美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年8月11日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
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第一部分： |
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財務信息 |
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3 |
第1項。 |
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財務報表(未經審計) |
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3 |
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簡明資產負債表 |
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3 |
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簡明經營報表和全面虧損 |
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4 |
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股東權益簡明報表 |
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5 |
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現金流量表簡明表 |
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6 |
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財務報表附註 |
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7 |
第二項。 |
|
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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17 |
第三項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
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27 |
第四項。 |
|
控制和程序 |
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27 |
第二部分。 |
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其他信息 |
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28 |
第1項。 |
|
法律訴訟 |
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28 |
第1A項。 |
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風險因素 |
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28 |
第六項。 |
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陳列品 |
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30 |
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簽名 |
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31 |
1
關於前瞻性陳述和行業數據的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本Form 10-Q季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。
這些前瞻性陳述包括，除其他外，關於以下方面的陳述：
我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在Form 10-K年度報告和本季度報告Form 10-Q中的警示聲明中包含了重要因素，特別是在“風險因素”部分，這些因素可能會導致實際結果或事件與我們的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行或進入的任何未來收購、合併、處置、合作、合資或投資的潛在影響。
您應閲讀這份Form 10-Q季度報告以及我們在此引用的文件，這些文件已完全歸檔或併入本文作為參考，並應瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
這份Form 10-Q季度報告包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，它們的信息是從據信可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。
2
第一部分--融資AL信息
第1項。 融資所有報表。
副翼治療公司
縮合天平紙張(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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受限現金 |
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流動資產總額 |
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經營性租賃、使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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財產和設備，淨額 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債，本期部分 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
3
副翼治療公司
業務簡明報表和全面虧損(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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淨虧損 |
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) |
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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其他全面虧損： |
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投資未實現收益(虧損)，税後淨額#美元 |
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其他全面收益(虧損)合計 |
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全面損失總額 |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
4
副翼治療公司
STOCKHOLDE的簡明陳述RS的權益(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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帕爾 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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2021年12月31日的餘額 |
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已歸屬的RSU，扣除為納税而回購的股份 |
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基於股票的薪酬費用 |
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投資未實現虧損 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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投資未實現虧損 |
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淨虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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2020年12月31日的餘額 |
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普通股發行 |
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發行成本 |
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基於股票的薪酬費用 |
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投資未實現虧損 |
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淨虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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發行成本 |
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RSU的既得股份，扣除扣留股份後的淨額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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投資未實現收益 |
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淨虧損 |
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2021年6月30日的餘額 |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
5
副翼治療公司
的簡明陳述現金流(未經審計)
(單位：千)
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷費用 |
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工資保障計劃貸款的寬免 |
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投資溢價和折扣的淨攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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經營租賃負債 |
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應計費用和其他流動負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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購買投資 |
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出售收益或投資到期日 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
6
副翼治療公司
財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位，不包括每股和每股數據)
1。業務性質和列報依據
副翼治療公司(“副翼”或“公司”)是一家臨牀階段化學保護腫瘤學公司，專注於開發藥物，使化療更安全，從而更有效地挽救更多患者的生命。ALRN-6924是該公司首屈一指的MDM2/MDMX雙重抑制劑，旨在激活P53，P53進而上調細胞複製週期的已知抑制因子p21。據報道，ALRN-6924是臨牀開發中唯一採用生物標記物策略的化學保護劑，該公司專門專注於治療p53突變癌症患者。該公司的有針對性的戰略旨在選擇性地保護全身多種健康細胞類型不受化療的影響，而不保護癌細胞。
該公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、對政府法規的遵守、候選產品的臨牀開發以及獲得所需額外融資的能力方面的不確定性。ALRN-6924將需要大量的額外研究和開發工作，包括臨牀前和臨牀測試以及商業化之前的監管批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。
不能保證公司對ALRN-6924的研究和開發將成功完成，不能保證公司的知識產權將獲得足夠的保護，不能保證ALRN-6924將獲得必要的政府監管批准，或者如果獲得批准，將具有商業可行性。即使該公司的藥物開發努力取得成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。該公司在技術快速變化和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，該公司依賴於其主要員工和顧問的服務。
所附財務報表是按照美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制的。
流動性
根據會計準則更新(“ASU”)第2014-15號，披露一個實體作為持續經營企業的持續經營能力的不確定性(小專題205-40)，管理層必須評估是否存在一些條件或事件，從總體上看，這些條件或事件使人對公司能否在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。這項評價最初沒有考慮到截至財務報表印發之日尚未充分執行的管理層計劃的潛在緩解效果。當在這種方法下存在重大懷疑時，管理層評估其計劃的緩解效果是否足以緩解對公司作為持續經營企業繼續經營的能力的重大懷疑。然而，管理層計劃的緩解效果只有在以下兩種情況下才被考慮：(1)計劃很可能在財務報表發佈之日後一年內有效實施，(2)計劃在實施時很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件令人對實體在財務報表發佈之日後一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。一般而言，要被認為有可能得到有效執行，這些計劃必須在財務報表發佈之日之前獲得批准。
本公司的中期財務報表是以持續經營為基礎編制的，在正常業務過程中考慮經營的連續性、資產的變現和負債的清償。至2022年6月30日，公司主要通過以下方式為運營提供資金：
截至2022年6月30日，公司擁有現金、現金等價物和投資$
該公司認為，根據目前的運營計劃，其現金、現金等價物和投資為#美元。
7
為了在未來12個月內執行其業務計劃，該公司將需要大量資金來支持其持續運營和實施其增長戰略。在公司能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，公司預計將通過出售公開發行的普通股和/或私募、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的合作或其他戰略交易)來為其運營提供資金。該公司可能無法在需要時以可接受的條款或根本無法獲得融資。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果該公司無法獲得資金，該公司可能被迫推遲、減少或取消其部分或全部臨牀計劃或未來的商業化努力，這可能對其業務前景產生不利影響。中期財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
2。重要會計政策摘要
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期間資產和負債的報告金額、截至財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期間的費用報告。這些財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研究和開發費用的應計費用和基於股票獎勵的普通股估值。根據情況、事實和經驗的變化，定期審查估計數。實際結果可能與公司的估計不同。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2022年6月30日的未經審計簡明財務報表以及截至2022年6月30日、2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的未經審計簡明財務報表是由公司根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)中期財務報表的規則和規定編制的。按照“公認會計原則”編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據這些規則和條例予以精簡或省略。然而，該公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。這些財務報表應與公司經審計的財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包括在公司於2022年3月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中。
未經審核的中期簡明財務報表按與經審核財務報表相同的基準編制，管理層認為，該等調整反映所有調整，其中僅包括公司截至2022年6月30日的財務狀況、截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的經營業績以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的現金流量的公允報表所需的正常經常性調整。這些附註中披露的與截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月相關的財務數據和其他信息未經審計。截至2022年6月30日的6個月的業績不一定表明截至2022年12月31日的一年、任何其他過渡期或任何未來一年或任何時期的預期結果。所附的截至2021年12月31日的資產負債表來自公司截至2021年12月31日的經審計的財務報表，包括在公司於2022年3月28日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。
我們重要的會計政策在我們於2022年3月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中的財務報表附註2中進行了描述。
信用風險和重要供應商的集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和投資。公司不時地在三家經認可的金融機構維持其所有現金、現金等價物和投資餘額，金額超過聯邦保險限額。該公司通常將多餘的現金投資於信用和市場風險最小的貨幣市場基金、商業票據和公司票據。管理層制定了關於信用評級和到期日的指導方針，旨在保障本金餘額和維持流動性。投資組合是根據公司的投資政策維持的，該政策定義了允許的投資，規定了信用質量標準，並限制了任何單一發行人的信用風險。
該公司依賴第三方製造商為其計劃的研究和開發活動提供產品，包括臨牀前和臨牀試驗。特別是，該公司依賴並預計將繼續依賴少數製造商向其供應與這些計劃相關的活性藥物成分和配方藥物的要求。這些項目可能會受到活性藥物成分和配方藥物供應嚴重中斷的不利影響。
8
風險和不確定性
持續的新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施對企業和商業產生了直接和間接的重大影響。大流行的未來進展及其對我們的業務和業務的影響是不確定的。
對公司業務的潛在影響包括公司候選產品的供應中斷和/或對公司研發活動至關重要的產品的採購中斷，例如包括製造ALRN-6924時使用的原材料、公司臨牀試驗或臨牀前研究中使用的醫療和實驗室用品或用於臨牀前試驗的動物，在每種情況下，由於應對新冠肺炎大流行的持續努力，可能會出現短缺。雖然該公司認為它目前有足夠的候選產品供應來進行該公司的乳腺癌1b期臨牀試驗，但它的候選產品或其中包含的材料來自受新冠肺炎大流行影響地區的設施。
此外，該公司已經並正在尋求在位於美國和歐洲的地點招募癌症患者參加公司的臨牀試驗，這兩個地區仍然受到新冠肺炎疫情的影響。由於新冠肺炎大流行的影響持續存在，臨牀試驗地點的登記已經並可能繼續受到幹擾。如果臨牀試驗站點接近參加該公司的試驗或轉移資源以解決新冠肺炎問題，這可能會對該公司的臨牀試驗計劃和時間表產生重大不利影響。如果患者受到該病毒的影響，或者由於新冠肺炎疫情而害怕訪問或旅行到該公司的臨牀試驗地點，該公司可能會在其臨牀試驗中招募或留住患者時遇到困難。
新冠肺炎疫情對公司供應商提供公司候選產品所需材料的能力或在公司臨牀試驗中招募或留住患者的能力產生的任何負面影響都可能導致臨牀試驗活動代價高昂的延誤，從而可能對公司獲得監管機構批准並將公司的候選產品商業化的能力產生不利影響，增加公司的運營費用，影響公司籌集額外資本的能力，並影響公司的運營和財務業績。由於大流行，資本市場也經歷了很大的波動。未來資本市場的中斷可能會對公司未來籌集資金的能力產生負面影響。
近期發佈的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具--信貸損失(ASU 2016-13或專題326)：金融工具信貸損失的計量，這要求計量和確認以攤銷成本持有的金融資產的預期信貸損失。ASU 2016-13用預期損失方法取代了現有的已發生損失減值模型，這將導致更及時地確認信貸損失。ASU將在公司從2023年1月1日開始的會計年度生效。公司目前正在評估採用ASU 2016-13年度的影響，預計採用不會對公司的綜合財務報表或披露產生實質性影響。
財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈或建議的其他會計準則，在未來某個日期之前不需要採用，預計在採用時不會對公司的財務報表產生實質性影響。
3。金融資產公允價值
下表介紹了該公司按公允價值經常性計量的資產信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值等級：
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截至公允價值計量 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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投資： |
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商業票據 |
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公司票據 |
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國庫券 |
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截至2022年6月30日的金融工具公允價值總額 |
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9
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截至公允價值計量 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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投資： |
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商業票據 |
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公司票據 |
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國庫券 |
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截至2021年12月31日的金融工具公允價值總額 |
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截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司的現金等價物和投資是根據一級和二級投入進行估值的。在釐定上述每個日期的公司票據及商業票據的公允價值時，本公司依賴活躍市場上同類證券的報價，或使用其他可觀察到或可由可觀察到的市場數據所證實的資料。該公司的現金等價物的原始到期日自購買之日起不到90天。所有可供出售的投資的合同到期日均低於
4。投資
自.起2022年6月30日和2021年12月31日，按證券類型劃分的可供出售投資的公允價值如下：
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June 30, 2022 |
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攤銷 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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公平 |
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投資： |
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商業票據 |
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公司票據 |
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國庫券 |
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截至2022年6月30日的總投資 |
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2021年12月31日 |
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攤銷 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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公平 |
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投資： |
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商業票據 |
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公司票據 |
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國庫券 |
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截至2021年12月31日的總投資 |
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5。財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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計算機設備和軟件 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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財產和設備合計(淨額) |
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截至2022年和2021年6月30日止六個月的折舊和攤銷費用是$
6.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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對外研發服務 |
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工資單和工資單相關費用 |
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專業費用 |
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其他 |
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應計費用和其他負債總額 |
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7.工資保障貸款
2020年4月30日，公司收到貸款收益約為#美元。
本公司決定根據會計準則更新(“ASC 470”)將購買力平價貸款記為“債務”，並在流動負債和非流動負債之間分配和記錄貸款收益。
2021年5月20日，小企業管理局通知該公司，PPP貸款已全部免除。在截至2021年12月31日的年度內，本公司根據ASC 470-50-15-4將債務清償收入確認為其他收入。
8.租約
於二零二一年三月二十六日，本公司與VitVictoria Industries North America，Inc.(“轉租人”)及Waterront Equity Partners，LLC(“出租人”)訂立轉租協議(“轉租”)，根據該協議，本公司租賃約
分租期(下稱“租期”)從#年開始。
9.普通股
2021年6月16日，公司提交了重述公司註冊證書的修訂證書，將普通股的法定股票數量從
每一股普通股使持有者有權對提交公司股東表決的所有事項投一票。普通股股東有權獲得公司董事會可能宣佈的股息，但須受優先股優先股息權的限制。截至2022年6月30日和2021年12月31日,
11
於二零二一年一月六日，本公司與若干機構投資者訂立證券購買協議，據此，本公司以登記直接發售(“發售”)方式發行及出售合共
在2021年1月1日至2021年1月28日期間，公司發行和銷售了
於2021年1月29日，本公司與Jones Trading及William Blair&Company，L.L.C.(“William Blair”及與Jones Trading共同稱為“代理人”)訂立資本隨需應變銷售協議(“ATM銷售協議”)，根據該協議，本公司可發售及出售其普通股股份，總髮行價最高可達$
截至2021年12月31日止年度，本公司共發行及出售
於2019年4月2日，本公司以私募方式發行及出售合共(I)
本公司已對權證進行適當的股權或負債分類評估，並確定該等權證為獨立工具，不符合ASC 480對負債的定義，亦不符合ASC 815對衍生工具的定義。認股權證以公司普通股為索引，符合ASC 480和ASC 815規定的所有其他股權分類條件。因此，認股權證被歸類為權益，並在發行時計入額外實收資本的組成部分。
10。基於股票的獎勵
2021年股票激勵計劃
公司2021年股票激勵計劃(簡稱《2021年計劃》)於2021年6月15日經公司股東批准，並於2021年6月16日生效。根據2021計劃，公司可授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他以股票為基礎的獎勵。公司的員工、高級管理人員、董事、顧問和顧問有資格獲得2021年計劃下的獎勵；然而，激勵性股票期權只能授予員工。2021年計劃由董事會管理，或由董事會自行決定由董事會委員會管理。期權所涵蓋的普通股股份的數量和可行使的日期、授予的期權類型、行權價格、歸屬和其他限制由董事會或其委員會(如果授權)酌情決定。
根據2021計劃授予的帶有基於服務的歸屬條件的股票期權通常歸屬於
根據2021年計劃可能發行的普通股總數曾經是
12
“2006 計劃“)到期、終止或由本公司根據合約回購權利按其原始發行價以其他方式交回、取消、沒收或回購
到期、終止、交出或取消而未完全行使的股票將可用於未來的獎勵。此外，參與者為行使獎勵而向本公司提交的普通股增加到可用於授予獎勵的普通股數量。
授予的股票期權的行權價格不得低於授予之日普通股的公允市值。
2017年度股票激勵計劃
2017年計劃於2017年6月16日經公司股東批准，並於2017年6月28日起施行。根據2017年計劃，公司可授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他基於股票的獎勵。根據2017年計劃，公司的員工、高級管理人員、董事、顧問和顧問有資格獲得獎勵；然而，激勵性股票期權只能授予員工。2017年計劃由董事會管理，或由董事會自行決定由董事會的一個委員會管理。期權所涵蓋的普通股股份的數量和可行使的日期、授予的期權類型、行使價格、歸屬和其他限制由董事會或其委員會(如果授權)酌情決定。
根據2017年計劃授予的帶有基於服務的歸屬條件的股票期權通常歸屬於
截至2021年計劃生效之日，董事會決定不再授予2017年計劃下的獎勵。
根據2021年計劃，到期、終止、交出或取消但未完全行使的股票將可用於未來的獎勵。此外，參與者為行使獎勵而向本公司提交的普通股增加到根據2021年計劃授予獎勵的普通股數量。
2017年度員工購股計劃
股票期權估值
本公司用以釐定於年內授予僱員及董事的股票期權於授出日期的公平價值的假設截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月的加權平均數如下：
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截至六個月 |
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截至六個月 |
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無風險利率 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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13
股票期權
下表彙總了公司自2022年1月1日以來的股票期權活動：
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數量 |
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加權 |
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加權 |
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集料 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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取消、沒收或過期 |
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截至2022年6月30日的未償還債務 |
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可於2022年6月30日行使的期權 |
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已歸屬和預計將於2022年6月30日歸屬的期權 |
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於截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月內授予的股票期權的加權平均授出日期公允價值是$
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月內歸屬的股票期權的合計公允價值是$
股票期權的內在價值總額計算為行使價格低於公司普通股公允價值的股票期權的行權價格與公司普通股公允價值之間的差額。截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月內行使的股票期權的總內在價值是$
限售股單位
下表彙總了公司自2022年1月1日以來的限制性股票活動：
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加權平均 |
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數量 |
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授予日期公允價值 |
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單位 |
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每單位 |
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未償還，截至2021年12月31日未歸屬 |
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已發佈 |
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既得 |
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取消/沒收 |
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未償還，截至2022年6月30日未歸屬 |
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基於股票的薪酬
公司將與股票期權和限制性股票單位有關的股票補償費用計入營業報表和綜合損失的下列費用類別：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發費用 |
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$ |
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一般和行政費用 |
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基於股票的薪酬總額 |
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截至2022年6月30日，公司的總金額為$
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11。每股淨虧損
公司截至2022年6月30日和2021年6月30日的潛在稀釋性證券，包括股票期權和認股權證，已被排除在計算稀釋後每股淨虧損之外，只要將它們包括在內，就會減少每股淨虧損。在出現淨虧損的期間，用於計算基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均股數是相同的。
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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購買普通股的認股權證 |
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購買普通股的股票期權 |
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總計 |
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12。承付款和或有事項
知識產權許可證
哈佛大學和達納-法伯協議
2006年8月，本公司與哈佛大學總裁研究員和達納-法伯癌症研究所簽訂了獨家許可協議。該協議授予該公司獨家的全球許可證，並有權根據特定的專利和專利申請進行再許可，以開發、獲得監管機構批准的特定候選產品並將其商業化。根據該協議，該公司有義務使用商業上合理的努力來開發和商業化一種或多種特許產品，並在指定日期前實現指定的里程碑事件。在達成協議時，該公司支付了預付許可費，並向哈佛大學和DFCI公司發行了普通股。
2010年2月，對該協議進行了修訂和重述(“哈佛/DFCI協議”)，根據該協議，在許可協議的範圍內增加了額外的專利權，並增加了每年的許可維護費。根據哈佛/DFCI協議，該公司有義務支付總計高達$
哈佛/DFCI協議要求該公司每年支付#美元的許可證維護費
“公司”(The Company) 產生的許可證維護費為$
截至2022年6月30日，公司尚未開發使用許可技術的商業產品，並且
根據哈佛/DFCI協議，公司負責與起訴和維護許可專利和根據協議許可的申請有關的所有專利費用，以及所有與專利相關的費用的成本補償。該協議將在與協議涵蓋的許可產品有關的任何有效專利權利要求最後一次到期時，按產品和國家/地區到期。
15
尤米科爾協議
於二零零六年十二月，本公司與MATRIA，Inc.(“MATRIA”)訂立許可協議，根據該協議，本公司獲授予非獨家全球許可，並有權根據指定的專利及專利申請，再許可使用MATRIA的催化劑以開發、取得監管批准及商業化由MATRIA擁有或控制的指定多肽，以及製造由MATRIA擁有或控制的指定組合物的權利。2017年2月，Materia將許可協議(“優美科協議”)轉讓給優美科貴金屬化學美國有限公司(“優美科”)，優美科同意根據該協議繼續向本公司供應產品。
根據優美科協議，該公司有義務向優美科支付總計高達$的里程碑式付款
優美科協議要求該公司每年支付#美元的許可費。
UMICORE協議在該公司在協議所涵蓋的每個地區支付特許權使用費的義務期滿後到期。
賠償協議
在正常業務過程中，公司可以就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，本公司已與董事會成員及高級管理人員訂立彌償協議，其中包括要求本公司就他們作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的若干法律責任作出彌償。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。到目前為止，本公司尚未因該等賠償而產生任何重大成本。本公司並不知悉任何會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響的賠償要求，亦未於截至2022年6月30日或2021年12月31日的財務報表中應計任何與該等債務有關的負債.
16
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們在本10-Q表格季度報告中其他地方出現的未經審計的簡明財務報表和相關注釋以及我們截至2021年12月31日的年度審計財務報表和相關注釋一起閲讀，這些報告包括我們於2022年3月28日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的10-K表格年度報告。
本討論和分析中包含的或本季度報告中關於Form 10-Q的部分陳述，包括有關我們業務計劃和戰略的信息，構成了符合1933年證券法(修訂)第27A節和1934年證券交易法(修訂本)第21E節含義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。我們應該根據截至2022年3月28日提交給美國證券交易委員會的截止到2021年12月31日的10-K表年報以及本10-Q表季報中討論的因素，尤其是包括在提交給美國證券交易委員會的10-K表年報第I部分第IA項“風險因素”和本10-Q表年報第II部分第1A項“風險因素”中識別的風險，考慮以下信息和前瞻性表述。
我們對某些事件的實際結果和時間可能與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或指出的結果大不相同。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性以及我們所經營的行業的發展可能與本季度報告中包含的10-Q表格中的前瞻性陳述大不相同。本文中的陳述是截至美國證券交易委員會以10-Q表格形式提交本季度報告的日期，在任何後續日期都不應被依賴。即使我們的經營結果、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業的發展與本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不能預測未來的結果或發展。除非法律和美國證券交易委員會規則特別要求，否則我們不承擔任何義務，公開更新或修改任何此類聲明，以反映我們的預期、事件、條件或情況的任何變化，這些變化可能是此類聲明所基於的，或可能影響實際結果與前瞻性聲明所闡明的結果的可能性的變化。
我們提醒讀者，不要過度依賴我們所作的任何前瞻性陳述，這些陳述只反映了它們發表之日的情況。
概述
我們是一家臨牀階段的化學保護腫瘤學公司，致力於使化療更安全，從而更有效地拯救更多患者的生命。ALRN-6924是我們同類中第一個MDM2/MDMX雙重抑制劑，旨在激活p53，後者反過來上調已知的細胞複製週期抑制因子p21。ALRN-6924是臨牀開發中唯一報道採用生物標誌物策略的化學保護劑，在該策略中，我們僅專注於治療p53突變的癌症患者。我們的靶向策略旨在選擇性地保護全身多種健康細胞類型不受化療的影響，而不保護癌細胞。因此，在化療繼續殺死癌細胞的同時，健康細胞免於化療破壞。通過減少或消除化療引起的多種副作用，ALRN-6924可能會改善患者的生活質量，幫助他們更好地耐受化療。增強的耐受性可能會導致較少的劑量減少或化療延遲，並有可能提高療效。我們的願景是為所有p53突變癌症患者帶來化學保護，無論是哪種癌症或化療。
我們將ALRN-6924作為選擇性化學保護劑的臨牀開發計劃包括：
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我們的乳腺癌1b期試驗旨在評估ALRN-6924在接受TAC新輔助或輔助治療的多達24名p53突變乳腺癌患者中的安全性、耐受性和化療保護效果。2022年8月，我們宣佈對試驗進行修改，旨在改善對p53突變乳腺癌患者化療引起的嚴重中性粒細胞減少症、脱髮和其他潛在毒性的保護機會。根據我們的1b期乳腺癌試驗在2023年第三季度計劃的背線讀數(n=20)中成功展示化學保護，我們預計將啟動潛在的關鍵試驗的準備工作。
此外，在成功完成1b期乳腺癌試驗後，在獲得額外資金的情況下，我們可能會擴大我們的臨牀計劃，以評估ALRN-6924作為化學保護劑在其他p53突變的腫瘤類型和化療方案中的作用。
自成立以來，我們投入了大量資源來開發我們的候選產品，包括ALRN-6924，開發我們專有的穩定的細胞滲透肽平臺，建立我們的知識產權組合，業務規劃，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。
到目前為止，我們主要通過出售普通股的淨收益1.455億美元、首次公開募股前出售優先股的1.312億美元和2010年合作協議的3490萬美元為運營提供資金。
自成立以來，我們累計發生了重大虧損。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，我們的淨虧損分別為(1640萬美元)和(1270萬美元)。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為2.619億美元。這些虧損主要源於與研發活動、許可和專利投資相關的成本，以及與我們運營相關的一般和行政成本。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們預計將通過公開或私募股權發行、合作和許可安排或其他資本來源為我們的運營提供資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，如果有的話。市場狀況不穩定，在可預見的未來可能會繼續波動，這可能會限制我們籌集資金的能力。此外，雖然我們可能會為一個或多個適應症尋找一個或多個未來開發ALRN-6924的合作伙伴，但我們可能無法以適當的條款、及時或根本無法就此類適應症與ALRN-6924進行合作。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消部分或全部臨牀和藥物開發計劃以及未來的商業化努力。我們還可能被迫採取其他可能對我們的業務產生不利影響的行動。
由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法預測支出的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠從產品銷售中獲得收入，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止我們的運營。
在我們決定於2022年6月停止參加我們的NSCLC試驗並保留現金後 根據我們已經確定的措施，我們相信，根據我們目前的運營計劃，截至2022年6月30日，我們的現金、現金等價物和投資為3240萬美元，將使我們能夠為2024年第一季度的運營費用提供資金。我們的資金估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。不斷變化的環境，其中一些可能是我們無法控制的，可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多。在任何情況下，我們的現金、現金等價物和投資將不足以為我們計劃進行的所有努力提供資金，或為完成ALRN-6924的開發或商業化提供資金，參見“流動性和資本資源”。我們未來的生存能力取決於我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力。
新冠肺炎
2020年3月，我們開始採取預防措施，在新冠肺炎疫情期間保護我們的員工、合作伙伴和潛在臨牀試驗參與者的健康和安全。由於美國和世界各地已報告了數以百萬計的新冠肺炎感染病例，某些國家、州和地方政府當局已發佈命令、公告和/或指令，旨在將新冠肺炎的傳播降至最低。此外，未來可能會發布更具限制性的命令、公告和/或指令。因此，我們與外部合作伙伴進行的臨牀研究已經進行了調整，以建立虛擬臨牀試驗站點培訓和站點監控，以及與站點合作以最大限度地減少患者訪問並建立遠程醫療
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將患者的暴露降至最低。我們已經並正在尋求招募癌症患者參加我們位於美國和歐洲的臨牀試驗，這兩個地區仍在受到新冠肺炎大流行的影響。由於持續的新冠肺炎大流行，網站激活和患者登記已經中斷，特別是在我們位於東歐的試驗網站。
特別是，新冠肺炎疫情影響了我們激活臨牀試驗地點的能力，並導致我們的ALRN-6924在晚期p53突變的非小細胞肺癌患者中的1b期臨牀試驗的登記速度慢於預期，並可能導致我們的乳腺癌患者的1b期臨牀試驗的登記速度慢於預期。新冠肺炎疫情對我們業務的最終影響尚不清楚，將取決於未來的發展。此類未來事件具有很高的不確定性，無法有把握地預測，其中包括新冠肺炎大流行的持續時間，可能出現的有關新冠肺炎大流行嚴重程度的新信息，包括已經確定並正在美國和世界各地傳播的導致新冠肺炎的病毒的新變種和亞變種，以及政府或我們可能指示的任何額外的預防和保護行動，這些行動可能導致業務持續中斷的時間延長，患者流量減少，手術減少。特別是，新冠肺炎的持續傳播將決定疫情是否會繼續對我們的業務產生影響，包括我們的臨牀試驗。我們正在繼續關注新冠肺炎疫情的最新發展及其對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的影響。
我們運營結果的組成部分
收入
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，也不希望在不久的將來從產品銷售中獲得任何收入。如果我們對ALRN-6924或我們未來可能開發的其他候選產品的開發工作取得成功，並獲得營銷批准或與第三方的合作或許可協議，我們未來可能會從產品銷售或我們可能與第三方簽訂的合作或許可協議的付款組合中獲得收入。
運營費用
自成立以來，我們的支出僅包括研發成本以及一般和行政成本。
我們預計，如果我們提高ALRN-6924的臨牀開發水平，並聘請更多的人員進行此類臨牀開發，我們的運營費用將會增加。
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的發現努力和ALRN-6924的開發，包括：
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我們的員工和基礎設施資源主要用於ALRN-6924的開發。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據對完成特定任務的進度的評估來確認某些開發活動的成本，這些評估使用的數據包括患者登記、臨牀站點激活或我們的供應商和臨牀研究站點向我們提供的信息。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與所發生的成本模式不同，並在我們的財務報表中作為預付或應計研究和開發費用反映出來。
我們通常在整個開發計劃中使用員工和基礎設施資源。我們按候選產品或開發計劃跟蹤根據我們的許可安排支付的外包開發成本和里程碑付款，但不將人員成本、根據我們的許可安排支付的許可付款或其他內部成本分配給特定的開發計劃或候選產品。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計在可預見的未來，隨着我們繼續ALRN-6924的臨牀開發，啟動更多的ALRN-6924臨牀試驗，以及繼續ALRN-6924的臨牀開發的後期階段，我們將產生大量的研究和開發費用。
我們不能確定ALRN-6924的當前、計劃或未來臨牀試驗的持續時間和成本，也不能確定我們是否、何時或在多大程度上將從我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化和銷售中產生收入。我們可能永遠不會成功地獲得任何候選產品的上市批准。ALRN-6924臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
對於候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果的變化可能意味着與該候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們預期的完成候選產品臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們由於患者登記或其他原因而經歷重大試驗延遲，我們將被要求在完成臨牀開發上花費大量額外的財政資源和時間。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務以及公司和行政職能人員的工資和其他相關費用，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用包括與上市公司相關的專業費用，包括與遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的會計、審計、法律、監管、税務和諮詢服務成本，董事和高級管理人員保險成本，以及公共關係和投資者關係成本。一般和行政費用還包括與專利和公司事務有關的法律費用；其他保險費；差旅費用；與設施有關的費用，其中包括直接折舊費用、設施租金和維護分配費用以及其他運營費用。
利息收入
利息收入包括從現金、現金等價物和投資中賺取的利息收入。從歷史上看，我們的利息收入並不顯著，這是因為投資餘額和這些餘額賺取的利息都很低。我們預計未來我們的利息收入將隨着我們的現金、現金等價物和投資的數量以及利率環境的變化而波動。
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其他收入，淨額
其他收入，淨額包括從非常規項目確認的收益或損失，如Paycheck保護計劃下的債務減免，以及從外幣交易和固定資產處置確認的收益或損失。
經營成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的運營結果：
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截至6月30日的三個月， |
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增加 |
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2022 |
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2021 |
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(減少) |
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(單位：千) |
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收入 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
|
運營費用： |
|
|
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|
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|||
研發 |
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5,433 |
|
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3,853 |
|
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1,580 |
|
一般和行政 |
|
|
2,608 |
|
|
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2,156 |
|
|
|
452 |
|
總運營費用 |
|
|
8,041 |
|
|
|
6,009 |
|
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2,032 |
|
運營虧損 |
|
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(8,041 |
) |
|
|
(6,009 |
) |
|
|
(2,032 |
) |
利息收入 |
|
|
49 |
|
|
|
19 |
|
|
|
30 |
|
其他收入，淨額 |
|
|
0 |
|
|
|
304 |
|
|
|
(304 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(7,992 |
) |
|
$ |
(5,686 |
) |
|
$ |
(2,306 |
) |
研究和開發費用
在截至2022年6月30日的三個月中，研發費用增加了160萬美元，這主要是由於我們的1b期乳腺癌試驗增加了100萬美元的支出，我們的1b期非小細胞肺癌試驗增加了20萬美元的支出，以及用於支持我們的臨牀試驗和研究的ALRN-6924的製造成本增加了30萬美元。
一般和行政費用
截至2022年6月30日的三個月，一般和行政費用增加了50萬美元，這主要是因為與2021年同期相比，2022年第二季度的專業服務費有所增加。
利息收入
我們預計，未來我們的利息收入將隨着當時的現金、現金等價物和投資以及當時的利率而波動。
其他收入，淨額
截至2022年6月30日的三個月，其他收入淨額的減少是由於截至2021年6月30日的三個月的Paycheck保護計劃貸款豁免的結果。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的比較
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的運營結果：
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截至6月30日的六個月， |
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增加 |
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||||||
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2022 |
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2021 |
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(減少) |
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(單位：千) |
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收入 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
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運營費用： |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|||
研發 |
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|
11,326 |
|
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8,169 |
|
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3,157 |
|
一般和行政 |
|
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5,136 |
|
|
|
4,829 |
|
|
|
307 |
|
總運營費用 |
|
|
16,462 |
|
|
|
12,998 |
|
|
|
3,464 |
|
運營虧損 |
|
|
(16,462 |
) |
|
|
(12,998 |
) |
|
|
(3,464 |
) |
利息收入 |
|
|
70 |
|
|
|
33 |
|
|
|
37 |
|
其他收入，淨額 |
|
|
(22 |
) |
|
|
304 |
|
|
|
(326 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(16,414 |
) |
|
$ |
(12,661 |
) |
|
$ |
(3,753 |
) |
研究和開發費用
在截至2022年6月30日的6個月中，研究和開發費用增加了320萬美元，這主要是由於我們的乳腺癌1b期臨牀試驗增加了160萬美元的支出，以及ALRN-6924的製造成本增加了130萬美元。
一般和行政費用
截至2022年6月30日的6個月，一般和行政費用增加了30萬美元，這是由於專業服務費上漲。
利息收入
我們預計，未來我們的利息收入將隨着當時的現金、現金等價物和投資以及當時的利率而波動。
其他收入(費用)，淨額
在截至2022年6月30日的6個月中，其他收入淨額的減少主要是由於在截至2021年6月30日的6個月中免除了Paycheck Protection Program貸款。
流動性與資本資源
自成立以來，我們累計發生了重大虧損。我們還沒有將任何候選產品商業化，包括正在臨牀開發的ALRN-6924，我們預計在幾年內不會從任何產品的銷售中獲得收入，如果有的話。我們通過在首次公開募股和後續公開募股中出售普通股、在私募中出售普通股和認股權證、根據按需資本銷售協議在“市場”發售中出售普通股、在我們與林肯公園資本有限責任公司或有限責任公司的股權線下出售普通股、在首次公開募股之前出售優先股以及根據合作協議收到付款來為我們的運營提供資金。截至2022年6月30日，我們擁有現金、現金等價物和投資3240萬美元。
公開招股
2021年1月，我們以每股1.10美元的收購價，以登記直接發行的方式發行和出售了總計32,630,983股普通股。在扣除應付予配售代理的費用及吾等應付的其他估計發售開支約290萬元前，登記直接發售的總收益為3,590萬元。
在市場上提供產品
2019年7月，我們與Jones Trading Institution Services LLC或Jones Trading簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們能夠發行和出售普通股，總髮行價最高可達1,500萬美元，或優先銷售協議。於截至2020年12月31日止年度內，我們根據預售協議發行及出售合共4,160,899股普通股，未扣除佣金及費用前的總收益為400萬美元。在2021年1月1日至2021年1月28日期間，我們根據預先銷售協議額外出售了7,174,993股普通股，總收益為970萬美元，扣除佣金和費用。我們於2021年1月終止了預售協議。
2021年1月，我們與Jones Trading Institution Services LLC或Jones Trading和William Blair&Company，L.L.C.或William Blair簽訂了按需資本銷售協議或自動櫃員機銷售協議，根據該協議，我們可以
22
發行和出售普通股，總髮行價最高可達3,000萬美元。通過瓊斯交易公司和威廉·布萊爾公司出售普通股的任何方式都可以被視為“在市場上”發行，如1933年修訂的證券法第415(A)(4)條規定的那樣。根據自動櫃員機銷售協議，我們沒有義務出售普通股。在截至2021年12月31日的年度內，我們根據自動櫃員機銷售協議發行和出售了總計5,225,406股普通股，扣除佣金和費用後的收益為1,060萬美元。截至2022年3月31日止三個月內，並無自動櫃員機銷售協議項下之銷售。根據我們於2022年6月21日向美國證券交易委員會提交的與自動櫃員機銷售協議相關的招股説明書，根據自動櫃員機銷售協議，我們可以發售總髮行價高達14,024,100美元的普通股。截至2022年6月30日止三個月及六個月內，並無自動櫃員機銷售協議項下之銷售。
股權額度融資
2020年9月21日，我們與LPC就股權額度融資達成了購買協議或購買協議。購買協議規定，在其中所載條款及條件的規限下，吾等有權但無義務向LPC出售，而LPC有責任在自2020年10月開始的36個月期間內全權酌情購買最多1,500萬美元的普通股。我們在表格S-1上提交了一份登記聲明，涵蓋根據購買協議向LPC發行的普通股的出售，該購買協議於2020年10月15日宣佈生效。
於訂立購買協議時，吾等向LPC發行及出售367,647股普通股，或初步購買股份，每股價格為1.36美元，或50萬美元，這是根據購買協議吾等可向LPC出售的1,500萬美元普通股的一部分。此外，我們向LPC發行了220,588股普通股作為LPC簽訂購買協議的代價的承諾費。
根據購買協議，吾等可酌情指示LPC於任何單一營業日或定期購買最多(I)250,000股普通股，條件是在納斯達克上的收市價不低於每股1.5美元；(Ii)200,000股普通股，如果在納斯達克的收市價不低於每股1.00美元；或(Iii)150,000股普通股，如果我們的普通股在納斯達克上的收市價低於每股1.00美元。在任何情況下，LPC在任何一次定期採購中的承諾不得超過1,000,000美元。
每一次此類定期收購的每股購買價將基於緊接出售時間之前根據購買協議計算的我們普通股的現行市場價格。根據購買協議，吾等不得於任何購買日期，即吾等普通股在納斯達克上的收市價低於每股0.30美元的底價時，進行任何普通股銷售。
除定期採購外，吾等亦可指示LPC按採購協議所載條款及條件購買其他金額的加速採購或額外加速採購。
根據購買協議向吾等提供的淨收益將取決於向LPC出售股份的頻率和數量以及我們向LPC出售股份的價格。
《購買協議》包含慣例陳述、保證、契約、賠償和終止條款。LPC已承諾不以任何方式直接或間接賣空或對衝我們的普通股。購買協議對所得款項、財務或業務契諾的使用、對未來融資的限制(但對吾等訂立額外“股權額度”或實質上類似交易的能力的限制除外，根據與吾等達成的協議，特定投資者須在一段時間內以普通股購買時的市價向吾等購買證券)、優先購買權、參與權、罰金或違約金。本購買協議可由吾等自行決定於任何時間終止，而無須支付任何費用或罰款。在購買協議項下的任何“違約事件”期間，LPC無權終止購買協議；然而，在該違約事件得到糾正之前，LPC不得發起任何股份購買。在截至2020年12月31日的年度內，我們向LPC發行和出售了總計1,417,647股普通股，總收益為180萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，我們向LPC發行和出售了總計1,375,000股普通股，總收益為260萬美元。截至2022年6月30日止三個月內，並無根據購買協議進行銷售。
私募
於2019年4月2日，我們以非公開配售方式發行及出售合共11,838,582個單位，包括11,838,582股本公司普通股及相關認股權證，或普通權證，以購買合共11,838,582股普通股，合共價格為每單位2.01元；及(Ii)1,096,741個單位，包括(A)購買1,096,741股本公司普通股的預融資權證及(B)購買1,096,741股普通股的相關認股權證。
23
合計價格為每套2.01美元。預籌資權證的行權價為每股0.01美元，沒有到期。普通權證可按每股2.00美元的行使價行使，自發行之日起五年屆滿。這些證券是根據2019年3月28日與認可投資者簽訂的證券購買協議出售的。在扣除配售代理費及發售開支約220萬美元(不包括行使任何認股權證)前，我們從私人配售所得的總收益約為2,600萬美元。2019年7月，所有已發行的預融資權證均為1,096,741股普通股行使。
現金流
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(13,485 |
) |
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$ |
(10,239 |
) |
投資活動提供/用於投資活動的現金 |
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17,513 |
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(42,257 |
) |
融資活動提供的現金 |
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— |
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55,630 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加/(減少) |
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$ |
4,028 |
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$ |
3,134 |
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經營活動。
在截至2022年6月30日的六個月中，經營活動使用了1350萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損1640萬美元，部分被淨運營資產和負債減少的170萬美元以及130萬美元的非現金支出所抵消。在截至6月30日的六個月內，2021年的經營活動使用了1020萬美元的現金，主要來自我們的淨額
虧損1,270萬美元，由淨營業資產和負債減少160萬美元以及非現金支出80萬美元部分抵銷。
投資活動.
在截至2022年6月30日的6個月中，投資活動提供了1750萬美元的現金，主要來自出售投資的2960萬美元收益，但被購買1210萬美元的投資部分抵消。在截至2021年6月30日的6個月內，投資活動使用了4230萬美元的現金，主要來自收購
5110萬美元的投資，部分被出售投資所得的900萬美元抵消。
融資活動.
在截至2021年6月30日的六個月內，由於所得款項，融資活動提供的現金淨額為5560萬美元
2021年第一季度從出售普通股收到的。
資金需求
我們預計，在與ALRN-6924相關的正在進行的開發活動以及我們未來可能追求的任何其他候選產品和計劃方面，我們的費用將大幅增加。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：
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我們相信，根據我們目前的運營計劃，截至2022年6月30日，我們的現金、現金等價物和投資為3240萬美元，將使我們能夠為2024年第一季度的運營費用提供資金。我們預計，這些現金資源將使我們能夠為計劃中的1b期乳腺癌試驗的背線讀數以外的操作提供資金，如果試驗結果有保證，還將啟動潛在的關鍵試驗的準備工作。我們的資金估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。不斷變化的環境，其中一些可能是我們無法控制的，可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多。無論如何，我們的現金、現金等價物和投資將不足以為我們計劃進行的所有努力提供資金，或為完成ALRN-6924的開發或商業化提供資金。我們未來的生存能力取決於我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力。
因此，我們將被要求通過公開或私募股權發行、合作和許可安排或其他資本來源獲得更多資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，如果有的話。此外，雖然我們可能會為ALRN-6924或我們可能開發的其他候選產品的未來開發尋找一個或多個合作伙伴，但我們可能無法就我們可能以適當的條款、及時或根本無法開發的ALRN-6924或其他候選產品達成合作。
由於與開發ALRN-6924和我們可能開發的其他候選產品相關的眾多風險和不確定性，以及我們可能在多大程度上與第三方合作開發ALRN-6924，我們無法估計與完成ALRN-6924或我們可能開發的其他候選產品的研究和開發相關的資本支出和運營費用增加的時間和金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠不會產生必要的數據或結果，以獲得任何候選產品的上市批准，或從銷售任何我們可能獲得上市批准的產品中獲得收入。此外，ALRN-6924如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自藥物的銷售，我們預計這些藥物在很多年內都不會在商業上獲得，如果有的話。因此，我們將需要獲得大量額外資金來實現我們的業務目標。
在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。除了與LPC的購買協議受某些限制和條件限制外，我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們普通股股東的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這可能對我們普通股股東的權利產生不利影響。額外的債務或優先股融資(如果可用)可能涉及包括限制性契約的協議，這些契約可能會限制我們採取特定行動的能力，例如產生債務、進行資本支出或宣佈股息，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。
2021年12月6日，我們收到納斯達克證券市場的保函，通知我們，在過去的30個工作日裏，我們普通股的買入價連續30個工作日收盤低於根據納斯達克上市規則5550(A)(2)或買入價規則繼續納入納斯達克資本市場所需的每股最低買入價。不能保證我們重新遵守投標價格規則。任何可能將我們的普通股從納斯達克資本市場摘牌的行為都可能導致我們普通股的流動性下降和波動性增加，並將對我們籌集額外資本或進行戰略交易的能力產生不利影響。2022年6月7日，我們收到納斯達克股票市場的通知，通知我們獲得額外180個歷日的期限，即到2022年12月5日，以重新遵守投標價格規則。
截至本季度報告10-Q表格的日期，我們尚未重新遵守投標價格規則。我們打算監測我們普通股的收盤價，並可能在適當的情況下考慮可供選擇的方案，以重新遵守投標價格規則，包括尋求實施反向股票拆分。2022年6月15日，我們的股東批准了對我們重述的公司註冊證書的修正案，以不低於5股1股但不大於25股1股的比例進行反向股票拆分，確切的比例將在2022年12月31日之前由我們的董事會自行決定，而不需要我們股東的進一步批准或授權。
如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少和/或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。此外，如果在我們的乳腺癌試驗過程中，我們根據該試驗的臨時數據確定ALRN-6924沒有表現出足夠的化學保護來支持繼續的臨牀開發，並且沒有獲得額外的資金，那麼我們尋求戰略替代方案的能力可能會受到限制，我們可能會考慮根據破產法尋求保護，以便繼續進行潛在的交易和對我們的公司進行清盤。如果我們決定根據破產法尋求保護，我們預計我們申請破產的時間將比我們耗盡現金資源的時間要早得多。如果我們決定解散和清算我們的資產，或者根據破產法尋求保護，我們將在多大程度上能夠償還我們的債務，也不清楚是否以及在多大程度上將有任何資源可用於分配給股東。
關鍵會計政策和估算的使用
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。我們的財務報表和相關披露的編制要求我們做出影響報告資產金額的估計和假設 在財務報表中披露或有資產和負債、成本和費用。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
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在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。欲瞭解更多信息，請參閲我們在截至2021年12月31日的年度報告10-K表中對重要會計政策和估計的摘要，該報告於2022年3月28日提交給美國證券交易委員會。
因此，我們認為上述政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營結果至關重要。如果實際結果或事件與我們在應用這些政策時使用的估計、判斷和假設存在重大差異，我們報告的財務狀況和運營結果可能會受到重大影響。
新興成長型公司的地位
JumpStart Our Business Startups Act of 2012，或JOBS Act，允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，除非這些準則適用於非上市公司。我們已不可撤銷地選擇“選擇退出”這一條款，因此，當要求非新興成長型公司的上市公司採用新的或修訂的會計準則時，我們將遵守這些準則。
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
我們是一家較小的報告公司，根據1934年《證券交易法》(經修訂)下的第12b-2條規定，在本報告期內，我們不需要提供本項目所要求的信息。
第四項。 控制和程序。
對控制和程序有效性的限制
1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15i和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”是指旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
信息披露控制和程序的評估
在首席執行官和臨時首席財務官的參與下，我們的管理層在本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序(如《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和臨時首席財務官得出結論，截至2022年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據交易法第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他信息
第1項。 法律法律程序。
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。
第1A項。 國際扶輪SK因素。
除下文所述外，本公司截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年報“第I部分第1A項-風險因素”所述的風險並無重大變動。閣下應審慎考慮以下風險及本公司的10-K表格年度報告所包含的風險，以及本公司的10-Q表格季度報告所載的所有其他資料，包括本公司未經審核的簡明財務報表及本10-Q表格季度報告內其他地方的相關附註。任何單一風險或任何組合風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和我們普通股的交易價格產生重大不利影響。
我們依賴於我們的候選產品ALRN-6924的臨牀試驗的成功，ALRN-6924作為一種化學保護劑，用於接受阿黴素加環磷酰胺和多西紫杉醇治療的p53突變ER+/HER2新輔助乳腺癌患者。
2022年6月29日，我們宣佈，根據我們1b期隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗的前20名患者的中期數據，我們計劃停止進一步登記參加我們的1b期臨牀試驗，評估ALRN-6924作為化療保護劑治療p53突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者，這些患者正在接受一線卡鉑加培美曲塞和免疫檢查點抑制劑的治療，我們計劃停止進一步登記，並將我們的資源集中在我們的1b期臨牀試驗上，ALRN-6924作為接受多西他賽、多柔比星和環磷酰胺新輔助或輔助治療的p53突變乳腺癌患者的化學保護劑。我們的業務完全依賴於ALRN-6924的成功開發和商業化。如果我們的1b期乳腺癌臨牀試驗沒有顯示出足夠的化學保護來支持ALRN-6924的臨牀繼續開發，我們很可能會決定停止ALRN-6924的進一步開發，我們的業務將受到實質性損害。
我們打算應用從NSCLC試驗的中期分析中獲得的重要經驗來加強我們的1b期乳腺癌臨牀試驗，包括將主要終點修改為第1週期中嚴重中性粒細胞減少的持續時間，並將化療方案改為同時給予阿黴素、環磷酰胺和多西紫杉醇。此外，我們計劃修改乳腺癌試驗的劑量策略，不會進一步招募更多的患者參加0.3 mg/kg和0.6 mg/kg劑量隊列。這些變化導致了臨牀試驗時間的延遲，我們不能保證這些變化不會導致更多的延遲。此外，我們不能確定我們正在對這項臨牀試驗進行的改變是否會增加臨牀試驗成功的可能性。例如，我們從未評估過ALRN-6924與我們計劃在臨牀試驗中使用的化療方案。
我們計劃招募多達24名患者參加我們的1b期乳腺癌臨牀試驗。如果我們無法找到並招募足夠數量的符合條件的患者參與這項試驗，我們可能無法按計劃的時間表完成試驗，或者根本無法完成試驗。特別是，由於我們的非小細胞肺癌臨牀試驗的中期分析，患者可能不太願意參加試驗。此外，由於我們的乳腺癌臨牀試驗針對的是乳腺癌患者的一部分，我們招募合格患者的能力可能會受到限制，或者可能導致招募速度慢於我們的預期。此外，在我們的乳腺癌臨牀試驗中，正在對患者實施的化療方案不是乳腺癌的標準治療方案，毒性很大，在高達75%的患者中會導致嚴重的中性粒細胞減少，在大約90%的患者中會導致脱髮。因此，醫生可能不願意讓患者參加試驗，患者也可能不願意參加試驗。如果我們不能在計劃的時間表上招募患者，我們可能無法按預期產生試驗數據，並且可能沒有足夠的現金資源來完成試驗。
我們將需要大量的額外資金來繼續我們的業務。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的研究和藥物開發計劃。
我們相信，根據我們目前的運營計劃，截至2022年6月30日的現金、現金等價物和投資將使我們能夠為2024年第一季度的運營費用提供資金。我們的資金估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。不斷變化的環境，其中一些可能是我們無法控制的，可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多。無論如何，我們的現金，
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現金等價物和投資不足以為我們計劃進行的所有努力提供資金，也不足以為完成ALRN-6924的開發或商業化提供資金。雖然我們已經實施了一些保留現金的措施，但我們不能確定這些措施是否會產生預期的節省。
因此，我們將需要通過公共或私人股本發行、合作和許可安排或其他資本來源獲得更多資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，特別是考慮到我們NSCLC試驗的中期數據。市場狀況不穩定，在可預見的未來可能會繼續波動，這可能會限制我們籌集資金的能力。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消部分或全部臨牀和藥物開發計劃以及未來的商業化努力。此外，如果在我們的乳腺癌臨牀試驗過程中，我們根據該試驗的臨時數據確定ALRN-6924沒有表現出足夠的化學保護來支持繼續的臨牀開發，並且沒有獲得額外的資金，那麼我們尋求戰略替代方案的能力可能會受到限制，我們可能會考慮根據破產法尋求保護，以便繼續進行潛在的交易和對我們的公司進行清盤。如果我們決定根據破產法尋求保護，我們預計我們申請破產的時間將比我們耗盡現金資源的時間要早得多。如果我們決定解散和清算我們的資產或根據破產法尋求保護，我們將在多大程度上能夠償還我們的債務尚不清楚，因此，進一步不清楚是否以及在多大程度上將有任何資源可用於分配給股東。
如果我們未能遵守在納斯達克資本市場繼續上市的要求，我們的普通股可能會被摘牌，這將對我們普通股的流動性以及我們籌集額外資本或進行戰略交易的能力產生不利影響。
2021年12月6日，我們收到了納斯達克上市資質部門(即納斯達克)工作人員的欠款通知書，通知我們，在過去的30個工作日裏，我們普通股的買入價連續30個工作日收於每股1.00美元以下，這是根據納斯達克上市規則5550(A)(2)或買入價規則繼續納入納斯達克資本市場所需的最低要求。這封缺陷信並不會導致我們的普通股立即從納斯達克資本市場退市。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條或合規期規則，我們最初獲得180個日曆日的初始期限，或至2022年6月7日，以恢復對投標價格規則的遵守；2022年6月7日，我們獲得額外180個日曆日的額外期限，或至2022年12月5日或合規日。如果在合規日期之前的任何時間，根據合規期規則的要求，公司普通股的投標價格在連續至少10個工作日內收於每股1.00美元或更高，工作人員將向我們發出書面通知，表明我們遵守了投標價格規則，除非工作人員根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(H)條行使酌情權將這10天期限延長。截至本季度報告10-Q表之日，我們尚未恢復遵守投標價格規則
如果我們在合規日期前沒有遵守投標價格規則，納斯達克將向我們發出通知，我們的普通股將被摘牌。屆時，我們可以向納斯達克上市資格委員會或該委員會提出上訴。我們預計，在專家小組作出決定之前，其普通股將繼續上市。不能保證，如果我們就工作人員的除名決定向專家小組提出上訴，這種上訴一定會成功。
截至本季度報告10-Q表格的日期，我們尚未重新遵守投標價格規則。我們打算監測我們普通股的收盤價，並可能在適當的情況下考慮可供選擇的方案，以重新遵守投標價格規則，包括尋求實施反向股票拆分。2022年6月15日，我們的股東批准了對我們重述的公司註冊證書的修正案，以不低於5股1股但不大於25股1股的比例進行反向股票拆分，確切的比例將在2022年12月31日之前由我們的董事會自行決定，而不需要我們股東的進一步批准或授權。然而，不能保證我們將能夠重新遵守投標價格規則。
有許多因素可能會對我們的最低投標價格產生不利影響。其中許多因素都不是我們所能控制的。因此，從長遠來看，我們可能無法保持對投標價格規則的遵守。任何可能將我們的普通股從納斯達克資本市場摘牌的行為都可能導致我們普通股的流動性下降和波動性增加，並將對我們籌集額外資本或進行戰略交易的能力產生不利影響。我們的普通股如果從納斯達克資本市場退市，也會使我們的股東更難在公開市場上出售我們的普通股。
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第六項。 EXhibit。
緊靠在該等展品之前的《展品索引》中列出的展品，作為本季度報告10-Q表的一部分提交或提供，在此引用作為參考。
展品 數 |
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描述 |
10.1 |
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登記人與沃伊斯拉夫·武科維奇於2022年7月8日簽署的《分居和解除索賠協定》， 醫學博士、博士。 |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2 |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
30
標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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副翼治療公司 |
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日期：2022年8月15日 |
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發信人： |
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/Manuel C.Alves Aivado，M.D.，Ph.D. |
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曼努埃爾·C·阿爾維斯·艾瓦多，醫學博士，博士 |
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總裁與首席執行官 (首席行政官) |
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日期：2022年8月15日 |
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發信人： |
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//蘇珊·L·德雷克斯勒 |
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蘇珊·L·德雷克斯勒 |
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臨時首席財務官 (首席財務官) |
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