿狀病毒系統提高昆蟲細胞中產生的病毒的內體逃逸能力。這項技術在以AAV為基礎的基因治療中有廣泛的應用; |
• | 有能力推動一系列方案的發展,這些方案側重於患者人數較多的慢性疾病或罕見疾病,這可能會支持獲得包括OPMD在內的孤兒藥物指定;以及 |
• | 不斷增長的專利組合保護我們ddRNAi的改進,以及沉默和替換,候選技術和產品至少到2036年,預計額外的專利壽命至少到2040年。 |
• | 有選擇地開發專有和合作的程序;以及 |
• | 繼續探索並確保與全球生物製藥公司的研發合作伙伴關係,以支持我們的科學平臺和知識產權組合的差異化性質。 |
• | 尋求和維護要求我們的ddRNAi的專利,並沉默和取代與我們正在開發的特定產品有關的或對我們的業務發展具有商業和/或戰略重要性的技術和其他發明; |
• | 保護和執行我們的知識產權;以及 |
• | 戰略性地從第三方獲得知識產權許可,以推進我們候選產品的開發。 |
• | 靜脈注射海藻糖;以及 |
• | 自體成肌細胞移植的應用。 |
• | 多個A17動物組接受單次劑量的BB-301(劑量範圍從4x108Vg/肌肉到-7.5x1011Vg/肌肉),在BB-301注射後,每個隊列觀察14周 |
• | 將BB-301注入10周齡~12周齡動物的脛前肌,給藥14周後,麻醉每組A17動物,並通過原位肌肉電生理學分析注射的脛前肌的收縮特性 |
• | 中等劑量的BB-301使PABPN1沉默75%,替換野生型PABPN1活性26%,導致肌肉力量完全恢復,INI清除,纖維化減輕 |
• | 在20周的過程中進行的另一項實驗表明,更適量的BB-301(在14周只支持疾病表型的部分緩解)能夠在20周促進顯著的益處,恢復與肌肉力量、體重和INI形成有關的參數證明瞭這一點。 |
• | 具有生物學意義和劑量依賴的BB-301組織轉導水平(即,將多功能BB-301基因構建物導入目標嚥肌細胞); |
• | 咽部肌肉細胞內組成BB-301基因結構的三個不同基因的廣泛和劑量依賴性表達;以及 |
• | 在咽部肌肉細胞內持久且具有生物學意義的靶基因敲除水平(即,抑制目標基因的表達)。 |
• | BB-301編碼兩種不同的siRNA物種(即siRNA13和siRNA17),每一種都能夠獨立地抑制PABPN1蛋白的突變形式和野生型(即內源性)PABPN1蛋白的表達(重要的是,PABPN1蛋白的突變形式是OPMD發生和發展的基礎)。 |
• | BB-301還編碼PABPN1蛋白的野生型版本,其在細胞內的表達不受siRNA13和siRNA17的抑制活性的影響,這種密碼子優化的PABPN1蛋白(即coPABPN1)用於補充PABPN1蛋白的內源性形式,並取代在疾病組織中導致OPMD發生和進展的PABPN1突變形式。 |
• | 為了便於比較,應該指出的是,野生型PABPN1在Beagle犬的嚥肌細胞中的平均表達範圍是每個細胞4.5個拷貝到-7.8個拷貝。 |
• | 如上所述,BB-301編碼兩種不同的siRNA物種(即,siRNA13和siRNA17),每一種都能夠獨立地抑制(即,抑制)所有形式的PABPN1蛋白的表達(siRNA13和siRNA17抑制兩種野生型PABPN1的表達[WtPABPN1]和突變體PABPN1)。 |
• | 雖然在BB-301試點劑量研究中治療的Beagle犬沒有表達突變的PABPN1,但由於siRNA13和siRNA17對wtPABPN1和突變的PABPN1具有同等的抑制作用,因此可以準確地評估BB-301驅動的PABPN1靶標的基因沉默水平。 |
• | 因此,在BB-301中試劑量研究中觀察到的wtPABPN1沉默活性可作為在突變PABPN1存在時預期的活性的替代。 |
• | BB-301已經在先前的非臨牀研究中進行了評估,這些動物表達突變的PABPN1並表現出OPMD的關鍵症狀和症狀,在這些OPMD動物模型中,PABPN1沉默水平達到31%或更高導致OPMD疾病症狀的緩解和OPMD的組織學特徵的糾正。 |
應用程序或 |
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國家或地區 |
商標(程序) |
註冊號 |
狀態 | |||
美國 | 貝尼特克生物製藥公司 | 86190065 | 已註冊 | |||
美國 | 讓生命沉默的基因 | 86488147 | 已註冊 | |||
澳大利亞 | 讓生命沉默的基因 | 1448041 | 已註冊 | |||
澳大利亞 | 貝尼特克生物製藥公司 | 1448046 | 已註冊 | |||
澳大利亞 | Benitec-徽標
![]() |
1448052 | 已註冊 | |||
澳大利亞 | 神經纖維網 | 1526478 | 已註冊 | |||
澳大利亞 | TRIBETARNA | 1526479 | 已註冊 | |||
澳大利亞 | HEPBARNA | 1526483 | 已註冊 | |||
國際局(WIPO)- 指定歐盟;英國和美國 |
默默地治療疾病 | 1389399 | 已註冊 | |||
美國 | 貝尼特克 | 86795296 | 已註冊 | |||
美國 | 默默地治療疾病 | 79226988 | 已註冊 | |||
歐盟 | 貝尼特克 | 14680003 | 已註冊 | |||
澳大利亞 | 貝尼特克 | 1728797 | 已註冊 | |||
澳大利亞 | 貝尼特克 | 1103049 | 已註冊 | |||
澳大利亞 | 貝尼特克 | 1103300 | 已註冊 | |||
澳大利亞 | 默默地治療疾病 | 1851660 | 已註冊 | |||
英國 | 貝尼特克 | 3238275 | 已註冊 |
• | 非臨牀藥理學和毒理學實驗室和動物試驗,符合良好的實驗室實踐或GLP,以及適用的實驗動物人道使用要求或其他適用法規; |
• | 提交IND申請,該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效; |
• | 根據GCP和保護人類研究對象及其健康信息的任何額外要求,進行充分和受控的人體臨牀試驗,以確定研究產品對每個目標適應症的安全性和有效性; |
• | 向FDA提交生物製品許可證申請或BLA; |
• | FDA對生產設施的批准前檢查,以評估對使用人類細胞和組織產品以防止引入、傳播或傳播傳染病的cGMP和FDA的良好組織規範(GTP)的遵從性; |
• | FDA對產生支持BLA的數據的臨牀試驗地點的審計;以及 |
• | FDA對BLA的批准,這必須發生在產品可以上市或銷售之前。 |
• | 第一階段包括最初將一種研究產品引入人體。I期臨牀試驗可以在有目標疾病或狀況的患者身上進行,也可以在健康志願者身上進行。這些研究旨在評估該研究產品在人體內的安全性、新陳代謝、藥代動力學和藥理作用,以及與增加劑量相關的副作用,並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。在第一階段臨牀試驗期間,可以獲得關於研究產品的藥代動力學和藥理作用的足夠信息,以允許設計第二階段臨牀試驗。第一階段臨牀試驗的參與者總數各不相同,但通常在20到80人之間。 |
• | 第二階段包括進行受控臨牀試驗,以評估研究產品對特定適應症患者的有效性,確定劑量耐受性和最佳劑量,並確定與該產品相關的可能的不良副作用和安全風險。第二階段臨牀試驗通常得到很好的控制,密切監測,並在有限的患者羣體中進行,通常涉及不超過數百名參與者。IIa期試驗提供有關劑量範圍對安全性、生物標誌物和概念驗證的影響的信息,而IIb期試驗是患者劑量範圍療效試驗。 |
• | 第三階段臨牀試驗是在地理上分散的臨牀試驗地點擴大的患者羣體中進行的對照臨牀試驗。它們是在初步證據表明研究產品的有效性已經獲得後進行的,旨在進一步評估劑量、臨牀有效性和安全性,建立產品的總體效益-風險關係,併為產品批准提供充分的基礎。第三階段臨牀試驗通常涉及數百至數千名參與者。在大多數情況下,FDA需要兩個充分和良好控制的第三階段臨牀試驗來證明該產品的療效。在少數情況下,FDA可能會接受帶有其他驗證性證據的單一III期試驗,在這種情況下,試驗是一項大型多中心試驗,證明瞭內部一致性,並且在統計學上非常有説服力的發現對死亡率、不可逆轉的發病率或疾病的預防具有臨牀意義,並可能產生嚴重的後果,而在第二次試驗中確認結果實際上或在倫理上是不可能的。 |
• | 第二個申請人可以證明,其產品雖然相似,但更安全、更有效或在臨牀上更優越; |
• | 申請人同意第二次申請孤兒藥品的;或 |
• | 申請人不能提供足夠的孤兒藥品。 |
• | 自成立以來,我們已經蒙受了重大損失,並預計在可預見的未來,我們將繼續蒙受損失。如果我們無法實現或維持盈利,我們普通股的市值可能會下降; |
• | 我們從未從產品銷售中獲得任何收入,也可能永遠不會盈利; |
• | 我們將需要繼續努力籌集額外的資金,這些資金可能無法以可接受的條件提供,或者根本不能提供。如果不能在需要時獲得資金,可能會對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生負面影響; |
• | 我們的審計師報告對我們作為持續經營企業的持續經營能力表示懷疑; |
• | 我們的候選產品基於ddRNAi和靜默和替換技術。目前,沒有使用ddRNAi技術或靜默和替換技術的候選產品被批准用於商業銷售,我們開發ddRNAi技術和靜默和替換技術的方法可能不會產生安全、有效或適銷對路的產品; |
• | 我們的產品開發工作還處於早期階段,我們目前的候選產品仍處於臨牀前開發階段。我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品商業化的批准; |
• | 可能影響我們的治療藥物輸送到細胞的問題可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響或限制; |
• | 我們面臨着來自已經為我們的目標疾病適應症開發或可能開發產品候選的實體的競爭,包括基於與我們類似的模式和技術開發新療法和技術平臺的公司;以及 |
• | 如果我們不能獲得或保護與我們的候選產品相關的足夠的知識產權,我們可能無法獲得我們的候選產品的排他性或阻止其他人開發類似的競爭產品。 |
• | 繼續我們的候選產品的研究和臨牀前開發; |
• | 擴大我們目前針對候選產品的臨牀前研究的範圍,或啟動針對候選產品的臨牀、額外臨牀前研究或其他研究; |
• | 為我們成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管和營銷批准; |
• | 為我們的候選產品進一步開發製造工藝; |
• | 更換或增加更多的製造商或供應商; |
• | 尋求識別和驗證其他候選產品; |
• | 收購或許可其他候選產品和技術,其中可能包括也可能不包括與我們的ddRNAi技術相關的產品和技術,以及為我們的候選治療藥物提供載體的產品和技術; |
• | 維護、保護和擴大我們的知識產權組合; |
• | 創建額外的基礎設施,以支持我們作為美國上市公司的運營以及我們的產品開發和未來的商業化努力;以及 |
• | 遇到任何延遲或遇到上述任何問題。 |
• | 在臨牀前研究和臨牀試驗中為我們的候選產品建立概念證明; |
• | 成功啟動並完成我們的候選產品的臨牀試驗; |
• | 為我們完成臨牀試驗的候選產品獲得監管和營銷批准; |
• | 維護、保護和擴大我們的知識產權組合,避免侵犯第三方的知識產權; |
• | 與第三方建立和維護成功的許可證、合作和聯盟; |
• | 為我們的候選產品開發可持續的、可擴展的、可重複的和可轉讓的製造工藝; |
• | 建立和維護與第三方的供應和製造關係,這些第三方能夠提供在數量和質量上足夠的產品和服務,以支持我們候選產品的臨牀開發和商業化(如果獲得批准); |
• | 通過與合作伙伴合作,或如果獨立推出,通過建立銷售、營銷和分銷基礎設施,推出我們獲得監管和營銷批准的任何候選產品並將其商業化; |
• | 獲得市場對任何獲得監管部門批准的可行治療選擇的候選產品的接受; |
• | 為我們的產品從第三方付款人那裏獲得優惠的承保範圍和報銷費率; |
• | 應對任何相互競爭的技術和市場發展; |
• | 識別和驗證新的候選產品;以及 |
• | 在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判有利條件。 |
• | FDA或類似的外國監管機構可能不同意任何未來臨牀試驗的設計或實施; |
• | 我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全和有效的; |
• | 未來任何臨牀試驗的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構批准的統計或臨牀意義水平; |
• | 為特定臨牀計劃招募的患者可能不夠廣泛或具有足夠的代表性,以確保我們尋求批准的全部人羣的安全性和有效性; |
• | 未來任何臨牀試驗的結果可能不能證實早期臨牀前研究或臨牀試驗的陽性結果; |
• | 我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險; |
• | FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋; |
• | 從我們候選產品的任何未來臨牀試驗中收集的數據可能不足以讓FDA或類似的外國監管機構滿意,以支持在外國司法管轄區提交生物製品許可證申請或BLA或其他類似提交,或在美國或其他地方獲得監管批准; |
• | 美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構可能只同意在非常嚴格的條件下批准候選產品,以至於該產品在商業上不可行; |
• | 監管機構可能不批准或可能要求更改我們的製造工藝或設施;或 |
• | 監管機構可能會改變他們的批准政策或採用新的法規,使我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
• | 對我們進行臨牀試驗的能力的限制,包括正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置; |
• | 對產品、製造商或製造工藝的限制; |
• | 警告信; |
• | 民事和刑事處罰; |
• | 禁制令; |
• | 暫停或撤回監管審批; |
• | 扣押、扣留或禁止進口產品; |
• | 自願或強制性的產品召回和宣傳要求; |
• | 全部或部分停產; |
• | 對業務施加限制,包括成本高昂的新制造要求;以及 |
• | 拒絕批准待批准的BLAS或已批准的BLAS的補充。 |
• | 發現和診斷病人; |
• | 正在調查的疾病的嚴重程度; |
• | 臨牀試驗方案的設計; |
• | 患者羣體的規模和性質; |
• | 有關試驗的資格標準; |
• | 接受研究的產品候選產品的感知風險和收益; |
• | 為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性; |
• | 競爭療法和臨牀試驗的可用性; |
• | 臨牀醫生和患者對正在研究的產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法,包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新產品; |
• | 醫生的病人轉介做法; |
• | 在治療期間和治療後充分監測患者的能力;以及 |
• | 新冠肺炎大流行。 |
• | 難以建立或管理與合同研究機構或CRO、臨牀站點和醫生的關係; |
• | 進行臨牀試驗的不同標準; |
• | 我們無法找到和聘用合格的當地顧問、醫生和合作夥伴;以及 |
• | 遵守各種外國法律、醫療標準和監管要求的潛在負擔,包括對生物製藥和生物技術產品和治療的監管。 |
• | 無法產生足夠的臨牀前、毒理學或其他數據來支持人類臨牀試驗的啟動; |
• | 延遲與監管機構就試驗設計達成共識; |
• | 確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員; |
• | 延遲與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議; |
• | 在每個臨牀試驗地點延遲獲得所需的IRB或IBC批准; |
• | 延遲招募合適的患者參加我們的臨牀試驗,包括由於當前的新冠肺炎大流行; |
• | 由監管機構實施臨牀暫停,包括在檢查我們的臨牀試驗操作或試驗地點之後; |
• | 我們的CRO、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗要求; |
• | 未能按照FDA的良好臨牀實踐或GCP或其他國家/地區適用的法規要求進行操作; |
• | 無法生產、測試、放行、進口或出口足夠數量的用於臨牀試驗的候選產品; |
• | 未按照cGMP要求或其他國家適用的法規指南生產我們的候選產品; |
• | 對我們的候選產品進行測試、驗證和製造的延遲; |
• | 延遲向臨牀試驗地點交付我們的候選產品; |
• | 延遲讓患者完全參與試驗或返回治療後隨訪; |
• | 臨牀試驗站點退出試驗的; |
• | 與候選產品相關的嚴重不良事件的發生,被認為超過了其潛在的好處; |
• | 需要修改或提交新的臨牀試驗方案的監管要求和指南的變化; |
• | 我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果,我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或停止產品開發計劃;或 |
• | 新冠肺炎大流行的嚴重性、持續時間和影響。 |
• | 未能獲得或延遲獲得我們的候選產品的上市批准; |
• | 獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛; |
• | 獲得包括重大使用或分銷限制或安全警告在內的標籤的批准; |
• | 需要改變產品的管理方式; |
• | 被要求進行額外的臨牀試驗以支持批准或接受額外的上市後測試要求; |
• | 監管部門在批准該產品上市後撤回其上市許可的; |
• | 監管機構是否以風險評估和緩解策略或修改後的REMS的形式對產品的分銷施加限制,以限制我們將產品商業化的能力; |
• | 附加標籤説明,如警告或禁忌症; |
• | 被起訴,並對對病人造成的傷害承擔責任;或 |
• | 我們的聲譽受到了損害。 |
• | 監管部門可以撤回對該產品候選產品的批准; |
• | 監管部門可能要求在標籤上附加警告; |
• | 我們可能被要求創建一份藥物指南,概述此類副作用的風險,以便分發給患者; |
• | 我們可能會被要求改變候選產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗; |
• | 我們可能會被起訴,並對給患者造成的傷害承擔責任;以及 |
• | 我們的聲譽可能會受損。 |
• | 如果我們不能適當地選擇患者參加我們的臨牀試驗,相關候選產品的開發可能會被推遲或完全受損; |
• | 如果我們的相關治療產品的有效使用取決於監管機構的判斷中的相關診斷,則我們的相關治療產品候選可能不會獲得上市批准;以及 |
• | 如果除其他原因外,我們不能正確識別具有我們候選治療產品目標的特定基因改變的患者,則我們可能無法實現獲得市場批准的任何候選治療產品的全部商業潛力。 |
• | 發出警告信,聲稱我們違反了法律; |
• | 尋求禁制令或施加民事或刑事處罰或罰款; |
• | 暫停或撤回監管審批; |
• | 暫停任何正在進行的臨牀試驗; |
• | 拒絕允許政府資助的第三方付款人對我們的產品進行政府報銷; |
• | 拒絕批准我們為其他適應症或新產品候選提交的懸而未決的BLA或補充BLA; |
• | 扣押我們的產品;或 |
• | 拒絕允許我們簽訂或繼續供應合同,包括政府合同。 |
• | 由於業務戰略的改變,或公司或業務部門的合併、收購、出售或縮減,協作者可能會將其優先事項和資源從我們的計劃中轉移出來; |
• | 合作者可以在作為合作協議主題的領域中停止開發; |
• | 合作者可以更改開發中的特定計劃或候選產品的成功標準,從而延遲或停止開發中的該計劃或候選產品的開發; |
• | 負有開發或商業化義務的合作者可能沒有為產品的開發、營銷、分銷或銷售投入足夠的財力或人力資源,或者可能在開發或商業化努力中失敗; |
• | 有製造責任的協作者可能會遇到法規、資源或質量問題,無法滿足需求需求; |
• | 合作者可以獨立開發或與無關各方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品; |
• | 合作者可以行使協議規定的權利終止我們的合作; |
• | 我們與合作伙伴之間可能會就候選產品的開發或商業化產生爭議,導致里程碑延遲、使用費支付或計劃中斷,並可能導致代價高昂的訴訟或仲裁,從而轉移管理層的注意力和資源; |
• | 合作者可能沒有充分保護與候選產品相關的知識產權; |
• | 合作者可能使用我們的專有信息或知識產權,從而使我們面臨來自第三方的實際或威脅訴訟、專利局程序或其他可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們承擔潛在責任的風險;以及 |
• | 合作伙伴可能擁有或共同擁有或擁有許可使用與我們與其合作產生的候選產品相關的知識產權,在這種情況下,我們沒有將此類知識產權商業化的獨家權利。 |
• | 無法進行必要的臨牀前研究,使我們的候選產品進入臨牀試驗; |
• | 無法啟動或繼續對正在開發的候選產品進行任何未來的臨牀試驗; |
• | 延遲提交監管申請或接受監管部門對候選產品的批准; |
• | 失去合作者的合作; |
• | 讓我們的候選產品接受監管機構的額外檢查; |
• | 要求停止分銷或召回我們的候選產品批次;以及 |
• | 在批准將候選產品推向市場和商業化的情況下,無法滿足我們產品的商業需求。 |
• | 我們候選產品的安全性和有效性; |
• | 我們有能力以具有競爭力的價格出售我們的產品; |
• | 我們的候選產品相對方便和易於管理; |
• | 與我們的候選產品相關的任何不良副作用的流行率和嚴重程度; |
• | 任何批准的條款和獲得批准的國家; |
• | FDA或類似的外國監管機構批准的任何標籤中包含的限制或警告; |
• | 由FDA或類似的外國監管機構施加的批准條件,包括但不限於REMS; |
• | 患者願意嘗試新的治療方法,醫生願意開出這些治療方法的處方; |
• | 提供政府和其他第三方付款人的保險和足夠的補償;以及 |
• | 我們的候選產品旨在治療的疾病適應症的替代有效治療方法的可用性,以及這些治療方法的相對風險、收益和成本。 |
• | 國外對生物製藥產品審批的監管要求不同; |
• | 減少對知識產權的保護; |
• | 關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化; |
• | 經濟疲軟,包括通貨膨脹,或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定; |
• | 在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法; |
• | 外匯波動,這可能導致經營費用增加和收入減少,以及在另一國開展業務所附帶的其他義務; |
• | 在勞工騷亂比澳大利亞或美國更普遍的國家,勞動力的不確定性; |
• | 因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺;以及 |
• | 地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)、自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)以及疾病大流行和流行病(包括當前的新冠肺炎大流行)造成的業務中斷。 |
• | 聯邦《反回扣條例》,除其他事項外,禁止個人和實體在知情和故意的情況下,以現金或實物形式,直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬,以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務,而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃,如聯邦醫療保險和醫療補助計劃進行支付; |
• | 聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法,包括聯邦《虛假報銷法》,對故意或導致向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)提交虛假或欺詐性或虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰,包括民事舉報人或準訴訟; |
• | 1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案,或HIPAA,除其他外,對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述規定刑事和民事責任; |
• | HIPAA,經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》及其各自的實施條例修訂,規定在保護可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸方面,對覆蓋的醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所,以及為或代表覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸可單獨識別的健康信息的業務夥伴施加義務; |
• | 根據ACA創建的聯邦開放式支付計劃及其實施條例,要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可以付款的某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生支付的付款或其他價值轉移有關的信息,以及適用的團購組織在隨後每個日曆年的第90天之前向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益,CMS將在可公開的網站上披露此類信息;以及 |
• | 類似的州和外國法律和法規,如州反回扣和虛假索賠法,可能適用於銷售或營銷安排和涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠;州和外國法律,要求生物製藥或生物技術公司遵守行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,或以其他方式限制向醫療保健提供者付款;州和外國法律,要求生物製藥或生物技術公司遵守行業自願合規指南和相關合規指南,或以其他方式限制向醫療保健提供者付款;州和外國法律 |
要求生物製藥或生物技術製造商報告與向醫生和其他保健提供者支付或以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息;以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往沒有被HIPAA搶先一步,從而使合規工作複雜化。 |
• | 損害我們的商業聲譽; |
• | 臨牀試驗參與者的退出; |
• | 因相關訴訟而產生的費用; |
• | 分散管理層對我們主要業務的注意力; |
• | 向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵; |
• | 無法將我們的候選產品商業化; |
• | 如果我們的產品被批准用於商業銷售,對候選產品的需求減少;以及 |
• | 增加成本或減損我們獲得或維持產品責任保險的能力。 |
• | 根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題; |
• | 我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權; |
• | 根據我們未來可能達成的任何合作關係,對專利和其他權利進行再許可; |
• | 我們在許可協議下的盡職義務,以及哪些活動滿足這些盡職義務; |
• | 由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權;以及 |
• | 專利技術發明的優先權。 |
• | 我們的臨牀試驗結果; |
• | 監管行動; |
• | 經營業績的實際或預期波動; |
• | 同類公司的市場估值變化; |
• | 我們主要人員的變動; |
• | 改變證券分析師的財務估計或建議; |
• | 我們或我們的競爭對手的戰略決策,如收購、合作、剝離、剝離、合資企業、戰略投資或業務戰略的變化; |
• | 美國和其他影響我們或我們的行業的國家的立法或其他法規的發展; |
• | 我們的普通股在納斯達克上的交易量變化; |
• | 我們、我們的高管或我們的股東未來出售我們的普通股;以及 |
• | 金融市場狀況或一般經濟狀況的變化,包括當前新冠肺炎疫情的結果。 |
截至六月三十日止年度, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
(US$’000) |
||||||||
來自客户的收入 |
$ | 73 | $ | 59 | ||||
總收入 |
$ | 73 | $ | 59 |
截至六月三十日止年度, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
(US$’000) |
||||||||
費用: |
||||||||
特許權使用費和許可費 |
$ | 9 | $ | 123 | ||||
研究與開發 |
11,272 | 7,020 | ||||||
一般和行政 |
6,646 | 6,512 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總費用 |
17,927 | 13.655 | ||||||
|
|
|
|
截至六月三十日止年度, | ||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
(US$’000) |
||||||||
其他收入(虧損): |
||||||||
外幣交易損失 |
(232 | ) | (333 | ) | ||||
利息支出,淨額 |
(32 | ) | (6 | ) | ||||
其他收入(費用),淨額 |
(79 | ) | 37 | |||||
投資未實現收益(虧損) |
(11 | ) | 16 | |||||
|
|
|
|
|||||
其他損失合計,淨額 |
(354 | ) | (286 | ) | ||||
|
|
|
|
截至六月三十日止年度, | ||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
(US$’000) |
||||||||
提供的現金淨額(用於): |
||||||||
經營活動 |
$ | (15,899 | ) | $ | (12,832 | ) | ||
投資活動 |
(13 | ) | (221 | ) | ||||
融資活動 |
— | 22,522 | ||||||
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
204 | 499 | ||||||
|
|
|
|
|||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) |
$ | (15,708 | ) | $ | 9,968 | |||
|
|
|
|
• | 我們為ddRNAi計劃的臨牀試驗的時間和成本,以及停用和替換候選產品; |
• | 我們為ddRNAi計劃的臨牀前研究的時間和成本,以及停用和替換候選產品; |
• | 我們追求的候選產品的數量和特點; |
• | 尋求監管批准的結果、時間和成本; |
• | 我們的任何可能獲得監管批准的候選產品的商業銷售收入; |
• | 我們未來可能建立的任何合作、許可、諮詢或其他安排的條款和時間; |
• | 與任何專利或其他知識產權的許可、提交、起訴、抗辯和執行有關的我們可能被要求支付或我們可能收到的任何付款的金額和時間; |
• | 準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權以及就與知識產權有關的索賠進行抗辯的費用;以及 |
• | 我們需要授權或獲取其他產品和技術的程度。 |
獨立註冊會計師事務所Baker Tilly的報告(PCAOB事務所ID號 |
F-2 |
|||
合併資產負債表 |
F-4 |
|||
合併經營報表和全面虧損 |
F-5 |
|||
股東權益合併報表 |
F-6 |
|||
合併現金流量表 |
F-7 |
|||
合併財務報表附註 |
F-8 |
• |
瞭解本公司估算合同研究機構和合同製造機構(“研發服務商”)應計成本的流程。 |
• |
詢問公司負責監督研發活動的人員,以瞭解選定研發服務提供商迄今已完成的活動的進展情況。 |
• |
為選定的研發服務提供商獲取有關已開票和未開票服務完成狀態的外部確認,並將答覆與管理層的應計估計進行比較。 |
• |
對估計應計費用和研發費用計算的準確性進行分析,方法是將年末的總額與第三方研發服務提供商開具發票並由本公司為選定的研發服務提供商支付的實際金額進行比較。 |
• |
將公司截至年底發生的費用估計數與在年底後但在公司財務報表發佈之前收到的一些現金支付和第三方發票進行比較。 |
6月30日, 2022 |
6月30日, 2021 |
|||||||
資產 |
||||||||
流動資產: |
||||||||
現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
受限現金 |
||||||||
貿易和其他應收款 |
||||||||
預付資產和其他資產 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
流動資產總額 |
||||||||
財產和設備,淨額 |
||||||||
存款 |
||||||||
其他資產 |
||||||||
使用權資產 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
總資產 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
|||||
負債與股東權益 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
貿易和其他應付款 |
$ | $ | ||||||
應計員工福利 |
||||||||
租賃負債,流動部分 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
流動負債總額 |
||||||||
租賃負債,減去流動部分 |
— | |||||||
|
|
|
|
|||||
總負債 |
||||||||
承付款和或有事項(附註12) |
||||||||
股東權益: |
||||||||
普通股,$ |
||||||||
額外實收資本 |
||||||||
累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
累計其他綜合損失 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
股東權益總額 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
總負債和股東權益 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
截至六月三十日止年度, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
收入: |
||||||||
來自客户的收入 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
|||||
運營費用 |
||||||||
特許權使用費和許可費 |
||||||||
研發 |
||||||||
一般和行政 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
總運營費用 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
運營虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他收入(虧損): |
||||||||
外幣交易損失 |
( |
) | ( |
) | ||||
利息支出,淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他收入(費用),淨額 |
( |
) | ||||||
投資未實現收益(虧損) |
( |
) | ||||||
|
|
|
|
|||||
其他損失合計,淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
|
|
|
|
|||||
其他全面收益(虧損): |
||||||||
未實現的外幣折算收益 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
其他全面收入合計 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
全面損失總額 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
|
|
|
|
|||||
淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
|
|
|
|
|||||
每股淨虧損: |
||||||||
基本的和稀釋的 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
|
|
|
|
|||||
加權平均流通股: |
||||||||
基本的和稀釋的 |
||||||||
|
|
|
|
普通股 |
其他內容 已繳費 資本 |
累計 赤字 |
累計 其他 全面 損失 |
總計 股東的 權益 |
||||||||||||||||||||
股票 |
金額 |
|||||||||||||||||||||||
2020年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
發行普通股和預籌資權證,以現金出售,扣除發行成本#美元 |
— | — | ||||||||||||||||||||||
行使預先出資的認股權證 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
沒收以股份為基礎的付款 |
— | — | ( |
) | — | — | ||||||||||||||||||
外幣折算收益 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
2021年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
基於股份的薪酬 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
外幣折算收益 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
2022年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至六月三十日止年度, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
經營活動的現金流: |
||||||||
淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
將淨虧損調整為經營活動的現金淨額: |
||||||||
折舊及攤銷 |
||||||||
使用權資產攤銷 |
||||||||
投資未實現(收益)損失 |
( |
) | ||||||
基於股份的薪酬費用 |
||||||||
經營性資產和負債變動情況: |
||||||||
貿易和其他應收款 |
||||||||
預付資產和其他資產 |
( |
) | ||||||
貿易和其他應付款 |
||||||||
應計員工應付福利 |
||||||||
租賃責任 |
( |
) | ( |
) | ||||
用於經營活動的現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
投資活動產生的現金流: |
||||||||
購置財產和設備 |
( |
) | ( |
) | ||||
用於投資活動的現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
融資活動的現金流: |
||||||||
發行股份及預先集資認股權證所得款項 |
— | |||||||
股票發行交易成本 |
— | ( |
) | |||||
融資活動提供的現金淨額 |
— | |||||||
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
||||||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) |
( |
) | ||||||
年初現金、現金等價物和限制性現金 |
||||||||
年終現金、現金等價物和受限現金 |
$ | $ | ||||||
對合並資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金進行對賬: |
||||||||
現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
受限現金 |
||||||||
現金總額、現金等價物和受限現金 |
$ | $ | ||||||
補充披露現金流量信息: |
||||||||
經營性租賃使用權資產負債的重新計量 |
$ | $ | ||||||
主要地點 業務/國家/地區 成立為法團 | ||
貝尼特生物醫藥控股有限公司(“BBL”) |
||
貝尼特澳大利亞控股有限公司 |
||
貝尼特有限公司 |
||
Benitec,Inc. |
||
貝尼特有限責任公司 |
||
RNAi治療公司 |
||
Tacere治療公司 |
||
貝尼特IP控股有限公司 |
6月30日, 2022 |
6月30日, 2021 |
|||||||
資產負債表日匯率 |
||||||||
美元:澳元匯率 |
||||||||
該期間的平均匯率 |
||||||||
美元:澳元匯率 |
1級: | 可觀察到的投入,如相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)。 |
第2級: | 直接或間接可觀察到的報價以外的投入。這些報價包括活躍市場中類似資產或負債的報價,以及非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價。 |
第3級: | 很少或根本沒有市場數據的不可觀察的投入,因此使用我們制定的估計和假設來制定,這些估計和假設反映了市場參與者將使用的那些。 |
軟件 | ||
實驗室設備 | ||
計算機硬件 | ||
租賃權改進 |
來自客户的收入(美元) |
年 告一段落 6月30日, 2022 |
年 告一段落 6月30日, 2021 |
||||||
許可收入 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
(US$’000) |
6月30日, 2022 |
6月30日, 2021 |
||||||
現金價格 b 空格 |
$ | $ | ||||||
受限現金 | ||||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
(US$’000) |
6月30日, 2022 |
6月30日, 2021 |
||||||
預付費用 |
$ | $ | ||||||
上市股票市值 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
其他資產總額 |
||||||||
減:非當前部分 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
當前部分 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
(US$’000) |
6月30日, 2022 |
6月30日, 2021 |
||||||
軟件 |
$ | $ | ||||||
實驗室設備 |
||||||||
計算機硬件 |
||||||||
租賃權改進 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
財產和設備總額(毛額) |
||||||||
累計折舊和攤銷 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
財產和設備合計(淨額) |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
(US$’000) |
6月30日, 2022 |
6月30日, 2021 |
||||||
應付貿易 |
$ | $ | ||||||
應計牌照費 |
||||||||
應計專業費用 |
||||||||
OPMD應計項目成本 |
||||||||
應計顧問費 |
||||||||
其他應付款 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
(US$’000) |
運營中 租賃 權利-- 使用資源 |
|||
2020年7月1日的首次測量 |
$ | |||
使用權資產攤銷 |
( |
) | ||
|
|
|||
2021年6月30日的餘額 |
||||
期間的重新計量 |
||||
使用權資產攤銷 |
( |
) | ||
|
|
|||
2022年6月30日的經營性租賃使用權資產 |
$ | |||
|
|
(US$’000) |
運營中 租賃 負債 |
|||
2020年7月1日的首次測量 |
$ | |||
經營租賃負債的本金支付 |
( |
) | ||
|
|
|||
2021年6月30日的經營租賃負債 |
||||
期間的重新計量 |
||||
經營租賃負債的本金支付 |
( |
) | ||
|
|
|||
2022年6月30日的經營租賃負債 |
||||
減:非當前部分 |
||||
|
|
|||
截至202年6月30日的當前部分 2 |
$ | |||
|
|
(US$’000) |
6月30日, 2022 |
|||
2023 |
||||
2024 |
||||
2025 |
||||
|
|
|||
經營租賃支付總額 |
||||
扣除計入的利息 |
( |
) | ||
|
|
|||
經營租賃負債現值 |
$ | |||
|
|
普普通通 庫存 從… 認股權證 |
加權的- 平均值 鍛鍊 價格(每 共享) |
|||||||
未償還並可於2020年7月1日行使 |
||||||||
授與 |
||||||||
已鍛鍊 |
( |
) | ||||||
被沒收 |
( |
) | ||||||
截至2021年6月30日未償還並可行使 |
$ | |||||||
截至2022年6月30日未償還和可行使 |
$ |
庫存 選項 |
加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
加權的- 平均值 剩餘 合同 術語 |
集料 固有的 價值 |
|||||||||||||
截至2020年7月1日 |
— | |||||||||||||||
可於2020年7月1日執行 |
— | |||||||||||||||
授與 |
||||||||||||||||
被沒收 |
( |
) | ||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||
截至2021年6月30日的未償還債務 |
— | |||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||
可於2021年6月30日行使 |
$ | $ | — | |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
授與 |
$ | — | ||||||||||||||
截至2022年6月30日的未償還債務 |
$ | — | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
可於2022年6月30日行使 |
$ | — | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
財政年度結束 6月30日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
預期波動率 |
% | % | ||||||
預期期限 |
||||||||
無風險利率 |
% | % | ||||||
預期股息收益率 |
— | % | — | % |
(US$’000) |
6月30日, |
|||||||
2022 |
2021 |
|||||||
研發 |
$ | $ | ||||||
一般和行政 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
基於股份的薪酬總支出 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
(US$’000) |
截至的年度 6月30日, |
|||||||
2022 |
2021 |
|||||||
美國 |
$ | ( |
) | $ | ||||
國際 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
|
|
|
|
(US$’000) |
6月30日, |
|||||||
2022 |
2021 |
|||||||
遞延税項資產: |
||||||||
淨營業虧損 |
$ | $ | ||||||
其他 |
||||||||
租賃責任 |
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基於股份的薪酬 |
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無形資產 |
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遞延税項總資產 |
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減去估值免税額 |
( |
) | ( |
) | ||||
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遞延税項負債: |
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使用權資產 |
( |
) | ( |
) | ||||
固定資產 |
( |
) | ( |
) | ||||
預付費用 |
( |
) | ( |
) | ||||
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遞延税項負債總額 |
( |
) | ( |
) | ||||
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遞延税金淨額 |
$ | $ | ||||||
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(US$’000) |
金額 |
期滿 年份 |
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淨營業虧損,聯邦(2017年12月31日後) |
$ | |||||||
淨營業虧損,國家 |
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淨營業虧損,澳大利亞 |
截至的年度 6月30日, |
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2022 |
2021 |
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法定費率 |
% | % | ||||||
永久性差異 |
( |
%) | ( |
%) | ||||
基於股份的支付 |
( |
%) | ( |
%) | ||||
更改估值免税額 |
( |
%) | ( |
%) | ||||
國外税率差異 |
% | % | ||||||
總計 |
( |
%) | ( |
%) | ||||
截至的年度 6月30日, |
||||||||
2022 |
2021 |
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普通股股東應佔淨虧損 (US$’000) |
($ | ) | ($ | ) | ||||
用於計算基本每股收益和稀釋後每股收益的加權平均股數 |
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每股基本虧損和攤薄虧損 |
($ | ) | ($ | ) | ||||
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名字 |
年齡 |
職位 | ||
傑瑞爾·班克斯 | 47 | 董事首席執行官 | ||
梅根·波士頓 | 50 | 董事高管,董事 | ||
J.凱文·布奇(1)(2)(3) | 67 | 董事 | ||
彼得·弗朗西斯(1)(2)(3) | 66 | 董事 | ||
愛德華·史密斯(1)(2)(3) | 51 | 董事 |
(1) | 審計委員會成員。 |
(2) | 薪酬委員會成員。 |
(3) | 提名和公司治理委員會成員。 |
• | 史密斯先生是一級董事,本屆任期將於2023年召開的年度股東大會上屆滿; |
• | Buchi先生和Francis先生是第二類董事,他們目前的任期將在2024年舉行的年度股東大會上屆滿;以及 |
• | 班克斯和波士頓是三類董事,他們目前的任期將在2022年舉行的年度股東大會上到期。 |
• | 遵守管理我們和我們的運營的所有法律; |
• | 在與他人和彼此的所有交易中誠實、正直和公平地行事; |
• | 避免或管理利益衝突; |
• | 負責任地使用我們的資產,並以公司的最佳利益為重;以及 |
• | 對我們的行為負責和負責。 |
被任命為行政幹事和主要職位 |
財政 年 |
薪金 ($)(1) |
獎金 ($)(2) |
選擇權 獎項 ($)(3) |
所有其他 補償 ($) |
總計 ($) |
||||||||||||||||||
Jerel A.Banks博士,醫學博士,博士。 |
2022 | 505,682 | 34,282 | (5) | 539,964 | |||||||||||||||||||
執行主席兼首席執行官 |
2021 | 439,583 | 225,000 | 705,375 | 33,105 | (5) | 1,403,063 | |||||||||||||||||
梅根·波士頓 |
2022 | 309,382 | 20,074 | (6) | 329,456 | |||||||||||||||||||
高管董事 |
2021 | 269,837 | 111,340 | (4) | 352,686 | 17,928 | (6) | 751,791 |
(1) | 波士頓的工資是以澳元支付的,在截至2022年6月30日和2021年6月30日的財年中,分別使用1澳元至0.73澳元和1澳元至0.747美元的匯率轉換為美元。從2021年7月1日到2021年9月15日,班克斯博士和波士頓女士的工資分別為439,583美元和269,837美元(按1澳元到0.747澳元的折算率折算)。截至2021年9月16日,班克斯博士和波士頓女士的年度基本工資分別增至520,000澳元和435,000澳元(317,550美元)(使用1.00澳元到0.73美元的折算率進行轉換)。 |
(2) | 在截至2021年6月30日的財政年度,薪酬委員會向班克斯博士和波士頓女士支付了酌情的年度獎金。這類獎金的金額是在截至2022年6月30日的財年支付的。截至2022年6月30日的財政年度所賺取的現金紅利數額不能計算到最後實際可行的日期。薪酬委員會預計將在2022年11月確定此類獎金,一旦金額確定,這些獎金的金額將在公司提交的當前報告中5.02(F)項下的8-K表格中披露。 |
(3) | 在截至2022年6月30日的財年中,近地天體沒有獲得任何期權獎勵。 |
(4) | 波士頓在截至2021年6月30日的財年以業績為基礎的現金獎金是以澳元支付的,並已使用1.00澳元至0.73美元的兑換率轉換為美元。 |
(5) | 金額反映了公司支付的健康和人壽保險保費。 |
(6) | 金額反映了該公司對波士頓女士養老金賬户的強制性繳費。養老金繳費以澳元支付,並在截至2022年6月30日和2021年6月30日的財年分別以1澳元至0.73澳元和1澳元至0.747美元的轉換率轉換為美元。 |
被任命為首席執行官 |
授予日期 |
數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項(#)- 可操練 |
期權大獎 數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項 (#)--不可行使 |
選擇權 鍛鍊 價格 ($) |
選擇權 期滿 日期 |
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Jerel A.Banks博士,醫學博士,博士。 |
12/9/2020(1)(2) | 94,781 | 189,564 | 2.98 | 12/9/2030 | |||||||||||||||
執行主席兼首席執行官 |
6/26/2018(2)(3) | 33,333 | — | 50.56 | 6/25/2023 | |||||||||||||||
梅根·波士頓 |
12/9/2020(1)(2) | 47,390 | 94,782 | 2.98 | 12/9/2030 | |||||||||||||||
高管董事 |
3/12/2019(2)(3) | 16,666 | — | 42.47 | 3/11/2024 |
(1) | 期權獎勵是根據2020年計劃授予的。 |
(2) | 每項購股權授予的股份於授出日期的第一、第二及第三週年紀念日按大致相等的分期付款方式歸屬,一般須受持續僱用至適用歸屬日期的規限。 |
(3) | 期權獎勵是在重新註冊之前根據Benitec高級管理人員和員工的股票期權計劃授予的。此表所示獎勵的股份金額及行使價格已作出調整,以反映 重新定居。 |
名字 |
賺取的費用 或已繳入 Cash ($)(2) |
選擇權 獎項 ($)(3) |
所有其他 補償 ($)(4) |
總計 ($) |
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J.凱文·布奇 |
64,000 | 31,200 | — | 95,200 | ||||||||||||
彼得·弗朗西斯 |
59,078 | 31,200 | 5,922 | 96,200 | ||||||||||||
愛德華·F·史密斯 |
56,500 | 31,200 | — | 87,700 |
(1) | 有關班克斯博士和波士頓女士薪酬的信息,請參閲“薪酬彙總表”。 |
(2) | 支付給弗朗西斯的費用是以澳元支付的,並在截至2022年6月30日的財年中使用1.00澳元至0.73美元的轉換率轉換為美元。 |
(3) | 金額代表公司在截至2022年6月30日的財政年度內授予的股票和期權獎勵的總授予日期公允價值,根據FASB ASC主題718計算。有關我們如何計算股票薪酬的更多信息,請參閲本年度報告中包括的本公司截至2022年6月30日的年度綜合財務報表附註10。這些金額反映了公司在這些獎勵方面的會計費用,與董事將確認的實際金額(如果有的話)並不相符。 |
(4) | 有關所有董事的其他薪酬信息,請參閲《董事薪酬表敍述性披露》 |
名字 |
選擇權 獎項 (#) |
|||
J.凱文·布奇 |
35,601 | |||
彼得·弗朗西斯 |
35,601 | |||
愛德華·F·史密斯 |
35,601 |
• | 每年4萬美元的現金預留金; |
• | 每年向審計委員會主席額外預留15000美元現金; |
• | 每年向賠償委員會主席追加10 000美元的現金預留金; |
• | 每年向提名委員會主席追加7500美元的現金預留金; |
• | 向審計委員會一名非主席成員額外支付每年7500美元的現金預留金; |
• | 向賠償委員會一名非主席成員額外支付每年5 000美元的現金聘用費; |
• | 每年向提名委員會一名非主席成員額外預留4 000美元現金。 |
實益擁有人姓名或名稱 |
數量 股票 有益的 擁有 |
股份百分比 有益的 擁有 |
||||||||||
5%或更大股東: |
||||||||||||
史蒂文·邁克爾·奧利維拉(1) |
1,000,000 | 12.2 | % | |||||||||
Suvretta資本管理有限責任公司附屬實體(2) |
769,000 | 9.4 | % | |||||||||
與SilverArc資本管理公司有關聯的實體(3) |
587,499 | 7.2 | % | |||||||||
林肯公園資本有限責任公司附屬實體(4) |
423,529 | 5.2 | % | |||||||||
董事及獲提名的行政人員: |
||||||||||||
傑爾·A·班克斯(5) |
128,114 | 1.6 | % | |||||||||
梅根·波士頓(6) |
64,389 | * | ||||||||||
J·凱文·布奇(7) |
12,693 | * | ||||||||||
彼得·弗朗西斯(8) |
12,903 | * | ||||||||||
愛德華·史密斯(9歲) |
7,866 | * | ||||||||||
全體行政人員和董事(5人)(10人) |
225,965 | 2.8 | % |
* | 代表對該公司已發行普通股的實益所有權不到1%。 |
(1) | 根據Steven Michael Oliveira於2021年12月9日提交的Form 4中包含的信息。普通股的股票通過Nemean Asset Management LLC持有。史蒂文·邁克爾·奧利維拉的地址是佛羅裏達州棕櫚灘花園帕拉西奧大道225號,郵編:33418。 |
(2) | 根據Suvretta Capital Management,LLC(“Suvretta”)、Averill Master Fund,Ltd.(“Averill”)和Aaron Cowen於2021年5月7日提交的附表13G中包含的信息。Suvretta和Cowen先生的主要業務辦事處的地址是C/o Suvretta Capital Management,LLC,Madison Avenue 540,7 Floor,New York 10022。Averill主要業務辦事處的地址為C/o Maples Corporation Services Limited,郵政信箱309,Uland House,Grand Cayman KY1-1104,開曼羣島。 |
(3) | 根據SilverArc Capital Management,LLC()提交的附表13G中包含的信息 SilverArc “)和德維什·甘地(”甘地 “)2022年2月9日。甘地是SilverArc的唯一成員,因此被視為這587,499股的實益所有者。SilverArc Capital Alpha Fund I,L.P.是一家特拉華州的有限合夥企業,SilverArc擔任其投資顧問,可能被視為實益擁有這些587,499股中的33,017股。SilverArc Capital Alpha Fund II,L.P.是一家特拉華州的有限合夥企業,SilverArc擔任其投資顧問,可能被視為實益擁有這些587,499股中的384,277股。Squarepoint Diversified Partners Fund Limited是一家開曼羣島豁免公司,SilverArc擔任其投資顧問,該公司可能被視為實益擁有上述587,499股中的96,918股。Atom Master Fund L.P.是一家開曼羣島豁免的有限合夥企業,SilverArc擔任其投資顧問,可能被視為實益擁有這些587,499股中的73,287股。SilverArc和Gandhi的主要業務辦公室的地址是馬薩諸塞州波士頓公園廣場20號4樓,郵編:02116。 |
(4) | 根據林肯公園資本有限責任公司及其附屬公司於2021年4月28日提交的附表13G中包含的信息。代表林肯公園資本基金(“LPC基金”)直接持有的423,529股。亞歷克斯·諾亞和約書亞·B·舍因菲爾德對LPC Fund持有的股份分享了投票權和投資權。林肯公園資本有限責任公司及其附屬公司的主要業務辦事處的地址是60654,芝加哥,410套房。 |
(5) | 表示在2022年8月15日起60天內收購128,114股已歸屬或將歸屬的普通股的股票期權。 |
(6) | 包括由Boston Super Invest Pty A/C Boston Family Super持有的333股普通股,Megan Boston對此擁有唯一投票權和股票期權,以收購2022年8月15日起60天內已歸屬或將歸屬的64,056股普通股。 |
(7) | 包括Buchi先生直接持有的4,827股普通股,以及在2022年8月15日起60天內已歸屬或將歸屬的7,866股普通股的股票期權。 |
(8) | 包括弗朗西斯家族養老金基金持有的4737股普通股,弗朗西斯先生直接持有的300股普通股,以及在2022年8月15日起60天內已歸屬或將歸屬的7,866股普通股的股票期權。 |
(9) | 代表在2022年8月15日起60天內已歸屬或將歸屬的7,866股普通股的股票期權。 |
(10) | 包括10,197股普通股和股票期權,以收購已歸屬或將在2022年8月15日起60天內歸屬的215,768股普通股。 |
計劃類別 |
數量 證券 成為 發佈日期: 演練 傑出的 選項, 認股權證 和權利 |
加權的- 平均值 鍛鍊 價格 傑出的 選項, 認股權證 和權利 ($) |
數量 證券 剩餘 可用 面向未來 發行 在權益下 補償 平面圖 |
|||||||||
證券持有人批准的股權補償計劃 |
738,064 | $ | 6.95 | 1,173,680 | ||||||||
未經證券持有人批准的股權補償計劃 |
— | — | — | |||||||||
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總計 |
738,064 | $ | 6.95 | 1,173,680 | ||||||||
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費用類別 |
2022 |
2021 |
||||||
審計費(1) |
$ | 222,696 | $ | 256,500 | ||||
審計相關費用(2) |
$ | 16,200 | $ | 56,500 | ||||
税費(3) |
$ | 65,735 | $ | 46,465 | ||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
$ | 304,631 | $ | 359,465 | ||||
|
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|
(1) | 審計費用包括為審計公司年度報告中的公司年度報表10-K表和審查公司季度報告中的中期綜合財務報表而收取的專業服務費用,以及通常由獨立註冊會計師事務所提供的與法定和監管文件或業務有關的服務。 |
(2) | 與審計相關的費用包括為提供的保證和相關服務支付的費用,這些費用與公司合併財務報表的審計或審查的表現合理相關,不在“審計費用”項下列報。 |
(3) | 向專業服務收費,包括協助遵守税務規定和擬備報税表、税務諮詢服務、協助税務審計,以及與合併、收購和處置有關的税務諮詢。 |
展品 數 |
展品 | |
2.1 | 經修訂及重訂的《計劃實施協議》(參考貝尼特生物科技有限公司於2020年3月18日提交的6-K表格(檔案編號:001-37518)附件99.4) | |
3.1 | Benitec Biophma Inc.修訂和重新註冊的註冊證書(通過參考2020年4月15日提交的註冊人Form 8-K的附件3.1合併而成) | |
3.2 | 2021年12月17日生效的Benitec Biophma Inc.修訂和重新註冊證書(通過參考2021年12月21日提交的註冊人Form 8-K的附件3.1併入) | |
3.3 | 修訂和重新修訂了Benitec Biophma Inc.的章程(通過參考2020年4月15日提交的註冊人Form 8-K的附件3.2併入) | |
4.1 | Benitec Biophma Inc.普通股證書格式(通過參考2020年4月15日提交的註冊人Form 8-K的附件4.1併入) | |
4.2 | 購買認股權證表格(參考貝尼特生物醫藥有限公司於2019年9月30日提交的6-K表格(文件編號001-37518)附件99.4) | |
4.3 | 註冊人證券説明(參照註冊人於2021年9月20日提交的10-K表格附件4.3) | |
10.1 | Nant Capital,LLC與Benitec Biophma Limited於2016年10月24日簽訂的股份認購協議(通過參考Benitec Biophma Limited於2017年6月1日提交給美國證券交易委員會的F-3表格註冊聲明(文件編號333-218400)附件10.1而合併) | |
10.2 | Hayward Point Eden I Limited Partnership與Benitec Biophma Limited簽訂的商業租賃協議(參閲Benitec Biophma Limited於2015年6月22日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊説明書(文件編號333-205135)附件10.5) | |
10.3† | Megan Boston和Benitec Biophma Limited於2018年7月11日簽訂的僱傭協議(通過引用附件10.3併入於2020年8月14日提交給美國證券交易委員會的Benitec Biophma Inc.S-1表格註冊聲明(文件編號333-39267)中) | |
10.4† | Jerel A.Banks博士與Tacere治療公司於2018年9月11日簽訂的僱傭協議(通過引用附件10.4併入於2020年8月14日提交給美國證券交易委員會的Benitec Biophma Inc.S-1表格註冊聲明(文件編號333-39267)中) | |
10.5 | 研究合作協議,日期為2017年1月27日,由Benitec Biophma Limited與Nant Capital,LLC達成(合併內容參考2017年6月1日提交給美國證券交易委員會的F-3表格註冊聲明的附件10.3) | |
10.6 | 貝尼特生物科技有限公司與買方於2019年9月30日簽訂的證券購買協議表格(於2019年9月30日向美國證券交易委員會提交的貝尼泰克生物科技有限公司6-K表格(第001-37518號文件)引用附件99.2併入) |
展品 數 |
展品 | |
10.7† | 賠償協議書表格(參考2020年4月15日提交的註冊人表格8-K附件10.1併入) | |
10.8† | 貝尼特高級職員及僱員購股權計劃(參考貝尼特生物醫藥有限公司於2016年2月3日提交的S-8表格註冊説明書(編號333-209398)附件4.2) | |
10.9† | 貝尼特高級職員和員工股票期權計劃下的期權獎勵協議格式(通過參考2020年8月14日提交給美國證券交易委員會的貝尼特生物製藥公司S-1表格註冊説明書(第333-39267號文件)的附件10.9而併入) | |
10.10† | Benitec Biophma Inc.2020股權和激勵性薪酬計劃(通過引用附件10.1併入公司於2020年12月14日提交的Form 8-K) | |
10.10.1† | Benitec Biophma Inc.2020年股權和激勵性薪酬計劃第一修正案,日期為2021年12月8日(合併內容參考公司於2021年10月22日提交的關於附表14A的最終委託書的附錄A) | |
10.11† | 根據Benitec Biophma Inc.2020股權激勵和薪酬計劃(高管)授予期權的證據格式(通過引用附件10.1併入註冊人於2020年12月15日提交的當前8-K表格報告中) | |
10.12† | 根據Benitec Biophma Inc.2020股權激勵和薪酬計劃授予期權的證據格式(非僱員董事)(通過引用附件10.2併入註冊人於2020年12月15日提交的當前8-K表格報告中) | |
21.1* | 重要子公司名單 | |
23.1* | Baker Tilly US,LLP的同意 | |
31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行幹事的認證 | |
31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證 | |
32.1* | 依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明 | |
32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 | |
101.INS | 實例文檔 | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互數據文件-封面交互數據文件不會顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
† | 指管理合同或補償計劃。 |
* | 隨信存檔或提供 |
貝尼特克生物製藥公司。 | ||
發信人: | 傑瑞爾·班克斯博士 | |
傑瑞爾·班克斯博士 | ||
首席執行官 |
簽名 |
標題 |
日期 | ||
傑瑞爾·班克斯博士 傑瑞爾·班克斯博士 |
董事首席執行官 (首席行政官) |
2022年9月2日 | ||
/s/梅根·波士頓 梅根·波士頓 |
董事高管,董事 (首席會計和財務官) |
2022年9月2日 | ||
凱文·布奇 J.凱文·布奇 |
董事 |
2022年9月2日 | ||
/s/彼得·弗朗西斯 彼得·弗朗西斯 |
董事 |
2022年9月2日 | ||
愛德華·史密斯 愛德華·史密斯 |
董事 |
2022年9月2日 |