附件99.1
ADIAL製藥公司提供業務更新 和
報告2022年第二季度財務業績
AD04治療酒精使用障礙的後續™第三階段試驗報告陽性背線結果
尋求與歐洲和美國監管機構提交後續™結果
積極探索AD04的潛在合作機會
截至第二季度,現金和現金等價物為920萬美元
弗吉尼亞州夏洛茨維爾-2022年8月15日 -ADIAL製藥公司(納斯達克:ADIL;ADILW)(以下簡稱“ADIAL”或“公司”)是一家專注於開發治療和預防成癮及相關疾病療法的臨牀階段生物製藥公司,今天提供了最新業務 並報告了2022年第二季度的財務業績。
ADIAL公司首席執行官威廉·斯蒂利説:“我們最近報告了後續試驗的成功結果,我們的第三階段臨牀研究評估了AD04在酒精使用障礙(”AUD“)患者中的有效性、安全性和耐受性,以及血清素轉運體和受體基因的部分多態性 。結果顯示,AD04在預先指定的“重度飲酒者”(Avg)組中實現了平均重度飲酒天數的顯著減少。
ADIAL的首席運營官Cary Claiborne進一步指出:“展望未來,我們正在努力將結果提交給美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)。此外,我們還在美國和歐洲積極探索潛在的合作機會。僅根據構成AUD患者大多數的重度飲酒人羣,我們估計AD04在美國的潛在市場將在數十億美元的範圍內。總體而言,我們對我們的進展感到非常滿意,並期待着 隨着更多發展的展開提供最新情況。“
最近的其他發展
專利
ADIAL已在美國、歐盟和其他司法管轄區獲得AD04的關鍵專利,包括其於2022年6月7日發佈的最新專利,該專利擴大了之前發佈的專利的覆蓋範圍, 包括利用我們的專有診斷測試測量所有目標基因類型的遺傳生物標記物。這一專利權提供到2031年的保護,預計延長到2036年。
排卵
該公司繼續推進利用其腺苷平臺通過其全資子公司Purnovate,Inc.開發的計劃。在本季度,該公司宣佈與領先的腺苷專家合作進行研究,以積極的臨牀前數據為基礎推進其化合物的研究和開發。 該公司宣佈與威斯康星醫學院在治療糖尿病和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)以及加州大學聖地亞哥分校與治療炎症性疾病有關的研究合作,包括炎症性腸病 (IBD)和免疫反應強(即,細胞因子風暴)起着重要作用。該公司繼續將其Purnovate化合物推向首個人類臨牀試驗,並已開始cGMP製造和IND毒理學研究 。
2022年第二季度財務 業績
● | 現金 狀況:截至2022年6月30日,現金和現金等價物為920萬美元,而截至2021年12月31日為610萬美元,公司認為這提供了足夠的跑道 來推進與AD04相關的持續監管和合作活動,以及其Purnovate平臺的升級。 |
● | 與2021年第二季度的230萬美元相比,2022年第二季度的研發費用減少了110萬美元,降至120萬美元。由於臨牀活動在2022年第二季度基本完成,與繼續進行的第三階段試驗相關的較低成本推動了這一下降。 |
● | 與2021年第二季度的210萬美元相比,2022年第二季度的一般和行政費用增加了50萬美元,增至260萬美元,其中30萬美元與非現金項目有關。與截至2021年6月30日的六個月相比,截至2022年6月30日的六個月的一般和行政費用基本保持穩定 。 |
● | 2022年第二季度淨虧損380萬美元,而2021年第二季度淨虧損440萬美元 。2022年第二季度每股淨虧損為0.16美元,而2021年第二季度每股淨虧損為0.25美元。 |
關於阿迪爾製藥公司
ADIAL製藥公司是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於開發成癮治療方法。該公司的領先研究新藥AD04是一種基因靶向的5-羥色胺-3受體拮抗劑,是用於治療酗酒患者酒精使用障礙(AUD)的治療劑,最近在該公司未來的™Pivotal 3期臨牀試驗中進行了研究,目的是利用該公司的專有配對診斷基因測試確定某些目標基因類型(估計約佔AUD人羣的三分之一)的受試者可能治療AUD。未來在減少重度飲酒患者大量飲酒方面顯示出有希望的結果,而且沒有明顯的安全性或耐受性問題。AD04還被認為具有治療其他成癮性疾病的潛力,如阿片類藥物使用障礙、賭博和肥胖。該公司還在開發用於治療疼痛和其他疾病的腺苷類似物。有關更多 信息,請訪問www.aial.com。
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關於Purnovate公司
Purnovate,Inc.是Aial PharmPharmticals,Inc.的全資子公司,是一家制藥開發和化學公司,專注於發明和開發針對腺苷受體的選擇性、強效、穩定和可溶的候選藥物,用於治療疼痛、哮喘、癌症、糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、炎症性疾病和疾病(如燒傷/傷口癒合、炎症性腸道疾病和傳染病)。
前瞻性陳述
本新聞稿包含美國聯邦證券法所指的某些“前瞻性陳述”。此類表述以各種事實為基礎,利用許多重要假設得出,受已知和未知風險、不確定性以及其他因素的影響,這些因素可能會導致實際結果、業績或成就與此類前瞻性表述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。在“相信”、“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“估計”、“計劃”以及類似的表述或未來或條件動詞,如“將”、“應該”、“將”、“ ”、“可能”和“可能”的表述之前、之後或以其他方式包括的表述一般為前瞻性表述,而不是歷史事實,儘管並非所有前瞻性表述都包括前述表述。前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述有了一條明確的提交監管機構的道路,對商業化的潛力比以往任何時候都更受鼓舞,將結果提交給美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA),在美國和歐洲探索潛在的合作機會,AD04的潛在美國市場僅基於酗酒人口就處於數十億美元的範圍內,這構成了AUD患者的大多數,隨着更多的發展 展開,AD04提供了最新情況。繼續推進使用Purnovate的腺苷平臺開發的計劃,Purnovate,Inc.繼續推進其化合物的首次人體臨牀試驗和現金及現金等價物,提供足夠的跑道來推進與ad04相關的持續監管和合作活動,以及Purnovate平臺的進步。 本文中包含的任何前瞻性陳述反映了我們當前的觀點,它們涉及某些風險和不確定性,包括,除其他外,我們按時完成臨牀試驗並獲得預期的結果和好處的能力。我們獲得 候選產品商業化的監管批准或遵守持續的監管要求的能力,與我們針對特定適應症推廣或商業化我們的候選產品的能力相關的監管限制,我們候選產品在市場上的接受度以及我們產品的成功開發、營銷或銷售,我們維護許可協議的能力,我們專利產權的持續維護和增長,我們建立和維持合作的能力,我們獲得或維持為我們的研究和開發活動提供資金所需的資本或贈款的能力, 我們的現金跑道足以 推進與AD04相關的持續監管和合作活動,以及Purnovate平臺的提升,以及 我們留住關鍵員工或保持我們納斯達克上市的能力。這些風險不應被解釋為詳盡無遺,應與我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告、後續Form 10-Q季度報告和提交給美國證券交易委員會的Form 8-K當前報告中包含的其他警示聲明一起閲讀。任何前瞻性的 聲明僅説明最初聲明的日期。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性聲明,無論是由於新信息、未來事件、情況變化或其他原因,除非法律要求。
聯繫方式:
Cresendo Communications,LLC
大衞·沃爾德曼/娜塔莉亞·魯德曼
Tel: 212-671-1021
電子郵件:adil@cresendo-ir.com
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