美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

委託文件編號：0-28666

518-758-8158

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天☒一直符合此類提交要求是 ☐ No

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)，以電子方式提交併張貼在其公司網站上(如果有)，根據S-T條例(本章232.405節)第405條要求提交和張貼的每個互動數據文件。☒是 ☐ No

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法☐第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)☐是，☒不是

註明截至最後實際可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量：

48,098,476截至2022年8月15日的普通股

美國生物醫藥公司

Form 10-Q季度報告索引

截至2022年6月30日的季度

第一部分-財務信息

項目1.簡明財務報表

附註是簡明財務報表的組成部分。

附註是簡明財務報表的組成部分。

附註是簡明財務報表的組成部分。

附註是簡明財務報表的組成部分。

附註是簡明財務報表的組成部分。

簡明財務報表附註(未經審計)

June 30, 2022

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

一般信息

以下討論和分析提供了信息，我們認為這些信息與評估和了解我們的財務狀況和運營結果有關。本討論應與本文所載的中期簡明財務報表及其附註一起閲讀，這些附註見於本10-Q表格季度報告的其他部分。本季度報告中有關Form 10-Q的某些表述，包括但不限於包含“相信”、“預期”、“估計”、“預期”、“打算”、“項目”以及類似含義的表述，均屬前瞻性表述，符合1995年“私人證券訴訟改革法”(“1995年法”)以及美國證券交易委員會(“委員會”)發佈的新聞稿中對該術語的定義。這些聲明是根據1995年法案的規定作出的，目的是獲得1995年法案的“安全港”條款的好處。我們提醒，本文中所作的任何前瞻性陳述都不是對未來業績的保證，實際結果可能會由於各種因素而與此類前瞻性陳述中的結果大不相同，這些因素包括但不限於在截至2021年12月31日的10-K表格中的“風險因素”部分、在我們最近的10-Q表格和8-K表格報告中以及在我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中不時提交的其他文件中的任何風險，以及對這些文件的任何修訂。任何前瞻性陳述僅在該陳述發表之日起發表，我們不承擔任何公開更新任何前瞻性陳述的義務。讀者不應過分依賴這些前瞻性陳述。

運營概述/計劃

由於我們的市場充斥着美國以外的產品，主要是中國製造的產品，客户定價繼續下降，藥物測試的銷售繼續受到負面影響。這導致了現場藥物檢測市場的商品化，而與勞動力、公用事業、材料、保險等相關的成本卻在不斷上升。為了留住現有客户和/或吸引需要更低定價的新客户，我們提供了兩個在中國製造的藥物測試產品系列。

除了藥檢的市場化，我們還繼續營銷各種新冠肺炎快速檢測。我們提供的所有新冠肺炎測試都是根據美國食品和藥物管理局(FDA)制定的2020年3月緊急使用授權(EUA)政策並根據針對產品頒發的個別EUA進行銷售的。我們目前提供一些不同的快速抗原檢測和快速抗體檢測，可用於各種不同的環境，包括家庭使用；這取決於它們具體發放的EUA。

除了增加成本外，製造我們藥物檢測產品所使用的材料與製造側流新冠肺炎測試所使用的材料相同，這導致供應鏈延遲；其中一些已經對我們的客户關係產生了負面影響。

由於新冠肺炎的流行，我們仍然沒有在美國的就業和保險市場銷售我們的口服液藥物測試(ORALSTAT®)(根據FDA規定的有限豁免)。鑑於OralStat卓越的靈敏度和準確性，我們仍然希望能夠有效地在美國市場銷售我們的OralStat。最初，我們可能會通過分銷關係將該產品重新引入美國以外的市場。

2019年，我們通過兩個新客户擴大了我們的代工業務。不幸的是，從2020年到2021年，新冠肺炎疫情導致對這些客户的銷售中斷，但在截至2021年12月31日的一年裏，隨着他們的業務開始恢復正常，我們再次開始向他們發貨。我們希望，隨着我們進一步遠離大流行，對這些客户的銷售將會改善。

在本財年及以後，我們正致力於通過我們製造和分銷的現有產品進一步滲透我們的市場，我們還在繼續尋找通過分銷關係提供的其他產品。

儘管事實證明，在美國製造藥物測試的成本幾乎高得令人望而卻步，但我們相信，我們有機會利用我們在美國的橫向流程製造能力；特別是對於需要高質量製造的中小型診斷公司；特別是考慮到目前進口到美國的挑戰。

毛利率一直在下降，原因是在美國的製造成本增加，以及與我們在紐約州金德胡克的工廠相關的間接成本無法減少。隨着銷售額繼續下降，而且這些成本無法向下調整，製造效率就會變得更低。儘管我們努力緩解制造業的低效率，但它們仍在增加。我們還在採取措施，以最好的價格獲得材料。然而，在許多情況下，我們的採購量比大型診斷公司低得多，這導致了更高的單件定價。我們目前正在研究可能的生產替代方案，試圖解決這些固定成本。

與截至2021年6月30日的6個月相比，截至2022年6月30日的6個月的運營費用有所下降。我們不斷努力控制運營費用，以確保它們與銷售額保持一致，包括但不限於，鞏固公司某些領域的工作職責，確保更具成本效益的服務提供商，並減少設施工作時間，使其更符合生產和管理需求。

從2013年8月到2020年6月以及從2022年4月到本報告之日，我們為我們唯一的高管、首席執行官/首席財務官梅麗莎·沃特豪斯維持了一項工資延期計劃。工資延期計劃是沃特豪斯在2013年8月和2022年4月自願發起的。另一名高級管理層成員參加了2013年自願計劃，直到2019年11月退休。在該名高級管理人員退休後，我們同意支付欠該人的遞延補償(即遞延工資)。在截至2021年6月30日的6個月中，我們向該個人支付了總計22,000美元，他的遞延補償於2021年5月全額支付。

在2021年5月向這名個人全額支付遞延賠償金後，我們開始以同樣的比率向沃特豪斯女士付款，因為這筆錢已經被拖欠了很長時間，而且沃特豪斯女士自2017年8月以來就沒有收到過任何關於遞延賠償金的付款。在截至2022年6月30日的六個月中，我們向沃特豪斯支付了總計1萬美元，在截至2021年6月30日的六個月中，我們向沃特豪斯支付了5000美元。我們在2022年4月停止支付沃特豪斯的延期補償，當時沃特豪斯再次自願將她的工資推遲了20%。截至2022年6月30日，我們已向沃特豪斯女士延期支付了71,000美元的賠償金和6,000美元的工資税，共計77,000美元的延期賠償金。此外，截至2022年6月30日，我們欠沃特豪斯女士1.6萬美元的當前工資，但尚未支付。

從2022年4月開始，另一名高級管理層成員參加了工資延期方案。截至2022年6月30日，我們已遞延應向此人支付的4,000美元和1,000美元的工資税，共計5,000美元的遞延補償。

我們的持續生存取決於幾個因素，包括我們是否有能力：1)提高收入水平，即使藥品測試市場繼續受到美國以外製造的產品的滲透，以及受到供應鏈問題的影響；2)進一步滲透我們製造的產品以及我們通過分銷提供的產品的(美國國內外)市場；3)獲得新的合同製造客户；4)控制運營成本和製造效率，以產生正現金流；5)維持我們現有的信貸安排，或在必要時對我們現有的信貸安排進行再融資；6)如有必要，通過出售我們的普通股額外股份來獲得營運資金。如果公司無法從運營中實現正現金流或籌集額外資金，可能需要進一步減少或終止運營。

截至2022年6月30日的6個月的經營業績與截至2021年6月30日的6個月的經營業績

淨銷售額：與截至2021年6月30日的6個月的淨銷售額相比，截至2022年6月30日的6個月的淨銷售額減少了55.9萬美元，降幅為51.1%；這主要是由於我們生產的濫用藥物(DOA)測試的銷售額下降。DOA銷售額的下降幾乎完全是由於對我們最大客户的銷售額下降，而他們在歷史上一直是我們收入的重要組成部分。該客户有兩個業務部門，我們為其提供產品。他們在2022年2月通知我們，由於他們希望有多個供應商供應該細分市場，對其中一個細分市場(我們獨家供應)的銷售額將會下降。他們表示，這是為了確保供應不間斷，因為他們在2021年與我們經歷了週期性的供應中斷(由於我們在2021年遇到並將持續到2022年的供應鏈問題；特別是用於製造我們的藥物檢測的塑料和其他材料；也用於製造側流新冠肺炎檢測的材料)。他們表示，我們供應的其他細分市場將保持不變，但即使是在那個特定細分市場；與截至2021年6月30日的六個月相比，我們看到銷售額下降。除了對這一客户的銷售額下降外，國際銷售額也有所下降；其中一些是由於2022年6月30日的延交訂單。

部分抵消了這些下降的是合同製造銷售額的增加；主要是我們自有標籤RSV測試的銷售和分銷銷售的增加；其中大部分是由於我們銷售的較低成本的DOA測試的銷售增加。與截至2021年6月30日的6個月相比，新冠肺炎快速抗原檢測的銷售額略有增長；從截至2021年6月30日的6個月的36,000美元增加到2022年6月30日的6個月的42,000美元。然而，鑑於市場上這些測試的價格持續下降的趨勢，以及我們正在分發這些測試(需要進一步加價)的事實；我們相信新冠肺炎測試的銷售不會對我們未來的銷售產生重大影響。

毛(虧損)/利潤：在我們的運營歷史上，我們在截至2022年6月30日的六個月中首次錄得毛虧損(45,000美元)；相比之下，截至2021年6月30日的六個月的毛利潤為241,000美元。毛利潤從2022年第一季度開始大幅下降，由於銷售額進一步下降，2022年第二季度進一步下降。從毛利轉為毛損幾乎完全是由於我們在其中一個細分市場對我們最大客户的銷售額減少(之前在淨銷售額中討論過)。我們提供的兩個細分市場包括一個低利潤率銷售和一個高利潤率銷售。這使得公司能夠在向客户銷售方面保持適當的混合毛利率。銷售額大幅下降的部門是產品銷售利潤率較高的部門，這大大降低了賬户的混合毛利率。與此同時，銷售額的下降導致了製造業更大的低效。當生產水平下降時，製造效率低下，但並非所有成本都可以降低到與生產水平一致，因為它們是固定的；這些成本包括但不限於折舊、保險、利息、税收、公用事業和其他與我們兩家工廠運營相關的成本。

我們已經採取措施降低製造成本，包括但不限於與勞動力相關的成本，以緩解這些低效率；然而，前面討論的固定成本不容易降低。鑑於我們市場的價格敏感性和藥品檢測產品的商品化性質，客户定價具有挑戰性；然而，我們確實在2021年7月對非合同客户實施了提價，然而，之前討論的客户的合同價格不那麼容易提高。

與截至2021年6月30日的6個月相比，截至2022年6月30日的6個月的運營費用下降了36.3%。銷售和營銷費用以及一般和管理費用下降，研發費用相對保持不變。更具體地説：

研究與開發(R&D)

將截至2022年6月30日的六個月與截至2021年6月30日的六個月進行比較，研發費用相對保持不變(最小降幅為2.4%)。由於支付期的時間安排，薪金支出略有減少。這一輕微的下降被我們新澤西工廠公用事業成本的增加部分抵消了。在比較這兩個六個月期間時，所有其他費用保持相對一致。在截至2022年6月30日的六個月裏，我們的研發部門主要專注於增強我們現有的產品和與藥物檢測產品組件相關的驗證。

銷售和市場營銷

與截至2021年6月30日的6個月相比，截至2022年6月30日的6個月的銷售和營銷費用下降了46.5%。銷售工資支出和福利的減少(由於業績原因而解僱人員以及員工離職)，與運輸和促銷費用相關的成本減少(由於截至2021年6月30日的六個月，包括支付給場外市場的費用)是費用下降的主要原因。在比較這兩個六個月期間時，所有其他費用保持相對一致。

在截至2022年6月30日的六個月中，我們繼續與我們製造的藥物測試相關的銷售和營銷努力，並通過分銷關係推廣用於現場藥物測試的低成本替代方案。我們還通過分銷關係營銷和銷售快速新冠肺炎檢測。將截至2022年6月30日的6個月與截至2021年6月30日的6個月進行比較，這些產品並未導致銷售和營銷費用增加。由於業績不佳，銷售人員被解僱。雖然我們已經努力擴大我們的銷售團隊的規模，以進一步滲透我們的市場；但在截至2022年6月30日的六個月裏，由於缺乏合格的候選人，沒有招聘新的銷售代表。我們繼續尋找合同製造機會或情況，在這些機會或情況下，我們可以利用我們在美國的製造業務。

一般事務及行政事務(“G&A”)

與截至2021年6月30日的六個月相比，截至2022年6月30日的六個月的併購費用下降了36.1%。下降的主要原因是，截至2022年6月30日的六個月不包括與我們向切諾基貸款相關的任何費用，而截至2022年6月30日的六個月包括與2021年2月延長切諾基貸款相關的罰款所產生的總計14.8萬美元的費用。

此外，質量保證工資下降(由於一名員工退休、另一名員工離職以及2022年4月初開始實施的每週工作時間減少)，一般和行政工資和福利下降(由於員工減少和2022年4月開始實施的每週工作時間減少)，會計費下降(由於我們的新會計師事務所成本降低)，專利費下降(由於支付的國際專利維護費減少)，以及其他支出的較小降幅。這些下降被諮詢費增加(由於在截至2022年6月30日的六個月中與Landmark Pegasus，Inc.執行了財務諮詢協議)、轉移代理費用增加以及維修和維護而部分抵消。在截至2022年6月30日的六個月或截至2021年6月30日的六個月，均沒有與基於股票的付款相關的費用。

其他收入和支出:在截至2022年6月30日的6個月中，99,000美元的其他支出包括與我們的信貸安排(我們的信貸額度、我們與切諾基金融公司的兩筆貸款、有限責任公司和股東貸款)相關的利息支出，以及與我們在2022年6月收到的ERC退款相關的1,000美元的利息收入。在截至2021年6月30日的6個月內，46,000美元的其他支出包括與我們的信貸安排(截至2022年6月30日的6個月的相同貸款)相關的利息支出，但被與某些不可退還的預付款(客户押金)相關的50,000美元其他收入所抵消，這些收入在客户沒有匯出訂單到期的剩餘金額時被沒收。

截至2022年6月30日的三個月的經營業績與截至2021年6月30日的三個月的經營業績

淨銷售額：與截至2021年6月30日的三個月的淨銷售額相比，截至2022年6月30日的三個月的淨銷售額下降了65%，這主要是由於我們製造的DOA測試的銷售額下降。

DOA銷售額的下降幾乎完全是由於對我們最大客户的銷售額下降，而他們在歷史上一直是我們收入的重要組成部分。該客户有兩個業務部門，我們為其提供產品。他們在2022年2月通知我們，由於他們希望有多個供應商供應該細分市場，對其中一個細分市場(我們獨家供應)的銷售額將會下降。他們表示，這是為了確保供應不間斷，因為他們在2021年與我們經歷了週期性的供應中斷(由於我們在2021年遇到並將持續到2022年的供應鏈問題；特別是用於製造我們的藥物檢測的塑料和其他材料；也用於製造側流新冠肺炎檢測的材料)。他們表示，我們供應的其他細分市場將保持不變，但即使是在那個特定細分市場；與截至2021年6月30日的三個月相比，我們看到銷售額下降。除了對這一客户的銷售額下降外，國際銷售額也有所下降；其中一些是由於2022年6月30日的延交訂單。

部分抵消了這些下降的是合同製造銷售額的增加；主要是我們自有標籤RSV測試的銷售和分銷銷售的增加；其中大部分是由於我們銷售的較低成本的DOA測試的銷售增加。在截至2022年6月30日的三個月裏，我們沒有新冠肺炎測試的銷售額，而在截至2021年6月30日的三個月裏，我們只有1,000美元的新冠肺炎測試銷售額。新冠肺炎測試的市場價格在過去幾個月裏繼續下降。展望未來，這將使公司很難銷售這些測試，因為我們只是分發它們(這需要向客户進一步加價)，因此，我們相信新冠肺炎測試的銷售不會對我們未來的銷售產生重大影響。

毛(虧損)/利潤：

在我們的運營歷史上，我們在截至2022年6月30日的三個月中首次錄得毛虧損73,000美元；相比之下，截至2021年6月30日的三個月毛利潤為136,000美元。毛利潤從2022年第一季度開始大幅下降，由於銷售額進一步下降，2022年第二季度進一步下降。從毛利轉為毛損幾乎完全是由於我們在其中一個細分市場對我們最大客户的銷售額減少(之前在淨銷售額中討論過)。我們提供的兩個細分市場包括一個低利潤率銷售和一個高利潤率銷售。這使得公司能夠在向客户銷售方面保持適當的混合毛利率。銷售額大幅下降的部門是產品銷售利潤率較高的部門，這大大降低了賬户的混合毛利率。與此同時，銷售額的下降導致了製造業更大的低效。當生產水平下降時，製造效率低下，但並非所有成本都可以降低到與生產水平一致，因為它們是固定的；這些成本包括但不限於折舊、保險、利息、税收、公用事業和其他與我們兩家工廠運營相關的成本。

我們已經採取措施降低製造成本，包括但不限於與勞動力相關的成本，以緩解這些低效率；然而，前面討論的固定成本無法降低。鑑於我們市場的價格敏感性和藥品檢測產品日益商品化的性質，客户定價具有挑戰性；然而，我們確實在2021年7月對非合同客户實施了提價，然而，之前討論的客户的合同價格不那麼容易提高。

運營費用：與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月的運營費用下降了27.9%。所有營業費用部門的費用都減少了。更具體地説：

研究與開發(R&D)

與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月的研發費用下降了14.3%。由於支付期的時間安排，工資支出減少。這一下降名義上被我們新澤西工廠公用事業成本的增加所抵消。在比較這兩個三個月期間時，所有其他費用保持相對一致。

銷售和市場營銷

與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月的銷售和營銷費用下降了43.1%。銷售工資支出和福利的減少(由於業績原因而解僱人員以及員工離職)以及促銷費用的減少(由於截至2021年6月30日的六個月，包括支付給場外市場的費用)是費用下降的主要原因。這些減少被與運輸相關的成本增加部分抵消。

一般事務及行政事務(“G&A”)

與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月的併購費用下降了25.1%。與一般和行政薪金和福利相關的費用減少(由於僱員減少，並於2022年4月實施每週工作時間減少)、質量保證工資(由於一名僱員退休、另一名僱員離職以及於2022年4月初實施每週工作時間減少)，以及投資者關係，但因公用事業成本增加而部分抵消。在截至2022年6月30日的三個月或截至2021年6月30日的三個月，均沒有與基於股票的付款相關的費用。

其他收入和支出：

在截至2022年6月30日的三個月中，51,000美元的其他支出包括與我們的信貸安排(我們的信貸額度，我們與切諾基金融公司的兩筆貸款，LLC和股東貸款)相關的利息支出，以及與我們在2022年6月收到的ERC退款相關的1,000美元的利息收入。在截至2021年6月30日的三個月中，1,000美元的其他收入包括與某些不可退還的預付款(客户存款)有關的50,000美元其他收入，這些收入在客户沒有匯出訂單到期的剩餘金額時被沒收，這幾乎完全被與我們的信貸安排(我們的信用額度、我們與切諾基金融公司的兩筆貸款和一筆股東貸款)相關的利息支出所抵消。

截至2022年6月30日的流動性和資本資源

我們的現金需求取決於眾多因素，包括但不限於製造成本(如勞動力和管理費用、原材料、設備等)、銷售和營銷活動、產品開發活動、監管成本、法律成本，以及根據銷售歷史和預測對庫存水平和生產水平進行有效管理。我們正在研究包括戰略聯盟和代工在內的增長機會。鑑於我們目前和歷史上的現金狀況，根據市場和其他條件，此類活動將需要通過發行額外股本或額外信貸借款來提供資金。

在截至2022年6月30日的6個月和/或截至2021年6月30日的6個月，以下交易對我們的流動性和現金流產生了重大影響，或預計將對我們截至2022年12月31日的年度的現金流產生影響：

員工留任積分(“ERC”)

正如我們的財務報表附註F所述，我們一直期待收到兩筆總額為400,000美元的ERC退款。2022年6月2日，我們收到了2021年第二季度的退款19.9萬美元。這是索賠的退款19.8萬美元和利息1,000美元。

林肯公園權益線

2020年12月9日，我們與林肯公園簽訂了購買協議和註冊權協議，根據該協議，林肯公園同意在兩年內不時從本公司購買最多10,250,000美元的普通股，每股面值0.01美元，受購買協議中規定的某些限制的限制。2020年12月29日，我們提交了一份S-1表格註冊聲明(“註冊聲明”)。我們於2021年1月7日修訂了註冊聲明，美國證券交易委員會宣佈註冊聲明於2021年1月11日生效。在截至2022年6月30日的六個月中，由於我們普通股的市場價格(即普通股收盤價不低於或高於每股0.05美元，自截至2021年12月31日的年末以來一直沒有以該價格收盤)，我們無法向林肯公園出售任何普通股。在截至2022年6月30日的六個月中，公司向林肯公園出售了4,900,000股普通股(包括購買協議要求的500,000股首次購買)，並獲得了564,000美元的收益。

持續經營的企業

我們編制截至2022年6月30日的六個月的財務報表時，假設我們將繼續作為一家持續經營的企業，假設在正常業務過程中實現資產和償還負債。我們目前的現金餘額，加上未來業務產生的現金、ERC退款和我們信貸安排下的可用金額，將不足以為2023年8月之前的業務提供資金。截至2022年6月30日，我們的股東赤字為1,708,000美元。如果公司不能增加銷售額以產生正現金流或通過額外貸款或出售股權的形式獲得額外融資，它將被要求減少或終止運營。

債務

我們與切諾基的貸款和擔保協議以及2019年定期票據分別為1,000,000美元和240,000美元，於2022年2月15日到期。2022年6月14日，切諾基同意他們將根據切諾基LSA到期的本金推遲到2023年2月15日，只要公司仍在支付季度利息，任何適用的罰款也將推遲。此外，如果本金在2023年2月15日或之前支付，也將免除任何罰款。

我們預計未來12個月內運營的現金不足以支付2023年2月15日到期的這些信貸安排下的到期金額。有鑑於此，我們將被要求通過新的債務安排或通過一些其他方式籌集資金，為這些安排進行再融資。我們不能保證將會有這樣的融資，或者我們將能夠以令人滿意的條件完成融資，或者我們將能夠通過其他方式籌集資金。

在截至2022年6月30日的六個月裏，我們在Crestmark銀行獲得了信用額度。信貸額度的最高可用額度是1,000,000美元。然而，由於信用額度下的可用金額是基於我們的應收賬款，我們信用額度下的實際可用金額(歷史上)一直明顯低於最大可用金額。當銷售水平下降時，由於應收賬款餘額減少，我們的信貸額度就會減少。截至2022年6月30日，根據我們的可用性計算，信用額度下沒有額外的可用金額，因為我們每天都會提取任何可用的餘額。Crestmark信用額度於2022年6月22日自動續簽，期限為另一年，或至2023年6月22日。

如果我們的信用額度(來自銷售)和/或根據ERC計劃作為退款收到的現金不足以滿足我們的營運資本和資本支出要求，我們將被要求尋求額外的信貸安排或出售額外的股權證券，或推遲可能對我們的業務產生重大不利影響的資本支出。我們不能保證會有這樣的融資，也不能保證我們能夠以令人滿意的條件完成融資。

截至2022年6月30日，我們有以下債務/信貸安排：

(1)貸款協議在2022年7月13日進行了修訂；其中一項修訂是將到期日從2022年6月15日改為沒有具體到期日。

營運資金赤字

截至2022年6月30日，我們的營運資本赤字為222萬美元。相比之下，截至2021年12月31日，營運資本赤字為1,484,000美元。週轉資金赤字增加的主要原因是現金結餘和應收賬款減少(由於銷售減少)，以及作為短期貸款的債務安排的增加。我們歷來通過運營現金、銀行債務和股權融資來滿足營運資本要求。

分紅

我們從未為我們的普通股支付過任何股息，並預計所有未來的收益(如果有)將保留用於我們的業務，因此，我們預計不會支付任何現金股息。

現金流、前景/風險

在截至2022年6月30日的六個月中，我們的淨虧損為779,000美元，用於經營活動的現金淨額為82,000美元。

截至2022年6月30日，我們的現金頭寸從2021年12月31日的115,000美元和2021年6月30日的30,000美元減少到2,000美元。2021年12月31日的現金受到2021年12月ERC退款(金額為137,000美元)的積極影響。我們確實在2022年6月初收到了ERC退款19.8萬美元；然而，這筆現金很快就被用來償還債務、支付切諾基人的利息和其他到期的未償還金額。在截至2022年12月31日的一年中，我們預計還會有一次ERC退款，金額為202,000美元

2022年2月，我們的最大客户通知我們，由於他們希望有多個供應商供應該細分市場，對他們其中一個細分市場(我們獨家供應)的銷售額將會下降。這一業務部門銷售額的下降也對毛利潤產生了負面影響，因為從利潤率的角度來看，這一部門是利潤更高的部門。這導致公司的利潤減少，從而對現金流產生了負面影響。雖然新冠肺炎疫情似乎正在平息，但我們繼續受到它的影響，表現為材料延誤和成本上升(包括製造和其他商業成本)。

大流行和我們市場的商品化性質將在多大程度上繼續影響我們的業務、流動性、運營結果和財務狀況，將取決於未來的事態發展，這些事態發展仍然不確定，也無法預測。目前的銷售下滑水平正在影響我們的業務、流動性、運營結果和財務狀況，我們進入資本市場的能力也可能受到限制。在截至2021年12月31日的第四季度之前，我們能夠利用林肯公園股權線；然而，從2021年第三季度開始的普通股低迷阻止了任何進一步的出售。

我們償還當前債務和其他債務的能力也可能受到一般經濟、金融、競爭、監管、法律、商業和其他我們無法控制的因素的影響，包括本文討論的因素。鑑於我們目前的業務狀況和目前的股價，我們不太可能在不久的將來根據我們與林肯公園的購買協議為購買提供便利。如果我們無法履行我們的信貸安排義務，我們將被要求通過新的股權和/或債務融資來籌集資金，並且不能保證我們能夠找到新的融資，或者任何新的融資將以有利的條件進行。

我們將繼續採取措施確保運營費用與銷售水平保持一致，並盡一切努力控制製造成本，儘管如上文所述，某些間接成本是固定的，不能降低以與銷售水平保持一致。我們整合了公司多個領域的工作職責，這使我們能夠實施裁員。我們還在推廣新的產品和服務，以使我們的收入來源多樣化。

如果我們被迫以不太有利的條件對債務進行再融資，我們的運營結果和財務狀況將進一步受到成本和利率上升的不利影響。也不能保證我們能夠獲得替代債務安排。我們還可能被迫採取一種或多種替代戰略，例如重組、出售資產、減少或推遲資本支出或尋求額外的股本。不能保證這些戰略中的任何一項都能以令人滿意的條件實施，如果真的實施的話。

如果發生以下事件和情況：1)我們無法滿足當前的運營計劃以增加銷售額，2)我們無法籌集足夠的額外股本或債務融資，3)我們無法在林肯公園股權線下進行銷售，4)我們無法利用股權作為現金的支付形式，或5)我們的信貸安排不足或不可用，我們可能被要求進一步削減開支或採取其他可能對我們未來業績產生重大不利影響的步驟，包括減少或終止運營。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

作為一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目所要求的信息。

項目4.控制和程序

(A)對披露控制和程序的評價

我們的首席執行官(首席執行官)/首席財務官(首席財務官)與其他管理層成員一起，審查和評估了截至本報告所述期間結束時我們的“披露控制和程序”(如1934年證券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所界定)的有效性。基於這一審查和評估，我們的首席執行官/首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，以確保及時記錄、處理、彙總和報告與公司有關的重要信息。

(B)財務報告內部控制的變化

在本報告所涵蓋的最後一個季度期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分--其他資料

項目1.法律訴訟

有關本公司可能參與的未決法律程序的説明，請參閲本報告所載中期簡明財務報表附註第I部分第1項附註D。

第1A項。風險因素

我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中第一部分第1A項中列出的以下風險因素正在根據截至2022年6月30日的三個月和六個月的業績以及與我們的債務義務相關的最新事態發展進行修訂。未在本節中出現的任何風險因素與截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中披露的風險因素保持不變。

與我們的財務狀況有關的風險

我們有過淨虧損的歷史。截至2021年12月31日，我們有股東赤字，截至2022年6月30日的三個月和六個月，我們有總虧損。

自我們成立以來，在我們歷史的大部分時間裏，我們都發生了淨虧損，包括但不限於，在2021財年發生的463,000美元的淨虧損。截至2021年12月31日，我們還報告了944,000美元的負股東權益。截至2022年6月30日的三個月和六個月，我們的總虧損分別為73,000美元和45,000美元，這在我們的運營歷史上還是第一次。我們在銷售和營銷、一般和行政以及研發目的上產生了大量支出。我們未來實現盈利的能力將主要取決於我們增加產品銷售的能力。股東權益的改善還將取決於我們增加銷售額的能力，這將增加我們的資產價值，減少我們的負債。未來的盈利能力還取決於我們降低製造成本的能力。然而，一些製造成本是固定的，不能降低。不能保證我們能夠以等於或超過支出的速度增加收入，這將使我們能夠生產足夠數量的產品來吸收支出，包括但不限於固定管理費用支出。我們未能在控制銷售和營銷、一般和行政以及研發成本(相對於銷售)的同時增加銷售，將導致額外的損失和/或減少或終止運營。

我們無法履行我們的債務義務，可能會導致我們的債權人立即宣佈所有欠他們的款項到期和應付，或者導致債權人收取抵押品，這兩種情況都將對我們的業務和我們繼續運營的能力產生不利的實質性影響。

我們與Crestmark銀行有一個由循環信貸額度組成的信貸安排(“Crestmark LOC”)。Crestmark LOC以我們所有應收賬款的第一擔保權益以及本公司所有其他資產的庫存和擔保權益為抵押(根據允許的優先產權負擔)，(統稱為“抵押品”)。

除了Crestmark LOC，我們還與切諾基金融有限責任公司簽訂了一項貸款和擔保協議。(“切諾基”)，以我們的房地產和機械設備的第一擔保權益為擔保。我們還與切諾基公司有一筆無擔保定期貸款。我們還向個人發放了一些較小的貸款。

除了一般的經濟、金融、競爭、監管、商業和其他我們無法控制的因素外，我們向債權人付款的能力將主要取決於我們未來的經營業績；這已經受到材料合同的喪失、我們核心藥物測試市場的價格競爭加劇以及新冠肺炎疫情對我們的一些藥物測試市場的持續負面影響的負面影響。

未能償還我們的任何債務可能會導致違約事件，如果不能治癒或免除違約，可能會導致公司需要支付與債務相關的更高成本，和/或使我們的債權人能夠立即宣佈所有欠他們的款項到期和應付。事實上，在2021年2月，隨着貸款延期至2022年2月，切諾基公司因我們無法償還貸款而處以12萬美元的罰款，並將我們較大貸款的利率從8%提高到10%。2022年2月，我們沒有償還切諾基的貸款。

2022年6月14日，切諾基人同意，他們將把切諾基LSA項下到期的本金金額和與切諾基公司的2019年定期貸款推遲到2023年2月15日，只要我們繼續支付季度利息，任何適用的罰款也將推遲。此外，如果本金在2023年2月15日或之前支付，也將免除任何罰款。

如果我們被迫以不太有利的條件對債務進行再融資，我們的運營結果和財務狀況將進一步受到成本和利率上升的不利影響。我們還可能被迫採取一種或多種替代戰略，例如重組、出售資產、減少或推遲資本支出或尋求額外的股本。我們不能保證這些策略中的任何一項都能以令人滿意的條件實施，也不能保證未來的借款或股權融資可以用來償還我們可能欠下的任何債務。此外，如果發生違約，我們的債權人可以啟動程序，收取擔保債務的抵押品。這將對我們繼續運營的能力產生實質性的不利影響。

我們現在和將來的業務可能需要額外的資金.

我們2021財年的財務報表是在假設我們將繼續作為一家持續經營的企業的基礎上編制的。如果銷售額繼續下降，我們目前的現金餘額和未來運營產生的現金將不足以為2023年8月之前的運營提供資金。未來的事件，包括為我們的產品維持市場可能遇到的費用和困難，可能會使手頭的現金和我們信貸額度下的現金不足以為運營提供資金。如果發生這種情況，我們可能會被要求出售股權或債務證券，或者獲得額外的信貸安排。不能保證這些融資中的任何一項都可以獲得，也不能保證我們能夠以令人滿意的條件完成這類融資。如果沒有額外的資金，我們可能會被要求減少或終止運營。

在2021財年，我們的一個客户佔我們總淨銷售額的50%以上。

我們的一個客户在2021財年和2020財年分別佔我們淨銷售額的57.5%和35.2%。我們目前與這個長期客户簽訂了一份不會在不久的將來到期的合同。然而，在2022年2月，客户通知我們，由於他們希望有多個供應商供應該細分市場，對他們的一個業務細分市場(我們獨家供應)的銷售額將會下降。他們表示，這是為了確保供應不間斷。他們表示，我們供應的另一個細分市場將保持不變，但即使是在那個特定細分市場；然而，如果將2022年迄今的銷售額與2022年同期的銷售額進行比較，即使在該細分市場，我們也看到銷售額下降。不能保證該客户將完全停止向我們訂購產品，也不能保證我們的任何現有客户將繼續下訂單，或者現有客户的訂單將繼續保持當前或歷史水平。

第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用

沒有。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

項目5.其他信息

沒有。

項目6.展品

簽名

根據《交易法》的要求，註冊人已促使本報告由其正式授權的簽署人代表其簽署。