附件99.1
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CNS製藥公司報告2022年第二季度財務業績並提供公司最新情況
繼續執行臨牀操作，評估貝柔比星治療多形性膠質母細胞瘤(GBM)的潛在關鍵全球試驗
在美國、意大利、法國、西班牙和瑞士選擇的54個地點中，有23個臨牀試驗地點到目前為止已經開放，歐洲的登記工作預計即將進行
德克薩斯州休斯頓(2022年8月15日)-CNS製藥公司(納斯達克代碼：CNSP)是一家專門開發治療腦和中樞神經系統原發和轉移癌症新療法的生物製藥公司，今天公佈了截至2022年6月30日的季度財務業績，並提供了其目前正在開發的治療原發和轉移腦癌和中樞神經系統癌症的候選抗癌藥物的臨牀最新情況。
僅在過去的6個月裏，我們就實施了一系列臨牀和運營進展，包括通過在西班牙、法國和瑞士的臨牀批准擴大我們的全球業務，以推動患者登記，以及擴大患者參與我們最近修訂的方案治療GBM的潛在關鍵研究的資格，該研究已獲得FDA、Swissmedic、國家藥品和保健品安全局(ANSM)主管機構和相應的歐洲倫理委員會。 我們的重點和優先事項仍然是推進我們的貝柔比星臨牀開發計劃，以最終為GBM患者、家庭和臨牀醫生帶來有意義的治療，他們目前的治療選擇極其有限，而且往往無效。
臨牀方案更新
貝柔比星--新的蒽環類藥物
CNS的主要候選產品貝柔比星是一種新的蒽環類藥物，也是第一種似乎可以穿越血腦屏障的蒽環類藥物。目前正在進行一項可能具有關鍵意義的全球研究，評估其治療基底膜的有效性和安全性。這項潛在的關鍵試驗是一項針對複發性多形性膠質母細胞瘤(WHO分級IV級)成人患者的適應性、多中心、開放標籤、隨機對照研究1)在標準一線治療失敗後。這項研究的主要終點是總體生存(OS)，這是一個嚴格的終點，FDA已將其視為批准腫瘤藥物的基礎，因為與隨機對照組相比，在統計上可以顯示出顯著改善的情況下，該終點被FDA認可。這項試驗的結果將把貝魯比星與目前的治療標準(洛莫司汀)進行比較，將接受貝魯比星或洛莫司汀的患者隨機分為2對1組。最近修訂的方案將研究的資格擴大到考慮到這一領域的進展而接受額外治療作為其疾病一線治療的一部分的患者。這一變化是由於作為一線治療的一個組成部分而引入的新藥物的複雜性，它允許額外的 組患者在可能構成多個程序作為他們的初始治療之後可以登記參加研究。
在約30%至50%的計劃患者在6個月後完成主要終點後，將執行預先計劃的非約束性無效性分析。此次評審將包括對安全性和次要療效終點的額外評估。在此中期分析期間，註冊不會暫停。
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FDA之前授予CNS PharmPharmticals 貝柔比星的快速通道稱號，這使該公司能夠與FDA進行更頻繁的互動，以加快開發和審查過程。 如前所述，該公司還獲得了FDA的孤兒藥物稱號，在獲得NDA批准後，該公司可能會提供七年的市場獨家經營權 。
有關可能至關重要的貝柔比星試驗的更多信息，請訪問Clinicaltrials.gov和參考標識NCT04762069。
即將到來的里程碑
| · | 繼續在美國、意大利、法國、西班牙和瑞士啟動潛在的關鍵研究，以評估貝魯比星在成人GBM治療中的療效； | |
| · | 意大利的監管和道德審批； | |
| · | 開始在歐洲臨牀站點進行患者登記； | |
| · | 試驗的中期分析，其中30%-50%的預期患者已經研究了6個月(預計2023年年中)；以及 | |
| · | 完成GBM潛在關鍵臨牀試驗的登記。 |
WP1244組合-新型DNA結合試劑
該公司繼續推進其WP1244藥物技術組合的開發，該技術組合利用蒽環素和地塞米松為基礎的支架來創建小分子製劑， 被認為在抑制腫瘤細胞增殖方面比柔紅黴素強500倍。WP1244的臨牀前研究表明，WP1244在大腦中的高攝取率具有抗腫瘤活性。該公司的開發工作已經生產出一種新的WP1244甲磺酸鹽，現在被鑑定為WP1874。這種鹽的溶解性增強可能會增加其配製用於靜脈輸液的能力，同時保持類似的效力和毒性特徵。展望未來，WP1874將是我們開發WP1244產品組合的主要重點。CNS製藥公司還在評估WP1244/WP1874在治療其他原發腦癌和中樞神經系統癌症，以及胰腺癌、卵巢癌和淋巴瘤等腦轉移癌中的應用。
即將到來的里程碑
| · | 2023年的Ind文件。 |
2022年第二季度財務業績摘要
截至2022年6月30日的三個月的淨虧損約為360萬美元，而2021年同期的淨虧損約為380萬美元。淨虧損的變化是 由於藥物開發費用的時間減少(重大生產活動發生在上一年期間，而本年度發生的次數要少得多)，以及從WPD製藥公司獲得的與購買用於臨牀試驗的貝柔比星藥物產品相關的資金的研發費用，部分被與我們的第二階段臨牀試驗繼續進展有關的合同 研究機構(CRO)費用增加，以及法律和專業費用和其他費用的增加所抵消。
該公司報告截至2022年6月30日的三個月的研發費用為220萬美元，而2021年同期的研發費用約為270萬美元。在此期間，研發費用的減少主要歸因於藥物開發費用的時間安排， 以及從WPD製藥公司獲得的與購買用於臨牀試驗的貝柔比星藥物產品有關的資金的研發費用，但被與我們的 第二階段臨牀試驗繼續進展相關的CRO費用增加部分抵消。
截至2022年6月30日的三個月，一般和行政費用約為130萬美元，而2021年同期約為110萬美元。一般及行政開支增加 主要是由於員工薪酬(由於年度員工 獎勵薪酬的時間安排)及税項及法律及專業費用增加，但股票薪酬及其他 開支的減少抵銷了上述增加。
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截至2022年6月30日，該公司擁有約900萬美元的現金和約1050萬美元的營運資金。該公司目前的預期是，手頭的現金和1月份發行股票的收益足以為我們的運營提供資金，直至2023年。臨牀試驗的時間和成本很難預測 ，試驗計劃可能會隨着不斷變化的情況而改變，因此上述估計可能被證明是不準確的 。
關於CNS製藥公司
CNS製藥公司是一家臨牀階段的製藥公司，正在開發一系列抗癌候選藥物，用於治療腦部和中樞神經系統的原發和轉移癌症。該公司的主要候選藥物貝魯比星是一種新的蒽環類藥物，也是第一種似乎可以穿越血腦屏障的蒽環類藥物。貝魯比星目前正在開發中，用於治療一些嚴重的腦部和中樞神經系統腫瘤學適應症，包括多形性膠質母細胞瘤(GBM)，這是一種侵襲性的、無法治癒的腦癌。
此外，該公司正在推進其WP1244藥物技術組合的開發，該技術組合利用蒽環素和地塞米松為基礎的支架來創建小分子製劑， 被認為在抑制腫瘤細胞增殖方面比柔紅黴素強500倍。WP1244的臨牀前研究表明，WP1244在大腦中的高攝取率具有抗腫瘤活性。CNS製藥公司正在評估WP1244組合在治療腦癌、胰腺癌、卵巢癌和淋巴瘤中的使用情況。
欲瞭解更多信息，請訪問www.CNSPharma.com， 並在Twitter、Facebook和LinkedIn上與該公司聯繫。
前瞻性陳述
本新聞稿中的一些陳述 屬於1933年證券法第27A節、1934年證券交易法第21E節和1995年私人證券訴訟改革法所指的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於本新聞稿中上述“即將到來的里程碑”部分所述的 里程碑的能力、公司預測的現金消耗率以及在歐洲開設新站點的時間。這些陳述涉及未來事件、未來預期、計劃和前景。儘管CNS 認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但預期可能會證明 與這些前瞻性陳述明示或暗示的結果存在實質性差異。CNS試圖通過以下術語識別 個前瞻性陳述：相信、估計、預期、預期、計劃、項目、打算、潛在、可能、將會、應該、“大約”或其他表達未來事件或結果不確定性的詞語 以識別這些前瞻性陳述。這些陳述僅為預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素, 包括在項目1A下討論的問題。CNS最近向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的Form 10-K中的“風險因素”，並在其Form 10-Q報告 和其提交給美國證券交易委員會的其他公開文件中不時更新。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅限於截止日期。 CNS沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述，以反映其日期後發生的事件或情況 或反映意外事件的發生。
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