美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告

截至2022年6月30日的季度

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

對於 ，過渡期從_

佣金 文檔號：001-38323

ADIAL 製藥公司

(註冊人在其章程中明確規定的姓名)

(434)422-9800

註冊人的電話號碼，包括區號

前 姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生更改

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405 要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司、 還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐否☒

截至2022年8月12日，已發行普通股數量為25,853,962股。

ADIAL 製藥公司

關於前瞻性陳述的説明

本《Form 10-Q》季度報告包含《1933年證券法》(修訂後的《證券法》)第27A節和《1934年證券交易法》(經修訂的《證券交易法》)第21E節所指的“前瞻性陳述”。具體而言，本季度報告10-Q表中包含的表述，包括但不限於有關我們的現金充足、我們為我們的運營和業務計劃提供資金併為此類活動獲得資金的能力；我們的 未來運營業績和財務狀況、業務戰略和計劃前景、或未來收購的管理成本和目標的表述，均為前瞻性表述。這些前瞻性陳述涉及我們未來的計劃、目標、期望和意圖，可能會被諸如“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“目標”、“項目”、“預期”、“相信”、“尋求”、“目標”、“估計”、“預測”等詞語所標識，“”潛在“ 和”繼續“或類似的詞。敬請讀者注意，這些前瞻性陳述是基於我們目前的信念、預期和假設，會受到難以預測的風險、不確定性和假設的影響，包括下文第II部分第1a項下確定的風險、不確定性和假設。風險因素“及本季度報告Form 10-Q中的其他部分以及我們於2022年3月28日提交給美國證券交易委員會(”美國證券交易委員會“)的Form 10-K年度報告第I部分第1A項中確定的風險(”Form 10-K“)。因此，實際結果可能與表述的結果大相徑庭。, 在任何前瞻性陳述中預測或暗示的。我們不承擔以任何理由修改或更新任何前瞻性陳述的義務。

有關公司推薦人的説明

在整個 本季度報告10-Q表中，“ADIAL”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是ADIAL製藥公司。

表格 10-Q

目錄表

第 部分-財務信息

第 項1.簡明合併未經審計財務報表

ADIAL 製藥公司

精簡的 合併資產負債表(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

ADIAL 製藥公司

精簡的 合併業務報表(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

ADIAL 製藥公司

精簡的股東權益合併報表

(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

ADIAL 製藥公司

精簡 合併現金流量表(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

ADIAL 製藥公司

簡明合併財務報表附註

第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下討論和分析旨在回顧影響我們的財務狀況和運營結果的重要因素 。閲讀本討論時，應結合我們未經審計的合併財務報表、本10-Q表格中提供的註釋、已審計財務報表以及我們於2022年3月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的年度10-K表格中所載的其他信息。除歷史信息外，以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析包含前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，包括但不限於，在下文“風險因素”和本文其他部分中列出的，以及在2021年表格10-K第一部分第1A項下確定的那些。由於本文討論的某些因素以及美國證券交易委員會提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的任何其他定期報告，我們的實際結果 可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

概述

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療或預防成癮和相關疾病的療法。我們領先的研究新藥產品AD04正在開發中，作為治療酒精使用障礙(AUD)的治療劑。2021年1月，我們通過合併為我們的全資子公司Purnovate，Inc.(“Purnovate”)收購了Purnovate，LLC，從而擴大了我們在成癮領域的投資組合，我們繼續探索機會 通過內部發展和收購 來擴大我們在成癮和相關障礙(如疼痛減輕)領域的投資組合。我們的願景是創建世界領先的專注於成癮的製藥公司。此外，我們正在 使用Purnovate的腺苷藥物發現和開發平臺發明和開發新的化學實體，作為未滿足的大型醫療需求的候選藥物 ，目的是剝離或許可與成癮領域無關的候選藥物和開發計劃。

我們已將絕大多數資源 投入到與AD04相關的開發工作中，包括準備進行臨牀試驗、為這些操作提供一般和行政支持，以及保護我們的知識產權。我們目前沒有任何獲準銷售的產品，自我們成立以來，我們沒有 產生任何重大收入。從我們成立至本季度報告Form 10-Q之日，我們主要通過私募和公開配售債務和股權證券以及股權額度來為我們的運營提供資金。

自成立以來，我們 每年都出現淨虧損，其中截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月分別淨虧損約680萬美元和930萬美元。截至2022年6月30日和2021年12月31日，我們的累計赤字分別約為5770萬美元和5090萬美元。我們幾乎所有的運營虧損都來自與我們的研發計劃相關的成本、與我們運營相關的一般和管理成本以及融資成本。

我們 不會從產品銷售中獲得收入，除非我們成功完成AD04或我們的其他候選產品的開發並獲得市場批准，我們預計這將需要數年時間，並受到重大不確定性的影響。我們 不相信我們目前的現金和等價物將不足以在這些財務報表提交後的12個月內為我們的運營提供資金，因為我們預計最近完成的第三階段試驗所推動的研發成本的減少將被AD04的持續開發和監管活動、與推進Purnovate候選藥物組合相關的研發成本增加 部分抵消。以及與我們的運營相關的持續一般和行政成本。 我們相信，我們在與Purnovate項目相關的支出時間上具有靈活性，這將使我們能夠在必要時延長手頭現有現金為運營提供資金的時間。

在 我們可以從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資、政府或其他第三方融資、商業化、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來為我們的運營活動提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外的資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成 其他安排，將對我們的財務狀況和我們開發AD04或Purnovate候選人的能力產生負面影響。

最近的發展

2022年7月20日，我們宣佈了該公司後續™試驗的以下結果。我們還宣佈，我們打算與相關衞生當局 分享後續試驗的結果，以討論快速開發AD04的下一步適當步驟，並尋求產品批准。

此外，AD04的安全性和耐受性與安慰劑相似：

金融 發展

於2022年2月10日，我們與認可機構投資者訂立證券購買協議(“2022年購買協議”)，規定發行(I)2,322,250股普通股，(Ii)預資資權證(“預資資權證”) 以每股0.001美元的行使價購買最多1,865,000股普通股(“預資資權證”)，其中預資資權證將代替普通股發行，以確保投資者不超過某些受益的所有權限制，及(Iii)自發行日期起計為期五年零六個月的認股權證(“2022年認股權證”)，可按每股2.52美元的行使價購買最多3,977,888股普通股， 須按其慣例作出調整。扣除費用後，我們的淨收益總額約為910萬美元。

截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的運營結果 (四捨五入到最接近的千)

下表列出了本公司各期以美元計的經營報表的組成部分：

研究和開發(R&D)費用

與截至2021年6月30日的三個月相比，研究和開發成本在截至2022年6月30日的三個月中減少了約1,119,000美元(48%)。這一減少是由於與我們的AD04試驗相關的直接費用大幅減少，為1,613,000美元，因為臨牀活動在2022年第二季度基本完成。由於推進了349,000美元的Purnovate計劃，研發成本增加，部分抵消了這一下降。

一般費用和行政費用(“G&A”)費用

與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月的一般和行政費用增加了約545,000美元(26%)。這一增長與員工支出的增長密切相關，反映了我們不斷努力增強內部能力， 工資和福利增加了約214,000美元，非現金股權薪酬支出增加了約281,000美元， 由於使用規劃顧問而增加了約82,000美元的成本。與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月的法律成本減少78,000美元，複雜交易減少，業務發展費用減少42,000美元，這部分抵消了這些增加。

或有對價公允價值變動

在截至2022年6月30日的三個月內，與Purnovate業務合併相關的或有對價負債的公允價值變動約為24,000美元，而截至2021年6月30日的三個月的支出約為67,000美元，兩者相差約43,000美元。或有對價的公允價值變動將繼續根據實現或有里程碑的概率變化的確認時間、與先前收購相關的里程碑付款的預期時間以及用於計算公允價值的貼現率而繼續波動。截至2022年6月30日的三個月，或有對價的公允價值變動支出反映了實現或有里程碑付款的預期時間的變化，以及與時間流逝相關的或有對價的利息部分。

其他收入合計

與2021年6月30日相比，截至2022年6月30日的三個月，不包括或有負債公允價值變化的其他收入總額減少了約23,000美元(77%)。這是由於在截至2021年6月30日的三個月裏，PPP貸款獲得了2.9萬美元的一次性減免。

截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月的營運業績 (四捨五入至最接近的千元)

下表列出了本公司各期以美元計的經營報表的組成部分：

研究和開發(R&D)費用

與截至2021年6月30日的六個月相比，截至2022年6月30日的六個月的研發成本減少了約2,575,000美元(59%)。這一下降是由於在截至2022年6月30日的六個月內，隨着第三階段臨牀試驗的實質性臨牀活動的結束，直接臨牀試驗費用大幅減少了3,363,000美元，而臨牀活動在截至2021年6月30日的六個月達到了強度的 高峯。與截至2021年6月30日的6個月相比，截至2022年6月30日的6個月中，Purnovate研究和開發活動的大幅增長約為807,000美元，部分抵消了這一下降。

一般費用和行政費用(“G&A”)費用

與截至2021年6月30日的六個月相比，截至2022年6月30日的六個月的一般和行政費用基本保持穩定。雖然工資確實增加了約419,000美元，反映出我們繼續努力提高內部能力，但這一增長被諮詢費減少112,000美元，公關費用減少53,000美元，外匯波動損失減少29,000美元，以及股權薪酬費用減少70,000美元 所部分抵消，這最後反映了顧問使用量的減少。

或有對價公允價值變動

在截至2022年6月30日的六個月內，與Purnovate業務合併相關的或有對價負債的公允價值變動約為122,000美元，而截至2021年6月30日的六個月的支出約為61,000美元，兩者之間的差額約為183,000美元。或有對價的公允價值變動將繼續根據實現或有里程碑的概率變化的確認時間、與先前收購相關的里程碑付款的預期時間以及用於計算公允價值的貼現率而繼續波動。截至2022年6月30日的六個月，或有對價公允價值變動的支出反映了實現或有里程碑付款的預期時間的變化 以及與時間流逝相關的或有對價的利息部分。

其他收入合計

截至2022年6月30日的6個月，不包括或有負債公允價值變動的其他收入總額與截至2021年6月30日的6個月相比減少了約18,000美元(60%)。這是由於在截至2021年6月30日的三個月內發生的29,000美元購買力平價貸款的一次性減免收益，但這部分被我們貨幣市場現金賬户增加的利率回報所抵消。

2022年6月30日的流動資金 和資本資源

我們的主要流動性需求歷來是營運資金、研發、專利成本和人員成本。我們預計，隨着我們開發化合物並最終將其商業化(如果獲得批准)，以及開發從Purnovate獲得的其他候選產品 ，這些需求在短期內將繼續增加。到目前為止，我們的運營資金主要來自首次和第二次公開發行、私募和我們的股權額度的收益，以及其他股權融資和認股權證的行使，以及在此之前發行債務證券。2018年7月31日，我們完成了首次公開募股。

2022年2月10日，我們與一家認可機構投資者簽訂了一項證券購買協議，規定發行(I)2,322,250股我們的普通股，(Ii)購買最多1,865,000股普通股的預資金權證，行使價為每股0.001美元，其中預資權證將代替普通股發行，以確保投資者 不超過某些實益所有權限制，以及(Iii)認股權證，期限自發行之日起五年零六個月， 以每股2.52美元的行權價購買總計3,977,888股普通股。我們從此次發行中獲得了約910萬美元的淨收益 ，扣除了因配售代理和我們的交易費用而產生的費用。

截至2022年6月30日，我們的現金和現金等價物為9,156,635美元，而2021年12月31日為6,062,173美元。

根據我們目前的預測，我們目前的現金和現金等價物預計不足以為自提交本季度報告10-Q表之日起12個月的運營提供資金。在截至2023年6月30日的12個月裏，我們預計將使用約810萬美元的現金，用於剩餘試驗成本、準備AD04的監管文件、治療疼痛的Purnovate的主要候選藥物的臨牀前開發、用於Purnovate化合物開發的其他研發項目成本以及一般公司費用。 我們預計在2023年第三季度開始時耗盡手頭的資金。不能保證到那時能以可接受的條件籌集到資金。我們相信，我們在與Purnovate項目相關的支出時間上具有靈活性 ，這將使我們能夠在必要時延長手頭現有現金為運營提供資金的時間。

隨着我們繼續執行整體業務戰略，我們 還將需要額外的資金，包括AD04第二階段三期試驗的估計最低金額為2000萬美元。準備AD04的監管申報文件，達到需要外部法律和諮詢資源的程度，可能會增加我們的成本。我們還將需要至少140萬美元用於我們的Purnovate疼痛計劃的第一階段安全試驗，我們預計將於2023年開始。除了一般的經濟和行業因素外，研發成本的增加可能會對我們的流動性造成負面影響。我們預計，我們未來的流動資金需求將通過債務、額外的股權融資或兩者相結合的方式獲得資金。此外，我們還可以通過 贈款和/或企業協作和許可安排籌集額外資金。

如果我們通過發行股權證券或可轉換債券籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋。債務融資，如果可行，將導致固定支付義務增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作和許可安排 籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的產品、未來收入流或候選產品的寶貴權利 ，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們無法 確定是否會以可接受的條款提供額外資金，或者根本不能。未來任何未能籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。

現金流

淨額 經營活動中使用的現金

儘管截至2022年6月30日的6個月的淨虧損較截至2021年6月30日的6個月大幅減少(2,520,000美元)，但與截至2021年6月30日的6個月相比，用於經營活動的現金淨額與同期相比並無實質性差異。這主要是由於在截至2022年6月30日的六個月中大量使用現金以減少應計費用(1,193,000美元)和預付研發費用 (579,000美元)，而在截至2021年6月30日的六個月中，應計費用約為833,000美元，但未以現金支付。

投資活動提供的現金淨額

在截至2022年6月30日的六個月內，沒有為投資活動提供現金，而在截至2021年6月30日的六個月內，已證實的現金約為34,000美元。投資活動產生的現金反映了Purnovate在收購時持有的現金相對於收購Purnovate時支付的現金的一次性現金收益。在截至2022年6月30日的六個月裏，沒有發生過此類收購活動。

淨額 融資活動提供的現金

融資活動在截至2022年6月30日的六個月內產生的收入比截至2021年6月30日的六個月多2,236,000美元。在截至2021年6月30日的六個月中，融資依賴於股權額度利用、小額註冊直接融資和權證 行使的混合。然而，在截至2022年6月30日的六個月中，我們獲得了一筆更大的融資交易，獲得了更多的 收益。

表外安排 表內安排

我們 沒有任何表外安排。

最近 會計聲明

關於最近的會計聲明的討論，見 未經審計的簡明合併財務報表附註3。

估計數

編制財務報表要求我們作出假設、估計和判斷，這些假設、估計和判斷會影響報告期間報告的資產和負債金額、截至財務報表日期的或有資產和負債的披露、我們預期的 流動性需求和預期的未來現金狀況，以及報告期內報告的銷售和費用金額。我們的某些更為關鍵的會計政策要求管理層在選擇適當的假設來計算財務估計時應用重大判斷 。就其性質而言，這些判斷受到固有程度的不確定性的影響。在持續的 基礎上，我們評估我們的判斷，包括與預付費研發有關的判斷、與支持臨牀試驗的第三方提供商相關的應計項目、所得税資產的變現，以及員工和服務提供商股票薪酬的公允價值。我們使用歷史經驗和其他假設作為我們判斷和做出這些估計的基礎。由於無法準確確定未來事件及其影響，實際結果可能與這些估計值大不相同。 這些估計值中的任何變化都將在發生時反映在我們的財務報表中。

雖然我們的重要會計政策在財務報表的附註3中有更全面的描述，但我們認為以下會計政策和估計對於全面理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的。

研發費用

與我們的臨牀試驗相關的費用的確認和應計取決於我們的承包商和分包商在向我們報告和溝通信息時的判斷。我們的臨牀研究機構、臨牀試驗地點和分包商的某些費用的發生與事件有關，對於這些事件，可能性的確定需要我們和我們的承包商做出判斷。

金融工具的公允價值和公允價值計量

我們的金融工具主要包括現金、應付賬款和應計負債，以及在首次公開募股之前的債務工具和衍生負債。

會計準則編纂(“ASC”)主題820“公允價值計量和披露”要求披露我們持有的金融工具的公允價值。ASC主題825“金融工具”定義了公允價值，併為公允價值計量的披露建立了一個三級估值層次結構，以加強公允價值計量的披露要求。 資產負債表中報告的應收賬款、流動負債、可轉換票據、應付優先票據和過渡性票據的賬面金額均符合金融工具的資格，並是對其公允價值的合理估計，因為此類工具的起源和預期實現與其當前市場利率之間的時間較短。

估值層次的三個級別定義如下：

基於股票 的薪酬

我們使用布萊克·斯科爾斯·默頓模型估計期權和認股權證的公允價值。我們估計何時以及是否會獲得基於績效的 獎項。如果認為不可能獲得獎勵，則不確認任何基於股權的薪酬支出。 如果認為可能獲得獎勵，則記錄相關的基於股權的薪酬支出。最終預期授予的獎勵的公允價值在我們的運營報表中的必要服務期內確認為扣除沒收後的費用， 通常是獎勵的獲得期。

布萊克·斯科爾斯·默頓模型要求輸入某些主觀假設，並應用判斷來確定獎勵的公允價值。最重要的假設和判斷包括預期波動率、無風險利率、預期股息收益率和預期獎勵期限。此外，基於股權的薪酬支出的確認受到我們沒收的影響，這些沒收會在發生時入賬。

我們的期權定價模型中使用的 假設代表管理層的最佳估計。如果因素髮生變化，並使用不同的假設 ，我們基於股權的薪酬支出在未來可能會有很大不同。模型 中包含的主要假設如下：

業務組合

我們 根據會計準則編纂(“ASC”)主題805-10，業務合併(“ASC 805-10”)的規定對我們的業務合併進行會計處理，其中要求對所有業務合併使用購買會計方法。 收購的資產和承擔的負債在收購之日按其各自的公允價值入賬。對於 為企業合併的交易，我們評估商譽的存在。商譽是指在企業合併中收購的有形淨資產和無形資產的購買價格超出公允價值的部分。ASC 805-10還規定了除商譽外，在企業合併中收購的無形資產必須符合的確認和報告標準。收購相關費用 從業務合併中單獨確認，並在發生時計入費用。

收購淨資產的估計公允價值，包括將公允價值分配給可確認的資產和負債，是採用既定的估值方法確定的。公允價值計量被確定為我們在計量日期出售資產或支付 在市場參與者之間有序交易中轉移負債時將收到的價格。在採購會計方面，公允價值的確定通常涉及管理層的重大判斷和估計，包括估值方法的選擇、對未來收入、成本和現金流的估計、貼現率以及選擇可比公司。採購會計中反映的估計公允價值取決於管理層的判斷。

或有對價

我們 在收購日按公允價值記錄企業合併產生的或有對價。我們會按季度重新評估這些債務，並記錄其公允價值的增減，作為對運營費用的調整。或有對價義務的變化 可能源於對貼現率的調整、隨着時間推移而增加的負債、我們對實現開發或商業里程碑的可能性或時間的估計的變化、某些臨牀事件的概率的變化或與監管批准相關的假設概率的變化。

無形資產

無形資產 通常包括專利、購買的技術、收購的知識產權研發和其他無形資產。具有確定使用年限的無形資產根據其估計使用年限的經濟收益模式進行攤銷，並定期評估減值。

與收購的知識產權研發項目相關的無形資產被認為是無限期的--直到相關研究和開發工作完成或放棄為止。在資產被視為無限期存續期間，它們將不會攤銷，但將接受減值測試。減損測試至少每年執行一次，或在可能指示潛在 減損的觸發事件發生時進行。如果開發完成(通常發生在獲得銷售產品的監管批准時)，則相關資產被視為有限壽命，並在最能反映這些 資產提供的經濟效益的期間內攤銷。

商譽

商譽是指收購價格超過收購淨資產公允價值的部分，按成本入賬。商譽不攤銷； 相反，通過應用公允價值測試對商譽進行定期減值評估。我們組織在一個報告單元中，評估整個公司的商譽。我們於每年第四季度及每當事件或環境變化顯示商譽的賬面值可能無法收回時，按報告單位每年審核商譽減值。根據財務會計準則委員會發布的權威指引，我們可以選擇首先評估定性因素，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值，作為確定是否需要進行商譽減值量化測試的基礎。如果我們確定報告單位的公允價值低於其賬面價值的可能性較大，則進行商譽減值測試。商譽減值測試要求我們估計報告單位的公允價值，並將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較。如果公允價值超過賬面價值，則不會確認減值。如果記錄的賬面金額超過計算的公允價值，則就差額確認減值費用。在確定用於估計公允價值的預計現金流量時作出的判斷可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。截至2022年6月30日止期間並無商譽減值。

研究和開發

研究和開發成本在發生時計入費用，包括用品和其他直接試驗費用，如合同費用 研究機構、支持我們研發工作的顧問、在沒有替代用途的情況下獲得技術權利，以及臨牀研究和開發人員的薪酬和福利。某些研發成本，尤其是合同研究機構(“CRO”)的費用，是在某些關鍵事件發生時支付的里程碑付款 。如果此類里程碑付款高於通過提供此類服務賺取的金額，則我們確認 預付資產，該資產在發生服務時記為費用。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

我們 是交易法規則12b-2所界定的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息 。

第 項4.控制和程序

披露 控制和程序

我們 已採用並維護信息披露控制和程序，旨在提供合理的保證，確保在《美國證券交易委員會》規則規定的時間內收集、記錄、處理、彙總和報告根據《交易法》提交的報告(如本Form 10-Q季度報告)中要求披露的信息。我們的披露控制和程序也旨在確保積累此類信息並將其傳達給管理層，以便及時做出有關所需披露的決定。 我們已發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的財務報表的重大錯報 有可能無法得到及時預防或發現。迄今發現的重大弱點包括(I) 缺乏COSO框架下的正式風險評估：(Ii)政策和程序沒有充分的文件記錄；(Iii)缺乏適當的審批程序、審查程序和文件；(Iv)在複雜交易方面缺乏公認會計準則經驗 ，在期末財務披露和報告方面審查程序無效；(V)風險評估、設計和信息技術一般控制的政策和程序方面存在缺陷；以及(Vi)職責分工不足。

儘管存在上述重大弱點，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，已得出結論 未經審計的簡明綜合財務報表和本季度報告中包含的其他財務信息在本季度報告所列期間的財務狀況、經營業績和現金流的所有重大方面都相當 。

內部控制變更

在截至2022年6月30日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制程序(如《交易所法案》規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生重大影響，或很可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第二部分--其他信息

項目 1.法律訴訟

我們可能會不時捲入法律訴訟，或在正常業務過程中受到索賠的影響。我們 目前不是任何法律程序的一方，這些法律程序如果被確定為對我們不利，將單獨或合併對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

第 1a項。風險因素。

以下信息更新，應與我們的2021 Form 10-K中包含的第I部分第1A項“風險因素”中披露的信息一起閲讀。除以下披露的情況外，與我們的2021 Form 10-K中披露的風險因素 相比，並未發生實質性變化。

與我們公司相關的風險

我們 自成立以來每年和每個季度都出現淨虧損，並預計未來還將繼續出現淨虧損。

我們 是一家臨牀階段的生物技術製藥公司，專注於發現和開發治療某些目標基因型別患者的AUD成癮和相關疾病的藥物。我們的運營歷史有限。對生物製藥產品開發的投資 是高度投機性的，因為它需要大量的前期資本支出和巨大的風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准 並變得具有商業可行性。到目前為止，我們還沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用。到目前為止，我們沒有從運營、收入或盈利運營中產生正現金流，在可預見的 未來也不會產生正現金流。截至2022年6月30日，我們的累計赤字約為5770萬美元。

即使 如果我們成功地將我們的候選產品或任何未來的候選產品商業化，我們預計我們的 產品的商業化要到2025年或更晚才會開始，我們將繼續產生大量的研發和其他支出來開發和營銷更多的候選產品，並將繼續招致鉅額虧損和負運營現金流。我們可能會 遇到可能對我們的業務產生不利影響的不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素。 我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們費用的未來增長率和我們的創收能力。 我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

我們的業務在很大程度上依賴於我們的主要候選產品AD04的成功，這需要進行大量的額外臨牀測試，然後我們才能尋求監管部門的批准 並可能啟動商業銷售。

我們的業務和未來的成功在很大程度上取決於我們是否有能力獲得監管部門的批准，然後成功地將我們的主要研究候選產品AD04和其他候選產品商業化。AD04正處於臨牀開發階段。到目前為止，我們的主要關注點和相當一部分的努力和財政資源一直投資於我們的領先研究產品候選AD04的開發。 我們未來的所有候選產品以及AD04都將需要額外的臨牀和非臨牀開發、多個司法管轄區的監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力和重大營銷努力 ，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。我們預計AD04將需要更多的開發活動，包括但不限於臨牀試驗，以尋求使用AD04治療任何其他適應症(例如，如阿片使用障礙、賭博成癮、戒煙和其他藥物成癮)的批准。

我們最近已經完成並公佈了在斯堪的納維亞半島和中東歐的302名患者中進行的第三階段臨牀試驗的日期，該試驗的目標是在擁有選定的5-羥色胺轉運體和/或5-HT3受體基因的受試者中降低飲酒(酗酒)的風險。 儘管數據確實顯示，與安慰劑相比，在預定的酗酒人羣中，在第六個月大量飲酒的人數在統計上顯著減少。與安慰劑相比，我們沒有顯示在預先定義的重度飲酒者中重度飲酒的減少，並且與安慰劑相比，聯合研究人羣中重度飲酒的減少沒有統計學意義上的趨勢，後者是預先指定的主要療效分析終點。我們正在與EMA 接洽，以獲得有關歐盟審批途徑的指導。我們不知道，在目前的數據下，是否需要 更多的臨牀試驗來獲得歐盟的上市批准。我們還計劃就美國的審批途徑與FDA 接洽，預計至少需要一項、可能是兩項額外的3期臨牀試驗 才能在美國獲得批准，以及一項或多項支持性臨牀研究。儘管我們正在根據FDA的具體輸入和指南以及EMA的先例和指南進行註冊，但仍存在許多已知和未知的不確定性，可能會影響一項或多項試驗的結果。這些因素包括足夠的患者登記、我們的候選產品的充足供應、監管格局的潛在變化以及一項或多項試驗的結果是否成功。

此外，由於AD04是我們最先進的候選產品，有關我們建議劑量的長期影響的歷史信息有限，因此始終存在開發延遲、監管問題或其他問題出現的可能性，我們的開發計劃和 根據其大小，我們的業務可能會受到嚴重損害。無論如何，與AD04治療AUD的臨牀進展相關的成本，包括任何所需的未來試驗、AD04的商業化，以及開發AD04用於其他適應症的成本都是巨大的 ，在AD04產生收入之前，需要獲得資金，可能是通過股權出售。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們成功製造、開發、獲得監管部門批准並將AD04商業化的能力，而這可能永遠不會發生。我們目前沒有從我們的候選產品中獲得任何收入，而且我們可能永遠無法開發或商業化 適銷藥。

雖然有大量證據支持AD04有效成分昂丹西酮短期使用的安全性，但除了我們最近完成的後續試驗的6個月安全性數據外，目前可獲得的長期使用臨牀安全性數據有限。

我們 打算銷售我們的產品，尤其是AD04，供尋求減少大量飲酒天數的患者長期使用。 我們假設未來的銷售量反映了這種延長使用的情況。

佐夫蘭的研究進展^®，還將恩丹西酮作為其有效成分，作為FDA和其他監管機構審查過程的一部分進行的審查過程發現，該藥物 耐受性良好，幾乎沒有不良副作用，劑量幾乎是AD04預計配方劑量的100倍。然而，據我們所知，關於恩丹西酮長期使用的唯一安全數據是我們最近完成的 試驗。該試驗顯示，在為期六個月的治療劑量下，沒有與使用恩丹西酮相關的嚴重不良事件。 我們預計FDA將要求我們提供至少100名患者12個月的安全性數據，並且不能保證這些長期使用研究的安全性 結果將導致任何後續的長期使用批准。不能保證按我們預期的劑量長期使用恩丹西酮將是安全的。儘管FDA表示不會要求額外的非臨牀測試，也不會要求QT間期延長臨牀研究，但FDA的此類聲明對該機構沒有法律約束力。

我們的主要候選產品的所有當前數據都是第三方進行的第二階段臨牀試驗和我們的單個第三階段試驗的結果，並不一定能提供足夠的證據證明我們的產品作為潛在的醫藥產品是可行的。

通過我們對相關實驗室的專有訪問和弗吉尼亞大學研究計劃的臨牀試驗結果，以及我們對公開的第三方研究的依賴，我們擁有毒理學、藥動學和其他臨牀前數據和AD04的臨牀數據。到目前為止，AD04只完成了2期臨牀試驗和1次3期試驗。單期3期試驗產生的數據顯示，與安慰劑相比，在預先指定的重度飲酒者亞羣中具有有效性。這項試驗沒有顯示與安慰劑相比，預先確定的重度飲酒者中重度飲酒的減少，而且與安慰劑相比，聯合研究人羣中重度飲酒的減少沒有統計學上的顯著趨勢，後一種分析是預先指定的主要療效分析。

我們 不能確定未來的臨牀試驗結果是否會複製針對酗酒者的第三階段試驗結果，也不能確定它們是否符合FDA或其他監管機構的要求。臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品 對人類是安全的，並對指定用途有效。臨牀前和臨牀結果往往容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准或商業化。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們獲得FDA或EMA對受影響候選產品的批准，並最終推遲我們將該候選產品商業化的能力 。

之前使用恩丹西酮的臨牀試驗 的試驗設計、劑量、參數和終點與當前的3期臨牀試驗不同，目前的3期臨牀試驗旨在作為批准AD04的潛在基礎。儘管不同劑量的恩丹西酮已經被測試用於酒精成癮的治療(Johnson， BA等人，2011；Johnson，BA等人，2000；Kranzler等人，2003；Sellers，EM等人，1994)，283名患者參加的2b期臨牀試驗 ，在繼續試驗之前，我們在很大程度上基於我們的臨牀預期只測試了一種劑量方案，這是基於體重的 (Johnson，BA等人，2011)。最近完成的前瞻性試驗測試了一種固定劑量的方案，並提供了數據，顯示了對預先確定的重度飲酒者的明顯有效性。我們計劃在未來的臨牀試驗中繼續使用相同的固定劑量，我們認為，鑑於臨牀測試的劑量範圍， 提供了良好的覆蓋範圍；但是，選擇的劑量可能不是最佳劑量 ，因此藥物效果可能會受到限制，或者在其他臨牀測試中沒有得到充分證明。此外，在2b期試驗的初步分析中，將用於定義AD04基因陽性患者的基因小組中只使用了一個基因型，並且在對2b階段數據進行回顧性探索性分析後，將三種基因類型添加到小組中。 小組中與5-HTT相關的基因小組中的基因似乎佔到了基因陽性患者的近一半(Johnson，BA等人，2011年)。與5-HT3受體的調節相關的三種基因類型是基於對18個單核苷酸多態(“SNPs”)的回顧分析而選擇的(Johnson，BA等人，2013)。因此, 雖然完整基因小組的效果似乎已在後續試驗中得到確認，但 對5-HT3遺傳學效果的置信度低於基於2b期試驗分析的5-HTT遺傳學，這 可能會對第三階段試驗中被確認為基因陽性的患者的AD04治療效果產生負面影響， 這可能會沖淡AD04在任何此類試驗中顯示的整體效果。

AD04的2b期臨牀試驗的終點是飲酒嚴重程度的降低(以每天飲酒的飲酒量衡量)和飲酒頻率的減少(以完全戒酒的天數衡量)。這些是預計需要審批的端點的替代端點，對於歐洲，預計是減少重度飲酒天數(在此定義)，以每月重度飲酒天數的百分比 衡量，以及每月總平均飲酒量；對於美國，預計是指在AD04的六個月治療方案的最後兩個月中， 沒有重度飲酒天數的患者的百分比。儘管第三階段試驗顯示，當分析減少酗酒天數時，預先指定的飲酒者子組在第六個月相對於預先指定的終點有統計學上的顯著影響，但與安慰劑組相比，ad04在重度飲酒天數的基線上顯示出減少的趨勢 ，但在合併的人羣中沒有顯示出統計上的顯著影響。我們不知道這些數據是否足以讓大量飲酒者在歐盟獲得批准。我們認為，至少需要一項，可能是兩項針對酗酒者的額外試驗才能在美國獲得批准。

作為一家進行臨牀試驗的公司，我們的經驗有限。

我們 是一家臨牀階段的公司，我們的成功取決於我們獲得監管部門對我們的研究產品的批准並將其商業化的能力，而我們尚未證明有能力執行任何候選產品的批准或成功商業化所需的功能。要成功實現任何候選產品的商業化，我們可能需要執行多種功能，包括：

我們在指導和招募患者參加臨牀試驗方面的經驗有限。我們最近成功地完成了我們的第一階段 3試驗，但與我們可能需要進行的未來試驗相比，這項試驗的規模有限(302名患者參與)。直到最近， 我們的業務主要限於組織和配備我們的公司，獲取、開發和保護我們的專有技術，以及進行我們的AD04第三階段試驗和我們的Purnovate資產的臨牀前試驗。這些業務為評估我們進一步開發和商業化我們的候選產品的能力以及投資我們的證券是否明智提供了有限的 基礎。

除了最近完成的後續試驗， 所有與我們的候選產品相關的臨牀前和臨牀試驗都是由第三方進行的。儘管我們招募了一支在管理臨牀試驗和獲得藥物批准方面擁有豐富經驗的團隊，並在最近完成臨牀試驗方面取得了一些成功 ，但作為一家進行臨牀試驗的公司，我們的經驗仍然有限。在一定程度上，由於缺乏經驗，我們無法保證計劃中的未來臨牀試驗將按時完成(如果有的話)，也不能保證實現藥物批准的任何活動或計劃 將成功。大規模試驗和/或尋求藥物批准需要大量額外的財務和管理資源、監測和監督，以及對第三方臨牀研究人員、合同研究機構(CRO)或顧問的依賴。依賴第三方臨牀研究人員、CRO和製造商，它們也都受到政府監督和法規的約束，也可能導致我們遇到無法控制的延誤。

我們的候選產品將需要廣泛的臨牀和其他測試。

我們的候選產品將需要廣泛的臨牀 和其他測試才能實現其全部商業價值，甚至可能實現任何價值。儘管我們的主要候選產品已經完成了有283名患者參加的2b期臨牀試驗和首個有302名患者參加的3期臨牀試驗，但我們預計還需要完成至少一項3期臨牀試驗，才能獲得美國和歐洲的監管批准，因此 無法確定我們是否或何時可能為我們的任何候選產品提交監管批准申請，或任何此類申請是否會被FDA或EMA接受審查，或者任何申請是否會在審查後獲得批准。

儘管我們最近公佈了第一階段3期試驗的結果，但我們不能確定結果是否支持我們建議的適應症。 臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功，我們不能 確保以後的臨牀試驗的結果將複製以前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果。早期臨牀試驗的結果可能不會在以後的臨牀試驗中重複。臨牀試驗過程可能無法證明我們的 候選產品對於建議的用途是安全有效的。此失敗可能會導致我們放棄我們的候選產品，並可能 推遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲並可能阻止向FDA或EMA提交任何NDA，並最終影響我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。

我們的臨牀試驗可能無法充分證明AD04或任何未來候選產品的安全性和有效性，這可能會阻止或推遲監管部門的批准和商業化。

在獲得監管部門對AD04或任何未來候選產品(包括AD04)的商業化銷售的批准之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明，候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀 試驗過程中，隨時可能發生失敗。候選產品的臨牀前研究和先前臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。後續臨牀試驗的結果可能與弗吉尼亞大學進行的2b期臨牀試驗的結果不同。我們最近完成的第三階段試驗的結果顯示，在預先確定的酗酒者亞組中有顯著效果，但在聯合試驗人羣中沒有。目前還不確定未來的試驗是否會在酗酒組中重現這一結果。通常，通過臨牀試驗的候選產品失敗會導致極高的流失率。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效或存在不可接受的安全性問題，儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。我們不能保證，即使有數據表明在酗酒者的預定子集 中有效, 這些相同的結果還將提供證據，表明與目前針對這一羣體銷售的藥物治療相比，患者的有效率和/或患者受益率更高。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准 作為產品。

此外，即使試驗成功完成，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解釋結果 ，在我們提交候選產品供審批之前，可能需要進行更多試驗。如果試驗結果 不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，候選產品的審批可能會顯著延遲，或者我們可能需要花費大量額外資源來進行額外試驗，以支持潛在的候選產品審批，而我們可能無法獲得這些資源。

FDA和/或EMA可能不接受我們計劃的AD04最終批准的3期終點，並可能確定需要進行額外的臨牀試驗才能批准AD04。

FDA已向我們表示，在六個月的臨牀試驗的最後兩個月內，藥物組和安慰劑組之間沒有大量飲酒的患者的百分比的比較將是確定AD04成功的第三階段試驗的令人滿意的終點，並已發佈了日期為2015年2月的指南草案：開發用於治療AUD的藥物，表明 這一終點用於開發AUD藥物。同樣，EMA過去接受了從基線到大量飲酒天數和減少每月酒精總攝入量的共同主要終點，並於2010年2月18日發佈了關於開發用於治療酒精依賴的藥物的指南，將這些終點列為酒精成癮治療的可批准終點。儘管有這些跡象，FDA和EMA都不一定接受聲明的終點 ，如果提交了AD04的新藥申請，並且他們對酗酒日的定義可能會改變。但是，我們不能 保證FDA或EMA會批准我們的主要終端，不能保證我們可以在他們批准的任何終端上取得成功，也不能保證這些 潛在的好處隨後會實現。

一般經濟條件、地緣政治條件、國內外貿易政策、貨幣政策和其他超出我們控制範圍的因素的變化 可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

我們的業務和業績取決於全球、地區和美國的經濟和地緣政治條件。俄羅斯對烏克蘭的入侵和軍事襲擊引發了美國和歐洲領導人的重大制裁。這些事件目前正在升級，並造成 越來越不穩定的全球經濟狀況。由此導致的美國貿易政策的變化可能會引發俄羅斯、其盟友以及包括中國在內的其他受影響國家的報復性行動，導致一場“貿易戰”。此外，如果俄羅斯和烏克蘭之間的衝突持續很長一段時間，或者包括美國在內的其他國家進一步捲入衝突， 我們的業務和財務狀況可能會面臨重大不利影響。

上述因素，包括美國和國外的許多其他經濟和地緣政治因素，最終可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大 不利影響，包括：

與我們證券和投資我們證券有關的風險

我們的某些股東擁有足夠的投票權來做出可能對我們和其他股東產生重大影響的公司治理決策。

我們的高級管理人員和董事目前實益擁有(如果他們在60天內共同行使所有已擁有的認股權證和可行使的期權)約21%的已發行普通股。我們的首席醫療官兼前董事會主席班科爾·約翰遜、我們的首席執行官兼董事的斯蒂利先生、董事的凱文·舒勒和董事的詹姆斯·W·紐曼分別實益持有我們約3.2%、9.3%、4.2%和3.2%的普通股。因此，我們的董事 目前對我們的管理和事務以及需要股東批准的事項具有重大影響力，包括選舉董事和批准重大公司交易。此外，這種所有權集中可能會推遲或阻止我們控制權的變更，並可能影響我們普通股的市場價格，即使控制權變更可能符合所有股東的最佳利益 。此外，這種所有權集中的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益相一致。因此，這些股東可能會導致我們達成我們在其他方面不會考慮的交易或協議。

未來 出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃和未償還的認股權證，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們 預計未來可能需要大量額外資本來繼續我們計劃的運營，包括進行臨牀 試驗、商業化努力、擴大研發活動以及與運營上市公司相關的成本。 為了籌集資金，我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和 方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者 可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。根據我們2017年的股權激勵計劃， 在我們普通股公開交易日期的前一個工作日生效，我們的管理層有權向我們的員工、高級管理人員、董事和顧問授予股權獎勵 。

最初， 根據我們2017年股權激勵計劃根據股票獎勵可能發行的普通股總數為1,750,000股，此後在我們的2021年年度股東大會上增加到7,500,000股，其中2,042,716股仍可供授予。未來可供授予或購買的股票數量增加可能會導致額外的 稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。

於2022年6月30日，我們擁有(I)按行權價0.001美元至7.634美元(加權平均行權價4.03美元)購買12,168,159股已發行普通股的已發行認股權證，及(Ii)按加權平均行權價每股2.53美元購買4,181,977股普通股的期權。發行作為期權和認股權證基礎的普通股股份將對我們普通股持有者持有的百分比產生稀釋作用。

我們的股價過去波動，最近波動，未來也可能波動，因此，我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。

我們普通股的交易價格一直並預計將繼續波動，並且一直並可能繼續受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括有限的交易量。2022年8月2日，我們普通股的報告最低售價為0.58美元，報告的最高售價為0.63美元，我們普通股的收盤價為0.58美元，而在2021年12月31日，我們普通股的收盤價為2.70美元。在可預見的未來，我們的股價可能會出現快速而大幅的下跌，這與我們未來的經營業績無關。除《風險因素》一節和本季度報告其他部分討論的因素外，這些因素還包括：

此外，整個股市，特別是納斯達克資本市場和生物製藥公司，經歷了 極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。 無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。 由於我們普通股的股價過去曾波動，最近波動，未來可能會波動，因此我們普通股的投資者 可能會遭受重大損失。在過去，證券集體訴訟通常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起此類訴訟， 可能會導致鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、運營業績或財務狀況。

國際貨幣市場的波動 可能會對我們計劃的第三階段試驗的成本產生重大影響。

許多與我們正在進行的第三階段試驗和任何未來試驗相關的成本 以歐元計價，而我們的資金以美元計價，預計剩餘成本約為480,000美元。歐元相對於美元的價值變化可能會對我們的試用成本產生重大的 影響，無論是積極的還是消極的。

第 項2.股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。

(A) 股權證券的未登記銷售

在截至2022年6月30日的六個月內，除我們向美國證券交易委員會提交的文件中披露的以外，我們 沒有出售任何未根據證券法登記的股權證券。

(B) 使用收益

不適用 。

(C) 發行人購買股票證券

不適用 。

第 項3.高級證券違約。

沒有。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 項5.其他信息。

不適用 。

物品 6.展示

下面列出的 展品索引通過引用併入本項目6。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽名人代表其簽署。

日期：2022年8月15日

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