美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格 10-Q
(標記 一)
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
截至 季度：2022年6月30日
或
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
對於 ，過渡期從：_
佣金 文檔號：001-32288
Nephros， Inc.
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
(州或公司或組織的其他司法管轄區) |
(I.R.S. Employer 標識 編號) | |
380 Lackawanna Place 南奧蘭治，新澤西州 |
||
| (主要執行辦公室地址 ) | (Zip 代碼) |
(201) 343-5202
註冊人的電話號碼，包括區號
不適用
(前 姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 符號 | 註冊的交易所名稱 | ||
|
|
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。☒是☐否
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。☒是☐否
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：
| 大型 加速文件服務器☐ | 已加速 文件服務器☐ |
| 較小的報告公司
| |
| 新興的
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐是☒ 否
截至2022年8月10日，已發行註冊人普通股10,318,818股，每股面值0.001美元。
Nephros， Inc.及附屬公司
目錄表
| 第一部分-財務信息 | 3 |
| 項目1.財務報表(未經審計) | 3 |
| 簡明合併資產負債表-2022年6月30日和2021年12月31日 | 3 |
| 簡明合併經營報表和全面虧損--截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月 | 4 |
| 簡明合併股東權益變動表--截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月 | 5 |
| 簡明合併現金流量表--截至2022年和2021年6月30日止六個月 | 6 |
| 簡明合併中期財務報表附註 | 7 |
| 項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 20 |
| 第3項關於市場風險的定量和定性披露。 | 32 |
| 項目4.控制和程序 | 32 |
| 第二部分--其他資料 | 33 |
| 第1A項。風險因素 | 33 |
| 項目6.展品 | 33 |
| 簽名 | 34 |
第 部分-財務信息
項目1.財務報表。
Nephros， Inc.及附屬公司
精簡的 合併資產負債表
(單位 千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款淨額 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 租賃使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 許可和供應協議，淨額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付有擔保票據的當期部分 | $ | $ | ||||||
| 應付帳款 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 租賃負債的流動部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 應付有擔保票據，扣除當期部分 | ||||||||
| 設備融資，扣除當期部分 | ||||||||
| 租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註13) | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，$票面價值；2022年6月30日和2021年12月31日授權的股票；在2022年6月30日和2021年12月31日發行和發行的股票。 | ||||||||
| 普通股，$票面價值；2022年6月30日和2021年12月31日授權的股票；和分別於2022年6月30日和2021年12月31日發行和發行的股票。 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 小計 | ||||||||
| 非控股權益 | ||||||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合中期財務報表的組成部分。
| 3 |
Nephros， Inc.及附屬公司
精簡的 合併經營報表和全面虧損
(單位 千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 淨收入： | ||||||||||||||||
| 產品收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 特許權使用費和其他收入 | ||||||||||||||||
| 淨收入合計 | ||||||||||||||||
| 銷貨成本 | ||||||||||||||||
| 毛利率 | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 取消PPP貸款 | ||||||||||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入(支出)合計： | ( | ) | ||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 減去：可歸因於非控股權益的未申報的視為股息 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| Nephros，Inc.股東應佔淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 | ||||||||||||||||
| 綜合損失： | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他綜合收益(虧損)、外幣折算調整、税後淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 可歸屬於非控股權益的綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| Nephros，Inc.股東應佔全面虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
附註是這些未經審計的簡明綜合中期財務報表的組成部分。
| 4 |
Nephros， Inc.及附屬公司
簡明 合併股東權益變動表
(單位為 千，不包括份額)
(未經審計)
| 截至2022年6月30日的三個月零六個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 股票 | Additional 已繳費 | 累計 其他 全面 | 累計 | 非控制性 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 收入 | 赤字 | 小計 | 利息 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 非控股權益變更 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨額 外幣折算未實現虧損，税後淨額 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 行使權證 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2022年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 受限股票歸屬 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在外資獨資子公司關閉時，取消累計折算調整 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2022年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的三個月零六個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 股票 | 額外的 個實收 | 累計 其他綜合 | 累計 | 非控制性 | 股東合計 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 收入 | 赤字 | 小計 | 利息 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 淨額 外幣折算未實現虧損，税後淨額 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 選項練習 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 無現金 行使期權 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2021年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 淨額 外幣折算未實現收益，税後淨額 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 無現金 行使期權 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使權證 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 無現金 行使權證 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2021年6月30日 | $ | $ | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合中期財務報表的組成部分。
| 5 |
Nephros， Inc.及附屬公司
簡明 合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 財產和設備折舊 | ||||||||
| 無形資產攤銷、許可和供應協議及融資租賃使用權資產 | ||||||||
| 基於股票的薪酬，包括股票期權和限制性股票 | ||||||||
| 庫存報廢費用 | ||||||||
| 取消PPP貸款 | ( | ) | ||||||
| 外幣交易收益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 使用權資產變動 | ||||||||
| 營運資產減少(增加)： | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 其他資產 | ( | ) | ||||||
| (減少)經營負債增加： | ||||||||
| 應付帳款 | ||||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動： | ||||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動： | ||||||||
| 向非控股權益出售附屬優先股所得款項 | ||||||||
| 應付有擔保票據付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資租賃負債的本金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 設備融資本金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||
| 行使期權所得收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 匯率對現金及現金等價物的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金及現金等價物淨(減)增 | ( | ) | ||||||
| 期初現金及現金等價物 | ||||||||
| 期末現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量信息 | ||||||||
| 為利息支出支付的現金 | $ | $ | ||||||
| 繳納所得税的現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露非現金投資和融資活動 | ||||||||
| 以經營性租賃負債換取的使用權資產 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合中期財務報表的組成部分。
| 6 |
Nephros， Inc.及附屬公司
精簡合併中期財務報表附註 (未經審計)
附註 1--業務的組織和性質
Nephros，Inc.(“Nephros”或“公司”)於1997年4月3日根據特拉華州法律註冊成立。該公司由附屬於哥倫比亞大學的健康專業人員、科學家和工程師創建，旨在開發晚期終末期腎病(“ESRD”)治療技術和產品。
從2009年開始，Nephros推出了高性能液體淨化過濾器，以滿足某些醫療市場的淨水需求。該公司的過濾器通常被歸類為超過濾器，主要用於醫院預防來自水傳播病原體的感染，如軍團菌和假單胞菌，以及用於透析中心去除水和碳酸氫鹽濃縮物中的生物污染物。該公司還開發和銷售用於商業應用的水過濾產品，專注於酒店和餐飲服務市場。水過濾業務是一個可報告的部門，稱為水過濾 部門。
該公司的病原體檢測系統是便攜式、接近實時的系統，旨在為感染控制團隊和其他組織提供可操作的數據。病原體檢測系統業務是一個可報告的部門，稱為病原體檢測 部門。
2018年7月，該公司成立了一家新的子公司--專業腎臟產品公司(“SRP”)，以推動其第二代血液透析濾過系統和其他專注於改善腎臟疾病患者治療的產品的開發。SRP成立後，公司將公司與本公司血液透析過濾技術相關的三項專利的所有權利轉讓給SRP，這三項專利的賬面價值為零。SRP是一個可報告的細分市場，稱為腎臟產品細分市場。
該公司在美國的主要工廠位於新澤西州南奧蘭治市拉克萬納廣場380號，郵編：07079，內華達州拉斯維加斯北極星大道3221號，郵編：89102，內華達州雷諾市電報街1015號，郵編：89502。這些地點是公司總部、研究、製造和分銷設施的所在地。此外，該公司還在美國各地設有小型行政辦公室。
附註 2--列報基礎和流動資金
中期財務信息
隨附的未經審核簡明綜合中期財務報表乃根據中期財務資料公認會計原則(“公認會計原則”)及表格10-Q及條例S-X第8條及第10條 的指示編制。截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表來自公司經審計的財務報表 。因此，它們不包括公認會計準則要求的年度財務報表的所有信息和腳註。截至2022年6月30日及截至2022年6月30日的六個月的業績不一定代表截至2022年12月31日的年度的預期業績。
簡明綜合中期財務報表及其附註應與公司截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年度報告中的綜合財務報表及附註一併閲讀。
整固
隨附的簡明綜合財務報表包括Nephros，Inc.及其子公司的賬目，包括本公司的全資子公司Nephros International(於截至2022年6月30日的季度解散)和SRP(本公司 保留控股權)。外部股東在SRP中37.5%的權益在簡明綜合資產負債表中顯示為非控股權益。在編制隨附的簡明合併財務報表時，所有公司間賬户和交易均已註銷。
使用預估的
根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些估計大不相同。 這些估計包括關於應收賬款收集、存貨可變現淨值、固定資產和無形資產使用年限的假設，評估用於評估商譽和其他長期資產的預期現金流，以及在確定股票補償時使用的假設，如預期波動率和無風險利率。
| 7 |
流動性
公司持續經營虧損，預計未來幾個季度還將繼續虧損。此外，運營淨現金自成立以來一直為負值，截至2022年6月30日累計產生1.388億美元的赤字。
於2022年2月，根據SRP與SRP的A系列優先股流通股持有人之間的A系列優先股購買協議第一修正案(“修訂”)，SRP以每股5.00美元的價格額外發行及出售其A系列優先股100,003股，總收益為500,015美元。見下文“附註11--股東的 股權--非控股權益”。除了出售這些額外的A系列優先股所提供的資金外，本公司和SRP繼續維持一項貸款協議，根據該協議，本公司同意向SRP提供至多130萬美元的貸款，包括截至2020年12月31日的年度內借入的100萬美元。這些貸款資金用於資助SRP通過FDA最近通過的SRP第二代血液透析過濾系統的510(K)許可程序的運營活動，該程序於2021年2月24日首次提交給FDA，並於2022年5月13日獲得510(K)許可。截至2022年6月30日，這筆貸款的未償還餘額(包括應計利息)為140萬美元。
基於公司運營的可用現金、對公司未來運營的預測以及管理層最近採取的節支措施，公司相信其現金餘額將足以支持當前的運營計劃，至少在隨附的簡明合併財務報表發佈之日起的未來12個月內。 如果運營沒有達到預期，公司可能需要進一步削減可自由支配的支出，如 額外員工人數、新的研發項目、以及其他可變成本，以消除對公司作為持續經營企業的持續經營能力的實質性懷疑。
儘管抗擊新冠肺炎疫情取得了重大進展，但該公司關於是否有足夠現金資源的預測仍然存在一些不確定性，原因是新冠肺炎感染可能再次增加並導致 經濟狀況進一步中斷。在大流行期間，特別是在2020歷年期間，該公司看到對其醫院過濾產品的需求減少，特別是在應對緊急病原體爆發方面。此外，2020年對新客户的銷售--包括水過濾和病原體檢測產品--受到與大流行相關的旅行限制的阻礙。 同樣在2020年，由於許多酒店和餐館關閉，該公司主要面向酒店和餐飲服務市場的商業過濾產品需求下降。該公司認為，廣泛的疫苗分發和 提高的人口免疫力降低了對新冠肺炎產生進一步重大負面影響的可能性，但如果這些減少 需求回報而該公司無法實現其收入計劃，該公司可能需要適當地削減預算支出 以保留其可用的資本資源，這可能會減緩其收入增長計劃。
最近 採用了會計公告
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04《發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理》，澄清並減少了發行人對修改或交換後仍保持股權分類的獨立股權分類書面看漲期權的會計核算的多樣性。本公司自2022年1月1日起採用本指引，該指引對其簡明綜合財務報表並無影響。
最近 會計聲明，尚未生效
2021年10月，FASB發佈了ASU 2021-08《客户合同中合同資產和合同負債的會計處理》 ，其中要求實體根據《會計準則彙編》(ASC)606確認在企業合併中獲得的合同資產和合同負債。本指導意見從2023財年第一季度起對公司生效，應具有前瞻性。允許及早領養。本公司將評估 採用本指南對其合併財務報表的影響(如果有的話)。
信用風險集中度
該公司將現金存入金融機構。有時，這類存款可能會超過保險限額。到目前為止，公司的現金沒有出現任何減值損失。本公司還通過在認為必要時進行信用評估來限制與應收賬款有關的信用風險。
| 8 |
主要客户
在截至2022年和2021年6月30日的三個月中，以下全部屬於水過濾部門的客户分別佔公司收入的下列百分比：
大客户收入和應收賬款百分比明細表
| 客户 | 2022 | 2021 | ||||||
| A | % | % | ||||||
| B | % | % | ||||||
| C | % | % | ||||||
| D | % | % | ||||||
| 總計 | % | % | ||||||
在截至2022年和2021年6月30日的六個月中，以下全部屬於水過濾部門的客户分別佔公司收入的下列百分比：
| 客户 | 2022 | 2021 | ||||||
| A | % | % | ||||||
| B | % | % | ||||||
| 總計 | % | % | ||||||
在上述期間，沒有 其他客户佔公司收入的10% 或更多。
截至2022年6月30日和2021年12月31日，以下客户分別佔公司應收賬款的下列百分比：
| 客户 | 2022 | 2021 | ||||||
| C | % | % | ||||||
| A | % | % | ||||||
| B | % | % | ||||||
| E | % | % | ||||||
| 總計 | % | % | ||||||
應收賬款
公司確認的備抵反映了預計在金融資產(包括應收貿易賬款)使用期間發生的信貸損失的當前估計。該公司持續監測客户的收款和付款情況，併為估計的信貸損失計提準備金。本公司在釐定呆賬準備時，會考慮多項因素，包括：
逾期結餘的時間長短、本公司過往的虧損紀錄、客户目前向本公司支付債務的能力，以及整體經濟和整個行業的預期情況。當應收賬款被確定為無法收回時，公司將予以核銷。壞賬撥備約為#美元。
折舊 費用
與製造過程中使用的設備相關的折舊 在簡明合併經營和綜合損失報表中確認。截至2022年6月30日的三個月和六個月，折舊費用分別約為22,000美元和28,000美元。截至2021年6月30日的三個月和六個月，折舊費用分別約為8,000美元和15,000美元， 。
附註 3-收入確認
當產品通過外部物流提供商發貨並且滿足ASC 606的其他標準時， 公司確認與產品銷售相關的收入。產品收入是扣除退貨和補貼後的淨額。截至2022年6月30日或2021年6月30日的三個月和六個月的銷售退貨不計入折扣。除產品收入外，該公司還根據ASC 606中的五步模型確認與版税和其他協議相關的收入 。截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月確認的特許權使用費和其他收入包括：
特許權使用費和其他收入附表
Three Months Ended June 30, | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (單位：千) | (單位：千) | |||||||||||||||
| Bellco許可協議下的版税收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 與Camelbak的再許可協議下的特許權使用費收入(1) | ||||||||||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 特許權使用費和其他收入總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1) |
| 9 |
Bellco 許可協議
於二零一一年六月二十七日，本公司與Bellco S.r.L.訂立於二零一一年七月一日生效的許可協議(經其後修訂，稱為“許可協議”)。Bellco(“Bellco”)，一家總部位於意大利的血液透析和重症監護產品供應商， 製造、營銷和銷售公司專利的中稀釋透析過濾器(“產品”)。 根據許可協議，公司授予Bellco在某些國家獨家制造、營銷和銷售產品的許可證，並在其他一些國家和地區以非獨家方式生產、銷售和銷售該產品。根據與Bellco的許可協議，本公司收到了先前遞延的預付款，並在許可協議期限內確認為許可收入。此外，許可協議還 規定根據覆蓋區域內每年銷售的產品數量向公司支付某些版税 。根據其條款，許可協議已於2021年12月31日到期。
其他 收入-其他收入來自向客户銷售服務，主要包括向特定客户銷售產品和設備的安裝、培訓和測試 。
附註 4-公允價值計量
本公司按公允價值計量某些金融工具和其他項目。
為確定公允價值，本公司對計量公允價值時使用的投入採用公允價值層次結構，以最大限度地利用可觀察到的投入，並通過要求在可用時使用最可觀察到的投入來最大限度地減少不可見投入的使用。可觀察的投入是市場參與者用來評估資產或負債的投入，是基於從獨立來源獲得的市場數據而開發的。不可觀察的投入是基於對市場參與者將用來對資產或負債進行估值的因素的假設的投入。
為計量公允價值，公司採用以下公允價值等級，基於三個級別的投入，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的：
級別 1-相同資產或負債的活躍市場報價。
第2級-可直接或間接觀察到的資產或負債的第1級以外的其他輸入，例如活躍市場中類似資產和負債的報價 ；不活躍的市場中相同或類似資產或負債的報價 ；或通過相關性或其他方式可觀察到或可由可觀察到的市場數據證實的其他輸入。
第 3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。價值是使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術來確定的，還包括公允價值的確定需要重大判斷或估計的工具。
資產和負債按公允價值經常性計量
本公司定期按公允價值計量評估其金融資產及負債，以確定每個報告期的適當分類水平。
於2022年6月30日及2021年12月31日，本公司的現金等價物由貨幣市場基金組成。本公司使用反映具有相同特徵的證券的報價的可觀察輸入對其現金等價物進行估值，並將使用這些輸入的估值 技術歸類為1級。
| 10 |
在2022年6月30日和2021年12月31日，公司資產和負債的公允價值計量按經常性 計量如下：
按公允價值經常性計量的資產和負債表
| 報告日的公允價值計量使用 | ||||||||||||
| 相同資產的活躍市場報價(第1級) | 重要的其他可觀察到的投入(第2級) | 無法觀察到的重要輸入(3級) | ||||||||||
| (單位：千) | ||||||||||||
| June 30, 2022 | ||||||||||||
| 現金 | $ | $ | $ | |||||||||
| 貨幣市場基金 | ||||||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | $ | |||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||
| 現金 | $ | $ | $ | |||||||||
| 貨幣市場基金 | ||||||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | $ | |||||||||
未按公允價值經常性計量的資產和負債
由於這些票據的短期到期日，應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面金額接近公允價值。
截至2022年6月30日和2021年12月31日，有擔保長期應付票據、租賃負債和設備融資的賬面金額接近公允價值，因為該等金融工具的利率與類似期限和信貸的類似 協議的當前市場利率接近。
附註 5-庫存
存貨 採用先進先出法，按成本或可變現淨值中較低者列報，由原材料和成品組成。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司的庫存構成如下：
庫存明細表，淨額
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 原料 | ||||||||
| 總庫存 | $ | $ | ||||||
附註 6--無形資產和商譽
無形資產，淨額
下表列出了截至2022年6月30日和2021年12月31日的無形資產。按類型劃分的公司無形資產賬面價值和累計攤銷總額如下：
無形資產明細表
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 成本 | 累計攤銷 | 網絡 | 成本 | 累計攤銷 | 網絡 | |||||||||||||||||||
| (單位：千) | ||||||||||||||||||||||||
| 商標名、服務標誌和域名 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 知識產權 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 客户關係 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 無形資產總額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
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公司確認截至2022年6月30日的三個月的攤銷費用約為38,000美元，截至2021年6月30日的三個月的攤銷費用約為11,000美元。在約38,000美元中，約11,000美元確認為銷售、一般和行政費用 ，約27,000美元確認為所附簡明綜合經營報表的銷售成本和全面虧損。
公司確認截至2022年6月30日的六個月的攤銷費用約為76,000美元，截至2021年6月30日的六個月的攤銷費用約為21,000美元。在約76,000美元中，約21,000美元確認為銷售、一般和行政費用 ，約55,000美元確認為所附簡明經營報表和全面虧損的銷售成本。
截至2022年6月30日，未來五年每年的未來攤銷費用為(以千為單位)：
未來攤銷費用明細表
| 財政年度 | ||||
| 2022年(不包括截至2022年6月30日的六個月) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
在截至2022年或2021年6月30日的三個月和六個月內，公司沒有確認任何無形資產減值費用。
商譽
截至2022年6月30日和2021年12月31日，商譽在公司精簡綜合資產負債表上的賬面價值約為80萬美元。商譽已分配給水過濾部門。
注 7-許可和供應協議，淨額
於二零一二年四月二十三日，本公司與意大利醫療產品製造公司Medica S.p.A.(“Medica”)訂立許可及供應協議(經其後修訂的“許可及供應協議”) ，以營銷及銷售基於Medica專有的Medisulfone超濾技術的若干過濾產品及本公司的過濾產品，並就過濾產品的獨家供應安排作出安排。根據許可和供應協議，Medica 向本公司授予獨家許可，並在許可和供應協議期限內在全球範圍內營銷、推廣、分銷、提供銷售和銷售過濾產品，但在地區上有一定限制。此外，本公司 根據本公司的知識產權向Medica授予獨家許可，以便在許可和供應協議的 期限內生產過濾產品。許可和供應協議涵蓋的過濾產品包括基於Medica專有多功能超細纖維技術的特定產品 以及基於Medica專有 美迪舒酮超濾技術的特定過濾產品。與Medica的許可協議期限將於2025年12月31日到期，除非任何一方根據許可和供應協議的條款提前終止 。
在許可證的交換中，資本化的無形資產的總價值為230萬美元。截至2022年6月30日和2021年12月31日，濃縮綜合資產負債表上的許可和供應協議淨額分別為50萬美元。截至2022年6月30日和2021年12月31日，累計攤銷金額分別為180萬美元。無形資產將作為費用在許可和供應協議的有效期內攤銷。截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月，於簡明綜合經營報表及全面虧損中確認攤銷開支約33,000美元。
截至2013年9月，本公司已與Medica達成諒解，同意按12%的年利率 向Medica支付利息，利息按未按原付款條款支付的任何未付發票的本金計算。截至2022年6月30日或2021年6月30日止六個月未確認利息。
此外，自2014年4月23日至2025年12月31日，本公司將向Medica支付過濾產品銷售淨銷售額的3%的特許權使用費，但根據許可證和供應協議的條款，因供應中斷而可能減少。截至2022年和2021年6月30日的三個月分別約73,000美元和56,000美元被確認為特許權使用費費用，並計入簡明綜合經營報表和全面虧損的貨物成本。 截至2022年和2021年6月30日的六個月分別約132,000美元和128,000美元被確認為特許權使用費費用 並計入簡明綜合經營報表和全面虧損的售出貨物成本。截至2022年6月30日和2021年12月31日的應付帳款中分別包含了大約73,000美元 和70,000美元的版税費用。
| 12 |
附註 8-有擔保的應付票據
於2018年3月27日，本公司與Tech Capital，LLC (“Tech Capital”)訂立本金為120萬美元的有擔保本票協議(“有擔保票據”)。擔保票據於2020年5月26日修訂和重述，以反映當時擔保票據上的當前餘額。擔保票據的條款和條件沒有其他變化。截至2022年6月30日，擔保票據的本金餘額為20萬美元。
擔保票據的到期日為2023年4月1日。未付本金餘額以每年8%的利率計息。本金和利息應於2018年5月1日開始的每個月的第一天到期。該有抵押票據受本公司根據於2017年8月17日及其後於2019年12月20日訂立的貸款及抵押協議(“貸款協議”)授予科技資本為受益人的抵押權益的條款及條件 所規限，並以該等抵押權益作抵押。此類貸款協議項下的違約事件即為擔保票據項下的違約事件，反之亦然。
於截至2022年及2021年6月30日止三個月內，本公司於擔保票據項下每月支付約72,000美元。在已支付款項總額中，分別約5,000美元及10,000美元分別確認為截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的簡明綜合經營報表的利息開支及全面虧損。於截至2022年及2021年6月30日止六個月內，本公司於擔保票據項下支付約144,000美元。在支付總額中，約11,000美元和22,000美元分別確認為截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月的簡明綜合經營報表的利息支出和全面虧損 。
截至2022年6月30日，未來本金到期日如下(單位：千)：
未來債務本金到期日時間表
| 財政年度 | ||||
| 2022年(不包括截至2022年6月30日的六個月) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 總計 | $ | |||
附註 9-租約
該公司擁有公司辦公室、一輛汽車和辦公設備的運營租賃。租約的剩餘租期為1年 至3年。
租賃成本 如下所示，包括與已確認使用權(“ROU”)資產的租賃相關的成本以及短期租賃。
租賃總成本的 部分如下：
租賃成本構成明細表
截至三個月 June 30, 2022 | 截至三個月 June 30, 2021 | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 經營租賃成本 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃成本： | ||||||||
| 使用權資產攤銷 | ||||||||
| 租賃負債利息 | ||||||||
| 融資租賃總成本 | ||||||||
| 可變租賃成本 | ||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | ||||||
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截至六個月 June 30, 2022 | 截至六個月 June 30, 2021 | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 經營租賃成本 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃成本： | ||||||||
| 使用權資產攤銷 | ||||||||
| 租賃負債利息 | ||||||||
| 融資租賃總成本 | ||||||||
| 可變租賃成本 | ||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | ||||||
與租賃有關的補充現金流量信息如下：
與租賃有關的補充現金流量信息一覽表
截至六個月 June 30, 2022 | 截至六個月 June 30, 2021 | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | ||||||||
| 來自經營租賃的經營現金流 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃產生的現金流 | $ | $ | ||||||
與租賃有關的補充資產負債表信息如下：
與租賃有關的補充資產負債表資料一覽表
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債的當期部分 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 經營租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃負債的當期部分 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 融資租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
| 加權平均剩餘租期 | ||||||||
| 經營租約 | | | ||||||
| 融資租賃 | | | ||||||
| 加權平均貼現率 | ||||||||
| 經營租約 | % | % | ||||||
| 融資租賃 | % | % | ||||||
截至2022年6月30日，租賃負債到期日如下：
租賃負債到期日附表
| 運營 租約 | 融資租賃 | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 2022年(不包括截至2022年6月30日的六個月) | $ | $ | ||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 未來最低租賃付款總額 | ||||||||
| 扣除計入的利息 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
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股票期權和限制性股票的公允價值在公司的簡明綜合經營報表和全面虧損中確認為基於股票的補償費用。本公司按照ASC 718標準計算股票薪酬費用。股票獎勵的公允價值在獎勵歸屬期間攤銷。
股票 期權
在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，公司分別向員工授予了購買239,000股和254,500股普通股的股票期權。這些股票期權將根據服務 條件在相應的行使期內支出。在截至2022年6月30日的三個月和六個月期間，授予的股票期權的公允價值約為30萬美元。
公允價值假設明細表
| 期權授予的假設 | ||||
| 股價波動 | % | |||
| 無風險利率 | % | |||
| 預期壽命(年) | ||||
| 預期股息收益率 | % | |||
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月中，與股票期權相關的股票薪酬支出分別約為242,000美元和215,000美元。 截至2022年6月30日的三個月，大約225,000美元和17,000美元分別計入銷售、一般和行政費用以及研發費用，包括在附帶的精簡綜合經營報表和 全面虧損中。在截至2021年6月30日的三個月內，大約203,000美元和12,000美元分別計入銷售費用、一般費用和 行政費用以及研發費用，並在隨附的簡明綜合經營和全面虧損報表中計入。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月，與股票期權相關的股票薪酬支出分別為473,000美元和448,000美元。 截至2022年6月30日的6個月，約443,000美元和30,000美元分別計入銷售、一般和管理費用 以及研發費用 和附帶的精簡合併經營報表和全面虧損 。截至2021年6月30日止六個月，銷售、一般及行政開支及研發開支分別約為424,000美元及24,000美元，計入所附簡明綜合經營報表及全面虧損。
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月或六個月內，由於公司處於淨營業虧損狀態，因此不存在與費用相關的税收優惠。截至2022年6月30日，與股權薪酬計劃下授予的未歸屬股票獎勵相關的未確認薪酬支出總額約為210萬美元，將在加權平均剩餘 必需服務期2.4年內攤銷。
受限庫存
截至2022年、2022年和2021年6月30日止三個月，公司簡明綜合經營報表中限制性股票的股票薪酬總支出分別約為17,000美元和65,000美元。在截至2022年6月30日的三個月內，大約17,000美元包括在附帶的簡明綜合經營報表和全面虧損的銷售、一般和管理費用 中。截至2021年6月30日止三個月，約65,000美元分別計入銷售、一般及行政開支及研發開支，包括於隨附的簡明綜合經營報表及全面虧損。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，限制性股票的股票薪酬總支出分別約為58,000美元和106,000美元。在截至2022年6月30日的六個月中，大約58,000美元包括在附帶的簡明綜合經營和全面虧損報表中的銷售、一般和行政費用以及研發費用。 在截至2021年6月30日的六個月中，大約106,000美元包括在隨附的簡明綜合經營和全面虧損報表中的銷售、一般和行政費用以及研究和開發費用。
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截至2022年6月30日，約有114,000美元 未確認薪酬支出與股權薪酬計劃下授予的15,000名未歸屬股票獎勵有關， 這些薪酬將在2.6年的加權平均必需服務年限內攤銷。
截至2022年6月30日，合法發行和已發行普通股的總和比用於會計目的的已發行普通股總和 超出未歸屬限制股的金額。
SRP 股權激勵計劃
SRP的《2019年股權激勵計劃》(簡稱《SRP計劃》)於2019年5月7日獲批，根據該計劃，SRP將預留15萬股普通股，用於發行期權、限制性股票和其他股票獎勵。
在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，SRP 根據SRP計劃發行了29,880股限制性股票。截至2022年6月30日的三個月和六個月，與SRP股票授予相關的股票薪酬 費用約為18,000美元，並計入附帶的簡明綜合經營報表和全面虧損的銷售、一般和管理費用 。
截至2021年6月30日的三個月和六個月，與SRP股票授予相關的基於股票的薪酬支出分別約為1,000美元和3,000美元，並分別計入銷售、一般和行政費用以及研發費用 和開發費用，以及附帶的簡明綜合經營報表和全面虧損。
SRP 股票授予根據服務條件在相應的歸屬期間內支出。與SRP股票授予相關的基於股票的薪酬支出 由公司在截至2022年6月30日和2021年12月31日的綜合資產負債表中作為非控股權益列報。
附註 11-股東權益
非控股 權益
於2022年2月1日，SRP與SRP的A系列優先股流通股持有人簽訂了A系列優先股購買協議第一修正案(“SRP修正案”) 。SRP修正案修訂了SRP與其中指定的購買者之間於2018年9月9日簽訂的A系列優先股購買協議(“SRP購買協議”)的條款， 根據該協議，SRP以每股5.00美元的價格向該等購買者出售了總計600,000股A系列優先股，總收益為300萬美元。SRP修正案的目的是允許SRP在2022年2月28日之前以與SRP購買協議中另外規定的相同條款和條件，在一次或多次成交時出售最多100,003股A系列優先股。根據SRP修正案，SRP於2022年2月4日進行了成交，出售了100,003股A系列優先股，總收益為500,015美元。本公司於收盤時購入62,500股SRP的A系列優先股，因此維持其在SRP的62.5%股權。2022年2月4日收盤時的其他買家包括公司首席執行官購買了313股，以及Wexford Capital的關聯公司Lambda Investors LLC(“Lambda”)，後者實益擁有公司普通股約36%，後者購買了25,938股SRP系列A優先股。此類購買與所有其他買家的條款相同。 除了A系列購買協議提供的資金外，Nephros和SRP繼續維持一項貸款協議，根據該協議，Nephros同意向SRP提供至多130萬美元的貸款，包括截至12月31日的年度內借入的100萬美元, 2020年。這些貸款資金用於資助SRP的運營活動，通過最近通過FDA的第二代血液透析過濾系統的FDA 510(K)許可程序，該系統最初於2021年2月24日提交給FDA，並於2022年5月13日獲得510(K)許可。截至2022年6月30日，這筆貸款的未償還餘額(包括應計利息)為140萬美元。
A系列優先股的每股 最初可轉換為一股SRP普通股，受股票拆分和資本重組事件的調整 。在符合慣例豁免發行的情況下，如果SRP以低於原始A系列優先股的每股價格發行更多普通股或可轉換為普通股的證券，則A系列優先股的轉換價格將自動降至該較低價格。
在SRP發生任何自動或非自願清算、解散或清盤的情況下，A系列優先股的持有人有權從SRP可供分配給其股東的資產中支付，或者在被視為清算事件的情況下，在因其所有權而向SRP普通股持有人支付任何款項之前，有權從SRP可供分配給其股東的資產中支付 支付給股東的對價或可用收益，每股金額相當於SRP優先股原始發行價的一(1)倍，外加任何應計但未支付的股息。不論是否宣佈，連同任何其他已宣佈但未支付的股息(“A系列清盤優惠”)。如在任何該等清算、解散、SRP清盤或被視為清盤事件發生時，SRP可供分配予其股東的資產不足以支付A系列清算優先股，則A系列優先股持有人應按比例在任何可供分配的資產中按比例分享可供分配的資產，若有關股份或與該等股份有關的所有應付款項均已悉數支付，則彼等於分配時應就其持有的股份 支付相應金額。在全額支付A系列清算優先股後，A系列優先股持有者和普通股持有者將按比例分享任何剩餘的可供分配的收益，按轉換為普通股的基礎進行分配。
| 16 |
A系列優先股的每股按每股0.40美元的年利率應計股息。應計股息自第 日起計，不論是否已宣派，並應為累積股息，僅在董事會宣佈時及如已宣派。
A系列優先股持有人 有權投出與其持有的A系列優先股可轉換為普通股的總股數相等的投票數。 除法律或其他規定另有規定外，A系列優先股持有人與普通股持有人作為一個單一類別進行投票。儘管如上所述，只要至少有150,000股A系列優先股已發行，SRP就需要 獲得多數A系列優先股的贊成票或書面同意，才能進行某些公司交易，包括但不限於發行任何優先於或與A系列優先股持平的證券、對SRP進行清算或視為清算、修訂SRP的章程文件、發行超過250,000美元的債務、公司運營的任何年度預算，以及聘用或解僱SRP的任何高管。此外，A系列優先股的持有者有權選舉兩名SRP董事會成員。
A系列優先股持有人持有的SRP中的 非控股權益已在隨附的綜合中期資產負債表中歸類為股權，因為該非控股權益只有在發生本公司可控制的事件時才可贖回。
認股權證
於截至2022年6月30日止三個月內，並無行使任何認股權證。 購買63,102股本公司普通股的認股權證到期而未行使。
在截至2022年6月30日的6個月內，行使了購買60,374股本公司普通股的認股權證， 獲得了20萬美元的收益，發行了60,374股本公司普通股。在截至2022年6月30日的6個月內行使的認股權證中，管理層成員行使了購買14,815股本公司普通股的認股權證， 所得收益約40,000美元。
每股普通股基本虧損的計算方法為：普通股股東可獲得的淨虧損除以已發行和已發行的加權平均普通股數量。每股普通股攤薄虧損的計算方法為：普通股股東可獲得的淨虧損除以當期已發行和已發行普通股的加權平均數，再加上代表行使股票期權和認股權證以及未歸屬限制性股票的攤薄效應的金額。本公司採用庫藏股方法計算稀釋性潛在普通股，該方法假設本公司將使用行使股票期權和認股權證所得款項回購 普通股作為其庫存股儲備。
不計入每股收益計算的反攤薄證券附表
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 已發行認股權證的股份 | ||||||||
| 已發行的標的期權股份 | ||||||||
| 未歸屬限制性股票 | ||||||||
| 17 |
附註 13--承付款和或有事項
購買 承付款
為了交換根據與Medica的許可和供應協議授予的權利(見附註7-許可和供應協議， 淨額)，公司同意在許可和供應協議的期限內向Medica進行某些最低年度總購買量。 截至2022年12月31日的年度，公司已同意從Medica進行最低年度總購買量350萬歐元 (約380萬美元)。截至2022年6月30日，該公司的購買承諾總額為210萬歐元(約合230萬美元)。
合同義務
有關公司合同義務的討論，請參閲 附註9-租賃。
附註 14-分部報告
公司定義了三個需要報告的部門：水過濾、病原體檢測和腎臟產品。水過濾部門 主要開發和銷售高性能淨水過濾器。病原體檢測部門開發和銷售便攜式實時水測試系統，旨在大約一小時內提供有關水中病原體的可操作數據。腎臟產品 部門專注於為腎臟疾病患者開發醫療器械產品，包括用於治療終末期腎病患者的第二代血液透析過濾系統。
公司首席運營決策者根據部門收入、毛利率和運營費用(包括研發和銷售、一般和管理費用)來評估公司部門的財務業績。 運營虧損以下的項目不按部門報告，因為這些項目未被排除在公司首席運營決策者審查的部門盈利能力衡量範圍之外。本公司不按部門報告資產負債表信息，因為此類信息 未經公司首席運營決策者審核。
本公司各分部的會計政策與本公司截至2021年12月31日的年度報告10-K表中所述的會計政策相同。
下面的 表提供了與公司運營總虧損相一致的部門信息，部門運營虧損包括毛利減去直接研發費用以及直銷、一般和行政費用，具體到部門確定的程度：
部門信息明細表
| 截至2022年6月30日的三個月 | ||||||||||||||||
| (單位：千) | ||||||||||||||||
| 水過濾 | 病原體檢測 | 腎產品 | Nephros，Inc.合併 | |||||||||||||
| 淨收入合計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 毛利(虧損) | ( | ) | ||||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||||||
| 折舊及攤銷費用 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政費用 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 截至2022年6月30日的六個月 | ||||||||||||||||
| (單位：千) | ||||||||||||||||
| 水過濾 | 病原體檢測 | 腎產品 | Nephros，Inc.合併 | |||||||||||||
| 淨收入合計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 毛利(虧損) | ( | ) | ||||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||||||
| 折舊及攤銷費用 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政費用 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | |||||
| 18 |
| 截至2021年6月30日的三個月 | ||||||||||||||||
| (單位：千) | ||||||||||||||||
| 水過濾 | 病原體檢測 | 腎 產品 | Nephros，Inc.合併 | |||||||||||||
| 淨收入合計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 毛利率 | ||||||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||||||
| 折舊及攤銷費用 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政費用 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 截至2021年6月30日的六個月 | ||||||||||||||||
| (單位：千) | ||||||||||||||||
| 水過濾 | 病原體檢測 | 腎 產品 | Nephros，Inc.合併 | |||||||||||||
| 淨收入合計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 毛利率 | ||||||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||||||
| 折舊及攤銷費用 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政費用 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
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第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論應與我們的簡明合併財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包括在本季度報告10-Q表第一部分第1項中。本討論包括有關我們的業務、財務狀況和運營結果的前瞻性陳述，包括關於管理層對我們業務的期望的討論。這些聲明代表了基於當前環境和條件以及最近發生的事件和趨勢的預測、信念和預期，這些 聲明不應被解釋為對業績的保證或對特定行動方案的承諾。相反，各種已知和未知的因素可能會導致我們的實際業績和管理層的行動發生變化，而這些變化的結果可能是實質性的，也可能是不利的。
業務 概述
我們 是一家商業階段的公司，面向醫療和商業市場開發和銷售高性能水解決方案。
在醫療市場，我們銷售水過濾產品和水傳播病原體檢測產品。我們的醫用水過濾器大多被歸類為超濾，主要用於醫院預防來自水傳播病原體的感染，如軍團菌和假單胞菌 以及透析中心用於去除水和碳酸氫鹽濃縮中的生物污染物。由於我們的超濾器可捕獲小至0.005微米的污染物，因此可最大限度地減少對各種細菌、病毒、真菌、寄生蟲和內毒素的暴露。
在商業市場，我們製造和銷售水過濾器，以改善水的味道和氣味，並減少下游設備中的生物膜、細菌和結垢。我們的產品以Nephros和Aether兩個品牌銷售，主要面向餐飲服務、酒店、便利店和醫療保健市場。
我們的病原體檢測系統是便攜式、接近實時的系統，旨在為檢測實驗室、感染控制團隊、透析診所的生物醫學工程師和建築管理組織的水質團隊提供可操作的數據。
我們 還有一家子公司，專業腎產品公司(“SRP”)，這是一家處於開發階段的醫療設備公司，主要專注於開發血液透析濾過(“HDF”)技術。2022年5月13日，美國食品和藥物管理局批准了SRP的第二代血液透析濾過系統OLPūr H2 H的510(K)批准，該系統使腎臟科醫生能夠為終末期腎病患者提供高密度濾過治療。
我們 是由附屬於哥倫比亞大學醫學中心/紐約長老會醫院的醫療保健專業人員於1997年創立的，目的是 開發血液透析的替代方法並將其商業化。我們擴展了我們的過濾技術，以滿足其他領域對液體淨化的需求，特別是水淨化。
新冠肺炎大流行
隨着國家從新冠肺炎疫情中走出來，大多數 客户和潛在客户-包括醫療保健、酒店以及食品和飲料-已重新開始我們的銷售活動 。此外，我們的過濾器應急響應業務已經常態化。我們預計 大流行在未來幾個月將繼續其總體減少的趨勢，但最近新病毒變種的感染增加可能會不時中斷這種減少，就像Delta和奧密克戎變種所發生的那樣。
在疫情期間，我們維持了全面運營，支持我們的客户和戰略合作伙伴，供應鏈或服務能力沒有明顯中斷。
我們 相信，隨着新冠肺炎疫情的消退，我們可能會對我們的產品需求產生積極的淨影響，這特別是因為 全球對傳染性病原體及其造成的嚴重問題的認識有所提高。具體地説，我們預計：
| ● | 購買 在新的和現有的客户組織中已被推遲的感染控制過濾決策可能會重新確定優先順序。 | |
| ● | 隨着包括辦公樓和酒店在內的空置建築準備重新入駐，對我們病原體檢測產品的需求 可能會增加。建築管道中低流量或無流量的時間延長為生物膜繁殖創造了機會--這是我們的戰略合作伙伴經過培訓後要解決的一個問題。 | |
| ● | 隨着業務迴歸酒店、賭場和餐館，對我們商業過濾產品的需求可能會增加。 |
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我們的 產品
水 過濾產品
我們 開發和銷售用於醫療和商業應用的水過濾產品。我們的水過濾產品採用多種過濾技術，如下所述。
在醫療市場，我們的主要過濾機制是讓液體通過聚碸中空纖維的毛孔。我們的過濾器的 孔比競爭產品的孔小得多，從而高效地消除了水傳播的病原體，包括軍團菌(軍團病的原因)和病毒，這些都是市場上大多數其他微生物過濾器無法消除的 。此外，我們中空纖維的纖維結構和孔密度使流動速度顯著高於其他聚碸中空纖維 。
我們在醫療市場的主要銷售策略是通過增值經銷商(VAR)進行銷售。利用VAR，我們能夠在不大幅增加銷售人員的情況下，迅速擴大我們接觸目標客户的渠道。此外，雖然我們目前專注於醫療市場，但支持這些客户的VAR也支持各種各樣的商業和工業客户。我們相信，我們的VAR關係將促進醫療行業以外的過濾器銷售的增長。
在商業市場上，我們開發和銷售我們的Nephros和Eether品牌過濾器，其中碳基吸收是主要的過濾機制 。乙醚產品使我們能夠改善水的氣味和味道，減少水垢和重金屬，併為主要從事食品服務、便利店和酒店業的客户減少其他水污染物。
我們的乙醚過濾器產品有可能通過至少三種方式實現收入增長。首先，我們預計業務 將繼續有機增長。第二，通過向醫療市場提供以味道/氣味為重點的產品，以及向商業市場提供以病原體為重點的過濾，創造了交叉銷售機會。最後，作為更強大的Nephros組織的一部分，Aether可能能夠競爭更大的過濾合同，而不是作為一家規模較小的獨立公司。
在商業市場，我們的模式結合了直接銷售和間接銷售。我們的銷售人員已將產品直接銷售給多家便利店、酒店、賭場和餐廳。我們還在尋求通過合作伙伴關係簽訂大型企業合同。
目標市場
我們的 超濾產品目前面向以下市場：
| ● | 醫院和其他醫療設施：對洗滌和飲用的水進行過濾，以幫助控制感染。過濾器產生的水適用於傷口清潔、醫療程序中使用的設備的清潔以及外科醫生洗手. | |
| ● | 透析中心和家用/便攜式透析機：血液透析中使用的水或碳酸氫鹽濃縮物的過濾。 | |
| ● | 商業設施：過濾和淨化用於消費的水，包括用於製冰機和軟飲料自動售貨機。 | |
| ● | 軍事和户外娛樂： 士兵和揹包客在野外生產飲用水時使用的個人淨水設備，以及為遠程水處理系統定製的過濾器 。 |
醫院 和其他醫療設施。Nephros過濾器是一款領先的工具，用於在高危區域(例如製冰機、手術室、NICU)為患者提供主動保護，並在水病原體暴發期間為更廣泛區域的患者提供反應性保護。我們的產品被用於數百家醫療機構，以幫助主動和被動地控制感染。
根據美國醫院協會的數據，截至2019年，美國大約有6,100家醫院，約有921,000張牀位。2019年，這些醫院收治的患者超過3600萬人。美國疾病控制和預防中心(“CDC”) 估計，每31名住院患者中約有1人發生醫療保健相關感染(“HAI”)，據 計算，2019年這一數字將超過100萬。HAI影響醫院或其他醫療機構的患者，並且在入院時不存在或處於潛伏狀態。它們還包括患者在醫院或設施中感染，但在出院後出現，以及工作人員中的職業感染。許多禽流感是由水傳播的細菌和病毒引起的，這些細菌和病毒可以在老化的 或醫療機構中經常發現的複雜管道系統中茁壯成長。
2022年1月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)臨牀標準和質量中心擴大了最初於2017年實施的要求，要求設施制定政策和程序，以抑制建築供水系統中軍團菌和其他機會性病原體的生長和傳播。在這份2022年的更新中，CMS要求分配團隊 來制定正式的水管理計劃(WMP)，以及關於WMP的制定和執行的詳細文檔。CMS測量員定期審查記錄水管理實施結果的政策、程序和報告，以驗證設施是否符合這些要求。我們相信，這些CMS法規可能會對我們的HAI抑制超濾器的銷售產生積極影響 。
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我們 目前已通過FDA 510(K)批准以下醫療器械產品組合在醫院環境中使用，以幫助控制感染 ：
| ● | DSU-H和SSU-H是串聯的0.005微米超濾器，分別提供雙級和單級保護，免受水性病原體的侵害。它們主要用於過濾飲用水、加冰機、水槽和醫療設備，如內窺鏡洗滌器和手術室加濕器。在典型的醫院環境中，DSU-H的產品壽命長達6個月，而SSU-H的產品壽命長達3個月. | |
| ● | S100是一種可使用的0.01微米微過濾器，可保護您免受水媒病原體的侵襲。S100主要用於過濾給水槽和淋浴的飲用水。在醫院環境中使用時，S100的產品壽命長達3個月。 | |
| ● | HydraGuardTM和HydraGuardTM-沖水式0.005微米濾芯超濾器，可提供單級保護，免受水媒病原體的侵襲。HydraGuard超濾器主要用於過濾飲用水喂冰機和醫療設備，如內窺鏡洗滌器和手術室加濕器。HydraGuard具有長達6個月的產品壽命，而HydraGuard -Flush在醫院環境中使用時的產品壽命長達12個月. |
我們完整的醫院感染控制產品線，包括串聯過濾器、使用點過濾器和濾筒過濾器，可在我們的網站上查看 http://www.nephros.com/infection-control/.我們不會將我們網站上的信息作為Form 10-Q季度報告的一部分，也不會通過引用將其併入本季度報告中。
透析 中心-水/碳酸氫鹽。在透析水市場，Nephros超濾產品是市場上性能最好的產品之一。DSU-D、SSU-D和SSU-mini已成為許多便攜式反滲透系統的標準內毒素過濾器。 我們針對透析診所水系統的大型超濾器EndoPur®提供了可用的最小孔徑 。在一家主要的透析提供商進行了長期的試點項目後，我們現在看到該產品的使用正在增長。此外， 我們的目標是將EndoPur的用途擴展到熱消毒水系統，我們預計這將進一步打開這一產品的市場。
為了進行血液透析，所有透析診所都有專門的水淨化系統來生產水和碳酸氫鹽濃縮物，這是製造透析液的兩種基本成分，透析液是從血液中去除廢物的液體。根據《美國腎臟疾病雜誌》的數據，美國大約有6,500家透析診所，每年為大約468,000名患者提供服務。 我們估計，美國正在運行的血液透析機超過10萬台。
聯邦醫療保險 是美國透析治療的主要付款人。要獲得聯邦醫療保險報銷資格，透析中心必須滿足醫療器械促進會(AAMI)、美國國家標準協會(ANSI)和國際標準組織(ISO)為水和碳酸氫鹽濃縮物質量設定的最低標準。 我們預計這些組織在2009年批准的更嚴格的標準將在未來被聯邦醫療保險採用。
我們 目前擁有FDA 510(K)批准的以下醫療器械產品組合，用於透析環境，以幫助細菌、病毒和內毒素滯留：
| ● | DSU-D、SSU-D和SSU-mini是直插式0.005微米超濾器，可提供針對細菌、病毒和內毒素的保護。所有這些產品在透析環境中的產品壽命長達12個月，用於過濾經過反滲透(RO)系統處理後的水，以及過濾碳酸氫鹽濃縮物。這些超濾器主要用於通向透析機的水線和碳酸氫鹽濃縮線，以及便攜式反滲透機器的拋光過濾器。. | |
| ● | EndoPur是一種0.005微米的濾芯超濾器，可提供針對細菌、病毒和內毒素的單級保護。EndoPur在透析環境中具有長達12個月的產品壽命，用於過濾經過反滲透系統處理後的水。更具體地説，EndoPur 主要用於大型反滲透系統中的水過濾，旨在為整個透析診所提供超純水。EndoPur 是一種基於墨盒的“即插即用”市場，安裝或更換時不需要管道。EndoPur 有10英寸、20英寸和30英寸三種配置。 |
商業和工業設施。我們的商用NanoGuard®產品線通過小孔徑(0.005微米)技術完成超濾，過濾水中的細菌和病毒。此外，Aether品牌擴展了我們的產品線 ，包括水過濾和淨化技術，主要專注於改善氣味和味道，並減少過濾後水中的水垢和重金屬 。
我們 購買了Aether品牌，以加快我們進入商業市場的速度，並擴大我們的過濾專業知識和能力。我們的商業市場重點放在酒店、餐廳和便利店市場。在收購後的第一年，我們升級了Aether 設施以提高生產和物流能力，將Aether產品整合到Nephros感染控制產品組合中，並開始與幾個大型商業客户進行銷售。2022年3月，我們完成了向約3,000家Quick Service Restaurants(“QSR”)提供水過濾系統的合同。我們繼續尋求其他國家客户，這可能會導致商業市場收入的階段性增長。
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隨着時間的推移，我們相信，目前在醫療機構進行的相同的水安全管理計劃可能會遷移到商業市場。 隨着水傳播病原體流行病學的擴大，到污染源的鏈接將變得更有效，數據將更容易獲得 。在這些來源與餐館、酒店、寫字樓和住宅區相關聯的情況下，這些設施的企業所有者可能面臨越來越大的責任敞口。我們希望建築物業主能夠了解ASHRAE-188，它概述了建築物及其居住者的風險因素，並提供了水安全管理指南。我們相信，隨着時間的推移， 大多數商業建築將需要遵循ASHRAE-188的基本要求：創建水管理計劃，執行常規測試， 並制定在檢測呈陽性的情況下對建築進行處理的計劃。
隨着對水測試和微生物過濾的需求不斷增長，我們將根據多年為醫療市場提供服務的經驗，隨時準備部署我們的專業知識和解決方案。我們相信，我們有機會向商業市場提供獨特的專業知識和產品，我們未來來自商業市場的收入甚至可能超過我們的感染控制收入。
我們 目前在商業、工業和食品服務環境中銷售以下專有產品組合：
| ● | NanoGuard系列產品是直插式0.005微米超濾器，可對大於15,000道爾頓的任何有機或無機顆粒 進行兩級截留。NanoGuard產品專為適應各種現有管道配置而設計，包括10英寸和20英寸標準外殼，以及乙醚和恆純®歧管。NanoGuard產品線包括傳統過濾器和可沖洗過濾器. | |
| ● | 也以Nephros品牌銷售的商用Aether過濾器提供多種技術解決方案，可改善食品、便利店、酒店和工業應用中的水質。乙醚過濾器改善了水的味道和氣味，減少了沉積物、污垢、鐵鏽顆粒和其他固體、氯和重礦物、石灰結垢以及顆粒鉛和可溶鉛的形成。 |
Aether 產品與NanoGuard超濾技術有效結合，為商業水市場提供功能齊全的解決方案，包括向EverPure過濾器歧管的現有用户提供解決方案。
軍事 和户外娛樂。我們開發了直插式和使用點配置的獨立水處理設備(“IWTD”)。我們的IWTD允許戰地士兵從任何淡水來源獲取飲用水。這使士兵 能夠保持水分，幫助維持任務效力和部隊待命狀態，並擴大任務範圍。我們的IWTD已被軍方 驗證為符合NSF協議P248標準。它還獲得了美國陸軍公共衞生司令部和美國陸軍測試和評估司令部的批准進行部署。
於2015年5月，吾等與CamelBak Products，LLC(“CamelBak”)訂立再許可協議(“再許可協議”)。 根據此再許可協議，吾等向CamelBak授予獨家、不可轉讓、全球(意大利除外)的再許可 及許可，在每種情況下，僅供市場、銷售、分銷、進出口IWTD使用。作為授予CamelBak的權利的交換，CamelBak同意在2022年12月31日之前，除某些例外情況外，向我們支付任何向美國軍方分支機構銷售的毛利潤的一定比例，並對任何其他銷售支付固定的每單位費用。CamelBak還被要求滿足或超過向我們支付的某些最低年費，如果不滿足或超過這些費用，我們能夠將獨家再許可 轉換為關於非美國軍事銷售的非獨家再許可。2019年第一季度，對再許可協議進行了修訂 ，從2018年5月6日起取消了最低費用義務，因此，CamelBak沒有更多的最低費用義務。與本再許可協議相關，在截至2022年6月30日的三個月和六個月內未確認任何特許權使用費收入，在截至2021年6月30日的三個月和六個月內確認的收入約為20,000美元。
病原體檢測系統(“PDS”)
感染控制中的病原體檢測我們最近通過推出我們的PluraPath™病原體檢測系統擴展了我們的解決方案組合，我們認為這對Nephros來説是一個重要的增長機會。
我們 開發了PluraPath病原體檢測系統，為執行水管理計劃的感染控制團隊提供實時數據。我們將我們的超濾技術與新興的定量聚合酶鏈式反應(QPCR)技術和實時分析相結合。我們選擇了一個便攜、開源的qPCR平臺，該平臺允許我們並行處理多達15種不同的細菌和病毒檢測。 我們與行業專家合作，選擇和開發了基於DNA和RNA的檢測，以滿足我們在一小時內提供定量精度的目標 。我們還開發了一個移動應用程序來實時提取和處理數據。此外，我們設計的系統 使任何人都可以進行定量聚合酶鏈式反應檢測，而不僅僅是受過微生物實驗室技術培訓的人。
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有了PluraPath系統，就可以實時繪製和跟蹤建築物供水系統中多種細菌和病毒病原體水平的變化，成本水平相當於目前需要24-72小時或更長時間的化驗，而且通常只提供單一病原體的數據。使用PluraPath，我們預計感染控制團隊將能夠快速評估其水系統中各種病原體的大致水平 ，並以最佳方式專注於二次消毒工作和使用點過濾； 我們的戰略合作伙伴提供的服務和產品。
PluraPath系統不能取代基於培養的化驗，培養化驗是目前在水傳播病原體檢測中確認的法規要求。相反，我們相信PluraPath將成為防禦武器庫中的一個有價值的工具，使 能夠更快地做出關於更大目標病原體種羣的決定。我們的目標是為我們的客户和戰略合作伙伴提供一個用户友好的系統，在不到一小時的時間內向感染控制團隊提供可靠、可操作的數據。
集中檢測實驗室中的病原體檢測。由於定量聚合酶鏈式反應檢測的準確性、自動化能力和成本效益， 我們預計，在未來幾年內，集中式檢測實驗室將越來越多地將其標準檢測遷移到定量聚合酶鏈式反應技術。 Nephros PDS處於有利地位，可以幫助實現這一戰略轉型。我們正在尋求與多個集中式實驗室和測試服務提供商建立合作關係。
透析設備中的病原體檢測。我們還一直在調查透析領域的病原體檢測工作。LAL檢測是一種透析行業標準檢測方法，可確定潛在內毒素的存在，而不受來源的種類限制。內毒素的來源是革蘭氏陰性細菌。LAL檢測通常需要48-72小時才能提供從將樣本運往中心實驗室的時間 起的結果。當透析診所出現緊急污染或嚴重的內毒素問題時，它們可能不得不長時間關閉，給患者帶來巨大的後勤問題，並增加護理成本。
為了為這一檢測範例提供實時解決方案，我們開發了DialyPath™病原體檢測和內毒素評估系統 。DialyPath系統反映了我們的PluraPath，但包括革蘭氏陰性DNA標記測試和對六種不同的革蘭氏陰性細菌的測試。DialyPath系統設計為在不到一小時的時間內在一次運行中提供兩個測試樣本的數據。該系統將提供樣本中總內毒素的估計，以及已知的六種特定內毒素產生細菌的估計水平，這些細菌是透析診所水系統的常見入侵者。
設施範圍內的病原體檢測。水系統中的細菌污染物可以來自數千個不同的細菌家族。現在存在使用便攜式PluraPath系統的增強形式和生物信息學數據庫來實時、現場繪製水系統生物羣圖的技術。SequaPath系統提供了對水中20,000多種不同細菌屬(科)進行篩選的能力，包括疾病控制和預防中心(“CDC”)在其 “前提管道的機會性病原體”中列出的40多種致病菌的屬。該系統結合了我們專有的過濾技術和DNA測序步驟，使快速篩選水傳播病原體的屬成為可能。與PluraPath一樣，SequaPath平臺是可移植的，允許當天進行現場分析。
SequaPath技術在2020年被用於進行一項學術研究，該研究發現，在新冠肺炎大流行期間，空置建築中的細菌遠遠多於有人居住的建築中的細菌。構建生物羣圖譜的潛力是巨大的。我們正在開發技術、流程、 和程序，以便在一次運行中執行多達96個測試。SequaPath目前以服務的形式提供。
雖然這項服務對世界任何地區任何建築的任何供水系統的管理都有價值，但我們首先將重點放在我們戰略合作伙伴的醫院客户身上。一旦在醫院領域得到驗證，我們相信SequaPath有可能改變跨多個市場和地理位置的建築水測試範例。
我們位於內華達州雷諾的病原體檢測系統實驗室設施已經成熟為一流的環境測試開發和 製造組織。該實驗室最近加入了疾控中心的精英計劃，該計劃認可了大約150家美國實驗室， 能夠在軍團菌鑑定方面採用先進的分離技術。我們的關注點遠遠超出了軍團菌。事實上， 我們相信，我們的實驗室現在可以在目前市場上的一次檢測中提供最廣泛的CDC記錄的、機會性的水傳播病原體清單。
其他 病原體檢測市場。2021年7月9日，我們收購了GenArraytion，Inc.(“GenArraytion”)的幾乎所有資產。 此次收購使我們能夠使用GenArraytion的許多專有分析、多路複用技術和使用聚合酶鏈式反應技術檢測水性病原體和其他微生物的選擇方法。GenArraytion的資產和業務已整合到我們的病原體檢測系統部門。
主要由於收購GenArraytion獲得的知識產權，包括快速檢測開發的專利技術，我們正在探索其他病原體檢測市場機會，包括更多的水媒病原體檢測市場以及非水媒領域，如蚊子和壁蝨傳播的疾病和婦女健康面板。
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血液透析濾過(HDF)系統和特殊腎產品公司
HDF簡介
美國目前對慢性腎功能衰竭患者的護理標準是血液透析(HD)，這是一種通過擴散清除毒素的過程。患者通常每週至少接受3次HD治療，每次治療3-4小時。HD在清除較小、易擴散的毒素方面最有效。對於急性腎功能衰竭患者，美國目前的護理標準是血液濾過(“HF”)，這是一種通過對流清除毒素的過程。與HD相比，HF對較大毒素的清除效果要好得多；然而，HF治療對患者來説更具挑戰性，因為它每天進行 ，每次治療通常需要12-24小時。
血液透析濾過(“HDF”)是一種替代的透析方式，通過同時使用擴散和對流來清除毒素 ，將HD和HF的優點結合在一起。雖然在美國沒有廣泛使用，但HDF在歐洲很流行，併為越來越多的患者進行治療。臨牀經驗和文獻表明，HDF的臨牀和患者益處如下：
| ● | 增強對中、大分子毒素的清除 | |
| ● | 提高存活率-死亡率最高可降低35% 風險 | |
| ● | 減少透析相關澱粉樣變性的發生 | |
| ● | 炎症消退 | |
| ● | EPO和磷酸鹽結合劑等藥物的減少 | |
| ● | 改善患者的生活質量 | |
| ● | 減少住院次數和總住院時間 |
然而，與HD一樣，HDF可能會佔用大量資源，並且可能需要相當長的時間才能提供一個療程。
Nephros和第一代HDF
在2000年代初，Nephros開發了一種醫療設備，使標準的HD機器能夠執行HDF。這種第一代設備 (“HDF1”)於2012年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准，用於治療慢性腎功能衰竭患者。
我們將我們的方法稱為在線中稀釋血液透析濾過(“中稀釋HDF”)系統。我們的HDF1解決方案包括一個OLPūr H_2H血液透析過濾模塊(“H_2H模塊”)、一個OLPūr MD 220血液透析濾器(“HDF過濾器”) 和一個H_2H替代過濾器(“透析液過濾器”)。
我們的 H2H模塊連接到標準的HD機器上，以執行在線HDF治療。HD機器控制和監控基本治療 功能，就像提供HD治療時通常所做的那樣。H2H模塊是一種獨立的可移動設備，放置在HD機器的任意一側。H2H模塊連接到診所的供水、排水和電力。
氫氫模塊使用HDF過濾器，這類似於典型的中空纖維透析器，由單箇中空纖維束組裝而成， 用高通量(或高滲透)膜組裝。然而，使用HDF過濾器，纖維束被分成兩條離散的、但串聯連接的血液路徑。透析液向一個方向流動，即與階段1中的血流逆流，與階段2中的血流並流。
除HDF過濾器外，H2 H模塊還在患者治療期間使用透析液過濾器。透析液過濾器是一種中空纖維超濾設備，在一個外殼中由兩個順序(宂餘)的超濾級組成。在HDF 與H_2H模塊聯機期間，新鮮透析液由H_2H模塊的液壓(替代)泵重定向，並通過該雙級 超濾器，然後作為替代液注入體外循環。提供超純透析液對於在線HDF治療的成功至關重要。
在HDF1產品通過FDA批准後的幾年裏，DaVita Healthcare Partners、腎臟研究所(Fresenius Medical Care的一個研究部門)和範德比爾特大學在其診所對HDF1進行了上市後評估。我們從這些評估中收集了反饋 ，以更好地瞭解我們的系統如何最適合臨牀ESRD治療範例。此反饋的目的是為了更好地瞭解HDF在美國臨牀環境中的潛力，以(A)提高患者的生活質量，(B)與其他透析方式相比減少總體支出，(C)最大限度地減少對診所護士工作流程的影響， 和(D)展示HDF技術對美國醫療體系的藥物經濟學好處，就像在歐洲使用其他HDF系統所做的那樣。上一次評估是2018年第一季度在範德比爾特完成的。
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專業 腎臟產品和第二代HDF
在 2017和2018年，我們大幅簡化並重新設計了我們的HDF1設備，使其成為第二代設備(HDF2)。我們的更新使 系統更易於使用。通過從可重複使用的替代超濾轉變為一次性替代超濾，我們 簡化了設置過程，並大幅縮短了患者治療之間所需的時間--這是我們第一代系統用户的兩個主要抱怨 。我們使用實時用户反饋來幫助對影響可用性的系統更改進行微調。我們相信我們的第二代HDF系統將滿足臨牀醫生和患者的需求。
2018年7月，我們將HDF設備剝離為一家新的私人實體--專業腎產品公司(以下簡稱SRP)。我們直接向SRP籌集了300萬美元的新資本，為上述第二代開發提供資金。Nephros持有SRP 62.5%的所有權股份 。
2022年5月13日，FDA批准HDF2用於患者，使腎病學家能夠為終末期腎臟疾病(ESRD)患者提供HDF治療。到目前為止，Nephros的HDF1和HDF2系統是唯一通過FDA批准的HDF系統。
我們計劃在2022年底在1-3家診所推出HDF2系統，以建立臨牀經驗。SRP目前正在為其商業發佈製造設備和用品。我們還聘請了董事運營團隊來領導商業發佈並選擇初始診所。
在2023年，我們計劃在有節制的基礎上將我們的努力擴大到希望為患者提供HDF治療的診所。我們認為，這種謹慎的發佈方式比更廣泛地進軍市場更有可能取得成功。美國的腎科醫生沒有接受過HDF治療方面的培訓；然而，我們相信許多腎科醫生對探索這一選擇很感興趣。我們還相信，早期採用者將希望進行研究以更好地瞭解該技術。我們打算支持這些由研究人員發起的研究。
雖然歐洲已經進行了幾項研究，但需要在美國的治療環境中建立最佳使用HDF的證據。 根據Fresenius的歐洲數據，超過15%的透析治療是HDF。如果HDF在美國達到這樣的滲透率，這可能會轉化為超過1000萬次的單獨治療。我們不相信美國會立刻效仿歐洲。然而，我們相信HDF療法在美國終末期腎病患者的治療中佔有一席之地，我們期待着能夠實現這一途徑。
關鍵會計政策
在截至2022年6月30日的六個月期間，我們在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中確定的關鍵會計政策沒有重大變化。
最近 會計聲明
我們 受最近發佈的會計準則、會計指導和披露要求的約束。有關這些新會計準則的説明，請參閲本公司未經審計的簡明綜合中期財務報表的附註2“列報基礎及流動性”，附註載於本季度報告10-Q表格第一部分第1項，以供參考。
運營結果
經營業績波動
我們的運營結果在過去(包括最近)期間波動很大，未來可能會繼續 。我們預計，在可預見的未來，我們的年度運營業績將受到幾個因素的影響，包括市場對我們產品的接受度、費用管理以及在實現正運營現金流方面的進展。由於這些 波動，我們認為，我們經營業績的期間比較並不能很好地預示我們未來的業績。
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截至2022年6月30日的三個月與截至2021年6月30日的三個月
下表列出了我們截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的彙總綜合運營結果(單位為千， 百分比除外)：
| 2022 | 2021 | $ 增加 (減少) | % 增加 (減少) | |||||||||||||
| 淨收入合計 | $ | 2,884 | $ | 2,266 | $ | 618 | 27 | % | ||||||||
| 銷貨成本 | 1,523 | 991 | 532 | 54 | % | |||||||||||
| 毛利率 | 1,361 | 1,275 | 86 | 7 | % | |||||||||||
| 毛利率% | 47 | % | 56 | % | - | (9 | )% | |||||||||
| 研發費用 | 431 | 487 | (56 | ) | (11 | )% | ||||||||||
| 折舊及攤銷費用 | 64 | 51 | 13 | 25 | % | |||||||||||
| 銷售、一般和行政費用 | 2,070 | 1,854 | 216 | 12 | % | |||||||||||
| 運營虧損 | (1,204 | ) | (1,117 | ) | (87 | ) | (8 | )% | ||||||||
| 利息支出 | (6 | ) | (11 | ) | 5 | 45 | % | |||||||||
| 利息收入 | 1 | 3 | (2 | ) | (67 | )% | ||||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | 72 | (1 | ) | 73 | 7300 | % | ||||||||||
| 淨虧損 | (1,137 | ) | (1,126 | ) | (11 | ) | (1 | )% | ||||||||
| 減去：可歸因於非控股權益的未申報的視為股息 | (66 | ) | (60 | ) | (6 | ) | (10 | )% | ||||||||
| Nephros，Inc.的淨虧損。 | $ | (1,203 | ) | $ | (1,186 | ) | $ | (17 | ) | (1 | )% | |||||
淨收入 。我們的業務分為三個可報告的部門：水過濾、病原體檢測和腎臟產品。我們在這些細分市場中的淨收入截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月 (千，百分比除外)具體情況如下：
| 2022 | 2021 | $ 增加 (減少) | % 增加 (減少) | |||||||||||||
| 水過濾 | $ | 2,849 | $ | 2,190 | $ | 659 | 30 | % | ||||||||
| 病原體檢測 | 35 | 76 | (41 | ) | (54 | )% | ||||||||||
| 腎產品 | - | - | - | - | % | |||||||||||
| 總計 | $ | 2,884 | $ | 2,266 | $ | 618 | 27 | % | ||||||||
由於我們的三個過濾目標市場：醫院、透析和商業市場的銷售額增加，水過濾部門的淨收入總額增長了30%。我們相信，銷售額的增長反映出市場對我們產品的接受度不斷提高。
病原體檢測部門的總淨收入下降了54%，原因是服務和檢測收入低於預期。
毛利率
| 2022 | 2021 | % 增加 (減少) | ||||||||||
| 水過濾 | 49 | % | 55 | % | (6 | )% | ||||||
| 病原體檢測 | (131 | )% | 79 | % | (210 | )% | ||||||
| 腎產品 | - | % | - | % | - | % | ||||||
| 總計 | 47 | % | 56 | % | (9 | )% | ||||||
截至2022年6月30日的三個月的綜合毛利率約為47%，而截至2021年6月30日的三個月的毛利率約為56%。下降約9%是由於運輸成本增加、庫存過期、某些產品 過時以及庫存盤點調整所致。病原體檢測部門的毛利率為負主要是由於我們在2021年收購GenArraytion，Inc.時獲得的產品庫存到期所致。為應對供應鏈成本增加，我們從2022年6月1日開始全面提價。
研究和開發費用
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月，按細分市場劃分的研究和開發費用(單位：千，不包括百分比)如下：
| 2022 | 2021 | $ 增加 (減少) | % 增加 (減少) | |||||||||||||
| 水過濾 | $ | 205 | $ | 305 | $ | (100 | ) | (33 | )% | |||||||
| 病原體檢測 | 159 | 149 | 10 | 7 | % | |||||||||||
| 腎產品 | 67 | 33 | 34 | 103 | % | |||||||||||
| 總計 | $ | 431 | $ | 487 | $ | (56 | ) | (11 | )% | |||||||
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合併 研發費用減少56,000美元，主要原因是隨着產品成熟，跨產品線的投資減少。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用(按細分市場)截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月(單位為千，百分比除外)具體情況如下：
| 2022 | 2021 | $ 增加 (減少) | % 增加 (減少) | |||||||||||||
| 水過濾 | $ | 1,804 | $ | 1,735 | $ | 69 | 4 | % | ||||||||
| 病原體檢測 | 184 | 96 | 88 | 92 | % | |||||||||||
| 腎產品 | 82 | 23 | 59 | 257 | % | |||||||||||
| 總計 | $ | 2,070 | $ | 1,854 | $ | 216 | 12 | % | ||||||||
合併銷售、一般 和管理費用增加了20萬美元，這主要是因為最初員工人數增加，其次是遣散費 ，這是因為為了努力減少運營費用以使 與當前和預計的收入保持一致，公司裁減了約15%的員工。
利息 費用
截至2022年6月30日的三個月的利息支出約為6,000美元。它主要包括我們的有擔保應付票據的利息 。截至2021年6月30日的三個月的利息支出約為11,000美元，主要包括我們的 應付擔保票據的利息。
其他 收入(費用)，淨額
截至2022年6月30日的三個月的其他 收入約為72,000美元，主要與從外國實體清算的累計其他全面收益(虧損)中釋放累計換算調整 有關。截至2021年6月30日的三個月，約1,000美元的其他費用與外匯兑換損失有關。
截至2022年6月30日的6個月與截至2021年6月30日的6個月相比
下表列出了我們截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的彙總綜合運營結果(單位為千， 百分比除外)：
| 2022 | 2021 | $ 增加 (減少) | % 增加 (減少) | |||||||||||||
| 淨收入合計 | $ | 5,071 | $ | 5,002 | $ | 69 | 1 | % | ||||||||
| 銷貨成本 | 2,685 | 2,140 | 545 | 25 | % | |||||||||||
| 毛利率 | 2,386 | 2,862 | (476 | ) | (17 | )% | ||||||||||
| 毛利率% | 47 | % | 57 | % | - | (10 | )% | |||||||||
| 研發費用 | 1,009 | 1,043 | (34 | ) | (3 | )% | ||||||||||
| 折舊及攤銷費用 | 116 | 101 | 15 | 15 | % | |||||||||||
| 銷售、一般和行政費用 | 4,418 | 3,853 | 565 | 15 | % | |||||||||||
| 運營虧損 | (3,157 | ) | (2,135 | ) | (1,022 | ) | (48 | )% | ||||||||
| 利息支出 | (13 | ) | (24 | ) | 11 | (46 | )% | |||||||||
| 利息收入 | 3 | 6 | (3 | ) | (50 | )% | ||||||||||
| 免除購買力平價貸款 | - | 482 | (482 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | 63 | 8 | 55 | 688 | % | |||||||||||
| 淨虧損 | (3,104 | ) | (1,663 | ) | (1,441 | ) | (87 | )% | ||||||||
| 減去：可歸因於非控股權益的未申報的視為股息 | (129 | ) | (119 | ) | (10 | ) | (8 | )% | ||||||||
| Nephros，Inc.的淨虧損。 | $ | (3,233 | ) | $ | (1,782 | ) | $ | (1,451 | ) | (81 | )% | |||||
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淨收入 。我們的業務分為三個可報告的部門：水過濾、病原體檢測和腎臟產品。我們在這些細分市場中的淨收入截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月 (千，百分比除外)具體情況如下：
| 2022 | 2021 | $ 增加 (減少) | % 增加 (減少) | |||||||||||||
| 水過濾 | $ | 5,008 | $ | 4,926 | $ | 82 | 2 | % | ||||||||
| 病原體檢測 | 63 | 76 | (13 | ) | (17 | )% | ||||||||||
| 腎產品 | - | - | - | - | % | |||||||||||
| 總計 | $ | 5,071 | $ | 5,002 | $ | 69 | 1 | % | ||||||||
淨水過濾業務的總收入增長了2%。
在截至2022年6月30日的六個月中，病原體檢測部門的總淨收入下降了17%，原因是服務和檢測收入低於預期 。相比之下，今年前三個月的淨收入增長了100%。病原體檢測仍然是一項早期業務，預計收入將出現顯著波動。
毛利率
| 2022 | 2021 | % 增加 (減少) | ||||||||||
| 水過濾 | 49 | % | 57 | % | (8 | )% | ||||||
| 病原體檢測 | (118 | )% | 79 | % | (197 | )% | ||||||
| 腎產品 | - | % | - | % | - | % | ||||||
| 總計 | 47 | % | 57 | % | (10 | )% | ||||||
截至2022年6月30日的6個月的綜合毛利率約為47%，而截至2021年6月30日的6個月的綜合毛利率約為57%。下降約10%是由於運輸成本增加4.2%，產品利潤率下降2.9%，以及庫存儲備增加、過期、某些產品 陳舊以及庫存盤點調整2.6%所致。病原體檢測部門的毛利率為負主要是由於2021年收購GenArraytion，Inc.時購買的產品庫存到期造成的。為應對供應鏈成本增加，我們從2022年6月1日開始全面提價。
研究和開發費用
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，按細分市場劃分的研究和開發費用(單位：千，不包括百分比)如下：
| 2022 | 2021 | $ 增加 (減少) | % 增加 (減少) | |||||||||||||
| 水過濾 | $ | 460 | $ | 598 | $ | (138 | ) | (23 | )% | |||||||
| 病原體檢測 | 365 | 268 | 97 | 36 | % | |||||||||||
| 腎產品 | 184 | 177 | 7 | 4 | % | |||||||||||
| 總計 | $ | 1,009 | $ | 1,043 | $ | (34 | ) | (3 | )% | |||||||
合併 研發費用減少34,000美元，主要是由於水過濾部門的投資減少，但被 病原體檢測產品投資增加所抵消。
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銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用(按細分市場)截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月(單位為千，百分比除外)具體情況如下：
| 2022 | 2021 | $ 增加 (減少) | % 增加 (減少) | |||||||||||||
| 水過濾 | $ | 3,953 | $ | 3,612 | $ | 341 | 9 | % | ||||||||
| 病原體檢測 | 356 | 196 | 160 | 82 | % | |||||||||||
| 腎產品 | 109 | 45 | 64 | 142 | % | |||||||||||
| 總計 | $ | 4,418 | $ | 3,853 | $ | 565 | 15 | % | ||||||||
合併銷售、一般和行政支出增加了60萬美元或15%，主要原因是員工相關成本增加了30萬美元、差旅成本增加了10萬美元以及營銷成本增加了10萬美元。
利息 費用
截至2022年6月30日的6個月的利息支出約為13,000美元，而截至2021年6月30日的6個月的利息支出為24,000美元。 利息支出減少的主要原因是公司的應付擔保票據本金餘額較低。
取消PPP貸款
我們的未償還購買力平價貸款在2021年1月被免除，導致約482,000美元的清償。
其他 收入(費用)，淨額
在截至2022年6月30日的六個月內，其他 收入約為63,000美元，主要與從外國實體清算的累計其他全面收益(虧損)中發放累計換算調整有關。由於外幣交易的收益，截至2021年6月30日的六個月的其他收入約為8,000美元。
流動性 與資本資源
下表彙總了我們截至2022年6月30日和2021年12月31日的流動性和資本資源，旨在補充 下面更詳細的討論。所述金額以千為單位表示。
| 6月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 流動性與資本資源 | 2022 | 2021 | ||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 4,179 | $ | 6,973 | ||||
| 其他流動資產 | 6,943 | 6,661 | ||||||
| 營運資本 | 9,011 | 11,244 | ||||||
| 股東權益 | 12,481 | 14,749 | ||||||
截至2022年6月30日，我們的累計赤字為1.388億美元，我們預計在 我們能夠增加產品銷售和/或許可收入以實現盈利之前，運營將產生額外的運營虧損。
根據可用於我們運營的現金和對我們未來運營的預測，我們相信，我們現有的現金資源 加上我們的預期收入，將足以為我們目前的運營計劃提供至少未來12個月的資金 自本Form 10-Q季度報告中的精簡合併財務報表發佈之日起計。此外，我們的運營計劃旨在幫助控制運營成本、增加收入和籌集額外資本，直到我們產生足夠的現金流為運營提供資金。如果由於經濟或競爭狀況導致對我們產品的需求減少，或者如果我們無法實現我們的計劃或實現預期的經營業績，則由於我們可能無法充分削減成本， 流動資金可能會大幅減少。在這種情況下，公司可能需要採取進一步行動來減少其可自由支配的支出，包括進一步減少員工人數， 減少研發項目的支出，以及減少其他可變成本。
我們未來的流動資金來源和需求將取決於許多其他因素，包括：
| ● | 市場對我們產品的接受度，以及我們有效和高效地生產、營銷和銷售產品的能力； | |
| ● | 申請和執行專利權利要求所涉及的成本以及競爭產品的狀況；以及 | |
| ● | 訴訟費用，包括潛在的專利訴訟和任何其他實際或威脅訴訟。 |
我們 預計將現有資本資源用於以下用途：
| ● | 我們的水過濾和病原體檢測產品的開發、營銷和銷售； | |
| ● | 我們第二代HDF產品的商業推出 ；以及 | |
| ● | 營運資金用途。 |
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截至2022年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為290萬美元，而截至2021年6月30日的6個月為0.2美元。增加270萬美元的主要原因是發生的淨虧損增加140萬美元，應收賬款增加50萬美元，但應付賬款減少60萬美元。
截至2022年6月30日的6個月，用於投資活動的現金淨額約為137,000美元，而截至2021年6月30日的6個月約為23,000美元 。這一變化是由於增加了對財產和設備的購買。
截至2022年6月30日的六個月，融資活動提供的現金淨額約為20萬美元。這主要來自 行使認股權證所得收益20萬美元和向Nephros出售SRP優先股20萬美元所得收益，這些收益被我們擔保票據的付款10萬美元、我們融資租賃債務的本金約3,000美元以及我們設備融資債務的本金約1,000美元所部分抵消。
截至2021年6月30日的六個月，融資活動提供的現金淨額為20萬美元，原因是行使認股權證和期權的收益為40萬美元，部分被我們擔保票據上支付的10萬美元、融資租賃債務的本金約7,000美元和設備本金約1,000美元所抵消。
前瞻性陳述
1995年的私人證券訴訟改革法為前瞻性陳述提供了“安全港”。這份《Form 10-Q》季度報告包含此類前瞻性信息，其中包括本報告中基於未來預期的所有陳述。在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：“預期”、“相信”、“ ”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“ ”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“ ”“將”或這些術語或其他類似術語的否定，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述只是預測，並不是業績的保證。這些陳述基於我們 管理層的信念和假設，而這些信念和假設又基於他們對當前可用信息的解讀。本報告中包含的前瞻性 陳述包括但不限於以下陳述：
| ● | 我們對新冠肺炎疫情對我們運營業績和財務狀況影響的 預期； | |
| ● | 我們 預計，隨着酒店業的業務迴歸和商業建築的滿員，對我們的水過濾產品的需求將會增加。 | |
| ● | 醫生和診所採用我們的第二代HDF系統； | |
| ● | 預期 銷售我們產品的未來收入； | |
| ● | 我們對使用現有資本資源的期望； | |
| ● | 我們經營業績的預期未來波動性； | |
| ● | 我們研發工作的進展和時間安排； | |
| ● | 我們對未來將減少銷售、一般和管理費用的預期； | |
| ● | 我們 相信，我們現有的現金資源將足以為我們目前的運營計劃提供至少未來12個月的資金； | |
| ● | 如果我們的運營沒有達到預期的結果，我們計劃進一步減少現金支出；以及 | |
| ● | 採用最近的會計聲明對我們的財務報表的預期影響。 |
這些 陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的信息大不相同。可能導致此類差異的因素包括但不限於以下風險：
| ● | 我們在獲得市場對我們產品的接受方面面臨重大挑戰，如果不能獲得市場認可，可能會對我們潛在的銷售和收入產生不利影響 ； | |
| ● | 大多數行業的通脹壓力和供應鏈挑戰可能會對我們的收入、利潤率和客户滿意度產生負面影響； | |
| ● | 我們 面臨與產品的生產、營銷和銷售相關的潛在責任，而針對產品責任索賠的辯護費用可能會實質性地耗盡我們的資產併產生負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽； | |
| ● | 對於 我們的產品或營銷材料被發現違反美國食品、藥物和化粧品法(“FDC 法案”)或任何其他法律或法規的任何條款的程度，我們可能會受到美國食品和藥物管理局(FDA)或其他政府機構的執法行動的影響； | |
| ● | 我們 可能無法在需要時或在對我們有利的條件下獲得資金以繼續運營； | |
| ● | 我們 可能沒有足夠的資金來成功實施我們的業務計劃； | |
| ● | 我們 可能無法有效地營銷我們的產品； | |
| ● | 我們 可能無法以具有競爭力的價格或盈利銷售我們的水過濾產品、病原體檢測系統產品或慢性腎功能衰竭治療產品 ； | |
| ● | 我們 可能會遇到供應商、製造商和分銷商的問題； | |
| ● | 我們 可能會遇到意想不到的內部控制缺陷或弱點，或信息披露控制和程序無效； |
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| ● | 我們 可能無法獲得適當或必要的監管批准來實現我們的業務計劃； | |
| ● | 我們認為在研究或臨牀試驗中前景看好的產品在隨後的臨牀前或臨牀試驗中可能不會顯示出預期的療效、安全性或成本節約。 | |
| ● | 我們 可能無法為我們的產品確保或執行足夠的法律保護，包括專利保護； | |
| ● | 我們 可能無法在主要地理市場實現銷售增長；以及 | |
| ● | 持續的新冠肺炎大流行，包括未來一波又一波的新冠肺炎感染可能會對我們的業務造成中斷的影響，包括產品銷售減少和供應鏈中斷。 |
我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告和截至2022年3月31日的10-Q表格季度報告中對這些 及其他風險和不確定性進行了更全面的描述，這些報告已提交給美國證券交易委員會，可通過美國證券交易委員會的EDGAR系統www.sec.gov獲取。您應閲讀本報告中的這些風險因素和其他警示聲明，將其視為適用於本報告中出現的所有相關前瞻性聲明。我們無法向您保證 本報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，那麼這種不準確可能是實質性的。你應該完整地閲讀這份報告。除法律要求外，我們不承擔更新這些前瞻性陳述的義務，即使我們的情況在未來可能發生變化。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
較小的報告公司不需要 。
第 項4.控制和程序
對披露控制和程序進行評估
我們 根據1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)的規則13a-15(E)或規則15d-15(E)所定義的披露控制和程序系統，旨在提供合理保證，確保根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息會及時累積並傳達給管理層。管理層認識到，任何披露控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現其目標提供合理的保證。由於所有控制系統都有固有的侷限性，因此任何控制評估都不能提供絕對的 保證已經或將要檢測到所有控制問題和舞弊情況。
在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間結束時，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，根據交易所法案規則13a-15(B)對我們的 披露控制和程序的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序 有效。
財務報告內部控制變更
在最近一個財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他信息
第 1a項。風險因素
作為一家較小的報告公司，我們不需要根據本項目提供信息披露。但是，除了本Form 10-Q季度報告中列出的其他信息，包括標題為“前瞻性陳述”部分的重要信息， 您還應仔細考慮我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告第1A項和截至3月31日的Form 10-Q季度報告第1A項中的“風險因素”，2022討論可能導致實際結果與本10-Q表格季度報告中所載的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素 。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性 可能會對我們的實際業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
物品 6.展示
附件 索引
| 附件 編號： | 展品説明： | |
| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條，由首席執行官和首席財務官出具證明。* | |
| 32.1 | 首席執行官和首席財務官根據《美國法典》第18編第1350條(根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過)進行的認證。** | |
| 101 | 交互數據文件。 * | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL實例文檔 | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL分類擴展架構 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase | |
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) | |
| * | 隨函存檔 | |
| ** | 隨函提供。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽名人代表註冊人簽署本報告。
| Nephros公司 | ||
| 日期：2022年8月15日 | 發信人： | /s/安德魯·阿斯特 |
| 姓名： | 安德魯·阿斯特 | |
| 標題： | 首席執行官兼首席財務官總裁(首席執行官兼財務官) | |
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