展品99.2
管理層對財務狀況的探討與分析
以及行動的結果
概述
我們是一家臨牀階段的製藥公司 專注於新型口服小分子藥物的開發和商業化,稱為變構調節劑 。變構調節劑以特定的受體或蛋白質為靶標,通過一種新的作用機制改變人體自身信號分子對靶標的影響。與傳統的非變構分子相比,這些創新的小分子候選藥物提供了幾個潛在的優勢,並可能為現有的藥物治療提供一種改進的治療方法。到目前為止,我們的研究和開發工作主要集中在基於我們的變構調節劑開發能力建立專利候選藥物組合。變構調節器原理在廣泛的生物靶點和治療領域具有廣泛的適用性,但我們的主要關注點是G蛋白偶聯受體或GPCR,這是與神經系統疾病有關的靶點,我們認為在這些領域有明顯的醫學需要新的治療方法。
利用我們的變構調節劑發現能力,我們已經開發了一系列臨牀和臨牀前階段專利候選藥物。我們或我們的合作伙伴正在為沒有批准的療法或需要改進療法的疾病開發這些臨牀 和臨牀前階段專利候選藥物。這些疾病包括癲癇、與帕金森病相關的左旋多巴誘發的運動障礙、或PD-LID、物質使用障礙、或,SUD、夏科-瑪麗-牙科1A型神經病、或CMT1A、慢性咳嗽、疼痛、與壓力相關的障礙,包括創傷後應激障礙、創傷後應激障礙、精神分裂症以及其他神經精神和神經退行性疾病。其中一些適應症被歸類為罕見疾病,可能允許美國、歐洲和日本等主要商業市場的監管機構指定孤兒藥物。孤兒藥物指定可能使接受者有權在授予該指定的司法管轄區內享受福利,例如在臨牀試驗設計中獲得批准和協助後的市場獨佔權、用户費用的降低 或與開發費用相關的税收抵免。
我們的主要候選藥物ADX71149是一種新型口服活性代謝性穀氨酸受體亞型2陽性變構調節劑,或mGlu2 PAM,用於治療癲癇。我們的合作伙伴揚森製藥有限公司或強生的子公司揚森自2021年6月開始在癲癇患者中進行ADX71149的2a期安慰劑對照臨牀試驗。我們預計在2023年第一季度報告TOPLINE結果。 根據我們與Janssen達成的協議,Janssen負責為ADX71149的開發和商業化(如果有的話)提供資金。
我們的第二個候選藥物地普格魯特是一種代謝性穀氨酸受體5亞型負性變構調節劑,或mGlu5 NAM,目前正在評估其未來的開發 ,用於一系列潛在的治療適應症,包括PD-LID、疼痛、SUD、神經發育障礙或NDD和中風康復。作為此次評估的一部分,我們已開始與潛在的戰略合作伙伴進行討論,以期為未來的開發進行合作。我們從美國食品和藥物管理局(FDA)獲得了PD-LID中的迪普格魯胺的孤兒藥物名稱,並完成了第二階段的概念驗證研究。2022年6月17日,由於患者招募緩慢,我們終止了我們的美國註冊計劃,包括關鍵的2B/3期研究和PD-LID的開放式標籤研究。
我們還在與InDior PLC或InDior建立戰略合作伙伴關係,開展一項研究計劃,以發現新型口服用伽馬氨基丁酸B亞型受體正變構調節劑,即GABAB PAM。我們目前處於臨牀候選篩選階段,預計將於2023年啟動IND支持研究 。根據與InDior達成的協議條款,我們有權選擇在SUD以外的特定獨家適應症中開發的候選藥物。我們計劃開發我們選定的CMT1a、慢性咳嗽和疼痛的候選藥物,這些適應症已經通過GABAB的正畸激動劑巴氯芬進行了臨牀驗證,我們認為這些藥物存在重大的未得到滿足的 醫療需求和商業機會。
變構調節劑具有廣泛的適用性,適用於許多臨牀驗證的GPCR靶點,這些靶點涉及多種治療適應症。我們打算繼續 利用我們在變構調節方面的科學專業知識和我們的專有技術平臺來發現治療神經系統疾病的新候選藥物 。
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我們還有三個中晚期臨牀前計劃 :
MGlu7 NAM用於治療創傷後應激障礙。我們正在開發mGlu7 NAM作為一種新的口服治療方法,以減少PTSD患者的恐懼記憶,PTSD是一種可導致強烈恐懼和焦慮的障礙。目前的藥物治療沒有特效性,而且有許多副作用。通過選擇性地使用NAMS靶向mGlu7,參與恐懼和焦慮的大腦回路可以得到更精確的調節,潛在地導致更集中的反應和比目前的治療方法更少的副作用。待監管部門批准後,我們相信我們的mGlu7 NAM可能會提供一種與現有療法不同的創新和差異化治療方法。該計劃正處於臨牀候選選擇階段,我們預計將在2023年上半年啟動IND支持研究。以我們為首的一個財團從歐洲之星獲得了485萬歐元的贈款,將該計劃推進到候選藥物階段。
MGlu2 NAM用於治療輕度神經認知障礙或mNCD-我們正在開發mGlu2 NAM作為一種新的口服治療方法,用於治療與阿爾茨海默病、帕金森病和抑鬱障礙相關的mNCD。該計劃已進入臨牀候選人選擇階段,我們預計將在2023年下半年進入IND支持研究 。
用於治療精神分裂症和其他精神病的M4 PAM-我們正在開發M4 PAM作為一種新的口服治療精神分裂症和其他精神病的藥物。我們目前正在優化 多個化學系列的高選擇性M4 PAM化合物,處於鉛優化的後期階段。
我們成立於2002年5月,並於2007年5月在瑞士證券交易所完成首次公開募股。2020年1月29日,繼美國證券交易委員會(納斯達克)宣佈我們在F-1和F-6表格中的註冊聲明生效後,我們在美國證券交易委員會上市了代表我們股票的美國存托股份(ADS)。到目前為止,我們的業務包括組織和為公司配備人員,籌集資金,授予我們的研究階段計劃(包括我們的mGlu2 PAM和GABAB PAM計劃)的許可權,以及進行臨牀前研究和臨牀試驗。
到目前為止,我們通過出售許可權和為我們的某些研究項目開展資助研究活動獲得了6380萬瑞士法郎的收入。 我們歷來主要通過出售股權來為我們的運營提供資金。截至2022年6月30日,我們已通過出售股權籌集了總計3.449億瑞士法郎的總收益。
我們 自成立以來從未實現過盈利,並且在每個時期都出現了重大淨虧損。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月期間,我們的淨虧損分別為1300萬瑞士法郎 和730萬瑞士法郎。截至2022年6月30日,我們的累計虧損為3.421億瑞士法郎。在可預見的未來,我們預計將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們預計,我們與持續活動相關的費用將大幅增加,因為我們:
· |
繼續投資於我們的變構 調節劑發現平臺和流水線的研發; |
· | 聘請更多的研發人員,以及一般和行政人員; |
· | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
· | 確定並獲得許可或獲得更多候選產品;以及 |
· | 在美國作為上市公司運營會產生額外的成本。 |
我們將需要大量的額外資金來支持我們的運營活動,因為我們通過臨牀開發推進我們的研究和候選產品, 尋求監管部門的批准,併為我們候選產品的商業化做準備(如果獲得批准)。我們可能無法以可接受的條款 獲得足夠的資金,或者根本不能。
我們沒有製造設施,我們所有的製造活動都外包給第三方。此外,我們目前利用第三方 臨牀研究組織(CRO)開展包括臨牀 試驗在內的相當大比例的臨牀開發活動。此外,我們還沒有一個銷售組織。
與個人簽訂的許可協議
2018年1月,我們與Insenor達成協議,發現、開發新型GABAB PAM化合物並將其商業化,用於治療成癮和其他中樞神經系統 疾病。該協議包括選定的臨牀候選藥物ADX71441。此外,InDior同意資助Addex的一個研究項目,以發現新型GABAB PAM化合物。
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根據協議,通過臨牀前和臨牀試驗開發選定化合物,以及註冊程序和商業化(如果有的話),由個人獨家負責,包括提供資金。根據本協議,個人有權為選定的化合物設計開發計劃。通過參與聯合開發委員會,我們以顧問的身份審查InDior設計的任何開發計劃。然而,Indior擁有開發此類選定化合物的所有方面的權力。
根據協議條款,我們已授予Indior 獨家許可,允許其使用與InDior選定的候選產品的開發和商業化相關的專利和專有技術 。根據約定的條件,Addex和Indior共同擁有共同開發的所有知識產權,而Addex或Indior單獨擁有Addex或Indior單獨開發的所有知識產權。Addex保留從研究計劃中選擇化合物的權利,以便在Indior感興趣的領域進一步開發,包括Charcot-Marie-Tooth 1A型神經病,或CMT1A型神經病。在某些情況下,但受某些後果的影響,個別人可以終止協議。
2018年1月,根據協議條款,我們收到了500萬美元的不可退還的預付費用,以獲得臨牀候選ADX71441的使用權,包括與該臨牀候選相關的所有 材料和技術訣竅。此外,我們有資格在成功實現 預先指定的臨牀、法規和商業里程碑時獲得總計3.3億美元的付款,並有資格獲得中個位數 位數至低兩位數的淨銷售額的版税。2019年2月14日,InDior終止了他們選擇的化合物ADX71441的開發。
另外,InDior為Addex的研究提供資金,該研究基於雙方共同商定的研究計劃,以發現新型GABAB PAM化合物。這些未來的新型GABAB PAM化合物, 如果被Indior選中,將成為許可化合物。我們與InDior達成協議,最初的研究期限為兩年,可延長 12個月的增量,每年至少為Addex研發費用提供200萬美元的資金。在個人選擇了一種新確定的化合物後,Addex有權再選擇一種新確定的化合物。Addex負責為其選定化合物的所有開發和商業化成本提供資金,Indior無權使用Addex選定化合物 。最初的兩年研究期限預計從2018年5月持續到2020年4月。2019年,InDior同意在研究期內額外 提供160萬美元的研究資金。2020年10月30日,研究期限延長至2021年6月30日,Indior同意額外提供280萬美元的研究資金。從2021年5月1日起,研究期限延長至2022年7月31日,InDior同意額外提供370萬瑞士法郎的研究資金,其中240萬瑞士法郎已支付給集團 截至2022年6月30日,剩餘的30萬瑞士法郎預計將由集團直接收到,100萬瑞士法郎直接支付給支持資助研究項目的第三方供應商。2022年8月,InDior同意將研究協議延長至2023年3月31日,並提供85萬瑞士法郎的額外資金。保留的適應症中,Addex保留開發自己的獨立GABAB PAM計劃的獨家權利,也已擴大到包括慢性咳嗽, 除了開發權利外, 某些保留的化合物可用於治療夏科-瑪麗-牙科1A型神經病(CMT1A)和疼痛。
該合同包含兩個不同的物質承諾和履行義務:(1)符合許可化合物定義的選定化合物ADX71441,其使用權和受益權已於2018年1月轉讓,(2)將由Addex進行並由Indior資助的研究服務,以發現用於臨牀開發的新型GABAB PAM化合物,這些化合物可能會在協議的研究期限內發現並由Indior選擇。
與Janssen達成的許可協議
根據我們與Janssen PharmPharmticals Inc.(前身為Ortho-McNeil-Janssen PharmPharmticals Inc.)或Janssen的協議,我們授予Janssen獨家許可使用與Janssen根據協議選擇的候選產品的開發和商業化相關的 專利和專有技術,並授予Janssen使用相關專利和專有技術對協作化合物進行研究的非獨家全球許可。 在某些條件下,我們和他們同意共同擁有我們共同開發的所有知識產權,以及 雙方單獨開發的所有知識產權。在某些條件下,但受到某些後果的影響, 揚森可以以任何理由終止協議,但須遵守90天的通知期。
Janssen在美國、日本、英國、德國、法國、西班牙和意大利對根據協議通過臨牀前和臨牀試驗開發選定化合物以及註冊程序和商業化(如果有的話)負全部責任,包括提供資金。根據協議,揚森有權為選定的化合物設計開發計劃。通過參與聯合開發委員會,我們以顧問身份審查Janssen設計的任何開發計劃。然而,Janssen擁有選定化合物開發的所有方面的權力,並可能開發或商業化第三方化合物。
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Janssen於2021年6月在癲癇患者中啟動了ADX71149的2a期 概念驗證臨牀試驗。我們有資格在基於成功的開發和監管里程碑中再獲得1.09億歐元,並按淨銷售額收取較低的兩位數版税。
經營成果的構成部分
收入
從2017年1月初到2022年6月,我們主要根據與InDior的許可協議確認了1570萬瑞士法郎的收入。我們沒有獲得 將我們的任何候選產品推向市場或將其商業化的批准,我們從未從產品銷售中獲得收入,我們預計在可預見的未來, 不會從產品銷售中獲得任何收入。在批准候選產品之前,我們將尋求從許可費、與合作或戰略關係相關的里程碑付款、候選藥物許可產生的版税、贊助研發活動的付款以及政府和非政府組織的贈款 的組合中獲得收入。
合作安排的收入包括銷售產品和服務的公允價值、扣除增值税、退税和折扣後的公允價值。提供服務的收入在提供服務的會計期間確認,參照按實際提供的服務佔應提供的服務總額的比例評估的具體交易的完成情況。來自協作安排的收入 可能包括收到的不可退還的許可費、里程碑付款以及研發付款。當我們在協議條款下有持續的履約義務時,不可退還的費用和付款根據履約義務的完成和協議的經濟實質確認為收入 。
我們的收入各不相同,我們預計收入將持續變化,這取決於里程碑活動的結構和時間、我們的開發 和商業化戰略以及我們的協作合作伙伴為我們的候選產品制定的戰略。因此,我們認為歷史時期與時期之間的比較沒有意義,不應將其作為我們未來收入和業績潛力的指標。
其他收入
從2017年1月初到2022年6月,我們將170萬瑞士法郎確認為其他收入,其中包括與邁克爾·J·福克斯帕金森研究基金會(MJFF)的贈款有關的120萬瑞士法郎,用於資助與帕金森病左旋多巴誘發的運動障礙(PD-LID)和TrkB PAM發現活動相關的某些臨牀活動。
2019年,我們得到了Eurostar/Innosuisse 50萬瑞士法郎的資助,以支持我們的mGlu7 NAM計劃,其中40萬瑞士法郎於2019年10月收到。在截至2022年6月30日的三年期間,集團確認收入為50萬瑞士法郎。截至2021年12月31日和2022年6月30日,集團將10萬瑞士法郎確認為其他應收賬款,預計將根據贈款條件於2022年第四季度收到。
贈款按其公允價值確認,前提是 有合理保證將收到贈款,並且我們將遵守所有相關條件。與費用有關的贈款在全面損失表中確認為其他收入,在必要的期間內將其與擬補償的費用相匹配。
運營費用
研發成本
從2017年1月初到2022年6月,我們產生了5270萬瑞士法郎的研發成本。它們主要由直接研究成本組成, 其中包括:與使用合同研究組織或CRO相關的成本,以及受聘協助我們的研發活動的顧問的成本,人員成本,員工和顧問的股份薪酬,與監管事務和知識產權相關的成本,以及用於研發活動的資產的折舊。
我們通常在研發計劃中使用員工、顧問和基礎設施 資源。我們按計劃跟蹤CRO和顧問的直接可歸因性成本。
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下表提供了在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月期間,我們的 直接歸因於指定計劃的外包研發成本的細目:
這三個月 截至6月30日, | 六個月來 截至6月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
(瑞士法郎,單位:千) | ||||||||||||||||
Dipraglurant PD蓋 | 3,268 | 1,641 | 4,946 | 2,947 | ||||||||||||
泛發性眼瞼痙攣 | 384 | 379 | 569 | 419 | ||||||||||||
GABAB PAM | 327 | 487 | 578 | 846 | ||||||||||||
M4 PAM | 423 | 84 | 572 | 146 | ||||||||||||
其他發現計劃 | 275 | 191 | 519 | 383 | ||||||||||||
外包研發總成本 | 4,677 | 2,782 | 7,184 | 4,741 |
2022年6月17日,由於患者招募緩慢,我們終止了迪普格魯胺 美國註冊計劃,包括關鍵階段2B/3和PD-LID的開放標籤臨牀試驗。因此,我們 預計我們的研發成本將在短期內下降,因為我們將資源集中在推動我們的臨牀前產品組合上 臨牀。然而,從中長期來看,隨着我們尋求推進項目的發展,我們預計在可預見的未來,我們的研發成本將會增加 。
目前,我們無法合理估計或 知道完成我們的候選產品開發所需的工作的性質、時間和估計成本。 我們也無法預測何時(如果有的話)將從我們候選產品的銷售中開始大量現金淨流入。
這是由於與開發此類候選產品相關的眾多風險和不確定性,包括:
• | 與發現臨牀候選人相關的不確定性; |
• | 與有效製造和分銷藥品有關的不確定性; |
• | 競爭對手的知識產權限制了我們的經營自由; |
• | 進一步臨牀試驗的開始、完成和結果的時間。 |
此外,我們的任何候選產品的成功概率將取決於許多因素,包括競爭、製造能力和商業可行性。 這些變量中任何一個與我們的任何候選產品的開發相關的結果的變化都將顯著 改變與該候選產品的開發相關的成本、時間和可行性。
一般費用和行政費用
一般和行政成本主要包括人員成本,包括員工的工資、福利和基於股份的薪酬成本,以及未包括在研發費用中的公司設施成本、與公司事務相關的法律費用以及會計和 財務或税務諮詢服務費用。
我們預計,在可預見的未來,我們的一般和行政成本將保持穩定,以支持持續的研發活動。
財務結果,淨額
財務業績,淨額主要包括貨幣匯兑差額、與租賃負債有關的利息開支,以及瑞士法郎現金存款的負利率,而美元銀行存款的正利息收入部分抵銷了淨額。
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經營成果分析
下表顯示了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月運營的綜合結果:
這三個月 截至6月30日, | 六個月來 截至6月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
(瑞士法郎,單位:千) | ||||||||||||||||
收入 | 183 | 993 | 420 | 1,837 | ||||||||||||
其他收入 | 3 | 79 | 10 | 157 | ||||||||||||
研發成本 | (5,747 | ) | (3,732 | ) | (9,512 | ) | (6,480 | ) | ||||||||
一般和行政費用 | (1,531 | ) | (1,847 | ) | (3,773 | ) | (3,169 | ) | ||||||||
營業虧損 | (7,092 | ) | (4,507 | ) | (12,855 | ) | (7,655 | ) | ||||||||
財政收入 | - | (160 | ) | - | 369 | |||||||||||
財務費用 | (129 | ) | (23 | ) | (190 | ) | (44 | ) | ||||||||
淨虧損 | (7,221 | ) | (4,690 | ) | (13,045 | ) | (7,330 | ) |
截至2022年6月30日的三個月與截至2021年6月30日的三個月
收入
下表列出了我們在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月期間的收入:
截至以下三個月 6月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(瑞士法郎,單位:千) | ||||||||
合作研究基金 | 183 | 993 | ||||||
總計 | 183 | 993 |
與截至2021年6月30日的三個月相比,在截至2022年6月30日的三個月期間,收入減少了80萬瑞士法郎,這是因為根據我們與Indior的研究協議 收到的金額減少,並確認發生了相關成本。
其他收入
下表列出了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月期間我們的其他收入 :
截至以下三個月 6月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(瑞士法郎,單位:千) | ||||||||
研究補助金 | - | 74 | ||||||
其他服務收入 | 3 | 5 | ||||||
總計 | 3 | 79 |
於截至2022年6月30日止三個月期間,其他收入較截至2021年6月30日止三個月期間減少10萬瑞士法郎,原因是本集團於截至2022年6月30日止三個月期間並未根據授予條件與Eurostar/Innosuisse確認任何來自授予的收入。
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研究和開發費用
下表列出了我們在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月期間的研究和開發費用:
截至以下三個月 6月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(瑞士法郎,單位:千) | ||||||||
Dipraglurant PD蓋 | 3,268 | 1,641 | ||||||
泛發性眼瞼痙攣 | 384 | 379 | ||||||
GABAB PAM | 327 | 487 | ||||||
M4 PAM | 423 | 84 | ||||||
其他發現計劃 | 275 | 191 | ||||||
每項計劃的外包研發小計 | 4,677 | 2,782 | ||||||
員工成本 | 686 | 653 | ||||||
折舊及攤銷 | 65 | 70 | ||||||
實驗室耗材 | 101 | 56 | ||||||
專利維護費和註冊費 | 97 | 66 | ||||||
短期租約 | 12 | 1 | ||||||
其他運營成本 | 109 | 104 | ||||||
未分配的研發費用小計 | 1,070 | 950 | ||||||
總計 | 5,747 | 3,732 |
與截至2021年6月30日的三個月相比,在截至2022年6月30日的三個月期間,研發費用增加了200萬瑞士法郎,主要是由於外包研發成本增加了190萬瑞士法郎,其中包括用於舒普樂臨牀開發活動的增加了160萬瑞士法郎,以及M4 PAM計劃外包研發成本增加了30萬瑞士法郎。
一般費用和行政費用
下表列出了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月期間的一般和 行政費用:
截至以下三個月 6月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(瑞士法郎,單位:千) | ||||||||
員工成本 | 666 | 621 | ||||||
折舊及攤銷 | 18 | 18 | ||||||
專業費用 | 324 | 643 | ||||||
短期租約 | 2 | 7 | ||||||
D&O保險 | 412 | 396 | ||||||
其他運營成本 | 109 | 162 | ||||||
總計 | 1,531 | 1,847 |
與截至2021年6月30日的三個月相比,在截至2022年6月30日的三個月期間,一般和行政成本減少了 30萬瑞士法郎,這主要是由於我們在美國的貨架註冊和在市場上(ATM)美國存托股份股權出售計劃的建立,導致專業費用在2021年第二季度異常高企。
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財務結果,淨額
截至以下三個月 6月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(瑞士法郎,單位:千) | ||||||||
利息收入 | - | 2 | ||||||
利息成本 | (8 | ) | (17 | ) | ||||
租賃利息支出 | (5 | ) | (6 | ) | ||||
匯兑損失淨額 | (116 | ) | (162 | ) | ||||
總計 | (129 | ) | (183 | ) |
財務結果,在截至2022年6月30日的三個月期間,與截至2021年6月30日的三個月相比,淨增長10萬瑞士法郎 ,主要是由於美元貨幣 匯率差異。
截至2022年6月30日的6個月與截至2021年6月30日的6個月
收入
下表列出了我們在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月期間的收入:
截至以下日期的六個月 6月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(瑞士法郎,單位:千) | ||||||||
合作研究基金 | 420 | 1,837 | ||||||
總計 | 420 | 1,837 |
與截至2021年6月30日的六個月相比,在截至2022年6月30日的六個月期間,收入減少了140萬瑞士法郎,這是因為我們與Indior的研究協議 收到的金額減少,並確認發生了相關成本。
其他收入
下表列出了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月期間我們的其他收入 :
截至以下日期的六個月 6月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(瑞士法郎,單位:千) | ||||||||
研究補助金 | - | 147 | ||||||
其他服務收入 | 10 | 10 | ||||||
總計 | 10 | 157 |
於截至2022年6月30日止六個月期間,其他收入較截至2021年6月30日止六個月期間減少10萬瑞士法郎,原因是本集團於截至2022年6月30日止六個月期間並未根據授予條件與Eurostar/Innosuisse確認來自授予的任何收入。
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研究和開發費用
下表列出了我們在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月期間的研究和開發費用:
截至以下日期的六個月 6月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(瑞士法郎,單位:千) | ||||||||
Dipraglurant PD蓋 | 4,946 | 2,947 | ||||||
泛發性眼瞼痙攣 | 569 | 419 | ||||||
GABAB PAM | 578 | 846 | ||||||
M4 PAM | 572 | 146 | ||||||
其他發現計劃 | 519 | 383 | ||||||
每項計劃的外包研發小計 | 7,184 | 4,741 | ||||||
員工成本 | 1,629 | 1,103 | ||||||
折舊及攤銷 | 134 | 140 | ||||||
實驗室耗材 | 182 | 139 | ||||||
專利維護費和註冊費 | 172 | 145 | ||||||
短期租約 | 25 | 4 | ||||||
其他運營成本 | 186 | 208 | ||||||
未分配的研發費用小計 | 2,328 | 1,739 | ||||||
總計 | 9,512 | 6,480 |
與截至2021年6月30日的6個月相比,在截至2022年6月30日的6個月期間,研發費用增加了300萬瑞士法郎,這主要是由於外包研發成本增加了240萬瑞士法郎,其中包括用於擴張性臨牀開發活動的增加了200萬瑞士法郎 和M4 PAM計劃外包研發成本增加了40萬瑞士法郎。在同一時期,員工成本增加了50萬瑞士法郎 ,主要是由於基於股份的薪酬成本上升。
一般費用和行政費用
下表列出了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月期間的一般和 行政費用:
截至以下日期的六個月 6月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(瑞士法郎,單位:千) | ||||||||
員工成本 | 1,916 | 1,061 | ||||||
折舊及攤銷 | 36 | 37 | ||||||
專業費用 | 782 | 929 | ||||||
短期租約 | 3 | 12 | ||||||
D&O保險 | 796 | 795 | ||||||
其他運營成本 | 240 | 335 | ||||||
總計 | 3,773 | 3,169 |
與截至2021年6月30日的六個月相比,在截至2022年6月30日的六個月期間,一般和行政成本增加了 60萬瑞士法郎,這主要是由於基於股份的薪酬成本增加。
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財務結果,淨額
截至以下日期的六個月 6月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(瑞士法郎,單位:千) | ||||||||
利息收入 | - | 3 | ||||||
利息成本 | (24 | ) | (31 | ) | ||||
租賃利息支出 | (10 | ) | (12 | ) | ||||
匯兑(虧損)/收益,淨額 | (156 | ) | 365 | |||||
總計 | (190 | ) | 325 |
財務結果,在截至2022年6月30日的6個月期間,與截至2021年6月30日的6個月相比,淨減少50萬瑞士法郎 ,這主要是由於美元貨幣兑換的差異 。
流動性與資本資源
自公司成立至2022年6月30日,我們已創造了6,380萬瑞士法郎的收入,並因運營而出現淨虧損和負現金流。我們主要通過出售股權來為我們的運營提供資金。從成立到2022年6月30日,我們通過出售股權籌集了總計3.449億瑞士法郎的總收益。截至2022年6月30日,我們擁有880萬瑞士法郎的現金和現金等價物。2022年7月22日,我們與停戰資本有限責任公司簽訂了一項證券購買協議,以750,000股美國存託憑證的形式出售了 4,500,000股美國存託憑證,價格為每股0.27瑞士法郎(每股美國存托股份1.7美元),以及以1,750,000股美國存託憑證的形式出售了10,500,000份預融資權證,價格為美國存托股份1.69美元(每股0.27瑞士法郎),行使價為每股美國存托股份0.01美元。此次發行的總收益為420萬美元(410萬瑞士法郎)。2022年7月21日和2022年7月22日,我們通過與開普勒盛富銀行的銷售代理協議,以每股0.34瑞士法郎的平均售價出售了額外的1,355,248股庫存股,產生了額外的毛收入50萬瑞士法郎。
我們現金的主要用途是為運營費用提供資金,這些費用主要包括研發支出以及相關的一般和行政成本。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用的時間的影響,這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。我們目前沒有持續的物質融資承諾,如信用額度或擔保。
我們 預計我們的費用將在短期內減少,因為我們沒有正在進行的 臨牀研究由我們資助。從中長期來看,我們與持續活動相關的費用可能會增加,尤其是隨着我們繼續推進我們的候選產品組合、啟動進一步的臨牀試驗併為我們的候選產品尋求市場批准 。
此外,如果我們為我們的任何候選產品獲得營銷批准,我們預計將產生與計劃銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用,因為此類銷售、營銷和分銷不是潛在合作伙伴的責任。因此, 我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金,我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力 。
我們 預計我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠在2023年上半年結束前為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。這表示存在重大不確定性,可能令人對本集團自該等未經審核簡明綜合中期財務報表發出之日起計一年內持續經營的能力產生重大懷疑。我們未來的生存能力取決於我們將我們的知識產權組合貨幣化和/或通過公共或私人融資籌集額外資本的能力,這可能會稀釋現有股東的權益。 我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。在可見的將來,我們未來的資本需求將視乎多項因素而定,包括:
• | 我們正在進行和計劃中的臨牀前研究的範圍、進展、結果和成本; |
• | 根據我們的許可協議,我們可能收到的里程碑和特許權使用費的時間和金額; |
• | 我們在多大程度上超越許可、許可內、銷售或獲取候選產品和技術; |
• | 我們可能追求的其他候選產品的數量和開發要求; |
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• | 對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果; |
• | 新冠肺炎大流行的持續時間和嚴重程度; |
• | 與擴建業務相關的成本;以及 |
• | 對於我們獲得上市批准的任何候選產品,未來商業化活動的成本和時間,包括藥品製造、營銷、銷售和分銷。 |
確定潛在的候選產品並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程,需要多年才能完成,而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外,我們的 候選產品如果獲得批准,可能不會獲得商業成功。我們的收入(如果有)將來自銷售產品,而我們預計這些產品在很多年內都不會投入商業銷售,如果根本沒有的話。
在此之前,如果我們能夠產生可觀的產品收入,我們可以通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本,您的所有權權益將被稀釋,任何其他證券的條款可能包括清算或其他優惠, 對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資如果可行,可能涉及的協議包括限制或 限制我們採取特定行動的能力的契約,例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過其他合作、 戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法 在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力,或者授予開發和營銷我們原本希望 自行開發和營銷的候選產品的權利。
下表顯示了我們在所示期間的現金流摘要:
截至以下日期的六個月 6月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(瑞士法郎,單位:千) | ||||||||
期初的現金和現金等價物 | 20,485 | 18,695 | ||||||
用於經營活動的現金流量淨額 | (10,675 | ) | (9,221 | ) | ||||
用於投資活動的現金流量淨額 | - | (5 | ) | |||||
淨現金流量(用於融資活動)/來自融資活動 | (915 | ) | 8,336 | |||||
現金和現金等價物減少 | (11,590 | ) | (890 | ) | ||||
匯率的影響 | (82 | ) | 303 | |||||
期末現金和現金等價物 | 8,813 | 18,108 |
經營活動
來自經營活動或用於經營活動的淨現金流量 包括經營運資金變動調整的淨虧損,以及折舊、基於股份的服務價值和離職後福利變動等非現金項目的淨虧損。
在截至2022年6月30日的六個月期間,經營活動使用了1070萬瑞士法郎現金
主要由於我們的淨虧損為1300萬瑞士法郎,經調整後的財務成本為10萬瑞士法郎,部分被主要與基於股份的服務的價值有關的230萬瑞士法郎的非現金項目所抵消。
在截至2021年6月30日的六個月期間,經營活動使用了920萬瑞士法郎的現金,這主要是因為我們的淨虧損730萬瑞士法郎,調整後的財務淨收入為210萬瑞士法郎,增加的營運資本淨流動為210萬瑞士法郎 被主要與基於股份的服務價值有關的50萬瑞士法郎的非現金項目部分抵消。淨營運資本的增加主要是由於InDior資助的研究協議的合同資產,以及年初每年支付的D&O保險費和退休福利的預付款增加。
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投資活動
用於投資活動的現金淨額主要包括對計算機和實驗室設備的投資以及與實驗室和辦公場所有關的保安租金保證金。
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月期間,投資活動分別為零和接近零。
融資活動
融資活動的現金流量淨額包括出售股權證券的收益,而用於融資活動的現金流量淨額主要涉及租賃付款和相關利息支出、瑞士法郎現金存款的利息支出和增資成本的主要要素 。
在截至2022年6月30日的六個月期間,用於融資活動的淨現金流量為100萬瑞士法郎,其中包括與2021年12月16日執行的發售相關的成本 2022年第一季度支付的50萬瑞士法郎,2022年2月2日支付的16,000,000股新庫存股的發行成本20萬瑞士法郎,以及租賃支付的主要要素20萬瑞士法郎。
在截至2021年6月30日的6個月期間,融資活動的現金流量淨額為830萬瑞士法郎,主要包括2021年1月8日執行的860萬瑞士法郎的增資所得的淨收益,這些淨收益被租賃付款的主要因素和相關的利息支出20萬瑞士法郎部分抵消。
表外安排
截至討論和分析之日,在本報告所述期間,我們沒有,目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中所定義的任何表外安排。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對公司財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們的綜合中期財務報表,該綜合中期財務報表是根據國際會計準則理事會發布的國際會計準則第34號中期財務報告編制的。
近期會計公告
採用國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則和國際財務報告準則解釋委員會發布的對2022年1月1日或之後開始的財政年度首次生效的解釋對我們的財務狀況或在我們的精簡綜合中期財務報表中所作的披露沒有實質性影響。
《就業法案》過渡期
在符合某些條件的情況下,作為一家新興成長型公司,我們可以依據《2012年創業啟動法案》或《就業法案》中的某些豁免,包括但不限於:(1)根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條提供關於我們財務報告內部控制制度的審計師證明報告;(2)遵守公共會計監督委員會可能採納的有關強制性審計公司輪換或審計師報告的補充規定的任何要求,以提供有關審計和財務報表的額外信息。稱為審計師的討論和分析。我們將一直是一家新興的成長型公司,直到(1)財政年度的最後一天(A)2025年12月31日(B)我們的年總收入至少為10.7億美元,或(C)根據美國證券交易委員會的規則,我們被視為“大型加速申報公司”,這意味着截至前一年6月30日,由非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期。
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