附件10.7

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由標記的某些標識信息[*]已被排除在此之外
展品,因為它既不是實質性的,又可能導致
如果公開披露,對註冊人的競爭損害

獨家供應和分銷協議

由和之間訂立的

Biomm S.A.

Cytodyn Inc.

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April 6, 2021

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獨家供應和分銷協議

本《獨家供應和分銷協議》(以下簡稱《協議》)自6月6日起生效這是在2021年4月(“生效日期”)之前或之前

Cytodyn Inc.(“Cytodyn”)是一家根據美國法律註冊成立併合法存在的公司,其主要辦事處和營業地點位於華盛頓98660温哥華660室主街1111號,現根據其章程正式派代表出席,以及

BIOMM S.A.(“Biomm”)是一家根據巴西法律成立併合法存在的公司,總部位於米納斯吉拉斯州新利馬市阿爾法維爾-拉戈亞多斯英格斯市攝政大道705號,根據#04.752.991/0001-10號章程在CNPJ/MF登記,特此根據其章程正式代表。

Cytodyn和Biomm,單獨,下稱“黨”,和聯合,“黨”。

獨奏會

鑑於,Cytodyn是一家開發藥品的美國公司,打算通過符合既定要求的合格和受過專門培訓的合作伙伴在巴西建立分銷系統;

鑑於,Biomm是一家巴西製藥公司,在領土上從事製造和/或分銷藥品的業務(該術語定義如下);

鑑於Cytodyn已經開發了一種藥物物質和藥物產品、製造方法和產品的知識產權(定義如下),除其他適應症外,該產品旨在用於新冠肺炎的治療(定義如下);

鑑於,Cytodyn最近已向美國FDA和其他監管機構申請緊急使用Vyrologix的授權;

鑑於巴西國家衞生監督局最近已經允許緊急使用用於新冠肺炎治療的產品,以便立即做出

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提供能夠控制當前由大流行引起的公共衞生緊急情況的某些藥物;

鑑於,Biomm打算在ANVISA之前以及隨後在普通基礎上提交和批准產品的緊急使用授權後,將產品提供給僅將產品用於治療患者的私人和/或公共醫療保健提供者,包括但不限於目前緊急情況下的衞生部(“實體”);

鑑於,Biomm在所有政府級別擁有所有必要的許可證和授權,以擔任該地區產品的營銷授權持有人的職位;

鑑於,Biomm和Cytodyn已決定聯合努力,在ANVISA之前立即採取行動,主要目的是在緊急情況下提供該產品,以挽救儘可能多的生命;

鑑於,Biomm和Cytodyn現在希望簽訂本協議,以提供Cytodyn獨家供應產品的條款和條件,以便在領土內向私營和/或公共機構分銷和銷售Vyrologix。

協議

因此,現在,考慮到下列契約,以及其他良好和有價值的對價,在此承認這些契約的收據和充分性,雙方同意如下所述。

1.某些定義。
1.1就任何一方而言,“關聯方”是指直接或間接由該方控制、控制或與其共同控制的另一實體或個人,其中,就本定義而言,“控制”一詞是指直接或間接擁有有權投票選舉董事的股份的50%以上的所有權,對於公司而言,是指股權的50%以上,對於任何其他類型的法人實體,指作為任何合夥企業的普通合夥人的地位。或任何其他安排,其中一方控制或有權控制公司或其他實體的董事會或同等管理機構,或如果這種所有權或控制在任何國家被禁止,則指在存在此類實體的國家擁有或控制最大控制權或所有權的任何實體。
1.2“巴西國家衞生監督局”是指巴西國家衞生監督局或巴西國家衞生監督局。
1.3“批准”具有第2.10節中賦予該術語的含義。

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1.4“CMED”是指批准巴西藥品價格的巴西部際商會。
1.5“機密信息”是指一方向另一方披露或在本協議過程中產生的任何機密或專有信息,包括髮明、技術訣竅、作者作品、軟件、數據、軟件工具、設計、示意圖、計劃或其他與任何正在進行的工作、未來開發、工程、製造、營銷或商業計劃有關的信息,或與任何一方、其當前或未來產品、銷售、供應商、客户、員工、投資者或業務有關的財務或人事事項。
1.6“當前良好生產規範”或“cGMP”是指用於藥品生產、加工、包裝或持有的方法和設施或控制措施,以確保該藥品符合美國食品和藥物管理局的法規要求,以及21 C.F.R第210和211部分以及藥品評價和研究中心(“CDER”)和生物製品評價和研究中心(“CBER”)的指導,以及2003年10月8日歐盟委員會指令2003/94/EC的進一步定義。
1.7“最終產品註冊”是指ANVISA正式批准(即,不是在緊急情況下使用)該產品用於治療人體任何適應症,以及CMED的價格批准。對於產品。
1.8“緊急使用授權”或“授權”是指ANVISA授予緊急使用用於新冠肺炎治療的產品的授權,以便立即提供能夠控制當前由大流行引起的公共衞生緊急情況的某些藥物。
1.9“分銷價格”[*]
1.10“FDA”指美國食品和藥物管理局。
1.11“知識產權”是指發現、概念、想法、技術信息、開發、規範、方法、圖紙、設計、流程圖、圖表、模型、公式、程序、流程、示意圖、規範、算法、儀器、發明、想法、技術訣竅、材料、技術、方法、修改、改進、原創作品和數據(不論是否受專利、版權、商業保密或類似法律保護)中的任何和所有權利,包括專利、實用新型以及已註冊和未註冊的外觀設計,包括掩模作品、版權、商業祕密、設計歷史、製造文件,以及法律給予發明、模型、外觀設計、原創作品、數據庫或技術信息以及與其有關的申請和登記的任何其他形式的保護。
1.12“營銷授權”是指ANVISA為要求在區域內開發、營銷、銷售或已經銷售產品的區域頒發的所有必要的批准,但不包括CMED的任何定價批准。

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1.13“銷售授權持有者”或“MAH”是指持有將產品投放領土市場的監管批准的生物製藥公司,並通過獲得領土負責監管機構授予的銷售授權來負責醫藥產品。
1.14“不合格裝運”具有第4.3(A)節規定的含義。
1.15“包裝規格”指佈局,包括設計和文本、材料規格和其他説明,由Biomm根據ANVISA的規定定義紙箱、標籤和插入物。
1.16“藥物警戒協議”是指各方根據本協議第6.5(B)節簽署的單獨協議,通過引用將其併入本協議,並在其簽署後附於本協議併成為本協議的一部分,其中規定了共享不良事件信息的流程和程序。
1.17“採購價”是指[*]
1.18“產品”是指一種皮下可注射的生物製藥產品,其中包含Cytodyn公司專有的來羅利姆單抗產品(一種針對CCR5受體的人源化單抗),作為治療新冠肺炎Vyrologix的唯一活性藥物成分,如適用的產品規格中進一步描述的那樣。
1.19“採購訂單”是指Biomm為根據本協議獲得產品而發出的採購訂單。
1.20“質量/技術協議”是指雙方根據本協議第6.5(A)節簽署的一份單獨的協議,該協議應以引用方式併入本協議,並在簽署後附於本協議併成為本協議的一部分,其中規定了產品的質量控制和質量保證條款。如本協議與《質量/技術協議》在質量和技術事項方面存在差異,應以《質量/技術協議》的條款為準。
1.21“分銷商”的含義如第2.8節所述。
1.22“領土”係指巴西國家。
2.履行義務
2.1製造和供應。Cytodyn應根據質量協議和所有適用的法律法規制造和供應產品。Cytodyn將

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按照專業標準和做法執行其活動,包括但不限於cGMP。
2.2 Biomm應應要求向Cytodyn提供Cytodyn履行本協議項下義務所合理需要的任何信息,且僅供根據本協議條款使用。
2.3 CytoDyn應根據安維薩的指示,按照Biomm提供的包裝規範對產品進行包裝。
2.4Distribution
(A)委任。根據本協議的條款和條件,Cytodyn在任期內任命Biomm為Cytodyn在該地區的獨家產品經銷商。Biomm特此接受這一任命,並同意在任期內在領土上勤奮地推廣、營銷、分銷和銷售產品。
(B)排他性。在有效期內,未經Biomm的同意和參與,Cytodyn不得直接或間接向巴西的任何公共或私人實體提供產品或在區域內進口、分銷、轉售或銷售產品的權利,並且未經Cytodyn的事先書面同意,Biomm應從Cytodyn而不是從任何其他第三方購買其所需的產品。
(C)意圖。本協議雙方的意圖是在ANVISA之前獲得產品的授權,Biomm是該地區的營銷授權持有人。
(D)先決條件。雙方各自的權利、許可和[*]
2.5授權申請書。Biomm應安排一次預提交[*]
2.6明確的產品註冊。對於最終的產品註冊,雙方承諾修改本協議,以描述具體的監管和商業條款,即Biomm將成為產品在該地區的營銷授權持有人。
2.7限制。Biomm不得直接或間接在區域外宣傳、營銷、促銷、銷售、交付、招標、招攬或完成產品訂單。Biomm不得自行或允許他人對產品進行修改、改編、更改、反向工程或拆解產品,或從產品創建衍生產品。Biomm不得以任何方式刪除、更改或掩蓋Cytodyn的任何專有權利通知(包括專利標記、版權、商標或其他歸屬於Cytodyn的內容)或Cytodyn提供給Biomm的任何產品、樣本或文檔上或之內的任何批次、批次或註冊號。Biomm不得直接或間接向任何人銷售產品,除非直接向實體銷售。Biomm不得就產品的規格、特性或有效性向第三方作出任何補充或與任何聲明不一致的聲明、保證、保證或聲明,

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未經Cytodyn書面明確授權,對產品的陳述、保證或保證。

2.8分銷商。未經Cytodyn事先書面同意,Biomm不得指定藥品分銷商分銷產品。

2.9檢查。
(I)Biomm應允許Cytodyn的代表在發出合理通知後,在Biomm的正常營業時間內檢查Biomm的設施和產品庫存,以確認Biomm正在履行其在本協議項下的所有義務,包括Biomm正在滿足適用的質量控制標準,並在其他方面遵守質量/技術協議、批准以及適用於Biomm在區域內的產品存儲、處理、促銷、營銷、銷售和交付的所有法律、規則和法規。
(Ii)Cytodyn應允許Biomm的代表在發出合理通知後,在Cytodyn的正常營業時間內檢查Cytodyn的生產設施及其有效藥物成分(原料藥)供應商的生產設施,為ANVISA的檢查或必要的其他Biomm的檢查做準備。Cytodyn還應允許Biomm在提交給ANVISA註冊之前的一段合理時間內訪問產品的檔案。
2.10監管備案。Biomm應在Cytodyn的協助下,自費準備向FDA提交的相關數據和材料的傳輸、翻譯和解釋,以完成向ANVISA和所有適用的地方監管機構的相關備案,並應翻譯擬議的標籤和臨牀信息摘要,以便向領土內每個國家的當地醫療保健監管機構和所有其他適用的監管機構備案,並應自費採取必要的其他行動,以在整個期限內獲得和維護所有政府批准、授權、許可證、許可、註冊和同意,這些批准、授權、許可證、許可、註冊和同意是或可能在未來雙方履行本協議所需的(“批准”),包括任何政府註冊、報銷和營銷批准、進出口登記或許可證、通關、貨幣授權以及在領土內每個國家儲存、處理、運輸、推廣、營銷、分銷和銷售產品所需的任何證書、授權或許可證。Cytodyn應自費委派不少於兩名與產品有關的高級專家協助Biomm召開會議,展示產品的相關數據和材料,並向所有適用的當地監管機構提交文件。在領土批准所需的任何其他產品數據和信息的開發應由Cytodyn負責並承擔費用。為清楚起見,在ANVISA要求的範圍內,批准應以Biomm的名義進行。
2.11合作。Biomm將與Cytodyn合作,向Cytodyn提供所有必要的信息、數據和合理的幫助,以便Cytodyn在全球範圍內高效、有效地實現產品的商業合理監管結果。雙方以及適用的分銷商、銷售商或

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產品製造商應進入藥物警戒狀態 有助於收集、共享和向適用的監管機構報告與產品有關的所有安全和不良事件信息的協議。Cytodyn擁有創建和維護主藥物安全數據庫的唯一權利,並且是主藥物安全數據庫的唯一所有者,該數據庫將交叉參考世界任何地方發生的與產品有關的任何不良事件。Biomm應保存其在區域內收到的所有與產品有關的任何性質的投訴和所有不良事件報告的記錄,並應在《藥物警戒協議》規定的時間內向Cytodyn提交其收集的與不良事件有關的所有數據和與產品有關的投訴的所有副本(包括原始文件的電子副本),但在任何情況下不得晚於Biomm收到這些信息後5(5)個工作日。如果Cytodyn提出要求,Biomm應及時與Cytodyn合作,調查或解決涉及產品的投訴。
2.12監管合規性。在履行本協議項下的義務時,每一締約方應遵守任何相關司法管轄區所有適用的聯邦、州、市或地方法律、規則、法規、命令、決定或許可,這些法律、規則、法規、命令、決定或許可涉及但不限於外國腐敗行為、僱傭、安全、健康、環境標準和要求、不歧視、平等就業機會、進出口和隱私保護。為了更好地確定,在履行本協議項下的義務時,Biomm不得向政府官員支付任何款項。在不限制前述規定的情況下,Biomm在有效期內的任何時候都應遵守批准的所有要求。Biomm應隨時向Cytodyn通報領土內的監管要求,並應立即書面通知Cytodyn,並向Cytodyn提供與提交給或從領土內任何監管機構收到的有關產品的任何通信、報告或其他通信的副本。如果Biomm在向區域進口產品或在區域內分銷、營銷、推廣或銷售產品,或以其他方式履行本協議下的義務所需的任何批准的損失或損害,Biomm應立即書面通知Cytodyn。同樣,如果Cytodyn遭受或可能遭受Cytodyn製造和供應產品所需的任何許可證、許可或其他授權的損失或損害,Cytodyn應立即以書面形式儘早通知Biomm。
2.13商標的使用。根據本協議的條款,Cytodyn特此授予Biomm非排他性、不可轉讓和不可轉讓的授權,允許其使用Cytodyn事先同意的名稱和商標、Vyrologix以及其他由Cytodyn擁有、許可或轉讓的商標、服務標誌、商業外觀和/或徽標(“Cytodyn商標”),僅用於以符合本協議的方式促銷產品。除上一句所述外,Biomm不得對任何Cytodyn商標或與之相關的任何商譽擁有、主張或獲得任何權利、所有權或利益。Biomm應向Cytodyn提供Cytodyn商標的每次擬議使用的樣本,並應在使用該樣本之前獲得Cytodyn的批准。Biomm應按照Cytodyn向Biomm不時提供的任何商標使用政策,以所提供的形式使用Cytodyn商標。Biomm不得采用、使用或試圖註冊任何與Cytodyn商標令人困惑地相似的商標或商號。
2.14知識產權所有權。根據本協議授予Biomm的權利不構成也不應被解釋為授予或許可Biomm的任何Cytodyn知識產權。Biomm承認並同意

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Cytodyn對涵蓋、聲稱或與產品相關的所有知識產權,包括對產品的任何改進和修改,以及與之相關的所有商譽,擁有唯一和專有的權利、所有權和權益。Cytodyn應獨家擁有因任何一方在本協議項下的履行而產生的與產品有關的任何和所有數據、信息、結果和分析,並且Cytodyn有權出於任何目的不受限制地使用任何和所有此類數據、信息、結果和分析。
3.採購訂單
3.1採購訂單(“PO”)。Biomm應儘快通知Cytodyn[*]  
3.2[*]
3.3所有訂單應由Biomm根據本節向Cytodyn發出的具體和單獨的採購訂單來證明。產品採購訂單可由Biomm以書面形式提交給Cytodyn,或按照雙方商定的流程以電子方式提交。所有采購訂單僅應包含:(A)訂購數量;(B)雙方商定的產品採購價格;(C)雙方商定的交貨日期;以及(D)裝運指示。每份訂購單應被視為雙方根據本協議的條款發出的交易。
3.4收購價。除本協議其他條款另有規定外,Cytodyn應[*]
3.5生產能力和交付能力。

(a)[*]
(B)儘管本協議有任何相反規定,但如果Cytodyn此時知道或意識到它無法確保向Biomm提供上述規定數量的產品所需的製造能力,則Cytodyn應立即以書面形式通知Biomm,並應採取商業上合理的努力來提高產能,以滿足Biomm的估計數量和交付要求。
4.交付和驗收;召回
4.1交貨時間和地點。Cytodyn將交付產品FCA(國際貿易術語解釋通則2020)[*]按照Cytodyn根據第3.3節接受的採購訂單中的規定,在規定的時間內到達。
(A)如果Cytodyn未能在接受的採購訂單交付日期之前交貨,它將支付Biomm與實體簽署的協議中規定的罰款。
(B)Cytodyn應按照《長途國際運輸質量/技術協議》中規定的裝運指示交付產品,包括使用温度記錄器。雙方應在各自的辦公場所之間就冷鏈驗證進行合作,共同分擔驗證費用。

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4.2貨架生活。作為其按照規範向Biomm交付產品的義務的一部分,Cytodyn應向Biomm交付不少於[*]這樣的保質期完全基於Cytodyn的內部穩定性測試數據來確定。
4.3檢驗和拒收。
(A)Biomm應在貨物(海關和ANVISA)放行時檢查產品的每一批貨物,並應在收到貨物後二十(二十)天內以書面形式通知Cytodyn有關產品短缺或產品未符合第6.2節(“不合格貨物”)規定的保修的任何索賠,除非監管機構提出任何特殊要求;但是,如果有任何潛在缺陷或其他缺陷,而這些缺陷不是也不能合理地預期在檢驗過程中通過正常的注意而發現的(“潛在缺陷”),則Biomm應在發現該潛在缺陷後二十(20)天內將該不合格貨物通知Cytodyn。Biomm應以書面形式向Cytodyn提交所有此類索賠,詳細説明此類索賠的細節、依據和金額,並應申請退貨授權號,如果Cytodyn提出要求,且一旦監管機構允許Biomm這樣做,則應將此類不合格貨物的樣本退回給Cytodyn運費收款並適當投保。
(B)如果Cytodyn對Biomm提出的上述索賠提出異議,則該爭議應由雙方共同商定的具有公認聲譽的獨立檢測機構或顧問解決,任何一方不得無理拒絕或拖延該協議。該組織或顧問的裁定為終局決定,對雙方均具約束力,有關費用應由裁定所針對的一方支付。如果Cytodyn同意Biomm的索賠要求,或者如果測試機構或顧問確定任何產品發貨為不合格發貨,並且保修沒有因第6.2節中規定的任何原因而無效,則應適用違反保修的補救措施。
(C)如果在商定的時間內通知Cytodyn發貨不合格,並且此類產品無法使用或仍無法由Biomm使用,雙方應真誠協商Cytodyn是否將銷燬此類產品或免費更換此類產品,或向Biomm免費支付任何此類產品的實際支付淨額,包括但不限於所有物流費用、税費和關税。如果雙方決定銷燬產品,銷燬費用應由Cytodyn承擔。
(D)在收到Biomm對任何不合格貨物的書面索賠後,如果Cytodyn同意Biomm的索賠,或者如果測試機構或顧問確定任何產品裝運為不合格貨物,並且保修未被撤銷,則Cytodyn應由Cytodyn承擔全部費用,並通過更換不符合此類保修的產品來糾正任何此類不合格,並且應向Biomm提供技術援助,以解決產品不合格問題。就本節而言,任何更換都應被視為新產品。除第7.A節規定的Biomm獲得賠償的權利外,對於產品不符合上述保修的任何情況,上述責任應是Cytodyn的唯一和排他性責任,以及Biomm的唯一和排他性補救。

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4.4文件。產品的每一次裝運應隨附準確和完整的文件,包括但不限於相關分析證書、合格證書和裝箱單以及一份正式手籤的發票副本。
4.5再打來電話。每一締約方應迅速通知另一方在領土內可能或實際召回或撤回產品的任何情況(統稱為“召回”),或領土的法律或監管當局是否希望或要求進行任何召回。此後,雙方應迅速合理和真誠地討論是否在領土內進行召回,如果是,則討論以何種方式進行召回。未經Cytodyn事先書面批准,Biomm不得與新聞媒體、客户、監管機構或其他第三方就任何召回事宜進行溝通,除非適用法律要求。Cytodyn擁有實施召回的唯一權力,但Biomm應負責在領土內實際回收被召回的產品。Biomm應與Cytodyn協調和協商,以各方同意的方式,以使Cytodyn能夠儘快滿足其監管要求的方式,以對產品在領土上的銷售造成最小幹擾的方式,並維護各方和產品的商譽和聲譽,進行召回。與召回相關的所有費用和開支應由以下各方承擔:(A)Cytodyn,如果召回是由於Cytodyn或Cytodyn所聘用的任何合同製造商的行為或不作為所致;或(B)Biomm,如果召回是由於Biomm或其任何分銷商的行為或不作為而導致的。
4.6系列化。雙方承認並同意,根據本協議交付給Biomm的所有產品不需要也不會被系列化。
5.發票:付款方式
5.1無聲。在每次發貨時,Cytodyn應向Biomm發送一張發票,説明發票項下應支付的總金額,計算方法為採購價格乘以發貨中包含的產品數量。
5.2付款。[*]Biomm應向Cytodyn支付根據第3.3條欠Cytodyn的款項。
5.3支付方式。本協議項下的所有付款應以銀行電匯的方式立即向Cytodyn指定的美國賬户或以其他雙方均可接受的方式支付。
5.3.1信用保護。在每次裝運前三十(30)天,Biomm應在Cytodyn合理接受的一家國際知名銀行開立一份國際銀行信用證“LoC”,該信用證:(I)指定Cytodyn為受益人;(Ii)允許Cytodyn在提交本協議後向LoC開具根據第5.2節到期的發票和相應的空運賬單,每張發票均包含雙方在LoC中商定和指定的所需信息;(Iii)其授權金額至少等於Biomm根據每個單獨發票訂單向Cytodyn支付的金額;(四)並在其他方面符合《跟單信用證統一慣例》最新版本及《跟單電子信用證統一慣例補充規定》

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演示(EUCP)。如果Cytodyn根據第5.3.1條提取的金額少於Biom3.3條規定的實際欠Cytodyn的金額,則提取的金額應與Biom3.3條規定的實際欠Cytodyn的金額相抵銷,但不得代替。
5.4感興趣。如果本協議項下的任何到期付款沒有在到期時支付,則從到期之日起,付款應按美國最優惠利率(如《華爾街日報》,東部美國版),用於支付到期日期,以365天的年利率或類似的可靠數據來源為基礎,每日計算,不得超過到期金額的5%;但在任何情況下,該利率不得超過法定的最高年利率。
5.5個税費。根據《國際貿易術語解釋通則2020》,除非採購訂單上另有規定,否則除了發票表面的價格外,Biomm還應支付所有銷售、使用、增值税或消費税、評估或其他費用的成本,包括關税、費用和巴西內陸運費、保險費或其他運輸和處理費用、監管成本、營銷和醫療成本。[*]
5.6審計。Biomm應保存和保留有關產品處置的完整和準確記錄,以及本協議規定的每一日曆年或部分日曆年的應付金額,以使Cytodyn能夠確認在適用日曆年或部分日曆年之後兩(2)年內根據本協議支付或到期的所有付款的準確性。Cytodyn有權指定Biomm合理接受的獨立國際公認的審計公司來審計Biomm的賬簿,以確定Biomm是否根據本協議適當地報告和核算了應付給Cytodyn的任何費用或付款。指定的審計公司可在正常營業時間內進行審計,在任期內的任何歷年不得超過一次,並可在合理的事先通知Biomm的情況下進行審計。Cytodyn應承擔審計費用,除非該第三方審計師確定實際應付的Cytodyn金額總計超過Biomm根據本協議支付或被視為支付的金額10萬美元(100,000美元),在這種情況下,應由Biomm承擔審計費用。審計結果為最終結果,對雙方均有約束力。
6.陳述和保證;契諾

6.1 Cytodyn聲明並保證:(I)它將盡快向美國FDA提交Vyrologix的產品註冊申請,(Ii)它有權分銷和銷售產品,目前沒有與第三方談判,以及(Iii)它開發的生產產品的技術沒有侵犯第三方的知識產權。
6.2 CytoDyn表示並保證用於產品製造、填充/加工和標籤的製造設施和工藝符合適用的政府法規,例如監管機構的GMP證書等。

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6.3 CytoDyn表示並保證,本協議項下提供的產品將按照cGMP生產,並且在交付時不應有任何缺陷、產權負擔或留置權,並應根據Cytodyn接受的相關採購訂單的條款交付。上述保修取決於產品在其預期應用中的正常和適當使用。對於任何產品在交付後被濫用、損壞、更改、篡改、修改或摻假,或在交付後以非設計或正常使用方式使用、儲存或處理的任何產品,或者如果違反前述保證的行為全部或部分是由於Biomm或Biomm的任何分銷商或其他承包商、代表或代理人的任何行為或不作為(包括任何產品處理不當或Biomm對產品標籤、包裝、文檔或促銷材料的任何翻譯),上述保修均應無效,Cytodyn不承擔本保修項下的任何義務或責任。
6.4 By Biomm。Biomm明確表示,如果(I)被美國食品和藥物管理局根據21 U.S.C.第335(A)條或領土內任何同等法律或法規禁止,或(Ii)21 C.F.R.第812.119條或領土內任何同等法律或法規所述的資格被取消,則Biomm在任期內不會也不會直接或間接僱用、合同或聘用任何人來履行Biomm在本協議下的義務。如果Biomm意識到任何直接或間接履行Biomm在本協議下的任何義務的個人或實體被取消資格或取消資格,Biomm同意立即通知Cytodyn。
6.5公約。
(A)質量/技術協議。在生效日期後,雙方同意在實際可行的情況下儘快真誠地協商質量/技術協議的執行。此類質量/技術協議應在產品的任何採購訂單下達之前雙方以書面形式達成一致。
(B)藥物警戒協議。雙方特此同意真誠協商藥物警戒協議的執行事宜。此類藥物警戒協議應在產品的任何採購訂單下達之前雙方以書面形式達成一致。以領土內適用的法律和法規為準。作為MAH的持有者,Biomm確保將對所有藥物警戒義務的監管當局承擔最終責任。
(C)競爭產品。Cytodyn承認,Biomm將可以自由銷售用於新冠肺炎治療和該產品的其他潛在適應症的其他產品,並且它不被視為該產品的直接競爭對手。
(D)遵守某些美國法律。Biomm承認,Cytodyn根據本協議向Biomm提供的產品和其他材料可能受美國商務部的出口管理規定以及與技術數據、設備和產品出口相關的其他美國政府規定的約束。Biomm同意遵守與產品分銷和履行本協議相關的所有此類適用法規。Biomm還同意,它將遵守美國《反海外腐敗法》的要求,該法案經不時修訂,以

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時間,並將避免向第三方支付任何可能導致Biomm或Cytodyn違反此類法律的款項。Biomm特此同意賠償Cytodyn,並使其不受Biomm違反本條款的任何損害。
7.賠償和責任

7.相互賠償。每一方(“補償方”)應賠償另一方及其關聯方、其各自的董事、僱員、顧問和代理人(“受補償方”),使其免受受補償方(或其任何一方)因任何第三方的任何索賠、要求、訴訟或訴訟(“索賠”)所引起或與之有關的任何和所有責任、損失、損害賠償、費用和其他費用(包括律師和專家證人的費用)(“損失”)。賠償一方在本協議項下的責任或義務,或賠償一方或其任何僱員、代理人或分包商(就Biomm而言,包括任何分銷商)的任何故意不當行為或疏忽,除非此類損失是由任何受賠償方的故意不當行為或疏忽造成的。在任何情況下,Cytodyn應對任何類型的損失、損壞、不良影響、事故或產品責任負責,只要這些損失、損壞、不良影響、事故或產品責任可以被證明是由於Cytodyn承諾的,或由於Cytodyn提供的產品和/或其組件、包裝、傳單、藥品傳單(印刷的產品使用説明)等的質量缺陷、信息給最終消費者或由Cytodyn歸因於其他動機所致。在任何情況下,Biomm應對任何類型的損失、損壞、不利影響、事故或產品責任負責,只要這些損失、損壞、不利影響、事故或產品責任可以被證明是由於Biomm關於產品的營銷、銷售或分銷的承諾或其他歸因於Biomm的原因。

7.1賠償程序。在任何受補償方有權或可能有權根據本協議獲得賠償的任何索賠的情況下,受補償方可以選擇要求補償方為該索賠辯護,費用由補償方承擔;但是,如果和解是在未經另一方同意的情況下進行的,則第7.A條的義務不適用於為解決任何索賠、要求、訴訟或其他訴訟而支付的金額,而另一方的同意不得被拒絕或無理拖延。
7.2未能進行辯護或和解。如果補償方未能或錯誤地拒絕抗辯或解決任何索賠,則被補償方在書面通知給補償方後,有權抗辯或和解(並控制抗辯)。在這種情況下,補償方應自費與被補償方及其律師合作,就此類索賠進行辯護和和解,並應在到期時支付因此而產生的所有費用、損害和合理的法律費用。
7.3可靠性。除一方的賠償義務外,包括但不限於Cytodyn因第三方不良反應索賠或其違反第11條(保密)而產生的賠償義務,這些義務不受任何責任的限制:(I)在任何情況下,任何一方都不承擔責任

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對於與本協議的實施或終止有關或因本協議的實施或終止而產生的任何間接或後果性損失或損害或利潤損失,雙方不承擔任何責任,即使該等損失、損害或利潤損失是或應該是可合理預見的;並且(Ii)每一方與本協議相關的累計責任總額,無論是合同責任、侵權責任還是其他責任,均不得超過BIOMM在引發索賠的事件發生前十二(12)個月期間根據本協議向Cytodyn支付或欠下的金額。
8.保險保障。每一方均應在期限內向信譽良好的保險公司投保責任保險、綜合保險和工傷賠償保險,以幫助防範該方在履行本協議項下的義務時可能產生的可保風險。每一方應應要求向另一方提供此類保險的任何保單,以及相應的保費收據和保險證書。
9.商標與專利訴訟。任何以Cytodyn或其附屬公司的名義在巴西提交和保護的商標、專利和/或專利申請的訴訟或行政訴訟,與在領土內銷售產品有關,均應由Cytodyn或其附屬公司進行和控制。與此類訴訟有關的所有費用和費用應由Cytodyn承擔。
10.終止;終止
10.1Term。除非按照第10.2節的規定提前終止,否則本協議將自生效之日起生效,並將一直有效,直至批准最終產品註冊。(“術語”)。
10.2終止事件
(A)因由。如果任何一方在任何時間實質性違反了本協議項下的任何義務(並且在給予合理機會後仍未糾正該違約行為),任何一方均有權終止本協議。
(B)不可抗力。一方有權根據第12.12條的規定終止本協議。
(C)業務環境。一方有權在另一方清算、破產或處於資不抵債狀態時終止本協議。
(D)監管決定。在不影響上述第10.1款的情況下,如果ANVISA做出不批准授權或撤回授權批准的最終、不可上訴的決定,一方可在書面通知另一方後終止本協議。
(E)Biomm和Cytodyn取消資格。在下列情況下,任何一方可在向另一方發出書面通知後立即終止本協定

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一方未能獲得或續期任何許可、許可、授權或其他業務批准,或任何此類許可、許可、授權或批准被撤銷或暫停,或(Ii)一方因任何原因在法律上喪失在領土內進口、出口、分銷、推廣或銷售產品的資格,或履行本協議項下的義務。
10.3產品控制權的變更或產品權利的銷售。雙方明確承認,如果任何一方的控制權發生變化和/或產品權利發生銷售,本協議將繼續有效,本協議的所有條款將繼續適用於雙方和/或其繼任者。如果一方發生控制權變更,該方應在控制權變更或產品權利銷售之前的任何時間提前書面通知另一方。為避免任何疑問,Cytodyn或Biomm內部董事會或高級管理層的內部重組不應被視為控制權的變化。
10.4終止合同的效果。在本協議期滿或提前終止時,Biomm應迅速和及時地向Cytodyn提供所有合作和協助,並應採取Cytodyn要求或合理要求的所有行動,以促進Biomm在本協議項下的義務順利過渡到Cytodyn或Cytodyn的關聯公司、分銷商或其他指定人,並使Cytodyn或其指定人能夠儘可能不受幹擾地在區域內承擔產品的推廣、營銷、進口、銷售和分銷。此後,Biomm應:
(A)停止與產品有關的一切進一步活動,包括在領土內推廣、銷售、分銷和銷售產品;
(B)停止一切進一步使用,並迅速收集和退還或應Cytodyn要求銷燬包含Cytodyn標誌或Cytodyn機密信息的所有文件、所有促銷材料以及其他與產品相關的銷售或銷售培訓材料;
(C)將所有批准移交給Cytodyn;
(D)支付根據本協議應支付給Cytodyn的任何和所有款項。
10.5生存。第2.14條、第6條、第7條、第10.4條和第11條在本協定期滿或終止後繼續有效。
11.Confidentiality
11.1保密義務。除本協議另一方以書面形式批准外,雙方在任何時候均應保密,不得向任何第三方披露另一方的保密信息,且除本協議明確允許的目的外,不得將保密信息用於任何其他目的。每一方應僅允許其員工、顧問、代理人和律師訪問另一方的保密信息,這些員工、顧問、代理人和律師需要了解並受保密義務的約束,這些義務至少與本協議所載的保密義務一樣嚴格。第11.1款中的義務應自本協議期滿或終止之日起十年內終止。

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11.2保密義務的例外情況。一方在本協議項下對另一方的保密信息的任何部分的義務應在受此類義務約束的一方能夠以書面形式記錄此類信息時終止:
(A)進入公有領域不是該締約方的過錯;
(B)在締約另一方通知締約另一方時,締約另一方管有該文件而不承擔任何保密義務;
(C)在另一方通知該方之後,在沒有任何保密義務的情況下被合法地通知該方;或
(D)由當事一方的僱員或代理人獨立開發,且不參考當事另一方傳達給當事一方的任何信息。
11.3授權披露。即使有任何相反的規定,一方不得違反第11.1節的規定,披露另一方的保密信息是對法院或其他政府機構的有效命令的迴應,或者是遵守適用法律或政府法規所必需的,前提是如果該一方被要求披露另一方的保密信息,則應在可行的範圍內就該披露要求向另一方發出合理的提前通知,以便允許另一方尋求保密處理或限制要求披露的保密信息。
11.4單獨的保密披露協議。雙方之間任何先前的保密披露協議均以本協議為參考納入。如果本協議的條款與該等先前協議的條款不一致,應以單獨協議的條款為準。儘管有上述規定,各方仍可根據各自標準操作程序的要求,出於有限和特定的審計目的,不時簽署額外的保密披露協議。
12.Miscellaneous
12.1.分配。除本協議項下明確規定外,未經另一方事先書面同意(同意不得無理拒絕),任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務;,任何一方均可在未經另一方同意的情況下將本協議及其在本協議項下的權利和義務轉讓給任何附屬公司,而Cytodyn可在未經Biomm同意的情況下將本協議及其在本協議所涉及的全部或幾乎所有資產或其業務線的轉讓或出售方面的權利和義務轉讓給後續實體或收購人(如果Cytodyn合併、合併、出售股票或其他控制權變更)。儘管有上述規定,對關聯公司的任何轉讓不應解除轉讓方履行其在本協議項下義務的責任。雙方在本協定項下的權利和義務對雙方的繼承人和允許的受讓人具有約束力,並符合他們的利益。任何不符合本協議的轉讓均無效。

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12.2當事各方的關係。雙方明確同意,Cytodyn和Biomm應是獨立的承包商,雙方之間的關係不應構成任何形式的合夥、合資或代理。未經另一方事先書面同意,任何一方均無權作出任何形式的聲明、陳述或承諾,或採取對另一方具有約束力的任何行動。
12.3修正案。除非本協議另有規定,否則不得更改、放棄、解除或口頭終止本協議,只能由雙方正式授權的官員簽署書面文件。
12.4Waiver。任何一方未能或延遲行使本協議項下的任何權利、權力或特權,均不得視為放棄該權利、權力或特權,其任何單一或部分放棄也不包括任何其他或進一步行使或行使任何其他權利、權力或特權。
12.5可伸縮性。只要有可能,本協議的每一條款應被解釋為在適用法律下是有效和有效的,但如果本協議的任何條款或條款被認為被適用法律禁止或無效,則該條款僅在該禁止或無效的範圍內無效,而不會使本協議的其餘部分無效,並且本協議應被解釋和解釋,如同該條款從未包含在本協議中一樣。
12.6個節點。所有將發出的通知和聲明(應以書面形式發出)以及本協議項下的所有付款(要求電匯的付款除外)均應在上述各方各自的地址發出或支付,除非已發出更改地址的通知。所有通知、付款(電匯付款除外)和對帳單應以掛號信或掛號信、要求的回執、隔夜快遞、傳真或其他電子方式郵寄。根據本協議以郵寄方式發出的任何通知應在郵寄後三個工作日視為有效。任何由隔夜快遞寄送的通知,應視為在郵寄後一天生效。以電子方式發送的任何通知的傳送日期應視為該通知或聲明的傳送日期。
12.7建設。本協議的章節標題僅供參考,不得用於解釋、定義、解釋或描述本協議任何方面的範圍或程度。除非另有明文規定,在本協議中使用的“包括”一詞是指“包括但不限於”。每一締約方均表示其已有機會參與本協定的編制工作,因此雙方同意,不適用於本協定的不適用於起草方的不明確之處的解釋規則。
12.8沒有第三方受益人。除非有明確規定,否則本協議的任何條款都不打算、也不應被解釋為授予或給予除Biomm和Cytodyn以外的任何人根據或由於本協議而享有的任何權利、補救措施或其他利益。

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12.9爭議解決。如果在本協定項下發生爭議,雙方應在對另一方提起訴訟之前行使可能存在的任何補救措施之前,盡合理努力試圖解決此類爭議,包括將討論升級到適當的管理級別。儘管有上述規定,任何一方均可隨時尋求公平救濟,而無需首先嚐試解決本第12.9條下的爭端,但前提是該方在提起任何此類行動後立即通知另一方。
12.10公平救濟。每一方都承認並同意,任何違反或違反第11條的行為都可能給非違約方造成不可彌補的損害,而對此給予金錢賠償是不夠的。因此,非違約方可尋求責令違約方停止違反任何此類規定的任何和所有行為,這種補救應是累積的,而不是排他性的,一方可尋求發出禁制令,禁止任何違反或威脅違反這些規定的行為,以及非違約方在法律上或衡平法上有權獲得的任何其他救濟。
12.11行政法。雙方同意,他們將真誠地努力執行本合同,任何因本合同引起的或與本合同有關的糾紛應首先嚐試通過相互協商友好解決。本協議應受特拉華州法律管轄並根據特拉華州法律進行解釋,而不考慮其衝突或法律選擇條款。《聯合國國際貨物銷售合同公約》不適用於本協定。所有因本協議引起或與本協議有關的爭議、爭議或索賠應最終通過仲裁解決,仲裁應根據美國國際商會的規則或其任何重新頒佈的規則進行。仲裁程序和本協議項下的所有文件應以英語進行。仲裁庭的裁決是終局的,具有約束力,可由任何有管轄權的法院強制執行。
12.12不可抗力。除一方的付款義務外,任何一方均不對另一方因任何超出其合理控制範圍的事件或情況,包括戰爭、叛亂、流行病、恐怖主義、內亂、罷工、停工或勞資糾紛;火災、爆炸、地震、天災、洪水、乾旱或惡劣天氣;或任何政府、理事會或組成機構的徵用或其他行為或命令,未能或延遲履行本協議項下的任何義務承擔任何責任。如果發生這種不履行或延遲,則受影響一方應將導致該不履行或延遲履行的情況通知另一方,而該方應免除履行其因此而被禁止履行其義務的義務,只要該受影響方開始並繼續採取合理和勤勉的行動來糾正該不履行或延遲履行。儘管有上述規定,如果一方在120天或更長時間內不能履行本協議項下的任何實質性義務,另一方有權在書面通知另一方後終止本協議。
12.13律師費。如果當事雙方就本協議所涵蓋的任何事項發生任何索賠、訴訟或爭議,導致在有管轄權的法院提起訴訟以解決此類索賠,則在該訴訟中勝訴的一方有權從另一方獲得合理的律師費、專家證人費、

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與該訴訟有關的費用和其他自付費用,以及可能判給的任何其他救濟。就本第12.13節而言,術語“勝訴方”是指作出任何金錢或衡平法裁決或解決任何爭議的一方,不論是否提出任何和解提議。
12.14公開性。任何一方均不得向任何其他第三方披露他們共同開展業務的事實或本協議的存在或本協議的規定,除非此類披露是對法院或其他政府機構的有效命令的迴應,或為遵守適用的政府法律或法規所必需的。儘管有上述規定,每一方均有權在雙方事先同意的情況下不時發佈新聞稿,披露雙方在本協議項下的關係,該協議不得被無理扣留、推遲或附加條件。任何一方發佈的新聞稿,其形式和實質應由雙方共同商定,並應反映監管機構對上市公司的要求。
12.15最終協議。本協議包括本協議所附的所有附表和由雙方授權代表簽署的任何包裝規範,並構成雙方之間關於本協議標的的完整協議。除繼續有效的《保密協議》外,本協議全部取代並取代本協議雙方之間以書面或口頭形式簽訂的所有先前的協議、諒解、意向書和諒解備忘錄。除非以書面形式提及本協議並由雙方授權代表簽署,否則對本協議的任何修改或修改均無效。
12.16英語。本協議以英語編寫,其解釋應以英語為準。此外,本協議項下要求或允許發出的所有通知,以及雙方之間關於本協議的所有書面、電子、口頭或其他通信,或根據本協議條款交付的所有通信,均應使用英語。任何與爭議解決有關的程序,包括但不限於法律、公平或替代爭議解決,應以英語進行。

[簽名頁面如下]

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雙方於今日簽署本協議,特此為證。本協議由其正式授權的人員簽署。

Nader Pourhassan博士

總裁兼首席執行官

赫拉爾多·卡瓦略·馬切齊尼

Cytodyn Inc.

作者:/s/Nader Pourhassan_

姓名:Nader Pourhassan,博士

職務:總裁兼首席執行官

Biomm S.A.

作者:_/s/Heraldo Carvalho Marchezini_

姓名:赫拉爾多·卡瓦略·馬切齊尼

頭銜:首席執行官

By: _/s/ Luciano Vilela _________________

姓名:盧西亞諾·維萊拉

職位:首席技術官

目擊者:

/秒/秒

1./s/Arian Colachim

2./s/凱利·西爾維拉·戈麥斯·菲格雷羅

姓名:阿里安·科拉奇斯

姓名:凱利·西爾維拉·戈麥斯·菲格雷羅

ID:總法律顧問兼公司祕書

ID:OAB/MG 71710

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附表B

藥物警戒協議

[在執行時插入]

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附表C

質量協議

[在執行時插入]

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