展品99.2
 
經營和財務回顧與展望
 
您應閲讀以下精選的財務數據以及對我們的經營和財務狀況及前景的討論，同時閲讀本表格6-K中其他部分包含的財務報表及其附註。我們的財務報表是根據美國公認會計準則編制的，並以美元報告。我們以美元維護會計賬簿和記錄，我們的職能貨幣是美元。由於四捨五入的原因，此處提供的某些金額可能不是總和。除文意另有所指外，本報告中提及的“PainInnovation”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是PainChangLtd，一家以色列公司。“NIS”意為新以色列謝克爾，“美元”、“美元”、“美元”和“美元”表示美元。
 
前瞻性陳述
 
以下討論包含“前瞻性陳述”，包括有關對未來的期望、信念、意圖或戰略的陳述。這些陳述 可能確定可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述所表示的結果大不相同的重要因素。鑑於這些不確定性，告誡讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的因素包括但不限於：
 

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我們的虧損和需要額外資本為我們的運營提供資金的歷史，以及我們無法以可接受的條件獲得額外資本，或者根本無法獲得額外資本；
 

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我們依賴於我們最初的候選產品PRF-110的成功；
 

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關於PRF-110和未來候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和其他研究的結果；
 

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新冠肺炎疫情對我們業務的影響；
 

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我們有限的臨牀試驗管理經驗；
 

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我們留住關鍵人員和招聘更多員工的能力；
 

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我們依賴第三方進行臨牀試驗、產品製造和開發；
 

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競爭和新技術的影響；
 

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我們有能力遵守與我們候選產品的開發和營銷相關的法規要求；
 

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我們建立和維持戰略合作伙伴關係和其他公司合作的能力；
 

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為我們的業務和產品候選人實施我們的業務模式和戰略計劃；
 

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我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍，包括我們的候選產品以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下運營我們業務的能力；
 

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全球整體經濟環境；
 

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我們能否為我們的普通股發展一個活躍的交易市場，以及我們普通股的市場價格是否波動；以及
 

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關於以色列政治和安全局勢對我們業務的影響的聲明。
 
所有可歸因於我們或代表我們行事的人的前瞻性聲明僅在本討論所附的6-K表格的日期發表，並在本文中包含的警告性聲明中明確地完整限定。我們沒有義務更新或修改前瞻性陳述，以反映在作出日期之後發生的事件或情況，或反映 意外事件的發生。在評估前瞻性陳述時，您應該考慮這些風險和不確定性。
 
概述
 
我們是一家臨牀階段的專業製藥公司，專注於現有療法的重新配方。我們的專利緩釋藥物輸送系統 旨在提供更長時間的術後疼痛緩解，而不需要重複劑量給藥，同時減少潛在的阿片類藥物使用需求。
 
我們的戰略是將仿製藥與我們專有的緩釋藥物輸送系統相結合，以創造緩釋藥物產品，並利用食品和藥物管理局(FDA)創建的505(B)(2)監管途徑。第505(B)(2)新藥申請或NDA程序規定，FDA批准新藥的部分依據是由其他機構開發的數據，包括已發表的文獻參考文獻和FDA在批准單獨申請時以前審查的數據。PRF-110是我們的第一個候選產品，基於局部麻醉劑羅比卡因，目標是術後止痛市場。PRF-110是一種油基、粘性、透明的溶液，在閉合前直接沉積到手術傷口牀中，提供局部和延長的術後止痛。
 
在一項小型的、有15名患者參加的疝修補術2期概念驗證臨牀研究中，PRF-110在術後72小時內提供了大量的疼痛緩解。將這些結果與單獨使用羅比卡因的歷史數據進行比較，表明使用PRF-110比單獨使用局部止痛劑羅比卡因具有顯著的優勢。正如FDA批准的藥物説明所示，羅比卡因止痛的時間僅為2至6小時。參與PRF-110第二階段試驗的外科醫生報告説，它很容易整合到手術中，並且不會破壞現有的手術技術。PRF-110中使用的活性藥物羅比卡因是一種安全且特性良好的局部止痛劑，組成PRF-110配方的其他成分被FDA歸類為GRAS(通常被認為是安全的)，從而緩解了藥物開發中常見的許多潛在的安全問題。
 
我們目前正在準備啟動PRF-110的兩個3期臨牀試驗，一個用於治療接受腹股溝切除術的患者，另一個用於治療腹股溝疝修補術。
 
2021年，我們在以色列與我們以前的合同製造組織(CMO)在生產臨牀試驗批次產品方面遇到了延誤，主要原因是其設施的監管 故障、良好製造規範問題和人員流動。我們制定了一項計劃和行動，旨在將PRF-110的製造和擴大業務轉移到北美，並與總部位於美國的CMO製藥國際公司合作，以生產我們的臨牀試驗批次。我們已完成工藝驗證，以符合FDA的製造標準和法規。我們打算很快開始生產PRF-110批次，用於計劃中的兩個第三階段臨牀試驗中的第一個。因此，我們預計將在2022年第四季度開始我們的第一次陰囊切除術臨牀試驗。

自2007年11月成立以來，我們投入了幾乎所有的努力來組織和規劃我們的業務，建立我們的管理和技術團隊， 開發我們的專利藥物輸送系統和PRF-110，以及籌集資金。

在成功完成第一次試驗後，我們計劃啟動疝修補術的臨牀試驗。我們認為，對於術後疼痛的有效、持久、非阿片類藥物治療，存在巨大的未得到滿足的需求。目前手術後疼痛治療的市場價值約為120億美元，預計到2026年底將增長到450億美元以上(持久性市場研究，2018年)。這些市場預測是基於當前一代的術後止痛產品，這些產品主要由系統給藥的阿片類藥物組成。目前，大多數可用的止痛藥每四到六個小時給藥一次，需要在住院時進行護理 ，或者在患者出院時過量用藥來治療預期的疼痛。這種阿片劑的接觸是導致阿片劑濫用障礙的一個重要風險因素(Hah等人)。術後慢性阿片類藥物使用：面對阿片類藥物流行對圍手術期處理的影響。2017年)。PRF-110的發明是為了延長手術部位的止痛時間，從而促進手術後早期下地，加快康復並減少住院時間。此外， 預計PRF-110將減少阿片類藥物的暴露，從而降低阿片類藥物濫用紊亂的風險。
 
從2017年開始，美國每年在兩家醫院和門診手術中心進行的外科手術都超過5000萬例。我們認為，通過我們的產品PRF-110，許多這些侵入性和痛苦的手術應該有資格使用緩釋羅比卡因進行治療。據《藥物療法》報道，2013年，99%的手術都是用鴉片類藥物治療的。PRF-110的緩釋性 旨在從手術時間起最長72小時內減輕疼痛，從而避免/減少額外止痛藥的需要。目前有幾個延期發行的產品，主要是Exparel，2021年收入超過5億美元。
 
我們相信，PRF-110將顯著延長術後止痛時間，生產成本將顯著低於目前可用的緩釋產品 ，而且與該產品不同，它不需要精細操作。我們計劃推出PRF-110，要麼自己推出，要麼與在外科環境中營銷產品經驗豐富的戰略合作伙伴合作。
 
我們預計未來幾年將繼續產生鉅額支出和不斷增加的虧損。我們的淨虧損可能會在不同時期之間波動很大，這取決於我們計劃的臨牀試驗的時間以及我們其他研發和商業開發活動的支出。我們預計，隨着時間的推移，我們的支出將大幅增加，因為我們：
 

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繼續我們的候選藥物正在進行的和計劃的臨牀前和臨牀開發；
 

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通過藥物、候選藥物或技術的收購或許可建立候選藥物組合；
 

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啟動臨牀前研究和臨牀試驗，為我們未來可能追求的任何其他候選藥物；
 

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為我們目前和未來成功完成臨牀試驗的候選藥物尋求上市批准；
 

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建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得上市批准的任何候選藥物商業化；
 

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發展、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
 

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實施業務、財務和管理系統；以及
 

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吸引、聘用和留住更多的行政、臨牀、監管和科學人員。
 
財務運營概述
 
收入
 
我們沒有產生任何收入，也不希望產生任何收入，除非或直到我們獲得監管部門的批准並將我們目前或未來的一個或多個候選藥物商業化。在未來，我們還可能尋求從研發付款、許可費和其他預付款或里程碑付款的組合中獲得收入。
 
研究和開發費用
 
研發費用主要包括我們的研究活動所產生的成本，其中包括：
 

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與員工有關的費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬費用；
 

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支付給與我們的藥物開發和監管工作直接相關的服務顧問的費用；
 

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代工組織以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的代工組織和顧問發生的費用；
 

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與發展活動有關的費用；
 

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與技術和知識產權許可證相關的成本；以及
 

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許可協議項下的里程碑付款和其他成本。
 
與研究和開發活動相關的成本在發生時計入費用。某些開發活動(如臨牀試驗)的成本是基於對完成特定任務的進度進行評估而確認的 使用的數據包括患者登記、臨牀站點激活或供應商提供給我們的其他信息。
 
研發活動現在是，將來也將繼續是我們商業模式的核心。我們預計，隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進當前和未來的候選藥物，我們的研發費用在可預見的未來將會增加。進行臨牀前研究和臨牀試驗是獲得監管部門批准所必需的，這一過程既昂貴又耗時。很難確定我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗的持續時間和成本。臨牀試驗計劃的持續時間、成本和時間以及我們當前和未來候選藥物的開發將取決於各種因素，包括但不限於以下因素：
 

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需要批准的臨牀試驗數量和任何延長試驗的要求；
 

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每名患者的試驗成本；
 

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參與臨牀試驗的患者數量；
 

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納入臨牀試驗的地點數量；
 

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進行臨牀試驗的國家/地區；
 

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登記符合條件的患者所需的時間長度；
 

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潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究；以及
 

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候選藥物的有效性和安全性。
 
此外，我們目前或未來的任何候選藥物的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選藥物在科學和臨牀上的成功，以及對每個候選藥物的商業潛力的評估，確定要推行哪些計劃，以及為每個計劃提供多少資金。
 
一般和行政費用
 
一般和行政費用主要包括與僱員有關的費用，包括薪金、福利和基於股份的薪酬。其他一般和行政費用包括董事和高級管理人員的責任保險費、與上市公司相關的費用、與投資者關係相關的費用、顧問的專業費用、税務和法律服務以及與設施相關的費用 。
 
我們預計，隨着我們擴大經營活動併產生額外成本，未來的一般和行政費用將會增加。此外，如果我們當前或 未來的候選藥物獲準銷售，我們預計將產生與建設我們的商業和分銷基礎設施相關的費用。
 
財務費用，淨額
 
財務支出(淨額)主要由衍生工具權證負債的公允價值變動、銀行管理費和佣金以及匯率差異支出構成。
 
經營成果
 
研究和開發費用。截至2022年6月30日的六個月的研發費用為140萬美元，而截至2021年6月30日的六個月的研發費用為170萬美元，減少了30萬美元。減少的主要原因是支付給分包商的費用和臨牀試驗費用減少。
 
一般和行政費用。截至2022年6月30日的6個月的一般和行政費用為2.1美元，而截至2021年6月30日的6個月的一般和行政費用為200萬美元。與員工相關和監管成本的增加被保險成本和某些專業服務成本的下降所抵消。
 
財務費用，淨額。截至2022年6月30日的6個月，財務支出淨額與財務支出相比微不足道，截至2021年6月30日的6個月淨額為43,000美元，減少43,000美元。減少的主要原因是匯率成本的變化。
 
淨虧損。由於上述原因，我們於截至2022年6月30日止六個月錄得淨虧損350萬美元，而截至2021年6月30日止六個月則錄得淨虧損370萬美元 ，減少20萬美元。
 
流動性與資本資源
 
自成立以來至2022年6月30日，我們的運營資金主要來自首次公開募股和私募的收益。截至2022年6月30日，我們的累計赤字約為2,720萬美元，現金和現金等價物為1,380萬美元，正營運資金為1,540萬美元。
 
於2021年3月8日，吾等與若干機構投資者或購買者訂立最終證券購買協議，買賣1,304,346股普通股及認股權證，以每股普通股4.60美元及附隨認股權證的綜合購買價購買最多652,173股普通股。我們從私募中獲得了約550萬美元的淨收益。該等認股權證的行使期為五年半，由發行日期起計，行使價為每股4.60美元，可按股份分拆、股份股息、資本重組及類似事項的認股權證所載調整而作出調整。2021年7月，由於其中一位買家行使了認股權證，我們獲得了大約190萬美元的毛收入。
 
關於定向增發，我們還與買方簽訂了於2021年3月8日生效的註冊權協議，或註冊權協議。根據註冊權協議，我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交了一份註冊聲明或註冊聲明，以登記普通股和行使認股權證後可發行的普通股的轉售。註冊聲明於2021年4月9日宣佈生效。
 
開發藥物、進行臨牀試驗和將產品商業化是昂貴的，我們將需要籌集大量額外資金來實現我們的戰略目標。 我們相信，截至本表格6-K發佈之日，我們現有的財務資源將足以支付自本表格發佈之日起至少12個月的運營費用和資本支出要求 6-K。我們預計我們的資金將在多長時間內支持我們的運營，這是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。此外，不斷變化的環境，其中一些可能超出我們的控制，可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素， 包括：
 

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對PRF-110進行監管審查的費用、時間和結果；
 

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我們目前和未來針對我們的目標用途進行的PRF-110臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；
 

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我們在多大程度上收購或投資於企業、產品和技術，包括以優惠條件簽訂或維持PRF-110的許可或合作安排，儘管我們目前沒有完成任何此類交易的承諾或協議；
 

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對於我們獲得上市批准的任何候選產品，未來商業化活動的成本和時間，包括藥品銷售、市場營銷、製造和分銷，但此類銷售、營銷、製造和分銷不是我們當時可能擁有的任何合作伙伴的責任；
 

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如果獲得上市批准，從PRF-110的商業銷售中獲得的收入數額；
 

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準備、提交和起訴專利申請、維護、捍衞和執行我們的知識產權以及捍衞與知識產權有關的索賠的費用；
 

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我們建立戰略合作、許可或其他安排的能力以及任何此類協議的財務條款，包括根據任何此類協議應支付的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；
 

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隨着我們擴大業務運營和研發活動，我們的員工數量增長和相關成本增加；
 

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作為一家上市公司的運營成本；
 

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維持納斯達克規則下的最低股東權益要求；以及
 

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新冠肺炎大流行和俄羅斯入侵烏克蘭的影響，這可能加劇上述因素的規模。
 
我們預計，與我們計劃的運營相關的費用將會增加。在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和/或許可安排的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的 所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這可能會對您作為股東的權利產生不利影響。此外，債務融資(如果可行) 將導致固定支付義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取特定行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、進行資本支出、創建留置權、贖回 股票或宣佈股息，這些都可能對我們開展業務的能力產生不利影響。此外，獲得融資可能需要我們管理層花費大量時間和精力，可能會將他們的注意力從日常活動中轉移開，這可能會對我們管理層監督候選產品開發的能力產生不利影響。
 
如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的 技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少和/或取消我們的候選產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
 
現金流
 
下表列出了我們所列期間現金流量表的主要組成部分(以千美元為單位)：
 
 
  
六個月
Ended
6月30日，
2022
    
六個月
Ended
6月30日，
2021
  
用於經營活動的現金淨額
  
$
(2,699
)
  
$
(3,424
)
用於投資活動的現金淨額
    
(3
)
    
(16
)
融資活動提供的現金淨額
    
-
      
5,554
  
增加(減少)現金及現金等價物和限制性現金
    
(2,702
)
    
2,114
  
年初的現金及現金等價物和限制性現金
    
16,571
      
15,690
  
期末現金及現金等價物和限制性現金
  
$
13,869
    
$
17,804
  
 
用於經營活動的現金淨額
 
截至2022年和2021年6月30日的六個月，用於經營活動的現金淨額分別為270萬美元和340萬美元。減少的主要原因是向顧問和臨牀試驗支付的費用減少。
 
用於投資活動的現金淨額
 
截至2022年6月30日的6個月，用於投資活動的淨現金為3,000美元，而截至2021年6月30日的6個月為16,000美元。下降的原因是2022年房地產投資減少。
 
融資活動提供的現金淨額
 
在截至2022年6月30日的六個月內，融資活動提供的淨現金微不足道，與截至2021年6月的六個月提供的560萬美元現金相比，這是由於2021年3月私募的收益。
 
研發、專利和許可證。
 
與研究和開發活動相關的成本在發生時計入費用。某些開發活動(如臨牀試驗)的成本是基於對完成特定任務的進度進行評估而確認的 使用的數據包括患者登記、臨牀站點激活或供應商提供給我們的其他信息。
 
研發活動現在是，將來也將繼續是我們商業模式的核心。我們預計，隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進當前和未來的候選藥物，我們的研發費用在可預見的未來將會增加。進行臨牀前研究和臨牀試驗是獲得監管部門批准所必需的，這一過程既昂貴又耗時。很難確定我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗的持續時間和成本。臨牀試驗計劃的持續時間、成本和時間以及我們當前和未來候選藥物的開發將取決於各種因素，包括但不限於以下因素：
 

 •
需要批准的臨牀試驗數量和任何延長試驗的要求；
 

 •
每名患者的試驗成本；
 

 •
參與臨牀試驗的患者數量；
 

 •
納入臨牀試驗的地點數量；
 

 •
進行臨牀試驗的國家/地區；
 

 •
登記符合條件的患者所需的時間長度；
 

 •
潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究；以及
 

 •
候選藥物的有效性和安全性。
 
此外，我們目前或未來的任何候選藥物的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選藥物在科學和臨牀上的成功，以及對每個候選藥物的商業潛力的評估，確定要推行哪些計劃，以及為每個計劃提供多少資金。
 
趨勢信息。
 
我們是一家處於發展階段的公司，我們不可能準確地預測我們的研究、開發或商業化努力的結果。因此，我們無法準確預測任何重大趨勢、不確定性、需求、承諾或事件，這些趨勢、不確定性、需求、承諾或事件可能會對我們的淨銷售額或收入、持續經營收入、盈利能力、流動性或資本資源產生重大影響，或導致財務信息不一定能指示未來的經營結果或財務狀況。但是，在可能的範圍內，某些趨勢、不確定性、需求、承諾和事件都在前面的小節中列出。
 
表外安排。
 
在報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。
 
關鍵會計政策、判斷和估計
 
我們的報表是根據公認會計準則編制的。根據公認會計原則編制財務報表時所使用的部分會計方法和政策，是基於管理層作出的複雜和 主觀評估，或根據過往經驗作出的估計，以及根據有關情況而被視為現實和合理的假設。如果情況發生變化，且這些變化對採用的假設產生影響，我們的資產、負債和股東權益以及我們的累計虧損的實際價值可能與從這些估計得出的價值不同。有關我們主要會計政策的説明，請參閲我們截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的經審計財務報表附註2及相關附註，包括於截至2021年12月31日止年度的20-F報表。
 
其他信息
 
物質上的弱點
 
我們發現，截至2022年6月30日，我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，如下文風險因素部分所述。
 
風險因素
 
除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮我們於2022年3月16日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年報(“2021年年報”)中題為“風險因素”一節中描述的風險因素。
 
與我們之前在2021年年報中披露的風險因素相比，沒有發生實質性變化，但如下所述。
 
我們發現，截至2022年6月30日，我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們無法建立和維持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確、及時地報告我們的財務業績，這可能會對投資者對我們的信心造成不利影響，並對我們的業務和經營業績產生實質性和不利的影響。
 
我們發現，與會計控制相關的財務報告內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有可能無法得到預防，或無法及時發現和糾正 。
 
公司管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，得出結論，截至2022年6月30日，我們的系統中沒有與供應商付款詳細信息更改相關的有效控制。

在2022年6月，我們經歷了一次網絡安全事件，其中第三方使用偽造的電子郵件域帳户冒充服務提供商，並要求我們 將付款電匯到虛假的銀行帳户。因此，我們向第三方(一個虛構的供應商)轉賬了165,000美元。我們能夠從我們的金融機構追回一些虛假獲得的付款，但 已經為我們無法保證將被追回的付款金額建立了無形的準備金。
 
作為迴應，我們針對試圖向我們提供備用銀行帳户信息的供應商付款，對我們的內部控制程序進行了某些更改。我們還更新了我們的信息技術程序，並聘請了網絡安全顧問來協助實施一系列步驟，以增強我們的安全保護，以防止未來發生網絡安全事件。 此外，我們還提高了組織對網絡安全、信息安全以及組織內供應商/付款驗證程序的認識。
 
有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐是必要的。補救重大弱點的措施可能既耗時又昂貴，而且不能保證這些舉措最終會產生預期的效果。如果我們不能建立和維護有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確、及時地報告我們的財務業績，這可能會對投資者對我們的信心造成不利影響，並對我們的業務和經營業績產生實質性和不利影響。如果我們在未來發現任何新的重大弱點，任何此類新發現的重大弱點都可能限制我們防止或檢測可能導致我們年度或中期財務報表重大錯報的賬目錯誤陳述或披露的能力。在這種情況下，我們可能無法繼續遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，除了適用的股票交易所上市要求外，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，並對我們的業務和 經營業績造成不利影響。我們不能向你保證，我們迄今採取的措施或我們未來可能採取的任何措施，將足以避免未來可能出現的重大弱點。