附件99.1

Clene報告2022年第二季度財務業績和最近的運營亮點

 

•
在48周的MITT人羣中，使用CNM-AU8®的2期Visionary-MS臨牀試驗的TOPLINE結果與安慰劑相比，達到了低對比度字母Acuity和改良多發性硬化功能複合體(MMSFC)的主要和次要終點

 

•
來自RESPECT-ALS的最新數據顯示，進入開放標籤延伸研究的參與者的死亡率在統計上顯著下降(5例CNM-AU8死亡與14例安慰劑死亡，HR=0.301，P=0.0143)

 

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預計本季度Healey ALS平臺試驗的TOPLINE結果

 

•
截至2022年6月30日的現金、現金等價物和有價證券為2630萬美元

 

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從馬裏蘭州獲得300萬美元的貸款，以支持商業製造設施的發展

 

鹽湖城，2022年8月15日-Clene Inc.(納斯達克股票代碼：CLNN)(及其子公司)及其全資子公司Clene Nanomedicine Inc.今天公佈了2022年第二季度業績和近期的運營要點。

 

克萊恩首席執行官兼首席執行官羅布·埃瑟林頓表示：“我們正處於公司轉型的關鍵時期，我們正在等待我們的主要資產CNM-AU8®在肌萎縮側索硬化症中的關鍵數據。肌萎縮側索硬化症患者迫切需要新的治療方法來幫助緩解病程，在我們的開放標籤試驗中顯示出統計上顯著的生存益處之後，我們希望我們可以為肌萎縮側索硬化症患者提供一種有效的治療方法。“

 

2022年第二季度和最近的運營亮點

 

納米金®治療肌萎縮側索硬化症

 

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來自Healey ALS平臺試驗的背線數據預計將於本季度公佈，該試驗由馬薩諸塞州綜合醫院的Sean M.Healey&AMG ALS中心領導。
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結果顯示，在RESPECT-ALS試驗的開放標籤擴展中，死亡率在統計學上顯著降低。截至2022年7月5日的數據截止日，早期接受CNM-AU8治療的患者存活率顯著提高(5例CNM-AU8死亡病例與14例安慰劑死亡病例，HR=0.301，p=0.0143)。CNM-AU8耐受性良好，安全性與先前報道的數據一致。
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從歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥品委員會(COMP)獲得用於治療肌萎縮側索硬化症(ALS)的CNM-AU8的歐洲孤兒藥物編號。
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在2022年6月1日至3日舉行的歐洲肌萎縮側索硬化症治療網絡(ENCALS)會議上展示了救援-肌萎縮側索硬化症試驗的五張海報。這些數據包括CNM-AU8在ALS中的神經保護功效和生存益處的信息，以及患者生活質量和生物標記物的數據。這些海報可以在CLENE網站的科學海報和演示文稿部分找到。
•
Clene繼續支持擴大准入計劃，在五個臨牀地點為多達55名ALS參與者提供CNM-Au8治療。

 

CNM-AU8治療多發性硬化(MS)

 

•
報告了在改良意向治療(MITT)人羣中，與安慰劑相比，使用CNM-Au8進行的2期Visionary-MS臨牀試驗的TOPLINE結果達到了LCLA和MMSFC的主要和次要終點，持續了48周。
o
主要終點：臨牀受累眼的LCLA字母變化(最小二乘法[LS] mean difference, 3.13; 95% CI: -0.08 to 6.33, p = 0.056)
o
次要結果：

 

 

▪
MMSFC平均標準變化(LS平均差異，0.28；95%CI：0.04%至0.52p=0.0207)
▪
最小二乘均值差，13.38；95%可信區間：2.83%-23.94%，p=0.0138)
▪
首次重複臨牀改善至48周的時間(45%vs.29%，對數列p=0.3991)
o
CNM-Au8治療耐受性良好，沒有重大安全發現的報道。
o
研究結果為CNM-Au8進入3期臨牀開發提供了支持。
•
正如2022年2月宣佈的那樣，由於新冠肺炎大流行的操作挑戰，試驗提前停止，將登記人數限制在150名計劃參與者中的73人。由於註冊人數有限，重要性閾值在數據庫鎖定之前預先指定為p=0.10。初步分析是在修改的意向治療(MITT)人羣中進行的，該人羣審查了無效數據。MITT人羣排除了來自具有LCLA測試執行錯誤的單個站點(n=9)的數據，以及來自具有活動輔助裝置改變的受試者的定時25英尺步行數據。ITT結果與MITT結果在方向上是一致的，儘管ITT結果並不顯著。
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Clene在Repair-MS第二階段臨牀試驗中啟動了更嚴重的非活躍、進展性MS人羣的第二個隊列，以確認在第一個復發MS患者隊列中顯示的目標參與之後。

 

納米鋅銀治療新冠肺炎的實驗研究

 

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在巴西有急性症狀的非住院新冠肺炎患者中進行的鋅銀冠狀病毒ID第二階段臨牀試驗的TOPLINE結果預計將於本季度公佈。

 

2022年第二季度財務業績

 

截至2022年6月30日，克萊恩的現金、現金等價物和有價證券總額為2630萬美元，而截至2021年12月31日，該公司的現金、現金等價物和有價證券總額為5030萬美元。

 

截至2022年6月30日的季度，研發支出為920萬美元，而2021年同期為650萬美元。同比增長的主要原因是CNM-AU8和CNM-ZZAg的開發(包括由於病毒浪潮導致患者招募增加而迅速完成COVID研究)，馬裏蘭州埃爾克頓新租賃設施的租金支出，以及主要由於製造工時增加而導致員工人數增加的人員支出，但部分被基於股票的薪酬支出減少所抵消。

 

截至2022年6月30日的季度，一般和行政費用為450萬美元，而2021年同期為690萬美元。同比下降主要是由於董事和高級管理人員的保險成本、基於股票的薪酬支出以及其他一般和行政成本的下降，包括投資者關係、會計和諮詢費的下降。這些減少額被因編制增加而增加的人員報酬以及其他雜項、一般和行政費用的增加所抵消。

 

Clene報告截至2022年6月30日的季度淨虧損450萬美元，或每股虧損0.07美元，而2021年同期淨虧損340萬美元，或每股虧損0.05美元。在截至2022年6月30日的季度淨虧損中包括940萬美元的或有收益負債公允價值變動的未實現收益，而上一年同期的未實現收益為990萬美元。

 

關於克萊恩

Clene是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於通過瞄準能量衰竭來革命性地治療神經退行性疾病，能量衰竭是許多神經疾病的根本原因。該公司總部設在猶他州鹽湖城，在馬裏蘭州設有研發和製造業務。欲瞭解更多信息，請訪問www.clene.com或在Twitter、LinkedIn和Facebook上關注我們。

 

關於CNM-AU8®

CNM-Au8是一種金納米晶體的口服懸浮液，旨在通過增加能量的產生和利用來恢復神經元的健康和功能。CNM-Au8的催化活性納米晶體驅動關鍵的細胞能量產生反應，

 

 

通過增加神經元和神經膠質細胞對疾病相關應激源的彈性，實現神經保護和重新髓鞘形成。CNM-AU8®是Clene Nanomedicine公司在聯邦政府的註冊商標。

 

關於CNM-ZnAg

CNM-ZnAg是一種專利的鋅銀離子溶液，具有廣泛的抗病毒和抗微生物活性。

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含修訂後的1934年證券交易法第21E節和修訂後的1933年證券法第27A節所指的“前瞻性陳述”，這些陳述旨在被這些法律制定的“安全港”條款所涵蓋。克萊恩的前瞻性陳述包括但不限於有關我們或我們的管理團隊對我們未來業務的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵，包括任何基本假設的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將會”以及類似的表述可以識別前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。這些前瞻性陳述代表我們截至本新聞稿發佈之日的觀點，涉及許多判斷、風險和不確定因素。我們預計隨後發生的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。我們沒有義務更新前瞻性陳述，以反映它們作出之後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求這樣做。因此，不應將前瞻性陳述視為代表我們截至隨後任何日期的觀點。由於許多已知和未知的風險和不確定性, 我們的實際結果或表現可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的大不相同。一些可能導致實際結果不同的因素包括我們展示候選藥物的有效性和安全性的能力；我們候選藥物的臨牀結果，這可能不支持進一步的開發或上市批准；監管機構的行動，這可能會影響臨牀試驗和上市批准的啟動、時間和進展；我們為候選藥物實現商業成功的能力(如果獲得批准)；我們有限的運營歷史以及我們為運營獲得額外資金並完成候選藥物的開發和商業化的能力；以及在我們最新的Form 10-K年度報告和任何後續的Form 10-Q季度報告中的“風險因素”中列出的其他風險和不確定性。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些聲明是基於截至本新聞稿發佈之日我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類聲明的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。本新聞稿中的所有信息均為截至本新聞稿發佈之日。本文引用的任何網站中包含的信息不是本新聞稿的一部分，也不應被視為本新聞稿的一部分。

 

媒體聯繫人

投資者聯繫方式

Ignacio Guerrero-Ros博士或David Schull

凱文·加德納

Russo Partners，LLC

LifeSci顧問

郵箱：Ignacio.Guerrero-Ros@russopartnersllc.com

郵箱：kgardner@lifescivisors.com

郵箱：david.schull@russopartnersllc.com

617-283-2856

858-717-2310

 

 

消息來源：Clene Inc.

 

 

 

Clene Inc.

簡明綜合業務報表和全面收益(虧損)

(單位為千，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

 

 

截至6月30日的三個月，

 

 

截至6月30日的六個月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品收入

 

$

2

 

 

$

138

 

 

$

9

 

 

$

337

 

專利權使用費收入

 

 

33

 

 

 

63

 

 

 

56

 

 

 

77

 

總收入

 

 

35

 

 

 

201

 

 

 

65

 

 

 

414

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

收入成本

 

 

—

 

 

 

555

 

 

 

—

 

 

 

798

 

研發

 

 

9,166

 

 

 

6,472

 

 

 

17,746

 

 

 

12,747

 

一般和行政

 

 

4,464

 

 

 

6,949

 

 

 

9,250

 

 

 

12,339

 

總運營費用

 

 

13,630

 

 

 

13,976

 

 

 

26,996

 

 

 

25,884

 

運營虧損

 

 

(13,595

)

 

 

(13,775

)

 

 

(26,931

)

 

 

(25,470

)

其他收入(費用)，淨額：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

 

(751

)

 

 

(26

)

 

 

(1,533

)

 

 

(577

)

應付票據的清償收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

647

 

租約終止時的收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

420

 

 

 

—

 

普通股認股權證負債的公允價值變動

 

 

20

 

 

 

133

 

 

 

2

 

 

 

133

 

Clene納米醫療或有收益的公允價值變動

 

 

8,310

 

 

 

8,640

 

 

 

8,253

 

 

 

(16,970

)

初始股東或有收益的公允價值變動

 

 

1,066

 

 

 

1,232

 

 

 

1,054

 

 

 

(1,729

)

澳大利亞研發信貸

 

 

356

 

 

 

375

 

 

 

655

 

 

 

714

 

其他收入(費用)，淨額

 

 

60

 

 

 

(2

)

 

 

192

 

 

 

1

 

其他收入(費用)合計，淨額

 

 

9,061

 

 

 

10,352

 

 

 

9,043

 

 

 

(17,781

)

所得税前淨虧損

 

 

(4,534

)

 

 

(3,423

)

 

 

(17,888

)

 

 

(43,251

)

所得税優惠

 

 

—

 

 

 

72

 

 

 

—

 

 

 

144

 

淨虧損

 

 

(4,534

)

 

 

(3,351

)

 

 

(17,888

)

 

 

(43,107

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他全面虧損：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售證券的未實現虧損

 

 

(37

)

 

 

—

 

 

 

(87

)

 

 

—

 

外幣折算調整

 

 

(110

)

 

 

(61

)

 

 

(60

)

 

 

(37

)

其他綜合損失合計

 

 

(147

)

 

 

(61

)

 

 

(147

)

 

 

(37

)

綜合損失

 

$

(4,681

)

 

$

(3,412

)

 

$

(18,035

)

 

$

(43,144

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股淨虧損--基本虧損和稀釋後虧損

 

$

(0.07

)

 

$

(0.05

)

 

$

(0.28

)

 

$

(0.71

)

用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均普通股

 

 

63,335,271

 

 

 

61,165,018

 

 

 

63,095,400

 

 

 

60,919,340

 

 

 

 

Clene Inc.

簡明合併資產負債表

(單位為千，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

 

 

6月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

7,253

 

 

$

50,288

 

有價證券

 

 

19,033

 

 

 

—

 

應收賬款

 

 

—

 

 

 

49

 

庫存

 

 

107

 

 

 

41

 

預付費用和其他流動資產

 

 

5,194

 

 

 

4,205

 

流動資產總額

 

 

31,587

 

 

 

54,583

 

受限現金

 

 

58

 

 

 

58

 

使用權資產

 

 

4,808

 

 

 

3,250

 

財產和設備，淨額

 

 

8,089

 

 

 

5,172

 

總資產

 

$

44,542

 

 

$

63,063

 

 

 

 

 

 

 

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付帳款

 

$

4,526

 

 

$

1,923

 

應計負債

 

 

2,566

 

 

 

3,610

 

經營租賃債務，本期部分

 

 

440

 

 

 

347

 

融資租賃義務，本期部分

 

 

123

 

 

 

146

 

流動負債總額

 

 

7,655

 

 

 

6,026

 

經營性租賃債務，扣除當期部分

 

 

5,858

 

 

 

4,370

 

融資租賃債務，扣除當期部分

 

 

55

 

 

 

97

 

應付票據

 

 

15,551

 

 

 

14,484

 

可轉換應付票據

 

 

4,709

 

 

 

4,598

 

普通股認股權證責任

 

 

167

 

 

 

474

 

Clene Nanomedics應急收益

 

 

9,847

 

 

 

18,100

 

初始股東或有收益

 

 

1,263

 

 

 

2,317

 

總負債

 

 

45,105

 

 

 

50,466

 

承付款和或有事項

 

 

 

 

 

 

股東權益(赤字)：

 

 

 

 

 

 

普通股，面值0.0001美元：授權發行150,000,000股；分別於2022年6月30日和2021年12月31日發行和發行63,421,908股和62,312,097股

 

 

6

 

 

 

6

 

額外實收資本

 

 

180,534

 

 

 

175,659

 

累計赤字

 

 

(181,189

)

 

 

(163,301

)

累計其他綜合收益

 

 

86

 

 

 

233

 

股東權益合計(虧損)

 

 

(563

)

 

 

12,597

 

總負債和股東權益

 

$

44,542

 

 

$

63,063