美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
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根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條所作的登記聲明 |
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告 |
需要這份空殼公司報告的事件日期
的過渡期 至
佣金文件編號
有限的中胚層
(註冊人的確切姓名載於其章程)
不適用
(註冊人姓名英文譯本)
澳大利亞
(註冊成立或組織的司法管轄權)
Telephone: +61 (3) 9639 6036
(主要執行辦公室地址)
首席執行官
電話：
(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)
根據該法第12(B)條登記或將登記的證券。
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每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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根據該法第12(G)條登記或將登記的證券。
無
根據該法第15(D)條規定有報告義務的證券。
無
説明截至年度報告所涉期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量。
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。
☐ Yes ☒
如果本報告是年度報告或過渡報告，請用勾號表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。
☐ Yes ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
☒
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
☒
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：
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☒ |
加速文件管理器 |
☐ |
非加速文件服務器 |
☐ |
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新興成長型公司 |
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如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。
用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：
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美國公認會計原則 |
☐ |
會計準則委員會 |
☒ |
其他 |
☐ |
如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。
項目17☐ Item 18 ☐
如果這是一份年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
☐ Yes ☒不是
目錄表
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某些術語的引入和使用 |
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3 |
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前瞻性陳述 |
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4 |
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第一部分 |
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6 |
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第1項。 |
董事、高級管理層的身份和顧問 |
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6 |
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第二項。 |
優惠統計數據和預期時間表 |
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6 |
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|
第三項。 |
關鍵信息 |
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6 |
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3.A |
[已保留] |
|
6 |
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|
3.B |
資本化和負債化 |
|
6 |
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|
3.C |
提供和使用收益的原因 |
|
6 |
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|
3.D |
風險因素 |
|
6 |
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|
第四項。 |
關於公司的信息 |
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41 |
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|
4.A |
中胚層細胞的歷史與發展 |
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41 |
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|
4.B |
業務概述 |
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51 |
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4.C |
組織結構 |
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73 |
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|
4.D |
財產、廠房和設備 |
|
73 |
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項目4A。 |
未解決的員工意見 |
|
73 |
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第五項。 |
經營與財務回顧與展望 |
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73 |
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5.A |
經營業績 |
|
73 |
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|
5.B |
流動性與資本資源 |
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83 |
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|
5.C |
研發、專利和許可證 |
|
87 |
|
|
5.D |
趨勢信息 |
|
87 |
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|
5.E |
C關鍵會計估計數 |
|
87 |
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|
第六項。 |
董事、高級管理人員和員工 |
|
88 |
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6.A |
董事和高級管理人員 |
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90 |
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6.B |
補償 |
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98 |
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6.C |
董事會慣例 |
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120 |
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6.D |
員工 |
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122 |
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|
6.E |
股份所有權 |
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123 |
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|
第7項。 |
大股東和關聯方交易 |
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124 |
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7.A |
大股東 |
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124 |
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7.B |
關聯方交易 |
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124 |
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|
7.C |
專家和律師的利益 |
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124 |
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|
第八項。 |
財務信息 |
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124 |
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|
8.A |
合併報表和其他財務信息 |
|
124 |
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8.B |
重大變化 |
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125 |
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|
第九項。 |
報價和掛牌 |
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125 |
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9.A |
優惠和上市詳情 |
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125 |
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9.B |
配送計劃 |
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125 |
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|
9.C |
市場 |
|
125 |
|
|
9.D |
出售股東 |
|
126 |
|
|
9.E |
稀釋 |
|
126 |
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|
9.F |
發行債券的開支 |
|
126 |
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|
第10項。 |
附加信息 |
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126 |
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|
10.A |
股本 |
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126 |
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|
10.B |
組織章程大綱及章程細則 |
|
126 |
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|
10.C |
材料合同 |
|
131 |
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|
10.D |
外匯管制 |
|
135 |
|
|
10.E |
税收 |
|
136 |
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|
10.F |
股息和支付代理人 |
|
143 |
|
|
10.G |
專家發言 |
|
143 |
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|
10.H |
展出的文件 |
|
143 |
|
|
10.I |
子公司信息 |
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143 |
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第11項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
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143 |
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第12項。 |
除股權證券外的其他證券説明 |
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143 |
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12.A |
債務證券 |
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143 |
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12.B |
認股權證和權利 |
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143 |
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|
12.C |
其他證券 |
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143 |
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12.D |
美國存托股份 |
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144 |
|
第II部 |
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145 |
||
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第13項。 |
違約、拖欠股息和拖欠股息 |
|
145 |
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|
第14項。 |
對擔保持有人權利和收益使用的實質性修改 |
|
145 |
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|
第15項。 |
控制和程序 |
|
145 |
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|
第16項。 |
[已保留] |
|
145 |
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|
項目16A。 |
審計委員會財務專家 |
|
145 |
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|
項目16B。 |
道德守則 |
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146 |
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|
項目16C。 |
首席會計師費用及服務 |
|
146 |
|
|
項目16D。 |
對審計委員會的上市標準的豁免 |
|
146 |
|
|
項目16E。 |
發行人及關聯購買人購買股權證券 |
|
146 |
|
|
項目16F。 |
更改註冊人的認證會計師 |
|
146 |
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|
項目16G。 |
公司治理 |
|
146 |
|
|
第16H項。 |
煤礦安全信息披露 |
|
147 |
|
|
項目16I。 |
披露妨礙檢查的外國司法管轄權 |
|
147 |
|
第三部分 |
|
147 |
||
|
|
第17項。 |
財務報表 |
|
147 |
|
|
第18項。 |
財務報表 |
|
147 |
|
|
項目19. |
陳列品 |
|
226 |
|
簽名 |
|
229 |
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某些術語的引入和使用
除另有説明外，Mesoblast有限公司及其合併子公司發佈以美元表示的合併財務報表。除非另有説明，本20-F表格中的年度報告以美元表示。本公司於本年度報告第18項表格20-F所載的綜合財務報表乃根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則及澳大利亞會計準則委員會發布的澳洲等同國際財務報告準則編制。
除文意另有所指外，並僅為本表格20-F的目的：
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• |
“美國存託憑證”指的是我們的美國存托股票，每一股代表普通股，而“美國存託憑證”是指證明我們的美國存託憑證的美國存託憑證。 |
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• |
“Mesoblast”、“We”、“Us”或“Our”是指Mesoblast有限公司及其子公司。 |
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• |
“澳元”或“澳元”指澳大利亞的法定貨幣。 |
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• |
“AIFRS”是指由澳大利亞會計準則委員會(AASB)發佈的澳大利亞相當於國際財務報告準則的準則。 |
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• |
“瑞士法郎”是指瑞士的法定貨幣。 |
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|
• |
“FDA”指的是美國食品和藥物管理局。 |
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• |
“英鎊”指的是英國的法定貨幣。 |
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|
• |
“國際財務報告準則”是指由國際會計準則理事會(IASB)發佈的國際財務報告準則。 |
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|
• |
“新加坡元”或“新加坡元”或“新加坡元”是指新加坡的法定貨幣。 |
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|
• |
“美國公認會計原則”指的是美國公認的會計原則。 |
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|
• |
“美元”指的是美國的法定貨幣。 |
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• |
“美國”或者“美國”指的是美利堅合眾國。 |
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• |
“歐元”或“歐元”指歐盟的法定貨幣。 |
澳大利亞信息披露要求
除了我們的美國存託憑證在納斯達克全球精選市場上市外，我們的普通股還主要在澳大利亞證券交易所(“澳大利亞證券交易所”)上市。作為澳交所上市的一部分，我們必須遵守澳大利亞2001年《公司法》以及澳大利亞證券交易所上市規則。在副標題“澳大利亞披露要求”下提供的信息旨在符合澳大利亞證券交易所的上市和2001年《公司法》披露要求，並不打算履行本年度報告中20-F表格所要求的信息。
3
前瞻性G語句
本表格20-F包括前瞻性陳述，其含義為經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條，它們基於我們目前對公司、我們所在行業、我們所在市場的經濟狀況以及某些其他事項的預期、假設、估計和預測。這些陳述包括對我們的業務戰略和對我們的市場地位、未來業務、利潤率、盈利能力、流動性和資本資源的預期的討論。這些陳述受已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。諸如但不限於“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“目標”、“可能”、“將會”、“可能”、“應該”、“可能”、“目標”、“目標”等詞彙或短語以及類似的表述或短語都屬於前瞻性表述。這些前瞻性陳述主要基於我們目前的預期以及未來的事件和財務趨勢，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
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• |
我們臨牀前和臨牀研究的啟動、時間、進展和結果，以及我們的研究和開發計劃； |
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• |
我們有能力推動候選產品進入、登記併成功完成臨牀研究，包括多國臨牀試驗； |
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• |
我們提升製造能力的能力； |
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• |
監管備案和批准、製造活動和產品營銷活動的時間或可能性(如果有)； |
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• |
我們利用《21世紀治療法案》潛在利益的能力； |
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• |
新冠肺炎疫情可能對企業運營產生的影響； |
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• |
如果獲得批准，我們的候選產品的商業化； |
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• |
關於使用細胞療法的監管或公眾看法和市場接受度； |
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• |
我們的候選產品(如果有)因患者不良事件或死亡而退出市場的可能性； |
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• |
戰略協作協議的潛在好處以及我們達成和維持既定戰略協作的能力； |
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• |
我們在候選產品上建立和維護知識產權的能力，以及在被指控侵權的情況下成功辯護這些知識產權的能力； |
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|
• |
我們能夠為我們的產品候選產品和技術建立和維護的知識產權保護範圍； |
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• |
我們獲得額外資金的能力； |
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• |
對我們的支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計； |
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• |
我們的財務業績； |
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• |
與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展； |
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• |
如果獲得批准，我們的候選產品的定價和報銷；以及 |
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• |
其他風險和不確定性，包括“風險因素”標題下所列的風險和不確定性。 |
您應仔細閲讀本20-F表格和我們在此引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們的預期大不相同和/或更差。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。本20-F表格的其他部分包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。
4
此表20-F還包含與生物製藥市場相關的第三方數據，其中包括基於以下內容的預測一批假設。生物製藥市場可能不會以市場數據預測的速度增長，或者根本不會。這一市場未能以預期的速度增長，可能會對我們的業務以及我們的普通股和美國存託憑證的市場價格產生重大不利影響。此外，如果市場數據背後的任何一個或多個假設被證明是不正確的，實際結果可能與基於這些假設的預測不同。您不應過度依賴這些前瞻性陳述。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。在本表格20-F中所作的前瞻性陳述僅涉及在本表格20-F中作出陳述之日的事件或信息。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
5
第一部分
|
第1項。 |
董事、高級管理人員和顧問的身份 |
不適用。
|
第二項。 |
優惠統計數據和預期時間表 |
不適用。
|
第三項。 |
關鍵信息 |
|
3.A |
[已保留] |
|
3.B |
資本化和負債化 |
不適用。
|
3.C |
提供和使用收益的原因 |
不適用。
|
3.D |
風險因素 |
在作出投資決定前，閣下應仔細考慮下列風險及本20-F表格年報所載的所有其他資料。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股和美國存託憑證的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。這份Form 20-F年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性信息。由於許多因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括本20-F表格年度報告中以下和其他部分描述的風險。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們自成立以來就出現了運營虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受鉅額運營虧損。我們可能永遠不會實現或維持盈利。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，我們還沒有產生顯着的收入。自成立以來，我們在大部分財政期間都出現了淨虧損。截至2022年6月30日的一年，我們的淨虧損為9130萬美元。截至2022年6月30日，我們自成立以來累計赤字為7.389億美元。我們不知道我們是否或何時會盈利。我們的虧損主要是由於臨牀開發和製造活動產生的成本造成的。
我們預計，隨着我們走向商業化，我們的費用將會增加，包括擴大我們的製造活動，以及建立支持潛在產品發佈所需的基礎設施和物流。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。為了實現和保持盈利，我們必須成功開發我們的候選產品，獲得監管部門的批准，並製造、營銷和銷售我們獲得監管部門批准的產品。如果我們獲得監管機構的批准來營銷候選產品，我們未來的收入將取決於我們候選產品可能獲得批准的任何市場的規模，以及我們實現和保持足夠的市場接受度、定價、第三方付款人的報銷以及我們候選產品在這些市場上的足夠市場份額的能力。我們可能在這些活動中不會成功，我們可能永遠不會從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入。如果我們不能盈利或保持盈利，將降低我們的市場價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、發現或開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們公司的價值下降可能會導致你的部分或全部投資損失。
我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會盈利。
我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與戰略合作伙伴成功完成我們候選產品的開發並獲得將其商業化所需的監管批准的能力。我們目前不會從產品銷售中獲得收入(除銷售TEMCELL®HS的許可收入外)。Inj.(“TEMCELL”)，JCR製藥有限公司(“JCR”)的註冊商標，由JCR在日本註冊，使用費收入來自淨
6
銷售量阿洛菲塞爾®是的註冊商標TiGenix NV (“TiGenix“)，以前稱為Cx601，是由TiGenix, 現為武田藥業有限公司(“武田”)的全資附屬公司並獲準在歐盟上市)，我們可能永遠不會產生產品銷售。我們未來從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們在一批領域，包括：
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• |
完成我們的候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發； |
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• |
為我們完成臨牀研究的候選產品尋求並獲得監管和營銷批准； |
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• |
建立和維護與第三方的供應和製造關係，這些第三方能夠提供足夠的(在數量和質量上)產品和服務，以支持我們的候選產品的臨牀開發和市場需求(如果獲得批准)； |
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• |
推出和商業化我們獲得監管和營銷批准的候選產品，要麼與合作伙伴合作，要麼獨立啟動，建立必要的商業和分銷能力，以有效地尋求和保持市場準入，並確保遵守與醫療保健提供者、醫療保健組織和政府機構互動相關的法律和法規要求； |
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• |
使市場接受我們的候選產品作為可行的治療方案； |
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• |
應對相互競爭的技術和市場發展； |
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• |
從付款人那裏獲得並維持適當的償還額； |
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• |
識別和驗證新的細胞治療候選產品； |
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• |
在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判有利條件； |
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• |
維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密、專有技術和商標； |
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• |
吸引、聘用和留住合格人才；以及 |
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• |
根據需要實施其他內部系統和基礎設施。 |
即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與商業化和分銷任何批准的候選產品相關的鉅額成本。如果美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀和其他研究，我們的費用可能會超出預期。我們可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。
我們需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果我們不能獲得必要的資本或建立和維護戰略合作伙伴關係，為我們的發展計劃提供資金支持，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。截至2022年6月30日，我們的現金和現金等價物為6040萬美元。我們預計，在可預見的未來，由於我們計劃的研究、開發和產品商業化努力，我們將繼續產生鉅額費用並增加我們的累計運營虧損。此外，我們將需要額外的資金來實現我們的目標，如果我們不這樣做，可能會對我們的商業化努力產生不利影響。我們預計，如果以下情況發生，我們的費用將增加：
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• |
繼續我們候選產品的研究和臨牀開發，包括MPC-150-IM(II-IV級慢性心力衰竭(CHF))、MPC-06-ID(慢性下腰痛(CLBP))、REMESTEM-L和MPC-300-IV(炎症條件)候選產品； |
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• |
尋求確定、評估、獲取和/或開發其他和組合產品和技術； |
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• |
為我們成功完成臨牀研究的候選產品尋求多個司法管轄區的監管和營銷批准，並確定和申請監管指定，以促進我們產品的開發和最終商業化； |
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• |
為我們的候選產品的開發和商業化與第三方建立和保持合作關係和戰略夥伴關係，或以其他方式建立和維護銷售、營銷和分銷基礎設施和/或外部物流，以將我們可能獲得市場批准的任何產品商業化； |
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• |
進一步開發和實施我們在平面技術和生物反應器計劃方面的專有製造工藝，並擴大我們的製造能力和資源用於商業生產； |
7
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• |
尋求第三方支付者的保險和補償，包括政府和私人支付者的未來產品； |
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• |
根據我們的協議支付里程碑或其他付款，根據這些協議，我們已許可或獲得知識產權和技術的權利； |
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• |
努力維護、保護和擴大我們的知識產權組合； |
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• |
努力吸引和留住技術人才；以及 |
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• |
發展合規性和其他必要的基礎設施，以支持產品商業化和分銷。 |
如果我們遇到上述任何一項的任何延遲或遇到問題，包括臨牀擱置、研究失敗、不確定或複雜的結果、安全性或有效性問題，或其他需要對現有研究、額外研究或額外支持性研究進行更長時間後續研究才能獲得上市批准的監管挑戰，可能會進一步增加與上述相關的成本。此外，我們產生的淨營業虧損可能在每個季度和每年都有很大的波動，因此對我們的經營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的良好指示。
在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東或美國存託憑證持有人的權利產生不利影響。債務融資如果可行，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過戰略合作或合作伙伴關係，或與第三方的營銷、分銷或許可安排來籌集額外資金，我們可能被要求在比理想階段更早的階段這樣做，和/或可能不得不限制我們的知識產權、技術、候選產品或未來收入流的寶貴權利，或以對我們不利的條款授予許可證或其他權利。此外，任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。
截至2022年6月30日，我們持有的現金儲備總額為6040萬美元。2022年8月9日，我們額外籌集了4500萬美元的毛收入。我們繼續專注於嚴格控制經營活動的現金淨流出，在截至2022年6月30日的12個月中，淨現金流出為6580萬美元。我們相信，自合併財務報表發佈之日起，我們現有的現金儲備足以滿足我們未來12個月的支出需求，包括SR-aGvHD的BLA批准流程REMESTEMCEL-L所需的支出。
如果我們獲得第一批產品批准並在未來12個月內推出，我們將能夠從現有的貸款安排中獲得資金。如果我們被推遲，將需要來自戰略合作伙伴關係、特定產品融資、債務或股權資本市場的額外現金流入。由於我們能否實現現金流入的不確定性，這帶來了與事件或條件相關的重大不確定性，這些事件或條件可能會對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑(或根據上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準提出重大懷疑)，因此，我們可能無法在正常業務過程中變現我們的資產和履行我們的債務。我們的合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。如果我們無法在12個月後獲得足夠的資金或合作伙伴關係，我們可能無法繼續經營下去，我們的股東和美國存託憑證持有人可能會損失他們在Mesoblast的部分或全部投資。見所附財務報表附註1(I)。
我們與橡樹資本管理公司(“Oaktree”)和NovaQuest Capital Management，L.L.C.(“NovaQuest”)相關資金的貸款安排的條款可能會限制我們的業務，特別是我們應對業務變化或採取特定行動的能力。
2021年11月19日，我們與橡樹資本達成了一項貸款協議和擔保，提供9000萬美元的五年期信貸安排。我們在交易結束時提取了第一批6000萬美元，根據某些里程碑的要求，可能會在2022年12月31日或之前再提取3000萬美元。2018年6月29日，我們與NovaQuest簽訂了一項4,000萬美元的非稀釋性、為期8年的定期信貸安排的貸款和擔保協議，這筆貸款將從我們的同種異基因產品候選者REMESTEMCEL-L在美國和亞洲以外其他地區患有類固醇難治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的兒科患者的淨銷售額中償還。我們在交易結束時提取了3000萬美元的第一批資金。我們與橡樹資本和NovaQuest的貸款安排包含許多對我們施加經營限制的契約，這可能會限制我們應對業務變化或採取特定行動的能力。根據我們橡樹資本協議的條款，我們需要維持的最低不受限制的現金餘額為3500萬美元，隨着進一步的分批或在某些其他情況下，這一數字可能會增加。我們遵守協議各項公約的能力，可能會受到非我們所能控制的事件影響，而我們可能無法繼續履行這些公約。一旦發生違約事件，橡樹資本或NovaQuest可以選擇宣佈貸款安排下的所有未償還金額立即到期和支付，並終止所有延長進一步信貸的承諾。如果橡樹資本或NovaQuest加速還款，我們可能沒有足夠的資金來償還現有債務。如果我們無法償還欠款，橡樹資本或NovaQuest可以對授予它的抵押品提起訴訟，以獲得此類債務。我們已根據與橡樹資本的貸款安排將我們的幾乎所有資產抵押為抵押品。, 以及我們與SR-aGVHD候選產品相關的一部分資產，作為與NovaQuest貸款安排的抵押品。
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我們受到與匯率波動相關的風險的影響，外幣匯率的變化可能會影響我們的運營結果。
從歷史上看，我們很大一部分運營費用都是以美元計價的，我們的主要貨幣要求是美元、澳元和新加坡元。截至2022年6月30日，我們約97%的現金和現金等價物以美元計價，3%以澳元計價。由於我們在不同司法管轄區擁有多種功能貨幣，這些貨幣與我們賬户中記錄的交易的外幣之間的匯率變化可能會對我們報告的運營業績產生重大影響，並扭曲期間與期間的比較。例如，我們的部分研究和臨牀試驗是在澳大利亞進行的。因此，付款將以澳元貨幣支付，如果對美元出現不利的匯率波動，可能會超過預算支出。
更具體地説，如果我們決定將澳元兑換成美元用於任何商業目的，美元對澳元的升值將對我們可用的美元數量產生負面影響。澳元相對美元的升值或貶值將影響我們以美元計價的財務業績，而不會影響我們的業務或經營業績的任何潛在變化。由於這種外匯波動，我們可能更難發現我們業務和運營結果的潛在趨勢。
不利的全球經濟或政治環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。全球金融危機或全球或地區政治動盪可能導致資本和信貸市場的極端波動。嚴重或長期的經濟低迷或政治動盪可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品的需求減弱(如果獲得批准)，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑或政治動盪也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見政治或經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
與臨牀開發和我們候選產品的監管審查和批准相關的風險
我們的候選產品基於我們的新型間充質系細胞技術，這使得準確和可靠地預測產品開發和隨後獲得監管部門批准的時間和成本變得困難。目前，美國還沒有批准任何工業生產的、非造血的、異基因細胞產品。
除被許可方銷售產品外，我們沒有以商業方式營銷、分銷或銷售任何產品。我們業務的成功取決於我們開發和商業化我們的主要候選產品的能力。我們將我們的產品研發努力集中在我們的間充質系細胞平臺上，這是一種新型的細胞療法。我們未來的成功取決於這種治療方法的成功發展。不能保證我們未來遇到的與我們的間充質幹細胞平臺相關的任何開發問題不會導致重大延誤或意外成本，也不能保證此類開發問題能夠得到解決。我們還可能在開發可持續、可重複和可擴展的製造工藝或將這些工藝轉移給合作者方面遇到延誤，這可能會阻止我們完成臨牀研究或將我們的產品在及時或有利可圖的基礎上商業化。
此外，FDA、EMA和其他監管機構的臨牀研究要求以及這些監管機構用來確定候選產品安全性和有效性的標準，根據潛在候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途和市場而有很大不同。與其他更知名或經過廣泛研究的藥品或其他產品候選產品相比，像我們這樣的新產品候選產品的監管審批過程可能更昂貴，開發時間也更長。此外，其他人進行的細胞治療產品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監管機構改變對我們任何候選產品的批准要求。
我們可能無法證明其安全性和有效性，使相關監管機構滿意。
我們必須對我們的候選產品進行廣泛的測試，以證明它們的安全性和有效性，包括臨牀前動物試驗和人類臨牀試驗的評估，然後我們才能獲得監管部門的批准，將其推向市場並銷售。進行這樣的測試是一個漫長、耗時和昂貴的過程，而且失敗率很高。
我們目前和完成的候選產品的臨牀前和臨牀結果並不一定能預測我們正在進行的或未來的臨牀試驗的結果。候選產品的臨牀前研究中有希望的結果可能不能預測在臨牀試驗期間在人體上的類似結果，並且候選產品的早期人體臨牀試驗的成功結果可能不會在後來的更大規模的人體臨牀試驗或不同適應症的臨牀試驗中複製。如果我們或我們的合作者正在進行的或未來的臨牀試驗的結果對於我們的候選產品的療效是否定的或不確定的，或者如果這些試驗是
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如果我們的候選產品沒有達到具有統計意義的臨牀終點，或者存在與我們的候選產品相關的安全問題或不良事件，我們或我們的合作者可能會被阻止或延遲獲得我們候選產品的市場批准。
即使正在進行的或未來的臨牀研究達到具有統計意義的臨牀終點，FDA或其他監管機構可能仍會發現數據不足以支持基於其他因素的上市批准。
我們的臨牀研究可能會遇到很大的延誤，包括由於新冠肺炎或未來的任何大流行。
我們不能保證任何臨牀前試驗或臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。因此，我們可能無法實現預期的臨牀里程碑。失敗可能發生在測試的任何階段。可能妨礙臨牀開發成功或及時開始、登記或完成的事件包括：
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由於我們的研發計劃從許可方或以前的贊助商轉變而可能出現的問題； |
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拖延籌集或無法籌集足夠的資金為計劃中的試驗提供資金； |
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我們或我們的合作者在與監管機構就試驗設計達成共識方面的延誤； |
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試驗設計的變化； |
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無法識別、招募和培訓合適的臨牀研究人員； |
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無法增加新的臨牀試驗地點； |
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延遲與合同研究機構(“CRO”)和臨牀試驗地點就試驗執行的可接受條款達成協議； |
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延遲獲得所需的機構審查委員會(“IRB”)，每個臨牀試驗地點的批准； |
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延遲招募合適的臨牀地點和患者(即受試者)參加臨牀試驗，以及延遲積累完成任何事件驅動的試驗所需的醫療事件； |
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監管機構出於任何原因，包括臨牀陰性結果、安全問題，或由於對製造、臨牀操作或試驗地點的檢查而實施臨牀擱置； |
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CRO、其他第三方或我們或我們的合作者未能遵守臨牀試驗要求； |
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未能按照FDA當前的良好臨牀實踐(“CGCP”)或其他國家/地區適用的監管指南進行操作； |
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在測試、驗證、製造和向臨牀試驗地點交付候選產品方面出現延誤； |
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因患者未完成試驗或未返回治療後隨訪而造成的延誤； |
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臨牀試驗場地未完成試驗造成延誤的； |
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未顯示出足夠的療效； |
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在臨牀試驗中發生與候選產品相關的嚴重不良事件，並被認為超過了其潛在的好處； |
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需要修改或提交新的臨牀方案的監管要求和指南的變化；或 |
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我們與FDA或其他監管機構在臨牀試驗設計、方案修改或解釋我們的臨牀試驗數據方面存在分歧。 |
此外，我們正在進行的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎疫情導致的監測和數據收集延遲的影響，包括醫院資源的優先排序、旅行限制以及無法訪問患者監測地點。此外，如果隔離或留在家中的命令阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。
延誤，包括上述因素造成的延誤，可能代價高昂，並可能對我們或我們的合作者完成候選產品臨牀試驗的能力產生負面影響。如果我們或我們的合作者不能成功完成臨牀試驗或不能以及時和經濟高效的方式完成臨牀試驗，我們將無法獲得監管部門的批准和/或我們的候選產品將無法商業化，我們的商業合作機會將受到損害。
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我們可能會發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們候選產品的開發。
確定並使患者有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試我們的候選產品的速度，以及完成所需的隨訪期。一般來説，如果患者因生物技術或細胞治療行業不良事件的負面宣傳或其他原因(包括針對類似患者羣體的競爭性臨牀試驗)而不願參加我們的細胞治療試驗，我們候選產品的招募患者、進行試驗和獲得監管批准的時間可能會推遲。此外，我們或我們的合作者通常將不得不進行多個地點的試驗，並可能進行多個國家的試驗，這可能是耗時、昂貴的，並且需要密切的協調和監督。如果我們難以招募足夠數量的患者或按計劃進行臨牀試驗，我們或我們的合作者可能需要推遲、限制或終止正在進行或計劃中的臨牀試驗，其中任何一項都將對我們的業務產生不利影響。
如果在累積所需的試驗受試者數量方面存在延遲，或者在以臨牀事件為主要終點的試驗中，如果評估臨牀候選對象的表現所需的事件沒有以預期的速度發生，則可能會延遲完成試驗。這些延遲可能會導致成本增加，延遲我們候選產品的開發，包括測試有效性的延遲，甚至完全終止臨牀試驗。
影響患者登記和完成臨牀試驗的因素包括：
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患者羣體的規模，特別是在孤兒疾病中； |
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正在調查的疾病的嚴重程度； |
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試驗方案的設計； |
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特定試驗的資格標準； |
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被測試的候選產品的感知風險和收益； |
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為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性； |
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競爭療法和臨牀試驗的可用性； |
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努力促進及時登記參加臨牀試驗； |
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醫生的病人轉介做法以及研究地點招聘工作的水平和有效性；以及 |
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有能力在治療期間和治療後充分監測患者。 |
一旦登記，患者可以選擇在試驗期間的任何時間，出於任何原因停止參與。參與者也可以在研究人員的主動下被終止研究，例如，如果他們經歷了嚴重的不良臨牀事件或沒有遵循研究説明。如果我們無法在臨牀試驗中維持足夠數量的患者，我們可能會被要求推遲或終止正在進行的臨牀試驗，這將對我們的業務產生不利影響。
我們可能會進行多國臨牀試驗，這會帶來額外和獨特的風險。
我們計劃在美國和特定的非美國司法管轄區(如歐洲、日本和加拿大)為我們的候選產品尋求初步營銷批准。在多國基礎上進行試驗需要與外國醫療機構和醫療保健提供者合作。我們在多個國家/地區成功啟動、登記和完成臨牀試驗的能力面臨着許多在國際上開展業務所獨有的風險，包括：
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難以建立或管理與醫生、網站和CRO的關係； |
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不同司法管轄區內進行臨牀試驗和招募病人的標準； |
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我們與非美國監管機構有效對接的能力； |
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我們無法確定或與合格的當地顧問、醫生和合作夥伴達成可接受的協議； |
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遵守各種外國法律、醫療標準和監管要求的潛在負擔，包括對藥品和生物技術產品和治療的監管，以及反腐敗/反賄賂法律； |
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來自我們捐贈者的不同國家和地區的不同基因類型、平均體重和其他患者概況可能會影響最佳劑量，或者可能會影響我們的臨牀試驗結果；以及 |
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新冠肺炎大流行限制了我們開始和進行研究的能力，包括招募患者。 |
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進行跨國臨牀試驗的複雜性可能會對我們或我們的合作者按預期完成試驗的能力產生負面影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。
嚴重的不良事件或其他安全風險可能要求我們放棄開發，並排除、推遲或限制對我們的候選產品的批准，或限制任何批准的適應症或市場接受度的範圍。
我們研究細胞療法產品的臨牀試驗的參與者可能會遇到不良反應或其他不良副作用。雖然其中一些是可以預料到的，但另一些可能是意想不到的。我們無法預測在對我們的候選產品進行臨牀研究期間可能發生的不良反應或不良副作用的頻率、持續時間或嚴重程度。如果我們的任何候選產品在任何商業銷售批准之前或之後，導致嚴重的不良事件或與其他安全風險相關，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
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監管當局可以暫停(例如，通過臨牀暫停)或終止臨牀試驗； |
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監管部門可能拒絕監管部門批准我們的候選產品； |
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監管機構可能會限制候選產品被批准的適應症或患者羣體； |
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監管當局可要求某些標籤聲明，如警告或禁忌症或使用適應症限制，和/或以風險評估和緩解戰略(“REMS”)的形式對與批准有關的分發施加限制； |
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監管部門可能會撤回批准，要求更繁瑣的標籤聲明，或者實施比任何獲得批准的產品更嚴格的REMS； |
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我們可能會被要求改變產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗； |
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我們臨牀試驗的患者招募可能會受到影響； |
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我們與合作者的關係可能會受到影響； |
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我們可能會被要求為受試者的傷害提供賠償，例如，如果我們被起訴並被裁定負有責任，或者如果相關司法管轄區的法律或臨牀場所的政策要求；或 |
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我們的聲譽可能會受損。 |
不能保證在以前沒有發生過不良事件的情況下，不會觀察到與我們的候選產品相關的不良事件。正如臨牀開發中的典型情況一樣，我們為我們的臨牀階段候選產品制定了正在進行的動物毒理學研究計劃，不能保證此類研究或任何正在進行或未來的臨牀試驗的結果不會對我們的臨牀開發活動產生不利影響。
如果我們認為臨牀試驗對參與者構成不可接受的風險，或者如果初步數據顯示我們的候選產品不太可能獲得監管批准或不太可能成功商業化，我們可以自願暫停或終止我們的臨牀試驗。此外，如果監管機構、IRBs或數據安全監測委員會認為我們的臨牀試驗沒有按照適用的法規要求進行，或對參與者構成不可接受的安全風險，他們可以隨時建議暫時或永久停止我們的臨牀試驗，或要求我們在臨牀試驗中停止使用調查員。如果我們選擇或被迫暫停或終止我們任何候選產品的臨牀試驗，該產品以及我們其他候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。此外，這些事件中的任何一項都可能阻止我們或我們的合作伙伴獲得或維持市場對受影響產品的接受程度，並可能大幅增加我們候選產品的商業化成本，並削弱我們通過我們或我們的合作伙伴將這些候選產品商業化而產生收入的能力。
我們的幾個候選產品正在接受評估，用於治療病情嚴重的患者，在我們的臨牀試驗中發生的患者死亡可能會對我們的業務產生負面影響，即使他們被證明與我們的候選產品無關。
我們正在開發MPC-150-IM，它將專注於與缺血和/或糖尿病病因相關的射血分數降低的心力衰竭患者，以及REMESTEMCEL-L，它將專注於SR-aGVHD。我們還一直在開發REEMSTCEL-L，用於使用呼吸機支持治療新冠肺炎感染的中到重度急性呼吸窘迫綜合徵(“ARDS”)的患者。接受我們產品候選的患者因其潛在疾病而病情嚴重。
一般來説，患者在使用我們的候選產品治療後仍處於高風險狀態，在治療期間可能更容易感染或其他常見併發症，這些併發症可能會嚴重並危及生命。因此，我們很可能會在我們的3期試驗和其他候選產品的試驗中觀察到患者的嚴重不良後果。
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包括病人死亡。如果大量研究對象死亡，無論此類死亡是否歸因於我們的候選產品，我們獲得監管機構對適用候選產品的批准的能力可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到實質性損害。如果對候選產品的研究獲得監管部門的批准，與大量研究對象死亡的任何關聯都可能限制獲得批准的候選產品的商業潛力，或者對醫學界將我們的產品用於患者的意願產生負面影響。
獲得FDA和其他司法管轄區監管機構的監管批准的要求可能是昂貴、耗時和不可預測的。如果我們或我們的合作者不能及時獲得監管部門對我們候選產品的批准，我們的業務可能會受到嚴重損害。
監管審批過程成本高昂，獲得FDA或其他司法管轄區其他監管機構批准銷售任何候選產品所需的時間和資源尚不確定，批准可能需要數年時間。是否會獲得監管批准是不可預測的，取決於許多因素，包括監管當局的自由裁量權。例如，管理法規、批准政策、法規、監管政策或獲得批准所需的臨牀前和臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。即使我們花費大量時間和資源尋求監管部門的批准，我們現有的或未來的候選產品也可能永遠不會獲得監管部門的批准。
此外，尤其是對細胞治療產品的監管要求已經改變，並可能在未來繼續改變。例如，2016年12月，21ST《世紀治療法》(簡稱《治療法》)在美國簽署成為法律。這項法律旨在促進醫療創新，幷包括一些可能影響我們的產品開發計劃的條款。例如，《治療法》設立了一個新的“再生醫學高級療法”稱號(“RMAT”)，併為開發獲得該稱號的產品開闢了一條與FDA加強互動的途徑。儘管FDA在2019年發佈了指導文件，但目前尚不清楚FDA將如何以及何時全面實施《治療法》下的所有可交付成果。
任何監管審查委員會和諮詢小組以及任何預期的新指南可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們候選產品的批准和商業化，或者導致重大的批准後限制或限制。當我們推進我們的候選產品時，我們將被要求與這些監管和諮詢小組進行協商，並遵守適用的指導方針。如果我們未能做到這一點，我們可能被要求推遲或停止開發我們的候選產品。延遲或未能獲得將候選產品推向市場所需的監管批准，或獲得監管批准的意外成本可能會降低我們創造足夠收入以維持業務的能力。
美國食品藥品監督管理局和全球其他監管機構已經就新冠肺炎大流行對其運營的影響發佈了大量指導意見。例如，由於邊境關閉和各種留在家裏的命令，FDA檢查員在大流行期間無法旅行或旅行能力受到限制。在計劃的現場檢查明顯落後之後，FDA發佈了支持檢查的額外工具的指導方針，稱為“遠程監管評估”。這些評估不會取代面對面的檢查，但可以幫助收集重要信息。此外，由於機構工作人員工作量增加，在公共衞生危機期間，要求與食品和藥物管理局舉行的會議至少推遲了3個月。在大流行期間應用的這些指南和其他指南有可能推遲所有中胚層候選細胞的開發進程。
我們的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
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我們可能無法成功完成我們正在進行的和未來的候選產品臨牀試驗； |
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我們可能無法向FDA或其他監管機構證明候選產品對於候選產品的任何或所有建議的適應症是安全、純淨和有效的； |
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我們可能無法證明候選產品的益處大於與候選產品相關的風險； |
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FDA或其他監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施； |
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臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他監管部門要求批准的統計意義水平； |
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FDA或其他監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋； |
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FDA、其他監管機構或我們在任何時候暫停或終止臨牀試驗的決定； |
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從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不是決定性的，或者可能不足以支持提交生物製品許可證申請(“BLA”)或其他提交或獲得美國或其他地方的監管批准； |
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我們生產候選產品所需用品的第三方製造商可能無法滿足FDA或其他監管機構的要求，並且可能無法通過FDA或其他監管機構可能要求的檢查； |
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如果在我們的任何候選產品獲得批准後未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或類似的外國監管機構拒絕批准我們為其他適應症或新產品候選提交的待處理的BLA或補充BLA；以及 |
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FDA或美國以外其他監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
我們或我們的合作伙伴可能會在一些但不是所有可用的地區獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准，未來的任何批准可能是針對一些但不是所有的目標適應症，從而限制了它們的商業潛力。產品批准的監管要求和時間因國家而異，一些司法管轄區可能需要額外的測試，而不是獲得FDA批准所需的測試。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。
我們的候選藥物可能不會受益於根據21世紀治療法案被指定為再生醫學高級療法(RMATs)的細胞藥物的快速審批路徑。
2017年12月21日，FDA批准了我們的新型MPC療法的RMAT認證，該療法用於治療伴有左心室收縮功能障礙和左心室輔助裝置的心力衰竭患者。儘管《治療法案》為被指定為RMATs的藥物提供了幾個潛在的好處，包括在開發過程中獲得更多的機構支持和建議的資格，申請時的優先審查，基於替代或中間終點的加速或完全批准的潛在途徑，以及使用患者登記數據和其他真實世界證據來源進行批准後驗證性研究的可能性，但不能保證這些潛在好處中的任何一個將適用於我們的任何或所有候選藥物，或者(如果適用)加快上市批准。指定RMAT不會改變上市批准所需的安全性和有效性的證據標準。
此外，還不能確定我們的候選產品中是否有任何尚未根據《治療法案》獲得RMAT指定的產品是否會根據《治療法案》獲得此類指定。指定為RMAT是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們的一種產品或候選產品符合RMAT指定標準，FDA也可能不同意。此外，對於任何獲得RMAT認證的候選產品，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的開發、審查或批准過程。如果FDA認為該產品不再符合合格的指定標準，它可能會撤回RMAT的指定。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們的產品也將受到持續的監管審查。
我們的任何在美國或其他司法管轄區獲得批准的候選產品將繼續受到與所有獲得批准的候選產品的質量、身份、強度、純度、安全性、功效、測試、製造、營銷、廣告、促銷、分銷、銷售、儲存、包裝、定價、進出口、記錄保存和提交安全及其他上市後信息相關的持續法規要求的約束。在美國，這既包括聯邦要求，也包括州要求。特別是，作為批准BLA的條件，FDA可能要求REMS，以確保藥物的好處大於潛在的風險。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃和確保安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可以包括但不限於，針對處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下的配藥、特殊監測以及患者登記簿的使用。此外，監管批准可能需要大量的批准後(第四階段)測試和監測，以監測藥物的安全性或有效性。REMS審批流程的延誤可能會導致BLA審批流程的延誤。此外，作為REMS的一部分，FDA可能要求實施重大限制，例如對產品的處方、分銷和患者使用的限制，這可能會顯著影響我們將候選產品有效商業化的能力，並極大地降低它們的市場潛力，從而對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。批准後的研究要求可能會增加額外的負擔，如果不能及時完成此類研究或這些研究得出的不利結果，可能會對我們繼續營銷該產品的能力產生不利影響。
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任何未能遵守持續的法規要求，以及審批後發現以前未知的問題，包括預料不到的嚴重或頻率的不良事件，或製造操作或流程，都可能嚴重和不利地影響我們從候選產品獲得收入的能力，並可能導致以下情況：
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限制候選產品的銷售或製造，將候選產品撤出市場，或自願或強制召回產品； |
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暫停或撤回監管審批； |
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成本高昂的監管檢查； |
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罰款、警告信或暫停臨牀試驗的； |
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FDA拒絕批准我們或我們的合作者提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷BLAS； |
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對我們業務的限制； |
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扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的； |
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禁制令或FDA或其他監管機構施加的民事或刑事處罰。 |
如果實施監管制裁或撤回監管批准，我們的業務價值和經營業績將受到不利影響。
FDA的政策或其他司法管轄區適用的監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的協作者不能保持法規遵從性，緩慢或無法採用新的要求或政策，或對現有要求進行更改，我們或我們的協作者可能不再能夠合法地營銷我們的產品，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。
使用基於胚胎幹細胞的療法可能會對監管部門的批准或公眾對我們的非胚胎幹細胞候選產品的看法產生負面影響，這可能會減少對我們產品的需求或壓低我們的股價。
使用胚胎幹細胞(“ESCs”)進行研究和治療一直是公眾辯論的主題，許多人表達了與收集和使用胚胎幹細胞有關的倫理、法律和社會關切。我們的細胞不是胚胎幹細胞，這一直是美國和其他地方這場公共辯論和關注的主要焦點。然而，胚胎幹細胞和非胚胎幹細胞之間的區別，例如我們的間充質細胞，可能會被公眾誤解。公眾對細胞療法和宣傳的負面態度以及其他人臨牀使用細胞療法的危害也可能導致政府對細胞療法進行更多監管，這可能會損害我們的業務。電池的不當使用可能會引發對我們不利的道德和社會評論，這可能會損害市場對新產品的需求，並壓低我們普通股和美國存託憑證的價格。對ESCS和非ESCS之間的區別持續缺乏瞭解可能會對公眾對我們公司和候選產品的看法產生負面影響，並可能對我們產生負面影響。
政府對在研究、開發和商業化中使用細胞療法施加的額外限制或對政府可能對其進行監管的擔憂也可能對我們造成不利影響，因為這會損害我們建立重要合作伙伴關係或合作的能力，推遲或阻止某些候選產品的開發，並導致我們的普通股和美國存託憑證價格下跌，或通過其他方式使我們更難籌集額外資本。例如，對這種可能的監管的擔憂可能會影響我們吸引合作者和投資者的能力。此外，現有和潛在的政府對細胞療法的監管可能會導致研究人員完全離開細胞療法研究領域，以確保他們的職業生涯不會受到工作限制的阻礙。這可能會使我們很難找到和留住合格的科學人才。
孤兒藥物指定可能不能確保我們將從特定市場的市場排他性中受益，如果我們未能獲得或保持某些候選產品的孤兒藥物指定或其他監管排他性，我們的競爭地位將受到損害。
獲得孤兒藥物指定的候選產品可以在獲得批准後受益於潛在的商業利益。根據《孤兒藥品法》，FDA可以將一種候選產品指定為孤兒藥物，如果該藥物旨在治療一種罕見的疾病或疾病，其定義為：(1)在美國，患者人數不到200,000人；(2)在美國，患者人數超過200,000人，而在美國，無法合理預期開發藥物的成本將從美國的銷售中收回；或(3)在美國，患者人數超過200,000人的“孤兒羣體”。在歐洲聯盟(“歐盟”)，EMA的孤兒藥物產品委員會授予孤兒藥物名稱，以促進
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用於診斷的產品，預防或治療影響歐盟內不超過10,000人的危及生命或慢性衰弱的疾病。目前，這一指定在美國和歐盟分別提供七年和十年的市場獨家經營權，如果一種產品是第一個被批准用於此類孤立適應症的產品。然而，這種市場排他性並不涉及該藥物在批准中特別指定的那些適應症之外的其他適應症，也不阻止其他類型的藥物在這些相同的適應症中獲得孤立的指定或批准。此外，即使在孤兒藥物被批准後，如果FDA得出結論認為新藥在臨牀上優於孤兒，FDA隨後也可以批准具有類似化學結構的藥物用於相同的條件產品否則就會出現市場短缺。在歐盟，如果藥物不再滿足最初的指定標準，或者如果上市授權持有人同意第二次申請孤兒藥物或不能提供足夠的藥物，或者當第二個申請者證明其藥物在臨牀上優於最初的孤兒藥物時，孤兒排他性可能會減少到六年。
我們的REMESTEM-L候選產品已獲得FDA和EMA指定用於治療aGVHD的孤兒藥物，我們的CHF候選產品rexlemestrocel-L已獲得FDA指定的孤兒藥物，用於預防需要左心室輔助裝置(“LVAD”)的終末期CHF患者植入後粘膜出血。如果我們在其他適應症中為其他候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能無法獲得此類孤兒藥物指定，即使我們成功了，此類孤兒藥物指定也可能無法在批准後導致或保持孤兒藥物排他性，這將損害我們的競爭地位。
由於監管環境的變化，我們可能面臨來自生物仿製藥的競爭。
在美國，2009年的《生物製品價格競爭和創新法》為被證明與FDA批准的創新者(原始)生物製品“高度相似”或“生物相似”或“可互換”的生物製品建立了一條簡短的審批途徑。這一途徑可能允許競爭對手參考自批准之日起12年後已經批准的創新者生物產品的數據。幾年來，總裁·奧巴馬政府的年度預算請求都包括將這一12年的專營期縮短至7年的提議。這些提議沒有在國會獲得通過。在總裁·拜登的領導下，目前還不清楚未來是否會進行類似的改革。在歐洲，歐盟委員會根據過去幾年發佈的一套關於生物相似批准的一般和特定產品類別的指導方針，批准了幾種生物仿製藥的營銷授權。在歐洲，競爭對手可以參考已經獲得批准的生物製品的數據，但只有在獲得批准後十年才能進入市場。如果在這10年中的前8年，營銷授權持有者獲得批准，批准一種或多種新的治療適應症，與現有療法相比，帶來顯著的臨牀益處，則這10年期限將延長至11年。此外，公司可能會在其他國家開發生物仿製藥，與我們的產品競爭。如果競爭對手能夠獲得參照我們產品的生物仿製藥的市場批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，導致我們產品的價格和我們潛在的市場份額受到影響，從而導致產品銷售下降。
我們為兒科SR-aGVHD提交的完整的BLA可能不會被批准，即使它被批准，我們也將繼續受到FDA的密切監管。
作為一種生物製品，我們用於治療患有SR-aGVHD的兒科疾病的同種異體細胞藥物REMESTEMCEL-L需要獲得FDA的監管批准，才能在美國商業領域合法分銷。特別是，REMESTEM-L將需要FDA根據公共衞生服務法第351條批准BLA才能商業化。
我們已經收到了FDA對患有SR-aGVHD的兒科REMSTESTCEL-L的快速跟蹤指定。快速通道指定可能提供更精簡的開發或審批流程，但它不會改變審批標準，如果產品不再符合資格標準，FDA可能會撤銷。獲得快速通道指定的生物製品有資格獲得監管利益，包括滾動BLA審查。滾動審查BLA使應用程序的各個模塊能夠持續提交給FDA並由其進行審查，而不是等待所有分段須在呈交前完成的BLA。
REmestemcel-L根據《處方藥使用費法案》(PDUFA)，FDA已接受優先審查，行動日期為2020年9月30日。2020年8月，FDA的腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)投票贊成來自單臂3期試驗的現有數據和來自其他研究的證據支持REMESTESTCEL-L在患有SR-aGVHD的兒童患者中。儘管FDA考慮了專家小組的建議，但關於批准該產品的最終決定完全由FDA做出，專家小組的建議不具約束力。2020年9月30日，FDA向我們的BLA發出了一封完整的回覆信REMESTESTCEL-L用於治療兒童SR-aGVHD。儘管ODAC獲得了壓倒性的投票，FDA建議我們至少在成人和/或兒童中進行一項額外的隨機對照研究，以提供進一步的證據證明REMESTESTCEL-L用於SR-aGVHD。
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我們已經發起並繼續通過完善的FDA程序與FDA進行討論，旨在支持重新提交當前的BLA，審查期為6個月。
這個林業局審查BLA，以確定產品是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。在審查我們的BLA的過程中，FDA可能要求或要求額外的臨牀前、臨牀、化學和製造、對照(或CMC)或其他數據和信息。開發和提供這些數據和信息可能既耗時又昂貴。我們未能遵守或我們的合同製造商未能滿足適用的FDA CMC要求可能會導致我們的BLA延遲或無法獲得批准。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在我們提交的材料中列出不足之處，並可能要求提供額外的測試或信息。測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力，可能需要幾年時間才能完成。此外,FDA或其他監管機構可能會發現我們臨牀研究的數據不足以支持上市批准。例如，我們的REMESTEM-L治療兒科SR-aGVHD的3期研究符合具有統計學意義的主要臨牀終點，是作為一項單臂研究進行的，原因是病情的嚴重性、受影響患者的臨牀快速惡化、越來越多的文獻表明有意義的治療效果，以及醫學界的立場，即在這些患者羣體中進行隨機對照試驗既不可行，也不符合倫理。雖然我們已經向FDA提供了對照對象的比較結果，但FDA可能認為這些數據不足以批准。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品。
我們有可能不得不為我們的其他候選產品參加其他諮詢委員會的程序。FDA諮詢委員會的召開是為了就提交給FDA的重要事項舉行公開聽證會，審查涉及的問題，並向FDA提供意見和建議。無論FDA是否發現了與新產品候選相關的問題或問題，都可以將新產品候選推薦給諮詢委員會進行審查。諮詢委員會的意見和建議可由FDA酌情使用。諮詢委員會的程序部分是公開進行的。雖然諮詢委員會就任何產品的營銷申請提出的建議並不是決定性的，但這種決定和建議往往具有影響力，可能會公開提供，並對我們的競爭對手有利。此外，安全結論和建議以及諮詢委員會成員提出的其他關切和考慮可能會對FDA審查我們的候選產品或標籤產生不利影響。諮詢委員會成員是一個多學科專家組(包括來自消費者部門的代表和/或倡導者)。此外，諮詢委員會程序的評註可用於未來的產品和其他訴訟。
即使我們獲得監管部門的批准，我們的REMESTESTCEL-L對於產品，此類批准可能會對此類產品可能上市的指定用途進行限制，和/或要求進行上市後測試和監督以監控我們產品的安全性或有效性。如果沒有遵守上市前和上市後的監管標準，或者如果我們的產品在上市後出現了問題，fda可能會根據上市後研究的結果限制我們產品的進一步銷售。後來發現我們的產品存在以前未知的問題或顧慮，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的製造工藝.
新冠肺炎疫情可能會對雷米斯泰爾-L的血乳酸審查進程產生不利影響。
FDA已經接受了優先回顧我們用於治療兒童SR-aGVHD的REMESTEM-L的BLA。FDA審查BLA以確定產品是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。
我們的合同製造合作伙伴龍沙製造位於新加坡的Memestcel-L工廠。新加坡人口中正在經歷一些新冠肺炎病例，DORSCON水平一直處於橙色，直到2022年4月26日降至黃色。
如果龍沙新加坡工廠的業務連續性受到負面影響，FDA可能無法評估該工廠是否符合確保REMESTEMCEL-L持續安全、純度和效力所需的標準。在這種情況下，REMERSTEMCEL-L的BLA審查過程可能會受到負面影響。
FDA檢查員訪問現場進行GMP檢查的能力受到了地區旅行限制和其他新冠肺炎措施的影響。FDA在評估我們的BLA申請時通常會有較慢的響應時間。這樣的影響可能會推遲《法案》的批准。FDA已經發布了遠程檢查指南--稱為遠程交互評估。目前尚不清楚，在大流行期間，FDA是否會提供這樣的評估，或者是否認為足以對製造地點和工藝進行批准前的檢查。
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與合作者相關的風險
我們依賴第三方進行我們的非臨牀和臨牀研究，併為我們執行其他任務。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責、在預期的最後期限前完成或遵守監管要求，我們可能無法及時、經濟高效地獲得我們的候選產品的監管批准或將其商業化，並且我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方實體，包括CRO、學術機構、醫院和其他第三方合作伙伴，以監控、支持、實施和/或監督我們當前和未來候選產品的臨牀前和臨牀研究。我們依賴這些方來執行我們的非臨牀和臨牀研究，並且只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的方案、法律、法規和科學標準，我們的臨牀研究中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀研究。
如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與替代方達成安排或以商業上合理的條款這樣做。此外，這些方不是我們的員工，除了根據我們與此類第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的非臨牀和臨牀項目中。如果第三方未能成功履行其合同職責或義務或在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的方案、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀研究可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。第三方也可能產生比預期更高的成本。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。
更換或增加額外的第三方涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們謹慎地管理與這些第三方的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們現有的產品開發和/或商業化安排，以及我們未來可能達成的任何安排，都可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。
我們是生物製藥公司的一方，並將繼續尋求與生物製藥公司的更多合作安排，以開發我們當前和未來的候選產品和/或將其商業化。與在美國和國際上就每種候選產品與領先的製藥或生物技術公司達成選擇性合作安排相比，我們可能會選擇性地達成新的安排，這取決於為我們保留某些開發和商業化權利的好處。如果我們決定簽訂合作協議，我們在尋找合適的合作者方面將面臨激烈的競爭。任何未能達到我們關於非合作候選產品的臨牀里程碑的情況都將使尋找合作者變得更加困難。此外，合作安排是複雜的、昂貴的和耗時的談判、記錄和實施，我們不能保證我們能夠成功地維持這種關係，也不能保證這種安排的條款對我們有利。如果我們不能建立和實施協作或其他替代安排，我們的業務價值和運營結果將受到不利影響。
如果我們選擇達成這樣的安排，我們在建立、執行和維持合作或其他替代安排方面的努力可能不會成功。我們可能建立的任何合作或其他安排的條款可能對我們不利。協作的管理可能會花費大量的時間和資源，從而分散我們的管理人員對其他事務的注意力。
我們與任何現有或未來的協作者成功協作的能力可能會受到多種因素的影響，包括：
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由於業務戰略的改變，或公司或業務部門的合併、收購、出售或縮減，協作者可能會將其優先事項和資源從我們的計劃中轉移出來； |
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合作者可以停止在我們的戰略聯盟的主題治療領域的開發； |
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合作者可以更改特定計劃或候選產品的成功標準，從而延遲或停止該計劃或候選產品的開發； |
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合作者啟動某些開發活動的重大延遲也將推遲與此類活動相關的付款，從而影響我們為自己的活動提供資金的能力； |
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合作者可以開發直接或間接與我們當前或未來的產品競爭的產品，如果任何； |
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負有商業化義務的合作者不得為產品的營銷、分銷或銷售投入足夠的財力或人力資源； |
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負責製造的協作者可能會遇到法規、資源或質量問題，無法滿足需求要求； |
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合作者可以行使協議規定的權利終止我們的合作； |
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我們與合作伙伴之間可能會發生關於候選產品的研究或開發或產品商業化的糾紛，導致里程碑延遲、使用費支付或計劃終止，並可能導致代價高昂的訴訟或仲裁，從而轉移管理層的注意力和資源； |
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我們的臨牀試驗結果可能與合作者的預期不符，即使在統計學上意義重大； |
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合作者可能沒有充分保護或執行與產品或候選產品相關的知識產權；以及 |
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合作者可能會使用我們的專有信息或知識產權，從而招致第三方的訴訟。 |
我們當前或未來合作者的任何此類活動都可能對我們的財務造成不利影響，並可能損害我們的商業聲譽。
與我們的製造和供應鏈相關的風險
我們沒有在商業規模上生產我們的候選產品的經驗。如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法生產足夠數量的候選產品用於開發和商業化，或滿足未來對我們候選產品的任何商業需求。
我們已經在Lonza Walkersville，Inc.和Lonza Bioscience新加坡私人公司擁有的製造設施中生產了臨牀和商業批量的間充質幹細胞候選產品。有限公司(統稱為“龍沙”)。我們已經開始生產商業批次，為成功的BLA審查和隨後的推出做準備。我們預計FDA將對設施和我們的測試實驗室進行預批准檢查。如果檢查結果是需要更正的觀察結果，則可能會推遲該產品的批准和發佈。
此外，任何生物製藥的生產，特別是基於細胞的療法，都涉及複雜的過程和方案。我們不能保證這樣的生產努力將使我們能夠以臨牀試驗、監管批准和/或任何由此產生的商業化所需的數量和質量及時生產我們的候選產品。
如果我們無法做到這一點，我們的臨牀試驗和商業化努力(如果有的話)可能無法及時進行，我們的業務將受到不利影響。如果我們的任何候選產品被批准商業化和營銷，我們可能被要求大量生產該產品以滿足需求。大量生產商業產品需要開發和遵守複雜的製造流程，這些流程不同於為臨牀試驗生產較小數量的產品，包括遵守更多和更嚴格的監管標準。儘管我們相信我們已經開發出能夠使我們始終如一地生產商業規模的產品的工藝和協議，但我們不能保證這樣的工藝和方案將使我們能夠以具有商業吸引力的成本和產量生產我們的候選產品，其數量可能是產品商業化所需的。如果我們無法建立或維持產品的商業化生產，或無法以我們目前預期的成本這樣做，我們的業務將受到不利影響。
我們正專注於引入新的製造方法，有可能導致效率和產量的改善，我們目前的工藝。這些新方法中的某些方法包括修改細胞生產中使用的介質。另一種方法包括開發基於3D生物反應器的間充質系細胞生產。不能保證我們將成功完成這兩個過程中的任何一個或滿足所有適用的法規要求。這可能是由於多種因素，包括未能生產足夠數量的細胞，以及無法生產與使用我們目前的製造工藝生產的產品在物理和治療特性上相同的細胞。如果我們向這些改進的製造流程的過渡不成功，我們可能無法以具有成本效益的方式生產我們的某些產品，我們的業務可能會受到不利影響。
新冠肺炎疫情可能會對REMESTEM-L和其他候選產品的製造和商業化產生不利影響。
2019年10月17日，我們宣佈與龍沙生物科學新加坡有限公司達成製造服務協議。有限公司為潛在的商業產品的供應審批和推出REMESTESTCEL-L。我們目前還與龍沙新加坡製造我們的其他候選產品。
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由於新冠肺炎大流行， 由於最近的地緣政治不穩定，我們開展業務的國家，包括新加坡，在我們的供應商和承包商採購、供應或獲取我們的製造流程和供應鏈所需的原材料或零部件的能力方面遇到了一些挑戰。因此，它的製造和商業化回憶體-L和其他候選產品可能會受到不利影響。
我們依靠合同製造商來供應和製造我們的候選產品。如果龍沙不能為我們提供足夠數量的這些候選產品，或者不能以可接受的質量水平或價格提供，我們的業務可能會受到損害。
我們目前沒有，也不打算在內部獲得基礎設施或能力來生產我們的骨髓間充質幹細胞候選產品，用於我們的臨牀試驗，我們目前缺乏內部資源和能力來生產我們的任何臨牀或商業規模的候選產品。因此，我們目前依賴龍沙生產我們的骨髓間充質幹細胞候選產品。依賴龍沙生產我們的間充質系候選細胞產品會帶來風險，龍沙可能會：
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停止或減少生產或交貨，提高價格或重新談判條款； |
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無法始終如一地滿足任何產品規格和質量要求； |
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延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力，這可能會損害我們的聲譽或使我們的客户感到沮喪； |
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沒有足夠的能力支持我們的候選產品擴大生產； |
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有與擴大生產規模相關的製造和產品質量問題； |
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將轉嫁給我們的擴大規模所需的新設備設施的體驗成本和驗證； |
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不符合cGMP和類似的國際標準； |
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因火災或其他原因失去其在新加坡的製造設施、儲存的庫存或實驗室設施，或製造我們的候選產品所需的其他材料損失； |
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遭遇與我們的業務或運營無關的條件對其運營的中斷，包括其供應商的破產或中斷； |
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經歷承運人中斷或成本增加，這將轉嫁給我們； |
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在我們的製造過程中未能確保足夠的基本成分供應； |
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涉及我們產品的運輸、儲存或分銷的第三方失敗，包括未能在指定的儲存條件下及時交付用於製造我們的候選產品的物資； |
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終止與我們的協議；以及 |
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盜用或濫用我們的商業祕密和其他專有信息。 |
這些事件中的任何一項都可能導致我們候選產品的開發延遲，包括我們臨牀試驗的延遲，或者我們候選產品未能獲得監管部門的批准，或者它可能會影響我們成功地將我們當前的候選產品或任何未來產品商業化的能力。其中一些事件可能成為FDA或其他監管行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。
此外，與新制造商建立關係所需的交貨期可能既長又貴，如果我們必須切換到新制造商，我們可能會在滿足需求方面遇到延誤。我們正在擴大我們的製造合作，以滿足未來的需求，並提供後備製造選項，這也涉及風險，需要大量的時間和資源。我們未來的合作者可能需要擴大他們的設施或改變設施，以滿足未來的需求和法規的變化。這些活動可能會導致延誤、供應中斷，或者可能被證明比預期的成本更高。我們製造過程中的任何問題都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們可能無法以有利可圖的方式製造或商業化我們的候選產品。
我們打算實施一種商業模式，在這種模式下，我們控制我們候選產品的製造和供應，包括但不限於通過我們的產品供應商，包括龍沙。我們和我們的候選產品的供應商，包括龍沙，沒有商業規模製造我們的候選產品的經驗。因此，不能保證我們和我們的供應商是否能夠以一種方式擴大製造工藝和實施技術改進
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這將允許我們的候選產品在成本效益高舉止。如果我們或我們的合作伙伴無法以高於我們製造成本的價格銷售我們的候選產品，而該價格對我們來説是有利可圖的，將對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利後果。
合作者識別、測試和驗證新的捐贈者組織以創建新的主細胞庫的能力存在許多風險。
製造的初始階段涉及從捐贈者那裏獲得含有間充質幹細胞的骨髓，目前我們依賴於我們的供應商。從每個捐贈者的骨髓中分離出間充質細胞，並進行擴增，以創建一個主細胞庫。每個單獨的主細胞庫來自一名捐贈者。一個主細胞庫可以提供許多生產批次，而這些生產批次又可以生產多達數千劑特定產品，具體取決於劑量水平。識別新的捐贈者組織，測試和驗證其有效性，以創建新的主細胞庫，並與FDA和其他監管機構驗證這些細胞庫，這一過程既耗時又昂貴，而且容易產生與創建活細胞產品相關的許多風險。任何新的主細胞庫都可能存在一致性或質量控制問題。雖然我們相信我們和我們的合作者擁有必要的技術和流程，使我們能夠在滿足預期需求所需的時間範圍內創建質量一致的主細胞庫，並且我們已經開始這樣做，但我們不能確定我們或我們的合作者是否能夠成功做到這一點，並且在創建新的主細胞庫方面的任何失敗或延誤都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生重大不利影響，並可能導致我們無法繼續運營。
我們和我們的合作者依賴有限數量的供應商為我們的候選產品提供製造候選產品所需的材料、設備或用品和零部件。失去這些供應商，或者他們不能及時提供高質量的供應，可能會導致我們目前和未來的產能延遲，並對我們的業務產生不利影響。
我們和我們的合作者依賴數量有限的供應商提供製造我們的候選產品所需的材料、設備和部件，以及我們某些項目所需的各種“設備”或“載體”(例如，用於MPC-150-IM的導管，以及用於慢性下腰痛的透明質酸)。我們生產過程中使用的主要消耗品是我們的介質，目前來自胎牛血清(FBS)。這種材料來源有限，因此價格昂貴。因此，我們或我們的合作者可能無法在未來以實惠的價格獲得足夠數量的候選產品或其他關鍵材料設備和組件。供應商的延誤或中斷也可能損害我們的業務和經營業績。此外，與新供應商建立關係所需的交貨期可能會很長，如果我們必須切換到新供應商，我們或我們的合作者可能會在滿足需求方面遇到延遲。獲得新供應商資格的時間和努力，以及在某些情況下獲得監管部門的批准，可能會導致額外的成本、資源轉移或製造產量下降，其中任何一項都將對我們的運營業績產生負面影響。我們和我們的合作者對單一來源供應商的依賴使我們面臨許多風險，包括以下風險：
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我們或我們的合作者的供應商可能會停止或減少生產或交貨，提高價格或重新談判條款； |
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我們或我們的合作者的供應商可能無法採購製造我們的候選產品所需的材料、設備或用品和零部件，原因是新冠肺炎爆發或地緣政治和/或經濟不穩定對供應鏈造成不利影響； |
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我們或我們的合作者可能無法以可接受的條款或及時找到合適的替代供應商，或者根本找不到；以及 |
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由於供應問題造成的延誤可能會損害我們的聲譽，使我們的客户感到沮喪，並導致他們轉向我們的競爭對手以滿足未來的需求。 |
我們、我們的合作者和龍沙在製造我們的候選產品方面受到嚴格的監管。我們所依賴的龍沙製造設施可能無法繼續滿足監管要求，或者可能無法滿足供應需求。
所有參與為臨牀研究或商業銷售準備治療藥物的實體，包括我們現有的製造商，包括龍沙，都受到廣泛的監管。被批准用於商業銷售或用於晚期臨牀研究的成品治療產品的成分必須按照當前的國際良好製造規範和其他國際法規要求生產。這些條例管理生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運作，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入，或者無意中改變我們的候選產品的性能或穩定性。我們、我們的合作者或供應商必須及時提供支持BLA的所有必要文件，並必須遵守FDA和其他監管機構通過其設施檢查計劃執行的當前良好實驗室規範和當前良好製造規範法規。龍沙和其他供應商從未生產過商業批准的細胞治療產品，因此尚未獲得必要的監管機構批准。
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在我們可以開始在美國銷售的產品的商業生產之前，我們必須獲得FDA對該產品的監管批准，以及與該產品製造相關的流程和質量體系的批准，這需要FDA對處理我們產品製造的設施，包括龍沙的製造設施進行成功的檢查。我們候選產品的新穎性帶來了巨大的挑戰關於……製造業。例如，美國聯邦、州政府和其他司法管轄區對紙巾的獲取和使用施加了限制，包括那些納入聯邦良好組織實踐法規的限制。我們可能無法確定或開發符合這些法律法規的候選產品所需的電池的來源。
此外，監管當局可在產品批准之前或之後的任何時間，審核或檢查與準備我們的候選產品或原材料或相關質量體系有關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。雖然我們監督與我們的候選產品生產相關的每個合同製造商，但我們不能控制合同製造商的製造過程，並且依賴合同製造商遵守法規要求。如果合同製造商不能遵守制造法規，我們可能會被罰款、意外的合規費用、召回或扣押任何經批准的產品、完全或部分暫停生產和/或執行行動，包括禁令，以及刑事或民事起訴。這些可能的制裁將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。如果製造商未能保持監管合規性，FDA或其他適用的監管機構可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准未決的新藥產品或生物製品申請、撤回批准或暫停生產。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的損害。
我們將依靠第三方為我們的候選產品商業化提供許多必要的服務，包括與我們產品的分銷、儲存和運輸相關的服務。
我們將依賴第三方提供某些存儲、配送和其他物流服務。根據某些法律、法規和規範，我們的候選產品必須在一定範圍內的極低温度下儲存和運輸。如果這些環境條件偏離，我們的候選產品的剩餘保質期可能會受損，或者它們的有效性和安全性可能會受到不利影響，使它們不再適合使用。如果我們打算在倉儲、配送和其他物流服務過程中依賴的任何第三方未能遵守適用的法律法規、未能在預期的最後期限前完成、或以其他方式不履行其對我們的合同義務、或在其設施遇到有形損壞或自然災害，我們交付產品以滿足商業需求的能力可能會受到嚴重損害。此外，由於我們的細胞療法將構成一種新的產品形式，此類療法在美國的商業分銷經驗極其有限，因此面臨執行風險。雖然我們打算與我們選定的配送物流提供商密切合作，為他們的活動定義適當的參數，以確保產品在整個過程中保持完好，但不能保證這些物流提供商能夠滿足所有要求，並以不會嚴重損害我們的產品的方式處理和分銷我們的產品，這可能會影響我們滿足商業需求的能力。
不可預見事件導致的產品召回或庫存損失可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們的候選產品是使用技術複雜的工藝製造、儲存和分銷的，需要專門的設施、高度特定的原材料和其他生產限制。這些流程的複雜性，以及公司和政府對我們候選產品的製造、儲存和分銷的嚴格標準，使我們面臨風險。例如，在製造過程中，我們不時會遇到幾種不同類型的問題，這些問題導致各種批次的退貨。從歷史上看，批次拒收的最常見原因包括在特定批次的生產過程中出現重大工藝偏差，以及製造的產品未能滿足一個或多個規格。雖然發佈用於臨牀試驗或商業化的候選產品批次要進行樣品測試，但一些潛在的缺陷可能只有在產品發佈後才能發現。此外，工藝偏差或已批准工藝更改的意外影響可能會導致這些候選產品不符合穩定性要求或規範。生產和分銷困難的發生或疑似發生可能導致庫存損失，在某些情況下產品被召回，從而造成聲譽損害和產品責任風險。任何發現的問題的調查和補救都可能導致生產延遲、鉅額費用、銷售損失和新產品發佈的延遲。如果我們的生產工作需要召回或導致庫存損失，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
與我們候選產品商業化相關的風險
我們未來的商業成功取決於我們的候選產品如果獲得批准，能否在醫生、患者和醫療保健付款人中獲得顯著的市場接受度。
即使產品開發成功並獲得了監管部門的批准，我們創造可觀收入的能力也取決於醫生、付款人和患者對我們產品的接受程度。許多潛在的市場參與者對基於細胞療法的產品的知識或經驗有限，因此獲得市場認可並克服任何安全或
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療效方面的考慮可能比更傳統的療法更具挑戰性。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。這種教育市場的努力可能需要更多或不同的資源，而不是我們競爭對手銷售的傳統療法所需的資源。我們不能保證我們的產品將達到預期的市場接受度和收入如果和何時它們獲得了必要的監管批准。或者，即使我們獲得了監管部門的批准，該批准也可能適用於不像預期或期望的那樣廣泛的適應症或患者羣體，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤。我們每一種候選產品的市場接受度將取決於一批因素，包括：
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臨牀試驗證明的候選產品的有效性和安全性； |
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批准該產品的臨牀適應症，以及經監管部門批准與該產品配套使用的標籤，包括標籤上可能要求的警告或禁忌症； |
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醫生、患者和父母/照顧者對該產品的兒科適應症接受為安全有效的治療方法； |
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與替代療法相比，治療的成本、安全性和有效性； |
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我們的各種適應症市場的持續預期增長； |
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相對方便和容易管理； |
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不良副作用的發生率和嚴重程度； |
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我們和我們的合作者的銷售和營銷努力的有效性；以及 |
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足夠的第三方保險和其他付款人(如政府)的保險和補償。 |
市場接受度對我們創造可觀收入的能力至關重要。任何候選產品，如果獲得批准並商業化，可以只接受有限的能力，或者根本不接受。如果任何批准的產品沒有被市場接受到我們預期的程度，我們可能無法產生可觀的收入，我們的業務將受到影響。
如果在未來，我們無法在銷售、營銷和分銷方面建立自己的商業能力，或為這些目的達成許可或合作協議，我們可能無法成功地將未來的任何產品獨立商業化。
我們的銷售、營銷或分銷基礎設施和經驗有限。將我們的候選產品商業化，如果這些候選產品獲得監管部門的批准，將需要強大的銷售、分銷和營銷能力。在適當的情況下，我們可以選擇利用合同銷售人員或分銷合作伙伴來幫助我們的候選產品商業化。如果我們與第三方達成協議，為我們的候選產品提供銷售、營銷和分銷/價格報告服務，我們由此產生的收入或從中獲得的利潤可能低於我們自己銷售、營銷和分銷該產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷任何未來產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，這些第三方中的任何一方可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售、營銷和分銷我們當前或任何未來的產品。
如果我們無法聘請第三方協助我們履行這些職能，我們將不得不投入大量的財務和管理資源，其中一些資源需要在確認我們的任何專有產品候選產品將獲得批准之前投入。對於我們決定自己執行銷售、營銷和分銷職能的任何未來產品，我們可能面臨許多額外的風險，包括：
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我們無法招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員，或開發替代銷售渠道； |
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銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出任何未來的產品； |
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客户團隊無法獲得對我們產品的處方認可，從而允許報銷並因此允許患者訪問； |
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缺乏銷售人員提供的互補產品，這可能使我們相對於擁有多種產品的公司處於競爭劣勢；以及 |
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與創建和維護獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。 |
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我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
生物製藥行業競爭激烈，變化迅速。隨着越來越多的競爭對手和潛在競爭對手進入市場，該行業繼續擴大和發展。我們的許多潛在競爭對手比我們擁有更大的開發、財務、製造、營銷、技術和人力資源。尤其是大型製藥公司，在進行臨牀試驗、獲得監管批准、製造藥物和生物製品以及將此類療法商業化方面擁有豐富的經驗。生物技術和製藥行業最近和未來潛在的合併和收購活動可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。老牌製藥公司也可能大舉投資，以加快發現和開發可能使我們的候選產品過時的新化合物。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得專利保護和/或FDA批准，或者發現、開發和商業化我們的候選產品或競爭對手。專業的、較小的或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是那些專注於細胞療法和擁有專業知識的公司。此外，任何與經批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，以克服價格競爭並在商業上取得成功。如果我們不能有效地與潛在的競爭對手競爭，我們的業務就不會增長，我們的財務狀況和經營業績就會受到影響。
我們上市的產品可能被醫生用於未經FDA批准的適應症。如果FDA發現我們以促進標籤外使用的方式銷售我們的產品，我們可能會受到民事或刑事處罰。
根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)和其他法律法規，如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，我們將被禁止宣傳我們的產品用於標籤外用途。這意味着，例如，我們將不能就其批准的適應症以外的使用我們的市場產品提出聲明，並且我們將無法主動討論或提供有關此類產品的標籤外用途的信息，非常具體和有限的例外情況除外。然而，FDA並不禁止醫生在醫療實踐中開出標籤外使用的產品。如果FDA認定我們的活動構成了促進非標籤使用，FDA可以發佈警告或無標題信件，或者通過司法部提起扣押或禁令訴訟，並可能尋求對我們和我們的高管施加罰款和處罰。此外，違反FDA與促銷和廣告相關的規則和指南可能會導致FDA拒絕批准產品、暫停或從市場上撤回批准的產品、產品召回、罰款、返還資金、操作限制、禁令或刑事起訴，還可能導致針對我們的民事訴訟。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年通過了經《保健和教育協調法》修訂的《患者保護和平價醫療法》，或統稱為《平價醫療法案》。《平價醫療法案》是一部涉及面廣泛的法律，旨在擴大醫療保險的覆蓋面，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用行為的補救措施，為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。《平價醫療法案》的某些方面受到了一些司法和國會的挑戰。我們不能保證目前頒佈或未來修訂的《平價醫療法案》等法律不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。
目前，潛在改革的結果以及政府對醫療成本的談判/監管的變化尚不清楚。如果政策的變化限制了我們能夠通過聯邦計劃獲得的報銷，可能會對那些付款人和私人付款人的報銷水平產生負面影響，我們的業務、收入或盈利能力可能會受到不利影響。
如果我們或我們的合作者無法獲得並維持第三方付款人對我們產品的足夠報銷水平，銷售和盈利能力將受到不利影響。
我們和我們的合作伙伴成功地將任何產品商業化的能力在一定程度上將取決於政府醫療保健計劃、私人健康保險公司、管理保健計劃和其他組織為我們的產品和相關治療提供保險和報銷的程度。此外，即使有一個商業上可行的市場，如果第三方報銷水平低於我們的預期，我們的收入和盈利能力可能會受到實質性的不利影響。
第三方付款人，如政府計劃，包括美國的Medicare或Medicaid，或私營醫療保險公司，仔細審查並越來越多地質疑醫療產品和服務的承保範圍，並對其收費提出挑戰，許多第三方付款人限制或推遲新批准的醫療產品的承保範圍或報銷。
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私營健康保險公司的報銷費率因公司、保險公司而異平面圖以及其他因素，包括第三方付款人對產品使用情況的判斷：
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在其健康計劃下有保障的福利； |
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安全、有效和醫學上必要的； |
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適用於特定的患者； |
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具有成本效益；以及 |
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既不是試驗性的，也不是調查性的。 |
美國醫療保健行業以及世界其他國家目前的一種趨勢是控制成本。大型公共和私人支付者、管理醫療組織、團體採購組織和類似組織正在對有關特定治療的使用和補償水平的決策產生越來越大的影響。特別是，第三方付款人可能會限制所涵蓋的適應症。成本控制舉措可能會降低我們可能為任何產品制定的價格，這可能會導致產品收入和盈利能力低於預期。
對於新批准的藥物，在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或其他監管機構批准藥物的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着在所有情況下都將支付藥物的費用，或支付我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們和任何合作者的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為成本較低的藥物設定的報銷水平，並可能納入其他服務的現有付款和治療代碼。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得我們開發的任何經批准的產品的承保範圍和有利可圖的支付率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
此外，國際市場的報銷制度因國家和區域的不同而有很大差異，必須逐個國家獲得報銷批准。我們現有的或未來的合作伙伴(如果有)可能會選擇降低我們產品的價格，以增加獲得報銷批准的可能性，這可能會對我們的收入和利潤產生不利影響。在許多國家，包括日本在內的許多國家，在批准報銷之前，產品不能商業化推出。此外，有些國家的審批後價格談判過程可能超過12個月。此外，某些國家/地區的定價和報銷決定可能會受到其他國家/地區的決定的影響，這可能會導致其他一些國家/地區的強制性降價和/或額外的報銷限制，從而可能對我們的銷售和盈利能力產生不利影響。如果國家實施的價格不足以讓我們或我們的合作者獲得利潤，我們的合作者可能會拒絕在這些國家推出產品或將產品從市場上撤回，這將對銷售和盈利產生不利影響。
由於我們細胞療法的新穎性，以及我們的候選產品在單一給藥中提供治療益處的潛力，我們面臨着與這些候選產品的定價和報銷相關的不確定性。
我們某些候選產品的目標患者可能相對較少，因此，如果獲得批准，我們候選產品的定價和報銷必須足以支持商業基礎設施。如果我們無法獲得足夠的報銷水平，我們成功營銷和銷售我們的候選產品的能力將受到不利影響。由於我們的細胞治療技術具有新穎性，與我們的候選產品相關的服務(例如，將我們的產品管理給患者)的報銷方式和水平是不確定的。此類服務的報銷不足可能會導致醫生抵制，並對我們營銷或銷售產品的能力產生不利影響。此外，如果我們的臨牀試驗和相關成本效益分析的結果不能以對處方者和付款人有意義的方式清楚地證明我們候選產品的有效性或整體價值，我們的定價和報銷可能會受到不利影響。
國外市場可能會實行價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
在一些國家，特別是歐盟成員國、日本、澳大利亞和加拿大，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為費用控制措施的一部分，各國政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國採用的參考定價和平行分配，或在低價和高價成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。在一些國家，我們或我們的合作者可能被要求進行臨牀試驗或其他研究，以比較
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我們的候選產品與其他可用療法的成本效益為了獲得或維護報銷或定價審批。第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務，收入否則，盈利能力可能會受到不利影響。
如果我們的候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。由於我們某些候選產品的目標患者人數很少，我們必須能夠成功地找到能夠接觸到合適患者的醫生，並獲得相當大的市場份額，以保持盈利和增長。
我們對候選產品所針對的疾病患者數量的預測是基於估計。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。此外，我們認為可以接觸到需要我們產品的患者的醫生實際上可能並不經常治療我們的產品候選對象所針對的疾病，並且可能不願意使用我們的產品。此外，美國、歐洲和其他地區的患者數量可能會低於預期，可能無法接受我們的產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。
我們面臨與我們的持牌人和我們的國際業務相關的風險，如果不能管理這些風險，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們及其子公司在澳大利亞、美國、新加坡、英國和瑞士開展業務。我們有被許可方，有權將基於我們的MSC技術的產品商業化，包括在日本的JCR。我們的主要製造合作伙伴龍沙主要通過他們在新加坡的設施為我們提供服務，並通過與第三方的合同關係訪問美國、歐洲、澳大利亞和新加坡的存儲設施。因此，我們的很大一部分業務是由和/或依賴於市場以外的實體進行的，我們的某些試驗是在這些市場進行的，我們的供應商是採購的，我們的候選產品是開發出來的，如果任何這樣的候選產品獲得監管部門的批准，我們的產品就可以銷售。因此，我們向這些市場進口了大量的產品和/或材料。我們可能被拒絕接觸我們的客户、供應商或其他合作者，或由於我們開展業務的國家或這些業務所在國家的邊境關閉，或由於這些國家的經濟、立法、政治、衞生或軍事條件，我們被拒絕從這些地點中的任何一個發貨。如果我們的任何候選產品被批准商業化，我們可能會與第三方達成協議，在全球範圍內或在更有限的地理區域銷售這些產品。我們預計，與建立國際業務關係相關的額外風險包括：
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關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化； |
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經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定； |
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與運輸細胞樣本和其他易腐爛物品有關的物流和條例，包括基礎設施條件和運輸延誤； |
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與美國海關和邊境保護局以及其他司法管轄區的類似機構之間可能存在的進出口問題和其他貿易壁壘和限制； |
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在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法； |
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在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性； |
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一些國家對知識產權的保護減少，在國外執行知識產權和合同權的實際困難； |
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外交和貿易關係的變化，包括新關税、貿易保護措施、進出口許可證要求、貿易禁運和其他貿易壁壘； |
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美國對來自其他國家的商品徵收的關税，包括美國政府最近對從中國和歐盟進口的各種商品以及這些司法管轄區的政府對某些美國商品提出的額外關税，以及可能對我們等產品徵收的任何其他可能的關税，如果實施，其範圍和持續時間仍不確定； |
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政治關係惡化，例如俄羅斯與其他國家之間以及英國與歐盟成員國之間的關係惡化，這可能對我們在這些國家的銷售和運營產生實質性的不利影響； |
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國內以及我們向其銷售產品的其他國家和司法管轄區內有關對外貿易、製造、開發和投資的社會、政治和經濟條件或法律、法規和政策的變化； |
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貨幣匯率的波動及其對我們業績的相關影響作業； |
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增加財務會計和報告的負擔和複雜性； |
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關税的潛在增加或對貿易的普遍限制； |
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因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及 |
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地緣政治行動造成的業務中斷，包括戰爭(如俄羅斯入侵烏克蘭)和恐怖主義，或地震、颱風、洪水和火災等自然災害。 |
使用動物衍生材料可能會損害我們的產品開發和商業化努力。
我們在實施我們的技術時使用的一些製造材料和/或組件涉及到動物衍生產品的使用，包括胎牛血清。供應商或監管機構的變化可能會限制或限制此類材料用於臨牀和商業用途。雖然FBS通常用於生產各種上市的生物藥品，但符合我們嚴格質量標準的FBS供應商在數量和地區上都是有限的。因此，如果任何此類供應商或地區面臨供應中斷(例如，如果出現新的所謂“瘋牛病”)，可能會導致我們產品製造過程目前所需的血清供應受到限制。對這些材料的任何限制都會對我們的產品造成潛在的競爭劣勢，或者阻礙我們製造電池產品的能力。FDA已經發布了控制動物飼料中的牛材料的規定。這些規定似乎不會影響我們購買目前使用的製造材料的能力。然而，FDA可能會提出新的法規，可能會影響我們的運營。我們無法開發或獲得替代化合物將損害我們的產品開發和商業化努力。某些動物衍生材料的供應存在一定的限制，這可能會導致我們完成臨牀試驗或最終滿足預期的市場對我們細胞產品的需求的能力延遲。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
由於我們的候選產品在人類臨牀上的使用，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在產品設計、測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據國家消費者保護和其他法案，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
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對我們產品的需求減少，即使此類產品獲得批准； |
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損害我們的聲譽； |
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臨牀試驗參與者的退出； |
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相關訴訟的辯護費用； |
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轉移管理層的時間和資源； |
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對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵； |
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產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制； |
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責任保險費用增加； |
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收入損失； |
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無法將我們的候選產品商業化；以及 |
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我們的普通股票價格下跌。 |
未能以可接受的成本獲得並保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，可能會阻止或阻礙我們開發的產品的商業化。此外，我們的保險單有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍或承保範圍減少。任何可能對我們提出的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們的保險範圍內，或超出我們的保險範圍。我們將不得不支付任何由法院或
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在超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的和解協議中，我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付此類金額。
與我們的知識產權有關的風險
我們可能無法在市場上保護我們的專有技術。
我們的成功在一定程度上將取決於我們獲得專利、保護我們的商業祕密以及在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護我們候選產品的知識產權。專利可能不會就我們目前待決的專利申請頒發或授予，並且已頒發或授予的專利可能在以後被發現是無效或不可執行的，被解釋為不能充分保護我們的當前產品或任何未來產品，或者未能以其他方式為我們提供任何競爭優勢。因此，我們不知道未來我們對我們的專有產品和技術的保護程度(如果有的話)，如果不能就我們的候選產品和專有技術獲得足夠的知識產權保護，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
在世界各地申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，因此我們的政策是在具有重大或其他相關商業機會或活動的司法管轄區申請技術專利。然而，我們正在開發的一些產品或技術可能無法獲得專利保護。如果我們必須花費大量的時間和金錢來保護或強制執行我們的專利，圍繞他人持有的專利或許可進行設計，可能需要支付高額費用、專利或其他由他人持有的專有權利，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到損害。
生物製藥產品的專利地位是複雜和不確定的。
我們候選產品的專利保護範圍和程度尤其不確定。到目前為止，我們的主要候選產品一直基於已知和自然產生的成體幹細胞的特定亞羣。我們預計，我們未來開發的產品將繼續包括或基於相同或其他自然產生的幹細胞或衍生品或其產品。儘管我們已經並預計將繼續為我們的候選產品、它們的使用方法和製造方法尋求專利保護，但它們中的任何一個或全部可能不受有效的專利保護。我們或其他人發佈與我們的候選產品相關的信息可能會阻止我們獲得或執行與這些產品和候選產品相關的專利。此外，其他人可能會獨立開發類似的產品，可能會複製我們的產品，或者可能會圍繞我們的專利權進行設計。此外，我們頒發的任何專利都可能被宣佈無效。如果我們不能充分保護我們的知識產權，我們可能會面臨來自公司的競爭，這些公司試圖創造一種仿製藥來與我們的候選產品競爭。我們還可能面臨來自公司的競爭，這些公司開發的產品與我們的其他候選產品基本上相似，但我們的任何專利都可能沒有涵蓋這些產品。
在世界各國申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，還可以向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權產品，但執法力度沒有美國那麼強。這些產品可能與我們當前或未來的產品(如果有的話)競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。
我們將我們的某些專有技術訣竅和技術進步作為商業祕密保留，特別是在我們認為專利保護不適當或不能獲得的情況下，包括但不限於
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製造我們的產品。然而，商業祕密很難保護。我們拿着一批保護我們的商業祕密的措施，包括限制披露、物理安全和保密以及保密協議。我們與我們的員工、顧問、外部科學合作者、合同製造合作伙伴、贊助商研究人員以及其他顧問和第三方保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些協議可能無法有效防止機密信息的泄露，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供適當的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。未能獲得或維護商業祕密保護，或未能充分保護我們的知識產權，可能會使競爭對手開發非專利產品或利用我們的專有信息開發與我們的產品競爭的其他產品，或對我們的業務、運營結果和財務狀況造成額外的重大不利影響。
我們可能被迫提起訴訟，以強制或捍衞我們的知識產權，和/或我們許可人的知識產權。
我們可能被迫提起訴訟，以強制執行或捍衞我們的知識產權，使其免受競爭對手的侵犯，並保護我們的商業祕密不受未經授權的使用。這樣做，我們可能會使我們的知識產權面臨被宣佈無效、無法強制執行、或範圍受到限制或縮小的風險，並且不再被用來阻止競爭產品的製造和銷售。此外，在美國專利商標局(USPTO)等政府機構提起的任何訴訟或其他訴訟中，如果出現不利結果，可能會使未決申請面臨無法發放的風險。此外，幹擾程序、派生程序、權利程序、單方面複審、當事各方複審、當事各方複審、授予後複審以及由第三方或美國專利商標局或任何外國專利當局提起的反對程序可能被用來挑戰我們專利申請的發明權、所有權、權利要求範圍或有效性。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密和專有信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。
知識產權糾紛可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和/或管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的美國存託憑證和普通股的市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和人員。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集進行臨牀試驗所需資金、繼續我們的內部研究計劃、獲得所需技術的許可或達成有助於我們將候選產品推向市場的戰略合作的能力產生重大不利影響。因此，專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
美國專利改革立法和法院裁決可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發的美國專利的執行或保護的不確定性和成本。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。因此，根據現行專利法，向美國專利商標局提交一項特定發明專利申請的第三方可以被授予涵蓋該發明的專利，即使我們在該第三方作出該發明之前就已經作出了該發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。
美國現行立法允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，並允許通過美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)攻擊專利有效性的額外程序。各方間審查和派生程序。由於與美國聯邦法院在尋求宣佈專利權利要求無效的訴訟中適用的證據標準相比，USPTO程序中適用的證據標準較低，因此第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據在地區法院訴訟中受到質疑時也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用可用的USPTO程序來使我們的專利主張無效，否則，如果第三方首先在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。這些授權後審查(PGR)程序類似於歐洲的“反對”程序，併為第三方申請人提供了質疑專利有效性的能力，理由比其他USTPO程序中允許的更廣泛，允許USPTO不僅基於先前的
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藝術專利和出版物，但也包括先前無效的公共使用和銷售，專利權利要求中存在的非法定標的物和不充分的書面描述或缺乏啟用。PGR法律程序的證據開示是因此，鑑於PGR中涉及的問題比USPTO其他程序中涉及的問題更全面，因此可能是擴大性的。
與一般依賴知識產權的公司相比，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位特別不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這些裁決在專利的有效性和可執行性方面造成了不確定性，即使一旦獲得專利也是如此。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。
如果第三方聲稱我們使用的知識產權侵犯了他們的知識產權，我們候選產品的商業化和我們的運營利潤可能會受到不利影響。
在美國國內和國外，生物製藥行業都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。我們可能會不時收到有關我們侵犯第三方擁有的專利、商標、版權或其他知識產權的索賠的通知，我們不能保證其他公司將來不會對我們或我們許可的任何第三方專有技術提出此類侵權索賠。任何這樣的聲明都可能是昂貴和耗時的，以辯護和轉移管理層的注意力和資源，並可能推遲或阻止我們的候選產品商業化。因此，我們的競爭地位可能會受到影響。儘管我們已經審查了我們認為可能與我們的候選產品相關的某些第三方專利和專利申請，但我們還沒有對我們的候選產品進行操作自由搜索或分析，我們可能也不知道如果發佈了將阻止我們將我們的候選產品商業化的專利或未決或未來的專利申請。因此，我們不能保證我們的候選產品或其商業化不會也不會侵犯任何第三方的知識產權。
如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國和外國根據類似的法律獲得專利期延長，從而可能延長我們候選產品的營銷排他性期限，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、持續時間和細節(如果有)，涵蓋每種此類批准產品或其使用的一項美國專利可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得長達五年的專利期恢復。哈奇-瓦克斯曼法案允許每個FDA批准的產品最多延長一項專利。在我們的候選產品獲得監管機構批准後，某些外國國家/地區也可以延長專利期限，包括歐盟的EMA或日本的PMDA。然而，我們可能不會在美國或任何其他國家/地區獲得延長專利期的許可，例如，由於未能在適用的最後期限內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用的要求。此外，政府當局提供的延期期限以及在任何此類延期期間的專利保護範圍可能比我們要求的要短。此外，如果我們希望延長的專利由另一方擁有並授權給我們，我們可能需要獲得許可方的批准和合作才能請求延長。
如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可能面臨仿製藥或後續競爭之前的期限可能會縮短，我們可能無法阻止我們的競爭對手在我們的專利到期後推出競爭產品，我們的收入可能會減少，可能是實質性的。
與我們的商業和工業有關的風險
如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵的科學、商業、監管事務和其他人員，我們可能無法成功開發我們的候選產品，進行我們的臨牀試驗，並將我們的候選產品商業化。
我們高度依賴執行管理層成員，特別是首席執行官Silviu Itescu博士。伊特斯庫博士是細胞療法研究和臨牀開發的早期先驅，在再生醫學領域得到全球認可。失去伊特斯庫博士或執行管理團隊任何其他成員的服務可能會阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、監管事務、銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。
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我們的員工，首席調查員，諮詢公司合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守法律和監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括未能遵守FDA的規定，未能向FDA提供準確的信息，未能遵守我們建立的製造標準，未能遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，未能準確報告財務信息或數據，或未向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療行業的銷售、營銷和業務安排(包括與醫療保健提供者、意見領袖、研究機構、分銷商和付款人的安排)受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規限制或禁止與定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排有關的廣泛活動。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽，或者，鑑於我們是澳大利亞和美國的上市公司，違反內幕交易或其他證券法律和法規。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
我們可能會收購其他公司或資產，這可能會轉移我們管理層的注意力，導致對我們股東的額外稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營，損害我們的經營業績。
我們過去和未來可能尋求收購我們認為可以補充或擴大我們的產品供應、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的業務、產品或技術。例如，我們在2013年從Osiris Treateutics，Inc.手中收購了MSC資產。對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種費用，無論這些收購是否完成。如果我們收購額外的業務，我們可能無法成功整合收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務。由於許多因素，我們也可能無法從收購的業務中獲得預期的好處，包括：
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產生與購置有關的費用； |
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將管理層的注意力從其他業務上轉移； |
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與收購相關的意外成本或負債； |
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收購對我們與合作者的現有業務關係造成的損害； |
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損害我們的品牌和聲譽； |
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關鍵員工的潛在流失； |
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使用我們業務其他部分所需的資源；以及 |
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使用我們可用現金的很大一部分來完成收購。 |
未來，如果我們的收購沒有產生預期的回報，我們可能會被要求對我們的減值評估過程產生的經營結果進行計提。收購還可能導致股權證券的稀釋發行或債務的產生，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，如果被收購的業務未能達到我們的預期，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們和我們的合作者必須遵守環境法律和法規，如果不遵守這些法律和法規，我們可能會承擔重大責任。
我們和我們的合作者受到各種聯邦、州和地方環境法律、規則和法規的約束，包括與向空氣、水和地面排放材料，危險和生物材料的製造、儲存、搬運、使用、運輸和處置，以及開發產品和技術所需的實驗室活動的員工的健康和安全有關的法律、規則和法規。如果發生污染或傷害，或未能遵守環境、職業健康和安全以及出口管制法律法規，可能會導致我們的商業化努力、研發努力或業務運營中斷，我們可能對由此產生的任何損害承擔責任，任何此類責任可能超過我們的資產和資源。
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我們與外部科學家及其機構合作開發候選產品。這些科學家可能有其他承諾或利益衝突，這可能會限制我們獲得他們的專業知識，並損害我們利用我們的發現平臺的能力。
我們與學術研究機構的科學顧問和合作者合作開發我們的產品。這些科學顧問作為我們與我們目標的特定試驗參與者池的鏈接，因為這些顧問可能：
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將個人確定為潛在的研究對象； |
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徵得他們同意參與我們的研究； |
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進行體檢，收集病歷； |
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在上述基礎上，對個人是否適合參與我們的研究進行初步分析；以及 |
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根據我們的研究方案，定期從試驗參與者那裏收集數據和生物樣本。 |
這些科學家和合作者不是我們的員工，而是我們與其贊助的學術或研究機構簽訂的研究合作協議下的獨立承包商或主要調查人員。這樣的科學家和合作者可能有其他承諾，這將限制我們獲得他們的機會。儘管我們的科學顧問通常同意不做相互競爭的工作，但如果他們為我們所做的工作與他們為另一實體所做的工作之間出現實際或潛在的利益衝突，我們可能會失去他們的服務。如果這些科學顧問違反了與我們的保密協議，我們的一些有價值的專有知識也可能會通過這些科學顧問公之於眾，這將對我們的業務造成競爭損害。
如果我們使用累計結轉淨營業虧損的能力受到某些限制，或者如果我們可能受益的某些税收優惠抵免到期或不再適用於我們，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
我們是一家在澳大利亞和其他司法管轄區納税的澳大利亞公司。截至2022年6月30日，我們的累計運營虧損按當地税率計算的潛在税收優惠總額為1.917億美元(不包括其他暫時性差異)。一旦我們在税收上有利可圖，這些損失可能就會被利用。這些虧損是在不同司法管轄區發生的，只能從相關司法管轄區賺取的利潤中抵銷。在澳大利亞和新加坡，只要滿足某些條件，税收虧損就可以按名義金額無限期結轉；在美國，只要滿足某些條件，税收虧損就可以無限期結轉20年；然而，美國新的税制改革立法允許無限期結轉截至2018年12月31日之後的納税年度產生的任何淨營業虧損，但必須滿足某些條件。為了使用這些税收損失，必須滿足某些測試，因此，我們不能向您保證，如果我們賺取這些税收損失，將可用於抵消利潤。在美國使用我們的淨營業虧損和研發信貸結轉可能會受到相當大的年度限制，因為所有權變更限制可能會在未來發生，這些限制通常由修訂後的1986年國內收入法第382節規定。此外，美國税制改革對2017年12月31日後開始的納税年度產生的淨營業虧損金額進行了限制，公司可以在一個納税年度內扣除相當於可用淨營業虧損結轉或納税人扣除前淨營業虧損應納税所得額的80%。至於在美國受20年結轉上限限制的結轉淨營業虧損，我們的結轉淨營業虧損首先將於2032年到期。
此外，我們可能有資格在澳大利亞獲得某些研發税收優惠可退還的抵免，這可能會增加我們的可用現金流。根據年度申請，澳大利亞聯邦政府的研究和開發税收激勵撥款可用於符合條件的研究和開發目的。澳大利亞政府未來可能決定修改研發税收激勵計劃的要求，減少可獲得的研發税收激勵抵免金額，或停止其研發税收激勵計劃。例如，澳大利亞政府在2020年5月的聯邦預算中對其研發税收激勵計劃進行了審查，並於2020年10月推出了新的立法，從2021年7月1日開始適用於符合條件的公司所得税年度的可退還税收抵免。立法修改之一是允許營業額總計在2000萬澳元或更多的公司獲得可退還的税收抵免。對於總營業額在2000萬澳元或以上的公司，可退税抵消率為公司的公司税率加上8.5%至16.5%之間的税率，具體取決於研發支出佔總支出的比例。對於總營業額低於2,000萬澳元的公司，截至2022年6月30日的年度的可退還研發税抵消率從截至2021年6月30日的年度的43.5%提高到48.5%。如果研發税收計劃的激勵措施被撤銷或修改，或者如果我們因其他情況不再有資格享受此類激勵措施，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止年度，我們有資格獲得研發税務優惠的可退還税款抵銷，而管理層目前正評估我們的研發活動是否符合獎勵計劃的資格。
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因此沒有申請抵税。因此，一直沒有收入從截至6月30日的研究和開發税收激勵計劃中確認，2022 and 2021。不能保證我們將來會從這些激勵措施中受益。如果我們的活動不符合獎勵計劃的條件或者税收優惠抵免計劃今後不會以任何方式被撤銷或修改。
税務機關可以在子公司內部重新分配我們的應税收入，這可能會增加我們的綜合納税義務。
我們在多個税務管轄區開展業務，而這些司法管轄區的税法一般要求不同司法管轄區的關聯公司之間的轉讓定價與不相關公司之間的轉讓定價相同，並且該等價格有當時的文件支持。雖然我們相信我們的經營符合適用的轉讓定價法律，並打算繼續這樣做，但我們的轉讓定價程序對適用的税務機關並不具有約束力。如果其中任何一個國家的税務機關成功挑戰我們的轉讓定價，認為它沒有反映公平交易，他們可能會要求我們調整轉讓定價，從而重新分配我們的收入，以反映這些修訂後的轉讓定價，這可能導致對我們的納税義務增加，並可能導致利息和罰款，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
製藥行業受到嚴格監管，製藥公司受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦《反回扣法令》和聯邦《虛假申報法》。
醫療欺詐和濫用法規很複雜，對於是否違反了法規，可能會有不同的解釋。可能影響我們運作能力的法律包括：
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聯邦反回扣法案 除其他事項外，禁止明知和故意支付報酬以誘導或獎勵患者轉介、開出或推薦產品，或產生涉及聯邦醫療保健計劃可能支付的任何項目或服務的業務(例如，為聯邦醫療保險或醫療補助患者提供的藥品、用品或醫療保健服務)； |
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聯邦虛假申報法 除其他事項外，禁止個人或實體故意提出或導致提交政府基金付款索賠(例如，從聯邦醫療保險或醫療補助支付)，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表，這些虛假記錄或報表是虛假或欺詐性政府基金索賠的材料； |
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聯邦政府1996年《健康保險可轉移性和責任法案》(“HIPAA”)，經衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案及其實施條例對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他外，HIPAA對非法獲取或披露受保護的健康信息規定民事和刑事責任； |
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聯邦政府醫生付費陽光法案，根據《公約》第6002條設立《患者保護和平價醫療法案》(“ACA”)經修訂後，要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商，在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)下可獲得付款的，報告與向醫生和教學醫院、或應醫生和教學醫院的請求或代表這些醫生和教學醫院指定的實體或個人支付或分配的某些付款或其他價值轉移有關的信息，並每年報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益； |
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美國食品藥品監督管理局，除其他外，規範藥品、器械和生物製品的測試、開發、批准、製造、推廣和分銷。美國食品藥品監督管理局禁止製造商銷售或分銷“摻假”或“假冒”產品。在下列情況下，藥品可被視為錯誤品牌：(I)產品標籤虛假或具有誤導性，不包含必要的信息或沒有足夠的使用説明；(Ii)產品是在未經註冊的工廠生產；或(Iii)產品缺乏必要的FDA批准或批准； |
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美國《反海外腐敗法》(“反海外腐敗法”)，禁止向非美國官員行賄、送禮或轉移價值；以及 |
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非美國和美國各州的法律等同於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務。 |
任何不遵守這些法律或根據這些法律通過的法規的行為都可能導致行政、民事和/或刑事處罰，並可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。
聯邦欺詐和濫用法律被解釋為適用於製藥商與各種醫療保健專業人員和醫療保健組織之間的安排。儘管聯邦反回扣法令有幾個法定的
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保護某些常見活動不被起訴的豁免和監管安全港，必須滿足可能適用的豁免或安全港的所有要素為了這一安排將受到保護，檢察官已對聯邦醫療欺詐法規進行了解讀，以打擊製藥公司的廣泛行為。此外，大多數州都有法規或條例類似於聯邦反回扣和聯邦虛假申報法適用於醫療補助和其他州計劃涵蓋的項目和服務，或者在幾個州適用，無論付款人是誰。行政管理，民事根據這些聯邦和州法律，可能會實施刑事制裁。
此外，除其他事項外，ACA修訂了《反回扣法規》下的意圖標準，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。此外，ACA明確規定，根據聯邦虛假申報法，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。任何違反這些法律的行為，或者任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了防禦，都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。
未能充分保護私人健康信息可能會對我們的聲譽造成嚴重損害，並使我們承擔重大責任，每一項責任都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
在整個臨牀試驗過程中，我們可能會獲得試驗對象的私人健康信息。有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。作為該計劃的一部分《2009年美國復甦和再投資法案》(“ARRA”)，國會修訂了HIPAA的隱私和安全條款。HIPAA對進行某些電子交易的醫療保健提供者、醫療保健票據交換所和醫療保險計劃(統稱為承保實體)使用和披露個人醫療信息施加限制。HIPAA修正案還對向醫療保健提供者和其他涵蓋實體提供服務或代表其履行某些職能的某些個人和實體施加合規義務和相應的處罰，這些個人和實體代表醫療保健提供者和其他涵蓋實體使用或披露個人可識別的健康信息，統稱為商業夥伴。根據HIPAA，ARRA還大幅增加了對不正當使用或披露個人健康信息的處罰，並將執法權力擴大到州總檢察長。修正案還規定了對健康信息被不當獲取或披露的個人的通知要求，在某些情況下，還要求向聯邦監管機構以及在某些情況下向地方和國家媒體通報。根據HIPAA，如果被不當使用或披露的健康信息被認為是按照美國衞生與公眾服務部(HHS)制定的某些加密或其他標準保護的，則不需要通知。大多數州都有法律要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。許多州的法律規定了重要的數據安全要求，如加密或強制性合同條款，以確保對個人信息的持續保護。美國以外的活動涉及當地和國家的數據保護標準, 施加額外的合規要求，併為不遵守產生額外的強制執行風險。歐盟的一般數據保護條例，加拿大的《個人信息保護和電子文件法》其他數據保護、隱私和類似的國家、州/省和地方法律法規也可能限制患者健康信息在國外的訪問、使用和披露。我們可能被要求花費大量資本和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律，防止安全漏洞和黑客，或緩解此類漏洞造成的問題，而未能遵守可能會導致罰款或處罰。
我們的運營受到反腐敗法律的約束，包括澳大利亞反賄賂法、英國《反賄賂法》以及適用於我們開展業務的國家/地區的《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律。
反腐敗法一般禁止我們和我們的員工和中介機構向政府官員或其他人行賄、受賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他商業利益。儘管我們相信我們有足夠的政策和執行機制來確保在法律和監管方面遵守《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和其他類似法規，我們參與與第三方的合作和關係，並且我們的任何員工、分包商、代理人或合作伙伴可能違反任何此類法律和法規要求，這可能使我們面臨刑事或民事執法行動，包括處罰和暫停或取消美國聯邦採購合同的資格。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或影響，我們的國際業務可能受到這些要求的約束，也無法預測現行法律可能被管理或解釋的方式。
不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律或其他法律，包括與貿易有關的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。同樣，對相關政府機構可能違反這些法律的任何調查也可能對我們的聲譽、我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
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我們可能會失去外國私人發行人的地位，這將要求我們遵守《交易法》的國內報告制度，並導致我們招致額外的法律、會計學以及其他費用。
為了保持我們目前作為外國私人發行人的地位，(1)我們的大部分普通股必須由非美國居民直接或間接擁有，或(2)(A)我們的大多數高管或董事不能是美國公民或居民，(B)我們50%以上的資產不能位於美國，以及(C)我們的業務必須主要在美國境外管理。如果我們失去這一地位，我們將被要求遵守《交易法》報告和其他適用於美國國內發行人的要求，這比對外國私人發行人的要求更詳細、更廣泛。我們還可能被要求根據各種美國證券交易委員會規則和納斯達克上市標準對我們的公司治理做法做出改變。此外，我們將被要求在編制和發佈歷史和當前期間的財務報表時遵守美國公認會計原則，而不是國際財務報告準則。根據美國證券法，如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的報告要求，我們面臨的監管和合規成本可能高於我們作為外國私人發行人所產生的成本。因此，我們預計，失去外國私人發行人的地位將增加我們的法律和財務合規成本。
如果我們未能保持適當的內部控制，我們編制準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。
第404(A)條2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)要求我們的管理層每年評估和報告我們對財務報告的內部控制的有效性，並找出我們對財務報告的內部控制中的任何重大弱點。為了保持和提高我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性，我們已經並預計將繼續花費大量資源，包括與會計相關的成本和重要的管理監督。
如果我們不能得出結論認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，或者我們的獨立審計師不願意或不能根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的要求提供關於我們對財務報告的內部控制有效性的無保留報告，投資者可能會對我們的經營結果失去信心，美國存託憑證的價格可能會下跌，我們可能會受到訴訟或監管執法行動的影響。此外，如果我們不能滿足《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，我們可能無法繼續在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)上市。
作為一家美國存託憑證在美國上市的公司，我們已經並將繼續大幅增加成本，我們的管理層將繼續被要求投入大量時間致力於合規倡議。
作為一家美國存託憑證在美國公開交易的公司，我們已經並將繼續承擔鉅額的法律、會計、保險和其他費用。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的相關規則對上市公司提出了各種要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制。我們的管理層和其他人員將需要繼續為這些合規倡議投入大量時間，我們將需要增加額外的人員並建立我們的內部合規基礎設施。此外，這些規則和法規已經增加，並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。這些法律法規還可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高級管理層。此外，如果我們無法履行作為上市公司的義務，我們可能會被美國存託憑證摘牌、罰款、制裁和其他監管行動，並可能受到監管調查和執法和/或民事訴訟。
我們從未宣佈或支付過普通股的股息，我們預計在可預見的未來也不會支付股息。因此，您必須依靠我們普通股或美國存託憑證的價格升值來獲得您的投資回報。
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。在可預見的未來，我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，以支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。未來宣佈現金股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，遵守適用的法律和與橡樹資本和NovaQuest的貸款安排下的契約，或其他當前或未來的信貸安排，這些可能會限制或限制我們支付股息的能力，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況和董事會可能認為相關的其他因素。我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。因此，只有當我們的普通股或美國存托股份價格升值時，您在我們普通股或美國存託憑證上的投資才可能獲得回報。不能保證我們的普通股或美國存託憑證在未來會升值。
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澳大利亞的收購法可能會阻止對我們提出的收購要約，或者可能會阻止收購我們普通股或美國存託憑證的重要頭寸。
我們是在澳大利亞註冊成立的，受澳大利亞收購法的約束。在其他方面，我們受制於澳大利亞人2001年《公司法》(《公司法》)除一系列例外情況外，《公司法》禁止收購我們已發行的有表決權股份中的直接或間接權益，如果收購該權益將導致個人在我們的投票權增加到20%以上，或從高於20%到低於90%的起點增加。澳大利亞的收購法可能會阻止對我們提出的收購要約，或者可能會阻止收購我們普通股的重要頭寸。這可能具有鞏固我們董事會的輔助作用，並可能剝奪或限制我們的股東出售其普通股或美國存託憑證的機會，並可能進一步限制我們的股東從此類交易中獲得溢價的能力。
信息技術系統的重大中斷、數據安全漏洞或未經授權披露敏感數據可能會使我們承擔責任並影響我們的業務和聲譽，從而對我們的業務產生不利影響。
公司越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統(IT系統)，包括基於雲的軟件和外部服務器，其中一些由第三方管理或託管，以支持業務流程以及內部和外部通信。在我們的IT系統中處理和存儲的信息和數據，以及我們賴以運營業務的研究合作者、CRO、合同製造商、供應商、分銷商或其他第三方的信息和數據，可能容易受到我們的員工、承包商或惡意軟件、黑客、商業電子郵件泄露、網絡釣魚或其他各方指示的其他網絡攻擊的網絡安全破壞。此類違規行為可能導致丟失、損壞、拒絕服務、未經授權的訪問或盜用，並可能導致敏感數據，包括我們的知識產權、商業祕密或員工、患者、客户或其他業務合作伙伴的個人信息，可能暴露給未經授權的人或公眾。此外,我們對在家工作人員的更多依賴可能會對生產力產生負面影響，或擾亂、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。遠程工作的增加可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，任何通信中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響，或推遲與當地和聯邦監管機構、製造地點、臨牀試驗地點和其他第三方的必要互動。
技術的快速發展和網絡安全威脅的日益複雜，可能意味着我們預防、應對和最大限度地減少此類風險的措施可能無效。如果發生重大事件或中斷，可能會導致我們的開發計劃和未來的商業運營中斷，包括由於我們的專有或敏感信息的丟失、腐敗或未經授權的披露。此外，該公司調查和緩解網絡安全事件的成本可能會很高。公司、其員工或承包商的任何中斷、安全漏洞或行為可能與澳大利亞和美國以及我們開展業務的其他地方適用的快速發展的數據隱私和安全法律法規不一致，可能導致；兩國州和聯邦政府或外國政府的執法行動，數據隱私法下的責任或制裁，包括保護某些類型敏感信息的醫保法，如《隱私法》或HIPAA，監管處罰，其他法律程序，如但不限於私人訴訟，引起重大補救費用，中斷我們的開發計劃、業務運營和合作，轉移管理努力和損害我們的聲譽，這些可能會損害我們的業務和運營。
與我們的交易市場相關的風險
我們普通股和美國存託憑證的市場價格和交易量可能會波動，並可能受到我們無法控制的經濟狀況的影響。這種波動可能會導致證券訴訟。
我們的普通股和美國存託憑證的市場價格可能波動很大，並受到廣泛波動的影響。此外，我們的普通股和美國存託憑證的交易量可能會波動，導致價格發生重大變化。我們不能向您保證我們普通股和美國存託憑證的市場價格在未來不會波動或大幅下跌。
可能對我們的普通股和美國存託憑證的價格產生負面影響或導致其價格和交易量波動的一些特定因素包括：
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我們候選產品的臨牀試驗結果； |
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我們競爭對手產品的臨牀試驗結果； |
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對我們的產品或我們競爭對手的產品採取的監管行動； |
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本公司或競爭對手季度經營業績的實際或預期波動； |
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發表證券分析師對我們或我們的同業競爭對手的研究報告； |
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我們或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給予市場的分析師的預測或指引； |
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美元和澳元之間的匯率波動； |
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我們關鍵管理人員的增減； |
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我們發行債務證券或股權證券； |
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涉及我們公司的訴訟或調查，包括：股東訴訟；監管機構對我們公司運營的調查或審計；或我們的競爭對手或客户提起的訴訟； |
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我們或我們的競爭對手的戰略決策，如收購、剝離、剝離、合資企業、戰略投資或業務戰略的變化； |
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通過影響我們或本行業的立法或其他監管發展； |
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投資者認為公司估值的波動與我們不相上下； |
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納斯達克美國存託憑證和我公司普通股在澳交所的交易量變化； |
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我們、我們的董事、高級管理人員或我們的股東未來出售或預期可能出售的美國存託憑證或普通股； |
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賣空或者其他操縱市場的行為； |
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宣佈或預期將作出額外的融資努力； |
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恐怖主義行為、戰爭行為或大範圍內亂時期(如俄羅斯入侵烏克蘭)； |
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自然災害、氣候變化的影響和其他災難； |
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生物製藥公司市場狀況的變化；以及 |
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美國或澳大利亞金融市場的狀況或總體經濟狀況的變化。 |
過去，在一家公司的證券市場價格出現波動後，股東通常會對該公司提起證券集體訴訟。如果我們捲入集體訴訟，可能會轉移高級管理層的注意力，需要支付鉅額辯護費用，如果判決不利，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。2020年10月，鑑於美國食品藥品監督管理局公佈了完整的回覆函以及美國存托股份的市場價下跌，美國紐約南區聯邦地區法院代表美國存託憑證的買家或收購人對本公司、其首席執行官、前首席財務官和前首席醫療官提起集體訴訟，指控其違反1934年美國證券交易法。雙方已原則上達成協議，在不承認責任的情況下，以200萬美元的集體基礎解決證券集體訴訟。這筆賠償金由本公司的保險公司於2022年5月支付，不包括本公司保險單規定的最低超額部分。和解的最終文件，通知班級成員，並得到法院的批准。法院於2022年4月8日初步批准和解，並於2022年8月15日最終批准。
澳大利亞聯邦法院的集體訴訟程序於2022年5月由William Roberts律師事務所代表在2018年2月22日至2020年12月17日期間收購Mesoblast股份、美國存託憑證和/或相關股權互換安排的人士向本公司送達。2022年6月，Phi Finney McDonald公司在澳大利亞聯邦法院對本公司提起第二次股東集體訴訟，聲稱在同一時期發生了類似的索賠。與2020年10月向美國紐約南區聯邦地區法院提起的集體訴訟一樣，澳大利亞的集體訴訟涉及美國食品和藥物管理局發佈的完整回覆函；與美國的訴訟不同，它們還涉及公司對我們的新冠肺炎候選產品和2020年12月我們普通股市場價格下跌的某些陳述。澳大利亞的集體訴訟已分配給賈斯蒂斯·比奇，後者將聽證會日期定為2022年10月25日，以裁決是否將澳大利亞的集體訴訟合併為一起訴訟。賈斯蒂斯·比奇已下令，在進一步命令之前，該公司不需要提交抗辯。該公司將繼續對這兩起訴訟進行積極抗辯。本公司不能就訴訟可能給我們帶來的結果或成本提供任何保證，特別是由於訴訟仍處於早期階段，也無法保證解決此類訴訟可能需要多長時間。因此，本公司並未累積任何與該等法律程序有關的款項。
我們的普通股和美國存託憑證同時上市可能會對這些證券的流動性和價值產生不利影響。
我們的美國存託憑證在納斯達克上市，我們的普通股在澳交所上市。我們無法預測這一雙重上市對我們普通股和美國存託憑證價值的影響。然而，我們的普通股和美國存託憑證同時上市可能會稀釋這些證券在一個或兩個市場的流動性，並可能對美國存託憑證活躍交易市場的發展產生不利影響。
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在美國。美國存託憑證的價格也可能受到澳交所普通股交易的不利影響，反之亦然。
如果證券或行業分析師不發佈關於我們業務的研究報告，或者如果他們對我們的業務發表負面意見，我們普通股和/或美國存託憑證的市場價格和交易量可能會下降。
我們普通股和美國存託憑證的交易市場可能會受到證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。證券和行業分析師可以停止對我們公司的研究，只要此類報道目前存在，或者在其他情況下，可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果太少的證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們普通股和美國存託憑證的交易價格可能會受到負面影響。如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股或美國存託憑證的評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的美國存託憑證的市場價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股和/或美國存託憑證的需求可能會減少，這可能會導致我們的價格和交易量下降。
與我們的美國存託憑證所有權相關的風險
活躍的美國存託憑證交易市場可能不會在美國發展起來。
我們的美國存託憑證在美國納斯達克上以“MESO”的代碼上市。然而，我們不能向您保證，美國存託憑證的活躍公開市場將在該交易所發展，或者如果發展起來，這個市場將持續下去。
我們目前根據國際財務報告準則報告我們的財務業績，這在某些重大方面與美國公認會計準則不同。
目前，我們根據國際財務報告準則報告我們的財務報表。國際財務報告準則和美國公認會計原則之間已經並可能存在某些重大差異，包括與收入確認、無形資產、基於股份的薪酬支出、所得税和每股收益相關的差異。因此，如果我們的財務信息和報告的收益是根據美國公認會計準則編制的，那麼它們可能會有很大的不同。此外，除非適用法律要求，否則我們不打算提供IFRS和美國公認會計準則之間的對賬。因此，您可能無法將我們根據國際財務報告準則編制的財務報表與根據美國公認會計準則編制財務報表的公司進行有意義的比較。
作為外國私人發行人，我們被允許並預計將遵循某些母國的公司治理實踐，而不是適用於國內發行人的某些納斯達克要求，並且我們被允許向美國證券交易委員會提交的信息少於非外國私人發行人的公司。這可能會對我們的美國存託憑證持有人提供較少的保護。
作為“外國私人發行人”，如規則405下的1933年證券交易法，經修訂後(“證券法”)，其美國存託憑證將在納斯達克上市，我們將被允許並計劃遵循某些母國公司治理實踐，以取代某些納斯達克要求。例如，在某些公司管治要求方面，例如董事會的組成和適用於股東大會的法定人數要求，我們可能會沿用母國的做法。這種差異可能會導致董事會更難罷免，通常需要的股東批准也更少。此外，對於與某些收購或私募相關的證券發行，我們可能會遵循本國的做法，而不是納斯達克全球精選市場的要求，在發行證券之前舉行高管會議並獲得股東批准。上述差異可能會導致某些收購或融資相關決定的股東監督較少，以及必要的批准。此外，我們可能會遵循本國的做法，而不是納斯達克全球精選市場的要求，以便在建立或修改某些股票期權、購買或其他補償計劃之前獲得股東的批准。這種差異可能導致股東監督較少，某些與公司薪酬相關的決定需要批准。外國私人發行人必須在提交給美國證券交易委員會(SEC)和美國證券交易委員會全球精選市場的年報中披露其不遵守的要求，並説明其適用的母國做法。上述澳大利亞母國做法為美國存託憑證持有人提供的保護可能少於《納斯達克全球精選市場規則》所提供的保護。
此外，作為一家外國私人發行人，我們不受《交易法》下的某些規則的約束，這些規則規定了《交易法》第14節對委託書徵集的披露要求和程序要求。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東不受交易所法案第16條的報告和“短期”利潤回收條款的約束。此外，我們不需要像根據《交易法》註冊的國內發行人那樣頻繁或迅速地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表，也不一般需要遵守美國證券交易委員會的FD規定，該規定限制選擇性披露重大非公開信息。因此，這些信息可能不會以同樣及時的方式傳播，或者與申請為國內發行人的公司相比，公開提供的關於我們的總體信息可能更少。
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美國存托股份的持有者可能面臨與持有美國存託憑證相關的額外風險，而不是普通股。
美國存托股份的持有者不直接持有普通股，因此除其他外，還面臨以下額外風險。
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作為美國存托股份的持有者，我們不會將您視為我們的股東之一，您將不能行使股東權利，除非通過存款協議允許的美國存託憑證或美國存託憑證。 |
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由您的ADS代表的普通股的分配將支付給ADR存託管理人，在ADR存託管理人代表您的ADS向您進行分配之前，必須支付的任何預扣税將被扣除。此外，如果匯率在ADR存託機構無法兑換外幣期間波動，您可能會損失部分或全部分配價值。 |
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吾等和美國存託憑證持有人可在未徵得美國存托股份持有人同意的情況下，以可能損害美國存托股份持有人利益的方式修改或終止存款協議。 |
美國存托股份持有人必須通過美國存託憑證行使您的投票權，因此您可能無法及時行使您的投票權。
作為美國存託憑證(而非您的美國存託憑證相關普通股)的持有者，我們不會將您視為我們的股東之一，您也不能行使股東權利。美國存託憑證持有人將是您的美國存託憑證相關普通股的持有人，而美國存托股份持有人將只能根據與美國存託憑證相關的存託協議，才能對該美國存託憑證所代表的普通股行使投票權。美國存托股份持有者行使投票權的能力受到實際限制，因為與這些持有者溝通涉及額外的程序步驟。例如，我們普通股的持有人將通過郵寄或電子郵件收到股東大會的通知，並將能夠通過親自出席股東大會或委託代表投票來行使他們的投票權。相比之下，美國存托股份持有者不會直接收到我們的通知。相反，根據存款協議，吾等將向美國存託管理人提供任何此類股東大會的通知以及待表決事項的細節。在收到吾等有關任何該等會議的通知後，美國存託管理公司將盡快將該會議的通知及美國存托股份持有人可作出表決指示的聲明郵寄給美國存託憑證持有人。為了行使投票權，美國存托股份持有人必須指示美國存託憑證對其美國存託憑證代表的普通股進行投票。由於這些程序步驟涉及美國存託憑證，美國存托股份持有人行使投票權的過程可能比普通股持有人需要更長的時間。美國存託憑證未能及時收到投票指示的美國存託憑證所代表的普通股將不予表決。根據澳大利亞法律和我國憲法, 股東大會審議的任何決議應以舉手錶決方式作出，除非股東在宣佈舉手錶決結果時或之前要求以投票方式表決。舉手錶決時，美國存托股份持有者投下的多張贊成票將被算作一張贊成票，並將被一張反對票否決，除非要求進行投票。
如果我們被或被歸類為被動外國投資公司，我們的美國證券持有人可能會遭受不利的税收後果。
根據對我們截至2022年6月30日的納税年度的收入和資產的分析，我們不認為我們在最近的納税年度是一家被動的外國投資公司(“PFIC”)。一般來説，如果我們在任何納税年度的總收入中至少有75%是被動收入，或者至少50%的平均季度資產價值可歸因於產生被動收入的資產或為產生包括現金在內的被動收入而持有的資產，那麼我們將被歸類為美國聯邦所得税目的的PFIC。為此目的的被動收入一般包括股息、利息、某些特許權使用費和租金以及商品和證券交易收益。為此目的，被動資產通常包括為產生被動收入而持有的資產。因此，被動資產通常包括任何現金、現金等價物和投資於短期、計息、債務工具或銀行存款的現金，這些現金很容易轉換為現金。由於PFIC的地位取決於我們的收入和資產的構成，以及我們資產的市場價值，而且每年必須在每個課税年度結束時確定PFIC的地位，因此不能保證我們在未來任何課税年度都不會被視為PFIC。投資者應該意識到，我們在PFIC收入測試中的毛收入取決於主動收入的收入，不能保證這種積極收入將繼續存在，或者我們將獲得在PFIC收入測試中不被視為被動收入的其他毛收入。如果我們在美國投資者持有普通股或美國存託憑證期間的任何課税年度是PFIC，我們通常會在美國投資者持有普通股或美國存託憑證之後的每一年繼續被視為PFIC。如果我們被當做PFIC對待, 除非美國投資者及時做出了“合格選舉基金”或“按市值計價”的選擇，否則美國投資者從我們那裏收到的任何“超額分配”以及通過出售或以其他方式處置(包括質押)普通股或美國存託憑證而獲得的任何收益，都將受到特別懲罰性税收規則的約束。如果我們被歸類為PFIC，有關美國税收對美國投資者的影響的更詳細討論，請參閲第10.E項--“税收--美國持有者對聯邦所得税的某些重要考慮--被動型外國投資公司”。
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外幣匯率的變化可能會影響您收到的金額作為.的結果我們在普通股上宣佈的任何股息或分派。
澳元價值的任何重大變動都可能影響您作為美國存託憑證持有人在普通股上宣佈的任何股息或分派所獲得的美元金額。更具體地説，我們為普通股支付的任何股息都將以澳元計算。美國存託憑證的託管人已同意向您支付其或託管人從我們的普通股或其他存款證券上收到的現金股息或其他分派，扣除其費用和支出，包括將任何此類澳元兑換成美元所產生的任何此類費用或支出。您將收到與您的美國存託憑證所代表的普通股數量成比例的美元分派。美元對澳元的貶值將對向您支付的任何此類分配產生負面影響。
如果向美國存託憑證持有人提供這些分派是非法或不切實際的，您可能不會收到美國存託憑證所代表的我們普通股的分派或此類分派的任何價值。
雖然我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何股息，但如果宣佈了此類股息，美國存託憑證的託管機構已同意向您支付其或託管人從我們的普通股或其他存款證券上收到的現金股息或其他分派，扣除其費用和支出後。您將獲得與您的美國存託憑證所代表的我們普通股數量成比例的這些分配。然而，根據存款協議規定的限制，向美國存託憑證持有人提供分銷可能是非法或不切實際的。我們沒有義務採取任何其他行動，允許將美國存託憑證、普通股、權利或其他任何東西分派給美國存託憑證持有人。這意味着，如果將普通股提供給您是非法或不切實際的，您可能不會收到我們對普通股進行的分發或從普通股獲得的任何價值。這些限制可能會對您的美國存託憑證的價值產生實質性的不利影響。
您可能會受到轉讓您的美國存託憑證的限制。
美國存託憑證可以在託管人的賬簿上轉讓。但是，保管人在其認為與履行職責有關的情況下，可隨時或不時關閉其轉讓賬簿。此外，當我們的賬簿或託管人的賬簿關閉時，或者如果我們或託管人認為出於法律或任何政府或政府機構的任何要求、或根據存款協議的任何規定或任何其他原因，在任何時候這樣做是可取的，則託管人可以拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓。
美國投資者可能難以對我們的公司、我們的董事或高級管理層成員承擔民事責任。
我們的多名高級管理人員和董事是非美國居民，並且這些人的大部分資產位於美國境外。因此，可能無法在美國向這些人送達訴訟程序，或根據美國證券法的民事責任條款執行在美國法院獲得的針對他們的判決。即使您成功提起此類訴訟，澳大利亞法院是否會在原始訴訟或基於這些民事責任條款的美國法院判決中執行美國證券法下的某些民事責任仍是一個疑問。此外，在美國或其他地方提起的訴訟中，懲罰性賠償的裁決可能在澳大利亞或美國以外的其他地方不可執行。如果美國證券法規定的貨幣損害賠償裁決不尋求賠償索賠人所遭受的損失或損害，並且旨在懲罰被告，則將被視為懲罰性賠償。任何判決在澳大利亞的可執行性將取決於案件的具體事實以及當時生效的法律和條約。美國和澳大利亞目前沒有一項條約或法規規定承認和執行對方國家的民商事判決(仲裁裁決除外)。因此，我們的公眾股東和美國存託憑證持有人可能比在美國司法管轄區註冊成立的公司的股東更難通過針對我們、我們的管理層和董事的訴訟來保護他們的利益。
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第四項。 |
關於公司的信息 |
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4.A |
中胚層細胞的歷史與發展 |
中胚層有限公司
Mesoblast Limited於2004年6月8日在澳大利亞註冊為上市公司，公司名稱為2001年《公司法》不確定的持續時間。2004年12月16日，我們在澳大利亞證券交易所(“澳大利亞證券交易所”)上市。2015年11月13日，我們在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)上市，自即日起，我們已在澳大利亞和美國兩地上市。我們的註冊辦事處位於以下地址：
中胚層有限公司
38級
柯林斯街55號
墨爾本VIC 3000
澳大利亞
Telephone: +61 3 9639 6036
網址：www.Mesoblast.com
我們在美國的加工服務代理是Mesoblast Inc.，地址是紐約第五大道505號，第3層，NY 10017。我們向美國證券交易委員會提交的所有信息都可以通過美國證券交易委員會的電子數據收集、分析和檢索系統獲取，該系統可以通過美國證券交易委員會的網站www.sec.gov訪問。
有關我們重要子公司的名單，請參閲本年度報告附件8.1。
重要的企業發展
截至年度報告之日的2022財年
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八月 |
宣佈委任簡貝爾女士為本公司董事會成員，出任董事非執行董事。 |
完成全球私募融資4,500萬美元(6,500萬澳元)，主要向本公司主要股東配售。配售所得款項將促進rerestemestrocel-L的推出和商業化活動，用於治療患有SR-aGVHD的兒童，Mesoblast正在按計劃重新提交其生物製品許可證申請(BLA)，尋求美國食品和藥物管理局(FDA)的批准；並開始rexlemestrocel-L的第二階段3期臨牀試驗，以證實減少了與退行性腰椎間盤疾病相關的慢性下腰痛。
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七月 |
該公司宣佈，DREAM-HF第三階段試驗的分析顯示，接受rexlemestrocel-L治療的慢性心力衰竭和射血分數(“HFrEF”)降低的患者在12個月時的預先指定的左心室射血分數分析中顯示出比對照組有更大的改善。LVEF的改善在炎症環境中最為顯著，在心血管死亡、非致命性心臟病發作或中風的3分MACE長期降低之前。 |
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六月 |
宣佈澳大利亞聯邦法院已向本公司送達與2022年5月宣佈的性質類似的第二起集體訴訟程序。 |
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可能 |
提供了REMESTEMCEL-L對患有中/重度急性呼吸窘迫綜合徵(“ARDS”)的呼吸機依賴型新冠肺炎患者進行的12個月隨機對照試驗的最新生存結果。 |
宣佈計劃與專注於急性肺損傷的臨牀試驗網絡的研究人員合作，設計和實施REMESTEM-L的關鍵試驗，以降低ARDS高危患者的死亡率。
宣佈已向本公司送達澳大利亞聯邦法院的集體訴訟程序。
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三月 |
宣佈任命菲利普·克勞斯博士為董事公司董事會非執行董事。 |
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二月 |
宣佈，在第17屆歐洲克羅恩和結腸炎組織(ECCO)大會上，該試驗的首席研究員、克利夫蘭診所結腸和直腸外科副教授艾米·L·萊特納博士在第17屆歐洲克羅恩和結腸炎組織(ECCO)大會上公佈了第一批患者通過內窺鏡直接將reemystcel-L輸送到難治性潰瘍性結腸炎或克羅恩結腸炎患者的炎症區域的隨機對照研究的積極結果，並發表在克羅恩病和結腸炎雜誌。 |
宣佈任命Eric Rose博士為公司首席醫療官(CMO)。羅斯博士自2013年以來一直擔任Mesoblast的非執行董事董事，目前仍是董事會的高管董事。
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一月 |
宣佈了404名患者參加的rexlemestrocel-L在與退行性腰椎間盤疾病相關的CLBP患者中的3期試驗的36個月隨訪結果。在2022年Biotech Showcase活動上公佈的三臂試驗結果顯示，單次椎間盤內注射rexlemestrocel-L+透明質酸(HA)載體可持續緩解至少三年的背痛。 |
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十二月 |
在與FDA組織和高級治療辦公室(OTAT)舉行會議後，提供了針對兒童SR-aGVHD的REMSTEM-L的監管最新情況，以解決與REMSTEM-L擬議的免疫調節作用機制相關的效力測試的適當性，以及完整回覆信(CRL)中確定的未完成CMC項目的處理方法。 |
宣佈FDA OTAT對rexlemestrocel-L第三階段計劃的反饋，rexlemestrocel-L用於CLBP患者，該疾病是由於包括阿片類藥物在內的現有治療方法無效的退行性椎間盤疾病。在審查了完成的第三階段試驗數據後，OTAT同意中胚層提出的在12個月時減少疼痛作為下一次試驗的主要終點，功能改善和減少阿片類藥物使用作為次要終點的建議。我們計劃進行另一項美國第三階段試驗，該試驗可能支持提交美國和歐盟的潛在批准。該試驗將包括至少20%的歐盟受試者，以支持全球提交計劃。
諾華公司通知，它已選擇在關閉之前終止與Mesoblast的協議。我們重申，我們仍然高度專注於執行我們的短期目標，將REMESTEM-L推向市場，用於新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫綜合徵患者。
在REXLemestrocel-L在慢性HFrEF患者中進行的DREAM-HF第三階段試驗中，對預先指定的高危人羣進行的新分析顯示，在糖尿病和/或心肌缺血患者(佔總治療人羣的72%)的心血管死亡或不可逆轉發病率(非致命性心臟病發作或中風)的主要心血管不良事件(MACE)方面，治療受益最大。
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十一月 |
宣佈成功為我們的優先債務安排進行再融資和擴大規模。我們與Hercules Capital，Inc.的現有優先債務融資已通過與橡樹資本管理公司(Oaktree Capital Management，L.P.)相關基金提供的9000萬美元新的五年期融資再融資。橡樹資本的交易提供了高達9000萬美元的借款，第一批6000萬美元在交易完成時提取，剩餘的3000萬美元在2022年12月31日之前可用，取決於某些里程碑。 |
Rexlemestrocel-L在565名紐約心臟協會(NYHA)II級和III級慢性HFrEF患者中進行的隨機對照3期試驗的結果作為最新成果在美國心臟協會(AHA)年度科學會議上公佈。該試驗的聯合首席研究員、德克薩斯州心臟研究所醫學董事的艾默生·佩林博士和貝勒醫學院的臨牀教授提出了這項里程碑式研究的新結果，該結果表明，以高敏C反應蛋白(hs-CRP)量化的全身炎症的存在與rexlemestrocel-L在心血管死亡、心臟病發作或中風風險方面的治療益處之間存在顯著關係。
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十月 |
發表在最新一期同行評議期刊上的研究結果骨髓移植結果顯示，患有類固醇難治性急性移植物抗宿主病和預測最高死亡率的生物標記物的兒童，使用REMSTESTCEL-L治療時存活率為64%，而使用其他可用療法，包括Ruxolitinib或其他生物製劑治療時，存活率僅為10%。 |
宣佈，在565名患有NYHA II級和III級慢性HFrEF的患者中進行的rexlemestrocel-L的隨機對照3期試驗的結果已通過同行審查被選為2021年11月舉行的AHA年會上的最新報告。
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八月 |
宣佈了我們與美國食品和藥物管理局就REMESTEM-L治療新冠肺炎引起的中、重度ARDS呼吸機依賴患者的潛在緊急使用授權(EUA)的結果。 |
已宣佈的首席財務官(CFO)喬希·蒙特納將離開該組織，現任財務主管安德魯·查蓬內爾將擔任臨時CFO。
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七月 |
在國際細胞與基因治療學會關於肺部疾病和危重疾病的細胞和基於基因的療法的科學簽名系列活動上，REMESTEM-L在222名患有中/重度ARDS的依賴呼吸機的新冠肺炎患者中進行的隨機對照試驗的90天存活結果得到了強調。 |
提供了rexlemestrocel-L在美國的潛在審批路徑戰略的最新信息，這些患者由於退行性腰椎間盤疾病對現有治療方法難以治癒，因此患有慢性下腰痛(“CLBP”)，包括申請與FDA舉行C型會議，以及與其在歐洲和拉丁美洲的合作伙伴Grünenthal修訂合作協議。
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環境、社會和治理(“ESG”)聲明
簡介：我們的可持續發展之道
我們認為，中胚層細胞對可持續性的最大貢獻是它的目的是尋求為患有一系列迄今未得到滿足的醫療需求的患者提供治療機會，包括心臟病、免疫調節和炎症性疾病、腫瘤學和血液學疾病以及脊柱矯形疾病，有待監管部門批准。這不僅具有潛在的高社會和金融價值，而且就其運營方式的附加值而言，公司將員工視為關鍵資產來珍視和發展，而其環境足跡卻很小。再加上強大的道德和治理框架，這使公司在實現其中長期目標方面奠定了堅實的基礎。
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我們對可持續發展的承諾是通過Mesoblast的五個關鍵企業價值觀灌輸的，這些價值觀闡明瞭我們是誰，我們代表什麼。中胚層價值觀反映了我們對客户、同事和我們服務的患者的承諾。誠信是我們的核心，而對我們的承諾負責，集體團隊合作，追求卓越，以及跳出框框的思維和創新圍繞着我們的每一個商業決策。預計中胚層人員每天都要實踐這些價值觀。 |
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正直-我們在所有交易中秉承誠信，以患者、護理人員和我們的員工的最大利益為指導。我們所做的一切都是帶着信念去做的。 |
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問責制-我們認為自己和彼此都有責任，並確保我們的言行支持Mesoblast的願景和價值觀 |
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團隊合作-我們相信我們可以共同取得的成就，並讚賞我們與我們的人民和合作夥伴合作的共同和獨特的能力，同時專注於我們的患者和他們的家人。 |
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卓越的-我們不斷地學習，這樣，無論是作為個人還是作為一個組織，我們都能發揮最大的潛力。 創新-我們專注於大膽追求開發和提供新的治療方法，以通過尖端科學改善患者的預後。 |
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認識到可持續性是一個可以應用於企業財務、運營和影響的所有領域的首要概念，為了本聲明的目的，我們特別關注關鍵的環境、社會和治理(ESG)事項。在評估和報告我們的ESG計劃和績效時，我們會考慮：
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• |
Mesoblast的規模和發展週期：它是一家小型發展階段的生物技術公司，員工不到100人，製造有限，目前還沒有商業化的產品。這意味着，在我們擴大產品組合和運營之前，一些報告主題將與我們和我們的利益相關者不太相關；以及 |
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• |
適當的可持續性標準：例如，可持續發展會計準則委員會(“SASB”)的生物技術和製藥可持續發展會計準則、全球報告倡議(“GRI”)的通用標準以及Biophma Investor ESG Communications Guidance 4.0都是相關的標準。 |
我們根據對業務影響的評估以及對其對利益相關方重要性的理解，確定了以下ESG主題：
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1. |
公司治理 |
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2. |
商業道德、誠信和合規 |
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3. |
風險管理 |
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4. |
人力資本管理 |
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5. |
產品質量與患者安全 |
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6. |
供應鏈管理 |
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7. |
獲得醫療保健服務 |
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8. |
環境影響 |
下面將依次討論這些問題。
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1. |
公司治理 |
Mesoblast致力於實施和實現有效的公司治理框架，以確保公司得到有效、誠實和道德的管理。關於我們的公司治理實踐的更多信息載於Mesoblast的公司治理聲明，可在www.Mesoblast.com上查閲。公司引用和報告了澳大利亞證券交易所公司治理委員會(Council)的公司治理原則和建議。
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Mesoblast的董事會(“董事會”)提供對公司ESG相關風險和機會的監督定期參加董事會會議，特別是重點通過其兩個委員會：
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• |
提名及薪酬委員會(“NRC”) |
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• |
審計與風險委員會(“ARC”) |
NRC協助董事會履行其職責，尤其是確保董事會能夠在一個環境中進行有效和負責任的決策和監督，包括在公平薪酬和健康與安全等ESG事項上。自2022年6月以來，董事會的所有成員都是NRC的成員，反映了董事會對ESG的重視。
除了主要的財務報告責任外，ARC的任務是監督Mesoblast風險管理框架的有效運作，其中考慮了某些ESG事項。
管理層負責在董事會批准的控制框架內評估和管理與ESG相關的風險和機會，並向董事會報告目標和指標的進展情況。
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2. |
商業道德、誠信和合規 |
我們致力於在與患者、員工、戰略合作伙伴和其他重要利益相關者打交道時，以最高標準的道德操守和透明度行事。我們遵守適用於我們公司的所有國家和地方法律法規。在22財年，沒有發生重大不符合規定的情況。
Mesoblast已制定了《商業行為與道德規範》，以促進誠實和道德的行為、全面披露商業交易、遵守政府法律和法規以及積極的工作環境。所有中胚層員工，包括董事、官員、員工、承包商和顧問，都應遵守《準則》中規定的原則。該守則涵蓋以下主題：
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我們的價值觀 |
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符合道德的商業行為 |
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安全的工作場所和尊重的工作場所行為 |
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公平競爭 |
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利益衝突 |
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社交媒體使用情況 |
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資產的保密和保護 |
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質量保證 |
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價格報告 |
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財務報告 |
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證券交易 |
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倫理研究 |
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與患者社區的互動 |
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確保產品質量和患者安全 |
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與醫療保健專業人員互動 |
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道德營銷與廣告 |
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• |
遵守法律法規 |
該法典還指出，人員在公司財產或從事公司工作時使用非法藥物或受到酒精或藥物的影響或受到損害，這是違反中胚層政策的。
在22財年，董事會沒有收到任何不符合守則的問題。
Mesoblast擁有反賄賂和反腐敗政策，並遵守防止腐敗商業行為和賄賂的全球和地區法律，包括美國《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》。
我們有一項披露投訴和關切的政策，其中包括解決違反公司守則、反賄賂和反腐敗政策或其他公司政策的問題。根據披露投訴和關切政策，如果中胚層人員舉報政策涵蓋的關切和涉嫌違規行為，他們有權獲得強有力的就業保護。人員可以向合規、法律、審計和風險委員會或其他官員或高級管理人員報告，也可以匿名報告。此外，Mesoblast的公平待遇政策要求工作人員報告工作場所的騷擾行為，並禁止
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對任何真誠地這樣做的人進行任何形式的報復。在22財年期間，Mesoblast收到並遵守公平待遇政策，迅速調查和解決了少數與工作場所行為有關的報告。該公司對其遵守其政策感到滿意。
此外，Mesoblast還有一個由第三方管理的“道德熱線”，我們的工作人員可以在那裏匿名報告，一天24小時，一週七天。在本報告所述期間，該熱線沒有接到舉報人的舉報。
所有中胚層員工都必須瞭解《準則》和其他關鍵政策，並參加年度合規培訓。
本公司設有一套程序，告知董事會或董事會委員會任何重大違反守則、反賄賂及反貪污政策的行為，以及根據披露投訴及關注政策報告的重大事件。
該準則和其他主要政策的副本可在www.Mesoblast.com上找到。
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3. |
風險管理 |
審計委員會負責每年或根據需要更頻繁地確定管理層是否制定並實施了有效的風險管理和內部控制制度。管理層負責確保在風險管理、合規和內部控制系統方面有足夠的政策。ARC通過監督管理層在評估、管理、監測和報告重大運營、財務、合規、戰略和某些ESG風險方面的行動，來監控Mesoblast的風險管理。
Mesoblast的風險管理小組是運營委員會的一部分，由首席運營官領導。該小組負責設計、實施、監測和報告Mesoblast對材料業務風險的管理，以及Mesoblast風險管理和內部控制系統的有效性。ESG風險已被納入並被視為中胚層風險管理系統的一部分。運營委員會定期審查Mesoblast在其業務和運營中的風險，並至少每年由ARC審查Mesoblast的重大業務風險和風險管理框架。
2021年，作為持續改進過程的一部分，我們開發了一個標準化工具來評估我們的投資組合和公司風險。這是在實施的過程中。
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4. |
人力資本管理 |
4.1多樣性和包容性
中胚層有一個多樣性政策，其中包括種族、性別、語言、年齡、性取向、宗教、社會經濟地位、體能和智力、思維方式、經驗和教育方面的差異。我們相信，這種多樣性帶來的廣泛視角促進了創新和商業成功。多樣化使我們更有創造力、靈活性和生產力。Mesoblast的政策是聘請最合適和最相關的合作伙伴組織、顧問、專家和人員。這包括招聘那些非常適合他們的職位的人，以及那些與中胚層的五大價值觀保持一致並願意接受中胚層文化和職業道德的人。
為了滿足和遵守我們的多樣性政策，中胚層採用了以下原則：
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• |
中生元尋求並鼓勵現有和潛在員工的多樣性； |
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• |
中胚層促進基於能力、業績和增長和進步潛力的平等就業機會； |
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• |
招聘、專業發展、繼任管理、晉升和薪酬決定都是基於與特定工作角色、工資範圍和活動前預先設定的標準相一致的業績和能力，以確保減少任何偏見； |
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• |
Mesoblast尋求通過識別和採取行動打擊不適當的工作場所行為，包括欺凌、歧視、騷擾、受害和誹謗，從而建立一個安全的工作環境； |
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• |
在可能和合理的情況下，Mesoblast提倡靈活的工作方式，以滿足員工的不同需求；以及 |
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• |
中胚層確保存在適當的政策和程序，鼓勵多樣性並滿足立法要求。 |
支持直線管理以管理多樣性，以確保員工得到公平和客觀的對待。我們對任何類型的歧視或騷擾都有明確的報告程序，並結合後續程序防止未來發生事件。
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該委員會通過核管理委員會負責監督我們的多樣性政策。Mesoblast的人力資源主管在首席執行官和執行團隊的支持下，負責執行多樣性政策。
該委員會通過NRC負責批准和審查實現工作場所性別多樣性的可衡量目標。中胚層設定了以下可衡量的目標：
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i) |
在出現空缺和情況允許時，增加董事會中的婦女人數； |
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Ii) |
在出現空缺和情況允許時，增加擔任高級行政職位的婦女人數；以及 |
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Iii) |
確保在所有級別的職業發展計劃中存在性別平等參與的機會。 |
在22財年，一名女性被任命為兩個董事會空缺，一名女性被任命為一個高級管理職位，100%的女性員工獲得了發展計劃。該公司的多樣性政策副本可在以下網址找到Www.mesoblast.com.
表--性別多樣性統計數字*
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性別 |
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2012財年高級管理人員** |
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2012財年員工總數 |
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21財年高級管理人員** |
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21財年員工總數 |
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男性 |
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6 |
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37 |
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6 |
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38 |
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女性 |
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3 |
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40 |
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2 |
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45 |
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其他 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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女性百分比 |
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33 |
% |
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52 |
% |
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25 |
% |
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54 |
% |
*基於截至6月30日的在職員工數量。不包括承包商和顧問。
**高級行政職位是由直接向行政長官負責的行政人員擔任的職位。
每一位員工、顧問和服務提供商都有權在安全、不受恐嚇、騷擾和虐待的環境中與Mesoblast合作。中胚層禁止以任何理由進行騷擾，包括退伍軍人身份、制服服役人員身份或聯邦、州或地方法律規定的任何其他受保護階層。不適當的行為，包括任何個人的言語或身體行為，騷擾他人，擾亂他人的工作表現，或造成恐嚇、冒犯、辱罵或敵意的工作場所，都是不能容忍的。此外，我們不會容忍他人可能認為冒犯的評論、笑話或材料，包括電子郵件。所有Mesoblast員工都必須每年完成強制性培訓，以識別和處理我們工作場所的不當行為，包括紐約市人權委員會認可的計劃：正對性騷擾；創建無騷擾工作場所的工具和戰略以及Mesoblast的公平待遇政策。在22財年或21財年沒有報告騷擾案件。
4.2健康與安全
中成集團為所有員工提供了一個乾淨、安全的工作場所，並遵守健康和安全法律。作為一家主要在辦公室和實驗室開展活動的組織，Mesoblast選擇使用總可記錄事故頻率率(“TRIFR”)來跟蹤其安全記錄，即每工作一百萬小時記錄的傷害數量。在22財年，TRIFR為6.2，而21財年為5.8。在2022財年，我們更新了我們的環境健康安全管理體系和配套政策。作為此次更新的一部分，我們實施了一個在線事件和風險管理系統，並開發了一個“我們如何工作”計劃，以幫助我們的員工在疫情後的世界中選擇他們的工作靈活性。該方案的一個重要組成部分包括將職業健康和安全做法擴展到在家工作環境。為了協助管理新冠肺炎疫情的影響，Mesoblast採取了靈活的在家工作方式，我們的許多員工和顧問仍然主要是遠程工作。
4.3招聘、發展和留用
中成纖維處於高度專業化行業的前沿，我們認識到我們的人才是開發我們細胞治療技術的關鍵。
我們的政策和程序遵循平等就業機會原則，以實現公平待遇，包括多樣性和補償。作為我們留任計劃的一部分，我們的員工可以根據能力、表現以及成長和進步的潛力獲得平等的工作機會和晉升機會。
Mesoblast的招聘流程使我們的直線經理能夠準備一份工作説明，其中概述了責任和選拔標準，強調技能、知識和經驗。為招聘的每個職位準備了工作標準和麪試指南，以確保所有面試的一致性。根據工作角色的專業化，通過多種渠道發佈招聘廣告。所有工作角色都發布在Mesoblast內部網站上，為公司內部的所有員工提供透明度
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申請的機會均等。職位描述的準備方式使員工能夠根據能力而不是服務年限的專業知識來考慮橫向調動。
在22財年，自願離職率約為25%，男性和女性自願辭職的人數持平。與所有離職員工進行離職面談，並監測趨勢，以便採取行動將人員流失率降至最低。中胚層聘請了7名女性和8名男性擔任替補角色。雖然在此期間，代理和更高職位的機會很少，但工作簡介的準備使現有員工能夠根據能力而不是服務年限考慮橫向調動，如果有適當的資格證書的話。
我們為所有同事提供參加專業培訓和教育的機會，以便他們能夠提高自己的技能和職業生涯。在2012財年，所有員工都有機會參加與年度績效管理系統掛鈎的發展計劃。
在本報告所述期間，Mesoblast實施了在線業績管理方案的第一階段，在本年度，第二階段將整合一個在線專業發展方案，將參與專業發展的記錄與工作角色聯繫起來。在線績效管理計劃使員工能夠跟蹤他們的績效，並定期從他們的經理那裏收到反饋。正式的年度考核流程根據與中成體業務計劃一致的目標和可量化標準來評估個別員工的表現，從而降低偏見的風險。在此期間，所有行政級別以下的員工都參加了這一計劃。
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5. |
產品質量和安全 |
5.1科學研究與創新
在過去的十年裏，國際上對細胞藥物的尖端科學及其在治療各種疾病中的使用的興趣激增。
Mesoblast是一家臨牀階段生物技術公司，與領先的細胞治療研究中心密切合作，並擁有自己的內部研發實驗室和專家。我們確保對具有良好特性的細胞羣體進行嚴格的科學調查，以瞭解每一種潛在醫學應用的作用機制。我們進行廣泛的臨牀前翻譯研究，以指導後續的臨牀試驗。
5.2幹細胞的使用
Mesoblast的新型同種異體候選產品基於稀有(骨髓中約為1：100,000)間充質譜系細胞，這些細胞對組織損傷做出反應，分泌促進組織修復和調節免疫反應的介質。
間充質系細胞是從健康的成年捐贈者的骨髓中收集的，並利用專利過程將其擴展到統一的、特徵良好的和高度可重複性的細胞羣。這使得工業規模的製造能夠用於商業目的。中胚層細胞可以在不需要供受者匹配或受者免疫抑制的情況下移植給患者。
胚胎幹細胞(“ESCs”)和非ESCs之間的區別，例如我們的間充質系細胞，很容易被公眾誤解，並有可能造成公眾對細胞治療的負面態度。由於中胚層的細胞不是胚胎幹細胞，我們將暴露在與收集和使用胚胎幹細胞有關的倫理、法律或社會問題的風險降至最低。
5.3在研究中使用動物
Mesoblast致力於動物的福利和人道待遇，只有在適用的監管機構要求的情況下才進行動物模型的開發研究。這些研究是由專業的第三方提供者進行的，他們是動物及其福利管理方面的專家。
中胚層的產品開發方法是確保對具有良好特徵的細胞羣體進行嚴格的科學調查，以瞭解每個潛在適應症的作用機制。廣泛的臨牀前轉化研究指導臨牀試驗，這些試驗的結構符合國際監管機構設定的嚴格的安全性和有效性標準。
在我們大部分臨牀開發發生的美國，我們所有的候選產品都作為生物製品受到FDA生物製品評估和研究中心(“CBER”)的監管。生物製品必須遵守
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聯邦食品、藥品和化粧品法案(FDCA)、公共衞生服務(PHS)法案以及其他聯邦、州、地方和外國法規法規和規定。適用的FDCA和PHS法案及其相應的法規，除其他事項外，管理檢測、製造、安全、功效、標籤、包裝、儲存、記錄保存、分銷、進口、出口、報告、廣告以及其他涉及藥品和生物製品的促銷做法。
FDA在生物製品在美國上市之前所需的過程通常涉及多年的研究和許多複雜的步驟。首先是完成非臨牀實驗室研究，即體內和體外實驗，即研究產品在實驗室條件下在測試系統中進行前瞻性研究以確定其安全性的實驗，必須根據良好實驗室操作規範(GL)法規進行，如果是涉及動物試驗系統的非臨牀實驗室研究，則必須符合實驗動物人道使用的適用要求和其他適用法規。
我們在實施我們的技術時使用的一些製造材料和/或組件涉及使用動物衍生產品，這些材料和/或組件對我們的技術實施至關重要。我們的介質來自胎牛血清(FBS)，是我們製造過程中使用的主要消耗品。
雖然FBS通常用於生產各種上市的生物藥品，但我們的FBS供應商必須滿足我們嚴格的質量標準，因此在數量和地區上都是有限的。
5.4產品質量
該公司設有質量管理部，並有適當的控制措施，以監督和遵守臨牀和非臨牀研究以及生產操作。我們的質量保證流程符合國際人用藥品技術要求協調會議(“ICH”)制定的非物質文化遺產指南中被廣泛接受的質量標準以及FDA的規定。所有中胚層員工負責識別和及時報告所有實際或潛在的不良事件或產品質量投訴。這可能包括任何報告的成品問題，其包裝，不適當的醫療保健專業使用，或意外的患者反應。我們有監管義務報告所有不良事件和產品投訴，嚴重不良事件需要在收到通知後24小時內報告。公司為員工提供與我們的義務和責任相關的定期培訓。
5.5臨牀試驗和患者安全
Mesoblast與醫療保健專業人員、學術組織和合同研究組織(“CRO”)合作，進行公司贊助的臨牀前和臨牀研究。該公司還通過撥款申請為獨立第三方研究(如Investigator Initiated Trials(IITs))提供資金支持或藥物產品。所有研究必須是科學有效的，並可能產生與確定的產品開發或其他臨牀和/或商業需求相關的數據。這些研究活動絕不會被用作誘導醫療保健專業人員或醫療保健組織使用、推薦或購買中胚層產品的方式，也不會被用來鼓勵非標籤銷售產品的使用。
臨牀試驗現場研究團隊向每個潛在的研究對象/研究對象的法定監護人提供知情同意書(ICF)。ICF包含必須向每個可能的研究候選對象提供的信息，例如對研究目的的解釋、可能的風險/益處以及描述收集的信息的保密性、如何使用信息以及誰可以查看該信息的聲明。每個潛在的研究對象/法定監護人都有時間閲讀ICF，並就他們不理解的問題提出問題。此外，獨立調查小組向受試者提供首席調查員(“獨立調查員”)和獨立審查委員會(“獨立審查委員會”)的聯繫信息，以提出問題和/或報告任何與研究有關的問題。一旦所有問題都得到回答，就會獲得簽名以記錄同意。中胚層作為贊助商，與CRO一起，在整個研究過程中監測這些站點是否存在任何協議偏差。如果發現協議偏差，我們將與CRO和站點合作，儘快解決這些問題。研究對象的安全性是我們進行所有臨牀研究的首要問題。在我們的治療領域負責人、質量保證(“QA”)和安全和臨牀運營部門之間，我們非常徹底地監控我們的臨牀試驗的進行，並努力保護研究對象的福祉以及試驗的完整性。
公司對創新療法的探索，包括研究項目、數據庫審查以及臨牀前和臨牀試驗，旨在首先保護研究對象的權利和安全，並維護研究數據的完整性。為此，我們遵守所有關於研究項目的法規標準，並鼓勵所有相關人員報告任何偏差，包括報告研究數據不準確、研究資金或藥品使用不當、研究報告造假，或未能在進行研究之前獲得獨立審查委員會或其他必要的批准。這一過程包括所有臨牀試驗研究人員證明他們已閲讀和理解臨牀試驗方案的內容，並同意按照方案、良好的臨牀實踐和適用的法規要求進行試驗。
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6. |
供應鏈管理 |
Mesoblast有一個既定的供應商保證計劃，通過該計劃，供應商將接受審核，以獲得資格並被添加到批准的供應商名單中。所有經批准的供應商每年都要接受一次審計。我們的供應商管理政策描述了合格和管理供應商的過程，包括質量協議、供應協議、盡職調查活動和審計。
6.1製造安全產品
考慮到我們目前的業務規模，包括製造在內的業務要素都外包給了第三方供應商。Mesoblast與生物製藥製造的全球領先者龍沙建立了戰略聯盟。我們通過我們的供應商保證計劃監控龍沙和其他第三方供應商。此外，所有參與準備用於臨牀研究或商業銷售的治療藥物的實體，包括Lonza，都受到廣泛的外部監管。被批准用於商業銷售或用於晚期臨牀研究的成品治療產品的成分必須按照當前的國際良好製造規範(GMP)和其他國際法規要求生產。這些條例管理生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運作，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。
Mesoblast、我們的合作者和我們的供應商必須提供所有必要的文件，以支持任何產品批准申請，並必須遵守FDA和其他監管機構通過其設施檢查計劃執行的當前GLP和當前GMP法規。在我們可以開始商業化生產我們在美國銷售的產品之前，我們必須獲得FDA對該產品的監管批准。此外，與此類產品的製造相關的工藝和質量體系也必須獲得批准，這需要FDA對製造設施進行成功的檢查，包括龍沙的製造設施。
此外，監管者可以隨時審核或檢查與我們的候選產品、原材料或相關質量體系的準備相關的製造設施。雖然我們不能控制合同製造商的製造過程，並且依賴合同製造商遵守法規要求，但通過我們的供應商保證計劃，我們監控業績並對參與生產我們候選產品的每個合同製造商進行年度審計。此外，通過具有多個反饋循環的既定治理結構對Lonza進行監控，以確保遵守既定的合同、規範和政策。除了讓員工在現場和工廠的人員監督正在進行的活動外，這些組織還審查許多製造和質量指標，以確保產品生產的一致性。
6.2骨髓
製造的初始階段包括從健康的自願捐贈者那裏獲得含有間充質系細胞的骨髓。為了建立新的細胞庫，識別新的捐贈者組織、測試和驗證其有效性的過程受到嚴格的監管，並得到FDA和其他監管機構的驗證。例如，美國聯邦、州政府和其他司法管轄區對紙巾的獲取和使用施加限制，包括那些納入聯邦良好組織實踐法規的限制。我們的製造合作伙伴龍沙在美國也有專門的骨髓採集設施。Lonza在其網站質量系統下，將捐贈者篩選和骨髓抽吸生命週期中產生的所有文件和記錄保存在捐贈者專用檔案中。
6.3存儲和分發
我們候選產品的存儲和分銷與CSM on Demand、ICS amerisourceBergen、Cryosite和CryoPort Solutions簽約，他們是製藥製造商創新存儲和/或分銷解決方案方面的專家。通過既定的合同協議和我們聯合項目團隊的互動，以及通過定期的供應商審計和資格認證來監測業績。
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7. |
獲得醫療保健服務 |
Mesoblast目前正在向FDA重新提交其生物製品許可證申請，以獲得其主要候選產品REMESTEM-L，用於治療患有類固醇難治性移植物抗宿主病的兒童。如果成功，該產品將成為該公司的第一個商業化產品。我們承認並支持在所有地理區域提供醫療保健服務的社會重要性，無論其社會經濟地位如何，並認識到這經常被視為Biophma部門最重要的ESG主題之一。儘管我們目前的規模、財務狀況和臨牀開發階段，我們有適當的元素來反映這一重要的社會主題。
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7.1擴展訪問計劃
根據美國的一項同情使用方案，中胚層繼續向兒童提供REMESTEMCEL-L作為搶救療法，因為所有其他治療途徑都已用盡，死亡風險很高。在這種情況下，已有250多名兒童可以使用由我們免費提供的REMSTEM-L。
2020年，美國啟動了一項擴展接入協議，以體恤方式使用REMESTEM-L治療新冠肺炎感染的兒童，這些兒童患有心血管和其他MIS-C(兒童多系統炎症綜合徵)併發症。MI-C是新冠肺炎在其他方面健康的兒童和青少年中的一種危及生命的併發症，包括多個關鍵器官及其血管系統的大規模同時炎症。中胚層已經根據這項EAP免費為三名兒童提供了治療。
7.2產品定價
在美國，一旦Mesoblast的產品獲得監管批准並能夠商業化，聯邦和州政府機構就可以購買Mesoblast產品，並通過州和聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)提供這些產品的報銷。各種聯邦法律和/或政府合同要求使其中一些購買者和報銷人有權獲得公司產品的折扣價和/或回扣。根據適用於公司報告的定價條款的要求，我們的價格應反映任何折扣、回扣、預付款、優惠券、實物商品、免費或降價服務、贈與、價格優惠或其他可被視為定價條款的優惠。中成纖維致力於準確地考慮到這些因素。
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8. |
環境 |
Mesoblast致力於保護我們生活和工作的世界，我們的目標是將我們對更廣泛的環境及其組成部分的影響降至最低。目前，Mesoblast的直接物理足跡僅限於辦公和實驗室空間，我們的員工基礎不到100人，因此我們的直接物理環境影響目前是有限的。儘管如此，Mesoblast已經開始採取措施來提高我們的影響力，例如從綠色能源供應商那裏獲得電力，並引入辦公垃圾回收計劃。此外，如上所述，我們的許多員工和顧問分散在我們的辦公室，很少出現在我們的辦公室裏。
我們還在推動各種舉措，通過我們對研發的投資，最大限度地減少對我們製造過程的投入和產出，重點是擴大技術規模和最大限度減少浪費。我們正在開發一種3D生物反應器工藝來擴展我們的細胞產品，它將取代我們目前涉及平板的2D工藝。這將減少我們的製造過程中產生的塑料和生物危險廢物的數量。
如上所述，我們依賴第三方供應商提供我們業務的重要元素。我們和我們的合作伙伴必須遵守環境法律和法規，包括與向空氣、水和地面排放材料，危險和生物材料的製造、儲存、搬運、使用、運輸和處置，以及開發產品和技術所需實驗室活動的員工的健康、福祉和安全有關的法律和法規。
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4.B業務概述
Mesoblast已經開發了一系列來自我們第一代和第二代專利間充質系細胞治療技術平臺的晚期候選產品。
REMESTEMCEL-L是我們的第一代間充質系基質細胞(“MSC”)產品平臺，目前正處於治療系統性炎症性疾病的後期開發階段，包括：
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激素難治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)； |
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急性呼吸窘迫綜合徵；以及 |
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生物難治性炎症性腸病。 |
Rexlemestrocel-L是我們的第二代間充質前體細胞產品平臺，正處於治療以下疾病的後期開發階段：
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慢性心力衰竭；以及 |
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退行性腰椎間盤疾病引起的慢性下腰痛(CLBP)。 |
這兩個平臺都有生命週期管理戰略和前景看好的新興管道。
該公司的專利製造工藝生產工業規模的、冷凍保存的、現成的細胞藥物。這些細胞療法具有明確的藥物釋放標準，計劃在獲得營銷授權後立即提供給世界各地的患者。
中胚層細胞的免疫選擇、培養擴增的細胞藥物是基於間充質前體細胞(MPC)及其後代MSCs。這些是在血管周圍發現的罕見細胞(在骨髓中約為1：100,000)，這些細胞對血管的維護、修復和再生至關重要。這些細胞具有獨特的免疫學特徵，具有免疫調節作用，減少炎症，允許癒合和修復。這一作用機制能夠針對具有重大未得到滿足的醫療需求的範圍廣泛的複雜疾病的多種疾病途徑。
間充質系細胞從健康的成年捐贈者的骨髓中收集，並利用專有過程將其擴大到統一的、特徵良好的和高度可重複性的細胞羣。這使得工業規模的製造能夠用於商業目的。中胚層細胞的另一個關鍵特徵是，它們可以在不需要供受者匹配或接受者免疫抑制的情況下用於患者。
中胚層的產品開發方法是確保對具有良好特徵的細胞羣體進行嚴格的科學調查，以瞭解每個潛在適應症的作用機制。廣泛的臨牀前轉化研究指導臨牀試驗，這些試驗的結構符合國際監管機構設定的嚴格的安全性和有效性標準。所有試驗都在由獨立醫學專家和統計學家組成的獨立數據安全監測委員會的持續審查下進行。這些保障措施旨在確保結果的完整性和再現性，並確保觀察到的結果具有科學可靠性。
同種異體、現成、可商業擴展的產品
我們的技術平臺使從成人組織中的間充質細胞譜系衍生的各種產品的開發成為可能。MPC是體內間充質譜系中已知的最早的細胞類型。
可以使用單抗分離MPC，並使用能夠無分化地高效擴增的方法進行培養擴增。MSCs的生物學定義是在培養過程中，密度梯度與其他組織細胞類型分離，然後通過塑料貼壁進行培養。MSCs可能代表體內存在的未分化MPC的體外培養擴增後代。每種細胞類型的功能特性使特定適應症的產品開發成為可能。
我們專有的基於間充質細胞的產品具有獨特的生物學特性，使其能夠用於同種異體目的。
免疫特權：間充質系細胞具有免疫特免性，因為它們不表達啟動免疫同種異體反應的特定細胞表面共刺激分子。
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擴展：我們開發了專有方法，使大規模擴大我們的細胞，同時保持它們產生與組織健康和修復相關的關鍵生物分子的能力。這使我們能夠生產一種細胞產品，旨在展示一致和定義明確的特徵和活性。
被許可人商業化的產品
由中胚層細胞許可證持有人開發並商業化的兩種同種異體間充質基質細胞(MSC)產品已在日本和歐洲獲得批准，這兩家許可證持有人都是第一個在這些主要市場獲得同種異體細胞藥物完全監管批准的公司。
Mesoblast在日本的特許持有人JCR製藥有限公司(“JCR”)正在日本銷售其基於MSC的產品，用於治療兒童和成人的aGVHD。TEMCELL®HS Inj.(“TEMCELL”)是第一個在日本獲得完全監管批准的同種異體細胞藥物。Mesoblast通過銷售TEMCELL獲得特許權使用費收入®在日本。
2017年，Mesoblast向TiGenix S.A.U(現為武田藥品株式會社(“武田”)的全資子公司)授予其某些專利的獨家使用權，以支持ALOFISEL®的全球商業化，這是第一種獲得歐盟委員會中央營銷授權批准的同種異體間充質幹細胞療法。從武田在全球銷售用於局部治療肛周瘻管的ALOFISEL®獲得特許權使用費收入。
中胚層候選產品
雷米司泰爾-L治療激素難治性急性移植物抗宿主病
概述
REMESTEMCEL-L是一種靜脈注射的候選產品，用於治療異基因骨髓移植(BMT)後的類固醇難治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。
在骨髓移植中，供體細胞可以攻擊受者，導致a-GVHD。供體T細胞介導的炎症反應包括分泌腫瘤壞死因子-α和幹擾素-γ，導致促炎T細胞的激活和皮膚、腸道和肝臟的組織損傷，這可能是致命的。
REMESTEMCEL-L被認為具有免疫調節特性，以對抗與各種炎症條件有關的細胞因子風暴。其作用機制被認為包括下調促炎細胞因子的產生，增加抗炎細胞因子的產生，並使自然產生的抗炎細胞能夠招募到相關組織。
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這種危及生命的疾病發生在接受異基因骨髓移植的患者中約50%。全世界每年有超過30,000名患者接受異基因骨髓移植，主要是在血癌治療期間，而且這個數字還在增加。在患有最嚴重的SR的患者中-AGVHD(C/D級或III/IV級)死亡率可能高達90%，儘管有最佳的最佳治療方法。目前，美國還沒有FDA批准的針對12歲以下SR兒童的治療方法。AGVHD.
當前狀況和預期的里程碑
中胚層細胞於2020年1月將其完成的BLA提交給FDA進行REMESTEMCEL-L。BLA隨後於2020年3月30日被FDA接受優先審查，處方藥使用費法案(PDUFA)的行動日期定為2020年9月30日。2020年8月，FDA的腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)以壓倒性多數投票贊成(9比1(1))現有數據支持REMESTEMCEL-L對患有SR-aGVHD的兒童患者的療效。FDA於2020年9月30日發佈了一份CRL，指出了與臨牀和化學、製造和控制(CMC)數據相關的缺陷。
Mesoblast通過與FDA的多次互動尋求指導，努力解決完整回覆信中提到的問題。Mesoblast將向FDA提供這些新數據，並解決計劃中的BLA重新提交所需的所有CMC未完成項目。如果重新提交被接受，FDA將在相關CMC問題的背景下考慮臨牀數據的充分性。
目前在美國還沒有FDA批准的針對12歲以下SR-aGVHD兒童的治療方法，在美國只有一種FDA批准的針對其他SR-aGVHD患者的治療方法。
我們相信，美國的兒科SR-aGVHD市場需要一個小的、有針對性的商業足跡。SR-aGVHD的目標呼叫點將主要是執行造血幹細胞移植的血液學/腫瘤學委員會認證的兒科醫生。在美國，大約有80個進行兒科移植的中心，其中50%的移植髮生在大約15箇中心。同樣，大約有110箇中心進行成人移植，其中一半的移植髮生在大約20箇中心。
該公司已經制定了一項生命週期延長戰略，以產生基於證據的臨牀結果，以最大限度地提高REMESTEM-L在其他不需要大型分銷渠道的兒科和成人罕見疾病中的價值。目前正在計劃在成年SR-GVHD患者中進行上市後研究。此外，我們計劃擴大研究人員發起的針對慢性GVHD和其他目前正在進行或計劃在不久的將來進行的適應症的臨牀試驗。
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這一投票包括在電子投票結束後，由ODAC小組的一名成員對原來的投票進行更改。 |
雷米司泰爾-L治療新冠肺炎感染所致中重度急性呼吸窘迫綜合徵
概述
新冠肺炎急性呼吸窘迫綜合徵是由SARS冠狀病毒-2病毒感染引起的嚴重炎症反應引起的，稱為細胞因子風暴。這種細胞因子風暴會對肺部和其他器官造成嚴重損害，急性呼吸窘迫綜合徵仍然是免疫受損、未接種疫苗或合併疾病的新冠肺炎患者以及季節性流感和其他病原體患者的主要死亡原因。
RESTEM-L在急性移植物抗宿主病中的廣泛安全性數據及其抗炎作用是評估RESTEM-L在新冠肺炎ARDS中應用的令人信服的理由。靜脈注射REMSTEM-L後，細胞遷移到炎症區域，特別是肺部，從而有可能馴服ARDS的細胞因子風暴。
在2/3期試驗中評估RESTEM-L患者的臨牀方案是基於在紐約西奈山醫院緊急IND/EAP同情使用下使用REMESTEM-L治療的患者的結果。12例機械通氣中重度COVID ARDS患者在1周內輸注2次。12名患者中有9名(75%)在中位數10天內成功脱離呼吸機並出院。這些初步研究結果在年內發表在同行評議期刊上。細胞療法.
這項始於2020年的2/3期安慰劑對照試驗，將新冠肺炎引起的中度/重度急性呼吸窘迫綜合徵的呼吸機依賴型患者隨機分為兩組，一組為單獨治療標準，另一組為標準治療加兩劑REMESTEM-L 200萬個細胞/公斤，間隔3-5天。在數據安全監測委員會(DSMB)對試驗的前180名患者進行了第三次中期分析後，該試驗於2020年12月停止，指出該試驗不太可能在計劃的300名患者登記的情況下達到30天死亡率降低的終點。這項試驗的主要終點是，在最大限度護理的基礎上，使用REMESTEMCEL-L治療30天后死亡率降低43%。Dsmb建議對222名入選患者進行試驗，並按計劃進行隨訪。
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當前狀況和預期的里程碑
中胚層提供了REMESTEM-L 2/3期試驗對患有中/重度急性呼吸窘迫綜合徵的依賴呼吸機的新冠肺炎患者的12個月生存結果的更新。在一項對123名65歲以下患者進行的預先指定的分析中，在最初的90天裏，REMESTESTCEL-L的死亡率比對照組降低了48%，但沒有像之前報道的那樣在97名65歲以上的患者中降低死亡率。在一項探索性分析中，65歲以下的患者也接受了地塞米松作為其護理標準的一部分，與對照組相比，REMSTESTCEL-L將90天的死亡率降低了77%。在65歲以下的患者中，REMESTEMCEL-L組相對於對照組的這些早期存活結果在較晚的時間點保持不變，在12個月內死亡率降低了42%，並繼續觀察到地塞米松的協同作用。
Mesoblast已經與美國食品和藥物管理局就REMESTEM-L可能的緊急使用授權(EUA)進行了會面，REMESTEM-L用於治療因新冠肺炎而患有中度或重度ARDS的呼吸機依賴患者。FDA建議Mesoblast需要在COVID ARDS中進行額外的臨牀研究，如果統計結果為陽性，可以提供一個數據集，結合222名患者的臨牀研究，可能足以支持EUA。
Mesoblast已與Vanderbilt大學醫學中心簽署了一份不具約束力的諒解備忘錄(MOU)，該中心與美國40多個地點的臨牀研究人員密切合作，專注於研究ARDS和其他危重疾病。諒解備忘錄建議開展合作，設計和執行REMESTEMCEL-L的第二項新冠肺炎試驗；聯合制定試驗方案，並尋求FDA對該試驗的批准，試驗結果可用於支持監管文件(如向FDA尋求緊急使用授權)；以及談判一項書面合作協議，並在收到FDA批准後繼續進行試驗。
雷米斯泰爾-L治療炎症性腸病(IBD)-潰瘍性結腸炎(UC)和克羅恩氏結腸炎
概述
根據最近的估計，僅在美國就有300多萬人(1.3%)患有炎症性腸病，每年有超過3.3萬例克羅恩病新病例和3.8萬例新診斷的潰瘍性結腸炎病例。儘管最近取得了進展，但大約30%的患者主要對抗腫瘤壞死因子α藥物無反應，即使在應答者中，每年也有高達10%的患者對該藥物失去反應。高達80%的難治性克羅恩病患者最終需要手術治療，這可能會對生活質量產生毀滅性的影響。
現狀
克利夫蘭診所開始了一項隨機對照研究，通過內窺鏡將REMESTEM-L直接輸送到炎症和組織損傷區域，研究對象多達48名患有藥物難治性克羅恩病和潰瘍性結腸炎的患者。這項由研究人員發起的研究是第一項在人類腸道內使用局部細胞輸送的研究，將使中胚層細胞能夠將使用這種輸送方法的臨牀結果與正在進行的對生物難治性克羅恩病患者進行的隨機、安慰劑對照試驗的結果進行比較，在該試驗中，靜脈注射REMESTEMCEL-L。藥物難治性克羅恩結腸炎患者經內窺鏡直接注射雷米司特塞爾-L至炎症區的隨機對照研究的首例患者的研究結果發表在同行評議期刊上。英國外科雜誌.
從戰略上講，鑑於急性移植物抗宿主病和炎症性腸病常見的胃腸道受累，中胚層細胞將UC和克羅恩結腸炎視為REMESTEMCEL-L的潛在重要標籤延伸。胃腸道損傷是aGVHD死亡率的主要驅動因素，並與aGVHD的全身炎症有關。預測aGVHD高死亡率的生物標記物，如血液中可溶性致瘤性抑制因子2(ST2)的水平，在接受REMSTECEL-L治療的患者中顯著降低。ST2也被證明與活動期IBD(UC和Crohn‘s)有關。
Rexlemestrocel-L治療慢性心力衰竭
概述
中胚層正在開發rexlemestrocel-L，以填補慢性心力衰竭(CHF)的治療空白。儘管慢性心力衰竭的新治療藥物最近取得了進展，但充血性心力衰竭患者仍然代表着高度未得到滿足的醫療需求。美國心臟協會(AHA)在2017年估計，到2030年，美國的患病率預計將增長46%，影響超過800萬美國人。充血性心力衰竭會造成嚴重的經濟、社會和個人成本。在美國，據估計，慢性心力衰竭被確定為主要診斷時，每年導致的直接成本為602億美元，作為疾病環境的一部分，直接成本為1150億美元。Mesoblast認為，瞄準具有最高未滿足臨牀需求的高危慢性患者為該公司提供了進入市場的最有效途徑。
用於HFrEF的Rexlemestrocel-L由1.5億MPC組成，由直接心臟給藥。當受損組織中特定的受體-配體相互作用觸發時，MPC釋放一系列因子。基於臨牀前數據，我們認為
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從MPC中釋放出來，通過同時激活多個途徑，包括誘導內源性血管網絡形成，減少有害炎症，減少心臟纖維化，以及通過激活內在組織前體逆轉內皮功能障礙，從而誘導功能性心臟恢復。
充血性心力衰竭根據患者所經歷的症狀的嚴重程度進行分類。由NYHA建立的最常用的心力衰竭功能嚴重程度分類系統是：
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I類(輕度)：患者在普通體力活動中沒有症狀或非常輕微的症狀 |
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II級(輕度/中度)：患者在中度體力活動時會感到疲勞和呼吸急促 |
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III級(中度/重度)：即使是輕微的體力活動，患者也會出現呼吸短促 |
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IV級或終末期(嚴重)：患者即使休息也會精疲力竭 |
與心力衰竭相關的復發住院、發生非致命性心肌梗死(MI、心臟病發作)或非致命性中風或死亡的風險隨着左心室容量的增加、左心室射血分數(LVEF)的降低以及NYHA功能分級的進展而逐漸增加。大約50%的CHF患者有心力衰竭，射血分數(HFrEF)降低定義為LVEF40%，儘管進行了最大限度的藥物治療，但仍面臨反覆住院和死亡的相當大風險。
針對II/III級充血性心力衰竭患者的計劃
在北美地區完成了一項多中心、雙盲、1：1隨機、假程序控制的REMESTESTCEL-L第三階段研究，共有565名NYHA II/III級患者，他們有反覆心力衰竭住院或終末期心臟事件(心臟死亡、左冠狀動脈旁路移植術、心臟移植或人工心臟植入)的高風險。這項試驗的入選標準包括在過去9個月內有過失代償性心力衰竭事件(例如 住院)和/或非常高水平的NT-ProBNP，這是一種用於診斷和篩查充血性心力衰竭的蛋白質。這些納入標準被設計用於充實有實質性左心室收縮異常、因左心室收縮功能障礙而導致的晚期CHF以及較高風險的再發失代償性心力衰竭住院和TCES的患者。在我們之前的第二階段試驗中，這一目標患者羣體被證明對rexlemestrocel-L的治療有效。
2021年12月公佈了符合標準的537名患者的TOPLINE結果，該標準允許在rexlemestrocel-L和Sham對照組之間以1：1隨機的基礎進行治療。在平均30個月的隨訪中，晚期慢性心力衰竭患者在接受最大治療的基礎上再接受一次心內膜心肌治療，當在疾病進展的早期階段接受治療時，心臟病發作或中風的發生率降低了60%，心臟原因死亡減少了60%。儘管心臟死亡的預先指定終點顯著減少，但反覆發生的非致命性失代償性心力衰竭事件的研究主要終點並沒有減少，這是試驗的主要終點。
將心臟死亡、心臟病發作或中風這三個預先指定的結果組合成一個綜合結果-稱為三點主要不良心血管事件(MACE)-是FDA用來確定心血管風險的公認終點。在537名患者中，Rexlemestrocel-L將這三點MACE降低了30%。在由206名NYHA II級患者組成的亞組中，rexlemestrocel-L與對照組相比將三點MACE降低了55%。
需要機械支持的終末期心力衰竭患者的計劃
Rexlemestrocel-L也正在接受評估，用於終末期HFrEF植入左心室輔助裝置(“LVAD”)的患者。
2期試驗是由美國國立衞生研究院(NIH)資助的心胸外科試驗網絡(CTSN)內的一個多中心研究團隊進行的，該網絡由紐約西奈山的伊坎醫學院領導。國家神經疾病和中風研究所和加拿大健康研究所也支持這項試驗。這項第二階段試驗的結果於2018年11月公佈。這項試驗是一項前瞻性、多中心、雙盲、安慰劑對照、2：1隨機(MPC與安慰劑)、單劑量隊列試驗，旨在評估將1.5億MPC注射到LVAD接受者的自然心肌中的安全性和有效性。晚期CHF患者，植入FDA批准的LVAD作為移植過渡或目的地治療，有資格參加試驗。所有患者在隨機化後12個月內接受隨訪。
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在這項第二階段試驗中，試驗沒有顯示患者在60分鐘內耐受斷奶的能力有顯著差異。然而，關於減少主要消化道出血事件和相關住院的臨牀有意義的終點，單次注射雷克斯萊美託爾-L直接注入心臟可使主要胃腸道出血事件減少76%，相關住院率減少65%。這表明雷克斯萊美託爾-L逆轉內皮功能障礙，這是導致胃腸道血管異常和LVAD患者嚴重出血的原因。
當前狀況和預期的里程碑
最近，Mesoblast公司報道，在NYHA II/III級慢性心力衰竭的3期試驗中進行單一干預後，rexlemestrocel-L的治療導致12個月時左心室射血分數(LVEF)的預先指定分析比對照組有更大的改善。LVEF的改善在炎症環境中最為顯著，在心血管死亡、非致命性心臟病發作或中風的3分MACE長期降低之前。在hsCRP測量的高基線炎症水平的301例HFrEF患者中，對LVEF和MACE結果的影響更加明顯。12個月時左心室射血分數的改善可能是長期減少MACE的合適的早期替代終點。
在II/III級HFrEF和終末期HFrEF與LVADs進行的三項隨機對照試驗的結果支持這樣的想法，即通過一種共同的MOA，rexlemestrocel-L逆轉炎症相關的內皮功能障礙，並減少HFrEF患者的不良臨牀結果。
Rexlemestrocel-L已獲得FDA的再生醫學高級治療(RMAT)稱號，用於治療LVAD患者合併左心室收縮功能障礙的慢性心力衰竭。Mesoblast現在打算在RMAT框架下與FDA會面，討論所有數據和更廣泛的HFrEF譜上常見的rexlemestrocel-L MOA的證據。
Rexlemestrocel-L治療退行性腰椎間盤疾病相關的慢性下腰痛(CLBP)
概述
用於CLBP的Rexlemestrocel-L(MPC-06-ID)由單位劑量600萬MPC組成，通過注射器直接注入受損的椎間盤。
在CLBP中，椎間盤的損傷是與年齡、遺傳和微損傷相關的多種因素共同作用的結果，這損害了椎間盤在椎骨之間充當充滿液體的緩衝和提供解剖穩定性的能力。對椎間盤的損傷還會導致炎症反應，神經內生，從而導致慢性疼痛。這種解剖不穩定和神經內生的組合導致CLBP和功能障礙。
關於CLBP的作用機制，廣泛的臨牀前研究已經證實，MLCs具有抗炎作用，並分泌多種旁分泌因子，刺激體外軟骨細胞和體內細胞核和環內的駐留細胞合成新的蛋白多糖和膠原。
據估計，僅在美國就有超過700萬人患有與DDD相關的CLBP，其中320萬患者為中度疾病。預計這一市場的年增長率將與美國人口年增長率相似。在保守措施(藥物、注射、理療等)失敗後，需要長期有效的非阿片類藥物治療。當椎間盤退變發展到疼痛和功能喪失不能再通過保守方法處理時，主要的侵入性手術，如脊柱融合，是最常見的選擇。
所有非手術治療由退變的椎間盤引起的進行性、嚴重和衰弱的疼痛都是治療這種疾病的症狀。然而，它們並沒有解決這種疾病的根本原因。手術幹預在解決患者的疼痛和功能缺陷方面並不總是成功的。據估計，對於標準手術，背部手術失敗的發生率高達50%，而對於更復雜的手術，失敗的發生率可能會增加。據估計，腰痛每年的總成本在1000億至2000億美元之間，其中三分之二歸因於患者工資和生產率的下降。
因此，我們認為，CLBP治療中最重要的未得到滿足的需求和商業機會是一種能夠影響與這種疾病相關的慢性疼痛和殘疾的治療方法。
當前狀況和預期的里程碑
CLBP的第三階段臨牀試驗於2018年3月完成登記，美國和澳大利亞的48箇中心的404名患者以1：1：1的隨機比例接受600萬MPC加透明質酸(MPC+HA)、600萬MPC不含透明質酸(MPC)或生理鹽水對照。儘管兩個MPC組都沒有達到試驗的疼痛減輕和治療功能反應的綜合結果；MPC+HA治療組實現了顯著和持久的減少
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在……裏面疼痛在整個可評估研究人羣(n=391)的24個月期間與生理鹽水對照組進行比較。在持續時間短於研究中值68個月(n=194)的預先指定的人羣和在基線時使用阿片類藥物的受試者(n=168)中，觀察到最大程度的疼痛緩解，與生理鹽水對照組相比，MPC+HA組在所有時間點(1、3、6、12、18和24個月)的疼痛減輕幅度明顯更大。在整個研究人羣的24個月隨訪期中，與生理鹽水對照組相比，MPC組的安全性沒有明顯差異。在基線使用阿片類藥物的受試者中，MPC+HA顯示在24個月內平均阿片類藥物劑量減少，而生理鹽水對照組受試者基本上沒有變化。
Mesoblast於2021年12月收到FDA關於CLBP第三階段計劃的反饋，並計劃進行另一項美國第三階段試驗，該試驗可能支持提交美國和歐盟的潛在批准。在審查了完成的3期試驗數據後，FDA同意中胚層提出的在12個月時減少疼痛作為下一次試驗的主要終點，功能改善和減少阿片類藥物使用作為次要終點的建議。
互補技術
除了擁有細胞藥物領域最成熟和最多樣化的同種異體細胞治療產品管道和技術平臺外，我們還戰略性地瞄準了收購與我們的間充質幹細胞技術平臺互補和協同的技術權利。這項活動的目的是保持我們在再生醫學領域的技術領先地位，同時擴大我們針對疾病的應用，並管理我們當前領先計劃的生命週期。
我們的互補技術和其他候選產品包括其他類型的間充質系細胞、細胞表面修飾技術、付費加載技術以及蛋白質和基因技術。
製造業和供應鏈
我們針對我們的蜂窩產品候選產品的製造戰略側重於以下重要因素：
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產品描述的能力，通過使用離散的製造過程、培養條件、配方、給藥途徑和/或劑量方案創建不同的產品來保護定價和合作夥伴市場； |
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建立專有的商業規模和供應，以滿足日益增長的需求； |
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實施提高效率和提高產量的措施，以降低商品成本； |
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保持對最佳做法的監管合規；以及 |
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建立和維護多個生產基地，以降低產品供應風險。 |
細胞療法的製造和分銷過程一般涉及五個主要步驟。
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獲取骨髓-按照FDA定義的特定標準從健康成年人那裏獲取骨髓，同時進行重要的實驗室測試，以確定捐贈組織的可用性。 |
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建立主細胞庫--從捐獻的骨髓中分離出單個核細胞，並進行初步擴增以創建主細胞庫。每個單獨的主細胞庫來自一名捐贈者。 |
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擴大到治療數量--擴大主細胞庫以生產治療數量，這一過程可以為每個主細胞庫提供數千劑，最終數量取決於正在生產的各個候選產品的劑量。 |
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配製、包裝和超低温保存。 |
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分銷-我們的蜂窩產品在製造商處進行冷凍保存，並通過冷凍託運人運往美國和其他司法管轄區的儲存地點。然後，這些配送中心重新包裝產品，並將其送到冷凍船上的治療中心。治療中心要麼將產品移入自己的冷藏室，要麼“實時”接收冷凍機，產品將留在冷凍機中，直到在一個明確的窗口內解凍供患者使用。我們打算在未來繼續使用這種方法。 |
到目前為止，我們的候選產品是在二維或二維、平面、10層細胞工廠中生產的，使用的是含有胎牛血清或FBS的介質。
REMESTEMCEL-L相對較少的患者數量和孤兒藥物名稱使我們相信，如果完全獲得批准，2D製造將足以滿足對該候選產品的需求。我們還相信，2D製造工藝和設施在商業上是可行的，可以用於第三階段的試供應和CLBP的MPC-06-ID的初步推出。
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然而，為了長期為我們的某些候選產品建立商業供應，我們正在開發使用三維或3D生物反應器的新制造工藝，以提高效率和產量，結果是更低的成本商品的價格。我們打算在臨牀前和潛在的臨牀研究中評估在3D生物反應器中生產的產品，如果成功，可能會作為FDA要求的與2D的可比性研究。
我們還將重點放在引進無FBS的介質上，這有可能提高效率並改進目前的2D工藝。我們打算進行可比性研究，以説明使用這種介質生產的產品與使用基於FBS的介質生產的產品相同。雖然我們仍然相信我們有能力從每一項活動中取得成功，但在此過程中面臨的任何意想不到的問題或挑戰都可能推遲我們的計劃或阻止我們繼續我們的計劃。
到目前為止，我們的製造活動符合包括FDA在內的國際監管機構設定的嚴格標準。通過使用具有良好特性的細胞羣體，我們的製造工藝提高了我們的同種異體細胞候選產品的重複性和批次間的一致性。我們開發了強大的質量保證程序和批次放行分析，以支持這種重複性和一致性。
知識產權
截至2022年7月，我們擁有大量已發佈和未決的專利組合，涵蓋物質的組成、基於間充質細胞的技術和其他專有再生產品候選和技術的用途，以及我們製造工藝的元素，涉及58個專利系列的約1,037項專利和專利申請。
我們的主要目標之一是繼續保護和擴大我們廣泛的專利權和商業祕密，我們相信這使我們能夠基於我們的專有技術為我們的候選產品提供商業優勢和長期保護，並支持我們的公司戰略，為我們的探索性治療產品候選產品瞄準大型、成熟和新興的醫療保健市場。
更具體地説，我們的專利權包括在主要市場已頒發的專利和專利申請，包括但不限於美國、歐洲、日本和中國。我們已經獲得並將繼續申請的專利涵蓋了骨髓、脂肪、胎盤、臍帶和牙髓等組織來源的間充質細胞技術和由這些技術衍生的候選產品。
除其他技術領域外，這些專利還涵蓋各種骨髓間充質幹細胞(包括骨髓間充質幹細胞和骨髓間充質幹細胞)，以及利用骨髓間充質幹細胞擴增造血幹細胞。在涵蓋源自我們的間充質系細胞的候選產品的特定適應症已頒發或待批專利中，有針對我們的主要候選產品的專利：aGVHD、ARDS、CLBP、CHF和RA等慢性炎症性疾病。我們還已頒發和正在申請的專利涵蓋其他正在研發中的適應症，包括糖尿病腎病、炎症性腸道疾病(例如克羅恩病)、神經系統疾病、眼科疾病和其他骨科疾病。此外，我們擁有涵蓋互補技術的授權專利，例如其他類型的間充質系細胞、細胞表面修飾技術、付費加載技術以及蛋白質和基因技術，這是我們擴大目標疾病應用並管理我們當前Lead計劃生命週期的戰略的一部分。
我們的專利組合還包括與我們當前的二維製造平臺以及目前正在開發的3D生物反應器製造工藝一起使用的專利製造工藝的已發佈和待定覆蓋範圍。這些細胞製造專利涵蓋分離、擴增、純化、放大、培養條件、聚集體最小化、低温保存、釋放測試和效力分析。此外，除其他事項外，我們將3D生物反應器製造過程中使用的我們專有的不含FBS的介質作為商業祕密保留下來。
我們保守着與我們的核心產品候選產品和技術相關的大量技術訣竅和專有信息的商業祕密。我們通過多種方式保護我們的機密技術和商業祕密，包括要求所有員工和有權訪問我們機密信息的第三方簽署保密協議，在需要知道的基礎上限制對機密信息的訪問，在安全的計算機上維護我們的機密信息，以及向我們的合同製造商提供我們製造過程中的某些關鍵成分。
此外，在許多主要司法管轄區，我們還可以使用其他方法來延長我們對候選產品擁有商業專有權的期限，其中包括但不限於引用我們數據的專有權、孤立藥物專有權和專利期延長。
作為我們戰略的一部分，我們在美國、歐洲、日本、中國和澳大利亞等主要司法管轄區為我們的候選產品和技術尋求專利保護，並在全球其他司法管轄區提交我們認為在這種情況下合適的獨立和/或對應專利和專利申請，包括印度、加拿大、香港、以色列、韓國和
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新加坡。截至202年7月2，我們的專利組合包括以下主要司法管轄區的以下專利和專利申請：66獲得美國專利和3項專利8待審的美國專利申請；60授予日本專利和2項9正在處理的日本專利申請；35獲授權的中國專利和2項3待審的中國專利申請；44授權的歐洲專利和40待批的歐洲專利申請；以及54獲得澳大利亞專利和2項專利5待審的澳大利亞專利申請.
我們的政策是為我們認為對我們的業務發展重要的技術、發明和改進申請專利，只有在我們認為獲得專利保護的成本根據該技術和相關候選產品的商業潛力是合理的情況下，並且通常僅在我們認為給我們帶來重大商業機會的司法管轄區內。在我們既不尋求專利保護也不將發明作為商業祕密保護的情況下，我們可以公佈發明，使其成為防禦性的在先技術，以便我們獲得運營自由並防止第三方為發明申請專利。
我們還尋求將我們的專有和保密的技術訣竅和技術作為商業祕密加以保護，這些知識和技術要麼是不可申請專利的，要麼是我們認為不宜尋求專利保護的。為此，我們一般要求與我們共享機密信息的所有第三方以及我們的員工、顧問和顧問簽訂保密協議，禁止披露機密信息。與我們從事技術開發的員工和顧問簽訂的這些協議要求向我們披露和分配對我們的業務至關重要的想法、開發、發現和發明以及相關的知識產權。此外，這些保密協議要求我們的員工、顧問和顧問不得向我們提供或未經適當授權使用任何第三方的專有技術。
許可和協作協議
我們的所有收入都與根據以下許可和協作協議確認的預付款、版税和里程碑付款有關。關於過去三個財政年度收入分類細目的進一步資料，見“項目18.財務報表--附註3”。
Grünenthal安排
2019年9月，Mesoblast與Grünenthal GmbH(Grünenthal)達成戰略合作伙伴關係，開發MPC-06-ID並將其商業化，MPC-06-ID是該公司第三階段同種異體細胞治療候選藥物，用於治療已用盡保守治療方案的患者因退行性腰椎間盤疾病而導致的慢性下腰痛。雙方於2021年6月對該協議進行了修改。根據合作關係，Grünenthal將擁有歐洲和拉丁美洲MPC-06-ID的獨家商業化權利。如果達到某些臨牀和監管里程碑，並實現報銷目標，Mesoblast可能會在產品推出前獲得高達1.125億美元的預付款和里程碑付款，其中包括已經收到的1750萬美元。根據第三階段研究的最終結果和患者採用情況，累計里程碑付款可能超過10億美元。Mesoblast還將從產品銷售中獲得兩位數的分級版税。不能保證Mesoblast將收到未來里程碑和特許權使用費的總金額，也不能保證何時收到。
JCR製藥株式會社-血液病和肝細胞在日本的合作
2013年10月，我們收購了Osiris Treateutics，Inc.與培養擴增的MSCs相關的所有業務和資產。這些資產包括承擔與JCR的合作協議(“JCR協議”)，該協議將持續存在到協議所涵蓋的任何產品的首次商業銷售和Osiris涉及任何此類產品的最後一項專利到期之日起15年後。JCR是一家以研發為導向的日本製藥公司。根據我們從Osiris獲得的JCR協議，JCR有權為日本市場開發我們的MSCs在兩個領域：獨家與使用來自外周血、臍帶血或骨髓的HSCs治療惡性血液病，或第一個JCR領域；以及非獨家開發使用肝細胞進行非臨牀藥物篩選和評估的分析，或第二個JCR領域。根據JCR協議，JCR在日本獲得了我們的MSCs治療aGVHD的權利。JCR還擁有第一次談判的權利，以獲得將基於MSC的產品商業化的權利，以便在日本被指定為額外的孤兒。我們保留這些產品在日本以外的所有權利。
JCR於2015年9月獲得全面批准，其基於MSC的治療兒童和成人移植物抗宿主病的產品TEMCELL。TEMCELL是第一個在日本獲得批准的培養擴增異基因細胞治療產品。它於2016年2月在日本推出。
根據JCR協議，JCR負責所有開發和製造成本，包括銷售和營銷費用。關於第一個JCR油田，我們已經收到了所有銷售里程碑付款，總額為300萬美元。目前，我們有權在二十年代獲得兩位數的版税。在與日本非侵權產品競爭的情況下，這些特許權使用費可能會重新談判。關於第二個JCR油田，我們有權在五十年代獲得兩位數的利潤份額。
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根據JCR協議，知識產權是雙向許可的，JCR從我們那裏獲得如上所述的獨家和非獨家權利，並根據JCR在日本許可的基於MSC的產品的開發或商業化所產生的知識產權授予我們非獨家、免版税的權利(日本的第一個JCR領域和第二個JCR領域除外)。
JCR有權以任何理由終止JCR協議，而我們有有限的權利終止JCR協議，包括在JCR發生未治癒的重大違約的情況下終止的權利。如果由於我們的違約以外的原因終止了JCR協議，JCR必須向我們提供其擁有的產品註冊以及與在日本獲得許可的基於MSC的產品相關的技術數據，我們的所有知識產權許可證都將返還給我們。
我們擴大了與日本JCR的合作伙伴關係，有兩個新的適應症：2018年10月用於EB患者的傷口癒合，以及2019年6月用於新生兒HIE，這是一種新生兒缺乏大腦血液供應和氧氣的情況。如果EB和HIE的TEMCELL產品銷售在日本獲得上市批准，我們將收到特許權使用費。
我們有權使用JCR在日本產生的所有安全性和有效性數據，以支持我們的MSC候選產品REMESTEMCEL-L在美國和其他主要醫療保健市場(包括GVHD、EB和HIE)的開發和商業化計劃。
龍沙-製造協作
2011年9月，我們與龍沙生物科技有限公司和龍沙生物科學新加坡有限公司簽訂了一項製造服務協議，簡稱MSA。龍沙製藥有限公司，統稱為龍沙，是生物製藥製造的全球領導者。根據MSA，我們向Lonza支付服務費，為我們的候選產品提供製造工藝開發能力，包括配方開發、主細胞庫的建立和維護、記錄準備、工藝驗證、製造和其他服務。
我們已經同意從龍沙訂購一定比例的臨牀需求和商業需求的MPC產品。龍沙已經同意，在MSA期間，不會生產或向任何第三方供應我們的任何候選產品的商業生物相似版本，前提是我們達到了我們產品的某些銷售門檻。
我們可以觸發一個流程，要求龍沙為我們的候選產品建造專門建造的製造設施。作為回報，如果我們行使這一選擇權，我們將從該工廠購買商定數量的候選產品。我們還有權在該工廠獲得監管部門批准兩年後，以預先商定的價格收購該工廠。
除非提前終止，否則MSA將在根據MSA提供的產品首次商業銷售之日起三年內到期。我們可以選擇將MSA再延長10年，然後在龍沙合理同意的情況下選擇連續延長三年。我們可以提前兩年書面通知終止MSA，龍沙可以提前五年書面通知終止MSA。MSA也可以因其他原因終止，包括如果產品的製造或開發因臨牀試驗結果或監管當局的指導而暫停或放棄。如果我們要求龍沙建造上述製造設施，我們和龍沙不得在該設施獲得監管部門批准生產我們的候選產品之日起三週年之前終止，除非在某些有限的情況下。在MSA到期或終止時，我們有權要求龍沙轉讓某些技術並租賃新加坡工廠或製造我們候選產品的該設施的一部分，但須進行善意談判。
我們目前依賴並預計將繼續依賴Lonza生產我們的候選產品，用於臨牀前和臨牀測試，以及如果獲得市場批准，還將用於我們候選產品的商業生產。
2019年10月，我們與龍沙簽訂了一項協議，商業生產用於兒科SR-aGVHD的REMESTEMCEL-L。這項協議將促進在計劃在美國市場推出REMESTEM-L之前的庫存積累和商業供應，以滿足Mesoblast的長期市場預測。該協議規定，如果需要，龍沙將擴大其在新加坡的cGMP設施，以滿足該產品的長期增長和產能需求。此外，它預計將引入新技術和工藝改進，預計這將導致產量和效率的顯著提高。
新加坡經濟發展局(EDB)-新加坡業務
2014年5月，新加坡經濟發展局(EDB)向我們提供了與新加坡業務產生的收入等相關的某些財務激勵措施。這些激勵措施包括兩個不同的15年期潛在激勵措施(每期分為五年增量)，一個主要與非製造業活動有關，另一個與
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製造活動。如果我們在新加坡達到一定的投資或活動門檻，包括就業水平、與業務或製造相關的費用金額，以及各種服務的表現，包括業務發展、規劃、製造、知識產權管理、市場營銷和分配。
例如，為了從EDB獲得與製造相關的激勵措施的全部財務利益，我們必須在新加坡生產我們頭三種商業產品全球產量的至少50%(某些例外情況除外)，我們將被要求在新加坡建造和運營一家制造工廠，並僱用和維護與該工廠運營相關的特定數量的專業人員(包括供應鏈人員)。我們與龍沙的MSA項下的活動可用於滿足獲得EDB財政獎勵的全部或部分要求。
阿德萊德中部地方衞生網絡公司-間充質前體細胞知識產權
2004年10月，根據與MedVet Science Pty Ltd或MedVet簽訂的知識產權轉讓契約，我們通過我們的全資子公司Angioblast Systems Inc.(現為Mesoblast，Inc.)獲得了與我們的MPC或MedVet IP相關的某些知識產權。MedVet在知識產權契約下的權利於2011年11月轉讓給中部阿德萊德地方衞生網絡公司(CALHNI)。就我們對MedVet知識產權的使用而言，我們有義務向作為MedVet利息繼承人的CALHNI支付：(I)針對MedVet知識產權所涵蓋的心臟和血管應用、骨骼和軟骨再生及修復應用產品的淨銷售額，支付高達220萬美元的某些里程碑式的合計費用以及個位數的特許權使用費，但從這些產品的商業銷售的第一年開始，支付最低年度特許權使用費；(Ii)對於指定領域以外的應用的指定產品的淨銷售額，支付個位數的特許權使用費。此外，我們有義務向CALHNI支付兩位數的百分比，佔我們獲得的任何收入的兩位數百分比，以換取授予特定字段中的MedVet IP的再許可。根據知識產權契約，我們還向MedVet授予了MedVet知識產權的非獨家、免版税許可，用於非商業、內部研究和學術研究。
根據知識產權協議，我們被分配了三項美國專利或專利申請的權利(包括所有替代、延續、部分延續、分區、補充保護證書、續期、所有授予的專利，以及所有補發、重新審查、延長、確認、重新驗證、註冊、添加專利和國外等價物)以及CALHNI進行的與MPC和分離、培養和擴展MPC的方法及其在任何治療領域的用途相關的研究可能產生的所有未來知識產權，包括改進。我們還獲得了所有相關材料、信息和專有技術。
Osiris收購--持續債務
於二零一三年十月，吾等與Osiris訂立經修訂的購買協議或Osiris購買協議，根據該協議，吾等收購Osiris所有與培養擴充MSCs相關的業務及資產。根據Osiris採購協議，我們還同意向Osiris支付與治療aGVHD和克羅恩病有關的某些里程碑和特許權使用費。每筆里程碑付款都是以固定的美元金額支付，可以現金或我們的普通股或美國存託憑證支付，由我們選擇。我們未來可能需要向Osiris支付的里程碑付款的最高金額是4000萬美元。我們發行的任何普通股或美國存託憑證作為里程碑付款的對價，將受到一年合同持有期的限制，我們可以酌情放棄這一期限。如果我們的普通股或美國存託憑證的價格在發行日和任何適用的持有期屆滿之間下跌，我們將被要求向Osiris支付相當於股票價格減幅乘以該里程碑付款項下已發行股票金額的額外款項。這筆額外的付款可以完全以現金支付，也可以由我們酌情決定以50%的現金和50%的普通股支付。我們還同意支付不同的溢價金額，作為收購產品年度淨銷售額的百分比，範圍從較低的個位數到超過7.5億美元的年銷售額的10%。這些特許權使用費支付將在十年商業銷售期較早和相關競爭產品首次銷售後停止。第一次支付特許權使用費是在2016年。
泰斯利製藥集團--中國心血管聯盟
2018年7月，我們與Tasly簽訂了開發和商業化協議。
根據《開發和商業化協議》，Tasly擁有在中國開發、製造和商業化治療或預防CHF的Revascor和治療或預防急性心肌梗死的MPC-25-IC的獨家權利。Tasly將為Revascor和MPC-25-IC在中國的所有開發、製造和商業化活動提供資金。成交時，我們收到了2000萬美元的預付技術訪問費。此外，在中國獲得產品監管批准後，我們將獲得2500萬美元。Mesoblast將從產品淨銷售額中獲得兩位數的不斷增長的版税。當候選產品在中國達到一定的銷售門檻時，Mesoblast有資格獲得六筆遞增的里程碑付款。
Tasly可以在(A)協議生效三週年和(B)Revascor或每個Revascor在中國獲得營銷批准的較晚者，在特定數量的通知下終止開發和商業協議
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MPC-25-IC。Mesoblast對某些專利挑戰具有終止權，具體如下Tasly如果某些相互競爭的活動由Tasly。如果違反協議的行為在規定的治癒期限內沒有得到糾正，或者發生了與另一方破產有關的某些事件，任何一方都可以在實質性違約的情況下終止協議。
TiGenix NV-治療瘻管的專利許可證
2017年12月，我們與武田的全資子公司TiGenix簽訂了一項專利許可協議，授予武田獨家訪問我們的某些專利，以支持脂肪衍生骨髓間充質幹細胞產品Alofiel®的全球商業化，該產品以前稱為Cx601，是武田的候選產品，用於治療瘻管的本地治療。該協議包括武田向附屬公司和第三方授予次級許可證的權利。
作為協議的一部分，我們收到了590萬美元(500萬歐元)的預扣税前付款，作為不可退還的預付款，以及在專利許可協議日期12個月後的預扣税前進一步支付的590萬美元(500萬歐元)。當武田達到某些產品監管里程碑時，我們有權獲得高達1000萬歐元的進一步付款。此外，我們從ALOFISEL®的淨銷售額中獲得個位數的版税。
該協議將在每個國家/地區(美國除外)繼續全面有效，直至涵蓋ALOFISEL®的任何許可專利的最後一項權利要求在該國失效(目前預計為2029年)，或就美國而言，直至(I)涉及ALOFISEL®的任何許可專利的最後一項權利要求在美國到期的日期(目前預計在2031年左右)或(Ii)美國的監管排他期到期並商定最長期限。
我方或武田可在收到通知後90天內，因任何重大違約未得到糾正而終止協議。我們也有權終止協議，如果武田提交破產或資不抵債的請願書，或武田將其幾乎所有資產轉讓給債權人，我們也有權終止協議。
武田有權終止其在特定國家/地區為淨銷售額支付使用費的義務，如果它認為在該國家/地區沒有任何涉及Alofael®的許可專利的已發佈權利要求，如果我們不同意，則將此事提交根據協議設立的聯合監督/合作委員會。
競爭
生物技術和製藥行業競爭激烈，其特點是技術進步迅速，對專有產品的重視程度很高。我們和我們的合作伙伴成功開發並商業化的任何候選產品都將與現有產品和未來可能推出的新產品展開競爭。
我們的一些潛在競爭對手，特別是大型生物製藥公司，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有比我們多得多的財務資源和一般專業知識。我們市場的特點是製藥和生物技術公司進行了重大整合，這可能會導致更多的資源集中在我們的少數潛在競爭對手身上。
政府監管
我們正在開發候選的細胞治療產品。這些產品受到廣泛立法的約束。世界各地的政府機構，包括FDA，負責管理和執行許多法律和法規，這些法律和法規影響到我們等產品的開發、生產、進口、測試、批准、標籤、促銷、廣告和銷售的方方面面。在像我們這樣的候選療法上市之前，這些政府當局還負責管理通常是一個漫長的技術性審查和批准過程。一般情況下，銷售該產品的授權或批准必須獲得銷售該產品的每個國家的當地衞生當局的批准。各國的批准和授權程序可能不同，維持批准的要求也可能不同。然而，對於這些程序來説，典型的情況是需要關於候選療法的嚴格測試和文件的證據，這可能包括重要的非臨牀和臨牀評估。廣泛的控制和要求適用於我們的候選治療藥物的非臨牀和臨牀開發。這些要求及其在世界各地地方監管機構的執行和實施對候選產品能否開發成適銷對路的產品有重大影響，並顯著影響任何此類開發的成本、資源和時機。監管要求的變化和各國要求的差異也可能增加將我們這樣的新技術推向市場和保持批准的成本，如果獲得的話。
要獲得新產品的上市批准，必須提交大量證據證明該產品的安全性、有效性和質量，以供監管部門審查。卷宗的形式和實質，雖然往往相似，但可能有值得注意的
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不同國家的差異。向監管機構提交申請並不保證批准該產品上市，儘管事實是許多國家的批准標準可能非常相似。一些監管機構可能需要額外的數據和分析，和可能具有適用的標準，在審查提交的檔案和內容方面比其他標準更嚴格。此外，審查過程、風險容忍度和對新技術的開放程度可能因國家而異。
獲得上市批准可能需要幾個月到幾年的時間，具體取決於國家/地區、數據質量、審查監管機構的效率和程序以及他們對產品技術的熟悉程度。一些國家，如美國，可能加快了某些類別產品的審批程序，例如代表該領域突破的產品，或達到某些門檻並獲得某些特別感興趣的指定的產品。然而，由於一些國家要求與政府監管機構或其他付款人談判銷售價格和補償條款，患者的最終可獲得性可能會受到影響，即使在批准後也是如此。
在某些情況下，維持上市批准可能需要進行額外的批准後研究，並持續獲取、監測和評估有關產品的安全和其他信息，以及遵守確保產品純度和完整性的要求。獲得和維護監管授權和批准以營銷我們的產品，以及隨後遵守適當的聯邦、州、當地和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和大量的財政和其他資源，我們可能無法獲得所需的監管批准。
產品開發流程
我們所有的候選產品都被FDA的生物製品評估和研究中心監管為生物製品。在美國，生物製品受聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)、公共衞生服務(PHS)法案以及其他聯邦、州、地方和外國法規的監管。FDCA和PHS法案及其相應的條例，除其他外，都適用於管理藥品和生物製品的測試、製造、安全、功效、標籤、包裝、儲存、記錄保存、分銷、進出口、報告、廣告和其他宣傳做法。在開始新藥或生物製品的臨牀試驗之前，臨牀研究的贊助商必須向FDA提交新藥研究申請，其中必須包括建議的臨牀研究方案。為了在臨牀試驗結束後獲得上市授權，必須提交BLA以供FDA批准。
美國食品和藥物管理局在生物製品進入美國市場之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
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完成非臨牀實驗室研究，即體內和體外實驗，即在實驗室條件下，在測試系統中對研究產品進行前瞻性研究，以確定其安全性，必須根據cGLP(良好實驗室實踐)規定進行，對於涉及動物試驗系統的非臨牀實驗室研究，必須按照實驗動物人道使用的適用要求和其他適用規定進行； |
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向FDA提交IND申請，該申請必須在人體臨牀研究開始之前生效； |
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根據FDA的cGCP(良好臨牀實踐)和所有其他適用的法規要求，進行充分和受控的人體臨牀研究，以保護人體研究對象及其健康信息，確定擬議產品用於其預期用途的安全性、純度和效力，並確保該產品具有適當的風險-收益概況； |
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開發和示範能夠生產出質量一致且足夠高的產品的製造工藝； |
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向FDA提交BLA以供市場批准，證明產品的質量、安全性和有效性，必須有來自充分和良好控制的臨牀調查的大量證據，以及通過非臨牀研究展示的行動模式，支持適當的製造能力和控制的證據，以及產品預期提供的形式的穩定性的證據； |
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與FDA談判擬議的產品標籤(並確定適當的風險緩解策略和計劃，如果需要)，以及參與任何必要的諮詢委員會程序； |
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令人滿意地完成FDA對生產、測試或儲存和分銷產品的所有制造、測試和分銷設施的檢查，以評估是否符合cGMP(良好製造實踐)，以確保生產設施、方法和控制足以保持產品的特性、強度、純度和效力； |
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FDA可能對非臨牀設施進行檢查，並可能對產生支持BLA的數據的選定臨牀研究地點進行檢查；以及 |
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FDA對BLA的審查和批准。 |
生物候選產品的人體測試之前是臨牀前測試，包括非臨牀實驗室研究，其中候選產品在實驗室條件下的測試系統中進行前瞻性研究，以確定其安全性。測試系統可以包括任何動物、植物、微生物或其子部分，測試或對照物品被給予或添加以供研究。
臨牀研究贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬議的臨牀方案一起提交給FDA，作為IND的一部分。即使在IND提交之後，一些臨牀前試驗也可能繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內將IND涵蓋的臨牀研究擱置臨牀。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀研究開始之前解決任何懸而未決的問題。FDA還可以在臨牀研究期間，出於安全考慮或不符合規定的原因，隨時對候選產品實施臨牀擱置。如果FDA強制實施臨牀擱置，除非FDA取消臨牀擱置，然後僅根據FDA授權的條款，否則研究可能不會重新開始。因此，我們不能確定提交IND將導致FDA允許臨牀研究開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止此類研究的問題。
臨牀研究涉及在合格的獨立調查人員的監督下向受試者管理產品候選藥物，這些受試者通常是醫生或其他合格的科學家，以及不受研究贊助商僱用或控制的醫務人員。臨牀研究是在詳細説明臨牀研究的目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性的參數的協議下進行的，包括確保在某些不良事件或不良反應發生時臨牀研究將停止的停止規則。每一項新的協議和對協議的某些修改都必須提交給FDA。臨牀研究必須根據FDA的CGCP法規和指南進行，並進行監測，以確保符合適用的法規要求。這些措施包括要求獲得所有參與研究的受試者的書面知情同意。此外，每項臨牀研究都必須由獨立的機構審查委員會(IRB)審查和批准，該委員會位於或服務於將進行臨牀研究的每個機構。IRB負責保障研究參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀研究的個人的風險是否降至最低，以及與預期利益相比是否合理等項目。IRB還批准知情同意文件的形式和內容，該文件必須由每個臨牀研究受試者或其法律代表簽署，並必須監督臨牀研究直到完成。在整個研究過程中，關於某些嚴重不良事件的某些信息必須向IRB報告，在某些情況下必須加快報告, 以及FDA(以及其他國家的監管機構，這些國家也在進行該產品的研究)。
人類臨牀研究通常分三個連續階段進行，在某些情況下可能會重疊或合併：
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階段1。候選產品最初被引入到少量的人類受試者中。在細胞治療產品的情況下，最初的人體測試是在患有生物產品候選目標的疾病或狀況的患者中進行的。第一階段研究旨在確定新陳代謝和藥理作用(包括不良反應)、與增加劑量相關的副作用、免疫原性，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。在第一階段獲得的信息應足以設計控制良好、科學有效的第二階段研究。 |
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第二階段。在更多的人類受試者中進行對照臨牀研究，以評估該藥物對具有研究中的疾病或狀況的患者的一個或多個特定適應症的有效性。第二階段研究旨在評估副作用和風險，檢查暴露-反應關係，並進一步探索與藥物相關的藥理作用和免疫原性。這些研究也為第三階段研究的設計提供了有用的信息。 |
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第三階段。假設在第二階段(通常被認為是“概念證明”)已經獲得了有效性的初步證據，則在更大的受試者組中進行對照研究，以收集關於有效性和安全性的更多信息，以便評估藥物的總體效益-風險關係，併為醫生標籤提供充分的基礎。 |
批准後的臨牀研究，有時被稱為4期臨牀研究，可以在最初的上市批准之後進行。在某些情況下，FDA可能會要求進行第四階段研究，作為產品批准的條件。贊助商還可以自願進行第四階段研究，以從預期治療適應症患者的治療中獲得更多經驗，特別是在長期安全跟蹤或在特定人羣中進行治療。FDA的規定延伸到臨牀開發的所有階段，並適用於臨牀研究的贊助商和研究人員。FDA的監督包括對參與進行研究的地點和調查人員的檢查。
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在臨牀研究的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於生物產品物理特性的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。
為了幫助降低使用生物製品引入外來製劑的風險，PHS法案強調了對屬性無法準確定義的產品進行製造控制的重要性。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，除其他外，贊助商必須制定測試最終生物製品的特性、純度和效力的方法。所有這些測試和控制都需要投入大量的人力和財力。
此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選生物製品在保質期內不會發生不可接受的變質。
美國審查和審批流程
在完成候選產品的臨牀研究後，在生物製品的商業營銷之前，必須獲得FDA對BLA的批准。BLA必須包括產品開發、實驗室和動物研究、人體研究、產品製造和成分的信息、建議的標籤和其他相關信息。此外，根據兒科研究公平法(“PREA”)，BLA或補充BLA必須包含數據，以評估該產品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對每個安全有效的兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以批准推遲提交數據，或者給予全部或部分豁免。除非法規另有要求，否則PREA不適用於任何已被授予孤兒稱號的生物製品。測試和審批過程需要大量的時間和精力，而且不能保證FDA會接受BLA的備案，即使備案，也不能保證任何批准都會及時批准。
根據修訂後的《處方藥使用費法案》(PDUFA)，每個BLA必須附有一筆可觀的使用費。PDUFA還對生物製品徵收年產品費，對用於生產處方生物製品的設施徵收年度設施費。在某些情況下，可以免除或減免費用，包括免除小企業首次提出申請的申請費。
此外，對於被指定為孤兒藥物的產品，不對BLAS評估申請費，除非該產品還包括非孤兒適應症。
在提交申請後60天內，FDA審查提交的BLA，以確定在該機構接受其提交之前是否基本完成。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時不能適當審查的任何營銷申請，並可能要求提供更多信息。在這種情況下，必須重新提交BLA以及附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始對BLA進行深入的實質性審查。FDA審查申請，以確定建議的產品是否安全有效，是否用於預期用途，是否具有可接受的純度概況，以及產品是否按照cGMP生產，以確保和保持產品的身份、安全性、效力和純度。FDA可以將新產品的申請或出現安全性或有效性難題的產品的申請提交給諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。在產品審批過程中，FDA還將確定是否需要風險評估和緩解策略，或REMS，以確保產品的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，則BLA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會批准沒有REMS的申請。
在批准BLA之前，FDA通常會檢查生產該產品的設施。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保臨牀研究是按照IND研究和CGCP要求進行的。為了確保符合cGMP和CGCP，申請者必須在培訓、記錄保存、生產和質量控制方面花費大量的時間、金錢和精力。
儘管提交了相關數據和信息，FDA可能最終決定BLA不符合其批准的監管標準並拒絕批准。從臨牀研究獲得的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解釋可能與我們對相同數據的解釋不同。如果該機構決定不批准上市申請，它將發佈一封完整的回覆信，説明FDA確定的申請中的具體缺陷。此外，完整的回覆信可以建議申請人可能採取的行動，將申請置於批准條件下。這樣推薦的
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行動可能包括進行更多的研究。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交BLA，地址為所有的信中發現的不足之處，或撤回申請。
如果一種產品獲得了監管部門的批准，這種批准可能會明顯限於特定的疾病和劑量，或者使用的適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施。FDA可以風險管理計劃的形式對產品分銷、處方或配藥施加限制和條件，或以其他方式限制任何批准的範圍。此外，FDA可能要求進行批准後的臨牀研究，以進一步評估產品的安全性和有效性，並要求進行測試和監督計劃，以監控已商業化的經批准產品的安全性。
FDA根據PDUFA商定的績效目標之一是在提交申請後10個月內完成對90%標準BLAS的審查，並在提交後6個月內完成對90%優先BLAS的審查，從而做出審查決定。FDA並不總是達到PDUFA的目標日期，其審查目標可能會不時改變。如果FDA要求或申請贊助商在PDUFA目標日期之前的最後三個月內提供關於提交材料中已經提供的信息的額外信息或澄清，則審查過程和PDUFA目標日期可延長三個月。
審批後要求
要基本遵守適用的聯邦、州和地方法規，需要花費大量時間並投入大量人力和財力。FDA對生物製品的嚴格和廣泛的監管在獲得批准後繼續進行，特別是在cGMP方面。我們將依賴，並預計將繼續依賴第三方來生產我們可能商業化的任何產品的臨牀和商業批量。我們產品的製造商必須遵守cGMP法規中適用的要求，包括質量控制和質量保證以及記錄和文件的維護。
其他適用於藥品和生物製品的批准後要求包括報告上市後監督，以持續監測批准產品的安全性。這是通過收集不良事件和副作用的自發報告、評估安全信號(如果有)以及處方事件監測等方法來完成的。FDA維持着一個上市後監測系統，因為一種新藥的所有可能的副作用在審批前研究中可能並不明顯，只涉及數百到數千名患者。通過上市後監測和風險評估計劃，FDA和贊助商尋求確定在藥物審批過程中沒有出現的不良事件。此外，FDA還監測不良反應和中毒等不良事件。FDA可以將這些信息用於各種目的，以識別產品以前未識別的安全信號，更新藥物標籤，並在極少數情況下重新評估有關產品的批准或營銷決策。
此外，批准後的監管要求包括報告可能影響分發產品的身份、效力、純度和總體安全的cGMP偏差、記錄保存要求以及遵守電子記錄和簽名要求。在BLA獲得批准後，該產品也可能需要正式批次發佈。作為製造過程的一部分，製造商被要求對產品的每一批進行某些測試，然後才能發佈供分銷。如果產品必須由FDA正式發佈，製造商將向FDA提交每批產品的樣品，以及顯示該批次生產歷史和製造商對該批次進行的所有測試結果的摘要的發佈協議。FDA還可能在發放批次供製造商分銷之前，對一些產品進行某些驗證性測試。此外，FDA還進行與藥品和生物製品的安全性、純度、效力和有效性監管標準相關的實驗室研究。FDA還將利用現場調查人員和分析人員，對藥品生產和控制設施和流程進行例行的定期和突擊檢查，以確保批准的上市產品的持續安全性和有效性。檢查可以與其他司法管轄區的監管機構一起進行，在某些情況下，檢查結果和觀察結果可能會公開，或可能會削弱我們使用被檢查設施或繼續生產和銷售產品的能力。
我們還必須遵守FDA的廣告和促銷要求，例如與直接面向消費者的廣告相關的要求，禁止為產品批准的標籤中未描述的用途或在患者羣體中推廣產品(稱為“標籤外使用”)，行業贊助的科學和教育活動，以及涉及互聯網的促銷活動，特別是社交媒體。此外，發現以前未知的問題或未能遵守適用的監管要求，可能會導致對產品的銷售進行限制或將產品從市場上撤回，並可能受到民事或刑事制裁。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時間未能遵守適用的美國要求，可能會使申請人或製造商受到行政或司法民事或刑事制裁以及負面宣傳。根據FDA法律授權的制裁可能包括拒絕批准未決申請、撤回批准、臨牀擱置、警告或無標題信件、產品召回、產品扣押、總或
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部分暫停生產或分銷，禁令，罰款，強制改正廣告或與醫生溝通，禁止，恢復原狀，返還利潤，或民事或刑事處罰。
違反FDCA可能成為拒絕或排除在包括聯邦補償計劃在內的政府合同以及其他不利後果的基礎上，包括州總檢察長的訴訟和行動。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。藥品和生物製品製造商以及參與生產和分銷經批准的藥品或生物製品的其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。在批准後發現產品的問題可能會導致對產品、製造商或批准的BLA持有者的限制，包括將該產品從市場上撤回。此外，對製造工藝或設施的更改通常需要事先獲得FDA的批准才能實施，對批准的產品的其他類型的更改，如增加新的適應症和額外的標籤聲明，也需要接受FDA的進一步審查和批准。
美國專利期限恢復與市場排他性
根據FDA批准使用我們的候選產品的時間、期限和細節，我們的一些美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(通常稱為Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期通常是IND生效日期和新藥申請提交日期之間的時間的一半，加上NDA或BLA提交日期和該申請獲得批准之間的時間。只有一項適用於經批准的產品的專利有資格延期，延期申請必須在專利期滿之前提交。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利期限延長或恢復的申請。
根據哈奇-瓦克斯曼修正案，含有新化學實體作為其有效成分的藥物產品有權獲得五年的市場排他性，而贊助商被要求產生新的臨牀數據的產品有權獲得三年的市場排他性。一種藥物或生物製品也可以獲得美國兒科市場的獨家經營權。如果獲得兒科獨家經營權，將使現有的獨家專利期和專利條款增加6個月。這一為期六個月的排他性從其他排他性保護或專利期結束時開始，可以根據FDA發佈的此類研究的“書面請求”自願完成兒科研究來授予。
2009年的《生物製品價格競爭與創新法案》為被證明與FDA許可的參考生物製品相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。生物相似性是指生物製品和參比製品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異，這可以通過分析研究、動物研究和臨牀研究來證明。可互換性要求產品與參比產品具有生物相似性，並且該產品必須證明它可以預期產生與參比產品相同的臨牀結果，並且對於多次給藥的產品，可以在先前給藥後交換生物和參比生物，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參比生物的療效降低的風險。
一種新的生物被授予12年的獨家經營權，從第一次獲得許可之時起，在此期間不得推出生物類似物。
美國以外的政府監管
歐盟法規
除了美國的法規外，我們還將受到其他司法管轄區的各種法規的約束，其中包括臨牀研究以及我們產品的任何商業銷售和分銷。特別是，我們將歐盟和日本視為我們業務的重要司法管轄區。
為了開發我們的產品，我們必須在每個國家開始臨牀研究或產品營銷之前獲得每個國家監管機構的必要批准。美國以外的某些國家也有類似的程序，要求在開始人類臨牀研究之前提交臨牀研究申請，很像IND。例如，在歐盟，臨牀試驗申請(“CTA”)必須提交給每個國家的國家衞生當局和一個獨立的倫理委員會，很像FDA和IRB。一旦CTA根據一個國家的要求獲得批准，臨牀研究開發就可以繼續進行。
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歐盟在歐盟成員國獲得營銷授權有兩個主要程序：集中式程序或國家授權程序，後者可尋求通過相互承認程序或分散程序。所有生物技術產品都通過集中程序進行評估。
在集中授權程序下，贊助商向EMA提交單一的營銷授權申請。這允許營銷授權持有者在單一營銷授權的基礎上營銷產品，並將其提供給整個歐盟的患者和醫療保健專業人員。EMA的人用藥品委員會(“CHMP”)對申請進行科學評估，並就該藥物應否上市提出建議。一旦獲得EMA的批准，集中營銷授權在所有歐盟成員國以及歐洲經濟區國家冰島、列支敦士登和挪威都有效。對於生物技術產品，集中化程序是強制性的。
我們尋求在歐盟商業化的任何候選產品都必須經過歐洲藥品管理局(EMA)的審查和批准。向環保局提交的銷售授權必須由該機構收到並予以確認，該機構任命一名報告員和聯合報告員對其進行審查。整個審議過程必須在210天內完成，第120天“停止計時”，以便提交方能夠對報告員和聯合報告員評估報告中提出的問題作出答覆。一旦公司做出全面迴應，審查的時鐘將在第121天重新開始。如果需要進一步澄清，EMA可以在第180天要求口頭解釋，提交申請的公司必須出現在CHMP面前，提供所要求的信息。在第210天，CHMP將投票支持或反對批准該申請。根據CHMP的積極建議，EMA對營銷授權的最終決定通常在60天內做出，決定草案在CHMP建議後15天內做出。
在授予營銷授權後，公司必須定期向EMA(如果根據集中程序批准)或國家衞生當局(如果根據DCP或MRP批准)提交安全報告。此外，必須實施和監測藥物警戒措施，以確保適當的不良事件收集、評估和快速報告，以及及時更新任何適用的風險管理計劃。對於一些藥物，可能需要進行批准後研究，以補充現有數據和額外數據，以評估長期效果或收集額外療效數據。
歐洲營銷授權的初始期限為五年。在此之後，主管當局可在重新評估風險/利益平衡的基礎上續簽銷售許可。任何銷售許可，如果沒有在批准後三年內實際投放相應的醫藥產品市場，則無效。
歐盟排他期
要在歐盟監管制度下獲得監管機構對研究用生物製品的批准，我們必須提交營銷授權申請。在美國用於提交BLA的申請類似於在歐盟要求的申請，但不同的是，除其他外，針對特定國家的文件要求。歐盟還為市場排他性提供了機會。例如，在歐盟，在獲得營銷授權後，新的化學實體通常獲得八年的數據獨佔權和另外兩年的市場獨佔權。如果獲得批准，數據排他性將阻止歐盟監管機構參考創新者的數據來評估通用應用。在額外的兩年市場獨佔期內，可以提交仿製藥上市授權，並可以參考創新者的數據，但在市場獨家經營期屆滿之前，任何仿製藥都不能上市。然而，不能保證一種產品會被歐盟監管機構視為新的化學實體，而且產品可能沒有資格獲得數據排他性。在歐盟被指定為孤兒的產品可以獲得10年的市場排他性，在此期間，相同適應症的類似醫藥產品不得投放市場。孤兒產品還可以在歐盟獲得額外兩年的兒科研究市場排他性。任何補充保護證書不得根據有關孤兒症狀的兒科研究予以延期。
歐盟指定“孤兒醫藥產品”的標準原則上與美國相似。根據(EC)141/2000號條例第3條，如果一種醫藥產品用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病，則可將其指定為孤兒；(2)或者(A)當提出申請時，此類疾病在歐盟影響不超過10,000人中的5人；或(B)如果沒有孤兒身份帶來的好處，該產品在歐盟不會產生足夠的回報，不足以證明投資是合理的；以及(3)沒有令人滿意的診斷、預防或治療這種疾病的方法被授權在歐盟市場銷售，或者如果有這樣的方法，產品將對(EC)847/2000法規所定義的受這種疾病影響的人有重大好處。孤兒醫藥產品有資格獲得財政獎勵，如降低費用或免除費用，並在獲得營銷授權後，有權獲得經批准的治療適應症的10年市場排他性。在申請上市許可之前，必須提交孤兒藥物指定申請。如果孤兒藥物指定已被批准，申請人將獲得上市授權申請的費用減免，但如果在提交上市授權時該指定仍在等待中，則不會。孤兒藥物的指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
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如果在第五年結束時確定該產品不再符合指定孤兒的標準，例如，如果該產品的利潤足夠高，不足以證明維持市場排他性是合理的，則10年的市場排他性可以減少到6年。此外，在下列情況下，可隨時對相同適應症的類似產品授予營銷授權：
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第二個申請人可以證明，其產品雖然相似，但更安全、更有效或在臨牀上更優越； |
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申請人同意第二次申請孤兒藥品的；或 |
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申請人不能提供足夠的孤兒藥品。 |
除了特定於藥物開發的法律法規外，我們注意到歐洲已生效的新數據保護法規可能會對我們的活動、人員產生重大影響，並可能對我們及時完成臨牀試驗以及有效開發我們的候選產品並將其商業化的能力產生影響。《一般數據保護條例》(簡稱《GDPR》)於2016年4月由歐盟議會批准通過，並於2018年5月25日生效。與指令不同，GDPR不要求任何政府通過任何授權立法。GDPR不僅適用於位於歐盟境內的組織，而且如果位於歐盟以外的組織向歐盟數據對象提供商品或服務，或監控歐盟數據對象的行為，或者如果他們處理居住在歐盟的對象的個人數據，GDPR也可能適用於這些組織。因此，這一規定的影響是深遠的，可能會給公司及其流程和系統帶來重大負擔。此外，英國政府實施了一項數據保護法案，該法案也於2018年5月25日生效，實質上實施了GDPR。對於歐盟以外的其他國家，例如東歐、拉丁美洲或亞洲的國家，對進行臨牀研究、產品許可、覆蓋範圍、定價和報銷的要求因國家而異。再次重申，在所有情況下，臨牀研究都是根據CGCP以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行的。
如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴等處罰。
藥品承保範圍、定價和報銷
對於我們獲得監管部門批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態，存在重大不確定性。在美國和其他國家的市場，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的銷售，在一定程度上將取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠補償。第三方付款人包括政府計劃，如Medicare或Medicaid、管理醫療計劃、私人健康保險公司和其他組織。如果這些第三方付款人確定產品或療法在醫學上不合適或不必要，或者如果存在另一種更便宜的潛在替代品，則他們可能拒絕全部或部分承保或報銷該產品或療法。第三方付款人可能會試圖控制成本，方法是將覆蓋範圍限制在批准的清單或處方表上的特定藥物產品，可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物產品，並限制特定程序或藥物治療的報銷金額。此外，在美國，參與聯邦醫療保險和醫療補助等政府健康計劃受到與價格報告和價格計算相關的複雜規則和控制的約束，以確保為定期報告目的向政府實體提供的定價與眾多複雜的法律要求保持一致並符合許多複雜的法律要求，並且儘可能低的價格是政府計劃使用的價格。確保繼續遵守這些要求所需的基礎設施和/或外部資源是廣泛的，製造商受到醫療保險和醫療補助服務中心以及州醫療補助當局的審計。
藥品和設備的成本繼續引起政府和第三方付款人的濃厚興趣。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、管理式醫療保健組織越來越大的影響力以及額外的立法提案，製藥業將面臨定價壓力。第三方付款人越來越多地挑戰價格，審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA批准所需的成本。最近在美國，對於某些高成本的罕見疾病藥物，支付者談判了一項條款，要求製造商在患者因臨牀原因停止使用藥物時退還治療成本。我們的候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷率。可能沒有足夠的第三方報銷來使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。
一些第三方付款人還需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。雖然我們無法預測未來是否會採用或以其他方式實施任何擬議的成本控制措施，但這些要求或任何宣佈或採用此類建議可能會對我們為候選產品獲得足夠價格和盈利運營的能力產生重大不利影響。
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在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家不同而有很大差異，許多國家都制定了價格上限。(或強制降價)關於特定的產品和療法。不能保證我們的產品在醫學上是合理的，對於特定的適應症是必要的，不能保證我們的產品被第三方付款人認為具有成本效益，不能保證我們的保險範圍或報銷水平是足夠的，也不能保證第三方付款人的報銷政策不會對我們以盈利方式銷售產品的能力產生不利影響。
醫療改革
在美國和其他司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管方面的一些變化可能會影響我們未來的運營結果。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本。在美國，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》或《聯邦醫療保險現代化法案》改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。《聯邦醫療保險現代化法案》通過建立聯邦醫療保險D部分擴大了老年人購買藥物的聯邦醫療保險覆蓋範圍，並根據聯邦醫療保險B部分下醫生管理的藥物的平均銷售價格引入了一種新的報銷方法。此外，該立法還授權限制新的聯邦醫療保險D部分計劃下任何治療類別中將涵蓋的藥物數量。這項立法的成本削減舉措和其他條款可能會降低我們獲得批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷率。雖然聯邦醫療保險現代化法案只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人付款人在設定自己的報銷費率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。
因此，醫療保險現代化法案導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
2010年3月，總裁·奧巴馬簽署了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，旨在擴大醫療保險的覆蓋面，減少或限制醫療支出的增長，加強針對醫療欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對藥品和醫療器械製造商徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。我們預計，隨着時間的推移，ACA產生的回扣、折扣、税收和其他成本將對我們未來的支出和盈利能力產生負面影響。此外，政府調查權力的擴大和披露義務的增加可能會增加遵守新法規和計劃的成本。
預計現任總統政府和國會還將繼續最近對現行醫療保健法律和法規進行改革的嘗試。這些變化對我們的影響以及對整個製藥業的潛在影響目前尚不清楚。但是，醫療保健法律或法規的任何變化，特別是聯邦醫療保險藥品報銷的變化，都可能對我們的運營結果產生影響，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。我們無法預測最終將在聯邦或州一級實施的其他醫療保健計劃和法規，也無法預測美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。
已經採取並可能在未來採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少，近幾個月來，包括最大的藥房福利經理在內的私人支付者的規定限制有所增加，特別是對於新的和高成本的市場進入者。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
此外，其他國家也有不同的定價和補償方案。在歐洲共同體，各國政府通過其定價和報銷規則以及對國家醫療體系的控制來影響醫藥產品的價格，這些體系為消費者支付了這些產品的大部分成本。一些法域實行正面清單和負面清單制度，只有在商定了補償價格後，產品才能在市場上銷售。其中一些國家可能要求，作為獲得報銷或定價批准的條件，完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。總體上，醫療成本，特別是處方藥的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口對一國國內的定價施加了商業壓力。
其他醫療保健法律和合規性要求
在美國，包括生物製品和醫療器械在內的藥品的研究、製造、分銷、銷售和推廣可能受到聯邦、州和地方當局以及美國食品和藥物管理局(FDA)的監管。
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衞生與公眾服務部，包括監察長辦公室、醫療保險和醫療補助服務中心、美國司法部、州總檢察長以及其他州和地方政府機構。比如銷售額，市場營銷科學/教育資助計劃必須遵守欺詐和濫用法律，如修訂後的聯邦反回扣法規、修訂後的聯邦虛假申報法以及類似的州法律。定價和回扣計劃必須符合修訂後的1990年綜合預算調節法和1992年退伍軍人保健法案中的醫療補助藥品回扣計劃要求。如果向總務署聯邦供應時間表的授權用户提供產品，則適用其他法律和要求。所有的這些活動還可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束。
聯邦反回扣法規禁止任何人，包括處方藥製造商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情況下，直接或間接地索要、接受、提供或提供報酬，以誘導或獎勵個人的推薦，或提供、推薦或安排提供、推薦或安排商品或服務，這些費用可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)進行支付。這項法規被解釋為適用於一方面是藥品製造商，另一方面是處方者、購買者和處方經理之間的安排。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，禮品、折扣、提供用品或設備、信貸安排、支付現金、免除付款、所有權權益和以低於其公平市場價值提供任何東西。在某些情況下，即使是發放補助金，或提供實物支持、宣傳，甚至作者身份，也可能被視為“報酬”。雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護某些商業安排不被起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄，涉及旨在誘使開處方、購買或推薦的薪酬的做法如果不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護免受聯邦反回扣法規責任的所有標準。最近頒佈的ACA擴大了反回扣法規的範圍，因此政府不再需要為了根據聯邦反回扣法規確立意圖的目的而證明, 個人或實體實際瞭解法規或有違反法規的具體意圖。此外，《反回扣法》規定，違反聯邦《反回扣法令》，就聯邦《虛假索賠法》(下文討論)而言，構成虛假或欺詐性索賠。此外，許多州都通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些州的禁令適用於轉介患者獲得由任何第三方付款人(包括私人付款人)報銷的醫療項目或服務。至少在某些情況下，這些州法律並不包含避風港。
聯邦虛假索賠法案規定，任何個人或實體，除其他外，故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠，都將承擔責任。《虛假申報法》的Qui tam條款允許個人代表聯邦政府提起民事訴訟，並分享任何賠償。近年來，私人提起的訴訟數量急劇增加。此外，各州還頒佈了類似於《虛假申報法》的虛假申報法。這些州法律中的許多都適用於向任何第三方付款人提交索賠的情況，而不僅僅是聯邦醫療保健計劃。根據《虛假申報法》，有許多潛在的責任基礎。責任主要是當一個實體故意向聯邦政府提交或導致另一個實體提交虛假的補償要求時產生的。《虛假索賠法》被用來主張以下行為的責任：護理不足、回扣和其他不當轉介、未正確報告政府定價指標(如最佳價格或製造商平均價格)、在詳細説明服務提供商時不當使用聯邦醫療保險號碼、不當宣傳標籤外用途(即未在藥品標籤上明確批准的用途)以及關於所提供服務的失實陳述的指控。
司法部和聯邦調查局以及美國政府的其他部門已撥出大量資源，以確定和調查可能的醫療欺詐活動。最近的調查包括與製造商涉嫌驚人的漲價和涉嫌欺詐有關的調查，這些欺詐涉及贊助商支持的共同支付安排。隨着新的責任理論的出現，為了保持合規，做生意也有相應的成本。
我們未來與報告折扣和返點信息以及其他影響產品聯邦、省、州和第三方報銷的信息有關的活動，以及我們產品的銷售和營銷以及我們的服務安排或數據購買等活動，可能會受到這些法律的審查。我們無法預測我們是否會受到根據《虛假申報法》或類似的州法律的訴訟，或此類訴訟的影響。然而，為此類索賠辯護的成本以及實施的任何制裁都可能對我們的財務業績產生不利影響。此外，1996年的《健康保險可轉移性和責任法案》(“HIPAA”)規定了幾項新的聯邦犯罪，包括醫療欺詐和與醫療保健事項有關的虛假陳述。HIPAA的醫療欺詐條款禁止故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人。虛假陳述條款禁止明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。
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此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束，或者我們的營銷活動可能受到這些法規的限制。例如，HIPAA及其實施條例為某些“涵蓋實體”(醫療保健提供者、醫療保健計劃和醫療保健信息交換所)制定了統一的聯邦標準，管理某些電子醫療保健交易的進行，並保護受保護的健康信息的安全和隱私。2009年的美國復甦和再投資法案，通常被稱為經濟刺激方案，其中包括擴大HIPAA的隱私和安全標準，稱為健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案(HITECH)，該法案於2010年2月17日生效。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“業務夥伴”--與為承保實體或代表承保實體提供服務相關的創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的獨立承包商或代理。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。
此外，還有越來越多的州“陽光”法律要求製造商向各州報告價格和營銷信息，以及支付給醫療保健專業人員的費用。幾個州已經頒佈了立法，要求製藥公司建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，定期公開披露銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動，和/或註冊其銷售代表，以及禁止某些其他銷售和營銷行為。國家法律不統一，包含不同的報告要求和限制，必須予以注意和遵守。我們目前不根據這些州法律進行報告，但如果我們成功地獲得了我們產品的營銷授權，我們將被要求這樣做。我們將需要開發基礎設施或依賴第三方承包商來幫助我們遵守這些法律，不遵守可能會導致經濟和其他處罰和後果。此外，從2013年開始，一項類似的“陽光”聯邦要求開始要求製造商跟蹤並向聯邦政府報告某些支付和其他價值轉移給特定承保接受者的情況，包括醫生和其他醫療保健專業人員以及教學醫院。除了付款外，報告還可能包括報告醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益的要求。跟蹤和報告付款所需的努力和資源遠遠超出了我們在美國運營的附屬公司的範圍，因為在許多情況下，附屬實體向美國承保收款人支付的款項也需要報告。在其他司法管轄區(如澳大利亞, 日本和歐洲)也通過了類似的“陽光般的”法律，可能要求向覆蓋的收款人披露某些付款和其他信息。需要廣泛的行政管理和制度，包括對支出進行彙總和分類，以便能夠根據這些要求進行合規和及時的報告。美國聯邦政府於2014年開始在一個公開的網站上披露報道的信息。這些法律可能會給我們帶來行政和合規負擔，從而影響我們的開發、銷售、營銷和其他促銷活動。如果我們沒有按照這些法律的要求進行跟蹤和報告，或者沒有遵守這些法律，我們可能會受到相關州和聯邦當局的懲罰和制裁。
由於這些法律的範圍廣泛，而現有的法定和監管豁免範圍很窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果我們的運營被發現違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、監禁、禁止參與政府醫療保健計劃、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品批准、個人舉報人以政府名義提起的私人訴訟或拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同，以及削減或重組我們的業務。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。如果我們的任何產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，其中可能包括，例如，適用的審批後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律、實施公司合規計劃以及向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。
澳大利亞信息披露要求
業務戰略和未來幾年的展望
我們的重點是以下核心戰略要務：
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• |
繼續創新和優化我們基於細胞的治療的顛覆性技術平臺； |
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• |
開發臨牀上不同的產品組合； |
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• |
專注於將後期產品推向市場並確定投資組合的優先順序； |
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• |
能夠擴大生產規模以滿足產品組合的需求； |
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• |
利用人才基礎，繼續建立共同領導和問責的文化； |
72
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• |
注重戰略夥伴關係； |
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• |
注重審慎的現金管理；以及 |
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• |
繼續加強我們龐大而穩健的知識產權。 |
分紅
在截至2022年6月30日的財年期間，沒有支付任何股息。年內並無建議或宣佈要支付給會員但尚未支付的股息或分派。
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4.C |
組織結構 |
見“項目4.公司信息-4.B業務概覽-概覽”、“項目18.財務報表-附註12”和本年度報告附件8.1。
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4.D |
財產、廠房和設備 |
我們在總部所在的澳大利亞墨爾本租用了約11,150平方英尺的辦公空間。我們每年為這份租約支付約1,000,000澳元，租約將於2026年4月到期。我們正在轉租這個空間的一部分，因為它超出了我們的要求。我們還在紐約市租賃了約15,600平方英尺，那裏進行着重大的開發和商業活動。我們每年為這份租約支付約995,000美元，租約將於2024年9月到期。我們還在新加坡租賃實驗室和辦公空間。我們每年為這份租約支付約267,000新元，租約將於2025年9月到期。我們還租賃了德克薩斯州的實驗室空間，每年支付約309,000美元的租約，該租約將於2026年12月到期。我們所有的製造業務目前都位於龍沙的製造工廠。請參閲：物料4.B業務概覽-製造和供應鏈
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項目4A。 |
未解決的員工意見 |
不適用。
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第五項。 |
經營與財務回顧與展望 |
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5.A |
經營業績 |
本年度報告應與本年度報告中的綜合財務報表一併閲讀，本年度報告是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制的。
財務概述
自成立以來，我們遭受了重大損失。自成立以來，我們在大部分財政期間都出現了淨虧損。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為7.389億美元。截至2022年6月30日的一年，我們的淨虧損為9130萬美元。
我們預計，在可預見的未來，我們可能會繼續蒙受重大損失。不能保證我們永遠都能實現或保持盈利。
我們預計我們未來的資本需求將繼續，因為我們：
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• |
繼續我們候選產品的研究和臨牀開發； |
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• |
啟動和推進我們的候選產品進行更大規模的臨牀研究； |
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• |
尋求識別、評估、獲取和/或開發其他候選產品和技術； |
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• |
為成功完成臨牀研究的我們的候選產品在多個司法管轄區尋求監管和營銷批准； |
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• |
與第三方建立合作關係，以開發和商業化我們的候選產品，或以其他方式建立和維護銷售、營銷和分銷基礎設施，以商業化我們可能獲得市場批准的任何產品； |
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• |
進一步開發和實施我們的專有製造工藝，擴大我們用於商業生產的製造能力和資源； |
73
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• |
尋求第三方支付者的保險和補償，包括政府和私人支付者的未來產品； |
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• |
為我們的債務融資安排支付利息、本金和其他費用； |
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• |
根據我們的協議支付里程碑或其他付款，根據這些協議，我們已許可或獲得知識產權和技術的權利； |
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• |
尋求維持、保護和擴大我們的知識產權組合；以及 |
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• |
努力吸引和留住技術人才。 |
我們預計，在未來12個月內，我們的研發和管理費用將保持相對穩定。在我們獲得成功的監管批准後，我們預計隨着我們走向商業化，我們的產品製造和銷售、一般和管理費用的增加將推動我們的總支出增加。因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可以通過股票發行、債務融資、其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來籌集資金。我們不知道什麼時候，或者是否會從我們的產品銷售中產生足夠大的收入，從而產生利潤。我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入，除非我們獲得監管部門的批准，並將我們的一個或多個基於手機的產品商業化。關於我們作為持續經營企業的能力的進一步討論，請參閲我們所附財務報表中的附註1(I)。
商業化和里程碑式的收入。商業化和里程碑收入涉及根據開發和商業化協議確認的預付款、特許權使用費和里程碑付款；里程碑付款，其收入取決於某些臨牀、監管或商業里程碑；以及特許產品的產品銷售特許權使用費(如果產品銷售發生時)；以及產品供應的收入。付款一般按30至60天的標準條款支付。
在滿足收入確認標準之前收到的金額將在我們的綜合資產負債表中作為遞延對價記錄，這取決於安排的性質。預計在資產負債表日後12個月內確認為收入的金額歸入流動負債。在資產負債表日後12個月內未被確認為收入的金額被歸類為非流動負債。
在截至2022年6月30日的年度內，我們確認了與銷售TEMCELL®HS所賺取的特許權使用費收入相關的870萬美元的商業化收入。JCR製藥有限公司(“JCR”)是JCR製藥有限公司(“TEMCELL”)在日本的註冊商標，而在截至2021年6月30日的一年中，這一數字為720萬美元。此外，在截至2022年和2021年6月30日的年度中，我們分別確認了Alofael®在歐洲銷售所賺取的特許權使用費收入的商業化收入為30萬美元和20萬美元。這些數額記錄在收入中，因為這些項目不需要再承擔履約義務。
在截至2022年6月30日的年度，我們確認了120萬美元的里程碑式收入，這與我們於2017年12月與武田藥品工業株式會社(“武田”)簽訂的專利許可協議有關。鑑於武田公司已獲準在日本製造和銷售®(Darvadstrocel)，用於治療非活動期或輕度活動期克羅恩病患者的複雜肛周瘻管，武田公司已獲準在日本製造和銷售這筆120萬歐元的監管里程碑付款。這一數額記錄在收入中，因為這個項目不需要再承擔履約義務。在截至2021年6月30日的一年中，與武田達成的這項協議沒有確認任何里程碑式的收入。
利息收入。利息收入以未償還本金為基準，按適用的實際利率按時間累算。
研究和開發。研究和開發支出被確認為已發生的費用。
我們的研發費用主要包括：
|
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• |
第三方成本包括我們研發項目的所有外部支出，如支付給合同研究機構(“CRO”)的費用，以及我們的商業前活動，如與市場準入和定價、品牌營銷以及貿易和分銷合同的啟動有關的研究。第三方成本還包括支付給代表我們並在我們指導下進行研究的顧問的費用、我們研發設施的租金和公用事業費用以及數據庫分析費； |
|
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• |
產品和/或候選產品的研發、許可、製造和/或商業化的許可和/或分許可安排項下的第三方成本，例如為獲得產品和候選產品權利的選擇權支付的費用，以及協議項下的或有義務； |
74
|
|
• |
產品支持費用主要包括研發人員和商業前職能人員的工資和相關間接費用(例如工資、薪金和相關費用)，以及退休金、股票獎勵和工資税等成本，以及新員工的差旅費和招聘費); |
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• |
知識產權支持費用，包括支付給我們的專利律師處理專利申請的費用和更新我們已授權專利的所有費用；以及 |
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• |
在資產壽命內以直線方式攤銷當前銷售的產品。 |
我們的研究和開發費用不會計入特定的產品或計劃，因為臨牀和臨牀前產品候選或開發項目的數量往往因時期而異，而且內部資源在任何給定的時間段內跨多個產品和計劃使用。因此，我們的管理層不會按產品或計劃維護和評估研發成本。收購的正在進行的研究和開發作為資產資本化，不攤銷，但在開發階段須進行減值審查。在其開發完成後，收購的正在進行的研究和開發攤銷將開始。
製造業商業化。製造商業化支出被確認為已發生的費用。我們的製造商業化費用主要包括：
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|
• |
薪金和相關間接費用，包括對從事製造職能的人員實行股份獎勵； |
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• |
向我們的合同製造組織支付的費用，這些組織代表我們並在我們的指導下進行工藝開發； |
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• |
與我們製造開發工作中使用的實驗室用品相關的成本；以及 |
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• |
為資產負債表上的啟動前庫存成本的賬面價值撥備。 |
管理和行政管理。管理和行政費用主要包括薪金和相關費用，包括對公司和行政職能的董事和僱員，包括這些領域的管理人員的基於股份的獎勵。其他重要的管理和行政費用包括法律和專業服務、租賃改進的租金和折舊、保險和信息技術服務。
或有對價的公允價值重新計量。或有對價的重新計量涉及從Osiris治療公司(“Osiris”)收購資產。或有對價的公允價值重新計量確認為或有對價估值的主要假設(如發展時間表、市場增長、成功概率、市場滲透率、產品定價和估值增加)因估值日期與或有對價的潛在結算日期之間的時間段縮短而發生變化的淨結果。由於關鍵假設的變化和時間段的縮短，我們確認了截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度的淨重計量收益分別為90萬美元和1870萬美元。
權證的公允價值變動。認股權證的重新計量涉及授予橡樹資本管理公司(“橡樹資本”)的與優先債務融資安排再融資有關的認股權證。認股權證之公平值變動乃於估值假設如股價、無風險利率及波動率發生變動時確認。在截至2022年6月30日的一年中，我們確認了590萬美元的重新計量收益。截至2021年6月30日止年度，認股權證並無公允價值變動。
其他營業收入和費用。其他營業收入和費用主要包括匯兑損益。
匯兑損益涉及我們位於澳大利亞的實體(其功能貨幣為澳元)和我們位於瑞士和新加坡的實體(其功能貨幣為美元)的外幣金額的未實現匯兑損益，以及由於匯率變動而向我們的供應商支付的任何外幣的已實現損益。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度中，我們分別確認了50萬美元的匯兑損失和150萬美元的收益。
融資成本。融資成本包括在初始確認至到期日期間採用實際利率法重新計量借款安排、與融資租賃費用有關的利息支出、與交易成本攤銷有關的應計利息支出及與借款相關的其他費用。
75
與我們與Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)的貸款和擔保協議有關的借款安排的重新計量，NovaQuestCapital Management，L.L.C.(“NovaQuest“)和橡樹樹。借款安排的重新計量在估計的未來現金流量有修訂時確認，該修訂被記錄為金融負債賬面金額的調整。賬面金額通過按金融工具的原始實際利率計算經修訂的估計未來現金流量的現值來重新計算。
在截至2022年和2021年6月30日的年度內，我們確認了與Hercules的信貸安排相關的重新計量虧損90萬美元和收益40萬美元。在截至2022年6月30日的年度確認的90萬美元虧損中，130萬美元的虧損與預付未償還餘額和取消我們與Hercules的貸款有關，但被調整我們金融負債的賬面金額以反映我們信貸安排的修訂估計未來現金流的40萬美元收益所抵消。在截至2022年和2021年6月30日的年度內，我們分別確認了與NovaQuest現有信貸安排相關的50萬美元和480萬美元的重新計量收益。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度內，我們確認了與橡樹資本現有信貸安排相關的最低收益和零美元。
所得税優惠/費用。所得税收益/費用包括當期在資產負債表上確認的遞延税項資產和負債的淨變化。我們在截至2022年6月30日的財年確認了20萬美元的非現金所得税優惠，在截至2021年6月30日的財年確認了80萬美元的非現金所得税優惠。
經營成果
截至2022年6月30日的年度業績與截至2021年6月30日的年度業績比較
下表彙總了我們在截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度的業務成果，以及這些項目的變化，以美元和百分比表示。
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截至的年度 6月30日， |
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|
(以美元計算，以千為單位，每股信息除外) |
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2022 |
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|
2021 |
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$Change |
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更改百分比 |
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合併損益表數據： |
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收入： |
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|
|
商業化收入 |
|
$ |
9,039 |
|
|
$ |
7,434 |
|
|
|
1,605 |
|
|
22% |
|
里程碑式的收入 |
|
|
1,172 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,172 |
|
|
NM |
|
利息收入 |
|
|
3 |
|
|
|
22 |
|
|
|
(19 |
) |
|
(86%) |
|
總收入 |
|
|
10,214 |
|
|
|
7,456 |
|
|
|
2,758 |
|
|
37% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與開發 |
|
|
(32,815 |
) |
|
|
(53,012 |
) |
|
|
20,197 |
|
|
(38%) |
|
製造商業化 |
|
|
(30,757 |
) |
|
|
(32,719 |
) |
|
|
1,962 |
|
|
(6%) |
|
經營管理 |
|
|
(27,210 |
) |
|
|
(30,867 |
) |
|
|
3,657 |
|
|
(12%) |
|
或有對價的公允價值重新計量 |
|
|
913 |
|
|
|
18,687 |
|
|
|
(17,774 |
) |
|
(95%) |
|
權證的公允價值變動 |
|
|
5,896 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,896 |
|
|
NM |
|
其他營業收入和費用 |
|
|
(539 |
) |
|
|
1,539 |
|
|
|
(2,078 |
) |
|
(135%) |
|
融資成本 |
|
|
(17,288 |
) |
|
|
(10,714 |
) |
|
|
(6,574 |
) |
|
61% |
|
所得税前虧損 |
|
|
(91,586 |
) |
|
|
(99,630 |
) |
|
|
8,044 |
|
|
(8%) |
|
所得税優惠 |
|
|
239 |
|
|
|
819 |
|
|
|
(580 |
) |
|
(71%) |
|
可歸因於Mesoblast Limited所有者的虧損 |
|
$ |
(91,347 |
) |
|
$ |
(98,811 |
) |
|
|
7,464 |
|
|
(8%) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
持續運營的每股虧損可歸因於 普通股持有者： |
|
1分錢 |
|
|
1分錢 |
|
|
1分錢 |
|
|
更改百分比 |
|||
|
每股基本虧損 |
|
|
(14.08 |
) |
|
|
(16.33 |
) |
|
|
2.25 |
|
|
(14%) |
|
稀釋後每股虧損 |
|
|
(14.08 |
) |
|
|
(16.33 |
) |
|
|
2.25 |
|
|
(14%) |
*NM=沒有意義。
76
收入
截至2022年6月30日的一年收入為1020萬美元，而截至2021年6月30日的一年收入為750萬美元，增加了270萬美元。下表顯示截至2022年6月30日和2021年6月30日止年度的收入變動情況，以及這些項目的變動情況。
|
|
|
截至的年度 6月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
(單位：美元，單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商業化收入 |
|
|
9,039 |
|
|
|
7,434 |
|
|
|
1,605 |
|
|
22% |
|
里程碑式的收入 |
|
|
1,172 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,172 |
|
|
NM |
|
利息收入 |
|
|
3 |
|
|
|
22 |
|
|
|
(19 |
) |
|
(86%) |
|
收入 |
|
$ |
10,214 |
|
|
$ |
7,456 |
|
|
|
2,758 |
|
|
37% |
*NM=沒有意義。
在截至2022年6月30日的一年中，TEMCELL在日本和ALOFISEL®在歐洲的銷售賺取的特許權使用費收入的商業化收入增加了160萬美元。我們的特許持有人JCR在日本銷售TEMCELL的特許權使用費收入增加了150萬美元，從截至2021年6月30日的年度的720萬美元增加到截至2022年6月30日的年度的870萬美元。在截至2022年6月30日的一年中，我們的被許可方武田在歐洲銷售Alofael®的特許權使用費收入比截至2021年6月30日的一年增加了10萬美元。
在截至2022年6月30日的一年中，我們確認了與武田專利許可協議相關的120萬美元的里程碑式收入。這120萬美元被確認為應從武田公司獲得的100萬歐元監管里程碑付款，武田公司已獲準在日本製造和銷售ALOFISEL®(Darvadstrocel)，用於治療非活動期或輕度活動期腔性克羅恩病患者的複雜肛周瘻。在截至2021年6月30日的財年中，沒有確認具有里程碑意義的收入。
研發
截至2022年6月30日的年度，研發支出為3,280萬美元，而截至2021年6月30日的年度為5,300萬美元，減少了2,020萬美元。研發費用減少2020萬美元是由於產品支持成本和第三方成本的減少。
|
|
|
截至的年度 6月30日， |
|
|
|
|
|
|
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|
(單位：美元，單位：千) |
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
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|
研究和開發： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第三方成本 |
|
|
10,626 |
|
|
|
19,269 |
|
|
|
(8,643 |
) |
|
(45%) |
|
產品支持成本 |
|
|
17,942 |
|
|
|
29,649 |
|
|
|
(11,707 |
) |
|
(39%) |
|
知識產權支持成本 |
|
|
2,785 |
|
|
|
2,635 |
|
|
|
150 |
|
|
6% |
|
當前上市產品的攤銷 |
|
|
1,462 |
|
|
|
1,459 |
|
|
|
3 |
|
|
0% |
|
研發 |
|
$ |
32,815 |
|
|
$ |
53,012 |
|
|
|
(20,197 |
) |
|
(38%) |
截至2022年6月30日的一年，與截至2021年6月30日的一年相比，第三方成本減少了860萬美元，其中包括我們研發計劃的所有外部支出。
這860萬美元的減少是由於我們治療新冠肺炎患者ARDS的第三階段臨牀試驗的第三方成本減少，因為活動和成本分別於2020年12月、2019年1月、2018年3月和2017年12月完成登記後降低。在截至2022年6月30日的一年中，我們繼續為新冠肺炎患者、MPC-150-IM(充血性心力衰竭)和MPC-06-ID(CLBP)的ARDS患者產生治療費用，因為在隨訪期間對患者進行了監測，完成了其他測試並分析了數據。在截至2022年6月30日的一年中，我們還產生了與我們的商業前活動相關的110萬美元的成本，因為我們正在為可能在美國推出的REMESTEMCEL-L做準備。
產品支持成本主要包括研發人員和商業前職能人員的工資和相關管理費用，與截至2021年6月30日的年度相比，在截至2022年6月30日的一年中減少了1170萬美元。在這1170萬美元的減少中，880萬美元與研究和開發功能的產品支持成本減少有關，290萬美元與商業前功能的產品支持成本減少有關。
77
這一美元8.8百萬De研發部門人員的產品支持成本增加的主要原因是De摺痕為$3.5工資和相關成本為百萬美元全職等價物De摺痕由10.6 (19%)從55.5對於截至2021年6月30日的年度至44.9對於截至2022年6月30日的年度. 也減少了3美元。9以股份為基礎的支付費用和減少了$1.4在諮詢和招聘費用中，年告一段落六月 30, 2022與之前的年告一段落六月 30, 2021.
商業前職能部門人員的產品支持成本減少了290萬美元，這是由於全職等值人員的工資和相關成本減少了290萬美元，從截至2021年6月30日的年度的7.5降至截至2022年6月30日的年度的0.3。
研發費用中還包括知識產權支持費用，其中包括支付給我們的專利律師處理專利申請的費用和更新我們已授予專利的費用。在截至2022年6月30日的一年中，由於我們整個專利組合的活動增加，這些成本比截至2021年6月30日的一年增加了10萬美元。
製造商業化
截至2022年6月30日的一年，製造業商業化費用為3080萬美元，而截至2021年6月30日的一年為3270萬美元，減少了190萬美元。這一下降主要是由於平臺技術成本的下降。
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截至的年度 6月30日， |
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(單位：美元，單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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$Change |
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更改百分比 |
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製造商業化： |
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平臺技術 |
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29,146 |
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30,842 |
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(1,696 |
) |
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(5%) |
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製造業支持成本 |
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1,611 |
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1,877 |
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(266 |
) |
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(14%) |
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製造商業化 |
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$ |
30,757 |
|
|
$ |
32,719 |
|
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(1,962 |
) |
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(6%) |
與截至2021年6月30日的年度相比，截至2022年6月30日的年度平臺技術成本減少了170萬美元。這些成本包括支付給我們的合同製造組織的費用，將支持aGVHD BLA重新提交的效力分析工作，我們專有技術的工藝開發，以促進我們候選產品的長期商業供應所需的產量的增加，以及在我們基於MPC和MSC的產品中減少勞動力、降低商品成本和提高製造效率的下一代製造工藝。這些成本的減少主要是由於在截至2021年6月30日的一年中，與截至2022年6月30日的年度相比，MSC的開發活動有所增加。
製造業支持成本，主要包括製造業商業化職能人員的工資和相關管理費用，在截至2022年6月30日的年度比截至2021年6月30日的年度減少20萬美元，這主要是由於基於股份的支付和諮詢費用的減少。
經營管理
截至2022年6月30日的一年，管理和行政費用為2720萬美元，而截至2021年6月30日的一年為3090萬美元，減少了370萬美元。這一減少主要是由於以股份為基礎的支付費用減少。
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截至的年度 6月30日， |
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(單位：美元，單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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$Change |
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更改百分比 |
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管理和行政： |
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人工及相關費用 |
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9,747 |
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13,935 |
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(4,188 |
) |
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(30%) |
|
企業管理費用 |
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12,294 |
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10,690 |
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1,604 |
|
|
15% |
|
律師費和律師費 |
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5,169 |
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6,242 |
|
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(1,073 |
) |
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(17%) |
|
經營管理 |
|
$ |
27,210 |
|
|
$ |
30,867 |
|
|
|
(3,657 |
) |
|
(12%) |
勞動力和相關支出從截至2021年6月30日的年度的1390萬美元減少到截至2022年6月30日的年度的970萬美元，減少了420萬美元。在截至2022年6月30日的一年中，這420萬美元的減少主要是由於基於股票的支付費用減少了280萬美元，諮詢費用減少了20萬美元。與截至2021年6月30日的年度相比，截至2022年6月30日的年度的工資及相關開支的總成本減少120萬美元，原因是全職等值人員從截至2021年6月30日的年度的26.4降至截至2022年6月30日的年度的23.4，降幅為3.0(11%)。
78
公司間接費用增加了1美元。6百萬美元起10.7百萬美元截至2021年6月30日的年度至$12.3百萬美元截至2022年6月30日的年度主要原因是保險費增加。
法律和專業費用減少110萬美元，從截至2021年6月30日的年度的620萬美元降至截至2022年6月30日的年度的510萬美元，主要是由於截至2021年6月30日的年度發生的與一次性監管、合作和融資活動相關的法律和其他諮詢費用。
或有對價的公允價值重新計量
重新計量或有對價的公允價值在截至2022年6月30日的一年中獲得了90萬美元的收益，而在截至2021年6月30日的一年中獲得了1870萬美元的收益。截至2022年6月30日的年度收益為90萬美元，原因是重新計量了與從Osiris收購資產有關的或有對價。這一收益是改變或有對價估值的主要假設的淨結果，如發展時間表、市場增長和估值增加，因為估值日期和或有對價的潛在結算日期之間的時間段縮短。
截至2021年6月30日的年度收益1,870萬美元是由於與從Osiris收購資產有關的或有對價的重新計量。這一收益是對或有對價估值的關鍵假設(如成功概率和開發時間表)發生變化的淨結果，主要是由於於2020年9月30日收到FDA關於用於治療兒科SR-aGVHD的REMESTEM-L的BLA的完整回覆信。
對於未來的里程碑付款，或有對價將由我們酌情以現金或股票支付。關於商業化，產品特許權使用費將以現金支付，資金來自從淨銷售額收到的特許權使用費。
權證的公允價值變動
關於權證的公允價值變動，我們在截至2022年6月30日的一年中確認了590萬美元的收益。這一收益是認股權證的關鍵估值輸入(如股價、無風險利率和波動率)發生變化的淨結果。截至2021年6月30日止年度，認股權證並無公允價值變動。
其他營業收入和費用
在其他營業收入和支出中，我們確認了截至2022年6月30日的年度虧損50萬美元，而截至2021年6月30日的年度收入為150萬美元。下表顯示了截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度其他營業收入和支出的變動情況，以及這些項目的變動情況：
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截至的年度 6月30日， |
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(單位：美元，單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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$Change |
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更改百分比 |
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其他營業收入和費用： |
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匯兑損失/(收益)(淨額) |
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536 |
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(1,471 |
) |
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2,007 |
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(136%) |
|
外國預提税金 |
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|
3 |
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|
— |
|
|
|
3 |
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|
NM |
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政府補助收入 |
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|
— |
|
|
|
(68 |
) |
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|
68 |
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(100%) |
|
其他營業(收入)和費用 |
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$ |
539 |
|
|
$ |
(1,539 |
) |
|
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2,078 |
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|
(135%) |
*NM=沒有意義。
我們受制於外幣現金餘額、債權人和債務人的匯兑損益。於截至2022年6月30日止年度，我們確認匯兑虧損50萬美元，主要是由於澳元兑美元貶值，導致Mesoblast Limited持有的美元債務匯率變動所致。在截至2021年6月30日的一年中，我們確認了150萬美元的外匯收益。
79
融資成本
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截至的年度 6月30日， |
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(單位：美元，單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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$Change |
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更改百分比 |
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融資成本： |
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重新計量借款安排 |
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382 |
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(5,225 |
) |
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5,607 |
|
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(107%) |
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利息支出 |
|
|
16,906 |
|
|
|
15,939 |
|
|
|
967 |
|
|
6% |
|
融資成本 |
|
$ |
17,288 |
|
|
$ |
10,714 |
|
|
|
6,574 |
|
|
61% |
在截至2022年6月30日的年度，我們確認了與調整財務負債賬面金額以反映我們與Hercules、NovaQuest和Oaktree的信貸安排的修訂估計未來現金流有關的重新衡量借款安排的總體虧損40萬美元，與截至2021年6月30日的年度的520萬美元收益相比，減少了560萬美元。
在截至2022年6月30日的一年中，與我們與NovaQuest的現有信貸安排有關的40萬美元虧損中，我們確認了與調整我們財務負債的賬面金額相關的重新衡量借款安排的50萬美元收益，以反映由於開發時間表關鍵假設變化而修訂的估計未來現金流淨額，與截至2021年6月30日的年度收益480萬美元相比，減少了430萬美元。
同樣在截至2022年6月30日的年度內，與我們與Hercules的信貸安排有關的40萬美元虧損中，我們確認了重新衡量借款安排的虧損90萬美元，與截至2021年6月30日的年度收益40萬美元相比，減少了130萬美元。在截至2022年6月30日的年度確認的90萬美元虧損中，130萬美元與預付未償還餘額和取消我們與Hercules的貸款有關，這筆貸款已通過橡樹資本提供的9000萬美元新的五年期融資進行了再融資。這一虧損被我們財務負債賬面金額調整的40萬美元收益所抵消，以反映我們信貸安排的修訂估計未來現金流。
同樣，在截至2022年6月30日的年度內，與橡樹資本現有的信貸安排有關的40萬美元虧損中，我們確認了與調整財務負債賬面金額以反映修訂估計未來現金流量有關的重新計量借款安排的最低收益。在截至2021年6月30日的年度內，沒有確認對借款安排的重新計量。
利息支出增加了100萬美元，從截至2021年6月30日的1,590萬美元增加到截至2022年6月30日的1,690萬美元。
在截至2022年6月30日的年度中，與我們與Hercules的貸款和擔保協議相關的1,690萬美元的利息支出中，我們確認了330萬美元的利息支出，與截至2021年6月30日的年度的830萬美元相比減少了500萬美元，因為在2021年11月，我們與Hercules的信貸安排通過橡樹資本提供的9000萬美元的新五年期貸款進行了再融資。
在截至2022年6月30日止年度確認的這筆330萬美元中，170萬美元被確認為應付年內貸款餘額的利息支出，另外160萬美元被確認為在截至2022年6月30日的年度內使用有效利率法對截至2022年6月30日的年度的未償還貸款本金產生的交易成本進行攤銷。
在截至2022年6月30日的一年中，關於我們於2021年11月22日與橡樹資本簽訂的貸款和擔保協議，我們確認了520萬美元的利息支出。在截至2022年6月30日止年度確認的520萬美元中，370萬美元被確認為應付年內貸款餘額的利息支出，另外150萬美元被確認為在截至2022年6月30日的年度內使用有效利率法對截至2022年6月30日的年度的未償還貸款本金產生的交易成本進行攤銷。截至2021年6月30日止年度並無確認與橡樹資本有關的利息支出。
在截至2022年6月30日的一年中，關於我們與NovaQuest的貸款和擔保協議，我們確認了780萬美元的利息支出，比截至2021年6月30日的年度的700萬美元增加了80萬美元。與NovaQuest貸款相關的利息支出將在貸款本金餘額中累計，所有利息支付將推遲到我們的同種異基因產品候選REMESTEMCEL-L在美國和亞洲以外的其他地區首次商業銷售用於治療SR-aGVHD的兒科患者(“兒科SR-aGVHD”)之後。
與國際財務報告準則16保持一致租契，我們還分別確認了截至2022年6月30日和2021年6月30日止年度與租賃費用相關的利息支出60萬美元。
80
所得税後虧損
|
|
|
截至的年度 6月30日， |
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|
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(單位：美元，單位：千) |
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2022 |
|
|
2021 |
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$Change |
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|
更改百分比 |
|||
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所得税前虧損 |
|
|
(91,586 |
) |
|
|
(99,630 |
) |
|
|
8,044 |
|
|
(8%) |
|
所得税優惠 |
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|
239 |
|
|
|
819 |
|
|
|
(580 |
) |
|
(71%) |
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所得税後虧損 |
|
$ |
(91,347 |
) |
|
$ |
(98,811 |
) |
|
|
7,464 |
|
|
(8%) |
截至2022年6月30日的一年，所得税前虧損為9160萬美元，而截至2021年6月30日的一年為9960萬美元，虧損減少了800萬美元。這一減少是上文討論的收入和費用變化的淨影響。
在截至2022年6月30日的一年中，由於資產負債表上確認的遞延税項資產和負債的淨變化，確認了20萬美元的非現金所得税收益。
在截至2021年6月30日的一年中，由於資產負債表上確認的遞延税項資產和負債的淨變化，確認了80萬美元的非現金所得税收益。
截至2021年6月30日的年度業績與截至2020年6月30日的年度業績比較
關於截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度經營業績，以及以美元和百分比表示的這些項目的變化以及對這些業績的相關討論，請參閲我們於2021年8月31日提交給美國證券交易委員會的截至2021年6月30日的年度報告20-F表中5.a項經營業績“中的經營業績。
國際財務報告準則與美國公認會計準則的某些差異
國際財務報告準則在某些方面不同於美國公認會計準則。管理層尚未評估國際財務報告準則與美國公認會計準則之間差異的重要性。我們的重要會計政策在“第18項財務報表-附註23”中進行了説明。
關於市場風險的定量和定性披露
以下各節提供了有關我們面臨的利率風險、股價風險和外匯風險的量化信息。我們使用敏感性分析，而敏感性分析在估計可能因市場狀況變化而發生的公允價值實際損失方面存在固有的侷限性。關於我們的市場風險的進一步評估，見“項目18.財務報表--附註10(A)”。
外幣兑換風險
我們有與臨牀、監管和間接管理活動相關的外幣欠款，以及主要在我們的澳大利亞實體持有的外幣存款，其職能貨幣為澳元。我們在瑞士和新加坡的實體也有外幣金額，這些實體的功能貨幣是美元。這些外匯餘額會產生貨幣風險，即匯率向任何一個方向變動的風險，以及它可能對我們的財務表現產生的影響。
我們通過評估每種貨幣的持有量來管理貨幣風險，通過評估我們未來可能以這些貨幣進行的活動，從而使我們能夠最大限度地減少在每個實體持有的外幣存款。
截至2022年6月30日，我們持有97%的現金為美元，3%為澳元。截至2021年6月30日，我們持有89%的現金為美元，11%為澳元。
利率風險
我們的主要利率風險來自我們的浮動利率長期借款部分，這使我們面臨現金流利率風險。隨着利率的波動，利率不固定的融資應付利息金額也會波動。我們可以酌情償還貸款安排，如果我們能夠在市場上或從現有貸款人那裏獲得適合我們的條款，我們也可以進行再融資。2021年11月，我們用固定利率貸款為我們的浮動利率貸款進行了再融資，從而消除了我們目前面臨的長期貸款的利率風險。截至2022年6月30日，我們沒有持有任何浮動利率借款。
我們還面臨着利率風險，這種風險是通過我們從存款賺取的利息收入的變動而產生的。來自這些餘額的利息收入可能會因利率變化而波動。這一利率風險由定期管理
81
檢討適用的利率計息以確保我們以市場利率賺取利息。我們確保在隨叫隨到賬户中有足夠的資金可用來滿足我們的營運資金要求。
價格風險
價格風險是指來自金融工具的未來現金流將因市場價格變動而發生變化的風險，其定義為外幣利率和利率以外的變動。我們面臨着價格風險，這是由於我們與NovaQuest的設施下的長期借款產生的，其中本金和利息支付的時間和金額取決於用於治療兒科SR-aGVHD的REMESTEMCEL-L的淨銷售額。隨着這些地區治療SR-aGVHD的REMESTEMCEL-L的淨銷售額增加/減少，與這類融資安排相關的本金和利息支付的時間和金額也將波動，導致財務負債的賬面金額發生調整。這一調整在損益表中確認為對進行修訂期間的財務成本和支出內的借款安排進行重新計量。
我們還面臨或有代價撥備餘額的價格風險，因為預期單位收入是在第三級公允價值計量中使用的重大不可觀察的投入。
除上述情況外，我們不考慮任何價格風險敞口。
表外安排
除以下所述的購買承諾及或有負債外，我們於呈列期間並無任何表外安排，目前亦無任何其他安排。
合同義務和承諾
合同承諾：
採購承諾是指可強制執行並具有法律約束力的購買貨物或服務的協議，其中規定了所有重要條款，包括：要購買的固定或最低數量；固定、最低或可變價格規定；以及交易的大致時間。截至2022年6月30日，購買義務未確認為負債。
2019年12月，我們根據我們與Lonza的製造服務協議開始生產，以供應商業產品，以潛在地批准並在美國市場推出治療兒科SR-aGVHD的REMESTEMCEL-L。本協議包含租賃和非租賃部分。截至2022年6月30日，該協議包含非租賃部分的最低剩餘財務承諾為1220萬美元，應支付至2024年6月。我們已將協議內的租賃部分作為租賃負債與非租賃部分分開核算。截至2022年6月30日，租賃部分在未貼現的基礎上為410萬美元，在合同現金流量總額中作為租賃負債披露。
我們與第三方就合同製造和其他商品和服務達成了協議。截至2022年6月30日，我們有940萬美元的不可取消採購承諾，涉及原材料、製造協議和其他商品和服務。這一金額代表我們的最低合同義務，包括終止費。某些協議規定了終止權，但須繳納終止費。根據這種協議，我們有合同義務支付某些款項，主要是補償他們在取消之前發生的無法收回的費用。
截至2022年6月30日，我們沒有任何其他採購承諾。
租賃承諾-作為承租人：
我們以不可撤銷的租約租賃各種辦公室，租期在1至5年內到期。這些租約有不同的條款、升級條款和續約權。在續簽時，租約條款將重新談判。我們還根據與龍沙簽訂的不可取消製造服務協議租賃了一套製造設備，用於供應商業產品，用於治療2年內到期的兒科SR-aGVHD的REMESTEM-L可能獲得批准並在美國市場推出。
或有負債
根據與MedVet Science Pty Ltd或MedVet簽訂的知識產權轉讓契約，我們獲得了與我們的MPC或MedVet IP相關的某些知識產權。MedVet在知識產權契約下的權利於2011年11月轉讓給中部阿德萊德地方衞生網絡公司(CALHNI)。就我們對MedVet知識產權的使用而言，在某些里程碑完成後，我們將有義務向作為MedVet利息繼承人的CALHNI支付(I)高達220萬美元的某些里程碑式付款以及MedVet知識產權涵蓋的產品淨銷售額的個位數特許權使用費，用於心肌和血管應用，以及骨骼和軟骨再生和修復應用，但從這些產品商業銷售的第一年開始，我們將有義務向CALHNI支付個位數的特許權使用費，以及(Ii)針對指定領域以外的應用的指定產品的淨銷售額的個位數特許權使用費。
82
我們已經簽訂了一批與其他第三方有關知識產權的協議。如果發生與這些協議有關的某些事件或事態發展，或有負債可能在未來產生June 30, 2022我們已評估資金外流的可能性微乎其微。
資本承諾
截至2022年6月30日，我們對未來資本支出沒有任何未償還的承諾。
澳大利亞信息披露要求
事態的重大變化
截至2022年6月30日止年度內，除項目4.A所載“重要企業發展”一節所述外，本公司的事務狀況並無重大變化。
可能的發展和運營的預期結果
2020年9月，美國食品和藥物管理局(FDA)對我們的生物製劑許可證申請(BLA)發出了一封完整的回覆信，REMESTEM-L用於治療患有類固醇難治性急性移植物抗宿主病(“SR-aGVHD”)的兒童，這是異基因骨髓移植的一種危及生命的併發症。我們預計將在2023財年第一季度向FDA重新提交BLA，提供涉及所有化學、製造和控制(CMC)未解決項目的新數據。如果重新提交被接受，FDA將在預期的六個月審查期內，結合相關的CMC問題考慮臨牀數據的充分性。
預計在即將到來的財政年度中，與我們的其他一級候選產品相關的其他重要里程碑將在本報告的其他部分詳細介紹。
環境法規
我們的業務不受澳大利亞聯邦或州/地區立法的任何重大環境法規的約束。我們認為有足夠的系統來管理我們的義務，並且不知道有任何違反與我們有關的環境要求的行為。
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5.B |
流動性與資本資源 |
流動資金來源
截至2022年6月30日，我們持有的現金儲備總額為$60.4百萬美元。2022年8月9日，我們額外籌集了4500萬美元的毛收入。我們繼續專注於嚴格控制經營活動的現金淨流出，截至2022年6月30日的12個月，淨現金流出為6580萬美元，與上一季度相比減少了35%。我們相信，自合併財務報表發佈之日起，我們現有的現金儲備足以滿足我們未來12個月的支出需求，包括SR-aGvHD的BLA批准流程REMESTEMCEL-L所需的支出。
如果我們獲得第一批產品批准並在未來12個月內推出，我們將能夠從現有的貸款安排中獲得資金。如果我們被推遲，將需要來自戰略合作伙伴關係、特定產品融資、債務或股權資本市場的額外現金流入。由於我們能否實現現金流入的不確定性，這帶來了與事件或條件相關的重大不確定性，這些事件或條件可能會對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑(或根據上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準提出重大懷疑)，因此，我們可能無法在正常業務過程中變現我們的資產和履行我們的債務。合併財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。有關我們經審計的財務報表，請參閲本年度報告中的表格20-F“財務報表第18項”。
我們的主要流動性來源歷來是股權融資、戰略許可協議的預付款和里程碑付款，以及我們貸款協議下的借款。我們還預計，淨銷售額將成為流動性的一個來源。雖然從長遠來看，我們預計能夠完成交易，利用這些便利，並根據需要批准我們的候選產品以提供流動性，但我們無法保證我們是否會成功，或者如果成功，條款或收益可能是什麼。
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現金流
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截至的年度 6月30日， |
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(單位：美元，單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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$Change |
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更改百分比 |
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現金流數據： |
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經營活動中的現金淨額(流出) |
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(65,782 |
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(100,749 |
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34,967 |
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(35%) |
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投資活動中的現金淨額(流出) |
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(232 |
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(1,647 |
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1,415 |
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(86%) |
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按籌資活動分列的現金(流出)/流入淨額 |
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(9,870 |
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108,534 |
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(118,404 |
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(109%) |
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現金和現金等價物淨減少 |
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(75,884 |
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6,138 |
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(82,022 |
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NM |
截至2022年6月30日的年度與截至2021年6月30日的年度的現金流量比較
經營活動現金淨流出
截至2022年6月30日的年度，經營活動的現金淨流出為6570萬美元，而截至2021年6月30日的年度為1.07億美元，減少了3500萬美元。減少3,500萬美元是由於截至2022年6月30日的年度與截至2021年6月30日的年度相比，現金流出減少3,120萬美元，現金流入增加380萬美元。
與截至2021年6月30日的年度相比，在截至2022年6月30日的一年中，來自日本TEMCELL和歐洲ALOFISEL®的銷售所賺取的特許權使用費收入的資金流入增加了270萬美元；與截至2021年6月30日的年度相比，我們與武田專利許可協議相關的監管里程碑付款所收到的資金流入增加了110萬美元。
支付給供應商和員工的資金流出從截至2021年6月30日的年度的1.07億美元減少到截至2022年6月30日的年度的7580萬美元，這主要是由於與製造商業化、廣告和營銷以及研發成本相關的支付隨着員工人數、臨牀試驗和商業化活動的減少而減少。
投資活動中的現金淨流出
與截至2021年6月30日的年度相比，在截至2022年6月30日的一年中，用於投資活動的現金淨流出減少了140萬美元，原因是對廠房和設備等固定資產的支付減少。
融資活動的現金(流出)/流入淨額
與截至2021年6月30日的年度相比，截至2022年6月30日的年度，用於融資活動的現金淨流出增加了1.184億美元。增加1.184億美元是由於與截至2021年6月30日的年度相比，截至2022年6月30日的年度現金流入減少5,900萬美元，現金流出增加5,940萬美元。
流入減少的5,900萬美元包括：在截至2022年6月30日的一年中，根據與橡樹資本的五年期信貸安排提取的毛收入總共收到了6,000萬美元的收入，而截至2021年6月30日的一年為零；在截至2021年6月30日的一年中，從2021年3月完成的私募中獲得了1.086億美元的收益，而在截至2022年6月30日的一年中為零；在截至2022年6月30日的一年中，從員工行使股票期權中收到了20萬美元的收入，而截至2021年6月30日的年度的收入為920萬美元；在截至2021年6月30日的年度內，我們收到了通過行使與Kentgrove Capital股權融資協議相關的激勵權而發行的股票的140萬美元的收據，而截至2022年6月30日的年度為零。
流出增加的5,940萬美元包括：在截至2022年6月30日的年度償還我們與Hercules的5,540萬美元的優先債務安排的未償還餘額，而截至2021年6月30日的年度為零；在截至2022年和2021年6月30日的年度分別支付280萬美元和290萬美元的租賃負債；在截至2022年和2021年6月30日的年度分別支付利息和其他融資成本610萬美元和590萬美元；截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度分別支付20萬美元和180萬美元的融資成本；截至2022年6月30日的年度支付借款成本550萬美元，而截至2021年6月30日的年度為零。
截至2021年6月30日的年度與截至2020年6月30日的年度的現金流量比較
於截至2022年6月30日止年度，我們更改了與已支付利息及其他融資成本分類有關的會計政策，以提高現金流量表的相關性及可靠性，而該等會計政策以前已歸類於現金流量表的經營活動內。我們已經改變了會計政策，將現金流與利息和其他成本分開
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將資金作為一種籌資活動支付，是因為它提高了從獲取資本資源中支付的現金流的相關性。這一會計政策的變化也減少了營業現金流與損益的錯配，提高了營業現金流餘額的可靠性。
這一列報方式的變化已追溯適用於截至2021年6月30日和2020年6月30日的財務報表。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度中，已支付的590萬美元和590萬美元的利息和其他融資成本已分別從經營活動重新分類為現金流量表中的融資活動。結合這一列報方式的變化，關於截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度現金流量比較的討論，請參閲我們於2021年8月31日提交給美國證券交易委員會的截至2021年6月30日的年度報告20-F表中“5.b項流動性和資本資源”項下的現金流量。
營運資本要求
我們不知道什麼時候，或者是否會從我們的產品銷售中產生足夠大的收入，從而產生利潤。我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入，除非我們獲得監管部門的批准，並將更多基於手機的候選產品商業化。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受損失，隨着我們繼續開發基於手機的候選產品並尋求監管部門的批准，並開始直接自己或通過合作伙伴或合作伙伴將任何批准的產品商業化，我們預計損失將會增加。我們受制於開發基於電池的新產品所固有的所有風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們預計，我們將需要大量額外資金與我們的持續業務有關。
我們預計，在未來12個月內，我們的研發費用以及管理和行政費用將保持相對一致。在我們獲得成功的監管批准後，我們預計隨着我們邁向商業化，我們的產品製造和銷售、一般和管理費用的增加將推動我們的總支出增加。因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可以通過股票發行、債務融資、其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來籌集資金。
在合理的條件下，可能無法獲得額外的資本，如果有的話。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發或商業化。如果我們通過發行額外的債務或股權證券籌集更多資金，可能會導致對我們現有股東的稀釋，增加固定支付義務，並存在具有可能優先於我們普通股的權利的證券。如果我們進一步負債，我們可能會受制於限制我們的運營並可能損害我們的競爭力的契約，例如我們產生額外債務的能力受到限制，我們獲得、銷售或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
借款
橡樹排列
2021年11月，我們與Hercules的優先債務融資通過與橡樹資本相關的基金提供的9000萬美元新的五年期融資進行了再融資。我們在交易完成時提取了6,000萬美元的第一批資金，其中5,550萬美元的收益用於履行我們在Hercules貸款下的義務。在某些里程碑的限制下，2022年12月31日或之前可能會額外提取3000萬美元。該貸款的利息期限為三年，固定年利率為9.75%，之後40%的本金將在兩年內攤銷，最終付款應不遲於2026年11月支付。這項安排還允許我們在頭兩年按季度支付年利率為8.0%的利息，未償還的利息部分(年利率為1.75%)將添加到未償還貸款餘額中，並將按固定年利率9.75%進一步計息。
2021年11月19日，橡樹資本還獲得了認股權證，可按每美國存托股份7.26美元的價格購買1,769,669股美國存托股份(ADS)，較30天期美國存託憑證溢價15%。我們確定，發行認股權證的義務從債務融資簽署之日起就已經產生；因此，認股權證的責任於2021年11月確認。認股權證於2022年1月11日合法發行，可在發行後7年內行使。於Oaktree融資及認股權證發行日期，認股權證最初按公允價值計量，而Oaktree借款負債則以從Oaktree融資收到的6,000萬美元與認股權證的公平價值之間的差額計量。
於截至2022年6月30日止年度，我們確認損益表中的一小部分收益為重新計量財務成本內的借款安排，以調整財務負債的賬面金額，以反映來自信貸安排的經修訂估計未來現金流量。在截至2021年6月30日的年度內，沒有確認對借款安排的重新計量。
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大力神安排
2018年3月，我們與Hercules簽訂了一項貸款和擔保協議，提供7500萬美元的四年非攤薄信貸安排。我們在完成交易時提取了第一批3,500萬美元，並於2019年1月提取了另外一批1,500萬美元。
2021年11月，這筆貸款通過橡樹資本提供的9000萬美元五年期新貸款進行了再融資。我們在交易結束時提取了第一批6,000萬美元，其中5,550萬美元的收益用於償還與Hercules的未償還餘額。在取消我們與Hercules的貸款之前，我們已經修改了貸款和擔保協議的條款，將僅限利息的期限延長至2022年1月，因此我們沒有開始償還本金。
這筆貸款的利息按月支付，在每月1日拖欠。截止日期，年利率為9.45%。2019年6月30日、8月1日、9月19日和10月31日，根據美國最優惠利率的變化，貸款利率分別為10.45%、10.20%、9.95%和9.70%，並保持在符合貸款協議條款的9.70%，直到與Hercules解除我們的貸款。
在截至2022年6月30日的一年中，我們在損益表中確認了90萬美元的虧損，作為財務成本內借款安排的重新計量。在這90萬美元的虧損中，130萬美元與預付未償還餘額和取消我們與Hercules的貸款有關，但被調整我們金融負債的賬面價值以反映我們信貸安排的修訂估計未來現金流量的40萬美元收益所抵消。在截至2021年6月30日的一年中，我們在損益表中確認了40萬美元的收益，作為財務成本內借款安排的重新計量。這項重新計量涉及對我們財務負債的賬面金額進行調整，以反映我們信貸安排的修訂估計未來現金流量。
NovaQuest安排
2018年6月29日，我們與NovaQuest簽訂了一份為期8年、價值4,000萬美元的貸款和擔保協議，然後於2018年7月提取了第一批本金3,000萬美元。貸款期限包括大約四年的利息期限，直到2022年7月8日，然後是四年的攤銷期限，直到2026年7月8日到期。所有利息和本金的支付將推遲到REMESTEM-L用於治療SR-aGVHD兒童患者的第一次商業銷售之後。本金在貸款的攤銷期間按季度等額分期付款償還，並受下述付款上限的限制。這筆貸款的固定利率為年息15%。如果沒有用於兒科SR-aGVHD的REMESTORCEL-L的淨銷售，貸款只在到期時償還。我們可以選擇在到期之前的任何時間預付所有未償還的欠款，但要收取預付款費用，如果用於兒科SR-aGVHD的REMESTEMCEL-L的淨銷售額顯著高於目前的預測，我們可能會決定這樣做。
在批准和首次商業銷售後，按淨銷售額的百分比開始償還，並受到付款上限的限制，該上限等於未來12個月到期的本金加上累計未付本金和應計未付利息。在2022年7月8日開始的四年期間，本金按季度等額攤銷，只有在獲得批准和首次商業銷售後才能支付。如果在任何季度，用於兒科SR-aGVHD的REMESTEMCEL-L淨銷售額的25%超過了年度付款上限，我們將支付付款上限和額外的部分超額銷售額，如果提前預付貸款，將用於預付款金額。如果在任何季度期間，用於兒科SR-aGVHD的REMESTEMCEL-L淨銷售額的25%低於年度付款上限，則付款限於用於兒科SR-aGVHD的REMESTEMCEL-L淨銷售額的25%。任何未支付的利息將被加到所欠本金中，並將產生更多的利息。在到期日，任何未償還的貸款餘額都將得到償還。
由於淨銷售額和還款的這種關係，我們估計的淨銷售額的變化可能會引發金融負債的賬面金額的調整，以反映修訂後的估計現金流量。賬面金額調整是通過按金融工具的原始實際利率計算修訂估計未來現金流量的現值來重新計算的。這一調整在損益表中確認為在修訂期間重新計量財務成本內的借款安排。
於截至2022年及2021年6月30日止年度，我們於損益表分別確認50萬美元及480萬美元的收益，以重新計量財務成本內的借款安排，以調整我們財務負債的賬面金額，以反映經修訂的估計未來現金流量，這是發展時間表中主要假設變動的淨結果。
我們確認一項負債為流動負債，其依據是與REMESTEMCEL-L銷售估計有關的還款。然而，如果REMESTEMCEL-L的銷售額高於估計，實際還款額將超過這一數額，但受上述年度付款上限的限制。
與NovaQuest的貸款和擔保協議的賬面價值低於我們與優先債權人橡樹資本的固定利率貸款。我們已經抵押了與SR-aGVHD候選產品相關的部分資產，作為與NovaQuest貸款安排的抵押品。
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遵守貸款契諾
我們與橡樹資本和NovaQuest的貸款安排包含許多對我們施加經營限制的契約，這可能會限制我們應對業務變化或採取特定行動的能力。我們的經營目標是在任何時候保持不受限制的現金儲備，超過六個月的流動資金。這一目標與我們與橡樹資本達成的貸款和擔保協議一致，根據該協議，我們目前有義務在美國維持至少3500萬美元的現金餘額。
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的一年中，我們遵守了我們的借款安排的金融和其他限制性公約。
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5.C |
研發、專利和許可證 |
關於過去兩個會計年度每年用於公司贊助的研究和開發活動的金額以及研究和開發費用的組成部分的説明，見“項目5.a經營成果--經營成果”。
有關我們的研究和開發過程的説明，請參閲“項目4.B業務概述”。
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5.D |
趨勢信息 |
作為一家主要仍處於開發階段的生物技術公司，我們受制於臨牀試驗和其他必要工作的成本，以支持我們的產品候選產品獲得監管批准的申請。衞生監管機構已經加大了對產品安全的關注。此外，監管機構還加大了對新產品是否提供實質性治療效果的證據的關注。這些發展導致了對更多臨牀試驗數據的要求，要求將更多的患者納入臨牀試驗，並要求對試驗進行更詳細的分析。鑑於這些發展，我們預計，隨着我們繼續為市場計劃提供資金，我們研究和開發費用的這些方面可能需要增加。儘管有這一上升趨勢，我們的研究和開發費用仍可能因患者登記比率和臨牀試驗的時間不同而波動，因為我們現有的試驗已經完成，新的試驗開始。我們無法準確地預測我們的研究或商業化努力的結果。
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5.E |
關鍵會計估計 |
不適用。
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第六項。 |
董事、高級管理人員和員工 |
(薪酬報告的開始澳大利亞信息披露要求)
中胚層董事會(“董事會”)提交了2021/2022年薪酬報告，該報告是根據相關的“2001年公司法”(“公司法”)和會計準則要求編寫的。
薪酬報告列出了截至2022年6月30日的財政年度我公司主要管理人員(“KMP”)的薪酬信息，該信息由國際會計準則第24號“關聯方披露”和2001年澳大利亞公司法定義。
提名和薪酬委員會主席比爾·伯恩斯的介紹性評論
作為最近任命的提名和薪酬委員會主席，這是我第一次有機會發表介紹性意見，首先我要感謝董事會的任命，這一角色對所有公司、所有行業的公司來説都越來越重要和受到關注。我期待着作為主席為董事會和股東服務，並打算繼續改進流程，特別關注公司內部的環境、社會和治理(ESG)。
Mesoblast是生物技術領域的一家後期開發公司，因此，我們在臨牀和監管開發方面取得的進展至關重要。我很高興地説，2022財年在這些方面非常活躍，通過與美國食品和藥物管理局的多次會議和對話，取得了重大進展，涉及我們後期臨牀流程中的所有項目。
在此期間，公司的市場估值受到沉重打擊，自去年同期以來，股價大幅下跌。全球市場出現了重大動盪，生物技術行業也未能倖免。事實上，美國該行業在本財年遭受了超過50%的跌幅，經歷了不斷惡化的股市，輪流退出了生物技術等風險較高的行業，加上利率上升影響了長期資產的估值，如Mesoblast的後期開發管道。
管理團隊繼續優先向FDA提交生物製品許可證申請(“BLA”)，作為該公司的主要候選產品，REMSTEM-L用於患有類固醇耐藥的急性移植物抗宿主病的兒童。自從在上一財年收到一封完整的回覆信以來，這一直是主要關注的焦點，並投入了大量時間和精力來解決懸而未決的化學、製造和控制(CMC)問題，包括效力分析方面的工作。除此之外，該團隊一直忙於確保其他關鍵項目繼續取得進展，其中包括FDA對慢性心力衰竭和慢性下腰痛項目的重要互動和反饋。後者能夠進入第二階段3試驗，該小組目前正在最後敲定。
在金融市場不確定的背景下，以及意識到我們需要努力將我們的第一個產品成功商業化的背景下，管理層在全年實施了以財務紀律和問責為重點的措施。這大大減少了運營支出，有效地保留了資本，並擴大了公司的現金跑道。本財年用於經營活動的現金淨額減少了35%，約為3,500萬美元，我讚揚管理層採取的果斷行動。此外，自期末以來，公司在其最大股東的支持下籌集了4500萬美元，加強了我們的資產負債表，因為我們正在為REMESTESTCEL-L的潛在推出和商業化開展活動。
管理層的年度里程碑要求遇到了具有挑戰性的外部環境。這一部分成就反映在2012財年的薪酬結果中，首席執行官(CEO)和首席醫療官(CMO)的STI結果均為最高薪酬的60%。委員會對照對結果的全面審查審查了公式化的STI結果。總的來説，審計委員會認為結果是適當的，沒有行使調整結果的酌處權。首席執行官2019年期權授予的約16.7%歸屬於22財年，這與REMESTEMCEL-L PDUFA日期實現的里程碑有關。
中胚層實行了剋制和負責任的管理。我們首席執行官、高管和高級管理人員的固定薪酬已經有幾年沒有增加了。首席執行官和首席執行官平均分佈在澳大利亞和美國，Mesoblast正在微妙地平衡我們網站的價值和留住人員的薪酬待遇。
為投資研究和商業準備而保留現金儲備的持續行動保證了從2021財年起以下條件的連續性：
•首席執行官的固定薪酬保持不變，繼續關注業績
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長期激勵(“LTI”)仍是行政總裁薪酬的主要部分，並須視乎在三年內達到里程碑條件而定，加上即使較早達到里程碑，在三年內每年的歸屬不得超過三分之一。 |
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高管k安永管理人員(“KMP”)是已發行的期權，兩者都是性能基於(里程碑式的成就)，並在三年內每年授予三分之一. |
•短期激勵(首席執行官、首席執行官和高管的機會保持不變。
針對長期業績的薪酬組合確保了高管結果與股東的結果一致。生物技術領域具有里程碑意義的LTI獎項通常比更廣泛的市場中的獎項具有更高的風險，可能不會達到授予時預期的水平。
高管只有在股東實現同期股價上漲的情況下，才能從授予的任何里程碑式的基本期權中獲得價值。我們維持穩定的決定也符合我們的投資者明確表示的偏好，即基於風險薪酬的長期股權，與不斷增加的股東財富保持一致。
董事會的組成不斷被審查，在22財年，董事會藉此機會任命了以下非執行董事，因為我們繼續加強董事會的專業知識和多樣性。
Phillip Krause博士在食品和藥物管理局(FDA)擁有30多年的經驗。克勞斯博士目前是世界衞生組織的主要顧問，提供疫苗開發和評估方面的建議，並擔任世衞組織研究和發展藍圖Covid疫苗專家的主席。
簡貝爾女士精通公司治理、戰略、風險和利益相關者管理以及不斷增長的利益相關者回報。貝爾女士曾在澳大利亞證券交易所上市公司任職，並擔任知識產權和商業化以及審計和風險委員會的主席
作為一家生物技術公司，我們相信我們在環境、社會和公司治理(ESG)方面的積極方法存在於我們的DNA中。我們是專注於改善人們生活的研究人員和開發人員。我們將這種積極的精神與正式的計劃相結合，並不斷努力，不僅為我們的員工，而且為我們所有的利益相關者做出改進。今年，我們更新和制定了新的行為準則，完善了我們的中胚層價值觀，升級了我們的事故報告，制定了“我們如何工作”計劃，以幫助我們的員工在大流行後的世界中進行工作選擇，包括將職業健康和安全實踐擴展到家庭環境中的工作。我們只是一家員工不到100人的小公司，因此我們業務的重要組成部分，包括製造和供應鏈，都外包給第三方供應商。我們實施嚴格的盡職調查程序，以確保我們的供應商與我們在Mesoblast所做的一樣重視他們的ESG義務。
在2012財年，新冠肺炎的影響仍在繼續。Mesoblast的健康、安全和福利計劃確保了所有員工能夠繼續遠程和混合工作。雖然對工作時間表和效率有一些影響，但審計委員會認為總體影響微乎其微，高級管理人員里程碑和獎勵目標沒有變化。
在2021年年度股東大會上投票支持薪酬報告決議的投資者非常支持剋制和負責任的管理，贊成率為97.2%。鑑於我們的政策不變，激勵結果與業績保持一致，我們相信您將在2022年年度股東大會上再次表示支持。
中原集團董事會也要感謝前非執行董事唐納·奧德懷爾和肖恩·克萊恩·託馬塞洛多年來的經驗和洞察力，該公司受到了極大的讚賞和重視。
比爾·伯恩斯
提名及薪酬委員會主席
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6.A |
董事和高級管理人員 |
密鑰管理人員(KMP)
表1列出了關鍵管理人員(KMP)，他們被定義為有權力和責任直接或間接規劃、指導和控制公司活動的個人，包括所有董事。
表1--2022財年期間中胚層KMP，包括截至本報告之日
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名字 |
職位 |
國家 |
2022財年的部分時間作為KMP |
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非執行董事 |
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約瑟夫·瑞安
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董事會獨立主席 審計與風險委員會委員 提名及薪酬委員會委員(由2022年6月22日起) |
我們 |
全年 |
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威廉·伯恩斯 |
董事會獨立副主席 提名及薪酬委員會主席(1) |
瑞士 |
全年 |
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唐納德·奧德懷爾 |
獨立非執行董事董事 提名及薪酬委員會主席 審計與風險委員會委員 |
澳大利亞 |
辭職自2022年2月25日起生效 |
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邁克爾·斯普納 |
獨立非執行董事董事 審計與風險委員會主席 提名及薪酬委員會委員 |
澳大利亞 |
全年 |
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肖恩·克萊恩·託馬塞洛 |
獨立非執行董事董事 提名及薪酬委員會委員
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我們 |
全年 辭職自2022年8月18日起生效 |
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菲利普·法特華 |
獨立非執行董事董事 審計與風險委員會委員(自2021年8月1日起) 提名及薪酬委員會委員(由2022年6月22日起)
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我們 |
全年 |
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菲利普·克勞斯 |
獨立非執行董事董事 提名及薪酬委員會委員(由2022年6月22日起)
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我們 |
從2022年3月24日起 |
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簡·貝爾 |
獨立非執行董事董事(自2022年8月18日起) 提名及薪酬委員會委員(由2022年8月24日起) 審計與風險委員會成員(自2022年8月24日起) |
我們 |
任命自2022年8月18日起生效 |
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高管董事 |
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西爾維烏·伊特斯庫 |
首席執行官 高管董事
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澳大利亞 |
全年 |
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埃裏克·羅斯 |
獨立非執行董事董事(至2022年1月31日) 首席醫療官(由2022年2月1日起) 高管董事(2022年2月1日起)
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我們 |
全年 |
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其他高管KMP |
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喬什·蒙特納 |
首席財務官 |
我們 |
辭職自2021年8月31日起生效 |
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(1) |
伯恩斯先生於2022年6月22日被任命為提名和薪酬委員會主席。 |
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董事及高級管理人員詳情
董事會
約瑟夫·瑞安，MHA
董事會主席
經驗和專業知識
約瑟夫。瑞典安作為美國主要醫療保健企業的首席執行官，擁有40多年的醫療保健領導經驗。最近，他曾擔任美國領先的健康福利提供商Anthem的執行主席、總裁和首席執行官。現代醫療連續12年將瑞安先生評為醫療行業最具影響力的100人之一，連續5年躋身醫療行業最高級別的高管、政府高層管理人員、民選官員、學者和思想領袖的前20名。在加入國歌之前，瑞典安先生是幾個主要集成醫療保健提供系統的首席執行官，包括三一健康和科羅拉多州的Centura Health。自2018年6月以來，他一直是Mesoblast董事會成員，還在Accelus、IBM Corporation、CDW Corporation和Centrexion Treeutics的董事會任職。瑞安是杜克大學福庫商學院訪客委員會成員。此前，他是天主教健康協會的主席。瑞安先生獲得了北卡羅來納大學的學士學位和杜克大學的衞生管理碩士學位。
上市公司的其他現任董事職位
非執行董事，IBM Corporation(自2017年以來)
CDW公司非執行董事(自2015年起)
上市公司過去3年內的前董事職位
無
威廉·伯恩斯，BA
董事會非執行董事
經驗和專業知識
伯恩斯先生自2014年以來一直在我們的董事會任職，並於2016年被任命為副主席。他的整個管理生涯都是在比徹姆集團和F.Hoffmann-La Roche Ltd度過的。Burns先生在2001-2009年間擔任羅氏製藥公司的首席執行官，之後加入F.Hoffmann-La Roche Ltd.的董事會，直到2014年退休。他是分子合夥公司的主席，從2014年起一直擔任夏爾公司、中外製藥公司、基因泰克、克魯塞爾公司的非執行董事公司的非執行董事，並擔任Biotie Treatment Corp.的董事長，直到2016年該公司被出售給Acorda治療公司。伯恩斯先生也是德國科隆/波恩大學腫瘤學諮詢委員會的成員。2014年，他被任命為倫敦癌症研究所的受託人，並於2016年被任命為英國倫敦惠康信託基金的理事。
上市公司的其他現任董事職位
分子合作伙伴主席(自2018年以來)
上市公司過去3年內的前董事職位
無
菲利普·法特華
董事會非執行董事
經驗和專業知識
法華先生擁有超過35年的企業戰略、財務和業務發展經驗，涉及多個行業，包括醫療保健行業。自2018年以來，FacChina先生一直擔任SurgCenter的首席和首席戰略官，負責公司的戰略關係，包括與廣泛的美國門診手術中心(ASC)市場及其成員的關係。在加入SurgCenter之前，FacChina先生在公共和私人資本市場工作了20年，在那裏他直接管理股權和債務的公共和私人資本交易，領導併購和包括私有化在內的特殊諮詢流程。2008至2017年，FacChina先生擔任機構投資管理公司Ramsey Asset Management的合夥人、聯合投資組合經理和首席運營官，1998至2008年間，FacChina先生領導技術、媒體和
91
FBR Capital Markets的通信和醫療保健投資銀行集團。先生。Face China目前作為獨立的董事服務於Vion公司和磨機TechFX，是Johanna Foods Inc.首席執行官的顧問，在那裏他椅子審計委員會。此前，在其他董事和委員會職位中，李嘉誠曾擔任過多個職位。Face China 發球d 在Web.com的董事會上(納斯達克：網絡)，在那裏他領導了公司治理。
上市公司的其他現任董事職位
無
上市公司過去3年內的前董事職位
無
Donal O‘Dwyer，BE，MBA
董事會非執行成員-辭職，自2022年2月25日起生效
經驗和專業知識
奧德懷爾先生自2004年以來一直在我們的董事會任職。他在全球心血管和醫療器械行業擁有超過25年的高級管理經驗。1996年至2003年，O‘Dwyer先生在強生的科迪斯公司的心臟病部門科迪斯心臟科工作，最初是總裁(歐洲)，從2000年開始是全球總裁。在加入科迪斯之前，O‘Dwyer先生在Baxter Healthcare工作，從愛爾蘭的工廠經理晉升為歐洲心血管集團的總裁，現在是愛德華茲生命科學公司。奧德懷爾先生是一名合格的土木工程師，擁有MBA學位。他是Fisher&Paykel Healthcare Ltd和NIB Holdings Ltd的董事會成員。他還在Cochlear Ltd的董事會任職15年，並於2020年10月從董事會退休。憑藉他在董事擔任高管和工作的經驗，以及在心血管和醫療器械行業的豐富經驗，奧德懷爾先生提供商業、科學、工程和管理方面的專業知識。
上市公司的其他現任董事職位
董事非執行董事(自2013年以來)
控股有限公司非執行董事(自2016年以來)
上市公司過去3年內的前董事職位
董事非執行董事(前身為愛特科醫療控股有限公司)(2004年至2019年)
董事非執行董事(2005年至2020年)
邁克爾·斯普納，BCom
董事會非執行董事
經驗和專業知識
斯普納先生自2004年以來一直擔任董事會成員。在此期間，他擔任過各種職務，包括從2004年澳交所上市之日起至2007年擔任董事長。在過去的幾年裏，斯普納先生曾在幾家澳大利亞和國際生物技術公司擔任過不同職位的董事會成員，包括BiVACOR Pty Ltd(2009-2013)、Advanced Surgical Design&Maker Limited(2010-2011)、Peplin，Inc.(2004-2009)、夏威夷生物技術公司(Hawaii Biotech，Inc.)(2010-2012)、Hunter免疫學有限公司(Hunter Immunology Limited)(2007-2008)和Ventracor Limited(2001-2003)。他自2016年5月以來一直擔任Simavita Ltd的董事長，自2018年2月以來一直擔任MicrofluidX的董事長。在2001年回到澳大利亞之前，史普納先生的大部分職業生涯都是在國際上度過的，他在那裏擔任過各種職務，包括英國管理諮詢公司PA Consulting Group的合夥人，以及香港普華永道(Coopers&Lybrand)諮詢服務的主要合夥人和董事。此外，斯普納先生還擁有並運營了幾家提供服務的國際公司，併為許多美國和亞洲的上市公司提供諮詢。斯普納先生提供行政管理、商業、商業戰略和會計方面的專業知識，並與世界各地的投資公司和商界建立了良好的關係。
上市公司的其他現任董事職位
上市公司過去3年內的前董事職位
Simavita Ltd董事長(自2016年以來)
92
肖恩·克萊恩·託馬塞洛，理學士、MBA
董事會非執行成員-辭職，自2022年8月18日起生效
經驗和專業知識
肖恩·克萊恩·託馬塞洛在製藥和生物技術行業擁有30多年的經驗，擁有豐富的商業和交易經驗。自2015年以來，託馬塞洛一直擔任領先的免疫腫瘤學細胞療法公司Kite Pharma的首席商務官，在該公司2017年被Gilead Sciences以119億美元收購的過程中，她發揮了關鍵作用。在此之前，她曾擔任Pharmacclics，Inc.的首席商務官，該公司於2015年被AbbVie，Inc.以210億美元收購。Tomasello女士之前是Celgene Corporation美洲、血液和腫瘤部的總裁，在那裏她管理着40多億美元的產品收入，並在各種全球擴張和收購戰略中發揮了重要作用。她還曾在基因泰克、輝瑞實驗室、邁爾斯製藥和寶潔擔任過重要職位。託馬塞洛女士目前在Gamida Cell有限公司、TCR2治療公司、allVir公司和4D分子治療公司的董事會任職。她之前曾在普林西婭Biophma的董事會任職；被賽諾菲收購，Abeona Treeutics(辭職)，Clemania PharmPharmticals，Inc.被Ipsen，SA，Diplomat Specialty收購，後者被United Healthcare和Ugen Pharma收購。她獲得了默裏州立大學的工商管理碩士學位和辛辛那提大學的市場營銷學士學位。她在製藥和生物技術行業的豐富經驗，特別是在商業和交易領域的經驗，提供了行業、領導和管理方面的專業知識。
上市公司的其他現任董事職位
董事，伽米達細胞有限公司(自2019年起)
董事，阿洛維(自2022年以來)
董事治療公司(自2021年以來)
董事、4D分子治療(自2020年起)
上市公司過去3年內的前董事職位
董事，克萊門蒂亞製藥公司，該公司被伊普森公司收購。(2018-2019年)
外交官藥房公司非執行董事(2015年至2020年)
阿貝奧納治療公司董事(2020年)
被賽諾菲收購的董事生物原理公司(2019-2020)
董事，優衣庫製藥(2018年至2022年)
菲利普·克勞斯，醫學博士
於2022年3月24日獲委任為董事會非執行董事
經驗和專業知識
克勞斯博士在食品和藥物管理局擁有30多年的經驗，擁有獨特的科學、監管、臨牀和公共衞生經驗。他是一名擁有內科和傳染病委員會認證的內科醫生，也是一名研究人員，發表了100多篇論文，主題涵蓋疫苗的臨牀評估、病毒發病機制和免疫學以及生物製品開發。他最近擔任FDA疫苗研究和審查辦公室的副董事，在那裏他領導了對生物製品的評估和許可，並幫助監督了過去10年來美國授權和許可的所有疫苗的開發和評估。他目前擔任世界衞生組織的主要顧問，就疫苗開發和評估提供建議，並擔任世衞組織研發藍圖新冠肺炎疫苗專家組主席。他畢業於耶魯醫學院(MD)、佛羅裏達州立大學(MBA)和伊利諾伊大學(計算機科學學士和碩士)。
上市公司的其他現任董事職位
無
上市公司過去3年內的前董事職位
無
93
簡·貝爾 – B.Ec，法學士，法律學碩士(倫敦)
於2022年8月18日獲委任為董事會非執行董事
經驗和專業知識
貝爾女士是一名銀行和金融律師，擁有22年的企業融資專業知識，專注於美國、加拿大、澳大利亞和英國的國際投資交易，包括資本市場、基金管理、合併、收購和撤資。貝爾女士在董事擔任了20年的非執行董事，涉足多個受到嚴格監管的行業，包括醫療保健、生命科學、醫學研究和基金管理。貝爾女士目前擔任Monash Health的副主席，Monash Health是澳大利亞最大和最多樣化的公共衞生服務機構之一，通過醫院、康復、老年護理、社區衞生和精神衞生機構的廣泛網絡提供超過346萬例護理，並曾擔任墨爾本衞生署的主席。從2014年到2021年，她是澳大利亞第一家道德基金管理公司U道德的董事成員，管理着超過12億美元的基金，並擔任其投資委員會成員。她還一直是哈德遜醫學研究所的董事成員，目前是Amplia Treateutics的董事成員，並擔任澳大利亞和新西蘭皇家產科學院以及墨爾本基因組健康聯盟顧問組的主席。
上市公司的其他現任董事職位
安培治療有限公司非執行董事董事
上市公司過去3年內的前董事職位
無
公司祕書
Niva Sivakumar-BCom，法學士
聯合公司祕書
經驗和專業知識
Sivakumar女士於2014年加入Mesoblast的法律團隊，是該公司知識產權委員會的成員。在此之前，她是主要律師事務所Dentons的企業和商業團隊的高級助理，以及K&L Gates的高級律師。Sivakumar女士擁有墨爾本大學的商業/法律學位。她入選了《2019年澳大利亞新星法律500強指南》。
上市公司的其他現任董事職位
無
上市公司過去3年內的前董事職位
無
保羅休斯-BPharm，BBus(銀行與金融)
於2022年4月6日被任命為聯合公司祕書
聯合公司祕書
經驗和專業知識
休斯先生於2019年2月開始在Mesoblast工作，自2020年12月以來一直擔任該公司的全球企業公關主管。他擁有廣泛的投資銀行家和企業顧問背景，曾為麥格理銀行和澳大利亞聯邦銀行等公司擔任顧問。休斯先生擁有墨爾本莫納什大學的藥學學士學位和商業(銀行與金融)學士學位。
上市公司的其他現任董事職位
無
上市公司過去3年內的前董事職位
無
94
高級管理-關鍵管理人員
Silviu Itescu，MBBS(榮譽)，FRACP，FACP，FACRA
首席執行官(CEO)
董事會執行成員
經驗和專業知識
伊特斯庫博士是我們的首席執行官(“CEO”)。自2004年我們成立以來，他一直服務於我們的董事會，2007年至2011年擔任董事的執行董事，並於2011年成為董事的首席執行官兼總經理。在2004年創立Mesoblast之前，伊特斯庫博士在幹細胞生物學、自身免疫性疾病、器官移植和心力衰竭等領域建立了國際聲譽的內科科學家。他曾在紐約哥倫比亞大學、澳大利亞墨爾本大學和莫納什大學任教。2011年，伊特斯庫博士被評為生物光譜亞洲年度人物。2013年，他獲得了梵蒂岡教皇文化委員會頒發的首屆關鍵創新者獎，以表彰他在成人幹細胞治療方面的翻譯科學和臨牀醫學方面的領導地位。伊特斯庫博士曾為多家國際製藥公司提供諮詢，曾擔任生物技術和醫療保健投資團體的顧問，並曾在幾家上市生命科學公司的董事會任職。
上市公司的其他現任董事職位
無
上市公司過去3年內的前董事職位
無
埃裏克·羅斯，醫學博士
首席醫療官(CMO)-任命自2022年2月1日起生效
董事會執行成員
經驗和專業知識
Rose博士自2013年以來一直在我們的董事會任職，並於2022年2月1日被任命為我們的首席醫療官。從2007年到2021年，羅斯博士最初在SIGA Technologies工作，從2007年到2017年擔任首席執行官，然後擔任董事長。從2008年到2012年，羅斯博士擔任西奈山醫學院埃德蒙德·A·古根海姆教授和健康證據與政策系主任。從1994年到2007年，羅斯博士擔任紐約長老會醫院哥倫比亞長老會中心外科主任和主任醫師。從1982年到1992年，他在美國領導了哥倫比亞長老會心臟移植計劃。羅斯博士目前是ABIOMED的董事會成員。他作為外科醫生、研究人員和商人的經驗提供了醫療、製藥、科學和行業專業知識。
上市公司的其他現任董事職位
董事非執行董事，ABIOMED，Inc.(2007年至2012年，2014年至今)
上市公司過去3年內的前董事職位
SIGA Technologies，Inc.董事長(2017-2021)
喬希·蒙特納，BFA，MBA
辭職自2021年8月31日起生效
首席財務官
蒙特納先生在醫療保健投資銀行和企業融資方面積累了20年的經驗，參與了一系列與醫療保健相關的交易，價值約為11億美元。最近，他在納斯達克上市的生物技術公司ContraFect Corporation領導企業發展和金融交易。此前，蒙特納曾在簡尼·蒙哥馬利·斯科特擔任董事董事總經理兼醫療保健投資銀行業務聯席主管，並在奧本海默及其美國前身加拿大帝國商業銀行世界市場公司工作了九年。他還曾在保誠證券擔任投資銀行家。蒙特納擁有卡內基梅隆大學的BFA學位和加州大學洛杉磯分校安德森學院的MBA學位。
95
其他高級管理人員
安德魯·查蓬內爾，BCom，CAANZ
首席財務官(臨時)--任命自2021年8月31日起生效
Chaponnel先生擁有約25年的財務經驗，其中包括在Mesoblast工作了10年，最初擔任集團財務總監(6年)，然後擔任財務主管(3年)，並在過去一年擔任臨時首席財務官。作為中原集團財務領導的一部分，他一直是我們借款安排、各種戰略合作伙伴關係、股權配售、納斯達克首次公開募股的實施和維護不可或缺的一部分，並領導澳交所和納斯達克的財務報告。在進入Healthcare之前，Chaponnel先生曾擔任過多個職位，包括特許會計師、物流、零售業的管理職位，以及建築業的CFO職位。他是澳大利亞和新西蘭特許會計師協會的成員。
弗雷德·格羅斯曼D.O.法帕
辭職於2022年1月30日生效，但仍是一名顧問
首席醫療官
格羅斯曼博士於2019年8月加入Mesoblast，領導醫療事務、藥物安全臨牀運營和生物統計團隊。格羅斯曼博士是董事會認證的精神病學家和美國精神病學協會會員，在研究、學術和實踐方面擁有30多年的經驗。他曾在禮來公司、強生、百時美施貴寶、Sunovion、Glenmark和NeuroRx等大小製藥公司擔任領導和建設臨牀開發、醫療事務和藥物警戒的高管職位。格羅斯曼博士開發並支持了許多重磅炸彈藥物的推出，以滿足多個治療領域的重大未得到滿足的醫療需求，包括中樞神經系統、免疫學、免疫腫瘤學、呼吸系統、心血管/代謝和病毒學。他與世界各地的思想領袖有着密切的關係，並直接與FDA和全球衞生當局就治療領域的許多藥物的批准進行談判。他發表了許多出版物和演講，並擔任過幾次學術任命。
Peter Howard，理學學士，法學學士(榮譽)
總法律顧問
霍華德先生自2011年7月以來一直擔任我們的總法律顧問和公司高管。作為澳大利亞律師事務所Middletons(現為K&L Gates)的外部法律顧問和合夥人，Howard先生自Mesoblast成立並於2004年在澳大利亞證券交易所公開上市以來，一直是該公司的完整參與者。更廣泛地説，Howard先生在許多生物製藥公司和主要研究機構擁有豐富的經驗，涉及公開上市、私人融資、戰略、許可、知識產權和併購活動。他曾在幾個職位上做到這一點，包括作為一家大型律師事務所的合夥人、企業家、董事和高管。
賈斯汀·霍斯特，BS
製造部門負責人
賈斯汀·霍斯特在臨牀細胞療法制造和行業開發方面擁有18年的經驗。在過去的八年裏，他一直是Mesoblast製造部門的副主管，負責化學、製造和製造過程的控制。在加入Mesoblast之前，Horst先生在Lonza Walkersville Inc.工作了10年，在製造、項目管理和業務開發部門擔任過多個高級職位。在龍沙，他對代工業務的建立起到了重要作用，並管理着多個支持眾多定製供應流程的製造團隊。霍斯特先生在馬裏蘭州的陶森大學獲得生物學學士學位。
Dagmar Rosa-Bjorkeon，工商管理碩士
首席運營官
Dagmar Rosa-Bjorkeon在製藥行業擁有超過25年的全球經驗，包括在公司和產品戰略、市場開發和運營執行方面的行政領導。她領導了多次成功的產品發佈，包括治療多發性硬化症的Gilenya®和治療特應性濕疹的Elidel®。在諾華工作的17年間，羅莎-比約克森女士擔任諾華公司副總裁兼多發性硬化症業務部負責人總裁；美國業務開發和許可副總裁總裁；諾華公司瑞典地區負責人兼總裁。最近，她在Baxalta擔任生物仿製藥的執行副總裁總裁和總裁，Baxalta現在是武田藥業公司的全資子公司。羅莎-比約克森女士還擔任過美蘭克羅特製藥公司的執行副總裁總裁和首席戰略與發展官。她擁有得克薩斯大學的市場營銷MBA學位、化學碩士學位和化學學士學位。
96
邁克爾·舒斯特，MBA
醫藥合作伙伴關係
舒斯特先生於2004年加入Mesoblast，負責該集團的合作討論。在此之前，他是董事投資者關係拓展項目的負責人，也是Mesoblast Limited和Angioblast Systems，Inc.的創始高管團隊成員。2010年至2013年，舒斯特先生擔任全球治療項目執行副總裁總裁，2004年至2010年，擔任董事業務發展部副總裁和運營副總裁總裁。他擁有塔夫茨大學的理學學士學位，紐約醫學院的免疫學和微生物學碩士學位，以及紐約福特漢姆大學的MBA學位。
保羅·西蒙斯，博士
首席執行官的科學顧問
西蒙斯博士自2011年起擔任我們的研究和新產品開發主管，並在本年度過渡為首席執行官的科學顧問。他在幹細胞研究方面有近30年的經驗，特別是在基礎造血和骨髓基質系統的前體細胞方面的研究，並於2006年至2007年擔任國際幹細胞研究學會的總裁。在加入Mesoblast之前，Simmons博士於2008年至2011年在德克薩斯大學健康學院擔任C.Harold和Lorine G.Wallace傑出大學教授，並於2006年至2011年擔任布朗基金會分子醫學研究所幹細胞研究中心的首任教授和董事教授。西蒙斯博士是或曾經擔任過多個科學和醫學期刊的副主編、編輯委員會成員或審稿人，其中包括實驗血液學、細胞療法和幹細胞研究、細胞幹細胞、幹細胞報告、科學和自然。
Geraldine Storton，理科、彩信、MBA
監管事務和質量管理負責人
斯托頓女士是一位經驗豐富的製藥業高管，在全球製藥和醫療器械研發、生產和商業化的整個價值鏈上擁有30多年的經驗。她在監管事務和質量方面擁有廣泛的背景，最近擔任細胞治療公司的顧問。在此之前，Storton女士曾在赫士睿及其前身公司擔任法規事務和質量方面的高管職務，專注於主要項目管理。作為赫士睿芝加哥總部項目管理、質量副總裁總裁，她領導了一項全公司範圍的質量補救計劃，以提高全球15家工廠的製造合規性。作為澳新銀行亞洲和日本地區董事的商業質量總監，施道頓女士負責亞太地區銷售的所有產品的質量監督和管理。她的職責包括合規、批量放行、現場行動、投訴管理、變更控制、盡職調查和新產品發佈。作為董事全球監管業務的負責人，Storton女士負責新產品的開發和註冊，以及在亞太地區開發或製造並在全球分銷的所有赫士睿產品的現有產品組合的市場管理。她於2015年12月加入中胚層。
我們的任何董事和高級管理層之間都沒有家族關係。我們每位董事和高級管理人員的營業地址是澳大利亞墨爾本柯林斯街55號38層Mesoblast Limited，郵編：VIC 3000。
KMP權益
根據《公司法》第608條的規定，董事根據《公司法》第205G(1)條通知澳大利亞證券交易所，於本報告日期，各KMP在Mesoblast股本中的相關權益如下：
表2-KMP權益
|
董事 |
|
中原股份有限公司普通股 |
|
|
中原股份有限公司普通股的期權 |
|
||
|
西爾維烏·伊特斯庫 |
|
|
68,958,928 |
|
|
|
4,635,334 |
|
|
埃裏克·羅斯 |
|
|
— |
|
|
|
220,000 |
|
|
威廉·伯恩斯 |
|
|
63,000 |
|
|
|
220,000 |
|
|
菲利普·法特華(1) |
|
|
273,224 |
|
|
|
200,000 |
|
|
菲利普·克勞斯 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
邁克爾·斯普納 |
|
|
1,069,000 |
|
|
|
100,000 |
|
|
約瑟夫·瑞安 |
|
|
— |
|
|
|
500,000 |
|
|
肖恩·克萊恩·託馬塞洛 |
|
|
— |
|
|
|
200,000 |
|
|
簡·貝爾 |
|
|
114,285 |
|
|
|
— |
|
|
(1) |
法新華還擁有68306份普通股認股權證的相關權益。 |
97
董事會議
在截至2022年6月30日的年度內，董事董事會(包括委員會會議)的會議次數和各支付寶出席的會議次數如下：
表3--董事會議
|
|
|
董事會 |
|
審計與風險委員會 |
|
|
提名及薪酬委員會 |
|
||||||||||||
|
董事 |
|
A* |
|
B* |
|
A |
|
|
B |
|
|
A |
|
|
B |
|
||||
|
約瑟夫·瑞安 |
|
15 |
|
14 |
|
6 |
|
|
4 |
|
|
|
3 |
|
|
|
2 |
|
||
|
威廉·伯恩斯 |
|
15 |
|
13 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
3 |
|
|
3 |
|
||
|
西爾維烏·伊特斯庫 |
|
15 |
|
15 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
唐納德·奧德懷爾 |
|
11 |
|
9 |
|
5 |
|
|
3 |
|
|
3 |
|
|
2 |
|
||||
|
埃裏克·羅斯 |
|
15 |
|
15 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
肖恩·託馬塞洛 |
|
15 |
|
14 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
|
|
3 |
|
|
邁克爾·斯普納 |
|
14 |
|
14 |
|
6 |
|
|
6 |
|
|
3 |
|
|
3 |
|
||||
|
菲利普·克勞斯 |
|
2 |
|
2 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
菲利普·法特華 |
|
15 |
|
15 |
|
|
6 |
|
|
|
5 |
|
|
|
3 |
|
|
|
3 |
|
A=董事在任或擔任委員會成員期間舉行的會議次數。
B=董事會/委員會成員出席的會議次數
*=這既包括在董事會日曆上安排的會議，也包括臨時組織的電話會議。每個董事都出席了董事會日曆上安排的每一次會議。
|
6.B |
補償 |
KMP薪酬治理
董事會負責Mesoblast的薪酬戰略和方法。提名及薪酬委員會就一般薪酬及獎勵政策及慣例向董事會提供意見，並就執行董事、其他高級行政人員及非執行董事的薪酬福利及其他聘用條款提出具體建議。
提名和薪酬委員會完全由獨立成員組成。唐納德·奧德懷爾一直擔任主席，直到2022年2月25日辭職。2022年6月22日，董事會所有獨立成員成為提名和薪酬委員會成員，威廉·伯恩斯被任命為主席。董事會認為，報告期內提名和薪酬委員會的所有成員都是獨立的，包括唐納·奧德懷爾和邁克爾·斯普納，儘管他們在董事會任職已久，而且斯普納先生在公司成立後曾短暫擔任過執行主席。
提名和薪酬委員會主要負責就以下事項向董事會提出建議：
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董事會成員的任命 |
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非執行董事費用 |
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高管薪酬框架 |
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執行董事，即首席執行官和其他主要管理人員的薪酬 |
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短期和長期激勵獎勵 |
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股權計劃 |
提名和薪酬委員會的目標是確保薪酬政策公平和具有競爭力，並考慮到行業基準，同時與我們公司的目標保持一致。
委員會收到執行小組提出的建議，並對其進行嚴格審查。在適當情況下，提名和薪酬委員會將徵求獨立專家顧問的意見或建議，包括基準研究。年內，顧問提供的意見並不構成公司法第9B條所界定的“薪酬建議”，並不受與該意見有關的主要管理人員的任何不當影響。
98
高管薪酬戰略
該公司的薪酬戰略旨在確保Mesoblast能夠：
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吸引和留住創新領域和全球範圍內的經驗豐富的領導者和新興專家 |
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從長遠來看，獎勵將導致改善患者結果和增加股東財富的業績。 |
我們的隊伍很小。Mesoblast只有77名員工，其中57%在美國，其餘在澳大利亞、新加坡和瑞士。留住這些往往在各自領域處於領先地位的員工，是確保Mesoblast能夠繼續以一致的方式朝着困難、複雜和長期目標努力的當務之急。
生物製藥產品開發是一項高度專業化和投機性的工作，涉及很大程度的風險。為了實現和保持長期盈利能力，公司必須成功開發候選產品，獲得監管部門的批准，並製造、營銷和銷售那些獲得監管部門批准的產品。如果發生這種情況，收入取決於候選產品獲得批准的市場規模、實現和保持足夠的市場接受度的能力、定價、第三方付款人的報銷，以及我們的候選產品在這些市場的足夠市場份額。並不是所有的公司都能在這些活動中取得成功，也不是所有的公司都能從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入。
為了有成功的機會，高管們必須
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a) |
具備專業技能，能夠理解正在開發的複雜產品以及全球範圍內實施的各種監管要求 |
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b) |
運用高度的紀律，確保研究和試驗在嚴格的預算限制下，按照嚴格的標準和時間表安全、有效地進行 |
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c) |
尋求更早交付，具有成本更低、關鍵、定義明確的里程碑，這些里程碑對發展中胚層技術至關重要 |
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d) |
專注於商業化的最終目標。 |
雖然從最初的研究到里程碑產生有利可圖的結果可能需要很多年，但這並不會降低里程碑本身的重要性。如果在治療商業化的道路上沒有臨時的里程碑式的步驟，所需的廣泛的安全性和有效性數據將是不夠的，全球監管機構也不可能批准。時間和成本是這一研究、測試和里程碑式成就過程中的重要組成部分，因為兩者都對股東價值具有複合效應。
為解決上述問題，Mesoblast的薪酬框架包括：
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- |
有競爭力的固定薪酬 |
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年度獎勵付款取決於按時間和預算進行的密集研究、批准和試驗 |
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- |
基於里程碑的較長期獎勵付款 |
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- |
支付在一定程度上是作為期權交付的，這樣可以節省現金，符合股東利益，並使高管專注於優化股東價值的戰略、風險管理和執行。 |
Mesoblast通常將基於現金的STI設置在低於基於期權的LTI的數量，以保存現金流，使高管專注於價值創造，並使高管與股東保持一致。
我們執行團隊目前的平均任期為8年，這表明該框架很好地吸引和保留了適當的行政領導。
99
高管薪酬框架
表4--高管薪酬框架提供了關於中產集團高管薪酬框架的更多細節。
表4-行政人員薪酬框架
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固定工資 |
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基於績效的薪酬 |
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短期激勵 |
長期激勵 |
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戰略理念 |
通過具有競爭力的薪酬在全球範圍內吸引和留住關鍵人員。
遵守地區法定和慣例福利(例如，澳大利亞的養老金；美國的醫療保險)。 |
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重點關注關鍵關鍵績效指標(在臨牀、財務和合作戰略、製造、商業或組織結構和開發等領域)，在成本和時間限制下，將導致患者結果和股東財富的長期改善。
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具有多管齊下的作用： -使薪酬結果與股東財富創造保持一致。 -通過確定對長期盈利至關重要的關鍵目標的優先順序，提供創造財富的框架。 -獎勵成就的速度，這可能會產生長期的複合效應 -通過延期留住員工 -只有在股價上漲積累里程碑的情況下才提供價值，與股東的體驗一致。 -節省現金。 -通過Malus實現風險管理。 |
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過程 |
每年根據頭寸責任對相關市場的市場相關性進行評估。提名和薪酬委員會就高級管理人員的薪酬福利向董事會提出具體建議，以供批准。 |
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根據年度公司和個人KPI按年支付績效工資。提名和薪酬委員會確定CEO的KPI。這些指標用於衡量公司績效，以確定可供其他員工使用的資源。從該人才庫中分配給高級管理層的資金是參照首席執行官制定的各個關鍵績效指標來確定的。由此產生的結果由提名和薪酬委員會批准。 |
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提名和薪酬委員會評估LTI里程碑的歸屬。 |
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100
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資格 |
所有員工 |
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所有在2022年3月31日或之前聘用的員工都有資格被考慮。年內聘用的僱員按比例獲得認可。 |
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所有有資格的參與者，他們能夠影響我們長期成果的實現，並在需要時吸引和留住他們。 |
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商機數量 |
根據每個職位的責任、在職人員的經驗和資歷以及地區市場相關性確定。 |
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設定為固定工資的百分比。量子一般低於LTI，以節省現金。
現任CEO最高STI：固定薪酬的50%。
當前CMO最高STI：固定薪酬的50%。
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使用固定工資的百分比作為指導來設置。
現任首席執行官的最高LTI：約為固定薪酬的200%。
正如在20財年年度股東大會上披露的那樣，CEO補助金的增加是為了彌補與行業LTI實踐的一些差距，同時也降低了CEO固定薪酬和STI的權重。這筆贈款獲得了94.96%的批准。
當前CMO最高LTI：固定薪酬的100%，不包括並簽署LTI
根據考慮的各種因素，首席執行官和首席營銷官LTI的實際授予價值可能會與這一比例每年有所不同： --股東攤薄 -內部相對性 --股價波動
雖然這一價值可能會在每年的基礎上波動，但該指導方針應該是長期的。
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交付方式為 |
現金 |
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現金 |
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中原股份有限公司普通股的期權，到期日為7年。期權行權價格將以授予日的5天VWAP為準。 |
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性能和服務期限 |
不適用 |
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1年 |
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三年內，提前歸屬的撥備不得超過每年三分之一，以(A)鼓勵實現速度，(B)推遲重大金額，以便更好地治理和(C)鼓勵高管專注於對股東價值有較長期影響的業績。
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101
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判斷力、馬魯斯和追回 |
不適用 |
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董事會有權在任何付款之前，使用其自由裁量權修改個別結果，包括將結果降至零。 |
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董事會在決定歸屬結果方面擁有最終決定權。在期權被行使之前，董事會還可以在高管不誠實或欺詐行為導致期權失效的情況下行使自由裁量權(未授予和已授予)。 |
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終止受僱 |
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已停工的僱員將不獲獎勵。 |
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除非董事會行使酌情決定權，否則未授予的期權將被沒收。既得期權可以保留，但須在停止後60天內或董事會指定的其他時間範圍內行使。 |
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對衝 |
該公司的股票交易政策禁止通過該公司的衍生品進行對衝。 |
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監督 |
個人結果首先由提名和薪酬委員會審查和批准，然後由董事會審查和批准。 |
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薪酬組合
首席執行官和首席營銷官的最高目標薪酬組合如圖1所示。
圖1-高管KMP薪酬組合。
按年計算的實際補助金價值可能與目標薪酬組合有所不同，具體取決於以下因素：
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稀釋考慮因素 |
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內部相對性 |
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批出日期 |
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里程碑的難度 |
102
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對中胚層骨架常見問題的回答
下表列出了對中胚層薪酬框架的常見詢問的答覆。
表5--高管薪酬框架
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為什麼對STI和LTI使用里程碑式的績效衡量標準？ |
傳統的財務指標沒有意義，也不能有效地用來準確反映我們公司的業績。創造持久的股東價值的是研發的成功成果、新的合作以及其他計劃和深思熟慮的公司目標的實現。只有在市場重視我們的成就的情況下，成功才會在LTI下帶來可觀的回報。如果是這樣，我們的股價就會上漲。LTI期權變得有價值了。否則，期權就沒有內在價值。里程碑和期權支付的這種結合，共同作用於冷靜、公平的業績薪酬，與股東回報保持一致。這是生物技術公司的標準做法。 |
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為什麼一些長期激勵獎的授予時間早於三年？ |
在生物技術領域，將長期激勵建立在實現業績里程碑的基礎上，是將薪酬與業績掛鈎的既定方法。另一個關鍵因素是時間。雖然我們將三年作為里程碑，但更早的成就更好，因為我們將使用更少的現金支出實現它，如果在3年結束時實現的話。因此，我們已將計劃配置為允許提前授予以實現早期成就，但僅限於一定程度。我們仍然堅持，即使所有里程碑都提前實現，一些選項仍將保留3年，以確保在預算有限的情況下有選擇，員工專注於那些最有可能在較長時間內實現最大價值的里程碑，並鼓勵員工留任。我們相信這個框架是創新的，非常適合我們的業務性質。我們承認，它看起來和感覺上都不像典型的澳交所上市公司LTI，因此可能不符合許多人應用的標準指南，但我們並不典型。我們願意考慮另一種設計的激勵措施，以解決里程碑成就的價值驅動因素、實現這些成就的時間、在資源有限的情況下對具有最大價值潛力的里程碑進行優先排序，以及對長期股價的影響，但到目前為止，我們還沒有發現任何同樣有效的激勵措施。 |
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中胚層對多樣性的立場是什麼？ |
該集團珍視多樣性，並認識到它可以為本組織實現其目標的能力帶來的好處。多元化可以通過擴大招聘高素質員工的人才庫、鼓勵創新和提高公司的專業精神和聲譽來帶來競爭優勢。因此，專家組致力於促進本組織內部的多樣性，並通過了一項正式政策，概述了專家組的多樣性目標。 在性別多樣性方面，截至2022年6月30日，公司52%的員工為女性，33%的公司高級管理人員為女性。董事會意識到董事會一級的性別不平衡(七名非執行董事中只有一名是女性)，並有一個目標是在出現空缺和情況允許時增加這一數字。 |
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為什麼沒有STI延期？ |
STI並不是整個公司薪酬框架中權重較大的一部分。 已經有足夠的薪酬以未授予期權的形式遞延，一旦行為不善、管理不善或聲譽受損，這些薪酬就會面臨風險。 |
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為什麼STI或LTI的歸屬考慮中沒有考慮ENS(環境和可持續發展)問題？ |
Mesoblast的使命是將由自然產生的細胞材料組成的創新藥物推向市場，以治療嚴重和危及生命的疾病，這從根本上符合ENS原則，儘管存在相關的供應鏈和碳足跡考慮。在這個階段，Mesoblast的實體足跡僅限於辦公和實驗室空間，其員工基數不到100人，因此，儘管管理層積極致力於減少公司的碳足跡，但其實質性改善其ENS影響的能力目前有限。我們將繼續考慮在未來制定與EN相關的薪酬里程碑，特別是如果和當Mesoblast擁有自己的製造設施和批准的產品時。 |
103
中胚層在2022財年的表現
表6提供了股價表現數據和選定的財務結果。
表6-過去五年公司股價表現及部分財務業績
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貨幣 |
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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股價(澳交所股票代碼：MSB) |
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-6月30日收盤 |
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A$ |
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0.61 |
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1.98 |
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3.25 |
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1.48 |
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1.48 |
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-年內最高 |
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A$ |
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2.10 |
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5.50 |
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4.45 |
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2.34 |
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2.36 |
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-年內低點 |
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A$ |
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0.61 |
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1.72 |
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1.02 |
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1.04 |
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1.19 |
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6月30日的市值(百萬美元) |
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A$ |
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397 |
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1,285 |
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1,898 |
|
|
738 |
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|
714 |
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-增加/(減少)-(百萬) |
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A$ |
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(888) |
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(613) |
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1,160 |
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24 |
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|
(177) |
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-增加/(減少)-作為百分比 |
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(69%) |
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(32%) |
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157% |
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3% |
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(20%) |
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收入(百萬) |
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美元 |
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10.2 |
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7.5 |
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32.2 |
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16.7 |
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17.3 |
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-增加/(減少)-作為百分比 |
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37% |
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(77%) |
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|
92% |
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(4%) |
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619% |
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所得税前虧損(百萬) |
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美元 |
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91.6 |
|
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99.6 |
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87.4 |
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|
98.8 |
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66.0 |
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淨資產(百萬) |
|
美元 |
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497.0 |
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581.4 |
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549.3 |
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481.1 |
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546.0 |
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已支付的股息 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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向股東返還資本 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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Mesoblast繼續優先向FDA提交該公司主要候選產品REMESTEMCEL-L的生物製品許可證申請(BLA)，用於治療患有類固醇耐藥的急性移植物抗宿主病的兒童。自從在上一財年收到一封完整的回覆信以來，這一直是主要關注的焦點，並投入了大量時間和精力來解決懸而未決的化學、製造和控制(CMC)問題，包括效力分析方面的工作。除此之外，該團隊一直忙於確保其他關鍵項目繼續取得進展，其中包括FDA對慢性心力衰竭和慢性下腰痛項目的重要互動和反饋。後者能夠進入第二階段3試驗，該小組目前正在最後敲定。
全年實施了以財務紀律和問責為重點的措施。這大大減少了運營支出，有效地保留了資本，並擴大了公司的現金跑道。本會計年度用於經營活動的現金淨額減少了35%，約為3500萬美元。
在融資方面，大力神的貸款於2021年11月與橡樹資本進行了再融資，橡樹資本通過推遲3年償還貸款擴大了我們的現金跑道，2022年8月，公司在其最大股東的支持下籌集了4500萬美元，進一步加強了我們的資產負債表，因為我們正在為REMSTESTCEL-L的潛在推出和商業化開展活動。
在總結管理中執行的公司業績如下：
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- |
成功地為我們的優先債務安排進行再融資和擴大規模。我們與Hercules Capital，Inc.的現有優先債務融資已通過與橡樹資本管理公司(Oaktree Capital Management，L.P.)相關基金提供的9000萬美元新的五年期融資再融資。橡樹資本的交易提供了高達9000萬美元的借款，第一批6000萬美元在交易完成時提取，剩餘的3000萬美元在2022年12月31日之前可用，取決於某些里程碑。 |
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- |
完成了4500萬美元(6500萬澳元)的全球私募融資。配售所得款項將促進rerestemestrocel-L在治療患有SR-aGVHD的兒童方面的推出和商業化活動，Mesoblast正計劃重新提交其生物製品許可證申請(“BLA”)以尋求FDA對其批准；以及rexlemestrocel-L的第二階段3期臨牀試驗的開始，以證實rexlemestrocel-L可減少與退行性腰椎間盤疾病相關的慢性下腰痛。 |
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- |
年內，我們委任Eric Rose博士為公司首席醫療官，Philip Krause博士為董事非執行董事，並於2022年8月委任Jane Bell為董事非執行董事。 |
關於我們在產品候選管理方面取得的以下成績：
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- |
關於SR-aGVHD，OTAT表示，中胚層處理未解決的CMC項目的方法是合理的。OTAT表示，體外培養我們打算測量效力的免疫調節活性是該產品的合理關鍵屬性(CQA)，應該確定該活動與臨牀結果的相關性。 |
104
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- |
關於CLBP，來自404名患者的rexlemestrocel-L在CLBP合併退行性間盤疾病患者中的3期試驗的36個月隨訪結果。在2022年Biotech Showcase活動上公佈的三臂試驗結果顯示，單次椎間盤內注射rexlemestrocel-L+透明質酸(HA)載體可持續緩解至少三年的背痛。 |
此外，我們與FDA的OTAT確認，他們同意中胚層提出的在12個月時減輕疼痛作為下一次試驗的主要終點，功能改善和減少阿片類藥物使用作為次要終點的建議。
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- |
在CHF方面，我們宣佈，DREAM-HF第三階段試驗顯示，接受rexlemestrocel-L治療的慢性心力衰竭和射血分數(“HFrEF”)降低的患者在12個月時的預先指定的左心室射血分數分析中顯示出比對照組有更大的改善。LVEF的改善在炎症環境中最為顯著，在心血管死亡、非致命性心臟病發作或中風的3分MACE長期降低之前 |
此外，在REXLemestrocel-L在慢性HFrEF患者中進行的DREAM-HF第三階段試驗中，對預先指定的高風險組的新分析顯示，在糖尿病和/或心肌缺血患者(佔總治療人羣的72%)的心血管死亡或不可逆轉發病率(非致命性心臟病發作或中風)的主要心血管不良事件(MACE)方面，治療受益最大。
此外，rexlemestrocel-L在565名NYHA II級和III級慢性HFrEF患者中進行的隨機對照3期試驗的結果已通過同行評審被選為2021年11月舉行的AHA年會上的最新報告。
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- |
關於急性呼吸窘迫綜合徵，我們宣佈了REMESTEM-L隨機對照試驗對患有中/重度急性呼吸窘迫綜合徵(“ARDS”)的依賴呼吸機的新冠肺炎患者12個月的生存結果的最新研究。 |
此外，REMESTESTCEL-L隨機對照試驗在222名患有中/重度急性呼吸窘迫綜合徵的依賴呼吸機的新冠肺炎患者中的90天存活結果被選為國際細胞與基因治療學會關於肺部疾病和危重疾病的細胞和基因療法系列活動的重點。
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- |
關於難治性潰瘍性結腸炎或克羅恩氏結腸炎，在歐洲克羅恩和結腸炎組織(ECCO)第17屆大會上公佈了第一批患者的陽性結果，並發表在《克羅恩和結腸炎雜誌》上。這項隨機對照研究通過直接內窺鏡向內科難治性潰瘍性結腸炎或克羅恩氏結腸炎患者的炎症區域提供REMESTEM-L。 |
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105
截至2022年6月30日止年度的薪酬結果
STI
表7描述了CEO納入委員會裁量權的22財年STI目標和結果，導致CEO的STI結果為最高值的60%。
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表7-對照2022財年STI關鍵績效指標
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KPI類別 |
關鍵績效指標 |
極大值 作為的百分比 總STI |
額定值 |
結果為 佔總數的百分比 STI |
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執行重大臨牀項目 |
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在向FDA重新提交生物製品許可證申請(BLA)以治療類固醇耐藥的急性移植物抗宿主病兒童方面取得了重大進展。儘管由於供應鏈問題而延誤，但在解決懸而未決的化學、製造和控制(CMC)問題方面取得了重大進展，包括效力分析方面的工作。FDA對慢性心力衰竭和慢性下腰痛項目的重要互動和反饋已經完成。後者能夠進入第二階段3試驗。審計委員會承認，沒有按計劃實現《土地協議》重新提交的時間表。因此，審計委員會評估説，這一目標只有部分實現。 |
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主修合計 臨牀方案 REMESTESTCEL-L -急性移植物抗宿主病 |
• 使FDA接受急性移植物抗宿主病再次提交血乳酸的申請。 • 製造工藝的發展。 |
45%
(15%)
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67%
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30%
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Rexlemestrocel-L -CLBP |
• 確定並開始實施臨牀策略。 • 製造工藝的發展。 |
(15%)
|
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||||
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Rexlemestrocel-L -瑞士法郎
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• 確定並開始實施臨牀策略。 • 製造工藝的發展。 |
(15%)
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執行融資和合作戰略 |
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在金融方面，年內取得重大成就。我們的優先債務融資工具成功地通過與橡樹資本相關的基金提供的9000萬美元的五年期新融資工具進行了再融資。鑑於新貸款的利息期限僅為三年，再融資成功地推遲了攤銷付款。2022年8月，我們完成了一筆4500萬美元的私募。然而，配售在報告期後結束。因此，董事會認為，鑑於8月份是執行交易的最佳時間，鑑於市場狀況，這一目標僅部分實現。在夥伴關係方面，沒有達成任何重大的夥伴關係交易。董事會已經決定沒有達到這一結果。 |
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金融 |
• 成功地為我們推遲攤銷償還的優先債務安排進行了再融資。 • 2022年8月，通過私人資本成功籌集了4500萬美元。 |
30% |
83% |
25% |
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合作伙伴關係 |
• 完成一筆有重大價值的重大合作交易。 |
20%
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無 |
無 |
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組織結構與發展執行力 |
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年內，我們任命Eric Rose博士為公司的首席醫療官(CMO)。這一戰略任命增強了我們的監管專業知識，並對董事會任命Philip Krause博士和Jane Bell為非執行董事表示讚賞。董事會已經決定這一目標已經實現。 |
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結構與發展
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• 任命Eric Rose博士為公司首席醫療官(CMO)，這增強了我們的監管專業知識，並補充了董事會對非執行董事的任命。 |
5% |
100% |
5% |
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106
這導致總體STI結果為最大值的60%，因此首席執行官失去了總激勵機會的40%。
我們CMO的STI目標和結果是執行主要的臨牀項目。他的具體目標在表7中標記為執行主要臨牀計劃的部分。我們的CMO在應評期間被任命，因此他在目標方面的績效被評為60%，因為他在被任命之前已經完成了某些成就。總體而言，CMO的STI結果被評估為最高激勵機會的60%，喪失了總激勵機會的40%。
我們的首席財務官蒙特納先生於2021年8月21日辭職，他沒有實現22財年的任何STI目標，因此他失去了100%的STI機會。
LTI
里程碑期權必須滿足兩個條件才能授予。
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• |
必須達到該選項的里程碑 |
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• |
成績必須在績效期限內 |
當LTI里程碑設定時，預計不會在接下來的12個月內實現所有或任何里程碑。LTI計劃旨在使首席執行官的目標與創造長期股東價值保持一致。
授予首席執行官的LTI是基於達到臨牀和商業化里程碑，以及完成許可或合作協議以建立股東價值。
關於我們的首席營銷官，董事會在任命時批准了1,250,000份期權。該等方案尚待股東批准，因此並未包括在下表內。
根據表8中總結的2012財年業績和上一年業績，以及在達到里程碑後這些期權將歸屬的財政年度，本應授予的LTI期權的詳細信息。
在LTI里程碑仍然是商業機密的情況下，它已經被概括地描述過。許多里程碑還具有相關的交付窗口和/或預算，在確定是否實現時會將其考慮在內。根據結果的質量和/或成本或患者參與的程度，某些臨牀結果可以部分滿足。
107
表8--LTI結果基於里程碑的CEO助學金
|
|
授予期權數量/授予日期 |
里程碑 |
部分 格蘭特 歸因於 里程碑 |
狀態 |
財年，其中 一批將被授予 基於時間- 基於所有權的歸屬 條件 |
||
|
首席執行官 |
1,550,000 Nov 2021(1)
|
• 監管/商業化進展： 尊重我們的aGVHD計劃和臨牀 公司主要項目的進展情況 為每個計劃分配特定的資源 基於優先級的里程碑。
• 完成重要的許可/協作協議以構建 股東價值和其他機密信息 融資目標。
• 與流程相關的製造里程碑 發展。 |
40%
40%
20%
|
待定
待定
待定
|
待定
待定
待定
|
||
|
|
1,200,000 Nov 2020(2)
|
• 相關的臨牀/商業化里程碑 走向臨牀和商業化進程 在公司的主要計劃中。
• 完成一項意義重大的 要構建的許可/協作協議 股東價值和其他機密信息 融資目標。
• 與流程相關的製造里程碑 發展。 |
40%
40%
20%
|
達到
待定
達到
|
22財年--零(5) FY23- 55.6% FY24- 44.4%
待定
22財年--零(5) FY23- 55.6% FY24- 44.4%
|
||
|
|
1,346,667(3) Nov 2019 |
• 為REMESTEMCEL-L授予PDUFA日期(4).
• 美國FDA批准REMESTESTCEL-L(4). |
50%
50% |
達到 在20財年期間
待定 |
FY21- 66.7% FY22- 33.3%
待定 |
||
|
(1) |
這筆贈款於2021年9月8日由董事會批准，並在股東在年度股東大會上獲得批准後於2021年11月29日授予。 |
|
(2) |
這筆贈款於2020年7月16日由董事會批准，並在股東在年度股東大會上獲得批准後於2020年11月24日授予。 |
|
(3) |
這筆贈款於2019年7月20日由董事會批准，並於2019年11月27日在股東周年大會上獲得股東批准後授予。授予的538,667份期權不是以里程碑為基礎的，沒有列入上表。538,667份期權被授予，作為減少2019財年短期現金獎金以節省現金的替代。 |
|
(4) |
用於治療兒童SR急性移植物抗宿主病。 |
|
(5) |
無論里程碑何時實現，里程碑歸屬日期均確定為董事會批准的日期。在這種情況下，董事會是在2022年8月批准的。 |
108
表9是根據2001年《公司法》第300A條的規定，在該年度內支付給每位KMP行政人員的薪酬。
表9--支付給高管KMP的法定薪酬
|
|
|
|
|
|
|
短期利益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
基本工資 |
|
|
短期現金 獎金(1) |
|
|
年假/假日工資 |
|
|
非貨幣利益 |
|
|
健康和其他福利(2) |
|
|
就業後 優勢 超級- 年金 |
|
|
長期利益 長 服務 請假 |
|
|
分享- 基於 付款 選項(3) |
|
|
其他 終端- 全國 優勢 |
|
|
法定薪酬總額 |
|
|
績效薪酬的百分比 |
|
|||||||||||
|
名字 |
|
年 |
|
貨幣 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|||||||||||
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
西爾維烏·伊特斯庫 |
|
2022 |
|
A$ |
|
|
1,010,000 |
|
|
|
303,000 |
|
|
|
46,616 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
23,568 |
|
|
|
16,880 |
|
|
|
569,314 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,969,378 |
|
|
|
44 |
% |
|
西爾維烏·伊特斯庫 |
|
2021 |
|
A$ |
|
|
1,010,000 |
|
|
|
328,250 |
|
|
|
77,687 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
21,694 |
|
|
|
16,880 |
|
|
|
1,207,365 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,661,876 |
|
|
|
58 |
% |
|
埃裏克·羅斯(4) |
|
2022 |
|
A$ |
|
|
354,377 |
|
|
|
106,313 |
|
|
|
27,273 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
71,560 |
|
|
|
— |
|
|
|
559,523 |
|
|
|
32 |
% |
|
埃裏克·羅斯(4) |
|
2021 |
|
A$ |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
執行董事總數 |
|
2022 |
|
A$ |
|
|
1,364,377 |
|
|
|
409,313 |
|
|
|
73,890 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
23,568 |
|
|
|
16,880 |
|
|
|
640,874 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,528,901 |
|
|
|
42 |
% |
|
執行董事總數 |
|
2021 |
|
A$ |
|
|
1,010,000 |
|
|
|
328,250 |
|
|
|
77,687 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
21,694 |
|
|
|
16,880 |
|
|
|
1,207,365 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,661,876 |
|
|
|
58 |
% |
|
執行董事總數 |
|
2022 |
|
美元 |
|
|
986,581 |
|
|
|
295,974 |
|
|
|
53,430 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
17,042 |
|
|
|
12,206 |
|
|
|
463,416 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,828,649 |
|
|
|
42 |
% |
|
執行董事總數 |
|
2021 |
|
美元 |
|
|
756,692 |
|
|
|
245,925 |
|
|
|
58,203 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
16,253 |
|
|
|
12,646 |
|
|
|
904,558 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,994,277 |
|
|
|
58 |
% |
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
喬什·蒙特納 |
|
2022 |
|
A$ |
|
|
88,047 |
|
|
|
— |
|
|
|
50,796 |
|
|
|
— |
|
|
|
9,011 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(288,561 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(140,707 |
) |
|
NM |
|
|
|
喬什·蒙特納 |
|
2021 |
|
A$ |
|
|
509,877 |
|
|
|
213,255 |
|
|
|
7,842 |
|
|
|
— |
|
|
|
47,192 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
404,296 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,182,462 |
|
|
|
52 |
% |
|
高管KMP總數 |
|
2022 |
|
A$(5) |
|
|
88,047 |
|
|
|
— |
|
|
|
50,796 |
|
|
|
— |
|
|
|
9,011 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(288,561 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(140,707 |
) |
|
NM |
|
|
|
高管KMP總數 |
|
2021 |
|
A$(5) |
|
|
509,877 |
|
|
|
213,255 |
|
|
|
7,842 |
|
|
|
— |
|
|
|
47,192 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
404,296 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,182,462 |
|
|
|
52 |
% |
|
高管KMP總數 |
|
2022 |
|
美元 |
|
|
63,667 |
|
|
|
— |
|
|
|
36,731 |
|
|
|
— |
|
|
|
6,516 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(208,659 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(101,745 |
) |
|
|
205 |
% |
|
高管KMP總數 |
|
2021 |
|
美元 |
|
|
382,000 |
|
|
|
159,771 |
|
|
|
5,875 |
|
|
|
— |
|
|
|
35,356 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
302,898 |
|
|
|
— |
|
|
|
885,900 |
|
|
|
52 |
% |
|
(1) |
在2021財年，CFO的獎金金額包括45,171美元的延期簽約付款，以及為實現他60%的STI目標而獲得的114,600美元的獎勵。 |
|
(2) |
包括健康、牙科、視力、人壽保險、長期和短期傷殘保險。 |
|
(3) |
在2022財年，埃裏克·羅斯的股票支付與埃裏克於2022年2月1日被任命為董事高管時同意授予的期權有關。這筆贈款還需在即將舉行的年度股東大會上獲得股東批准。 |
|
(4) |
自2013年以來，埃裏克·羅斯一直擔任董事的非執行董事。2022年2月1日，他被任命為中原地產董事高管。上表包括自2022年2月1日起以董事高管身份支付給埃裏克·羅斯的法定薪酬。 |
|
(5) |
澳元的結果是通過計算期間每個月最後一個交易日的平均匯率來確定的。美元：截至2022年6月30日的年度採用1：0.7231的美元匯率，截至2021年6月30日的年度採用1：0.7492的美元匯率。 |
固定報酬
首席執行官的固定薪酬自2015年以來一直沒有變化。Eric Rose在2022財年被任命為我們的首席營銷官，並在2021財年沒有獲得高管薪酬。
109
非執行董事(NED)薪酬
截至2022年6月30日，董事會由7名非執行董事組成；1名設在澳大利亞，5名設在美國，1名設在瑞士。這些董事都是生物製藥行業和資本市場的全球專家，每個人都擁有生物技術和/或醫療保健行業的相關經驗。
非執行董事費用(見表10)反映了指導一家公司所涉及的責任和工作，該公司具有Mesoblast的技術和地理複雜性、我們的財務狀況、監管和合規背景以及每個董事註冊地的市場實踐。收費水平和結構反映了招聘和留住在該行業擁有全球經驗的董事所需的條件。與去年相比，NED的費用沒有變化。
表10-非執行董事費用
(不包括適用於澳大利亞董事的養老金)
|
|
|
|
|
截至2022年6月30日 |
|
|||||||||
|
職位 |
|
貨幣 |
|
董事會成員 董事 |
|
|
審計和 風險 委員會 |
|
|
提名 和 報酬 委員會 |
|
|||
|
椅子 |
|
美元 |
|
|
250,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
椅子 |
|
A$ |
|
|
— |
|
|
|
20,000 |
|
|
|
20,000 |
|
|
副主席 |
|
A$ |
|
|
175,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
成員 |
|
A$ |
|
|
128,250 |
|
|
|
10,000 |
|
|
|
10,000 |
|
非執行董事服務的固定費用不得超過股東在2018年股東周年大會上批准的最高費用池1,500,000澳元。
非符合資格人士不領取與工作表現掛鈎的薪酬，亦不獲提供法定退休金以外的退休福利。NeDS將報銷與開展中胚層業務直接相關的費用。非執行董事服務的主要條款載於致董事會的委任書內。
中胚層向非執行董事授予選擇權，通常是在他們任期開始時。用期權代替現金是生物技術行業的典型做法。這些期權在一年、兩年和三年後各授予三分之一。對於我們的非執行董事來説，只有當董事從事對公司不利的行為或違反他們的約定條款時，選擇權才會被喪失。
這些贈款使Mesoblast能夠以現金效率獲得具有全球製藥經驗的NED。治理不會受到影響，因為不適用任何性能或服務條件。在2019年11月和2021年的股東周年大會上，大多數股東投票支持我們的NED LTI贈款。
有關期權數目及行使價格的進一步詳情，請參閲“以股份為本的付款安排的條款及條件”一節。
110
薪酬詳情-非執行董事
截至2022年6月30日及2021年6月30日止年度的非執行董事薪酬詳情載於表11。
表11--董事收費
|
名字 |
|
年 |
|
貨幣 |
|
基本工資 |
|
|
超級年金 |
|
|
分享- 基於 付款 選項 |
|
|
法定薪酬總額 |
|
||||
|
約瑟夫·瑞安 |
|
2022 |
|
A$ |
|
|
344,157 |
|
|
|
— |
|
|
|
19,731 |
|
|
|
363,888 |
|
|
約瑟夫·瑞安 |
|
2021 |
|
A$ |
|
|
334,876 |
|
|
|
— |
|
|
|
75,224 |
|
|
|
410,100 |
|
|
威廉·伯恩斯 |
|
2022 |
|
A$ |
|
|
185,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
19,525 |
|
|
|
204,525 |
|
|
威廉·伯恩斯 |
|
2021 |
|
A$ |
|
|
185,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
50,327 |
|
|
|
235,327 |
|
|
菲利普·法特華 |
|
2022 |
|
A$ |
|
|
137,417 |
|
|
|
— |
|
|
|
124,921 |
|
|
|
262,337 |
|
|
菲利普·法特華 |
|
2021 |
|
A$ |
|
|
32,063 |
|
|
|
— |
|
|
|
22,087 |
|
|
|
54,150 |
|
|
菲利普·克勞斯 |
|
2022 |
|
A$ |
|
|
34,873 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
34,873 |
|
|
菲利普·克勞斯 |
|
2021 |
|
A$ |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
唐納德·奧德懷爾 |
|
2022 |
|
A$ |
|
|
105,500 |
|
|
|
10,550 |
|
|
|
2,534 |
|
|
|
118,584 |
|
|
唐納德·奧德懷爾 |
|
2021 |
|
A$ |
|
|
158,250 |
|
|
|
15,034 |
|
|
|
9,921 |
|
|
|
183,205 |
|
|
埃裏克·羅斯(1) |
|
2022 |
|
A$ |
|
|
74,813 |
|
|
|
— |
|
|
|
19,525 |
|
|
|
94,337 |
|
|
埃裏克·羅斯 |
|
2021 |
|
A$ |
|
|
128,250 |
|
|
|
— |
|
|
|
50,327 |
|
|
|
178,577 |
|
|
邁克爾·斯普納 |
|
2022 |
|
A$ |
|
|
158,250 |
|
|
|
9,231 |
|
|
|
2,534 |
|
|
|
170,016 |
|
|
邁克爾·斯普納 |
|
2021 |
|
A$ |
|
|
158,250 |
|
|
|
15,034 |
|
|
|
9,921 |
|
|
|
183,205 |
|
|
肖恩·託馬塞洛 |
|
2022 |
|
A$ |
|
|
138,250 |
|
|
|
— |
|
|
|
463 |
|
|
|
138,713 |
|
|
肖恩·託馬塞洛 |
|
2021 |
|
A$ |
|
|
136,583 |
|
|
|
— |
|
|
|
17,595 |
|
|
|
154,178 |
|
|
非執行董事總數 |
|
2022 |
|
A$ |
|
|
1,178,259 |
|
|
|
19,781 |
|
|
|
189,233 |
|
|
|
1,387,274 |
|
|
非執行董事總數 |
|
2021 |
|
A$ |
|
|
1,133,272 |
|
|
|
30,068 |
|
|
|
235,402 |
|
|
|
1,398,742 |
|
|
非執行董事總數(2) |
|
2022 |
|
美元 |
|
|
851,999 |
|
|
|
14,304 |
|
|
|
136,835 |
|
|
|
1,003,138 |
|
|
非執行董事總數(2) |
|
2021 |
|
美元 |
|
|
849,047 |
|
|
|
22,527 |
|
|
|
176,363 |
|
|
|
1,047,938 |
|
|
(1) |
自2013年以來，埃裏克·羅斯一直擔任董事的非執行董事。2022年2月1日，他被任命為中原地產董事的高管，董事費用的支付從此停止。作為上述董事費用的一部分，基於股票的支付與他被任命為非執行董事期間授予的期權有關。 |
|
(2) |
澳元的結果是通過計算期間每個月最後一個交易日的平均匯率來確定的。美元：截至2022年6月30日的年度採用1：0.7231的美元匯率，截至2021年6月30日的年度採用1：0.7492的美元匯率。 |
|
(3) |
簡·貝爾於2022年8月18日被任命，在截至2022年6月30日的一年中，她獲得了零美元的董事費用。 |
111
期權授予和股權持有的條款和條件
截至2022年6月30日及2021年6月30日止年度，董事及各主要管理人員獲提供作為酬金的普通股購股權詳情載於下表。
表12--已授予、已行使和失效的期權價值。
|
|
|
授予的期權數量 |
|
|
薪酬由以下部分組成 選項(1) |
|
|
值 選項的數量 已批准(2) A$ |
|
|
期權的價值 已鍛鍊(3) A$ |
|
|
期權的價值 已失效(4) A$ |
|
|||||
|
截至2022年6月30日止的年度 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
西爾維烏·伊特斯庫 |
|
|
1,550,000 |
|
|
|
29 |
% |
|
|
386,105 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
埃裏克·羅斯(5) |
|
— |
|
|
|
14 |
% |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
|
威廉·伯恩斯 |
|
— |
|
|
|
10 |
% |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
|
菲利普·法特華(6) |
|
|
200,000 |
|
|
|
48 |
% |
|
|
222,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
菲利普·克勞斯 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
|
唐納德·奧德懷爾 |
|
— |
|
|
|
2 |
% |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
|
邁克爾·斯普納 |
|
— |
|
|
|
1 |
% |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
|
肖恩·託馬塞洛 |
|
— |
|
|
|
0 |
% |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
|
約瑟夫·瑞安 |
|
— |
|
|
|
5 |
% |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
|
喬什·蒙特納 |
|
— |
|
|
NM |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
97,500 |
|
|||
|
截至2021年6月30日止的年度 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
西爾維烏·伊特斯庫 |
|
|
1,200,000 |
|
|
|
46 |
% |
|
|
1,104,000 |
|
|
— |
|
|
— |
|
||
|
威廉·伯恩斯 |
|
— |
|
|
|
21 |
% |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
||||
|
菲利普·法特華(6) |
|
— |
|
|
|
41 |
% |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
||||
|
唐納德·奧德懷爾 |
|
— |
|
|
|
5 |
% |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
||||
|
埃裏克·羅斯 |
|
— |
|
|
|
28 |
% |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
||||
|
邁克爾·斯普納 |
|
— |
|
|
|
5 |
% |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
||||
|
約瑟夫·瑞安 |
|
— |
|
|
|
18 |
% |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
||||
|
肖恩·託馬塞洛 |
|
— |
|
|
|
11 |
% |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
||||
|
喬什·蒙特納 |
|
|
350,000 |
|
|
|
35 |
% |
|
|
322,000 |
|
|
|
533,664 |
|
|
— |
|
|
|
(1) |
由期權組成的薪酬價值的百分比，其依據是根據國際財務報告準則第2號列報的年度內發生的期權價值股份支付。有關每項授予的假設詳情，請參閲本報告第18項財務報表內附註17以股份為基礎的付款。 |
|
(2) |
年內授予的期權在接受日的會計價值為薪酬的一部分，採用Black-Scholes估值模型並根據IFRS 2確定。股份支付. T接受日期是實體和員工同意以股份為基礎的支付安排的日期，即實體和員工對安排的條款和條件有共同理解的日期。 |
|
(3) |
於本年度內行使的期權於行使日的內在價值列示，該等期權先前已作為酬金的一部分授予。 |
|
(4) |
於本年度內失效的期權在到期日的內在價值。 |
|
(5) |
在Eric被任命為我們的首席營銷官後，董事會於2022年2月1日批准向Eric Rose授予1,250,000份期權，這一授予有待於即將到來的年度股東大會上的股東批准。 |
|
(6) |
這筆贈款於2021年4月15日由董事會批准，並在股東在年度股東大會上獲得批准後於2021年11月29日授予。 |
|
(7) |
簡·貝爾於2022年8月18日被任命，在截至2022年6月30日的一年中沒有獲得任何期權。 |
截至2022年6月30日及2021年6月30日止年度，以股份為基礎的支付交易的任何條款及條件並無修訂。
112
對KMP持有的期權進行核對
下表顯示了每個KMP從2022財年開始到結束時持有的Mesoblast Limited普通股的對賬期權。
表13--每個KMP在2022財年期間持有的期權對賬。
|
|
|
|
|
2021年7月1日的餘額 |
|
|
在2022財年期間授予 |
|
|
在2022財年期間歸屬 |
|
|
在2022財年期間進行練習 |
|
|
在2022財年期間被沒收/失效 |
|
|
2022年6月30日的餘額 |
|
||||||||||||||||||||||||||
|
名字 |
|
授予日期 |
|
既得 |
|
|
未歸屬的 |
|
|
數 |
|
|
數 |
|
|
% |
|
|
數 |
|
|
% |
|
|
數 |
|
|
% |
|
|
既得和可行使 |
|
|
未歸屬的 |
|
|||||||||||
|
西爾維烏·伊特斯庫 |
|
29-Nov-21(1) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,550,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,550,000 |
|
|
西爾維烏·伊特斯庫 |
|
24-Nov-20(2) |
|
|
— |
|
|
|
1,200,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,200,000 |
|
|
西爾維烏·伊特斯庫 |
|
27-Nov-19(3) |
|
|
628,445 |
|
|
|
1,256,889 |
|
|
|
— |
|
|
|
404,001 |
|
|
|
21 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,032,446 |
|
|
|
852,888 |
|
|
埃裏克·羅斯 |
|
27-Nov-19(4) |
|
|
80,000 |
|
|
|
40,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
40,000 |
|
|
|
33 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
120,000 |
|
|
|
— |
|
|
埃裏克·羅斯 |
|
17-Nov-19 |
|
|
33,333 |
|
|
|
66,667 |
|
|
|
— |
|
|
|
33,333 |
|
|
|
33 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
66,666 |
|
|
|
33,334 |
|
|
威廉·伯恩斯 |
|
27-Nov-19 |
|
|
33,333 |
|
|
|
66,667 |
|
|
|
— |
|
|
|
33,333 |
|
|
|
33 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
66,666 |
|
|
|
33,334 |
|
|
威廉·伯恩斯 |
|
30-Nov-18 |
|
|
80,000 |
|
|
|
40,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
40,000 |
|
|
|
33 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
120,000 |
|
|
|
— |
|
|
唐納德·奧德懷爾 |
|
30-Nov-18 |
|
|
66,666 |
|
|
|
33,334 |
|
|
|
— |
|
|
|
33,334 |
|
|
|
33 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
100,000 |
|
|
|
— |
|
|
邁克爾·斯普納 |
|
30-Nov-18 |
|
|
66,666 |
|
|
|
33,334 |
|
|
|
— |
|
|
|
33,334 |
|
|
|
33 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
100,000 |
|
|
|
— |
|
|
約瑟夫·瑞安 |
|
27-Nov-19 |
|
|
200,000 |
|
|
|
100,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
100,000 |
|
|
|
33 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
300,000 |
|
|
|
— |
|
|
約瑟夫·瑞安 |
|
30-Nov-18 |
|
|
200,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
200,000 |
|
|
|
— |
|
|
肖恩·託馬塞洛 |
|
30-Nov-18 |
|
|
133,334 |
|
|
|
66,666 |
|
|
|
— |
|
|
|
66,666 |
|
|
|
33 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
200,000 |
|
|
|
— |
|
|
菲利普·法特華 |
|
29-Nov-21(5) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
200,000 |
|
|
|
66,667 |
|
|
|
33 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
66,667 |
|
|
|
133,333 |
|
|
喬什·蒙特納 |
|
16-Jul-20 |
|
|
— |
|
|
|
350,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
350,000 |
|
|
|
100 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
喬什·蒙特納 |
|
20-Jul-19 |
|
|
166,667 |
|
|
|
333,333 |
|
|
|
— |
|
|
|
166,667 |
|
|
|
33 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
500,000 |
|
|
|
100 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
喬什·蒙特納 |
|
15-Jul-18 |
|
|
50,000 |
|
|
|
100,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
50,000 |
|
|
|
33 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
150,000 |
|
|
|
100 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
(1) |
這筆贈款於2021年9月8日由董事會批准，並在股東在年度股東大會上獲得批准後於2021年11月29日授予。 |
|
(2) |
這筆贈款於2020年7月16日由董事會批准，並在股東在年度股東大會上獲得批准後於2020年11月24日授予。 |
|
(3) |
這筆贈款於2019年7月20日由董事會批准，並於2019年11月27日在股東周年大會上獲得股東批准後授予。 |
|
(4) |
在Eric被任命為我們的首席營銷官後，董事會於2022年2月1日批准向Eric Rose授予1,250,000份期權，這一授予有待於即將到來的年度股東大會上的股東批准。 |
|
(5) |
這筆贈款於2021年4月15日由董事會批准，並在股東在年度股東大會上獲得批准後於2021年11月29日授予。 |
|
(6) |
簡·貝爾於2022年8月18日被任命，在截至2022年6月30日的一年中沒有獲得任何期權。 |
113
股份支付安排的條款和條件
每次授予影響本報告期或未來報告期薪酬的期權的條款和條件如下：
表14-股份支付安排的條款和條件
|
授予日期 |
|
資助金獲得者 |
|
歸屬日期 |
|
到期日 |
|
行權價格 A$ |
|
|
接受日期的每個選項的價值 A$ |
|
||
|
29-Nov-21(1) |
|
西爾維烏·伊特斯庫 |
|
根據以下時間表進行歸屬，但僅在實現業績里程碑之後： 2022年9月8日三分之一 2023年9月8日三分之一 2024年9月8日三分之一 |
|
7-Sep-28 |
|
1.77 |
|
|
0.25(5) |
|
||
|
29-Nov-21(2) |
|
菲利普·法特華 |
|
2022年4月15日三分之一 2023年4月15日三分之一 2024年4月15日三分之一 |
|
14-Apr-28 |
|
2.28 |
|
|
1.11 |
|
||
|
24-Nov-20(3) |
|
西爾維烏·伊特斯庫 |
|
根據以下時間表進行歸屬，但僅在實現業績里程碑之後： 2021年7月16日三分之一 2022年7月16日三分之一 2023年7月16日三分之一 |
|
15-Jul-27 |
|
3.41 |
|
|
0.92(6) |
|
||
|
16-Jul-20 |
|
喬什·蒙特納 |
|
根據以下時間表進行歸屬，但僅在實現業績里程碑之後： 2021年7月16日三分之一 2022年7月16日三分之一 2023年7月16日三分之一 |
|
15-Jul-27 |
|
3.41 |
|
|
0.92(6) |
|
||
|
27-Nov-19(4) |
|
西爾維烏·伊特斯庫 |
|
根據以下時間表進行歸屬，但僅在實現業績里程碑之後： 三分之一2020年7月19日 2021年7月19日三分之一 2022年7月19日三分之一 |
|
19-Jul-26 |
|
1.47 |
|
|
1.03 |
|
||
|
27-Nov-19(4) |
|
西爾維烏·伊特斯庫 |
|
三分之一2020年7月19日 2021年7月19日三分之一 2022年7月19日三分之一 |
|
19-Jul-26 |
|
1.47 |
|
|
1.03 |
|
||
|
27-Nov-19 |
|
威廉·伯恩斯 埃裏克·羅斯 |
|
三分之一2020年11月17日 2021年11月17日三分之一 2022年11月17日三分之一 |
|
17-Nov-26 |
|
1.83 |
|
|
0.94 |
|
||
|
27-Nov-19 |
|
約瑟夫·瑞安 |
|
2020年4月4日三分之一 2021年4月4日三分之一 2022年4月4日三分之一 |
|
3-Apr-26 |
|
1.48 |
|
|
0.78 |
|
||
|
20-Jul-19 |
|
喬什·蒙特納 |
|
根據以下時間表進行歸屬，但僅在實現業績里程碑之後： 三分之一2020年7月19日 2021年7月19日三分之一 2022年7月19日三分之一 |
|
19-Jul-26 |
|
1.47 |
|
|
1.09(7) |
|
||
|
30-Nov-18 |
|
威廉·伯恩斯 埃裏克·羅斯 邁克爾·斯普納 唐納德·奧德懷爾 |
|
三分之一-2019年11月30日 三分之一-2020-11-30 2021年11月30日三分之一 |
|
29-Nov-25 |
|
1.33 |
|
|
0.54 |
|
||
|
30-Nov-18 |
|
約瑟夫·瑞安 |
|
2019年6月18日三分之一 2020年6月18日三分之一 2021年6月18日三分之一 |
|
17-Jun-25 |
|
1.52 |
|
|
0.85 |
|
||
|
30-Nov-18 |
|
肖恩·託馬塞洛 |
|
2019年7月11日三分之一 三分之一-2020年7月11日 2021年7月11日三分之一 |
|
10-Jul-25 |
|
1.56 |
|
|
0.78 |
|
||
114
|
15-Jul-18 |
|
喬什·蒙特納 |
|
2019年7月15日三分之一 2020年7月15日三分之一 2021年7月15日三分之一 |
|
14-Jul-25 |
|
1.72 |
|
|
0.58(8) |
|
||
|
25-Nov-14 |
|
威廉·伯恩斯 埃裏克·羅斯 |
|
三分之一-2015年11月25日 三分之一-2016年11月25日 三分之一-2017年11月25日 |
|
24-Nov-19 |
|
|
4.00 |
|
|
|
1.30 |
|
|
(1) |
這筆贈款於2021年9月8日由董事會批准，並在股東在年度股東大會上獲得批准後於2021年11月29日授予。 |
|
(2) |
這筆贈款於2021年4月15日由董事會批准，並在股東在年度股東大會上獲得批准後於2021年11月29日授予。 |
|
(3) |
這筆贈款於2020年7月16日由董事會批准，並在股東在年度股東大會上獲得批准後於2020年11月24日授予。 |
|
(4) |
這筆贈款於2019年7月20日由董事會批准，並於2019年11月27日在股東周年大會上獲得股東批准後授予。 |
|
(5) |
對這些期權進行估值的接受日期為2022年6月30日。 |
|
(6) |
對這些期權進行估值的接受日期是2021年7月5日。 |
|
(7) |
對這些期權進行估值的接受日期為2019年12月17日。 |
|
(8) |
對這些期權進行估值的接受日期為2019年1月17日。 |
表15--關於行使薪酬期權向KMP提供的股份
|
|
|
不是的。的 選項 已鍛鍊 在此期間 期間 |
|
|
不是的。的 普通 股份在 中胚層 有限 已發佈 |
|
|
演練日期 |
|
|
每項價值 共享地址： 演練日期 A$ |
|
|
鍛鍊 單價 選擇權 A$ |
|
|||||
|
截至2022年6月30日止的年度 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
無 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
截至2021年6月30日止的年度 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
喬什·蒙特納 |
|
|
150,000 |
|
|
|
150,000 |
|
|
31-Aug-20 |
|
|
|
5.28 |
|
|
1.72 |
|
||
作為報酬授予的期權
下表載列於截至2022年6月30日止年度末或自該年度末以來已授予董事及其後五名薪酬最高的五名高級職員的未發行股份期權。
表16--作為薪酬授予的期權
|
名字 |
|
發行日期 |
|
|
鍛鍊 價格 A$ |
|
|
數量 股票， 在……下面 選擇權 |
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|
董事 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
西爾維烏·伊特斯庫 |
|
29-Nov-21(1) |
|
|
|
1.77 |
|
|
|
1,550,000 |
|
|
|
埃裏克·羅斯(2) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
非董事 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
肯尼斯·博羅 |
|
8-Sep-21 |
|
|
1.77 |
|
|
|
350,000 |
|
||
|
弗雷德·格羅斯曼(3) |
|
8-Sep-21 |
|
|
1.77 |
|
|
|
650,000 |
|
||
|
達格瑪·羅斯-比約克森 |
|
8-Sep-21 |
|
|
1.77 |
|
|
|
550,000 |
|
||
|
邁克爾·舒斯特 |
|
8-Sep-21 |
|
|
1.77 |
|
|
|
500,000 |
|
||
|
傑拉爾丁·斯托頓 |
|
8-Sep-21 |
|
|
1.77 |
|
|
|
400,000 |
|
||
|
(1) |
這筆贈款於2021年9月8日由董事會批准，並在股東在年度股東大會上獲得批准後於2021年11月29日授予。 |
|
(2) |
在Eric被任命為我們的首席營銷官後，董事會於2022年2月1日批准向Eric Rose授予1,250,000份期權，這一授予有待於即將到來的年度股東大會上的股東批准。 |
|
(3) |
辭職於2022年1月30日生效，但仍是一名顧問。 |
115
KMP持股比例
下表顯示了每個KMP從2022財政年度開始到結束時持有的普通股的對賬情況。
表17-KMP持股情況
|
名字 |
|
年初餘額 |
|
|
本年度在行使期權時收到的 |
|
|
收購/ (處置)年內 |
|
|
年終結餘 |
|
||||
|
西爾維烏·伊特斯庫 |
|
|
68,958,928 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
68,958,928 |
|
|
埃裏克·羅斯 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
威廉·伯恩斯 |
|
|
63,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
63,000 |
|
|
菲利普·法特華 |
|
|
273,224 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
273,224 |
|
|
菲利普·克勞斯 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
唐納德·奧德懷爾 |
|
|
1,234,392 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,234,392 |
|
|
邁克爾·斯普納(1) |
|
|
1,091,335 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,091,335 |
|
|
肖恩·託馬塞洛 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
約瑟夫·瑞安 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
喬什·蒙特納 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
(1) |
該總額包括關聯方的持股量，其中，斯普納先生擁有1,069,000股普通股的相關權益(定義見公司法)。 |
|
(2) |
簡·貝爾是在2022年6月30日終了的年度結束後才被任命的，因此沒有列入表17。 |
僱傭協議
我們首席執行官和首席營銷官的聘用在僱傭協議中正式確定，其中的關鍵條款如下：
表18-KMP僱傭協議
|
名字 |
|
術語 |
|
通知期 |
|
離職福利 |
|
西爾維烏·伊特斯庫(首席執行官) |
|
初始任期為3年，自2014年4月1日起生效，並在12個月通知期內繼續有效。 |
|
12個月 |
|
12個月基本工資 |
|
埃裏克·羅斯(Eric Rose) |
|
一份持續的僱傭協議，直到任何一方發出通知。 |
|
3個月 |
|
3個月基本工資 |
在終止僱傭時，我們的首席執行官在澳大利亞工作，他有權獲得法定應得的累積年假和長期服務假，以及任何養老金福利。
在終止僱傭關係時，我們在美國的首席營銷官有權在遣散期內參加公司的醫療保健計劃。
如因行為失當而辭職(就首席營銷官而言，除非公司已大幅削減其角色或福利或大幅搬遷辦公地點)或遭撤職，本公司無權獲得解僱酬金。
KMP貸款或相關交易
在本財政年度內，沒有與KMP的貸款或相關交易。
116
員工簡檔
截至2022年6月30日，我們在全球擁有77名員工(2021：83)：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
我們57%的員工和大多數高管都在美國，那裏是中胚層運營活動的集中地。
澳大利亞是公司總部，31%的員工在那裏工作。這包括首席執行官和高管團隊的一部分。其餘11%的員工位於新加坡，1%的員工位於瑞士，主要從事研發活動。
(薪酬報告結束)
117
澳大利亞信息披露要求
期權下的股份
於本董事報告日期，根據購股權，Mesoblast Limited的未發行普通股如下：
|
授予日期 |
|
期權行權價 A$ |
|
|
期權的到期日 |
|
期權下的股份數量 |
|
||
|
27/04/2016 |
|
|
2.80 |
|
|
6/03/2023 |
|
|
1,678,979 |
|
|
31/10/2016 |
|
|
2.80 |
|
|
6/03/2023 |
|
|
200,000 |
|
|
8/07/2020 |
|
|
2.86 |
|
|
8/07/2023 |
|
|
1,500,000 |
|
|
6/12/2016 |
|
|
1.31 |
|
|
5/12/2023 |
|
|
533,000 |
|
|
6/12/2016 |
|
|
1.19 |
|
|
5/12/2023 |
|
|
1,950,730 |
|
|
16/09/2017 |
|
|
1.54 |
|
|
15/09/2024 |
|
|
50,000 |
|
|
16/09/2017 |
|
|
1.40 |
|
|
15/09/2024 |
|
|
150,000 |
|
|
13/10/2017 |
|
|
1.94 |
|
|
12/10/2024 |
|
|
975,000 |
|
|
13/10/2017 |
|
|
1.76 |
|
|
12/10/2024 |
|
|
902,425 |
|
|
24/11/2017 |
|
|
1.41 |
|
|
23/11/2024 |
|
|
750,000 |
|
|
24/11/2017 |
|
|
1.28 |
|
|
23/11/2024 |
|
|
750,000 |
|
|
18/06/2018 |
|
|
1.52 |
|
|
17/06/2025 |
|
|
200,000 |
|
|
11/07/2018 |
|
|
1.56 |
|
|
10/07/2025 |
|
|
200,000 |
|
|
18/07/2018 |
|
|
1.87 |
|
|
17/07/2025 |
|
|
3,793,332 |
|
|
18/07/2018 |
|
|
1.87 |
|
|
17/07/2025 |
|
|
350,000 |
|
|
30/11/2018 |
|
|
1.33 |
|
|
29/11/2025 |
|
|
590,000 |
|
|
19/01/2019 |
|
|
1.45 |
|
|
18/01/2026 |
|
|
3,333 |
|
|
19/01/2019 |
|
|
1.45 |
|
|
18/01/2026 |
|
|
150,000 |
|
|
4/04/2019 |
|
|
1.48 |
|
|
3/04/2026 |
|
|
300,000 |
|
|
20/07/2019 |
|
|
1.62 |
|
|
19/07/2026 |
|
|
3,098,670 |
|
|
20/07/2019 |
|
|
1.47 |
|
|
19/07/2026 |
|
|
3,499,998 |
|
|
20/07/2019 |
|
|
1.47 |
|
|
19/07/2026 |
|
|
1,346,667 |
|
|
20/07/2019 |
|
|
1.47 |
|
|
19/07/2026 |
|
|
538,667 |
|
|
20/07/2019 |
|
|
1.47 |
|
|
19/07/2026 |
|
|
700,000 |
|
|
20/07/2019 |
|
|
1.47 |
|
|
19/07/2026 |
|
|
400,000 |
|
|
29/08/2019 |
|
|
1.62 |
|
|
28/08/2026 |
|
|
400,000 |
|
|
29/08/2019 |
|
|
1.47 |
|
|
28/08/2026 |
|
|
800,000 |
|
|
25/11/2019 |
|
|
1.98 |
|
|
24/11/2026 |
|
|
153,334 |
|
|
29/05/2019 |
|
|
1.48 |
|
|
28/05/2026 |
|
|
350,000 |
|
|
18/11/2019 |
|
|
1.83 |
|
|
17/11/2026 |
|
|
200,000 |
|
|
25/11/2019 |
|
|
1.80 |
|
|
24/11/2026 |
|
|
100,000 |
|
|
25/11/2019 |
|
|
1.98 |
|
|
24/11/2026 |
|
|
450,000 |
|
|
24/01/2020 |
|
|
3.38 |
|
|
23/01/2027 |
|
|
10,000 |
|
|
18/05/2020 |
|
|
4.02 |
|
|
17/05/2027 |
|
|
1,200,000 |
|
|
18/05/2020 |
|
|
3.65 |
|
|
17/05/2027 |
|
|
2,400,000 |
|
|
16/07/2020 |
|
|
3.75 |
|
|
15/07/2027 |
|
|
3,498,333 |
|
|
16/07/2020 |
|
|
3.41 |
|
|
15/07/2027 |
|
|
2,700,000 |
|
|
16/07/2020 |
|
|
3.41 |
|
|
15/07/2027 |
|
|
350,000 |
|
|
16/07/2020 |
|
|
3.41 |
|
|
15/07/2027 |
|
|
300,000 |
|
|
16/07/2020 |
|
|
3.41 |
|
|
15/07/2027 |
|
|
1,200,000 |
|
|
26/08/2020 |
|
|
5.76 |
|
|
25/08/2027 |
|
|
5,000 |
|
|
11/09/2020 |
|
|
4.78 |
|
|
10/09/2027 |
|
|
200,000 |
|
|
20/11/2020 |
|
|
3.60 |
|
|
19/11/2027 |
|
|
200,000 |
|
|
20/11/2020 |
|
|
3.60 |
|
|
19/11/2027 |
|
|
100,000 |
|
|
17/02/2021 |
|
|
2.67 |
|
|
16/02/2028 |
|
|
250,000 |
|
|
15/04/2021 |
|
|
2.28 |
|
|
14/04/2028 |
|
|
200,000 |
|
|
8/09/2021 |
|
|
1.77 |
|
|
7/09/2028 |
|
|
3,423,000 |
|
|
8/09/2021 |
|
|
1.77 |
|
|
7/09/2028 |
|
|
4,150,000 |
|
|
8/09/2021 |
|
|
1.77 |
|
|
7/09/2028 |
|
|
1,550,000 |
|
|
8/09/2021 |
|
|
1.77 |
|
|
7/09/2028 |
|
|
650,000 |
|
|
23/12/2021 |
|
|
1.42 |
|
|
22/12/2028 |
|
|
200,000 |
|
|
總計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
49,650,468 |
|
根據期權計劃，任何期權持有人均無權參與我們的任何其他股票發行。
118
年內因行使購股權而發行的股份
在該財政年度結束時或自該財政年度結束以來，因行使期權而發行的股份或權益詳情如下：
|
授予日期 |
|
貨幣 |
|
已發行股份數量 |
|
|
發行價 |
|
|
每股未付款項 |
|
|||
|
06-Dec-16 |
|
A$ |
|
|
50,000 |
|
|
|
1.31 |
|
|
|
— |
|
|
18-Jul-18 |
|
A$ |
|
|
20,000 |
|
|
|
1.87 |
|
|
|
— |
|
|
20-Jul-19 |
|
A$ |
|
|
113,334 |
|
|
|
1.62 |
|
|
|
— |
|
|
30-Jun-21 |
|
A$ |
|
|
45,746 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
總計 |
|
|
|
|
229,080 |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
高級船員的彌償
在該財政年度內，我們為一份為我們的董事和公司祕書以及我們所有高管提供保險的合同支付了保費。所承保的責任在2001年《公司法》。《條例》第300(9)條規定的進一步披露2001年《公司法》根據保險合同的條款是被禁止的。
代表我們進行的法律程序
這個2001年《公司法》允許特定人士代表我們提起或幹預訴訟程序。本公司並無在獲得法院許可的情況下，根據《2001年《公司法》.
非審計服務
在審計師的專業知識和經驗相關且被認為是重要的情況下，我們可以決定聘用審計師執行除其法定審計職責之外的其他任務。
董事會考慮這一情況，並根據從審計委員會收到的意見，只允許提供符合2001年《公司法》.
於本財政年度及上一財政年度內，母公司核數師、其相關業務及非相關核數所提供的非審計服務並無支付或應付任何費用。
審計師的獨立宣言
核數師根據《公司法》第307C條就截至2022年6月30日止年度的審計所作的獨立聲明載於本年度報告附件99.2的20-F表格。
金額的四捨五入
我們公司就是我們所説的那種公司。ASIC公司(四捨五入財務/董事報告)文書2016/191，由澳大利亞證券和投資委員會發布，涉及董事報告中的金額“四捨五入”。除非另有説明，本報告中的數額已根據該立法文書四捨五入為最接近的千美元，或在某些情況下為最接近的美元。
本年度報告以20-F表格的形式，在不同的地方納入了我們董事報告的組成部分。這些組成部分的圖表包含在“附件99.1附錄4E”中。
董事決議
本報告是根據董事的決議作出的。
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/s/約瑟夫R瑞典語 |
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/s/Silviu Itescu |
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約瑟夫·R·瑞安 |
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西爾維烏·伊特斯庫 |
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主席 |
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首席執行官 |
日期：2022年8月31日
119
|
6.C |
董事會慣例 |
我們的董事會目前由8名成員組成：6名非執行董事和2名執行董事，他們是我們的首席執行官和我們的首席醫療官Rose博士。
我們的董事通常被選舉出來，任期三年，類似於特拉華州法律下的“交錯”董事會。除董事總經理(現任首席執行官西爾維烏·伊特斯庫)外，任何董事的任期不得超過三年，或超過董事上次選舉後的第三屆年度股東大會，兩者以較長的時間為準，否則不得連任。由於條款交錯，我們的董事並不是在任何一年都會被選舉出來。伯恩斯和羅斯的現任任期將在2022年的年度股東大會上屆滿。此外，根據公司章程第63條當選的克勞斯先生和貝爾女士的任期也在該年度股東大會上終止；他們將有資格在該年度股東大會上當選，任期3年。
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名字 |
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第一次選舉在 年度股東大會 |
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上次選舉日期為 年度股東大會 |
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當前結束 術語 |
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威廉·伯恩斯 |
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2014 |
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2019 |
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2022 |
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唐納德·奧德懷爾(1) |
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2004 |
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2020 |
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不適用 |
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埃裏克·羅斯 |
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2013 |
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2019 |
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2022 |
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邁克爾·斯普納 |
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2004 |
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2021 |
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2024 |
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約瑟夫·瑞安 |
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2018 |
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2021 |
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2024 |
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肖恩·克萊恩·託馬塞洛(2) |
|
2018 |
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2021 |
|
不適用 |
|
菲利普·法特華 |
|
2021 |
|
2021 |
|
2024 |
|
菲利普·克勞斯(3) |
|
不適用 |
|
不適用 |
|
不適用 |
|
簡·貝爾(4) |
|
不適用 |
|
不適用 |
|
不適用 |
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(1) |
奧德懷爾於2022年2月25日從董事會辭職。 |
|
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(2) |
託馬塞洛於2022年8月18日從董事會辭職。 |
|
|
(3) |
克勞斯於2022年3月24日加入董事會，將有資格在即將舉行的年度股東大會上當選。 |
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|
(4) |
貝爾於2022年8月18日加入董事會，將有資格在即將到來的年度股東大會上當選。 |
我們相信我們的每一位董事都有相關的行業經驗。我們的董事會成員是根據以下要求確定的：
|
|
• |
我們的憲法規定，最少3名董事，最多10名董事，我們的董事會可以在這些限制內決定董事的人數； |
|
|
• |
我們可以通過股東大會通過的決議任命或罷免任何董事； |
|
|
• |
我們的董事可以任命任何人為董事，該人的任期只持續到下一次股東大會，屆時董事可以在該大會上由股東選舉； |
|
|
• |
我們董事會的意圖是，其成員由符合澳交所公司治理原則和建議所推薦的獨立標準的大多數獨立董事組成； |
|
|
• |
我們的董事會主席應該是一位獨立的董事，他符合澳交所《公司治理原則和建議》推薦的獨立標準； |
|
|
• |
澳大利亞《公司法》要求，我們的董事中必須至少有兩名是澳大利亞居民；以及 |
|
|
• |
我們的董事會應該具備適當水平的個人素質、技能、經驗和時間投入，以恰當地履行其職責，或者在無法獲得這些技能的情況下隨時獲得這些技能。 |
我們的董事會負責並有權決定與我們的公司治理有關的所有事項，包括政策、做法、管理和運營。我們董事會的主要角色和職責是：
|
|
• |
促進董事會和管理層對公司及其股東的問責； |
|
|
• |
確保及時向股東報告； |
|
|
• |
為我們提供戰略指導，包括為公司戰略的制定和批准做出貢獻； |
120
|
|
• |
監督管理，確保有有效的管理流程； |
|
|
• |
監視器： |
|
|
o |
組織績效和我們戰略目標和目標的實現； |
|
|
o |
財務業績，包括批准年度和半年財務報告，並與我們的審計師聯繫； |
|
|
o |
重大資本支出和其他重大公司項目的進展情況，包括任何收購或撤資； |
|
|
o |
遵守我們的行為準則； |
|
|
o |
在我們的多樣性目標和遵守其多樣性政策方面取得進展； |
|
|
• |
審查和批准業務計劃、年度預算和財務計劃，包括可用資源和主要資本支出舉措； |
|
|
• |
批准重大企業倡議； |
|
|
• |
提高和保護本組織的聲譽； |
|
|
• |
監督我們向股東提交合規和風險管理報告的制度的運作；以及 |
|
|
• |
確保高級管理層有適當的資源可用。 |
我們的非執行董事並無與Mesoblast訂立任何服務合約，該等合約規定終止該等服務時的福利。
委員會
為協助本公司董事會有效履行其職責，本公司成立了提名及薪酬委員會和審計及風險管理委員會。每個委員會都根據我們董事會批准的特定章程運作。
提名及薪酬委員會。除另有説明外，截至2022年6月30日止全年的提名及薪酬委員會成員如下：Burns先生(主席)(自2022年6月22日起)、O‘Dwyer先生(主席)(自2022年2月25日起辭職)、瑞典人(自2022年6月22日起辭職)、斯普納先生(自2022年6月22日起)、克勞斯女士(自2022年6月22日起)、貝爾女士(自2022年8月24日起)及Tomasello女士(自2022年6月22日起至2022年8月18日辭職)。薪酬委員會是本公司董事會的一個委員會，主要負責就以下事項向本公司董事會提出建議：
|
|
• |
董事會任命； |
|
|
• |
非執行董事費用； |
|
|
• |
高管薪酬框架； |
|
|
• |
執行董事的薪酬，包括首席執行官和其他主要高管； |
|
|
• |
短期和長期獎勵；以及 |
|
|
• |
共享所有權計劃。 |
該委員會的目標是確保薪酬政策公平、具有競爭力，並與類似的行業基準保持一致，同時與我們的目標保持一致。薪酬委員會認為有需要時，會徵詢薪酬顧問的獨立意見。請參閲“管理-薪酬”。
審計和風險管理委員會。除非另有説明，我們的審計與風險管理委員會截至2022年6月30日止全年的成員為O‘Dwyer先生(辭職於2022年2月25日生效)、Sponer先生(主席)、FacChina先生(自2021年8月1日起)、瑞典人先生及貝爾女士(自2022年8月24日起)，他們均為獨立非執行董事。該委員會負責監督、檢討、處理各項審計及會計事宜，並向董事會提交報告，包括獨立會計師的遴選、年度審計的範圍、支付予獨立會計師的費用、獨立會計師的表現及會計實務。此外，該委員會還負責監督、審查、處理各種風險管理事項，並向董事會報告。
121
對風險的有效管理是我們持續成功的核心。我們已採取風險管理政策，以確保：
|
|
• |
有適當的制度，以便在合理可行的範圍內識別我們在開展業務時面臨的所有重大風險； |
|
|
• |
瞭解這些風險的財務影響，並制定適當的控制措施，以限制它們的風險敞口； |
|
|
• |
委派適當的責任以控制風險；以及 |
|
|
• |
我們風險狀況的任何重大變化都將根據我們在澳大利亞的持續披露報告要求進行披露。 |
我們的目標是適當地平衡、保護和提高我們所有股東的利益。我們的董事、官員、員工和我們簽約開展工作的組織的適當行為對於實現這一目標至關重要。
我們已經建立了行為準則，其中規定了適用於我們交易和關係的各個方面的行為標準，無論是在中胚層內部還是外部。以下行為標準適用：
|
|
• |
患者的健康狀況； |
|
|
• |
遵守管理我們和我們的運營的所有法律； |
|
|
• |
在與他人和彼此的所有交易中誠實、正直和公平地行事； |
|
|
• |
避免或管理利益衝突； |
|
|
• |
正確有效地使用我們的資產，以造福於我們的所有股東；以及 |
|
|
• |
努力成為一名模範企業公民。 |
|
6.D |
員工 |
截至2022年6月30日，我們擁有77名員工，其中44人在美國，24人在澳大利亞，包括我們的首席執行官和某些高管團隊成員，其中8人在新加坡，1人在瑞士。截至2021年6月30日和2020年6月30日，我們分別擁有83名和102名員工。
下表列出了過去三年按主要活動類別和地理區域分列的年終僱員總數：
|
截至2022年6月30日 |
|
研究與發展 |
|
|
商業廣告 |
|
|
製造業 |
|
|
公司 |
|
|
總計 |
|
|||||
|
美國 |
|
|
32 |
|
|
|
— |
|
|
|
4 |
|
|
|
8 |
|
|
|
44 |
|
|
澳大利亞 |
|
|
8 |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
|
15 |
|
|
|
24 |
|
|
新加坡 |
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
6 |
|
|
|
1 |
|
|
|
8 |
|
|
瑞士 |
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
總計 |
|
|
42 |
|
|
|
— |
|
|
|
11 |
|
|
|
24 |
|
|
|
77 |
|
|
截至2021年6月30日 |
|
研究與發展 |
|
|
商業廣告 |
|
|
製造業 |
|
|
公司 |
|
|
總計 |
|
|||||
|
美國 |
|
|
35 |
|
|
|
1 |
|
|
|
1 |
|
|
|
11 |
|
|
|
48 |
|
|
澳大利亞 |
|
|
9 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
16 |
|
|
|
25 |
|
|
新加坡 |
|
|
6 |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
1 |
|
|
|
9 |
|
|
瑞士 |
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
總計 |
|
|
51 |
|
|
|
1 |
|
|
|
3 |
|
|
|
28 |
|
|
|
83 |
|
|
截至2020年6月30日 |
|
研究與發展 |
|
|
商業廣告 |
|
|
製造業 |
|
|
公司 |
|
|
總計 |
|
|||||
|
美國 |
|
|
43 |
|
|
|
11 |
|
|
|
3 |
|
|
|
13 |
|
|
|
70 |
|
|
澳大利亞 |
|
|
7 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
15 |
|
|
|
22 |
|
|
新加坡 |
|
|
5 |
|
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
|
|
1 |
|
|
|
9 |
|
|
瑞士 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
|
1 |
|
|
總計 |
|
|
55 |
|
|
|
11 |
|
|
|
6 |
|
|
|
30 |
|
|
|
102 |
|
我們與員工沒有集體談判協議。到目前為止，我們還沒有經歷過任何停工，我們認為我們與員工的關係很好。
122
見“項目6.A董事和高級管理人員--僱員概況”。
|
6.E |
股份所有權 |
下表列出了基於我們每位董事和主要管理人員於2022年6月30日發行的650,454,551股普通股的實益所有權的信息。
我們按照美國證券交易委員會的規則確定了實益權屬。如果一個人擁有該證券的單獨或共享投票權或投資權，包括可在2022年6月30日起60天內行使的期權，他或她就擁有該證券的實益所有權。受目前可行使或可於2022年6月30日起60天內行使的購股權規限的普通股，在計算持有該等購股權的人士的擁有權百分比及持有人為其成員的任何集團的擁有權百分比時，被視為尚未行使，但在計算任何其他人士的百分比時，則不被視為尚未行使。
除另有説明外，據我們所知，每位股東對上市普通股擁有唯一投票權和投資權。我們的股東沒有一個擁有與其他股東不同的投票權。除非另有説明，否則以下各股東的主要地址為澳大利亞墨爾本3000號柯林斯街55號38層c/o Mesoblast Limited。
|
|
|
普通股 實益擁有 |
|
|||||
|
名字 |
|
數 |
|
|
% |
|
||
|
董事和主要管理人員： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
西爾維烏·伊特斯庫(1) |
|
|
70,170,929 |
|
|
|
10.8 |
% |
|
威廉·伯恩斯(2) |
|
|
249,666 |
|
|
* |
|
|
|
埃裏克·羅斯(3) |
|
|
186,666 |
|
|
* |
|
|
|
邁克爾·斯普納(4) |
|
|
1,160,000 |
|
|
* |
|
|
|
約瑟夫·瑞安(5) |
|
|
500,000 |
|
|
* |
|
|
|
肖恩·託馬塞洛(6) |
|
|
200,000 |
|
|
* |
|
|
|
菲利普·法特華(7) |
|
|
408,197 |
|
|
* |
|
|
|
菲利普·克勞斯 |
|
|
— |
|
|
* |
|
|
|
簡·貝爾(8) |
|
|
— |
|
|
* |
|
|
|
所有董事和關鍵管理人員為一組 (9人) |
|
|
72,875,458 |
|
|
|
11.2 |
% |
|
* |
不到已發行普通股的1%。 |
|
(1) |
包括(A)由伊特斯庫博士擁有的67,756,838股普通股，(B)由伊特斯庫博士自我管理的養老金基金的受託人Josaka Investments Pty Ltd擁有的487,804股普通股，(C)由伊特斯庫博士擁有的澳大利亞公司Tamit Induced Pty Ltd擁有的714,286股普通股，以及(D)1,212,001股普通股，受可在2026年7月19日之前以每股1.47澳元的價格行使的期權的限制。 |
|
(2) |
包括(A)伯恩斯先生擁有的63,000股普通股及(B)186,666股受購股權規限的普通股；截至2025年11月29日可按每股1.33澳元價格行使的普通股120,000股及至2026年11月17日可按每股1.83澳元價格行使的66,666股普通股。 |
|
(3) |
包括186,666股普通股，其中120,000股可在2025年11月29日之前以每股1.33澳元的價格行使，66,666股可在2026年11月17日之前以每股1.83澳元的價格行使。 |
|
(4) |
包括(A)斯普納先生擁有的1,060,000股普通股及(B)100,000股普通股，受可按每股1.33澳元價格行使至2025年11月29日的購股權規限。 |
|
(5) |
包括500,000股普通股，其中200,000股可在2025年6月17日之前以每股1.52澳元的價格行使，300,000股可在2026年4月3日之前以每股1.48澳元的價格行使。 |
|
(6) |
包括20萬股普通股，可在2025年7月10日之前以每股1.56澳元的價格行使期權。2022年8月18日，託馬塞洛女士辭去公司董事總裁一職。 |
|
(7) |
包括(A)HNP，LLC擁有的273,224股普通股，(B)68,306股HNP，LLC擁有的普通股認股權證，以及(C)66,667股普通股，受可在2028年4月14日之前以每股2.28澳元的價格行使的期權的限制。 |
|
(8) |
貝爾女士被任命為公司董事總裁，自2022年8月18日起生效。貝爾女士在2022年8月9日收購的114,285股普通股中擁有相關權益。 |
123
|
第7項。 |
大股東和關聯方交易 |
|
7.A |
下表和附註提供了基於2022年8月31日已發行的737,121,218股普通股的實益所有權的某些信息，這些普通股是我們所知的超過5%的普通股的實益擁有人。根據我們所知的信息，截至2022年8月31日，我們在美國有40名股東(普通股)。這些股東共持有172,144,362股我們的普通股，約佔我們已發行普通股的23%。我們的股東沒有一個擁有與其他股東不同的投票權。
|
|
|
普通股 實益擁有 |
|
|||||
|
名字 |
|
數 |
|
|
% |
|
||
|
5%或更大的股東： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
西爾維烏·伊特斯庫(1) |
|
|
69,991,374 |
|
|
|
9.5 |
% |
|
M&G投資集團(2) |
|
|
94,789,570 |
|
|
|
12.9 |
% |
|
(1) |
包括(A)由伊特斯庫博士擁有的67,756,838股普通股，(B)由伊特斯庫博士自我管理的養老金基金的受託人Josaka Investments Pty Ltd擁有的487,804股普通股，以及(C)由伊特斯庫博士擁有的澳大利亞公司Tamit Induced Pty Ltd擁有的714,286股普通股，以及(D)1,032,446股普通股，受可在2026年7月19日之前以每股1.47澳元的價格行使的期權的限制。 |
|
(2) |
包括通過託管賬户間接擁有的普通股，M&G投資集團保留投票權和處置權的普通股，以及1,639,344股認股權證相關普通股。M&G投資集團的地址是5 Laurence Pountney Hill，London EC4R 0HH，UK。 |
據我們所知，在過去三年中，主要股東對我們普通股的所有權沒有任何重大變化，只是如下(這是根據提交給澳交所和美國證券交易委員會的大股東通知)。
|
|
• |
M&G投資集團於2019年7月10日報告稱，它總共持有65,636,115股普通股(包括1,491,414股美國存託憑證，每股相當於5股普通股)，或截至當日總投票權的13.15%。報告稱，截至2019年10月8日，它總共持有70,636,115股普通股(包括1,491,414股美國存託憑證，每股相當於5股普通股)，或截至該日總投票權的13.15%。據報道，截至2020年5月25日，它總共持有70,068,935股普通股(包括1,391,475股美國存託憑證，每股相當於5股普通股)，或截至該日總投票權的12.05%。據報道，截至2020年8月6日，它總共持有64,531,906股普通股(包括1,385,525股美國存託憑證，每股相當於5股普通股)，或截至該日總投票權的11.04%。據報道，截至2020年8月20日，它總共持有58,000,971股普通股(包括1,142,337股美國存託憑證，每股相當於5股普通股)，或截至該日總投票權的9.91%。據報道，截至2020年9月3日，它總共持有51,752,865股普通股(包括908,090股美國存託憑證，每股相當於5股普通股)，或截至該日總投票權的8.84%。據報道，截至2022年8月12日，它總共持有93,150,226股普通股(包括1,320,000股美國存託憑證，每股相當於5股普通股)，或截至該日總投票權的12.64%。 |
|
7.B |
關聯方交易 |
截至2022年6月30日止年度，本公司除向董事及其他主要管理人員支付薪酬外，並無訂立任何關聯方交易，見“第6.B項薪酬”。
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7.C |
專家和律師的利益 |
不適用。
|
第八項。 |
財務信息 |
|
8.A |
合併報表和其他財務信息 |
見“項目18.財務報表”。
法律訴訟
2020年10月，鑑於美國食品藥品監督管理局公佈了完整的回覆函以及美國存托股份的市場價下跌，美國紐約南區聯邦地區法院代表美國存託憑證的買家或收購人對本公司、其首席執行官、前首席財務官和前首席醫療官提起集體訴訟，指控其違反1934年美國證券交易法。各方達成了一項協議
124
原則上同意以200萬美元的集體基礎就證券集體訴訟達成和解，但不承認責任。這筆賠償金由本公司的保險公司於2022年5月支付，不包括本公司保險單規定的最低超額部分。和解的最終文件，通知班級成員，並得到法院的批准。法院於4月8日初步批准了和解方案，2022和最終批准在……上面 August 15, 2022.
澳大利亞聯邦法院的集體訴訟程序於2022年5月由William Roberts律師事務所代表在2018年2月22日至2020年12月17日期間收購Mesoblast股份、美國存託憑證和/或相關股權互換安排的人士向本公司送達。2022年6月，Phi Finney McDonald律師事務所在澳大利亞聯邦法院對本公司提起第二次股東集體訴訟，聲稱在同一時期發生了類似的索賠。與2020年10月向美國紐約南區聯邦地區法院提起的集體訴訟一樣，澳大利亞的集體訴訟涉及美國食品和藥物管理局發佈的完整回覆函；與美國的訴訟不同，它們還涉及公司對我們的新冠肺炎候選產品和2020年12月我們普通股市場價格下跌的某些陳述。澳大利亞的集體訴訟已分配給賈斯蒂斯·比奇，後者將聽證會日期定為2022年10月25日，以裁決是否將澳大利亞的集體訴訟合併為一起訴訟。賈斯蒂斯·比奇已下令，在進一步命令之前，該公司不需要提交抗辯。該公司將繼續對這兩起訴訟進行積極抗辯。本公司不能就訴訟可能給我們帶來的結果或成本提供任何保證，特別是由於訴訟仍處於早期階段，也無法保證解決此類訴訟可能需要多長時間。因此，本公司並未累積任何與該等法律程序有關的款項。
股利政策
自成立以來，我們從未宣佈或支付過任何股息。我們打算保留任何收益用於我們的業務，目前不打算為我們的普通股支付現金股息。我們已發行普通股的股息(如果有的話)將由我們的董事會宣佈，並受董事會的酌情決定，並受澳大利亞法律的約束。
吾等宣佈的任何股息將在適用法律及法規許可的範圍內，在符合存款協議條款的情況下，以與普通股持有人相同的程度支付予美國存託憑證持有人，減去存款協議項下應付的費用及開支。根據存款協議的條款，我們宣佈的任何股息將由開户銀行分配給我們的美國存託憑證的持有人。見“第12.D.項.美國存托股份説明”。
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8.B |
重大變化 |
於2022年8月，我們完成了主要面向本公司主要股東的全球私募融資4,500萬美元(6,500萬澳元)。配售所得款項將促進rereystcel-L用於治療患有SR-aGVHD的兒童的推出和商業化活動，我們正根據計劃重新提交我們的生物製品許可證申請(“BLA”)尋求FDA對該藥物的批准；並開始rexlemestrocel-L的第二階段3期臨牀試驗，以證實Rexlemestrocel-L可減少與退行性腰椎間盤疾病相關的慢性下腰痛。
在2022年6月30日之後和本報告簽署之前，沒有發生可能對提交的財務結果產生實質性影響的事件。
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第九項。 |
報價和掛牌 |
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9.A |
優惠和上市詳情 |
自2004年12月以來，我們的普通股已在澳大利亞證券交易所(ASX)上市。我們的普通股一直以“MSB”的代碼交易。
美國存托股票(ADS)，每股代表五股普通股，在美國通過美國存託憑證(ADR)計劃獲得。這一計劃是根據我們作為存款人和我們的美國存託憑證持有人與摩根大通銀行簽訂的存款協議建立的。自2015年8月以來，我們的美國存託憑證已在納斯達克全球精選市場上市，交易代碼為“MESO”。
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9.B |
配送計劃 |
不適用。
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9.C |
市場 |
請參閲“項目9.報價和清單細節”。
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9.D |
不適用。
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9.E |
稀釋 |
不適用。
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9.F |
發行債券的開支 |
不適用。
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第10項。 |
附加信息 |
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10.A |
股本 |
不適用。
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10.B |
組織章程大綱及章程細則 |
我們的憲法在性質上類似於美國公司的章程。它沒有規定或規定中胚層的任何特定目標或目的。我們的憲法受澳大利亞證券交易所上市規則和澳大利亞公司法條款的約束。它可以被修改或廢除，並由股東大會通過的特別決議取代，該決議由有權就該決議投票的股東(包括代理人和股東代表)以至少75%的投票權通過。
根據澳大利亞法律，公司在澳大利亞國內外都具有個人的法律行為能力和權力。我國憲法的實質性規定概述如下。本摘要不打算是完整的，也不是關於我們股東的權利和責任的最終聲明，本摘要全文參考我們的章程全文，其副本已保存在美國證券交易委員會中。
董事
感興趣的董事
除經公司法及澳交所上市規則允許外，董事不得就根據本章程與董事有重大個人利益的董事會議所審議的事項投票。這樣的董事不得計入法定人數，不得對此事進行表決，不得在審議此事期間列席會議。
根據我們的憲法，董事以董事的身份擔任職務，並負有由此職務產生的受託義務，這一事實不要求董事就由或根據由中原地產或代表中原地產訂立的任何合同或安排實現的任何利潤向我們交代，而董事可能在其中擁有權益。
除非適用相關例外情況，否則公司法要求我們的董事披露某些利益，並禁止在澳大利亞證券交易所上市的公司的董事就與他們有重大個人利益的事項進行投票，並禁止在審議該事項時出席會議。此外，除非適用相關例外情況，否則公司法和澳交所上市規則要求股東批准向我們的董事(包括由他們控制的實體及其某些家族成員)提供任何財務利益(包括我們發行普通股和其他證券)的規定。
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董事可行使的借款權力
根據我們的憲法，我們的業務由我們的董事會管理。我們的董事會有權籌集或借入資金，抵押我們的任何財產或業務，或我們所有或任何未催繳的資本，並可為我們或任何其他人的任何債務、債務或義務發行債券或提供任何其他擔保，並可擔保或承擔任何其他人的付款或履行任何義務的責任。
董事的選舉、免職及卸任
我們可以通過股東大會通過的決議任命或罷免任何董事。此外，我們的董事被選舉為任期三年，類似於特拉華州法律下的“交錯”董事會。除董事總經理董事(現被指定為首席執行官Silviu Itescu)外，任何董事的任期不得超過三年，或超過董事上次選舉後的第三屆年度股東大會，兩者以較長的時間為準，否則不得連任。
年內由其他董事委任的董事的任期只至下一次股東大會為止，屆時董事可在該大會上由股東選舉。
此外，公司法的條文適用於就通過本公司薪酬報告的決議案(該決議案必須每年在本公司的年度股東大會上提出)至少有25%的投票反對在連續兩次的年度股東大會上通過該報告的情況。在適用這些規定的情況下，必須在第二屆年度股東大會上表決一項決議，大意是在90天內舉行另一次會議或漏油會議。在漏油會議上，在第二屆股東周年大會上審議薪酬報告時在任的董事(董事總經理除外)停止任職，並將任命董事的決議(可能涉及重新任命前董事)付諸表決。
投票限制適用於通過我們的薪酬報告和提議召開漏油會議的決議。這些限制適用於我們的主要管理人員及其密切關聯方。見下文“股份類別的權利和限制-投票權”。
根據我國憲法，只有在下列情況下，某人才有資格在股東大會上當選為董事成員：
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該人在緊接會議前以董事身分任職，而該選舉是就《公司法》第250V(1)條所界定的漏油會議的股東大會的董事選舉而言的； |
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該人在會議前已由董事提名； |
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如該人士是股東，則該人士須在會議舉行前最少35個營業日但不超過90個營業日，向我們發出由該人簽署的通知書，述明該人意欲在該會議上參選；或 |
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如該人士並非股東，有意在該會議上提名該人士參選的股東須於大會舉行前最少35個營業日但不超過90個營業日，向吾等發出由該股東簽署的通知，表明該股東擬提名該人士參選，以及由該人士簽署的通知，表明該人士同意該項提名。 |
股票資質
目前沒有要求董事必須擁有我們的普通股才有資格擔任董事。
股份類別的權利及限制
在公司法和澳大利亞證券交易所上市規則的約束下，我們普通股的權利在我們的憲法中有詳細的規定。我們的憲法規定，我們的任何普通股可以優先、遞延或特殊的權利、特權或條件發行，但在股息、投票權、股本返還或董事會可能不時決定的其他方面有任何限制。在公司法、澳交所上市規則及任何與某類股份有關的權利及限制的規限下，本公司可按本公司董事會決定的條款及條件進一步發行普通股。目前，我們的已發行普通股只有一類普通股。
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股息權
我們的董事會可能會不時決定向股東支付股息；然而，除非符合公司法規定的門檻，否則不會支付股息。
投票權
根據我們的章程，每次股東大會的一般行為和程序將由主席決定，包括在會議上以舉手或投票方式投票或記錄投票的任何程序。會議主席可要求以投票方式表決；出席會議並有權投票的至少五名股東；或代表以投票方式表決的決議案至少5%的任何一名或多名股東。在舉手錶決時，每名有權在會議上投票的股東有一票，無論該股東持有多少普通股。如以投票方式表決，而非以舉手方式表決，則每名有權投票的股東可就所持有的每股普通股投一票，並可就每股未繳足的普通股投零碎一票，該零碎股份相當於截至該普通股截至該日期已支付(未入賬)的款項佔已支付及應付總金額(不論是否催繳(不包括入賬賬項金額)的比例。
根據澳大利亞法律，如果普通決議獲得出席(親自或受委代表)並有權投票的股東的簡單多數(超過50%)通過，舉手錶決即可通過。如要求以投票方式表決，普通決議案如獲代表出席(親自或受委代表)就決議案投票(有權投票)的股東總投票權的簡單多數的持有人批准，即獲通過。特別決議案要求出席(親自或委派代表)並有權在大會上投票的股東投下不少於75%的贊成票。
根據我們的憲法，每一位有權出席會議並在會議上投票的股東可以出席並投票：
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親自或通過電子手段； |
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由受委代表、受權人或代表；或 |
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除規定法定人數的任何條款外，已正式提交有效投票並通過郵寄、傳真或董事根據章程批准的其他電子方式提交給我們的成員。 |
根據澳大利亞法律，上市公司的股東一般不允許以書面同意的方式批准公司事務。我們的憲法沒有明確規定累積投票。
請注意，美國存托股份持有人不得在股東大會上直接投票，但可指示託管機構表決其美國存託憑證所代表的存入普通股的數量。舉手錶決時，美國存托股份持有者投下的多張贊成票將被算作一張贊成票，並將被一張反對票否決，除非要求進行投票。
在許多情況下，《公司法》或《澳大利亞證券交易所上市規則》禁止或限制某些股東或某些類別的股東投票。例如，其薪酬細節包含在本招股説明書其他地方的關鍵管理人員被禁止就必須在每次年度股東大會上提出的決議進行投票，以通過我們的薪酬報告，以及任何提出漏油會議的決議。一種例外情況是行使指定代表，表明該代表將如何代表關鍵管理人員或其密切關聯方以外的其他人就擬議的決議進行表決；或該人是會議主席，並在股東明確授權該主席行使該權力的情況下投票給非指定代表。關鍵管理人員及其密切關聯方也被禁止就薪酬相關決議進行非定向代理投票。如果委託方是會議主席，則與上述規定類似的例外情況也適用。
分享我們利潤的權利
根據《公司法》和我們的憲法，我們的股東有權通過支付股息來分享我們的利潤。董事可以通過決議宣佈股息或決定支付股息，並可以確定股息的數額、支付時間和方式。
在清盤時分享盈餘的權利
我們的憲法規定，在我們清盤的情況下，股東有權參與盈餘。
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贖回條款
根據我國憲法和《公司法》，董事有權發行和分配具有任何優先、遞延或特殊權利、特權或條件的股份；對股息、投票權、資本返還或其他方面的任何限制；以及可贖回或轉換的優先股。
償債基金撥備
我們的憲法允許我們的董事在宣佈或決定支付股息之前，以他們認為適當的方式將任何可作為股息分配的金額作為準備金留出，並可將準備金用於任何可作為股息分配的金額可以適當運用的目的。在儲備金運用或撥付前，董事可將儲備金投資或運用於本公司業務或其認為合適的其他投資項目。
對進一步資本催繳的責任
根據本公司章程，本公司董事會可不時就股東分別持有的部分繳款股份的所有未繳款項向股東作出任何催繳，但須受任何部分繳款股份的發行條款所規限。每位股東有責任按本公司董事會指定的方式、時間和地點支付每次催繳股款的金額。催繳可分期付款。
歧視相當數量股份持有人的條文
我國憲法中沒有歧視持有大量普通股的現有或潛在持有者的條款。
更改或取消股權
一類股份所附帶的權利只能通過股東的特別決議以及下列兩種方式之一予以變更或註銷：
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持有該類別股份的成員在另一次會議上通過的特別決議；或 |
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• |
獲得班級中至少75%選票的成員的書面同意。 |
股東大會
股東大會可以由我們的董事會召集，或者根據公司法，由一家董事召集。除《公司法》允許外，股東不得召開會議。根據《公司法》，在股東大會上擁有至少5%投票權的股東可以召集和安排召開股東大會。《公司法》要求董事應股東的要求召集和安排召開股東大會，並獲得股東大會上至少5%的投票權。根據《公司法》，擬召開的股東大會必須在召開會議前至少28天發出通知。
任何股東大會不得處理任何事務，除非在會議開始處理事務時有足夠法定人數出席。根據我們的憲法，兩個股東親自出席或通過委託、代理或代表出席構成法定人數，或者如果我們的股東少於兩個，則這些股東構成法定人數。如果在指定的會議時間後30分鐘內未達到法定人數，則在股東要求或召集的情況下，會議必須解散，否則在任何其他情況下必須休會。因不足法定人數而延期的會議將延期至下週的同一天、同一時間、同一地點，除非我們的董事另有決定。如在指定的會議時間後30分鐘內仍未達到法定人數，重新召開的會議即告解散。
控制權的變更
收購澳大利亞上市上市公司，如Mesoblast，受《公司法》的監管，該法禁止收購上市公司已發行有表決權股份的“相關權益”，如果收購將導致此人或其他人在Mesoblast的投票權從20%或以下增加到20%以上，或從高於20%到低於90%的起點增加(“禁止收購”)，但有一系列例外情況。
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一般而言，在下列情況下，某人將擁有證券的相關權益：
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是證券持有人或美國存托股份持有人對股份的控制權； |
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• |
有權行使或控制行使附於該證券的投票權；或 |
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有權處置或控制行使處置證券的權力(包括任何間接或直接的權力或控制) |
如在某一特定時間：
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• |
任何人在已發行證券中有相關權益；及 |
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此人具有以下條件： |
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o |
與他人就該等證券訂立或訂立協議； |
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o |
給予或給予另一人與證券有關的可強制執行的權利，或已由另一人給予或正在給予的可強制執行的權利；或 |
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o |
就該等證券向另一人授予或授予期權，或已獲或獲該另一人就該等證券授予期權；及 |
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• |
如果協議被履行、權利被強制執行或期權被行使，另一人將在證券中擁有相關權益， |
然後，另一人被視為已在證券中擁有相關權益。
上述收購禁止收購超過20%的已發行有表決權股份的相關權益有多個例外情況。一般而言，一些較重要的例外情況包括：
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• |
收購是因接受正式收購要約而產生的； |
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在競標期內，投標人或其代表在市場上進行收購，以進行無條件或僅以《公司法》規定的某些‘規定’事項為條件的全面收購要約； |
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收購之前已通過中原公司股東大會通過的決議批准； |
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• |
一個人在收購前的六個月中，如果該人或任何其他人在中胚層擁有至少19%的投票權，並且由於收購的結果，相關人士在中胚層的投票權都不會比收購前六個月高出三個百分點，則該人進行的收購； |
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因按比例配股發行證券而取得的收購； |
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以股息再投資計劃或紅股計劃發行證券而取得收購的； |
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收購是由於根據某些承銷安排發行證券而產生的； |
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因遺囑或者法律實施發行證券而取得的； |
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通過收購在澳大利亞證券交易所或其他澳大利亞金融市場或ASIC書面批准的外國證券交易所上市的另一家公司的相關權益而產生的收購； |
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因拍賣沒收的股份而獲得的收購；或 |
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通過妥協、安排、清算或回購而產生的收購。 |
正式收購要約可以是對投標類別中的所有證券的報價，也可以是對此類證券的固定比例的報價，投標類別證券的每個持有人都會收到對其所持該比例證券的報價。根據我們的憲法，比例收購要約必須首先得到我們股東在股東大會上的決議批准，然後才能進行。
違反《公司法》收購條款的行為屬於刑事犯罪。此外，ASIC以及在ASIC或股東等利害關係方的申請下，澳大利亞收購委員會擁有與違反收購條款有關的廣泛權力，包括有權下令取消合同、凍結證券的轉讓和附屬於證券的權利(包括投票權)，以及迫使一方出售證券，包括將證券歸屬給ASIC出售。對於違反《公司法》中規定的收購條款，有某些抗辯理由。
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所有權門檻
我們的憲法中沒有任何條款要求股東披露超過一定門檻的所有權。然而，公司法規定，一旦獲得我們普通股5%的權益，大股東就必須通知我們和澳交所。此外，一旦股東(單獨或與聯營公司一起)擁有我們5%或更多的權益，該股東必須將其在我們普通股的權益增加或減少1%或更多時通知我們和澳交所。此外，章程規定，股東須向本公司提供與其訂立任何限制轉讓或以其他方式出售股份的安排有關的資料，該等安排的性質屬澳大利亞證券交易所上市規則規定須披露的安排。我們在美國首次公開募股後，我們的股東也必須遵守美國證券法的披露要求。
股票發行與資本變動
在本公司憲法、公司法、澳交所上市規則及任何其他適用法律的規限下，吾等可隨時按任何條款授予未發行股份的期權及發行股份，並附帶任何優先、遞延或特別權利、特權或條件；有關股息、投票權、退還資本或其他方面的任何限制，以及董事決定的對價及其他條款。我們發行股票的權力包括髮行紅股(不需要向Mesoblast支付任何代價)、優先股和部分付清股份的權力。
在本公司章程、公司法、澳交所上市規則及任何其他適用法律(包括相關股東批准)的規限下，吾等可削減股本(前提是該項削減對本公司股東整體屬公平合理、不會對吾等向債權人付款並取得所需股東批准的能力造成重大損害)或購回我們的普通股，包括根據平等機會回購或選擇性回購。根據憲法，董事可採取任何必要行動，以執行任何更改或批准減少本公司股本的決議。
查閲和查閲文件
檢查我們的記錄受《公司法》的管轄。任何公眾人士在繳付指定費用後，均有權查閲或索取本公司的股份登記冊副本。股東查閲本公司的股東名冊或股東大會記錄不需要支付任何費用。其他公司記錄，包括董事會議記錄、財務記錄和其他文件，都不能開放給股東查閲。如果股東是善意行事，並且檢查被認為是出於正當目的，股東可以向法院申請命令，要求檢查我們的賬簿。
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10.C |
材料合同 |
與龍沙生物科學新加坡有限公司簽訂製造服務協議。LTD.
2011年9月，我們與龍沙生物科技有限公司和龍沙生物科學新加坡有限公司簽訂了一項製造服務協議，簡稱MSA。龍沙製藥有限公司，統稱為龍沙，是生物製藥製造的全球領導者。根據MSA，我們向Lonza支付服務費，為我們的候選產品提供製造工藝開發能力，包括配方開發、主細胞庫的建立和維護、記錄準備、工藝驗證、製造和其他服務。
我們已經同意從龍沙訂購一定比例的臨牀需求和商業需求的MPC產品。龍沙已經同意，在MSA期間，不會生產或向任何第三方供應我們的任何候選產品的商業生物相似版本，前提是我們達到了我們產品的某些銷售門檻。
我們可以觸發一個流程，要求龍沙為我們的候選產品建造專門建造的製造設施。作為回報，如果我們行使這一選擇權，我們將從該工廠購買商定數量的候選產品。我們還有權在該工廠獲得監管部門批准兩年後，以預先商定的價格收購該工廠。
除非MSA提前終止，否則MSA將在根據MSA提供的產品首次商業銷售之日起三年內到期。我們可以選擇將MSA再延長10年，然後在龍沙合理同意的情況下選擇連續延長三年。我們可以提前兩年書面通知終止MSA，龍沙可以提前五年書面通知終止MSA。MSA也可以因其他原因終止，包括如果產品的製造或開發因臨牀試驗結果或監管當局的指導而暫停或放棄。如果我們要求龍沙建造上述製造設施，我們和龍沙不得在該設施獲得監管部門批准生產我們的候選產品之日起三週年之前終止，除非在某些有限的情況下。在MSA到期或終止時，我們有權要求龍沙轉讓某些技術並租賃新加坡工廠或製造我們候選產品的該設施的一部分，但須進行善意談判。
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我們目前依賴並預計將繼續依賴Lonza生產我們的MPC候選產品，用於臨牀前和臨牀測試，以及如果獲得營銷批准，還將用於商業生產我們的MPC候選產品。
2019年10月，我們與龍沙簽訂了一項協議，商業生產用於兒科SR-aGVHD的REMESTEMCEL-L。這項協議將促進在計劃在美國市場推出REMESTEM-L之前的庫存積累和商業供應，以滿足Mesoblast的長期市場預測。該協議規定，如果需要，龍沙將擴大其在新加坡的cGMP設施，以滿足該產品的長期增長和產能需求。此外，它預計將引入新技術和工藝改進，預計這將導致產量和效率的顯著提高。
根據協議，我們同意從龍沙訂購一定比例的REMESTEMCEL-L商業需求。本協議受終止及其效果的標準條款的約束，包括任何一方因未治癒的、實質性違反另一方的行為而終止，如果FDA拒絕我們的REMESTESTCEL-L的BLA申請，以及在啟動日期後指定的最短時間後，任何一方提前通知另一方，則另一方將終止，其目的是為我們提供足夠的時間將產品的生產轉移到替代製造商。
與Grünenthal GmbH達成許可協議
2019年9月，我們與Grünenthal GmbH(Grünenthal)達成戰略合作伙伴關係，開發並商業化MPC-06-ID，MPC-06-ID是該公司第三階段同種異體細胞治療候選藥物，用於治療已用盡保守治療方案的患者因退行性腰椎間盤疾病而導致的慢性下腰痛。雙方於2021年6月對該協議進行了修改。根據合作關係，Grünenthal將擁有歐洲和拉丁美洲MPC-06-ID的獨家商業化權利。如果達到某些臨牀和監管里程碑，並實現報銷目標，我們可能會在產品發佈前收到高達1.125億美元的預付款和里程碑付款，其中包括已經收到的1750萬美元。根據第三階段研究的最終結果和患者採用情況，累計里程碑付款可能超過10億美元。我們還將從產品銷售中獲得兩位數的分級版税。不能保證Mesoblast將收到未來里程碑和特許權使用費的總金額，也不能保證何時收到。
GRünenthal可以在指定的通知期內無故終止協議，或在某些臨牀、監管和商業事件的情況下在較短的時間內通知終止協議。對於Grünenthal提出的某些專利挑戰，我們擁有終止權。如果違反協議的行為在規定的治癒期限內沒有得到糾正，或者發生了與另一方破產有關的某些事件，任何一方都可以在實質性違約的情況下終止協議。詳情見“項目18.財務報表--附註3--收入確認”。
與JCR製藥有限公司的協議。
2013年10月，我們收購了Osiris Treateutics，Inc.與培養擴增的MSCs相關的所有業務和資產。這些資產包括承擔與JCR的合作協議(“JCR協議”)，該協議將持續存在到協議所涵蓋的任何產品的首次商業銷售和Osiris涉及任何此類產品的最後一項專利到期之日起15年後。JCR是一家以研發為導向的日本製藥公司。根據我們從Osiris獲得的JCR協議，JCR有權為日本市場開發我們的MSCs在兩個領域：獨家與使用來自外周血、臍帶血或骨髓的HSCs治療惡性血液病，或第一個JCR領域；以及非獨家開發使用肝細胞進行非臨牀藥物篩選和評估的分析，或第二個JCR領域。根據JCR協議，JCR在日本獲得了我們的MSCs治療aGVHD的權利。JCR還擁有第一次談判的權利，以獲得將基於MSC的產品商業化的權利，以便在日本被指定為額外的孤兒。我們保留這些產品在日本以外的所有權利。
JCR於2015年9月獲得全面批准，其基於MSC的治療兒童和成人移植物抗宿主病的產品TEMCELL。TEMCELL是第一個在日本獲得批准的培養擴增異基因細胞治療產品。它於2016年2月在日本推出。
根據JCR協議，JCR負責所有開發和製造成本，包括銷售和營銷費用。關於第一個JCR油田，我們已經收到了所有銷售里程碑付款，總額為300萬美元。目前，我們有權在二十年代獲得兩位數的版税。在與日本非侵權產品競爭的情況下，這些特許權使用費可能會重新談判。關於第二個JCR油田，我們有權在五十年代獲得兩位數的利潤份額。
根據JCR協議，知識產權是雙向許可的，JCR從我們那裏獲得如上所述的獨家和非獨家權利，並根據JCR在日本許可的基於MSC的產品的開發或商業化所產生的知識產權授予我們非獨家、免版税的權利(日本的第一個JCR領域和第二個JCR領域除外)。
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JCR有權以任何理由終止JCR協議，而我們有有限的權利終止JCR協議，包括在JCR發生未治癒的重大違約的情況下終止的權利。如果由於我們的違約以外的原因終止了JCR協議，JCR必須向我們提供其擁有的產品註冊以及與在日本獲得許可的基於MSC的產品相關的技術數據，我們的所有知識產權許可證都將返還給我們。
我們擴大了與日本JCR的合作伙伴關係，有兩個新的適應症：2018年10月用於EB患者的傷口癒合，以及2019年6月用於新生兒HIE，這是一種新生兒缺乏大腦血液供應和氧氣的情況。如果EB和HIE的TEMCELL產品銷售在日本獲得上市批准，我們將收到特許權使用費。
我們有權使用JCR在日本產生的所有安全性和有效性數據，以支持我們的MSC候選產品REMESTEMCEL-L在美國和其他主要醫療保健市場(包括GVHD、EB和HIE)的開發和商業化計劃。
與橡樹資本簽訂貸款協議
2021年11月，我們與Hercules的優先債務融資通過與橡樹資本相關的基金提供的9000萬美元新的五年期融資進行了再融資。我們在交易完成時提取了6,000萬美元的第一批資金，其中5,550萬美元的收益用於履行我們在Hercules貸款下的義務。如果我們實現了某些里程碑，2022年12月31日或之前可能會額外提取3000萬美元。該貸款的利息期限為三年，固定年利率為9.75%，之後40%的本金將在兩年內攤銷，最終付款應不遲於2026年11月支付。這項安排還允許我們在頭兩年按季度支付年利率為8.0%的利息，未償還的利息部分(年利率為1.75%)將添加到未償還貸款餘額中，並將按固定年利率9.75%進一步計息。貸款協議包含某些契約，見“項目5.b流動性和資本資源--借款”。
2021年11月，橡樹資本還獲得了認股權證，可按每美國存托股份7.26美元的價格購買1,769,669股美國存托股份(ADS)，較30天期美國存託憑證溢價15%。這些權證於2022年1月合法發行，並可在發行後7年內行使。
與Hercules簽訂的貸款協議
2018年3月，我們與Hercules簽訂了一項貸款和擔保協議，提供7500萬美元的非攤薄擔保四年期信貸安排。我們在完成交易時提取了第一批3,500萬美元，並於2019年1月提取了另外一批1,500萬美元。
2021年11月，這筆貸款通過橡樹資本提供的9000萬美元五年期新貸款進行了再融資。我們在交易結束時提取了第一批6,000萬美元，其中5,550萬美元的收益用於償還與Hercules的未償還餘額。在取消我們與Hercules的貸款之前，我們已經修改了貸款和擔保協議的條款，將僅限利息的期限延長至2022年1月，因此我們沒有開始償還本金。
利率是浮動的。它是根據實際經過的天數每天計算的，它是9.45%或《華爾街日報》報道的最優惠利率加上一定利潤率中的較大者。2019年6月30日、8月1日、9月19日和10月31日，根據美國最優惠利率的變化，貸款利率分別為10.45%、10.20%、9.95%和9.70%，並根據修改後的貸款協議條款保持在9.70%，直到與Hercules解除我們的貸款。
與NovaQuest的貸款協議
2018年6月，我們與NovaQuest簽訂了一筆為期8年的非攤薄擔保貸款，金額為4,000萬美元。我們在交易結束時提取了3000萬美元的第一批資金。貸款期限包括大約四年的利息，直至七月2022年8月，然後是四年的攤銷期限，直到2026年7月8日到期。
所有利息和本金的支付將推遲到我們的同種異體產品候選REMESTEMCEL-L首次商業銷售之後，該產品用於在美國和亞洲以外的其他地區治療SR-aGVHD兒童患者(“兒童aGVHD”)。本金在貸款的攤銷期間按季度等額分期付款償還，並受下述付款上限的限制。貸款的利息將以每年15%的固定利率累加。如果沒有用於兒科SR-aGVHD的REMESTORCEL-L的淨銷售，貸款只在到期時償還。我們可以選擇在到期前的任何時間預付所有未償還的欠款，但要收取預付款費用，如果兒科aGVHD的淨銷售額顯著高於目前的預測，我們可能會決定這樣做。
在批准和首次商業銷售後，按淨銷售額的百分比開始償還，並受到付款上限的限制，該上限等於未來12個月到期的本金加上累計未付本金和應計未付利息。在2022年7月8日開始的四年期間，本金按季度等額攤銷，只有在獲得批准和首次商業銷售後才能支付。如果在任何季度，兒科SR-aGVHD淨銷售額的25%超過了年度付款
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在貸款提前還款的情況下，我們將支付付款上限和超額銷售額的額外部分，用於提前還款。如果在任何季度期間，兒科高級-AGVHD低於年度付款上限，則付款限制為淨銷售額的25%兒科高級-AGVHD. 任何未付利息將被添加到所欠本金金額中，並將產生更多利息。在到期日，任何未償還的貸款餘額都將得到償還。 貸款協議包含某些契約，見“項目5.b流動性和資本資源--借款”。
Osiris收購--持續債務
於二零一三年十月，吾等與Osiris訂立經修訂的購買協議或Osiris購買協議，根據該協議，吾等收購Osiris所有與培養擴充MSCs相關的業務及資產。根據Osiris採購協議，我們還同意向Osiris支付與治療aGVHD和克羅恩病有關的某些里程碑和特許權使用費。每筆里程碑付款都是以固定的美元金額支付，可以現金或我們的普通股或美國存託憑證支付，由我們選擇。我們未來可能需要向Osiris支付的里程碑付款的最高金額是4000萬美元。我們發行的任何普通股或美國存託憑證作為里程碑付款的對價，將受到一年合同持有期的限制，我們可以酌情放棄這一期限。如果我們的普通股或美國存託憑證的價格在發行日和任何適用的持有期屆滿之間下跌，我們將被要求向Osiris支付相當於股票價格減幅乘以該里程碑付款項下已發行股票金額的額外款項。這筆額外的付款可以完全以現金支付，也可以由我們酌情決定以50%的現金和50%的普通股支付。我們還同意支付不同的溢價金額，作為收購產品年度淨銷售額的百分比，範圍從較低的個位數到超過7.5億美元的年銷售額的10%。這些特許權使用費支付將在十年商業銷售期較早和相關競爭產品首次銷售後停止。第一次支付特許權使用費是在2016年。
與Tasly製藥集團達成協議
2018年7月，我們vt.進入，進入與Tasly達成開發和商業化協議。
根據《開發和商業化協議》，Tasly擁有在中國獨家開發、製造和銷售用於治療或預防慢性心力衰竭的MPC-150-IM和用於治療或預防急性心肌梗死的MPC-25-IC的權利。Tasly將為MPC-150-IM和MPC-25-IC在中國的所有開發、製造和商業化活動提供資金。成交時，我們收到了2000萬美元的預付技術訪問費。此外，我們將在中國獲得2500萬美元的產品監管審批。Mesoblast將從產品淨銷售額中獲得兩位數的不斷增長的版税。當候選產品在中國達到一定的銷售門檻時，Mesoblast有資格獲得六筆遞增的里程碑付款。
開發和商業化協議規定，Tasly可以在(A)協議生效三週年和(B)收到MPC-150-IM或MPC-25-IC在中國的營銷批准較晚時，在特定數量的通知下終止本協議。對於Tasly的某些專利挑戰以及Tasly進行的某些競爭活動，Mesoblast擁有終止權。如果違反協議的行為在規定的治癒期限內沒有得到糾正，或者發生了與另一方破產有關的某些事件，任何一方都可以在實質性違約的情況下終止協議。
TiGenix NV-治療瘻管的專利許可證
在12月2017，我們與武田的全資子公司TiGenix NV簽訂了專利許可協議，授予武田獨家訪問我們的某些專利的權利，以支持脂肪來源的間充質幹細胞產品®(以前稱為Cx601，武田的候選產品)的全球商業化，用於局部治療瘻管。該協議包括武田向附屬公司和第三方授予次級許可證的權利。
作為協議的一部分，我們收到了590萬美元(500萬歐元)的預扣税前付款，作為不可退還的預付款，以及在專利許可協議日期12個月後的預扣税前進一步支付的590萬美元(500萬歐元)。當武田達到某些產品監管里程碑時，我們有權獲得高達1000萬歐元的進一步付款。此外，我們從ALOFISEL®的淨銷售額中獲得個位數的版税。
該協議將在每個國家/地區(美國除外)繼續全面有效，直至涵蓋ALOFISEL®的任何許可專利的最後一項權利要求在該國失效(目前預計為2029年)，或就美國而言，直至(I)涉及ALOFISEL®的任何許可專利的最後一項權利要求在美國到期的日期(目前預計在2031年左右)或(Ii)美國的監管排他期到期並商定最長期限。
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對於在通知後90天內未得到糾正的任何重大違約行為，我們或武田可以終止協議。我們也有權在書面通知下終止協議。在發生以下情況時武田在破產或資不抵債時提出申請，或者武田將其幾乎所有的資產轉讓給債權人。
武田有權終止其在特定國家/地區為淨銷售額支付使用費的義務，如果它認為在該國家/地區沒有任何涉及Alofael®的許可專利的已發佈權利要求，如果我們不同意，則將此事提交根據協議設立的聯合監督/合作委員會。
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10.D |
外匯管制 |
澳元可以自由兑換成美元。此外，目前沒有關於從澳大利亞出口屬於外國投資者的利潤、股息、資本或類似資金的具體規則或限制，只是向非居民支付的某些款項必須向監督此類交易的澳大利亞交易報告和分析中心(“AUSTRAC”)報告，而且可能要求扣繳因潛在的澳大利亞税收義務而產生的金額，除非能證明適用相關的税收條約。
對外國實體收購的監管
根據澳大利亞法律，在某些情況下，未經澳大利亞財政部長批准，外國人士不得收購澳大利亞公司超過一定比例的股份。這些限制在1975年的《澳大利亞外國收購和收購法》中有所規定。根據澳大利亞《公司法》的收購條款，更一般的收購禁止任何人(無論是外國人還是其他人)收購上市公司超過20%的權益(在沒有適用的例外情況下)，這些限制是對這些限制的補充。
根據目前生效的《外國收購和收購法案》，任何外國人士、聯營公司或一致行動方不得收購任何公司20%或更多的股份，該公司的合併總資產為2.66億澳元或以上(如果是美國投資者或來自某些其他國家的投資者，則為11.54億澳元或更多)。資產門檻不適用於外國政府投資者。不同的規則適用於敏感行業(如媒體、電信、加密和安全技術)、擁有土地的公司或農業綜合企業。“聯營公司”是《外國收購和收購法》中定義廣泛的術語，就任何人而言包括：
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該人的任何親屬； |
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與該人或擬與該人一致行事的任何人； |
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與該人合夥經營業務的任何人； |
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此人是其‘高級官員’的任何實體(如董事或高管)； |
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如果該人是一個實體，任何控股實體或該實體的任何高級管理人員； |
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其高級官員習慣於或有義務按照此人的指示、指示或意願行事的任何實體，如果此人是一個實體，則其高級官員或反之亦然； |
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該人持有“實質性權益”(即20%)的任何公司，或任何持有該人實質性權益的人(如果是公司)； |
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該人持有重大權益的信託的受託人，或如該人是某信託的受託人，則為在該信託中持有重大權益的人； |
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如該人是與外國有關的外國政府、獨立政府實體或外國政府投資者，則與該國家有關的任何其他屬外國政府、獨立政府實體或外國政府投資者的人。 |
在某些情況下，澳大利亞財政部長也有權發出命令，規定兩個或兩個以上的人是有聯繫的。
此外，如果一家公司的合併總資產為2.66億澳元或以上(如果是美國投資者或來自某些其他國家的投資者，則為11.54億澳元或更多)，如果未經澳大利亞財政部長批准，所有外國人士及其聯繫人的總持股比例將超過40%，則外國人士不得收購該公司的股份。如果沒有獲得必要的批准，司庫可以下令要求收購人在規定的期限內處置其收購的股份。如果所有外國人士及其聯繫人的總持有量已經超過40%，而一名外國人士(或其聯繫人)進一步獲得任何股份，包括在美國存託憑證二級市場的交易過程中，同樣的規則也適用。不同的規則適用於政府投資者，以及收購敏感企業收購、農業綜合企業和土地擁有實體的權益。
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每名尋求收購股份的外國人士超過上述上限(包括其聯繫人士，視屬何情況而定)須填妥申請表，列明收購/持股建議及相關詳情，並繳付有關申請費用。然後澳大利亞財政部長有30天的時間考慮申請和做出決定。然而，澳大利亞財政部長可以通過發佈臨時命令將期限再延長至多90天。澳大利亞外國投資審查委員會是澳大利亞財政部的澳大利亞顧問委員會，該委員會提供了一份名為 澳大利亞的外國投資政策 它提供了政策的大綱。至於與尋求批准相關的風險，該政策規定，除其他事項外，如果申請違反國家利益，司庫將拒絕該申請。
如果外資在Mesoblast的持股比例在任何時候超過40%，根據《外國收購和收購法》，我們將被視為外國人。在這種情況下，我們將被要求獲得澳大利亞財務主管的批准，以便我們的公司與我們的聯營公司收購(I)總資產或價值2.66億澳元或以上的澳大利亞公司或企業超過20%的股份；或(Ii)澳大利亞土地的任何直接或間接所有權；或(Iii)任何農業綜合企業的任何直接權益。
在確定我們可能選擇投資的任何澳大利亞公司或企業的外資所有權時，我們公司的外資持股比例也可能包括在內。由於我們目前沒有任何此類收購的計劃，也不擁有任何財產，因此，根據《收購法案》，我們作為外國人需要獲得的任何此類批准都不會影響我們目前或未來在澳大利亞對財產的所有權或租賃。
我們的憲法沒有因為是非居民而對持有或投票我們的證券的權利進行任何額外的限制。
澳大利亞法律規定，我們公司的股票轉讓必須以書面形式進行，或通過結算所電子分冊系統以電子方式進行。
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10.E |
税收 |
以下關於投資我們的美國存託憑證或普通股的澳大利亞和美國聯邦所得税重大後果的摘要是基於截至本20-F表格之日生效的法律及其相關解釋，所有這些都可能會發生變化，可能具有追溯力。本摘要不涉及與投資我們的美國存託憑證或普通股有關的所有可能的税收後果，例如根據美國州、地方和其他税法(澳大利亞和美國聯邦所得税法除外)的税收後果。
美國聯邦所得税對美國持有者的某些重大考慮
以下摘要描述了截至本協議之日我們普通股和美國存託憑證的所有權和處置給美國持有者(定義如下)帶來的某些重大的美國聯邦所得税後果。除特別註明外，本摘要僅涉及本公司收購及持有的普通股或美國存託憑證，該等普通股或美國存託憑證符合經修訂的1986年國內税法(下稱“守則”)第1221節的涵義。本節不討論對任何特定持有人的税收後果，也不討論可能適用於符合特殊税收規則的持有人的任何税務考慮因素，例如：
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銀行、保險公司、監管投資公司和房地產投資信託基金； |
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金融機構； |
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個人退休和其他遞延納税賬户； |
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某些前美國公民或長期居民； |
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證券或貨幣的經紀人或交易商； |
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選擇使用按市值計價的會計方法的交易員； |
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合夥企業和其他因美國聯邦所得税而被視為合夥或通過實體的實體，以及此類實體的合作伙伴或投資者； |
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免税組織(包括私人基金會)； |
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可能需要繳納替代性最低税額的人員； |
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持有或處置普通股或美國存託憑證的人，其持有或處置普通股或美國存託憑證是作為套期保值、推定出售、轉換或其他綜合交易的一部分； |
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具有美元以外的功能貨幣的人員； |
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直接、間接或建設性地擁有我們股權10%或以上投票權或價值的人； |
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因適用的財務報表計入與普通股或美國存託憑證有關的任何毛收入項目而須遵守特別税務會計規則的人員； |
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因行使任何僱員購股權或以其他方式作為補償而取得普通股或美國存託憑證的人士；或 |
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非美國持有者(定義如下)。 |
在本節中，“美國持有人”是指普通股或美國存託憑證的實益所有人，但合夥企業或其他實體除外，該合夥企業或其他實體被視為合夥企業，用於美國聯邦所得税目的：
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是美國公民或居民的個人(就美國聯邦所得税而言)； |
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在美國或其任何州或哥倫比亞特區的法律中或根據該法律設立或組織的公司(或其他被視為美國聯邦所得税目的的實體)； |
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其收入可計入美國聯邦所得税總收入的遺產，無論其來源如何；或 |
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一種信託，其管理受美國法院的主要監督，一名或多名美國人有權控制所有重大決定，或(Ii)根據適用的美國所得税法規進行有效選舉，將其視為美國人。 |
以下討論基於《守則》的條款，以及截至本準則之日的美國財政部法規、裁決和司法裁決，這些授權可能被替換、撤銷或修改，可能具有追溯力，從而導致美國聯邦所得税後果與下文討論的不同。此外，本摘要部分基於存款協議的條款，並假設存款協議和所有其他相關協議將按照其條款履行。
如果合夥企業或因美國聯邦所得税而被視為合夥企業的實體或安排獲得、擁有或處置普通股或美國存託憑證，則合夥人的美國聯邦所得税待遇一般將取決於合夥人的地位和合夥企業的活動。合夥企業的合夥人收購、擁有或處置普通股或美國存託憑證的，應諮詢其税務顧問。
我們敦促您就收購、擁有和處置普通股或美國存託憑證給您帶來的美國聯邦、州、地方和非美國的税收後果諮詢您自己的税務顧問，考慮到您的具體情況，包括美國聯邦所得税和其他税法變化的可能影響以及任何税收條約的影響。
美國存託憑證
假設存款協議和所有其他相關協議將按照其條款執行，美國存託憑證的美國持有者將被視為美國存託憑證所代表的標的股票的美國聯邦所得税受益者。美國財政部表示擔心，美國存托股份在股票交付給存託機構之前被釋放的各方，或者美國存托股份持有人和美國存托股份證券發行人之間所有權鏈中的中間人，可能正在採取與美國存托股份持有人申請外國税收抵免不一致的行動。這些行動也與以下所述的適用於某些非公司持有人收到的股息的降低税率的索賠不一致。因此，任何外國税收的可信度以及某些非公司美國持有人收到的股息的減税税率都可能受到此類各方或中間人採取的行動的影響，如下所述。
分配
根據下文討論的被動型外國投資公司或PFIC規則，美國持有者一般會將任何現金或財產分配(不扣除任何預扣税)總額的美元價值作為股息收入，普通股或美國存託憑證的某些按比例分配除外，只要分配是從我們當前或累計的收益和利潤中進行的，這是為了美國聯邦所得税目的而確定的。美國持股人將包括實際收到或推定收到的當天的股息收入：(I)持有者收到的普通股，或(Ii)存託人收到的美國存託憑證。如果我們的任何分派金額超過了我們目前和累積的收益和利潤，超出部分將首先被視為美國持有者在普通股或美國存託憑證中的免税納税申報單，然後被視為資本收益。儘管如此，我們不打算根據美國聯邦所得税原則來確定我們的收入和利潤。因此，任何分配通常都將作為紅利收入報告，以供美國信息報告之用。請參閲下面的“-備份預扣税和信息報告要求”。我們支付的股息將沒有資格享受通常允許美國公司股東獲得的股息扣減。
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個人、信託或財產收到的股息的美元金額 如果股息是“合格股息”，普通股或美國存託憑證將按優惠税率徵税。就普通股或美國存託憑證支付的股息將被視為合格股息，如果(i)(A)我們有資格享受美國財政部長認為令人滿意的與美國的全面所得税條約的好處，幷包括信息交換計劃，或(B)股息涉及在美國證券市場上隨時可以交易的普通股(或與此類股票有關的美國存託憑證)；(Ii)滿足某些持有期要求；以及(Iii)在支付股息的納税年度或上一納税年度，我們不被歸類為PFIC。《美利堅合眾國政府和澳大利亞政府關於避免對所得雙重徵税和防止逃税的協定》，或《條約》，已就有保留的股息規則的目的獲得批准，我們預計將有資格根據《條約》獲得利益。此外，我們的美國存託憑證在納斯達克全球精選市場上市，因此美國財政部的指導表明，我們的美國存託憑證將隨時可以在成熟的美國證券市場上交易。因此，我們認為只要我們不是PFIC，我們支付的股息通常應該符合合格股息的優惠税率。然而，必須在支付股息時確定股息是否符合優惠税率。美國人應該諮詢他們自己的税務顧問關於可獲得的股息優惠税率.
以澳元支付的可包括分配，包括任何澳大利亞預扣税，將以美元金額計入美國持有者的總收入中，以實際收到或推定收到之日生效的現貨匯率計算，無論當時澳元是否兑換成美元。如果澳元在實際收到或推定收到之日兑換成美元，美國持有者在這些澳元中的納税基礎將等於他們在該日的美元價值，因此，美國持有者通常不應被要求確認任何外幣匯兑損益。如果收到的澳元在收到之日沒有兑換成美元，美國持有者將擁有與收到之日的美元價值相等的澳元基數。在隨後的澳元兑換或其他處置中的任何外幣匯兑收益或損失通常將被視為該美國持有者的普通收入或損失，通常將是出於外國税收抵免限制的目的來自美國境內的收入或損失。
美國股東就普通股(或與該等股票有關的美國存託憑證)收到的股息將被視為外國收入，這可能與計算持有者的外國税收抵免限額有關。有資格獲得抵免的外國税收限額是按特定收入類別單獨計算的。為此，我們就美國存託憑證或普通股分配的股息一般將構成“被動類別收入”，但對某些美國持有者而言，可能構成“一般類別收入”。
根據某些複雜的限制，包括下面討論的PFIC規則，美國持有人通常有權在持有人的美國聯邦所得税責任中申請抵免，或在計算持有人的美國聯邦應納税所得額時，就任何澳大利亞扣繳税款申請扣除。如果美國持有者選擇申請扣除澳大利亞在特定納税年度預扣的税款，而不是申請外國税收抵免，則該選擇將適用於美國持有者或其代表在特定納税年度支付或應計的所有外國税款。
外國税收抵免的可獲得性和對其可獲得性的限制的適用是具體事實，並受複雜規則的制約。我們強烈建議您諮詢您自己的税務顧問，瞭解澳大利亞預扣税的後果以及外國税收抵免或扣減的可能性。見下文“-澳大利亞税收考量澳大利亞-所得税-股息税”。
普通股或美國存託憑證的出售、交換或其他處置
根據下文討論的PFIC規則，出於美國聯邦所得税的目的，美國持有者一般將在出售、交換或以其他方式處置普通股或美國存託憑證時確認資本收益或虧損(如果有的話)，相當於該處置變現的金額與美國持有者在普通股或美國存託憑證中的税基(以美元計)之間的差額。如果美國持有者持有普通股或美國存託憑證超過一年，這種確認的收益或損失通常是長期資本收益或損失。一般來説，對於個人(以及某些信託基金和遺產)的美國持有者來説，長期資本收益應按優惠税率繳納美國聯邦所得税。出於外國税收抵免限制的目的，在處置時確認的收益或損失通常將被視為來自美國國內。由於美國聯邦所得税的目的，資本損失的扣除受到限制。
如果對美國存託憑證或普通股的處置徵收外國税，您應諮詢您自己的税務顧問，包括對出售或以其他方式處置普通股或美國存託憑證徵收的任何澳大利亞税是否可獲得外國税收抵免或扣除。見“-澳大利亞税務考慮-澳大利亞所得税-出售股票或其他處置股票的税-資本利得税。”
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被動對外投資公司
作為一家非美國公司，我們將在任何納税年度成為PFIC，條件是：(I)本公司在該納税年度總收入的75%或更多是被動收入(例如某些股息、利息、租金或特許權使用費以及從出售股票和證券或大宗商品交易中獲得的某些收益，包括因臨時投資發行我們的普通股或美國存託憑證籌集的資金而獲得的金額)；或(Ii)在該納税年度內產生被動收入或為產生被動收入而持有的總資產的平均季度價值至少佔我們總資產價值的50%。就PFIC資產測試而言，被動資產一般包括任何現金、現金等價物和投資於可隨時轉換為現金的短期計息債務工具或銀行存款的現金。如果我們擁有另一家公司至少25%的股票(按價值計算)，則就PFIC收入和資產測試而言，我們將被視為擁有我們按比例分享的另一家公司的資產，並獲得我們按比例分享的另一家公司的收入。
我們不相信我們在截至2022年6月30日的納税年度是PFIC。然而，如果我們的總收入的類型或構成發生變化，或者我們的實際業務結果與我們的預測不符，我們可能會在未來的納税年度成為PFIC。投資者應該意識到，我們在PFIC收入測試中的毛收入取決於澳大利亞研發税收激勵抵免和其他收入的收入，不能保證此類税收激勵抵免計劃不會被撤銷或修改，不能保證我們將繼續以有資格享受此類激勵措施的必要方式開展業務，或我們將獲得在PFIC收入測試中不被視為被動的其他毛收入。就PFIC資產測試而言，我們資產的價值一般將參考我們的市值來確定，市值可能會波動。我們的收入和資產構成還將受到我們如何以及以多快的速度使用通過發行普通股或美國存託憑證籌集的現金的影響。在我們從產生被動收入的活動中獲得的毛收入相對於我們從產生非被動收入的活動中獲得的毛收入大幅增加的情況下，或者我們決定不將大量現金用於主動目的時，我們被歸類為PFIC的風險可能會大幅增加。由於我們必須每年(在該年度結束後)就我們是否是或已經成為PFIC作出單獨的事實決定，我們不能向您保證在本年度或任何未來的納税年度我們不會或不會成為PFIC。我們不能保證我們在任何課税年度都不會成為PFIC。, 因為PFIC的地位是每年確定的，取決於我們的收入和資產的構成以及該年我們的資產的價值。如果我們是任何課税年度的PFIC，應要求，我們打算向美國持有人提供必要的信息，以進行和維持“合格選舉基金”選舉，如下所述。
默認的PFIC規則
如果在任何課税年度內，閣下持有吾等普通股或美國存託憑證，除非閣下作出以下按市值計價選擇或合資格選擇基金選擇，否則閣下一般將(並將繼續)繳交額外税項及利息費用，不論吾等在隨後的任何課税年度是否仍為PFIC，(I)吾等可能作出的某些“超額分派”；及(Ii)處置閣下的普通股或美國存託憑證或美國存託憑證所產生的任何收益。在課税年度內有關閣下普通股(或有關該等股份的美國存託憑證)的分派，如合計超過閣下普通股(或有關該等股份的美國存託憑證)在前三個課税年度的平均分派金額的125%，或如較短，則超過在該課税年度之前的持有期部分，則通常構成“超額”分派。
計算“超額”分配或任何收益的税收：(I)“超額”分配或收益將按比例分配到您持有ADS或普通股期間的每一天；(Ii)分配給本課税年度和我們成為PFIC之前的任何應納税年度的金額將在本年度作為普通收入徵税；(Iii)分配給其他納税年度的金額將按該年度有效的最高適用邊際税率徵税；及(Iv)將就上文第(Iii)項所述分配或收益中分配給其他課税年度的“超額”分派或收益的任何部分，按少繳税款的税率徵收利息。此外，如果我們是PFIC，或者就特定的美國持有人而言，我們在支付分配的納税年度或上一個納税年度被視為PFIC，您從我們那裏獲得的任何分配都沒有資格按上文“-分配”中討論的非公司持有人的優惠税率徵税。您應根據您的特定情況，就默認的PFIC規則的應用諮詢您自己的税務顧問。
如果在任何課税年度，我們是美國股東持有我們的美國存託憑證或普通股，而我們的任何非美國子公司也是PFIC(即較低級別的PFIC)，則該美國持有人將被視為擁有較低級別的PFIC股份的比例金額(按價值計算)，並將受上述較低級別的PFIC的某些分配以及我們處置較低級別的PFIC股份的上述規則的約束，即使該美國持有人不會收到這些分配或處置的收益。如果我們是PFIC，您應該諮詢您自己的税務顧問，瞭解如何將PFIC規則應用於我們的任何子公司。
139
按市值計價選舉
如果在任何課税年度內，您持有我們的美國存託憑證或普通股，並且普通股或美國存託憑證是“可出售”的，並且您對您的普通股或美國存託憑證做出了及時的“按市值計價”選擇，則您將能夠避免適用於上述“超額”分配或收益的規則。普通股或美國存託憑證只要保持在國家證券交易所(如納斯達克全球精選市場)或受市場所在國政府監管機構監管的外國證券交易所進行定期交易，並滿足某些要求，包括該交易所的規則有效促進上市股票交易活躍，就將是“可交易的”股票。如果這種股票在這樣一個合格的交易所或其他市場交易，這種股票一般將在每個日曆季度中至少15天的任何日曆年度內“定期交易”，但不包括數量極少的股票，但在這方面不能給予任何保證。我們的普通股在澳大利亞證券交易所交易，該交易所可能有資格成為符合這一目的的外國證券交易所。
如果閣下有資格就本公司的普通股或美國存託憑證作出“按市值計價”選擇，並及時作出選擇，閣下一般會將任何課税年度最後一天的普通股或美國存託憑證的公平市值與經調整的普通股或美國存託憑證的課税基礎之間的差額確認為普通收入或普通虧損。這次選舉產生的任何普通收入一般都將按普通所得税率徵税。任何普通損失只能在以前計入的收入淨額範圍內扣除，如果有的話。您在普通股或美國存託憑證中的調整計税基準將進行調整，以反映任何此類收入或虧損。在我們是PFIC的一年內，在出售或以其他方式處置您的普通股或美國存託憑證時確認的任何收益將被視為普通收入，任何損失將被視為普通虧損(但僅限於之前因按市值計價選舉而計入普通收入的淨額)。
由於我們不能對我們可能擁有的任何較低級別的PFIC進行按市值計價的選擇，因此美國持有人在我們持有的任何投資(出於美國聯邦所得税目的而被視為PFIC的股權)中的間接權益，包括我們被視為PFIC的任何子公司的股票，可能繼續受到PFIC規則的約束。
如果我們是或成為PFIC，您應諮詢您自己的税務顧問，瞭解對您的普通股或美國存託憑證進行“按市值計價”選擇的適用性和潛在利弊，包括我們可能擁有的較低級別的PFIC提出的税務問題以及進行此類選擇的程序。
優質教育基金選舉
如果根據守則第1295條的規定，選擇將我們視為“合格選舉基金”或QEF，則適用上述“默認PFIC規則”所規定的替代規則。QEF選舉只有在美國持有者收到我們的年度信息聲明時才可用，該聲明列出了持有者在我們的普通收益和淨資本利得中的比例，這是根據美國聯邦所得税的目的計算的。
應美國持有人的要求，我們將努力在提出請求後90天內向美國持有人提供年度信息報表，以便美國持有人能夠為我們或為我們的任何子公司或成為或成為PFIC的任何子公司進行並維持QEF選舉。然而，不能保證我們將及時瞭解我們或我們的子公司未來作為PFIC的地位或需要提供的信息。您應諮詢您自己的税務顧問，瞭解我們在您的特殊情況下可能擁有的普通股或ADS或任何較低級別的PFIC的QEF選舉的可用性和税收後果。
報道
如果在任何課税年度您持有我們的普通股或美國存託憑證，作為美國持有人，您通常需要按年提交IRS表格8621，並且可能適用其他報告要求。PFIC規則很複雜，您應該諮詢您自己的税務顧問，瞭解我們或我們的任何子公司是否是PFIC、您可能面臨的任何選舉的税收後果，以及PFIC規則可能如何影響我們普通股或美國存託憑證的接收、所有權和處置所產生的美國聯邦所得税後果。
淨投資所得税
某些非公司美國持有者將被徵收3.8%的税，以下列較小者為準：(I)美國持有者在相關納税年度的“淨投資收入”；(Ii)美國持有者在該納税年度的調整後總收入超過某一起徵點的部分。美國持有者的淨投資收入通常包括從普通股或美國存託憑證收到的股息以及處置普通股或美國存託憑證的淨收益，除非此類股息收益或淨收益是在交易或業務(包含某些被動或交易活動的交易或業務除外)的正常過程中獲得的。作為個人、遺產或信託的美國持有者應諮詢持有者的税務顧問，瞭解對持有者的股息收入和持有者在普通股或美國存託憑證投資中的收益徵收的淨投資所得税的適用性。
140
備用預扣税和信息報告要求
美國的備用預扣税和信息報告要求通常適用於向普通股或美國存託憑證的非公司持有人支付款項。信息報告將適用於美國境內的支付代理向美國持有人支付普通股或美國存託憑證的股息，以及出售普通股或美國存託憑證的收益，但豁免信息報告並適當證明其豁免的美國持有人除外。如果美國境內的支付代理人未能提供其正確的納税人識別號碼或未能遵守適用的備用扣繳要求，則美國境內的支付代理人將被要求就向美國持有人(豁免備用扣繳並適當證明其豁免的美國持有人除外)支付普通股或美國存託憑證的任何股息和在美國境內處置普通股或美國存託憑證所得的任何股息，按適用的法定税率(目前為24%)扣繳。被要求確定其豁免身份的美國持有者通常必須提供一份正確填寫的美國國税局W-9表格。
備用預扣不是附加税。作為備用預扣的預扣金額可能會計入美國持有者的美國聯邦所得税義務。美國持有者通常可以通過及時向美國國税局提交適當的退款申請並提供任何必要的信息，獲得根據備用預扣規則扣繳的超過其美國聯邦所得税責任的任何金額的退款。
某些美國持有者可能被要求報告(在美國國税局表格8938中)有關該持有者在“特定外國金融資產”(如守則第6038D節所定義)中的權益的信息，包括非美國公司的股票，該股票不在美國“金融機構”開設的賬户中持有。被要求報告具體外國金融資產的人如果沒有這樣做，可能會受到重大處罰。敦促美國持有者就外國金融資產報告義務及其可能適用於持有普通股或美國存託憑證的問題諮詢自己的税務顧問。
以上討論僅為概括性總結。本文並不打算對適用於投資我們的美國存託憑證或普通股的所有税務考慮因素進行全面分析。您應根據您的具體情況，就投資我們的美國存託憑證或普通股給您帶來的税務後果諮詢您自己的税務顧問。
澳大利亞税收方面的考慮
在本節中，我們將討論與普通股或美國存託憑證的絕對實益擁有人的收購、所有權和出售有關的重大澳大利亞所得税、印花税和商品及服務税(“GST”)考慮因素。它基於截至本年度報告日期的現行澳大利亞税法，該法律可能會發生變化，可能會追溯。本討論不涉及澳大利亞税法的所有方面，這些方面根據特定投資者的個人投資情況可能是重要的，例如受特殊税收規則約束的投資者持有的股票(例如，金融機構、保險公司、免税組織或員工股票計劃參與者)。此外，本摘要不討論任何非澳大利亞的税務考慮因素。建議潛在投資者就股份收購、所有權和處置的澳大利亞和外國收入以及其他税務考慮諮詢他們的税務顧問。本摘要基於持有人不是澳大利亞税務居民且不是通過常設機構(在本摘要中稱為“外國股東”)在澳大利亞開展業務的前提。
澳大利亞所得税
澳大利亞税收用途的美國存託憑證的性質
由美國持有者持有的美國存託憑證所代表的普通股，出於澳大利亞所得税的目的，將被視為根據該持有者的“純粹信託”持有。因此，就澳大利亞所得税(包括資本利得税)而言，相關普通股將被視為由美國存托股份持有人擁有。對標的普通股支付的股息也將被視為支付給美國存托股份持有人的股息，因為此人受益於這些股息。
股息的課税
澳大利亞實行股息分配製度，根據該制度，股息可按公司利潤的税額申報為“印花税”。支付給外國股東的全額印花股息不需要繳納股息預扣税。支付給外國股東的股息一般要繳納預扣股息税，只要股息不是來自外國(即非澳大利亞)並申報為“管道外國收入”(“CFI”)，並且不含印花税。股息預扣税將按30%徵收，除非外國股東是澳大利亞與其有雙重徵税協議(差熱分析)，並有資格享受DTA的好處。根據現行的澳洲與美國之間的差價協議(“澳美差價協議”)的規定，如美國居民持有該公司少於10%的投票權，則美國居民實益享有的Mesoblast Limited(“該公司”)(未向CFI申報)支付的未付印花税股息應預扣的澳大利亞税率一般限於15%。
141
如果一個外國股東是一家是美國居民的公司持有公司10%或以上的投票權，並享有實益權益對於來自公司的股息，澳大利亞的股息預扣税税率被限制在5%。在有限的情況下,扣繳率可以降至零。
出售股票或其他處置股票的税收-CGT
外國股東將不會因出售或以其他方式出售本公司普通股而獲得的任何收益繳納澳大利亞增值税，除非他們連同聯營公司在出售時或出售前最後兩年的12個月內大體上持有本公司已發行資本的10%或以上。
如本公司超過50%的資產(直接或間接持有，並參考市值釐定)由澳大利亞不動產組成，包括土地及土地租賃，以及採礦權、採石權或探礦權(稱為“應課税澳大利亞財產”(“TAP”))，則連同聯營公司擁有10%或以上權益的外國股東在出售該權益時將須繳納澳大利亞消費税。澳大利亞-美國DTA不太可能提供澳大利亞CGT的救濟。澳大利亞CGT適用於外國股東的淨資本收益，適用於非澳大利亞居民的澳大利亞税率，個人的邊際税率為32.5%。淨資本收益是在扣除資本虧損後計算的(包括在符合相關虧損利用測試的情況下結轉淨資本虧損)，並指出資本虧損只能與資本利得相抵。
非澳大利亞居民在2012年5月8日之後積累的收益不能享受50%的CGT折扣。公司，無論是不是澳大利亞居民，都無權享受CGT折扣。
一般而言，如果出售TAP，購買者將被要求扣留出售所得的12.50%並將其匯入澳大利亞税務局(ATO)。在某些情況下，交易被排除在預扣要求之外，包括TAP的價值低於750,000澳元、交易是在經批准的證券交易所進行的市場交易、證券借貸安排，或交易是使用經紀運營的交叉系統進行的。還有一種例外情況是，在專員簽發了大致證明賣方不是外國人的許可證書的情況下，要求扣留。外國股東可能有權獲得買家扣繳的税款的税收抵免，他們可以在他們的澳大利亞所得税申報單上申請。
出售股份或以其他方式處置股份的税項--股東在收入賬上持有股份
一些外國股東可能出於“收入”而非資本賬户持有普通股--例如股票交易員。如果收益來自澳大利亞，根據所得税法的普通收入或股票交易條款，這些股東出售或以其他方式處置普通股所獲得的收益可能包括在其應納税所得額中。
根據此等普通收入撥備就以收入賬持有的普通股取得的收益而應課税的外國股東，將按非澳大利亞居民的澳大利亞税率評估該等收益，該税率從個人的32.5%的邊際税率開始。根據澳大利亞-美國DTA，這些外國股東可以享受澳大利亞所得税減免。
上述意見載於“出售股份或其他處置股份的税項”—關於購買者被要求在收購TAP時預扣12.5%的税的資本利得税“同樣適用於外國居民出售澳大利亞房地產資產可能產生收入賬户收益而不是資本收益的情況。
澳大利亞遺產税
澳大利亞沒有遺產税或遺產税。一般來説，死者普通股的繼承不會產生增值税責任。然而，受益人出售繼承的普通股，如果收益屬於澳大利亞的徵税管轄範圍(如上所述)，則可能產生增值税責任。
142
印花税
一般而言，澳大利亞居民或非澳大利亞居民無需就發行、轉讓、轉讓、交回或以其他方式交易美國存託憑證或本公司普通股繳納澳大利亞印花税，前提是在進行該等交易時，本公司所有美國存託憑證及普通股均在納斯達克及澳大利亞證券交易所上市，且有關交易並不導致任何個人或實體收購或開始持有或實益享有(連同聯營公司及考慮任何關連交易)本公司已發行股份總額的90%或以上。
商品及服務税
該公司的美國存託憑證及/或普通股的供應將不受澳大利亞商品及服務税的影響。
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10.F |
股息和支付代理人 |
不適用。
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10.G |
專家發言 |
不適用。
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10.H |
展出的文件 |
本20-F表格中關於我們的任何合同或其他文件的任何聲明都不一定完整。如果該合同或文件是作為表格20-F的證物提交的，則該合同或文件被當作修改了本表格20-F中所載的説明。您必須查看展品本身，以獲得合同或文檔的完整描述。
您可以在美國證券交易委員會的公共資料室查閲我們向美國證券交易委員會提交的文件的副本，以及向美國證券交易委員會提供的其他信息，包括向美國證券交易委員會提交的展品和時間表。請致電1-800-美國證券交易委員會-0330向美國證券交易委員會了解更多信息。此外，美國證券交易委員會還在http://www.sec.gov上設有一個網站，其中包含有關以電子方式向美國證券交易委員會提交文件的發行人的報告和其他信息。公眾也可以通過商業文件檢索服務獲得這些美國證券交易委員會備案文件。
根據1934年《證券交易法》和該法案下的法規，我們必須向美國證券交易委員會提交或提供報告和其他信息。作為一家外國私人發行人，我們不受《交易法》規定的委託書形式和內容的規則的約束，我們的高級管理人員、董事和主要股東也不受《交易法》第16條所載的申報和收回短期週轉利潤條款的約束。
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10.I |
子公司信息 |
有關我們子公司的信息，請參閲“項目18.財務報表--附註12”。
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第11項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
有關我們的市場風險敞口以及我們如何管理這種風險的信息，請參閲“第18項.財務報表--附註10”。
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第12項。 |
除股權證券外的其他證券説明 |
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12.A |
債務證券 |
不適用。
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12.B |
認股權證和權利 |
不適用。
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12.C |
其他證券 |
不適用。
143
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12.D |
美國存託憑證Y股 |
美國存託憑證持有人須繳付的費用
我們美國存託憑證的持有人可能必須向我們的美國存托股份存託機構--摩根大通銀行(JPMorgan)支付不超過下表所述金額的手續費：
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存放或提取普通股的人或美國存托股份持有人必須支付： |
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服務説明 |
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每100張美國存託憑證$5(或以下)(不足100張美國存託憑證之數) |
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•美國存託憑證的發行，包括根據美國存託憑證的發行、股份或權利分配、股票股息、股票拆分、合併或任何其他影響美國存託憑證發行的交易 •為提取已存放證券而取消美國存託憑證 |
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每個美國存托股份5美元(或更少) |
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•向美國存托股份持有者分配現金 |
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每個ADR$1.50 |
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•藥品不良反應的轉讓 |
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每歷年每個美國存托股份5美元(或更少) |
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•保管人提供的行政服務 |
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託管銀行向發行方支付的費用
託管銀行可不時向我們付款，以償還和/或分享從美國存托股份持有人那裏收取的費用收入，或免除所提供服務的費用和開支，通常與建立和維護美國存托股份計劃所產生的成本和開支有關。保管人在履行保管人協議項下的職責時，可以使用作為保管人的附屬機構的經紀人、交易商或其他服務提供者，這些服務提供者可以賺取或分享費用或佣金。
144
第II部
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第13項。 |
違約、拖欠股息和拖欠股息 |
不適用。
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第14項。 |
對擔保持有人權利和收益使用的實質性修改 |
不適用。
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第15項。 |
控制和程序 |
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和臨時首席財務官的參與下，評估了截至2022年6月30日我們的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15i和15d-15(E)條的規定，《披露控制和程序》旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中需要披露的信息：(I)在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告；(Ii)積累並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
根據對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和臨時首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2022年6月30日起有效。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義。我們的管理層根據下列標準對截至2022年6月30日的財務報告內部控制的有效性進行了評估內部控制--綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。根據評估，我們的管理層得出結論，其對財務報告的內部控制自2022年6月30日起有效。我們的審計師普華永道是一家獨立的註冊會計師事務所，已就我們的財務報告內部控制提供了一份認證報告，該報告包含在本報告中。
財務報告內部控制的變化
在本20-F表格所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
淺談內部控制的侷限性
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
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第16項。 |
[已保留] |
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項目16A。 |
審計委員會財務專家 |
Mesoblast Ltd.董事會認定，Michael Sponer擁有特定的會計和財務管理專業知識，是美國證券交易委員會定義的審計委員會財務專家。董事會還確定，審計和風險管理委員會成員約瑟夫·瑞安、菲利普·法斯華和簡·貝爾在財務和合規事務方面擁有足夠的經驗和能力，使他們能夠充分履行職責。根據納斯達克全球精選市場的上市標準，審計與風險管理委員會的所有成員都是“獨立的”。
145
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項目16B。 |
ET代碼HIC |
我們的行為準則涵蓋利益衝突、保密、公平交易、保護資產、遵守法律和法規、告發、證券交易和對利益相關者的承諾。總而言之，該守則要求所有公司人員在任何時候都要以最大程度的誠信、客觀性和遵守法律和公司政策的文字和精神行事。這份文件可在我們的互聯網網站上查閲：http://www.mesoblast.com/company/corporate-governance/code-of-conduct-and-values.
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項目16C。 |
首席會計師費用及服務 |
審計和非審計服務的預批准
普華永道提供的所有服務都需要經過審計和風險管理委員會的事先批准。這些服務可包括審計服務、與審計有關的服務、税務服務和允許的非審計服務，並受特定預算的約束。審計與風險管理委員會在考慮特定服務或服務類別是否符合美國證券交易委員會關於審計師獨立性的規則時，結合使用了兩種方法-一般預先批准和具體預先批准。在一般預先核準的情況下，擬議的服務可以預先核準，而不考慮具體的個案服務。
審計和非審計服務費
見“項目18.財務報表--附註18”。就美國證券交易委員會分類而言，在截至2022年6月30日及2021年6月30日的年度內，並無向普華永道支付或應付未經審計與風險管理委員會預先批准的審計相關費用、税款或其他費用。
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項目16D。 |
對審計委員會的上市標準的豁免 |
不適用。
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項目16E。 |
發行人及關聯購買人購買股權證券 |
不適用。
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項目16F。 |
更改註冊人的認證會計師 |
不適用。
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項目16G。 |
公司治理 |
根據納斯達克證券市場規則第5615(A)(3)條，外國私人發行人，如我公司，被允許遵循某些母國的公司治理實踐，而不是納斯達克證券市場規則的某些規定。例如，在某些公司管治要求方面，例如董事會的組成和適用於股東大會的法定人數要求，我們可能會沿用母國的做法。此外，對於與某些收購或私募相關的證券發行，我們可能會遵循本國的做法，而不是納斯達克股票市場規則的要求，在發行證券之前舉行執行會議並獲得股東批准。此外，在建立或修訂某些股票期權、購買或其他補償計劃之前，我們可能會遵循本國的做法，而不是納斯達克股票市場規則的要求，以獲得股東的批准。選擇遵循本國做法而不是任何納斯達克規則的外國私人發行人必須提前向納斯達克提交發行人母國獨立律師的書面聲明，證明發行人的做法不受母國法律的禁止。我們向納斯達克提交了這樣一份書面聲明。
除下文所述外，吾等目前有意在澳洲法律下儘可能遵守納斯達克證券市場規則的企業管治上市標準。然而，我們可能會選擇改變這種做法，以在未來效仿母國的做法。
納斯達克證券市場規則要求，上市公司必須明確，任何股本持有人會議的法定人數至少為該公司普通股有表決權股票流通股的33.5%。我們遵循自己國家的做法，而不是遵守這條規則。根據澳大利亞法律，我們的章程不要求任何股東大會的法定人數至少為Mesoblast已發行有表決權股份的333 1/3%。我們的章程規定，股東大會的法定人數包括兩名親自出席的股東，如股東是法人團體，則由代理人、代理人或代表出席。澳交所上市規則或任何其他澳大利亞法律並不禁止這一規定以及我們與該法定人數舉行會議的做法。
146
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第16H項。 |
煤礦安全披露 |
不適用。
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項目16I。 |
披露妨礙檢查的外國司法管轄權 |
不適用
第三部分
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第17項。 |
財務報表 |
見“項目18.財務報表”。
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第18項。 |
財務報表 |
以下財務報表是本年度報告的一部分，採用Form 20-F格式。
澳大利亞信息披露要求
所有新聞稿、財務報告和其他信息均可在我們的網站上獲得：www.Mesoblast.com。
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財務報表索引
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獨立註冊會計師事務所報告 ( |
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合併損益表 |
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綜合全面收益表 |
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綜合權益變動表 |
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合併資產負債表 |
155 |
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合併現金流量表 |
156 |
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合併財務報表附註 |
157 |
148
獨立註冊會計師事務所報告
致Mesoblast Limited董事會和股東
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
本核數師已審核所附Mesoblast Limited及其附屬公司(“貴公司”)於2022年6月30日及2021年6月30日的綜合資產負債表，以及截至2022年6月30日止三個年度各年度的相關綜合收益表及全面收益表、權益變動表及現金流量表，包括相關附註(統稱“綜合財務報表”)。我們還根據特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，對公司截至2022年6月30日的財務報告內部控制進行了審計。
吾等認為，上述綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2022年6月30日及2021年6月30日的財務狀況，以及截至2022年6月30日止三個年度內各年度的經營業績及現金流量，並符合國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則及澳大利亞會計準則委員會發布的相當於澳大利亞的國際財務報告準則。此外，我們認為，根據COSO發佈的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，截至2022年6月30日，公司在所有重要方面都對財務報告實施了有效的內部控制。
對公司作為持續經營企業的持續經營能力有很大的懷疑
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如綜合財務報表附註1(I)所述，本公司有經營活動的現金淨流出，需要從一個或多個令人對其持續經營能力產生重大懷疑的來源獲得融資。管理當局在這些事項上的計劃也載於附註1(I)。合併財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。
意見基礎
本公司管理層負責這些合併財務報表，維護有效的財務報告內部控制，以及對財務報告內部控制有效性的評估，包括在第15項下的管理層《財務報告內部控制報告》中。我們的責任是對本公司的合併財務報表和基於我們審計的公司財務報告內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關的政策和程序；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅在
149
根據公司管理層和董事的授權；及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的本期綜合財務報表審計產生的事項，且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
正在進行的研發無形資產和商譽減值評估
如綜合財務報表附註6(C)所述，截至2022年6月30日，公司的綜合在研無形資產餘額和綜合商譽餘額分別為4.278億美元和1.345億美元。管理層每年測試國際公共部門會計準則無形資產和商譽餘額的減值。IPRD無形資產和商譽的賬面價值的可回收性由管理層使用與研究和開發活動的結果有關的未來現金流預測和假設來估計。管理層作出的這些重要判斷和假設是根據公司活動的性質作出的，包括對市場人口、產品定價、推出時間、成功概率和折扣率的估計。
我們認定執行與國際公共部門會計準則無形資產和商譽減值評估相關的程序是一項重要審計事項的主要考慮因素是，管理層在估計本公司國際公共部門會計準則無形資產和商譽的可收回金額時做出了重大判斷。這反過來又導致審計師在執行評估管理層現金流預測和重大假設的程序時的高度判斷力、主觀性和努力，包括對市場人口、產品定價、推出時間、成功概率和貼現率的估計。此外，審計工作涉及使用具有專門技能和知識的專業人員協助執行這些程序和評價獲得的審計證據。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與管理層減值評估有關的控制措施的有效性，包括對重大假設的控制。這些程序還包括測試公司用於制定公允價值估計的流程，其中包括(I)評估用於估計公司IPRD無形資產和商譽的可收回金額的估值方法和貼現現金流量模型的適當性；(Ii)測試模型中使用的基礎數據的完整性、準確性和相關性；以及(Iii)評估管理層使用的重大假設的合理性，包括對市場人口、產品定價、推出時機、成功概率和貼現率的估計。評估與估計IPRD無形資產及商譽的可收回金額有關的重大假設涉及評估管理層使用的重大假設是否合理，並考慮到與(I)外部市場及行業數據；(Ii)臨牀試驗結果；(Iii)本公司的公告；及(Iv)證券分析師公佈的本公司估值的其他可比估計。具有專業技能和知識的專業人員被用來協助評估公司的貼現率假設。
或有對價準備的公允價值計量
如綜合財務報表附註5(G)所述，截至2022年6月30日，本公司有2,330萬美元的或有對價準備，管理層使用內部估值和貼現現金流量模型來確定這一餘額，該模型要求使用公允價值層次中被歸類為第三級的投入。管理層用來評估或有對價準備的重大假設包括成功的概率。
我們確定執行與或有對價的公允價值計量有關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是，管理層在估計或有對價撥備的公允價值時做出了重大判斷。這反過來又導致審計師在執行評估管理層現金流預測的程序時的高度判斷、主觀性和努力，以及包括成功概率在內的重大假設。
150
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與管理部門評估或有審議準備金的程序有關的控制措施的有效性，包括對重大假設的控制。這些程序還包括測試公司用於制定公允價值估計的流程，其中包括(I)評估用於估計撥備價值的估值方法和貼現現金流量模型的適當性；(Ii)測試模型中使用的基礎數據的完整性、準確性和相關性；以及(Iii)評估管理層使用的重大假設的合理性，包括成功的概率。評估與或有代價撥備的公允價值計量估計有關的重大假設包括評估管理層使用的假設是否合理，考慮到與(I)外部市場和行業數據的一致性；(Ii)臨牀試驗的結果；(Iii)公司的公告；以及(Iv)從我們對IPRD無形資產和商譽的減值評估程序中獲得的證據。
/s/普華永道
澳大利亞墨爾本
2022年8月31日
自2008年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
151
中胚層有限公司
合併損益表
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截至六月三十日止年度， |
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(美元，千，每股除外) |
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注意事項 |
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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收入 |
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3 |
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研究與開發 |
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( |
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( |
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( |
) |
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製造商業化 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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經營管理 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
|
或有對價的公允價值重新計量 |
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3 |
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權證負債的公允價值重新計量 |
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3 |
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— |
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|
— |
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|
其他營業收入和費用 |
|
3 |
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( |
) |
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|
融資成本 |
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3 |
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( |
) |
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|
( |
) |
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( |
) |
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所得税前虧損 |
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3 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
所得税優惠/(費用) |
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4 |
|
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可歸因於Mesoblast Limited所有者的虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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可歸因於持續運營的每股虧損 致本集團普通股權持有人： |
|
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1分錢 |
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|
1分錢 |
|
|
1分錢 |
|
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|
每股基本虧損 |
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19 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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稀釋後每股虧損 |
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19 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
上述綜合損益表應連同附註一併閲讀。
152
中胚層有限公司
綜合全面收益表
|
|
|
|
|
|
截至六月三十日止年度， |
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||||||||
|
(單位：美元，單位：千) |
|
注意事項 |
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2022 |
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2021 |
|
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2020 |
|
|||
|
當期虧損 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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其他綜合(虧損)/收入 |
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可重新分類為損益的項目 |
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涉外業務翻譯的交流差異 |
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7(b) |
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( |
) |
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|
|
|
不會重新分類為損益的項目 |
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|
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|
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產 |
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7(b) |
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( |
) |
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|
|
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|
|
( |
) |
|
該期間的其他綜合(虧損)/收入， 税後淨額 |
|
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( |
) |
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( |
) |
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|
|
|
|
可歸因於 中胚層有限公司的所有者 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
上述綜合全面收益表應連同附註一併閲讀。
153
中胚層有限公司
綜合權益變動表
|
(單位：美元，單位：千) |
|
注意事項 |
|
已發行資本 |
|
|
股票期權 儲備 |
|
|
投資 重估 儲備 |
|
|
外國 貨幣 翻譯保留 |
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|
搜查令 儲備 |
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|
保留 收益/ (累計虧損) |
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|
總計 |
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|
截至2019年7月1日的餘額 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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採用國際財務報告準則第16號(税後淨額)後的調整 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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|
— |
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( |
) |
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|
( |
) |
|
截至2019年7月1日的調整後餘額 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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當期虧損 |
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— |
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— |
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|
— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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其他綜合收益/(虧損) |
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( |
) |
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當期綜合利潤/(虧損)合計 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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與業主之間的交易 作為所有者的身份： |
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扣除交易成本後的權益貢獻 |
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已貸記/(借記)權益的税款 |
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— |
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轉讓已行使的期權 |
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— |
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— |
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— |
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|
股份支付的公允價值 |
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17 |
|
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— |
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— |
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— |
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— |
|
|
|
— |
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|
截至2020年6月30日的餘額 |
|
7(a) |
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( |
) |
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( |
) |
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— |
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( |
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2020年7月1日的餘額 |
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( |
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( |
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( |
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當期虧損 |
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( |
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( |
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其他綜合收益/(虧損) |
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( |
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當期綜合利潤/(虧損)合計 |
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與業主之間的交易 作為所有者的身份： |
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扣除交易成本後的權益貢獻 |
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已貸記/(借記)權益的税款 |
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轉讓已行使的期權 |
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股份支付的公允價值 |
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發行認股權證 |
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7(b) |
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截至2021年6月30日的餘額 |
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7(a) |
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截至2021年7月1日的餘額 |
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當期虧損 |
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其他綜合收益/(虧損) |
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當期綜合利潤/(虧損)合計 |
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與業主之間的交易 作為所有者的身份： |
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扣除交易成本後的權益貢獻 |
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已貸記/(借記)權益的税款 |
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轉讓已行使的期權 |
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股份支付的公允價值 |
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— |
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— |
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— |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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7(a) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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上述綜合權益變動表應連同附註一併閲讀。
154
中胚層有限公司
合併資產負債表
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截至6月30日， |
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|||||
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(單位：美元，單位：千) |
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注意事項 |
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2022 |
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2021 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金及現金等價物 |
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5(a) |
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貿易及其他應收款 |
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5(b) |
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提前還款 |
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5(b) |
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流動資產總額 |
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非流動資產 |
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財產、廠房和設備 |
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6(a) |
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使用權資產 |
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6(b) |
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通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產 |
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5(c) |
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其他非流動資產 |
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5(d) |
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無形資產 |
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6(c) |
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非流動資產總額 |
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總資產 |
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負債 |
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流動負債 |
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貿易和其他應付款 |
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5(e) |
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條文 |
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6(d) |
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借款 |
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5(f) |
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租賃負債 |
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6(b) |
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認股權證法律責任 |
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5(f) |
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— |
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流動負債總額 |
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非流動負債 |
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|
|
條文 |
|
6(d) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
借款 |
|
5(f) |
|
|
|
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|
租賃負債 |
|
6(b) |
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遞延對價 |
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6(f) |
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非流動負債總額 |
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總負債 |
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淨資產 |
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權益 |
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已發行資本 |
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7(a) |
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儲量 |
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7(b) |
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(累計虧損)/留存收益 |
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總股本 |
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|
上述綜合資產負債表應連同附註一併閲讀。
155
中胚層有限公司
合併現金流量表
|
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|
截至六月三十日止年度， |
|
|||||||||
|
(單位：美元，單位：千) |
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注意事項 |
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流 |
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收到的商業化收入 |
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收到的預付款和里程碑付款 |
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收到的政府贈款和税收優惠 |
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向供應商和僱員付款(包括貨物和 服務税) |
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收到的利息 |
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已繳納的所得税 |
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( |
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( |
) |
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經營活動中的現金淨額(流出) |
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8(b) |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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投資活動產生的現金流 |
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固定資產投資 |
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支付或有對價 |
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— |
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— |
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( |
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支付許可證費用 |
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( |
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— |
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( |
) |
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投資活動中的現金淨額(流出) |
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融資活動產生的現金流 |
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借款收益 |
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償還借款 |
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從借款支付交易費用 |
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( |
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支付的利息和其他融資成本 |
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( |
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( |
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發行股份所得款項 |
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發行認股權證所得收益 |
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支付股票發行費用 |
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( |
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( |
) |
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支付租賃負債 |
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( |
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( |
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( |
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按籌資活動分列的現金(流出)/流入淨額 |
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現金和現金等價物淨額(減少)/增加 |
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期初現金及現金等價物 |
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外匯(損失)/外國銀行賬户折算收益 |
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期末現金及現金等價物 |
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8(a) |
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上述綜合現金流量表應與附註一併閲讀。
156
中胚層有限公司
合併財務報表附註
本公司及其附屬公司(“本集團”)主要從事再生醫學產品的開發。該集團的主要專有再生醫學技術平臺是基於被稱為間充質系細胞的專門細胞。本公司成立於2004年，是一家澳大利亞公司，自2004年以來一直在澳大利亞證券交易所(“澳大利亞證券交易所”)上市。2015年11月，公司在美國(“美國”)上市。在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)上市，並自即日起在澳大利亞和美國兩地上市。
這些財務報表和票據以美元(“美元”或“美元”或“美元”)列報，除非另有説明，包括某些以澳元(“澳元”或“澳元”)和新加坡元(“新元”或“新元”)列報的金額。
1. 準備的基礎
Mesoblast Limited及其附屬公司的一般用途財務報表乃根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則及澳大利亞會計準則委員會發布的相當於澳大利亞的國際財務報告準則編制。Mesoblast Limited是一個以編制財務報表為目的的營利性實體。
財務報表包括Mesoblast有限公司及其子公司。該財務報表於2022年8月31日經董事會授權發佈。董事有權修改和重新發布財務報表。
(i)持續經營的企業
截至2022年6月30日，集團持有的現金儲備總額為
如果本集團在未來12個月內獲得首批產品批准並推出，本集團將能夠從本集團現有的貸款安排中獲得資金。如果集團被推遲，將需要來自戰略合作伙伴關係、特定產品融資、債務或股權資本市場的額外現金流入。由於本集團能否實現現金流入的不確定性，這帶來了與事件或條件相關的重大不確定性，這些事件或條件可能對本集團作為一家持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑(或根據上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)標準的預期產生重大懷疑)，因此本集團可能無法在正常業務過程中變現我們的資產和履行我們的債務。合併財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。
|
(Ii) |
歷史成本慣例 |
該等財務報表乃根據歷史成本慣例編制，並經按其他全面收益按公允價值重估金融資產及按公允價值按損益重估金融資產及負債(包括衍生工具)而修訂。
|
(Iii) |
工作組通過的新的和修訂的標準 |
於截至2022年6月30日止年度，本集團並無採納新的或經修訂的準則。這些財務報表遵循與2021年6月30日提交給澳大利亞證券交易所和證券交易委員會的合併財務報表和相關附註相同的會計政策。
|
(Iv) |
本集團尚未採納的新會計準則及解釋 |
本集團於2022年6月30日報告期內並無尚未採納的新會計準則及詮釋，預期會對本集團造成重大影響。
|
(v) |
會計政策的變化 |
本集團定期審查財務報表，以期提高財務報告的質量。於2021年11月，本集團為其現有的優先債務安排再融資一筆新的美元
157
這一列報方式的變化已追溯適用於年份告一段落六月 30, 2021 and 2020 財務報表。對於年份告一段落六月 30, 2021 and 2020, $
|
(Vi) |
預算的使用 |
編制該等綜合財務報表時，本集團須作出影響資產、負債、收入及開支報告金額及相關披露的估計及判斷。本集團持續評估其主要會計政策及估計。估計乃根據過往經驗及本集團認為在當時情況下屬合理的各種特定市場及其他相關假設而作出，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。
|
(Vi)i) |
新冠肺炎的影響 |
估計於每個期間進行評估及更新，以反映最新資料，例如與新冠肺炎可能對本集團重要會計估計產生影響有關的經濟考慮因素。新冠肺炎並沒有導致本集團的財務狀況出現實質性惡化，也沒有要求本集團利用政府的支持。
專家組正面臨來自大流行的一些挑戰。由於醫院完成活動的能力降低，以及對患者治療或最後探視的流動性產生影響，該集團目前和未來可能進行的臨牀試驗已經並可能出現一些延誤。此外，由於機構工作人員工作量增加，在公共衞生危機期間，要求與食品和藥物管理局舉行的會議至少推遲了3個月。該小組還必須在其產品推出計劃中考慮到大流行對未來潛在客户的影響，如移植中心，這些中心在患者護理、業務/人員配備、財務以及衞生和安全協議方面已經並可能繼續受到大流行的影響。這些影響改變了中胚層與這些實體接觸的方式(渠道、信息、頻率)。
由於新冠肺炎疫情和最近的地緣政治不穩定，集團的供應商和承包商在採購、供應或獲取其製造過程和供應鏈所需的原材料或零部件的能力方面遇到了一些挑戰。因此，REMESTESTCEL-L和其他候選產品的製造和商業化可能會受到不利影響。
2.本報告所述期間的重大變化
|
(i) |
重大事件 |
在截至2022年6月30日的年度內，集團的財務狀況和業績受到以下事件的影響：
|
|
• |
於2021年11月，本集團為其現有優先債務安排再融資一筆新的美元 |
158
3.所得税前虧損
|
|
|
|
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|
截至六月三十日止年度， |
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(單位：美元，單位：千) |
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注意事項 |
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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收入 |
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商業化收入 |
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里程碑式的收入 |
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利息收入 |
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總收入 |
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臨牀試驗和研發 |
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( |
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( |
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製造業生產與發展 |
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員工福利 |
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薪酬和員工福利 |
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( |
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( |
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固定供款養老金費用 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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股權結算的基於股份的支付交易(1) |
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( |
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( |
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( |
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員工福利總額 |
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非流動資產的折舊和攤銷 |
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廠房和設備折舊 |
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使用權資產折舊 |
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知識產權攤銷 |
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( |
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( |
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非流動資產折舊和攤銷總額 |
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( |
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其他管理和行政費用 |
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間接費用和行政管理 |
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( |
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( |
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顧問 |
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( |
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( |
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律師費、專利費和其他專業費 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
|
知識產權費用(不包括 如上攤銷) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
|
其他管理和行政費用合計 |
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( |
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或有對價的公允價值重新計量 |
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或有對價的重新計量 |
|
5(G)(Iii) |
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或有公允價值重新計量總額 考慮 |
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權證負債的公允價值重新計量 |
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|
重新計量認股權證法律責任 |
|
5(g)(vi) |
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— |
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— |
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認股權證負債的公允價值總額重新計量 |
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— |
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— |
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其他營業收入和費用 |
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政府補助收入 |
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匯兑損益 |
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已繳納的外國代扣代繳税款 |
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其他營業收入和費用合計 |
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財務(成本)/收益 |
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重新計量借款安排 |
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利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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總財務成本 |
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( |
) |
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|
所得税前總虧損 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
|
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( |
) |
159
|
(1) |
基於股份的支付交易 |
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的年度，以股份為基礎的支付交易已在全面收益職能費用類別合併報表中反映如下：
|
|
|
|
|
截至六月三十日止年度， |
|
|||||||||
|
(美元) |
|
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2022 |
|
|
2021 |
|
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2020 |
|
|||
|
研發 |
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|
製造和商業化 |
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經營管理 |
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股權結算的基於股份的支付交易 |
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收入確認
Grünenthal安排
2019年9月，本集團與Grünenthal達成戰略合作伙伴關係，在歐洲和拉丁美洲開發和商業化本集團的同種異體間充質前體細胞(“MPC”)產品MPC-06-ID，獲得治療退行性腰椎間盤疾病所致下腰痛的第三階段候選同種異體產品的獨家權利。
集團收到一筆不可退還的預付款#美元。
2021年6月，該集團宣佈打算利用計劃中的美國試驗結果，通過以下方式支持美國和歐盟潛在的產品批准
這一美元
有關本集團收入確認政策的進一步詳情，請參閲附註23(E)。
160
4.所得税優惠/(費用)
|
|
|
|
截至六月三十日止年度， |
|
|||||||||
|
|
(單位：美元，單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|||
|
(a) |
所得税與應繳表面税的對賬 |
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所得税前持續經營虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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按澳大利亞的税率享受税收優惠 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
不能扣除/(免税)的數額的税收影響 在計算應納税所得額時： |
|
|
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|
|
|
|
基於股份的支付費用 |
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研發税收優惠 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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|
外匯折算收益/(損失) |
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|
或有對價 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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其他雜物 |
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( |
) |
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本年度税費/(福利) |
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|
( |
) |
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( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
對前期本期税額的調整 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
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|
海外税率差異 |
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未確認的税收優惠 |
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|
遞延納税資產税率變動(1) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
遞延納税義務的税率變化(1) |
|
|
|
|
|
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|
|
|
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|
|
以前未確認的税收損失現已彌補，以減少 遞延税費/(福利) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
所得税支出/(收益)可歸因於之前的虧損 所得税 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
(1) |
2022年6月30日，新加坡對未來應税利潤適用的預期税率發生了變化。本集團預期將於新加坡經濟發展局授予本集團的税務優惠下受惠於新加坡的優惠税率(免税期)，但於2022年6月30日，本集團並未符合協議所訂享有優惠税率的條件，因此已確認新加坡預期税率的變動以反映新加坡的法定税率 |
|
|
|
|
截至六月三十日止年度， |
|
|||||||||
|
|
(單位：美元，單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|||
|
(b) |
所得税(福利)/費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
當期税額 |
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|
當期税額 |
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— |
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|
|
— |
|
|
|
— |
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|
|
當期税金(福利)/費用總額 |
|
|
— |
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|
— |
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— |
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|
|
遞延税金 |
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|
遞延税項資產(增加)/減少 |
|
|
( |
) |
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( |
) |
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|
( |
) |
|
|
遞延税項負債(減少)/增加 |
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延税金(福利)/費用合計 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
所得税(福利)/費用 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
遞延税項資產只有在可預見可從未來税項負債中收回的情況下才會入賬。
遞延税項資產確認未使用税項虧損的程度，是指有可能會有未來的應課税利潤，可用來抵銷未使用税項虧損。根據我們的會計政策，當遞延税項餘額與同一税務管轄區有關時，遞延税項資產與應課税暫時性差異(遞延税項負債)相抵。
161
遞延税項按預期於各自司法管轄區內結算的比率計量，該比率可根據新法例或相關資產及負債的使用及撥回時間等因素而改變。
|
|
|
|
截至六月三十日止年度， |
|
|||||||||
|
|
(單位：美元，單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|||
|
(c) |
在下列情況下將直接在權益中確認的金額 算賬 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
報告中產生的當期和遞延税額合計 期間且未在淨虧損或其他項目中確認 全面收入，但這將是 直接適用於入賬後的權益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
計入權益項下的當期税額(如已入賬) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
在權益中記錄的遞延税金(如果計入賬户) |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
截至六月三十日止年度， |
|
|||||||||
|
|
(單位：美元，單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|||
|
(d) |
直接在權益中確認的金額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
報告中產生的當期和遞延税額合計 期間且未在淨虧損或其他項目中確認 全面收益，但借記/貸記權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
計入權益項下的當期税 |
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
在權益中記錄的遞延税金 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
( |
) |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
截至六月三十日止年度， |
|
|||||||||
|
|
(單位：美元，單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|||
|
(e) |
未入帳的遞延税項資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
未用税損 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
按當地税率計算的潛在税收優惠 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他暫時性差異 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
按當地税率計算的潛在税收優惠 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他税收抵免 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
按當地税率計算的潛在税收優惠 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
該集團尚未將#美元入賬。
只有在以下情況下才能獲得税收損失的好處：
|
|
• |
本集團所得的未來應評税收入的性質和數額足以使從虧損扣除中獲得的利益得以實現； |
|
|
• |
本集團繼續遵守税務法例所訂的扣税條件；及 |
|
|
• |
税務法例的改變並不會對本集團從虧損扣減中獲得利益造成不利影響。 |
5.金融資產和負債
本説明提供有關本集團金融工具的資料，包括：
|
|
• |
本集團持有的所有金融工具概覽； |
|
|
• |
關於每種金融工具的具體信息； |
|
|
• |
會計政策；以及 |
|
|
• |
用於確定票據公允價值的信息，包括所涉及的判斷和估計不確定性。 |
162
本集團持有下列金融工具：
|
金融資產 (單位：美元，單位：千) |
|
備註 |
|
資產位於 FVOCI(1) |
|
|
資產位於 FVTPL(2) |
|
|
資產位於 攤銷成本 |
|
|
總計 |
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||||
|
截至2022年6月30日 |
|
|
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|
現金及現金等價物 |
|
5(a) |
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貿易及其他應收款 |
|
5(b) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
按公允價值計算的金融資產通過其他全面 收入 |
|
5(c) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
其他非流動資產 |
|
5(d) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2021年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金及現金等價物 |
|
5(a) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貿易及其他應收款 |
|
5(b) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
按公允價值計算的金融資產通過其他全面 收入 |
|
5(c) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
其他非流動資產 |
|
5(d) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(1) |
通過其他全面收益實現的公允價值 |
|
(2) |
通過損益計算的公允價值 |
|
金融負債 (單位：美元，單位：千) |
|
備註 |
|
負債在 FVOCI(1) |
|
|
負債在 FVTPL(2) |
|
|
負債在 攤銷成本 |
|
|
總計 |
|
||||
|
截至2022年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貿易和其他應付款 |
|
5(e) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
借款 |
|
5(f) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
或有對價 |
|
5(G)(Iii) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
認股權證法律責任 |
|
5(g)(vi) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2021年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貿易和其他應付款 |
|
5(e) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
借款 |
|
5(f) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
或有對價 |
|
5(G)(Iii) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
— |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(1) |
通過其他全面收益實現的公允價值 |
|
(2) |
通過損益計算的公允價值 |
本集團對與金融工具相關的各種風險的敞口載於附註10。報告期末的信貸風險敞口最高為上述各類金融資產的賬面金額。
|
a. |
現金和現金等價物 |
|
|
|
截至6月30日， |
|
|||||
|
(單位：美元，單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
銀行現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
隨叫隨到存款(1) |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(1) |
截至2022年6月30日和2021年6月30日，可隨時收取的計息存款金額為$ |
163
|
(i) |
歸類為現金等價物 |
如果定期存款的到期日為三個月或以下，則以現金等價物的形式列示。
|
b. |
貿易及其他應收款和預付款 |
|
(i) |
貿易和其他應收款 |
|
|
|
截至6月30日， |
|
|||||
|
(單位：美元，單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
貿易債務人 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可退還的外國預扣税 |
|
|
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|
|
美國税收抵免 |
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|
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|
|
|
|
|
|
保證金 |
|
|
— |
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|
|
|
|
|
其他可退還税款(商品和服務税和 增值税) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貿易和其他應收款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(Ii) |
提前還款 |
|
|
|
截至6月30日， |
|
|||||
|
(單位：美元，單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
臨牀試驗研究和開發支出 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
預付保險費和訂閲費 |
|
|
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|
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|
其他 |
|
|
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|
|
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|
|
|
提前還款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
(3)作為貿易和其他應收款的分類
應收貿易賬款及其他應收賬款指於結算日到期的本金金額減去任何預期信貸損失準備金(如適用)。本集團採用簡化方法計量預期信貸損失，即使用終身預期信貸損失撥備。已知無法收回的債務在合併損益表中予以註銷。所有應收貿易賬款和其他應收賬款按應收賬款的價值確認，因為它們在
(4)貿易和其他應收款的公允價值
由於本期應收賬款屬短期性質，其賬面值假設為與其公允價值相同。
(V)減值和風險敞口
有關應收貿易賬款及其他應收賬款的減值、其信貸質素及本集團的信貸風險、外幣風險及利率風險的資料載於附註10(A)及(B)。
|
c. |
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產 |
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產包括下列類別的金融資產：
|
|
|
截至6月30日， |
|
|||||
|
(單位：美元，單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
未上市證券： |
|
|
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|
|
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|
股權證券 |
|
|
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|
|
|
|
|
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|
|
(1)按公允價值通過其他綜合收益對金融資產進行分類
透過其他全面收益按公允價值計算的金融資產包括並非為交易而持有的權益證券，而本集團在初步確認時已不可撤銷地選擇確認該類別的權益證券。這些都是戰略性投資，本集團認為這一分類更為相關。
164
除非金融資產到期或管理層打算在報告期結束後12個月內處置，否則金融資產將作為非流動資產列報。
(2)通過其他綜合收益按公允價值計提的金融資產減值指標
在FVOCI計量的股權投資的減值損失(和減值損失的沖銷)沒有與公允價值的其他變化分開報告。有關本集團金融資產減值政策的進一步詳情，請參閲附註23(M)(Iv)。
(3)在其他全面收益中確認的數額
截至2022年、2022年、2021年及2020年6月30日止年度，本集團於全面收益表確認虧損$
(4)公允價值、減值和風險敞口
有關釐定公允價值所用方法及假設的資料載於附註5(G)。通過其他綜合收益產生的金融資產均未逾期或減值。
所有通過其他全面收益按公允價值計價的金融資產均以美元計價。
|
d. |
|
|
|
|
截至6月30日， |
|
|||||
|
(單位：美元，單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
銀行擔保 |
|
|
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|
|
|
|
|
|
信用證 |
|
|
|
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|
|
保證金 |
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— |
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
(一)將金融資產歸類為其他非流動資產
銀行擔保
根據銀行擔保的條款，這些資金存放在澳大利亞國民銀行名為Mesoblast Limited的賬户中，該擔保是我們在澳大利亞維多利亞州墨爾本柯林斯街55號38層的分租協議的擔保。銀行擔保是分租人全面、忠實地履行和遵守轉租條款、契諾和條件的擔保。銀行保函持續有效，直至出租人解除為止。
信用證
這些資金根據不可撤銷備用信用證的條款存放在美國銀行一個名為Mesoblast，Inc.的賬户中，該信用證是我們租用美國紐約第五大道505號的轉租協議的擔保。信用證是分租人全面、忠實地履行和遵守轉租條款、契諾和條件的保證。信用證被視為在每一週年自動延期一年，不作任何修改。
(Ii)減值和風險敞口
沒有其他非流動資產逾期或減值。
|
e. |
|
|
|
|
截至6月30日， |
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|
(單位：美元，單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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貿易應付款項及其他應付款項 |
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貿易和其他應付款 |
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由於貿易和其他應付賬款的短期性質，其賬面價值假設與其公允價值相同。
165
f.借款
|
|
|
截至6月30日， |
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|||||
|
(單位：美元，單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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借款 |
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有擔保負債： |
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借款安排 |
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減去：交易成本 |
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( |
) |
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( |
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賬面價值攤銷，扣除付款後的淨額 |
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截至6月30日， |
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(單位：美元，單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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借款 |
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當前 |
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借款-NovaQuest |
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借款-橡樹資本 |
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— |
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借款--大力神 |
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— |
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非當前 |
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借款-NovaQuest |
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借款-橡樹資本 |
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— |
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(I)借款安排
與橡樹資本管理公司相關的基金(“橡樹資本”)
2021年11月，本集團與Hercules的優先債務安排以新的美元進行再融資
2021年11月19日，橡樹資本也獲得了購買認股權證
於截至2022年6月30日止年度，本集團於損益表中確認一項最小的收益，即重新計量財務成本內的借款安排，以調整財務負債的賬面金額，以反映來自信貸安排的經修訂估計未來現金流量。
大力神資本公司
2018年3月，集團與Hercules簽訂了一項貸款和擔保協議，金額為#美元。
2021年11月，這筆貸款通過新的美元進行了再融資
166
這筆貸款的利息按月支付，在每月1日拖欠。截止日期，利率為
於截至2022年6月30日止年度，本集團確認虧損$
NovaQuest Capital Management，L.L.C.
於2018年6月29日，本集團訂立, $
由於淨銷售額和還款的這種關係，我們估計的淨銷售額的變化可能會引發金融負債的賬面金額的調整，以反映修訂後的估計現金流量。賬面金額調整是通過按金融工具的原始實際利率計算修訂估計未來現金流量的現值來重新計算的。這一調整在損益表中確認為在修訂期間重新計量財務成本內的借款安排。
於截至2022年6月30日止年度，集團確認收益為$
專家組確認一項負債為流動負債，其依據是與REMESTEMCEL-L銷售估計有關的還款。然而，如果REMESTEMCEL-L的銷售額高於估計，實際還款額將超過這一數額，但受上述年度付款上限的限制。
與NovaQuest簽訂的貸款及擔保協議的賬面金額從屬於本集團與優先債權人橡樹資本的固定利率貸款。本集團已將與SR-aGVHD候選產品相關的部分資產抵押為與NovaQuest的貸款安排下的抵押品。
167
(Ii)遵守貸款契諾
我們與橡樹資本和NovaQuest的貸款安排包含許多對我們施加經營限制的契約，這可能會限制我們應對業務變化或採取特定行動的能力。本集團的經營目標是在任何時候維持超過六個月流動資金的無限制現金儲備。這一目標與我們與橡樹資本的貸款和擔保協議一致，根據該協議，集團目前有義務在美國維持最低不受限制的現金餘額#美元。
本集團已遵守其借貸安排的財務及其他限制性條款。截至2022年6月30日止年度及截至2021年6月30日止年度。
(Iii) 網絡債務對賬
|
|
|
截至6月30日， |
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(單位：美元，單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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|
現金和現金等價物 |
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借款 |
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( |
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( |
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租賃負債 |
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( |
) |
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( |
) |
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認股權證法律責任 |
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( |
) |
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— |
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淨債務(1) |
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( |
) |
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現金和現金等價物 |
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總債務--固定利率 |
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( |
) |
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( |
) |
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總債務--浮動利率 |
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— |
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( |
) |
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認股權證法律責任 |
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( |
) |
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|
— |
|
|
淨債務(1) |
|
|
( |
) |
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(1) |
債務淨額包括租賃和借款安排 |
|
|
|
|
|
融資活動產生的負債 |
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|
其他資產 |
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|
(單位：美元，單位：千) |
|
|
|
借款 |
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租契 |
|
|
認股權證法律責任 |
|
|
小計 |
|
|
現金和現金 等價物 |
|
|
總計 |
|
||||||
|
截至2021年6月30日的淨債務 |
|
|
|
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( |
) |
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( |
) |
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|
— |
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( |
) |
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現金流(1) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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重新計量調整 |
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( |
) |
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— |
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|
— |
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其他變化(2) |
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( |
) |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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收購-租賃 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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外匯調整 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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截至2022年6月30日的淨債務 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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(1) |
現金流量包括借款、租賃負債和利息的支付，這些在現金流量表中作為融資現金流量列示。 |
|
(2) |
其他變化包括修改租約以及借款和租賃的應計利息支出。 |
(4)借款安排的公允價值
根據我們的會計政策，按攤銷成本計算的借款賬面值是公允價值的合理近似值。
168
g.公認公允價值計量
(I)公允價值層級
下表載列本集團截至2022年6月30日及2021年6月30日按公允價值經常性計量及確認的金融資產及金融負債，按計量所用投入的重要性按水平分類：
|
截至2022年6月30日 |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(單位：美元，單位：千) |
|
備註 |
|
1級 |
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|
2級 |
|
|
3級 |
|
|
總計 |
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||||
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金融資產 |
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|
|
按公允價值計算的金融資產通過其他全面 收入： |
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|
股權證券-生物科技板塊 |
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5(c) |
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— |
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|
— |
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金融總資產 |
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— |
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— |
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金融負債 |
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|
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|
|
按公允價值計提損益的財務負債： |
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|
|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
或有對價 |
|
5(G)(Iii) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
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|
|
|
|
|
|
|
認股權證負債 |
|
5(g)(vi) |
|
|
— |
|
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|
— |
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|
|
|
|
金融負債總額 |
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— |
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|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在此期間，用於經常性公允價值計量的任何水平之間沒有轉移。
|
截至2021年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(單位：美元，單位：千) |
|
備註 |
|
1級 |
|
|
2級 |
|
|
3級 |
|
|
總計 |
|
||||
|
金融資產 |
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|
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|
按公允價值計算的金融資產通過其他全面 收入： |
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|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
股權證券-生物科技板塊 |
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5(c) |
|
|
— |
|
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|
— |
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金融總資產 |
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— |
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— |
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金融負債 |
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按公允價值計提損益的財務負債： |
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|
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或有對價 |
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5(G)(Iii) |
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|
— |
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|
— |
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|
金融負債總額 |
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— |
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|
— |
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|
|
|
|
本集團的政策是於報告期末確認轉入及轉出公允價值層級的款項。
1級：在活躍市場交易的金融工具(如公開交易的衍生產品，以及通過其他全面收益證券以公允價值進行交易和金融資產)的公允價值以報告期末的市場報價為基礎。本集團持有的金融資產所採用的市場報價為當時的買入價。這些工具包括在級別1中。
第2級：未在活躍市場交易的金融工具(例如外匯合約)的公允價值是使用估值技術確定的，這種估值技術最大限度地利用了可觀察到的市場數據，並儘可能少地依賴於特定實體的估計。如果一項工具的公允價值所需的所有重大投入均可觀察到，則該工具計入第2級。
第3級：如果一項或多項重大投入不是基於可觀察到的市場數據，則該工具包括在第3級。撥備(或有對價)、股權證券(未上市)和認股權證負債的情況就是如此。
(2)所使用的估值方法。
該集團確實做到了
本集團的3級資產包括對生物科技行業的非上市股本證券的投資。3級資產為截至2022年6月30日和2021年6月30日按公允價值計量的總資產的100%。本集團的3級負債包括與收購Osiris的MSC業務有關的或有代價撥備，以及與認股權證有關的認股權證負債
169
作為債務安排的一部分授予橡樹資本。3級負債為
(3)使用重大不可觀察的投入計量公允價值(第3級)
下表列出了2022年6月30日終了年度和2021年6月30日終了年度第三級文書內或有對價餘額的變化情況：
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(單位：美元，單位：千) |
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或有條件 考慮 規定 |
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|
期初餘額-2020年7月1日 |
|
|
|
|
|
期間使用的金額 |
|
|
( |
) |
|
記入/(貸記)綜合損益表： |
|
|
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|
|
重新測量(1) |
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( |
) |
|
期末餘額-2021年6月30日 |
|
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|
|
|
期初餘額-2021年7月1日 |
|
|
|
|
|
期間使用的金額 |
|
|
( |
) |
|
記入/(貸記)綜合損益表： |
|
|
|
|
|
重新測量(2) |
|
|
( |
) |
|
期末餘額-2022年6月30日 |
|
|
|
|
|
(1) |
在截至2021年6月30日的一年中，收益為 |
|
(2) |
在截至2022年6月30日的一年中，收益為 |
170
(4)估值投入及其與公允價值的關係
下表彙總了有關第3級公允價值計量中使用的重大不可觀察投入的量化信息：
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|
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|
輸入範圍 (加權平均) |
|
|
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(以美元計，以千計， 除百分比數據外) |
|
公允價值 截至 6月30日， |
|
|
公允價值 截至 6月30日， |
|
|
估值 |
|
看不見 |
|
截至的年度 6月30日， |
|
截至的年度 6月30日， |
|
的關係 無法觀察到的輸入 |
||
|
描述 |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
技術 |
|
輸入(1) |
|
2022 |
|
2021 |
|
公允價值 |
||
|
或有對價條款 |
|
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|
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|
|
貼現率 |
|
(12.5%) |
|
(12.5%) |
|
截至2022年6月30日的年度：折現率每變動0.5%，公允價值將增加/減少0.2%。
截至2021年6月30日的年度：折現率每變動0.5%，公允價值將增加/減少0.3%。 |
|
|
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|
|
|
|
|
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|
銷售價格 |
|
五花八門 |
|
五花八門 |
|
截至2022年6月30日的年度：價格假設變動10%將使公允價值增加/減少2%。
截至2021年6月30日的年度：價格假設每變動10%，公允價值將增加/減少3%。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
卷數 |
|
五花八門 |
|
五花八門 |
|
截至2022年6月30日的年度：交易量假設改變10%將增加/減少2%的公允價值。
截至2021年6月30日的年度：交易量假設每變動10%，公允價值將增加/減少3%。 |
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|
五花八門 |
|
五花八門 |
|
截至2022年6月30日的年度：成功假設的概率變化10%和20%將分別增加/減少公允價值8.6%和17.2%。
截至2021年6月30日的年度：成功假設的概率每改變10%和20%，公允價值將分別增加/減少8.6%和17.3%。 |
|
(1) |
重大影響公允價值的不可見投入之間沒有顯著的相互關係。 |
(V)估值過程
就收購Osiris而言，於二零一三年十月十一日(“收購日期”)，獨立估值師對或有代價進行獨立估值。
對於截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度，本集團採用了一個內部評估或有對價的程序。該估值已由本集團內部估值團隊完成，並由首席財務官(“CFO”)審核。評估團隊負責評估模型。評估團隊還管理一個流程，以持續改進模型中的關鍵假設。這是通過相關業務單位的投入來完成的。模型中的關鍵假設
171
已經明確定義了這些假設，並將完善這些假設的責任分配給了最相關的業務單位。對於每一種指示我們根據每個司法管轄區內的當前發展狀況確定成功的可能性。與每個司法管轄區相關的現金流量根據貼現率假設如此。在截至6月30日的年度內計入綜合收益表的重新計量，2022 這是改變或有對價估值的主要假設的淨結果，如發展時間表、市場增長和估值增加，因為估值日期和或有對價的潛在結算日期之間的時間段縮短。
|
|
|
截至6月30日， |
|
|||||
|
或有對價的公允價值 (單位：美元，單位：千) |
|
2022 |
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|
2021 |
|
||
|
應付現金或股票的公允價值，取決於 實現未來的晚期臨牀或監管 目標 |
|
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|
商業化支付特許權使用費的公允價值 所獲得的知識產權的 |
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該小組使用的主要3級投入評估如下：
|
風險調整貼現率： |
|
估值中使用的折現率是根據生物科技行業上市公司的規定回報率(考慮到它們的發展階段、規模和項目數量)以及風險資本供應商就具有類似技術和商業風險的投資所要求的指示性回報率來確定的。這一假設作為上文概述的估值過程的一部分進行了審查。 |
|
|
|
|
|
預期單價： |
|
目前市場上最具可比性的產品的預期市場銷售價格。這一假設作為上文概述的估值過程的一部分進行了審查。
|
|
預期銷售量： |
|
目前市場上最具可比性的產品的預期銷售量。這一假設作為上文概述的估值過程的一部分進行了審查。
|
|
成功的概率： |
|
用於衡量或有對價的預期現金流根據成功的概率進行了風險調整發展產品的數量。這一假設作為上文概述的估值過程的一部分進行了審查。 |
(Vi)認股權證責任
|
(單位：美元，單位：千) |
截至6月30日， |
|
|||||
|
認股權證法律責任 |
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
期初餘額 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
認股權證於授出日的公允價值-2021年11月19日 |
|
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|
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— |
|
|
重新計量認股權證法律責任 |
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
期末餘額 |
|
|
|
|
|
— |
|
2021年11月19日，與美元有關的
認股權證的行使價格將以美元計價，這與Mesoblast Limited的功能貨幣澳元不同，澳元會導致現金流的波動。因此，認股權證被歸類為金融負債，根據IAS32金融工具：演示。財務負債於授出日按公允價值計入認股權證負債，其後於每個報告期重新計量，其變動於損益表中記為認股權證負債的重新計量。認股權證負債被視為3級負債，因為公允價值的釐定包括有關股價和歷史波動性的各種假設作為投入。
172
於授予日期2021年11月19日及2022年6月30日，認股權證負債的公允價值為$
(Vii)認股權證的公允價值
已授出的認股權證並非於活躍市場買賣，因此公允價值乃根據以下假設採用Black-Scholes估值方法估計。認股權證的主要條款如下。
|
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自.起 6月30日， |
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在批出日期- 11月19日， |
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假設 |
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2022 |
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2021 |
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理理 |
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股價 |
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估值日來自外部市場來源的收盤價 |
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行權價格 |
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根據認購協議 |
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預期期限 |
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根據認購協議 |
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股息率 |
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基於公司的零股息歷史 |
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預期波動率 |
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基於公司的歷史波動性數據 |
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無風險利率 |
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基於收盤的美國財政部發行的債券，其期限接近權證的預期期限 |
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每份認股權證的公允價值 |
|
US$1.2350 |
|
|
US$4.5664 |
|
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使用布萊克·斯科爾斯-估值模型確定，並有上述輸入 |
||
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公允價值 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
的公允價值 |
6.非金融資產和負債
|
a. |
財產、廠房和設備 |
|
(單位：美元，單位：千) |
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植物和 裝備 |
|
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辦公傢俱 和設備 |
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電腦 硬體 和軟件 |
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總計 |
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截至2021年6月30日的年度 |
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期初淨賬面金額 |
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加法 |
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匯兑差異 |
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折舊費 |
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( |
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( |
) |
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( |
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期末賬面淨值 |
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截至2021年6月30日 |
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成本 |
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累計折舊 |
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( |
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( |
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賬面淨值 |
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截至2022年6月30日的年度 |
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期初淨賬面金額 |
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加法 |
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匯兑差異 |
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折舊費 |
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( |
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( |
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( |
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期末賬面淨值 |
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截至2022年6月30日 |
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成本 |
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累計折舊 |
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賬面淨值 |
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173
(一)折舊方法和使用年限
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• |
廠房和設備3- |
|
|
• |
辦公傢俱和設備3- |
|
|
• |
計算機硬件和軟件3- |
有關財產、廠房和設備的其他會計政策，見附註23(O)。
b.租契
(i) 在資產負債表上確認的金額
使用權資產
|
(單位：美元，單位：千) |
建築物 |
|
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製造業 |
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|
總計 |
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截至2021年6月30日的年度 |
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期初淨賬面金額 |
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加法 |
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重新評估 |
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匯兑差異 |
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— |
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折舊費 |
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( |
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期末賬面淨值 |
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截至2021年6月30日 |
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成本 |
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累計折舊 |
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賬面淨值 |
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截至2022年6月30日的年度 |
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期初淨賬面金額 |
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加法 |
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— |
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重新評估 |
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匯兑差異 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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折舊費 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
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期末賬面淨值 |
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截至2022年6月30日 |
|
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成本 |
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累計折舊 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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賬面淨值 |
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租賃負債
|
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截至6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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當前 |
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非當前 |
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資產負債表所列租賃負債 |
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租賃負債按固定和可變租賃付款的現值扣除未於結算日支付的現金租賃激勵措施後的現值計量。租賃付款在融資費用和租賃負債減少額之間分攤，採用遞增借款利率，以實現負債餘額的恆定利率。建築物的租賃費不包括清潔服務費和其他費用。租賃利息支出(包括在融資成本中)為#美元。
174
付款 相聯對於租期為12個月或以下的短期租賃，包含可在12個月內取消的租賃和非租賃組成部分的合同以及低價值資產的租賃按直線基礎確認為損益費用。費用與短期租約有關的費用為$
(2)使用權資產的折舊方法和使用年限
折舊是用直線法計算的，在估計的使用年限內，扣除剩餘價值，分配其成本或重估金額。截至2022年6月30日、2021年和2020年6月30日止年度的租約折舊為#美元
(3)延期和終止選擇
延長期權和終止期權可能包含在整個集團的使用權資產租賃中。這些措施用於在管理本集團運營中使用的資產方面最大限度地提高運營靈活性。
在確定租賃期限時，管理層將考慮所有事實和情況，這些事實和情況會產生經濟誘因來行使延期選擇權或不行使終止選擇權。只有在合理確定延長或不終止租約的情況下，延長選擇權和終止後選擇期才包括在租賃期內。
與龍沙簽訂的製造服務協議有關的使用權資產和租賃負債已確認2019年10月用於商業產品供應的潛在審批和推出REMESTESTCEL-L在美國市場上用於治療SR-aGVHD。管理層已確定本協議有一個不可取消的租賃期將在
截至2022年6月30日，與龍沙協議租賃部分有關的預計未來合同現金流為#美元
有關租賃會計的其他會計政策，請參閲附註23(V)。
175
c.無形資產
|
(單位：美元，單位：千) |
|
商譽 |
|
|
後天 執照 至 專利 |
|
|
正在進行中 研究 和 發展 收購的 |
|
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當前市場行情 產品 |
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總計 |
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截至2021年6月30日的年度 |
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期初淨賬面金額 |
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加法 |
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匯兑差異 |
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攤銷費用 |
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( |
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( |
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期末賬面淨額 |
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截至2021年6月30日 |
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成本 |
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累計攤銷 |
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( |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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累計減值 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
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賬面淨額 |
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截至2022年6月30日的年度 |
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期初淨賬面金額 |
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添加/(沖銷) |
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匯兑差異 |
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攤銷費用 |
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( |
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( |
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( |
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期末賬面淨額 |
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截至2022年6月30日 |
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成本 |
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累計攤銷 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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累計減值 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
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賬面淨額 |
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(i)
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截至6月30日， |
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|
(單位：美元，單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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心血管產品(1) |
|
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治療代謝性疾病和靜脈注射的產品 炎症/免疫狀況(2) |
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MSC產品(3) |
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(1) |
包括用於治療或預防慢性心力衰竭的MPC-150-IM和用於治療或預防急性心肌梗塞的MPC-25-IC |
|
(2) |
包括用於治療生物難治性類風濕性關節炎和糖尿病腎病的MPC-300-IV |
|
(3) |
包括用於治療SR-aGVHD兒童的REMESTEM-L和用於治療克羅恩病的REMESTEM-L |
對於上述餘額中包括的所有產品，每項記錄的基礎貨幣均為美元。
176
(2)攤銷方法和使用年限
本集團使用直線法按下列期間攤銷有限使用年限的無形資產：
|
|
• |
獲得的專利許可 |
|
|
• |
當前市場上的產品 |
與無形資產相關的其他會計政策見附註23(P)，本集團減值政策見附註23(J)。
(3)重大估計數：商譽減值和使用年限不定的資產
本集團根據附註23(J)所載會計政策，每年測試商譽及其使用年限不定的資產是否出現任何減值。這些資產和現金產生單位的可收回金額是根據公允價值減去處置成本確定的，這需要使用某些假設。。在2022年3月31日進行了全面的年度減值評估
(四)商譽和使用年限不確定的無形資產的減值測試
本集團已確認商譽為兩宗獨立收購的結果。商譽為$
在收購時，由於基本研發的協同效應，商譽不能分配給現金產生單位(“CGU”)水平或一組現金產生單位。就減值測試而言，商譽由管理層在營運分部層面進行監察。集團的管理方式為
國際財務報告準則要求收購的正在進行的研究和開發按公允價值計量，並作為一項無限期無形資產計入，須接受年度減值審查。該集團已確認正在進行的研究和開發是兩項獨立收購的結果。正在進行的研究和開發美元
本集團仍相信這些候選產品在獲得更多資金或建立夥伴關係後仍然可行，因此這些產品不應被視為被放棄，通常情況下，被放棄的計劃將被關閉，相關的研究和開發努力被視為減值，資產將被完全計入費用。截至2022年6月30日和2021年6月30日，正在進行的研究和開發的剩餘賬面值為$
所取得的正在進行的研究及發展被視為一項無限期無形資產，因為該資產並不完整，不能以目前的形式使用(見附註23(P)(Iii))。無形資產的壽命將保持無限期，直到它完成並商業化或減值。正在進行的研究和開發的賬面價值是一項單獨的資產，已在現金產生單位層面進行減值測試，並已確定為產品層面。
根據公允價值減去處置成本，評估了截至2022年3月31日的商譽和正在進行的研究和開發的可收回金額。管理層對截至2022年6月30日的減值指標進行評估，包括考慮截至批准財務報表之日的事件。
177
(V)用於公允價值減去處理計算成本的主要假設
在確定公允價值減去處置成本時，集團考慮了以下內部和外部指標：
|
|
• |
貼現由集團內部估值團隊評估並由首席財務官審核的項目的預期未來現金流。評估團隊負責評估模型。評估團隊還管理一個流程，以持續改進模型中的關鍵假設。這是通過相關業務單位的投入來完成的。模型中的關鍵假設已經明確定義，並將完善這些假設的責任分配給了最相關的業務單位。在確定關鍵假設時，業務單位酌情參考外部來源和過去的經驗。由於估值中使用了不可觀察的投入，估值被認為是公允價值等級中的第三級； |
|
|
• |
收購以來試驗的科學結果和進展情況； |
|
|
• |
本集團於2022年3月31日減值測試日期在澳交所(ASX：MSB)的市值；及 |
|
|
• |
本集團資產的估值來自於2020年3月31日的獨立估值。 |
於2022年3月31日，處置成本被假設為非實質性成本。
貼現現金流使用的實際税後貼現率範圍為
在現金流出方面，已經考慮了銷售商品的成本、銷售成本和臨牀試驗時間表，包括估計的患者數量和每個患者的成本。相關費用，如監管費用和專利維護，以及任何進一步的臨牀前開發，如果適用的話都包括在內。
關於現金流入，已考慮了產品定價、市場人口和滲透率、銷售回扣和折扣、推出時間以及在相關適用市場的成功概率。
商譽評估顯示，本集團經營分部的可收回金額，包括商譽和剩餘的正在進行的研究和開發，超過了賬面金額，因此存在
除了我們對市場滲透率的估計外，沒有適用的標準增長率。市場滲透率最初增加，然後停滯不前，然後下降。
對每種產品的可收回金額的評估是根據上文概述的貼現現金流假設進行的。評估顯示，每項產品的可收回金額均超過賬面金額，因此不存在減值。
(6)關鍵假設可能發生變化的影響
本集團已考慮及評估主要假設的合理可能變動，並未發現任何可能導致本公司於2022年6月30日的無形資產賬面值超過其可收回金額的情況。
雖然沒有減值，但估值的關鍵敏感性仍然是我們技術平臺的持續成功開發。如果本集團無法成功開發我們的技術平臺，我們的無形資產的賬面價值可能會減值。
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d. |
條文 |
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自.起 |
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自.起 |
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June 30, 2022 |
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June 30, 2021 |
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(單位：美元，單位：千) |
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當前 |
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非當前 |
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總計 |
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當前 |
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非當前 |
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總計 |
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或有對價 |
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員工福利 |
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|
關於許可協議的規定 |
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— |
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178
(一)關於個別撥備和重要估計數的資料
或有對價
或有代價撥備涉及本集團對某些里程碑的負債及與從Osiris收購的MSC資產有關的特許權使用費成就。進一步的披露見附註5(G)(Iii)。
員工福利
員工福利撥備涉及本集團的年假、短期獎勵及長期服務假期的責任。
員工福利包括累積年假。截至2022年6月30日和2021年6月30日，累計年假總額為#美元。
(Ii)調動
或有代價撥備涉及本集團對若干里程碑及特許權使用費成就的責任。關於2022年、2022年和2021年6月30日終了年度的或有對價變動情況，見附註5(G)(3)。
|
e. |
遞延税金餘額 |
(一)遞延税款結餘
|
|
|
截至6月30日， |
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|
(單位：美元，單位：千) |
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2022 |
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2021 |
|
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|
遞延税項資產 |
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餘額包括可歸因於以下原因的暫時性差異： |
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税損 |
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其他暫時性差異 |
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遞延税項資產總額 |
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遞延税項負債 |
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餘額包括可歸因於以下原因的暫時性差異： |
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無形資產 |
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遞延税項負債總額 |
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遞延税項淨負債 |
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— |
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— |
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(Ii)調動
|
(單位：美元，單位：千) |
|
税損(1) (DTA) |
|
|
其他 臨時 差異(1) (DTA) |
|
|
無形的 資產(DTL) |
|
|
總計(DTL) |
|
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|
截至2020年6月30日 |
|
|
( |
) |
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( |
) |
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記入/(貸記)： |
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-盈利或虧損 |
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( |
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( |
) |
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-直接轉到股權 |
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( |
) |
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|
— |
|
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|
截至2021年6月30日 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
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|
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|
|
— |
|
|
記入/(貸記)： |
|
|
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|
-盈利或虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
|
-直接轉到股權 |
|
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|
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( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
截至2022年6月30日 |
|
|
( |
) |
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( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
(1) |
遞延税項資產抵銷遞延税項負債。 |
179
|
f. |
遞延對價 |
|
|
|
截至6月30日， |
|
|||||
|
(單位：美元，單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
期初餘額(1) |
|
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|
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|
|
|
|
期間收到的里程碑式的考慮 |
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|
在該期間確認為收入的金額 |
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|
截至期末的餘額 |
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|
(1) |
這一美元 |
7.權益
|
a. |
已繳股本 |
(I)股本
|
|
截至6月30日， |
|
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2022 |
|
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2021 |
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2020 |
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|
2022 |
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|
2021 |
|
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2020 |
|
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|
|
股份編號 |
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(美元，千元) |
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|
已繳股本 |
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(I)股本 |
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普通股 |
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減持：國庫股 |
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( |
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( |
) |
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— |
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— |
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— |
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入股權益總額 |
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|
(Ii)普通股股本的變動
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截至6月30日， |
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截至6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2020 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
|
|
|
股份編號 |
|
|
(美元，千元) |
|
||||||||||||||||||
|
期初餘額 |
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期內發行普通股 |
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行使購股權(1) |
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轉員工股份信託(1) |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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對所提供服務的基於份額的補償 |
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根據配股協議配售股份(2)(3) |
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— |
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— |
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股票發行產生的交易成本 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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股本的總出資 在此期間 |
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股票期權儲備在行使期權時轉作權益 |
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— |
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— |
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— |
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期末餘額 |
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(1) |
根據Mesoblast員工股票期權計劃，向員工、董事和顧問發放期權。從2020年7月1日起，未支付的股份將被髮行給股份信託，以使未來的期權行使得以結算。於行使購股權時，行使購股權所得款項記入Mesoblast Limited的普通股股本，並以股份信託轉讓股份予僱員的方式結算。在2020年7月1日之前，因行使期權而發行的股份和收到的股本均計入普通股股本。 |
|
(2) |
2019年10月，集團完成了一筆澳元 |
180
|
(3) |
2021年3月， |
(Iii)股份信託中股份的變動
|
|
|
截至6月30日 |
|
|
截至6月30日 |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
|
|
股份編號 |
|
|
(美元，千元) |
|
||||||||||
|
期初餘額(1) |
|
|
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|
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— |
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— |
|
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股份信託中股份的變動 |
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轉員工股份信託(2) |
|
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— |
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— |
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— |
|
|
行使購股權(2) |
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( |
) |
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( |
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— |
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— |
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期末餘額 |
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— |
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— |
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(1) |
本集團於二零二零年七月成立中原員工股份信託，為管理本集團員工股份計劃而成立的新信託。在成立新信託之前，本集團一直利用Mesoblast Limited僱員股份信託管理本集團僱員股份計劃的某些方面。2020年7月， |
|
(2) |
|
(四)普通股
普通股參與派發股息及本集團清盤所得款項與所持股份數目相等比例。在股東大會上，每股普通股在投票表決時有權投一票，否則每位股東在舉手錶決時有一票。普通股沒有面值，公司沒有有限的法定資本。
(V)員工股票期權
有關本集團僱員購股權計劃的資料，包括根據該計劃發行的股份詳情，載於附註17。
|
b. |
儲量 |
(一)儲備
|
|
截至6月30日， |
|
|||||
|
(單位：美元，單位：千) |
2022 |
|
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2021 |
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|
股份支付儲備金 |
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投資重估準備金 |
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( |
) |
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( |
) |
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外幣折算儲備 |
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( |
) |
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( |
) |
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權證儲備 |
|
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|
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|
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|
|
|
181
(二)準備金對賬
|
(單位：美元，單位：千) |
截至6月30日， |
|
|||||
|
股份支付儲備金 |
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
期初餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
已貸記/(借記)權益的税款 |
|
( |
) |
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( |
) |
|
在行使期權時轉移至普通股 |
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( |
) |
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|
( |
) |
|
本年度以股份為基礎的支付費用 |
|
|
|
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期末餘額 |
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投資重估準備金 |
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期初餘額 |
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( |
) |
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( |
) |
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金融資產通過其他全面收益的公允價值變動 |
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( |
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期末餘額 |
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( |
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( |
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|
|
外幣折算儲備 |
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|
|
期初餘額 |
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( |
) |
|
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( |
) |
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折算國外業務的貨幣收益/(損失) 淨資產 |
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( |
) |
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期末餘額 |
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( |
) |
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( |
) |
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|
|
|
權證準備金 |
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|
|
|
|
|
|
期初餘額 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
認股權證於發行日的公允價值-2021年3月18日 |
|
— |
|
|
|
|
|
|
期末餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
(三)保護區的性質和用途
股份支付準備金
按份額計算的支付準備金用於確認：
|
|
• |
公允價值(1)已發行但未行使的期權；以及 |
|
|
• |
公允價值(1)指已授予但尚未歸屬的遞延股份。 |
|
(1) |
確認的公允價值於接受日期釐定，該日期為實體與僱員同意以股份為基礎的付款安排的日期，即實體與僱員對該安排的條款及條件有共同理解的日期。 |
外幣折算儲備
外國控制實體折算產生的匯兑差額在其他全面收益中確認，並在權益內單獨計提準備金。當淨投資被處置時，累計金額被重新歸類為損益。
權證儲備
2021年3月，集團完成了一筆澳元
認股權證的條款包括某些反稀釋條款，這些條款在配股或紅利發行時調整行權價或轉換比率。管理層分析了這些條款，並確定仍然滿足固定換固定的要求，因為股東和權證持有人的相對權利得到了維護。因此，認股權證被歸類為股權。認股權證最初按公允價值在權益中計量，採用蒙特卡羅模擬法確定(見附註7(B)(四))。
182
剩餘對價歸屬於同一交易中發行的普通股。認股權證不會因公允價值隨後的變化而重新計量。
(四)認股權證的公允價值
已授出的認股權證並非在活躍市場買賣，因此公允價值已根據以下假設採用蒙特卡羅定價模型估計。認股權證的關鍵條款包括在上文。以下假設是基於發行日存在的可觀察到的市場狀況。
|
假設 |
|
發行日期-3月 18, 2021 |
|
|
理理 |
|
|
股價 |
|
|
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|
估值日來自外部市場來源的收盤價 |
|
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行權價格 |
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根據認購協議 |
|
|
預期期限 |
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|
|
根據認購協議 |
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股息率 |
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|
基於公司的零股息歷史 |
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預期波動率 |
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|
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|
基於公司的歷史波動性數據 |
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美元-美元外匯現貨匯率 |
|
|
|
|
|
澳大利亞儲備銀行歷史匯率表中估值日的收盤匯率 |
|
無風險利率 |
|
|
|
|
根據澳大利亞政府發佈的中間價 |
|
|
每份認股權證的公允價值 |
|
US$0.863 |
|
|
使用上述輸入的蒙特卡羅定價模型確定 |
|
|
公允價值 |
|
$ |
|
|
|
的公允價值 |
8.現金流信息
|
(單位：美元，單位：千) |
|
截至6月30日， |
|
||||||||
|
(A)現金和現金等價物的對賬 |
|
2022 |
|
2021 |
|
2020 |
|
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|
銀行現金 |
|
|
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|
|
隨叫隨到存款 |
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|
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|
|
|
|
|
|
(單位：美元，單位：千) |
|
截至6月30日， |
|
||||||||
|
(B)對業務使用的現金流量淨額進行對賬 所得税後虧損 |
|
2022 |
|
2021 |
|
2020 |
|
||||
|
當期虧損 |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
增加/(減去)非現金項目的淨虧損如下： |
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|
折舊及攤銷 |
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|
|
外匯(收益)/損失 |
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( |
) |
|
( |
) |
|
|
融資成本 |
|
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|
|
|
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|
|
|
|
重新計量借款安排 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
或有對價的重新計量 |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
( |
) |
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|
權證負債的重新計量 |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
- |
|
|
|
股權結算股份支付 |
|
|
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|
|
|
|
|
|
遞延税項優惠 |
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( |
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( |
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營業資產和負債變動： |
|
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貿易和其他應收款的減少/(增加) |
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提前還款減少/(增加) |
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( |
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增加/(減少)貿易債權人和應計項目 |
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增加/(減少)撥備 |
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( |
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|
運營中使用的現金淨流出 |
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( |
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( |
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( |
) |
|
183
9.重大估計、判斷及錯誤
編制財務報表需要使用會計估計數，而從定義上講，這種估計數很少與實際結果相等。管理層在應用本集團的會計政策時亦須作出判斷。
本説明概述了哪些領域涉及較高程度的判斷或複雜性，以及哪些項目由於估計和假設被證明是錯誤的而更有可能進行重大調整。附註1至8載有關於這些估計和判斷的詳細資料，以及財務報表中每個受影響項目的計算依據的資料。此外，本説明還解釋了今年由於誤差和先前估計數變化而進行的實際調整。
重大估計和判斷
涉及重大估計或判斷的領域包括：
|
|
• |
確認收入(附註3和附註23(E))； |
|
|
• |
企業合併中或有負債和或有購買對價的公允價值(附註5(G)和13)； |
|
|
• |
商譽和其他無形資產的可收回金額，包括正在進行的研究和開發(附註6(C))； |
|
|
• |
無形資產使用年限(附註6(C))； |
|
|
• |
遞延税項資產和遞延税項負債的確認(附註4)； |
|
|
• |
按股份支付的公允價值(附註17)； |
|
|
• |
因估計現金流量變化而重新計量借款(附註5(F))； |
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• |
確認發射前庫存成本(附註23(F))；以及 |
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• |
認股權證負債的公允價值(附註5(G))。 |
編制該等綜合財務報表時，本集團須作出影響資產、負債、收入及開支報告金額及相關披露的估計及判斷。本集團持續評估其主要會計政策及估計。估計乃根據過往經驗及本集團認為在當時情況下屬合理的各種特定市場及其他相關假設而作出，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。
10.金融風險管理
本附註解釋本集團面對財務風險，以及該等風險如何影響本集團未來的財務表現。本年度損益信息已在相關情況下包括在內，以增加進一步的背景。
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風險 |
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由以下原因引起的暴露 |
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量測 |
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管理 |
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市場風險--貨幣風險 |
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未來的商業交易 確認的金融資產和負債，不是以集團內各實體的本位幣計價 |
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現金流預測 靈敏度分析 |
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預測每種貨幣的未來現金流，並根據未來的預測需求管理為每種貨幣持有的現金儲備量。交叉貨幣互換是根據需要進行的。 |
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市場風險--利率風險 |
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浮動利率的長期借款 |
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靈敏度分析 |
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本集團目前並無浮動利率的長期借款。此前，對浮動利率的長期借款的管理如下：可以對貸款進行再融資和/或償還。可根據需要進行利率掉期交易，將浮動利率轉換為固定利率。 |
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184
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固定利率定期存款 |
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靈敏度分析 |
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改變定期存款的期限，利用計息賬户，定期審查利率，以確保我們以市場利率賺取利息。 |
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市場風險--價格風險 |
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長期借款 |
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靈敏度分析 |
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作為NovaQuest借款安排基礎的產品的淨銷售額預測每季度更新一次，以評估對金融負債賬面金額的影響。 |
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信用風險 |
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現金和現金等價物以及貿易和其他應收款 |
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老化分析 信用評級 |
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只與每個地區風險評級最高的銀行進行交易，並考慮所需的產品。 |
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流動性風險 |
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現金及現金等價物借款 |
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滾動現金流預測 |
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預測未來的現金流需求，並計劃融資策略，以確保維持足夠的現金餘額，以滿足集團未來的承諾。 |
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a. |
市場風險 |
(一)貨幣風險
本集團有與臨牀、監管及間接管理活動有關的外幣欠款，以及主要存放於本集團的澳大利亞實體的外幣存款，該實體的職能貨幣為澳元。本集團的瑞士及新加坡實體亦有外幣欠款，該等實體的功能貨幣為美元。本集團亦有與臨牀、監管及間接費用活動有關的澳元及美元功能貨幣實體的各種其他非美元貨幣的外幣欠款。該等外幣結餘產生貨幣風險，即匯率向任何一個方向變動的風險，以及匯率可能對本集團的財務表現造成的影響。
通過確保每種貨幣持有的現金儲備比例與每種貨幣的預期支出速度相匹配，將貨幣風險降至最低。
截至2022年6月30日，本集團持有
185
導致貨幣風險敞口的年底結餘以美元計，並附有敏感度分析，評估截至2022年6月30日及2021年6月30日匯率變動+/-20%將對本集團報告的純利/(虧損)及/或權益結餘造成的影響。下表所列的年終銀行餘額會產生貨幣風險敞口，因為這些餘額不是以所持實體的本位幣計算的。
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+20% |
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-20% |
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(單位：美元，單位：千) 截至2022年6月30日 |
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外國 貨幣 持有餘額 |
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利潤/(虧損) 美元 |
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利潤/(虧損) 美元 |
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銀行賬户-美元 |
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銀行賬户-瑞士法郎 |
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銀行賬户-新元 |
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( |
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銀行賬户--歐元 |
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貿易和其他應收賬款-新元 |
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貿易和其他應收款-瑞士法郎 |
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( |
) |
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貿易和其他應收款--歐元 |
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( |
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貿易應付款和應計項目--美元 |
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貿易應付賬款和應計項目-澳元 |
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貿易應付賬款和應計項目-SGD |
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( |
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貿易應付賬款和應計項目-英鎊 |
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貿易應付款和應計項目--歐元 |
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貿易應付賬款和應計項目-瑞士法郎 |
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撥備--美元 |
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供應-SGD |
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+20% |
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-20% |
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(單位：美元，單位：千) 截至2021年6月30日 |
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外國 貨幣 持有餘額 |
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利潤/(虧損) 美元 |
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利潤/(虧損) 美元 |
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銀行賬户-美元 |
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銀行賬户-瑞士法郎 |
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銀行賬户-新元 |
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銀行賬户--歐元 |
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貿易和其他應收賬款-新元 |
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貿易和其他應收款-瑞士法郎 |
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貿易和其他應收款--歐元 |
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貿易應付款和應計項目--美元 |
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貿易應付賬款和應計項目-澳元 |
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貿易應付賬款和應計項目-SGD |
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貿易應付賬款和應計項目-英鎊 |
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貿易應付款和應計項目--歐元 |
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( |
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貿易應付賬款和應計項目-瑞士法郎 |
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( |
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撥備--美元 |
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( |
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供應-SGD |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
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(Ii)現金流和利率風險
本集團的主要利率風險來自浮動利率的長期借款，這使本集團面臨現金流利率風險。隨着利率的波動，利率不固定的融資應付利息金額也會波動。本集團可酌情償還貸款安排，如市場或現有貸款人的條款合適，本集團亦可進行再融資。於2021年11月，本集團以固定利率貸款對其浮動利率貸款進行再融資，從而消除其目前長期借款的利率風險。於2022年6月30日，本集團並無持有任何浮動利率借款。
186
本集團借款對利率變動的風險敞口如下：
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自.起 |
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自.起 |
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Jun 30, 2022 |
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June 30, 2021 |
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|
(美元、千元，百分比數據除外) |
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總計 |
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|
貸款總額的百分比 |
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總計 |
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貸款總額的百分比 |
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金融負債 |
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經常借款 |
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可變利率借款--大力神 |
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— |
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% |
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% |
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非流動借款 |
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可變利率借款--大力神 |
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— |
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% |
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— |
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% |
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— |
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% |
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% |
按到期日分列的分析載於下文附註10(C)。貸款總額的百分比顯示了目前浮動利率的貸款佔借款總額的比例。
使本集團面臨利率風險的借款，連同於2022年6月30日及2021年6月30日賺取的最高及最低利率載於下表。
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|
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自.起 |
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自.起 |
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Jun 30, 2022 |
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June 30, 2021 |
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(美元、千元，百分比數據除外) |
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低 |
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高 |
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美元 |
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低 |
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高 |
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美元 |
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借款--美元 |
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% |
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% |
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(1) |
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% |
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% |
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(1) |
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税率增加5% |
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% |
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% |
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- |
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% |
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% |
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費率下降5% |
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% |
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% |
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- |
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% |
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% |
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( |
) |
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(1) |
利率變動對損益的影響是基於截至2022年6月30日的貸款本金金額為零，以及貸款本金金額為#美元。 |
本集團亦受利率變動影響其存款及通知户口所賺取的利息收入。來自這些餘額的利息收入可能會因利率變化而波動。這種利率風險是通過定期審查適用於計息賬户的利率來管理的，以確保我們以市場利率賺取利息。本集團確保於應繳賬款內有足夠資金，以滿足本集團的營運資金需求。
下表説明瞭所持有的產生利息收入的存款，以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的最高和最低利率。對利潤的影響表現在利率變化幅度為
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自.起 |
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自.起 |
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Jun 30, 2022 |
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June 30, 2021 |
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(美元、千元，百分比數據除外) |
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低 |
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高 |
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美元 |
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低 |
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高 |
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美元 |
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投資資金--美元 |
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%(1) |
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%(1) |
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%(1) |
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%(1) |
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利率上調幅度： |
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%(1) |
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%(1) |
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%(1) |
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%(1) |
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費率降低幅度： |
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%(1) |
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%(1) |
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( |
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%(1) |
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%(1) |
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( |
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澳元 |
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低 |
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高 |
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澳元 |
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低 |
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高 |
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澳元 |
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投資資金-澳元 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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利率上調幅度： |
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% |
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% |
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費率降低幅度： |
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% |
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% |
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( |
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% |
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% |
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( |
) |
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(1) |
利率降至 |
187
(三)價格風險
價格風險是指來自金融工具的未來現金流將因市場價格變動而發生變化的風險，其定義為外幣利率和利率以外的變動。本集團面臨由其與NovaQuest的設施下的長期借款所產生的價格風險，其中本金和利息支付的時間和金額取決於用於治療美國和亞洲以外其他地區兒科患者SR-aGVHD的REMESTEM-L的淨銷售額。由於這些地區的兒科患者治療SR-aGVHD的REMESTEMCEL-L淨銷售額增加/減少，與融資安排有關的本金和利息支付的時間和金額也將波動，導致財務負債的賬面金額發生調整。這一調整在損益表中確認為在修訂期間重新計量財務成本內的借款安排。
本集團借款對價格利率變動的風險敞口如下：
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自.起 |
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自.起 |
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Jun 30, 2022 |
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June 30, 2021 |
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(美元、千元，百分比數據除外) |
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總計 |
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貸款總額的百分比 |
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總計 |
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貸款總額的百分比 |
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金融負債 |
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經常借款 |
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借款-NovaQuest |
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非流動借款 |
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借款-NovaQuest |
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% |
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% |
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% |
截至2022年6月30日，所有其他因素保持不變，a
本集團亦面臨或有代價撥備結餘的價格風險，因為預期單位收入是在第3級公允價值計量中使用的一項重大不可觀察的投入。截至2022年6月30日，所有其他因素保持不變，或有對價準備的公允價值計量中採用的價格增加/減少假設在附註5(G)(四.).
除上文所述的價格風險外，本集團並不認為有任何其他價格風險。
188
|
b. |
信用風險 |
信用風險是指金融工具的一方當事人不履行義務，給另一方當事人造成經濟損失的風險。報告期末的最大信用風險敞口為每類金融資產的賬面價值。本集團的應收賬款詳見下表。
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截至6月30日， |
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(單位：美元，單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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現金和現金等價物 |
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隨叫隨到存款(注5(A))-最低A級 |
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銀行現金(附註5(A))-最低A級 |
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貿易和其他應收款 |
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應收其他方(未評級) |
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澳大利亞政府的應收賬款(所得税) |
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來自澳大利亞政府的應收款(外國 預繳税金) |
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最低A級銀行存款應收賬款(利息) |
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澳大利亞政府的應收賬款(貨物 和服務税) |
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美國政府應收款項(所得税) |
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瑞士政府應收賬款(增值税) |
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— |
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美國政府應收款項(美國税收抵免) |
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其他非流動資產 |
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美國政府應收款項(美國税收抵免) |
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|
c. |
流動性風險 |
流動資金風險是指本集團無法在債務到期時償還債務的風險。流動性風險已在附註1中進行評估(i).
本集團於2022年6月30日及2021年6月30日持有的所有金融負債(不包括或有代價、借款及租賃負債)均為無息負債，並於
截至2022年6月30日，預期未來合同現金流的到期日情況，按未貼現基礎計算，並扣除適用於或有對價的概率調整，因此與賬面價值不同，如下：
|
(單位：美元，單位：千) |
|
在 1年 |
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介於 1-2年 |
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介於 2-5年 |
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完畢 5年 |
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總計 合同 現金流 |
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攜帶 金額 |
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借款(1)(2) |
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貿易應付款 |
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租賃負債 |
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或有對價(3) |
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( |
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( |
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( |
) |
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(1) |
合同現金流包括本金、利息和其他費用的支付。利息是根據2022年6月30日持有的債務計算的，不考慮進一步提款。 |
|
(2) |
關於NovaQuest借款的合同到期日，預期未來合同現金流的到期日情況存在變化，因為付款的時間和金額是根據我們估計的用於治療兒科SR-aGVHD的REMESTEMCEL-L的淨銷售額計算的. |
|
(3) |
關於與或有對價相關的特許權使用費支付的合同到期日，鑑於支付的時間和金額是根據我們估計的治療aGVHD兒童和成人的rerestemcel-L的淨銷售額計算的，預期未來合同現金流的到期日情況存在變化。賬面金額反映了貼現和概率調整後的合同餘額。產品版税將以現金支付，資金將來自從淨銷售額收到的版税。對於未來的里程碑付款，或有對價將由我們酌情以現金或股票支付。賬面金額反映與特許權使用費支付相關的貼現和概率調整的合同餘額。 |
189
11.資本管理
本集團在管理資本時的目標是保障其持續經營的能力，以便為股東提供回報，併為其他利益相關者提供利益。本集團截至財務報告期末的現金儲備見附註5(A)。
12.在其他實體的權益
本集團於2022年、2022年及2021年6月30日的附屬公司詳列如下。除另有説明外，彼等擁有僅由本集團直接持有的普通股組成的股本，而持有的所有權權益比例等於本集團持有的投票權。除了2018年11月15日在開曼羣島註冊的北胞有限公司外，註冊國家或註冊國也是他們的主要營業地點，但該公司在香港運營。
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國家/地區 |
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班級 |
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成立為法團 |
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股票 |
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股權控股 |
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截至6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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% |
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% |
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普通 |
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國際中胚層(包括中胚層 新加坡國際支行) |
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普通 |
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普通 |
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普通 |
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普通 |
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— |
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|
普通 |
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13.或有資產和負債
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a. |
或有資產 |
該集團確實做到了
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b. |
或有負債 |
(I)中央阿德萊德地方衞生網絡公司(“CALHNI”)(前MedVet)
本集團根據與MedVet Science Pty Ltd或MedVet簽訂的知識產權轉讓契據，收購與我們的MPC或MedVet IP有關的若干知識產權。MedVet在知識產權契約下的權利於2011年11月轉讓給中部阿德萊德地方衞生網絡公司(CALHNI)。在使用MedVet知識產權方面，在某些里程碑完成後，集團將有義務向CALHNI支付(I)某些總計高達$的里程碑付款，作為MedVet的利息繼承人
(Ii)其他或有負債
本集團已與其他第三方簽訂了多項有關知識產權的其他協議。如果與這些協議有關的某些事件或事態發展發生，未來可能會產生或有負債。截至2022年6月30日，本集團已評估這些或有負債為遙遠負債，不需要具體披露。
190
14.承諾
|
a. |
資本承諾 |
截至2022年6月30日及2021年6月30日，本集團並無對未來資本開支的任何未償還承擔。
|
b. |
購買承諾 |
於2019年12月，本集團根據其與Lonza的製造服務協議開始生產，以供應商業產品，以待批准並於美國市場推出治療兒科SR-aGVHD的REMESTEMCEL-L。本協議包含租賃和非租賃部分。截至2022年6月30日，該協議包含非租賃部分的最低剩餘財務承付款為#美元。
該集團與第三方簽訂了與合同製造及其他商品和服務相關的協議。截至2022年6月30日，該集團擁有
截至2022年6月30日，本集團並無任何其他採購承諾。
15.報告所述期間之後發生的事件
2022年8月，集團完成了一筆美元
在2022年6月30日之後和本財務報告簽署之前，沒有其他事件可能對提交的財務結果產生實質性影響。
16.關聯方交易
|
a. |
父實體 |
本集團的母公司為Mesoblast Limited。
|
b. |
附屬公司 |
附屬公司權益詳情於財務報表附註12披露。
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c. |
關鍵管理人員薪酬 |
向本集團主要管理人員董事及其他成員支付的薪酬總額如下
|
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截至六月三十日止年度， |
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(美元) |
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2022 |
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2021 |
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短期僱員福利 |
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長期員工福利 |
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離職後福利 |
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基於股份的支付 |
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|
191
|
d. |
與其他關聯方的交易 |
於本財政年度末，來自收入的應收賬款、應付開支的賬款及來自附屬公司的貸款已於本集團合併時註銷。
|
e. |
條款和條件 |
所有其他交易均按正常商業條款及條件及市場利率進行，但雙方之間並無償還貸款的固定條款。
未清償餘額是無擔保的，可用現金償還。
17.股份支付
本公司已通過員工購股權計劃(“ESOP”)和貸款融資股票計劃(“LFSP”)(統稱為“該等計劃”)，以在公司內部培養所有權文化，並激勵高級管理人員和顧問實現業績目標。選定的董事、員工和顧問可能有資格在董事會的絕對酌情決定權下參與計劃，如果是董事，則在股東批准後。自2015年7月1日以來，本公司沒有根據LFSP發行新的證券，截至2019年12月16日，所有LFSP授予的證券均已到期。
撥款政策
行權價格參考本公司政策釐定。一般情況下，行權價為澳交所截至董事會批准授予前五個交易日的成交量加權平均股價和澳交所普通股在董事會批准時的最後收盤價中的較高者。在期權只具有基於時間的歸屬條件的情況下，董事會增加了
根據員工持股計劃可發行的期權總數不得超過
此外，自2015年7月1日以來未發放的LFSP以及截至2019年12月16日所有LFSP贈款均已到期，具有以下特點：
在授予日，公司發行新的股票(而不是在市場上購買股票)，貸款融資的股票放在代表員工持有股票的信託基金中。受託人向僱員發放一筆追索權有限的免息貸款，其金額等於股票數量乘以價格。有限追索權貸款意味着償還金額將是未償還貸款價值(貸款價值減去任何可能已經償還的金額)和受貸款股票的市場價值之間的較小者。如果行使，價格是員工必須為每一股貸款融資股份支付的金額。
受託人繼續代表僱員持有股份，直至僱員選擇清償與股份有關的貸款，以及所有歸屬條件均已滿足為止，屆時股份的所有權將完全轉移至僱員。
當股份由受託人持有時，公司支付的任何股息將作為按股息的税後價值償還貸款的方式使用。
192
|
a. |
已發行股份付款對賬 |
|
系列 |
授予日期(1) |
到期日 |
鍛鍊 價格 |
|
打開 天平 |
|
批准書編號 (在 年) |
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已鍛鍊 不是的。(期間 年份) |
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失效/沒收* 不是的。(期間 年份) |
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|
結業 天平 |
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既得和 可操練 否(結束 年) |
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32 |
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AUD 4.20 |
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— |
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— |
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|
( |
) |
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— |
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— |
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33 |
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AUD 4.05 |
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— |
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— |
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|
( |
) |
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|
— |
|
|
— |
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34 |
|
|
|
AUD 2.80 |
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|
— |
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|
— |
|
|
( |
) |
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|
|
|
|
|
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|
34b |
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|
|
AUD 2.80 |
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|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
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|
35a |
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AUD 2.86 |
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|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
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|
36 |
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|
|
AUD 1.31 |
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|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
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|
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|
36a |
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AUD 1.19 |
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|
— |
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|
— |
|
|
— |
|
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|
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|
38 |
|
|
|
AUD 1.54 |
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|
— |
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|
— |
|
|
— |
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|
|
|
|
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|
|
|
38a |
|
|
|
AUD 1.40 |
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|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
39 |
|
|
|
AUD 1.94 |
|
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|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
39a |
|
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|
AUD 1.76 |
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|
— |
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|
— |
|
|
— |
|
|
|
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|
40 |
|
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|
AUD 1.41 |
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|
— |
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|
— |
|
|
— |
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|
|
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|
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|
40a |
|
|
|
AUD 1.28 |
|
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|
— |
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|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
41 |
|
|
|
AUD 1.52 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
42 |
|
|
|
AUD 1.56 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
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|
43 |
|
|
|
AUD 1.87 |
|
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|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
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|
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|
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|
43b |
|
|
|
AUD 1.87 |
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— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
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|
44 |
|
|
|
AUD 1.72 |
|
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|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
45 |
|
|
|
AUD 1.33 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
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|
46 |
|
|
|
AUD 1.45 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
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|
47 |
|
|
|
AUD 1.45 |
|
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|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
48 |
|
|
|
AUD 1.48 |
|
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|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
49 |
|
|
|
AUD 1.62 |
|
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|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
49 |
|
|
|
AUD 1.62 |
|
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|
|
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— |
|
|
|
|
|
( |
) |
* |
|
|
|
|
|
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|
49a |
|
|
|
AUD 1.47 |
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|
— |
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|
— |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
49a |
|
|
|
AUD 1.47 |
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|
— |
|
|
|
|
|
( |
) |
* |
|
|
|
|
|
|
|
49b |
|
|
|
AUD 1.47 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
49c |
|
|
|
AUD 1.47 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50 |
|
|
|
AUD 1.47 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
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|
|
|
|
|
— |
|
|
50a |
|
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|
AUD 1.47 |
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|
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|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
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51 |
|
|
|
AUD 1.47 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
* |
|
— |
|
|
— |
|
|
52 |
|
|
|
AUD 1.62 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
53 |
|
|
|
AUD 1.47 |
|
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|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
54 |
|
|
|
AUD 1.98 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
54 |
|
|
|
AUD 1.98 |
|
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|
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|
— |
|
|
|
|
|
( |
) |
* |
|
|
|
|
|
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|
55 |
|
|
|
AUD 1.48 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
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|
56 |
|
|
|
AUD 1.83 |
|
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|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
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57 |
|
|
|
AUD 1.80 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
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|
58 |
|
|
|
AUD 1.98 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
59 |
|
|
|
AUD 3.38 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
61 |
|
|
|
AUD 2.51 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
61 |
|
|
|
AUD 2.51 |
|
|
|
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|
— |
|
|
|
|
|
( |
) |
* |
|
|
|
|
|
|
|
63 |
|
|
|
AUD 4.02 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
63a |
|
|
|
AUD 3.65 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
64 |
|
|
|
AUD 3.75 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
64 |
|
|
|
AUD 3.75 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
* |
|
|
|
|
|
|
|
64a |
|
|
|
AUD 3.41 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
* |
|
|
|
|
|
|
|
64b |
|
|
|
AUD 3.41 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
* |
|
— |
|
|
— |
|
|
64c |
|
|
|
AUD 3.41 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
64d |
|
|
|
AUD 3.41 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
193
|
64e |
|
|
|
AUD 3.41 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
65 |
|
|
|
AUD 5.76 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
66 |
|
|
|
AUD 4.78 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
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|
67 |
|
|
|
AUD 3.84 |
|
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|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
67 |
|
|
|
AUD 3.84 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
( |
) |
* |
|
|
|
|
|
|
|
68 |
|
|
|
AUD 3.60 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
69 |
|
|
|
AUD 3.60 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
71 |
|
|
|
AUD 2.67 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
72 |
|
|
|
AUD 2.28 |
|
|
— |
|
|
|
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|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
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|
73 |
|
|
|
AUD 0.00 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
74 |
|
|
|
AUD 1.77 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
* |
|
|
|
|
— |
|
|
74a |
|
|
|
AUD 1.77 |
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|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
74b |
|
|
|
AUD 1.77 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
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74c |
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|
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AUD 1.77 |
|
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— |
|
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|
— |
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|
— |
|
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|
|
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|
— |
|
|
75 |
|
|
|
AUD 1.42 |
|
|
— |
|
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— |
|
|
— |
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— |
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June 30, 2022 |
|
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( |
) |
|
( |
) |
|
|
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|
|
|
|
加權平均購股價格 |
|
|
|
|
AUD 2.42 |
|
|
AUD 1.77 |
|
|
AUD 1.25 |
|
|
AUD 2.99 |
|
|
|
AUD 2.21 |
|
|
AUD 2.06 |
|
||
|
(1) |
授出日期欄所列日期代表獲得董事會批准的日期。關於IFRS 2的估值日期，請參閲附註17(C)。 |
194
|
系列 |
授予日期(1) |
到期日 |
鍛鍊 價格 |
|
打開 天平 |
|
批准書編號 (在 年) |
|
已鍛鍊 不是的。(期間 年份) |
|
失效/沒收* 不是的。(期間 年份) |
|
|
結業 天平 |
|
既得和 可操練 否(結束 年) |
|
|||||||
|
32 |
|
|
|
USD 4.200 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
|
|
|
|
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|
|
33 |
|
|
|
AUD 4.05 |
|
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|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
34 |
|
|
|
AUD 2.80 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
34a |
|
|
|
AUD 2.74 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
34b |
|
|
|
AUD 2.80 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
35 |
|
(2) |
|
AUD 2.20 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
35a |
|
|
|
AUD 2.86 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
36 |
|
|
|
AUD 1.31 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
36a |
|
|
|
AUD 1.19 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
* |
|
|
|
|
|
|
|
36b |
|
|
|
AUD 1.65 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
37 |
|
|
|
AUD 2.23 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
38 |
|
|
|
AUD 1.54 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
38a |
|
|
|
AUD 1.40 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
39 |
|
|
|
AUD 1.94 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
39a |
|
|
|
AUD 1.76 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40 |
|
|
|
AUD 1.41 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40a |
|
|
|
AUD 1.28 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
41 |
|
|
|
AUD 1.52 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
42 |
|
|
|
AUD 1.56 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
43 |
|
|
|
AUD 1.87 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
* |
|
|
|
|
|
|
|
43b |
|
|
|
AUD 1.87 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
44 |
|
|
|
AUD 1.72 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
45 |
|
|
|
AUD 1.33 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
46 |
|
|
|
AUD 1.45 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
47 |
|
|
|
AUD 1.45 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
48 |
|
|
|
AUD 1.48 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
49 |
|
|
|
AUD 1.62 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
49 |
|
|
|
AUD 1.62 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
( |
) |
* |
|
|
|
|
|
|
|
49a |
|
|
|
AUD 1.47 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
* |
|
|
|
|
|
|
|
49b |
|
|
|
AUD 1.47 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
49c |
|
|
|
AUD 1.47 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50 |
|
|
|
AUD 1.47 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
50a |
|
|
|
AUD 1.47 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
51 |
|
|
|
AUD 1.47 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
52 |
|
|
|
AUD 1.62 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
53 |
|
|
|
AUD 1.47 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
54 |
|
|
|
AUD 1.98 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
54 |
|
|
|
AUD 1.98 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
( |
) |
* |
|
|
|
|
|
|
|
55 |
|
|
|
AUD 1.48 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
56 |
|
|
|
AUD 1.83 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
57 |
|
|
|
AUD 1.80 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
58 |
|
|
|
AUD 1.98 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
59 |
|
|
|
AUD 3.38 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
* |
|
|
|
|
|
|
|
60 |
|
|
|
AUD 2.51 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
* |
|
— |
|
|
— |
|
|
61 |
|
|
|
AUD 2.51 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
* |
|
|
|
|
|
|
|
63 |
|
|
|
AUD 4.02 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
63a |
|
|
|
AUD 3.65 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
64 |
|
|
|
AUD 3.75 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
* |
|
|
|
|
— |
|
|
64a |
|
|
|
AUD 3.41 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
* |
|
|
|
|
— |
|
|
64b |
|
|
|
AUD 3.41 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
195
|
64c |
|
|
|
AUD 3.41 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
64d |
|
|
|
AUD 3.41 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
64e |
|
|
|
AUD 3.41 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
65 |
|
|
|
AUD 5.76 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
* |
|
|
|
|
— |
|
|
66 |
|
|
|
AUD 4.78 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
67 |
|
|
|
AUD 3.84 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
* |
|
|
|
|
— |
|
|
68 |
|
|
|
AUD 3.60 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
69 |
|
|
|
AUD 3.60 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
71 |
|
|
|
AUD 2.67 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
73 |
|
|
|
AUD 0.00 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
June 30, 2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均購股價格 |
|
|
|
|
AUD 1.86 |
|
|
AUD 3.56 |
|
|
AUD 2.06 |
|
|
AUD 2.76 |
|
|
|
AUD 2.42 |
|
|
AUD 2.15 |
|
||
|
(1) |
授出日期欄所列日期代表獲得董事會批准的日期。關於IFRS 2的估值日期，請參閲附註17(C)。 |
|
(2) |
根據修訂的條款，根據2016年6月30日與Kentgrove Capital簽訂的股權融資協議授予的激勵權將在2019年7月1日生效日期後36個月到期。 |
196
|
系列 |
授予日期(1) |
到期日 |
鍛鍊 價格 |
|
打開 天平 |
|
批准書編號 (在 年) |
|
已鍛鍊 不是的。(期間 年份) |
|
失效/沒收* 不是的。(期間 年份) |
|
|
結業 天平 |
|
既得和 可操練 否(結束 年) |
|
|||||||
|
INC |
|
|
|
USD 0.340 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
25b |
|
|
|
USD 4.490 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
28/LF13 |
|
|
|
AUD 4.52 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
29 |
|
|
|
AUD 4.00 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
LF14 |
|
|
|
AUD 4.66 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
31b |
|
|
|
AUD 4.28 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
32 |
|
|
|
AUD 4.20 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
33 |
|
|
|
AUD 4.05 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
34 |
|
|
|
AUD 2.80 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
34 |
|
|
|
AUD 2.80 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
* |
|
|
|
|
|
|
|
34a |
|
|
|
AUD 2.74 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
34b |
|
|
|
AUD 2.80 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
35 |
|
|
|
AUD 2.20 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
36 |
|
|
|
AUD 1.31 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
36a |
|
|
|
AUD 1.19 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
36b |
|
|
|
AUD 1.65 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
37 |
|
|
|
AUD 2.23 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
38 |
|
|
|
AUD 1.54 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
38a |
|
|
|
AUD 1.40 |
|
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|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
39 |
|
|
|
AUD 1.94 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
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|
39a |
|
|
|
AUD 1.76 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
40 |
|
|
|
AUD 1.41 |
|
|
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|
— |
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|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
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|
|
|
40a |
|
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|
AUD 1.28 |
|
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|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
41 |
|
|
|
AUD 1.52 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
42 |
|
|
|
AUD 1.56 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
43 |
|
|
|
AUD 1.87 |
|
|
|
|
|
— |
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|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
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|
43 |
|
|
|
AUD 1.87 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
* |
|
|
|
|
|
|
|
43b |
|
|
|
AUD 1.87 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
44 |
|
|
|
AUD 1.72 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
45 |
|
|
|
AUD 1.33 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
46 |
|
|
|
AUD 1.45 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
47 |
|
|
|
AUD 1.45 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
48 |
|
|
|
AUD 1.48 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
49 |
|
|
|
AUD 1.62 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
* |
|
|
|
|
— |
|
|
49a |
|
|
|
AUD 1.47 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
49b |
|
|
|
AUD 1.47 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
49c |
|
|
|
AUD 1.47 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
50 |
|
|
|
AUD 1.47 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
50a |
|
|
|
AUD 1.47 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
51 |
|
|
|
AUD 1.47 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
52 |
|
|
|
AUD 1.62 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
53 |
|
|
|
AUD 1.47 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
54 |
|
|
|
AUD 1.98 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
55 |
|
|
|
AUD 1.48 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
56 |
|
|
|
AUD 1.83 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
57 |
|
|
|
AUD 1.80 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
58 |
|
|
|
AUD 1.98 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
June 30, 2020 |
|
|
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( |
) |
|
( |
) |
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加權平均購股價格 |
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|
|
|
|
||
|
(1) |
授出日期欄所列日期代表獲得董事會批准的日期。關於IFRS 2的估值日期，請參閲附註17(C)。 |
197
於截至二零二二年、二零二二年、二零二一年及二零二零年六月三十日止年度內行使購股權當日之加權平均股價為澳元
|
b. |
現行以股份為基礎的付款安排 |
附加於基於股份的付款的一般條款和條件
根據員工股票期權計劃授予的股票期權一般在
此政策適用於上表中列出的所有問題，但下列問題除外：
|
25A(I及II) |
|
購股權分兩份等額授予，並於購股權持有人直接參與(令本公司董事會合理滿意的情況下)參與本公司實現某些保密商業目標之日授予。 |
|
|
|
|
|
公司 |
|
作為收購Mesoblast，Inc.的一部分，Mesoblast，Inc.將期權轉換為公司的期權，轉換比率為 |
|
|
|
|
|
31b
35
|
|
期權授予於等額股份，並將於購股權持有人直接參與(令本公司董事會合理滿意的情況下)參與本公司實現某些保密商業目標之日歸屬。
根據於二零一六年六月三十日與Kentgrove Capital訂立的股權融資協議授出的激勵權已於協議日期完全歸屬，並將於激勵權發行日期後三十六個月屆滿。本協議條款於2019年7月30日修訂。根據修訂後的條款，這些激勵權將在2019年7月1日生效日期後36個月到期。
|
|
35a |
|
根據日期為2019年7月30日的與Kentgrove Capital的股權融資協議修訂契據授出的額外激勵權已於協議日期完全歸屬，並將於激勵權發行日期後36個月屆滿。
|
|
36a & 36b |
|
期權授予於 |
|
49a, 49b, 50, 50a, 53, 64b, 64c, 64d, 64e, 71, 74a, 74b, 74c |
|
已授予期權 |
|
38a, 40a, 57 & 66 |
|
期權授予於 |
|
39a |
|
期權授予於 |
198
|
51 & 75 |
|
期權授予於 |
|
55 |
|
期權授予於
|
|
63a |
|
期權授予於
|
|
64a |
|
期權授予於
|
|
69 & 73 |
|
期權分一批授予，並在獲得董事會批准之日授予。 |
修改以股份為基礎的付款安排
有幾個
|
c. |
按股份支付的公允價值 |
截至2022年、2022年、2021年及2020年6月30日止年度已授出購股權之加權平均公允價值為澳元
所有基於共享的支付的公允價值都是使用布萊克-斯科爾斯模型計算的。此模型需要以下輸入：
接受日期的股價
估值所使用的股價為實體與僱員同意以股份為基礎的付款安排之日的股價，即實體與僱員對該安排的條款及條件有共同理解時的股價。這一價格通常是截止日期前五個交易日的成交量加權平均股價。
行權價格
行權價格是協議中包含的已知價值。
股價波動
該模型要求對公司股價的波動性進行衡量。在估計標的股票的預期波動率時，我們的目標是近似反映在當前市場或期權的談判交換價格中的預期。在確定預期的未來波動性時，考慮了歷史波動率數據。
選項的生命週期
有效期一般是從授予之日到有效期屆滿的一段時間。對期權系列14及以後的“提前行使”，即在到期日之前行使的期權，作出了某些假設。這些假設是基於公司內部期權行使的歷史趨勢，並考慮到當地税法的結果也明顯的行使趨勢。
199
股息率
該公司尚未支付股息，因此假設期權標的股票的股息率將為
無風險利率
這一數據來源於澳大利亞儲備銀行的政府債券歷史利率表。
模型輸入
在截至2022年6月30日的年度內批准和授予的期權估值的模型投入如下：
|
系列 |
|
估值日期(1) |
|
鍛鍊 每股價格 澳元 |
|
|
股價為 驗收日期 澳元 |
|
|
預期份額 價格波動 |
|
|
生命(2) |
|
股息率 |
|
|
無風險 利率 |
|
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|
72 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
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|
74 |
|
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74a |
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|
74b |
|
|
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|
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|
|
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|
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|
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74c |
|
|
|
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|
|
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|
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|
|
|
|
|
|
75 |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(1) |
|
|
(2) |
|
截至2022年6月30日，Mesoblast Limited普通股在澳大利亞證券交易所的收盤價為澳元
在截至2021年6月30日的年度內核準和授予的期權估值的模型投入如下：
|
系列 |
|
估值日期(1) |
|
鍛鍊 每股價格 澳元 |
|
|
股價為 驗收日期 澳元 |
|
|
預期份額 價格波動 |
|
|
生命(2) |
|
股息率 |
|
|
無風險 利率 |
|
||
|
61 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
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|
63 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
63a |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
64 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
64a |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
64b |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
64c |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
64d |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
64e |
|
|
|
|
|
|
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|
|
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|
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|
|
|
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|
|
|
65 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
66 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
67 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
68 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
69 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
71 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
73 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(1) |
估值日期指實體與僱員同意以股份為基礎的付款安排的日期，即實體與僱員對該安排的條款及條件有共同理解的日期。 |
|
(2) |
考慮因素後的預期壽命可能是早期鍛鍊。 |
200
截至2021年6月30日，Mesoblast Limited普通股在澳大利亞證券交易所的收盤價為澳元
在截至2020年6月30日的年度內核準和授予的期權估值的模型投入如下：
|
系列 |
|
估值日期(1) |
|
鍛鍊 每股價格 澳元 |
|
|
股價為 驗收日期 澳元 |
|
|
預期份額 價格波動 |
|
|
生命(2) |
|
股息率 |
|
|
無風險 利率 |
|
||
|
43b |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
49 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
49a |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
49a |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
49b |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
49c |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50a |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
51 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
52 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
53 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
54 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
56 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
57 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
58 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
59 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
60 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(1) |
估值日期指實體與僱員同意以股份為基礎的付款安排的日期，即實體與僱員對該安排的條款及條件有共同理解的日期。 |
|
(2) |
考慮因素後的預期壽命可能是早期鍛鍊。 |
截至2020年6月30日，Mesoblast Limited普通股在澳交所的收盤價為1澳元
18.核數師的薪酬
本年度內，母公司的審計師、其相關業務和非相關審計公司提供的服務已支付或應付下列費用：
|
|
|
截至六月三十日止年度， |
|
|||||||||
|
(美元) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|||
|
A.普華永道澳大利亞 |
|
|
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|
|
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|
|
|
|
|
|
審計和其他保證服務 |
|
|
|
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|
|
|
|
財務報告的審計和審查 |
|
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|
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|
|
|
其他審計服務(1) |
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|
普華永道澳大利亞公司的總薪酬 |
|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
B.普華永道澳大利亞的網絡公司 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
審計和其他保證服務 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
財務報告的審計和審查 |
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網絡公司的總薪酬 普華永道澳大利亞 |
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核數師的總薪酬(2) |
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(1) |
其他審計事務涉及與提交S-8和F-3表格登記表有關的事務。 |
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(2) |
在美國證券交易委員會分類中，所有提供的服務都被視為審計費。 |
201
19.每股虧損
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截至6月30日的年度， |
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2022 |
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2020 |
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每股(虧損) |
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(單位：分) |
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(A)每股基本虧損 |
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可歸因於普通業務的持續運營 公司的持股人 |
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普通股每股基本(虧損)總額 公司的持股人 |
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(B)每股攤薄(虧損) |
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可歸因於普通業務的持續運營 公司的持股人 |
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普通股每股基本(虧損)總額 公司的持股人 |
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(C)計算每股虧損時使用的(虧損)對帳 |
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(單位：美元，單位：千) |
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每股基本(虧損) |
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(虧損)歸屬於本公司普通股持有人 用於計算每股基本(虧損)的公司： |
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從持續運營中 |
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每股攤薄(虧損) |
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(虧損)可歸因於 公司普通股持有者： |
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用於計算每股基本虧損 |
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(虧損)歸屬於本公司普通股持有人 用於計算每股攤薄虧損的公司 |
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2022 數 |
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用作普通股的加權平均數 計算每股基本虧損的分母 |
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普通股和普通股加權平均數 用於計算的潛在普通股 每股攤薄虧損 |
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授予僱員的購股權及認股權證(見附註17)被視為潛在普通股。在截至2022年6月30日、2021年和2020年6月30日的年度中，這些證券被排除在每股基本虧損的確定之外。可能作為或有對價支付的股票也被排除在每股基本虧損之外。它們也被排除在每股稀釋虧損的計算之外，因為它們在截至2022年6月30日、2021年和2020年6月30日的年度是反稀釋的。
202
20.母公司財務信息
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a. |
財務信息摘要 |
母公司財務信息披露是澳大利亞的一項披露要求，“2001年公司規例”.
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截至6月30日， |
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(單位：美元，單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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資產負債表 |
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流動資產 |
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總負債 |
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股東權益 |
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已發行資本 |
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儲量 |
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外幣折算儲備 |
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股票期權儲備 |
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權證儲備 |
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(累計虧損)/留存收益 |
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本期綜合虧損合計 |
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b. |
母公司或有負債 |
(I)中央阿德萊德地方衞生網絡公司(“CALHNI”)(前MedVet)
Mesoblast Limited根據與MedVet Science Pty Ltd或MedVet簽訂的知識產權轉讓契約或IP契據，獲得了與我們的MPC或MedVet IP相關的某些知識產權。MedVet在知識產權契約下的權利於2011年11月轉讓給中部阿德萊德地方衞生網絡公司(CALHNI)。在使用MedVet知識產權方面，在某些里程碑完成後，Mesoblast Limited將有義務向作為MedVet利息繼承人的CALHNI支付：(I)某些累計里程碑付款，最高可達$
21.細分市場信息
營運分部乃根據本公司首席營運決策者是否將資源分配及/或對本公司活動某一特定組成部分的表現評估作為獨立營運分部定期審閲而釐定。根據這些標準，公司的活動被認為是
22.法律程序
2020年10月，鑑於美國食品藥品監督管理局公佈了完整的回覆函以及美國存托股份的市場價下跌，美國紐約南區聯邦地區法院代表美國存託憑證的買家或收購人對公司、其首席執行官、前首席財務官和前首席醫療官提起集體訴訟，指控其違反1934年美國證券交易法。雙方已原則上達成協議，在集體基礎上就證券集體訴訟達成和解，金額為$。
203
澳大利亞聯邦法院的集體訴訟程序於2022年5月由威廉·羅伯茨律師事務所代表以下人員向本公司送達：2018和2020年12月17日，收購了Mesoblast股票、美國存託憑證和/或相關股權互換安排的權益。2022年6月，Phi Finney McDonald律師事務所在澳大利亞聯邦法院對本公司提起第二次股東集體訴訟主張在同一時期內發生的類似索賠。與2020年10月向美國紐約南區聯邦地區法院提起的集體訴訟一樣，澳大利亞的集體訴訟涉及美國食品和藥物管理局發佈的完整回覆信；與美國的訴訟不同，它們還涉及該公司對我們的新冠肺炎候選產品和我們普通股市場價格下跌的某些陳述2020年12月。澳大利亞的集體訴訟 已被分配到正義海灘，後者已將聽證會日期定在10月25日，2022對…進行裁決是否將澳大利亞的集體訴訟合併為一起訴訟. 正義比奇已經下令t和公司不需要提交申請防禦性在進一步訂購之前. 本公司將繼續對這兩起訴訟都進行了有力的辯護。本公司不能就訴訟可能給我們帶來的結果或成本提供任何保證，特別是由於訴訟仍處於早期階段，也無法保證解決此類訴訟可能需要多長時間。因此，本公司並未累積任何與該等法律程序有關的款項。
23.重要會計政策摘要
本附註提供在編制這些綜合財務報表時採用的主要會計政策，如下所述。除非另有説明，這些政策一直適用於提交的所有年份。財務報表是針對由Mesoblast Limited及其子公司組成的合併實體編制的。
a.會計政策的變化
截至2022年6月30日止年度，本集團並無採用新的會計政策。於截至2022年6月30日止年度，本集團改變其會計政策以提高現金流量表的相關性及可靠性，方法是改變與已支付的利息及其他融資成本的分類有關的會計政策，而該等會計政策先前已歸類於現金流量表的經營活動內。詳情見注1(V)。
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b. |
合併原則 |
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i. |
附屬公司 |
合併財務報表包括Mesoblast Limited(“公司”或“母公司”)所有子公司截至2022年6月30日的資產和負債，以及截至該年度的所有子公司的業績。在本財務報告中，Mesoblast Limited及其附屬公司統稱為本集團或合併實體。
子公司是指本集團控制的所有實體(包括結構化實體)。當本集團因參與某實體而面臨或有權獲得可變回報時，本集團控制該實體，並有能力透過其指導該實體活動的權力而影響該等回報。
子公司自控制權移交給本集團之日起全面合併。它們從控制權停止之日起解除合併。
本集團採用會計收購法核算業務合併。
公司間交易、集團公司間交易的餘額和未實現收益被沖銷。除非交易提供轉讓資產減值的證據，否則未實現損失也將被註銷。附屬公司的會計政策已於有需要時作出更改，以確保與本集團採納的政策保持一致。
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二、 |
員工股份信託 |
本集團已成立信託基金，以管理本集團的員工持股計劃。這一信託是鞏固的，因為關係的實質是信託由集團控制。
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c. |
細分市場報告 |
本集團於
204
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d. |
外幣折算 |
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(i) |
本位幣和列報貨幣 |
本集團各實體的財務報表所載項目均以該實體經營所處的主要經濟環境的貨幣(“功能貨幣”)計量。Mesoblast Limited的本位幣是澳元。綜合財務報表以美元列報，美元是本集團的列報貨幣。
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(Ii) |
折算和餘額 |
外幣交易使用交易日期的現行匯率折算為本位幣。結算該等交易所產生的匯兑損益，以及在期末以外幣計價的貨幣資產和負債的匯率所產生的匯兑損益，均在淨虧損中確認，除非該等資產在權益中遞延為合資格現金流量對衝和合資格投資淨對衝，或可歸因於一項海外業務的部分淨投資。
以外幣公允價值計量的非貨幣性項目，按公允價值確定之日的匯率折算。按公允價值列賬的資產和負債的換算差額作為公允價值損益的一部分進行報告。例如，非貨幣性資產和負債(如按公允價值通過損益持有的股權)的換算差異在淨虧損中確認為公允價值損益的一部分，而非貨幣性資產(如按公允價值分類的金融資產)的換算差異在其他全面收益中確認。
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(Iii) |
集團公司 |
具有與列報貨幣不同的本位幣的所有集團實體(沒有一個實體的貨幣屬於惡性通貨膨脹經濟體)的結果和財務狀況折算成列報貨幣如下：
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• |
所列資產負債表的資產和負債按該資產負債表日期的收盤價折算； |
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• |
全面收益表的收入和支出按平均匯率換算(除非這不是交易日現行匯率累積影響的合理近似值，在這種情況下，收入和支出在交易日換算)；所有由此產生的匯兑差額在其他全面收益中確認。 |
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(Iv) |
其他 |
在合併時，因換算外國實體的任何淨投資以及被指定為該等投資的對衝的借款和其他金融工具而產生的匯兑差額在其他全面收益中確認。當出售海外業務或償還構成淨投資一部分的任何借款時，相關匯兑差額將重新分類為淨虧損，作為出售損益的一部分。
收購外國實體時產生的商譽和公允價值調整被視為外國實體的資產和負債，並按收盤匯率換算。
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e. |
收入確認 |
與客户簽訂合同的收入按照IFRS 15規定的五步模式計量和確認。與客户簽訂合同的收入.
首先，確定在IFRS 15範圍內與客户簽訂的合同。合同中不同的承諾被確定為履行義務。本合同的交易價格是根據本集團預期客户有權以換取貨物或服務換取的對價金額計算的。可變對價、重大融資部分、非現金對價或支付給客户的金額等因素也決定了交易價格。然後，根據相對獨立的銷售價格，將交易分配到合同中單獨的履約義務中。收入在履行履行義務時確認，也就是承諾的貨物或服務的控制權轉移給客户時確認。
與客户簽訂合同的收入包括商業化收入和里程碑收入。該集團還擁有利息收入。
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(i) |
商業化和里程碑式的收入 |
商業化和里程碑收入通常包括不可退還的預付許可費和協作費；里程碑付款，其收入取決於某些臨牀、法規或商業里程碑的實現情況；以及
205
許可產品銷售的特許權使用費；以及產品供應的收入。付款一般按30至60天的標準條款支付。
在滿足收入確認標準之前收到的金額將在我們的綜合資產負債表中作為遞延收入或遞延對價入賬，具體取決於安排的性質。預計在資產負債表日後12個月內確認為收入的金額歸入流動負債。在資產負債表日後12個月內未被確認為收入的金額被歸類為非流動負債。
里程碑式的收入
集團採用該準則下的五步法來計量和確認里程碑式的收入。
里程碑付款的收到通常取決於是否達到某些臨牀、監管或商業目標，因此被認為是可變的考慮因素。本集團採用最可能金額法估計或有里程碑的交易價格。本集團在交易價格中計入或有里程碑的部分或全部金額，僅限於當與或有里程碑相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入極有可能不會發生重大逆轉的程度。不在公司控制範圍內的里程碑式付款，如監管批准，在收到這些批准之前，不被認為實現的可能性很高。交易價格的任何變化都分配給合同中的所有履約義務，除非可變對價只涉及一個或多個履約義務，而不是所有履約義務。
如果里程碑的對價是基於銷售或基於使用量的使用費，該使用費源於知識產權許可(如累計淨銷售額目標)，則收入在隨後的銷售或使用費發生時(或作為)或當部分或全部使用費分配給的履約義務已經履行(或部分履行)時確認。
知識產權許可證
當知識產權許可有別於合同中承諾的其他商品或服務時，本集團在將許可控制權轉讓給客户時，確認分配給許可的交易價格為收入。本集團評估許可協議中所有其他承諾的商品或服務，以確定它們是否不同。如果它們不是不同的，它們就與其他承諾的商品或服務相結合，形成一個不同的承諾商品或服務捆綁包。
分配給許可履行義務的交易價格根據許可安排的性質予以確認。如果許可證的性質是“訪問權利”許可證，則隨着時間的推移，交易價格將被確認。當本集團從事對客户擁有權利的知識產權有重大影響的活動時，許可證授予的權利直接使客户受到我們活動的任何正面或負面影響，並且這些活動不會導致在發生這些活動時將商品或服務轉讓給客户。當許可不滿足作為訪問許可的權利的標準時，該許可是“使用權”許可，並且交易價格在客户獲得許可控制權的時間點被確認。
基於銷售額或基於使用量的版税
IP許可可以包括基於客户對IP的使用或包含該IP的產品的銷售的使用費。本集團將具體例外適用於知識產權許可中承諾的基於銷售或基於使用的使用費的可變對價的一般要求和對可變對價的限制。例外情況要求此類收入在隨後的銷售或使用發生，且部分或全部基於銷售或基於使用的特許權使用費已被分配的履約義務已得到滿足(或部分滿足)時(或作為較晚的時間)確認。
Grünenthal安排
2019年9月，本集團與Grünenthal達成戰略合作伙伴關係，在歐洲和拉丁美洲開發和商業化本集團的同種異體間充質前體細胞(“MPC”)產品MPC-06-ID，獲得治療退行性腰椎間盤疾病所致下腰痛的第三階段候選同種異體產品的獨家權利。
集團收到一筆不可退還的預付款#美元。
2021年6月，該集團宣佈打算利用計劃中的美國試驗結果，通過以下方式支持美國和歐盟潛在的產品批准
206
與歐洲試驗相關的研發和CMC服務以及其他開發服務的里程碑付款已被取消，取而代之的是該集團有資格獲得最高達美元的付款
這一美元
清淡的佈置
2018年7月，本集團與Tasly達成戰略聯盟，在中國開發、製造和商業化本集團的同種異體間充質前體細胞MPC產品MPC-150-IM和MPC-25-IC。Tasly獲得了MPC-150-IM和MPC-25-IC在中國的所有獨家經營權，並將為在中國的所有開發、製造和商業化活動提供資金。
該集團獲得了$
截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度，
TiGenix排列
於2017年12月，本集團與TiGenix(現為武田的全資附屬公司)訂立專利許可協議，授權武田獨家使用我們的若干專利，以支持脂肪衍生的間充質幹細胞產品ALOFISEL®的全球商業化，這是TiGenix(前身為Cx601)的註冊商標，用於局部治療瘻管。該協議包括武田向附屬公司和第三方授予次級許可證的權利。該集團有權獲得高達歐元的進一步付款
於截至2022年及2021年6月30日止年度，集團賺取
該集團確認了$
JCR安排
2013年10月，集團從Osiris手中收購了所有以文化為基礎、以MSC為基礎的資產。這些資產包括與JCR的合作協議，JCR是一家以研發為導向的日本製藥公司。根據本協議確認的收入僅限於本集團收到或有權獲得的現金金額，因為JCR有權隨時終止協議。
根據JCR協議，JCR負責所有開發和製造成本，包括銷售和營銷費用。根據JCR協議，JCR有權在兩個領域為日本市場開發我們的MSCs：獨家用於結合使用來自外周血、臍帶血或骨髓的造血幹細胞治療惡性血液病，或第一個JCR領域；以及非獨家開發使用肝臟細胞進行非臨牀藥物篩選和評估的分析，或第二個JCR領域。關於第一個JCR油田，該集團有權在JCR達到某些商業里程碑時獲得付款，並有權獲得兩位數的特許權使用費。這些特許權使用費可能會重新談判。
207
在與日本非侵權產品競爭的情況下向下。關於第二個聯合專家報告領域，專家組是有權獲得兩位數的利潤份額。集團擴大了我們與日本JCR的合作伙伴關係，有兩個新的適應症：用於大皰性表皮鬆解症(“EB”)於2018年10月，以及2019年6月用於缺氧缺血性腦病(“HIE”)，這是一種新生兒缺乏足夠血液供應和大腦氧氣的情況。本集團將就EB和HIE的TEMCELL產品銷售收取特許權使用費，如果和何時JCR開始在日本銷售用於此類適應症的TEMCELL。羣組應用IES知識產權許可的基於銷售和基於使用的使用費例外，因此認識到s在隨後的銷售或使用時間較晚時的特許權使用費收入vbl.發生，發生並且相關的履約義務已經履行。
於截至2022年6月30日止年度內，本集團確認
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(Ii) |
利息收入 |
利息收入按時間基準參考未償還本金和適用的實際利率應計，實際利率是指通過金融資產的預期壽命將估計未來現金收入準確貼現至該資產的賬面淨值的比率。
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(Iii) |
研發税收優惠 |
該集團的研發活動可能符合澳大利亞政府税收優惠的條件。管理層對這些活動和支出進行評估，以確定哪些活動可能符合獎勵計劃的條件。於每個期末，管理層根據當時掌握的資料估計及確認本集團可獲退還的税項抵銷。
自2011年7月1日起，澳大利亞政府以研發税收優惠取代了研發税收優惠。這些規定提供了可退還或不可退還的税收抵免。
研發税收優惠適用於2011年7月1日或之後開始的收入年度發生的支出和折舊資產的使用。本集團在澳洲的研發活動以及在澳洲境外的研發活動均可享有研發税務優惠抵免，但前提是該等以澳大利亞為基地的活動涉及我們的澳大利亞居民實體所擁有的知識產權，且不超過相關活動開支的一半，並獲澳大利亞政府批准。
於截至2022年及2021年6月30日止年度，本集團有資格就研發税務優惠申請可退還税項抵銷，而管理層目前正評估本集團的活動是否符合獎勵計劃的資格，因此並無申請税項抵銷。因此，
尚未收回的應收應付款項在本集團綜合資產負債表的貿易及其他應收賬款中反映。與研發税收優惠相關的收入在本集團的綜合收益表中計入本集團的其他營業收入和支出。
f.盤存
存貨按成本(包括原材料、直接人工、其他直接成本和相關生產管理費用)和可變現淨值中較低者計入財務報表。根據《國際會計準則2》，當產品獲得監管批准的可能性很高時，投放前庫存將作為資產持有盤存。在此之前，按照《國際會計準則》第37條的規定，對賬面價值計提可收回金額的準備金準備金、或有負債和或有資產；在確定監管批准的可能性很高時，該條款隨後被撤銷。
208
本集團在決定候選產品實現未來經濟效益的可能性時會考慮多個因素，包括候選產品在監管審批過程中的當前地位、相關關鍵臨牀試驗的結果、在提交監管申請前與相關監管機構開會的結果、市場需求、歷史經驗，以及審批過程中的潛在障礙，如產品安全性或有效性、商業化和市場趨勢。
當對投放前庫存的賬面價值進行撥備時，成本為在製造商業化費用中確認。當達到高概率門檻時，將通過製造商業化費用沖銷撥備。截至2022年6月30日和2021年6月30日，$
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g. |
內部進行的研究和開發 |
本集團目前並無任何資本化開發成本。研究支出被確認為已發生的費用。開發項目所產生的成本，包括臨牀前和臨牀試驗、生產開發和一般研究，如果項目在考慮其商業和技術可行性後很可能完成併產生未來的經濟效益，並且其成本可以可靠地計量，則被確認為無形資產。
資本化的支出包括所有直接歸屬成本，包括材料成本、服務成本、直接人工成本和適當比例的管理費用。不符合這些標準的其他開發成本將計入已發生的費用。開發成本以前確認為費用，在以後的期間不確認為資產，將繼續計入費用。資本化的開發成本被記錄為無形資產，並從資產在其使用年限內可以直線使用的時間點開始攤銷。
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h. |
所得税 |
本期所得税支出或收益是指根據每個司法管轄區適用的所得税税率，經可歸因於暫時性差異和未用税項損失的遞延税項資產和負債變動調整的當期應納税所得額。
現行所得税費用是根據本集團附屬公司及聯營公司經營及產生應課税收入的國家於報告期末頒佈或實質頒佈的税法計算。管理層會就適用税務法規須予解釋的情況，定期評估報税表內的立場。它根據預計應向税務機關支付的金額酌情規定了撥備。
遞延所得税採用負債法，按綜合財務報表中資產和負債的計税基準與其賬面金額之間產生的暫時性差異全額計提。然而，如果遞延所得税產生於除業務合併以外的交易中的資產或負債的初始確認，並且在交易時既不影響會計，也不影響應納税損益，則不計入遞延所得税。遞延所得税乃根據報告期末已頒佈或實質頒佈的税率(及法律)釐定，並預期於相關遞延所得税資產變現或清償遞延所得税負債時適用。
遞延税項資產只有在未來可能有應税金額可用於利用這些暫時性差異和損失時，才會確認為可扣除的暫時性差異和未使用的税項損失。遞延税項資產只有在有足夠的遞延税項負債解除時才予以確認。
遞延税項負債及資產不會因受控實體投資的賬面金額與税基之間的暫時性差異而被確認，而母公司能夠控制暫時性差異的沖銷時間，而該等差額在可預見的將來很可能不會沖銷。
當存在可依法強制執行的抵銷當期税項資產和負債的權利，且遞延税項餘額與同一税務機關有關時，遞延税項資產和負債予以抵銷。如果實體具有可依法強制執行的抵銷權利，並打算按淨額結算，或同時變現資產和結算負債，則當期税項資產和税項負債予以抵銷。
209
本期及遞延税項於淨虧損中確認，但與其他全面收益或直接於權益中確認的項目有關者除外。在這種情況下，税款也分別在其他全面收益中確認或直接在權益中確認。
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i. |
企業合併 |
無論收購的是股權工具還是其他資產，會計的收購方法都被用來核算所有的企業合併。收購附屬公司的轉讓代價包括本集團轉讓的資產、產生的負債及已發行股權的公允價值。轉讓的代價亦包括因或有代價安排而產生的任何資產或負債的公允價值，以及附屬公司任何先前存在的股權的公允價值。與收購相關的成本在發生時計入費用。在企業合併中收購的可確認資產以及承擔的負債和或有負債，除有限的例外情況外，最初按其在收購日的公允價值計量。在逐個收購的基礎上，本集團按公允價值或非控股權益在被收購方可確認資產淨值中的比例確認被收購方的任何非控股權益。
轉讓的對價和被收購方的任何非控制性權益的金額超過所獲得的可確認淨資產的公允價值，計入商譽。如果該等金額低於收購附屬公司可識別淨資產的公允價值，且所有金額的計量均已審核，則差額直接在淨虧損中確認為便宜貨購買。
延期支付任何部分現金對價的，未來應付金額折現至匯兑日的現值。使用的貼現率是實體的增量借款利率，即在可比條款和條件下從獨立融資人獲得類似借款的利率。
或有對價被歸類為權益或財務負債。歸類為金融負債的金額隨後重新計量為公允價值，並在損益中確認公允價值變動。
|
j. |
資產減值 |
具有無限期使用年限的商譽及無形資產不需攤銷，並每年進行減值測試，或在事件或環境變化顯示其可能減值時更頻繁地進行測試。當事件或情況變化顯示賬面值可能無法收回時，會對其他資產進行減值測試。
減值損失確認為資產的賬面金額超過其可收回金額的金額。可收回金額是資產的公允價值減去處置成本和使用價值後的較高者。就評估減值而言，資產按存在獨立可識別現金流入的最低水平分組，而現金流入在很大程度上獨立於來自其他資產或資產組(現金產生單位)的現金流入。已發生減值的非金融資產(商譽除外)將於每個報告期結束時進行審核，以確定是否有可能沖銷減值。
管理層每年維護每項資產的內部估值(如果確定減值指標，則更頻繁地進行內部估值)，並在每三年期間定期要求獨立專家進行估值。管理層不斷檢討內部估值，並考慮是否有需要進行減值測試的減值指標。截至2020年3月31日，獨立專家對我們的資產進行了外部估值，每項資產的可收回金額超過了其賬面價值。
|
k. |
現金和現金等價物 |
就現金流量表列報而言，現金及現金等價物包括手頭現金、金融機構存款、其他初始到期日為三個月或以下、可隨時轉換為已知現金且價值變動風險微乎其微的短期及高流動性投資。
|
l. |
貿易和其他應收款 |
應收貿易賬款及其他應收賬款指於結算日到期的本金金額減去任何預期信貸損失準備金(如適用)。本集團採用簡化方法計量預期信貸損失，即使用終身預期信貸損失撥備。已知無法收回的債務在合併損益表中予以註銷。所有應收貿易賬款和其他應收賬款按應收賬款的價值確認，因為它們在
210
|
m. |
投資和其他金融資產 |
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(i) |
分類 |
本集團將其金融資產分類為以下計量類別：
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• |
其後將按公允價值(通過保監處或損益表)計量的資產；以及 |
|
|
• |
須按攤餘成本計量的項目 |
分類取決於本集團管理金融資產的業務模式和現金流的合同條款。對於按公允價值計量的資產，損益將計入損益或保監處。對於並非為交易而持有的股權工具投資，這將取決於集團在初始確認時是否已作出不可撤銷的選擇，通過其他全面收益(FVOCI)按公允價值計入股權投資。有關每種金融資產的詳情，請參閲附註5。
|
(Ii) |
再認與再認 |
以正常方式買賣金融資產於交易日確認，即本集團承諾購買或出售資產的日期。當從金融資產收取現金流量的權利已屆滿或已轉讓，而本集團已轉移實質上所有所有權的風險及回報時，金融資產將不再確認。
|
(Iii) |
量測 |
於初步確認時，本集團按其公允價值計量金融資產，如屬非按公允價值計提損益(FVPL)的金融資產，則按可直接歸屬於收購該金融資產的交易成本計量。在FVPL列賬的金融資產的交易成本在損益中列支。包含衍生工具的金融資產在確定其現金流是否僅用於支付本金和利息時被整體考慮。
有關金融工具公允價值如何釐定的詳情，載於附註5(G)。
股權工具
該集團隨後按公允價值計量所有股權投資。如本集團已選擇列報保監處股權投資的公允價值損益，則在終止確認該項投資後，並無將公允價值損益重新分類為損益。當集團確立收取款項的權利時，來自這類投資的股息繼續在損益中確認為其他收入。
FVPL金融資產公允價值的變動在損益表的其他損益中確認(視情況而定)。在FVOCI計量的股權投資的減值損失(和減值損失的沖銷)沒有與公允價值的其他變化分開報告。
|
(Iv) |
減損 |
對於應收賬款，集團採用IFRS 9允許的簡化方法，要求預期終身損失從應收賬款的初始確認中確認，詳情見附註5(B)。
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n. |
衍生品 |
衍生工具最初於訂立衍生工具合約當日按公允價值確認，其後於各報告期末按其公允價值重新計量。截至2022年6月30日及2021年6月30日，本集團並無任何符合對衝會計資格的衍生工具。
不符合對衝會計條件的衍生品
某些衍生工具不符合對衝會計的要求。不符合對衝會計資格的任何衍生工具的公允價值變動立即在損益中確認，並計入其他收入或其他費用。
211
|
o. |
財產、廠房和設備 |
廠房及設備按歷史成本減去累計折舊及減值列賬。成本包括可直接歸因於購買該物品的支出。
僅當與該項目相關的未來經濟利益可能會流向本集團且該項目的成本可可靠計量時，後續成本才計入資產的賬面金額或視情況確認為單獨資產。所有其他維修和保養在報告期間發生的損益計入損益。
物業、廠房及設備(永久保有土地除外)按其估計可用年限按直線法折舊(見附註6(A))。
資產的剩餘價值和使用年限在每個報告期結束時進行審查，並在適當情況下進行調整。
如果資產的賬面金額大於其估計的可收回金額，該資產的賬面金額將立即減記至其可收回金額。
在釐定本年度溢利時，已考慮出售廠房及設備的損益。
|
p. |
無形資產 |
|
(i) |
商譽 |
商譽按附註23(I)所述計量。收購附屬公司的商譽計入無形資產(附註6(C))。商譽不攤銷，但每年或更頻繁地進行減值測試(如果事件或情況變化表明商譽可能減值)，並按成本減去累計減值損失計提。出售實體的損益包括與出售實體有關的商譽賬面值。
根據國際會計準則第36條對商譽進行減值測試資產減值它要求在每年的任何時間進行測試，前提是測試在每年的同一時間進行。本集團於每年第三季進行減值測試。此外，如果有跡象表明一項資產可能減值，則必須對資產進行減值測試。我們的資產和現金產生單位的可收回金額是根據公允價值減去出售成本確定的，這需要使用某些假設。
商譽被分配給現金產生單位用於減值測試。分配予預期將從產生商譽的業務合併中獲益的現金產生單位或現金產生單位組，按經營分部確認(附註21)。
|
(Ii) |
獲得的專利許可 |
收購的許可證具有有限的使用壽命，並以減去累計攤銷和減值損失的成本計提。每項資產攤銷至預計專利到期日，隨着專利延期的授予，預計專利到期日將進行審查和調整。
為獲得專利許可而向第三方支付的款項，包括最初的預付款和隨後的里程碑付款，都是資本化的。對於現有許可協議下的後續付款，如果付款符合無形資產的定義，則將付款資本化。管理層審查支付的實質內容，以確定其分類。一般來説，為可核實的結果支付的款項，如完成臨牀試驗、監管批准和銷售目標里程碑，將累積到無形資產的成本中。
本集團定期評估目前的事實或情況是否表明其收購的無形資產的賬面價值可能無法收回。如確定存在該等情況，則對該等資產或適當資產分組的未貼現未來現金流量的估計與賬面價值進行比較，以確定是否存在減值。如果資產被確定為減值，則根據無形資產的賬面價值與其公允價值之間的差額計量損失，公允價值是根據估計未來現金流量的淨現值確定的。
根據許可和再許可協議支付的特許權使用費將計入費用。
|
(Iii) |
獲得正在進行的研究和開發 |
作為企業收購的一部分獲得的正在進行的研究和開發被視為無限期無形資產，因為它是不完整的，不能以目前的形式使用。無限生命無形資產不是
212
攤銷，而不是每年第三季度進行減值測試，或在任何事件或情況出現減值跡象時進行測試。
正在進行的研究和開發將繼續接受損害測試，直到相關的研究和開發工作完成或放棄。在完成相關的研究和開發工作後，管理層確定無形資產的剩餘使用年限，並相應地攤銷它們。為了讓管理層確定資產的剩餘使用期限，管理層將參考產品生命週期、競爭格局、過時情況、市場需求、任何剩餘專利使用期限和各種其他相關因素，考慮未來經濟利益對實體的預期流動。在完成時，當資產可供使用時，所有在進行中的研究和開發中確認的與完成的資產相關的成本都按資產的歷史成本轉移到無形資產類別，即當前銷售的產品。
在放棄的情況下，相關的研究和開發努力被視為減值，資產被完全計入費用。
|
(Iv) |
當前市場上的產品 |
當前銷售的產品包含當前正在銷售的產品。這些資產在我們的資產負債表上確認為完成後進行中的研究和開發的業務收購或重新分類的結果。完成後，當資產可供使用時，資產將從正在進行的研究和開發重新分類為當前已上市的產品，其歷史價值為正在進行的研究和開發類別中確認的歷史價值。
在重新分類到當前市場產品類別時，管理層確定無形資產的剩餘使用年限，並從它們可供使用之日起攤銷。為了使管理層能夠確定資產的剩餘使用壽命，管理層將參考產品生命週期、競爭格局、陳舊情況、市場需求、任何剩餘專利使用壽命和任何其他相關因素，考慮未來經濟利益對實體的預期流動。
管理層已選擇按資產的使用年限以直線方式攤銷所有有限使用年限的無形資產。現行上市產品根據國際會計準則第36號進行減值測試，只要有跡象顯示某項資產可能減值，便須進行測試。
|
q. |
貿易和其他應付款 |
應付賬款是指在結算日的本金金額加上任何應計利息(如適用)。應付賬款及其他金額的負債按成本列賬，該成本與收到的貨品及服務日後須支付的代價的公允價值相若，不論是否開出賬單。這些金額是無擔保的，通常在30%至30%之間支付
|
r. |
借款 |
借款初步按公允價值扣除所產生的交易成本確認。借款隨後按攤餘成本計量。收益(扣除交易成本)與贖回金額之間的任何差額均按實際利息法在借款期間的損益中確認。
當合同中規定的債務被解除、取消或到期時，借款從資產負債表中刪除。已清償或轉移給另一方的金融負債的賬面金額與支付的對價之間的差額，包括所承擔的負債轉移的任何非現金資產，在損益中確認為其他收入或融資成本。
借款被歸類為流動負債，除非本集團有權無條件推遲清償負債至少12個月後的報告期
與橡樹資本管理公司相關的基金(“橡樹資本”)
2021年11月，本集團與Hercules的優先債務安排以新的美元進行再融資
213
頭兩年，以及未付利息部分(
2021年11月19日，橡樹資本也獲得了購買認股權證
於截至2022年6月30日止年度，集團確認收益為$
赫拉克勒斯
2018年3月，集團與Hercules簽訂了一項貸款和擔保協議，金額為#美元。
2021年11月，這筆貸款通過新的美元進行了再融資
貸款利息按月支付，於1月1日到期支付。ST每月的哪一天。截止日期，利率為
於截至2022年6月30日止年度，本集團確認虧損$
NovaQuest
於2018年6月29日，本集團訂立, $
由於淨銷售額和還款的這種關係，我們估計的淨銷售額的變化可能會引發金融負債的賬面金額的調整，以反映修訂後的估計現金流量。賬面金額通過按金融工具的原始實際利率計算經修訂的估計未來現金流量的現值來重新計算。這一調整在損益表中確認為在修訂期間重新計量財務成本內的借款安排。
214
在這一年s告一段落6月30日，2022 and 2021，集團確認收益為#美元。
專家組確認一項負債為流動負債，其依據是與REMESTEMCEL-L銷售估計有關的還款。然而，如果REMESTEMCEL-L的銷售額高於估計，實際還款額將超過這一數額，但受上述年度付款上限的限制。
與NovaQuest簽訂的貸款及擔保協議的賬面金額從屬於本集團與優先債權人橡樹資本的固定利率貸款。本集團已將與SR-aGVHD候選產品相關的部分資產抵押為與NovaQuest的貸款安排下的抵押品。
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s. |
條文 |
當本集團因過往事件而負有目前的法律責任時，本集團很可能會被要求清償該責任，並可對該責任的金額作出可靠的估計。
撥備按管理層對本報告所述期間結束時清償當前債務所需支出的最佳估計的現值計量。用於確定現值的貼現率是一種税前比率，反映了當前市場對貨幣時間價值和特定於負債的風險的評估。由於時間推移而增加的準備金被確認為利息支出。
就收購附屬公司而言，如與過去事件有關，則在與附屬公司或有負債有關的範圍內計提撥備，而不論有關金額是否可能獲得支付。
|
t. |
員工福利 |
確認僱員在工資和薪金、獎金、年假和長期服務假方面的應計福利。
預期於僱員提供相關服務期間結束後12個月內清償的與僱員福利有關的已確認負債，按其面值按結算時預期適用的酬金率計量。
就僱員福利確認的負債，如預期未能在僱員提供相關服務的期間結束後12個月內清償，則按截至報告日期本集團就僱員提供的服務將產生的估計未來現金流出的現值計量。
如果實體沒有無條件權利在報告期後至少十二個月內延遲清償，不論實際清償預計何時發生，則該等負債在資產負債表中列示為流動負債。
當本集團在正常退休日期前終止僱用，或當僱員接受自願裁員以換取該等福利時，應支付解僱福利。本集團於下列日期中較早的日期確認離職福利：當本集團不能再撤回該等福利的要約時，以及當實體確認屬於國際會計準則第37號範圍內並涉及支付離職福利的重組成本時。
215
|
u. |
基於股份的支付 |
以股份為基礎的付款通過員工購股權計劃(“ESOP”)和澳大利亞貸款融資股票計劃(“LFSP”)提供給符合條件的員工、董事和顧問。LFSP的條款和條件實質上與員工購股權相同，因此它們按相同的基準入賬。
員工及其他提供類似服務的以權益結算股份為基礎的付款，按權益工具於接納日的公平價值計量。公允價值採用布萊克-斯科爾斯模型計量。模型中使用的預期壽命已經根據管理層的最佳估計進行了調整，以考慮不可轉移性、運動限制和行為考慮的影響。它不考慮任何服務和非市場表現歸屬條件的影響。有關以股權結算的股份交易的公允價值如何釐定的進一步詳情，請參閲附註17。
於股權結算股份付款接納日期釐定的公允價值，根據管理層對最終歸屬股份的估計，於歸屬期間按直線基準列支，並相應增加股本。在每個期間結束時，該實體根據非市場歸屬條件修訂其對預期歸屬的基於共享的支付數量的估計。它確認了對原始估計數的修訂對損益的影響，並對權益進行了相應的調整。
|
v. |
租契 |
租賃於租賃資產可供本集團使用之日確認為使用權資產及相應負債。租賃產生的資產和負債最初按現值計量。租賃負債包括下列租賃付款的淨現值：
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• |
固定付款(包括實質固定付款)減去任何應收租賃獎勵； |
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• |
以指數或費率為基礎的可變租賃支付； |
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• |
承租人根據剩餘價值擔保預計應支付的金額； |
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• |
購買選擇權的行使價格，如果承租人合理地確定將行使該選擇權；以及 |
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• |
支付終止租賃的罰款，如果租賃期限反映承租人行使該選擇權的話。 |
不是基於指數或費率的可變租賃付款不包括在租賃負債的初始計量中，並在發生時在損益表中支出。有幾個
對於包含租賃和非租賃組成部分的某些合同，本集團將合同中的每個租賃組成部分分別作為租賃與合同的非租賃組成部分進行會計處理。如果合同中有明確或隱含的已識別資產，並且如果集團控制已識別資產的使用，則本集團確定單獨的租賃組成部分。
租賃付款按租賃中隱含的利率(如果該利率可以確定)或本集團的遞增借款利率貼現。
使用權資產按成本計量，成本包括：
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• |
租賃負債的初始計量金額； |
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• |
在開始日期或之前支付的任何租賃付款，減去收到的任何租賃獎勵； |
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• |
任何初始直接成本；以及 |
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• |
修復成本。 |
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與租期為12個月或以下的短期租賃相關的付款、包含可在12個月內取消的租賃和非租賃部分的合同以及低價值資產的租賃按直線法確認為損益費用。低價值資產包括信息技術設備和小型辦公室傢俱。
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w. |
認股權證 |
權證儲備按附註7(B)所述計算。有關認股權證責任的詳情，請參閲附註5(G)(Vi)。
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x. |
已繳股本 |
普通股被歸類為股權。
發行權益工具產生的交易成本在權益中單獨確認。交易成本是指與發行該等權益工具直接相關而產生的成本，如果該等工具沒有發行，則不會產生該等成本。
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y. |
每股虧損 |
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(i) |
每股基本虧損 |
每股基本虧損的計算方法為：
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• |
本集團股權持有人應佔虧損，不包括普通股以外的任何股權服務成本； |
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• |
按本會計年度已發行普通股的加權平均數，經本年度已發行普通股的紅利因素調整後計算。 |
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(Ii) |
每股攤薄虧損 |
稀釋每股虧損調整在確定基本每股收益時使用的數字，以考慮到
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• |
與稀釋性潛在普通股相關的利息和其他融資成本的所得税後影響；以及 |
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|
• |
與稀釋性潛在普通股相關的假定為無對價發行的加權平均數。 |
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z. |
商品及服務税(GST) |
收入、開支及資產按商品及服務税税額淨額確認，但因購買貨品及服務而產生的商品及服務税不能向税務機關追討，在此情況下，商品及服務税應確認為資產購置成本的一部分或開支的一部分。
應收賬款和應付賬款包括商品及服務税。可向税務機關收回或應付予税務機關的商品及服務税淨額計入資產負債表內的應收款項或應付款項。
現金流量按毛額計入現金流量表。投資及融資活動產生的現金流量中可向税務機關收回或應付予税務機關的商品及服務税部分，分類為營運現金流量。
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AA. |
金額的四捨五入 |
我們的公司是澳大利亞證券和投資委員會發布的ASIC公司(財務/董事報告中的舍入)工具2016/191中所指的類型，與財務報告中的金額“舍入”有關。除非另有説明，本報告中的數額已根據該立法文書四捨五入為最接近的千美元，或在某些情況下為最接近的美元。
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澳大利亞信息披露要求
董事宣言
在董事的意見中：
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(a) |
載於第152至217頁的財務報表及附註符合2001年《公司法》，包括： |
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(i) |
遵守會計準則，“2001年公司規例”和其他強制性專業報告要求，以及 |
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(Ii) |
真實和公平地反映合併實體截至2022年6月30日的財務狀況及其截至該日的財政年度的業績，以及 |
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(b) |
有合理理由相信，本集團將有能力在債務到期及應付時償還債務。 |
附註1“編制基礎”確認財務報表亦符合國際會計準則委員會頒佈的國際財務報告準則。
董事已獲行政總裁及首席財務官按照本條例第295A條的規定作出聲明2001年《公司法》.
本聲明是根據董事的決議作出的。
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/s/約瑟夫·瑞安 |
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/s/Silviu Itescu |
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約瑟夫·瑞安 |
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西爾維烏·伊特斯庫 |
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主席 |
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首席執行官 |
墨爾本，2022年8月31日
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此頁故意留空。
219
此頁故意留空。
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此頁故意留空。
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此頁故意留空。
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此頁故意留空。
223
此頁故意留空。
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此頁故意留空。
225
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項目19. |
陳列品 |
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項目 |
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1.1 |
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2018年11月22日通過的中原股份有限公司章程(參照公司2019年9月9日提交給美國證券交易委員會的20-F表年報附件1.1併入)。 |
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1.2 |
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中原股份有限公司註冊證書(參照公司於2015年11月2日提交美國證券交易委員會的F-1表格註冊説明書附件3.1註冊成立)。 |
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4.1 |
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美國存託憑證持有人(參考本公司於2015年11月2日提交予美國美國證券交易委員會的F-1表格註冊説明書附件4.1成立為法團)。 |
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4.2 |
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證明美國存托股份的美國存託憑證格式(載於附件4.1)。 |
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4.3† |
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Mesoblast Limited與Lonza Walkersville，Inc.和Lonza Bioscience新加坡私人有限公司簽訂的製造服務協議。公司註冊於2011年9月20日(參考公司於2015年11月2日向美國證券交易委員會提交的F-1表格的註冊説明書附件10.6)。 |
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4.4 |
|
中成纖維國際公司和奧西里斯治療公司之間的採購協議，日期為2013年10月10日(通過參考2015年11月2日提交給美國證券交易委員會的公司F-1表格註冊聲明的附件10.7併入)。 |
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4.5 |
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2014年12月17日Mesoblast International Sárl和Osiris Treateutics，Inc.之間的採購協議修正案1(通過引用2015年11月2日提交給美國證券交易委員會的公司F-1表格註冊聲明的附件10.8併入)。 |
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4.6† |
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Osiris Acquisition II，Inc.和JCR製藥有限公司之間的許可協議，日期為2003年8月26日(通過參考2015年11月2日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊聲明的附件10.9併入)。 |
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4.7† |
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Osiris Acquisition II，Inc.和JCR PharmPharmticals Co.，Ltd.於2005年6月27日簽訂的許可協議修正案1(通過參考2015年11月2日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊聲明的附件10.10併入)。 |
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4.8 |
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Mesoblast Limited和MedVet Science Pty Ltd.之間簽訂的、日期為2004年10月4日的知識產權轉讓契約(合併日期為2004年10月4日，參考公司於2015年11月2日提交給美國美國證券交易委員會的F-1表格登記聲明的附件10.15)。 |
|
4.9# |
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Mesoblast Limited和Silviu Itescu之間於2014年8月8日簽訂的僱傭協議(通過參考公司於2015年11月2日提交給美國美國證券交易委員會的F-1表格註冊聲明附件10.19合併而成)。 |
|
4.10 |
|
本公司於二零一一年九月二十七日由Mesoblast Limited與CIT Group Inc.訂立轉租協議(此轉租協議參考本公司於二零一五年十一月二日提交予美國美國證券交易委員會的F-1表格註冊説明書第10.21號附件加入)。 |
|
4.11 |
|
中原地產有限公司與Collins Place Pty Ltd.、AMP Capital Investors Limited及澳新銀行集團有限公司於二零一四年四月二十一日訂立的分租協議(註冊成立於二零一五年十一月二日提交予美國證券交易委員會的F-1表格註冊説明書附件10.22)。 |
|
4.12 |
|
2012年彌償、保險及取得契據表格(參考本公司於2015年11月2日向美國證券交易委員會提交的F-1表格註冊説明書附件10.23而併入)。 |
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4.13 |
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2014年彌償契約、保險和准入表格(通過參考公司於2015年11月2日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊説明書的附件10.24而併入)。 |
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4.14† |
|
與TiGenix S.A.U的專利許可和和解協議，日期為2017年12月14日(通過引用公司於2018年8月31日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年報的附件4.21而併入)。 |
|
4.15† |
|
Mesoblast Limited、Mesoblast UK Limited、Mesoblast International(UK)Limited、Mesoblast，Inc.、Mesoblast International Sarl和Hercules Capital，Inc.之間簽訂的貸款和擔保協議，日期為2018年3月6日 (通過引用附件4.22併入公司於2018年8月31日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告)。 |
|
4.16† |
|
Mesoblast Limited、Mesoblast UK Limited、Mesoblast，Inc.、Mesoblast International(UK)Limited、Mesoblast International Sárl和NQP SPV II，L.P.簽訂的貸款和擔保協議，日期為2018年6月29日 (通過引用附件4.23併入公司於2018年8月31日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告)。 |
|
4.17† |
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Mesoblast Inc.、Mesoblast International Sárl和Tasly製藥集團有限公司簽署的開發和商業化協議，日期為2018年7月17日 (通過引用附件4.24併入公司於2018年8月31日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告)。 |
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4.18✓ |
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中成體國際公司和JCR製藥有限公司之間的額外許可補充協議，日期為2018年10月12日(通過引用公司於2019年9月9日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告的附件4.25併入)。 |
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4.19✓ |
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Mesoblast Limited、Mesoblast UK Limited、Mesoblast International(UK)Limited、Mesoblast，Inc.、Mesoblast International Sarl和Hercules Capital，Inc.之間簽訂的貸款和擔保協議第一修正案，日期為2019年1月11日(合併日期為2019年9月9日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告中的附件4.26)。 |
226
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4.20✓ |
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關於中成體國際公司和JCR製藥有限公司之間額外許可的第二份補充協議，日期為2019年6月5日(通過引用公司於2019年9月9日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告的附件4.27併入)。 |
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4.21 |
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員工股票期權計劃(參考公司於2020年7月27日提交給美國證券交易委員會的S-8表格註冊説明書附件99.1)。 |
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4.22✓ |
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Mesoblast Limited與Mesoblast International Sárl和Grünenthal GmbH於2019年9月9日簽署的開發和商業化協議(通過引用公司於2020年9月3日提交給美國美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告中的附件4.22而併入)。 |
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4.23✓ |
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龍沙生物科學新加坡私人有限公司之間的製造服務協議。公司於2019年10月9日與中成國際簽署了一份公告(合併日期為2020年9月3日公司提交給美國美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告的附件4.23)。 |
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4.24✓ |
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Mesoblast Limited、Mesoblast UK Limited、Mesoblast International(UK)Limited、Mesoblast，Inc.、Mesoblast International Sarl和Hercules Capital，Inc.於2019年12月17日簽訂的貸款和擔保協議第二修正案(合併內容參考本公司於2020年9月3日提交給美國美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告中的附件4.24)。 |
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4.25✓ |
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對Mesoblast Limited、Mesoblast UK Limited、Mesoblast International(UK)Limited、Mesoblast，Inc.、Mesoblast International Sarl和Hercules Capital，Inc.之間的貸款和擔保協議的第三修正案，日期為2020年2月25日(合併時參考了公司於2020年9月3日提交給美國美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告中的附件4.25)。 |
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4.26✓ |
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對Mesoblast Limited、Mesoblast UK Limited、Mesoblast International(UK)Limited、Mesoblast，Inc.、Mesoblast International Sarl和Hercules Capital，Inc.之間的貸款和擔保協議的第四修正案，日期為2020年8月15日(合併時參考了公司於2020年9月3日提交給美國美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告中的附件4.26)。 |
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4.27✓ |
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中成體有限公司與中成體國際公司和Grünenthal GmbH於2021年6月30日簽署的開發和商業化協議修正案(合併內容參考公司於2021年8月31日提交給美國美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告附件4.27)。 |
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4.28✓ |
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Mesoblast Limited、Mesoblast UK Limited、Mesoblast International(UK)Limited、Mesoblast，Inc.、Mesoblast International Sarl和Hercules Capital，Inc.於2021年1月28日簽訂的貸款和擔保協議第五修正案(通過參考2021年8月31日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告中的附件4.28合併)。 |
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4.29✓ |
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Mesoblast Limited、Mesoblast UK Limited、Mesoblast International(UK)Limited、Mesoblast，Inc.、Mesoblast International Sarl和Hercules Capital，Inc.於2021年5月26日簽訂的貸款和擔保協議第六修正案(通過參考2021年8月31日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告中的附件4.29合併)。 |
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4.30✓ |
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Mesoblast Limited、Mesoblast UK Limited、Mesoblast International(UK)Limited、Mesoblast，Inc.、Mesoblast International Sarl和Hercules Capital，Inc.於2021年8月19日簽署的貸款和擔保協議第七修正案(通過參考2021年8月31日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告中的附件4.30合併)。 |
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4.31 |
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購買普通股的認股權證表格(參閲本公司於2021年8月31日提交予美國證券交易委員會的20-F表格年報附件4.31)。 |
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4.32*✓ |
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Mesoblast Limited、Mesoblast UK Limited、Mesoblast，Inc.、Mesoblast International Sárl和橡樹基金管理有限責任公司之間的貸款協議和擔保，日期為2021年11月19日。 |
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4.33* |
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購買普通股的認股權證格式。 |
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8.1* |
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Mesoblast Limited重要子公司名單。 |
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12.1* |
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根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發首席執行官證書。 |
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12.2* |
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根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官進行認證。 |
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13.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明 |
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13.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
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15.1* |
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獨立註冊會計師事務所的同意。 |
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99.1* |
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附錄4e截至2022年6月30日的12個月初步最終報告。 |
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99.2* |
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審計師獨立宣言，日期為2022年8月31日。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
|
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
|
101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
|
101.LAB |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
227
|
101.PRE |
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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# |
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指管理合同或補償計劃。 |
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* |
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現提交本局。 |
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† |
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已要求對本展覽的部分內容進行保密處理。這些部分已被省略，並已單獨提交給美國證券交易委員會。 |
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✓ |
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本展品的某些機密部分已被省略，方法是用括號標記此類部分(“[***]“)因為所確定的保密部分不是實質性的，而是登記人視為私人或機密的類型。 |
228
簽名
註冊人特此證明，它符合提交20-F表格的所有要求，並已正式安排並授權以下籤署人代表其簽署本年度報告。
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中胚層有限公司 |
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發信人： |
/s/約瑟夫R瑞典語 |
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姓名： |
約瑟夫·R·瑞安 |
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標題： |
主席 |
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發信人： |
/s/Silviu Itescu |
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姓名： |
西爾維烏·伊特斯庫 |
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標題： |
首席執行官 |
日期：2022年8月31日
229
