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•	BREXAFEMME^®(ibrexafungerp片劑)2022年第二季度的處方比2022年第一季度增長了29%，2022年第二季度產生了130萬美元的淨收入，而第一季度為70萬美元。

•	Scynexis提交了一份補充新藥申請(SNDA)，以擴大BREXAFEMME的標籤，以包括預防復發的外陰陰道念珠菌病(RVVC)；FDA將這一額外適應症的目標PDUFA行動日期指定為2022年11月30日。

•	兩項全球第三階段試驗已經開始招募：Mario研究正在評估ibrexafungerp作為口服降壓療法治療侵襲性念珠菌病(IC)，而VQUISH研究正在評估ibrexafungerp用於用氟康唑治療失敗的VVC患者。

新澤西州澤西城(2022年8月15日)-生物技術公司Scynexis，Inc.(納斯達克：SCYX)今天公佈了截至2022年6月30日的第二季度財務業績。

Scynexis醫學博士兼首席執行官馬爾科·塔格列蒂、醫學博士兼首席執行官總裁表示：“我們很高興看到當前銷售軌跡的改善，我們有充足的資本在2024年第一季度實現現金轉移，以執行下一步重要步驟，實現我們建立廣泛、持久的抗真菌特許經營權的目標。”在今年剩下的時間裏，我們將專注於為複發性VVC適應症的批准做準備，同時努力將侵襲性念珠菌病患者納入我們的Mario研究。“

•	2022年第二季度，BREXAFEMME實現淨銷售額130萬美元。根據IQVIA的數據，2022年第二季度BREXAFEMME總共開出了大約5141張處方，比2022年第一季度增加了29%。

•	BREXAFEMME的商業保險覆蓋範圍繼續擴大。截至2022年6月，BREXAFEMME的保險計劃代表了超過1.09億人，佔商業保險人壽的60%，比截至2022年第一季度的9300萬人增加了17%。

•	2022年8月，Scynexis宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)接受了該公司提交的補充保密協議，以擴大BREXAFEMME的標籤範圍，以防止VVC復發。FDA批准了

•	啟動了Mario的登記，這是一項全球第三階段研究，旨在評估ibrexafungerp作為醫院環境中侵襲性念珠菌病(IC)的口服降壓治療。Scynexis預計將在2024年完成研究和結果，以實現IC的監管申報和潛在的批准，包括念珠菌症。如果獲得批准，口服ibrexafungerp將成為第一種可用於侵襲性念珠菌病的非唑類口服療法，並將實現從靜脈到口腔的過渡，具有一致的作用機制。與僅靜脈注射棘球菌素類似，口服ibrexafungerp通過抑制葡聚糖合成酶發揮作用，這一機制已被證明是治療侵襲性念珠菌感染最有效的機制。

•	啟動一項新的3b期開放標籤多中心研究(VANQISH)的登記，以真菌學和臨牀結果為基礎，評估口服ibrexafungerp治療氟康唑治療失敗患者外陰陰道念珠菌病(VVC)的有效性、安全性和耐受性。VINQUISH研究將招募大約150名患有複雜的VVC的患者，這些患者的氟康唑治療失敗，他們將接受600毫克的口服ibrexafungerp，連續一天、三天或七天，這取決於他們潛在的複雜情況，包括免疫功能受損狀態。複雜的患者包括復發的VVC患者，由非白念珠菌引起的VVC患者，以及糖尿病、免疫損害狀況(如HIV)或免疫抑制治療(如皮質類固醇)的患者。

•	在評估口服ibrexafungerp治療嚴重真菌感染患者的3期Furi研究中實現了200名患者的目標登記，這些患者要麼對標準的抗真菌治療不耐受，要麼在接受治療後仍經歷難治性真菌感染，包括由金黃色念珠菌(C.Auris)引起的感染。Scynexis預計將在2022年底完成研究活動，並有望在2022年下半年完成CARE試驗的登記工作。

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在其全球3期蠟燭研究中公佈了積極的結果，該研究調查了口服ibrexafungerp預防複發性外陰陰道假絲酵母菌病(RVVC)(也稱為陰道酵母感染)的安全性和有效性。研究結果於2022年8月4日至6日在波士頓舉行的傳染病婦產科學會(IDSOG)年會上公佈。這項研究達到了它的主要終點，在接受每月單日ibrexafungerp治療的患者中，65.4%的患者在24周內取得了臨牀成功，完全沒有復發，無論是培養證明的、推定的還是懷疑的。此外，在預防真菌學證實的RVVC復發方面，ibrexafungerp顯示出優於安慰劑的優勢，24周是一個關鍵的次要終點。在接受ibrexafungerp治療的患者中，70.8%的患者沒有發現真菌學證明的復發。Ibrexafungerp相對於安慰劑的優勢在三個月的隨訪期內持續存在，在主要和次要終點仍然具有統計學意義(p分別為0.034和0.029)。在這項研究中，ibrexafungerp總體上是安全的，耐受性良好。沒有發生嚴重的藥物相關不良事件，也沒有患者因不良事件而停止接受伊布沙芬治療。最常見的不良事件，頭痛和胃腸道性質(即腹瀉、噁心)，大多是輕微的，與當前批准的產品標籤大體一致。

•	在研究口服伊布沙芬對氟康唑治療失敗的複發性外陰陰道念珠菌病(RVVC)患者的研究中，蠟燭套式亞研究顯示出積極的結果。2022年7月15日至20日，在愛爾蘭都柏林舉行的國際外陰陰道病研究學會(ISSVD)第26屆世界大會和《2022年國際外陰陰道病更新》上公佈了這一結果。數據顯示，在24例複發性外陰陰道念珠菌病(RVVC)患者中，71%的患者在接受ibrexafungerp一天的治療後，對氟康唑三天方案無效，症狀和體徵大幅減少或完全消除。

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報告了正在進行的3期FURI研究中口服伊布沙芬治療難治性外陰陰道念珠菌病(VVC)患者的新的陽性結果。這項新的中期分析是在2022年5月6-8日在聖地亞哥舉行的美國婦產科醫生學會(ACOG)年度臨牀和科學會議上提出的。Ibrexafungerp在患有嚴重真菌感染的難以治療的VVC患者中顯示出陽性結果，這些患者要麼對標準的抗真菌治療不耐受，要麼儘管接受了治療，仍經歷了難治性感染。在FURI研究中，使用ibrexafungerp治療難治性或複發性VVC的14名患者中，有10名(71.4%)獲得了由獨立數據審查委員會判斷的成功臨牀結果。VVC患者每72小時服用750毫克ibrexafungerp(每天兩次，每次375 mg)，共服用3天(第1天、第4天和第7天)。在這項研究中，ibrexafungerp總體上是安全的，耐受性良好，研究結果與現有的產品標籤一致。

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在2022年4月23-26日在葡萄牙里斯本舉行的第32屆歐洲臨牀微生物學和傳染病年會(ECCMID)上，對其正在進行的3期FURI和CARE研究的數據進行了積極的中期分析。CARE研究對18名登記的金黃色念珠菌(C.Auris)引起的念珠菌血症和其他感染患者進行了中期分析，平均治療時間為18天，78%的患者完全或部分緩解，11%的患者病情穩定。對正在進行的第三階段FURI(n=39)和CARE(n=10)研究中的49名侵襲性念珠菌病和念珠菌血症患者的綜合數據進行了中期分析。這兩項研究的彙總數據顯示，在接受ibrexafungerp治療的患者中，68%的患者完全或部分緩解，14%的患者病情穩定。

•	在ECCMID上公佈的來自肺毛黴病小鼠體內模型的其他臨牀前數據支持ibrexafungerp作為一種有效的潛在治療毛黴病的方法。這項研究還證明瞭ibrexafungerp單一療法在治療小鼠德爾瑪根黴和捲毛黴感染方面的體內療效，與目前用於治療毛黴病的其他抗真菌藥物一致。此外，研究發現，當ibrexafungerp與脂質體兩性黴素B或泊沙康唑聯合使用時，觀察到了協同效益，與任何一種單獨治療相比，中位生存期和總生存期都有顯著提高(p

BREXAFEMME的淨產品收入從2022年第一季度的70萬美元增加到2022年第二季度的130萬美元。

2022年第二季度的研發費用從2021年第二季度的470萬美元增加到710萬美元。

2022年第二季度的銷售、一般和行政(SG&A)支出從2021年第二季度的1280萬美元增加到1580萬美元。這一增長主要是由於為支持BREXAFEMME正在進行的商業化而確認的成本增加。

2022年第二季度的其他收入總額為840萬美元，而2021年第二季度的其他收入總額為1500萬美元。於2022年第二季度及2021年第二季度，Scynexis分別就認股權證負債的公允價值調整確認非現金收益970萬美元及1,530萬美元，並分別就衍生工具負債的公允價值調整確認非現金收益20萬美元及50萬美元。

2022年第二季度淨虧損1330萬美元，或每股基本虧損0.31美元，而2021年第二季度淨收益為170萬美元，或每股基本收入0.06美元。

2022年6月30日的現金和現金等價物總額為1.187億美元，而2021年12月31日的現金和現金等價物為1.045億美元。根據目前的運營計劃，Scynexis相信其現有的現金和現金等價物以及BREXAFEMME的預期銷售將使Scynexis能夠為2024年第一季度的運營需求提供資金。

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Ibrexafungerp[發音為Eyes-Brex-ah-Fun-Jump]是一種抗真菌藥物，是一類結構不同的新型葡聚糖合成酶抑制劑的第一個代表，三萜類化合物。這種藥物結合了葡聚糖合成酶抑制劑公認的活性和口服和靜脈(IV)製劑的潛在靈活性。Ibrexafungerp正處於多種適應症的後期開發階段，包括主要由住院患者中的念珠菌(包括金黃色葡萄球菌)和麴黴菌引起的危及生命的真菌感染。它在體外和體內都表現出了廣泛的抗真菌活性，對多重耐藥的病原體，包括對唑和棘球菌素耐藥的菌株。美國食品和藥物管理局(FDA)批准了ibrexafungerp合格傳染病產品(QIDP)和Ibrexafungerp IV和口服制劑的快速通道名稱，用於治療侵襲性念珠菌病(IC)(包括念珠菌症)和侵襲性麴黴病(IA)，並已授予IC和IA適應症的孤兒藥物稱號。Ibrexafungerp的前身是SCY-078。

Scynexis公司(納斯達克代碼：SCYX)是一家生物技術公司，開創了創新藥物的先河，幫助世界各地數以百萬計的患者克服和預防日益產生抗藥性的難以治療的感染。Scynexis的科學家們正在開發該公司的主要資產ibrexafungerp(以前稱為SCY-078)，作為一種廣譜、系統性的抗真菌藥物，可在社區和醫院環境中用於多種真菌適應症。Scynexis已開始在美國推出其首個商業產品BREXAFEMME^®(ibrexafungerp片)。美國食品和藥物管理局(FDA)於2021年6月1日批准了BREXAFEMME。Scynexis提交了一份補充新藥申請(SNDA)，以擴大BREXAFEMME的標籤，以包括預防復發的外陰陰道念珠菌病，FDA將這一額外適應症的目標PDUFA行動日期指定為2022年11月30日。此外，ibrexafungerp治療住院患者中危及生命的侵襲性真菌感染的晚期臨牀研究正在進行中。欲瞭解更多信息，請訪問www.scynexis.com。

本新聞稿中包含的有關預期未來事件或結果的聲明，是1995年“私人證券訴訟改革法案”中定義的“前瞻性聲明”，包括但不限於：Scynexis的目標是為ibrexafungerp打造廣泛的抗真菌專營權；Scynexis對馬裏奧研究完成和結果的預期，包括在2024年實現對IC的監管申報和潛在批准；Scynexis對征服和護理研究的期望；以及Scynexis對其現金通道將持續到2024年第一季度的預期。由於此類陳述受風險和不確定因素的影響，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於：BREXAFEMME可能未被醫生和患者以Scynexis預期的速度接受；Scynexis成功開發和獲得FDA批准ibrexafungerp用於其他適應症的能力所固有的風險；FDA接受NDA提交文件的時間可能會發生意外的延遲；研究的預期成本以及研究可能開始或結束的時間；Scynexis需要額外的資本資源；Scynexis依賴第三方進行Scynexis的臨牀研究和將其產品商業化。這些風險和其他風險在Scynexis提交給證券交易委員會的文件中得到了更全面的描述，包括但不限於其最近的Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告，包括在每一種情況下的標題為“風險因素, 以及隨後提交給美國證券交易委員會的其他文件。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅表示截至發表日期的陳述。Scynexis沒有義務更新此類陳述，以反映在作出陳述之日之後發生的事件或存在的情況。