美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
For the transition period from __________________ to __________________
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
根據該法第12(B)條登記的證券：
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
(前姓名或前地址，如自上次報告以來有所更改)
根據該法第12(B)條登記的證券。
每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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小型報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至8月12日，2022，註冊人有
有關前瞻性陳述的警示説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。這些陳述包括與當前事實或現狀無關或非歷史事實的所有事項，包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述。“預期”、“相信”、“可能”、“繼續”、“應該”、“預測”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“將會”、“可能”或這些術語的否定或其他類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前可以獲得的信息。這些表述與未來事件或我們未來的財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性表述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
這些風險並非包羅萬象。本季度報告中Form 10-Q的其他部分可能包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度。
我們在這份Form 10-Q季度報告中的警示性聲明中包含了重要因素，特別是在“風險因素”部分，我們認為這些因素可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。任何前瞻性聲明都不是對未來業績的保證。
您應閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們在此引用並作為附件存檔的文件和註冊聲明(Form 10-Q季度報告是其中的一部分)，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述代表我們截至本Form 10-Q季度報告發布之日的觀點。我們預計隨後發生的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。然而，雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們目前無意這樣做，除非適用法律要求這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述作為截至本10-Q表格季度報告日期之後的任何日期我們的觀點。
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
2 |
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
2 |
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簡明綜合資產負債表 |
2 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
3 |
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股東權益簡明合併報表 |
4 |
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現金流量表簡明合併報表 |
6 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
7 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
18 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
31 |
第四項。 |
控制和程序 |
31 |
第二部分。 |
其他信息 |
32 |
第1項。 |
法律訴訟 |
32 |
第1A項。 |
風險因素 |
32 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
75 |
第三項。 |
高級證券違約 |
75 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
75 |
第五項。 |
其他信息 |
75 |
第六項。 |
陳列品 |
76 |
簽名 |
78 |
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|
1
第一部分--融資AL信息
項目1.融資所有報表。
Allena製藥公司
精簡整合ED資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應付貸款，扣除折扣後的淨額 |
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應計費用和其他流動負債 |
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營業租賃負債，扣除貼現後的淨額 |
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流動負債總額 |
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認股權證法律責任 |
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經營租賃負債，扣除當期部分和貼現後的淨額 |
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總負債 |
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(注6) |
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股東權益： |
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非指定優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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請參閲隨附的説明。
2
Allena製藥公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
請參閲隨附的説明。
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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其他收入(支出)： |
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證券發行虧損 |
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認股權證負債的估值變動 |
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利息支出，淨額 |
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其他費用，淨額 |
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加權平均已發行普通股- |
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3
Allena製藥公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
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D系列敞篷車 |
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E系列敞篷車 |
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其他內容 |
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總計 |
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優先股 |
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優先股 |
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普通股 |
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已繳費 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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股票 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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2021年3月31日的餘額 |
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股票發行，扣除發行成本 |
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通過發行普通股 |
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通過發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2021年6月30日的餘額 |
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2022年3月31日的餘額 |
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將優先股轉換為普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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請參閲隨附的説明。
4
Allena製藥公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
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D系列敞篷車 |
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E系列敞篷車 |
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其他內容 |
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總計 |
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優先股 |
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優先股 |
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普通股 |
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已繳費 |
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累計 |
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股東的 |
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金額 |
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金額 |
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2020年12月31日餘額 |
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通過發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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2021年12月31日的餘額 |
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請參閲隨附的説明。
5
Allena製藥公司
濃縮合並ST現金流的處理
(未經審計)
(單位：千)
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股票的薪酬費用 |
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折舊費用 |
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證券發行虧損 |
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認股權證負債的估值變動 |
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非現金利息支出 |
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非現金租賃費用 |
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資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
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發行可轉換優先股所得款項，扣除發行成本 |
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通過ESPP發行股票所得款項 |
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償還應付貸款 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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補充披露： |
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應付賬款和應計費用中包含的發行成本 |
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請參閲隨附的説明。
Allena製藥公司
關於凝聚態的幾點註記已列報財務報表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
1.業務性質
Allena製藥公司(“公司”)是一家臨牀階段的公司，專注於開發非吸收口服酶療法來治療包括高尿酸血癥和痛風在內的代謝疾病。本公司於2011年6月24日根據特拉華州法律註冊成立。該公司總部設在馬薩諸塞州的薩德伯裏。
該公司面臨着生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於：臨牀前研究和臨牀試驗失敗的風險；它可能確定和開發的任何候選藥物需要獲得上市批准；對其候選產品成功商業化並獲得市場認可的需要；對關鍵人員的依賴；對專有技術的保護；對政府法規的遵守；競爭對手對技術創新的開發；對第三方製造商的依賴；從試點生產過渡到大規模生產產品的能力；以及需要獲得足夠的額外融資來資助其候選產品的開發。
流動資金和持續經營
該公司的累計赤字為#美元
截至2022年6月30日，公司的可用現金和現金等價物不足以為本季度報告提交後至少未來12個月的公司當前運營計劃提供資金。該公司需要額外的資金來維持其運營，包括其ALLN-346開發計劃。管理層正在探索通過股權或債務融資或通過合作、許可交易或其他來源獲得額外資金的機會。2022年1月，公司啟動了一系列戰略和融資替代方案，以最大化股東價值，並聘請投資銀行Stifel，Nicolaus&Company，Inc.(“Stifel”)擔任這一過程的戰略顧問。可能進行評估的潛在戰略選擇包括與ALLN-346建立夥伴關係或出售、出售或合併公司，或獲得額外資金以進一步發展公司的ALLN-346計劃。不能保證這一戰略審查過程將導致公司進行任何交易，或任何交易，如果進行，將完成。如果公司無法完成交易，它可能被要求尋求法庭內或法庭外重組其債務。
作為戰略進程的一部分，董事會薪酬委員會於2022年1月28日批准了一項可供所有員工使用的留任計劃(“留任計劃”)。員工被要求執行保留協議，以獲得保留計劃提供的付款和其他考慮。簽署留任協議的員工獲得的薪資調整相當於
在2022年第一季度，公司自願償還本金#美元
2022年3月18日，該公司宣佈終止URIROX-2研究和reloxaliase計劃，並啟動了與CRO、研究地點、患者和商業合作伙伴一起結束URIROX-2研究的進程。由於終止了reloxaliase計劃，該公司完成了大約
7
2022年第一季度，公司發行和出售
於2022年5月3日，本公司與一名投資者訂立證券購買協議，據此，本公司同意以登記直接發售方式發行合共
於同時進行的私募中，本公司亦向優先股投資者發行無登記認股權證(“2022年普通權證”)，以購買合共最多
該公司於2022年7月8日與H.C.Wainwright&Co.，LLC簽訂了AT Market發售協議(“HCW ATM協議”)。自那時起至本季度報告提交之日止，公司發行並出售
反向拆分股票
在2022年8月4日舉行的股東特別會議上，公司股東批准了對公司經修訂和重述的公司註冊證書的修正案，以根據公司董事會的酌情決定權，對其已發行和已發行的普通股實施反向股票拆分，面值為$。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
公司未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。本附註內對適用指引的任何提及，均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”)所載的權威美國公認會計原則。根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已在本報告中被濃縮或省略，這是此類規則和法規允許的。因此，這些財務報表應與截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的經審計財務報表及其註釋一起閲讀，這些報表包括在公司於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中。未經審核的中期綜合財務報表已按經審核財務報表的相同基準編制。本公司管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表包含所有必要的調整，以公平地反映本公司截至2022年6月30日的財務狀況、截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的經營業績和現金流量，以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的現金流量。
8
這樣的調整是正常的和反覆出現的。截至2022年6月30日的三個月和六個月的業績不一定代表截至2022年12月31日的年度或任何未來期間的業績。
合併原則
合併財務報表包括Allena PharmPharmticals，Inc.及其全資子公司Allena PharmPharmticals Security Corporation(“Security Corporation”)的賬户，該公司成立於
金融工具的公允價值
公允價值被定義為在出售資產時收到的價格或在計量日期為在市場參與者之間轉移負債而支付的價格。ASC主題820，公允價值計量(“ASC 820”)，為按公允價值計量的工具確立了一個三級估值層次。該層次結構基於截至計量日期對資產或負債估值的投入的透明度。該層次結構定義了三個估值輸入級別，其中前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個級別被認為是不可觀察的：
級別1輸入： |
相同資產或負債在活躍市場上的報價。 |
第2級輸入： |
直接或間接可觀察到的第1級報價以外的其他投入，如報價市場價格、利率和收益率曲線。 |
第3級輸入： |
使用公司制定的估計或假設制定的不可觀察的投入，這些估計或假設反映了市場參與者在為資產或負債定價時將使用的那些。 |
在某種程度上，估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時所作出的判斷，對分類為第3級的工具的判斷程度最高。公允價值層次內的金融工具水平是以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。
公司的其他重要會計政策在截至2021年12月31日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中進行了描述。
認股權證
本公司根據ASC 480-10將已發行的認股權證作為負債或權益進行會計處理。兼具負債性和權益性的若干金融工具會計 (“ASC 480-10”) or ASC 815-40,與公司自有股票掛鈎並可能結算的衍生金融工具的會計處理(“ASC 815-40”)。根據ASC 480-10，如果權證可強制贖回，並且需要以現金、其他資產或可變數量的股票進行結算，則認股權證被視為負債。如果認股權證不符合ASC 480-10下的負債分類，本公司將考慮ASC 815-40的要求，以確定認股權證應歸類為負債還是權益。根據ASC 815-40，無論觸發事件發生的概率如何，可能需要現金結算的合同都是負債。如果認股權證不需要根據ASC 815-40進行負債分類，為了得出權證應被歸類為股權的結論，公司將評估認股權證是否與其普通股掛鈎，以及權證是否根據ASC 815-40或其他適用的GAAP標準被歸類為股權。負債分類認股權證於發行日期及每個報告期結束時按公允價值計量。權證公允價值在發行日期後的任何變動均在綜合經營報表中作為損益入賬。股權分類認股權證於發行日按公允價值入賬，發行日後確認的公允價值無變動。
最近採用的會計公告
2020年，FASB發佈了ASU 2020-06，債務--可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自身權益的合同(分主題815-40)，這簡化了可轉換債券和可轉換優先股的會計處理，取消了在股權中單獨列報某些轉換特徵的要求。此外，ASU中的修正案還簡化了ASC 815-40《衍生工具和對衝：實體自身權益中的合同》中的指導，刪除了將合同歸類為股權必須滿足的某些標準，預計這將減少作為資產或負債計入的獨立工具和嵌入衍生品的數量。最後，修正案修訂了計算每股收益的指導方針，要求對所有可轉換工具使用IF轉換方法，並取消實體對可能以現金或其他資產結算的工具的股份結算推定提出反駁的能力。“公司”(The Company)
9
近期發佈的會計公告
2016年，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量(“ASU 2016-13”)，其中要求實體記錄某些金融工具的預期信貸損失，包括應收貿易賬款，作為反映實體目前對預期發生的信貸損失的估計的備抵。對於未實現虧損頭寸的可供出售債務證券，ASU 2016-13要求記錄撥備，而不是減少投資的攤銷成本。ASU 2016-13將於2023年1月1日對規模較小的報告公司生效。允許及早領養。本公司預計採用ASU 2016-13年度不會對其簡明綜合財務報表產生重大影響。
3.每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋證券。本公司在考慮所有可能造成攤薄的普通股後計算每股攤薄淨虧損，包括購買普通股、限制性股票單位、在轉換未償債務時可發行的普通股以及購買普通股的認股權證，這些都是在使用庫存股和如果轉換方法確定的期間內發行的，除非納入該等證券的效果將是反稀釋的。由於該公司自成立以來一直報告淨虧損，這些潛在的普通股一直是反攤薄的，每股基本虧損和稀釋虧損是相同的。
普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損計算如下(不包括每股和每股數據，單位為千)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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淨虧損 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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) |
分母： |
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加權平均普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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每股淨虧損可歸因於普通股 |
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( |
) |
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) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
下表列出了被排除在每股攤薄淨虧損計算之外的潛在攤薄證券，因為將它們包括在內將是反攤薄的(在普通股等值股份中)：
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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股票期權 |
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限制性股票單位 |
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認股權證 |
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未償債務轉換後可發行的普通股 |
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總計 |
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10
4.公允價值計量
下表列出了本公司按公允價值計量的金融資產和負債的信息。2022年6月30日和2021年12月31日，並顯示用於確定此類公允價值的估值投入的公允價值層次(以千為單位)：
描述 |
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6月30日， |
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引用 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產： |
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包括在現金和現金等價物中的貨幣市場基金 |
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— |
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總資產 |
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負債： |
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認股權證法律責任 |
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總負債 |
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$ |
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描述 |
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十二月三十一日， |
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引用 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產： |
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包括在現金和現金等價物中的貨幣市場基金 |
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— |
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總資產 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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截至2022年6月30日和2021年12月31日，該公司的所有現金等價物均由貨幣市場基金組成。
有幾個
綜合資產負債表所反映的現金及現金等價物、預付開支及其他流動資產、應付賬款及應計開支的賬面值與其公允價值相若。
確定權證公允價值時使用的假設
本公司發行2022年普通權證及小輪認股權證，以購買合共最多
用來記錄認股權證公允價值的布萊克·斯科爾斯定價模型假設摘要如下：
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June 30, 2022 |
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May 4, 2022 |
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股票價格 |
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$ |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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—% |
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—% |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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按公允價值經常性計量的第三級負債變動
下表反映了截至2022年6月30日的6個月公司3級認股權證負債的變化(單位：千)：
11
期初認股權證負債的公允價值 |
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$ |
— |
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發行認股權證 |
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公允價值變動 |
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截至期末認股權證負債的公允價值 |
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$ |
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5.應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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工資總額和與員工相關的費用 |
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$ |
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第三方研發費用 |
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專業費用 |
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貸款利息 |
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其他 |
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應計費用總額 |
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6.承付款和或有事項
該公司是經營租約的一方，租期約為
公司根據ASC 842規定的經營租賃負債到期日2022年6月30日情況如下(單位：千)：
2022年剩餘時間 |
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2023 |
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總到期日 |
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減去：代表利息的數額 |
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經營租賃負債現值 |
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本公司截至2022年及2021年6月30日止三個月及六個月的簡明綜合經營報表所列租賃成本及綜合虧損是$
在本報告所述期間，該公司也是一項經營租賃的當事方，租期約為
7.可轉換債務協議
2020年9月29日，該公司簽訂了Pontifax協議，提供高達$
12
這個信貸額度下的可提取金額已於到期但未使用
Pontifax協議項下未清償款項的固定利率為
Pontifax協議包含限制公司活動的負面契約，包括對處置、合併或收購、產生債務或留置權、支付股息或進行投資和某些其他商業交易的限制。沒有與《龐蒂法克斯協定》相關的金融契約。在發生特定違約事件時，包括公司業務、運營或財務或其他狀況發生重大不利變化時，Pontifax協議項下的義務將加速履行。
轉換後發行的本公司普通股股份將不受任何限制，本公司必須始終持有足夠數量的授權、非儲備和未發行的普通股股份，以結算任何此類轉換。本公司已預留
該公司評估了Pontifax協議中需要分叉的嵌入式特徵，指出某些特徵需要分叉，但在2022年6月30日和2021年12月31日得出的結論是價值最低。該公司確定，轉換功能不需要單獨核算。本公司的結論是，嵌入的轉換選項不需要根據現金轉換指導或有益轉換特徵指導進行單獨會計處理。
作為2022年1月啟動的戰略進程的一部分，公司與Pontifax就償還Pontifax協議下的未償還金額進行了討論。考慮到截至2021年12月31日的可用現金和現金等價物，以及其reloxaliase計劃於2022年3月終止，以及截至本季度報告日期無法籌集足夠的資本維持其運營，公司決定，根據2021年12月31日的確定，鑑於根據重大不利變化條款主觀加速付款，將龐蒂法克斯協議下的全部未償還金額歸類為截至2022年6月30日的流動負債是合適的。2022年第一季度，公司自願償還本金共計#美元
未來貸款和利息的最低支付總額為2022年6月30日情況如下(單位：千)：
13
截至12月31日止的年度， |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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最低付款總額 |
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減去：代表利息的數額 |
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減價；折扣 |
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減：當前部分 |
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( |
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應付貸款，扣除當前部分後的淨額 |
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8. 股東權益
於2022年5月3日，本公司與一名投資者訂立證券購買協議，據此，本公司同意以登記直接發售方式發行合共
在同時進行的私募中，本公司亦向優先股投資者發行2022年普通權證，以購買合共
2021年7月16日，公司完成登記直接發行，公司發行並出售
2021年第一季度，公司發行和出售
本公司於2021年3月29日與B.Riley Securities，Inc.簽訂了一份在市場上發行的銷售協議(“B.Riley ATM協議”)。截至2021年12月31日止年度，本公司共發行及出售
14
本公司於2021年12月23日與B.Riley Securities，Inc.簽訂了另一份在市場上發行的銷售協議(“更新的B.Riley ATM協議”)。2022年第一季度，公司發行和出售
本公司於2022年7月8日簽訂了HCW ATM協議。自那時起至本季度報告提交之日止，公司發行並出售
普通股
普通股持有者有權
本公司已預留下列普通股股份以供日後發行2022年6月30日和2021年12月31日：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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股票期權和限制性股票單位 |
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認股權證 |
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未償債務轉換後可發行的普通股 |
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員工購股計劃 |
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總計 |
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認股權證
At June 30, 2022該公司擁有
優先股
於2022年7月12日，本公司與單一認可投資者(“認購人”)訂立認購及投資代理協議(“認購協議”)，據此，本公司同意發行及出售
F系列不可轉換優先股不能轉換為本公司普通股或本公司任何其他類別或系列股票。如果公司發生任何清算、解散或清盤，無論是自願的還是非自願的，F系列不可轉換優先股的持有人有權優先從公司的資產(無論是資本還是盈餘)中獲得相當於#美元的金額，優先分配給普通股持有人。
9.股票激勵計劃
在……上面
15
這個(Ii)登記人董事會薪酬委員會所釐定的數額。 在2020年1月1日、2021年和2022年，2017年計劃下可供授予的股份自動增加了
根據2017年計劃的條款，公司所有員工、高級管理人員、董事、顧問和顧問都有資格獲得期權、限制性股票單位(“RSU”)和其他基於股票的獎勵。截至2022年6月30日,
2021年1月22日，公司通過了《2021年激勵股權計劃》(《2021年計劃》)。2021年計劃規定了對以下項目的獎勵
所有股票期權授予都是非法定的股票期權，但向員工(包括高級管理人員和董事)授予的期權除外，根據修訂後的《1986年國税法》，這些員工將有資格成為激勵性股票期權。激勵性股票期權的授予不得低於授予之日公司普通股的公允市值，該公允市值由董事會根據其唯一的酌情權真誠決定。非限制性股票期權可按董事會自行決定的行使價(授予之日不低於公允市價)授予，授予期限可能有所不同。行權期一般為
計入公司經營報表和綜合虧損的股票補償費用如下(單位：千)：
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截至6月30日的三個月， |
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|
截至6月30日的六個月， |
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||||||||||
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2022 |
|
|
2021 |
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|
2022 |
|
|
2021 |
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||||
研發 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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||||
總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
在截至2021年6月30日的三個月和六個月期間，授予員工和董事的每個股票期權的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，假設範圍如下：
|
|
截至2021年6月30日的三個月 |
|
截至2021年6月30日的六個月 |
無風險利率 |
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||
預期股息收益率 |
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—% |
|
—% |
預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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|
《公司》做到了
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股票 |
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|
加權的- |
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|
加權的- |
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集料 |
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||||
截至2021年12月31日的未償還債務 |
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$ |
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|
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|
$ |
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||||
授與 |
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— |
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— |
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已鍛鍊 |
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— |
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— |
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被沒收 |
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( |
) |
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過期 |
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( |
) |
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截至2022年6月30日的未償還債務 |
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$ |
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||||
可於2022年6月30日行使 |
|
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$ |
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|
|
|
|
$ |
|
||||
截至2022年6月30日，與未歸屬股票期權有關的未確認的基於股票的薪酬支出總額為$
16
限制性股票單位(RSU)
2022年2月1日，公司授予
|
|
股票 |
|
|
加權平均 |
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||
截至2021年12月31日未歸屬 |
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$ |
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授與 |
|
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既得 |
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— |
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|
— |
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被沒收 |
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( |
) |
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2022年6月30日未歸屬 |
|
|
|
|
$ |
|
||
截至2022年6月30日，與所有未歸屬RSU有關的剩餘未確認賠償費用總額為#美元。
17
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們在本Form 10-Q季度報告和我們於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中其他地方的未經審計財務報表和相關注釋一起閲讀。
我們對某些事件的實際結果和時間可能與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或指出的結果大不相同。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性以及我們所經營的行業的發展可能與本季度報告中包含的前瞻性陳述大不相同。此外，即使我們的經營結果、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業的發展與本季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不能預測未來的結果或發展。
以下信息和任何前瞻性陳述應結合本季度報告中關於表格10-Q的其他部分討論的因素加以考慮，包括在第二部分第1A項下確定的風險。風險因素。
我們提醒讀者，不要過度依賴我們所作的任何前瞻性陳述，這些陳述只反映了它們發表之日的情況。除非法律和美國證券交易委員會規則特別要求，否則我們不承擔任何義務，公開更新或修改任何此類聲明，以反映我們的預期或此類聲明所基於的事件、條件或情況的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中所闡述的內容有所不同的可能性。
概述
我們是一家生物製藥公司，致力於開發和商業化一流的口服酶療法，用於治療罕見和嚴重的代謝和腎臟疾病患者。我們專注於代謝紊亂，這些代謝紊亂會導致某些代謝物過度積累，從而刺激炎症，損害腎臟，並可能導致慢性腎臟疾病(CKD)和終末期腎臟疾病(ESRD)。我們相信，我們在酶技術方面的專有技術允許設計、開發、配方和可擴展製造非吸收和穩定的口服酶，並提供足夠劑量的胃腸道活動。這種方法使我們能夠開發酶療法來降解胃腸道內的代謝物，從而降低血液和尿液中潛在的有毒代謝物水平，進而隨着時間的推移減輕疾病負擔，包括對腎臟的負擔。
我們的候選產品ALLN-346是一種口服的新型尿酸降解酶，適用於晚期CKD中的高尿酸血癥和痛風患者。我們已經進行了一期計劃，包括在健康志願者中進行單次遞增劑量和多次遞增劑量研究。在這兩項研究中，ALLN-346的耐受性很好，沒有臨牀上顯著的安全信號，也沒有在任何隊列中觀察到劑量限制毒性，直到最高劑量。我們現正進行兩項2a期研究。研究201是一項針對高尿酸血癥患者的為期7天的住院研究，我們在2022年1月報告了初步數據。研究202是一項為期14天的門診研究，研究對象為高尿酸血癥、痛風和不同程度的腎功能不全患者，我們於2022年8月10日報告了初步數據。
我們之前一直在開發reloxaliase，這是一種一流的口服酶，用於治療高草酸尿，這是一種代謝紊亂，其特徵是尿草酸或UOx水平顯著升高，通常與腎結石、CKD和ESRD有關。然而，我們在2022年3月終止了這項計劃，因為第三階段URIROX-2試驗的兩個計劃樣本量重新估計(SSR1)中的第一個是由獨立的數據安全監測委員會(DSMB)統計師進行的。基於其非盲目分析的結果，dsmb建議將試驗規模從最初的200名受試者增加到預先指定規則下允許的最大受試者人數400人。然而，即使在推薦的最大樣本量增加的情況下，根據現有數據，檢測瑞洛沙利酶與安慰劑的效果的能力仍然不到80%。根據這一建議，我們認為瑞洛沙利酶組和安慰劑組之間的UOx主要終點之間的分離低於預期，因此減少腎結石疾病進展的長期終點的成功可能性也低於預期。因此，我們決定終止URIROX-2研究。目前還沒有關於瑞洛沙利酶的進一步臨牀研究計劃。
到目前為止，我們的業務主要集中在組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、開發我們的技術、確定潛在的候選產品、製造我們的候選產品以及進行瑞洛沙利酶和ALLN-346的臨牀前研究和臨牀試驗。我們沒有任何產品被批准銷售，到目前為止也沒有產生任何收入。
18
自成立以來，我們每年都出現鉅額淨運營虧損，並預計在可預見的未來將繼續產生鉅額支出和不斷增加的運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。截至2022年和2021年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別為840萬美元和1400萬美元，截至2022年和2021年6月30日的六個月，我們的淨虧損分別為2020萬美元和2560萬美元。截至2022年6月30日，我們的現金和現金等價物為660萬美元，累計赤字為2.667億美元。如果我們能夠獲得足夠的資金來繼續運營，我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：
除非我們成功完成開發並獲得監管機構對候選產品的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入。此外，我們目前使用合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)來開展我們的臨牀前和臨牀開發活動。我們還沒有一個銷售組織。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，我們可能尋求通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，包括戰略合作，為我們的業務提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在有需要時籌集資金或作出其他安排，將會對我們的財政狀況和我們作為持續經營企業繼續經營的能力產生負面影響。
納斯達克退市通知
於2021年8月25日，吾等收到納斯達克證券市場(“納斯達克”)上市資格審核部(“職員”)的函件，通知吾等在2021年7月14日至2021年8月24日的連續30個營業日期間，本公司普通股並未根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條的規定維持每股1.00美元的最低收市價(“最低買入價要求”)以繼續在納斯達克全球精選市場上市。納斯達克的信並不會導致我們的普通股立即從納斯達克全球精選市場退市。
根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條(“合規期規則”)，我們獲提供180個歷日的初步期限，或至2022年2月21日(“合規日”)，以恢復遵守最低投標價要求。2022年2月22日，我們申請將我們的證券轉移到納斯達克資本市場，並請求第二個180天的期限，以重新遵守最低投標價格要求。2022年2月24日，納斯達克批准了我們的第二個180天期限，即到2022年8月22日，以重新遵守最低投標價格要求。如果在這180天內的任何時間，我們的普通股的收盤價在至少連續10個工作日內收於每股1.00美元或更高，工作人員將以書面通知我們，我們遵守了最低投標價格要求，普通股將繼續有資格在納斯達克資本市場上市，前提是我們能夠滿足在納斯達克資本市場繼續上市的所有其他要求，而我們目前還不具備這一要求。
如果工作人員認為我們無法彌補不足，工作人員將向我們發出書面通知，我們的普通股將被摘牌。屆時，我們可能會就該工作人員的退市決定向納斯達克聽證會小組(下稱“小組”)提出上訴。我們預計，在專家小組作出決定之前，我們的股票將繼續上市。不能保證，如果我們就工作人員的除名決定向專家小組提出上訴，這種上訴一定會成功。
我們於2022年8月4日獲得股東批准，將在2022年12月31日之前的任何時間由公司董事會酌情決定進行反向股票拆分。股票反向拆分的時間將由公司董事會決定，不需要公司股東的進一步批准或授權，一旦確定，將包括在公告中。反向股票拆分的結果，一旦有效，將重新獲得
19
遵守納斯達克資本市場繼續上市的最低投標價格要求。然而，我們可能無法滿足繼續在納斯達克資本市場上市的其他要求。
財務運營概述
收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售或任何其他來源獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們對ALLN-346或我們未來可能開發的其他候選產品的開發工作取得成功，並導致市場批准或與第三方達成合作或許可協議，我們未來可能會從產品銷售或此類合作或許可協議的付款組合中獲得收入。
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的藥物發現努力和我們的候選產品開發，其中包括：
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據使用臨牀站點激活、患者登記等數據或我們的供應商和臨牀研究站點向我們提供的信息對完成特定任務的進度進行評估，來確認某些開發活動(如臨牀試驗)的成本。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與所發生的成本模式不同，並可能在我們的合併財務報表中作為預付或應計研究和開發費用反映出來。未來用於研究和開發活動的貨物或服務的預付款不予退還，即使研究和開發在未來沒有其他用途，也要延期並將其資本化。資本化金額在相關貨物交付或提供服務時計入費用。
我們正在為高尿酸血癥和慢性腎臟病患者開發ALLN-346。我們從2016年開始為這個項目產生外部研發成本。我們最近終止了瑞洛沙利酶的開發，該酶是我們一直在開發的用於治療腸源性高草酸尿的藥物，在過去三年中，它佔了我們研發費用的大部分。
我們通常在整個開發計劃中使用員工和基礎設施資源。我們按候選產品或開發計劃跟蹤外包開發成本，但不將人員成本和其他內部成本分配給特定的候選產品或開發計劃。
下表按計劃彙總了我們的研發費用(單位：千)：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
雷諾沙利酶外部成本 |
|
$ |
1,405 |
|
|
$ |
4,893 |
|
|
$ |
3,975 |
|
|
$ |
8,863 |
|
ALLN-346外部成本 |
|
|
1,068 |
|
|
|
1,778 |
|
|
|
2,164 |
|
|
|
2,901 |
|
僱員補償及福利 |
|
|
1,322 |
|
|
|
2,551 |
|
|
|
4,614 |
|
|
|
4,711 |
|
其他 |
|
|
186 |
|
|
|
868 |
|
|
|
986 |
|
|
|
1,467 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
3,981 |
|
|
$ |
10,090 |
|
|
$ |
11,739 |
|
|
$ |
17,942 |
|
20
研發活動是我們商業模式的核心。臨牀開發後期的候選產品通常比早期階段的產品開發成本更高，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。自成立以來，我們已經為reloxaliase支付了1.113億美元的外部研發成本，為ALLN-346支付了2040萬美元的外部研發成本。如果我們能夠獲得足夠的資金來繼續我們的運營，我們預計未來幾年隨着我們推進ALLN-346計劃，我們的研發成本將會增加，包括啟動更多的臨牀試驗和擴大我們的製造工藝。
ALLN-346和其他潛在的未來候選產品的成功開發具有很大的不確定性。因此，目前我們不能合理地估計或知道完成這些候選產品開發所需的努力的性質、時間和成本。我們也無法預測何時(如果有的話)我們將從我們可能獲得市場批准的任何候選產品的商業化和銷售中產生收入和大量現金淨流入。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
與我們的任何候選產品的開發、製造或商業化支持活動有關的這些變數中的任何一個的結果的變化，都可能意味着與該候選產品的開發相關的成本、時機和生存能力的重大變化。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務、會計、業務發展和人力資源職能人員的薪金和其他相關費用，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括董事和高級管理人員的保險、研發費用中未包括的設施費用、與專利和公司事務有關的法律費用以及會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用。
如果我們能夠獲得足夠的資金來繼續我們的運營，我們預計未來我們的一般和行政費用將增加，以支持我們候選產品的持續研發活動和潛在的商業化。這些增加可能包括與僱用更多人員有關的增加的費用以及外部顧問、律師和會計師的費用，以及其他費用。
利息支出，淨額
利息支出淨額主要包括我們的現金和現金等價物獲得的利息收入，我們的信貸安排產生的利息支出，以及與債務發行成本相關的攤銷債務折扣。
21
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)淨額主要包括以外幣計價的交易的收益(虧損)。
關鍵會計政策和估算的使用
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響報告期內我們合併財務報表中資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計可能在未來發生重大變化。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中，我們的關鍵會計政策沒有變化。
我們的重要會計政策在我們以Form 10-K格式提交的截至2021年12月31日的年度報告中的綜合財務報表附註中進行了詳細説明。我們的重大會計政策沒有任何變化。
經營成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
美元 |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
3,981 |
|
|
$ |
10,090 |
|
|
$ |
(6,109 |
) |
一般和行政 |
|
|
2,943 |
|
|
|
3,597 |
|
|
|
(654 |
) |
總運營費用 |
|
|
6,924 |
|
|
|
13,687 |
|
|
|
(6,763 |
) |
運營虧損 |
|
|
(6,924 |
) |
|
|
(13,687 |
) |
|
|
6,763 |
|
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
證券發行虧損 |
|
|
(371 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(371 |
) |
認股權證負債的估值變動 |
|
|
(1,023 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,023 |
) |
利息支出，淨額 |
|
|
(118 |
) |
|
|
(253 |
) |
|
|
135 |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
1 |
|
|
|
(32 |
) |
|
|
33 |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
(1,511 |
) |
|
|
(285 |
) |
|
|
(1,226 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(8,435 |
) |
|
$ |
(13,972 |
) |
|
$ |
5,537 |
|
研發費用
截至2022年6月30日的三個月，研發支出為400萬美元，截至2021年6月30日的三個月，研發支出為1010萬美元。下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的研發費用(單位：千)：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
美元 |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
臨牀開發外部成本 |
|
$ |
2,152 |
|
|
$ |
5,114 |
|
|
$ |
(2,962 |
) |
製造外部成本 |
|
|
167 |
|
|
|
1,707 |
|
|
|
(1,540 |
) |
僱員補償及福利 |
|
|
1,322 |
|
|
|
2,551 |
|
|
|
(1,229 |
) |
其他 |
|
|
340 |
|
|
|
718 |
|
|
|
(378 |
) |
研發費用總額 |
|
$ |
3,981 |
|
|
$ |
10,090 |
|
|
$ |
(6,109 |
) |
22
研究和開發費用主要包括以下費用：
一般和行政費用
截至2022年6月30日的三個月的一般和行政費用為290萬美元，截至2021年6月30日的三個月的一般和行政費用為360萬美元。下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的一般和行政費用(單位：千)：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
美元 |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
僱員補償及福利 |
|
$ |
1,526 |
|
|
$ |
1,779 |
|
|
$ |
(253 |
) |
諮詢和專業服務 |
|
|
660 |
|
|
|
937 |
|
|
|
(277 |
) |
市場研究和商業化規劃 |
|
|
— |
|
|
|
133 |
|
|
|
(133 |
) |
其他 |
|
|
757 |
|
|
|
748 |
|
|
|
9 |
|
一般和行政費用總額 |
|
$ |
2,943 |
|
|
$ |
3,597 |
|
|
$ |
(654 |
) |
一般和行政費用減少的主要原因如下：
23
證券發行虧損
證券發行虧損是指與2022年5月4日通過登記直接發售發行的D系列優先股和E系列優先股同時發行的認股權證的公允價值超過收到的淨收益的金額。
認股權證負債的估值變動
認股權證負債的估值變動是指在出售D系列優先股和E系列優先股的同時發行的認股權證的公允價值從發行日期至2022年6月30日的增加。權證於2022年5月4日發行時的公平價值為260萬美元。權證在2022年6月30日的公允價值為360萬美元。
利息支出，淨額
利息支出，淨額包括我們的現金和現金等價物賺取的利息收入以及我們未償債務的利息支出。截至2022年和2021年6月30日的三個月的淨利息支出分別為10萬美元和30萬美元，主要是由於與龐蒂法克斯協議下的未償還金額相關的利息支出。由於我們在截至2022年3月31日的三個月中向龐蒂法克斯支付了500萬美元的自願本金，我們預計未來我們的利息支出將會減少。截至2022年6月30日，根據龐蒂法克斯協議，我們的未償還餘額為500萬美元。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的比較
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|
美元 |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
11,739 |
|
|
$ |
17,942 |
|
|
$ |
(6,203 |
) |
一般和行政 |
|
|
6,742 |
|
|
|
7,155 |
|
|
|
(413 |
) |
總運營費用 |
|
|
18,481 |
|
|
|
25,097 |
|
|
|
(6,616 |
) |
運營虧損 |
|
|
(18,481 |
) |
|
|
(25,097 |
) |
|
|
6,616 |
|
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
證券發行虧損 |
|
|
(371 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(371 |
) |
認股權證負債的估值變動 |
|
|
(1,023 |
) |
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— |
|
|
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(1,023 |
) |
利息收入(費用)，淨額 |
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(367 |
) |
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(488 |
) |
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121 |
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其他收入(費用)，淨額 |
|
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(6 |
) |
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(23 |
) |
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17 |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
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(1,767 |
) |
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(511 |
) |
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(1,256 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(20,248 |
) |
|
$ |
(25,608 |
) |
|
$ |
5,360 |
|
研發費用
截至2021年6月30日的6個月，研發支出為1,790萬美元，截至2022年6月30日的6個月，研發支出為1,170萬美元。下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的研發費用(單位：千)：
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截至6月30日的六個月， |
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美元 |
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||||||
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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|||
臨牀開發外部成本 |
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$ |
5,475 |
|
|
$ |
8,607 |
|
|
$ |
(3,132 |
) |
製造外部成本 |
|
|
818 |
|
|
|
2,990 |
|
|
|
(2,172 |
) |
僱員補償及福利 |
|
|
4,614 |
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|
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4,711 |
|
|
|
(97 |
) |
其他 |
|
|
832 |
|
|
|
1,634 |
|
|
|
(802 |
) |
研發費用總額 |
|
$ |
11,739 |
|
|
$ |
17,942 |
|
|
$ |
(6,203 |
) |
24
研究和開發費用主要包括以下費用：
一般和行政費用
截至2022年6月30日的6個月的一般和行政費用為670萬美元，截至2021年6月30日的6個月的一般和行政費用為720萬美元。下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的一般和行政費用(單位：千)：
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|
截至6月30日的六個月， |
|
|
美元 |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
僱員補償及福利 |
|
$ |
3,163 |
|
|
$ |
3,582 |
|
|
$ |
(419 |
) |
諮詢和專業服務 |
|
|
2,067 |
|
|
|
1,869 |
|
|
|
198 |
|
市場研究和商業化規劃 |
|
|
— |
|
|
|
133 |
|
|
|
(133 |
) |
其他 |
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|
1,512 |
|
|
|
1,571 |
|
|
|
(59 |
) |
一般和行政費用總額 |
|
$ |
6,742 |
|
|
$ |
7,155 |
|
|
$ |
(413 |
) |
一般和行政費用減少的主要原因如下：
25
證券發行虧損
證券發行虧損是指與2022年5月4日通過登記直接發售發行的D系列優先股和E系列優先股同時發行的認股權證的公允價值超過收到的淨收益的金額。
認股權證負債的估值變動
認股權證負債的估值變動是指在出售D系列優先股和E系列優先股的同時發行的認股權證的公允價值從發行日期至2022年6月30日的增加。權證於2022年5月4日發行時的公平價值為260萬美元。權證在2022年6月30日的公允價值為360萬美元。
利息支出，淨額
利息支出，淨額包括我們的現金和現金等價物賺取的利息收入以及我們未償債務的利息支出。截至2022年和2021年6月30日止六個月的淨利息支出分別為40萬美元和50萬美元，主要是由於與龐蒂法克斯協議項下未償還金額相關的利息支出。
流動性與資本資源
流動資金來源
從成立到2022年6月30日，我們通過以下方式為我們的運營提供資金：首次公開募股前出售可轉換優先股的總收益9600萬美元，2017年11月完成的首次公開募股淨收益6700萬美元，2020年普通股後續發行的淨收益總計3380萬美元，我們的信貸安排下的借款1,000萬美元，根據我們與考恩和B.Riley的自動取款機協議出售普通股的淨收益總計2280萬美元，以及分別於2021年7月和2022年5月完成的登記直接發行的淨收益2540萬美元和230萬美元。截至2022年6月30日，我們的現金和現金等價物總額為660萬美元。
2022年5月3日，我們完成了註冊直接發行，出售了總計2,872.1376股優先股(D系列可轉換優先股和E系列可轉換優先股平均分配)。在扣除發售費用和配售代理費後，我們從優先股的發行和銷售中獲得了約230萬美元的淨收益。優先股的規定價值為每股1,000美元，在其發行日期後，可在D系列優先股轉換後轉換為總計8,975,430股公司普通股，在E系列優先股轉換後轉換為總計8,975,430股公司普通股，每種情況下的轉換價格為每股0.16美元。2022年5月，買方將其所有優先股轉換為總計17,950,860股普通股。在同時進行的私募中，我們還發行了非登記認股權證(“2022年普通權證”)，以每股0.1694美元的行使價購買最多22,438,575股我們的普通股。2022年普通權證將在發行之日起六個月後可行使，自最初行使之日起為期五年。我們亦同時以私募方式向指定認股人發行認股權證，認購最多1,256,561股普通股(“認股權證”)。本公司認股權證可按每股0.20美元行使，並於發行日期後六個月行使，有效期為五年，由根據發售開始出售起計。
於2021年7月，我們完成了登記直接發售，發行及出售了17,416,096股普通股、用以購買最多3,941,648股普通股以代替普通股的預融資權證(“2021預融資權證”)及透過證券購買協議購買最多10,678,872股普通股的認股權證(“2021普通權證”)。每股普通股和附帶認股權證購買一半股份的合計價格為1.311美元。每份2021年預籌資權證的收購價為1.301美元，即普通股每股收購價和隨附的2021年普通權證的收購價減去0.01美元。這筆交易的總收益為2800萬美元。作為註冊直接發售的結果，在扣除估計發售成本後，我們獲得了約2540萬美元。每一份2021年普通股認股權證可按每股1.25美元的行使價行使一股我們的普通股。2021年普通權證立即可行使，並於2026年7月16日到期。每一份2021年預融資認股權證可以一股普通股的價格行使，行權價為每股0.01美元。所有2021年預籌資權證均於2021年7月16日行使。
2021年3月，我們與B.Riley Securities，Inc.簽訂了At Market發行銷售協議(“B.Riley ATM協議”)。在截至2021年12月31日的一年中，我們根據B.Riley ATM協議發行和出售了總計4,081,338股普通股，加權平均價為每股1.11美元，淨收益約為420萬美元。
26
2021年12月，我們與B.Riley Securities，Inc.簽訂了更新的AT Market發行銷售協議(“更新的B.Riley ATM協議”)，該協議與最初的協議基本相同，但使用了我們當時也提交的貨架登記聲明。在截至本季度報告提交日期的2022年第一季度，我們根據更新的B.Riley ATM協議發行和出售了6,804,888股普通股，加權平均價為每股0.62美元，淨收益為390萬美元。B·萊利自動取款機協議在我們簽訂更新後的B·萊利自動取款機協議時終止。
在2021年第一季度，我們根據與Cowen and Company，LLC簽訂的按市場計價的股權發行銷售協議(“Cowen ATM協議”)發行和出售了6,058,318股普通股，加權平均價為每股1.99美元，淨收益為1,170萬美元。考恩自動櫃員機協議在我們簽訂B.Riley自動櫃員機協議時終止。
我們於2022年7月8日簽署了HCW ATM協議。自那時起至本季度報告的提交日期，我們根據HCW ATM協議發行和出售了14,358,057股我們的普通股，加權平均價為每股0.14美元，淨收益約為190萬美元。更新的B.萊利自動櫃員機協議在我們簽訂HCW自動櫃員機協議時終止。
於2020年9月29日，我們與Pontifax Medison Finance(以色列)L.P.及Pontifax Medison Finance(Cayman)L.P.(合稱“Pontifax”)訂立貸款及擔保協議(“Pontifax協議”)，透過三項定期貸款安排提供高達2,500萬美元的借款。一筆1,000萬美元的初始貸款(“初始貸款”)已於2020年9月29日提前發放。該等收益的一部分用於支付我們與普華永道的信貸安排的剩餘餘額，並終止普華永道貸款協議。我們還有500萬美元的額外信用額度(“信用額度”)，可以在2021年9月29日之前提取。在可用期限到期之前，我們沒有通過信貸額度提取任何可用金額。我們每年向Pontifax支付1.0%的費用，用於支付在可供提取的金額期間在信用額度下未提取的每日平均金額。額外1,000萬美元的第三期貸款(第三期貸款“)的條件是不遲於2021年12月29日實現以下里程碑之一：(I)我們從一項或多項股權融資和/或戰略合作伙伴關係中獲得非或有、不可退還的毛收入，在每種情況下，所有此類股權融資和戰略合作伙伴關係的總金額至少為1,500萬美元，或(Ii)第65名患者已參加URIROX-2試驗。2020年12月，第三期貸款下的額外1,000萬美元可供我們提取，直到2021年12月29日，我們實現了至少1,500萬美元股權融資毛收入的里程碑。在可用期滿之前，我們沒有通過第三期貸款提取任何可用金額。
Pontifax協議的期限為48個月，僅利息期限為24個月。Pontifax協議項下的未償還金額的固定利率為年息9.0%。在2022年9月29日只收利息期限屆滿時，借款金額將分八次按季度等額償還本金和利息。根據我們的選擇，我們可以在任何時候提前償還全部或部分未償還借款，而不需要預付任何溢價或罰款。2022年第一季度，我們自願償還了總計500萬美元。2022年8月，我們額外支付了50萬美元的自願預付款。鑑於我們最近終止了reloxaliase開發計劃和Pontifax協議中的某些加速條款，我們已將Pontifax貸款項下的到期金額歸類為流動負債。
根據Pontifax的選擇權，根據Pontifax協議已發行的金額可以隨時轉換為我們普通股的股票，轉換價格為每股4.10美元。此外，我們有權在任何時候將當時未償還借款的任何部分和所有應計但未支付的利息按適用的轉換價格轉換為我們普通股的股票，條件是滿足以下兩個條件：(I)在我們發出行使轉換權的通知的日期之前連續30個交易日內，我們普通股的收盤價在至少20個交易日高於定期貸款適用轉換價格的1.4倍，包括在吾等發出行使轉換權通知日期的前一個交易日及(Ii)吾等轉換後可發行的普通股數目不應超過緊接吾等發出行使轉換權通知日期前四周在證券市場買賣的普通股的平均每週數目。
龐蒂法克斯協議下的借款以我們除知識產權以外的所有資產的留置權為擔保。Pontifax協議包含我們的慣常陳述、保證和契約，包括限制我們活動的負面契約，例如處置我們的業務或某些資產、產生額外的債務或留置權或
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支付其他債務、進行某些投資和宣佈分紅、收購或與另一實體合併、與附屬公司進行交易或侵犯知識產權等。在發生特定違約事件時，包括我們的業務、運營或財務或其他條件的重大不利變化，Pontifax協議下的義務可能會加速。
現金流
下表提供了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月我們的現金流信息(單位：千)：
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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運營中使用的現金淨額 |
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$ |
(24,594 |
) |
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$ |
(21,398 |
) |
用於投資活動的現金淨額 |
|
|
— |
|
|
|
(457 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
1,195 |
|
|
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13,469 |
|
現金和現金等價物淨減少 |
|
$ |
(23,399 |
) |
|
$ |
(8,386 |
) |
經營活動中使用的現金淨額
經營活動中使用的現金淨額主要來自經非現金費用和營運資本組成部分變化調整後的淨虧損。
截至2022年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為2,460萬美元，而截至2021年6月30日的6個月為2,140萬美元。業務活動使用的現金增加320萬美元，原因是：
用於投資活動的現金淨額
截至2022年6月30日止六個月內，我們並無任何與投資活動有關的現金流活動。截至2021年6月30日的6個月，用於投資活動的現金淨額為50萬美元，包括購買財產和設備。
融資活動提供的現金淨額
截至2022年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為120萬美元，而截至2021年6月30日的6個月為1350萬美元。截至2022年6月30日止六個月，融資活動所提供的現金淨額包括根據最新B.萊利自動櫃員機協議出售普通股所得款項淨額390萬美元，以及於2022年5月透過登記直接發售出售優先股所得款項淨額230萬美元，部分被我們就龐蒂法克斯協議未償還本金餘額所作的500萬美元自願償還所抵銷。在截至2021年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金淨額包括根據考恩自動櫃員機協議和B·萊利自動櫃員機協議出售普通股的淨收益1170萬美元和180萬美元。
資金需求
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們繼續為我們的候選產品進行研究和開發、啟動後期臨牀試驗以及尋求營銷批准的情況下。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。
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持續經營的企業
截至2022年6月30日，我們擁有總計660萬美元的現金和現金等價物。根據我們目前的運營計劃，我們沒有足夠的現金和現金等價物為至少從本季度報告提交之日起未來12個月的運營費用和資本支出提供資金。我們不認為我們截至2022年6月30日的現金和現金等價物，加上我們在截至本季度報告日期的2022年第三季度根據HCW ATM協議從出售普通股中獲得的收益，將使我們能夠在幾天後為我們的運營費用和資本需求提供資金。在那之後，我們將需要額外的資金來維持我們的運營，包括我們的ALLN-346發展計劃。
我們正在探索通過股權或債務融資或通過合作、許可交易或其他來源獲得額外資金的機會。2022年1月，我們啟動了一項進程，探索一系列戰略和融資替代方案，以最大化股東價值，並聘請投資銀行Stifel，Nicolaus&Company，Inc.(“Stifel”)擔任這一進程的戰略顧問。可能評估的潛在戰略選擇包括合作或出售ALLN-346，出售或合併公司，或獲得額外的資金，以使我們的ALLN-346計劃能夠進一步發展。不能保證這一戰略審查進程將導致任何交易，或任何交易，如果進行，將完成。未能按商業上可接受的條款獲得足夠的額外資金為我們的運營提供資金，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，並危及我們在短期內繼續運營的能力。我們可能需要考慮額外的成本削減戰略，其中可能包括修改、推遲、限制、減少或終止ALLN-346的開發計劃，我們可能需要尋求法庭內或法庭外重組我們的債務。如果未來發生這樣的破產程序，我們普通股和其他證券的持有者可能會遭受他們的投資的全部損失。
作為戰略進程的一部分，董事會薪酬委員會於2022年1月28日批准了一項可供所有員工使用的留任計劃(“留任計劃”)。員工被要求執行保留協議，以獲得保留計劃提供的付款和其他考慮。簽署留任協議的員工將獲得追溯至2022年1月1日的6.5%的薪酬調整、限制性股票單位(RSU)贈款和一次性留任付款。根據保留計劃，在2022年2月1日，總共批准了2998,500個RSU。RSU在三年內按比例在贈款日期後的每年7月15日和1月15日授予。2022年2月向員工一次性支付了總計300萬美元的保留金。如果員工在2022年6月30日之前從公司辭職或被解僱，該員工將被要求全額償還收到的一次性留存款項。如果員工在2022年7月1日至2022年9月30日期間從公司辭職或因故被解僱，該員工將被要求償還已收到的一次性留存款項的50%。
2022年3月18日，我們宣佈決定終止我們的URIROX-2瑞洛沙利酶研究，並啟動了與我們的CRO、研究地點、患者和商業合作伙伴一起結束研究的過程。由於reloxaliase計劃的終止，我們在2022年3月完成了大約40%的裁員。
於2022年5月3日，吾等與一名投資者訂立證券購買協議，據此，吾等同意以登記直接發售方式發行合共2,872.1376股優先股(D系列可轉換優先股每股面值0.001美元(“D系列優先股”)及E系列可轉換優先股每股面值0.001美元(“E系列優先股”，連同D系列優先股“優先股”)。我們從發行和出售優先股中獲得約230萬美元的淨收益。優先股的規定價值為每股1,000美元，在發行日期後，可在D系列優先股轉換時轉換為總計8,975,430股我們的普通股，在E系列優先股轉換後轉換為總計8,975,430股我們的普通股，每種情況下，轉換價格為每股0.16美元。2022年5月5日，優先股投資者將其所有D系列優先股轉換為8,975,430股我們的普通股，2022年5月9日，優先股投資者將其所有E系列優先股轉換為8,975,430股普通股。
在同時進行的私募中，我們還向優先股投資者發行了非登記認股權證(“普通權證”)，以購買最多22,438,575股我們的普通股，行使價為每股0.1694美元。共同認股權證將在發行之日起六個月後可行使，自最初行使之日起計為期五年。我們亦同時以私募方式向本公司指定人士發行認股權證，以購買最多1,256,561股本公司普通股(“本公司認股權證”)。本公司認股權證可按每股0.20美元行使，並於發行日期起計六個月內行使，其有效期為根據登記直接發售開始出售起計五年。
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2022年7月8日，我們簽署了HCW ATM協議。自那時起至本季度報告的提交日期，我們根據HCW ATM協議發行和出售了14,358,057股我們的普通股，加權平均價為每股0.14美元，淨收益約為190萬美元。
新冠肺炎疫情導致的市場波動、涉及俄羅斯、烏克蘭和其他海外國家的衝突和制裁或其他因素也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。如果在需要時未能按商業上可接受的條件獲得足夠的資金，將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，並危及我們繼續運營的能力。這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。我們可能會實施降低成本的策略，其中可能包括修改、推遲、限制、減少或終止我們正在進行或計劃中的一個或多個候選產品的臨牀試驗或開發計劃。隨附的綜合財務報表以持續經營為基礎編制，考慮在可預見的未來在正常業務過程中的資產變現和負債清償。合併財務報表不包括與記錄的資產數額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括這種不確定性可能導致的負債數額和分類的任何調整。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括；
確定潛在的候選產品以及進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售我們預計在許多年內不會有商業用途的產品，如果根本沒有的話。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。
我們沒有任何承諾的外部資金來源。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果有額外的債務融資，可能會涉及到一些協議，其中包括限制我們採取具體行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這些可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。
如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化
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努力或授予權利來開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品。
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2022年6月30日，我們的現金等價物包括短期貨幣市場基金。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響。由於我們投資組合中的現金等價物的短期性質，以及我們的現金等價物的低風險狀況，利率立即變化10%不會對我們的財務狀況或經營業績的公平市場價值產生實質性影響。
我們目前沒有面臨與外幣匯率變化相關的重大市場風險；然而，我們已經並可能繼續與位於歐洲的外國供應商簽訂合同。我們的業務未來可能會受到外幣匯率波動的影響。
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們認為，在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月內，通脹對我們的業務、財務狀況或運營結果沒有實質性影響。
項目4.控制和程序。
管理層對我們的披露控制和程序的評估
我們維持《1934年證券交易法》(經修訂)或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)規則所定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息：(1)在證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其控制目標提供合理保證。
我們的管理層在首席執行官和首席財務會計官的參與下，在本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序的有效性。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務會計官得出結論，我們的披露控制和程序在該日期的合理保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他信息
項目1.法律規定訴訟程序
有時，我們可能會捲入與正常業務過程中的索賠有關的訴訟。我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟待決，最終處置這些索賠或訴訟可能會對我們的運營結果或財務狀況產生重大不利影響。
第1A項。 RISK因子
投資我們的普通股涉及很高的風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下描述的風險，以及本季度報告Form 10-Q和我們其他公開文件中的其他信息。我們的業務、前景、財務狀況或經營業績可能會受到任何這些風險的損害，以及我們目前不知道的或我們目前認為不重要的其他風險。如果實際發生任何此類風險或不確定因素，我們的業務、財務狀況或經營結果可能與“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節以及本報告的其他部分和我們的其他公開申報文件中包含的計劃、預測和其他前瞻性陳述大不相同。我們普通股的交易價格可能會因為這些風險中的任何一種而下跌，因此，您可能會損失全部或部分投資。
以下標有“*”的風險因素是從我們於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中新增或大幅更新的。
與我們的業務相關的重大風險摘要
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我們已經確定了一些情況和事件，這些情況和事件使人對我們在短期內繼續運營的能力產生了極大的懷疑。我們可能需要尋求對我們的債務進行庭內或庭外重組。 |
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如果我們能夠在短期內繼續運營，我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果在需要時未能以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能獲得必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、其他運營或商業化努力。我們可能需要尋求對我們的債務進行庭內或庭外重組。 |
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我們現有的和未來的任何債務都可能對我們的業務運營能力產生不利影響。 |
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我們嚴重依賴ALLN-346的臨牀開發計劃，這是我們唯一的臨牀計劃。 |
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如果我們候選產品的臨牀試驗不能令人滿意地向FDA和其他類似的外國監管機構證明安全性和有效性，我們或任何未來的合作伙伴可能會在完成這些候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲，或最終無法完成。 |
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如果我們無法為我們的候選產品獲得並保持足夠的專利保護，或者如果專利保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品，我們將候選產品成功商業化的能力可能會受到不利影響。 |
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我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。 |
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如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這類訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲我們的候選產品的開發或商業化。 |
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如果我們不能保持我們普通股在美國國家證券交易所的上市，我們普通股的流動性可能會受到不利影響。 |
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我們普通股的價格可能會波動很大。 |
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我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場，這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務在其他方面表現良好。 |
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作為一家上市報告公司，我們必須遵守美國證券交易委員會和上市公司會計監督委員會(PCAOB)不時制定的關於我們財務報告的內部控制的規章制度。我們可能無法及時完成對財務報告的內部控制的改進，或者這些內部控制可能無法確定為有效，這可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。 |
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
與未來財務狀況相關的風險
*我們已經確定了一些情況和事件，這些情況和事件令人對我們在短期內繼續運營的能力產生極大的懷疑。我們可能需要尋求對我們的債務進行庭內或庭外重組。
如果我們無法獲得額外的資金，我們可能被迫修改、推遲、限制、縮小或終止我們的ALLN-346開發計劃的範圍和/或限制或停止我們的運營。截至2022年6月30日，我們擁有總計660萬美元的現金和現金等價物。我們不認為我們截至2022年6月30日的現金和現金等價物，加上2022年第三季度通過HCW ATM協議出售我們普通股的淨收益，到本季度報告提交之日，將使我們能夠在幾天後為我們的運營費用和資本需求提供資金。我們將需要籌集更多資金，才能繼續作為一家持續經營的企業。值得注意的是，由於我們的現金資源有限，而且最近我們的reloxaliase第三階段臨牀試驗已經終止，我們已經與我們的高級貸款人Pontifax就我們與Pontifax的貸款協議下可能償還我們的未償還借款進行了討論。2022年3月，我們自願償還了200萬美元和300萬美元，貸款餘額減少到500萬美元。我們在2022年8月額外自願償還了50萬美元的本金，使貸款餘額減少到450萬美元。我們與Pontifax的貸款協議包含在某些條件下加速本金餘額的條款。因此，我們將龐蒂法克斯的貸款餘額歸類為資產負債表上的流動負債。同樣，我們也在與進行我們的reloxaliase臨牀試驗的合同研究組織進行討論，目前正在進行alln-346的臨牀試驗，以確定我們無法償還因此而產生的未償債務。, 這些討論可能導致合同研究機構停止對ALLN-346的進一步工作。未能按商業上可接受的條款獲得足夠的額外資金，為我們的運營提供資金並履行我們對債權人的義務，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，並危及我們在短期內繼續運營的能力。我們可能需要考慮額外的成本削減戰略，其中可能包括修改、推遲、限制、減少或終止ALLN-346的開發計劃，我們可能需要尋求法庭內或法庭外重組我們的債務。如果未來發生這樣的重組活動，公司優先股、普通股和其他證券的持有者可能會遭受他們的投資的全部損失。
如果我們能夠在短期內繼續運營，我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果在需要時未能以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能獲得必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、其他運營或商業化努力。我們可能需要尋求對我們的債務進行庭內或庭外重組。
我們沒有足夠的現金和現金等價物來為近期的運營費用和資本支出提供資金。如果我們能夠通過公共或私人股本、債務融資或其他來源(如戰略合作)籌集資金，此類融資可能會導致對股東的稀釋、強加債務契約和償還義務，或可能影響我們業務的其他限制。此外，即使我們相信我們有足夠的資金用於未來的運營計劃，但由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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完成我們的2a期臨牀計劃和任何後續的ALLN-346臨牀開發所需的時間和成本，包括由於新冠肺炎大流行或其他原因導致的臨牀試驗延遲可能導致的任何不可預見的成本； |
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製造ALLN-346臨牀試驗用品的成本； |
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如果獲得批准，我們成功地將ALLN-346商業化的能力； |
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與ALLN-346相關的銷售和營銷成本，包括建立我們的銷售和營銷能力的成本和時機(如果獲得批准)； |
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ALLN-346的銷售額和其他收入，包括銷售價格和是否有足夠的第三方補償； |
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未來任何收購或發現候選產品的現金需求； |
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我們的非臨牀研究和臨牀試驗的進度、時間、範圍和成本，包括為潛在的未來臨牀試驗及時招募患者的能力； |
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我們有能力履行我們目前和未來債務義務下的公約，特別是我們欠龐蒂法克斯的債務的未償餘額，在某些條件下可以加速； |
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應對技術和市場發展所需的時間和成本；以及 |
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提交、起訴、維護、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用。 |
在我們需要的時候，在我們可以接受的條件下，或者根本就沒有額外的資金可用。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的ALLN-346臨牀開發計劃並停止運營。
我們現有的和未來的任何債務都可能對我們的業務運營能力產生不利影響。
截至2022年6月30日，根據龐蒂法克斯協議，我們有500萬美元的未償還借款。我們目前正在按季度支付利息。從2022年10月1日開始，我們將被要求以八個等額的季度本金和利息償還可轉換債務工具下的任何未償還借款，或直到當時未償還的借款轉換為我們普通股的股份。受現有信貸安排的限制，我們未來可能會在從龐蒂法克斯借款之外產生額外的債務。
由於我們的現金資源有限，而且最近我們的reloxaliase第三階段臨牀試驗已經終止，我們已經與Pontifax就可能償還未償還的借款進行了討論。2022年3月，我們自願償還了200萬美元和300萬美元，貸款餘額減少到500萬美元。我們在2022年8月額外自願償還了50萬美元的本金，使貸款餘額減少到450萬美元。《龐蒂法克斯協定》載有在某些條件下加速本金餘額的規定。因此，我們將龐蒂法克斯的貸款餘額歸類為流動負債。
我們的未償債務，包括我們從龐蒂法克斯借款以外的任何額外債務，再加上我們的其他財務義務和合同承諾，可能會產生重大的不利後果，包括：
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要求我們將一部分現金資源用於支付利息和本金，減少可用於營運資本、資本支出、產品開發和其他一般企業用途的資金； |
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使我們更容易受到總體經濟、工業和市場狀況不利變化的影響； |
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使我們受制於限制性公約，這些公約可能會降低我們採取某些企業行動或獲得進一步債務或股權融資的能力； |
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限制我們在規劃或應對業務和我們競爭的行業的變化時的靈活性；以及 |
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與債務更少或償債選擇更好的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢。 |
我們目前沒有足夠的資金來償還我們目前和未來的償債義務以及我們的運營費用。未能根據我們現有的信貸安排或這類其他債務工具支付款項或遵守其他契諾，可能會導致違約和加速到期金額。根據我們與Pontifax的貸款和擔保協議，合理預期會對我們的業務、運營、資產或條件產生重大不利影響的事件的發生是違約事件。如果發生違約事件，而Pontifax加速了到期金額，我們可能無法加速付款，貸款人可能會尋求強制執行抵押品的擔保權益
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確保此類債務，其中包括我們除知識產權以外的幾乎所有資產。此外，我們現有信貸安排下的契約、我們的資產作為抵押品，以及與我們的知識產權有關的負質押，可能會限制我們獲得額外債務融資的能力。
與過去財務狀況相關的風險
*自成立以來，我們遭受了重大虧損，如果我們能夠為我們的持續運營提供資金，預計至少在未來幾年內，我們將遭受重大且不斷增加的虧損。此外，我們沒有產生任何收入，可能永遠不會產生任何收入，也可能永遠不會實現或保持盈利。
自成立以來，我們每年都發生重大的淨運營虧損。如果我們能夠繼續運營，我們預計至少在未來幾年內，我們將繼續遭受重大且不斷增加的淨運營虧損。截至2022年和2021年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別為840萬美元和1400萬美元，截至2022年和2021年6月30日的六個月，我們的淨虧損分別為2020萬美元和2560萬美元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為2.667億美元。我們沒有產生任何收入，沒有完成任何候選產品的開發，也可能永遠不會有候選產品被批准商業化。從成立到2022年6月30日，我們通過出售可轉換優先股的毛收入9600萬美元，2017年11月完成的首次公開募股的淨收益6700萬美元，2020年普通股後續發行的淨收益總計3380萬美元，我們信貸安排下的借款1000萬美元，分別根據考恩ATM協議、B.Riley ATM協議和HCW ATM協議出售普通股的淨收益1460萬美元、820萬美元和190萬美元為我們的運營提供資金。以及分別於2021年7月和2022年5月完成的登記直接發售的淨收益2540萬美元和230萬美元。我們將幾乎所有的財政資源和努力投入到瑞洛沙利酶的研究和開發上，該酶的開發現已終止，並在較小程度上投入ALLN-346以及一般和行政費用來支持此類研究和開發。
我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
如果我們能夠繼續運營，我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：
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推進ALLN-346的研製； |
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如果我們恢復我們的研究努力，尋求確定和開發更多的候選產品； |
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為成功完成臨牀試驗的我們的候選產品尋求監管和營銷批准； |
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在未來建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施，將我們可能獲得上市批准的各種產品商業化； |
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獲取、維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
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聘用和保留更多的人員，如臨牀、製造、質量控制和科學人員； |
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增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和幫助我們履行上市公司義務的人員；以及 |
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增加設備和有形基礎設施，以支持我們的研發計劃。 |
我們實現盈利並保持盈利的能力取決於我們創造收入的能力。我們預計不會產生可觀的收入，除非我們或任何未來的合作伙伴能夠獲得我們的一個或多個候選產品的營銷批准，併成功將其商業化，否則我們預計至少在未來幾年內不會發生這種情況。成功的商業化將需要實現關鍵里程碑，包括啟動併成功完成我們候選產品的臨牀試驗，獲得這些候選產品的營銷批准，製造、營銷和銷售我們或我們未來的任何合作伙伴可能獲得營銷批准的產品，滿足任何上市後要求，以及從私人保險或政府付款人那裏獲得我們產品的報銷。由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確預測收入的時間和數量(如果有的話)，以及我們是否或何時可能實現盈利。我們和任何未來的合作者可能永遠不會在這些活動中成功，即使我們成功了，或者任何未來的合作者成功了，我們也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使候選產品渠道多樣化或繼續運營的能力，並導致我們的股票價格下跌。新冠肺炎疫情或其他因素導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。
我們的經營歷史有限，沒有批准銷售的產品，也沒有藥品商業化的歷史，這可能會使我們難以評估未來生存的前景。
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我們於2011年開始運營。到目前為止，我們的業務僅限於為公司提供資金和人員配備，以及開發我們的候選產品。我們尚未證明有能力獲得市場批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，您應該考慮到我們的前景，考慮到公司在開發早期階段經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難，特別是像我們這樣的臨牀階段的生物製藥公司。如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化藥品的歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。我們最終需要從一家專注於發展的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
如果我們能夠繼續運營，我們預計由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。
與藥品開發、監管審批和商業化相關的風險
與臨牀開發相關的風險
我們嚴重依賴ALLN-346的臨牀開發計劃，這是我們唯一的臨牀計劃。
我們是一家生物製藥公司，沒有獲得監管部門批准或可用於商業銷售的產品。到目前為止，我們還沒有產生任何收入，在可預見的未來也不會產生這樣的收入。因此，我們未來的成功目前取決於臨牀試驗結果、監管批准和我們唯一的臨牀計劃ALLN-346的商業成功。此外，隨着我們繼續進行ALLN-346的臨牀開發，我們已經並預計將繼續招致鉅額費用。ALLN-346的成功將取決於幾個因素，包括：
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ALLN-346的成功臨牀開發，包括成功完成2期和3期註冊臨牀試驗。2022年8月，我們報告了來自研究201的數據，研究201是一項為期7天的ALLN-346住院研究，而研究202的隊列A和研究B是一項為期兩週的門診研究。雖然研究201中的效應大小與我們的預期大體一致，但我們在研究202中觀察到顯著較低的效應大小，這可能使ALLN-346的繼續臨牀開發變得困難，即使我們能夠獲得額外的資金； |
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FDA或EMA批准ALLN-346上市； |
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為ALLN-346的商業化實施有效的銷售和營銷戰略； |
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患者、醫學界和第三方付款人的接受度； |
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我們成功地教育醫生和患者有關ALLN-346的益處、管理和使用； |
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高尿酸血癥和痛風患者在ALLN-346獲得批准的市場中的發病率和流行率； |
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使用ALLN-346治療的患者所經歷的副作用的發生率和嚴重程度； |
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替代療法的可獲得性、感知優勢、成本、安全性和有效性，包括目前可能可用或正在開發中、或以後可能可用、或正在開發、監管批准或營銷的潛在替代療法，即ALLN-346中的活性酶尿酸酶或任何其他版本的尿酸酶； |
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成功實施我們的BLA中包含的製造工藝，並生產足夠數量的商業藥品； |
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保持遵守法規要求，包括當前良好的生產規範、良好的實驗室規範和良好的臨牀規範； |
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獲得和維護專利、商標和商業祕密保護以及監管排他性，並以其他方式保護我們在知識產權組合中的權利。 |
我們也可能在開發和商業化任何未來的候選產品方面失敗。如果發生這種情況，我們將繼續嚴重依賴監管部門的批准和ALLN-346的成功商業化，我們的開發成本可能會增加，我們創造收入或利潤或籌集額外資本的能力可能會受到損害。
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早期研究的結果或正在進行的試驗的中期數據可能無法預測未來的臨牀試驗結果，並且計劃中或正在進行的研究可能無法為ALLN-346和我們可能尋求的其他候選產品建立足夠的安全性或有效性概況，以證明可以繼續申請監管批准或在提出此類申請的情況下值得監管批准。
到目前為止進行的ALLN-346的臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及ALLN-346的未來研究和試驗，包括我們的2a期臨牀試驗，以及我們可能追求的其他候選產品，可能不能預測後續臨牀試驗的結果。例如，我們在2022年3月報告説，我們的URIROX-2試驗的中期分析表明，儘管在之前的臨牀試驗中取得了更有利的結果，但該試驗不太可能成功。此外，2022年1月，我們報道了研究201中ALLN-346的第一組患者的總體有利結果，這一結果進一步得到了本研究第二組患者的數據的證實。然而，我們在研究202中觀察到ALLN-346的效應量顯著較低，這可能使ALLN-346的繼續臨牀開發變得困難，即使我們能夠獲得額外的資金。我們對ALLN-346在患有高尿酸血癥和痛風的成人患者進行的2a期臨牀試驗的數據和結果的解釋，並不能確保我們將在後續的臨牀試驗中獲得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能在後期臨牀試驗中複製結果，隨後也未能獲得上市批准。儘管在非臨牀研究和早期臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。
儘管在早期的研究中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良反應，生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。即使早期臨牀試驗取得成功，我們也可能需要在更多的患者羣體中或在不同的治療條件下對候選產品進行額外的臨牀試驗，然後才能尋求美國食品和藥物管理局(FDA)以及類似的外國監管機構的批准，以營銷和銷售這些候選產品。我們未能證明所需的特性來支持ALLN-346或我們可能選擇在任何正在進行的或未來的臨牀試驗中開發的任何其他候選產品的上市批准，將嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。
我們的專利技術方法是設計和開發穩定的、不可吸收的口服生物療法的新方法，可能不會產生任何額外的候選產品或最終產生任何具有商業價值的產品。
我們開發了我們在酶技術方面的專有技術，使我們能夠設計、配製和口服足夠劑量的非吸收和穩定的酶，以滿足胃腸道活動的需要。雖然將一種未被吸收的藥物部署到胃腸道以減輕腎病患者代謝性疾病負擔的一般治療方法已在幾個治療類別中被證明是成功的，但我們不能向您保證我們的技術方法最終將適用於ALLN-346或我們可能開發的任何其他候選產品。此外，儘管我們相信我們的酶治療候選藥物不會被吸收，但未來的臨牀試驗可能會發現這不是真的。我們也不能保證我們專有技術方法的任何其他方面將產生可能進入臨牀開發、獲得監管批准並最終具有商業價值的候選產品。
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或遇到延遲。
我們針對ALLN-346的2a期臨牀計劃包括兩個2a期臨牀試驗，這些試驗針對患有高尿酸血癥和痛風的成人患者。FDA或其他監管機構可能會改變他們對我們試驗設計的可接受性或所選臨牀終點的立場，這可能要求我們完成額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或施加比我們目前預期更嚴格的批准條件。我們可能需要進行額外的臨牀試驗或其他測試，包括藥物與藥物的相互作用和我們候選產品的增加劑量等參數。成功完成我們的臨牀試驗是向FDA提交BLA和在歐洲為每個候選產品提交營銷授權申請(MAA)的先決條件，從而最終批准ALLN-346和我們未來可能開發的任何候選產品並進行商業營銷。我們不知道我們的臨牀試驗是否會如期完成，如果有的話。
我們未來可能會在啟動或完成計劃中的臨牀試驗或額外的臨牀前研究或臨牀試驗方面遇到延遲，並且在我們進行的任何未來臨牀試驗期間或由於我們進行的任何臨牀試驗可能會延遲或阻止我們獲得市場批准或將我們的候選產品商業化，我們可能會遇到許多不可預見的事件，包括：
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監管機構或機構審查委員會或IRBs或道德委員會不得授權我們或我們的研究人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗； |
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我們可能會在與預期的試驗地點和預期的合同研究組織(CRO)就可接受的條款達成協議方面遇到延誤或無法達成協議，其條款可能需要進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點可能會有很大差異； |
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我們可能會遇到招募延遲或無法招募足夠數量的合適患者參與我們的臨牀試驗的情況； |
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參與我們試驗的患者和部位可能不遵守協議，例如遵守膠囊和計時方案以及尿液採集要求，導致結果不充分或無法解釋； |
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我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者我們可能決定放棄藥物開發計劃； |
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我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，或者參與者可能會退出這些臨牀試驗，或者無法以比我們預期更高的速度回來進行治療後的隨訪； |
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我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規或法律要求或履行他們對我們的合同義務，或者根本不遵守，或者可能偏離臨牀試驗方案或退出試驗，這可能需要我們增加新的臨牀試驗地點或調查人員； |
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我們可能會選擇，或監管機構、IRBs或倫理委員會可能會要求我們或我們的研究人員因各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不遵守監管要求或發現參與者暴露在不可接受的健康風險中； |
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我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高； |
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我們的候選產品的供應或質量或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不充分； |
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與候選產品相關的嚴重不良事件的發生，被認為超過了其潛在的好處； |
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監管要求和指南中需要修改或提交新的臨牀方案的任何變化； |
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我們的候選產品可能具有不良副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的研究人員、監管機構、IRBs或倫理委員會暫停或終止試驗，或者可能因其他療法的臨牀前或臨牀測試而引起對我們候選產品的安全性或有效性的擔憂；以及 |
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FDA或其他類似的外國監管機構可能會要求我們提交額外的數據或施加其他要求，然後才允許我們啟動臨牀試驗。 |
如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、進行此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他類似的外國監管機構暫停或終止，我們可能會遇到延遲。此類主管部門可能會因一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求、GCP或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他類似外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用某種藥物有益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。此外，FDA可能不同意我們的臨牀試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在審查和評論了我們的臨牀試驗設計之後，也可能改變批准要求。
如果我們在測試或監管審批方面遇到延誤，我們的藥物開發成本也會增加。例如，我們最初預計在2022年第一季度從研究202獲得ALLN-346的數據，但這些結果被推遲到2022年第三季度。我們不知道我們的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。我們臨牀前或臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。
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FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法獲得監管部門對ALLN-346或我們其他候選產品的批准，我們的業務將受到實質性損害。
在我們分別獲得FDA的BLA或EMA的MAA批准之前，我們不被允許在美國或歐盟銷售ALLN-346或我們的任何其他候選產品。在向FDA提交BLA或向EMA提交MAA以批准我們的任何候選產品用於特定適應症之前，我們必須完成臨牀前研究和臨牀試驗。
成功啟動和完成我們的臨牀計劃並獲得BLA或MAA的批准是一個複雜、漫長、昂貴和不確定的過程，FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能會出於許多原因推遲、限制或拒絕批准我們的任何候選人，其中包括：
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我們可能無法證明我們的候選產品是安全和有效的，令FDA或EMA滿意； |
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我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或EMA對上市批准所要求的統計或臨牀意義水平； |
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FDA或EMA可能不同意我們臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施； |
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FDA或EMA可能會要求我們進行額外的臨牀試驗； |
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FDA或EMA或其他適用的外國監管機構不得批准ALLN-346或我們的其他候選產品的配方、標籤或規格； |
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我們聘請進行臨牀試驗的CRO可能會採取我們無法控制的行動，對我們的臨牀試驗產生實質性的不利影響； |
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FDA或EMA可能會發現來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據不足以證明ALLN-346和我們的其他候選產品的臨牀和其他好處超過了它們的安全風險； |
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FDA或EMA可能不同意我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋，包括我們對觀察到的毒性的描述； |
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FDA或EMA可能不接受在我們的臨牀試驗站點產生的數據； |
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如果我們的BLAS或MAA在提交時被FDA或EMA審查，監管機構可能難以及時安排必要的審查會議，諮詢委員會或審查員可能建議不批准我們的申請，或建議FDA或EMA要求額外的臨牀前研究或臨牀試驗，作為批准的條件，對批准的標籤或分發和使用限制； |
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FDA可能要求制定風險評估和緩解策略作為批准或批准後的條件，而EMA可能只給予有條件的批准或施加特定義務作為上市授權的條件，或者可能要求我們進行授權後的安全研究； |
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FDA、EMA或其他適用的外國監管機構可能發現我們與之簽約的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷或不批准；或 |
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FDA或EMA可能會改變他們的批准政策或採用新的法規。 |
任何這些因素，其中許多都是我們無法控制的，都可能危及我們獲得監管部門批准併成功營銷ALLN-346或我們的任何其他候選產品的能力。我們在尋求監管批准方面的任何此類挫折都將對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。
除了美國和歐洲，我們或潛在的合作伙伴打算在其他國際市場銷售我們的候選產品，如果獲得批准的話。這樣的營銷將需要在每個市場獲得單獨的監管批准，並遵守眾多和不同的監管要求。各國的審批程序各不相同，可能需要進行額外的測試。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA或EMA批准所需的時間不同。此外，在許多國家/地區，即使已獲得監管部門的批准，候選產品也必須先獲得報銷批准，然後才能獲準在該國銷售。FDA或EMA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA或EMA的批准。其他國際市場的監管審批過程可能包括與獲得FDA或EMA批准相關的所有風險。
全球衞生監管機構可能會因為新冠肺炎而遭遇運營中斷。FDA和類似的外國監管機構可能會有較慢的響應時間，或者資源不足，無法繼續監控我們的臨牀試驗，因此，審查、檢查和其他時間表可能會嚴重延遲。目前尚不清楚，如果發生這些幹擾，這些幹擾還會持續多久。此類中斷導致我們的臨牀試驗的任何延長或取消優先順序或監管審查的延遲，都可能對我們候選產品的開發和研究產生重大影響。為
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例如，監管機構可能要求我們在相關機構授權發佈之前不得分發候選產品批次。這樣的釋放授權可能會因新冠肺炎大流行而推遲，並可能導致我們正在進行的臨牀試驗的延遲。
與臨牀試驗相關的風險
如果我們候選產品的臨牀試驗不能令人滿意地向FDA和其他類似的外國監管機構證明安全性和有效性，我們或任何未來的合作伙伴可能會在完成這些候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲，或最終無法完成。
未經FDA批准，我們和任何未來的合作伙伴不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品。類似的外國監管機構，如歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，簡稱EMA)，也實施了類似的限制。我們，以及任何未來的合作者，可能永遠不會獲得這樣的批准。我們和任何未來的合作伙伴必須完成廣泛的臨牀前開發和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，然後我們或他們才能獲得這些批准。
臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身就不確定。我們之前沒有向FDA提交過BLA，也沒有向類似的外國監管機構提交過我們的任何候選產品的類似藥物批准申請。任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能給我們或任何未來的合作伙伴帶來額外成本，並削弱我們從產品銷售、監管和商業化里程碑以及特許權使用費中獲得收入的能力。此外，如果(1)我們或任何未來的合作者被要求在我們或他們預期的試驗和測試之外對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，(2)我們或任何未來的合作者無法成功完成我們的候選產品的臨牀試驗或其他測試，(3)這些試驗或測試的結果是不利的、不確定的或僅是適度有利的，或(4)與我們的候選產品相關的不可接受的安全問題，我們或任何未來的合作者可能：
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產生額外的計劃外成本，包括我們的研究計劃因與新冠肺炎疫情相關的因素而出現的任何延誤； |
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延遲獲得我們的候選產品的上市批准； |
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根本沒有獲得上市批准； |
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獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛； |
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通過包括重大使用或分發限制或重大安全警告(包括方框警告)的標籤獲得批准； |
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接受額外的上市後測試或其他要求；或 |
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經批准上市後，被要求將產品下架的。 |
如果我們未能成功完成候選產品的臨牀試驗，以及未能證明獲得監管部門批准將候選產品推向市場所需的有效性和安全性，將嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。
我們嚴重依賴於我們唯一的臨牀開發項目ALLN-346的成功，該項目正處於2a期臨牀開發。候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗可能不會成功。如果我們無法將我們可能開發的任何候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
我們已經投入了幾乎所有的努力和財政資源來確定和開發治療高草酸尿症的瑞洛沙利酶，我們最近終止了這個開發計劃。在較小的程度上，我們已經投資於我們用於治療高尿酸血癥和痛風的ALLN-346的臨牀開發計劃。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於ALLN-346的成功開發和最終商業化，以及我們可能開發的任何未來產品。ALLN-346以及我們可能確定和開發的任何未來候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：
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我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗； |
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圓滿完成臨牀前研究； |
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成功登記並完成臨牀試驗； |
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解決我們的臨牀前研究和臨牀試驗中因與新冠肺炎疫情相關的因素而導致的任何延誤； |
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在我們的目標適應症和潛在的附加適應症中獲得適用監管機構的上市批准； |
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建立商業製造能力或與第三方製造商進行安排； |
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獲得並維護我國藥品的專利和商業祕密保護以及非專利專有權； |
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在獲得批准後，單獨或與他人合作開展藥品的商業銷售； |
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如果患者、醫療界和第三方付款人批准並接受這些藥物； |
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有效地與其他療法和治療選擇競爭； |
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批准後藥品的持續可接受的安全概況； |
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執行和捍衞知識產權、專有權利和索賠；以及 |
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達到預期的適應症所需的藥用性能。 |
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功將ALLN-346或我們可能開發的任何其他候選產品商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。
2022年8月，我們報告了來自研究201的數據，研究201是一項為期7天的ALLN-346住院研究，而研究202的隊列A和研究B是一項為期兩週的門診研究。雖然研究201中的效應大小與我們的預期大體一致，但我們在研究202中觀察到的效應大小明顯較低，這可能使ALLN-346的繼續臨牀開發變得困難，即使我們能夠獲得額外的資金。
在製藥業大量正在開發的生物製品和藥物中，只有一小部分導致向FDA提交了BLA或NDA，或向EMA提交了MAA。並不是所有提交給監管機構的BLAS、NDA或MAA都被批准商業化。ALLN-346是一種口服生物製品候選產品，在生物技術行業中是一種不太常見的配方。因此，很少有口服生物療法獲得監管部門的批准。此外，即使我們確實獲得了監管部門的批准，可以銷售我們最先進的計劃或我們可能確定和開發的任何其他候選產品，但任何此類批准可能會受到我們可能銷售產品的指定用途的限制。因此，即使我們能夠獲得必要的資金來繼續資助我們的研究計劃，我們也不能向您保證我們會成功地開發ALLN-346或我們的任何其他研究計劃或將其商業化。如果我們或我們的任何未來開發合作伙伴無法開發，或無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，無法成功地將ALLN-346或我們可能確定和開發的任何候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
監管要求和指南也可能發生變化，我們可能需要修改提交給適用監管機構的臨牀試驗方案，以反映這些變化。修正案可能要求我們向IRBs或倫理委員會重新提交臨牀試驗方案進行重新審查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。
FDA和其他類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲對ALLN-346和我們可能開發的任何未來候選產品的監管批准。我們無法預測美國、歐盟或其他國家或司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。
如果我們被要求對ALLN-346或我們可能開發的任何未來候選產品進行額外的臨牀試驗或其他研究，或者如果我們無法成功完成我們的臨牀試驗或其他研究，我們可能會推遲獲得監管部門對ALLN-346或我們可能開發的任何未來候選產品的批准，我們可能會獲得不如預期廣泛的適應症批准，或者我們可能根本無法獲得監管部門的批准。如果我們在測試或審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加，而且我們可能沒有足夠的資金來完成ALLN-346或我們可能開發的任何未來候選產品的測試和審批流程。重大的臨牀試驗延遲可能會讓我們的競爭對手將產品推向市場
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在我們這樣做之前，如果我們的產品獲得批准，就會削弱我們將產品商業化的能力。如果發生任何這種情況，我們的業務都會受到損害。
如果我們在臨牀試驗的患者登記或繼續進行過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
如果我們無法根據FDA或類似的外國監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，或者如果有相當數量的患者退出我們的臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。例如，部分由於大流行的影響，在2021年第一季度，我們確定最近終止的關於reloxaliase的URIROX-2研究的站點啟動和患者登記的進展速度比我們最初預測的要慢。因此，我們大幅修訂了對這項試驗進行中期分析的計劃，包括其範圍和時間安排。作為另一個例子，我們最初預計在2022年第一季度從研究202獲得ALLN-346的數據，但這些結果被推遲到2022年第三季度。
患者入選可能會受到其他因素的影響，包括但不限於：
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正在調查的疾病的嚴重程度； |
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臨牀試驗的設計； |
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患者羣體的大小和性質； |
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有關臨牀試驗的資格準則； |
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為研究對象提供適當的篩查測試； |
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被研究的產品候選產品的感知風險和收益； |
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競爭療法和臨牀試驗的可用性； |
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臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法或治療方法的潛在優勢的看法； |
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促進及時登記參加臨牀試驗的努力； |
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獲得和維護患者同意的能力，以及參加臨牀試驗的患者無法完成臨牀試驗的風險； |
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醫生的病人轉診做法； |
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患者遵守方案的能力，包括膠囊和計時方案以及尿液採集要求； |
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在治療期間和治療後充分監測患者的能力； |
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對潛在患者的臨牀試驗地點的鄰近和可獲得性，以及對旅行或進入試驗地點的任何限制(包括由於新冠肺炎大流行)；以及 |
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我們的競爭對手正在對與我們的候選產品具有相同適應症的候選產品進行臨牀試驗的程度。 |
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此外，患者可能會過早退出我們的臨牀試驗，這也可能對我們完成臨牀試驗或獲得並保留監管批准的能力產生負面影響。如果大量患者過早退出我們的任何臨牀試驗，可能會危及我們臨牀試驗結果的可解釋性，這可能會對我們獲得或保留對ALLN-346的監管批准的能力產生實質性的不利影響。
此外，臨牀試驗的及時登記取決於臨牀試驗地點，這些地點可能受到全球衞生問題的不利影響，其中包括流行病。例如，我們的臨牀試驗地點可能位於目前受到新冠肺炎大流行影響的地區。我們認為新冠肺炎疫情可能會對我們試驗的登記產生不利影響的一些因素包括：
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將醫療資源從臨牀試驗事務的進行轉移到關注大流行問題，包括作為我們臨牀試驗調查員的醫生、作為我們臨牀試驗地點的醫院以及支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員的關注； |
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限制旅行，中斷關鍵試驗活動，如臨牀試驗場地的啟動和監測； |
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全球運輸中斷影響臨牀試驗材料的運輸，例如我們試驗中使用的研究候選藥物和對照藥物；以及 |
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員工休假天數推遲了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動。 |
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新冠肺炎冠狀病毒引起的這些因素和其他因素可能會在已經感染該病毒的國家惡化，或者可能繼續傳播到更多國家，每一種情況都可能進一步對我們的臨牀試驗產生不利影響。新冠肺炎冠狀病毒的全球暴發繼續發展(一些地區報告的新冠肺炎病例增加)，我們的試驗可能繼續受到不利影響，儘管努力減輕這種影響。
我們的候選產品可能會導致不良的副作用，可能會推遲或阻止其監管審批，限制已批准標籤的商業形象，或在上市審批後導致重大負面後果(如果有的話)。
我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們中斷、推遲或停止臨牀前研究，或者可能導致我們或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他類似外國監管機構推遲或拒絕監管批准。我們的試驗結果可能會揭示這些或其他副作用的嚴重程度和流行程度，這是不可接受的。儘管到目前為止，ALLN-346在進行的臨牀試驗中耐受性良好，沒有重大的安全問題，但這些試驗還處於早期階段，涉及的受試者數量相對較少。我們目前進行的2a期試驗或未來的臨牀試驗可能不會顯示出良好的安全性。此外，雖然到目前為止，我們還沒有在臨牀試驗中觀察到ALLN-346被吸收到血流中，但在隨後的臨牀試驗中可能會發生吸收。我們還可能需要進行額外的臨牀試驗或其他測試，其中包括藥物與藥物的相互作用和我們候選產品的增加劑量。如果出現不良安全問題，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准ALLN-346或我們可能為任何或所有目標適應症開發的任何未來候選產品。任何與藥物相關的副作用都可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和暴露時間有限，我們的候選產品罕見而嚴重的副作用可能只會在接觸候選產品的患者數量顯著增加時才會暴露出來。如果ALLN-346或我們的其他候選產品獲得上市批准，而我們或其他人在獲得批准後發現此類候選產品(或任何其他類似藥物)造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
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監管部門可以撤回或限制對這類產品候選產品的批准； |
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監管當局可能要求添加標籤聲明，如“方框”警告或禁忌症； |
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我們可能被要求創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者； |
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我們可能會被要求改變這些候選產品的分配或管理方式，進行額外的臨牀試驗或改變候選產品的標籤； |
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監管當局可能要求制定風險評估和緩解策略計劃，以降低風險，其中可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具； |
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我們可能會受到監管調查和政府執法行動的影響； |
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我們可能會決定將這些候選產品從市場上移除； |
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我們可能會被起訴，並對接觸或服用我們的候選產品的個人造成的傷害承擔責任；以及 |
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我們的聲譽可能會受損。 |
我們認為，任何這些事件都可能阻止我們實現或保持市場對受影響的候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會大幅增加我們候選產品的商業化成本，並顯著影響我們成功將候選產品商業化並創造收入的能力。
與監管審批相關的風險
即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，我們也將受到持續義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的藥物遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
如果FDA、EMA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，該藥物的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和
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其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中是否繼續遵守cGMP和GCP。我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到該藥物可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗和監測藥物的安全性和有效性的監測。後來發現以前未知的藥物問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造工藝有關的問題，或未能遵守監管要求，除其他外，可能會導致：
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限制藥品的銷售或製造，將藥品從市場上撤回，或自願或強制召回藥品； |
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罰款、警告函或暫停臨牀試驗的； |
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FDA拒絕批准我們提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷藥品批准； |
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扣押或扣留毒品，或拒絕準許藥物進出口的； |
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禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
因此，假設我們或我們可能擁有的任何合作者獲得了我們開發的一個或多個候選產品的營銷批准，我們和這樣的合作者以及我們和他們的合同製造商將繼續在所有合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產、產品監控和質量控制。如果我們和這樣的合作者不能遵守批准後的監管要求，我們和這樣的合作者可能會被監管機構撤回對我們產品的營銷批准，並且我們或這樣的合作者營銷任何未來產品的能力可能會受到限制，這可能會對我們實現或維持盈利的能力產生不利影響。此外，遵守審批後法規的成本可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生負面影響。
ALLN-346等藥品的製造和包裝受到FDA和類似外國監管機構的要求。如果我們或我們的第三方製造商不能滿足這些要求，我們的產品開發和商業化努力可能會受到損害。
藥品的製造和包裝，如ALLN-346，如果獲得批准，將受到FDA和類似外國監管機構的監管，必須按照FDA的cGMP和外國監管機構的類似要求進行。在這些cGMP法規下運營的製造商數量有限，他們既有能力生產ALLN-346，又願意這樣做。我們可能無法根據FDA的要求，以優惠的條款或根本不能確定或確保與具有適當能力生產ALLN-346的製造商簽訂合同。如果我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規或要求，可能會導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構未能批准我們的產品上市、延遲、暫停或撤回批准、扣押或自願或強制召回產品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能損害我們的業務。同樣的要求和風險也適用於用於製造ALLN-346的關鍵原材料的供應商。
製造過程或程序的改變，包括產品生產地點的改變或第三方製造商的改變，可能需要FDA根據FDA的cGMP對製造過程和程序進行事先審查和批准。任何新的設施都要接受FDA的批准前檢查，並再次要求我們證明產品與FDA的可比性。國外也有類似的要求。這種審查可能既昂貴又耗時，可能會推遲、限制或阻止產品的發佈或供應。
此外，為了獲得FDA和外國監管機構對我們的候選產品(包括ALLN-346)的批准，我們將被要求反覆以商業數量和特定質量持續生產藥物和成品，並記錄我們這樣做的能力。這一要求稱為過程驗證。我們還沒有與FDA或外國監管機構會面，以瞭解ALLN-346獲得監管批准所必須滿足的完整製造要求。我們的每個潛在供應商可能會使用不同的方法來製造藥物物質，這可能會增加我們的製造商無法滿足適用的法規要求的風險。我們還需要完成對我們提議用於商業銷售的包裝中的成品進行工藝驗證。這包括穩定性測試、測量
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通過有效的測試方法對其他產品規格進行雜質和測試。如果FDA或外國監管機構認為工藝驗證或所需測試的結果不令人滿意，我們可能無法獲得推出該產品的批准，或者可能會推遲發佈後的批准、發佈或商業供應。
FDA和類似的外國監管機構也可以隨時對產品的製造、包裝或測試實施新的要求，或改變其對現有要求的解釋和執行。如果我們不能遵守，我們可能會受到監管、民事訴訟或處罰，這可能會損害我們的業務。
我們必須與FDA和外國監管機構就評估ALLN-346的生物利用度和/或生物等效性的適當方法達成一致，以評估未來任何潛在的ALLN-346的BLA提交，並支持在預期商業發射的情況下擴大ALLN-346的商業供應。未能達成協議或未能證明生物利用度和/或生物等效性可能需要我們進行額外的臨牀前或臨牀研究，這可能會推遲潛在的BLA提交或批准的時間。
製造過程或程序的改變，包括產品生產地點的改變或第三方製造商的改變，可能需要FDA根據FDA的cGMP對製造過程和程序進行事先審查和批准。任何新的設施都要接受FDA的批准前檢查，並要求我們證明產品與FDA的可比性。國外也有類似的要求。
ALLN-346獨特的結晶性質及其預期的作用機制涉及尿酸鹽在胃腸道中的分解，而不是通過腸道襯裏吸收酶，這排除了使用傳統的依賴吸收的方法來確定生物利用度和生物等效性的可能性。因此，我們開發了一種體外培養方法描述模擬胃液中催化活性隨時間變化的曲線下面積(AUC)。我們相信，該方法具有足夠的區分性，可以檢測產品中的潛在變異，並在未來生產工藝或生產地點發生變化時提供生物等效性證據。
FDA或類似的外國當局可能不同意我們為獲得監管批准和/或與生產商業供應有關的目的而建議在我們的臨牀試驗中使用的生物等效性證明方法，或者他們可能不接受這些方法的結果，認為這些方法足以證明生物等效性。在這種情況下，我們可能需要執行額外的體內動物研究或驗證性人體研究。如果FDA要求我們採取這些行動，這可能會顯著增加我們的臨牀和製造開發成本，和/或推遲潛在的BLA提交或批准的時間。
製造和供應藥物物質、藥物產品和成品是一項複雜和具有技術挑戰性的工作，特別是對口服生物製品而言，在製造、測試、質量保證和分銷供應鏈的許多環節都有可能出現故障，並且在產品製造和分銷之後有可能出現潛在缺陷。
藥品、藥品和成品的製造和供應在技術上是具有挑戰性的，特別是對於口腔生物製品。可能在我們直接控制範圍之外進行的更改可能會對我們工藝的成功、質量和成品的成功交付產生影響。錯誤和處理不當可能會影響成功的生產和供應。其中一些風險包括：
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在生產或運輸準備過程中，未遵守cGMP要求或產品處理不當； |
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我們賴以進行質量控制和藥品放行的分析結果延遲或分析技術失敗； |
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自然災害、全球流行病(包括新冠肺炎疫情)、美國和國外的政治動盪、勞資糾紛、原材料供應不足、設施和設備問題或其他形式的製造設施業務中斷；以及 |
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潛在的缺陷，在藥品發佈後可能變得明顯，並可能導致召回或要求銷燬藥品。 |
如果這些風險中的任何一個成為現實，如果獲得批准，它將對我們開發、獲得監管部門批准和銷售ALLN-346的能力產生實質性和不利的影響。
與銷售、營銷和競爭相關的風險
我們的候選產品的目標患者人羣的發病率和流行率還沒有準確地確定。如果我們的候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會
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受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。我們成功識別患者並獲得可觀市場份額的能力將是我們實現盈利和增長所必需的。
我們的研究和產品開發工作目前集中在治療高尿酸血癥和痛風上。這種疾病的確切發病率和流行率尚不清楚。我們對患有這種疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者子集的預測都是基於估計的。例如，我們估計在美國大約有375,000名患者患有難治性痛風和慢性腎臟病，這是我們的ALLN-346候選產品的目標人羣。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻和與第三方顧問進行的市場研究項目，可能被證明是不正確的。此外，在患者護理或治療範例方面的新研究和未來發展可能會改變這種疾病的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。我們的候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們的候選產品的治療，新患者可能變得越來越難以識別或接觸，這將對我們的運營結果和業務產生不利影響。此外，即使我們為我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為我們的潛在目標人羣有限，儘管我們獲得瞭如此巨大的市場份額，我們也可能永遠不會實現盈利。
即使我們的候選產品獲得市場批准，也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度，並且我們候選產品的市場機會可能比我們估計的要小。
我們從未獲得過候選產品的市場批准或將產品商業化。即使我們的候選產品獲得了適當的監管機構的營銷和銷售批准，它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。例如，即使新的、可能更有效或更方便的治療方法進入市場，醫生也往往不願將患者從現有的治療方法中切換出來。此外，患者經常適應他們目前正在接受的治療，除非他們的醫生建議更換產品，或者由於現有療法缺乏報銷而被要求更換療法，否則患者不想更換。
教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能不會成功。如果我們的候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的收入，也可能無法盈利。如果我們的候選產品被批准用於商業銷售，市場接受程度將取決於許多因素，包括：
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與替代療法相比，該產品的潛在優勢； |
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任何副作用的流行率和嚴重程度； |
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批准該產品用於臨牀的適應症； |
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具有臨牀意義的主要終點的晚期臨牀試驗結果的潛在缺失； |
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根據醫生治療指南，該產品是否被指定為一線治療或二線或三線治療； |
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產品經批准的標籤中包含的限制或警告，包括分發或使用限制； |
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我們的能力，或任何未來合作伙伴的能力，以具有競爭力的價格提供產品銷售； |
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與替代療法相比，該產品的便利性和易用性； |
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目標患者人羣嘗試該產品的意願，以及醫生開出該產品處方的意願； |
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我們強大的銷售、營銷和分銷支持； |
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批准其他相同適應症的新產品； |
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產品目標適應症護理標準的變化； |
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我們批准的產品和競爭產品的上市時間； |
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政府支付者、管理醫療計劃和其他第三方支付者的可獲得性和報銷金額； |
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對該產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳； |
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潛在的產品責任索賠。 |
我們的候選產品的潛在市場機會很難準確估計。我們對潛在市場機會的估計基於許多假設，包括行業知識和出版物、第三方研究報告和其他調查。雖然我們相信我們的內部假設是合理的，但這些假設涉及我們管理層的重大判斷，本質上是不確定的，並且這些假設的合理性
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這些假設尚未得到獨立消息來源的評估。如果任何假設被證明是不準確的，我們候選產品的實際市場可能會小於我們對潛在市場機會的估計，這將對我們的運營結果和我們的業務產生不利影響。
我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化藥物，並減少或消除我們的商業機會。.
隨着研究人員更多地瞭解疾病並開發新技術和治療方法，我們的行業競爭激烈，並受到快速和重大技術變化的影響。我們的潛在競爭對手主要包括大型製藥公司、生物技術公司和專業製藥公司。影響ALLN-346和我們可能開發的任何其他候選產品商業成功的關鍵競爭因素可能是療效、安全性和耐受性、可靠性、管理便利性、價格和報銷。
目前已有三類藥物被批准用於治療高尿酸血癥和痛風，包括已有的幾類黃嘌呤氧化酶抑制劑和尿酸尿劑，以及最近推出的可注射重組尿酸酶。患有高尿酸血癥和痛風的CKD患者往往沒有得到最佳的治療，原因是現有治療的侷限性，包括耐受性降低、劑量限制、藥物-藥物相互作用、禁忌症以及長期發病率和死亡率的增加。儘管這些藥物有很大的侷限性，但新進入者，如Horizon Treeutics銷售的重組尿酸酶KRYSTEXXA，一直具有競爭力。除了Horizon，其他一些競爭對手也有候選藥物進行臨牀試驗，其中包括Selecta Biosciences Inc.，該公司已經啟動了一種治療慢性難治性痛風候選藥物的3期試驗。2020年7月，Selecta和瑞典孤兒Biovitrum AB(簡稱SOBI)達成了一項戰略許可協議，根據該協議，SOBI將負責該候選產品的某些開發、監管和商業活動。此外，在痛風患者的不同發展階段還有幾個額外的候選藥物。
我們的幾個現有或潛在競爭對手擁有比我們多得多的財力、技術和人力資源，在發現和開發候選產品、獲得FDA和其他監管機構對產品的批准以及這些產品的商業化方面擁有明顯更多的經驗。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的少數競爭對手身上。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得FDA對藥物的批准，並獲得廣泛的市場接受。我們競爭對手的藥物，或他們未來可能開發的藥物，可能比我們可能商業化的任何藥物更有效，或更有效地營銷和銷售，並可能使ALLN-346或我們可能開發的任何未來候選產品過時或沒有競爭力，然後我們才能收回開發和商業化它們的費用。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准。我們的競爭對手可以開發，FDA可以批准尿酸酶的仿製或生物相似版本，尿酸酶是ALLN-346中的活性酶。我們預計，隨着新藥進入市場和更先進的技術出現，我們將面臨激烈和日益激烈的競爭。如果我們無法有效競爭，我們從銷售ALLN-346或我們可能開發的任何未來候選產品中獲得收入的機會將受到不利影響，如果獲得批准。
我們目前沒有銷售和營銷組織，作為一家公司，我們還沒有將任何產品商業化。如果我們不能在美國建立有效的銷售和營銷能力，並在歐洲和其他國際市場獲得這些能力，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。
目前，我們沒有銷售或營銷員工，我們依靠兼職顧問。我們不能保證，如果獲得批准，我們將成功地在美國銷售治療高尿酸血癥和痛風的ALLN-346。我們可能無法以具有成本效益的方式建立一支直銷隊伍，也無法從這項投資中實現正回報。此外，我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住銷售和營銷人員。在沒有戰略合作伙伴或許可證持有人的情況下，可能會阻礙我們在美國將ALLN-346商業化的因素包括：
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我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員； |
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我們計劃的相對較小的銷售隊伍無法接觸到或通知足夠數量的腎結石診所的腎科醫生、泌尿科醫生或其他從業者； |
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缺乏銷售人員提供的互補產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢； |
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市場準入人員無法在每個法域獲得足夠的定價和補償水平；以及 |
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與創建商業組織相關的不可預見的成本、開支和延誤。 |
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如果我們不能及時招聘銷售和營銷人員或建立銷售和營銷基礎設施，或者如果我們不能成功地達成適當的合作安排，我們將很難將ALLN-346商業化，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。將我們的業務擴展到歐盟和其他國際市場將需要大量的管理層關注和額外的財政資源。我們目前打算通過與其他生物製藥公司簽訂合作協議來探索ALLN-346在歐洲和其他國際市場的商業化，如果獲得批准，我們可能不會成功達成這些合作協議。如果我們確實簽訂了此類協議，我們可能對這些第三方的銷售、營銷和分銷活動擁有有限的控制權，甚至沒有控制權。可能阻礙我們將ALLN-346在國外市場商業化的其他因素和風險包括：
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我們無法直接控制商業活動，因為我們依賴第三方，如果我們進入第三方合作； |
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在不同的國外市場定價不同，這可能對美國或其他國家的定價產生不利影響； |
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遵守複雜多變的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔； |
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國外不同的醫療實踐和風俗習慣影響市場接受度； |
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進口或出口許可證要求； |
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應收賬款收款時間較長； |
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運輸交貨期更長； |
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技術培訓的語言障礙； |
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一些外國對知識產權的保護減少，以及治療藥物的仿製藥普遍存在； |
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實行政府價格管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化； |
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外幣匯率波動； |
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我們的客户完全有能力在國外市場獲得足夠的ALLN-346補償，無論是完全補償還是以高於我們成本的價格補償；以及 |
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在發生合同糾紛時，受外國法律管轄的合同條款的解釋。 |
我們未來的收入可能在很大程度上取決於這些第三方努力的成功。如果我們選擇這樣的安排，即使在一個或多個第三方合作者的協助下，我們也可能無法以具有成本效益的方式建立商業運營或實現這項投資的正回報。此外，我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住銷售和營銷人員。
如果我們或第三方合作伙伴在招聘銷售和營銷人員或建立銷售和營銷基礎設施方面沒有成功，或者如果我們沒有成功地與第三方達成其他合作安排，我們可能無法成功地將ALLN-346和我們可能在國外市場開發的任何未來產品商業化，這可能會損害我們的業務、運營業績和財務狀況。
即使有第三方合作者的潛在幫助，我們也可能無法成功地在國外市場建立商業運營，原因有很多，包括但不限於，未能吸引、留住和激勵必要的技術人員，以及未能制定成功的營銷戰略。如果不能在國外市場建立商業運營，將對我們將ALLN-346商業化和創造收入的能力產生負面影響。
此外，如果獲準在一個或多個國家/地區營銷，我們和/或我們的潛在第三方合作伙伴在建立我們的商業運營時可能會遇到意外或不可預見的延遲，從而推遲在這些國家/地區的商業發佈。這些延誤可能會增加ALLN-346在國際上成功商業化所需的成本和資源。我們沒有在歐洲或其他地方進行商業發射的任何經驗。
與業務發展相關的風險
我們希望擴大我們的開發、監管以及未來的銷售和營銷能力，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
如果我們能夠獲得足夠的資金，我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在臨牀開發、製造、監管事務以及銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。到期
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由於我們有限的財務資源以及我們管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的有限經驗，我們可能無法有效地管理我們預期的業務擴張或招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們業務的預期實體擴張可能會導致重大成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源和注意力。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營，這可能會影響我們創造收入的能力。
我們業務的長期增長取決於我們擴大候選產品組合的能力，這可能需要大量的財務資源，最終可能不會成功。
我們業務的長期增長取決於我們開發和商業化多種候選產品的能力，以及治療高尿酸血癥和痛風的ALLN-346的開發和商業化。我們可能永遠無法找到其他可以成功開發為候選產品的開發前景，更不用説獲得監管部門的批准或成功地將這些候選產品商業化了。
我們正在進行的研究中有很大一部分涉及新技術。確定新的疾病靶點和候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源，無論我們最終是否確定任何候選產品。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括但不限於：
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所使用的研究方法可能不能成功地確定潛在的候選產品；或 |
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潛在的候選產品可能會在進一步的研究中被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能是有效的藥物。 |
在美國開始臨牀試驗之前，我們必須滿足FDA的一些要求。如果我們能夠確定其他潛在的候選產品，滿足這些監管要求將需要大量的時間、精力和財力。我們可能永遠不會滿足這些要求。我們花費在其他候選產品開發上的任何時間、精力和財力都可能削弱我們繼續努力開發和商業化治療高尿酸血癥和痛風的ALLN-346的能力，而且我們可能永遠不會開始此類開發計劃的臨牀試驗，儘管我們在追求它們的開發方面花費了大量資源。如果我們真的開始對其他候選產品進行臨牀試驗，這些候選產品可能永遠不會表現出足夠的安全性和有效性，無法獲得FDA或其他類似外國監管機構的批准。如果發生其中任何一種情況，我們可能會被迫放棄為此類計劃所做的開發努力，這將損害我們的業務。如果我們不根據我們的方法成功地開發候選產品並將其商業化，我們將無法在未來時期獲得藥品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格產生不利影響。
與我們的商業和工業有關的風險
與新冠肺炎和全球經濟相關的風險
新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的發展項目和財務狀況產生不利影響。
2019年12月，在中國湖北省武漢市首次發現一株新的冠狀病毒。這種病毒繼續在全球傳播，並已蔓延到多個國家，包括美國，一些州的新病例繼續上升。疫情的爆發和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。為了應對新冠肺炎的蔓延，我們已經關閉了執行辦公室，讓我們的行政員工繼續在辦公室之外工作，並限制了任何特定研發實驗室的員工數量。我們從事研究和開發活動的員工和承包商可能在很長一段時間內無法進入我們的實驗室，原因是我們的辦事處關閉，以及政府當局可能進一步修改當前的限制。
由於新冠肺炎大流行，我們可能會經歷進一步的中斷，這可能會嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗。例如，在我們決定終止該計劃之前，新冠肺炎大流行對瑞洛沙利酶的URIROX-2臨牀試驗的執行和登記進度產生了不利影響。新冠肺炎疫情的其他影響可能包括：
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在我們的臨牀試驗中招募患者時會出現額外的延遲或困難。 |
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臨牀站點啟動的其他延誤或困難，包括在獲得當地監管當局的批准、招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員方面的困難； |
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臨牀站點接收進行臨牀試驗所需的用品和材料的延遲，包括可能影響臨牀試驗材料運輸的全球運輸中斷； |
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作為對新冠肺炎冠狀病毒爆發的反應的一部分，當地法規的變化，或者州政府的新的庇護到位規則，這些規則可能要求我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗； |
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將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移出來，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移到其他地方； |
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由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，可能影響臨牀試驗數據完整性的關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗地點監測； |
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參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量； |
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由於我們研發實驗室設施的限制或有限的操作而中斷臨牀前研究； |
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由於僱員資源有限或政府僱員被迫休假，與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤； |
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員工資源的限制，否則將專注於我們的臨牀試驗的進行，包括由於員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸； |
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FDA拒絕接受這些受影響地區的臨牀試驗數據；以及 |
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中斷或延遲我們的原始發現和臨牀活動。 |
我們和我們所聘用的第三方製造商、CRO和學術合作者過去曾面臨並在未來可能面臨影響我們啟動和完成臨牀前研究或臨牀試驗的能力的中斷，包括採購對我們的研發活動至關重要的項目的中斷，例如，製造我們候選產品所用的原材料、我們臨牀前研究和臨牀試驗的實驗室用品、或用於臨牀前試驗的動物，在每個情況下，由於應對新冠肺炎大流行的持續努力，可能會出現短缺。自2020年末以來，新冠肺炎的三種疫苗已經獲得了美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，更多的疫苗可能會在未來幾個月獲得授權。由此產生的對疫苗的需求以及根據1950年《國防生產法案》或類似的外國立法徵用的製造設施和材料的可能性，可能會使我們的臨牀試驗所需的產品更難獲得材料或製造槽，這可能會導致這些試驗的延遲。對新冠肺炎疫情的應對可能會重新分配監管和知識產權事務方面的資源，從而對我們爭取上市審批和保護我們知識產權的能力產生不利影響。此外，由於旨在限制面對面互動的措施，我們可能會面臨監管會議和潛在批准的障礙。
新冠肺炎疫情繼續快速發展，新冠肺炎疫情的未來發展及其對我們業務和運營的影響尚不確定。疫情對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也無法有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。
與員工事務和管理增長相關的風險
在2022年第一季度，我們縮減了組織規模，在管理這種發展和重組方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。此外，我們可能無法從減税中獲得預期的好處和節省。
2022年3月，我們實施了勞動力重組，以節省現金，同時尋求融資和戰略替代方案。裁員導致長期僱員的流失、機構知識和專門知識的喪失以及在整個組織內某些角色和責任的重新分配和組合，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。鑑於我們業務的複雜性，如果我們能夠獲得足夠的資金來繼續我們的運營，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，管理我們的設施，並繼續招聘和保留合格的人員。這將變得更具挑戰性，因為
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如上所述的裁員。因此，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些活動。此外，重組和可能採取的額外成本控制措施可能會產生意想不到的後果，例如自然減員超過預期的裁員和員工士氣下降。此外，我們可能無法從裁員中獲得預期的好處，我們可能需要實施進一步的裁員。由於我們的資源有限，我們可能無法有效地管理我們的運營或招聘和留住合格的人員，這可能會導致我們的基礎設施和運營中的薄弱環節，我們可能無法遵守法律和法規要求的風險，以及員工的流失和剩餘員工的生產率下降。例如，裁員可能會對我們的臨牀和監管職能產生負面影響，這將對我們成功開發並最終將我們的候選產品商業化的能力產生負面影響。如果我們的管理層不能有效地管理這種過渡和裁員以及額外的成本控制措施，我們的費用可能會超過預期，我們可能無法實施我們的業務戰略。因此，我們未來的財務業績和我們將候選產品成功商業化的能力將受到負面影響。
此外，如果我們不能獲得足夠的資金，我們可能需要在不久的將來實施進一步的裁員。這些變化可能會擾亂我們的業務，包括我們的研發工作，並可能導致鉅額費用，包括與庫存和技術相關的註銷的會計費用、勞動力減少成本以及與整合過剩設施相關的費用。重組活動產生的大量費用或費用可能會對我們在採取此類行動期間的運營結果和現金使用產生不利影響。
*我們只有有限的員工來管理和運營我們的業務。
截至2022年8月12日，我們有12名全職、兼職或短期員工。我們專注於ALLN-346的開發，要求我們優化現金利用，並以高效的方式管理和運營我們的業務。如果我們能夠獲得更多的資金來繼續我們的運營，我們將需要僱傭和保留大量的新員工來執行我們的臨牀開發、製造和商業化計劃。我們不能保證我們將能夠僱用和/或保留足夠的人員編制，以開發和商業化ALLN-346或運行我們的業務和/或實現我們本來尋求實現的所有目標。
我們依賴高級管理層和其他關鍵員工的知識和技能，如果我們無法留住或無法招聘更多高技能人員，我們的業務將受到損害。
我們在競爭激烈的製藥業中競爭的能力，在很大程度上取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、商業、科學和醫療人員。我們高度依賴我們的管理、商業、科學和醫療人員。為了吸引有價值的員工留在我們這裏，我們為員工提供了隨着時間的推移而授予的股票期權。隨着時間的推移，授予員工的股票期權的價值會受到我們無法控制的股價波動的顯著影響，與我們的其他薪酬計劃和福利一起，隨時可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。
我們高度依賴我們管理團隊的主要成員，包括我們的首席執行官兼首席執行官路易斯·布倫納醫學博士，我們的首席財務官理查德·卡茨醫學博士，以及我們管理、科學和臨牀團隊的其他主要成員。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們管理團隊中任何高管或其他主要成員的流失都將削弱我們識別、開發和營銷新產品以及進行成功運營的能力。
此外，如果我們能夠獲得足夠的資金來繼續我們的業務，我們的增長將需要我們僱用大量合格的技術、商業和行政人員。在我們的活動領域，來自其他公司以及研究和學術機構對合格人員的激烈競爭。與我們競爭合格人才的其他生物製藥公司可能比我們擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人員，我們開發和商業化ALLN-346和我們可能開發的任何其他候選產品的速度和成功將受到影響，並可能對我們的增長和財務業績產生不利影響。
我們的員工、首席調查員、CRO和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、首席調查員、CRO和顧問可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或
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向我們披露違反FDA和其他類似外國監管機構規定的未經授權的活動，包括要求向此類當局報告真實、完整和準確信息的法律；美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規；或要求準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。在完成首次公開募股之前，我們通過了適用於所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括強制執行民事訴訟。, 刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們業務的縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
業務中斷相關風險
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
如果電腦系統發生故障、我們的系統受到網絡攻擊或我們的網絡安全存在缺陷，我們的業務和運營將受到影響。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、惡意軟件、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭和電信、電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。例如，公司經歷了與新冠肺炎大流行有關的來自第三方的釣魚和社交工程攻擊的增加。 此外，我們的系統還保護參加臨牀試驗的患者的重要機密個人數據。如果發生中斷事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃中斷。例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，並且ALLN-346和我們可能開發的任何其他候選產品的進一步開發可能會被推遲。
社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來交流我們的臨牀開發計劃和我們的療法正在開發用於治療的疾病，我們打算在我們的產品候選獲得批准後，在我們的商業化努力中利用適當的社交媒體。社交媒體實踐在
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生物製藥行業繼續發展，與這類使用有關的法規和監管指南也在不斷髮展，但並不總是明確的。這種發展帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，導致了針對我們的潛在監管行動，以及與標籤外營銷或其他被禁止活動相關的訴訟的可能性。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀試驗中的經歷，或者報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，存在以下風險：試驗登記可能受到不利影響，我們無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者由於我們對候選產品的言論受到限制，面對社交媒體產生的政治和市場壓力，我們可能無法捍衞我們的業務或公眾的合法利益。在任何社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。
與政府監管相關的風險
與醫保法相關的風險
我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能會使我們面臨懲罰，包括刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。
儘管我們目前沒有任何藥物上市，但如果我們的任何研究候選產品獲得FDA批准，並且一旦我們開始將我們的候選產品商業化，我們將受到額外的醫療保健法律和監管要求以及聯邦政府和我們開展業務的州、外國政府和其他司法管轄區的強制執行。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在我們獲得市場批准的任何候選產品的推薦和處方中扮演着主要角色。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的候選產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：
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除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)全部或部分支付。薪酬一詞被廣泛解讀為包括任何有價值的東西。此外，法院發現，如果重新支付的“一個目的”是為了誘導轉介，那麼聯邦反回扣法規就被違反了。違規行為將被處以鉅額民事和刑事罰款，以及每一次違規行為的處罰，外加高達所涉薪酬的三倍、監禁和被排除在政府醫療保健計劃之外。此外，根據聯邦虛假索賠法案(FCA)的目的，向任何聯邦醫療保健計劃提交的付款索賠，如果包括因違反聯邦反回扣法規而做出的物品或服務，則構成虛假或欺詐性索賠。這項法規被解釋為適用於一方面是藥品製造商，另一方面是處方者、購買者和處方經理之間的安排。雖然有幾個法定例外和監管安全港保護某些常見活動免受起訴，但它們的範圍很窄，涉及旨在誘使開處方、購買或推薦的報酬的做法如果不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。2020年11月20日, 衞生與公眾服務部(HHS)、監察長辦公室(OIG)最終敲定了對聯邦反回扣法規的進一步修改。根據最終規則，OIG在反回扣法規下增加了安全港保護，以確保臨牀醫生、提供者和其他人之間的某些協調護理和基於價值的安排。這一規定(有例外情況)於2021年1月19日生效。我們繼續評估這些規則將對我們的業務產生什麼影響(如果有的話)； |
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聯邦《虛假索賠法》規定了刑事和民事處罰，並授權對以下個人或實體提起民事訴訟：故意向聯邦政府提出或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠；或對虛假或欺詐性的索賠或向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務作出虛假陳述或記錄材料；或故意隱瞞或故意不正當地逃避或減少向聯邦政府支付金錢或財產的義務。根據FCA，即使製造商沒有直接向政府付款人提交索賠，如果他們被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，他們也可能被追究責任。此外，政府可以斷言，就《虛假申報法》而言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠； |
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除其他事項外，反誘導法禁止向醫療保險或醫療補助受益人提供或給予報酬，其中包括但不限於向醫療保險或醫療補助受益人免費或低於公平市場價值的任何物品或服務的轉讓(有限的例外情況)，此人知道或應該知道這些物品或服務可能會影響受益人選擇可由聯邦或州政府計劃報銷的物品或服務的特定供應商； |
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1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，明知和故意地對執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有、或在其保管或控制下的任何金錢或財產，施加刑事和民事責任，而無論付款人(例如，公共或私人)，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，物品或服務；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。2020年11月20日，衞生與公眾服務部(HHS)、監察長辦公室(OIG)敲定了對聯邦反回扣法規的進一步修改。根據最終規則，OIG在反回扣法規下增加了安全港保護，以確保臨牀醫生、提供者和其他人之間的某些協調護理和基於價值的安排。這一規定(有例外情況)於2021年1月19日生效。我們繼續評估這些規則將對我們的業務產生什麼影響(如果有的話)； |
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聯邦醫生薪酬透明度要求，有時被稱為《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)(經2010年《醫療和教育和解法案》修訂)，或統稱為《平價醫療法案》(Affordable Care Act，簡稱ACA)，要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商向HHS報告與醫生付款和其他價值轉移有關的信息，以及這些醫生及其直系親屬的所有權和投資利益。從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括在2021財年向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移； |
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HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》及其實施條例修訂，該法案還規定，在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面，涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些實體醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴負有義務。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；以及 |
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類似的州、地方和外國法律法規，例如可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療保健項目或服務的索賠的州反回扣和虛假索賠法律；一些州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付費用或營銷支出有關的信息，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。 |
確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他
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醫療保健法律法規。如果我們的運營，包括預期由我們的銷售團隊進行的活動，被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償，罰款，被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，以及我們的業務削減或重組。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、前景和經營結果，並對我們的股票價格產生不利影響。
我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，而且它們的條款可以有多種解釋。例如，聯邦反回扣法規對“報酬”的定義被解釋為包括任何有價值的東西。此外，法院還發現，如果薪酬的“一個目的”是誘導轉介，則違反了聯邦“反回扣法規”。
此外，最近的醫療改革立法加強了聯邦和州醫療欺詐和濫用法律。例如，ACA修改了聯邦反回扣法規和刑事醫療欺詐法規的意圖要求，以澄清這些法規下的責任不要求個人或實體實際瞭解法規或具有違反法規的特定意圖。此外，《反回扣法》規定，政府可以斷言，就民事虛假索賠法而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事和/或民事責任，並損害我們的業務。
我們須遵守美國1977年修訂的《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中間人、合資夥伴和合作者授權、承諾、提供或直接或間接地向公共或私營部門的接受者支付不當款項或福利。我們可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。此外，我們可能會聘請第三方中介機構在國外推廣我們的臨牀研究活動和/或獲得必要的許可、執照和其他監管批准。我們可能被要求對這些第三方中介機構、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。
我們制定了商業行為和道德準則，並制定和實施了政策和程序，以確保遵守這些準則。《商業行為和道德準則》要求我們遵守《反海外腐敗法》和其他適用於我們在世界各地的業務的反腐敗法律。然而，我們不能向您保證，我們的員工和第三方中介機構將遵守本守則或此類反腐敗法律。不遵守反腐敗和反洗錢法律可能會使我們面臨舉報人投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停和/或禁止與某些人簽訂合同、喪失出口特權、聲譽損害、不利的媒體報道和其他附帶後果。如果發出任何傳票、調查或其他執法行動，或實施政府或其他制裁，或者如果我們在任何可能的民事或刑事訴訟中沒有勝訴，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法當局甚至可能會讓我們任命一個獨立的合規監督員，這可能會導致額外的成本和行政負擔。
美國和外國司法管轄區醫療保健系統的立法或監管改革可能會對我們的業務、運營或財務業績產生不利影響。
我們的行業受到嚴格監管，美國和外國法規、法規或對現有法規的解釋的變化可能會對我們的業務、運營或財務業績產生不利影響，例如，要求：(I)改變我們的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。
在美國和一些外國司法管轄區，已經並可能繼續有一些關於醫療保健系統的立法倡議和監管改革，旨在擴大醫療保健的可獲得性，
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提高醫療質量，遏制或降低醫療成本。例如，2010年3月，《平價醫療法案》和一項相關的和解法案簽署成為法律。這項立法改變了目前旨在擴大覆蓋範圍和控制成本的醫療保險和福利制度。該法律還包含一些條款，這些條款將通過徵收額外成本和改變商業慣例來影響製藥行業和其他醫療相關行業的公司。影響製藥公司的條款包括：
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對銷售到醫療補助計劃中的藥品的強制回扣已經增加，回扣要求已經擴展到基於風險的醫療補助管理保健計劃中使用的藥品； |
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為了報告的目的，修改了“製造商平均價格”的定義，這可能會增加各州的醫療補助藥品退税金額； |
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公共衞生服務法下的340B藥品定價計劃已經擴大，要求銷售給某些關鍵准入醫院、癌症醫院和其他覆蓋實體的藥品必須有折扣； |
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製藥公司被要求向屬於聯邦醫療保險D部分保險缺口的患者提供品牌藥物折扣，該缺口通常被稱為“甜甜圈洞”；以及 |
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製藥公司被要求每年向聯邦政府支付非税可抵扣費用，這是根據每家公司在前一年品牌產品對某些聯邦醫療保健計劃的總銷售額中所佔的市場份額。由於我們預計我們的品牌藥品銷售額只佔整個聯邦醫療計劃藥品市場的一小部分，因此我們預計這項年度評估不會對我們的財務狀況產生實質性影響。 |
此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，除其他外，2011年預算控制法案制定了國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括每一財年向提供商支付的聯邦醫療保險總額最高減少2%。這些削減於2013年4月生效，由於隨後對法規進行了立法修訂，除非國會採取進一步行動，否則這些削減將一直有效到2030年。根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法，也被稱為CARE法案，以及隨後的立法，由於新冠肺炎大流行，這些削減已於2020年5月1日至2022年3月31日暫停。暫停後，自2022年4月1日至2022年6月30日將降低1%的付款，並將於2022年7月1日恢復2%的付款減免。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括將政府向供應商追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
此外，美國在特殊藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，CMS在2019年5月發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法，這是一種事先授權。這一最終規則編纂了CMS於2019年1月1日生效的政策變化。此外，340B藥品定價計劃也發生了幾次變化，該計劃對藥品製造商出售給某些醫療機構的藥品的價格設定了上限。2018年12月27日，哥倫比亞特區地區法院宣佈340B藥品定價計劃下的報銷公式更改無效，CMS隨後更改了2019財年和2018財年特定承保門診藥物(SCOD)的報銷公式。法院裁定，這一變化不是部長酌情決定的“調整”，而是補償計算的根本變化。然而，最近一次是在2020年7月31日，美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院推翻了地區法院的裁決，發現這些變化在部長的權力範圍內。2020年9月14日，原告-被上訴人提交了重新審理EN Banc的請願書(即在全體法院面前)，但於10月16日被駁回, 2020年。原告-被上訴人於2021年2月10日向最高法院提交了移審令的請願書。2021年7月2日星期五，最高法院批准了這份請願書。目前尚不清楚這些發展如何影響可能購買我們未來產品的承保醫院，以及我們未來可能向我們批准的產品收取此類設施的費率(如果有的話)。
此外，在聯邦一級，總裁·拜登於2021年7月9日簽署了一項行政命令，確認了政府的政策，即(I)支持降低處方藥和生物製品價格的立法改革，包括允許聯邦醫療保險談判藥品價格，設定通脹上限，支持低成本仿製藥和生物仿製藥的開發和進入市場；以及(Ii)支持制定公共醫療保險方案。除其他事項外，行政命令還指示HHS提供一份關於打擊處方藥定價過高的行動的報告，加強
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並指示FDA與提議根據2003年《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》和FDA實施條例制定第804條進口計劃的州和印第安部落合作。FDA於2020年9月24日發佈了此類實施條例，並於2020年11月30日生效，為各州制定和提交加拿大藥品進口計劃提供了指導。2020年9月25日，CMS聲明，根據這一規則進口的州的藥品將沒有資格根據社會保障法第1927條獲得聯邦退税，製造商不會出於“最佳價格”或平均製造商價格的目的報告這些藥品。由於這些藥物不被認為是覆蓋的門診藥物，CMS進一步表示，它不會公佈這些藥物的全國平均藥物採購成本。如果實施，從加拿大進口藥品可能會對我們的任何候選產品的價格產生實質性和不利的影響。此外，2020年11月20日，CMS發佈了一項實施最惠國或最惠國模式的暫行最終規則，根據該模式，某些藥物和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷率將根據人均國內生產總值類似的經濟合作與發展組織國家的藥品製造商收到的最低價格計算。然而，2021年12月29日，CMS廢除了最惠國規則。此外，2020年11月30日，HHS發佈了一項規定，直接或通過藥房福利經理，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的安全港保護, 除非法律規定降價。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。根據法院命令，上述安全港的移除和增加被推遲，最近的立法將該規則的實施暫停到2026年1月1日。儘管其中一些措施和其他擬議中的措施可能需要通過額外的立法獲得授權才能生效，拜登政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施，但拜登政府和國會都表示，他們將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。
我們不知道是否會頒佈更多的立法改變，包括對聯邦食品、藥物和化粧品法案的改變，或者FDA的法規、指導文件或解釋是否會改變，或者這些改變可能會對ALLN-346的上市批准產生什麼影響(如果有的話)。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。
自頒佈以來，對ACA的某些方面提出了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。此外，我們無法預測未來可能會採取什麼醫療改革舉措。此外，聯邦和州的立法和監管可能會發展，我們預計美國正在進行的舉措將增加藥品定價的壓力。這些改革可能會對ALLN-346和我們可能成功開發並獲得監管部門批准的任何其他候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。
我們可能無法遵守不斷演變的歐洲和其他隱私法。
由於我們在歐洲經濟區(EEA)進行臨牀試驗，我們必須遵守額外的歐洲數據隱私法。《一般數據保護條例》(EU)2016/679或GDPR於2018年5月25日生效，涉及個人數據的處理和此類數據的自由流動。瑞士也通過了類似的法律，英國在英國退歐後，從2021年1月起將GDPR轉變為英國國內法。GDPR對受GDPR約束的公司施加了廣泛的嚴格要求，包括以下方面的要求：擁有處理與可識別個人有關的個人信息並將此類信息轉移到歐洲經濟區以外(包括美國)的法律依據、向這些個人提供處理其個人信息的細節、保持個人信息的安全、與處理個人信息的第三方簽訂數據處理協議、迴應個人對其個人信息行使權利的請求、向主管國家數據保護機構和受影響的個人報告涉及個人數據的安全違規行為、任命數據保護官員、進行數據保護影響評估和記錄保存。GDPR大幅增加了我們在任何不遵守規定的情況下可能受到的懲罰，包括對某些相對較輕的違規行為處以最高1000萬歐元或我們全球年營業額總額的2%或更高的罰款
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到2000萬歐元，或高達我們全球年營業額的4%，用於更嚴重的犯罪。鑑於迄今為止GDPR的執行有限，我們面臨着對我們審判的新要求的確切解釋的不確定性，我們可能無法成功實施數據保護當局或法院在解釋新法律時所要求的所有措施。
此外，GDPR規定，歐洲經濟區成員國可以引入與處理特殊類別的個人數據有關的特定或額外要求，例如我們可能會在臨牀試驗或其他方面處理的健康數據。在英國，2018年英國數據保護法在這方面是對英國GDPR的補充。這一事實可能會導致歐洲經濟區和/或英國在適用於處理此類個人數據的法律上存在更大分歧，這可能會增加我們的成本和總體合規風險。
如果我們繼續在歐洲經濟區進行臨牀試驗，我們還必須確保我們保持足夠的保障措施，以便能夠根據歐洲數據保護法將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地方，特別是轉移到美國。我們預計，我們將繼續面臨不確定性，即我們履行歐洲隱私法規定的義務的努力是否足夠。如果我們受到歐洲數據保護機構的調查，我們可能會面臨罰款和其他處罰。歐洲數據保護當局的任何此類調查或指控都可能對我們現有的業務以及我們吸引和留住新客户或製藥合作伙伴的能力產生負面影響。我們還可能遇到歐洲或跨國客户或製藥合作伙伴在繼續使用我們的產品和解決方案時的猶豫、不情願或拒絕，原因是某些數據保護機構在解釋現行法律(包括GDPR)時對他們施加的當前(尤其是未來)數據保護義務帶來的潛在風險敞口。這些客户或醫藥合作伙伴也可能認為任何其他合規方法成本太高、負擔太重、法律上太不確定或令人反感，因此決定不與我們做生意。上述任何一項都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成重大損害。
此外，加州最近頒佈了CCPA，為加州消費者創造了新的個人隱私權(如法律所定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。CCPA將要求覆蓋的公司向消費者提供有關其數據收集、使用和共享做法的某些披露，併為受影響的加州居民提供選擇退出某些個人信息銷售或轉移的方法。CCPA於2020年1月1日生效，加州總檢察長已於2020年7月1日開始對違規者採取執法行動。加州總檢察長提出了法規草案，這些法規草案迄今尚未敲定，如果獲得通過，可能會進一步影響我們的商業活動。圍繞CCPA實施的不確定性表明，我們的業務在與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷變化的監管環境中存在脆弱性。
即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的影響，這將損害我們的業務。
管理新藥上市審批、定價和報銷的規定因國家而異。一些國家要求藥品的銷售價格在上市前獲得批准。在許多國家，定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會獲得某種藥物在特定國家/地區的上市批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們的藥品的商業推出，可能會推遲很長一段時間，並對我們能夠從該國家/地區的藥品銷售中獲得的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們可能開發的任何候選產品獲得了市場批准。
我們能否成功地將任何藥物商業化，還將在一定程度上取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織對這些藥物和相關治療的報銷程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能確定我們商業化的任何藥物是否可以報銷，如果可以報銷，報銷水平也是如此。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。此外，由於新冠肺炎疫情，數以百萬計的個人已經/將失去僱主保險，這可能會對我們的產品商業化能力產生不利影響。
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在獲得新批准的藥物的報銷方面可能會有很大的延誤，覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該藥物的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率將覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售、營銷和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的費用，也可能不會成為永久性的。報銷率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆，藥品的淨價格可能會降低。第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。我們無法迅速從政府資助和私人支付者那裏獲得我們可能開發的任何經批准的藥物的承保範圍和有利可圖的支付率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集藥品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
由於我們候選產品的新穎性，以及我們可能開發的任何候選產品提供治療益處的潛力，我們面臨着與這些候選產品的定價和報銷相關的不確定性。
我們最初的目標患者人數相對較少，因此，我們可能開發的任何候選產品的定價和報銷，如果獲得批准，必須足以支持必要的商業基礎設施。如果我們無法獲得足夠的報銷水平，我們成功營銷和銷售任何此類候選產品的能力將受到不利影響。與我們可能開發的任何候選產品相關的服務(例如，向患者管理我們的產品)的報銷方式和水平也很重要。此類服務的報銷不足可能會導致醫生抵制，並對我們營銷或銷售產品的能力產生不利影響。此外，我們可能有必要開發新的報銷模式，以實現足夠的價值。付款人可能無法或不願意採用這種新模式，患者可能無法負擔這種模式可能要求他們承擔的那部分費用。如果我們認為這樣的新模式是必要的，但我們沒有成功地開發出來，或者如果這樣的模式沒有被付款人採用，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到不利影響。
我們預計，政府和私人付款人的保險和報銷將是大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品的關鍵。因此，任何此類候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們可能開發的任何候選產品的成本將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或將由政府當局、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於幾個因素，包括第三方付款人對產品使用情況的確定：
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在其健康計劃下有保障的福利； |
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安全、有效，並且在醫學上是必要的； |
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適用於特定的患者； |
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具有成本效益；以及 |
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既不是試驗性的，也不是調查性的。 |
在美國，第三方付款人對產品的承保和報銷沒有統一的政策。因此，我們產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。從第三方付款人那裏獲得產品的保險和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持科學、臨牀和成本效益的數據。確定付款人是否將為產品提供保險的過程可以與設置付款人將為產品支付的償還率的過程分開。一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和補償。與新批准的產品的第三方覆蓋和報銷相關的不確定性很大。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和補償方面的認可。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們可能開發的任何候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以實現我們的投資足夠的回報。
此外，醫療成本總體上的下行壓力變得很大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。因此，對像我們這樣的新產品的進入設置了越來越高的壁壘。如果我們無法獲得足夠的報銷水平，我們成功營銷和銷售我們可能開發的任何候選產品的能力將受到損害。
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鑑於居住在美國境外的大量高尿酸血癥和痛風患者，我們在這些司法管轄區創造有意義收入的能力可能會受到美國以外政府實施的嚴格價格控制和報銷限制的限制。
在一些國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到藥品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得保險和報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的候選產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，如果我們不能將我們的產品推銷給大量高尿酸血癥和痛風患者，我們的業務可能會受到損害，可能會造成實質性的損害。 居住在美國以外的人。
如果我們能夠通過註冊臨牀試驗成功開發ALLN-346，我們計劃尋求監管部門的批准，將ALLN-346僅用於治療成人高尿酸血癥和痛風，除非我們尋求監管部門對其他適應症的批准，否則我們將被禁止將ALLN-346上市用於任何其他適應症。
我們正在開發ALLN-346用於治療成人的高尿酸血癥和痛風，並打算最初尋求批准將ALLN-346用於這些適應症。即使我們獲得了在這些適應症中銷售ALLN-346的監管批准，我們也很可能被禁止銷售ALLN-346以用於任何其他適應症。FDA嚴格監管有關處方藥的促銷聲明。根據適用的法規，禁止一家公司在標籤上所作的聲明之外就其藥物的有效性發表營銷聲明的能力，即所謂的“標籤外”營銷。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。
如果我們未能遵守或被發現未能遵守FDA和其他禁止推廣ALLN-346用於未經批准的用途的法規，我們可能會受到刑事處罰、鉅額罰款或其他制裁和損害賠償。
禁止推廣未經批准用途的產品的規定很複雜，並受到FDA和其他政府機構的實質性解釋。如果我們獲得了用於治療成人高尿酸血癥和痛風的ALLN-346的上市批准，醫生仍可能以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開出這種藥物。我們打算實施合規和培訓計劃，以確保我們的銷售和營銷實踐符合適用的法規。儘管有這些計劃，FDA或其他政府機構可能會聲稱或發現我們的做法構成了禁止推廣ALLN-346用於未經批准的用途。我們也不能確定我們的員工是否會遵守公司政策和適用的法規，以推廣用於未經批准的用途的產品。
在過去的幾年裏，大量的製藥和生物技術公司一直是各種聯邦和州監管、調查、檢察和行政實體調查和調查的目標，這些實體涉及促進產品用於未經批准的用途和其他銷售行為，包括司法部和各個美國檢察官辦公室、OIG、FDA、聯邦貿易委員會和各個州總檢察長辦公室。這些調查指控違反了各種聯邦和州法律和法規，包括聲稱違反了反壟斷法、違反了《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《虛假申報法》、《處方藥營銷法》、《反回扣法》，以及其他涉嫌在促銷未經批准的用途、定價和醫療保險和/或醫療補助報銷方面的違規行為。這些調查中的許多都是根據《虛假申報法》採取的“qui tam”行動。根據《虛假索賠法》，任何個人都可以代表政府提出索賠，聲稱個人或實體向政府提交了虛假索賠，或導致了虛假索賠，要求政府付款。提起Qui Tam訴訟的人有權從任何賠償或和解中分得一杯羹。Qui Tam訴訟通常也被稱為“告密者訴訟”，通常是由現任或前任僱員提起的。在Qui Tam訴訟中，政府必須決定是否幹預和起訴此案。如果它拒絕，個人可以單獨起訴。
如果FDA或任何其他政府機構對我們發起執法行動，或者如果我們是Qui Tam訴訟的對象，並且確定我們違反了與促進產品用於未經批准的用途相關的禁令，我們可能會受到鉅額民事或刑事罰款或損害賠償，以及其他制裁，如同意法令和公司誠信協議，根據這些制裁，我們的活動將受到持續的審查和監督，以確保遵守適用的法律和法規。任何此類罰款、獎勵或其他制裁都將對我們的收入、業務、財務前景和聲譽產生不利影響。
為美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構提供的資金不足可能會阻礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務在全球範圍內開發或商業化
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及時或以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對FDA、美國證券交易委員會和我們業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新療法被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，在當地、國家和國際條件允許的情況下，打算推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查。從那時起，FDA一直致力於優先恢復常規監測、生物研究監測和審批前檢查。自2021年4月以來，FDA進行了有限的檢查，並使用風險管理方法進行遠程互動評估，以滿足用户的費用承諾和目標日期。目前的旅行限制和其他不確定因素繼續影響國內和國外的監督行動，尚不清楚何時能恢復標準業務水平。FDA正在繼續完成關鍵任務工作，確定其他更高級別的檢查需求的優先順序(例如，原因檢查)，並使用基於風險的方法進行監督檢查，以評估公共衞生。如果FDA確定有必要進行檢查以獲得批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，並且FDA認為遠程交互評估不夠充分，該機構已表示，根據情況，它通常打算對申請發出完整的回覆信或推遲行動，直到檢查可以完成。新冠肺炎突發公共衞生事件期間, 由於FDA無法完成對其申請的必要檢查，許多公司宣佈收到了完整的回覆信。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施，以應對正在進行的新冠肺炎大流行，並可能在監管活動中遇到延誤。如果發生全球健康問題或政府長時間停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。
與訴訟相關的風險
如果對我們提出了成功的產品責任索賠，我們可能會產生大量的責任和成本。如果使用我們的候選產品傷害了患者，或被認為傷害了患者，即使這種傷害與我們的候選產品無關，我們的監管批准可能會被撤銷或以其他方式受到負面影響，我們可能會受到代價高昂和破壞性的產品責任索賠。
在臨牀試驗中使用我們的候選產品以及銷售我們獲得市場批准的任何產品都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、我們臨牀試驗的參與者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。我們的候選產品可能會引發不良事件。如果我們不能成功地抗辯產品責任索賠，我們可能會招致大量的責任和成本。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
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損害我們的商業聲譽； |
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臨牀試驗參與者的退出； |
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因相關訴訟而產生的費用； |
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分散管理層對我們主要業務的注意力； |
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向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵； |
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增加了FDA在產品標籤上的警告； |
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如果我們的候選產品獲得批准，則無法將其商業化； |
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減少對我們的候選產品的需求，如果被批准用於商業銷售。 |
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根據我們目前的臨牀計劃，我們提供的產品責任保險的金額是我們認為足夠的；但是，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受責任損失。如果我們的候選產品獲得市場批准，我們打算擴大我們的保險範圍。
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承保範圍包括商業產品的銷售；然而，我們可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。有時，在基於藥物或治療產生了意想不到的不良影響的集體訴訟中，會做出大額判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響。
在治療過程中，患者可能會遭受不良事件，包括死亡，原因可能與我們的候選產品有關，也可能與我們的產品無關。此類事件可能使我們面臨代價高昂的訴訟，要求我們向受傷患者支付鉅額費用，推遲、負面影響或終止我們獲得或保持監管部門批准以營銷我們的候選產品的機會，如果獲得批准，或要求我們暫停或放棄任何獲得批准的候選產品的商業化努力。即使在我們不認為不良事件與我們的產品有關的情況下，對該情況的調查也可能是耗時的或不確定的。這些調查可能會中斷我們的銷售努力，推遲我們在其他國家/地區的監管審批過程，或者影響和限制我們的產品候選人獲得或維護的監管審批類型。由於這些因素，產品責任索賠即使成功辯護，也可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們所依賴的第三方是我們唯一的供應源，我們依賴這些第三方來供應我們的產品和候選產品中使用的藥物物質，而失去這些供應商中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務。
我們目前沒有運營用於臨牀或商業生產ALLN-346的製造設施。我們在藥物製造和配方方面的經驗有限，我們缺乏資源和能力來生產臨牀或商業規模的ALLN-346。我們不打算在可預見的將來開發用於臨牀試驗的候選藥物產品或用於商業目的的產品的製造設施。我們的候選產品中使用的藥品和藥材是從單一來源的供應商提供給我們的。我們能否成功開發我們的候選產品，供應我們計劃的臨牀試驗所需的藥物，並最終供應足夠數量的商業藥物以滿足市場需求，在一定程度上取決於我們是否有能力根據法規要求獲得這些藥物的藥物產品和藥材，並有足夠的數量用於商業化和臨牀測試。我們目前沒有安排在我們目前的任何藥品和藥品供應商因任何原因停止運營的情況下，對任何此類藥品或藥品的多餘或第二來源供應。
對於ALLN-346和我們未來可能開發的任何候選產品，我們打算在向FDA和/或MAA提交BLA和/或MAA之前，確定和資格更多的製造商提供此類藥物產品和藥物物質。然而，我們不確定我們的單一來源供應商是否能夠滿足我們對其產品的需求，要麼是因為我們與這些供應商達成的協議的性質，要麼是因為我們與這些供應商的有限經驗，或者是因為我們作為客户對這些供應商的相對重要性。根據過去的表現，我們可能很難評估他們在未來及時滿足我們需求的能力。雖然我們的供應商過去通常會及時滿足我們對他們產品的需求，但他們未來可能會將我們的需求從屬於他們的其他客户。如果我們的任何候選產品或未來候選產品因任何原因(無論是製造、供應或存儲問題或其他原因)意外失去供應，我們將需要尋找其他或替代供應商，因此可能會遇到延遲、中斷、暫停或終止，或需要重新啟動或重複任何未決或正在進行的臨牀前研究或臨牀試驗。例如，新冠肺炎疫情對我們為開發產品和候選產品獲得足夠供應的能力的影響程度將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。自2020年末以來，新冠肺炎的三種疫苗已經獲得了美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，更多的疫苗可能會在未來幾個月獲得授權。由此產生的對疫苗的需求以及根據1950年《國防生產法》徵用的製造設施和材料的潛力, 或同等的外國立法，可能會使我們的臨牀前研究和臨牀試驗所需的產品更難獲得材料或製造槽，這可能會導致這些研究和試驗的延遲。
如果需要，為我們的候選產品中使用的藥品和藥物建立額外的或替換的供應商可能不會很快完成。如果我們能夠找到替代供應商，該替代供應商將需要合格，並可能需要額外的監管批准，這可能會導致進一步的拖延。雖然我們尋求保持我們候選產品中使用的藥品和藥品的足夠庫存，但任何組件或材料供應的中斷或延誤，或者我們無法以可接受的價格從替代來源獲得此類藥品和藥品，都可能阻礙、拖延、限制或阻止我們的開發努力，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
如果相關監管機構批准我們的候選產品上市，我們計劃繼續依靠合同製造商以及潛在的合作伙伴來生產商業批量的產品。
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我們還沒有與任何合同製造商達成ALLN-346的商業供應協議，也不能保證我們將以有利的條款與任何合同製造商簽訂商業供應協議，或者根本不能保證我們能夠以我們預期的成本以商業規模生產我們的候選產品。如果我們的合同製造商未能根據適用的法規要求達到並保持較高的製造標準，或製造錯誤的發生，可能會導致患者受傷或死亡、產品短缺、產品召回或撤回、產品測試或交付中的延遲或失敗、成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。合同製造商經常遇到生產產量、質量控制和質量保證方面的困難，以及缺乏合格人員。
與第三方協議相關的風險
我們戰略的一個要素是就ALLN-346和某些地區未來的任何候選產品達成許可或合作協議。我們可能無法找到合適的合作者，即使我們找到了，我們對這種關係的依賴也可能對我們的業務產生不利影響。
由於我們的資源有限，我們可能會尋求與其他製藥或生物技術公司達成合作協議。我們將ALLN-346和我們可能在美國以外開發的任何未來候選產品商業化的戰略可能取決於我們是否有能力與合作伙伴達成協議，以獲得援助和資金，以便在我們可能尋求合作的地區開發和潛在商業化我們的候選產品。儘管我們做出了努力，但我們可能無法獲得協作許可或其他安排，這些安排對於我們進一步開發和商業化我們的候選產品是必要的。支持潛在合作者開展的盡職調查活動以及談判合作協議的財務和其他條款是漫長而複雜的過程，結果不確定。如果我們不能達成合作，並且自己沒有足夠的資金或專業知識來進行必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場或繼續開發我們的技術平臺，我們的業務可能會受到實質性和不利的影響。即使我們成功地達成了一項或多項協作協議，協作對我們來説也可能包含更大的不確定性，因為我們對協作計劃的某些方面的控制可能比對我們的專有開發和商業化計劃的控制要少。本季度報告中描述的與產品開發、監管審批和商業化相關的所有風險也適用於我們未來計劃合作伙伴的任何活動。
我們未來進行的任何合作都可能不會成功。如果我們的合作伙伴未能履行他們的義務，或我們的合作伙伴決定終止這些協議，都可能對我們成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力產生負面影響。此外，合作伙伴可能無法正確獲取、維護或保護或執行我們的知識產權，可能侵犯、挪用或以其他方式違反第三方知識產權，可能盜用我們的商業祕密，或以其他方式使用我們的專有信息，從而招致可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效的訴訟，或使我們面臨訴訟和潛在的責任。如果我們將獨家權利授予這些合作伙伴，我們可能被排除在我們有合作伙伴的地區內將我們的候選產品商業化的可能性。此外，任何終止我們的合作協議都將終止我們根據相關合作協議可能獲得的任何資金，並可能損害我們為進一步的發展努力和我們的發展計劃的進展提供資金的能力。
此外，我們未來的潛在合作者可能會自行或與其他人(包括我們的競爭對手)合作開發替代產品或尋求替代技術，而我們的合作者的優先事項或重點可能會發生變化，從而使我們的候選產品獲得的關注或資源比我們希望的要少，或者他們可能會被完全終止。我們未來潛在合作伙伴的任何此類行動都可能損害我們的業務前景和賺取收入的能力。此外，我們可能會與未來的潛在合作伙伴發生糾紛，例如我們協議中條款的解釋。任何此類分歧都可能導致我們候選產品的開發或商業化延遲，或者可能導致耗時且昂貴的訴訟或仲裁，這些訴訟或仲裁可能不會以有利於我們的方式解決。
我們已經並將在未來依靠第三方進行我們的非臨牀研究和臨牀試驗。如果這些第三方沒有適當地履行他們的合同職責，不能進行高質量的研究或在預期的最後期限前完成，ALLN-346或我們可能開發的任何未來候選者的監管批准和商業化可能會被推遲或根本無法獲得。
我們沒有能力獨立進行所有的臨牀試驗。我們已經並將繼續依賴第三方，包括臨牀研究人員、第三方CRO、患者和顧問，來監控、管理數據，參與和執行我們正在進行的針對ALLN-346和其他候選產品的非臨牀和計劃中的臨牀計劃，並且我們僅控制他們活動的某些方面。任何第三方未能履行其義務已經或可能在未來對我們已經進行或將進行的臨牀試驗的結果產生不利影響。
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新冠肺炎疫情和各國政府採取的應對措施也對我們的CRO產生了重大影響，我們預計它們將面臨進一步的幹擾，可能會影響我們啟動和完成臨牀前研究和臨牀試驗的能力。
由於我們依賴第三方，我們履行這些職能的內部能力是有限的。我們目前的員工數量很少，這限制了我們可用於識別和監控第三方供應商的內部資源。然而，我們有責任確保我們的每一項非臨牀研究和臨牀試驗都是根據適用的協議以及法律、法規和科學要求和標準進行的，例如，包括GLP、《動物福利法》和GCP。我們對第三方的依賴並不能免除我們的監管責任。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查員和試驗地點來執行GCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，相關監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗，以支持我們的營銷應用。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP要求。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複非臨牀研究和臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。
代表我們進行非臨牀研究和臨牀試驗的第三方不是我們的員工，除了根據我們與這些承包商達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間、技能和資源投入到我們正在進行的臨牀和非臨牀項目中。如果我們未來無法識別併成功管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到不利影響。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期的截止日期前完成，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性由於未能遵守我們的協議、監管要求或其他原因而受到影響，我們的非臨牀研究和臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門的批准，或可能在獲得ALLN-346和我們可能開發的任何其他候選產品的商業化過程中被延遲。因此，我們的運營結果和我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會被推遲、削弱或喪失抵押品贖回權。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
因為我們依賴第三方來製造ALLN-346並進行臨牀開發活動的其他方面，所以我們有時必須與他們分享商業祕密和其他機密信息。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與任何合作者、CRO、製造商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利。然而，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或其他機密信息的每一方達成了此類協議。儘管與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密和機密信息被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或以違反這些協議的方式使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手或其他第三方發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
此外，這些協議通常會限制某些合作者、CRO、製造商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。我們的學術合作者通常有權發佈數據，只要我們事先得到通知，並可能推遲發佈一段指定的時間，以確保我們的合作產生的知識產權。在其他情況下，出版權由我們獨家控制，儘管在某些情況下，我們可能與其他各方共享這些權利。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手或其他第三方可能會通過違反這些協議、獨立開發或發佈信息(包括我們的商業祕密)來發現我們的商業祕密，如果我們在發佈時沒有專有權或其他保護權利的情況下。競爭對手或其他第三方發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
有關知識產權的風險
與保護知識產權有關的風險
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如果我們無法為我們的候選產品獲得並保持足夠的專利保護，或者如果專利保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品，我們將候選產品成功商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家獲得並保持對我們專利候選產品的專利保護。如果我們不充分保護或執行我們的知識產權，競爭對手可能會侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。為了保護我們的專有地位，我們在美國和海外提交了與我們的新產品候選相關的專利申請，這些產品對我們的業務非常重要。專利申請和審批過程昂貴、複雜且耗時。我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。
生物技術和製藥公司的專利地位通常是高度不確定的。到目前為止，美國或許多外國司法管轄區還沒有出現關於生物技術和製藥專利所允許的權利要求的廣度的一致政策。此外，生物和醫藥產品專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，近年來這是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到專利從此類申請中頒發。假設滿足其他可專利性要求，目前，第一個提交專利申請的人通常有權獲得專利。然而，在2013年3月16日之前，在美國，最先發明者享有該專利。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的專利或未決專利申請中要求保護的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。
此外，由於專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利或未決的專利申請可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能受制於第三方向美國專利商標局或USPTO提交現有技術的預發行，或參與授權後審查程序、異議、派生、重新審查、各方間在美國或其他地方挑戰我們的專利權或其他人的專利權的審查或幹預程序。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能會導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。
我們未決的和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的候選產品全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。
即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們的專利。我們的競爭對手也可能尋求批准，銷售他們自己的產品，與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。或者，我們的競爭對手可以通過向FDA提交縮寫的BLAS來尋求銷售任何批准的產品的仿製版本，在此過程中，他們可能會聲稱我們擁有或許可的專利是無效的、不可強制執行的或未被侵犯的。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，或者兩者兼而有之，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這類訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們的專利無效或不可強制執行，或者我們的競爭對手正在以非侵權的方式競爭。因此，即使我們擁有有效且可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程提供保護。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
專利期限可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品上的競爭地位。
考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。在美國，1984年的《藥品價格競爭和專利期恢復法》允許將專利期延長至多5年
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超過正常專利有效期的年份，僅限於批准的適應症(或在延長期內批准的任何其他適應症)。然而，專利期限的延長不能使專利的剩餘期限從該產品獲得FDA批准之日起總共延長14年，只有一項適用於經批准的藥物的專利有資格延長，並且只有那些涉及經批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求才能被延長。將來，如果我們的候選產品獲得FDA的批准，我們打算在任何可以獲得專利的司法管轄區申請延長這些產品的專利期限。然而，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。此外，我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的產品。
與知識產權訴訟相關的風險
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利和其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理、商業和科學人員的時間和注意力。此外，在這些訴訟程序中，我們的許多對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。
法院可能不同意我們的指控，並可能以我們的專利不包括有問題的第三方技術為理由，拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外，另一方可以反訴我們侵犯了他們的知識產權，或者反訴我們針對他們主張的專利無效或不可執行，或者兩者兼而有之。在美國的專利訴訟中，對所主張的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑的反訴司空見慣。同樣，第三方可能會對我們提起法律訴訟，要求我們聲明我們的某些知識產權未受侵犯、無效或不可強制執行。任何此類訴訟的結果通常都是不可預測的。
質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明確性、不可使用性或書面描述。此外，在某些情況下，對有效性的質疑可能基於非法定的明顯型雙重專利和與共同所有權有關的相關規則，如果成功，可能導致認定所涉專利權利要求無效和不可強制執行，或導致專利期的損失，包括美國專利商標局授予的專利期調整。此外，如果與起訴有關專利有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴專利期間作出誤導性陳述，則專利可能被認定為不可強制執行。有可能存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的先前技術，這可能會使我們的專利無效。也有可能存在我們知道但不相信與我們當前或未來的專利相關的現有技術，但這可能會被確定為使我們的專利無效。
任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。如果被告勝訴，法律斷言我們的專利無效或不可強制執行，涵蓋我們的候選產品之一，我們將失去至少部分，甚至全部，涵蓋該候選產品的專利保護。競爭藥物也可能在我們的專利覆蓋範圍可能不存在或同樣強大的其他國家/地區銷售。如果我們在外國專利訴訟中敗訴，聲稱我們侵犯了競爭對手的專利，我們可能會被阻止在一個或多個外國銷售我們的藥物。這些結果中的任何一個都會對我們的業務產生實質性的不利影響。
由於與知識產權訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因在訴訟期間披露而被泄露。也可能會公佈聽證結果、動議或其他臨時事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。即使我們最終勝訴，法院也可能決定不對進一步的侵權活動頒發禁制令，而只判給金錢賠償，這可能不是足夠的補救措施。此外，這類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們的業務產生重大不利影響。
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如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這類訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲我們的候選產品的開發或商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權利和知識產權的能力。我們未來可能會參與或威脅到與我們的候選產品和我們在業務中使用的技術有關的知識產權的對抗性訴訟或訴訟。我們的競爭對手或其他第三方可能會對我們提出侵權索賠，聲稱我們的候選產品受他們的專利保護。我們不能確定我們沒有侵犯現有專利，也不能確定我們不會侵犯未來可能授予的專利。例如，我們知道一些公司已經提交了針對草酸和尿酸降解酶的專利申請，其中一些已經被允許或發佈，另一些可能在未來發布。未來有可能提交更多的專利申請，並授予針對這些酶的更多專利。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，而且專利聲明可以在發佈前進行修改，因此可能會有正在處理中的申請可能會導致已頒發的專利因製造、使用或銷售我們的候選產品而受到侵犯。如果專利持有人認為我們的候選產品侵犯了其專利權，即使我們的技術獲得了專利保護，專利持有人也可以起訴我們。此外，我們可能面臨非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的藥品收入，因此我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。
如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品、產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行。然而，很難證明其無效性和不可執行性。例如，在美國，提供無效需要出示明確和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們成功了，我們也可能會產生鉅額成本，我們管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟程序中，這可能會嚴重損害我們的業務和經營業績。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發和營銷我們的候選產品和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得這樣的許可，它也可以以非排他性條款授予，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術。如果沒有這樣的許可，我們可能會被迫停止開發和商業化侵權技術或候選產品，包括法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利權，我們可能被判對重大金錢損害負責，包括三倍損害賠償和律師費。侵權行為的發現可能會嚴重損害我們的業務和經營業績。
與知識產權執法有關的風險
我們可能無法在世界各地有效地執行我們的知識產權。
在世界各國為我們的候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步。可專利性的要求在某些國家可能有所不同，特別是在發展中國家。
此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。此外，一些國家的專利法不像美國法律那樣提供知識產權保護。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度，例如印度和中國，不支持專利和其他知識產權的執行。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或挪用我們的其他知識產權。例如，某些外國國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。
競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，如果我們執行專利以阻止侵權活動的能力不足，競爭對手可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和資源從我們業務的其他方面轉移出去。此外，雖然我們打算為我們的候選產品在主要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們將能夠啟動或
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在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。雖然在許多情況下，根據適用的規則，通過支付滯納金或通過其他方式可以糾正無意的過錯，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們未能保持涵蓋我們的藥物或程序的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的候選產品相同或相似的藥物，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
雖然我們已經獲得了涵蓋我們候選產品的組合物質專利，但我們也依賴於商業祕密，包括對維持我們的競爭地位至關重要的機密和非專利技術。我們保護我們的商業祕密以及機密和非專利專有技術，部分是通過與有權獲得此類知識的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、外部科學合作者、顧問、承包商、合同製造商和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，要求他們保密並將他們的發明轉讓給我們。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國的一些法院和某些外國司法管轄區不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的員工挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多顧問、顧問和員工，包括我們的高級管理層，都曾受僱於其他生物技術或製藥公司。這些個人中的一些人，包括我們的某些高級管理人員，可能已經簽署了與以前的工作有關的專有權、保密和競業禁止協議或類似協議。儘管我們努力確保我們的顧問、顧問和員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會受到指控，即我們或這些個人使用或披露了任何此類第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來對此類索賠進行辯護。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員或遭受損害。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，這可能會導致我們就此類知識產權的所有權向我們提出索賠或對我們提出索賠。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。即使我們成功地起訴或抗辯這類指控，
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訴訟可能會導致鉅額費用，並分散我們高級管理人員和科學人員的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
與知識產權法有關的風險
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。
與其他生物技術和製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物技術和製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高、耗時長，而且本質上是不確定的。美國和其他國家最近的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，可能會增加這些不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。此外，《萊希-史密斯法案》還將美國的專利制度轉變為一種先申請的制度。然而，第一批備案的條款直到2013年3月16日才生效。目前還不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會使我們的發明更難獲得專利保護，並增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們已發佈的專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。此外，最近有人提議對美國和其他國家的專利法進行更多修改，如果被採納，可能會影響我們為我們的專有技術獲得專利保護的能力，或者我們執行我們專有技術的能力。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
與我們普通股相關的風險
與投資我國證券有關的風險
*如果我們不能保持我們普通股在美國國家證券交易所的上市，我們普通股的流動性可能會受到不利影響。
於2021年8月25日，吾等收到納斯達克證券市場(“納斯達克”)上市資格審核部(“職員”)的函件，通知吾等在2021年7月14日至2021年8月24日的連續30個營業日期間，本公司普通股並未根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條的規定維持每股1.00美元的最低收市價(“最低買入價要求”)以繼續在納斯達克全球精選市場上市。納斯達克的信並不會導致我們的普通股立即從納斯達克全球精選市場退市。
根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條(“合規期規則”)，我們獲提供180個歷日的初步期限，延至2022年8月22日(“合規日”)，以恢復遵守最低投標價要求。由於我們沒有在規定的時間內恢復遵守規定，我們申請並獲得了額外的180個日曆日的遵從期。我們之所以能夠做到這一點，是因為我們轉投納斯達克資本市場，在那裏我們滿足了公開持有的股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準(最低投標價格要求除外)，並向納斯達克發出書面通知，表明我們打算在額外的合規期內彌補這一不足。
根據合規期規則的要求，如果在這額外的180天期間內，普通股的收盤價在至少連續10個工作日內收於每股1.00美元或更高，工作人員將向我們發出書面通知，告知我們遵守了最低投標價格要求，普通股將繼續有資格在納斯達克資本市場上市，前提是我們滿足繼續在納斯達克資本市場上市的所有其他要求(目前我們不具備這一要求)。如果工作人員認為我們無法彌補不足，工作人員將向我們發出書面通知，我們的普通股將被摘牌。屆時，我們可能會就該工作人員的退市決定向納斯達克聽證會小組(下稱“小組”)提出上訴。我們預計，在專家小組作出決定之前，我們的股票將繼續上市。不能保證，如果我們就工作人員的除名決定向專家小組提出上訴，這種上訴一定會成功。
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我們最近獲得了股東批准實施反向股票拆分，但尚未實施反向股票拆分。然而，即使我們實施了反向股票拆分，也不能保證我們會重新遵守最低投標價格要求，或者滿足納斯達克繼續上市的任何其他要求。
如果我們的普通股被納斯達克摘牌，我們的普通股可能有資格在場外交易公告牌或其他場外交易市場交易。任何此類替代方案都可能導致我們更難通過公開或非公開出售股權證券籌集額外資本，投資者更難處置我們的普通股或獲得關於我們普通股市值的準確報價。此外，不能保證我們的普通股有資格在任何此類替代交易所或市場進行交易。
*我們普通股的價格可能波動很大，波動幅度很大。
2017年11月6日，我們完成了5333,333股普通股的首次公開募股，向公眾公佈的價格為每股14.00美元。自2017年11月6日我們的普通股在納斯達克全球精選市場開始交易以來，截至2022年8月12日，我們的股票價格最低為每股0.07美元，最高為每股17.56美元。我們的普通股公開市場只有很短的一段時間。雖然我們的普通股在納斯達克資本市場上市，但我們的普通股可能不會出現或持續活躍的公開市場，特別是如果我們的股票從納斯達克退市的話。
此外，我們普通股的市場價格可能會因多種因素而大幅波動，包括：
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我們有能力獲得額外資金，以便在短期內繼續開展業務； |
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我們在斯蒂費爾的協助下正在進行的戰略審查進程的結果； |
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我們正在進行的ALLN-346的2a期臨牀試驗的結果，以及我們可能進行的任何潛在的未來臨牀試驗； |
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競爭性藥物或技術的成功； |
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對我們的候選產品或我們競爭對手的產品和候選產品採取的監管行動； |
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我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、 |
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合作或資本承諾； |
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美國和其他國家的法規或法律發展； |
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與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的發展或者糾紛； |
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關鍵人員的招聘或離職； |
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與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平； |
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我們努力發現、開發、獲取或許可其他候選產品或藥物的結果； |
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關於財務結果、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化，以及我們在該等估計方面的表現； |
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我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異； |
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宣佈或預期將作出額外的融資努力； |
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我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股； |
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我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異； |
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證券分析師的估計或建議(如果有)的變化，涵蓋我們的股票； |
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改變醫療保健支付制度的結構； |
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製藥和生物技術部門的市場狀況； |
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一般經濟、工業和市場情況；以及 |
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“風險因素”一節中描述的其他因素。 |
此外，由於新冠肺炎疫情的影響，其他生物製藥和生物技術公司普通股的交易價格也出現了高度波動。新冠肺炎疫情繼續快速演變。疫情對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法有把握地預測。
*我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場，這可能導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務在其他方面表現良好。
如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會大幅下降。截至2022年8月9日，我們有122,083,226股普通股流通股。此外，截至2022年6月30日，根據我們的股票期權計劃，5,435,949股受未償還期權約束的股份和2,093,500股已發行的限制性股票單位，根據我們的股票期權計劃為未來發行預留的4,161,640股，根據我們的員工購股計劃為未來發行預留的306,527股，以及34,383,048股受未償還認股權證約束的股票，包括與7月完成的登記直接發行一起發行的10,678,872股認股權證
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與2022年5月完成的登記直接發售一起發行的2021年和23,695,136份認股權證，將有資格在未來的公開市場上出售，但須受某些法律和合同限制。如果我們的現有股東在公開市場上出售了大量我們的普通股，或者如果公眾認為可能發生這種出售，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，即使這種出售與我們的業務表現之間沒有關係。
我們股價的波動可能會讓我們面臨證券集體訴訟。
證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們尤其相關，因為製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，將導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。
我們未來將需要額外的資本來繼續運營。在一定程度上，我們通過發行股權證券籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在不止一筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這些出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能獲得高於我們現有股東的權利。
根據我們2017年的股票期權和激勵計劃，或2017年計劃，我們被授權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權和其他基於股權的獎勵。根據2017年計劃，未來可供授予的股票數量將自動增加，每年最多增加前一歷年12月31日我們已發行股本的4%，這取決於我們的董事會或薪酬委員會在任何給定年份採取行動減少增加規模的能力。目前，我們計劃每年登記2017年計劃下增加的可供發行的股票數量。如果我們的董事會選擇每年以最大金額增加未來可供授予的股票數量，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，我們的股票價格可能會下跌。
與運營相關的風險
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們須遵守修訂後的1934年《交易法》或《交易法》的定期報告要求。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息被積累並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序，以及內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，即控制系統的目標已經並將得到實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
與我們作為“新興成長型公司”的地位有關的風險
我們是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”，從我們首次公開募股之日起最長五年內，我們可能仍是一家新興成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並計劃依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括不需要遵守SOX第404條的審計師認證要求，不需要遵守上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換或提供有關審計和財務報表的補充信息的審計師報告的任何要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求。因此，我們向股東提供的信息將
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與其他上市公司可獲得的信息不同。在這份季度報告中，我們不會包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。
作為一家上市報告公司，我們必須遵守美國證券交易委員會和上市公司會計監督委員會(PCAOB)不時制定的關於我們財務報告的內部控制的規章制度。我們可能無法及時完成對財務報告的內部控制的改進，或者這些內部控制可能無法確定為有效，這可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
在完成首次公開募股後，我們成為了一家公開報告公司，受到美國證券交易委員會和上市公司會計準則委員會不時制定的規章制度的約束。這些規章制度要求我們建立並定期評估有關財務報告內部控制的程序。這些報告義務可能會給我們的財務和管理系統、流程和控制以及我們的人員帶來相當大的壓力。
根據SOX第404條，我們必須記錄和測試我們對財務報告的內部控制，以便我們的管理層可以證明我們對財務報告的內部控制的有效性，這要求我們記錄並對我們的財務報告內部控制進行重大改變。此外，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求在我們不再是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”時，就我們對財務報告的內部控制的有效性提供一份證明報告，儘管如前面的風險因素所述，我們可能有資格從IPO之日起最長五年內符合“新興成長型公司”的資格。在這個時候，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制記錄、設計或操作的水平不滿意，它可能會出具一份不利的報告。
如果我們的高級管理層無法斷定我們對財務報告擁有有效的內部控制，或無法證明該等控制的有效性，或如果我們的獨立註冊會計師事務所在我們不再是一家新興成長型公司時，無法對管理層的評估和我們對財務報告的內部控制的有效性提出無保留意見，或者如果我們的內部控制被發現存在重大弱點，我們可能會受到監管機構的審查和公眾信心的喪失，這可能會對我們的業務和我們的股票價格產生重大不利影響。此外，如果我們沒有保持足夠的財務和管理人員、流程和控制，我們可能無法有效地管理我們的業務或及時準確地報告我們的財務業績，這可能導致我們的普通股價格下跌，並對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
與股息相關的風險
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。
我們從未宣佈或支付我們普通股的任何現金股息，目前也不打算在可預見的未來這樣做。我們與Pontifax的信貸安排也禁止我們在未經Pontifax事先書面同意的情況下支付現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，投資我們普通股的成功將取決於其未來的價值是否升值。不能保證我們普通股的價值會升值，甚至不能保證你購買時的價格不變。
涉税風險
税法的變化可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。修改税法(其中
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變更可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。未來税法的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。我們敦促投資者就税法的潛在變化對投資我們普通股的影響諮詢他們的法律和税務顧問。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
根據修訂後的1986年《國税法》第382條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為在三年期間其股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算))，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和某些其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能受到限制。截至2020年6月3日，我們確實發生了所有權變更，並相應地調整了我們的聯邦和州税收屬性，僅披露了每年可用於抵消未來應納税所得額或納税義務的金額。我們可能會經歷更多的所有權變更或隨後的股權變動，其中一些是我們無法控制的。截至2021年12月31日，我們結轉的聯邦淨運營虧損約為1.882億美元。然而，我們利用這些淨營業虧損結轉的能力將受到上文所述的“所有權變更”的限制，這可能導致我們的納税義務增加。2017年12月31日之後開始的應税年度產生的美國聯邦淨營業虧損不受到期的影響，2017年12月31日之後到2021年1月1日之前的應税年度產生的淨營業虧損允許結轉五年。此外，在2020年12月31日之後開始的應納税期間產生的聯邦營業虧損結轉淨額的扣除額限制為任何未來納税年度應納税所得額的80%，在確定應納税所得額時不考慮淨營業虧損。
與我們的憲章和附例有關的風險
根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會推遲或阻止對我們的收購或我們管理層的變動。這些規定包括一個保密的董事會，禁止經我們股東的書面同意採取行動，以及我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行優先股。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併的能力。儘管我們相信這些條款通過要求潛在收購者與我們的董事會進行談判，為股東提供了一個為股東獲得更大價值的機會，但即使我們董事會拒絕的要約被一些股東認為是有益的，這些條款也將適用。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。
一般風險因素
如果電腦系統發生故障、我們的系統受到網絡攻擊或我們的網絡安全存在缺陷，我們的業務和運營將受到影響。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、惡意軟件、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭和電信、電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。例如，公司經歷了與新冠肺炎大流行有關的來自第三方的釣魚和社交工程攻擊的增加。 此外，我們的系統還保護參加臨牀試驗的患者的重要機密個人數據。如果發生中斷事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃中斷。例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們可能開發的候選產品的進一步開發可能會被推遲。
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作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加，我們的管理層將被要求投入大量時間在合規倡議和公司治理實踐上。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的“新興成長型公司”之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。2002年的薩班斯-奧克斯利法案，或薩班斯-奧克斯利法案，多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法，納斯達克股票市場的上市要求和其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們預計，我們將需要聘請更多的會計、財務和其他人員，以努力遵守作為一家上市公司的要求，我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來維持這些要求的遵守。這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。我們目前正在評估這些規則和條例，無法預測或估計我們可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，或SOX第404條，我們必須在提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的季度報告中，由我們的管理層就我們對財務報告的內部控制提交一份報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的時間內達到SOX第404條的合規，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場可能在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。不能保證分析師會報道我們，或者提供有利的報道。如果一個或多個分析師下調我們的股票評級或改變他們對我們股票的看法，我們的股價可能會下跌。此外，如果一名或多名分析師停止對我們公司的報道，就像我們決定終止開發reloxaliase後發生的那樣，或者未能定期發佈關於我們的報告，我們可能會在金融市場失去知名度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
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項目2.未登記的股權銷售Y證券和收益的使用。
最近出售的未註冊證券
沒有。
發行人購買股票證券
在截至2022年6月30日的季度裏，我們沒有回購任何普通股。
第3項.違約高級證券。
沒有。
第四項：地雷安全TY披露。
沒有。
項目5.其他信息。
沒有。
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項目6.eXhibit。
提供S-K規則第601項(本章229.601節)所要求的證物。
展品 數 |
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描述 |
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1.1* |
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在2022年7月8日Allena製藥公司和H.C.Wainwright&Co.，LLC之間的市場發售協議上。 |
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3.1** |
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經修訂和重新簽署的Allena製藥公司註冊證書，包括D系列可轉換優先股的指定優先股、權利和限制證書和E系列可轉換優先股的優先、權利和限制指定證書(合併時參考公司於2022年5月16日提交的10-Q表格的附件3.1)。 |
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3.2* |
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消除D系列可轉換優先股和E系列可轉換優先股證書，分別為Allena製藥公司的一系列優先股。 |
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3.3* |
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F系列不可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書。 |
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3.4** |
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經修訂的Allena PharmPharmticals，Inc.的修訂和重新制定的章程(通過參考2022年5月16日提交的公司10-Q表格的附件3.2合併而成)。 |
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4.1** |
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普通股認購權證表格(參照公司於2021年7月16日提交的8-K表格附件4.1合併而成)。 |
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4.2** |
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普通權證表格(通過引用公司於2022年5月4日提交的表格8-K的附件4.1合併而成)。 |
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4.3** |
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配售代理授權書表格(引用本公司於2022年5月4日提交的Form 8-K的附件4.2)。 |
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10.1** |
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Allena製藥公司和某些買方之間的證券購買協議表格，日期為2022年5月3日(通過參考2022年5月4日提交的公司8-K表格10.1合併而成)。 |
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31.1* |
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根據交易法規則13a-14或15d-14對首席執行官的認證。 |
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31.2* |
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根據《交易法》規則13a-14或15d-14對首席財務官進行認證。 |
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32.1+ |
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根據《交易法》第13a-14(B)或15d-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔。 |
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101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算文檔。 |
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101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿鏈接文檔。 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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*現送交存檔。
**之前提交的。
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+本合同附件32.1中提供的證明被視為與本季度報告中的10-Q表一起提供，不會被視為根據修訂後的1934年《證券交易法》第18條的目的而提交，除非註冊人通過引用明確地將其納入其中。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Allena製藥公司 |
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2022年8月15日 |
發信人： |
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/s/Louis Brenner |
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路易·布倫納醫學博士 |
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總裁和董事首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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2022年8月15日 |
發信人： |
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/s/理查德·卡茨 |
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理查德·卡茨醫學博士 |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
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