大衞·J·馬佐,總裁博士,Fisher Au Gu s t 15,2 0 2 2|N a s da Q:CL B S The Event to Hello.這是Caladrius生物科學公司首席執行官兼首席執行官大衞·馬佐在這裏為您提供最近發送給股東的委託書/招股説明書中的信息摘要,其中詳細介紹了Caladrius與Cend Treateutics擬議中的合併,並將合併後的公司更名為李薩塔治療公司。我將重點介紹擬議合併背後的理由,並提醒您股東需要做些什麼來幫助我們完成合並過程。1由Caladrius Biosciences,Inc.根據1933年證券法第425條提交,並被視為根據1934年證券交易法第14a-12條提交,經修訂的主題公司:Caladrius Biosciences,Inc.委員會文件編號:001-33650


本報告中包含的“前瞻性陳述”涉及根據1995年“私人證券訴訟改革法”提供的安全港所涉及的重大風險和不確定因素。本新聞稿中包含的有關戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計開支、前景、計劃和管理目標的所有陳述,除有關歷史事實的陳述外,均為前瞻性陳述。此外,在本新聞稿中使用的“可能”、“可能”、“應該”、“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預測”以及與Caladrius、Cend或任何一家公司的管理層有關的類似表述及其變體,在上述合併之前或之後可能識別前瞻性表述。前瞻性表述包括但不限於有關擬議合併的時間和完成的表述;Caladrius在擬議合併完成之前繼續在納斯達克資本市場上市的説明;合併後公司在擬議合併完成後在納斯達克資本市場上市的預期;對合並後公司資本、資源和所有權結構的預期;森德公司發現和開發新療法的方法;合併後公司資本對支持其未來運營的充分性及其成功啟動和完成臨牀試驗的能力;預測Cend候選產品開發時間和成本的困難;大自然, 合併後公司的戰略和重點;合併後公司的執行和董事會結構;以及對Caladrius和Cend股東投票的預期。由於各種因素,實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同,這些因素包括但不限於:交易完成的條件未得到滿足的風險,包括未能及時或根本獲得股東對交易的批准;交易完成的時間以及Caladrius和Cend各自完成交易的能力的不確定性;與Caladrius正確估計其運營費用和與交易相關的費用的能力相關的風險;Caladrius或Cend保護各自知識產權的能力;交易產生的意外成本、收費或支出;因宣佈或完成交易而對業務關係產生的潛在不良反應或變化;以及立法、監管、政治和經濟發展。前述對可能導致實際事件與預期不同的重要因素的審查不應被解釋為詳盡無遺,應與本文中及其他地方包含的聲明一起閲讀,包括Caladrius於2022年3月22日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中包含的風險因素。卡拉德里烏斯不能保證這筆交易的條件將得到滿足。除非適用法律要求,否則Caladrius沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述,或做出任何其他前瞻性陳述,無論是由於新信息的緣故。, 未來的事件或其他。本通訊不打算也不構成根據擬議交易或其他方式在任何司法管轄區出售或徵求認購或購買或邀請購買或認購任何證券的要約或邀請任何投票,也不得在任何司法管轄區內違反適用法律進行任何證券的出售、發行或轉讓。除非招股説明書符合修訂後的《1933年美國證券法》第10節的要求,否則不得提出證券要約。除非某些例外情況有待相關監管機構批准,或某些事實有待確定,否則在任何司法管轄區內或在任何司法管轄區內,不得直接或間接作出公開要約,或使用郵件或任何此類司法管轄區的州際或外國商業或國家證券交易所的任何設施的任何手段或工具(包括但不限於傳真、電話和互聯網)進行公開要約。關於Caladrius和Cend之間擬議的交易,Caladrius將向美國證券交易委員會提交更多重要信息。Caladrius於2022年7月29日向美國證券交易委員會提交了最終的委託書/招股説明書/信息聲明。Caladrius敦促投資者和股東仔細閲讀這些材料,因為它們包含有關Caladrius、擬議交易和相關事項的重要信息。投資者和股東可以通過美國證券交易委員會維護的網站www.sec.gov免費獲取Caladrius向美國證券交易委員會提交的委託書、招股説明書和其他文件。此外,投資者和股東將能夠免費獲得委託書的副本, 招股説明書和其他文件由Caladrius通過郵寄聯繫投資者關係部的方式提交給美國證券交易委員會,地址為:投資者關係部,Caladrius Biosciences,Inc.,Allen Road 110號,2樓,Basking Ridge,NJ 07920。本公司促請投資者及股東在就擬議交易作出任何投票或投資決定前,先閲讀委託書、招股説明書及其他相關材料。招股書Caladrius和Cend的參與者及其各自的董事和高級管理人員以及某些其他管理層成員和員工可被視為與擬議交易相關的委託書徵集的參與者。有關Caladrius董事和高管的信息包含在Caladrius截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中,該報告於2022年3月22日提交給美國證券交易委員會,並於2022年4月21日修訂。有關這些人及其在交易中的權益的更多信息包含在Caladrius於2022年7月29日提交給美國證券交易委員會的最終委託書中。這些文件可從上述來源免費獲得。2在我開始之前,我鼓勵你們閲讀發送給股東的委託書/招股説明書中的完整披露清單。該文件也可以通過我們的網站美國證券交易委員會備案文件隨時獲得,該網站位於投資者和新聞部分的財務和備案文件下。2.


3創建一家新的多元化治療公司,為增長做好準備合併計劃於2022年9月13日提交股東批准名稱源於芬蘭語,意為“增強的”或“增強的”多元化開發管道,強大的現有和未來更多有吸引力的合作伙伴關係的強大現有和潛力所有權劃分為約50%的流通股預計由Caladrius和森德股東各自擁有交易對兩家公司的估值為9,000萬美元4名董事會成員分別來自Caladrius和森德過去近8年Caladrius一直專注於利用我們的自體CD34+細胞治療平臺技術開發治療或逆轉嚴重疾病的療法。在此期間,我們取得了顯著的進展,併產生了積極的臨牀數據,支持CD34細胞療法在非選擇性難治性致殘心絞痛、冠狀動脈微血管功能障礙、嚴重肢體缺血和Buerger病等適應症上的使用。儘管取得了這些進步,但我們的股東--我們的許多員工自己也算在內--並沒有看到通過股價增長獲得的認可,我們認為這將與我們的成就一致。雖然我們仍然相信我們的細胞治療平臺的前景,但這種缺乏認識,再加上新冠肺炎大流行給大型心血管適應症的工作帶來的挑戰,導致我們尋求一種方法來擴大我們的開發組合並使其多樣化。與森德治療公司合併的提議是經過多個月的重點調查、評估和盡職調查的結果,目的是為我們的股東提供更大的可能性,使他們的投資有可能實現回報,同時實現我們創新的使命, 為有需要的患者提供有效的治療方法。擬議合併的結果將是一家合併後的公司,更名為麗莎塔治療公司。該名稱來源於芬蘭語,意為“增強的”或“增強的”,指的是Cend將為李薩塔貢獻的主要技術的作用機制。合併後的公司將擁有多樣化的臨牀開發渠道,與中國齊魯製藥公司和羅氏公司現有的牢固合作伙伴關係,並有可能建立更多有吸引力的合作伙伴關係。李薩塔的所有權預計將在Caladrius和Cend的股東之間平均分配,因為這筆交易對兩家公司的估值都是9000萬美元。對於Caladrius來説,這意味着相對於我們可用現金的溢價,以及相對於我們目前上市市場的更大溢價3


大寫。最後,利薩塔的董事會將由雙方各自任命的4名董事組成。3.


李薩塔治療概述經驗豐富的執行和開發領導層,具有廣泛的領域相關專業知識大衞·J·馬佐博士-首席執行官大衞·斯拉克,M.B.A.-總裁和首席商務官克里斯汀·K·巴克,醫學博士-研發執行副總裁兼首席醫療官世界知名技術顧問Erkki Roola hti,醫學博士-Cend TechnologyFull的科學創始人,資本高效開發和上市公司運營基礎設施(約30人)將各種適應症和里程碑的多個臨牀階段資產的流水線結合在一起在接下來的兩年中,Caladrius向Cend投資了1,000萬美元,並與資源合作以保持流水線勢頭約7,000萬美元淨現金*[沒有債務]截至2022年4月26日,根據協議和合並重組計劃的定義,預計交易完成時4*,李薩塔將擁有一支經驗豐富的高管和開發領導團隊,擁有廣泛的領域相關專業知識。我將繼續擔任首席執行官,森德現任首席執行官大衞·斯拉克將擔任總裁兼首席商務官。我們的首席營銷官克里斯汀·巴克博士將繼續在李薩塔擔任這一職位,著名研究員兼Cend的科學創始人埃爾基·魯斯拉赫蒂博士將成為李薩塔董事會成員,並將領導其科學和技術委員會。合併後的公司將擁有一個全面但資本高效的開發組織和上市公司基礎設施,總計約30人,並將擁有一系列多個臨牀項目,並計劃在未來24個月內實現整個投資組合中的里程碑。值得注意的是,為了保持和增加Cend資產的發展勢頭,Caladrius在今年早些時候與資源合作一起向Cend投資了1000萬美元。我們已經看到這一夥伴關係的成果,夥伴們在過去幾個月裏分發的幾份聯合新聞稿證明瞭這一點。4.


最後,預計李薩塔的財務狀況良好,預計完成交易時約7000萬美元的資本將足以在可預見的未來消除融資需求。4.


利薩塔治療公司戰略原理5 CENDR平臺™提供靶向組織滲透能力,旨在專門增強對實體腫瘤的藥物輸送通過一系列化療、靶向和免疫療法的共同給藥,將腫瘤基質從屏障轉化為管道,以便有效輸送有利地調節腫瘤微環境以減少免疫抑制腫瘤穿透納米複合體(TPN)平臺™具有使基於核酸的療法能夠有效治療實體瘤癌症的廣泛潛力開發候選鑑定預計在2023年CD34+自體細胞療法正在進行的開發計劃推進到下一個開發里程碑2030年以後強大的專利保護以專利平臺技術為背景,我現在將提供擬議合併背後的更多細節,首先概述李薩塔將存在的平臺技術。來自Cend的CEDR平臺提供了一種定向組織滲透能力,旨在通過將腫瘤基質從屏障轉化為管道,通過聯合使用一系列化療、靶向和免疫療法來特別增強對實體腫瘤的藥物輸送。據信,這項技術還可以有利地調節腫瘤微環境,使其減少免疫抑制。森德還為利薩塔貢獻了穿透腫瘤的納米複合體平臺™,該平臺具有廣泛的潛力,使基於核酸的療法能夠有效地治療實體瘤癌症。預計將在2023年確定該平臺的開發候選者。Caladrius的自體CD34+細胞5的開發計劃將使李薩塔的產品組合更加完善


治療平臺,正在進行的開發計劃正在邁向下一個發展里程碑。所有的李薩塔平臺技術都擁有超過2030年的專利保護加上專利期限延長的資格。5.


CEND-1目前正在進行多種難以治療的實體腫瘤應用的研究CEND-1目前正在進行多項一線轉移性胰腺導管腺癌(MPDAC)結合標準護理化療的研究與美國食品和藥物管理局的討論已經開始確定一條在美國註冊的路徑。CEND-1的開發將擴展到其他難以治療的腫瘤(如肝細胞癌、胃癌、乳腺癌等)。其他抗癌藥物組合,包括免疫療法CEND-1已獲得美國FDA批准的快速通道以及美國FDA的孤兒藥物指定,MPDAC Caladrius的XOWNA®、HONEDRA®和CLBS201預計將在2022/2023年進入下一個里程碑自由期中期分析和XOWNA®開發下一步決定將於2022年年底之前做出決定HONEDRA®與日本監管機構的預諮詢/諮詢過程正在進行中CLBS201預計在2023年第一季度獲得概念驗證結果與遠大治療的強大臨牀階段管道預計將實現我們的目標,具有多樣化的臨牀開發管道,提供更多的潛在價值創造機會預計將由LISATA候選開發組合實現。主要候選產品CEND-1將在關閉後被稱為LSTA1,目前正在進行多項臨牀研究,結合標準護理化療對一線轉移性胰腺導管腺癌(MPDAC)進行治療。根據Caladrius與Cend的合作協議,與FDA的討論已經開始定義在美國註冊這一高度未滿足的醫療需求的途徑。此外,根據合作協議,正在努力將CEND-1的開發擴展到更多難以治療的腫瘤(例如,正在考慮的癌症中包括肝細胞癌、胃癌, 乳腺癌等)以及其他抗癌藥物組合,包括免疫療法(正如我們最近宣佈的與羅氏公司的合作)。與此同時,Caladrius的XOWNA®、HONEDRA®和CLBS201預計將在未來12個月內進入下一個里程碑,並在6年前決定XOWNA®的下一步開發


最後,繼續與日本監管當局進行HONEDRA®預諮詢/諮詢程序,並預計在2023年第一季度提供CLBS201概念驗證結果。6.


利薩塔治療公司戰略原理7與齊魯製藥在中國的現有戰略合作伙伴關係,具有非稀釋里程碑付款,開發合作,和參與下游經濟在該地區潛在銷售的里程碑和特許權使用費高達2.25億美元進入mPDAC第三階段的付款1,000萬美元(最早可能在2023年)與羅氏測試CEND-1和Tecentriq®(Atezolizumab)合作™為CEND-1和CENDR平臺的廣泛應用提供了更多的合作伙伴機會™預計在未來24個月內將出現組合的流水線臨牀和業務開發里程碑經驗豐富的管理團隊擁有豐富的開發專業知識和領先的科學顧問,具有令人信服的價值主張,利薩塔預計將受益於現有的夥伴關係,並將繼續尋求更多有吸引力的夥伴關係,以支持發展組合。Cend與齊魯製藥在中國現有的戰略合作伙伴關係為李薩塔帶來了非稀釋里程碑付款、開發合作和參與大中華區許可地區銷售的下游經濟。這包括該地區潛在銷售可能帶來的高達2.25億美元的里程碑和特許權使用費,以及如果齊魯進入mPDAC第三階段(最快可能在2023年),可以收取的1000萬美元的里程碑付款。此外,正如Caladrius和CEND最近宣佈的那樣,CEND已經與羅氏公司達成合作,將CEND-1測試與Tecentriq®(Atezolizumab)結合使用。此外,根據其作用機制,, 預計CEND-1將增強許多其他抗癌藥物對實體腫瘤的滲透,可能為利薩塔提供建立更多合作伙伴關係的機會。與內部聯合渠道一起,麗莎塔預計將有幾個臨牀和7


未來24個月的業務發展里程碑。7.


贊助商/資助機構試驗產品適應症臨牀前第1階段第2階段第3階段CENDR計劃利薩塔(美國)PH2/3適應性吉西他濱/NAB-紫杉醇±CEND-1一線轉移性胰腺導管腺癌(MPDAC)SWOG-NCI(美國)PH2/3 FOLFIRINOX±CEND-1 AGITG(澳大利亞)Ph2b吉西他濱/NAB-紫杉醇±CEND-1齊魯(中國)PH1b/2 CEND-1+NAB-紫杉醇+吉西他濱/羅氏/利薩塔(多國)PH1b/2 CEND-1+NAB-紫杉醇+吉西他濱±阿替唑單抗(美國)PH1b/2 CEND-1+FOLFIRINOX CEND-1+FOLFIRINOX+Panitumab可切除PDAC結腸癌和高級別闌尾癌李薩塔(美國)Ph2a CEND-1聯合SoC各種實體瘤李薩塔(美國)PH1 TPN開發候選CD34+計劃李薩塔(美國)Ph2b XOWNA®(CLBS16)冠狀動脈微血管功能障礙李薩塔(日本)PH2 HONEDRA®(CLBS12)嚴重肢體缺血和Buerger病李薩塔(美國)PH1 CLBS201糖尿病腎病試驗啟動3Q22試驗啟動1Q23試驗啟動1Q23試驗啟動2023年末/2024年初8正在進行的數據預計3Q22 PMDA諮詢4Q23數據預計1Q23新產品候選試驗啟動目標4q22基於這張表,我希望你能明白為什麼我們將李薩塔管道描述為豐富和多樣化。CEND-1不僅將與合作伙伴羅氏和齊魯一起在mPDAC進行臨牀試驗,還計劃成為李薩塔贊助的美國在mPDAC進行的註冊支持試驗的對象,以及一項籃子試驗,測試它與其他各種實體腫瘤癌症的標準護理相結合,這兩項試驗預計都將於2023年啟動。對腫瘤學產品組合的補充將是CD34+細胞治療候選開發組合的預期進展,以達到他們的下一個開發里程碑。8個


利薩塔治療公司的預期里程碑9 2022 2023 2024 CEND-1 Ph2b在mPDAC(澳大利亞)啟動2022年第二季度CEND-1 PH1b/2在mPDAC+Atezolizumab(羅氏;多國)啟動4Q2022 CEND-1 PH1b/2在mPDAC(齊魯;中國)初步數據目標2023年上半年CEND-1 PH2a實體瘤籃子試驗啟動2023年TPN開發候選項目2023年HONEDRA®PMDA臨牀前會診3Q 2022年CLBS201 TOPLINE數據預計2023年第一季度HONEDRA®非臨牀會診與PMDA2023自由試驗中期分析結果2022年第一季度CEND-1 PH2/3 mPDAC啟動2023年第一季度,正如我之前指出的和這裏總結的那樣,李薩塔產品組合預計將在未來12至24個月內產生一系列潛在價值,創造臨牀和業務發展里程碑。9.


合併過程機制:我們需要Caladrius股東做什麼委託書(對擬議合併的描述)已發送給所有登記在冊的股東宣佈將在考慮合併及相關事項的年度股東大會上舉行年度股東大會將出於以下目的舉行:審議和投票批准由Caladrius生物科學公司和森德治療公司以及它們之間的合併和重組協議和計劃的提案審議和投票批准Caladrius普通股反向股票拆分的提案,以符合納斯達克的最低投標價格規則審議並表決一項提議,批准將公司名稱從“Caladrius Biosciences,Inc.“請考慮並表決其他標準年度會議表決項目10名Caladrius股東被要求根據董事會的建議投票表決他們符合條件的股份。我們Caladrius對患者和股東的前景感到由衷的高興,我們相信李薩塔將代表並熱衷於完成合並過程,並推動李薩塔實現其全部潛力。那麼,股東們能做些什麼來幫助完成合並呢?正如委託書/招股説明書中指出的,所有股東在記錄日期應已收到,請您就向股東提出的建議投票您的合格股份。如果您尚未收到委託書/招股説明書和投票指示的副本,請聯繫您的經紀人或通過電子郵件jmenditto@caladrius.com與您的經紀人John Menditto聯繫,安排接收副本。一旦您有了文檔,, 我們鼓勵您仔細閲讀它,然後根據提供的説明投票您符合條件的股票。當然,我們鼓勵您根據董事會的建議投票,支持合併和相關提議。10


交易時間表11Caladrius和Cend宣佈了與擬議中的與Cend Treateutics的合併相關的S-4最終合併協議備案日期確定被投票股票的資格的記錄日期向股東郵寄代理聲明的日期(虛擬)2022年4月27日2022年6月15日2022年7月25日2022年8月2日上午9:00請根據董事會的建議儘快投票您符合條件的股票我們已經進入投票過程,並已將投票的高潮定在定於9月13日舉行的年度股東大會上,2022年東部夏令時9:00。這次會議將以虛擬或在線形式舉行,以允許儘可能多的股東參加。再次,為了幫助我們實現這一時間表,鼓勵所有登記在冊的股東儘快根據董事會的建議投票表決他們的合格股份。11.


投資者關係部聯繫人:John D.Menditto電話:(908)842-0084 jmenditto@caladrius.com au g u s t 15,2 0 2 2|N a s da Q:CL B S合併完成後,我們將一如既往地感謝我們的股東的支持,並期待着在未來分享李薩塔治療公司的成功。12個