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在2022財年，我們完成了InFoods®IBS產品的終點確定臨牀試驗。這項試驗是在佛羅裏達州和亞利桑那州的梅奧診所、貝絲以色列女執事醫療中心公司、哈佛醫學院教學醫院、德克薩斯大學休斯頓健康科學中心、休斯頓衞理公會大學、密歇根大學和其他機構進行的。這項試驗對腸易激綜合徵患者進行了為期8周的監測，以確定我們的InFoods®腸易激綜合徵產品改善患者腸易激綜合徵症狀或終點的療效。最重要的試驗結果於2022年2月公佈。多個終點顯示出統計上的顯著改善，這表明取消特定的食物可能會有意義地減少所有患者亞型(包括IBS便祕、IBS腹瀉和IBS混合患者)的IBS症狀。在頂線數據中，臨牀上最大的改善，包括但不限於腹痛和腹脹，出現在被診斷為IBS混合型和IBS便祕的患者中。終點研究的目的是確定主要症狀終點，或將在最終關鍵試驗中使用的終點，該試驗將進行，以獲得申請美國食品和藥物管理局(FDA)批准該產品所需的驗證數據。我們現在正在審查完整的數據集，並選擇要在Pivotal試驗中使用的目標終點。我們還在起草這項試驗的方案，預計在2023財年向FDA提交這些方案，打算在2023財年結束或2023年5月31日之前開始試驗。這項試驗預計將包括進行終點試驗的大型醫療機構參與者，以及其他新機構和臨牀研究組織。

 

繼公司的InFoods成功完成並取得積極成果後^®IBS臨牀試驗我們已經看到胃腸病(GI)醫生對提供InFoods的濃厚興趣^®IBS產品立即為患者所用。因此，在我們進行為該產品尋求FDA批准所需的工作的同時，我們目前也在準備推出InFoods^®通過CLIA認證的高複雜性實驗室設施提供IBS產品，並將產品作為實驗室開發測試(“LDT”)提供。我們的預期是，到2022年12月31日，我們將開始從這款產品中產生收入。為了準備推出這種LDT，我們正在與希望向他們的IBS患者提供LDT的大型醫生團體進行談判。

 

我們還開始選擇和驗證至少一種新疾病(如潰瘍性結腸炎或偏頭痛)，有證據表明某些食物可以引發或促成這些適應症中發現的症狀。我們預計，我們針對的任何新疾病都將遵循與InFoods IBS類似的開發路線，同時尋求FDA批准該產品，同時將該產品作為LDT推出。

 

我們還將繼續評估出現的合作伙伴關係/許可機會，幫助我們將InFoods產品在美國和海外的商業化或加速收入增長。

 

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我們現有的醫療診斷產品主要在兩個市場銷售：1)臨牀實驗室和2)護理點(醫生辦公室和沃爾瑪和沃爾格林等櫃枱藥店)。診斷試劑盒用於通過測量或檢測患者體內、糞便或血液中可能存在的特定細菌、激素、抗體、抗原或其他物質的存在和/或水平，來分析患者的血液、尿液、鼻腔或糞便樣本，以診斷各種疾病、食物耐受性和其他醫療併發症，通常濃度極低。

 

在2022財年，我們完成了幽門螺桿菌診斷測試的開發，該測試可以指示患者是否感染了幽門螺桿菌。幽門螺桿菌感染非常常見，如果不進行治療，可能會導致潰瘍，甚至可能導致胃癌。在我們2022財年第四季度，我們通過510(K)上市前提交申請了FDA對該產品的批准。我們一直在與FDA溝通，回答某些後續問題，並根據要求提供更多數據。我們目前正在等待FDA對該產品的批准。一旦獲得批准，我們將開始在美國市場營銷該產品。

 

在財政年度結束後，我們宣佈沃爾瑪已經開始銷售我們的Aware^®通過他們的在線零售平臺Walmart.com檢查乳房自我檢查產品。我們還在與沃爾瑪進行最後的談判，以便在他們的美國零售店提供這種產品。

 

為了增加現有產品的銷售量，我們在銷售和市場部增加了新員工。在2022財年。穿過這些努力，我們的EZ檢測結腸病家庭篩查測試和我們的意識到^®乳房自檢產品沃爾瑪等零售商、分銷商和其他國家的篩查計劃對此越來越感興趣。

 

因2019年全球SARS-CoV-2新型冠狀病毒大流行，2020年3月，我們開始開發新冠肺炎產品，以指示某人是否已感染新冠肺炎，或目前是否感染了新冠肺炎。雖然我們提供新冠肺炎抗體診斷測試來確定一個人是否以前感染過新冠肺炎病毒，但我們所有的新冠肺炎收入在2022財年來自我們新冠肺炎抗原測試的國際銷售，該測試使用患者的鼻液樣本來檢測患者目前是否感染了病毒。

 

雖然我們的新冠肺炎產品繼續有銷售，我們的大部分研發工作都集中在非COVID相關產品的開發和商業化上，例如我們的H.Pylori產品和InFoods®IBS產品。

 

為我們2022年收入做出貢獻的其他現有產品主要專注於胃腸道疾病、食物耐受性和某些深奧的測試。這些診斷測試產品利用免疫分析技術。我們的大多數產品都有CE標誌和/或在每個國家的監管機構註冊的地方銷售用於診斷用途。此外，一些產品還被FDA批准在美國銷售。

 

醫學診斷學的技術進步使在家庭和醫生辦公室(護理地點)而不是在臨牀實驗室進行診斷測試成為可能。我們的目標之一也是開發和銷售準確的快速診斷測試，使用容易獲得的樣本，並且在沒有儀器的情況下易於執行。我們的非處方藥(家庭使用)和專業用途(醫生辦公室、診所等)快速診斷產品有助於管理現有的醫療狀況，並可能通過及早發現和及時診斷來拯救生命。通常情況下，這類測試需要醫療技術人員的服務和複雜的儀器。此外，結果通常至少要到第二天才能得到。我們相信，如果使用得當，快速護理點檢測可以與實驗室檢測一樣準確，不需要任何儀器，在幾分鐘內就能得出可靠的結果，並且可以在家裏或醫生辦公室放心地進行。

 

我們在某些新產品的研究和開發上花費了大量資金，這些產品可以診斷，在某些情況下，設計用於治療幾種主要的醫學疾病。這些產品既是內部開發的，也是從其他公司獲得許可的。我們聘請經驗豐富、訓練有素的技術人員(包括博士和科學家)來開發新產品，評估和實施技術轉讓活動。我們的技術人員，其中許多人以前曾受僱於大型診斷製造公司，擁有豐富的行業經驗。我們還依賴由領先的醫生和臨牀醫生組成的科學顧問委員會來幫助指導我們的臨牀研究和產品開發。

 

Bimerica將總部設在加利福尼亞州的歐文，在那裏它擁有行政、財務、監管合規、產品開發、銷售和營銷、客户服務以及主要製造業務。比奧梅里卡在墨西哥的墨西哥保持着製造和組裝業務，以降低製造成本，並在全球範圍內更有效地競爭。Bimerica在歐洲也有一個法人實體BioEurope GmbH，目的是在國際上銷售某些產品。

 

欲瞭解更多有關Biomica的信息，請訪問我們的網站：www.biomerica.com。除非特別註明，否則本表格10-K中提及的任何網站上的內容不是本表格10-K的一部分，也不作為參考併入本表格10-K中。我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、委託書以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的所有其他文件都可以在我們的網站上免費獲得，只要我們向美國證券交易委員會提交或提交這些文件後，在合理可行的情況下，我們就可以在我們的網站上免費獲得這些報告，也可以在美國證券交易委員會的網站上在線獲得Www.sec.gov.

 

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生產

 

我們的大多數診斷檢測試劑盒都是在我們位於加利福尼亞州歐文和墨西哥墨西哥的工廠生產和/或組裝的。我們於2003財年在墨西哥的墨西哥建立了我們的製造工廠，並將我們的診斷包裝和組裝的很大一部分轉移到該工廠。

 

診斷測試的生產可包括配製特定濃度的成分抗體和抗原、將示蹤劑附着在抗原上、將成分裝入小瓶、包裝和標記。我們不斷地進行質量控制程序，以確保我們產品的一致性和質量，並遵守適用的FDA和國際法規。

 

我們的生產操作和設施受FDA醫療器械良好製造規範的監管。我們有一個內部質量部門，負責監控和評估產品質量和產量。我們還有一個內部質量體系部門，其目標是確保我們的操作程序符合當前的FDA、CE標誌和國際標準化組織 (“ISO”)規例。我們要麼生產自己的抗體和抗原，要麼從合格的供應商那裏購買這些材料。我們有大多數關鍵原材料的替代、經批准的來源，並正在努力為我們沒有的少數幾個來源採購替代來源。

 

研究與開發

 

在本財年的大部分時間裏，除了我們專注於發展我們的InFoods^®除了IBS產品，我們還集中了一部分研發(R&D)資源來開發幽門螺桿菌診斷試驗。我們的研發支出是因為我們專注於這些測試，以及旨在證明FDA批准此類測試的可行性的外部臨牀研究。我們還利用擁有博士學位和其他學位的技術人員，以及在健康診斷測試的開發和生產方面的豐富經驗，開展其他開發活動，改進現有產品，以及探索我們可能希望開發和商業化的潛在新技術。研究和開發費用包括材料、用品、人員、顧問、設施、外部臨牀試驗場地和設備以及外部合同服務的費用。截至2022年5月31日和2021年5月31日止年度，Bimerica產生的綜合研發費用分別約為1,812,000美元和2,194,000美元。隨着Bimerica進一步開發、驗證和商業化更多具有巨大市場機會的治療疾病的關鍵產品，預計未來幾個季度的研發費用將會增加。

 

我們已經開發出一種獨特的診斷引導療法，旨在允許醫生識別特定於患者的食物(例如豬肉、牛奶、洋葱、糖、鷹嘴豆等)，當從患者的飲食中移除這些食物時，可能會緩解或改善他們的IBS症狀。美國專利商標局已經向該公司授予了兩項廣泛的專利，以保護InFoods®IBS產品。澳大利亞、日本、韓國、墨西哥和新加坡等國也頒發了專利。與InFoods有關的其他專利申請^®IBS產品已經在美國和其他國家提交了申請。我們還在利用InFoods開發並申請了針對其他疾病的產品的專利^®技術平臺包括：功能性消化不良、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、胃食道反流病、偏頭痛、抑鬱症和骨性關節炎。2021年8月，我們的第一項被允許用於IBS以外的疾病/疾病的專利在日本獲得了許可。這項專利包括使用我們的InFoods®技術來診斷和治療患有抑鬱症的人。我們計劃通過向FDA提交De Novo來尋求FDA的批准，而不是InFoods®IBS產品的上市前批准申請(PMA)或510(K)。

 

在2022財年第四季度，我們還通過510(K)提交，將我們專有的幽門螺桿菌檢測提交給FDA進行批准。我們的幽門螺桿菌臨牀研究是在南加州大學(USC)、一所歐洲大學和其他幾個美國地點進行的。Bimerica的檢測旨在為幽門螺桿菌檢測和治療監測提供高度準確的敏感性和特異性。

 

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市場和分配方式

 

Biomica的診斷業務目前約有250家客户，其中約80家是外國分銷商，10家是國內分銷商，其餘主要是國內醫院和臨牀實驗室、醫學研究機構、醫學院、製藥公司、連鎖藥店、批發商、醫生辦公室和電子商務客户。

 

我們聘請了一名董事負責歐洲和南美的銷售和營銷，總部設在德國。她擁有超過20年的銷售和營銷多種診斷技術和學科的診斷和生命科學產品的經驗。她擁有廣泛的國際商業經驗，具有德語、英語、西班牙語、法語和葡萄牙語的溝通能力，並對胃腸診斷產品有科學和技術上的瞭解。她還與歐洲、東歐、拉丁美洲、加拿大和美國的主要戰略實體建立了牢固的關係，我們希望她將繼續幫助Bimerica為現有產品增加新的分銷商，併為我們未來的分銷增加新的產品線。

 

我們依靠附屬和非附屬分銷商、在醫學和貿易雜誌上刊登廣告、在貿易展上展出、直接郵寄和內部銷售人員來營銷我們的診斷產品。我們瞄準兩個主要市場：(A)臨牀實驗室和(B)醫療點檢測(醫生辦公室和非處方藥店)。

                             

由於冠狀病毒全球大流行以來，我們的行動受到了負面影響。我們在以下某些領域面臨中斷，並可能面臨供應鏈中斷、失去合同和/或客户、我們的製造或分銷設施或我們的供應商、合作伙伴和客户的設施關閉、旅行、運輸和物流中斷、政府各種類型的反應、我們製造和/或銷售產品的國家的國際業務風險、公司、其合作伙伴和客户的人力資本或人員損失、生產中斷、客户信用風險和一般經濟災難等進一步挑戰。這些與大流行有關的持續中斷可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的負面影響，並可能繼續對我們產生重大的負面影響。

 

我們2022財年的淨銷售額約為18,871,000美元，而2021財年為7,199,000美元。在截至2022年5月31日和2021年5月31日的財年中，公司擁有兩家分銷商，分別佔我們淨銷售額的65%和60%。其中，在截至2022年和2021年5月31日的財年，上述最大的分銷商分別佔淨銷售額的55%和33%。

 

截至2022年5月31日和2021年5月31日，應收賬款總額分別約為927,000美元和2,292,000美元。截至2022年和2021年5月31日，公司分別擁有一家經銷商和兩家經銷商，分別佔應收賬款總額的50%和73%。在截至2022年5月31日的50%中，50%是由亞洲的一家分銷商欠下的。

 

積壓

 

2022年5月31日和2021年5月31日，Bimerica分別積壓了約754,000美元和85,000美元的未發貨訂單。2022年5月31日，這主要是向亞洲一家分銷商發出的訂單。

 

原材料

 

Bimerica使用的主要原材料包括各種化學品、血清、試劑和包裝用品。我們幾乎所有的原材料都可以從幾個來源獲得，我們不依賴任何單一的供應來源或幾個供應商。然而，由於一些材料的供應商數量有限，特別是抗體等材料，我們未來總有可能遇到困難，難以獲得製造工藝所需的關鍵原材料，或者這些材料可能過於昂貴。在截至2022年和2021年5月31日的財年中，該公司只有一家供應商，分別佔我們原材料採購量的84%和58%。

 

我們的庫存包括各種類型的材料，包括抗體、抗原、瓶子、盒子、各種化學品和試劑，用於生產我們的檢測試劑以及處於不同完成階段的產品。

 

由於全球新冠肺炎疫情，我們的原材料採購和接收受到了負面影響。我們的許多供應商受到工廠關閉、州或國家強制或建議關閉的影響，以及對分銷渠道的限制和限制，包括船舶貨運、航空貨運和卡車運輸等。這些供應商在採購原材料方面也經歷了自己的中斷。目前尚不清楚在可預見的未來，原材料供應將受到多大程度的影響，以及這將如何影響我們的生產和銷售。

 

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通貨膨脹

 

由於全球和國內供應鏈中斷，以及經濟中的整體通脹壓力，我們的原材料成本以及運營和勞動力成本都出現了實質性的上漲。雖然我們試圖通過提高我們自己產品的售價來應對，但我們銷售的產品的毛利率受到了負面影響。

 

競爭

 

免疫診斷產品，包括新冠肺炎產品，目前由數百家公司在全球生產。在我們競爭的大多數產品類別的整體市場上，Biomica並不是一個重要的參與者。然而，我們確實有某些專有產品，如我們的EZ檢測結腸病家庭測試，Aware Breast Self Check產品和我們的InFoods^®與競爭對手提供的測試沒有重大競爭，並且沒有我們測試的功能和優勢的IBS。

 

我們的競爭對手在規模上差別很大。其中許多是老牌醫療和製藥公司的部門或子公司，這些公司的規模比Bimerica大得多，在研發、製造、廣告和營銷方面的支出也比我們多得多。

 

影響診斷產品銷售的主要競爭因素是獨特性、技術、產品質量、性能、價格、服務和營銷。我們相信，我們的競爭主要是基於我們產品的獨特性、我們產品的質量、我們測試結果的速度、我們的專利地位、我們的定價和我們及時的訂單發貨。我們提供種類繁多的產品，但營銷能力有限。然而，在過去的18個月裏，我們通過與大公司和分銷商的營銷和戰略合作，以及通過聘用具有營銷和銷售專業知識的新員工，擴大了我們的銷售和營銷能力。

 

政府對我們的診斷業務的監管

 

我們的主要業務包括銷售法律上通常定義為體外診斷醫療器械和醫療器械的產品。因此，我們被認為是一家體外診斷醫療器械和醫療器械製造商，因此受到眾多政府實體的監管。這些機構包括FDA、環境保護局、聯邦貿易委員會、職業安全和健康管理局、美國農業部(“USDA”)、消費品安全委員會以及歐洲政府機構。這些活動也受到銷售我們產品的州和地區的各種機構的監管。這些規定管理新的體外診斷醫療器械和醫療器械的引進，遵守醫療器械製造和標籤方面的某些標準，維護某些記錄，報告潛在的產品問題，以及其他事項。

 

1938年的《食品、藥物和化粧品法》(簡稱FDCA)對美國的醫療器械進行了監管，根據為確保安全性和有效性所需的監管程度，將其分為三類。第I類設備是指可通過一般控制措施合理確保其安全性和有效性的設備，如設備清單、適當的標籤、遵守質量體系法規(QSR)以及醫療器械報告(MDR)、標籤和其他法規要求。部分I類醫療器械獲得豁免，不受上市前通知或許可的要求。第二類設備是指可以通過使用特殊控制措施，如性能標準、上市後監測和患者登記，以及遵守適用於第一類設備的一般控制規定，合理地確保其安全性和有效性的設備。III類設備通常必須在上市前獲得FDA批准才能上市，以確保其安全性和有效性。一般來説，III類設備僅限於維持生命、維持生命或可植入的設備。然而，這種分類也可以適用於新技術或新的預期用途或現有設備的應用。我們的產品主要是I類或II類醫療器械。

 

根據FDA的要求，我們已經將我們的製造工廠註冊為FDA的醫療器械製造商，並列出了我們生產的醫療器械。我們還接受例行檢查，以確保符合FDA的規定。這包括QSR，它要求我們生產我們的產品，並在設計控制、製造、測試和驗證活動等問題上以規定的方式維護我們的文件。此外，我們還必須遵守FDA關於標籤和MDR法規的其他要求，該法規要求我們向FDA提供與使用我們的產品相關的死亡或嚴重傷害信息，以及如果故障再次發生，可能導致或導致死亡或嚴重傷害的產品故障。我們相信，我們目前在實質上符合所有相關的QSR和MDR要求。

 

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此外，我們的工廠還必須擁有加州醫療器械製造許可證。許可證不可轉讓，必須每兩年續簽一次。我們目前的執照有效期到2022年11月19日。通過遵守FDA和加利福尼亞州的法規，我們可以在美國各地銷售我們的一些醫療設備。醫療器械的國際銷售也受到每個國家的監管要求。在歐洲，歐洲聯盟(EU)的指令要求設備必須有CE標誌才能在歐盟國家銷售。我們遵守體外診斷醫療器械指令(“IVDD”)98/79/EC和醫療器械法規2017/745(“MDR”)。我們還符合國際標準化組織13485：2016年醫療器械質量管理體系-監管要求。

 

目前，在歐盟以外，各國的監管國際審查程序各不相同。我們與我們在國外銷售產品的分銷商和銷售代表合作，以確保我們遵守這些國家的監管法律。我們相信，到目前為止，我們的國際銷售一直符合我們在其銷售的所有外國國家的法律。大多數醫療器械的出口也受到FDA的某些監管控制。

 

美國食品及藥物管理局(FDA)設備與放射健康中心(Center for Devices and Radiology Health，簡稱FDA)和州政府機構對Bimer ica的免疫分析體外診斷(IVD)醫療器械產品的設計、開發、製造、營銷、售後監控、分銷、廣告和標籤進行了監管。FDA的規定要求，一些新產品必須獲得FDA的上市前批准或批准，並要求這些產品按照FDA當前的良好製造規範(CGMP)規定生產，進行廣泛的測試，並適當貼上標籤，以披露測試結果、性能聲明和限制。受FDA監管的產品投放市場後，需要滿足許多監管要求，例如，要求我們遵守記錄保存和報告要求，如FDA的醫療器械報告規定和更正和移除報告。FDA通過檢查和上市後監督來執行這些要求。FDA最近一次宣佈檢查是在2019年11月，沒有注意到任何觀察結果。我們相信，在美國銷售的所有Bimerica產品都符合FDA和州政府的規定。

 

我們是美國食品和藥物管理局監管和國際標準化組織13485：2016年認證的體外診斷醫療設備公司。我們的目標是提供高質量的醫療診斷產品，一般滿足或超過客户的要求，並符合所有適用的法規要求：FDA 21 CFR Part 820質量管理體系，ISO 13485：2016，醫療器械質量管理體系-法規要求，體外診斷醫療器械指令98/79/EC&和醫療器械法規2017/745，與醫療器械指令/法規相關的指南和CE標誌指南等。

 

新的歐盟體外診斷醫療器械法規(IVDR)2017/746於2022年5月26日生效。製造商需要更新他們的技術文件和流程，以滿足歐盟新的、更嚴格的監管要求。被通知的機構一旦根據IVDR被其主管當局指定，就可以開始認證符合新的IVDR要求的設備。自2021年8月19日起，我們的通知機構在IVDR下被正式指定，並被列入歐盟委員會南島數據庫。我們正在與我們的通知機構密切合作，更新我們的技術文件，以符合這些新的和更嚴格的IVDR要求。

 

根據IVDR 2017/746修正案2021/0323(COD)，根據IVDD頒發的CE證書的設備可以在2025年5月26日之前投放市場或投入使用。

 

公司獲得了IVDD質量體系CE證書的特例續簽。Bimerica於2022年5月24日獲得了延期的CE證書，有效期至2025年5月26日。Biomica必須在2025年5月26日之前更新技術文件和流程，以滿足IVDR 2017/746新的、更嚴格的監管要求。

 

根據IVDR 2017/746修正案2021/0323(COD)，根據IVDD頒發的沒有CE證書的設備，如果其符合性聲明是在2022年5月26日之前根據IVDD起草的，並且根據IVDR的符合性評估程序需要通知機構的參與，則可以將其投放市場或投入使用，直至下列日期。Biomica還必須在以下日期之前更新技術文件和流程，以滿足IVDR 2017/746新的、更嚴格的監管要求：

 

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(1)    2025年5月26日，適用於D類設備；

(2)    2026年5月26日，適用於C類設備；

(3)    2027年5月26日，適用於B類設備；以及

(4)    2027年5月26日，A類設備在無菌條件下投放市場。

 

業務的季節性

 

我們的業務沒有受到顯著的季節性波動的影響。

 

國際商務

 

下表列出了我們在過去兩個財年向國內客户和外國客户銷售的美元收入：

 

 

我們認識到，我們的海外銷售可能會受到一些特殊或不尋常的風險的影響，這些風險在美國的正常業務過程中是不存在的。經濟因素的變化、政府法規、恐怖主義、關税、禁運、貿易戰、進出口限制、運輸和分銷渠道中斷以及由於新冠肺炎大流行導致地區或國家關閉導致對我們產品的需求下降，以及其他由於大流行導致患者害怕或拒絕訪問我們產品銷售和使用地醫院和醫療保健提供者的疾病爆發、這些國家經濟狀況的侵蝕以及許多其他因素，都可能影響某些外國國家的銷售。此外，這些因素也可能影響我們收回外國應收賬款的能力。外國有適用於銷售診斷產品的許可要求，這些要求與國內要求有很大差異；根據產品和外國的不同，這些要求可能比美國境內的要求更嚴格或更少，並可能在不通知的情況下發生變化。我們診斷產品的海外銷售主要是通過在大約30個國家和地區的大約80個獨立分銷商的網絡進行的。

 

上述“新冠肺炎”相關因素和“風險因素”對我們的非新冠肺炎產品在2022財年的國內和國際銷售產生了負面影響，並可能在可預見的未來繼續對我們的銷售產生負面影響。

 

知識產權

 

我們認為，保護我們的方法、設計、產品配方、製造流程、診斷程序、版權、服務標誌、商標和商業祕密對我們未來的成功非常重要。我們依靠版權、商標、專利、服務商標和商業祕密法律以及合同限制來建立和保護我們在產品和服務方面的專有權利。我們已經與我們的員工和承包商簽訂了保密和發明轉讓協議，並與我們的大多數履行合作伙伴和戰略合作伙伴簽訂了保密協議，以限制對專有信息的訪問和披露。我們不能確定這些合同安排或我們為保護我們的知識產權而採取的其他步驟是否會防止我們的技術被盜用。我們過去曾將我們的某些專有權利(如商標、專利、商業祕密或受版權保護的材料)授權給第三方，並預計將來可能會將其授權給第三方。雖然我們試圖確保我們的產品品牌的質量由這些許可證持有人保持，但我們不能確定這些許可證持有人不會採取可能損害我們專有權或聲譽價值的行動。

 

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 第三方知識產權許可

 

有時，我們向第三方擁有的知識產權和專利的獨家和非獨家權利授予許可。這些許可協議通常需要支付版税和其他費用。

 

我們有一項特許權使用費協議，其中我們獲得了製造和銷售ACTH測試(用於檢測慢性代謝疾病)的權利。分別約19,000美元和11,000美元的特許權使用費費用包括在截至2022年5月31日和2021年5月31日的財年本協議的銷售成本中。在截至2022年5月31日和2021年5月31日的財年中，根據本協議製造的產品的銷售額對總銷售額並不重要。我們可能會在未來許可其他產品或技術，因為它認為開展業務是必要的或有機會的。

 

2020年5月，我們與加州大學董事會簽署了一項獨家許可協議，授予與一項基於CRISPR的技術相關的專利，我們可以使用該技術來生產更準確的新冠肺炎快速檢測方法，該方法可以用於檢測個人以確定他們目前是否感染了新冠肺炎病毒。該協議要求支付某些里程碑付款，並對使用許可技術的所有銷售支付特許權使用費。CRISPR產品的合作工作仍在繼續，該產品可能會使用這種技術進行商業化，但目前還沒有通過這種合作推出產品的近期計劃。

 

我們製造、銷售或使用的一些產品可能被其他個人或實體持有的已頒發專利中的權利要求所涵蓋，因此，在接到該等個人或實體的通知後，我們可能被要求支付許可費，或可能被要求停止所有制造、銷售或使用此類產品，這可能會對我們產生負面影響。雖然我們還沒有接到第三方的任何此類索賠的通知，但我們不能保證未來不會提出此類索賠。

 

品牌和商標

 

我們偶爾會在美國專利商標局(“USPTO”)註冊我們的商標。值得注意的是，我們於2016年12月24日註冊了“InFoods”商標。我們未註冊的商標名稱是“EZ Detect”、“EZ-H.P.”和“EZ-PSA”。“Aware”商標於2001年頒發和轉讓，並於2011年和2021年續展。2020年1月11日，美國專利商標局將我們的“Fortel”商標續期十年。

 

一些外國的法律並不像美國的法律那樣保護我們的所有權。在這些司法管轄區，可能無法獲得有效的版權、商標和商業祕密保護。

 

專利與信息技術

 

我們已經提交了100多項國際和專利公司條約專利，目前向美國專利商標局提交了10多項臨時和非臨時專利。其中一些專利申請涉及新冠肺炎和其他產品，然而，我們正在申請、批准或頒發的大部分專利都與InFoods®技術平臺有關。

 

我們最重要的專利申請系列與我們的InFoods^®技術平臺，這是一種診斷和治療多種不同炎症性疾病症狀的新方法。我們計劃推出的第一個使用這項技術的產品是InFoods^®IBS產品，旨在診斷和治療IBS。使用患者的血液樣本，醫生或實驗室可以運行我們的測試，以確定特定的食物(例如，豬肉、牛奶、蝦、西蘭花、雞蛋)，如果從IBS患者的飲食中剔除這些食物，可以緩解或減少患者的IBS症狀，包括但不限於便祕、腹瀉、腹脹、痙攣、劇烈疼痛和消化不良。我們已經向美國專利商標局和美國以外其他國家的其他類似機構提交了許多與此有關的專利申請InFoods^®技術這些專利申請包括針對幾種疾病狀態的診斷和治療，包括IBS、功能性消化不良、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、胃食道反流疾病、骨關節炎、牛皮癬、偏頭痛和抑鬱症。這些應用包括在人類和動物身上使用這項技術。第一家InFoods^® 我們申請的專利與IBS有關。有幾項專利屬於InFoods^®IBS技術已經發布，更多的技術正在積極審查和起訴中。

 

2018年8月，我們從韓國知識產權局獲得了第一項專利，涵蓋了我們的InFoods®IBS產品。從那時起，我們又獲得了11項專利；3項在日本，2項在美國，2項在韓國，1項在新加坡，1項在墨西哥，1項在加拿大，1項在澳大利亞。此外，我們還申請了100多項國際和USPTO專利。

 

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我們相信這些已頒發的InFoods®IBS專利中的聲明和我們正在申請的專利中保護使用InFoods®診斷和治療各種疾病的技術，為我們提供了廣泛的保護，使我們免受在這一高度顛覆性的新醫學領域製造或銷售競爭產品的其他公司的影響。

 

除了使用我們自己的專利外，我們還從第三方獲得了製造和銷售受這些第三方擁有的專利或知識產權保護的某些產品的權利。在某些情況下，版税是根據這些產品的銷售而支付的。我們預計，我們將在未來許可或購買其他產品或技術的權利。

 

我們最近完成了InFoods®IBS產品的終點確定臨牀試驗。我們對該產品的商業模式包括可能將該產品和相關專利授權給一家大型國際生命科學或技術公司，該公司將把該產品商業化或幫助我們實現商業化。

 

員工

 

截至2022年5月31日和2021年5月31日，我們在美國、墨西哥和德國分別僱用了64名和67名員工，其中64名和67名為全職員工。生產部門列出的各種員工也將履行研發職責作為其工作的常規職能。需要時，我們偶爾會僱用臨時工。

 

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以下是按部門劃分的僱員分項數字：

 

 

我們還聘請了許多博士、醫學博士和其他類型的行業專家顧問和組織以及醫療機構的服務，定期提供技術支持、監管顧問、營銷和公關顧問、財務顧問、合同產品開發和製造組織以及其他顧問。我們試圖通過使用保密、知識產權所有權和賠償協議來保護公司。但是，我們不能保證使用此類專家將完全保護公司免受第三方索賠或我們的知識產權被盜的影響。

 

第1A項。風險因素

 

下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前沒有意識到或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。我們的業務可能會受到任何這些風險和不確定性的損害。由於上述任何一種風險，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。在評估這些風險時，您還應參考本年度報告Form 10-K中包含或引用的其他信息，包括我們的綜合財務報表和相關附註。

 

與我們的業務相關的風險

 

我們的業務可能會受到大範圍公共衞生流行病影響的不利影響.

 

我們容易受到持續爆發的疾病或其他健康問題的影響，例如最近爆發的新冠肺炎冠狀病毒。新冠肺炎病毒的爆發導致包括美國在內的各國政府實施隔離、各種限制旅行和庇護到位令等限制措施。政府還實施了工作限制，禁止許多員工上班，對於被允許繼續營業的企業，許多員工選擇留在家裏，以避免疾病傳播。由於此次新冠肺炎疫情以及未來可能爆發的大流行病，本公司面臨重大風險，包括但不限於：a)供應鏈中斷，使本公司難以簽訂合同並獲得生產其產品所需的材料，並需要將成品運往我們的最終客户；b)由於大流行病的財務緊張或其他幹擾，本公司失去了合同和客户；c)與可能陷入破產或無法支付賬單的客户應收賬款有關的財務風險；d)政府應對措施，包括訂單使其難以繼續營業。限制原材料的進口或成品的出口，拒絕允許本公司的產品在其國家/地區獲得銷售許可，以及政府機構採取的其他可見和不可預見的行動；e)由於健康原因或政府限制，本公司或我們合作伙伴的公司因開發、驗證、製造和執行其他必要職能所需的員工缺勤或損失；f)設備故障、公用事業損失和其他可能影響我們的運營或使其無法運營的中斷, G)與公司銷售的現有產品和新產品有關的訴訟或政府行動，旨在限制或治療大流行疫情的傳播；h)可能損害國際銀行體系的局部或全球衰退或蕭條，限制對所有產品的需求，包括公司製造的產品；i)由於患者因擔心感染疾病而不願或拒絕訪問使用我們產品的醫院、實驗室和醫生辦公室，以及許多其他可見和不可預見的事件和情況，對我們產品的需求下降，這些產品都與醫療相關，所有這些都可能對公司產生負面影響。

 

我們有運營虧損的歷史。

 

我們歷來都出現過淨虧損。我們不能保證在未來一段時間內我們會產生淨利潤。此外，不能保證我們在未來一段時間內的現金流為正。如果我們未來無法實現盈利，我們普通股的價值可能會下降。此外，如果我們無法實現或保持正現金流，我們將被要求尋求額外的資金，這些資金可能無法以有利的條件獲得，如果有的話。

 

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由於許多我們無法控制的因素，我們的經營業績可能會出現不利的波動，這可能會對我們的股票價格產生負面影響。

 

我們的經營業績取決於許多我們無法控制的因素，這些因素可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。超出我們控制範圍並可能影響我們未來經營業績的因素包括：

 

•         監管審批；

 

•         競爭水平的變化，例如，如果我們的競爭對手之一推出了性能更好或價格更低的新產品來與我們的一個或多個產品競爭，就會發生這種變化；

 

•         最終用户在選擇使用我們的產品時可能依賴的報銷制度或報銷金額的變化；

 

•       我們國內和國際市場的經濟狀況的變化，例如經濟低迷、醫療支出減少、消費者需求減少、通脹和匯率波動；政府法律和法規的變化影響我們的業務；消費者不願去看醫療保健提供者；

 

•         我們的新產品或最近推出的產品的市場滲透率低於預期；

 

•         在我們經銷商的庫存或分銷渠道中有大量我們或我們競爭對手的產品；

 

•         經銷商購買模式的變化；

 

•         政府強制要求的原地避難令或其他禁閉令；

 

•         新冠肺炎病毒持續傳播或病毒突變；以及

 

•         醫療保健市場的變化，包括我們客户基礎的整合。

 

我們經營業績的波動，無論出於何種原因，都可能因鉅額固定費用而導致經營虧損。

 

我們根據對未來收入的估計來確定我們的業務範圍和相關費用。我們很大一部分運營費用是固定的，如果收入低於預期，我們可能無法迅速調整支出。除其他因素外，我們對未來時期的收入估計是基於對我們產品的最終用户需求的估計。如果終端用户消費低於預期，我們的分銷合作伙伴和其他分銷渠道的收入預計將低於預期，而且由於我們很大一部分成本是固定的，可能會導致運營虧損。

 

為了保持競爭力，我們必須繼續開發、獲得和保護我們的專有技術權利；否則，我們可能會因為競爭對手出售與我們產品競爭的技術優勢產品或以更低的價格銷售產品而失去市場份額或需要降價。

 

我們在診斷市場上成功競爭的能力取決於新產品、新技術的不斷開發和推出，以及現有技術的改進。如果我們不能繼續改進或開發、獲取和保護我們的技術，我們的經營業績可能會受到不利影響。

 

我們的競爭地位在很大程度上依賴於獲得和保護我們自己的專有技術或從他人那裏獲得許可證。我們獲得專利和許可證的能力以及它們的好處是不確定的。

 

該公司需要在許多國家和地區獲得政府或監管機構的認證，才能在這些國家或地區銷售其產品。不能保證該公司將來能夠保留其認證。這包括該公司的產品在未來可能不符合歐盟IVDR測試和文件要求的可能性和風險，如本文件上述“研究和開發”部分所述。

 

在我們開展業務的國家，存在着重要的政府監管。該公司很大一部分銷售額銷往歐洲、中國和其他國家的經銷商，這些經銷商要求我們保持一定的認證才能銷售我們的產品。如果不遵守當前的政府法規和質量保證指南，可能會導致這些認證的丟失，這可能會對公司的業績產生重大不利影響。失去認證可能會導致暫時的製造關閉、產品召回、產品短缺或產品製造延遲，以及銷售下降。

 

該公司在墨西哥設有一家制造廠，這給公司帶來了風險，包括與在美國境外開展業務有關的風險。

 

該公司通過其子公司墨西哥Bimerica對其在墨西哥的製造設施進行了重大投資。此外，該公司還在墨西哥工廠儲存了大量庫存。在墨西哥做生意有許多風險，包括暴露在當地經濟和政治條件下，社會動盪，包括恐怖主義或其他敵對行動的風險，進出口限制，訓練有素的勞動力短缺的可能性，以及貨幣匯率波動的可能影響。 這些風險可能導致我們目前無法預見的額外成本，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

 

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我們在研究和生產中使用危險材料，這可能會導致與搬運、儲存或處置有關的意外和大量索賠。

 

我們在研究和生產中使用危險材料。這些材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除。如果發生此類事故，公司可能會對由此造成的任何傷害或損壞承擔責任，任何此類責任都可能超出公司的資源範圍。該公司可能會因遵守環境法規而產生鉅額成本。

 

如果任何政府當局在現有法規要求的基礎上實施新的環境法規，或改變其對此類現有法規要求的解釋，此類環境和安全法規可能會對我們的業務施加額外的、可能是鉅額的成本、限制或合規程序，從而損害我們的研究、開發或生產努力。此外，由於這些環境和安全法規中規定的處罰的性質，我們可能被要求在違反法規和環境法的情況下支付鉅額罰款、罰款或損害賠償。任何環境或安全違規或補救要求也可能部分或完全關閉我們的研究和製造設施和運營，這將對我們的業務產生重大不利影響。這些危險材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除，個人接觸這些材料可能會導致鉅額罰款、罰款或損害，而這些可能不在保險範圍之內。

 

為了保持競爭力，我們必須投入大量資源研究新技術和產品，開拓新市場，但不能保證我們開發新技術、產品或市場的努力一定會成功，也不能保證這些技術、產品或市場在商業上是可行的。

 

我們投入了大量的財政和其他資源來研究和開發新技術、新產品和新市場。診斷產品的開發、製造和銷售需要大量的資源投入。新產品和新市場的開發還需要大量的資源投資，如新員工、辦公室和製造設施、顧問和臨牀試驗。我們不能保證我們開發新技術或產品的努力會成功，不能保證這些技術和產品在商業上是可行的，或者我們向新市場的擴張將是有利可圖的。

 

也不能保證我們的新產品，包括我們的InFoods®IBS產品，會獲得批准並很好地進入市場。

 

如果我們的經營業績沒有隨着支出的增加而相應增加，或者如果我們的技術、產品和市場開發努力不成功或拖延，我們的運營將受到不利影響。此外，如果我們不能成功地引進新技術或產品並開拓新市場，可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。

 

我們依賴於數量有限的關鍵分銷商，這些分銷商佔我們總收入的大部分。失去任何主要分銷商或我們直接分銷產品的努力失敗都可能導致銷售額下降。

 

我們2022財年的淨銷售額約為18,871,000美元，而2021財年為7,199,000美元。在截至2022年5月31日和2021年5月31日的財年中，公司擁有兩家分銷商，分別佔我們淨銷售額的65%和60%。其中，在截至2022年和2021年5月31日的財年，上述最大的分銷商分別佔淨銷售額的55%和33%。

 

2022年5月31日和2021年5月31日的應收賬款總額分別約為927,000美元和2,292,000美元。截至2022年和2021年5月31日，公司分別擁有一家經銷商和兩家經銷商，分別佔應收賬款總額的50%和73%。在截至2022年5月31日的50%中，50%是由亞洲的一家分銷商欠下的。我們與這些分銷商和其他合作伙伴關係的不利變化，或者他們的財務狀況、業績或採購模式的不利發展，都可能對我們的業務和合並財務報表產生不利影響。

 

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我們向美國以外的客户提供信貸，這些客户可能很難收取。

 

我們向我們的許多客户提供信貸，包括美國以外的客户。通常很難獲得關於這些客户的充分信用信息。此外，我們通過這些國家的法院系統向這些客户收取應收賬款的能力可能比美國更困難。我們無法從客户那裏收取應收賬款，特別是美國以外的客户，這可能會對公司造成負面影響。

 

如果我們不能管理我們的增長戰略，我們的經營業績可能會受到不利影響。

 

我們的業務戰略考慮了進一步的增長，這可能會導致擴展到更大的設施，擴大運營和金融系統的範圍以及我們業務的地理區域，包括隨着新產品和技術的開發和商業化或新的地理市場的進入，進一步擴展到美國以外的地區。由於我們的管理人員很少，收購和其他未來的增長可能會轉移管理層對我們業務核心方面的注意力，並給現有的管理層和我們的運營、財務和管理信息系統帶來壓力。此外，我們可能會向經驗較少或成本較高的市場擴張。任何和所有這些潛在的增長和擴張戰略和事件都可能帶來重大風險，並導致公司產生不利的經營和財務結果。

 

知識產權風險和第三方對我們的侵權、挪用專有權或其他索賠可能會對我們的產品營銷能力產生不利影響，要求我們重新設計產品或嘗試向第三方尋求許可，導致重大成本，並對我們的運營結果產生實質性不利影響。

 

在我們行業或與我們行業相關的公司經常積極保護和追求自己的知識產權。開發和生產新產品和進入新市場往往存在知識產權風險，我們可能無法以合理的成本或商業上合理的條款獲得被指控為此類新產品或現有產品一部分的其他人的知識產權許可。

 

我們已經並將繼續聘用在醫療診斷方面有經驗的個人或承包商，這些個人或承包商可能擁有機密的商業祕密或第三方的專有信息。我們不能保證這些個人或承包商不會在為我們提供服務時使用這些第三方信息，也不能以其他方式向我們透露這些第三方信息。因此，我們可能會因挪用專有信息和商業機密而被起訴。此類索賠的辯護成本很高，可能會分散我們的注意力，並導致重大損害賠償和禁令，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果個人或承包商將他們獨立開發的技術或科學信息應用到我們的項目中，可能會出現此類數據的所有權糾紛，並可能導致訴訟。

 

專利和商業祕密主張的辯護和起訴既昂貴又耗時。我們或我們的客户可能會被其他方起訴，他們聲稱我們的產品侵犯了他們的專利或挪用了他們的專有權利，或者可能試圖使我們的一個或多個專利無效。在任何這類糾紛中做出不利裁決可能會阻止我們製造或銷售我們的一些產品，限制或限制涉及此類產品的員工為我們執行的工作類型，增加我們的成本，並使我們承擔重大責任。此外，為此類索賠辯護可能會導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他關鍵員工的注意力。

 

除上述規定外，如果第三方指控或法院發現我們的產品或活動侵犯、挪用或濫用他人的專有權，我們還可能被要求根據我們與此類各方的協議賠償一些客户、分銷商和戰略合作伙伴。此外，我們的產品可能包含承包商、供應商或客户等其他方向我們提供的技術。我們可能很少或根本沒有能力預先確定這種技術是否侵犯了第三方的知識產權。如果對我們提出侵權索賠，我們的承包商、供應商和許可人可能不會被要求或在經濟上能夠賠償我們，或者他們可能只需要賠償我們最高金額，超過這個金額，我們將負責任何進一步的成本或損害。

 

我們製造、銷售或使用的部分產品可能被其他個人或實體持有的已頒發專利中的權利要求所涵蓋，因此，在接到該等個人或實體的通知後，我們可能被要求支付許可費，或可能被要求停止所有制造、銷售或使用此類產品，這可能會對我們的財務業績或運營產生負面影響。我們不能保證未來不會提出這樣的要求。

 

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我們需要繼續籌集額外的資金，以滿足我們未來的資本或運營需求，這可能會對我們的運營和股東的利益產生不利影響。

 

作為一家專注於研發尚未產生收入的新產品的公司，我們需要繼續通過公共或私人債務或出售股權來籌集資金，以實現我們的商業戰略。當我們通過發行股票籌集資金或收購其他技術或業務時，這會稀釋我們股東的利益。此外，從私人資本來源(包括銀行)或公共資本市場獲得的額外資本，無論是債務或股本，都會隨着我們的財政狀況和行業或市場狀況的總體變化而波動。有時，私人資本市場和公共債務或股票市場缺乏足夠的流動性，或者我們的證券無法以有吸引力的價格出售，在這種情況下，我們將無法以優惠的條件從這些來源獲得資金，如果有的話。我們不能保證額外資本的條款或可獲得性。

 

我們無法籌集更多資金來滿足我們未來的資本或運營需求，可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的開發計劃或商業化努力。

 

由於目前我們不知道的因素，與開發項目和審批相關的成本很難估計。這些未來的成本可能遠遠高於預期，目前的運營不太可能能夠支付這些成本。

 

臨牀試驗涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。

 

臨牀試驗既昂貴又耗時，而且很難設計和實施。監管機構可能會以不同於我們的方式分析或解釋結果。即使我們的臨牀試驗結果是有利的，我們的一些候選產品的臨牀試驗可能需要相當長的時間才能完成。監管機構，包括州和地方當局，可以隨時暫停、推遲或終止我們的臨牀試驗，要求我們進行額外的臨牀試驗，要求特定的臨牀試驗持續的時間比最初計劃的更長，或者要求我們改變開發計劃，以便我們以不同的順序為候選產品進行臨牀試驗。不能保證臨牀試驗的結果會是積極的。陰性的臨牀試驗可能會影響我們獲得監管許可和/或潛在許可合作伙伴的能力。也不能保證我們的臨牀試驗不會推遲或將完成。上述任何一項都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

 

我們的經營結果和財務狀況可能會受到我們客户、分銷商和供應商財務穩健的不利影響。

 

如果我們的客户或供應商的經營和財務狀況惡化，或者如果他們無法按期付款或獲得信貸，我們的客户可能無法支付或延遲支付欠我們的應收賬款，我們的供應商可能會限制信用或施加不同的付款條件，或者減少或終止他們向我們供應的產品的生產，或者可能停止所有業務。客户無法就我們的產品和服務向我們付款，或供應商要求不同的付款條件，或這些供應商無法繼續運營，都可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。此外，由於預算赤字或削減，州和聯邦政府贊助和私人支付者可能會尋求通過削減或取消報銷或減少購買我們的產品來減少他們的醫療支出。此類政府贊助或私人支付者的任何付款減少都可能對我們的收益和現金流產生不利影響。

 

我們可能無法讓醫療保健提供者和醫生接受我們的新產品，這將對未來的銷售產生負面影響。

 

我們相信，我們有能力推出新產品，獲得消費者、醫療保健提供商和醫生的接受，這是我們在未來時期增長收入的重要組成部分。然而，我們推出的任何新產品都可能不會像我們預期的那樣獲得市場接受。目前，醫學界對我們的任何新產品的接受度都是不可預測的。此外，該公司將需要花費大量資金才能將新產品推向市場。這些產品未來的銷量(如果有的話)是不確定的。此外,我們的競爭對手可能會以低於我們的產品或其產品比我們的產品更準確的建議價格提供不同的產品和產品格式。我們不能保證消費者和醫療界會購買我們的產品，或者他們不會更願意購買競爭產品。

 

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我們經營的行業和細分市場競爭激烈，與其他診斷產品供應商的激烈競爭可能會降低我們的銷售額和利潤率。

 

我們的診斷測試與我們的競爭對手生產的類似產品競爭。有大量的跨國和地區性競爭對手在相互競爭的技術和產品上進行投資。我們還面臨着來自分銷商的競爭，因為有些人已經創造了，其他人可能會決定創造自己的產品來與我們競爭。我們的一些競爭對手擁有潛在的競爭優勢，因為它們擁有更多的財務、技術、研究和其他資源，更大、更成熟的營銷、銷售、分銷和服務組織，與醫療保健專業人員建立的更成熟的關係；以及在產品的研發、製造、臨牀試驗和獲得監管批准方面有更多經驗。此外，一些競爭對手提供的產品線更廣，知名度也比我們更高。如果我們的競爭對手的產品比我們的更有效，或者通過更有效的營銷或有競爭力的定價從我們的產品中奪取市場份額，我們的經營業績可能會受到實質性的不利影響。

 

此外，在過去的幾年裏，我們的市場出現了行業整合的趨勢。我們可能無法在一個日益整合的行業中成功競爭。我們預計，隨着公司試圖加強或保持其在不斷髮展的行業中的市場地位，以及公司被收購或無法繼續運營，行業整合的趨勢可能會繼續下去。

 

我們的業務和產品受到各種政府機構的高度監管。我們的經營結果將受到以下因素的負面影響：未能或延遲收到監管部門的批准或許可、失去以前獲得的批准或現有法律法規的其他變化，從而對我們的產品製造和營銷能力產生不利影響。

 

我們產品的測試、製造和銷售受到美國眾多政府機構的監管，主要是FDA和相應的州和外國監管機構。除其他事項外，我們未來的業績取決於我們是否、何時以及以什麼成本獲得新產品的監管批准，以及我們是否能夠繼續遵守使我們能夠製造和銷售醫療相關產品和測試的許多監管要求。監管審查可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程，使得批准和批准的時間和成本難以預測。為了製造和銷售醫療產品，滿足所有監管要求、法律和命令並保持遵守這些要求可能是困難和昂貴的。我們的運營結果將受到以下因素的負面影響：收到監管部門批准或許可的失敗或延遲、先前收到的批准或許可的丟失、對我們產品的營銷和使用的限制，以及對我們產品製造能力的限制。

 

政府政策的變化可能會對我們的業務和潛在盈利能力產生不利影響。

 

政府政策的變化可能會增加業務成本，影響我們銷售產品的能力，並對我們的盈利能力產生負面影響，從而對我們的業務產生重大影響。這些變化可能包括關税、禁運、貿易戰或對現有立法的修改，如美國的税收政策，或全新的立法，如美國的《平價醫療法案》。我們無法預測美國和國際上的醫療改革以及不斷變化的貿易立法和政策可能會對我們的業務產生不利影響的許多方面。目前尚不清楚，其他預期的事態發展，包括總統政府新的優先事項帶來的變化，或者醫療改革帶來的變化，例如擁有醫療保險的人數的變化，是否以及在多大程度上可能會影響我們。

 

除了FDA的法規外，我們還受到許多政府法規的約束，遵守法律，包括更改或新的法律，可能會增加我們的成本，並對我們的運營產生不利影響。還有一個風險是，我們的設施可能無法在我們下次檢查或更新時獲得適當的許可。

 

除了以上提到的FDA和其他法規外，許多與安全工作條件、製造實踐、數據隱私、環境保護、火災危險控制和危險或潛在危險物質處置等事項相關的法律都會影響我們的業務運營。如果這些法律或其解釋發生變化，或者通過管理我們任何業務的新法律，遵守這些法律的成本可能會大幅增加我們的整體成本。如果不遵守任何法律，包括規範我們產品製造和營銷的法律，可能會導致大量成本和銷售或客户的損失。由於影響我們行業的法律和法規的數量和範圍，以及其行動可能影響我們的運營的政府機構的數量，不可能可靠地預測未來與我們的行業和產品相關的立法或監管發展的全部性質和影響。如果與滿足新的或不斷變化的要求相關的成本和程序很大，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

 

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我們的總收入可能會受到第三方報銷政策和潛在成本限制的影響。

 

我們產品的最終用户主要是醫生、實驗室和其他醫療保健提供者。在美國，購買診斷產品的醫院和醫生等醫療保健提供者通常依賴第三方付款人，主要是私人醫療保險計劃、聯邦醫療保險和州醫療補助，以報銷手術的全部或部分費用。如果醫生和其他醫療保健提供者在美國和國外市場得不到患者第三方付款人對我們產品的足夠補償，我們產品的使用將受到不利影響。我們的總收入也可能受到政府或私人醫療保健支付者報銷政策變化或趨勢的不利影響。我們認為，醫療產品和服務成本的總體上升已經並將繼續導致國內外醫療行業降低產品和服務成本的壓力增加。鑑於近年來控制和降低醫療成本的努力，我們現有的產品或正在開發的產品未來可能不會繼續提供現有的報銷水平。第三方報銷和承保範圍在美國或國外市場可能無法獲得或無法覆蓋，當前的報銷金額在未來可能會減少，第三方付款人的未來立法、法規或報銷政策可能會減少對我們產品的需求，或對我們在盈利基礎上銷售產品的能力產生不利影響。

 

對我們產品的需求意外增加或無法滿足，可能需要我們花費大量資源來滿足需求，或者如果我們無法滿足需求，則會損害我們的聲譽和客户關係。

 

我們無法滿足客户對我們產品的需求，無論是由於製造問題還是供應短缺，都可能損害我們的客户關係，損害我們在行業中的聲譽。此外，我們某些產品線的產品製造集中在我們的兩個製造基地。天氣、自然災害(包括流行病)、火災、恐怖主義、政治變化、政府限制或應對自然災害(包括流行病)的居家命令、未能遵循特定的內部協議和程序、設備故障、環境因素或一個或多個設施的損壞都可能對我們的產品製造能力產生不利影響。反過來，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

 

如果我們的產品需求意外增加，我們可能需要花費額外的資本資源或聘請第三方製造商來滿足這些需求。這些資本資源可能涉及新機器的成本，甚至可能涉及新制造設施的成本。此外，與第三方製造商接洽會增加製造成本，降低利潤率。這將增加我們的資本成本或第三方費用，這可能會對我們的收益和現金資源產生不利影響。如果我們無法及時開發或獲得必要的製造能力，或無法聘請第三方製造商來滿足需求，我們的總收入可能會受到不利影響。如有需要，未能以具成本效益的方式增加生產量，或產量低於預期，或出現生產問題，包括因我們可能改變製造流程以滿足增加的需求或適用法律法規的改變而遇到的問題，可能會導致發貨延遲以及製造成本增加，這也可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

 

對我們產品需求的意外增長也可能要求我們獲得更多的原材料，以生產滿足需求的產品。一些原材料需要很長的訂貨週期，在需求意外增加的情況下，我們可能無法及時獲得足夠的原材料，特別是從獨家供應商或有限的供應商獲得的原材料。

 

如果我們的一個或多個產品被聲稱存在缺陷或不符合我們在營銷材料中聲稱的性能標準，我們可能會面臨產品召回、對患者或產品用户的責任和損害索賠，或者可能對我們的業務造成不利影響的聲譽損害。

 

對我們產品設計或製造缺陷的索賠可能會對我們在行業中的聲譽產生實質性的不利影響，並使我們面臨損害責任和其他方面的索賠。此外，聲稱我們的產品有缺陷或實際上不符合我們在營銷材料中聲稱的性能標準，可能需要召回產品，或以其他方式對我們的收入和財務業績產生重大影響。此類索賠或缺陷導致的任何重大保險不足損失將對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響，而我們在行業中的聲譽或產品線的損害可能對我們的業務產生重大不利影響。

 

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我們面臨着商業風險，如果不在保險範圍內，可能會對我們的經營業績產生不利影響。我們面臨潛在的產品責任敞口，如果對我們提起的訴訟成功，我們可能會招致大量責任。

 

我們面臨着許多商業風險，包括產品責任索賠、勞動法索賠、公司或其高級管理人員、董事或員工從事非法或錯誤行為的索賠、違反環境法的索賠以及許多其他可能的索賠。雖然我們為許多此類風險投保，但我們可能會面臨不在我們保險範圍內的損害類型或損害金額的索賠。例如，雖然我們目前為責任損失提供產品責任保險，但產品責任或其他索賠可能超過我們的保險金額，或可能被排除在我們保單條款的保險範圍之外。此外，我們現有的保險可能不會以目前有效的相同費用和承保水平續保，或者根本不會續保。此外，我們目前沒有為我們在業務中面臨的許多環境風險提供保險。如果我們被要求對我們沒有投保的索賠或超出我們保險覆蓋範圍的損害承擔責任，無論是由於產品責任問題、網絡安全問題或其他問題，該索賠可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

 

我們可能依賴第三方進行臨牀試驗或參與臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期的最後期限內完成，我們可能無法尋求或獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化。

 

我們依賴第三方合同研究機構(“CRO”)、大學或/臨牀站點(“供應商”)來協調、監控和實施我們的臨牀試驗，併為我們的臨牀項目管理、分析和解釋數據。我們、我們的供應商和我們的臨牀站點必須遵守FDA和我們正在進行臨牀試驗的其他國家的類似政府機構發佈的當前良好臨牀實踐(GCP)、法規和指南。我們有持續的義務監督我們的供應商和我們的臨牀現場進行的活動，以確認符合這些要求。將來，如果我們、我們的供應商或我們的臨牀站點未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行更多的臨牀試驗。如果我們的供應商未能成功履行其合同職責或義務或在預期的最後期限內完成，如果需要更換，或者如果他們因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而影響他們獲得的臨牀數據的質量或準確性，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。

 

我們的信息技術和存儲系統的故障可能會嚴重擾亂我們的業務，或迫使我們花費過高的成本。

 

我們利用複雜的信息技術系統來支持我們的業務和存儲信息。我們不能確保我們的系統將滿足我們未來的業務需求，或者必要的升級將按設計運行，這可能會導致我們的部分業務成本過高或中斷。特別是，我們的企業資源規劃系統造成的任何中斷、延誤或缺陷都可能對我們處理訂單、發貨產品、提供服務和客户支持、發送發票和跟蹤付款、履行合同義務或以其他方式運營業務的能力產生不利影響。此外，儘管採取了安全措施，信息技術系統仍容易受到各種來源的破壞，包括計算機病毒、未經授權的訪問、電信或網絡故障、惡意人類行為、恐怖主義和自然災害。此外，儘管我們採取了網絡安全和備份措施，但我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題的攻擊。對於運營中的公司來説，網絡安全是一個巨大且日益嚴重的風險。網絡攻擊可能導致公司運營所必需的重要公司文件和數據或公司持有的機密第三方文件的丟失。儘管我們採取了預防措施，以防止可能影響我們的系統的意外問題，但持續或反覆的系統故障中斷了我們生成和維護數據的能力，可能會導致我們的運營發生重大中斷，並給公司帶來重大不利的財務成本。此外，如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能面臨各種負面後果。, 包括監管行動或訴訟、罰款或處罰、不良宣傳、網絡安全保護成本增加以及收入損失。

 

有一種風險是，我們保護系統免受網絡攻擊的措施不足以避免新來源和新方法的攻擊。

 

我們的業務可能會因為失去或無法聘用關鍵人員而受到負面影響。

 

我們未來的成功在一定程度上取決於我們留住關鍵的技術、銷售、營銷和管理人員的能力，以及我們發現和聘用更多合格人員的能力。無論是在我們所處的行業，還是在我們的業務所在地區，對這些人員的競爭都很激烈。此外，我們預計將擴大我們的業務，我們對額外管理人員和其他關鍵人員的需求預計將增加。如果我們不能留住現有的關鍵人員，或者不能及時確定和聘用替代或額外的合格人員來滿足預期的增長，我們的業務可能會受到不利影響。此外，我們任何關鍵人員的流失，特別是關鍵研發人員的流失，都可能損害我們的業務和前景，並可能阻礙我們研發、運營或戰略目標的實現。

 

20

 

該公司的租賃義務和增長預期可能會帶來財務和經營風險。

 

鑑於本公司業務最近的增長，目前租賃的設施是否能夠容納本公司未來的業務尚不確定。因此，本公司可能需要遷往新設施，要求本公司尋求將其現有設施分租給租約的剩餘部分，可能會以低於現有每月租賃義務成本的價格出租。或者，公司可能被要求將其部分業務轉移到新設施，這可能會對公司的運營造成短期和長期中斷，併產生額外的固定成本。

 

我們面臨與我們的國際銷售相關的風險，包括固有的經濟、政治和監管風險，這些風險可能會影響我們的財務業績，導致我們目前的業務運營中斷，並阻礙我們的增長戰略。

 

我們的產品主要銷往國際市場，我們的國際銷售主要銷往亞洲、歐洲和南美的經銷商。我們目前通過分銷商組織和銷售代理銷售和營銷我們的產品，這造成了外國風險，其中包括：

 

•        符合多個不同的註冊要求以及新的和不斷變化的註冊要求，由於註冊可能由分銷商控制，我們無法從產品註冊中受益，以及轉換我們的產品註冊的困難；

 

•        遵守適用於我們國際業務的複雜的外國和美國法律法規，包括美國法律，如進出口限制、《反海外腐敗法》和當地法律；

 

•        關税或其他壁壘，因為我們繼續擴展到新的國家和地理區域，特別是與中國有關的關税不斷變化；

 

•        對美元匯率波動的風險敞口；

 

•        付款週期較長，平均售價普遍較低，應收賬款收款難度較大；

 

•        缺乏在外國法院執行應收賬款收款合同的能力；

 

•        減少或缺乏對知識產權的保護和執行；

 

•        我們目前銷售產品或未來可能擴展到的一些地區的政治和經濟不穩定；

 

•        複雜和潛在的不利税收後果；以及

 

•        我們的產品以較低的價格銷往國際市場，轉銷美國。

 

目前，我們的大部分國際銷售都是以美元進行談判和支付的。儘管如此，這些銷售受到匯率風險的影響，因為外幣相對於美元價值的變化可能會使我們的產品相對更昂貴。這些匯率波動可能會對我們產品的國際銷售產生負面影響，這些市場的總體經濟狀況也可能發生變化。為了使我們的產品在國際上保持有競爭力的價格，我們可能不得不繼續提供折扣或以其他方式有效地降低我們的價格，從而導致產品在國際上銷售的利潤率較低。歐元、墨西哥比索和其他外幣價值的持續變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

 

此外，我們與外國供應商簽訂了一定的供應協議，以分擔外匯匯率波動風險。我們將來可能會達成類似的安排。

 

在公開市場上出售我們的普通股可能會降低我們普通股的市場價格，並對我們證券的交易價格產生不利影響。

 

公司未來在公開市場出售大量普通股，或認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股當時的現行市場價格產生不利影響，並可能使我們未來通過公開發行證券籌集資金變得更加困難。

 

2020年7月21日，我們以S-3表格向美國證券交易委員會提交了《擱置登記説明書》。註冊説明書登記了該公司可能發行的普通股，總金額最高可達90,000,000美元。我們普通股的股票可以根據本註冊聲明不時出售，最長為三年，自提交申請之日起計。2021年1月22日，我們根據貨架登記聲明提交了招股説明書附錄，用於在市場上出售高達15,000,000美元的普通股，其中約9,600,000美元仍可根據招股説明書附錄出售。

 

21

 

發行我們普通股的額外股份或發行額外的證券，可能會稀釋我們普通股股東的所有權權益，並可能壓低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測未來發行的股票的規模或它們可能對我們普通股的市場價格產生的影響。

 

我們還有一些股東，他們持有我們的大量普通股。如果這些股東中的一個或多個出於流動性或其他原因在相對較短的時間內出售其持有的大部分股份，我們普通股的現行市場價格可能會受到負面影響。

 

我們的股票價格可能會因與我們的經營業績無關的因素而出現不可預測的波動。

 

股票市場週期性地經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。這些廣泛的市場波動可能會導致我們普通股的市場價格下跌。特別是，我們普通股的市場價格一直非常不穩定和不可預測，未來可能會因以下因素而變化很大：

 

•	我們或我們的競爭對手關於技術創新的公告；
•	介紹新產品；
•	美國食品藥品監督管理局、美國證券交易委員會、金融行業監管局和外國監管機構對該公司的行動；
•	與專利或專有權利有關的發展或爭議；
•	未能達到股市分析師和投資者的預期；
•	公司報告內部控制存在重大缺陷；
•	股票市場分析師對我們普通股的建議發生變化；
•	美國或其他國家醫療保健政策的變化；
•	股東或者其他當事人的訴訟或者賠償責任；
•	與專有權有關的法律糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為候選產品獲得專利保護的能力，以及任何訴訟或訴訟的結果，包括專利或股東訴訟；
•	我們或我們的股東將來出售我們的普通股或其他證券；
•	本公司普通股成交量；
•	季度經營業績的實際或預期變化；
•	發表有關本公司或本行業的研究報告，或證券分析師提出正面或負面建議或撤回研究報道；
•	自然或人為災難性事件的影響，包括廣泛的公共衞生流行病，如與新冠肺炎有關的大流行；以及
•	一般的股市狀況和其他與我們的經營業績無關的因素。
我們普通股的交易量並不大，因此大量出售普通股可能會對股價產生不利影響。

 

截至2016年8月26日，我公司股票已在納斯達克資本市場交易。我們的股票交易量有限，公司股票的清算可能很困難，因為我們的股票市場有限。

 

我們未來使用淨營業虧損結轉的能力可能會受到限制。

 

雖然我們有聯邦所得税淨營業虧損結轉約17,116,000美元，加利福尼亞州所得税淨營業虧損結轉約10,805,000美元，但這些虧損結轉的使用將取決於這些結轉到期日期的未來收入。

 

22

 

我們面臨着與我們的知識產權相關的風險，包括我們的專利(IP)。

 

我們目前銷售的產品以及研發和臨牀試驗中的新產品都依賴知識產權。雖然公司試圖通過保密協議和內部政策保護其知識產權，但我們仍然面臨我們的知識產權被美國國內外各方竊取或挪用的風險。此外，我們已經在世界各地為該公司所做的大部分研究和開發申請了100多項專利，並提出了來自這項研究的產品。這些提交的專利中的絕大多數仍在審查中，尚未獲得批准或頒發。我們可能無法獲得充分保護公司免受競爭對手開發類似產品或複製我們產品的專利要求。最後，其他人擁有的大量專利與我們經營的產品類別有關。雖然我們不知道有任何專利聲稱我們製造或銷售我們當前的產品違反了規定，但存在某些第三方專利出現的風險，這些專利禁止我們銷售我們的產品或要求我們支付版税。此類第三方索賠可能會對公司產生實質性的負面影響。任何這些與知識產權相關的風險都可能對公司未來的收入和長期企業價值造成重大損害。

 

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						剩餘證券 可供未來發行 在薪酬計劃下 (不包括在 第二欄)
證券計劃 類別		擬發行的證券數量 在行使以下權力時發出 未平倉期權		薪酬計劃 加權平均行權價 未平倉期權
股權補償 獲批准的圖則 證券持有人
		2,321,616		$3.72		102,801

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	截至12個月 5月31日，
							增加(減少)
		2022			2021		$			%
內科醫生辦公室	$	14,259,000		$	2,801,000		$	11,458,000			409%
臨牀實驗室		3,064,000			3,077,000			(13,000)			0%
非處方藥		1,089,000			766,000			323,000			42%
代工製造		459,000			555,000			(96,000)			-17%
總計	$	18,871,000		$	7,199,000		$	11,672,000			162%

	截至12個月 May 31,
	2022					2021					增加(減少)
	運營費用			佔總收入的百分比		運營費用			佔總收入的百分比		$			%
銷售、一般和行政費用	$	5,699,000		30%		$	5,672,000		79%		$	27,000		0%
研究與開發	$	1,812,000		10%		$	2,194,000		30%		$	(382,000)		-17%

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截至2022年5月31日和2021年5月31日，該公司的現金和現金等價物分別約為591.7萬美元和419.9萬美元。截至2022年5月31日和2021年5月31日，公司的營運資金分別約為7,416,000美元和7,931,000美元。我們相信，我們現有的現金和現金等價物的總和足以滿足我們的運營現金需求和至少明年的增長戰略目標。為了滿足我們的資本需求，包括正在進行的未來業務，我們可能會尋求通過債務和股權融資來籌集更多資金。

 

經營活動

 

在2022財年，業務活動中使用的現金約為486,000美元，而2021財年為5,252,000美元。造成這一情況的主要因素是損失約4531 000美元、庫存準備金減少772 000美元和應收賬款備抵減少684 000美元。應收賬款減少1 365 000美元、存貨減少1 562 000美元、應付賬款和應計支出增加389 000美元以及非現金支出約1 855 000美元，部分抵消了上述減少額。

 

在2021財年，公司淨虧損約7,446,000美元，應收賬款增加456,000美元，庫存增加1,906,000美元，預付費用增加1,139,000美元。應計薪酬增加了約110,000美元，非現金股票期權支出增加了1,355,000美元，折舊和攤銷增加了138,000美元，抵消了這一增長。

 

投資活動

 

在2022財年，用於投資活動的現金約為170,000美元，而2021財年為296,000美元。在2022財年，該公司購買了大約5.7萬美元的財產和設備，與專利有關的支出為11.3萬美元。在2021財年，該公司購買了大約13.6萬美元的財產和設備，以及與專利相關的16萬美元支出。

 

27

 

融資活動

 

2022財年融資活動提供的現金約為2,395,000美元，而2021財年為1,114,000美元。在2022財年和2021財年，該公司通過行使股票期權獲得的收益分別約為77,000美元和102,000美元。在2022財年和2021財年，該公司從出售普通股獲得的淨收益分別約為2,317,000美元和1,011,000美元。2021年和2022年兩個財年出售和發行的普通股是根據2020年7月21日提交給美國證券交易委員會的S-3《擱置登記説明書》基礎招股説明書(以下簡稱《2020年擱置登記説明書》)和2021年1月22日提交給美國證券交易委員會的招股説明書補編(簡稱《2021年招股説明書補編》)發行的(有關美國證券交易委員會登記的進一步細節，請參閲合併財務報表附註中的股東權益及後續事項)。

 

2020年貨架登記聲明登記了公司可能發行的普通股，總金額最高可達90,000,000美元。2021年1月22日，我們提交了2021年招股説明書補編，根據2020年《貨架登記聲明》在市場上出售最多15,000,000美元的普通股，其中9,609,945美元仍可根據2021年招股説明書補編出售。截至2022年8月29日，即本公司向美國證券交易委員會提交截至2022年5月31日的財政年度Form 10-K年度報告的日期，我們的2020註冊聲明仍受Form S-3一般説明I.B.6中規定的發售限制，因為我們的公開募集資金不到7,500萬美元。只要本公司的公眾流通股低於7,500萬美元，本公司在任何連續12個月內根據指令I.B.6形成S-3的2020年貨架登記聲明出售的證券的總市值不得超過本公司公開流通股的三分之一。在以10-K表格提交本年度報告之前的12個月內，我們已根據S-3表格的一般指示I.B.6出售了3,374,328美元的普通股。就這一限制而言，非關聯公司持有的已發行普通股或公開發行的普通股的總市值為39,995,179美元，基於非關聯公司持有的已發行普通股12,193,652股，以及根據S-3表格I.B.6一般指示計算的每股3.28美元的價格，這是2022年8月22日(本新聞稿發佈之日起60天內)我們的普通股最後在納斯達克資本市場出售的價格。於落實S-3表格I.B.6一般指示所訂13,331,726美元的發售限額後，並扣除吾等於截至本年報提交日期前12個月內出售的股份後，吾等可不時根據2021年招股章程補編髮售及出售最高9,609,945美元。

 

該公司打算將這些發行的淨收益用於一般公司目的，包括但不限於銷售和營銷活動、臨牀研究和產品開發、收購資產、業務、公司或證券、資本支出以及營運資金需求。

 

後續事件

 

2022年5月31日之後，該公司根據其S-3“貨架”登記聲明出售了523,977股普通股。平均售價為每股3.46美元。該公司的淨收益約為1,765,000美元。

 

2022年7月14日，該公司宣佈，他們已與沃爾瑪簽訂了一項一般商品供應商協議，據公司所知^®將在沃爾瑪零售系統中銷售的乳房自檢產品。

 

表外項目

 

截至2022年5月31日，沒有任何表外安排。

 

關鍵會計政策

 

按照美國普遍接受的會計原則編制綜合財務報表要求我們作出一些估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露。這些估計數和假設影響報告所述期間報告的收入和支出數額。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。我們繼續監測在編制財務報表期間作出的重大估計。我們會根據歷史經驗及各種其他因素和情況，持續評估估計和假設。我們相信我們的估計和假設在當前條件下是合理的，但在不同的未來條件下，實際結果可能與這些估計不同。

 

28

 

我們認為，對於描述我們的財務狀況和經營結果最重要的估計和假設，因為它們需要主觀或複雜的判斷，構成了被認為對我們最關鍵的會計政策的基礎。這些涉及收入確認、壞賬、庫存間接費用申請、庫存準備金、租賃負債和使用權資產。我們認為與這些關鍵會計政策相關的估計和假設在這種情況下是適當的；然而，如果未來的事件或事件導致意想不到的後果，可能會對我們未來的財務狀況或運營結果產生重大影響。我們建議，我們的重要會計政策應與管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析結合起來閲讀。有關重要會計政策的資料，請參閲附註2。

 

收入確認

 

本公司與客户簽訂了各種合同。所有合同都規定，產品銷售收入在產品裝運時確認，通常是FOB裝運點，即發生貨物控制權轉移和所有權轉移的時候。除瑕疵商品外，公司不允許退貨，因此不設立退貨津貼。此外，該公司還與客户簽訂了合同，根據合同，客户在實現特定銷量時可獲得購買折扣。該公司定期評估這些合同的狀況，不認為在合同期限結束時會有任何折扣。一些合同工作的服務隨着項目的進展被開具發票並確認為已經完成的工作。該公司向國內和國際分銷商銷售臨牀實驗室產品，包括醫院和臨牀實驗室、醫學研究機構、醫學院和製藥公司。非處方藥產品直接銷售給藥店和電子商務客户以及分銷商。醫生的辦公產品銷售給醫生和分銷商，所有這些都根據銷售給他們的產品類型分類如下。我們還以合同為基礎為國內和國際製造商製造某些零部件。

 

基於股份的薪酬

 

本公司遵循ASC 718，基於股份的薪酬(“ASC 718”)的指導，要求使用基於公允價值的方法來確定員工和其他人獲得股票或股權工具(期權)股份的所有安排的薪酬。每個期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的，該模型使用對預期波動率、預期股息、預期失敗率、預期期限和無風險利率的假設。該公司歷史上從未派發過股息，預計在可預見的將來也不會派發股息。預期波動率是基於在期權的預期期限內估計的公司普通股的歷史波動率的加權平均值。預計的罰沒率是根據歷史上的沒收經驗得出的。授予期權的預期期限是使用“簡化方法”得出的，該方法將預期期限計算為歸屬期限加上合同期限之和的平均值，因為在歷史上，公司圍繞其期權的行使活動有限。無風險利率基於授予時在預期期限內有效的美國國債收益率曲線。獎勵的授予日期公允價值在直線歸屬法下確認。

 

最近的會計聲明

 

有關採用和即將採用的會計聲明的清單，請參閲我們的合併財務報表附註2。

 

重新分類

 

《2021年行動説明》中的某些比較數字已重新分類，以符合當年的列報方式。

 

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

 

不是必需的。

 

項目8.財務報表和補充數據

 

附件99.3，“Bimerica，Inc.及其子公司合併財務報表”通過引用併入本文。

 

項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧

 

在截至2022年5月31日的年度內，公司將其審計師改為Haskell&White LLP。本公司之前的審計師是PKF San Diego，LLP(“PKF”)，公司與PKF之間沒有分歧。

 

29

 

第9A項。控制和程序

 

根據交易所法案第13a-14條的規定，我們的首席執行官(“CEO”)和首席財務官(“CFO”)的證書作為證物附在本表格10-K之後。“披露控制和程序”一節包括有關證書中提到的控制和控制評估的信息。

 

對披露控制措施的評價

 

我們的管理層評估了截至本報告所述期間結束時，根據修訂後的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理保證，首席執行官和首席財務官已得出結論，我們的披露控制和程序在“合理保證”水平上是有效的。基於這一評估，首席執行官和首席財務官得出結論，我們根據《交易法》提交和提交的報告中要求披露的信息是：(1)在委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並酌情傳達給公司管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。

 

包括首席執行官和首席財務官在內的公司管理層得出結論，截至2022年5月31日，公司對財務報告的內部控制是有效的。

 

財務報告內部控制的變化

 

在截至2022年5月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化與截至2022年5月31日的季度評估有關，這些變化對我們的財務報告內部控制沒有重大影響，或者有合理的可能性影響我們的財務報告內部控制。

 

管理層關於財務報告內部控制的報告

 

公司管理層有責任按照1934年《證券交易法》第13a-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的充分內部控制。本公司的財務報告內部控制旨在根據美國公認的會計原則，向公司管理層和董事會提供合理保證，保證財務報告的可靠性，並根據美國公認的會計原則為外部目的編制和公平列報財務報表。

 

公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(2)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，並且公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對合並財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

 

任何財務報告內部控制制度的有效性都受到內在限制，包括在設計、實施、運作和評估控制和程序時行使判斷力。由於這些固有的侷限性，財務報告的內部控制不能對財務報告的可靠性提供絕對保證，也可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

 

公司管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時，公司根據修訂後的1934年證券交易法或交易法規則13(A)-15(E)和15(D)-15(E)所定義的披露控制和程序的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)在“內部控制--綜合框架”(2013年)中提出的標準。基於這一評估，在首席執行官和首席財務官的參與下，管理層認為，截至2022年5月31日，公司對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。

 

30

 

公司管理層將繼續持續監測和評估其披露控制和程序以及財務報告的內部控制的有效性，並承諾在必要和資金允許的情況下采取進一步行動和實施改進。

 

注：本10-K報告不包括本公司獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告。根據美國證券交易委員會的臨時規則，管理層的報告不需要由公司的獨立註冊會計師事務所進行認證，該規則允許公司在本10-K報告中僅提供管理層的報告。

 

項目9B。其他信息。

 

沒有。

 

第三部分

 

項目10.董事、執行幹事和公司治理. 

 

這些信息是通過參考公司2022年股東年會的委託書納入的，該委託書將在公司截至2022年5月31日的財政年度結束後120天內提交。

 

項目11.高管薪酬

 

這些信息是通過參考公司2022年股東年會的委託書納入的，該委託書將在公司截至2022年5月31日的財政年度結束後120天內提交。

 

項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項

 

有關關聯交易的其他信息將參考本公司2022年股東年會的委託書納入，該委託書將在本公司截至2022年5月31日的財政年度結束後120天內提交。

 

項目14.首席會計師費用和服務

 

請參閲公司2022年股東年會的委託書，該委託書將在公司截至2022年5月31日的財政年度結束後120天內提交。

 

第四部分

 

項目15.物證清單和財務明細表
以下文件作為本年度報告的10-K表格的一部分提交：
1.	合併財務報表
		請參閲本年報FS-1頁所載綜合財務報表的索引
		表格10-K的報告
2.	合併財務報表附表
		由於相關信息不是必需的、不適用的或其他信息，已省略所有時間表
		包括在財務報表及其附註中。
3.	陳列品
		請參見下面的內容。

 

31

 

證物編號：		描述
3.1		2000年8月1日向特拉華州國務卿提交的首次修訂和重新註冊的註冊人註冊證書(通過引用與註冊人提交的截至2000年5月31日的財政年度10-KSB表格年度報告的附件3.8合併而成)。
3.2		註冊人章程(通過引用與表格S-1上的註冊聲明修正案第1號一起提交的附件3.2，委員會文件第2-83308號)。
4.1		註冊人普通股股票樣本股票證書(參照1999年9月16日提交的註冊人註冊聲明表格SB-2第333-87231號的附件4.1合併)。
10.1		標準工業/商業單租户，日期為2009年6月18日，由註冊人和CNH有限責任公司承租，郵編：92614加州歐文馮卡曼大道17571號(通過參考公司2009年8月31日提交的表格10Q的附件10.1於2009年10月15日註冊成立)。
10.2		2014年註冊人股票激勵計劃(參考2015年5月22日提交給美國證券交易委員會的S-8表格註冊説明書附件10.1併入)。
10.3		註冊人2017年股票激勵計劃(參照2018年5月10日提交給美國證券交易委員會的S-8表格註冊説明書附件10.1併入)。
10.4		2020年註冊人股票激勵計劃(參照2021年5月21日提交給美國證券交易委員會的S-8表格註冊説明書附件10.1併入)。
10.5		經理股票期權協議表格(附於本表格)
21.1		子公司名單(附於本文件)。
23.1		獨立註冊會計師事務所(Haskell&White LLP)的同意。
23.2		獨立註冊會計師事務所(PKF San Diego，LLP)的同意。
31.1		根據經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的《交易法》，根據規則13a-14(A)頒發首席執行官證書。
31.2		根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《交易法》，根據規則13a-14(A)對首席財務官進行認證。
32.1		根據經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。
32.2		根據經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典第18編第1350條》規定的首席財務官證書。
99.3		註冊人和子公司合併財務報表。

 

32

 

101.INS	XBRL實例文檔。
101.SCH	XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL	XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF	XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LAB	XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE	XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104	封面交互數據文件。

 

根據修訂後的《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節，隨本年度報告附上的證明表32.1和32.2，不應被視為由註冊人根據《證券法》或《交易法》第18節的規定而提交，也不得通過引用納入註冊人根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，無論此類文件中包含的任何一般合併語言如何。

 

33

 

簽名

 

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節，註冊人促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

 

  

根據《交易法》，本報告已由以下人員代表註冊人在指定日期以註冊人身份簽署：

簽名和身份

 

/s/扎克里·S·伊拉尼		日期：2022年8月29日
扎克里·S·伊拉尼
首席執行官董事
/s/史蒂夫·斯隆		日期：2022年8月29日
史蒂夫·斯隆
首席財務官
/s/Allen Barbieri		日期：2022年8月29日
艾倫·巴比耶裏
董事，副董事長
簡·愛默生醫學博士		日期：2022年8月29日
簡·愛默生，醫學博士，博士。
董事
/s/Mark Sirgo，Pharm.D.		日期：2022年8月29日
Mark Sirgo，Pharm.D.
/Catherine Coste，註冊會計師		Date: August 29, 2022
Catherine Coste，註冊會計師
董事

 

34

BIOMERICA公司及附屬公司

目錄

 

 

目錄表

 

獨立註冊會計師事務所報告

 

 

致股東和董事會

Bimerica，Inc.

 

對合並財務報表的幾點看法

 

我們已審計了所附的綜合資產負債表Bimerica，Inc.(“本公司”)於2022年5月31日，截至該日止年度的相關綜合經營報表及全面虧損、股東權益及現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年5月31日的綜合財務狀況，以及截至那時止年度的綜合經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

                                                                                                                                                                                               

意見基礎

 

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

 

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

 

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

 

關鍵審計事項

 

下文所述的關鍵審計事項是指在對合並財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達以下關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨意見。

 

庫存儲備的評估

 

關鍵審計事項説明

 

截至2022年5月31日，該公司為緩慢移動和陳舊的庫存記錄的準備金約為84.6萬美元。如綜合財務報表附註2所述，管理層通過評估現存量以及庫存的實際狀況和技術功能，定期審查庫存的過剩數量和過時情況，因為這些特徵可能受到客户對當前產品和新產品推出的預期需求的影響。

 

審計該公司對緩慢移動和陳舊庫存的估計具有挑戰性，因為預測未來銷售和大量不同庫存組成部分的使用具有內在的判斷性質。

 

如何在審計中處理關鍵審計事項

 

為了測試公司庫存儲備估計的估值和準確性，我們的審計包括的程序:

 

●	瞭解公司的庫存儲備估算流程和關鍵內部控制，並評估其適當性；
●	觀察和測試公司的年終盤點情況；
●	測試作為確定數量庫存儲備的主要驅動因素的關鍵數據輸入的準確性；這些輸入包括現有庫存數量、庫存組成部分的歷史和預期銷售和使用情況以及估計的庫存儲備百分比；以及
●	詢問管理層認為有必要對庫存儲備進行任何質的調整，並評估其適當性。

 

 

/s/Haskell&White LLP

Haskell&White LLP(200)

 

自2022年以來，我們一直擔任公司的審計師。

 

加利福尼亞州歐文

2022年8月29日

 

FS-2

 

目錄表

 

獨立註冊會計師事務所報告

 

董事會和股東
Biomica，Inc.及其子公司

加利福尼亞州歐文

 

對合並財務報表的幾點看法

我們已審計了Bimerica，Inc.(特拉華州的一家公司)及其子公司(“本公司”)截至2021年5月31日的合併資產負債表、截至2021年5月31日的相關綜合經營報表和全面虧損、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年5月31日的財務狀況，以及截至2021年5月31日的年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

 

以下傳達的關鍵審計事項是在2021年5月31日對財務報表進行審計時產生的事項，這些事項已傳達或要求傳達給審計委員會：(1)涉及對合並財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

 

評估存貨和應收賬款備抵

 

截至2021年5月31日，公司記錄的存貨和應收賬款準備分別約為1,600,000美元和840,000美元，主要與移動緩慢的新冠肺炎庫存項目和從外國客户那裏的應收賬款有關，因為外國客户的收款能力存在問題。如附註2所述，這些津貼是根據管理層根據當前情況進行的評價和評估而調整的。

 

由於管理層基於客户和市場發展的預期未來結果而做出的假設，審計公司的存貨和應收賬款備用金的估計具有挑戰性。

 

我們瞭解並評估了管理層用來確定存貨項目和應收賬款準備的假設、標準和程序。

 

為了測試存貨和應收賬款準備的估值和準確性，我們的審計除其他外，程序包括觀察和測試手頭庫存物品的成本和估價津貼、檢查最近物品的銷售情況、測試應收賬款餘額的賬齡、確認和測試應收賬款的後續現金收據，以及與管理層進行討論。

 

 

/s/PKF聖地亞哥，LLP

(前身為PKF，LLP)

 

我們於2004年至2021年擔任本公司的審計師。

                                                                                                                               

加利福尼亞州聖地亞哥

2021年8月27日，除2021年5月31日合併財務報表附註11披露的重述的影響外，重述的日期為2021年10月14日

 

FS-3

目錄表

合併資產負債表

 

 

合併經營報表和全面虧損

 

 

FS-5

目錄表

 

合併現金流量表

 

 

FS-7

目錄表

 

BIOMERICA公司及附屬公司

合併財務報表附註

截至2022年及2021年5月31日的年度

 

注1：組織

 

Bimerica，Inc.及其子公司(包括全資子公司Bimerica de墨西哥和BioEurope GmbH)是一家生物醫學技術公司，開發、專利、製造和營銷在護理地點使用的先進診斷和治療產品(通過藥店和在線的醫生辦公室和櫃枱)並在醫院/臨牀實驗室中檢測和/或治療醫療條件和疾病。我們的診斷試劑盒用於分析患者的血液、尿液、鼻腔或糞便材料，以診斷各種疾病、食物耐受性和其他醫療併發症，或測量特定激素、抗體、抗原或其他物質的水平，這些物質可能以極低的濃度存在於人體中。這個該公司的產品旨在提高人們的健康和福祉，同時降低總的醫療成本。

 

我們的主要重點是研究、開發、商業化，並在某些情況下獲得監管部門的批准，開發用於治療腸易激綜合徵等胃腸道疾病和其他炎症性疾病的專利診斷引導療法(DGT)產品。這些產品針對的是廣泛和常見的慢性炎症性疾病，因此面向非常大的市場。我們的InFoods®IBS產品使用簡單的血液樣本，旨在識別患者特定的食物，當從飲食中移除時，這些食物可能會緩解IBS症狀，如疼痛、腹脹、腹瀉和便祕。InFoods®IBS產品通過識別患者對特定食物的高於正常的免疫反應來工作，而不是廣泛且難以管理的飲食限制。被確認為陽性並導致患者異常免疫反應的食物被簡單地從飲食中移除，以幫助緩解IBS症狀。

 

我們現有的醫療診斷產品主要在兩個市場銷售：1)臨牀實驗室和2)護理點(醫生辦公室和沃爾瑪和沃爾格林等櫃枱藥店)。診斷試劑盒用於通過測量或檢測患者體內、糞便或血液中可能存在的特定細菌、激素、抗體、抗原或其他物質的存在和/或水平，來分析患者的血液、尿液、鼻腔或糞便樣本，以診斷各種疾病、食物耐受性和其他醫療併發症，通常濃度極低。

 

因2019年全球SARS-CoV-2新型冠狀病毒大流行，2020年3月，我們開始開發新冠肺炎產品，以指示某人是否已感染新冠肺炎或目前是否感染了新冠肺炎。雖然我們提供新冠肺炎抗體診斷測試來確定一個人是否以前感染過新冠肺炎病毒，但我們所有的新冠肺炎收入在2022財年來自我們新冠肺炎抗原測試的國際銷售，該測試使用患者的鼻液樣本來檢測患者目前是否感染了病毒。

 

為我們2022年收入做出貢獻的其他現有產品主要專注於胃腸道疾病、食物耐受性和某些深奧的測試。這些診斷測試產品利用免疫分析技術。我們的大多數產品都有CE標誌和/或在每個國家的監管機構註冊的地方銷售用於診斷用途。此外，一些產品還被FDA批准在美國銷售。

 

注2：主要會計政策摘要

 

合併原則

 

截至2022年5月31日和2021年5月31日的年度綜合財務報表包括Bimerica，Inc.(“Bimerica”)及其全資擁有的德國子公司(BioEurope GmbH)和墨西哥子公司(Bimerica de墨西哥)的賬户。在合併中，所有重要的公司間賬户和交易都已取消。

 

會計估計

 

根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於綜合財務報表日期的資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內的收入及開支的呈報金額。所作估計包括根據客户現時及過往慣例估計的呆賬準備；根據歷史數據計算的股票期權失敗率；根據預測及過往材料使用量計算的存貨陳舊；以及根據若干假設計算的租賃負債及使用權資產，例如借款率、租約續期的可能性、資產估值等；以及可能需要使用現有、歷史及判斷資料估計的其他項目。實際結果可能與這些估計大相徑庭。

 

FS-8

目錄表

 

由於冠狀病毒的全球大流行，公司的運營受到了負面影響。公司在以下領域面臨中斷(並可能面臨進一步的挑戰)：供應鏈中斷、合同和/或客户的流失、公司製造或分銷設施或公司供應商、合作伙伴和客户設施的關閉、旅行、運輸和物流中斷、各種類型的政府反應、公司製造和/或銷售其產品的國家的國際商業風險、公司、合作伙伴和客户的人力資本或人員損失、生產中斷、客户信用風險和一般經濟災難。這些與大流行相關的持續中斷可能會對公司的運營和財務業績產生重大負面影響，並可能繼續對公司產生重大負面影響。

 

流動性

 

該公司因運營而出現淨虧損和負現金流，累計虧損約#美元。35.3截至2022年5月31日。管理層預計，在推進其試驗和開發活動時，將繼續招致鉅額費用。截至2022年5月31日，該公司的現金和現金等價物約為$5,917,000和營運資本約為$7,416,000.

 

2021年1月22日，公司提交了一份招股説明書補編，目的是籌集至多$15,000,000根據2020年7月21日向美國證券交易委員會提交的招股説明書，並於2020年9月30日被美國證券交易委員會宣佈生效，並簽訂了自動櫃員機“在市場發行”協議。

 

該公司打算將此類發行的淨收益用於一般公司目的，包括但不限於銷售和營銷活動、臨牀研究和產品開發、收購資產、業務、公司或證券、資本支出以及營運資金需求。

 

根據自動櫃員機協議，根據證券法頒佈的第415條規則的定義，配售股票的出售被視為“在市場上發行”。該代理人在自動櫃員機下擔任銷售代理人，並以商業上合理的努力，按照代理人與本公司共同同意的條款，代表本公司按其正常交易及銷售慣例，出售本公司不時要求出售的所有配售股份。本公司並無責任根據自動櫃員機協議出售任何配售股份，並可隨時暫停或終止自動櫃員機協議項下的要約。

於截至2022年5月31日止年度內，本公司出售521,267其普通股的價格從1美元到1美元不等4.02至$5.63在其表格S-3註冊聲明(File No. 333-239980) 和ATM協議，產生了大約#美元的毛收入2,402,000及公司所得款項淨額為$2,317,000在扣除每筆銷售的佣金以及與提交S-3表格有關的法律、會計和其他費用後。

由於手頭有2022年5月31日的現金和現金等價物，以及上述通過自動取款機籌集額外資金的能力，管理層相信公司有足夠的資金至少運營到2023年8月。

 

金融工具的公允價值

 

本公司擁有金融工具，因此金融工具的公平市價可能與按歷史基準記錄的不同。公司的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款和應付賬款。本公司金融工具的賬面價值接近其公允價值。本公司亦維持對私人持股公司的投資(見下文)。

 

信用風險集中

 

該公司在某些金融機構的現金餘額超過聯邦機構承保的金額。截至2022年5月31日，該公司約有5,702,000沒有保險的現金。本公司不認為其面臨任何重大信用風險。

 

該公司在正常業務過程中向全美和國外市場的客户提供信貸。該公司對其客户進行持續的信用評估，並在某些情況下要求加快預付款。

 

我們的淨銷售額約為$18,871,000與2022財年的7,199,0002021財年。在截至2022年5月31日和2021年5月31日的財政年度，公司擁有兩家分銷商，合計佔65%和60分別佔我們淨銷售額的%。其中，在截至2022年5月31日和2021年5月31日的財政年度，上述最大的分銷商佔55%和33分別佔淨銷售額的%。

FS-9

目錄表

 

2022年5月31日和2021年5月31日的應收賬款總額約為美元927,000及$2,292,000，分別為。2022年5月31日和2021年5月31日，公司分別有1個經銷商和2個經銷商，合計佔50%和73分別佔應收賬款總額的%。截至2022年5月31日的50%中，50%是由亞洲的一家分銷商欠下的。

 

在截至2022年5月31日和2021年5月31日的財政年度，公司只有一家供應商，佔84%和58分別佔我們原材料購買量的1%。

 

地理集中度

 

As of May 31, 2022 and 2021, a大約是$621,000及$803,000，分別Bimerica的總庫存分別位於墨西哥的墨西哥卡利。As of May 31, 2022 and 2021,大約$17,000及$25,000，分別在扣除累計折舊和攤銷後，Bimerica的財產和設備的淨額分別位於墨西哥的墨西哥。

 

現金和現金等價物

 

現金和現金等價物包括原始到期日不到三個月的活期存款和貨幣市場賬户。

 

應收賬款

 

該公司定期向其客户提供無擔保信貸。國際賬户通常被要求提前還款，直到他們與公司建立了歷史記錄，那時，他們會根據一些標準獲得信用額度的延長。個人經銷商的初始信用額度由公司指定的管理人員和經理批准。所有信用額度的提高也都要得到指定的上級管理人員的批准。管理層按季度評估應收賬款，並相應調整壞賬準備。餘額超過90天舊的通常是保留下來的，除非收集得到合理的保證。

 

有時，某些經常下大額訂單的長期客户，相對於應收賬款總額，會有異常大的應收賬款餘額。管理層密切監測這些大額餘額的付款情況，並經常要求在發運新的銷售訂單之前支付現有發票。

 

截至2022年5月31日和2021年5月31日，本公司已建立了約美元的準備金153,000及$837,000，分別用於可疑賬户。

 

預付費用

 

公司偶爾會為庫存、保險和其他項目做準備。這些項目被報告為預付，直到實際收到庫存或使用保險和其他項目。

 

截至2022年5月31日和2021年5月31日，預付金額約為320,000及$370,000，分別由對保險和各種其他供應商的預付款組成。

 

庫存，淨額

 

公司以成本(使用特定批次識別和先進先出法相結合確定)或可變現淨值中的較低者對庫存進行估值。管理層定期檢查庫存的過剩數量和陳舊情況。管理層評估現有數量、物理條件和技術功能，因為這些特性可能會受到客户對當前產品和新產品推出的預期需求的影響。準備金是根據這種評估進行調整的，相應的準備金計入銷售成本。閒置設備費用、運費、搬運成本和浪費材料的異常金額被確認為本期費用，固定生產間接費用的分配基於生產設施的正常產能。

 

以下是大約淨庫存的摘要：

 

 

FS-10

目錄表

 

為了將陳舊庫存減少到估計的可變現淨值或專門為陳舊庫存預留，有必要記錄陳舊庫存儲備。截至2022年5月31日和2021年5月31日，庫存儲備約為美元846,000及$1,617,000，分別為。在2022財年，該公司處置了無法銷售的新冠肺炎抗體庫存，這已部分保留到2021財年。我們庫存儲備的減少與新冠肺炎抗體處置有關。該公司繼續銷售新冠肺炎抗原檢測。

 

財產和設備，淨額

 

財產和設備按成本列報。增建和重大改進的支出已資本化。維修和維護費用在發生時計入運營費用。當出售、報廢或以其他方式處置財產和設備時，相關成本和累計折舊或攤銷從賬户中註銷，銷售、報廢和處置的收益或損失貸記或計入收入。

 

折舊和攤銷是在相關資產的估計使用年限內計提的，範圍如下5至10年，使用直線方法。租賃改進按資產的估計使用年限或租賃期限中較短的時間攤銷。財產和設備的折舊和攤銷費用約為#美元。100,000及$105,000截至2022年5月31日及2021年5月31日止年度。

 

無形資產，淨額

 

無形資產包括商標、產品權利、技術權利和專利，並根據會計準則編纂(“ASC”)、ASC 350無形資產-商譽和其他(“ASC 350”)進行會計處理。在這方面，使用年限不確定的無形資產不攤銷，但至少每年進行減值測試，或在發生事件或情況變化表明資產可能減值時進行更頻繁的測試。

 

無形資產在使用年限內採用直線法攤銷，不得超過18幾年的營銷和分銷權，10購買技術使用權的年限，以及20幾年的專利爭奪戰。攤銷金額約為$239,000及$34,000截至2022年5月31日及2021年5月31日止年度。

 

本公司評估這些無形資產的可回收性，方法是確定資產剩餘壽命內的攤銷餘額是否可以通過預計的未貼現的未來現金流收回。該公司使用定性評估來確定是否存在任何減值。截至2022年5月31日和2021年5月31日，減值調整為210,000及$0，分別為。

 

投資

 

該公司不時對私人持股公司進行投資。投資是指該公司對一家波蘭分銷商的投資，該分銷商主要從事醫療產品和設備的分銷。該公司擁有大約6%，並相應地採用成本法持有量來計入投資。該公司投資了大約$165,000到波蘭的分銷商。

 

本公司不能施加重大影響的非流通未合併實體的股權持有量(“成本法控股”)按本公司的初始成本減去任何減值(如有)，加上或減去同一發行人的相同或類似持股或證券的有序交易中可觀察到的價格變化而產生的變動。收到的股息記為其他收入。

 

當事件或情況變化顯示所持股權之賬面值可能無法收回時，本公司會評估其所持股權之減值。管理層審閲了截至2022年5月31日本公司權益法控股的相關淨資產，並確定本公司在該實體中的比例經濟權益表明所持權益並未減損。截至2022年5月31日止年度，本公司成本法控股的相同或類似持股或證券的有秩序交易並無明顯價格變動。

 

基於股份的薪酬

 

本公司遵循ASC 718，基於股份的薪酬(“ASC 718”)的指導，要求使用基於公允價值的方法來確定員工和其他人獲得股票或股權工具(期權)股份的所有安排的薪酬。每個期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的，該模型使用對預期波動率、預期股息、預期失敗率、預期期限和無風險利率的假設。該公司歷史上從未派發過股息，預計在可預見的將來也不會派發股息。預期波動率是基於在期權的預期期限內估計的公司普通股的歷史波動率的加權平均值。預計的罰沒率是根據歷史上的沒收經驗得出的。授予期權的預期期限是使用“簡化方法”得出的，該方法將預期期限計算為歸屬期限加上合同期限之和的平均值，因為在歷史上，公司圍繞其期權的行使活動有限。無風險利率基於授予時在預期期限內有效的美國國債收益率曲線。獎勵的授予日期公允價值在直線歸屬法下確認。

 

該公司花費了大約$1,260,000及$1,355,000在截至2022年5月31日和2021年5月31日的年度內，分別增加了基於股票的薪酬。

 

FS-11

目錄表

 

在應用布萊克-斯科爾斯期權定價模型時，使用的假設如下：

 

 

收入確認

 

本公司與客户簽訂了各種合同。所有合同都規定，產品銷售收入在產品裝運時確認，通常是FOB裝運點，也就是貨物控制權轉移發生時和所有權轉移時。除瑕疵商品外，公司不允許退貨，因此不設立退貨津貼。此外，該公司還與客户簽訂了合同，根據合同，客户在實現特定銷量時可獲得購買折扣。該公司定期評估這些合同的狀況，不認為在合同期限結束時會有任何額外的折扣。合同工作的服務隨着項目的進展對已經完成的工作開具發票並予以確認。該公司向國內和國際分銷商銷售臨牀實驗室產品，包括醫院和臨牀實驗室、醫學研究機構、醫學院和製藥公司。非處方藥產品直接銷售給藥店和電子商務客户以及分銷商。醫生的辦公產品銷售給醫生和分銷商，所有這些都根據銷售給他們的產品類型分類如下。我們還以合同為基礎為國內和國際製造商製造某些零部件。

 

收入分解：

 

以下是根據產品銷售到的初級市場的收入的大致細目：

 

 

有關地理收入集中的其他信息，請參閲附註8。

 

運費和手續費

 

該公司將向客户收取的運費和手續費計入淨銷售額。

 

研究與開發

 

研究和開發成本在發生時計入費用。該公司花費了大約$1,812,000及$2,194,000分別截至2022年5月31日和2021年5月31日的年度內的研發成本。

 

所得税

 

本公司按照美國會計準則第740號“所得税”(以下簡稱“美國會計準則740”)核算所得税。遞延税項資產及負債產生於綜合財務報表中資產及負債的計税基準與其報告金額之間的暫時性差異，將導致未來年度的應課税或可扣除金額，以及淨營業虧損及税項抵免結轉的利益。這些暫時性的差額以及淨營業虧損和税收抵免結轉的收益是使用制定的税率來衡量的。當管理層認為遞延税項資產很可能不會變現時，計提減值準備以減少遞延税項資產。在釐定估值準備時，本公司會考慮遞延所得税資產的沖銷、預計應課税收入、所得税資產的性質及税務籌劃策略等因素。這些因素的變化可能會影響估計的估值撥備和所得税支出。在2022年5月31日和2021年5月31日，根據美國會計準則第740條，公司對其幾乎所有的遞延税項淨資產都有估值準備金。在截至2022年5月31日的財年中，這項估值免税額增至#美元。6,967,000，這完全覆蓋了淨税收資產#美元6,967,000.

 

FS-12

目錄表

 

該公司採用兩步法來確認和衡量不確定的税務狀況，從而對其不確定的税務撥備進行會計處理。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明，僅基於技術上的優點，該地位更有可能在審計中得到維持，包括相關上訴或訴訟程序的解決(如果有的話)，來評估待確認的税務狀況。第二步是衡量要確認的利益的適當量。要確認的利益數額被衡量為更有可能實現的最大數額。當税收狀況不再可能持續時，税收狀況就不再被確認。在隨後的確認和計量中，鑑於報告日期可獲得的信息，在每個報告日期更有可能確認的最高金額將代表本公司的最佳估計，儘管税務狀況的結果不是絕對的或最終的。該公司選擇遵循一項會計政策，將與所得税負債相關的應計利息歸入“利息支出”項目，將與所得税負債相關的罰金歸入綜合經營報表和全面虧損的“其他費用”項目。

 

廣告費

 

該公司將所有廣告的成本報告為發生這些成本的期間的費用。廣告費用大約是$76,000及$10,000截至2022年5月31日及2021年5月31日止年度。

 

外幣折算

 

位於墨西哥的子公司主要使用墨西哥比索運營。這家位於德國的子公司主要使用美元運營，使用歐元進行的交易數量微乎其微。因此，這些附屬公司的資產和負債按年終時的有效匯率換算，收入和成本按當年的平均匯率換算。由此產生的資產和負債調整作為累計其他全面損失的單獨組成部分列報。截至2022年5月31日和2021年5月31日止年度的綜合經營報表內並無外幣交易。

 

使用權資產和租賃負債

 

2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了一項會計準則更新，要求承租人將資產負債表上的大多數租賃與相應的使用權資產一起確認。使用權資產代表本公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃所產生的租賃款項的義務。使用權資產及租賃負債於租賃開始日按租賃期內固定租賃付款的估計現值確認。租賃被歸類為融資或運營，這將推動費用確認模式。該公司已選擇排除短期租約。本公司自2019年6月1日起採用這一指導意見，這是規定的生效日期，由此產生的使用權資產入賬約為#美元1,943,000以及記錄的租賃負債約為#美元1,981,000。2021年4月9日，該公司行使了第二項選擇權，將租約再延長五年。作為租賃延期協議的一部分，該公司被授予了一項額外的權利，可以將其租賃延長五年，直至2031年8月。然而，鑑於公司最近的業務增長，以及預期業務在不久的將來將繼續增長，公司認為有必要在當前租賃期結束前搬遷到更大的設施。因此，該公司選擇不將額外的五年延期選項從2026年8月至2031年8月計入其使用權資產或租賃負債賬户。更多信息，見附註9--承付款和或有事項。該公司租賃辦公空間和複印機，所有這些都是經營性租賃。大部分租約包括續期選擇權，續期選擇權的行使由公司全權酌情決定。延長或終止租約的選擇權在租賃期內被考慮，只要選擇權被合理地確定行使。租約不包括購買租賃物業的選擇權。資產的折舊年限和租賃改進受到預期租賃期限的限制。

 

每股淨虧損

 

每股基本虧損的計算方法為淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損反映通過股票期權、認股權證和其他使用庫藏股方法發行的可轉換證券發行的普通股可能發生的攤薄。截至2022年5月31日及2021年5月31日止年度，未計入每股虧損的反攤薄股票期權總額為2,321,616和2,081,366，分別為。

 

FS-13

目錄表

 

細分市場報告

 

ASC 280，分部報告(“ASC 280”)，為公共企業報告有關經營部門、產品和服務、地理區域和主要客户的信息建立了標準。公司的運營由管理層及其首席運營決策者進行分析，作為單一行業的一部分：診斷試劑盒的設計、開發、營銷和銷售。

 

報告全面損失

 

全面虧損指淨虧損以及根據公認會計原則從淨虧損中剔除並直接確認為股東權益組成部分的任何收入、費用、收益和虧損。其他全面虧損項目僅包括截至2022年5月31日和2021年5月31日的年度的外幣換算調整。

 

最近的會計聲明

 

財務會計準則委員會最近發佈的美國會計準則和美國證券交易委員會發布的指導意見沒有，也不被管理層認為，對公司目前或未來的合併財務報表產生實質性影響。

 

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13《金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的衡量》。本ASU將要求根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測，對報告日期持有的金融資產(包括貿易應收賬款)的所有預期信貸損失進行衡量。該指引最初對本公司自2019年12月15日之後開始的年度報告期及該等會計年度內的中期有效。2019年11月，FASB發佈了ASU 201·9-10《金融工具-信貸損失(主題326)、衍生品和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期》，其中將ASU 2016-13年的生效日期推遲到2022年12月15日之後的財年，包括這些年內的過渡期，這些公司被證券交易委員會定義為較小的報告公司。允許及早領養。公司目前正在審查這一ASU的要求，以確定其對公司綜合經營結果和財務狀況的影響。

 

重新分類

 

《2021年行動説明》中的某些比較數字已重新分類，以符合當年的列報方式。

 

 

注3：財產和設備，淨額

 

以下是扣除累計折舊後的財產和設備的大致細目：

 

 

注4：無形資產，淨額

 

以下是扣除累計攤銷後無形資產的大致細目：

 

 

預計在截至5月31日的年度內攤銷無形資產：

 

 

FS-14

目錄表

 

附註5：應付帳款和應計費用

 

以下是應付賬款和應計費用餘額的大致細目：

 

 

截至2022年5月31日和2021年5月31日，公司分別有兩家供應商和一家供應商，分別佔69%和17分別佔應付賬款的%。

 

注6：股東權益

 

股票期權和限制性股票計劃

 

2014年12月，本公司通過了股票期權和限制性股票計劃(“2014計劃”)，該計劃規定，非限制性期權和激勵性股票期權和限制性股票共涵蓋850,000本公司未發行普通股的股份可授予本公司的關聯公司、員工或顧問。該計劃於2014年12月獲得股東批准。2014計劃將於2024年12月到期。根據2014年計劃授予的期權將以不低於80普通股當時公平市值的%，到期時間不超過10授予之日後數年。

 

2017年12月，公司通過了股票期權和限制性股票計劃(《2017計劃》)，規定非限制性期權和激勵性股票期權和限制性股票合計涵蓋900,000本公司未發行普通股的股份可授予本公司的關聯公司、員工或顧問。該計劃於2017年12月獲得股東批准。2017年計劃將於2027年12月到期。根據2017年計劃授予的期權將以不低於80普通股當時公平市值的%，到期時間不超過10授予之日後數年。

 

2020年2月，董事會批准了《2020年股票激勵計劃》(《2020年計劃》)，並於2020年12月11日，公司股東批准了該計劃。2020年計劃授權發行總數量的普通股期權和/或限制性普通股，發行金額不得超過900,000。2020年計劃授權向公司員工、董事和顧問發行普通股期權和限制性普通股。在2020財年，根據這一計劃授予了某些普通股期權。

 

2022財年的股票期權支出約為1,260,000。這包括按部門分列的#美元。954,000對於行政管理，$159,000對於生產，$80,000用於研究和開發，以及$67,000用於銷售和市場營銷。

 

2021財年的股票期權支出約為1,355,000。這包括按部門分列的#美元。957,000對於行政管理，$205,000對於生產，$125,000用於研究和開發，以及$68,000用於銷售和市場營銷

 

有關已發行股票期權總額的活動如下：

                                                                                                           

 

FS-15

目錄表

 

2022年至2021年期間授予的期權的加權平均公允價值為#美元。4.43及$6.73，分別為。2022年至2021年期間行使的期權的內在價值總計約為#美元。90,000及$501,000，分別為。2022年5月31日和2021年5月31日未償還期權的內在價值合計約為美元1,838,000及$2,132,000，分別為。2022年5月31日、2022年5月31日和2021年5月31日授予和可行使的期權的內在價值合計約為$1,731,000及$1,872,000，分別為。

 

上表包括的非既得股票期權數量如下：

  

 

以下是關於該公司在2022年5月31日未償還的所有股票期權的信息。這些選項包括2014、2017和2020年計劃中授予的選項。

 

 

普通股活動

 

2021年1月22日，該公司提交了一份招股説明書補編，目的是籌集至多$15,000,000至2020年7月21日向美國證券交易委員會提交併於9月30日被美國證券交易委員會宣佈生效的招股説明書和自動取款機協議。

 

2021年5月21日，結合公司2020年12月股東年會通過的公司2020年股票激勵計劃，公司提交了S-8登記説明書，登記了900,000根據本計劃可發行的公司普通股。

 

根據自動櫃員機協議，根據證券法頒佈的第415條規則的定義，配售股票的出售被視為“在市場上發行”。該代理人在自動櫃員機下擔任銷售代理人，並以商業上合理的努力，按照代理人與本公司共同同意的條款，代表本公司按其正常交易及銷售慣例，出售本公司不時要求出售的所有配售股份。本公司並無責任根據自動櫃員機協議出售任何配售股份，並可隨時暫停或終止自動櫃員機協議項下的要約。

於截至2022年5月31日止年度內，本公司出售521,267其普通股的價格從1美元到1美元不等4.02至$5.63在其表格S-3註冊聲明中(File No. 333-239980) 和ATM協議，產生了大約#美元的毛收入2,402,000及公司所得款項淨額為$2,317,000在扣除每筆銷售的佣金以及與提交S-3表格有關的法律、會計和其他費用後。

於截至2021年5月31日止年度內，本公司出售158,889其普通股的價格從1美元到1美元不等7.06至$7.79根據其表格S-3註冊聲明(第333-239980號文件)和ATM協議，產生了大約#美元的毛收入1,177,000及公司所得款項淨額為$1,011,000在扣除每筆銷售的佣金以及與提交S-3表格有關的法律、會計和其他費用後。

 

在截至2022年5月31日的年度內，購買39,500普通股的行使價格從#美元到#美元不等。1.20至$3.62。該公司的淨收益總額約為#美元77,000.

 

在截至2021年5月31日的年度內，321,429普通股股份由優先股轉換而來，詳情見下文“優先股活動”。

 

優先股活動

 

於二零二零年二月二十四日，本公司與Palm Global Small Cap Master Fund LP(“Palm”)訂立及完成購股協議(“購股協議”)，據此，本公司同意向Palm出售及發行，而Palm同意向本公司購買，571,429公司A系列5%可轉換優先股的股份，$0.08每股面值，收購價約為$2百萬美元，或美元3.50Per Series A可轉換優先股。根據股票購買協議的條款，每一股已發行的可轉換優先股可在任何時間由Palm轉換為公司普通股的一股，但須經某些調整。

 

A系列5%可轉換優先股應計年度優先股息，股息率為$0.175每股A系列5%的可轉換優先股。然而，只有在董事會宣佈且本公司沒有義務支付該等應計股息時，才應支付應計股息。

 

2020年3月24日，Palm轉換為250,000可轉換優先股股份轉換為250,000未登記普通股的股份。2020年7月21日，公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格登記説明書，其中571,429在可轉換優先股轉換為普通股後，向Palm發行或將發行的普通股。2020年9月30日，本公司收到美國證券交易委員會發出的該等股份登記生效通知。2021年1月21日，Palm將他們剩餘的321,429可轉換優先股為登記普通股。於2021年5月30日，本公司並無已發行的優先股。根據優先股購買協議的條款，在Palm擁有優先股期間，沒有向Palm支付任何累積股息。一旦轉換為普通股，Palm就失去了獲得任何過去累計股息的所有權利。

 

FS-16

目錄表

 

注7：所得税

 

5月31日終了年度的所得税準備金包括以下內容：

 

 

所得税撥備不同於每年適用的美國聯邦所得税税率(21%2022年和2021年)的税前收入，原因如下：

 

 

重大暫時性差異的税收影響如下：

 

 

本公司已提供約$6,967,000及$5,904,000分別截至2022年和2021年5月31日。2022年和2021年5月31日終了年度的估值免税額淨變化為$1,063,000及$2,292,000，分別為。

 

截至2022年5月31日，公司的聯邦所得税淨營業虧損結轉約為$17,116,000。於2022年5月31日，本公司已結轉加利福尼亞州所得税淨營業虧損約$10,805,000。就税務申報而言，經營虧損結轉可用來抵銷未來的應課税收入；此類結轉從#年開始以不同的金額到期。2023 and 2037分別用於聯邦和州政府的目的。年開始的聯邦淨營業虧損2018沒有到期日。

 

FS-17

目錄表

 

2022年5月31日，公司擁有聯邦研發税收抵免結轉約$784,000。聯邦信用額度將於#年到期2027。該公司也有類似的信貸結轉用於國家目的共$395,0002022年5月31日，不會過期。

 

根據美國國税法(“IRC”)第382和383條，由於所有權累計變動超過50%，公司淨營業虧損(“NOL”)和信貸結轉的年度使用可能受到法規的限制。根據IRC第382及383條，如在三年期間內所有權累計變動超過50%(該詞的定義見IRC第382(G)條)，本公司的NOL及貸記結轉的年度使用量將受到限制。管理層尚未進行分析，以確定公司所有權的累計變動是否超過50%。

 

截至2022年5月31日止年度，本公司分析其ASC 740倉位，且未發現ASC 740定義的任何不確定税務倉位。如日後發現該等情況，而本公司因此而欠下利息及罰款，則該等款項將於綜合財務報表中分別確認為利息開支及其他開支。在本財年之前的幾年內，公司不再接受美國税務機關的任何重大聯邦税務審查2018.

 

 

注8：地理信息

 

該公司的運營方式為一細分市場。有關淨銷售額的地理信息大致如下：

 

 

附註9：承付款和或有事項

 

經營租約

 

該公司出租其設施。截至2022年5月31日，本公司位於加利福尼亞州歐文市馮·卡曼大道17571號的公司總部的建築面積約為22,000平方英尺，自2009年以來一直在租賃。其總部租約於2016年8月31日到期。該公司可以選擇將租期再延長兩個60個月。2015年11月30日，公司行使選擇權將租期再延長60個月，並簽訂了《租賃第一修正案》，其中將租期延長至2021年8月31日。2021年4月9日，該公司行使了第二項選擇權，將租約再延長五年。當該公司在2021年4月延長租約時，它還獲得了額外的五年租約延期選擇權。目前的租金大約是$。25,000每月，並將於2022年9月1日增加到$26,000每個月。保證金約為22,000美元。 

 

2016年11月，該公司的墨西哥子公司墨西哥Biomica de墨西哥公司簽訂了一份10-租賃約8,100平方英尺的製造空間。該公司有一個在初始租賃期結束時續訂的10年期選擇權。目前的租金大約是$。3,400每個月。墨西哥生物能源公司還按月租賃一個較小的單元，用於一個製造過程。

 

此外，該公司還按月在德國林道租用一間小型辦公室，作為其德國子公司BioEurope GmbH的總部。

 

美國2022財年的總租金支出約為$310,000，2021財年為$295,000。墨西哥工廠2022財年和2021財年的租金支出約為$42,000及$25,000，分別為。

 

就釐定直線租金開支而言，租賃期由本公司首次擁有該設施之日起計算，包括本公司合理確定將行使的任何免租期及任何續期選擇權期。本公司的辦公室和設備租賃一般有合同規定的最低租金，每年租金增長包括在使用權資產和相關租賃負債的計量中。此外，根據這些租賃安排，公司可能被要求直接支付或償還出租人的一些維護和運營費用。該等金額一般為變動金額，因此不計入使用權資產及相關租賃負債的計量，而是於發生時在綜合經營報表及全面虧損中確認為變動租賃費用。

 

FS-18

目錄表

 

截至2022年5月31日的年度與租賃相關的補充現金流量信息：

 

 

根據2022年5月31日的經營租賃，未來的最低租賃付款如下：

 

 

根據歐文的租約條款，該公司還負責大樓的日常維修和某些財產税的增加。

 

該公司還有各種無關緊要的辦公設備租賃。

 

退休儲蓄計劃

 

從1986年9月1日起，該公司為其員工建立了401(K)計劃。該計劃允許符合條件的員工為計劃繳費，最高比例為IRC第415、401(K)和404條所允許的年度補償總額的最高百分比。本公司可由董事會酌情決定每年向該計劃作出貢獻的數額。自該計劃開始以來，該公司沒有作出任何貢獻。

 

訴訟

 

本公司不時涉及日常業務過程中出現的法律程序、索償及訴訟。雖然索賠的數額可能很大，但由於存在相當大的不確定性，目前無法確定最終賠償責任。因此，此類法律程序、索賠和訴訟的結果可能會在未來一段時間內解決時，對季度或年度經營業績或現金流產生實質性影響。然而，根據目前掌握的事實，管理層認為這些事項不會對公司的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

 

截至2022年5月31日，沒有法律訴訟待決。 

 

合同

 

合同和許可協議

 

該公司有一份特許權使用費協議，其中它獲得了在產品生命週期內製造和銷售某些產品的權利。特許權使用費約為$19,000及$11,000分別計入截至2022年5月31日和2021年5月31日的每一年的協議銷售成本。根據這些協議製造的產品的銷售包括1.5%和1.5分別佔截至2022年5月31日和2021年5月31日的年度總銷售額的百分比。公司未來可能會在其認為開展業務所需的情況下許可其他產品或技術。該公司還有其他特許權使用費協議，但這些協議不被認為是實質性的。

 

FS-19

目錄表

 

於2016年5月25日，本公司與Celtis製藥有限公司訂立獨家營銷許可協議(“Telcon協議”)，後者其後更名為韓國醫療公司Telcon Pharmtics Co.，Ltd.(“Telcon”)。TELCON協議授予TELCON獨家許可證，在韓國營銷和銷售®的新InFoods IBS產品(“IBS產品”)。該協議的有效期為韓國FDA批准該產品後的五年，併為Telcon提供了額外兩年的時間，以獲得韓國FDA的批准。連續的兩年和五年的期限直到Bimerica首次從FDA獲得在美國銷售IBS產品的最終許可後才開始。Telcon必須以其商業上合理的誠信努力，為在韓國銷售的IBS產品獲得韓國FDA的許可，並承擔全部成本和費用。如果Bimerica在2019年12月31日或之前沒有獲得美國食品和藥物管理局對IBS產品銷售的最終批准，該協議可能會被取消。截至2019年12月31日，FDA尚未獲得所需的批准，然而，雙方都沒有終止協議。一旦IBS產品獲得美國FDA的批准，Bimer ica也有義務按照指令98/79/EC附件IV的協調標準對IBS產品保持完整的質量保證體系。

 

Telcon協議的條款提供了高達$1.25根據某些里程碑事件，未來可能向Bimerica支付100萬美元的獨家費用，包括Bimer ica在美國開始臨牀試驗，獲得美國FDA批准，以及Telcon在韓國首次銷售IBS產品。如果Bimer ica開始FDA試驗，而Telcon支付了最初的250,000美元的里程碑式獨家使用費，而該協議隨後被任何一方因缺乏履約而終止，則Bimer ica應向Telcon發放83,333Bimerica普通股的對價為$250,000已支付的排他性費用。目前還沒有支付任何排他性費用。

 

此外，Telcon協議還規定了15對IBS產品在韓國的所有銷售支付給Bimerica的百分比，並進一步設定出售給Telcon的IBS產品的定價。為了保留在韓國的獨家經營權，Telcon必須在收到韓國FDA對在韓國銷售的IBS產品的批准或許可後，滿足向Biomica支付的某些年度最低特許權使用費，在任何情況下，這一時間不得晚於2019年5月31日。2017年9月，雙方簽署了延長這一日期的協議，將該日期延長至2020年4月30日。在截至2020年8月31日的季度內，簽署了第二項修正案，將FDA所需的批准日期延長至2021年12月31日。然而，FDA要求的批准日期尚未送達，雙方都沒有終止協議。

 

於2020年4月1日，本公司與位於紐約的西奈山伊坎醫學院(“西奈山”)訂立兩項獨立的非獨家許可協議(“西奈山許可協議”)，以許可來自西奈山的技術，本公司擬使用這些技術擴大規模及製造實驗室版本的SARS-CoV-2冠狀病毒血清學測試。非獨家的西奈山許可協議規定，向西奈山支付特許權使用費的依據是Bimerica製造和銷售的商業產品銷售總額的百分比，該商業產品採用了根據西奈山許可協議許可的西奈山技術。2020年6月20日，該公司向FDA提交了緊急使用授權(EUA)申請，以銷售該公司開發的基於該技術的產品。FDA仍未批准該公司銷售該產品的緊急使用授權。因此，這些協議尚未支付特許權使用費。該公司正在美國以外的地區銷售新冠肺炎快速檢測，這與上文討論的歐盟標準產品無關。

 

於2020年5月7日，本公司與加州大學校董訂立獨家許可協議(“UC許可協議”)，向加州大學授予與若干獲許可技術有關的所有專利權。這項技術是由加州大學聖地亞哥分校的一位教授和他的團隊利用CRISPR技術開發的。該小組正在開發一種SARS-CoV-2冠狀病毒的病毒檢測測試。如果這項技術開發成功，該公司將與UC合作，將該技術轉讓給Bimer ica，在那裏，基於CRISPR的產品將需要進一步開發、驗證，並與監管機構進行審批，以便向市場進行商業銷售。獨家UC許可協議規定向UC Regents支付初始和年度許可費，以及所有商業收入的特許權使用費。UC許可協議還包括公司推出基於許可技術的商業產品所需滿足的某些投資要求和里程碑。該公司支付的初始許可費為$5,000隨着協議的執行。額外的$5,000於2020年9月支付。該協議尚未支付任何版税。許可證維護費$10,000是每年一次的。這可抵免每年在授權產品淨銷售額上應支付的5%的賺取版税。

 

臨牀試驗協議

 

於二零一七年九月，本公司與南加州大學簽訂臨牀樣本協議，目的是提供臨牀樣本，供本公司未來對本公司正在開發的其中一種產品進行臨牀試驗。初步預算估計約為#美元。82,000。這項工作於2017年10月開始，按月開具發票和支付工程費。這項研究於2020年2月結束。大約$17,000截至2022年5月31日，未開具賬單的費用已應計。

 

該公司與一家研究機構簽訂了一項臨牀試驗協議，目的是進行Biomica InFoods®產品的臨牀試驗。協議期限為完成所述工作，前一個月完成的工作將按月開具費用發票。最高預算成本約為#美元。107,000. 這項研究於2022年3月結束。大約$28,000截至2022年5月31日，未開具賬單的費用已應計。

 

FS-20

目錄表

 

注10：後續活動

 

2022年5月31日之後，在提交10-K表格時，公司出售了523,977S-3“貨架”登記表中的普通股。平均售價為1美元。3.46每股。該公司的淨收益約為#美元1,765,000.

 

2022年7月14日，該公司宣佈，他們已與沃爾瑪簽訂了一項一般商品供應商協議，據公司所知^®將在沃爾瑪零售系統中銷售的乳房自檢產品。