第一部分-財務信息

項目1.財務報表

Panbela治療公司簡明綜合資產負債表

(單位為千，不包括份額)

簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。

Panbela治療公司

簡明合併經營報表和全面虧損(千元，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。

Panbela治療公司

股東(虧損)權益簡明合併報表

(單位：千)

(未經審計)

簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。

Panbela治療公司

現金流量表簡明合併表(千)

(未經審計)

簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。

Panbela治療公司簡明合併財務報表附註

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

本季度報告和其他可公開獲取的文件，包括本文和由 參考，遏制，我們的官員和代表可能會不時地提出，“前瞻性陳述，”包括在1995年美國私人證券訴訟改革法的安全港條款範圍內。在下面的討論中使用時，這些詞“期待，” “意向，” “相信，” “期望，” “計劃，””尋找，” “估計，” “很有可能，” “可能,” “會不會” “將要,”與我們或我們的管理層有關的類似表述旨在識別此類前瞻性陳述。前瞻性陳述的例子包括，我們就(I) 我們計劃展開隨機臨牀試驗；及。(Ii) 我們估計可能需要額外的資金來完成我們的發展計劃並獲得必要的批准。

前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們僅基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和變化很難預測，其中許多是我們無法控制的。我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性陳述大不相同。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一種。可能導致我們的實際結果和財務狀況與前瞻性陳述中指出的大不相同的重要因素包括：(I)我們獲得額外資金以執行我們的業務和臨牀開發計劃的能力；(Ii)我們臨牀開發計劃的進展和成功；(Iii)當前新冠肺炎大流行對我們進行臨牀試驗的能力的影響；(Iv)我們證明以下候選產品的安全性和有效性的能力：依維司普明(SBP-101)和依氟鳥氨酸(CPP-1X)；(V)我們依賴第三方為我們的候選產品Flynpovi執行註冊試驗的能力；(Vi)我們在美國、歐盟或其他國際市場獲得監管機構批准我們的候選產品的能力；(Vii)我們的候選產品伊夫司明明(SBP-101)和依氟鳥氨酸(CPP-1x)的市場接受度和未來銷售水平；(Viii)適用於我們的候選產品的監管監管的變化可能導致產品開發的成本和延遲, (X)相互競爭的技術和市場發展的影響；(Xi)專利申請的提交和起訴以及專利權利要求的執行或抗辯所涉及的費用；(Xii)標題第I部分第1A項所討論的其他因素“風險因素”在我們最新的Form 10-K年度報告中，我們在Form 10-Q季度報告和我們當前的Form 8-K報告中提出的任何其他風險。

我們在本季度報告中所作的任何前瞻性陳述都是以我們目前掌握的信息為基礎的，並且僅代表發表之日的情況。我們不承擔公開更新任何前瞻性陳述的義務，也不承擔任何原因，無論是書面或口頭的，無論是由於新信息、未來發展或其他原因，實際結果與任何此類前瞻性陳述中預期的結果不同的原因。

概述

Panbela治療公司(“Panbela”及其直接和間接子公司“我們”、“我們”、“我們”和“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發顛覆性療法，用於治療緊急的未得到滿足的醫療需求的患者。

2022年6月15日，Panbela根據Panbela、CPP和Panbela Research，Inc.(前身為Panbela Treateutics，Inc.，“Panbela Research”)之間的合併協議和計劃，於2022年2月21日完成了先前宣佈的戰略業務重組和收購癌症預防制藥公司(CPP)(“合併協議”)。根據合併協議的條款，(I)Canary Merge附屬公司I，Inc.(“合併附屬公司I”)(當時為Panbela Research的全資附屬公司)與Panbela Research合併並併入Panbela Research(“第一次合併”)，Panbela Research在第一次合併中倖存，及(Ii)Canary Merge附屬公司II，Inc.(當時Panbela的全資附屬公司)與CPP合併並併入CPP(“第二次合併”，連同第一次合併，“合併”)，而CPP在第二次合併中倖存。合併的結果是，Panbela Research和CPP各自成為Panbela的全資子公司。此外，與合併的完成有關，“Panbela治療公司”。更名為“Panbela Research，Inc.”和“金絲雀合併控股公司”。更名為“Panbela治療公司”。

我們的主要候選藥物是依維司明(SBP-101)，我們已經從佛羅裏達大學研究基金會公司和Flynpovi(依氟鳥氨酸(CPP-1X)和舒林酸)獲得了獨家授權。Flynpovi是以口頭形式提供的。該公司擁有將亞利桑那大學董事會的Flynpovi商業化的獨家許可證。

伊司匹林(SBP-101)

2015年，美國食品和藥物管理局(FDA)接受了我們的IVOSPEMEN(SBP-101)候選產品的研究新藥(IND)申請。2022年5月，我們接到通知，美國採用名稱委員會(USAN)已採用伊文司匹林作為SBP-101的USAN。2022年8月1日後，USAN關於依維司匹林的信息 將計劃在USAN網站(www.ama-assn.org/go/usan)上發佈。

我們已經完成了對既往治療過的局部晚期或轉移性胰腺癌患者的伊維司明(SBP-101)初步臨牀試驗。這是一項第一階段的人類首例劑量遞增安全性研究。從2016年1月到2017年9月，在I期試驗的劑量遞增階段，我們將29名患者納入6個隊列或組。在任何劑量水平下均未觀察到與藥物相關的骨髓毒性或周圍神經病變。除了接受安全性評估外，29名患者中有23人在第一個治療週期結束前或8周結束時使用實體腫瘤反應評估標準(RECIST)可以評估初步療效信號，RECIST是目前公認的評估腫瘤大小變化的標準。

2018年，我們開始招募患者參加我們的第二項臨牀試驗，即Ia/Ib期研究，研究伊夫螺明(SBP-101)與兩種標準護理化療藥物吉西他濱和NAB-紫杉醇聯合使用的安全性、有效性和藥代動力學。共有25名受試者參加了四個隊列，以評估劑量水平和時間表。另有25名受試者參加了試驗的擴展階段。中期結果於2022年1月公佈。在可評價受試者(4個隊列，IBN=29個)中，最佳反應為CR1(3%)、PR13(45%)、SD10(34%)和PD5(17%)。一名受試者沒有接受RECIST腫瘤評估的基線後掃描。中位無進展生存(PFS)，現在是6.5個月的最終結果，可能已經受到了藥物劑量中斷的負面影響，以評估潛在的毒性。2022年1月公佈數據時，隊列4+Ib期患者的中位總生存期為12.0個月，現在最終為14.6個月。隊列2中的兩名患者已證明長期存活。一個活到30.3個月(最終數據)，一個活到33.0個月，仍然活着。目前仍有7名受試者活着，其中1名來自第2組，6名來自第4組加Ib。

2022年1月，該公司宣佈啟動一項新的臨牀試驗。這項試驗被稱為ASPIRE，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，與吉西他濱和NAB-紫杉醇聯合使用，這是一種標準的胰腺癌治療方案，適用於以前未治療過轉移性胰腺癌的患者。這項試驗將在美國、歐洲和亞太地區的大約95個地點進行。該公司於2022年8月宣佈了在澳大利亞參加試驗的第一名患者。

雖然在美國和世界其他地區開設臨牀診所的速度慢於最初的預期，部分原因是醫療界的資源疲軟，但該公司預計所有國家和地點都將在2023年初開放。

該試驗最初設計為II/III階段，樣本量較小(150)，以支持基於PFS的中期分析所需的事件和總體生存的主要終點。作為對歐洲和FDA監管反饋的迴應，這項研究被修改為包括總試驗樣本量(600)和修改後的設計，以總存活率作為主要終點，在中期分析中進行檢查。還將對PFS進行分析，以提供額外的療效證據。這項修訂得到了Ia/b期一線胰腺轉移試驗的最終數據的支持，該試驗於2020年12月完成登記。這項研究將招募600名受試者，預計需要36個月的時間才能完成登記，中期分析將於2024年初完成。

2022年4月初，該公司在美國癌症研究協會年會上宣佈了一份海報演示文稿，重點介紹了艾司匹林(SBP-101)作為卵巢癌多胺代謝調節劑的研究結果。海報得出結論，伊伏螺明(SBP-101)治療注射VDID8+卵巢癌細胞的C57BL/6小鼠顯著延長了生存時間，降低了總體腫瘤負擔。這些結果表明，伊維司明(SBP-101)可能在卵巢癌的臨牀治療中發揮作用，該公司打算繼續進行卵巢癌的臨牀前和臨牀研究。

可能需要額外的臨牀試驗才能獲得FDA或其他國家的批准。額外臨牀試驗的成本和時間在很大程度上取決於試驗的性質和規模。

氟波維(依氟鳥氨酸(CPP-1X)和舒林酸)

2009年，FDA接受了我們的聯合產品Flynpovi的IND申請，該產品是候選產品。

在第三階段研究中，與依氟鳥氨酸(CPP-IX)或單用舒林酸相比，Flynpovi聯合治療家族性腺瘤性息肉病(“FAP”)的有效性和安全性被進行了研究。共有171名患者接受了隨機分組。Flynpovi組56名患者中有18名(32%)出現疾病進展，舒林酸組58名患者中有22名(38%)，依氟鳥氨酸(CPP-1X)組57名患者中有23名(40%)出現疾病進展，危險比為0.71(95%可信區間[詞彙表]，與舒林酸相比(P=0.29)，與依氟鳥氨酸(CPP-1X)相比，氟泊韋為0.66(95%CI，0.36~1.23)。在一項事後分析中，聯合用藥組的患者在長達48個月的時間內沒有進展到需要進行下胃腸道(LGI)手術，而舒林酸和依氟鳥氨酸(CPP-1X)組的患者分別為7名(13.2%)和8名(15.7%)。這些數據對應於在HR=0.00(95%CI，0.00-0.48；p =0.005)與舒林酸和HR=0.00(95%CI，0.00-0.44；p =0.003)，用於聯合與依氟鳥氨酸。考慮到LGI組的統計學意義，向FDA提交了新藥申請(“NDA”)。由於研究未能達到主要終點，而保密協議是基於探索性分析的結果，因此發出了一封完整的回覆信。為了解決這一缺陷問題，該公司必須提交一項或多項充分和良好控制的臨牀試驗的結果，以證明對臨牀終點的影響。

2021年7月，CPP與One-Two Treeutics Assets Limited(“One-Two”)簽訂了許可協議。根據許可協議，如該公司的IND申請中所述，One-Two已許可Flynpovi在北美的開發和商業化權利。自協議簽訂之日起，公司將該產品的IND轉讓給許可合作伙伴。該協議提供了預付款，CPP在截至2021年12月31日的一年中確認了這一點。該協議還要求CPP在監管部門批准Flynpovi後獲得里程碑式的付款，以及Flynpovi在許可地區的淨銷售額的特許權使用費。里程碑付款和淨銷售特許權使用費應在美元對美元的基礎上減去1-2的資金，用於與確保FDA批准所需的任何開發活動相關的1-2的直接成本。

我們還有一項正在進行的Flynpovi雙盲安慰劑對照試驗，用於預防0-III期結腸癌或直腸癌患者高危腺瘤和第二原發結直腸癌的復發，III期-使用依氟鳥氨酸和舒林酸預防結腸腺瘤(“PACE”)。這項研究的目的是評估依氟鳥氨酸(CPP-1X)和舒林酸(與相應的安慰劑相比)是否對高度不典型增生、具有絨毛特徵的腺瘤、一釐米或更大的腺瘤、多發性腺瘤、任何>/=0.3釐米的腺瘤、全部進展性結直腸事件或全部結直腸事件具有療效。PACE試驗由國家癌症研究所(NCI)與西南腫瘤學小組(SWOG)合作資助。

依氟鳥氨酸(CPP-1X)/依氟鳥氨酸(CPP-1X-S)

在2009年和2018年，FDA接受了我們的依氟鳥氨酸(CPP-1X)的IND申請。

有評估依氟鳥氨酸香包(CPP-1X-S)治療復發難治性神經母細胞瘤的試驗，該試驗由兒童腫瘤學小組(“COG”)/NCI(正在進行)和STK11突變非小細胞肺癌患者支持，計劃於今年開始。對於依氟鳥氨酸片(CPP-1X)，與印第安納大學合作，計劃於今年開始I型糖尿病的II期試驗。

財務概述

2022年6月15日，Panbela收購了CPP，這是一傢俬人臨牀階段公司，開發治療方法以降低癌症和罕見疾病的風險和復發，合併的對價包括(A)6,587,576股普通股，(B)731,957股仍受保留託管(定義見合併協議)的普通股，(C)以加權平均收購價每股0.35美元購買最多1,596,754股普通股的替換期權，以及(D)以加權平均收購價每股4.10美元購買最多338,060股普通股的替換認股權證。和結賬後或有付款，最高可達6000萬美元，但須滿足某些里程碑。

導致Panbela Research和CPP成為Panbela的全資子公司的合併被視為資產收購。幾乎所有購買對價都用於收購正在進行的研究和開發(“IPR&D”)的單一資產。在收購時，知識產權研發的價值約為1710萬美元。合併後，知識產權研發增加了60萬美元的收購相關支出，然後約1770萬美元的全部金額被註銷，計入本期研究和開發成本。

自2011年以來，我們已經蒙受了8200萬美元的損失。在截至2022年6月30日的6個月中，我們發生了2580萬美元的淨虧損。今年上半年的淨虧損包括因合併而獲得的知識產權研究與開發約1770萬美元的非現金註銷。在截至2022年6月30日的六個月裏，我們的經營活動產生了大約870萬美元的負現金流。隨着我們繼續進行研發活動和商業化，我們預計將繼續招致重大虧損，這將產生來自經營活動的負淨現金流。

截至2022年6月30日和2021年12月31日，我們的現金分別約為250萬美元和1190萬美元。在截至2022年6月30日的六個月中，現金減少了940萬美元，這是由於運營的現金流為負，其中包括260萬美元，用於資助領導我們隨機試驗的CRO持有的長期存款。艾司匹林試驗。2022年結存的CPP業務所需現金不被認為是實質性的。隨着我們向供應商支付的款項大幅減少，這種現金餘額預計將持續到我們第四季度初。

我們將需要籌集更多資金，以在2022年第四季度之後繼續運營和執行我們的商業計劃，包括完成所需的未來試驗，並在美國、歐盟和其他國際市場尋求監管批准。從歷史上看，我們的運營資金主要來自出售股權、證券和債務。儘管我們過去成功地獲得了必要的資本來支持我們的運營，我們可能會通過類似的方式尋求額外的融資，但不能保證我們將能夠以商業上合理的條款和條件獲得額外的融資，或者根本不能。如果我們的臨牀數據不是積極的，或者如果經濟或市場狀況惡化，這種風險將會增加。

如果我們無法在需要時獲得額外的融資，我們將需要縮減我們的業務，採取行動，其中可能包括減少使用外部專業服務提供商，減少員工或員工薪酬，大幅修改或推遲我們的候選產品開發，向第三方授權將我們的候選產品商業化的權利，否則我們將尋求尋求其他應用，或停止運營。

本公司並未因新冠肺炎疫情而對我們的業務造成任何重大中斷。我們Ia/Ib階段試驗的招募和登記在2020年4月和5月短暫暫停。藥物產品在2022年初被推遲，但我們有足夠的供應來啟動我們的隨機臨牀試驗，並且我們的臨牀試驗沒有遇到與產品相關的中斷。雖然該公司認為，在我們目前的隨機試驗中，臨牀站點的啟動速度慢於預期，可能是醫學界疲憊的結果，但我們已制定計劃，仍將在我們計劃的時間表內完成試驗。該公司沒有被要求改變管理做法，因為它在新冠肺炎大流行之前是分散的。

經營成果

手術效果的比較(單位：千)：

研究與發展(“R&D”)及一般及行政(“G&A”)開支包括本公司發行股票期權所產生的非現金股份薪酬開支。我們按股權獎勵的公允價值在其歸屬期間支出。以股份為基礎的獎勵的條款和歸屬時間表因授予的類型和承授人的就業狀況而異。截至2022年6月30日的獎勵取決於表現或基於時間的條件。我們預計未來將記錄額外的非現金股份薪酬支出，這可能是相當可觀的。

下表彙總了我們綜合損失表中的基於股票的補償費用：

截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月

一般和行政費用

2022年第二季度，我們的併購支出增長了1.4%，達到130萬美元，高於2021年第二季度的120萬美元。這一增長主要與公司收購CPP相關的法律和其他成本有關。

研發費用

我們的研發費用從2021年第二季度的100萬美元增加到2022年第二季度的2000萬美元。其中約1,770萬美元的增加是由於知識產權研究與開發的註銷。增加的其餘部分主要是由於與我們2022年第二季度新的伊夫司匹明(SBP-101)隨機試驗有關的臨牀試驗成本增加。

其他費用，淨額

截至2022年6月30日的三個月，其他費用淨額約為90萬美元，截至2021年6月30日的三個月，其他費用約為20萬美元。這兩個期間的費用淨額主要由公司間應收餘額上的外幣匯兑損失構成。

所得税優惠

截至2022年6月30日的三個月，所得税優惠降至18,000美元，低於截至2021年6月30日的三個月的192,000美元。我們的所得税優惠主要來自與我們在澳大利亞進行的研發活動相關的可退還税收抵免，隨着我們結束Ia/Ib階段試驗，這些活動大幅減少。

截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月

一般和行政費用

2022年上半年，我們的併購支出增長了27.7%，達到300萬美元，高於2021年上半年的240萬美元。這一增長主要與公司收購或CPP相關的法律和其他成本有關。

研發費用

2022年上半年，我們的研發支出增長了967.0%，達到2,220萬美元，高於2021年上半年的110萬美元。在考慮註銷約1,770萬美元的IPR&D後，剩餘的增加主要是由於2022年上半年與我們的新伊維司明(SBP-101)隨機試驗相關的臨牀試驗成本增加所致。

其他費用，淨額

截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月，其他費用淨額分別約為60萬美元和30萬美元。這兩個期間的費用淨額主要由公司間應收餘額上的外幣匯兑損失構成。

所得税優惠

截至2022年6月30日的6個月，所得税優惠降至47,000美元，低於截至2021年6月30日的6個月的308,000美元。這一下降是由於隨着Ia/Ib階段試驗的結束，澳大利亞的研發支出大幅下降。

流動性與資本資源

下表彙總了我們截至2022年6月30日和2021年12月31日的流動性和資本資源，以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的現金流數據。它旨在補充以下更詳細的討論(以千計)：

營運資金

截至2022年6月30日和2021年12月31日，我們的現金和現金等價物總額分別為250萬美元和1190萬美元。截至2022年6月30日，我們的流動負債為620萬美元，負營運資本為270萬美元，而截至2021年12月31日，我們的流動負債為270萬美元，營運資本為960萬美元。營運資本的定義是流動資產減去流動負債。

現金流

經營活動中使用的現金淨額

在截至2022年6月30日的6個月中，用於經營活動的淨現金約為870萬美元，而截至2021年6月30日的6個月約為370萬美元。這些期間使用的現金淨額主要反映這些期間的淨虧損，並被經營資產和負債變化的影響部分抵消。在截至2022年6月30日的六個月裏，運營活動中使用的現金還包括260萬美元，用於資助領導我們隨機試驗的CRO持有的長期存款。

用於投資活動的現金淨額

截至2022年6月30日止六個月的投資活動並無使用現金，為完成收購CPP知識產權研發資產的支出。

融資活動提供的現金淨額

截至2022年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金約為100萬美元。本期所列現金為上半年行使認股權證所得款項。

資本要求

隨着我們繼續開展我們的業務和執行我們的業務計劃，包括擴大我們的產品候選藥物依維司普明(SBP-101)治療胰腺癌的隨機臨牀試驗，規劃所需的未來試驗，並在美國、歐盟和其他國際市場尋求監管批准，我們預計將繼續招致大量且不斷增加的虧損，這將繼續產生來自經營活動的負淨現金流。

我們未來的資本使用和需求取決於許多當前和未來的因素。這些因素包括但不限於：

到目前為止，我們主要使用股權融資和可轉換債券來為我們的持續業務運營和短期流動性需求提供資金，我們預計在可預見的未來將繼續這種做法。截至2022年6月30日，我們沒有任何現有的信貸安排可以借入資金。

我們將需要獲得更多資金來繼續我們的運營和執行我們的業務計劃，包括完成所需的未來試驗，並在美國、歐盟和其他國際市場尋求監管批准。儘管我們過去成功地獲得了必要的資本來支持我們的運營，並有類似的未來計劃來獲得額外的融資，但不能保證我們將能夠以商業上合理的條款和條件獲得額外的融資，或者根本不能保證。如果我們的臨牀數據不確定或不積極，或者經濟狀況在整個市場或個別製藥或生物技術市場惡化，這種風險就會增加。

如果我們無法在需要時獲得額外的融資，我們可能需要採取行動來減少我們的業務，其中可能包括減少使用外部專業服務提供商，減少員工人數或員工薪酬，大幅修改或推遲向第三方發展許可權，包括為胰腺癌患者進行商業化的權利，或我們原本尋求尋求的其他應用，或完全停止業務。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們現有股東的利益可能會被稀釋，條款可能包括清算或其他對我們現有股東的權利產生不利影響的優惠。如果我們發行優先股，可能會影響我們股東的權利或降低我們普通股的價值。授予未來優先股持有者的具體權利可能包括投票權、股息和清算的優先權、轉換和贖回權、償債基金條款，以及對我們與第三方合併或向第三方出售資產的能力的限制。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。任何這些事件都可能對我們實現監管批准和商業化目標的能力造成不利影響，並損害我們的業務。

我們未來的成功取決於我們獲得更多資金的能力，我們ASPIRE全球伊夫司明(SBP-101)隨機臨牀試驗的成功，我們能否獲得SBP-101)、依氟鳥氨酸(CPP-1X)和依氟鳥氨酸香包(CPP-1X-S)在美國、歐盟和其他國際市場以及北美以外的弗林波維的上市批准。如果我們無法在需要時獲得額外的融資，如果我們的ASPIRE臨牀試驗或額外的臨牀試驗不成功，如果我們沒有獲得監管部門的批准，或者如果這些研究完成後，我們沒有獲得營銷批准，我們將無法繼續作為一家持續經營的公司，並將被迫停止運營。本報告所包括的中期財務報表的編制假設我們將繼續作為一家持續經營的企業，不包括與資產的可回收性或分類或這些不確定因素可能導致的負債額有關的任何調整。

負債

CPP於2022年6月15日向Sucampo GmbH(“貸款人”)發出經修訂及重訂的承付票(“本票”)，本金為6,193,836美元(“本金”)。該票據以任何未償還本金為單利，年利率為5%。所有未付本金連同當時任何未付及應累算利息須支付如下：(I)100萬元，另加所有於2023年1月31日、2024年1月31日、2025年1月31日及2026年1月31日或之前的應累算但未付利息；(Ii)所有剩餘本金加於2027年1月31日或之前的應累算但未付利息。如果CPP或其母公司Panbela在2023年1月31日之前從任何債券或股票的發行或發售中獲得現金收益，則CPP應被要求從這些現金收益中同時強制預付本票據，金額等於(I)100萬美元加上本票據截至付款日期為止所有應計但未支付的利息；和(Ii)此類現金收益的10%。CPP於2023年1月31日應支付的金額將在美元對美元的基礎上減去該預付款的金額。

Panbela也於2022年6月15日生效，為向貸款人發行的票據提供了以貸款人為受益人的全額付款擔保。

截至2022年6月30日，CPP與前開發合作伙伴Tillotts Pharma AG(“Tillotts”)有一張未償還和修訂的期票。這張鈔票的本金為65萬美元。利息按每年5%的簡單利率計算。這張票據和應計但未付的利息將於2022年12月31日到期。

關鍵會計政策和估算

我們的重要會計政策和估計載於本文件所附簡明綜合財務報表附註中。我們在編制2022財年中期簡明綜合財務報表時使用的會計政策和估計與我們在截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中描述的相同。

第三項關於市場風險的定量和定性披露。

作為一家較小的報告公司，我們不需要根據這一項提供信息。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層負責建立和維護對公司財務報告的充分內部控制。截至本文件提交之日，管理層尚未發現任何重大缺陷，但認為確實存在重大缺陷，即會計職能內的人力資源不足，無法完全分離財務交易處理和報告的職責。管理層主要通過更多地參與審查和監測執行和高級管理層的財務交易處理和報告，緩解了這一不足。

我們相信，我們的內部控制系統為我們的管理層和董事會提供了關於編制和公平列報已公佈財務報表的合理保證。所有對財務報告的內部控制，無論設計得多麼好，都有固有的侷限性，包括可能出現人為錯誤以及規避或凌駕於控制之上。因此，即使對財務報告進行有效的內部控制，也只能對財務報表的編制和列報提供合理的保證。此外，由於條件的變化，對財務報告的內部控制的有效性可能會隨着時間的推移而變化。

截至本季度報告所述期間結束時，公司管理層根據《交易法》第13a-15和15d-15條的規定，在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年6月30日，我們的披露控制和程序有效地確保了我們根據證券交易法提交或提交的報告中要求披露的與公司相關的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，包括確保此類信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需披露做出決定。

財務報告內部控制的變化

於最近完成的財政季度內，我們並未發現我們的財務報告內部控制有任何重大影響，或合理地可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第二部分--其他資料

項目1.法律訴訟

沒有。

第1A項。風險因素。

我們在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中包括的風險因素沒有實質性變化，但如下所述。

與我們的業務和財務狀況相關的風險

我們是一家營收前的公司，有負運營現金流的歷史。

自成立以來，我們的經營活動的現金流為負，主要是因為將我們的主要候選藥物SBP-101和依氟鳥氨酸商業化所需的投資。由於出售股權證券和發行本票的收益，我們的融資現金流歷史上一直為正。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我們在經營活動中使用的現金淨額分別為670萬美元和390萬美元，截至同一日期，我們的營運資本分別為960萬美元和840萬美元。營運資本的定義是流動資產減去流動負債。

我們的業務受到新產品開發過程中經常遇到的所有風險、困難、併發症和延誤的影響，以及我們參與競爭的製藥和生物技術行業特有的風險。投資者應考慮到為新產品、服務和技術開發市場的公司經常遇到的延誤、費用、問題和不確定因素，對我們進行評估。我們可能永遠無法克服這些障礙。

由於我們目前的財務流動性有限，我們和我們的審計師對我們繼續作為“持續經營的企業。”

由於我們目前的財務流動性有限，我們的審計師對我們2021年財務報表的報告(作為本報告的一部分)包含了一份關於我們作為一家“持續經營企業”繼續經營的能力的聲明。我們有限的流動資金可能會使我們更難按我們可以接受的條款獲得額外融資或建立戰略關係，並可能對我們可能獲得的任何融資的條款和我們的公開股票價格產生重大和不利的影響。

我們作為一家“持續經營企業”的持續經營有賴於從運營中獲得正現金流，並在必要時利用外部資源增加現金流，以滿足我們的現金需求。我們實現正現金流的計劃主要包括髮行證券。其他潛在的資金來源包括協商我們當前和潛在的未來候選產品的預付款和里程碑付款，或通過銷售我們的產品獲得監管批准的特許權使用費，以及與此類批准的產品相關的任何里程碑付款。這些現金來源可能會得到融資或其他戰略協議的補充。然而，我們可能無法實現這些目標，也可能無法以商業上合理的條件獲得所需的資金，或者根本無法實現這些目標，因此我們可能無法繼續經營下去。

我們可能無法獲得執行業務計劃所需的額外資本，這可能會限制我們的增長能力。

我們的現有資本和其他現有資源將僅足以提供有限的營運資本，而不足以為我們預期的持續機會提供資金。雖然我們預計我們目前的資本資源將為我們的運營提供資金，包括增加的臨牀試驗成本，直到2022年第四季度初，但我們將需要額外的資本來繼續運營我們的業務並完成我們的臨牀開發計劃。

未來的研發，包括臨牀試驗成本、資本支出和可能的收購，以及我們的行政要求，如工資、保險費用和一般管理費用，以及法律合規成本和會計費用，將需要大量額外資本和現金流。不能保證我們將能夠以商業上合理的條款籌集所需的額外資本，為我們持續的業務提供資金，或者根本不能。

我們打算通過各種融資交易或安排，包括合作安排、債務融資、股權融資或其他方式，尋求額外資金來源。我們可能無法以商業上合理的條款、在所需的時間內或根本無法找到合適的融資交易，也可能無法通過其他方式獲得我們所需的資本。如果我們不能成功地籌集到更多的資本，我們的資源將不足以為我們未來的行動提供資金。

通過出售股權籌集的任何額外資本都可能稀釋我們股東的所有權比例。這也可能導致我們股權證券的公平市場價值下降，因為我們的資產將由更大的未償還股本池擁有。我們在未來資本交易中發行證券的條款可能對我們的新投資者更有利，可能包括優惠、更高的投票權以及發行權證或其他可能具有進一步稀釋效果的衍生證券。

我們獲得所需資金的能力可能會受到資本市場、特別是製藥和其他藥物開發行業的資本市場、我們活動的有限多樣性和/或關鍵人員流失等因素的影響。如果我們能夠從融資活動中籌集到的資金不足以滿足我們的資本需求，即使我們減少了業務，我們可能會被要求停止業務。

我們在尋求未來資本融資時可能會產生大量成本，包括投資銀行費、律師費、會計費、證券法合規費、印刷和分銷費用以及其他成本，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

我們的業務受到疫情風險的影響，比如2020年爆發的新冠肺炎疫情。

2022年3月是新冠肺炎爆發兩週年，世界衞生組織宣佈其為大流行。包括新冠肺炎在內的大流行或其他公共衞生流行病可能導致我們或我們的員工、承包商、供應商和其他供應商無限期地無法開展業務活動，包括由於疾病在這些組織內的傳播或政府當局可能要求或強制關閉。在大流行早期，我們暫停了我們的Ia/Ib期臨牀試驗的登記6周，以便讓參與試驗的衞生保健系統有時間將資源集中在應對大流行上。在2020年5月重新開始註冊後，我們沒有遇到進一步的延遲。這一延遲對臨牀試驗的登記完成或費用沒有實質性影響。在大流行期間，衞生保健機構限制了我們為臨牀試驗進行現場患者數據監測的能力，這些訪問現在根據需要成功地遠程進行。在大流行初期，我們還經歷了一次延遲、一次短暫的延遲，在生產我們的有效成分方面，在2021年，我們在藥物產品的準備方面又經歷了一次輕微的延遲。我們相信我們的藥物供應是充足的，這些延遲並沒有導致我們在2022年1月啟動的新的II/III期臨牀試驗的任何中斷。這項新的試驗旨在緩解新冠肺炎對網站激活或主題註冊的任何潛在影響。

雖然到目前為止，我們還沒有經歷過這次疫情造成的任何重大中斷，但我們無法估計新冠肺炎未來可能對我們的運營產生的影響。最近在減少感染和死亡方面的趨勢，以及疫苗接種水平的增加，應該有助於降低大流行可能減緩臨牀試驗潛在登記的風險，並減少符合我們臨牀試驗條件的患者數量。雖然大流行仍可能擾亂供應鏈，以及我們用於臨牀前試驗和臨牀試驗的候選產品的藥品物質和成品的製造或運輸，但我們相信，2021年獲得的產品將足以完成我們新的臨牀試驗的進行。我們經常參加各種醫療和投資者會議，並在全年的會議上介紹臨牀最新情況。新冠肺炎的爆發已經並可能繼續導致這些會議的取消或出席人數減少，我們可能需要尋找替代方法來呈現臨牀最新情況，並與醫學界和投資界接觸。新冠肺炎的爆發，包括病毒的新變種，以及未來的緩解措施也可能對全球經濟狀況產生不利影響，可能對我們的業務和財務狀況以及我們以我們可以接受的條款進行融資的潛力產生不利影響(如果有的話)。新冠肺炎疫情對我們業績的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展仍然不確定，也無法預測，包括可能出現的關於病毒嚴重程度的新信息，以及遏制其影響的行動。

我們候選產品的市場競爭激烈，並受到快速科學變化的影響，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們競爭的製藥和生物技術行業競爭激烈，以快速和重大的技術變革為特徵。我們面臨着來自制藥和生物技術公司以及學術和研究機構以及政府機構等組織的激烈競爭。其中一些組織正在追求基於與我們的技術類似的技術的產品。這些組織中的其他組織已經開發並正在營銷產品，或者正在尋求其他技術方法，旨在生產在這些競爭產品對我們候選產品所針對的疾病的治療效果方面與我們的候選產品具有競爭力的產品。我們的競爭對手可能會發現、開發或商業化比我們可能開發的任何產品或新技術更有效、更安全或成本更低的產品或新技術。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，而不是我們為候選產品獲得批准的速度。

我們的許多競爭對手比我們大得多，擁有比我們更多的資本資源、研發人員和設施。此外，我們的許多競爭對手在藥物發現、開發和商業化、獲得監管批准以及藥物製造和營銷方面都更有經驗。

我們預計，與我們的候選產品和技術的競爭將基於一系列因素，包括產品效率、安全性、可用性和價格。我們計劃推出的未來候選產品和競爭產品的上市時機也將影響產品之間的競爭。我們預計，如果需要，我們能夠開發我們的候選產品、完成所需的臨牀試驗、建立戰略合作伙伴併為後期試驗提供適當數量的候選產品的相對速度將是重要的競爭因素。我們的競爭地位還將取決於我們是否有能力吸引和留住合格的人員，在我們目前沒有的非美國市場獲得專利保護，或者以其他方式開發專有產品或工藝，並確保在技術構思到商業銷售或向製藥合作伙伴發放許可證期間有足夠的資本資源。如果我們不能以成功和及時的方式開發和部署擬議的候選產品，我們很可能就沒有競爭力。

我們缺乏多元化增加了對我們公司的投資風險，如果我們不多元化，我們的財務狀況和運營結果可能會惡化。

我們的董事會將我們的注意力集中在我們的藥物開發活動上，這些活動目前集中在有限數量的候選產品上。我們能否使我們的投資多樣化，將取決於我們能否獲得更多的資本和資金來源，以及能否獲得和確定合適的機會。

規模較大的公司有能力通過多元化經營來管理風險。然而，就我們業務的性質和地理範圍而言，我們缺乏並預計將繼續缺乏多元化。因此，我們可能會受到影響我們競爭的製藥和生物技術行業的因素的影響，而不是我們的業務更加多元化，從而提高我們的風險狀況。如果我們不能使我們的業務多樣化，我們的財務狀況和運營結果可能會惡化。

如果我們不吸引和留住人才，我們的業務可能會受到影響。

我們的成功在很大程度上將取決於我們的管理層和其他人員在開展業務時的能力、專業知識、判斷力、判斷力、誠信和誠意。我們的管理團隊規模很小，失去一名關鍵人員或無法吸引到合適的合格員工，可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。

我們的成功有賴於我們的管理層、員工、顧問和戰略合作伙伴(如果有的話)有能力正確地解讀市場數據，並解讀和迴應經濟市場和其他條件，以便找到和採用適當的投資機會，監控此類投資，並最終在必要時成功剝離此類投資。此外，不能保證我們的主要人員將繼續與我們聯繫或僱用，也不能保證能找到具有類似技能的替代人員。我們將努力確保管理層和任何關鍵員工得到適當的補償；但他們的服務不能得到保證。如果我們不能吸引和留住關鍵人才，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能被要求為訴訟辯護或為產品責任索賠支付損害賠償金。

產品責任是生物技術和醫藥產品測試和營銷中的一大風險。在人體臨牀試驗和監管批准後的產品銷售中，我們可能面臨大量的產品責任敞口。產品責任索賠，無論其是非曲直，都可能超過保單限制，轉移管理層的注意力，並對我們的聲譽和對我們產品的需求造成不利影響。在任何此類情況下，您對我們證券的投資都可能受到實質性的不利影響。

與收購和整合相關的風險

我們已經並預計將產生與合併和隨後的整合努力相關的鉅額成本。

我們已產生並預期會產生若干與合併及相關交易有關的非經常性成本。這些成本包括法律、財務諮詢、會計、諮詢和其他諮詢費、留任、遣散費和員工福利相關成本、監管費用、結案、整合和其他相關成本。無論合併是否完成，其中一些成本都是要支付的。

雖然合併已經完成，但整合可能比預期的更困難、更昂貴或更耗時，我們可能無法實現潛在收購的預期好處。

合併後的公司的預期收益，包括候選產品的多樣化和增長，可能無法完全實現或根本無法實現，或者可能需要比預期更長的時間才能商業化，整合可能會導致額外的和不可預見的費用。無法充分實現預期收益，以及整合過程中遇到的任何延誤，都可能對我們的經營業績產生不利影響。

此外，在完成合並之前，我們和CPP獨立運營。目前活躍的整合過程可能會導致一個或多個關鍵員工的流失，包括CPP的員工，每個公司正在進行的業務中斷，或者標準、控制、程序和政策的不一致，從而對每個公司維持與客户、客户、儲户和員工的關係或實現合併的預期好處的能力產生不利影響。兩家公司之間的整合努力也可能轉移管理層的注意力和資源。這些整合事宜可能會在這一過渡期內以及在一段不確定的時期內對公司產生不利影響。

我們可能沒有發現與CPP相關的某些負債或其他事項，這些負債或其他事項可能會對合並後公司未來的財務業績產生不利影響。

在執行合併協議前進行的盡職審查過程中，吾等可能沒有發現或無法適當量化CPP的某些負債或其他可能對合並後公司的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響的因素。

我們對用於記錄與合併相關的收購價格分配的收購會計方法的估計和判斷可能不準確。

我們的管理層將作出重大的會計判斷和估計，涉及GAAP下併購會計的應用，以及相關的估值模型。如果會計判斷和估計被證明是不準確的，我們的業務、經營業績和財務狀況在未來可能會受到實質性的不利影響。

與新藥開發和審批有關的風險

我們的候選產品所需的臨牀試驗既昂貴又耗時，其結果也非常不確定。如果我們的任何藥物試驗被推遲或產生不利的結果，我們將不得不推遲或可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准。

我們必須對我們的候選產品進行廣泛的測試，然後才能獲得監管部門的批准並將其推向市場。我們需要進行臨牀前動物試驗和人體臨牀試驗。進行這些試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。這些測試和試驗可能不會取得良好的結果，原因有很多，其中包括候選產品未能證明安全性或有效性、因接觸候選產品而發生嚴重或危及生命的不良事件或副作用、在臨牀試驗中登記和維護受試者的困難、候選產品或對照藥物供應不足，以及臨牀研究人員、試驗監督員、承包商、顧問或試驗受試者未能遵守試驗方案。臨牀試驗可能會失敗，因為它沒有包括足夠數量的患者來檢測被測量的終點或達到統計學意義。臨牀試驗也可能失敗，因為試驗中包括的研究藥物的劑量太低或太高，無法確定研究藥物在疾病環境中的最佳效果。許多臨牀試驗是在獨立數據監測委員會(“IDMC”)的監督下進行的，這些獨立監督機構由外部專家組成，他們審查正在進行的臨牀試驗的進展情況，包括現有的安全性和有效性數據，並根據臨時的、非盲目的數據就試驗的繼續、修改或終止提出建議。我們正在進行的任何臨牀試驗都可能中斷或修改，以迴應負責的IDMC基於對此類中期試驗結果的審查而提出的建議。

如果我們的候選產品測試不佳，我們將需要重新評估它，要麼進行新的試驗，這是昂貴和耗時的，要麼放棄我們的藥物開發計劃。即使我們從臨牀前或臨牀試驗中獲得了積極的結果，我們也可能不會在未來的試驗中取得同樣的成功。生物製藥行業的許多公司在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。臨牀試驗未能證明所需適應症的安全性和有效性，可能會損害我們候選產品的發展，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。

我們在產品候選開發工作中面臨着重大風險。

我們的業務依賴於我們候選產品的成功開發和商業化。我們目前正專注於開發我們的候選產品SBP-101和依氟鳥氨酸，在我們獲得FDA的NDA批准之前，或在任何外國司法管轄區獲得必要的批准之前，我們不被允許在美國銷售它。開發新藥和/或治療產品的過程本質上是複雜的、不可預測的、耗時的、昂貴的和不確定的。我們必須進行長期投資並投入大量資源，才能知道我們的開發計劃是否會導致藥物獲得監管部門的批准並獲得市場接受。一種在所有開發階段看起來都很有希望的候選產品可能無法上市，原因有很多，根據臨牀計劃的結果和數據，這些原因可能無法預測。候選產品可能在臨牀試驗期間被發現無效或可能導致有害的副作用，可能需要比預期更長的臨牀試驗進展時間，可能無法實現預定的臨牀終點，即使可能已經獲得臨牀益處，可能無法獲得必要的監管批准，可能被證明以合理的成本和可接受的質量進行商業批量生產是不可行的，或者可能無法獲得市場接受。

我們無法預測我們是否或何時會獲得監管機構的批准，將我們最初的候選產品商業化，因此，我們無法預測該產品或其他候選產品未來的任何收入時間(如果有)。FDA在藥品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，包括有權因多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。例如，FDA：

如果我們開發的初始候選產品或未來候選產品(如果有的話)未能獲得監管部門的批准，將大大限制我們創造收入的能力，而我們認為合適的所有適應症和標籤聲明如果未能獲得此類批准，可能會減少我們的潛在收入。

我們的候選產品是基於一種現有技術的新配方，該技術從未被批准用於任何癌症的治療，因此固有的風險。對我們候選產品的安全性和有效性的擔憂可能會限制我們未來的成功。

在基於新技術的候選產品的開發中，我們面臨着固有的失敗風險。這些風險包括我們創建的任何候選產品都可能無效，我們當前的候選產品將不安全、無效或無法獲得必要的監管批准，或者我們的候選產品將難以大規模生產或對市場不划算。

許多藥品會導致多種潛在的併發症和副作用，並不是所有的都可以準確預測，而且許多副作用可能因患者而異。長期的跟蹤數據可能會揭示出與我們的候選產品相關的額外併發症。潛在醫生和其他人對有關併發症的信息的反應可能會實質性地影響市場對我們候選產品的接受程度，這反過來又會對我們的業務造成實質性損害。

我們是否有能力開始和完成計劃中的FAP註冊試驗，在很大程度上取決於第三方及其資源。

2021年7月，癌症預防公司將美國和加拿大的Flynpovi授權給One-Two Treateutics Assets Limited(“One-Two”)，這是一家專注於胃腸道和孤兒疾病的私人商業階段專業製藥公司。根據許可證條款，1-2公司負責在北美開發和批准Flynpovi的所有費用。因此，我們可能獲得FDA對Flynpovi的批准的能力取決於one-Two公司資助和完成註冊試驗的能力。在這種情況下，如果Flynpovi未能獲得監管部門的批准，可能會極大地限制我們獲得里程碑式的付款或從Flynpovi獲得收入的能力。

由於我們依賴第三方進行臨牀試驗，我們無法直接控制臨牀試驗的時間、進行、費用和質量，這可能會對我們的臨牀數據和結果以及相關監管批准產生不利影響。

我們廣泛外包我們的臨牀試驗活動，並預計只直接執行計劃試驗準備階段的一小部分。我們依賴獨立的第三方CRO來執行我們的大部分臨牀試驗，包括文件準備、場地識別、篩選和準備、研究前訪問、培訓、項目管理和生物分析分析。CRO為我們提供的許多重要服務都不是我們直接控制的。如果我們與CRO的關係出現任何爭議或中斷，我們的臨牀試驗可能會被推遲。此外，在我們提交的監管文件中，我們依賴於第三方CRO所做臨牀工作的質量和有效性。如果CRO的流程、方法或結果被確定為無效或不充分，我們自己的臨牀數據和結果以及相關的監管批准可能會受到不利影響或無效。

我們依賴第三方供應商和其他第三方來生產我們的候選產品，而我們對這些第三方的依賴可能會損害我們研發計劃的進步和我們候選產品的開發。

我們依賴並預計將繼續依賴第三方提供進行臨牀前研究和臨牀試驗所需的原材料和藥品供應。在2021年期間，該公司與我們的製造合作伙伴合作，確認了一種新的更短、更便宜的活性藥物物質的合成。然而，第三方的生產延遲可能會推遲我們的臨牀試驗或對任何商業活動產生不利影響。此外，我們依賴第三方製造和配製我們的候選產品，這意味着我們面臨產品可能存在製造缺陷的風險，而我們預防或控制這些缺陷的能力有限。儘管我們監督這些活動以確保符合我們的質量標準、預算和時間表，但我們已經並將繼續對我們的候選產品的製造進行更少的控制，而不是生產我們的候選產品。此外，與我們打交道的第三方可能會遇到人員配備困難、優先順序可能發生變化或可能陷入財務困境，這將對我們候選產品的製造和生產產生不利影響。

臨牀前研究和已完成的臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，我們目前的候選產品在以後的研究或試驗中可能不會有有利的結果。

臨牀前研究和第一階段臨牀試驗主要不是為了測試候選產品在普通人羣中的療效，而是為了測試初步安全性，研究藥代動力學和藥效學，研究選定疾病人羣中少數研究患者的有限療效，以及識別和嘗試瞭解候選產品在不同劑量和劑量計劃下的副作用。臨牀前研究或已完成的臨牀試驗的成功並不能確保以後的研究或試驗，包括持續的臨牀前研究和大規模臨牀試驗將取得成功，也不一定能預測未來的結果。早期研究或試驗中的有利結果可能不會在後來的研究或試驗中重複，而後期試驗中的候選產品可能無法顯示出可接受的安全性和有效性，儘管通過了早期試驗。

與我們業務監管相關的風險

聯邦和州藥品營銷合規性和報告要求可能會使我們面臨州政府或其他政府當局的監管和法律行動。

食品和藥物管理局現代化法案(“FDMA”)建立了公開的臨牀試驗公開登記，涉及旨在治療嚴重或危及生命的疾病或疾病的藥物，以提高公眾對這些臨牀試驗的認識和獲得這些臨牀試驗的機會。根據FDMA，藥品製造商和其他試驗贊助商必須公佈這些試驗的一般目的，以及試驗的資格標準、地點和聯繫信息。如果不遵守任何臨牀試驗張貼要求，我們可能會面臨負面宣傳、罰款和其他處罰，所有這些都可能對我們的業務造成實質性損害。

近年來，包括加利福尼亞州、佛蒙特州、緬因州、明尼蘇達州、新墨西哥州和西弗吉尼亞州在內的幾個州頒佈了立法，要求製藥公司建立營銷合規計劃，並定期提交有關銷售、營銷、定價和其他活動的報告。其他州也在考慮類似的立法。其中許多要求是新的和不確定的，可用的指導是有限的。除非我們完全遵守這些法律，否則我們可能面臨執法行動、罰款和其他處罰，並可能受到負面宣傳，所有這些都可能損害我們的業務。

如果我們開發的候選產品受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的約束，我們成功將候選產品商業化的能力可能會受到損害。

我們未來的收入、盈利能力和獲得資本的機會將受到政府和私人第三方付款人通過各種手段控制或降低醫療成本的持續努力的影響。我們預計有幾個聯邦、州和外國的提案將通過政府監管來控制藥品成本。我們不確定最近的醫療改革立法可能對我們的業務產生的影響，也不確定聯邦、州、外國和私人付款人可能會採取什麼行動來回應最近的改革。因此，很難預測任何已實施的改革對我們業務的影響。我們能否成功地將我們的候選產品商業化，在一定程度上將取決於政府衞生行政當局(如美國的Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他組織對此類候選產品和相關治療費用的報銷程度。新批准的保健產品的報銷狀況存在很大的不確定性，特別是對於目前沒有有效治療或通常沒有尋求醫療護理的適應症。可能沒有足夠的第三方保險使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在產品研發方面的投資的適當回報。如果政府和第三方付款人沒有為使用我們的候選產品提供足夠的保險和報銷水平，我們的候選產品可能無法獲得市場認可，我們的運營結果將受到損害。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

影響政府處方藥採購和報銷計劃的立法和監管行動發生得比較頻繁。在美國，ACA於2010年頒佈，以擴大醫療保險覆蓋範圍。自那時以來，人們作出了許多努力，以廢除、修改或行政限制《反腐敗法》的全部或部分。例如，總裁·特朗普於2017年簽署成為法律的減税和就業法案廢除了個人醫療保險授權，這被認為是ACA的關鍵組成部分。2018年12月，德克薩斯州一家聯邦地區法院以個人醫療保險授權違憲為由推翻了ACA，儘管這一裁決已被擱置等待上訴。ACA面臨的持續挑戰和新的立法提案導致了ACA未來的生存能力和醫療保險市場不穩定的不確定性。由此對我們業務的影響是不確定的，可能是實質性的。

控制處方藥價格的努力也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，2018年，總裁·特朗普和美國衞生與公眾服務部部長髮布了《美國患者優先藍圖》，並已開始實施某些部分。該倡議包括增加仿製藥和生物相似藥的競爭，使醫療保險計劃能夠更直接地談判藥品價格，提高藥品價格的透明度，以及降低消費者自掏腰包成本的方法。特朗普政府還提議建立一個“國際定價指數”，作為確定成本的基準，並可能限制聯邦醫療保險B部分下藥品的報銷。在其他與製藥製造商行業相關的提案中，國會提出了一些法案，以改變聯邦醫療保險D部分的福利，在聯邦醫療保險D部分實施基於通脹的回扣，並改變福利結構，以增加製造商在災難性階段的繳費。在本屆國會的領導下，與藥品定價相關的法案數量急劇增加，由此對我們業務的影響是不確定的，可能是實質性的。

此外，許多州提出或頒佈立法，尋求間接或直接監管藥品定價，例如要求生物製藥製造商公開報告專有定價信息，或對國家機構購買的藥品設定最高價格上限。例如，2017年，加利福尼亞州州長簽署了一項處方藥價格透明度州法案，要求處方藥製造商對超過指定門檻的某些藥品的漲價提供事先通知和解釋。國會和州立法機構都在考慮各種法案，這些法案將改革藥品採購和價格談判，允許更多地使用利用管理工具來限制聯邦醫療保險D部分的覆蓋範圍，促進從美國以外進口價格較低的藥品，並鼓勵使用仿製藥。這些舉措和立法可能會給我們的產品帶來額外的定價壓力。

聯邦或州一級的醫療補助計劃的變化也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。可能影響我們產品的覆蓋範圍和報銷範圍的提案，包括給予各州更大的靈活性來管理醫療補助計劃覆蓋的藥品，以及允許從加拿大或其他國家重新進口處方藥，可能會通過限制我們產品的使用和覆蓋而產生實質性的不利影響。此外，由於聯邦基本醫療補助退税的增加，州醫療補助計劃可能會要求對我們的產品進行額外的補充退税。在一定程度上，私營保險公司或管理保健計劃跟蹤醫療補助覆蓋範圍和支付情況，他們可以利用這些增加的回扣的頒佈來對我們的產品施加定價壓力，而他們採用較低的支付時間表可能會放大不利影響。

其他擬議的影響製造商的監管行動可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。很難預測任何此類擬議的立法和監管行動或由此產生的州行動對我們產品在美國的使用和報銷產生的影響，但我們的運營結果可能會受到不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法獲得、維護和執行我們的所有權，我們可能就無法有效競爭或盈利運營。

我們是與UFRF達成的許可協議的一方。被許可的知識產權和其他生物製藥公司的專利通常是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。

我們開發和商業化藥物的能力在很大程度上取決於我們的能力：(I)獲取和/或開發廣泛的、可保護的知識產權；(Ii)在必要時以商業合理的條款獲得其他人的專有權利的額外許可；(Iii)在不侵犯他人專有權利的情況下運營；(Iv)防止他人侵犯我們的專有權利；以及(V)保護我們的公司專有技術和商業祕密。

我們可能獲得的專利和未來可能頒發的專利可能會受到挑戰、無效或規避，根據這些專利授予的權利可能不會為我們提供專有保護或相對於具有類似技術的競爭對手的競爭優勢。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發類似的技術或複製我們開發的任何技術。由於潛在候選產品的開發、測試和監管審查需要大量時間，在我們的任何候選產品可以商業化之前，任何相關專利都可能在商業化後很短的一段時間內失效或保持有效，從而削弱該專利的任何優勢。

由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在申請後至少12個月才發表，或者在某些情況下根本不發表，而且科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現，我們和我們的許可人都不能確定我們或我們的許可人是第一個提出已發佈專利或未決專利申請中聲稱的發明的人，或者我們是第一個申請保護這些專利申請中規定的發明的人。

此外，UFRF此前選擇僅在美國為許可技術的某些元素尋求保護，申請國際專利保護的時間已過。這限制了公司在某些市場的知識產權地位，並可能影響公司對潛在企業合作伙伴的整體價值。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付等規定。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。

我們可能面臨第三方的侵權或挪用索賠，如果判定對我們不利，可能導致我們支付重大損害賠償金。

在製藥和生物技術行業，已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟和其他訴訟。我們可能會不時成為各類專利訴訟或其他與知識產權有關的訴訟的一方，即使在我們沒有也不打算使用訴訟中涉及的任何知識產權的情況下也是如此。

任何專利訴訟或其他訴訟的費用，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這類訴訟或訴訟的費用，因為我們的競爭對手可能擁有更多的財政資源。如果針對我們的任何專利訴訟或其他訴訟得到解決，我們或我們的合作者可能被禁止在未經對方許可的情況下開發、製造、銷售或進口我們的藥物，並可能被要求承擔重大損害賠償責任。我們可能無法以商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。

專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。

與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止我們的專有技術、商業祕密和其他專有信息的泄露，也可能無法充分保護我們的知識產權，這可能會阻礙我們的競爭能力。

由於我們在醫療技術開發的高科技領域開展業務，我們在一定程度上依賴於商業祕密保護，以保護我們專有的商業祕密和非專利技術。然而，商業祕密很難保護，我們不能確定其他人不會自行開發相同或類似的技術。我們已經採取措施，包括與我們所有的員工、顧問和公司合作伙伴簽訂保密協議，以保護我們的商業祕密和非專利技術。這些協議一般要求對方保密，不向第三方披露任何由該方開發的或我們在與我們的關係過程中向該方透露的任何機密信息。我們通常也從這些當事人那裏獲得協議，其中規定當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權分配給我們。強制執行一方非法獲取並使用我們的商業祕密或專有技術的指控是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密或專有技術。如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭地位產生不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。

就像在生物技術行業中常見的那樣，我們僱用的個人以前曾受僱於其他生物技術公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠待決，但我們可能會受到這些員工或我們無意或以其他方式使用或泄露其前僱主的商業祕密或其他專有信息的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

與我們普通股相關的風險

籌集額外資本可能會稀釋我們的股東或限制我們的運營。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對他們作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。這些事件中的任何一個都可能對我們實現產品開發和商業化目標的能力造成不利影響，並損害我們的業務。我們預計目前不會因缺乏可用的信貸安排而產生任何不利影響。

發行普通股或根據股票購買權的行使而發行普通股，可能會導致我們普通股的價格下跌，並導致投資者損失很大一部分投資。

如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股，或在第144條規定的任何法定持有期到期時，或在適用於流通股的鎖定期到期時，或在行使未償還期權或認股權證時發行的鎖定期到期時，可能會造成通常被稱為“懸空”的情況，預計我們普通股的市場價格可能會下跌。存在懸而未決的情況，無論是否已經發生或正在發生，也可能使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格通過出售股權或股權相關證券籌集額外融資的能力變得更加困難。

證券分析師可能不會主動報道或繼續報道我們的普通股，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

普通股價格往往受到證券分析師發佈的關於公司及其業務的研究和報告的重大影響。我們對這些分析師沒有任何控制權。不能保證證券分析師會覆蓋或繼續覆蓋我們的普通股。如果證券分析師不覆蓋我們的普通股，缺乏研究覆蓋可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們的普通股被證券分析師覆蓋，而我們的股票評級被下調，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們，或未能發佈有關我們的定期報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

我們的章程文件和特拉華州法律可能會阻止股東認為有利的收購。

我們的公司註冊證書和章程的規定以及特拉華州法律的適用規定可能會使第三方在未經我們的董事會批准的情況下更難或更難獲得對我們的控制。這些規定包括：

此外，特拉華州一般公司法第203條一般限制我們與某些持有我們已發行有表決權股票15%或以上的人士或我們的任何聯營公司或附屬公司在過去三年內任何時間擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的任何業務合併，除非我們的董事會已預先批准導致此類所有權的收購。這些規定可能會加強我們的管理團隊，並可能剝奪股東以高於現行價格的溢價將其股票出售給潛在收購者的機會。這種可能無法獲得控制權溢價的情況可能會降低我們普通股的價格。

如果我們發行優先股，我們普通股持有者的權利和普通股的價值可能會受到不利影響。

本公司董事會有權發行各類或系列優先股，股東無需採取任何行動。董事會亦有權在未經股東批准的情況下，釐定任何該等類別或系列優先股的條款，包括投票權、股息權及在股息或本公司業務清盤、解散或清盤時相對於普通股的優惠權及其他條款。如果我們在未來發行優先股，在支付股息方面或在清算、解散或清盤時優先於普通股，或者如果我們發行具有投票權的優先股，稀釋普通股的投票權，普通股持有人的權利或普通股的價值將受到不利影響。

如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制，我們普通股的價格可能會受到不利影響。

我們被要求建立和保持對財務報告的適當內部控制。未能建立這些控制，或一旦建立這些控制，可能會對我們關於業務、財務狀況或運營結果的公開披露產生不利影響。這些控制的任何失誤也可能阻止我們保持準確的會計記錄，並發現會計錯誤和財務舞弊。

管理層對財務報告內部控制的評估可能會找出需要解決的弱點或可能引起投資者擔憂的其他潛在事項。在我們對財務報告的內部控制或披露管理層對我們的財務報告的內部控制的評估方面需要解決的任何實際或預期的弱點可能會對我們的普通股價格產生不利影響。

第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。

沒有。

第3項高級證券違約

沒有。

第4項礦山安全信息披露

不適用。

第5項其他資料

沒有。

項目6.展品。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。