美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的☑季度報告

截至2022年6月30日的季度

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

對於 從到的過渡期

佣金 第001-38326號文件

COHBAR，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

1455 Adams Drive，Suite 2050

門羅 公園，CA94025

(主要執行機構地址 )(郵編)

(650)446-7888

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)， 和(2)在過去90天內是否符合《1934年證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告。YES☑No☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405 要求提交的每個交互數據文件。是☑否☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐否 ☑

截至2022年8月10日，註冊人已發行87,149,822股普通股。

COHBAR， Inc.

表格 10-Q

截至2022年6月30日的季度

第 部分：財務信息

項目 1.財務報表

CohBar， Inc.

精簡的資產負債表

附註是這些簡明財務報表的組成部分

CohBar， Inc.

簡明的操作報表

(未經審計)

附註是這些簡明財務報表的組成部分

CohBar， Inc.

股東權益變動報表

(未經審計)

附註是這些簡明財務報表的組成部分

CohBar公司

現金流量表

(未經審計)

附註是這些簡明財務報表的組成部分

COHBAR， Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

COHBAR， Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

COHBAR， Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 3-重要會計政策摘要(續)

COHBAR， Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 3--重要會計政策摘要(續)

COHBAR， Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 5-股東權益(續)

COHBAR， Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 5-股東權益(續)

COHBAR， Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下討論和分析基於我們截至本部分所列日期和期間的財務報表。 您應結合本公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告(“2021年Form 10-K”)中的財務報表和附註閲讀本討論和分析，該財務報表和附註可在本10-Q表第I部分第1項中找到。所有提及第二季度的數據均指截至2022年6月30日的三個月期間， 所有提及2022年和2021年前六個月的數據分別指截至2022年6月30日、2022年6月30日和2021年6月30日的六個月期間。除非上下文另有要求，否則“CohBar”、“We”、“Us”和“Our”是指CohBar，Inc.

有關前瞻性陳述的特別説明

這份 報告，包括《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》，包含關於未來事件和我們未來業績的 前瞻性陳述，這些陳述基於我們目前對我們的業務、我們的潛在候選藥物、我們的資本資源和為我們的經營提供資金的能力、我們的經營業績、我們所處的行業以及我們管理層的信念和假設的預期、估計、預測和預測。“預期”、“預期”、“目標”、“目標”、“項目”、“將”、“可能”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”和“估計”等詞語以及這些詞語的變體和類似表述旨在識別這些前瞻性表述。這些前瞻性陳述僅為預測，受難以預測的風險、不確定性和假設的影響。因此，實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括(但不限於)本報告中在2021年Form 10-K表第I部分第1A項“風險因素”一節中討論的因素，以及我們在Form 10-Q季度報告中補充或修改的風險因素。我們不承擔公開修改或更新任何前瞻性陳述的義務 除非法律另有要求，否則無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

概述

我們 是一家臨牀階段的生物技術公司，利用線粒體和其基因組中編碼的多肽的力量，開發 針對慢性和與年齡相關的疾病的潛在突破性療法，僅限於沒有治療選擇。我們的新方法 建立在我們創始人的關鍵見解之上，即某些線粒體編碼肽產生的影響不僅限於線粒體內的局部 調節，而且可能在關鍵的全身生物學途徑中發揮重要作用。其中許多作用與傳統的線粒體功能(如能量產生和代謝)截然不同，涉及多種過程，包括炎症、纖維化和細胞信號轉導。

我們 相信我們在探索線粒體基因組及其對開發新療法的效用方面已處於領先地位， 包括世界知名的線粒體生物學專業知識、擁有超過65項專利申請的廣泛知識產權 、關鍵意見領袖和紀律嚴明的藥物發現和開發流程。我們識別線粒體基因組中編碼天然多肽的核酸 酸序列、開發和優化這些天然線粒體衍生多肽(MDP)的新型類似物，以及開發和進行專有篩選以識別和表徵這些多肽的活性的專利過程稱為我們的Mito+平臺。我們正在使用我們的Mito+平臺來識別和開發天然多肽的新修飾版本 ，我們稱之為類似物，用於治療各種嚴重疾病，重點是涉及炎症和纖維化的慢性疾病 。我們認為，線粒體基因組在藥物發現領域可能具有變革性，我們的新肽類似物可能成為一類具有廣泛治療應用的新的主要藥物。我們目前正在通過不同的開發階段推進一系列新型多肽類似物：用於特發性肺纖維化(IPF)的CB5138-3，用於治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和肥胖的CB4211，以及幾個臨牀前和發現階段的計劃。

我們的 計劃

業務 概述

我們的運營資金主要來自出售股權證券的收益，包括我們的首次公開募股、私募、公開出售我們的證券、行使已發行的認股權證和股票期權，以及通過債券發行。自公司成立至2022年6月30日，我們的業務通過出售和發行股票工具和債務獲得了總計約9730萬美元的資金。

自 成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損。截至2022年和2021年6月30日止六個月，我們的淨虧損分別為600萬美元和930萬美元。在截至2022年和2021年6月30日的六個月內，我們分別產生了100萬美元和140萬美元的非現金支出。在截至2022年和2021年6月30日的六個月中，不包括非現金支出的淨虧損分別為500萬美元和約790萬美元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為9070萬美元。儘管我們預計將產生與前幾個季度一致的費用，但我們的淨虧損可能會在每個季度和每年大幅波動 ，受持續的新冠肺炎疫情、我們臨牀試驗費用的時間和其他因素的影響。

財務 運營回顧

收入

截至 日期，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，預計在不久的將來也不會從產品銷售中獲得任何收入。在未來，我們將尋求直接或在未來的任何許可、開發或與戰略合作伙伴的類似關係下從產品銷售中獲得收入。

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的藥物發現工作和我們候選產品的開發，其中包括：

我們 將所有研發費用記錄為已發生的費用。

我們的 研究計劃

我們的研究和開發計劃包括支持我們在IPF中對CB5138-3和在NASH中對CB4211進行持續評估的活動 以及在NASH和肥胖症中對CB5138-3和CB4211進行持續評估的活動，以及我們平臺技術的運營，這些技術與發現和開發其他新的 類似物、評估新發現的自然序列、設計新的改進類似物、評估其治療潛力和優化其作為潛在藥物開發候選藥物的特徵有關。根據能力、成本、效率和知識產權的因素，我們根據與CRO的合同安排或與學術機構的合作安排，在我們的實驗室設施或外部進行我們的研究項目。

我們的研究項目能否成功，這些項目的時間，以及可能將研究肽開發成候選藥物的時間都非常不確定 。因此，目前我們不能合理地估計或知道完成商業藥物研究和開發所需的努力的性質、時間或估計成本。我們也無法預測我們何時(如果有的話)將從我們的業務中獲得實質性的現金淨流入。這是由於與開發藥物相關的許多風險和不確定性，包括：

對於我們的任何候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果發生變化將顯著 改變與該候選產品的開發相關的成本和時間安排。

研究和開發活動是我們業務模式的核心。我們的大多數潛在候選藥物都處於研究的早期階段。處於臨牀開發後期階段的候選人通常比處於臨牀開發早期階段的候選人具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在可預見的未來，研發成本將增加，因為除了一般項目成本以及發現、評估和優化作為潛在候選藥物的新型類似物外，我們的CB5138-3計劃還會產生與我們的IND啟用研究相關的成本和潛在的初始臨牀成本 。但是，我們認為目前不可能通過商業化來準確預測特定於計劃的總費用。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括 未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段 準確確定。此外，我們無法控制的未來商業和監管因素可能會影響我們的臨牀開發計劃和計劃。

一般費用 和管理費用

一般費用和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和其他相關費用，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括與專利和公司事務有關的法律費用，以及會計和諮詢服務以及董事和高級管理人員保險的費用。我們預計在截至2022年12月31日的一年中，我們的一般和 管理費用將保持相對不變。

運營結果

下表列出了我們在本報告所述期間的業務成果。財務業績的逐期比較 不一定表明未來各時期將取得的財務業績。

截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的比較

截至2022年6月30日的三個月，研究和開發費用為120萬美元，而去年同期為260萬美元， 減少了140萬美元，降幅為55%。研發費用的減少主要是由於我們專注於繼續開發多肽的研究計劃的時間安排減少了70萬美元 ，以及由於這些費用的時間安排導致臨牀試驗成本減少了70萬美元 。

截至2022年6月30日的三個月，一般和行政費用為160萬美元，而去年同期為260萬美元，減少了100萬美元，降幅為40%。一般和行政費用減少主要是由於薪酬成本和股票薪酬成本減少了90萬美元，這主要與我們前首席執行官在上一年期間離職有關。

截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月的比較

截至2022年6月30日的6個月，研究和開發費用為270萬美元，而去年同期為530萬美元， 減少了260萬美元，降幅為49%。研發費用的減少主要是由於我們專注於繼續開發多肽的研究計劃的時間安排減少了160萬美元 ，以及由於這些費用的時間安排導致臨牀試驗成本減少了100萬美元 。儘管我們預計未來 個季度的研發費用將增加，因為我們產生了IND使能活動和CB5138-3臨牀試驗的成本，並繼續評估和優化其他潛在的候選藥物，但增加的幅度目前尚不清楚，可能會根據我們研究的成功結果、我們可用的資金量以及與新冠肺炎大流行相關的不確定性而發生變化。

截至2022年6月30日的6個月，一般和行政費用為330萬美元，而去年同期為390萬美元，減少了60萬美元，降幅為16%。一般和行政費用的減少主要是由於薪酬成本和基於股票的薪酬成本減少了60萬美元，這主要是由於我們的前首席執行官在上一年期間離職。

流動性 與資本資源

截至2022年6月30日，我們擁有總計2,010萬美元的現金、現金等價物和投資。我們將現金存放在美國一家銀行機構的支票和儲蓄賬户中。

於2020年5月27日，我們與Virtu America，LLC簽訂了市場發售銷售協議(“ATM”)。 關於ATM，我們於2022年3月29日提交了招股説明書補充文件，根據該補充説明書，我們目前可以出售普通股，總髮行價最高可達500萬美元。

在截至2022年6月30日的六個月中，我們在ATM計劃下出售了60萬股普通股，扣除佣金後的收益為20萬美元。

截至2022年6月30日，我們的營運資本和股東權益分別為2,040萬美元和2,070萬美元。在截至2022年6月30日的6個月內，我們淨虧損600萬美元。根據截至2022年6月30日的現金和投資(br}約2,010萬美元)和我們預計的現金消耗，我們相信我們有足夠的資本來支付自本申請之日起未來12個月的運營費用和 債務。但是，如果出現意想不到的困難或情況， 我們可能會更快地需要額外資金來支持我們的運營。如果我們無法在必要時籌集更多資金， 我們可能會被迫減速或縮減我們的研發活動和/或其他業務，直到有更多資金可用。這種對我們活動的限制將使我們能夠放慢支出速度，延長現金使用時間，直到 籌集到額外的資本。不能保證這樣的計劃會成功。不能保證在需要時會獲得額外的融資，也不能保證我們能夠以合理的條款獲得此類融資。

經營活動的現金流

截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金分別為590萬美元和850萬美元。在截至2022年6月30日的六個月中，運營中使用的現金主要是由於我們報告的淨虧損600萬美元。在截至2021年6月30日的六個月中，運營中使用的現金主要是由於我們報告的930萬美元的淨虧損，但由於本季度收到發票的時間安排，應付賬款增加了110萬美元，部分抵消了這一損失。

投資活動的現金流

在截至2022年6月30日的六個月內，投資活動提供的現金淨額為400萬美元，主要是由於在此期間的投資贖回。在截至2021年6月30日的六個月內，投資活動提供的現金淨額為590萬美元，主要是由於在此期間的投資贖回。

融資活動的現金流

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月中，融資活動中使用的現金和由融資活動提供的現金淨值分別為20萬美元和130萬美元。 截至2022年6月30日的六個月中，融資活動中使用的現金是由於償還了本票，部分抵消了我們自動取款機計劃下銷售收入的部分抵消。在截至2021年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金是由於根據我們的自動櫃員機計劃出售普通股以及行使股票期權和認股權證所獲得的收益， 部分被本票的償還所抵消。

合同義務

我們 是(I)按月租賃實驗室空間的租賃協議的一方，該租賃協議是加利福尼亞州門洛帕克的共享設施的一部分，以及(Ii)新澤西州費爾菲爾德辦公空間的一年租賃協議，該協議將於2022年9月到期。

租金 截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月期間，每個月的租金費用為10萬美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月期間，租金支出分別為20萬美元。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

作為美國證券交易委員會規章制度所界定的較小的報告公司，我們不需要提供此信息。

項目 4.對披露控制和程序的評估

根據經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)第13a-15條(“交易法”)，截至本10-Q表格季度報告所涵蓋的時間結束時，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)和規則15d-15(E) 定義)的有效性。根據他們對這些披露控制和程序的評估，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，得出結論認為，我們的披露控制和程序在本報告涵蓋的期間結束時有效。

財務報告內部控制變更

在截至2022年6月30日的三個月內，與交易法規則13a-15(D) 和規則15d-15(D)要求的評估相關，我們對財務報告的內部控制沒有 發生重大影響或合理地 可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。

第二部分：其他信息

項目 1.法律訴訟

我們 可能會不時成為訴訟的一方，並受到正常業務過程中附帶索賠的影響。隨着我們在市場上的成長和聲望 ，我們可能會參與越來越多的訴訟事項和索賠。訴訟和索賠的結果 無法準確預測，這些問題的解決可能對我們未來的運營結果、現金流或財務狀況產生重大影響。我們目前不是任何法律程序的一方。

項目1A. 風險因素

風險因素摘要

投資我們的普通股涉及各種風險，我們敦促潛在投資者在投資我們的普通股之前，仔細考慮標題為“風險因素”一節中討論的事項。這些風險包括但不限於以下風險：

我們 的運營環境涉及許多風險和不確定因素。這份 Form 10-Q季度報告中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。其他風險和不確定性可能會影響我們的業務 ，這些風險和不確定性目前不被認為是重大的或我們不知道的，因此未在此提及。如果本季度報告Form 10-Q中描述的任何風險確實發生，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們 有過虧損和沒有收入的歷史。

我們 自成立以來產生了大量累積虧損。到目前為止，我們還沒有從我們的運營中產生任何收入， 預計在不久的將來不會產生任何收入。因此，我們的管理層預計，在可預見的未來，業務將繼續經歷負現金流。我們不能保證我們永遠不會盈利，也不能保證我們未來會產生正的現金流。

在 我們能夠產生可觀的收入之前，我們預計將通過股權或債務融資來滿足我們未來的現金需求。我們將需要 來籌集額外資金，而這些資金可能無法按商業上可接受的條款提供，如果有的話。如果我們不能以可接受的條件籌集資金，我們可能無法執行我們的業務計劃、利用未來的機會或應對競爭的 壓力或意外要求。這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。如果我們無法繼續運營，投資者在我們證券上的投資可能會遭受完全損失。

我們 是一家處於早期階段的生物技術公司，可能永遠無法成功開發適銷對路的產品或產生任何收入。我們 有有限的相關運營歷史，可以根據這些歷史對我們的業績和前景進行評估。不能保證我們未來的運營會帶來利潤。如果我們不能產生足夠的收入，我們可能會暫停或停止運營。

我們 是一家初創公司。到目前為止，我們的業務僅限於組織和為公司配備人員、業務規劃、籌集資金、確定用於進一步研究的MDP、開發我們的知識產權組合、對已確定的MDP和我們的新型類似物進行研究，以及將我們最先進的候選藥物應用於臨牀研究並完成臨牀研究。我們迄今尚未產生任何收入 。我們所有的新型多肽類似物都處於概念、研究或早期臨牀階段。此外，我們不能確定我們的研究和開發工作是否會成功，如果成功，我們的新型多肽類似物是否會獲得FDA的批准。通常，一種新藥從發現到可用於治療患者需要10到12年的時間，而且更長的時間並不少見。即使獲得批准，我們的產品也可能不會產生商業收入。我們沒有相關的 運營歷史，可以根據這些歷史來評估我們的業績和前景。我們面臨與新企業相關的所有業務風險，包括但不限於不可預見的資本需求風險、潛在候選藥物在研究、臨牀前測試或臨牀試驗中失敗的風險，以及未能與其他公司建立業務關係和競爭優勢的風險。如果我們不能盈利，我們可能會被迫暫停或停止運營。

導致新冠肺炎的SARS-CoV-2疫情和持續的新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生不利影響，包括 我們的臨牀試驗和臨牀前研究。

大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。為應對全球新冠肺炎疫情， 我們修改了業務做法，限制非必要的旅行，為員工實施部分在家工作政策，併為我們的實驗室制定了安全協議，以使必要的現場工作能夠繼續進行。我們將繼續關注新冠肺炎對我們外部研發合作伙伴站點正在進行的活動的影響。

是否及時登記參加我們的臨牀試驗取決於全球臨牀試驗地點，這可能會受到全球健康問題(如流行病)的不利影響。我們臨牀試驗中的這些和任何其他延遲可能會增加我們的開發成本，推遲或阻止 預期可從試驗中獲得的TOPLINE數據，推遲我們的產品開發和監管提交過程， 導致試驗終止或難以籌集額外資金。

由於新冠肺炎爆發或類似的流行病，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務、 臨牀試驗和臨牀前研究的中斷，包括：

此外，由於新冠肺炎疫情及其對經濟活動的影響，包括利率上升和通脹在內，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格一直高度波動。隨着新冠肺炎從大流行 轉變為地方病，我們不確定其對國內和全球經濟活動的持續影響，這可能繼續 不可預測。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股或其他股權掛鈎證券來籌集資金的困難， 任何此類出售可能對我們不利，並可能稀釋現有股東的權益。

大流行對我們的業務、臨牀試驗和臨牀前研究的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展 高度不確定，也無法自信地預測，例如大流行的持續時間、SARS-CoV-2新變種的出現、疫苗接種和接種率的影響、旅行限制以及遏制病毒或治療其影響的行動， 例如美國和其他國家的社會距離和隔離或封鎖，企業關閉或業務中斷 以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性。例如，主要 由於與新冠肺炎相關的限制和中斷，我們在向中國合作伙伴運送原材料方面遇到了延遲，這 推遲了我們的某些研究新藥應用支持活動。

如果我們在研究和臨牀試驗中未能證明有效性或安全性，我們未來的業務前景、財務狀況和 經營業績將受到重大不利影響。

我們研發工作的成功將在很大程度上取決於我們能否在非臨牀研究和臨牀試驗中證明我們的新肽類似物 的有效性。非臨牀研究包括在適當的非人類疾病模型中測試潛在的候選藥物，以證明有效性和安全性。監管機構在批准人體臨牀試驗之前，會仔細評估這些數據。如果某些非臨牀數據顯示潛在的安全問題，或者結果與對潛在藥物在人體上的療效的預期不一致，該計劃可能會停止，或者監管機構可能會在允許進行人體臨牀試驗之前要求進行額外的測試 。這種額外的測試將增加計劃費用並延長時間表。如果根據我們管理層和顧問的判斷，非臨牀測試結果不支持進一步開發，我們可能會決定暫停對我們潛在藥物的進一步測試。

此外，研究、臨牀前測試和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功，而且我們不能確保以後的臨牀試驗的結果會複製以前的臨牀試驗和非臨牀試驗的結果。 臨牀試驗過程可能無法證明我們的潛在候選藥物對人類是安全的，並對指定用途有效。這一失敗將導致我們放棄一種候選藥物，並可能推遲其他潛在候選藥物的開發。我們的非臨牀試驗或臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲向FDA提交研究用新藥申請和 向FDA提交新藥申請或向美國境外的藥品監管機構提交同等申請的時間 ，最終也會推遲我們將潛在藥物商業化並創造產品收入的能力。此外，我們最先進的候選藥物CB4211的1a/1b期試驗涉及，我們預計我們的其他早期臨牀試驗將涉及較小的患者羣體。 由於樣本量較小，這些早期臨牀試驗的結果，包括我們CB4211 1a/1b期試驗的背線數據，可能不能指示未來的結果。

發現、開發和商業化相關的風險

如果 任何未來的臨牀試驗被推遲、暫停或終止，我們可能無法及時開發我們的候選產品，這將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，增加我們的開發成本，並推遲或阻止任何已批准產品的商業化 。

我們 無法預測我們計劃的或未來的臨牀試驗是否會遇到會導致監管機構、機構審查委員會或我們暫停或推遲試驗的問題。例如，2018年11月，我們宣佈暫停CB4211的1a/1b期 臨牀試驗，以解決注射部位反應，並於2019年6月恢復試驗。2019年11月，我們宣佈完成臨牀試驗的1a階段，並開始研究的最後1b階段的招募階段 。然而，在2020年3月，我們宣佈推遲完成這項試驗，原因是我們的一些臨牀研究組織合作伙伴暫停了與該研究相關的所有活動，以應對與新冠肺炎大流行相關的事態發展。 雖然我們在2020年7月宣佈恢復1b期研究，但我們的臨牀活動未來可能會再次推遲。此外，FDA審查與我們候選產品的已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗有關的任何先前或未來提交的材料，或FDA未來提出的信息請求，可能會導致任何正在進行或計劃中的臨牀試驗延遲或暫停，以消除任何擔憂。

臨牀試驗和臨牀數據收集方案可能會因各種原因而延遲，包括：

此外，臨牀試驗或開發計劃可能會因多種因素而被我們、機構評審委員會、FDA或其他負責機構暫停或終止，包括：

如果 我們的臨牀試驗結果無法在我們預期的時間內得到，或者如果我們在分析臨牀試驗的數據時遇到任何延遲，我們可能無法按預期的時間表進行額外的臨牀試驗。許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致產品 候選產品的監管審批被拒絕。完成臨牀試驗的任何延遲都可能增加我們的開發成本，延遲或阻止試驗中預期可用的TOPLINE數據，延遲我們的產品開發和監管提交過程，或使 難以籌集額外資金。

如果 我們不能在我們宣佈和預期的時間範圍內實現我們的預期發展目標，我們產品的商業化可能會被推遲，因此，我們的股票價格可能會下跌。

我們不時地評估各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的預期完成時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成科學研究和臨牀試驗，以及提交監管文件。我們可能會不時公開宣佈其中一些里程碑的預期時間 。所有這些里程碑都是並將基於許多假設，包括我們的合同研究組織(CRO)和其他供應商的及時表現、積極的臨牀和臨牀前結果、我們為候選產品開發 商業可行配方的能力、為我們的CB4211計劃增加一個企業合作伙伴，以及從合作和一般籌款中獲得足夠的 資金。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異， 在某些情況下，原因超出了我們的控制。如果我們沒有達到公開宣佈的這些里程碑，或者根本沒有達到這些里程碑，我們的收入可能會 低於預期，我們產品的商業化可能會推遲或永遠不會實現，因此我們的股票價格可能會下跌。

我們未來的成功取決於我們管理和科學團隊的關鍵成員，以及我們吸引、留住和激勵合格人員的能力。

招聘和留住合格的高級管理人員以及科學、臨牀和運營管理和人員將是我們成功的關鍵。 鑑於眾多製藥和生物製藥公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。

我們 高度依賴我們的關鍵管理和科學團隊，包括我們的首席執行官和首席財務官，他們 是“隨意”聘用的，這意味着他們可能會隨時終止僱傭關係。我們不會為團隊中的任何關鍵成員提供“關鍵 人員”保險。失去這些人員中的任何一個人的服務都可能阻礙我們研究、開發和商業化目標的實現。由於高管離職或隨後聘用新高管，我們的高管管理團隊在過去和未來可能會繼續經歷變化，這可能會對我們的業務造成破壞 。例如，肯尼斯·坎迪從2022年3月31日起辭去了首席科學官的職務。業務戰略中的任何更改 都可能帶來不確定性，可能會對我們快速有效地執行業務戰略的能力產生負面影響 ，並可能最終失敗。招聘新高管的影響可能不會立即實現。

我們 不時依賴顧問和顧問，包括藥物發現和開發顧問，以幫助我們制定 研發戰略。與這些顧問的協議通常可由任何一方以任何原因在相對較短的時間內終止。此外，我們的顧問和顧問，包括我們的創始人，可能受僱於我們以外的僱主，並可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中承擔 承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。

我們 可能尋求建立開發和商業化合作，如果我們不能在商業上合理的條款下建立合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們的潛在藥物開發計劃和候選藥物的潛在商業化將需要大量額外現金 來支付費用。我們可能決定與生物製藥公司合作開發或商業化我們潛在的候選藥物 。例如，我們打算在將該計劃推進到進一步的臨牀試驗之前與CB4211建立合作伙伴關係。 不能保證我們能夠以有利的條款為CB4211計劃建立合作伙伴關係，如果真的建立了合作伙伴關係的話。如果我們無法建立這樣的合作伙伴關係，我們的CB4211計劃可能會被推遲或終止，這可能會導致我們的股價下跌 或以其他方式對我們的業務造成不利影響。

我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否達成最終的協作協議將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、提議的協作的條款和條件以及提議的協作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果 ，FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性，候選產品的潛在市場，製造和向患者交付候選產品的成本和複雜性， 候選產品的潛在報銷率，競爭產品的潛力， 技術所有權方面存在的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點的情況下對技術所有權提出挑戰，可能存在的不確定性，以及一般的行業和市場條件。合作者還可以考慮類似疾病適應症的備選產品或技術 進行協作，以及此類備選協作項目是否可能比我們的候選產品更具吸引力 。

我們可以潛在合作的大型生物製藥公司數量有限，而合作是複雜的 ，談判和記錄都很耗時。我們可能無法以可接受的條款或根本無法及時協商合作。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少我們尋求合作的候選產品的開發， 減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動 。如果我們選擇增加我們的支出來為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要 來獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們 可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場併產生產品收入。

我們 可能無法成功識別或發現潛在的藥物開發候選對象。

我們戰略的一個關鍵要素是識別和測試MDP和新的類似物，它們在我們目標疾病適應症的細胞過程中發揮作用。我們正在進行的研究中有很大一部分涉及新興的科學知識和藥物發現方法。我們的藥物發現努力可能不會成功地識別出對治療疾病有用的新的多肽類似物。我們的研究計劃最初可能在確定潛在的藥物開發候選方面顯示出希望，但由於多種原因未能產生臨牀前 和臨牀開發的候選方案，包括：

研究 確定候選新產品的計劃需要大量的技術、財務和人力資源。我們可能會選擇將我們的 努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在候選產品上。因此，我們可能會放棄或推遲對其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他疾病適應症的機會的追求。 我們的資源分配決策可能會導致我們無法及時利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。 如果我們無法在臨牀開發過程中取得最先進的候選藥物的進展，或者無法確定 適合臨牀前和臨牀開發的其他新肽類似物，我們將無法在未來產生產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們繼續運營的能力產生負面影響。

我們為我們的候選產品開發商業上可行的配方的努力可能不會成功。

我們的候選產品 由新型多肽類似物組成。我們預計，我們的候選產品將需要通過皮下注射 ，並可能導致局部注射部位反應(“ISR”)，這是多肽治療產品 候選產品中常見的發現。雖然不一定對患者的健康不利，但ISR可能會大大限制我們候選產品的商業吸引力，我們可能會決定或被要求進行額外的臨牀前研究，或停止 或推遲我們候選產品的進一步臨牀開發。例如，2018年11月，我們宣佈暫停CB4211 1a/1b期臨牀研究的1a期 ，以應對輕微但持續的ISR。2022年3月，我們宣佈 我們在CB5138-3的非人類靈長類動物毒理學研究中看到了較高劑量的ISR，並推遲了我們在該計劃中的IND備案，部分原因是為了解決這些ISR。我們確定的其他候選產品也可能導致 ISR。我們解決這些ISR的方法是開發新的配方來減少或消除這些反應。如果我們不能 成功開發出這樣的配方，我們可能會決定放棄這些候選藥物。我們努力尋找不會導致ISRS的替代候選藥物 將需要額外的時間和費用，而且可能不會成功。

我們的研發計劃未來將需要大量額外資金，這可能會影響我們的運營和財務狀況。 如果沒有所需的額外資金，我們可能會停止運營。

我們需要幾年時間才能開發出有潛力的適銷對路的產品(如果有的話)。我們的研發計劃 將需要大量額外資金來：

我們未來的運營和資本需求將取決於許多因素，包括：

我們對資金需求的展望基於許多不確定的變量。此類不確定性包括我們的研究和開發計劃的成功、監管批准、非我們直接控制的事件的時間安排，例如與潛在戰略合作伙伴的談判，以及其他因素。這些不確定事件中的任何一項都可能顯著改變我們的現金需求，因為它們決定了重大里程碑和其他付款的收款或付款等一次性事件。

將需要額外的 資金來支持我們的運營，如果我們無法以優惠條款或根本不能獲得這些資金，我們可能會被要求 停止或減少我們藥品產品計劃的進一步研究和開發，出售或放棄我們的部分或全部知識產權， 與其他實體合併或停止運營。

即使我們能夠開發我們的潛在藥物，我們也可能無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法 產生可觀的收入或將我們的產品成功商業化，這將對我們的財務業績和財務狀況 產生不利影響，我們將不得不推遲或終止部分或全部研發計劃，這可能會迫使我們停止運營。

我們所有的潛在候選藥物都需要廣泛的額外研究和開發，包括臨牀前測試和臨牀 試驗，以及監管部門的批准，然後才能上市。我們無法預測我們打算 開發的任何潛在候選藥物是否或何時會獲準上市。我們開發潛在候選藥物的努力可能會失敗的原因有很多。 其中包括：

如果我們未能開發我們的潛在候選藥物，我們的財務結果和財務狀況將受到不利影響，我們將不得不 推遲或終止我們的部分或全部研發計劃，並可能被迫停止運營。

與我們對第三方的依賴有關的風險

如果我們不保持合格科學合作者的支持，我們的收入、增長和盈利能力可能會受到限制，這將對我們的業務產生重大不利影響。

我們 將需要保持與頂尖科學家的現有關係和/或與科學合作者建立新的關係。 我們認為，這種關係對於建立使用我們的技術作為治療各種疾病的標準的產品至關重要。 不能保證我們的創始人、科學顧問或研究合作伙伴將繼續與我們合作，也不能保證我們能夠吸引更多的研究合作伙伴。如果我們不能建立科學關係來幫助我們的研究和開發，我們可能就無法成功開發我們的潛在候選藥物。如果發生這種情況，我們的業務將受到不利的 影響。

我們 希望依靠第三方進行臨牀試驗以及研究和臨牀前試驗的某些方面。這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗、研究或臨牀前測試。

我們 目前依賴第三方進行我們研究的某些方面，並預計將繼續依賴第三方進行其他 方面的研究和臨牀前測試，以及任何未來的臨牀試驗。這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與我們的 合約。如果我們需要達成替代安排，將推遲我們的產品研發活動 。

我們在研發活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守通常稱為良好臨牀實踐的進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。我們還被要求在一定時間內註冊正在進行的臨牀試驗，並在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈已完成的臨牀試驗結果。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

此外， 這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能根據監管 要求或我們規定的方案成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們的候選藥物的上市批准，並且我們將無法或可能推遲我們的藥物成功商業化的努力。例如，我們在從進行CB4211階段1b研究的第三方CRO那裏收到數據時遇到了 延遲，從而延遲了我們對背線數據的分析和發佈。

我們 目前並預計將繼續依賴其他第三方為我們的臨牀試驗存儲和分銷藥品供應。 我們分銷商的任何表現失敗都可能推遲我們候選藥物的臨牀開發或營銷批准或我們產品的商業化，造成額外損失並剝奪我們潛在的產品收入。

我們與第三方簽訂了生產用於研究和臨牀前測試的多肽材料的合同，並預計將繼續 為任何未來進入臨牀試驗和商業化的候選產品這樣做。這種對第三方的依賴增加了 我們將沒有足夠數量的研究肽材料、候選產品或藥物的風險，或者我們無法以可接受的成本獲得此類供應的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的研究、開發或商業化努力 。

我們 沒有足夠的製造設施來生產我們的研究多肽材料或任何未來候選產品的供應。 我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方製造商生產我們的多肽材料、我們當前的 和任何未來用於臨牀前和臨牀測試的候選產品，以及我們或未來合作伙伴獲得市場批准的任何候選產品的商業供應 。我們沒有與任何第三方製造商簽訂長期供應協議， 我們以採購訂單的方式購買我們的研究多肽。

我們 可能無法與第三方製造商建立任何協議，也無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商建立 協議，依賴第三方製造商也會帶來其他風險，包括：

第三方製造商可能無法遵守FDA執行的當前良好製造規範(“cGMP”)，或美國以外的法規或類似法規要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致我們 受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能嚴重 並對我們的藥品供應造成不利影響，並損害我們的業務和運營結果。

我們可能開發的任何候選藥物都可能與其他候選藥物和產品競爭生產設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能有能力為我們製造產品。

我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的研究材料或未來的候選產品或藥物可能會對我們未來的利潤率以及我們及時和有競爭力地將任何獲得上市批准的藥物進行商業化的能力產生不利影響。

與產品開發和監管審批相關的風險

即使我們成功開發了候選藥物，我們也可能無法以預期的程度銷售我們的產品。 我們的業務可能會失敗，投資者可能會失去對我們公司的所有投資。

假設我們成功開發了我們的潛在候選藥物，並獲得了營銷我們潛在產品的監管許可， 我們成功打入市場並創造這些產品銷售的能力可能會受到許多因素的限制，包括 以下因素：

如果發生其中任何一種情況，我們的業務可能會受到不利影響。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期數據和初步數據或主要數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化 ，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時發佈臨牀試驗的臨時背線或初步數據。我們 可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現而發生實質性變化的風險。初步數據或背線數據仍需接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據或背線數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看中期數據和初步數據。中期或初步 或背線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。

我們能夠開發和商業化的任何候選產品都將在市場上與現有療法和未來可能推出的新療法 競爭。與我們尋求銷售的任何產品相比，這些具有競爭力的療法可能更有效、更安全、成本更低、更易於管理 或提供其他優勢。

儘管目前還沒有批准用於治療NASH的療法，但有許多療法正在開發中，包括 臨牀試驗中的那些比我們更先進的療法。此外，目前市場上有許多治療IPF、糖尿病、癌症和其他疾病的療法，我們的潛在產品候選可能會被指明。這些療法在設計、治療應用和作用機制方面各有不同，可能會對我們獲得市場批准的任何候選產品構成重大競爭。還可能推出新產品，提供當前市場上的療法所不能提供的療效、安全性、便利性和其他好處。因此，它們可能會對我們獲得市場批准的任何候選產品 構成重大競爭。如果我們的 競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便(即通過皮下注射以外的方法給藥)或儲存或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們 能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人的報銷政策的影響，這些政策試圖鼓勵使用現有產品，這些產品是通用的或以其他方式提供的成本較低。

我們 希望擴大我們的藥物開發和監管能力，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們 預計我們的業務範圍將大幅增長，特別是在藥物開發和商業化以及監管事務方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人才，而我們可能無法吸引 。我們預計，如果我們的候選藥物繼續進入和開發中，我們可能需要在人員、管理系統和資源方面進行大量額外投資，特別是在增強我們的臨牀和商業能力方面。 在接下來的幾年裏，我們的員工數量和業務範圍可能會大幅增長，尤其是在藥物開發、法規事務以及銷售和營銷領域。由於我們有限的財力和有限的運營歷史，我們可能無法有效地管理我們預期的業務擴張。我們業務的實際擴展 可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能 推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

在臨牀試驗中使用我們的任何產品以及這些試驗的結果可能會使我們面臨責任索賠，這可能會花費我們 鉅額資金進行辯護或支付，導致我們的業務受損。

我們的業務性質使我們面臨產品測試、製造和營銷過程中固有的潛在責任風險。 如果我們的任何候選藥物用於臨牀試驗，或者如果我們的任何候選藥物成為上市產品，它們可能會 傷害他人或據稱傷害他人，可能會使我們面臨代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠。參與臨牀試驗的一些患者在進入試驗時已經患病，或者可能有意或無意地未能滿足排除標準 。我們獲得的豁免可能無法強制執行，並且可能無法保護我們免於責任或產品責任訴訟的費用。 雖然我們購買了產品責任保險，但我們認為產品責任保險是足夠的，但我們面臨的風險是，我們的保險不足以支付索賠。我們預計，如果我們成功地將任何候選產品商業化，我們將需要增加保險覆蓋面。保險成本以及超過承保金額的責任的辯護或支付可能會花費我們大量的 資金，並分散管理層對業務其他要素的注意力，減少對我們 可能開發的任何候選產品的需求，損害我們的聲譽並吸引大量負面媒體關注，並導致臨牀試驗參與者退出， 導致我們的業務受到影響。我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以滿足 可能出現的任何責任。

遵守有關健康信息隱私和安全的法律法規可能會耗時、困難且成本高昂，尤其是在包括美國和歐盟在內的世界各國日益關注隱私問題的情況下。

我們 受各種國內和國際隱私和安全法規的約束。個人數據的保密、收集、使用和披露，包括臨牀試驗患者特定信息，在收集或使用個人數據的國家/地區一般受政府監管。 在美國，我們受制於或預計將受制於各種州和聯邦隱私和數據安全法規，包括但不限於經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的1996年《健康保險可攜性和責任法案》(“HIPAA”)、 。除其他事項外，HIPAA的任務是為共同保健交易中的電子信息交換採用統一標準，以及與可單獨識別的健康信息的隱私和安全有關的標準，這些標準要求採取行政、物理和技術保障措施來保護這些信息。在歐盟，個人數據包括與具有健康信息的已識別或可識別的自然人有關的任何信息，這些信息帶有額外的義務，包括獲得個人對收集、使用或披露信息的明確同意。此外，隨着2018年5月生效的歐盟《一般數據保護條例》的實施，對此類數據的保護和跨境轉移出歐盟的規定也變得更加嚴格。此外，隱私和數據保護的立法和監管格局也在繼續發展, 隱私和數據保護問題也受到了越來越多的關注。美國、歐盟及其成員國繼續發佈與個人數據和健康信息相關的新的隱私和數據保護規則和法規。遵守這些法律可能非常耗時、困難且成本高昂。如果我們未能遵守與個人數據的使用、隱私或安全相關的適用法律、法規或義務，我們可能會受到重大的民事和刑事處罰，被迫改變我們的業務做法，並 遭受聲譽損害。

我們 可能無法與監管機構就我們候選產品的可接受開發計劃達成一致， 我們的臨牀試驗結果可能不是很好，或者即使是有利的，監管機構也可能認為我們的 臨牀試驗結果不足以獲得上市批准。

在美國，FDA通常需要兩個充分且控制良好的關鍵臨牀試驗才能批准新藥申請 (“NDA”)。此外，對於NDA的完全批准，FDA要求基於臨牀益處終點的療效證明。FDA可能會根據合理可能預測臨牀益處的替代終點批准加速審批。儘管我們針對特定適應症的關鍵臨牀試驗可能達到其主要終點，並且我們可能合理地認為 有可能預測臨牀益處，但FDA可能不會接受此類試驗的結果或加速批准我們的候選產品 ，或者根本不接受。FDA也可能拒絕接受我們在美國提交的任何監管申請的備案和審查 監管批准。即使我們的監管申請被接受審查，FDA的審查過程也可能會出現延誤，FDA可能會確定此類監管申請不包含足夠的臨牀或其他數據，或支持 我們候選產品的批准。在這種情況下，FDA可能會發出完整的回覆函，要求我們進行 和/或完成其他臨牀試驗和臨牀前研究，或提供其他信息或數據，然後才會重新考慮批准申請 。任何此類要求都可能是大量、昂貴和耗時的，並且不能保證我們 將繼續進行此類申請，或FDA最終將決定任何此類申請是否支持我們的 候選產品的批准。此外，FDA還可以將任何監管申請提交給諮詢委員會進行審查，並就是否以及在什麼條件下提出建議, 申請應該得到批准。雖然FDA不受諮詢委員會的建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。延遲或無法獲得將潛在產品推向市場所需的監管批准，或在獲得監管批准過程中產生意外成本，可能會降低我們創造足夠收入以維持業務的能力 。

監管審批過程漫長、昂貴且不確定，根據適用的監管要求，我們可能無法為我們的 候選產品獲得監管批准。拒絕或推遲此類審批將推遲我們候選產品的商業化，並對我們的創收能力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。

藥品的開發、研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷、推廣和分銷 受到美國聯邦、州和地方政府機構(主要是FDA)以及外國監管機構的廣泛和不斷變化的監管，這些監管機構因國家/地區而有所不同。我們或任何未來的合作伙伴都不得在美國銷售我們的任何候選產品，直到我們獲得FDA的監管部門批准 。

獲得保密協議的監管批准可能是一個漫長、昂貴且不確定的過程。在獲得批准將我們的產品 候選產品在美國或國外商業化之前，我們或我們的合作者必須從嚴格控制的臨牀試驗中獲得大量證據，並讓FDA或其他外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的 。監管審批所需的非臨牀研究和臨牀試驗的數量因候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。

來自非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以有不同的解釋。即使我們相信我們的候選產品的非臨牀或臨牀數據 是有希望的，但這些數據可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。 將候選產品用於人類可能會產生不良副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗 ，並導致FDA或其他監管機構拒絕批准任何或所有適應症的候選產品。FDA還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的研究或試驗，例如額外的 臨牀藥理學研究或安全性或有效性研究或試驗，或者它可能會反對我們的臨牀開發計劃的元素 ，如主要終點或臨牀試驗的受試者數量。

FDA或任何外國監管機構可以延遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或要求我們進行額外的非臨牀或臨牀測試，或出於多種原因放棄計劃，包括：

在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了FDA或其他監管審批流程 並已商業化。漫長的開發和審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性 可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到廣泛的上市後監管要求的約束，並可能 受到上市後限制或退出市場，如果我們未能遵守 監管要求，或者如果我們的候選產品遇到了意想不到的問題，當其中任何產品獲得批准時，我們可能會受到處罰。

我們的候選產品以及與其開發和潛在商業化相關的活動，包括測試、製造、記錄保存、標籤、存儲、審批、廣告、促銷、銷售和分銷，均受FDA以及其他美國和國際監管機構的全面監管。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造相關的要求，包括當前的cGMP、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護，包括FDA和其他監管機構的定期檢查，以及關於向供應商分發樣品和保存記錄的要求。

FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測任何經批准的產品的安全性或有效性。FDA嚴格監管藥品和生物製品的批准後營銷和促銷，以確保藥品和生物製品僅針對批准的疾病適應症和根據批准的標籤的規定進行銷售。FDA對製造商在使用其產品方面的溝通施加了嚴格的限制。如果我們以與FDA批准的標籤不符或不符合FDA規定的方式宣傳我們的產品 候選產品，我們可能會 受到執法行動的影響。違反與處方藥推廣相關的《食品、藥物和化粧品法》可能會 導致調查，指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律，以及國際司法管轄區的州消費者保護法和類似法律。

此外，後來發現我們的候選產品、製造商或製造流程存在以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括：

不遵守歐洲關於安全監測或藥物警戒的要求，以及與為兒科人羣開發產品有關的要求，也可能導致重大經濟處罰。同樣，不遵守歐盟關於保護個人信息的要求也可能導致重大處罰和制裁。

生物製藥產品的專利地位複雜且不確定，我們可能無法保護我們的專利或其他知識產權 。如果我們不能保護這一財產，我們可能會被阻止使用它，或者我們的競爭對手可能會使用它，我們的業務可能會受到重大損害。此外，我們花費在獲取和實施專利和其他知識產權上的時間和金錢將減少我們可用於研發的時間和金錢，可能導致我們的研究和開發放緩或停止 。

我們 擁有或獨家許可與我們的MDP和由新型類似物組成的潛在候選藥物相關的專利和專利申請 ，我們預計將繼續發展我們的知識產權組合。然而，無論是專利還是專利申請都不能保證我們的知識產權受到保護，原因有很多，包括：

我們的商業祕密是否得到了充分的保護也不清楚。在我們盡合理努力保護我們的商業祕密的同時，我們的 員工或顧問可能會無意或故意向競爭對手泄露我們的信息。強制執行某人 非法獲取並使用我們的商業機密的聲明既昂貴又耗時，結果不可預測。此外，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。我們還可以支持和合作政府組織、醫院、大學或其他教育機構進行的研究。在建立合作關係之前，這些研究合作伙伴可能無法或不願意授予我們從這些合作中獲得的技術或產品的獨家權利 。

如果 我們沒有獲得所需的知識產權，當我們試圖 圍繞其他專利進行設計，甚至被禁止開發、製造或銷售需要這些 權利或許可證的潛在候選藥物時，我們可能會在藥物開發工作中遇到延誤。在與其他各方合作開發的技術或潛在候選藥物的權利方面也存在爭議的風險。

一般風險因素

如果我們在未來不能建立和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法，從而 我們普通股的價值。

《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露保持有效的內部控制 控制和程序，並由管理層提交一份關於我們對財務報告的內部控制有效性的報告。此評估需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，導致年度或中期財務報表的重大錯報 無法得到及時預防或發現的可能性超過了合理的可能性。薩班斯-奧克斯利法案第404條一般還要求我們的獨立註冊會計師事務所就我們對財務報告的內部控制的有效性進行證明。但是，對於 ，只要我們不是加速申請者或大型加速申請者，我們就打算利用豁免，不允許我們 遵守獨立註冊會計師事務所的認證要求。

我們遵守第404條將要求我們記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試驗證控制是否按文件規定運作，並實施持續報告和財務報告內部控制改進流程。儘管我們做出了努力，但仍有可能無法 得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場因對我們的合併財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法 繼續在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市。

隨着 我們繼續發展，我們預計將招聘更多人員，並可能利用外部臨時資源來實施、記錄和修改 政策和程序，以保持有效的內部控制。但是，我們可能會發現內部控制中的缺陷和弱點 。如果我們的內部控制存在重大弱點或缺陷，且未被發現或補救，我們的 合併財務報表可能包含重大錯報，在未來被發現時，可能導致我們無法 履行我們未來的報告義務，並導致我們的普通股價格下跌。

嚴重的信息技術系統中斷或安全漏洞可能會對我們的業務造成不利影響。

我們 越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常的業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(其中包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息)。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性和完整性，這一點至關重要。我們還將我們的運營要素外包給 第三方，因此我們管理着許多可能或可能訪問我們機密信息的第三方供應商。 針對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加， 這些攻擊是由動機和專業知識範圍廣泛的日益複雜和有組織的團體和個人實施的。 我們信息技術系統以及與我們簽訂合同的第三方供應商的規模和複雜性，以及這些系統上存儲的大量機密信息，使此類系統容易受到服務中斷或安全漏洞的影響 我們的員工、第三方供應商和/或業務合作伙伴的疏忽或故意行為，或惡意第三方的網絡攻擊 。網絡攻擊可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。

我們的信息技術系統或第三方供應商的信息技術系統嚴重中斷或安全漏洞可能對我們的業務運營產生不利影響，和/或導致機密信息的丟失、挪用和/或未經授權的訪問、使用或披露，或阻止 訪問機密信息，其中包括商業祕密或其他知識產權、專有業務 信息和個人信息，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。

我們或任何第三方合作伙伴、服務提供商、承包商或顧問未能或認為未能遵守我們對第三方的隱私、保密、數據安全或類似義務，或任何數據安全事件或其他安全漏洞，導致敏感信息(包括個人身份信息)的未經授權訪問、發佈或傳輸， 可能導致針對我們的政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或公開聲明，可能導致 第三方失去對我們的信任，或者可能導致第三方聲稱我們違反了我們的隱私、保密、 數據安全或類似義務，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。此外，數據安全事件和其他安全漏洞可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致更大的危害。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統和基礎設施的數據安全措施，但不能保證此類措施將成功防止服務中斷或數據安全事件 。

如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們 對我們的股票做出不利的建議，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果任何可能跟蹤我們的分析師改變了對我們股票的負面建議 ，或者對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議，我們的股價可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師 停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度 ，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

我們普通股的 價格可能波動很大，這可能會給我們普通股的持有者造成重大損失。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動。整個股票市場，尤其是生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。 我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

我們的普通股價格 不符合納斯達克繼續上市的要求。如果我們未能重新遵守最低上市要求，我們的普通股將被摘牌。如果我們的普通股退市，我們公開或私下出售股權證券的能力以及我們普通股的流動性可能會受到不利影響。

納斯達克的持續上市標準要求，除其他事項外，上市公司股票的最低投標價格必須在 美元或以上。如果收盤最低投標價格連續30個交易日以上低於1.00美元，上市公司 將無法遵守納斯達克的上市規則，如果在寬限期內仍未恢復合規，將被 退市。如前所述，於2021年11月10日，我們收到納斯達克上市資格部的通知，通知我們，我們普通股的投標價格連續30個交易日收盤低於每股1.00美元的最低要求。 根據納斯達克的上市規則，我們獲得了180個歷日的寬限期，即至2022年5月9日，以恢復 符合投標價格要求。為了重新獲得合規，我們普通股的投標價格必須在至少連續10個交易日內以至少每股1.00美元的價格收盤。

2022年5月10日，納斯達克通知我們，我們沒有在2022年5月9日之前恢復合規，但納斯達克已經給予我們額外的180 天期來恢復合規，因為我們滿足了公開持有的股票市值繼續上市的要求和所有其他適用的納斯達克上市要求(最低收盤價要求除外)，並且我們向納斯達克提供了書面通知 我們打算在第二合規期間通過進行反向股票拆分來彌補不足，如有必要 。根據納斯達克2022年5月10日的信函和由此授予的額外寬限期，我們現在可以在2022年11月7日之前重新遵守納斯達克1美元的最低投標要求。在我們於2022年6月15日召開的2022年度股東大會上，我們的股東批准了對我們公司註冊證書的修正案，以實現股票反向拆分，比例不超過30比1。本公司董事會可在本公司於2023年召開年度股東大會之前的任何時間，以其唯一的酌情權及自行決定的比率，實施該項修訂及撤銷股票拆分，並打算於2022年11月7日前實施修訂及撤銷股票拆分。

我們 不能保證我們將在寬限期內重新獲得合規，或在未來能夠保持符合納斯達克的 上市要求。如果我們不能在寬限期內重新獲得合規，或我們有資格獲得的任何寬限期延長 ，我們的普通股將被摘牌。從納斯達克退市可能會對我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外融資的能力產生不利影響，將顯著影響投資者交易我們證券的能力 並將對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。退市還可能帶來其他負面結果，包括員工可能失去信心、機構投資者興趣喪失以及業務發展機會減少 。

作為一家上市公司的 要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並要求我們披露有助於競爭對手的信息，使我們對潛在訴訟人更具吸引力，並增加吸引和留住合格 人員的難度。

作為一家上市公司，我們必須遵守修訂後的1933年《證券法》、《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》以及適用的加拿大證券規則和法規的報告要求。 儘管《就業法案》最近進行了改革，但遵守這些規則和法規會產生巨大的法律和財務合規成本，並使某些活動變得困難、耗時或成本高昂。交易法和適用的加拿大省級證券法規要求我們提交有關業務和經營業績的年度、季度和當前報告。

此外，《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克的相關規則和法規要求我們實施特定的公司治理實踐，並遵守各種報告要求和複雜的會計規則。除其他事項外，我們必須遵守有關我們董事會和委員會成員的獨立性以及他們在財務和會計事務方面的經驗的規則 ，關於我們董事會的多樣性的規則和我們的某些高管必須提供與我們提交給美國證券交易委員會的季度和年度報告相關的認證 。與這些規則相關的感知個人風險可能會阻止 符合條件的個人接受這些職位。因此，我們可能無法吸引和留住合格的高級職員和董事。 如果我們無法吸引和留住合格的高級職員和董事，我們的業務以及我們維持我們的普通股在納斯達克或其他證券交易所上市的能力可能會受到不利影響。

我們還必須遵守更嚴格的州法律要求。例如，根據加州法律參議院法案826(“SB 826”)，我們被要求在董事會中至少有三名 名女性董事；根據加州法律議會法案979(“AB 979”)，我們被要求從2021年12月31日起，必須有 一名來自“代表性不足社區”的董事，並將被要求從2022年12月31日起，再有兩名來自“代表性不足社區”的 董事。來自“代表性不足社區”的董事指的是自認為是黑人、非裔美國人、西班牙裔、拉丁裔、亞裔、太平洋島民、美國原住民、夏威夷原住民、阿拉斯加原住民、男同性戀、雙性戀或變性人的董事。2022年4月1日，洛杉磯高等法院宣佈AB 979違憲，2022年5月13日宣佈SB 826違憲。雖然目前還不清楚這些決定是否可以上訴，但加利福尼亞州目前被禁止執行AB 979和SB 826。但是，如果這些決定被上訴，並且這些要求是可執行的， 如果我們沒有遵守這些要求中的任何一個，我們可能會被加州國務卿罰款，我們的聲譽可能會受到不利影響 ，某些投資者可能會出售他們在我們普通股中的持股。

美國聯邦所得税法和其他税法的變化可能會對我們產生不利影響。

美國政府可能會頒佈可能影響我們税負的新的美國立法或法規。我們無法預測這種可能對我們的財務業績產生負面影響的税務相關事態發展的時間或程度。此外， 我們使用我們的最佳判斷來嘗試量化和保留這些納税義務。然而，税務機關的挑戰、我們利用税收優惠(如結轉或税收抵免)的能力或偏離其他與税收相關的假設可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的運營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。例如，全球金融危機造成資本和信貸市場的極端波動和中斷，烏克蘭最近和正在進行的武裝衝突可能對全球金融市場產生類似的影響。嚴重或長期的經濟低迷，如全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品的需求減弱 以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預測當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

我們 或我們所依賴的第三方可能受到自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復 計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

自然災害可能嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。例如，我們的公司總部位於舊金山灣區，那裏經歷了強烈地震和野火的影響。我們不投保地震險。此外，氣候變化對一般經濟狀況，特別是生物製藥行業的長期影響尚不清楚，可能會增加或加劇現有的自然災害風險。如果發生地震、野火、其他自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施 或以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的時間內繼續我們的業務。事實證明，在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能不夠充分。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用 ，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的員工、董事、首席調查人員、CRO和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括 不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們 面臨員工、董事、首席調查人員、顧問和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA和非美國監管機構的規定， 向FDA和非美國監管機構提供準確信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及 在臨牀研究過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重的 損害。我們採用了道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工或董事的不當行為， 我們為檢測和防止此類行為所採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失 或保護我們免受政府調查或其他因未能遵守這些法律或法規而引起的訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利， 這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用

銷售未註冊證券

沒有。

使用註冊證券收益的

沒有。

第 項3.高級證券違約

沒有。

第 項4.礦山安全信息披露

沒有。

第 項5.其他信息

沒有。

物品 6.展示

現將以下展品存檔，本清單旨在構成展品索引。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告 由下列簽署人代表其簽署，並獲得正式授權。

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