美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在過渡期內 至
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
自.起 八月 1, 2022，有幾個
目錄表
Scynexis公司
Form 10-Q季度報告
截至2022年6月30日的季度
目錄
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
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1 |
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第1項。 |
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財務報表 |
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1 |
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截至2022年6月30日和2021年12月31日的未經審計簡明綜合資產負債表 |
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1 |
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截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月未經審計的合併業務簡明報表 |
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2 |
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截至2022年和2021年6月30日止六個月的未經審計簡明現金流量表 |
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3 |
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簡明合併財務報表附註(未經審計) |
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4 |
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第二項。 |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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21 |
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第三項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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32 |
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第四項。 |
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控制和程序 |
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32 |
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第二部分其他資料 |
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33 |
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第1A項。 |
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風險因素 |
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33 |
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第六項。 |
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陳列品 |
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34 |
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簽名 |
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35 |
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目錄表
第一部分財務信息
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第1項。 |
財務報表。 |
Scynexis公司
未經審計的簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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流動資產總額 |
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其他資產 |
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遞延發售成本 |
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受限現金 |
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無形資產，淨額 |
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經營性租賃使用權資產(見附註7) |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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其他負債，流動部分(見附註6) |
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經營租賃負債，本期部分(見附註7) |
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流動負債總額 |
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其他負債(見附註6) |
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認股權證負債 |
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可轉換債務和衍生債務(見附註6) |
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應付貸款 |
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經營租賃負債(見附註7) |
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總負債 |
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承付款和或有事項 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是財務報表的組成部分。
1
目錄表
Scynexis公司
未經審計的簡明合併業務報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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產品收入，淨額 |
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許可協議收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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產品收入成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他費用(收入)： |
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債務清償損失 |
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債務發行成本和貼現攤銷 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入 |
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認股權證負債公允價值調整 |
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衍生負債公允價值調整 |
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其他收入合計 |
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税前虧損 |
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所得税優惠 |
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淨(虧損)收益 |
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普通股股東每股淨(虧損)收益--基本 |
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每股淨(虧損)收益--基本 |
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普通股股東應佔每股淨虧損-攤薄 |
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每股淨虧損-稀釋後 |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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基本信息 |
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稀釋 |
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附註是財務報表的組成部分。
2
目錄表
Scynexis公司
未經審計的現金流量表簡明綜合報表
(單位：千)
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
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債務發行成本和貼現攤銷 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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衍生負債的公允價值變動 |
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使用權資產非現金經營性租賃費用 |
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債務清償損失 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用、應收賬款、存貨和其他 |
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應付賬款、應計費用、其他負債和其他 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買無形資產 |
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投資活動使用的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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發行普通股所得收益 |
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支付發行費用及承銷折扣和佣金 |
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應付貸款收益 |
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應付貸款發放費用的支付 |
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員工股票購買計劃發行的收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充現金流信息： |
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支付利息的現金 |
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收到的利息現金 |
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非現金融資和投資活動： |
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為結算優先可轉換票據而發行的普通股 |
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購入的無形資產計入應收賬款和應計費用 |
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遞延發行和發行成本計入應付賬款和應計費用 |
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遞延發行成本重新分類為額外實收資本 |
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將認股權證負債重新歸類為額外實收資本 |
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與發放應付債務貼現貸款相關的遞延資產重分類 |
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附註是財務報表的組成部分。
3
目錄表
Scynexis公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
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1. |
業務説明及編制依據 |
組織
Scynexis，Inc.(“Scynexis”或“公司”)是特拉華州的一家公司，成立於1999年11月4日。Scynexis是一家生物技術公司，總部設在新澤西州澤西城，正在開拓創新藥物，潛在地幫助全球數百萬需要新選擇的患者克服和預防難以治療和耐藥的感染。該公司正在開發其主要候選產品ibrexafungerp，作為社區和醫院多種真菌適應症的廣譜靜脈(IV)/口服藥物。2021年6月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了BREXAFEMME®(ibrexafungerp片劑)用於治療外陰陰道念珠菌病(“VVC”)患者，也稱為陰道酵母菌感染，該公司已開始在美國將BREXAFEMME商業化。
本公司自2014年5月首次公開招股以來，經營業務出現重大虧損和負現金流，預計在可預見的未來將繼續出現虧損和負現金流。因此，該公司的累計赤字為#美元。
未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。公司間餘額和交易在合併中被沖銷。
新澤西州技術營業税憑證轉讓(NOL)計劃
新澤西州技術營業税證書轉讓(NOL)計劃由新澤西州經濟發展局管理，允許獲得批准的生物技術公司將其未使用的淨營業虧損(NOL)和研發税收抵免出售給新澤西州獨立的、盈利的公司納税人。截至2022年6月30日止六個月，本公司確認
未經審計的簡明綜合財務信息
隨附的未經審核簡明綜合財務報表及附註乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，載於中期財務信息財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編撰(“編撰”或“ASC”)內。管理層認為，中期財務信息包括為公平列報經營結果、財務狀況和現金流所需的所有正常經常性調整。截至2022年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明全年的結果或未來任何時期的結果。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司於2022年3月29日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中的財務報表和説明一併閲讀。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制未經審核的簡明綜合財務報表時，本公司須作出估計和假設，以影響截至財務報表日期的已呈報資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內已呈報的收入及開支。實際結果可能與這些估計不同。重要的估計和判斷包括：收入確認，包括總額與淨估計數之比和許可證履行義務的確定
4
目錄表
在本報告所述期間，權證和衍生負債的公允價值包括用於確認研發費用的第三方研發服務提供者用於確認研發費用的服務和努力支出的估計數，以及用於計量認股權證和衍生負債公允價值的估計和假設。
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2. |
重要會計政策摘要 |
隨附的未經審核簡明綜合財務報表及附註遵循與本公司截至2021年12月31日止年度經審核綜合財務報表附註所述相同的重要會計政策，但下文所述除外。
普通股每股基本和稀釋後淨(虧損)收益
本公司按以下方式計算每股普通股淨(虧損)收入ASC 260, 每股收益。截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的每股普通股基本淨(虧損)收入是通過適用於普通股股東的淨(虧損)收入除以該期間已發行普通股的加權平均數量來確定的。根據ASC 260，每股收益，用於確定截至2022年6月30日的三個月和六個月每股普通股的基本淨(虧損)收入的已發行普通股的加權平均數，包括用於購買的已發行的預融資權證。
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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淨(虧損)收益 |
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認股權證法律責任的攤薄效果 |
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可轉換債券的稀釋效應 |
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分配給普通股的淨虧損 |
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認股權證法律責任的攤薄效果 |
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可轉換債券的稀釋效應 |
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加權平均已發行普通股-稀釋後 |
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每股淨虧損-稀釋後 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
5
目錄表
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月中，以下可能稀釋的普通股股票沒有包括在稀釋每股淨虧損的計算中，因為結果將是反稀釋的：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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未償還股票期權 |
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已發行的限制性股票單位 |
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購買與2018年3月公開發行相關的普通股的認股權證-系列2 |
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購買與2019年12月公開發行相關的普通股的認股權證 |
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購買與2020年12月公開發行相關的普通股的認股權證-系列2 |
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購買與2022年4月公開發行相關的普通股的認股權證 |
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購買與貸款協議有關的普通股的認股權證 |
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購買與太陽能貸款協議相關的普通股的認股權證 |
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與2019年3月票據相關的普通股 |
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購買與丹福斯相關的普通股的認股權證 |
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總計 |
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上一年度數額的重新分類
為了與本年度的列報保持一致，對上一年的某些數額進行了重新分類。
近期發佈的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13年的修正案要求，按攤餘成本基礎計量的金融資產(或金融資產組)應按預期收取的淨額列報。2019年11月，FASB發佈了ASU第2019-10號，金融工具--信貸損失(主題326)、衍生工具和對衝(主題815)和租賃(主題842)(“ASU 2019-10”)，將滿足美國證券交易委員會定義的較小報告公司的公共業務實體的ASU 2016-13年度的生效日期修訂為會計年度，並將這些會計年度內的過渡期從2022年12月15日之後開始，並允許提前採用。作為一家較小的報告公司，本公司目前正在評估ASU 2016-13年度將對其未經審計的簡明綜合財務報表產生的影響。
在……裏面2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務--可轉換債務和其他期權、衍生工具和套期保值--實體自有權益合同：可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06的修訂減少了可轉換債務工具的會計模式數量，並修訂了與衍生品範圍、例外情況和每股收益有關的某些指導方針。ASU 2020-06中的修正案對於符合美國證券交易委員會申請者和較小報告公司的定義的公共企業實體有效，這些定義從2023年12月15日之後的財政年度開始，以及這些年度內的過渡期。作為一家較小的報告公司，本公司目前正在評估ASU 2020-06年度將對其未經審計的簡明綜合財務報表產生的影響。
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3. |
預付費用和其他流動資產 |
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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預付費研發服務 |
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$ |
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$ |
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預付保險 |
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其他預付費用 |
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其他流動資產 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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$ |
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$ |
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6
目錄表
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4. |
庫存 |
庫存包括以下內容(以千計)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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總庫存 |
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$ |
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$ |
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截至2022年6月30日和2021年12月31日，該公司的庫存為$
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5. |
應計費用 |
應計費用包括以下各項(以千計)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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應計研究與開發費用 |
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$ |
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$ |
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應計員工獎金薪酬 |
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其他應計費用 |
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應計自付退税 |
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應計費用總額 |
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$ |
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$ |
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6. |
借款 |
貸款協議
於二零二一年五月十三日(“截止日期”)，本公司與Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，作為行政代理及抵押品代理(“代理”)及貸款人，以及硅谷銀行(“SVB”)作為貸款人(“SVB”，並與Hercules(“貸款人”)共同訂立本金總額為$
根據貸款協議的條款，該公司收到首期付款#美元。
這筆定期貸款將於
貸款協議包括慣例成交費、預付費和條款、違約事件、陳述、擔保和契諾，包括要求公司維持一定水平的
7
目錄表
僅從2022年6月30日開始銷售ibrexafungerp的三個月淨產品收入。任何時候，只要公司在SVB的賬户中保持不受限制的和未受約束的現金至少等於
截至2022年6月30日的當前未償還貸款的未來本金償付情況如下(以千為單位)：
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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本金支付總額 |
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到期日到期的最終費用 |
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本金和最終費用支付總額 |
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未攤銷貼現和債務發行成本 |
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( |
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較小電流部分 |
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長期應付貸款 |
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$ |
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2020年4月票據購買協議
在……上面
2021年1月，歡爽將剩餘的美元
2019年3月票據購買協議
在……上面
截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司2019年3月的票據包括可轉換債務餘額$
這個公司使用二項式網格估值模型和Level 3投入估計了2019年3月票據的可轉換債務和衍生品負債的公允價值。於2022年6月30日及2021年12月31日，該批債券的可轉換債務及衍生工具負債的公允價值為$
8
目錄表
其他負債
2021年2月，該公司與Amplity Inc.(“Amplity”)合作，推出用於治療VVC的ibrexafungerp的商業應用。根據這份為期5年的協議，該公司將利用Amplity的商業執行力和資源，用於銷售隊伍、遠程接洽、培訓、市場準入和精選運營服務。該公司將保持對ibrexafungerp的完全所有權，並控制此次發射的所有戰略方面。Amplity將在頭兩年(2021年和2022年)遞延部分直接服務費(“遞延費”)，上限為上限，公司將從2023年開始分三年償還這筆費用。截至2022年6月30日和2021年12月31日，遞延費用為$
遞延費用將持續到(I)達到上限或(Ii)2022年12月31日兩者中較早者為止。遞延費用將按年利率計算利息。
Amplity有可能通過超過某些收入目標，在2023-2025年的時間框架內賺取基於業績的成功費用(“成功溢價”)。本公司將Success溢價確認為ASC 815下的衍生工具，鑑於收入目標被視為Success溢價的主要基礎，該衍生工具有資格獲得範圍例外。截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月，
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7. |
承付款和或有事項 |
租契
於2018年3月1日，本公司訂立長期租賃協議，租期約
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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經營租賃成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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可變租賃成本 |
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經營租賃總費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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為計入經營租賃負債計量的金額支付的現金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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剩餘租賃年限(年) |
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貼現率 |
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% |
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% |
9
目錄表
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June 30, 2022 |
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2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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總計 |
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$ |
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截至2022年6月30日的經營租賃負債列報如下(單位：千)：
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June 30, 2022 |
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未來最低租賃付款的現值 |
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$ |
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經營租賃負債，本期部分 |
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$ |
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經營租賃負債，長期部分 |
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經營租賃總負債 |
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$ |
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未來最低租賃付款與貼現現金流之間的差額 |
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$ |
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考慮未來潛在支出的許可證安排
截至2022年6月30日，該公司與默克夏普-多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)或經修訂的默克公司(Merck)達成了一項許可安排，涉及潛在的未來支出。根據2013年5月簽署的許可安排，該公司從默克公司獨家許可其在人類健康領域使用ibrexafungerp的權利。2014年1月，默克將其獨家許可的與ibrexafungerp相關的專利轉讓給了該公司。Ibrexafungerp是該公司的主要候選產品。根據許可協議的條款，默克公司最初有資格從公司獲得里程碑式的付款，總額可能為$
2014年12月，本公司與默克公司簽訂了一項許可協議修正案，推遲了對默克公司的里程碑付款的匯款，因此，在啟動含有ibrexafungerp化合物的產品的第一階段第二臨牀試驗時，將不會有任何款項到期(“延期里程碑”)。修正案還增加了在含有ibrexafungerp化合物的產品的第一階段3臨牀試驗開始時應支付的里程碑式付款，金額相當於延期里程碑。2016年12月和2018年1月，該公司與默克公司對許可協議進行了第二次和第三次修訂，澄清了為里程碑付款目的啟動第三階段臨牀試驗的內容。2019年1月，由於啟動了消失階段3 VVC計劃，一筆里程碑式的付款應支付給默克公司，並於2019年3月支付。2020年12月2日，該公司與默克公司簽訂了許可協議的第四次修正案。該修正案取消了該公司在首次提交保密協議時應向默克公司支付的兩筆現金里程碑付款，這兩筆付款是由FDA接受該公司為治療VVC而提交的ibrexafungerp的保密協議以及在美國首次獲得營銷批准引發的。此類現金里程碑付款將計入未來因ibrexafungerp的淨銷售而欠默克的特許權使用費。有了修正案，這些里程碑將不會以現金支付，因此不會產生信用。根據修正案，該公司還將喪失從之前向默克公司支付的里程碑式付款中積累的未來特許權使用費的抵免。許可協議的所有其他關鍵條款都保持不變。
|
8. |
股東權益 |
授權普通股、已發行普通股和未償還普通股
該公司授權的普通股面值為#美元
10
目錄表
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的普通股活動(以千美元為單位)：
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截至2022年6月30日的三個月 |
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的股份 普通股 |
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普普通通 庫存 |
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其他內容 已繳費 資本 |
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累計 赤字 |
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總計 股東的 權益 |
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平衡，2022年3月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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基於股票的薪酬費用 |
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已發行普通股，扣除費用 |
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為既得限制性股票單位發行的普通股 |
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平衡，2022年6月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2021年6月30日的三個月 |
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的股份 普通股 |
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普普通通 庫存 |
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其他內容 已繳費 資本 |
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累計 赤字 |
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總計 股東的 權益 |
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平衡，2021年3月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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淨收入 |
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基於股票的薪酬費用 |
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已發行普通股，扣除費用 |
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為既得限制性股票單位發行的普通股 |
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既得貸款協議認股權證 |
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— |
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平衡，2021年6月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
截至2022年6月30日的六個月 |
|
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的股份 普通股 |
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|
普普通通 庫存 |
|
|
其他內容 已繳費 資本 |
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|
累計 赤字 |
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總計 股東的 權益 |
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平衡，2021年12月31日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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淨虧損 |
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( |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過員工購股計劃發行的普通股 |
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已發行普通股，扣除費用後的淨額 |
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為既得限制性股票單位發行的普通股 |
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既得貸款協議認股權證 |
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— |
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平衡，2022年6月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
截至2021年6月30日的六個月 |
|
|||||||||||||||||
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|
的股份 普通股 |
|
|
普普通通 庫存 |
|
|
其他內容 已繳費 資本 |
|
|
累計 赤字 |
|
|
總計 股東的 權益 |
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平衡，2020年12月31日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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淨虧損 |
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— |
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|
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( |
) |
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|
( |
) |
|
基於股票的薪酬費用 |
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|
— |
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|
通過員工購股計劃發行的普通股 |
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|
已發行普通股，扣除費用 |
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|
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11
目錄表
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為轉換2020年4月債券而發行的普通股 |
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為既得限制性股票單位發行的普通股 |
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既得貸款協議認股權證 |
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平衡，2021年6月30日 |
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預留供未來發行的股份
該公司已預留普通股，以備將來發行，詳情如下：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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未償還股票期權 |
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已發行的限制性股票單位 |
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購買與2018年3月公開發行相關的普通股的認股權證-系列2 |
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購買與2020年12月公開發行相關的普通股的認股權證-系列2 |
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購買與2020年12月公開發行相關的普通股的預籌資金認股權證 |
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購買與2022年4月公開發行相關的普通股的認股權證 |
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購買與2022年4月公開發行相關的普通股的預籌資金認股權證 |
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購買與貸款協議有關的普通股的認股權證 |
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購買與丹福斯有關的普通股的認股權證 |
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為轉換2019年3月發行的債券而日後可能發行的債券 |
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2014年計劃下未來可能發行的債券(附註9) |
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根據員工購股計劃未來可能發行的股票 |
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2015年計劃下未來可能發行的債券(附註9) |
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為未來發行預留的普通股總數 |
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12
目錄表
2022年4月公開發行
於2022年4月22日，本公司與代表數家承銷商(“承銷商”)的Guggenheim Securities，LLC訂立了一份股票包銷協議(“包銷協議”)，有關發行、發行及出售(A)
根據ASC 815，預付資權證被歸類為股權，衍生工具和套期保值鑑於預先出資的認股權證是以公司本身的普通股為索引的，符合歸類為股本的要求。預籌資權證在資產負債表的股東權益部分按其發行時的相對公允價值入賬，鑑於其名義行使價格，預資權證在截至2022年6月30日的三個月和六個月的基本每股收益計算中被視為流通股。
普通股購買協議和銷售協議
於二零二零年四月十日，本公司與Aspire Capital訂立普通股購買協議(“普通股購買協議”)，根據該協議，本公司有權不時全權酌情向Aspire Capital出售最高達$
在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，公司銷售了
與2018年3月、2020年12月及2022年4月公開發售相關的認股權證
與2018年3月和2020年12月公開發行相關的未償還權證包含一項條款，根據該條款，權證持有人有權在發生基本交易(合同定義為包括各種合併、收購或股票轉讓活動)的情況下，接受現金作為現金結算，相當於權證剩餘未行使部分的布萊克-斯科爾斯公允價值。由於這一規定，ASC 480、區分負債和股權，要求將這些權證歸類為負債。該等認股權證的公允價值已按Black-Scholes估值模式釐定，而公允價值的變動則記錄於隨附的未經審核簡明綜合經營報表內。與2022年4月公開發行相關的未償還認股權證符合ASC 815對衍生品的定義，衍生工具和套期保值，並且不符合衍生範圍例外，因為權證不符合指數化指導下的資格。因此，2022年4月的公開發行權證最初被確認為負債，並使用Black-Scholes估值模型按公允價值計量。發行成本為$
與貸款協議相關的權證
就訂立貸款協議而言，本公司向Hercules及SVB各自發行認股權證(統稱為“認股權證”)，以購買本公司普通股股份，面值為$。
13
目錄表
在Hercules和SVB之間，可為認股權證購買的股份總額將不超過
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9. |
基於股票的薪酬 |
根據公司2014年度股權激勵計劃(《2014計劃》)條款，於2022年1月1日、2022年1月1日、2021年1月1日，公司自動增加
截至2022年6月30日，有
截至2022年6月30日的6個月，公司2009年股票期權計劃、2014年計劃和2015年計劃的活動摘要如下：
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數量 股票 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 壽命(以年為單位) |
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集料 固有的 價值(000美元) |
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未償還-2021年12月31日 |
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授與 |
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被沒收/取消 |
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未償還-2022年6月30日 |
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可行使-2022年6月30日 |
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已歸屬或預期歸屬-2022年6月30日 |
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截至2022年6月30日的六個月的2014年計劃和2015年計劃下的限制性股票單位(“RSU”)活動摘要如下：
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數量 股票 |
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加權 平均值 授予日期 公允價值 每股 |
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截至2021年12月31日未歸屬 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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2022年6月30日未歸屬 |
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RSU的公允價值以授予之日公司普通股的市場價格為基礎。RSU通常授予
補償成本
已從2014年計劃和2015年計劃的股票獎勵收入中扣除的補償費用為#美元。
14
目錄表
百萬分別截至2022年和2021年6月30日的六個月。在基於股份的薪酬安排的經營報表中確認的所得税利益總額為
與股票期權有關的基於股票的薪酬支出列在所附未經審計的簡明綜合業務報表的下列行項目中(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總計 |
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15
目錄表
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10. |
公允價值計量 |
若干金融工具的賬面值，包括現金及現金等價物、限制性現金、應收賬款、預付開支及其他流動資產、應付賬款及應計開支，因該等票據的短期性質而接近其各自的公允價值。
按公允價值經常性計量的資產和負債
本公司定期按公允價值計量評估其金融資產和負債，以確定在每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定需要做出重大判斷。
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公允價值層次分類 |
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天平 |
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引用 價格中的 主動型 市場： 雷同 資產 (1級) |
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意義重大 其他 可觀察到的 輸入量 (2級) |
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意義重大 看不見 輸入(3級) |
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June 30, 2022 |
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現金 |
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受限現金 |
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貨幣市場基金 |
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總資產 |
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認股權證負債 |
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衍生負債 |
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總負債 |
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2021年12月31日 |
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現金 |
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受限現金 |
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貨幣市場基金 |
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總資產 |
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認股權證負債 |
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衍生負債 |
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總負債 |
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本公司按公允價值經常性計量現金等價物。現金等價物的公允價值是根據“第1級”投入確定的，即相同資產在活躍市場上的報價。
第三級金融負債包括認股權證負債，而該等認股權證負債並無現行市場，以致釐定公允價值時需要作出重大判斷或估計。按公允價值層次第三級分類的公允價值計量變動在每個期間根據估計或假設的變動進行分析，並酌情記錄。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型對3級認股權證債務在開始時和隨後的估值日進行估值。該模型包含了交易細節，如公司的股票價格、合同條款、到期日、無風險利率以及波動性。所有3級權證負債的不可觀察的輸入都包括波動性。該公司的歷史和隱含波動率使用其收盤普通股價格和市場數據來反映認股權證預期期限內的未來波動率。於2022年6月30日，布萊克-斯科爾斯模型中用於權證負債公允價值的3級波動率的範圍和加權平均值為
本公司採用二項點陣估值模型於開始及其後估值日期對3級衍生負債進行估值。該模型包含了交易細節，如公司的股票價格、合同條款、股息收益率、無風險利率、調整後的股票波動性、信用評級、市場信用價差和估計的有效收益率。與3級衍生品負債相關的不可觀察的投入是調整後的股票波動率、市場信用利差和估計收益。截至2022年6月30日，這些投入為
16
目錄表
使用重大不可觀察到的投入(第三級)按公允價值經常性計量的負債期初和期末餘額對賬情況如下(以千計)：
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認股權證負債 |
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餘額-2021年12月31日 |
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2022年4月發行公募認股權證 |
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貸款協議認股權證 |
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) |
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按公允價值調整收益 |
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餘額-2022年6月30日 |
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衍生負債 |
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餘額-2021年12月31日 |
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$ |
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按公允價值調整收益 |
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( |
) |
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餘額-2022年6月30日 |
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$ |
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11. |
收入 |
產品收入，淨額
淨產品收入為$
下表彙總了截至2022年6月30日公司每個產品收入撥備和津貼類別的活動(單位：千)：
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折扣和按存儲容量使用計費(1) |
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產品退貨(2) |
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回扣和獎勵(3) |
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總計 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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與本期收入相關的撥備 |
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與上期收入有關的估計數變動 |
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貸方/付款 |
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( |
) |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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$ |
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(1) |
折扣和按存儲容量使用計費包括批發商費用、即時付款和其他折扣以及按存儲容量使用計費。折扣和扣款在確認收入時從毛收入中扣除，並根據其性質作為應收賬款減少或應計費用計入公司未經審計的簡明綜合資產負債表。 |
|
(2) |
產品退貨準備金在確認收入時從毛收入中扣除，並計入公司未經審計的簡明綜合資產負債表的應計費用。 |
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(3) |
返點和激勵包括返點和自付計劃激勵。回扣和獎勵準備金在確認收入時從毛收入中扣除，並計入應計費用本公司未經審計的簡明綜合資產負債表。 |
17
目錄表
許可協議收入
於2021年2月，本公司與漢索(上海)健康科技有限公司及江蘇翰森製藥股份有限公司訂立獨家許可及合作協議(“協議” (統稱為“Hansoh”)，據此，本公司向Hansoh授予獨家許可，於大中華地區(包括中國內地、香港、澳門及臺灣(“地區”))研究、開發及商業化ibrexafungerp。該公司還向Hansoh授予了製造ibrexafungerp的非獨家許可證，僅用於在該地區的開發和商業化。在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，由於可變對價於2022年6月30日完全受到限制，因此沒有確認與協議相關的許可協議收入。截至2021年6月30日止六個月，公司確認許可協議收入為
18
目錄表
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。 |
截至2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定表明未來中期或未來會計年度可能出現的結果。這篇“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的一些陳述是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息，涉及大量主觀判斷和分析。諸如“預期”、“將”、“預期”、“目標”、“打算”、“計劃”、“尋求”、“估計”、“潛在”、“應該”、“可能”等詞語以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。我們的實際結果和事件的時間可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致這種差異的因素包括我們於2022年3月29日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告第一部分第1A項中“風險因素”項下討論的因素，以及本季度報告Form 10-Q第II部分第1A項中討論的那些因素。這些因素和許多其他因素可能會影響我們未來的財務和經營業績。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映在本季度報告10-Q表格日期之後發生的事件。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日我們所掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。
概述
Scynexis公司正在開拓創新藥物，以潛在地幫助全世界數百萬需要新的選擇來克服和預防難治性和抗藥性感染的患者。我們正在開發我們的主要候選產品ibrexafungerp，作為一種用於社區和醫院環境中多種真菌適應症的廣譜靜脈(IV)/口服藥物。2021年6月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准的BREXAFEMME(ibrexafungerp片劑)用於治療外陰陰道念珠菌病(VVC)患者，也稱為陰道酵母菌感染，我們已經開始在美國將BREXAFEMME商業化。我們還在繼續用於多種適應症的ibrexafungerp的晚期臨牀開發，包括治療主要由以下原因引起的危及生命的侵襲性真菌感染念珠菌SPP.(包括C.Auris)和麴黴菌SPP.在住院病人中。
Ibrexafungerp是一類名為三萜類化合物的新型抗真菌藥物的第一個代表，是一種結構獨特的葡聚糖合成酶抑制劑，並已表明體外培養和體內對廣泛的人類真菌病原體的活性，如念珠菌和麴黴菌屬，包括耐多藥菌株以及肺孢子蟲、球蟲、組織胞漿和Blstomyce屬。念珠菌和麴黴菌屬是導致美國所有侵襲性真菌感染的大約85%的真菌。還有歐洲。到目前為止，我們已經表徵了伊布沙芬口服制劑和靜脈注射製劑的抗真菌活性、藥代動力學和安全性體外培養, 體內和臨牀研究。FDA已授予ibrexafungerp合格的傳染病產品(QIDP)和快速通道名稱，用於VVC(包括預防VVC復發)、侵襲性念珠菌病(IC)(包括念珠菌症)和侵襲性麴黴病(IA)的適應症，並已授予IC和IA適應症的孤兒藥物名稱。歐洲藥品管理局已經授予ibrexafungerp用於IC的孤兒藥物產品稱號。這些指定可能會為我們提供額外的市場排他性和更快的監管途徑。
BREXAFEMME更新
2021年6月，FDA批准BREXAFEMME用於VVC女性患者。本批文這是基於兩項第三階段隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究(WANNISH-303和WANIZE-306)的陽性結果，在這些研究中，口服ibrexafungerp在VVC女性中顯示出比安慰劑更好的統計療效和良好的耐受性。FDA批准了BREXAFEMME根據現在產生抗生素獎勵(增益)法案延長五年的獨家經營權，這將被添加到任何其他適用的獨家經營期中，例如新化學實體(NCE)的五年獨家經營期，合計十年的監管獨家經營期。BREXAFEMME還受到多項專利的保護，包括一項涵蓋ibrexafungerp分子的物質組成專利。隨着專利期限的延長，這項專利預計將於2035年到期，為美國的仿製藥競爭對手提供預計13年的保護。
VVC的治療歷來包括幾種外用的唑類抗真菌藥物和口服氟康唑。大約80%的VVC患者會有不止一種酵母菌感染，超過三分之一的女性在一生中可能會有六種或更多的酵母菌感染。在美國，每年有超過1700萬張VVC處方；在BREXAFEMME獲得批准之前，所有這些處方都屬於單一的藥物類別，即Azoles，在BREXAFEMME獲得批准之前。截至2022年6月30日，BREXAFEMME的計劃覆蓋了超過1.09億人，佔商業保險人壽的60%，比2022年第一季度增長了17%。根據IQVIA的數據，總共約有5141張處方
19
目錄表
BREXAFEMME寫於第二季度的 2022，一個增加的29% 2022年第一季度. 在第二季度，超過2200名個人醫療專業人員開出了BREXAFEMME處方 of 2022，比去年同期增長25%2022年第一季度. 我們預計FDA將批准一項2022年的第二個指示預防複發性室性心動過速(RVVC)，VVC和VVC的治療在美國的銷售可能達到峯值RVVC估計超過4億美元。
Ibrexafungerp更新
這項燭光研究是一項第三階段、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估口服ibrexafungerp預防RVVC的有效性和安全性。RVVC的定義是在12個月內發生三起或更多感染，該試驗於2022年4月完成。2022年8月，我們宣佈FDA已經接受了我們提交的補充新藥申請(SNDA)，以擴大BREXAFEMME(ibrexafungerp片)的標籤，將預防RVVC包括在內。FDA批准了提交優先審查，並將處方藥使用費法案(PDUFA)的目標決定日期定為2022年11月30日。如果BREXAFEMME被批准用於第二種適應症，BREXAFEMME是一種口服非唑類藥物，將是美國批准的第一種也是唯一一種同時用於治療外陰陰道念珠菌病(VVC)和預防RVVC的產品。
CANTLE研究達到了它的主要終點，在接受每月單日ibrexafungerp治療的患者中，65.4%的患者在24周內取得了臨牀成功，完全沒有復發，無論是培養證明的、推測的還是懷疑的，相比之下，接受安慰劑治療的患者的這一比例為53.1%(p=0.02)。此外，在預防真菌學證實的RVVC復發方面，ibrexafungerp顯示出優於安慰劑的優勢，24周是一個關鍵的次要終點。在接受ibrexafungerp治療的患者中，70.8%的患者沒有發現真菌學證明的復發，而接受安慰劑治療的患者中，這一比例為58.5%(p=0.019)。Ibrexafungerp相對於安慰劑的優勢在三個月的隨訪期內持續存在，在主要和次要終點仍然具有統計學意義(p分別為0.034和0.029)。
此外，蠟燭研究評估了24名在第1、3和7天對最初三劑氟康唑150毫克無效的患者。亞研究參與者接受了為期一天的ibrexafungerp開放標籤治療療程(300 mg，2次)。結果顯示，在ITT人羣中(使用氟康唑治療後陰道體徵和症狀評分大於或等於3；N=24)的患者中，有71%的患者在接受ibrexafungerp治療後體徵和症狀顯著減少或消除。此外，80%的手套人羣(真菌學證實的VVC在使用氟康唑治療後；N=10)的體徵和症狀顯著減少或消除。
在蠟燭研究中，ibrexafungerp總體上是安全的，耐受性良好。沒有發生嚴重的藥物相關不良事件，也沒有患者因不良事件而停止接受伊布沙芬治療。最常見的不良事件，頭痛和胃腸道性質(即腹瀉、噁心)，大多是輕微的，與目前的BREXAFEMME標籤大體一致。
2022年第二季度，開始了一項新的3b期開放標籤多中心研究(VANQUISH)的登記，以真菌學和臨牀結果為基礎，評估口服ibrexafungerp治療氟康唑治療失敗患者併發VVC的有效性、安全性和耐受性。這項研究將招募大約150名複雜的VVC患者，他們將連續一天、三天或七天服用600毫克的ibrexafungerp，這取決於他們潛在的複雜情況，包括免疫功能受損狀態。複雜的患者包括複發性室上性心動過速患者，非白念珠菌 念珠菌患者包括患有糖尿病、免疫受損疾病(如艾滋病毒)或免疫抑制療法(如皮質類固醇)的患者。這項研究將在美國大約25箇中心進行，我們的目標是在2024年下半年獲得這項研究的數據。
我們的前瞻性、隨機、雙盲、全球3期研究已經開始招募，以評估口服ibrexafungerp作為降壓治療IC患者的有效性、安全性和耐受性，與目前可用的治療方法(Mario研究)相比，Ibrexafungerp在醫院靜脈注射棘球菌素治療後出現念珠菌症。符合條件的IC患者將接受靜脈注射棘球菌素治療，一旦符合降壓標準，將切換到口服ibrexafungerp或標準護理選擇，即口服氟康唑或最佳可用療法(BAT)，用於由氟康唑不敏感菌株引起的感染。大約220名患者將被納入並隨機參加這項研究，我們預計TOPLINE結果將於2024年公佈，並可能在2024年底獲得批准。
這項研究的主要目的是確定靜注棘球菌素後口服伊布沙芬是否與靜脈注射棘球菌素後口服氟康唑(或BAT)一樣有效，後者是目前的治療標準。這項研究的主要終點將是在開始抗真菌治療後30天內的全因死亡率。在美國，每年大約有35,000例IC由念珠菌對氮唑類藥物具有抗藥性的菌株，ibrexafungerp可以為其提供急需的口服替代方案。
在我們的第三階段FURI研究中，我們實現了200名患者的目標登記，調查了ibrexafungerp作為治療其他抗真菌藥物無效或不耐藥的真菌感染的可能性，包括由念珠菌
20
目錄表
Auris (C.Auris)，並預期完成研究活動在2023年上半年，數據審查委員會2024年初的回顧和背線數據. 我們也是 oN磁道，帶我們的第三階段關心學習它將遵循與第三階段Furi研究類似的完成和報告時間。T馬裏奧研究的數據以及FURI和CARE研究的數據旨在支持2024年提交NDA，預計將首次批准一項適應症在……裏面醫院環境晚些時候in 2024.
我們完成了我們的第一階段隨機、雙盲、安慰劑對照的單次和多次遞增劑量研究，評估了64名健康受試者治療時間長達7天的ibrexafungerp脂質體IV製劑的安全性、耐受性和藥代動力學。Ibrexafungerp的脂質體IV配方旨在優化耐受性，並解決以前配方中觀察到的劑量限制輸液部位刺激不良事件。Ibrexafungerp的脂質體IV製劑總體耐受性良好，沒有嚴重不良反應的報道。最常見的不良反應大多是輸液部位的輕微反應(很少是中度反應)。成功地進行了劑量，直到達到了目標暴露(即，暴露與動物模型的療效相關)。我們已經開始擴大生產規模，以進行更多的脂質體IV製劑試驗，並預計在2022年底之前就下一階段的開發與FDA進行磋商。
我們針對侵襲性麴黴病患者的SCYNERGIA第二階段研究的招募正在進行中，並將在2022年繼續進行，以使受新冠肺炎大流行影響的研究人員有更多時間確保患者參加這項重要試驗。SCYNERGIA正在評估口服ibrexafungerp與伏立康唑聯合治療侵襲性肺麴黴菌病的療效，該公司沒有像最初計劃的那樣迅速入選。醫院資源用於應對新冠肺炎大流行的優先順序影響了許多機構專注於篩查和招募患者參加一些臨牀試驗的能力，包括SCYNERGIA。我們計劃在2022年底之前完成這項研究並分析現有數據。
企業動態
於2022年4月，吾等與代表數家承銷商的古根海姆證券有限責任公司訂立一項股票包銷協議(承銷協議)，內容涉及(A)發行、發行及出售(A)3,333,333股本公司普通股，(B)代替普通股的預融資權證，以購買11,666,667股本公司普通股，及(C)與普通股或預融資權證一同發售的認股權證，以購買合共15,000,000股本公司普通股。2022年4月，我們從此次發行中獲得了4180萬美元的淨收益。
2021年5月，我們與Hercules Capital，Inc.(Hercules Capital，Inc.)(作為行政代理和抵押品代理(以該代理的身份)和貸款人)以及硅谷銀行(作為貸款人(SVB))簽訂了一項貸款和擔保協議(貸款協議)，本金總額為6,000萬美元(定期貸款)。貸款協議完成後，我們收到了2000萬美元，FDA批准BREXAFEMME用於VVC患者的口服治療後，我們獲得了1000萬美元。2022年2月，在預防VVC復發的ibrexafungerp第三階段蠟燭研究取得積極結果後，我們獲得了貸款協議的第三部分，我們在2022年3月收到了500萬美元。
2022年2月，我們與第三方達成協議，以約470萬美元的價格出售部分未使用的新澤西州NOL和研發積分。
流動性
自2014年5月完成普通股首次公開募股(IPO)以來，我們一直作為公共實體運營。我們還於2015年4月完成了普通股的後續公開發行，並於2016年6月、2018年3月、2019年12月、2020年12月和2022年4月完成了普通股和認股權證的公開發行。在這七次發行中，我們從發行普通股和認股權證中獲得了總計2.951億美元的淨收益。我們的主要流動性來源是現金和現金等價物，截至2022年6月30日，現金和現金等價物總計1.187億美元，並可根據我們的市場融資機制(ATM)發行最多4620萬美元和1530萬美元的普通股康託·菲茨傑拉德公司(Cantor)和拉登堡塔爾曼公司(拉登堡)，和與Aspire Capital的普通股購買協議(受我們簡明合併財務報表附註8披露的普通股購買協議的某些限制)。根據我們的定期貸款，我們已經獲得了3500萬美元，根據某些條款和條件，我們可能有資格獲得高達2500萬美元的額外貸款。請參閲下面的“流動資金和資本資源”，瞭解在自動櫃員機，帶康託爾和拉登堡，以及與Aspire Capital的普通股購買協議。
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目錄表
我們已經招致每年一次自公司成立以來的淨虧損，包括截至20年12月31日的年度21，而三還有六個 截至的月份June 30, 2022。自.起June 30, 2022，我們的累積赤字是 3.783億美元。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續蒙受損失。 我們預計，隨着我們繼續執行我們的研究和藥物開發戰略，我們將繼續產生鉅額的研究和開發費用. 與我們的運營計劃一致，我們還預計我們將繼續產生大量的銷售、一般和行政費用來支持我們的公共報告公司的運營，我們的銷售、一般和管理費用將增加，以支持正在進行的BREXAFEMME用於VVC指示的商業推出和我們的持續運營. 因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可以通過股權發行、債務融資、其他非稀釋第三方資金(例如贈款和新澤西州技術營業税證書轉讓(NOL)計劃)、戰略聯盟和許可或合作安排中的一種或多種方式獲得這些資金。我們可以根據我們有效的貨架登記聲明，包括根據我們的自動櫃員機和與Aspire Capital的普通股購買協議，提供普通股.
協作和許可協議
我們與人類健康領域的合作伙伴簽訂了許多許可和合作協議，其中包括：(1)默克製藥公司，根據該協議，我們獨家許可在人類健康領域使用ibrexafungerp的權利，並同意在發生特定事件時向默克公司支付里程碑費用，以及在ibrexafungerp獲得批准時基於其全球銷售情況向其支付分級使用費(2014年，默克公司將其獨家許可給我們的與ibrexafungerp相關的專利轉讓給我們，根據協議，我們將繼續支付里程碑和特許權使用費)。我們獨家提供ibrexafungerp在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣)的研究、開發和商業化許可，根據該許可，我們有權獲得開發和商業里程碑以及版税(3)R製藥、CJSC或“R製藥”，俄羅斯領先的醫院藥品供應商，授予其在人類健康領域的獨家權利，在俄羅斯和幾個非核心市場開發和商業化ibrexafungerp，根據這些權利，我們有權獲得潛在的里程碑和特許權使用費，以及對我們產生的某些開發成本的補償(該協議對我們未經審計的簡明綜合資產負債表、運營報表或現金流量表並不重要)；(4)沃特斯通，一家國際製藥企業，授予沃特斯通用於治療人類病毒性疾病的SCY-635的全球獨家開發權和商業化權利，根據該權利，我們有權獲得潛在的里程碑和特許權使用費；以及(5)塞浦路斯有限公司，或“塞浦路斯”，一家生命科學公司，向其轉讓我們的某些親環素抑制劑資產，根據該資產，我們有資格在某些塞浦路斯臨牀候選藥物成功進入後期臨牀研究時獲得里程碑式的付款，並獲得產品商業化所支付的特許權使用費。
經營成果的構成部分
收入
收入主要包括根據我們與Hansoh的許可協議收到的不可退還的預付款以及BREXAFEMME的產品銷售。
產品收入成本
產品收入成本主要包括分銷、運費、應付給默克的特許權使用費以及與BREXAFEMME相關的其他製造成本。在2021年6月1日監管機構批准BREXAFEMME之前，我們將與第三方製造BREXAFEMME相關的成本作為研發支出。
研發費用
研究和開發費用包括為發現、開發或改進我們尋求開發的潛在產品而進行研究和開發活動所發生的費用。這包括進行臨牀前研究和臨牀試驗、製造和其他開發工作，以及與候選產品的監管備案相關的活動。我們確認研究和開發費用是按實際發生的金額計算的。我們的研發費用主要包括：
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• |
與執行臨牀前和臨牀試驗有關的費用，包括開發里程碑、藥物配方、製造和其他開發； |
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• |
研究和開發職能人員的薪金和與人事有關的費用，包括福利和任何基於股票的薪酬； |
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• |
支付給支持我們的產品候選開發和知識產權保護的顧問和其他第三方的費用； |
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目錄表
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• |
為我們的產品尋求監管批准的其他成本；以及 |
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• |
分配的開銷。 |
在本報告所述期間，Ibrexafungerp是唯一的關鍵研究和開發項目。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續努力開發ibrexafungerp，並有可能開發我們的其他候選產品，在可獲得額外資金的情況下，我們將繼續產生鉅額的研究和開發費用。
候選產品的成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計完成任何候選產品剩餘開發所需的性質、時間或成本。這是由於與候選產品的開發相關的許多風險和不確定性。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和行政費用主要包括工資和與人員有關的費用，包括員工福利和任何基於股票的薪酬。這包括行政、財務、人力資源、業務發展、醫療事務、營銷和商業以及行政支持職能方面的人員。其他費用包括沒有以其他方式分配給研發費用的與設施有關的費用、會計、審計、税務和法律服務的專業費用、一般和行政目的的諮詢費用、信息系統和營銷工作。
其他費用(收入)
於截至2022年及2021年6月30日止三個月及六個月內確認的所有其他收入，包括債務發行成本及折現攤銷、利息收入、利息開支、其他收入、認股權證負債公允價值調整、衍生工具負債公允價值調整，以及為清償債務而確認的虧損。
所得税(福利)費用
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月內確認的所有所得税(福利)費用包括與銷售我們的NOL和研發抵免相關的所得税優惠，以及與從Hansoh收到的預付款相關的預扣税費用。
截至2022年和2021年6月30日的三個月的經營業績
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的業務結果，以及這些項目的變化(以美元和百分比(以千美元為單位))：
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截至6月30日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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期間之間的變化 |
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收入： |
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|
產品收入，淨額 |
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$ |
1,323 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,323 |
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— |
|
% |
|
許可協議收入 |
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— |
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|
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— |
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— |
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|
— |
|
% |
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總收入 |
|
|
1,323 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,323 |
|
|
|
— |
|
% |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
產品收入成本 |
|
|
144 |
|
|
|
— |
|
|
|
144 |
|
|
|
— |
|
% |
|
研發 |
|
|
7,131 |
|
|
|
4,734 |
|
|
|
2,397 |
|
|
|
50.6 |
|
% |
|
銷售、一般和行政 |
|
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15,786 |
|
|
|
12,774 |
|
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|
3,012 |
|
|
|
23.6 |
|
% |
|
總運營費用 |
|
|
23,061 |
|
|
|
17,508 |
|
|
|
5,553 |
|
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31.7 |
|
% |
|
運營虧損 |
|
|
(21,738 |
) |
|
|
(17,508 |
) |
|
|
(4,230 |
) |
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24.2 |
|
% |
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其他費用(收入)： |
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債務發行成本和貼現攤銷 |
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421 |
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269 |
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152 |
|
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56.5 |
|
% |
|
利息收入 |
|
|
(181 |
) |
|
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(6 |
) |
|
|
(175 |
) |
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2,916.7 |
|
% |
|
利息支出 |
|
|
1,231 |
|
|
|
445 |
|
|
|
786 |
|
|
|
176.6 |
|
% |
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
|
(3 |
) |
|
|
3 |
|
|
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(100.0 |
) |
% |
|
認股權證負債公允價值調整 |
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|
(9,682 |
) |
|
|
(15,271 |
) |
|
|
5,589 |
|
|
|
(36.6 |
) |
% |
|
衍生負債公允價值調整 |
|
|
(182 |
) |
|
|
(462 |
) |
|
|
280 |
|
|
|
(60.6 |
) |
% |
|
其他收入合計 |
|
|
(8,393 |
) |
|
|
(15,028 |
) |
|
|
6,635 |
|
|
|
(44.2 |
) |
% |
|
税前虧損 |
|
|
(13,345 |
) |
|
|
(2,480 |
) |
|
|
(10,865 |
) |
|
|
438.1 |
|
% |
|
所得税優惠 |
|
|
— |
|
|
|
(4,138 |
) |
|
|
4,138 |
|
|
|
(100.0 |
) |
% |
|
淨(虧損)收益 |
|
$ |
(13,345 |
) |
|
$ |
1,658 |
|
|
$ |
(15,003 |
) |
|
|
(904.9 |
) |
% |
23
目錄表
收入。截至2022年6月30日的三個月的收入僅包括BREXAFEMME的產品銷售，我們於2021年下半年開始將其商業化。
產品收入成本。截至2022年6月30日的三個月的產品收入成本主要包括與BREXAFEMME相關的分銷和運輸成本。
研究和開發。 在截至2022年6月30日的三個月中，研發費用增至710萬美元，而截至2021年6月30日的三個月為470萬美元. 在截至2022年6月30日的三個月中，增長了240萬美元，即51%，主要是由於臨牀開發費用增加了110萬美元，化學、製造和控制(CMC)費用增加了50萬美元，臨牀前費用增加了20萬美元，股票薪酬支出增加了20萬美元，其他研究和開發費用淨增加了40萬美元。
截至2022年6月30日的三個月，臨牀開發費用增加了110萬美元，這主要是由於與2021年第四季度啟動的馬裏奧研究的持續成本相關的費用增加了170萬美元，但與2022年第一季度基本完成的蠟燭第三階段研究相關的費用減少了60萬美元，部分抵消了這一增加。截至2022年6月30日的三個月，CMC費用增加了50萬美元，主要是由第三方藥品製造期間確認的50萬美元費用推動的。臨牀前費用增加20萬美元主要與當期啟動的某些藥代動力學模擬研究確認的費用有關。股票薪酬支出增加20萬美元，主要是由於2022年第一季度限制性股票單位授予的增加。
銷售、一般和行政。在截至2022年6月30日的三個月中，銷售、一般和行政費用從截至2021年6月30日的三個月的1280萬美元增加到1580萬美元。在截至2022年6月30日的三個月中，增加了300萬美元，即24%，主要是由於與商業有關的費用增加了300萬美元，與工資有關的成本增加了50萬美元，專業費用增加了40萬美元。所有這些主要是由於確認支持BREXAFEMME正在進行的商業化的成本，其他銷售、一般和行政費用淨增加50萬美元，但被醫療費用減少100萬美元和信息技術費用減少40萬美元部分抵消。
債務發行成本和貼現攤銷。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月裏，我們分別確認了40萬美元和30萬美元的債務發行成本和貼現攤銷。2022年和2021年債務發行成本和2019年3月可轉換票據的折扣主要由諮詢費和其他發行成本的分配部分組成。貸款協議的2022年和2021年債務發行成本和貼現包括髮行和承諾成本、慣例成交和最終費用，以及與貸款協議一起發行的權證的公允價值。
利息收入。在截至2022年和2021年6月30日的三個月裏，我們分別確認了20萬美元和6000美元的利息收入，主要來自我們的貨幣市場基金。
利息支出。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月裏，我們確認了120萬美元和40萬美元的利息支出。截至2022年6月30日的三個月的利息支出增加80萬美元，主要是由於與2021年5月簽訂的貸款協議相關的未償還貸款。
其他收入。在截至2022年6月30日的三個月，我們確認了13,000美元的其他收入，主要與外幣交易的已實現收益相關，因為截至2021年6月30日的三個月沒有相應的金額。
權證負債公允價值調整。在截至2022年、2022年和2021年6月30日的三個月，我們在與認股權證負債相關的公允價值調整中分別確認了970萬美元和1530萬美元的收益，這主要是由於我們的股票價格在本季度內下降所致。
衍生負債公允價值調整。在截至2022年、2022年和2021年6月30日的三個月，我們確認了與衍生債務相關的公允價值調整收益，分別為20萬美元和50萬美元，這主要是由於我們的股票價格在本季度內下跌所致。
所得税優惠。截至2021年6月30日的三個月，我們確認了與出售部分NOL和研發抵免相關的410萬美元所得税優惠。
24
目錄表
三年的經營成果六截至的月份6月30日, 2022 and 2021
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的業務結果，以及這些項目的變化(以美元和百分比(以千美元為單位))：
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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期間之間的變化 |
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收入： |
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|
|
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產品收入，淨額 |
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$ |
2,010 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,010 |
|
|
|
— |
|
% |
|
許可協議收入 |
|
|
— |
|
|
|
12,050 |
|
|
|
(12,050 |
) |
|
|
(100.0 |
) |
% |
|
總收入 |
|
|
2,010 |
|
|
|
12,050 |
|
|
|
(10,040 |
) |
|
|
(83.3 |
) |
% |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品收入成本 |
|
|
243 |
|
|
|
— |
|
|
|
243 |
|
|
|
— |
|
% |
|
研發 |
|
|
12,980 |
|
|
|
11,682 |
|
|
|
1,298 |
|
|
|
11.1 |
|
% |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
30,262 |
|
|
|
19,468 |
|
|
|
10,794 |
|
|
|
55.4 |
|
% |
|
總運營費用 |
|
|
43,485 |
|
|
|
31,150 |
|
|
|
12,335 |
|
|
|
39.6 |
|
% |
|
運營虧損 |
|
|
(41,475 |
) |
|
|
(19,100 |
) |
|
|
(22,375 |
) |
|
|
117.1 |
|
% |
|
其他費用(收入)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
債務清償損失 |
|
|
— |
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|
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2,725 |
|
|
|
(2,725 |
) |
|
|
(100.0 |
) |
% |
|
債務發行成本和貼現攤銷 |
|
|
799 |
|
|
|
525 |
|
|
|
274 |
|
|
|
52.2 |
|
% |
|
利息收入 |
|
|
(193 |
) |
|
|
(12 |
) |
|
|
(181 |
) |
|
|
1,508.3 |
|
% |
|
利息支出 |
|
|
2,291 |
|
|
|
659 |
|
|
|
1,632 |
|
|
|
247.6 |
|
% |
|
其他收入 |
|
|
(2 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
% |
|
認股權證負債公允價值調整 |
|
|
(19,712 |
) |
|
|
(16,567 |
) |
|
|
(3,145 |
) |
|
|
19.0 |
|
% |
|
衍生負債公允價值調整 |
|
|
(1,162 |
) |
|
|
(372 |
) |
|
|
(790 |
) |
|
|
212.4 |
|
% |
|
其他收入合計 |
|
|
(17,979 |
) |
|
|
(13,044 |
) |
|
|
(4,935 |
) |
|
|
37.8 |
|
% |
|
税前虧損 |
|
|
(23,496 |
) |
|
|
(6,056 |
) |
|
|
(17,440 |
) |
|
|
288.0 |
|
% |
|
所得税優惠 |
|
|
(4,700 |
) |
|
|
(3,038 |
) |
|
|
(1,662 |
) |
|
|
54.7 |
|
% |
|
淨虧損 |
|
$ |
(18,796 |
) |
|
$ |
(3,018 |
) |
|
$ |
(15,778 |
) |
|
|
522.8 |
|
% |
收入。截至2022年6月30日的六個月的收入僅包括BREXAFEMME的產品銷售，我們於2021年下半年開始將其商業化。截至2021年6月30日的六個月的收入主要包括根據我們與Hansoh的許可協議收到的不可退還的預付款。
產品收入成本。截至2022年6月30日的六個月的產品收入成本主要包括與BREXAFEMME相關的分銷和運費成本。
研究和開發。 截至2022年6月30日的6個月，研發費用增至1,300萬美元，而截至2021年6月30日的6個月為1,170萬美元. 截至2022年6月30日的六個月增加130萬美元或11%，主要是由於臨牀開發費用增加130萬美元，臨牀前費用增加40萬美元，以及其他研發費用淨增加20萬美元，但CMC費用減少60萬美元部分抵消了這一增長。
在截至2022年6月30日的6個月中，臨牀開發費用增加了130萬美元，主要是由於與2021年第四季度啟動的馬裏奧研究的啟動和持續成本相關的費用增加了300萬美元，但與2022年第一季度基本完成的蠟燭第三階段研究相關的費用減少了130萬美元，以及臨牀開發費用減少了40萬美元，部分抵消了這一增加支持前期BREXAFEMME保密協議的某些第一階段研究。臨牀前費用增加了40萬美元，這主要與在此期間啟動的某些藥代動力學模擬研究確認的費用有關。截至2022年6月30日的6個月，CMC減少了50萬美元，主要是由於本季度第三方藥品製造費用減少了60萬美元。
銷售、一般和行政。截至2022年6月30日的6個月，銷售、一般和行政費用從截至2021年6月30日的6個月的1,950萬美元增加到3,030萬美元。在截至2022年6月30日的6個月中，增加了1080萬美元，即55%，主要是由於與商業相關的費用增加了890萬美元，與工資有關的成本增加了140萬美元，股票薪酬支出增加了70萬美元，專業費用增加了60萬美元。這主要是由於確認了支持BREXAFEMME正在進行的商業化的成本因醫療事務費用減少50萬美元和信息技術費用減少30萬美元而部分抵銷。
25
目錄表
債務發行成本和貼現攤銷。對於六截至的月份June 30, 2022 and 2021，我們認識到 80萬美元和50萬美元，分別， 在攤銷債務發行成本和貼現。2022年和2021年債務發行成本和2019年3月可轉換票據的折扣主要由諮詢費和其他發行成本的分配部分組成。貸款協議的2022年和2021年債務發行成本和貼現包括髮行和承諾成本、慣例成交和最終費用，以及與貸款協議一起發行的權證的公允價值。
利息收入。在截至2022年和2021年6月30日的六個月裏，我們分別確認了20萬美元和1.2萬美元的利息收入，主要來自我們的貨幣市場基金。
利息支出。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月裏，我們確認了230萬美元和70萬美元的利息支出。截至2022年6月30日的三個月的利息支出增加160萬美元，主要是由於與2021年5月簽訂的貸款協議相關的未償還貸款。
其他收入。在截至2022年6月30日的六個月中，我們確認了13,000美元的其他收入，主要與外幣交易的已實現收益相關。
權證負債公允價值調整。截至2022年及2021年6月30日止六個月，我們分別確認與認股權證負債有關的公允價值調整收益1,970萬美元及1,660萬美元，主要是由於期內股價下跌所致。
衍生負債公允價值調整。截至2022年和2021年6月30日止六個月，我們分別確認與衍生負債相關的公允價值調整收益120萬美元和40萬美元，這主要是由於我們的股票價格在此期間下跌。
所得税(福利)費用。截至2022年6月30日的六個月，我們確認了與出售部分NOL和研發抵免相關的470萬美元所得税優惠。在截至2021年6月30日的六個月中，我們確認了與出售部分NOL和研發抵免相關的410萬美元所得税優惠，以及主要與從Hansoh收到的預付款相關的110萬美元預扣税費。
流動性與資本資源
流動資金來源
截至2022年6月30日，我們的運營資金主要來自股票和債券發行的淨收益以及發展服務的收入。截至2022年6月30日，我們的現金和現金等價物為1.187億美元，而截至2021年12月31日的現金和現金等價物為1.045億美元。我們現金和現金等價物的增加主要是因為我們從2022年4月公開發行我們的普通股和認股權證獲得的4180萬美元的淨收益，部分抵消了支持BREXAFEMME正在進行的商業推出的銷售、一般和行政費用的增加，以及與ibrexafungerp相關的持續開發成本。自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2022年6月30日的三個月和六個月期間，我們發生了淨虧損。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為3.783億美元。
我們預計，至少在可預見的未來，我們將繼續蒙受損失。與我們的運營計劃一致，我們預計將產生鉅額研發費用，我們預計我們的銷售、一般和行政費用將增加，以支持正在進行的BREXAFEMME用於治療陰道酵母菌感染的商業推出和我們正在進行的運營。因此，我們可能需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可以通過一種或多種股權發行、債務融資或其他非稀釋第三方融資(例如，贈款和新澤西州技術營業税憑證轉讓(NOL)計劃)、戰略聯盟和許可或協作安排。我們可以根據我們的貨架登記提供我們的普通股股票，包括2021年5月17日與康託爾和拉登堡和2020年4月10日與Aspire Capital簽訂的普通股購買協議。在截至2022年6月30日的六個月中，我們出售了137,610股和375,000股普通股，根據我們的市值安排和普通股購買協議，我們分別獲得了70萬美元和150萬美元的淨收益。
26
目錄表
現金流
下表列出了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的主要現金來源和用途(單位：千)：
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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現金、現金等價物和受限現金，1月1日 |
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$ |
104,702 |
|
|
$ |
93,314 |
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|
用於經營活動的現金淨額 |
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(34,569 |
) |
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(12,454 |
) |
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用於投資活動的現金淨額 |
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(9 |
) |
|
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(251 |
) |
|
融資活動提供的現金淨額 |
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48,785 |
|
|
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32,109 |
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|
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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14,207 |
|
|
|
19,404 |
|
|
現金、現金等價物和受限現金，6月30日 |
|
$ |
118,909 |
|
|
$ |
112,718 |
|
經營活動
與截至2021年6月30日的6個月相比，在截至2022年6月30日的6個月中，用於經營活動的現金淨額增加了2210萬美元，這主要是由於支持BREXAFEMME正在進行的商業推出的銷售、一般和行政費用增加，以及與ibrexafungerp相關的持續開發成本。在之前的可比期間，我們從Hansoh收到了1,000萬美元的現金收入，作為我們在2021年2月與Hansoh達成的協議下的許可證的對價，這抵消了支持BREXAFEMME商業推出的銷售、一般和管理費用以及與ibrexafungerp和持續運營相關的持續開發成本。與我們的運營計劃一致，我們預計將產生鉅額研發費用，我們預計我們的銷售、一般和管理費用將增加，以支持BREXAFEMME正在進行的商業啟動和我們的持續運營。
在2022年6月30日終了的六個月中，業務活動中使用的現金淨額為3460萬美元，主要包括經非現金費用調整的1880萬美元淨虧損，其中包括認股權證負債公允價值變動收益1970萬美元。120萬美元衍生負債的公允價值變動收益，基於股票的薪酬支出為200萬美元，債務發行成本的攤銷和貼現為80萬美元，但被190萬美元的經營資產和負債的淨有利變化部分抵消。營業資產和負債的淨有利變化是由於應付賬款、應計費用、其他負債和其他負債增加了410萬美元，但預付費用、應收賬款、庫存和其他負債增加了220萬美元。應付帳款、應計費用、其他負債和其他負債增加410萬美元，主要是由於應付帳款增加230萬美元，以及與Amplity遞延費用相關的其他負債增加220萬美元。預付費用、應收賬款、存貨和其他費用增加220萬美元主要原因是應收賬款增加了140萬美元，預付研發服務和保險增加了50萬美元。
截至2021年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金淨額為1,250萬美元，主要包括經非現金費用調整的300萬美元淨虧損，其中包括認股權證負債公允價值變動收益1,660萬美元、衍生債務公允價值變動收益40萬美元、基於股票的補償支出90萬美元、債務發行成本攤銷和折價50萬美元、債務清償虧損270萬美元，以及經營資產和負債淨順差310萬美元。營業資產和負債的淨有利變化主要是由於應付賬款、應計費用和其他費用增加了120萬美元，而預付費用、遞延成本和其他費用減少了190萬美元。應付賬款、應計支出及其他增加120萬美元，主要是由於應付賬款增加130萬美元，以及與Amplity的長期遞延費用相關的其他負債增加80萬美元，但因主要由於支付2020年相關員工獎金薪酬而導致應計支出減少80萬美元而被抵銷。預付費用、遞延成本和其他費用減少190萬美元，主要是由於在2021年2月收取了290萬美元的應收賬款，但主要被預付保險增加40萬美元所抵消。
投資活動
截至2022年6月30日的6個月，用於投資活動的現金淨額為9,000美元，僅包括購買無形資產。
截至2021年6月30日的6個月，用於投資活動的現金淨額為30萬美元，僅包括購買無形資產。
融資活動
截至2022年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為4880萬美元，主要包括2022年4月公開募股的毛收入4500萬美元和普通股的毛收入220萬美元
27
目錄表
已發行股票根據我們的市值和普通股購買協議，以及這個$5.0從貸款協議中獲得百萬美元被340萬美元的發行費用以及承銷折扣和佣金所抵消。
截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為3210萬美元，主要包括從貸款協議收到的2870萬美元的淨收益和從發行普通股獲得的340萬美元的收益。
未來的資金需求
我們已經開始從BREXAFEMME的產品銷售中獲得收入。然而，我們預計與我們正在進行的BREXAFEMME商業化和進一步的其他開發活動相關的努力將產生鉅額費用，特別是在我們繼續對候選產品進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。我們預計，我們將需要大量額外資金，與我們未來的持續業務有關。
根據我們的運營計劃，我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及BREXAFEMME的預期銷售將使我們能夠為2024年第一季度的運營需求提供資金。 然而，我們正在不斷評估我們的運營計劃，並評估我們的ibrexafungerp發展戰略的最佳現金利用。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。由於與候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計完成候選產品開發所需的增加的資本支出和運營費用。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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• |
與BREXAFEMME商業化相關的成本和潛在收入； |
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• |
Ibrexafungerp臨牀開發的進展和成本； |
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• |
尋求和獲得FDA和任何其他監管部門批准的結果、成本和時間； |
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• |
候選產品成功地通過臨牀開發取得進展的能力； |
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• |
我們需要擴大我們的研究和開發活動； |
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• |
與獲得、建立和維持商業化和製造能力相關的成本； |
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• |
我們維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的能力，包括我們可能被要求支付的任何款項的金額和時間，或者我們可能收到的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、起訴、抗辯和執行有關的款項； |
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• |
我們需要和有能力聘請更多的管理人員以及科學和醫療人員； |
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• |
我們需要實施額外的內部系統和基礎設施，並加強現有的內部系統和基礎設施，包括財務和報告程序和系統以及相關的合規成本；以及 |
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• |
我們現有的許可安排的經濟和其他條款、時間和成功，以及我們未來可能加入的任何合作、許可或其他安排。 |
在此之前，如果我們可以從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他非稀釋第三方資金(例如贈款和新澤西州技術營業税證書轉讓(NOL)計劃)、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。如果我們像我們在2015年4月、2016年6月、2018年3月、2019年12月、2020年12月和2022年4月所做的那樣，通過出售股權或可轉換債務證券以及通過我們與Aspire Capital的普通股購買協議來籌集額外資本，我們普通股股東的所有權利益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過出售資產、其他第三方資金、戰略聯盟以及與第三方的許可或合作安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
重大估計和判斷
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明合併財務報表，我們是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。為編制簡明綜合財務報表，我們需要作出估計和假設，以影響報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露。
28
目錄表
我們的日期濃縮的已整合財務報表以及報告期內報告的收入和支出。我們在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們的關鍵估計和判斷在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K的第7項中進行了描述。
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露。 |
本項不適用於規模較小的報告公司。
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第四項。 |
控制和程序。 |
管理層對我們的披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息：(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時決定所需披露的信息。
截至2022年6月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論，截至2022年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年6月30日的季度內，根據1934年證券交易法頒佈的規則13a-15(F)和15(D)-15(F)中定義的財務報告內部控制沒有發生變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對財務報告內部控制產生重大影響。
29
目錄表
第二部分：其他信息
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第1A項。 |
風險因素。 |
我們的業務和財務結果受到各種風險和不確定因素的影響，包括截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中描述的風險和不確定因素。
30
目錄表
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第六項。 |
EXhibit。 |
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展品 數 |
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文件説明 |
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3.1 |
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修訂和重新發布的公司註冊證書(作為我們當前報告的8-K表格的證據3.1提交給美國證券交易委員會，於2014年5月12日提交給美國證券交易委員會，美國證券交易委員會文件第001-36365號，並通過引用併入此處)。 |
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3.2 |
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Scynexis，Inc.修訂和重新註冊證書(作為我們10-Q表格的附件3.2向美國證券交易委員會提交，於2019年8月7日向美國證券交易委員會提交，美國證券交易委員會文件號001-36365，並通過引用併入此處)。 |
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3.3 |
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Scynexis，Inc.修訂和重新註冊證書(作為我們8-K表格的證據3.1向美國證券交易委員會提交，於2020年7月16日向美國證券交易委員會提交，美國證券交易委員會文件號001-36365，並通過引用併入此處)。 |
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3.4 |
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修訂和重新修訂了公司章程(於2014年2月27日向美國證券交易委員會提交，作為我們的S-1表格註冊説明書的證物3.4，於2014.2.27向美國證券交易委員會提交，美國證券交易委員會文件第333-194192號，並通過引用併入此處)。 |
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4.1 |
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請參考展品。3.1穿過3.3. |
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4.2 |
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2022年4月發行的認股權證表格。(於2022年4月22日向美國證券交易委員會提交的作為我們當前報告的8-K表格的證據4.1，美國證券交易委員會文件第001-36365號，並通過引用併入此處)。 |
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4.3 |
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2022年4月發行的預融資認股權證形式。(於2022年4月22日向美國證券交易委員會提交的作為我們當前報告的8-K表格的附件4.2，美國證券交易委員會文件第001-36365號，並通過引用併入此處)。 |
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10.1 |
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非員工董事薪酬政策。 |
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31.1 |
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根據《交易法》第13-a-14(A)條或第15(D)-14(A)條對首席執行官進行認證。 |
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31.2 |
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根據《交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務官。 |
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32.1 |
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根據《交易法》第13a-14(B)或15d-14(B)條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類架構鏈接庫文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
31
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Scynexis公司 |
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發信人： |
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Marco Taglietti，醫學博士 |
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|
Marco Taglietti醫學博士 |
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首席執行官 (首席行政主任) |
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日期： |
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2022年8月14日 |
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發信人： |
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勞倫斯·R·霍夫曼 |
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勞倫斯·霍夫曼 |
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臨時首席財務官 (首席財務會計官) |
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日期： |
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2022年8月14日 |
32