Valneva SE 6-K

附件 10.6

[***] =本文檔中包含的用括號標記的某些機密信息被省略，因為它(I)不是 材料，(Ii)註冊人通常和實際將其視為私人或機密。

協議修正案 第2號 (“第2號修正案”)

鑑於， 雙方於2021年7月14日簽訂了對本協議的修正案(“第1號修正案”)。11月10日，締約方 對本協定進行了另一項修正，第二項修正的標題錯誤地為“第1號修正案”(br})，雙方現在希望將日期為2021年11月10日的第1號修正案全部刪除，代之以第2號修正案。

鑑於， 由於新的第二階段臨牀試驗(VLA15-221)的設置/時間表已更新，雙方已同意在確定的日期轉讓IND，以幫助支持輝瑞公司未來疫苗臨牀試驗的開發和規劃(每個均如協議中定義的 )；

鑑於，除其他事項外，本協議雙方希望修改本協議的某些條款，以反映加快IND轉讓的時間。

現在， 因此，為了適應所需的修改，雙方同意如下：

4.2.6(E)。 不遲於將疫苗的IND轉讓給輝瑞[***];

5.2. Valneva第二階段臨牀試驗。

5.2.1. Valneva將繼續擔任Valneva正在進行的第二階段臨牀試驗的贊助商，直到Valneva根據第4.2.6(E)節將與疫苗有關的IND轉讓給輝瑞為止。Valneva將單獨負責與正在進行的Valneva第二階段臨牀試驗相關的所有費用，這些費用在IND轉移之前和之後發生。

5.2.1(A)。在Valneva將與Valneva第二階段臨牀試驗相關的IND轉讓給輝瑞後，輝瑞將成為該IND以及與IND或疫苗相關的任何和所有臨牀試驗的監管贊助商。

5.2.1(B)。在符合本協議條款的同時，Valneva將與Valneva第二階段臨牀試驗相關的IND轉讓給輝瑞，輝瑞將向Valneva移交雙方共同商定的贊助義務的責任，以使Valenva能夠不間斷地進行Valneva第二階段臨牀試驗。

5.2.1(C)在輝瑞將任何贊助義務轉讓給Valneva之前，雙方將共同商定一項計劃(“轉讓計劃”)，該計劃將詳細説明轉讓IND後雙方在Valneva第二階段臨牀試驗方面的責任性質和範圍。一旦就轉讓計劃達成一致，轉讓計劃將以參考方式併入本協議，並且只有在雙方一致同意的情況下才可對其進行修改，該一致同意可以書面形式提供，也可以在聯合開發委員會的會議上 口頭提出，並記錄在會議記錄中。此類轉讓計劃的主要條款 作為附件A附於本文件。

5.2.2. 根據第4.2.6(E)節轉讓IND後，Valneva應確保Valneva第二階段臨牀試驗按照本協議、適用協議和包括GCP在內的所有適用法律進行。如果任何監管機構、倫理委員會或機構審查委員會對Valneva第二階段臨牀試驗的任何方面進行查詢，包括但不限於方案、數據質量、製造或研究行為的任何方面，Valneva將立即 將此類查詢通知輝瑞，並向輝瑞提供合理的迴應協助。

5.2.3. 根據第4.2.6(E)節移交IND後，Valneva應確保：(I)遵守對Valneva第二階段臨牀試驗具有管轄權的任何監管機構和/或倫理委員會的所有指示；(Ii)維持對新的第二階段臨牀試驗具有管轄權的任何監管機構和/或倫理委員會的所有監管批准；和 (Iii)與Valneva第二階段臨牀試驗相關的所有報告和相關文檔均以良好的科學方式保存，並符合適用法律，包括在IND從Valneva轉讓給輝瑞後對報告和相關文檔進行必要的任何修訂，以履行輝瑞作為Valneva第二階段臨牀試驗贊助商的義務。輝瑞作為贊助商，應牽頭與監管機構就Valneva第二階段臨牀試驗進行任何討論，Valneva有權參與任何此類討論。在進行任何此類討論之前，輝瑞和Valneva應共同討論提供給相關監管機構和/或與相關監管機構討論的信息的策略和內容。

簽名 緊跟在下一頁之後

自上述日期起，輝瑞和Valneva的正式授權代表已簽署本修正案第2號，特此為證。

附件 A

第 項條款將在轉讓計劃中詳細説明：

[***]