附件99.1

Valneva SE

校園生物西部 |6，Rue Alain Bombard 聖赫布賴恩大街44800號，法國

Valneva報告2022年上半年業績並提供公司最新情況

晚期臨牀項目進展出色

萊姆 候選疾病疫苗VLA15

單針基孔肯雅候選疫苗VLA1553

新冠肺炎滅活疫苗獲得四項上市授權

上半年 收入和現金

更新 2022財年財務指導

¹ 輝瑞和Valneva啟動萊姆病候選疫苗VLA15的第三階段研究

² Valneva和輝瑞公司報告萊姆病候選疫苗-Valneva的第二階段兒科數據呈陽性

³ Valneva成功完成單針基孔肯雅候選疫苗的關鍵3期試驗--Valneva

⁴ Valneva成功完成其單針基孔肯雅候選疫苗-Valneva的批次對批次一致性試驗

⁵ Valneva獲得歐洲全病毒新冠肺炎滅活疫苗VLA2001銷售授權

⁶ Valneva獲得英國衞生部對其滅活新冠肺炎疫苗的有條件營銷授權

⁷ Valneva獲得巴林對其滅活新冠肺炎疫苗VLA2001- 的緊急使用授權

⁸Valneva 獲得阿聯酋對其新冠肺炎滅活疫苗的緊急使用授權

⁹ Valneva和輝瑞簽訂股權認購協議並更新萊姆病候選疫苗VLA15的合作條款

2022年8月11日

Valneva SE

財務信息

(未經審計的結果，根據國際財務報告準則合併 )

法國聖赫布林，2022年8月11日-特種疫苗公司Valneva SE(納斯達克： valn；泛歐交易所：VLA)今天公佈了截至2022年6月30日的上半年綜合財務業績。半年度財務報告，包括簡明綜合中期財務報告及半年度管理報告，可於本公司網站(Financial Reports -Valneva)查閲。

Valneva將從 下午3點開始，對其半年財務業績電話會議進行網絡直播。中部夏令時或上午9點美國東部夏令時今天。該網絡直播也將在公司網站上播出。 請訪問此鏈接：https://edge.media-server.com/mmc/p/gpxqaier

Valneva首席執行官Thomas Lingelbach評論道：Valneva在今年上半年繼續取得重大研發里程碑 。我們與輝瑞更新的萊姆病合作協議包括大量股權投資，我們認為這是對我們疫苗專業知識的信心和認可的強烈信號，最近的第三階段啟動使我們距離潛在的萊姆病疫苗解決方案又近了一步。我們的基孔肯雅疫苗計劃成功滿足了所有第三階段臨牀終點，為我們提交BLA做好了準備。我們的新冠肺炎疫苗成為第一個在歐洲獲得全面營銷授權的疫苗，我們 期待着在未來幾周內在歐洲交付第一劑疫苗。然而，考慮到來自歐盟成員國的訂單量已經修訂，我們正在評估如何重塑我們的業務。看看我們的其他商業產品，我們看到旅行疫苗市場的復甦速度快於預期，今年下半年的需求甚至可能超過我們目前的供應能力。我想借此機會感謝我們的股東、合作伙伴和員工的持續支持和 貢獻。

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臨牀階段疫苗候選

萊姆病疫苗候選疫苗-VLA15

啟動第三階段研究

Valneva和輝瑞正在開發VLA15，這是一種萊姆病候選疫苗，針對的是豬伯氏疏螺旋體， 引起萊姆病的細菌。候選疫苗涵蓋OspA的六個血清型，由伯氏疏螺旋體流行於北美和歐洲的物種。

2022年8月，Valneva 和輝瑞宣佈啟動一項名為“户外娛樂者(Valor)萊姆疫苗”(NCT NCT05477524)的第三階段臨牀研究，以調查VLA15在美國和歐洲高度流行地區五歲及以上的約6,000名參與者中的有效性、安全性和免疫原性。根據兩家公司的合作協議條款，Valneva將在啟動 第三階段研究後60天內從輝瑞獲得2500萬美元的里程碑付款。

在第三階段成功完成之前，輝瑞可能在2025年向美國食品和藥物管理局(FDA) 提交生物製品許可證申請(BLA)，向歐洲藥品管理局(EMA)提交營銷授權申請(MAA)。

Valneva和輝瑞在2020年4月簽訂了合作協議，共同開發VLA15¹⁰。2022年6月，此次合作的條款已更新，輝瑞向Valneva投資9050萬歐元(9500萬美元)，作為股權認購協議的一部分。 ¹¹。如果獲得批准，輝瑞將把VLA15商業化，Valneva將有資格獲得豐厚的里程碑和特許權使用費付款。

基孔肯雅熱疫苗候選疫苗-VLA1553

即將向美國FDA提交BLA滾動

VLA1553是一種針對基孔肯雅病毒的單劑減毒活疫苗候選疫苗，基孔肯雅病毒是一種蚊媒病毒，已傳播到100多個國家， 有可能進一步迅速擴大。目前還沒有針對基孔肯雅病毒的預防性疫苗或有效的治療方法，VLA1553是目前唯一成功完成了一項關鍵的第三階段研究的基孔肯雅疫苗候選疫苗。

Valneva 於2022年3月報告了最終的Pivotal 3期數據¹²和2022年5月的最終批次一致性結果 ¹³，允許向FDA提交BLA。VAlneva 預計即將開始滾動提交VLA1553供18歲及以上人士批准。這一滾動的BLA提交將是2020年與FDA達成的加速審批途徑的一部分¹⁴.

¹⁰ Valneva和輝瑞宣佈合作共同開發萊姆病疫苗VLA15並將其商業化

¹¹ Valneva 與輝瑞公司簽訂萊姆病疫苗候選VLA15股權認購協議和更新合作條款協議

¹² Valneva 成功完成單針基孔肯雅候選疫苗-Valneva的關鍵第三階段試驗

¹³ Valneva成功完成其單針基孔肯雅候選疫苗-Valneva的批次對批次一致性試驗

¹⁴ Valneva報告與美國FDA的第二階段結束奇孔肯雅會議積極；為第三階段研究奠定了基礎

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Valneva目前的目標是在2022年底完成BLA提交。一旦申請的所有部分都已提交併且FDA已接受申請，FDA將確定優先審查資格和FDA將完成其評估的行動日期。該計劃分別於2018年和2021年獲得FDA快速通道和突破治療稱號。VLA1553也於2020年被歐洲藥品管理局(EMA)授予優先藥品(Prime)稱號，Valneva目前計劃 於2023年上半年在歐洲提交VLA1553的監管申請。

VLA1553在青少年中的臨牀試驗目前正在巴西進行¹⁵，這可能支持在美國成年人獲得潛在的初步監管批准後，未來的監管提交和標籤延長。這項試驗由布坦坦研究所進行，由防疫創新聯盟(CEPI)資助，預計還將支持疫苗在巴西獲得許可，這將是第一次可能批准在流行地區使用疫苗。

臨牀前疫苗候選

該公司計劃推進與其兩項臨牀前資產VLA1554和VLA2112相關的研發活動。VLA1554是針對人類偏肺病毒(HMPV)的候選疫苗，hMPV是一種主要的全球呼吸道病原體，可導致兒童急性上呼吸道和下呼吸道感染，也是免疫功能低下患者和老年人發病和死亡的常見原因。VLA1554目前處於臨牀前概念驗證研究中。VLA2112是針對愛潑斯坦-巴爾病毒的候選疫苗，愛潑斯坦-巴爾病毒是人類最常見的病毒之一，可導致傳染性單核細胞增多症和其他疾病。VLA2112目前處於後期評估階段。

上市疫苗

乙腦疫苗(IXIARO)^®/JESPECT^®)

Ixiaro^® 是唯一一種在美國、加拿大和歐洲獲得許可並可用的日本腦炎疫苗。

2022年上半年，IXIARO^®/JESPECT^®由於計劃向美國國防部交付，2021年上半年的銷售額為1230萬歐元，而2021年上半年為2540萬歐元。私人旅行市場顯示IXIARO的顯著復甦，部分抵消了這一下降^®/JESPECT^®2022年上半年的銷售額達到1130萬歐元，而2021年上半年的銷售額為310萬歐元。

霍亂/ETEC¹⁶-腹瀉疫苗(杜科拉)^®)

杜科拉爾^® 是一種口服疫苗，用於預防由霍亂弧菌和/或產生ETEC的不耐熱毒素¹⁷，是導致旅行者腹瀉的首要原因。杜科拉爾^®在歐盟和澳大利亞授權用於預防霍亂，在加拿大、瑞士、新西蘭和泰國用於預防霍亂和ETEC。

¹⁵ Valneva 宣佈啟動其單針基孔肯雅候選疫苗-Valneva的青少年第三階段試驗

¹⁶ 適應症 因國家/地區而異-有關完整信息，請參閲您所在國家/地區批准的產品/處方信息(PI)/藥物指南 ，包括。該疫苗獲得許可的劑量、安全性和年齡組，ETEC=產腸毒素大腸桿菌(E.Coli)細菌。

¹⁷ 產腸毒素大腸桿菌(ETEC)是大腸桿菌的一種，是發展中國家引起腹瀉的主要細菌之一。^[1]也是導致旅行者腹瀉的最常見原因。

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2022年上半年，杜科拉爾^® 銷售額從2021年上半年的40萬歐元增至580萬歐元，這也得益於私人旅遊市場的顯著復甦。

SARS-CoV-2全病毒滅活疫苗

Valneva的新冠肺炎疫苗是唯一在歐洲獲得上市授權的全病毒新冠肺炎滅活疫苗¹⁸ 也是唯一在歐洲獲得全面上市授權的新冠肺炎疫苗。它是利用Valneva建立的Vero-cell平臺生產的，利用了該公司的商用乙腦疫苗IXIARO的製造技術^®.

今年上半年，瓦爾內瓦的新冠肺炎疫苗還在英國獲得了有條件的營銷授權¹⁹ 阿拉伯聯合酋長國的緊急使用授權²⁰和巴林王國²¹。該疫苗在2022年前六個月創造了380萬歐元的銷售額。

2022年7月，Valneva宣佈了對其於2021年11月與歐盟簽署的《行政程序法》的修正案²²。修訂後的《行政程序法》包括125萬劑疫苗的訂單，並有權在今年晚些時候購買同等數量的疫苗，以便在2022年交付。這項修正案是在根據歐共體的意向通知進行補救討論之後提出的²³ 終止2022年的初始APA劑量和2023年的可選劑量。

第一劑疫苗目前預計將於2022年8月交付給參與的歐盟成員國(德國、奧地利、丹麥、芬蘭和保加利亞)。Valneva將保留庫存，以便在需求增加時向這些歐盟成員國提供潛在的額外供應，同時，Valneva將繼續與世界各地的其他政府就潛在的額外供應和融資協議進行討論 。Valneva的目標是向國際市場部署大約800萬到1000萬劑剩餘庫存。 鑑於隨着時間的推移，疫苗的保質期預計將從目前的15個月逐漸延長到至少24個月 ，該公司將尋求在未來6到12個月內部署其庫存劑量。

鑑於來自歐盟成員國的訂單量減少，Valneva已暫停疫苗的生產，並確認截至2022年6月30日減記100.6歐元 萬歐元，這與根據最初的EC APA為生產和供應數量而獲得的現有庫存有關。Valneva 還在評估其新冠肺炎計劃和相關活動，並將相應地重塑其運營。此外，鑑於Valneva的新冠肺炎疫苗暫停生產，Valneva 和IDT Biologika(IDT)正在討論終止其藥材製造協議的可能方法。Valneva將繼續進行某些正在進行的臨牀試驗，特別是關於疫苗作為增強劑的潛在用途。Valneva只有在2022年第三季度收到必要的資金或對此類資金的承諾時，才會投資於進一步開發疫苗或第二代新冠肺炎候選疫苗。

¹⁸ Valneva獲得歐洲全病毒新冠肺炎滅活疫苗VLA2001的營銷授權

¹⁹ Valneva獲得英國衞生部對其滅活新冠肺炎疫苗的條件營銷授權-Valneva

²⁰ Valneva 獲得阿聯酋對其新冠肺炎滅活疫苗的緊急使用授權

²¹ Valneva獲得巴林對其滅活新冠肺炎疫苗VLA2001的緊急使用授權-Valneva

²² Valneva 與歐盟委員會簽署其新冠肺炎滅活疫苗VLA2001採購協議

²³ Valneva 收到歐盟委員會有意終止新冠肺炎疫苗採購協議的通知- Valneva

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第三方分銷

Valneva在其運營自己的營銷和銷售基礎設施的國家/地區分銷某些第三方疫苗。2020年6月，該公司與巴伐利亞北歐公司簽訂了分銷協議，根據該協議，它同意將巴伐利亞北歐公司銷售的狂犬病疫苗(Rabipur)商業化^®/RabAvert^®)和壁蝨傳播的腦炎，利用其在加拿大、英國、法國和奧地利的商業基礎設施。

2022年上半年，第三方產品銷售額增長93.5%，從2021年上半年的590萬歐元增至1150萬歐元。

2022年上半年財務 回顧²⁴

(未經審計，根據《國際財務報告準則》合併 )

收入

與2021年上半年的4750萬歐元相比，Valneva在2022年上半年的總收入為9320萬歐元，增長了96.3%。

2022年上半年，包括新冠肺炎疫苗銷售額在內的產品銷售額增長了5.0%，達到3330萬歐元，而2021年上半年為3180萬歐元。外匯波動對產品銷售額變化中的260萬歐元起到了積極作用。2022年上半年，我們商業產品的產品銷售額達到2950萬歐元，與2021年上半年相比下降了7.0% 。與新冠肺炎相關的產品銷售額達到380萬歐元。

Ixiaro^®/JESPECT^® 與2021年上半年的2540萬歐元相比，2022年上半年的銷售額下降了51.7%，降至1230萬歐元， 主要是因為在此期間計劃向國防部交付貨物。外幣波動對IXIARO變化中的240萬歐元起到了積極作用^®產品銷售量。這部分被私人旅行市場所抵消，私人旅行市場顯示IXIARO的顯著復甦^®/JESPECT^®2022年上半年的銷售額達到1130萬歐元，而2021年上半年的銷售額為310萬歐元。杜科拉爾^®2022年上半年的銷售額大幅增長至580萬歐元，而2021年上半年的銷售額為40萬歐元 ，也受益於此次復甦。新冠肺炎疫苗銷售額達380萬歐元，原因是將疫苗運往巴林。第三方產品銷售額從2021年上半年的590萬歐元增長到2022年上半年的1150萬歐元，增幅達93.5%。這主要得益於Valneva與巴伐利亞北歐公司簽訂的Rabipur銷售協議帶來的增長^®/RabAvert^®和Encepur^®.

2022年上半年，包括協作、許可和服務收入在內的其他收入達到5990萬歐元，而2021年上半年為1570萬歐元。這一增長歸因於2022年第二季度與英國政府達成和解而免除的退款責任8,940萬歐元，部分被與輝瑞公司的VLA15合作和許可協議修正案相關的退款責任增加導致的負收入3610萬歐元 部分抵消。

經營業績和調整後的EBITDA

2022年上半年銷售的商品和服務成本(COGS)為1.715億歐元。商業產品銷售毛利率達到58.3% ，而2021年上半年為39.2%。360萬歐元的齒輪與IXIARO有關^®產品銷售，產品毛利率為70.4%。130萬歐元的齒輪與杜科拉爾有關^®產品銷售，產品毛利率為77.8%，這是由於庫存到期風險降低而產生的撥備釋放的積極影響。在2022年上半年剩餘的COG中，740萬歐元與第三方產品分銷業務有關，1549萬歐元與新冠肺炎疫苗業務有關，430萬歐元與服務成本有關。新冠肺炎疫苗計劃的COGS包括了對歐共體成員國銷售量大幅減少的影響。2021年上半年，總體COGS為3,480萬歐元，其中商品成本為2,350萬歐元，服務成本為1,130萬歐元。

²⁴ 有關以下業績的更多詳情，請參閲本公司的半年報告

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研發費用在2022年上半年達到5190萬歐元，而2021年上半年為7870萬歐元。這一下降主要是由於Valneva的基孔肯雅病和新冠肺炎疫苗計劃的臨牀試驗成本降低，因為這些項目接近獲得許可。2022年上半年的營銷和分銷費用為780萬歐元 ，而2021年上半年為960萬歐元。值得注意的是，2022年上半年的營銷和分銷費用包括與Valneva的基孔肯雅熱候選疫苗VLA1553的推出準備費用有關的220萬歐元的費用，而2021年上半年的這一數字為200萬歐元。2022年上半年，一般和行政費用 從2021年上半年的2090萬歐元下降到1600萬歐元。由於公司股價的發展對員工股票薪酬計劃產生了積極影響，COGS、研發、營銷和分銷以及一般和管理費用受益於1780萬歐元的非現金應計調整收入。相比之下，2021年上半年的成本為730萬歐元。

扣除其他費用後的其他收入從2021年上半年的1040萬歐元降至2022年上半年的360萬歐元。這一減少主要是由於研發支出減少直接導致研發税收抵免減少，以及與正在進行的合併訴訟程序撥備相關的支出增加。

Valneva在2022年上半年錄得運營虧損1.504億歐元，而2021年上半年為8620萬歐元，其中截至2022年6月30日和2021年6月30日，新冠肺炎的運營虧損分別為1.107億歐元和5550萬歐元，其他部門 2022年上半年的運營虧損為3970萬歐元，而2021年上半年的運營虧損為3070萬歐元。2022年上半年經調整的EBITDA(定義如下)虧損1.36億歐元，而2021年上半年經調整的EBITDA虧損為8010萬歐元 。

淨結果

2022年上半年，Valneva淨虧損1.715億歐元，而2021年上半年淨虧損8640萬歐元。

2022年上半年的財務支出 和匯率影響導致淨財務支出為1880萬歐元，而2021年上半年的淨財務收入為50萬歐元。這主要是由於2022年上半年外匯損失達1,070萬歐元，主要是由於非歐元資產負債表 頭寸的重估結果，而2021年上半年淨外匯收益為870萬歐元。2022年上半年扣除利息的利息支出淨收入為820萬歐元，而2021年上半年為820萬歐元。

現金流和流動性

2022年上半年，經營活動使用的現金淨額為1.02億歐元，而2021年上半年經營活動產生的現金為8420萬歐元。2022年上半年的現金流出主要與該期間產生的運營虧損有關，而2021年上半年的現金流入主要來自與英國政府簽署的疫苗供應協議相關的預付款。

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投資活動的現金流出在2022年上半年達到1,600萬歐元，而2021年上半年為3,990萬歐元 ，這兩個主要原因都是蘇格蘭和瑞典生產基地的新冠肺炎相關建設活動以及設備採購。

2022年上半年，融資活動產生的現金淨額為1.05億歐元，主要來自與輝瑞的股權認購協議的收益以及Deerfield&Orbimed提供的信貸安排的付款。 2021年上半年的現金流入為7870萬歐元，主要是美國首次公開募股和歐洲私募(全球發行)新股發行的收益。

截至2022年6月30日，現金和現金等價物 降至3.362億歐元，而截至2021年12月31日，現金及現金等價物為3.467億歐元。現金減少 主要是由於持續進行的新冠肺炎相關固定資產投資和研發費用。

非國際財務報告準則財務指標

管理層使用並列報國際財務報告準則結果，以及調整後EBITDA的非國際財務報告準則計量，以評估和傳達其業績。儘管非國際財務報告準則計量 不應被解釋為國際財務報告準則計量的替代方案，但管理層認為非國際財務報告準則計量有助於進一步瞭解Valneva的當前業績、業績趨勢和財務狀況。

調整後的EBITDA是投資者和財務分析師常用的業績補充指標。管理層認為，這一措施提供了額外的分析工具。調整後的EBITDA定義為所得税、財務收入/支出、外匯收益/(虧損)、聯營公司投資、攤銷、折舊和減值前的收益(虧損)。

調整後的EBITDA與當期淨虧損的對賬如下，這是《國際財務報告準則》最直接可比的衡量標準：

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關於Valneva SE

Valneva是一家專業疫苗公司，專注於開發、製造和商業化針對具有重大未滿足醫療需求的傳染病的預防性疫苗。該公司採取高度專業化和針對性的方法來開發疫苗，然後 應用其對疫苗科學的深刻理解來開發針對這些疾病的預防性疫苗。Valneva利用其專業知識和能力成功地將兩種疫苗商業化，並迅速將多種候選疫苗 推向臨牀並通過臨牀，包括針對萊姆病、基孔肯雅病毒和新冠肺炎的候選疫苗，該疫苗於2022年第二季度獲得歐洲藥品和藥品管理局和衞生部的批准。

前瞻性陳述

本新聞稿包含 與Valneva業務有關的前瞻性陳述，包括但不限於有關2022財年全年預期總收入和研發支出、產品銷售、可能獲得監管機構批准的候選產品、 重新塑造公司運營以及啟動臨牀試驗的陳述。此外，即使Valneva的實際結果或發展與本新聞稿中包含的前瞻性陳述一致，Valneva的這些結果或發展 可能不代表未來的結果。在某些情況下，您可以通過 “可能”、“應該”、“可能”、“預期”、“預期”、“相信”、“打算”、“ ”估計、“目標”、“目標”或類似的詞語來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於截至本新聞稿發佈之日對Valneva的當前預期，會受到許多已知和未知風險以及 不確定性和其他因素的影響，這些因素可能會導致實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。特別是，Valneva的預期可能受到以下因素的影響：疫苗開發和製造中涉及的不確定性、意外的臨牀試驗結果、監管行動或延遲、總體競爭、匯率波動、全球和歐洲信貸危機的影響、獲得或維護專利或其他專有知識產權保護的能力、現有合同的取消以及新冠肺炎大流行的影響，任何這些情況的發生都可能對Valneva的業務、財務狀況、經營前景和成果。鑑於這些風險和不確定性, 不能 保證本次演講期間所作的前瞻性陳述確實會實現。Valneva在本新聞稿中提供截至本新聞稿之日的信息，不打算也不承擔任何公開更新或修改 任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

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