美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
(標記 一)
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
截至2022年6月30日的季度
或
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
For the transition period from to
佣金 第001-38207號文件
CELCUITY Inc.
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
| No.
| ||
| (註冊成立狀態 ) | (IRS 僱主識別號) |
36大道北16305號；100號套房
明尼蘇達州明尼阿波利斯市55446
(主要執行辦公室地址 ，包括郵政編碼)
註冊人電話號碼，包括區號：(763)392-0767
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。YES☒no☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。YES☒no☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ | |||
| ☒ | 較小的報告公司 | |||||
| 新興的 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。YES☐no ☒
截至2022年8月8日，註冊人共有14,941,334股普通股流通股，每股面值0.001美元。
Celcuity Inc.
目錄表
| 頁 | |
| 第一部分財務信息 | |
| 項目1.財務報表(未經審計) | 3 |
| 截至2022年6月30日和2021年12月31日的簡明資產負債表 | 3 |
| 截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的簡明業務報表 | 4 |
| 截至2022年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明報表 | 5 |
| 截至2021年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明報表 | 6 |
| 截至2022年和2021年6月30日止六個月現金流量表簡明表 | 7 |
| 未經審計的簡明財務報表附註 | 8 |
| 項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 16 |
| 項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 24 |
| 項目4.控制和程序 | 24 |
| 第二部分：其他信息 | |
| 項目1.法律訴訟 | 25 |
| 第1A項。風險因素 | 25 |
| 第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 25 |
| 項目3.高級證券違約 | 25 |
| 項目4.礦山安全信息披露 | 25 |
| 項目5.其他信息 | 25 |
| 項目6.展品 | 26 |
| 簽名 | 28 |
正如本報告中使用的，術語“我們”、“Celcuity”和“公司” 指Celcuity Inc.，除非上下文另有含義。
| 2 |
第 部分：財務信息
項目 1.財務報表
Celcuity Inc.
精簡的資產負債表
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 當前 資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 存款 | ||||||||
| 遞延交易成本 | ||||||||
| 應收工資税 | ||||||||
| 預付資產 | ||||||||
| 流動資產合計 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債 和股東權益： | ||||||||
| 流動負債 ： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃負債 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 融資租賃負債 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 應付票據，非流動票據 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$面值：授權股份；截至2022年6月30日和2021年12月31日發行和發行的股票 | ||||||||
| 普通股，$面值：和截至2022年6月30日和2021年12月31日的授權股份 ；和截至2022年6月30日和2021年12月31日的已發行和已發行股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益合計 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見財務報表附註
| 3 |
Celcuity Inc.
簡明的操作報表
(未經審計)
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的6個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 運營費用 ： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(費用) | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 固定資產銷售損失 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入(費用)， 淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税前淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税優惠 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股，基本普通股和稀釋後普通股 | ||||||||||||||||
見財務報表附註
| 4 |
Celcuity Inc.
簡明 股東權益變動表
截至2022年6月30日的三個月零六個月
| 其他內容 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 股票 | 已繳費 | 累計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 行使普通股期權，扣除為行使而扣留的股份後的淨價 價格 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年3月31日的餘額 (未經審計) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 員工購股 | ||||||||||||||||||||
| 行使普通股期權，扣除為行使而扣留的股份後的淨價 價格 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年6月30日的餘額 (未經審計) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
見財務報表附註
| 5 |
Celcuity Inc.
簡明 股東權益變動表
截至2021年6月30日的三個月零六個月
| 其他內容 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 股票 | 已繳費 | 累計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 2020年12月31日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 普通股認股權證的行使 | ||||||||||||||||||||
| 行使普通股期權，扣除為行使而扣留的股份後的淨價 價格 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 在後續發行結束時發行普通股，扣除承銷折扣和發行成本 | ||||||||||||||||||||
| 在市場上發行普通股 (“ATM”) | ||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機服務相關的發行成本 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 (未經審計) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 員工購股 | ||||||||||||||||||||
| 行使普通股期權，扣除為行使而扣留的股份後的淨價 價格 | ||||||||||||||||||||
| 發行普通股認股權證，應付票據 | - | |||||||||||||||||||
| 發行普通股，許可協議 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 (未經審計) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
見財務報表附註
| 6 |
Celcuity Inc.
簡明現金流量表
(未經審計)
| 截至6月30日的6個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整以調整淨虧損與用於運營的淨現金 ： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 發行普通股， 許可協議 | ||||||||
| 攤銷債務發行成本和貼現 | ||||||||
| 實物支付利息 | ||||||||
| 固定資產銷售損失 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 應收工資税 | ||||||||
| 預付資產和存款 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款 | ||||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 非現金 經營租賃，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售財產和設備的收益 | ||||||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動產生的現金流： | ||||||||
| 行使普通股認股權證所得款項 | ||||||||
| 行使員工股票期權所得收益 | ||||||||
| 員工購買股票所得收益 | ||||||||
| 後續發行收益，扣除承銷折扣和發行成本 | ||||||||
| 應付票據收益，扣除債務發行成本和貼現$ | ||||||||
| 自動櫃員機發行的總收益 | ||||||||
| 支付二次註冊報表的費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資租賃的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 為活動融資提供的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物淨變化 | ( | ) | ||||||
| 現金 和現金等價物： | ||||||||
| 期初 | ||||||||
| 期末 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量信息 ： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 補充 披露非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 應付賬款中包含了提供和註冊報表成本 | $ | $ | ||||||
| 應計費用中包括提供和註冊報表的費用 | ||||||||
| 發行普通股認股權證和確認為應付票據折扣的最終費用 | ||||||||
見財務報表附註
| 7 |
CELCUITY Inc.
簡明財務報表附註 (未經審計)
(截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月)
1. 組織
業務性質
Celcuity Inc.是特拉華州的一家公司(“該公司”)，是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於為激素驅動的癌症開發靶向療法。該公司的主要候選治療藥物是gedatolisib，一種有效的可逆雙重抑制劑 ，選擇性靶向所有I類PI3K亞型和mTOR。它的作用機制和藥代動力學特性與其他目前批准的、針對PI3K或mTOR單獨或共同作用的研究療法有很大的區別。該公司預計將在2022年啟動一項評估Gedatolisib在HR+/HER2晚期乳腺癌患者中應用的3期研究。其CELsignia伴隨診斷平臺是唯一能夠分析活患者腫瘤細胞的平臺，以識別可能從已獲批准的靶向治療中受益的新的癌症患者組。本公司由Brian F.Sullivan和Lance G.Laing博士於2012年共同創立，總部設在明尼蘇達州。 本公司迄今尚未產生任何收入。
2. 列報依據、主要會計政策摘要和近期會計公告
演示基礎
隨附的未經審計財務報表包括本公司的賬目，並已根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)頒佈的S-X法規第10條 編制。因此，在第10條允許的情況下， 未經審計的財務報表不包括美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)所要求的所有信息。截至2021年12月31日的資產負債表來自於該日的經審計財務報表，不包括美國公認會計準則要求的所有披露。管理層認為，屬於正常經常性和為公平列報所必需的所有調整都已反映在財務報表中。這些未經審計的簡明財務報表應與截至2021年12月31日和截至2021年12月31日的年度的已審計財務報表以及公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的相關腳註一起閲讀。截至2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表本年度剩餘時間或未來任何時期的預期業績。
會計 估算
管理層根據美國公認會計原則在編制這些未經審計的簡明財務報表時使用估計和假設。這些估計和假設影響報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同，差異可能是實質性的。受此類估計和假設約束的重要項目包括基於股票的補償和預付或應計臨牀試驗成本的估值。
風險 和不確定性
該公司在開發階段面臨着與公司相同的風險，包括但不限於對其首個藥物產品gedatolisib的臨牀和商業成功的依賴，其診斷測試的臨牀和商業成功，其藥物產品獲得監管部門批准的能力，gedatolisib，其診斷測試獲得監管部門批准的能力，實現其目標需要 大量額外融資，醫生和消費者廣泛採用其批准的產品(如果有的話)的不確定性，以及激烈的競爭。
臨牀試驗成本
公司記錄第三方服務提供商進行的預付或估計的臨牀試驗成本的預付資產或應計費用，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗。這些成本可能是公司研發費用的重要組成部分。本公司根據已完成工作的估計等因素並根據與其第三方服務提供商簽訂的服務協議應計這些成本。本公司在確定各報告期的應計負債餘額時作出重大判斷和估計。由於實際成本已知，本公司調整其預付資產或應計費用。本公司的應計成本與實際發生的成本之間並無任何重大差異。但是，實際提供的服務的狀態和時間、登記的患者數量以及患者登記的比率可能與公司的 估計不同，從而導致對未來期間的費用進行調整。這些估計的變化導致公司的預付資產或應計費用發生重大變化，可能會對公司的經營業績產生重大影響。
| 8 |
應用新的或修訂的會計準則
根據2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)，組成“新興成長型公司”的公司除其他事項外，有權依賴某些降低的報告要求。本公司是一家新興成長型公司，但已不可撤銷地選擇不利用《就業法案》提供的延長過渡期來實施新的或修訂後的會計準則。因此，本公司將於相關日期遵守新的或經修訂的會計準則，而非新興成長型公司的上市公司須於有關日期採用該等準則。
普通股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以期內已發行的加權平均普通股。就呈列的所有期間而言，期權及認股權證所涉及的普通股已被 排除在計算範圍之外，因為它們的影響將是反攤薄的。因此，用於計算普通股基本虧損和稀釋虧損的加權平均流通股是相同的。
在截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月內，未計入稀釋加權平均流通股計算的潛在攤薄證券分別為購買1,782,782股和1,023,513股普通股的期權，分別購買377,652股和378,442股普通股的權證，以及分別購買3,273股和2,964股限制性普通股的權證。
4. 承諾
經營 和融資租賃
公司在明尼蘇達州明尼阿波利斯市租用公司空間。2017年9月，本公司簽訂了一份不可撤銷的建築空間經營租賃協議。租賃開始，公司於2018年5月遷至該設施，同時終止了當時的現有租賃 。租金費用在租賃期內以直線方式記錄。2020年7月，該公司簽署了一項修正案，將本租約延長至2022年4月30日。租約修正案規定每月租金、房地產税和運營費用。由於租約修訂，公司在經營性使用權(“ROU”)資產和租賃負債上增加了197,211美元。2021年7月，該公司簽署了第二次修正案，將本租約延長至2023年4月30日。這項修正案 規定了月租金、房地產税和營業費用。公司在與此次修訂相關的經營權使用權(“ROU”)資產和租賃負債中記錄了193,517美元的增量。第二項修正案還包括將期限延長一年的選擇權。延長的選擇權由本公司酌情決定，由於本公司尚未確定是否會行使延長選擇權，因此延長的租賃期不包括在ROU資產和租賃負債中。公司 定期評估續訂選項，當其合理確定是否可以行使時，公司將在 其租賃期限中計入續約期。
於2018年5月，本公司簽訂了一份不可撤銷的辦公設備融資租賃協議，租期為五年。底層 資產包括在傢俱和設備中。租約在租約結束時包含一個討價還價的購買選擇權。
當未提供隱含利率時，本公司根據租賃開始日的信息使用遞增借款利率來確定租賃付款的現值。
| 9 |
截至2022年6月30日的補充資產負債表信息包括以下內容：
與租賃有關的補充資產負債表信息附表{br
| 經營租賃 | ||||
| 使用權資產 | $ | |||
| 經營租賃負債 | $ | |||
| 減去： 短期部分 | ( | ) | ||
| 長期部分 | $ | |||
| 融資租賃 | ||||
| 傢俱和設備 | $ | |||
| 減去： 累計折舊 | ( | ) | ||
| 融資租賃項下財產和設備的賬面淨值 | $ | |||
| 融資租賃負債 | $ | |||
| 減去： 短期部分 | ( | ) | ||
| 長期部分 | $ |
租賃協議下的到期日分析包括截至2022年6月30日的以下內容：
租賃協議下的到期日分析附表
| 運營 租約 | 融資 租賃 | |||||||
| 2022 | $ | $ | ||||||
| 2023 | ||||||||
| 合計 最低租賃付款 | ||||||||
| 減去：現值折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 減去代表服務的金額 | ( | ) | ||||||
| 淨最低租賃付款現值 | $ | $ | ||||||
| 剩餘 租期 | 折扣率 | |||||
| 加權平均 | ||||||
| 經營租賃 | % | |||||
| 融資租賃 | % | |||||
截至2022年6月30日的租賃成本：
租賃費用明細表
| 三個月 期間 | 六個月 期間 | |||||||
| 經營租賃成本 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃成本： | ||||||||
| 攤銷 | ||||||||
| 利息 | ||||||||
| 可變租賃成本 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
與截至2022年6月30日的租賃期相關的補充 現金流信息：
與租賃相關的補充現金流量信息附表
| 三個月 期間 | 六個月 期間 | |||||||
| 為包括在經營和融資租賃中的金額支付的現金： | ||||||||
| 經營性現金 經營性租賃流出 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃經營性現金流出 | ||||||||
| 融資 融資租賃的現金流出 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 10 |
臨牀 研究
公司在正常業務過程中籤訂合同，在內部和通過
第三方實施研發計劃，其中包括與供應商、顧問、CMO和CRO的安排。該公司目前有五個第二階段臨牀試驗協議，以評估通過我們的CELsignia測試之一選擇的靶向治療。與第二階段臨牀試驗相關的里程碑式付款的時間
尚不確定，合同一般規定在通知後一段時間後終止
，因此公司認為協議項下的不可撤銷債務不是重要的
。該公司還與輝瑞公司簽訂了研究、開發、製造和商業化gedatolisib的許可協議。在簽署許可協議的同時，公司繼續進行1b階段研究--B2151009與地理數據相關。這些患者隨後過渡到擴展准入研究-CELC-G-001。與1b階段研究和擴大准入研究有關的合同通常以時間和材料為基礎。此外，與公司即將進行的第三階段臨牀研究(VikVictoria-1)相關的合同一般可在120天內發出合理通知即可取消，本公司在這些合同項下的義務主要基於在終止日期前履行的服務
加上各自協議中定義的某些取消費用(如果有)。此外，這些協議可能會因
各方執行的任何變更單而不時受到修改。截至2022年6月30日，本公司只有一項關於這些安排的不可撤銷的重大合同承諾，
總額約為$
5. 股東權益
於2022年5月15日，本公司與若干機構及其他認可投資者訂立證券購買協議，在扣除配售代理費及其他發售費用前，出售合共1億美元的公司普通股、可轉換為普通股的優先股及初步可行使優先股的認股權證。根據證券購買協議，投資者將以每股5.75美元的價格購買普通股和優先股(按折算為普通股的基準計算)。對於購買的每一股普通股和每1/10股優先股，投資者將獲得 優先股的初始可行使權證，相當於0.40股普通股。認股權證的行權價格將比投資者在非公開配售中購買的普通股初始股票的價格溢價40%。優先股將可在持有人選擇時轉換為普通股，但須受若干限制，例如實益所有權及本公司股東批准增加普通股的授權股份數目，以涵蓋(I)以私募方式購買的優先股及(Ii)以私募方式購買的認股權證獲行使後可發行的普通股股份。認股權證 最初可針對優先股行使，如果 公司法定普通股的擬議增加得到股東批准，將轉換為購買普通股的認股權證。私募結束的條件是，在其他 習慣物品, 在公司即將進行的第三階段臨牀研究(VikVictoria-1)中登記的第一名患者，在位於美國的臨牀地點接受了他們的第一劑治療，但必須在2022年12月31日或之前接受治療。本公司亦與投資者訂立習慣登記權協議，據此，本公司同意向美國證券交易委員會提交登記聲明，登記以下事項：(I)將於私募中發行及出售的普通股股份、(Ii)轉換於私募中購買的優先股而可發行的普通股股份及(Iii)於行使於私募中購買的認股權證而可能於轉換後發行的普通股 。
於2022年2月4日，本公司與Jefferies LLC(以下簡稱“Jefferies”)訂立公開市場銷售協議，據此，本公司可不時透過Jefferies發售及出售總價最高達50,000,000美元的普通股股份。該公司將向Jefferies支付相當於每次出售此類股票總毛收入3.0%的佣金 。到目前為止，公司還沒有根據這一安排進行任何銷售。
2021年7月1日，該公司完成了後續發行，以每股25.00美元的公開發行價出售了2,250,000股普通股。在扣除約340萬美元的承銷折扣和約10萬美元的發售費用之前，此次發行產生了約5630萬美元的收入。
於2021年2月26日，本公司完成後續發售，以每股14.00美元的公開發售價格發售1,971,100股普通股(包括與全面行使承銷商購買額外股份選擇權有關的257,100股普通股)。在扣除約160萬美元的承銷折扣和約20萬美元的發售費用之前，出售後續發售股份的總收益總額約為2,760萬美元，其中包括根據承銷商全面行使購買額外股份的選擇權而出售的股份。
於二零二零年六月五日，本公司與B.Riley FBR，Inc.(“代理商”)訂立“自動櫃員機市場發行銷售協議”(“ATM協議”)。根據自動櫃員機協議，本公司可不時透過代理按其選擇發售及出售總髮行價最高達10,000,000美元、每股面值0.001美元的普通股(“配售股份”)。
配售股份根據經修訂的1933年證券法登記，依據的是最初於2018年9月21日向美國證券交易委員會提交併於2018年10月4日由美國證券交易委員會宣佈生效的S-3表格登記説明書(文件 第333-227466號)、登記説明書中的基本招股説明書以及於2020年6月5日提交的招股説明書補編。本招股説明書增刊項下公司普通股的銷售可通過任何被視為“在市場上發行”的方式進行，如1933年證券法(經修訂)頒佈的第415條規則所界定。
| 11 |
於截至2022年及2021年6月30日止六個月內，本公司根據自動櫃員機協議分別出售0股及3,082股普通股。 平均售價為每股12.64美元。
於2021年2月23日，配合本公司的後續發售，自動櫃員機協議終止。
股票期權活動時間表
| 2022 | 2021 | |||||||||||||||
| 股票 | 加權 平均行權價 | 股票 | 加權
平均值 行使價 | |||||||||||||
| 年初 未完成的期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 6月30日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
| 6月30日可行使的期權 ： | $ | $ | ||||||||||||||
| 期間授予的 期權的加權平均授予日期公允價值： | $ | $ | ||||||||||||||
未償還和可行使股票期權明細表
| 選項 未完成 | 可行使的期權 | |||||||||||||||||||||
| 選項 未完成 | 加權 平均剩餘合同期限 | 加權 平均行權價 | 聚合 內在價值 | 可行使的期權 | 加權 平均行權價 | 聚合 內在價值 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
截至2022年和2021年6月30日止三個月，公司確認股票期權的股票薪酬支出分別為1,460,031美元和520,361美元，截至2022年和2021年6月30日止六個月分別為2,169,540美元和938,553美元。2022年5月，公司將776,324份股票期權獎勵的行權價修改為5.5美元，即2022年5月17日納斯達克資本市場的收盤價。這一修改對截至2022年6月30日的三個月和六個月的股票薪酬的影響為428,343美元 。在餘下的服務期間，這項修改對按股票計算的薪酬的影響約為444000美元。 2021年12月，公司將311,000份股票期權獎勵的行權價修改為13.44美元，即納斯達克資本市場2021年12月15日的收盤價。 董事或軍官獎勵沒有修改。此修訂對股票薪酬的影響 截至2022年和2021年6月30日止三個月分別為25,755美元和0美元，截至2022年和2021年6月30日止六個月分別為53,784美元和0美元。這一修改對剩餘服務期間基於股票的薪酬的影響約為242,000美元。2020年5月，本公司將203,750份股票期權獎勵的行權價修改為5.10美元，即 納斯達克資本市場2020年5月14日收盤價。董事或軍官獎勵沒有修改。這一調整對股票薪酬的影響 截至2022年和2021年6月30日的三個月分別為11,601美元和12,790美元，截至 2022年和2021年6月30日的六個月分別為23,216美元和26,239美元。這一修改對剩餘服務期間基於股票的薪酬的影響約為62,000美元。
股權獎勵公允價值假設附表
| 2022 | 2021 | |||||||
| 無風險利率 | % - % | % - % | ||||||
| 預期波動率 | % - % | % - % | ||||||
| 預期壽命(年) | to | to | ||||||
| 預期股息 收益率 | ||||||||
| 12 |
布萊克-斯科爾斯估值模型的 輸入需要管理層的重大假設。在公司首次公開發行之前，普通股的每股價格是由公司董事會根據非公開發行的普通股最近的價格確定的。首次公開招股後，普通股的每股價格根據授予日納斯達克資本市場的收市價確定。無風險利率以授予日美國國債的利率為基準，並附有到期日。大約 等於授予日的預期壽命。預期壽命是根據《美國證券交易委員會員工會計公告》第107號和第110號的簡化方法計算的。預期波動率是根據公開可得的同業公司的歷史波動率信息，結合本公司自上市以來計算的波動率來估計的。
用於計算授予日期非員工期權公允價值的所有 假設與授予員工的 期權使用的假設大體一致。如果公司終止其任何諮詢協議，與該協議相關的未授予期權也將被取消。
在截至2022年6月30日及2021年6月30日的三個月內，向本公司董事會成員授予限制性股票獎勵。截至2022年和2021年6月30日，公司分別有3,273股和2,964股已發行限制性股票，在截至2022年和2021年6月30日的三個月內已歸屬的限制性股票分別為2,964股和15,686股。截至2022年和2021年6月30日止三個月，公司確認受限股票的股票薪酬支出分別為6,775美元和18,112美元，截至2022年和2021年6月30日的六個月分別為27,119美元和38,567美元。
本公司初步預留最多750,000股普通股 以供根據2017年修訂及重訂的股票激勵計劃(“2017計劃”)發行。預留供發行的股票數量分別於2020年1月1日、2021年1月1日、2022年1月1日和2022年1月1日自動增加102,540股、102,998股 和149,189股 股，並將於2023年1月1日至2027年1月1日自動增加 股，數量相當於前一年12月31日公司普通股已發行股票總數的1.0%。然而，本公司董事會可能會在任何特定年度減少增加的金額。在2021年5月12日和2022年5月12日舉行的年度會議上，股東 批准每年一次性增加500,000股 ，根據2017年計劃為發行保留的股份數量總共增加1,000,000股 。截至2022年6月30日，根據公司2017年計劃，可供授予的剩餘股份總數為463,925股。
與股票期權和限制性股票有關的未確認薪酬成本總額估計如下：
未確認賠償費用明細表
| 2022 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 待確認的估計薪酬成本合計 | $ |
截至2022年和2021年6月30日止三個月，公司確認與員工股票購買計劃相關的股票薪酬支出分別為52,653美元和1,844美元，截至2022年和2021年6月30日止六個月分別為79,071美元和12,295美元。根據員工購股計劃，公司最初預留了總計10萬股股票供發行。預留供發行的股票數量分別在2020年1月1日、2021年1月1日、2021年1月1日和2022年1月1日自動增加51,270股、51,499股和74,594股，並將在隨後的每個1月1日自動增加，數量相當於之前12月31日公司普通股總流通股數量的0.5%。然而，本公司董事會可能會在任何特定年度減少增加的金額 。截至2022年6月30日，根據員工購股計劃可供發行的剩餘股份總數為208,929股 。
基於股票的薪酬費用明細表
| 三個月 結束 | 六個月 結束 | |||||||||||||||
| 6月30日， | 六月 30, | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 運營費用中的股票薪酬費用 費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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7. 債務
於2021年4月8日，本公司以抵押代理及獨家貸款人的身份，與特拉華州有限合夥企業Innovatus Life Science Lending Fund I，LP(“Innovatus”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)。貸款人同意分三批提供最多2,500萬美元的貸款，包括(I)1,500萬美元非或有期限A貸款，於2021年4月8日提供資金 ；(Ii)500萬美元B期貸款，應本公司不遲於2022年3月31日的請求提供資金；及(Iii)500萬美元的C期貸款，應本公司的請求不遲於2023年3月31日提供資金(統稱為“定期貸款”)。 本公司不再有資格使用B期貸款。C期貸款的資金取決於公司實現某些里程碑的能力。Innovatus貸款協議以涵蓋公司幾乎所有資產的留置權為擔保。
貸款協議還包含公司的某些違約事件、擔保和契諾。就每筆定期貸款的融資而言，本公司鬚髮行Innovatus認股權證(“認股權證”)，以購買相當於相關定期貸款本金的2.5%除以行使價的若干本公司股票，行使價將以(I)每股14.40美元或(Ii)截至緊接C期貸款融資日期之前的最後一個交易日的五個交易日的公司股票成交量加權每股價格中的較低者為基礎。認股權證可在無現金基礎上行使，並可立即行使至適用融資日期的第十個 週年。關於第一批定期貸款，公司向Innovatus 發行了認股權證，以每股14.40美元的行使價購買26,042股公司普通股。本公司評估ASC 470債務項下的認股權證，並根據基本票據及認股權證的相對公允價值，確認額外債務折讓約30萬美元。該公司採用布萊克-斯科爾斯模型計算權證的公允價值。公司還被要求保持與定期貸款違約條款一致的最低現金餘額。
公司有權只支付36個月的利息，或在滿足某些條件的情況下支付最多48個月的利息。 定期貸款將在初始融資日期的五週年時到期，並將按(A) 利率之和計息，利率為(I)最優惠利率(定義見貸款協議)或(Ii)3.25%加(B)5.70%。實際利率為12.85%。 此外，公司選擇將利率的2.7%作為實物支付，按月應計本金。公司有義務向貸款人支付(I)不退還的融資費，金額為所提供的每筆定期貸款的1.00%(“融資費”)，以及(Ii)相當於所資助的定期貸款總額的4.50%的最終費用(“最終費用”)。 關於為第一批定期貸款提供資金，大約70萬美元的最終費用被記錄為額外的 本金和債務折扣，約10萬美元的融資費被記錄為額外的債務貼現。公司 有權在貸款結束一週年後的任何時間預付貸款，根據預付款的發生時間，預付費從 到0-2%不等。
Innovatus 亦有權在其選擇下，於2021年6月1日後至貸款協議三週年前，將根據貸款協議作出的所有定期貸款的未償還本金金額最多20%轉換為本公司普通股股份，每股價格相等於緊接執行貸款協議前最後一個交易日截至 止5個交易日內本公司股票的成交量加權平均收市價(“轉換權”)。
就貸款協議及第一期定期貸款的融資而言，本公司產生了約50萬美元的債務發行成本。債務發行成本和債務貼現在定期貸款的有效期內採用有效利息方法攤銷為利息支出。債務的賬面價值接近於2022年6月30日的公允價值。
長期債務 包括以下內容：
長期債務表
| June 30, 2022 | ||||
| 應付票據 | $ | |||
| 新增：實物支付利息 (新增本金) | ||||
| 添加：最終費用 | ||||
| 減去：未攤銷債務 發行成本 | ( | ) | ||
| 減去： 未攤銷債務貼現 | ( | ) | ||
| 長期債務總額 | $ | |||
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未來的本金支付(包括最終費用)如下：
長期債務未來本金支付日程表
| 年末
12月31日， |
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| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 總計 | $ | |||
8. 許可協議
2021年4月8日，該公司與輝瑞公司簽訂了一項許可協議，研究、開發、製造和商業化gedatolisib，這是一種高效、耐受性好、可逆的雙重抑制劑，選擇性地針對所有I類PI3K異構體和mTOR。根據股權授予協議，該公司向輝瑞支付了500萬美元的預付費用，並向輝瑞發行了500萬美元的公司普通股。預付款及股票發行於截至2021年6月30日止三個月的研發開支全數支付。
公司還必須在完成某些開發和商業里程碑事件時向輝瑞支付里程碑式的付款， 總額最高為3.35億美元。此外，該公司將向輝瑞支付銷售gedatolisib的分級特許權使用費，百分比從低到中不等，可能會扣除有效索賠到期、第三方許可證下到期的金額 和仿製藥競爭。除非提前終止，否則許可協議將在所有許可使用費義務到期時終止。 許可使用費期限將在下列時間中的較晚一天逐國終止：(A)此類產品在該國首次商業銷售之日起12年，(B)此類產品在該國的所有監管或數據排他性終止，或(C)此類產品在該國的製造、使用、銷售、要約銷售或進口不再侵權的日期，但許可協議中授予的許可除外。對特許專利權的有效權利要求。
為方便起見，公司有權提前90天書面通知終止許可協議。為方便起見，輝瑞不得終止協議 。如果另一方嚴重違反許可協議，公司或輝瑞均可終止許可協議 ，並且該違反行為在指定的治癒期限內未得到糾正。此外，如果發生涉及另一方的特定破產事件，公司或輝瑞均可終止許可協議 。
9. 後續事件
2022年7月27日，本公司簽署了一項修正案，行使將建築面積的經營租賃延長一年的選擇權。延長期自2023年5月1日起至2024年4月30日止。
2022年8月9日，
公司修訂了上文附註7所述的貸款協議。根據修訂後的貸款協議，Innovatus作為貸款人，已同意提供至多7500萬美元的貸款。
根據經修訂貸款協議，Innovatus有權在其選擇之日起至2025年8月9日(貸款修訂日期三週年)前，將最多為：(Br)(A期貸款本金總額的20%)及(Ii)B、C、D及E期貸款本金總額超過3,500萬美元的額外7%轉換為普通股，條件是所有定期貸款的未償還本金總額至少為3,500萬美元，該等轉換以每股價格等於10.00美元為基礎。
本公司有權在48個月內支付純利息
，如果滿足某些條件，則自原始貸款協議日期起最多支付60個月。貸款期限為2027年4月8日，也就是最初融資日期的6週年，將按(A)(I)最優惠利率(定義見修訂貸款協議)或(Ii)3.25%，
加5.70%中較大者的總和
計息。
此外，本公司選擇按實物利率的4.95%計息，作為每月本金。修訂後的貸款協議包括某些其他費用，例如貸款人未轉換為股權的已融資貸款金額的4.5%的最終費用，適用於在2025年8月9日(修訂日期三週年)之前發生預付款、違約事件或控制權變更的情況。在符合其他條件的情況下，2025年8月9日之後將不再支付最終費用。本公司有權在修改後的貸款協議日期一週年後的任何時間
預付貸款，預付款費用根據預付款發生時的
從0-1%不等。在控制權變更或違約事件發生時，將要求強制預付款，如果此類事件在修改日期一週年之前發生，額外預付款費用為
經修訂的貸款協議仍以本公司所有 資產作抵押。所得款項將用於營運資金用途及為本公司的一般業務需求提供資金。 經修訂的貸款協議包含慣常陳述及保證及契諾，並受慣常分拆的規限，幷包括與流動資金有關或以流動資金為基礎的財務契諾、過去12個月的收入及已獲資助的貸款金額。
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第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您 應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們未經審計的簡明財務報表和本季度報告(本《季度報告》)第I部分第1項下的相關説明。本討論和分析中包含的一些信息或本季度報告中其他部分闡述的信息，包括與我們的業務計劃和戰略以及預期財務業績有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述 。您應查看我們截至2022年3月31日的季度報告中討論的“風險因素”以及本季度報告的其他部分，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
概述
Celcuity是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於為荷爾蒙驅動的癌症開發靶向療法。該公司的主要候選治療藥物是泛PI3K/mTOR抑制劑gedatolisib。它的作用機制和藥代動力學特性與其他目前批准的、針對PI3K或mTOR的單獨或共同作用的研究療法有很大的區別。該公司預計， 將在2022年啟動一項第三階段研究，評估Gedatolisib在HR+/HER2晚期乳腺癌患者中的應用。它的CELsignia夥伴診斷平臺是唯一能夠分析活患者腫瘤細胞的診斷平臺，以識別可能從已經批准的靶向治療中受益的新的癌症患者組。
Gedatolisib， 是一種有效的、耐受性良好的小分子可逆雙重抑制劑，靜脈給藥，選擇性靶向PI3K的所有I類異構體和哺乳動物雷帕黴素靶標(MTOR)。2021年4月，根據與輝瑞公司的許可協議，我們獲得了gedatolisib的獨家全球開發和商業化權利。我們相信gedatolisib獨特的作用機制、獨特的化學結構、良好的藥代動力學特性和靜脈注射配方比目前批准的 和單獨或聯合針對PI3K或mTOR的研究療法具有顯著優勢。
| ● | 克服了僅抑制單個I類PI3K亞型或僅抑制一個mTOR激酶複合體的療法的侷限性 |
Gedatolisib是一種PAN類I類PI3K抑制劑，對p110α、p110β、p110γ和p110δ異構體具有低納摩爾效力。 已知每個異構體優先影響與腫瘤細胞生存相關的不同信號轉導事件，這取決於與連接通路相關的異常。當治療僅抑制單一的I類亞型(例如，Alpelisib，PI3K-α抑制劑)或僅抑制一種mTOR激酶複合體(例如，伊維洛莫司，mTORc1抑制劑)時，PI3K亞型和mTOR之間的許多前饋和反饋循環交叉激活未被抑制的亞單位。這反過來會導致代償性抗性，從而降低異構體特異性PI3K或單一mTOR激酶複合體抑制劑的療效。抑制所有四種PI3K亞型和兩個mTOR複合體，就像gedatolisib 所做的那樣，從而防止了可能與異構體特異性PI3K抑制劑發生的異構體相互作用的混雜效應以及PI3K異構體和mTOR之間的混雜相互作用。
| ● | 患者耐受性優於口服PI3K和mTOR藥物 |
與不再用於臨牀開發的口服PAN-PI3K或雙PI3K/mTOR抑制劑相比，Gedatolisib是靜脈注射(IV)，週期為三週，休息一週。口服PAN-PI3K或PI3K/mTOR抑制劑已多次被發現會引起患者不能很好耐受的嚴重副作用。這通常會導致很高比例的患者需要減少劑量或停止治療。這些候選藥物具有挑戰性的毒性特徵最終在停止其開發的決定中發揮了重要作用，儘管顯示出良好的療效。相比之下，與口服PI3K抑制劑相比，gedatolisib在較低的血漿濃度水平下穩定了 ，導致毒性較小，同時保持了足以抑制PI3K/mTOR信號轉導的 濃度。
開發了口服異構體特異性PI3K抑制劑以減少患者的毒性。雖然與異構體特異性抑制劑相關的毒性範圍比口服PAN-PI3K或PI3K/mTOR抑制劑的範圍要窄，但持續口服它們仍然會導致挑戰性的毒性。FDA批准的口服p110-α特異性抑制劑Piqray(“alpelisib”)的經驗説明瞭這一挑戰。在其第三階段關鍵試驗中，Piqray被發現在39%的受評患者中引發與高血糖有關的3級或4級不良事件(AE)。此外，26%的患者因治療相關的不良事件而停用alpelisib。相比之下，在使用gedatolisib的1b期臨牀試驗的103名患者的劑量擴展部分，只有7%的患者出現了3級或4級高血糖，不到10%的患者停止了治療。
截至2022年6月30日，在輝瑞贊助的8項臨牀試驗中，492名實體腫瘤患者接受了格列託利西布的治療。在492名患者中，129名患者在三項臨牀試驗中接受了格列託利西布作為單一藥物的治療。其餘363名患者在5項臨牀試驗中接受格列託利西布與其他抗癌藥物的聯合治療。在9個研究人員贊助的臨牀試驗中，其他患者接受了gedatolisib與其他抗癌藥物的聯合治療。
| 16 |
2016年啟動了一項評估HR+/HER2轉移性乳腺癌患者的1b期試驗(B2151009)，隨後納入了138名患者。截至2022年6月30日，來自這項研究的10名患者繼續接受研究治療，每個人都接受了研究治療三年以上。B2151009臨牀試驗是一項開放標籤的多臂1b期研究，評估了gedatolisib 聯合Palbociclib(CDK4/6抑制劑)和fulvestrant或letrozole治療HR+/HER2晚期乳腺癌患者的療效。35名患者參加了兩個劑量遞增組，以評估安全性和耐受性，並確定與標準劑量的帕博西利和內分泌治療(來曲唑或福維斯特)聯合使用時，格列託利西的最大耐受量(MTD)。隨後，共有103名患者參加了四個擴展臂(A、B、C、D)中的一個。
所有四個擴張臂的客觀總有效率(ORR)都很高，而PIK3CA西醫和PIK3CA MT患者的每個手臂客觀有效率(ORR)相當。在未接受治療的患者(A組)，ORR為85%。在以前單獨接受激素治療或與CDK4/6抑制劑(B、C和D)聯合治療的患者中，ORR從32%到77%不等。每一組患者都達到了其主要終點目標，報告稱研究組的ORR比評估帕洛瑪-2(ORR=55%)研究A組的帕洛瑪-2(ORR=55%)或評估B、C和D組的帕洛瑪-3研究(ORR=25%)的ORR更高。對於所有入選的患者，臨牀≥受益率(CBR)為79%。接受一線治療的患者(A組)的中位無進展生存期(PFS)為31.1個月，接受CDK4/6抑制劑的患者(D組)的中位無進展生存期(PFS)為12.9個月。
格達託利西布聯合帕博西利和內分泌治療顯示出良好的安全性和可控的毒性。治療的緊急不良事件大多為1級和2級。最常見的不良事件包括口腔炎/粘膜炎症，其中大部分為1級和2級。最常見的4級不良反應是中性粒細胞減少和中性粒細胞計數減少，這被評估為與帕波西利治療有關。在這項研究中，沒有5年級的事件報道。
我們 正在準備啟動VikVictoria-1，這是一項3期開放隨機臨牀試驗，以評估兩種方案 對患有HR+/HER2晚期乳腺癌的成人患者的療效和安全性，這些患者在之前的CDK4/6治療和芳香化酶抑制劑 聯合：1)gedatolisib與palbociclib和fulvestrant聯合使用；以及2)gedatolisib與fulvestrant聯合治療後病情惡化。我們預計 將在2022年啟動VikVictoria-1研究。
臨牀試驗將根據受試者的PIK3CA狀態對受試者進行單獨評估。符合資格標準且為PIK3CA WT的受試者將被隨機分配(1：1：1)，接受gedatolisib、palbociclib和fulvestrant(ARM A)、gedatolisib 和fulvestrant(ARM B)或fulvestrant(ARM C)的方案。符合資格標準且為PIK3CA MT的受試者將被隨機分配(1：1：1) ，接受gedatolisib、palbociclib和fulvestrant(D組)、alpelisib和fulvestrant(組E)或gedatolisib和 fulvestrant(組F)的方案。
我們專有的CELsignia診斷平臺是我們所知的唯一一項可商用的技術，它使用患者的活腫瘤細胞來識別導致患者癌症的特定異常細胞過程以及最佳治療 的靶向療法。這使我們能夠識別其腫瘤可能對靶向治療有反應的患者，即使他們缺乏以前相關的分子突變。通過識別腫瘤缺乏相關基因突變但具有異常細胞活動的癌症患者，CELsignia CDX可以擴大一些已經批准的靶向療法的市場。我們目前的CDX可以識別那些腫瘤可能對人表皮生長因子受體2陰性(HER2)、間充質-上皮轉化因子(c-MET)或磷脂酰肌醇(PI3K)靶向治療有反應的乳腺癌和卵巢癌患者。雖然作為獨立實驗室開發的測試提供的CELsignia測試目前不需要美國食品和藥物管理局(FDA)的批准或許可，但如果我們與製藥公司合作推出CELsignia測試作為新藥適應症的配套診斷，我們將被要求與尋求匹配療法新藥批准的製藥公司一起獲得上市前批准或PMA。
我們 正在支持由其他製藥公司控制的四種不同靶向療法的新的潛在適應症的發展，這些公司將依賴CELsignia CDX來選擇患者。5個2期試驗正在進行中，以評估這些療法在CELsignia選定患者中的有效性和安全性。這些患者目前沒有資格接受這些藥物，也無法通過分子測試進行識別。
通過我們的CELsignia平臺支持潛在的一流乳腺癌靶向療法的開發，如gedatolisib，是我們使用CELsignia CDX實現其他公司靶向治療的新適應症的戰略的自然延伸。通過將旨在實現專利新藥適應症的配套診斷與治療信號調節失調的靶向療法相結合 我們的CDX確定，我們相信我們處於獨特的地位，可以改善許多早期和晚期乳腺癌患者的護理標準 。我們的目標是在治療處於疾病不同階段的乳腺癌患者所需的多種治療方法中發揮關鍵作用。對於每個計劃，我們都是：
| ● | 利用CELsignia提供的對活患者腫瘤細胞功能的專有見解 | |
| ● | 使用CELsignia CDX識別可能對配對靶向治療有反應的新患者 | |
| ● | 為乳腺癌患者開發新的靶向治療方案 | |
| ● | 最大化獲得監管部門批准將靶向治療適應症推向市場的可能性 |
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最近的發展
2022年8月9日，Celcuity修改了與Innovatus Capital Partners，LLC(“Innovatus”)關聯公司的現有債務融資協議，為Celcuity提供高達7500萬美元的定期貸款，比2021年4月8日的原始債務融資協議增加了5000萬美元。Celcuity在2021年4月原始協議完成時收到了1500萬美元。在1億美元的私募完成後，Celcuity將能夠額外提取2000萬美元。Celcuity將能夠在實現某些臨牀試驗里程碑並滿足在形式上確定的資金基礎上確定的某些財務契約後，獲得兩批額外的資金 每批1000萬美元和一筆2000萬美元的額外資金。這些額外部分的資金還受其他慣例 條件和本公司何時可以為該等部分申請資金的限制。如果滿足某些條件，Celcuity有權在自原始協議日期起計的48個月期間或自原始協議日期起的60個月期間內僅支付利息 。這些貸款將於2027年4月8日到期，也就是最初融資日期的六週年。Innovatus有權將已發行本金轉換為Celcuity普通股，直至貸款修訂日期三週年，假設所有部分都已獲得資金，這一金額限制為 總計650萬美元。這筆貸款是由Celcuity的所有資產擔保的。
VikVictoria-1第三階段臨牀試驗仍在按計劃進行，將在未來幾個月內為第一名患者提供藥物。在研究地點啟動臨牀試驗所需的操作活動已完成。有關這項研究的更多細節，請訪問www.ct.gov。臨牀試驗方案已更新，包括一個額外的研究分支(ARM F)，以評估50名具有PIK3CA突變的患者使用gedatolisib加fulvestrant的情況。這一更新是為了迴應歐洲藥品管理局(EMA)的一項建議，即針對PIK3CA突變患者的研究臂與針對PIK3CA非突變患者的研究臂相同。未對主端點進行任何更改。VikVictoria-1 將評估在接受CDK4/6治療期間病情進展的HR+/HER2- 晚期乳腺癌成人患者中，gedatolisib與fulvestrant加或不加帕博西利的安全性和有效性。
2022年7月18日，在CDK4/6治療進展後，gedatolisib獲得了HR+/HER2轉移性乳腺癌的突破性治療稱號。突破性療法指定是由FDA批准的，目的是加快研究藥物的開發和監管審查，該藥物旨在治療嚴重或危及生命的疾病。突破性治療指定標準需要 初步臨牀證據，證明該藥物可能對一個或多個臨牀重要終點有實質性改善 超過現有療法。指定突破性治療的好處包括FDA對高效的開發計劃提供更深入的指導，獲得科學聯絡人以幫助縮短審查時間，以及如果滿足相關標準，可能有資格獲得優先審查。Celcuity的突破性應用得到了1b期研究數據的支持，該研究評估了在接受CDK4/6療法和芳香化酶抑制劑治療期間病情進展的HR+/HER2轉移性乳腺癌患者中，gedatolisib與帕波西利和弗維斯特聯合使用的安全性、耐受性和臨牀活性。
於2022年5月15日，本公司與若干機構及其他認可投資者訂立證券購買協議，在扣除配售代理費及其他發售費用前，出售合共1億美元的公司普通股、可轉換為普通股的優先股及初步可行使優先股的認股權證。根據證券購買協議，投資者將以每股5.75美元的價格購買普通股和優先股(按折算為普通股的基準計算)。對於購買的每一股普通股和每1/10股優先股，投資者將獲得 優先股的初始可行使權證，相當於0.40股普通股。認股權證的行權價格將比投資者在非公開配售中購買的普通股初始股票的價格溢價40%。優先股將可在持有人選擇時轉換為普通股，但須受若干限制，例如實益所有權及本公司股東批准增加普通股的授權股份數目，以涵蓋(I)以私募方式購買的優先股及(Ii)以私募方式購買的認股權證獲行使後可發行的普通股股份。認股權證 最初可針對優先股行使，如果 公司法定普通股的擬議增加得到股東批准，將轉換為購買普通股的認股權證。私募結束的條件是，在其他 習慣物品, 在公司即將進行的第三階段臨牀研究(VikVictoria-1)中登記的第一名患者，在位於美國的臨牀地點接受了他們的第一劑治療，但必須在2022年12月31日或之前接受治療。本公司亦與投資者訂立習慣登記權協議，據此，本公司同意向美國證券交易委員會提交登記聲明，登記以下事項：(I)將於私募中發行及出售的普通股股份、(Ii)轉換於私募中購買的優先股而可發行的普通股股份及(Iii)於行使於私募中購買的認股權證而可能於轉換後發行的普通股 。
新冠肺炎對我們業務的影響
儘管我們的設施已基本恢復正常運營，但新冠肺炎疫情仍在繼續，其對我們的運營和財務狀況的影響將在很大程度上取決於目前無法合理估計的未來事態發展。未來的事態發展包括： 大流行的持續時間、範圍和嚴重程度，比以前更具傳染性或危害性的新病毒變種的出現 政府當局、供應商、臨牀試驗地點和其他商業夥伴為控制或減輕大流行的影響而採取的行動，以及對供應商、勞動力市場和一般經濟活動的潛在不利影響。
隨着 我們繼續推進我們的臨牀試驗合作，我們與我們目前的臨牀贊助商、主要研究人員以及潛在的製藥公司和臨牀合作者保持密切聯繫，以監控新冠肺炎對我們試驗登記時間表和合作討論的影響。我們在正在進行的臨牀試驗中遇到了患者登記延遲的情況 ，現在預計CELsignia 2期臨牀試驗的中期結果將推遲到2023年年中和 大約9個月後的最終結果。如果出現新的變種，或者如果新冠肺炎再次加速傳播，我們可能會在臨牀試驗以及與製藥公司和贊助商的合作方面遇到進一步的延遲。由於與新冠肺炎大流行相關的固有不確定性，我們無法預測大流行可能對我們的臨牀試驗工作和整體財務狀況產生的影響。
運營結果
到目前為止，我們 尚未從銷售中獲得任何收入，我們繼續產生大量研發費用和其他與我們持續運營相關的費用。因此，我們沒有、也從來沒有盈利，自2012年成立以來的每個時期都出現了虧損 。截至2022年和2021年6月30日止三個月，我們分別報告淨虧損約1,000萬美元和1,400萬美元， ；截至2022年和2021年6月30日止六個月，我們分別淨虧損約1,790萬美元和1,680萬美元， 。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為 約7,380萬美元。截至2022年6月30日，我們擁有約6,690萬美元的現金和現金等價物 。
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經營成果的組成部分
收入
截至 日期，我們尚未產生任何收入。隨着2021年4月輝瑞許可協議的簽署，我們獲得了開發和商業化gedatolisib的全球獨家許可權，我們預計將進行臨牀試驗，以支持潛在的監管部門批准gedatolisib上市。如果我們獲得監管部門的批准，將gedatolisib推向市場，我們預計將從銷售治療乳腺癌患者的藥物 中獲得收入。此外，我們將尋求從與 製藥公司的合作協議中獲得收入，為此類製藥合作伙伴的現有或研究目標療法提供配套診斷。如果收到需要使用我們的配套診斷來識別符合條件的患者的新藥適應症，我們預計 將從向治療醫生銷售測試中獲得收入。
研究和開發
自我們成立以來，我們主要專注於CELsignia平臺的研究和開發、CELsignia測試的開發和驗證以及與發現新的癌症亞型相關的研究。從2021年4月開始，我們還將重點開發gedatolisib，這是一種PI3K/mTOR靶向療法。研發費用主要包括：
| ● | 與研發活動相關的員工支出，包括工資、福利、招聘、差旅和基於股票的薪酬支出； |
| ● | laboratory supplies; |
| ● | 支付給第三方的諮詢費； |
| ● | clinical trial costs; |
| ● | validation costs for gedatolisib; |
| ● | facilities expenses; and |
| ● | 與專利申請相關的法律費用。 |
內部 和外部研發成本在發生時計入。隨着我們繼續開發gedatolisib，啟動VikVictoria-1階段3試驗，並管理臨牀試驗以評估通過我們的一項CELsignia測試選擇的癌症患者的靶向治療效果，分配給外部支出的研發費用的比例將以比分配給內部費用的費用更快的速度增長。
常規 和管理
一般費用和行政費用主要包括與高管、財務和支持職能相關的工資、福利和基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括與上市公司相關的審計、税務和法律服務的專業費用、董事和高管保險、投資者關係以及我們一般和行政人員的差旅費用 。
銷售 和市場營銷
銷售和營銷費用主要包括與這些職能相關的專業人員和諮詢費。到目前為止，我們已經產生了非實質性的 銷售和營銷費用，因為我們繼續主要專注於我們的第一種藥物gedatolisib、CELsignia平臺 和相應的CELsignia測試的開發。由於我們的第一種藥物gedatolisib和CELsignia測試即將商業化，我們預計將開始產生更多的銷售和營銷費用。這些增加的費用預計將包括與工資相關的成本，因為我們在商務部門增加了員工 ，與我們銷售和分銷網絡的啟動和運營相關的成本，以及與營銷相關的成本 。
利息 費用
利息 費用主要來自貸款協議和融資租賃義務。
利息收入
利息 收入包括從我們的現金和現金等值餘額中賺取的利息收入。
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運營結果
截至2022年6月30日和2021年6月30日止三個月的比較
| 三個月 結束 | ||||||||||||||||
| 6月30日， | 增加 (減少) | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | 更改百分比 | |||||||||||||
| 運營報表 數據： | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 8,367,687 | $ | 13,070,108 | $ | (4,702,421 | ) | (36 | )% | |||||||
| 常規 和管理 | 1,233,040 | 573,360 | 659,680 | 115 | % | |||||||||||
| 總運營費用 | 9,600,727 | 13,643,468 | (4,042,741 | ) | (30 | )% | ||||||||||
| 運營虧損 | (9,600,727 | ) | (13,643,468 | ) | 4,042,741 | (30 | )% | |||||||||
| 其他收入(費用) | ||||||||||||||||
| 利息支出 | (455,445 | ) | (391,187 | ) | (64,258 | ) | 16 | % | ||||||||
| 利息收入 | 95,646 | 1,803 | 93,843 | 5,206 | % | |||||||||||
| 其他收入(費用)， 淨額 | (359,799 | ) | (389,384 | ) | 29,585 | (8 | )% | |||||||||
| 所得税前淨虧損 | (9,960,526 | ) | (14,032,852 | ) | 4,072,326 | (29 | )% | |||||||||
| 所得税優惠 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (9,960,526 | ) | $ | (14,032,852 | ) | $ | 4,072,326 | (29 | )% | ||||||
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月的比較
| 六個月 結束 | ||||||||||||||||
| 6月30日， | 增加 (減少) | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | 更改百分比 | |||||||||||||
| 運營報表 數據： | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 15,064,000 | $ | 15,306,451 | $ | (242,451 | ) | (2 | )% | |||||||
| 常規 和管理 | 2,044,332 | 1,128,787 | 915,545 | 81 | % | |||||||||||
| 總運營費用 | 17,108,332 | 16,435,238 | 673,094 | 4 | % | |||||||||||
| 運營虧損 | (17,108,332 | ) | (16,435,238 | ) | (673,094 | ) | 4 | % | ||||||||
| 其他收入(費用) | ||||||||||||||||
| 利息支出 | (890,446 | ) | (391,210 | ) | (499,236 | ) | 128 | % | ||||||||
| 利息收入 | 103,805 | 2,191 | 101,614 | 4,638 | % | |||||||||||
| 固定資產銷售損失 | - | (263 | ) | 263 | 不適用 | |||||||||||
| 其他收入(費用)， 淨額 | (786,641 | ) | (389,282 | ) | (397,359 | ) | 102 | % | ||||||||
| 所得税前淨虧損 | (17,894,973 | ) | (16,824,520 | ) | (1,070,453 | ) | 6 | % | ||||||||
| 所得税優惠 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (17,894,973 | ) | $ | (16,824,520 | ) | $ | (1,070,453 | ) | 6 | % | |||||
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研究和開發
截至2022年6月30日的三個月，我們的研發費用約為840萬美元，與2021年同期相比減少了約470萬美元，降幅為36%。這一減少反映出地理數據許可相關費用減少了1,000萬美元 其他研究和開發費用增加了530萬美元，部分抵消了這一減少。在2021年期間， 研發費用包括與執行輝瑞許可協議相關的1,000萬美元預付許可費 ，而2022年沒有gedatolisib的許可協議費用。在研發費用增加的530萬美元中，有150萬美元與員工和諮詢費用的增加有關，其中50萬美元是非現金股票薪酬 。其餘380萬美元的研發費用增加主要涉及現有臨牀試驗和支持啟動VikVictoria-1關鍵試驗的活動的費用。
截至2022年6月30日的六個月，我們的研發費用約為1,510萬美元，與2021年同期相比減少了約20萬美元，降幅為2%。這一減少反映出地理數據許可相關費用減少了1,000萬美元 其他研究和開發費用增加了980萬美元，基本抵消了這一減少。在2021年期間， 研發費用包括與執行輝瑞許可協議相關的1,000萬美元預付許可費 ，而2022年沒有gedatolisib的許可協議費用。在增加的980萬美元研發費用中，310萬美元與增加的員工和諮詢費用有關，其中70萬美元是以非現金股票薪酬的形式 。其餘670萬美元的研發費用增加與現有臨牀試驗和支持啟動VikVictoria-1關鍵試驗的活動的費用有關。
進行大量的研究和開發是我們業務模式的核心。我們計劃在可預見的未來增加我們的研發費用 ，因為我們尋求開發gedatolisib，發現新的癌症亞型，並開發和驗證額外的CELsignia測試以診斷這些亞型。隨着我們開發額外的CELsignia測試和啟動gedatolisib的臨牀試驗，我們還預計將產生更多費用，以支持與製藥公司的配套診斷業務開發活動 。
常規 和管理
截至2022年6月30日的三個月，我們的一般和行政費用約為120萬美元，與2021年同期相比增加了約60萬美元，增幅為115%。員工相關支出佔增加的60萬美元，其中包括約50萬美元的非現金股票薪酬。
截至2022年6月30日的六個月，我們的一般和行政費用約為200萬美元，與2021年同期相比增加了約90萬美元，增幅為81%。在增加的90萬美元中，與員工相關的支出佔80萬美元，其中包括約60萬美元的非現金股票薪酬。其餘10萬美元的增長 來自董事、高管保險和其他與上市公司相關的專業費用。
我們 預計未來我們的一般和管理費用將增加，這既反映了與gedatolisib和CELsignia測試未來潛在商業化相關的成本增加，也反映了不斷擴大的基礎設施，以及與上市公司相關的專業費用 增加。
利息 費用
截至2022年6月30日的三個月的利息支出為50萬美元，與2021年同期相比增加了10萬美元，增幅為16%。這一增長是由於貸款協議適用於2022年整個三個月期間，而不是 僅為2021年期間的一小部分，以及貸款利率較高。
截至2022年6月30日的六個月的利息支出為90萬美元，與2021年同期相比增加了50萬美元或128%。這一增長是由於貸款協議在2022年整個六個月期間生效，而不是 僅為2021年期間的一小部分，以及貸款利率較高。
利息收入
截至2022年6月30日的三個月的利息收入比2021年同期高出10萬美元。這一增長是由於市場利率上升以及現金和現金等價物餘額增加。
截至2022年6月30日的六個月的利息收入比2021年同期高出10萬美元。這一增長是由於市場利率上升以及現金和現金等價物餘額增加所致。
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流動性 與資本資源
自我們成立以來，我們因運營而蒙受了虧損和累計負現金流。截至2022年6月30日，我們通過私募普通股和無擔保可轉換票據分別籌集了約1370萬美元和750萬美元的資金。 2017年9月22日，我們完成了普通股的首次公開募股，在計入承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們產生了約2330萬美元的額外現金。於2020年6月5日，我們與B.Riley，FBR，Inc.簽訂了AT Market發行銷售協議(“ATM協議”)。ATM協議 允許我們出售普通股，總髮行價最高可達1,000萬美元。截至2022年3月31日，在計入佣金和發售費用後，我們根據自動櫃員機協議通過銷售產生了大約 萬美元的額外現金。 2021年2月26日，我們完成了普通股的後續發售，在計入承銷折扣和發售費用後，我們產生了大約2580萬美元的額外現金。隨着後續產品的推出，自動取款機協議 被終止。2021年4月8日，我們與Innovatus Life Science Lending Fund I，LP(“Innovatus”)簽訂了一項貸款協議，根據該協議，Innovatus同意分三批提供最多2,500萬美元的貸款，其中包括：(I)1,500萬美元的非或有期限A貸款， 在2021年4月8日獲得資金；(Ii)500萬美元的期限B貸款，期限為2022年3月31日，我們不再有資格使用該貸款； 以及(Iii)500萬美元的定期C貸款，根據我們的請求，不遲於3月31日提供資金。2023年。C期貸款的資金取決於我們實現某些里程碑的能力。2021年7月1日，我們完成了普通股的後續發行, 在計入約340萬美元的承保折扣和約10萬美元的費用後， 產生了約5280萬美元的額外現金。
於2022年2月4日，我們與Jefferies LLC作為代理簽訂了公開市場銷售協議SM，根據該協議，我們可以提供 ，並不時通過Jefferies出售我們普通股的股票，總髮行價最高可達50,000,000美元。截至 日期，我們尚未在此安排下進行任何銷售。
於2022年5月15日，吾等與若干機構及其他認可投資者訂立證券購買協議，出售合共1億美元的公司普通股、可轉換為普通股的優先股及初步可行使優先股的認股權證，然後扣除配售代理費及其他發售費用。根據證券購買協議，投資者將以每股5.75美元的價格購買普通股和優先股(按轉換為普通股的價格計算)，此類購買將在我們即將進行的第三階段研究(VikVictoria-1)取得里程碑後完成(融資)。普通股的出售包括40%(40%)的權證覆蓋率和慣常的轉售登記權利 。有關更多詳細信息，請參閲上文“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--最近的發展” 。
2022年8月9日，該公司修改了與Innovatus的貸款協議，提供高達7500萬美元的定期貸款。如上所述 ，首筆1,500萬美元的貸款於2021年4月8日獲得融資。在1億美元的私募完成後，該公司將能夠額外籌集2000萬美元。此外，在達到某些臨牀試驗里程碑 並滿足按形式出資確定的某些財務契約後，本公司將能夠動用兩筆1,000萬美元的額外資金和一筆2,000萬美元的額外資金。這些額外批次的資金 還受制於其他慣例條件以及本公司何時可以為該等批次申請資金的限制。
自成立以來，來自我們歷史籌資活動的現金 一直是我們運營的主要資金來源。截至2022年6月30日，我們的現金和現金等價物約為6690萬美元，累計赤字約為7380萬美元。
我們 預計，隨着我們繼續開發gedatolisib，進行與發現新癌症亞型相關的研究，進行臨牀試驗，以及從事其他業務開發活動，我們的研發以及一般和管理費用將會增加。 我們還預計，在將gedatolisib和CELsignia測試商業化的過程中，我們還會產生銷售和營銷費用。我們預計將使用手頭的 現金，以及根據上述證券購買協議將收到的資金，為我們的研究和開發費用、臨牀試驗成本、資本支出、營運資金、銷售和營銷費用以及一般公司 費用提供資金。
根據我們目前的業務計劃，我們相信，我們手頭的現金將提供足夠的現金來為運營提供資金，並在至少12個月到期時支付債務 。
我們 可能尋求籌集額外資本以擴大我們的業務，進行戰略投資，並利用我們認為最符合公司和我們股東利益的融資或其他機會 。可通過出售普通股或優先股或可轉換債務證券、進入債務融資安排或其他第三方融資安排來籌集額外資本。出售股權和可轉換債務證券可能會對我們的股東造成稀釋，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利 。與此類融資活動相關的協議可能包含限制我們的業務或要求我們放棄某些權利的契約。可能無法以合理的條款獲得額外資本， 或根本不存在。
現金流
下表列出了截至6月30日的6個月的主要現金來源和用途：
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 提供的現金淨額(用於)： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (17,222,132 | ) | $ | (10,139,253 | ) | ||
| 投資活動 | (34,621 | ) | (57,397 | ) | ||||
| 為 活動提供資金 | (118,804 | ) | 40,197,362 | |||||
| 現金及現金等價物淨增(減) | $ | (17,375,557 | ) | $ | 30,000,712 | |||
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操作 活動
截至2022年6月30日的六個月，經營活動中使用的現金淨額約為1,720萬美元，主要包括 淨虧損約1,790萬美元和營運資本變動約210萬美元，由約280萬美元的非現金支出 項目抵消。約210萬美元的營運資本變動主要是由於預付資產增加約390萬美元，但因應付賬款和應計費用分別增加約70萬美元和90萬美元而被部分抵銷。約280萬美元的非現金支出項目主要包括約230萬美元的股票薪酬支出、約40萬美元的非現金利息支出和約 萬美元的折舊支出。
截至2021年6月30日的六個月，經營活動中使用的現金淨額約為1,010萬美元，主要包括 淨虧損約1,680萬美元，被約640萬美元的非現金支出項目和300萬美元的營運資本變動所抵消。約640萬美元的非現金支出項目主要包括髮行與許可協議相關的普通股的5.0美元、基於股票的薪酬支出約100萬美元、非現金利息支出約20萬美元和折舊支出約20萬美元。約30萬美元的週轉資金變動主要是由於應付賬款增加和應計費用減少。
投資 活動
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月，用於投資活動的現金淨額微乎其微，包括購買物業及設備。
為 活動提供資金
截至2022年6月30日的六個月，用於融資活動的現金淨額約為10萬美元，包括支付 二級註冊報表費用，部分被行使員工股票期權的收益和員工購買股票的收益所抵消。
截至2021年6月30日的六個月，融資活動提供的現金淨額約為4,020萬美元。4,020萬美元主要包括通過後續發售出售我們普通股的淨收益約2,580萬美元，以及與完成貸款協議有關的淨收益約1,430萬美元。其餘10萬美元是行使普通權證和員工股票期權的收益以及員工購買股票的收益的結果。
最近 會計聲明
從 起，財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，並由我們自指定生效日期起採用。除非本季度報告第一部分第1項所載未經審核簡明財務報表附註2另有討論，否則我們相信最近發佈的尚未生效的準則的影響不會在採用後對我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
關鍵會計政策和估算的使用
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計準則編制的未經審計的簡明財務報表。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告費用的估計和假設。我們將對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，並且這些估計在未來可能會發生重大變化。我們基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素來進行我們的估計；形成對資產和負債賬面價值作出判斷的基礎的 結果從其他 來源看不出來。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。實際結果可能與這些估計值大不相同。
我們的重要會計政策在本季度報告第I部分第1項 中包含的未經審計的簡明財務報表的附註2中有更全面的説明。
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私人證券訴訟改革法
1995年的私人證券訴訟改革法為前瞻性陳述提供了“安全港”。此類前瞻性信息包含在本季度報告和我們向美國證券交易委員會提交或即將提交的其他材料中(以及我們已作出或將作出的口頭聲明或其他書面聲明中包含的信息 )。前瞻性表述包括基於未來預期的所有表述 。本季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括但不限於：(I)我們的臨牀試驗計劃和此類試驗的估計成本，包括啟動gedatolisib第三階段臨牀試驗的時間；(Ii)我們對開發、驗證和推出CELsignia測試以及繼續開發gedatolisib的成本和時間表的預期；(Iii)我們對CELsignia測試相對於傳統分子或其他診斷測試的感知優勢的信念；(Iv)gedatolisib的預期好處；(V)我們對患者登記的時間表和臨牀試驗結果的預期，包括gedatolisib的現有臨牀試驗；(Vi)根據許可協議可能欠輝瑞公司的未來付款；(Vii)我們對與製藥公司和其他第三方合作的預期；(Viii)我們對CELsignia測試銷售收入和里程碑或其他付款來源的收入的預期； (Ix)我們在可預見的未來的研發計劃和相關費用；(X)我們對業務發展活動的期望，包括與製藥公司的配套診斷相關活動, 擴展我們的銷售和營銷功能以及與此類活動相關的成本；(Xi)我們對CELsignia測試的期望和此類測試的分析能力和潛在影響；(Xii)我們對手頭現金為我們的研發費用、資本支出、營運資本、銷售和營銷費用以及一般公司費用提供資金的能力的信念， 以及與上市公司相關的增加的成本；(Xiii)我們關於潛在融資的計劃； 和(Xiv)我們對新冠肺炎疫情及相關經濟影響將對我們的業務和運營結果產生影響的預期。
在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“ ”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”、““ 或這些術語或其他類似術語的負面影響，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞語。前瞻性的 陳述僅為預測，並不能保證業績。這些陳述基於我們管理層的信念和假設，而這些假設又基於他們對當前可用信息的解讀。
這些 陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的結果或我們行業的實際 結果、活動水平、業績或成就與這些 前瞻性陳述所表達或暗示的信息大不相同。某些風險、不確定因素和其他因素包括但不限於：我們有限的運營歷史； 新冠肺炎疫情對我們業務的潛在影響；我們最初的成功在很大程度上依賴於CELsignia HER2路徑活動測試的成功；我們無法開發地理數據並將其商業化；我們無法確定我們的CELsignia測試目前是否具有商業可行性；我們在發展和維護與製藥公司 合作伙伴的關係方面可能面臨的挑戰；CELsignia測試和gedatolisib開發的複雜性和時間表；與臨牀試驗相關的不確定性和成本；醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對市場接受度的不確定性，以及我們面臨的市場機會的大小；與我們競爭的分子和其他診斷產品和服務的定價；CELsignia測試的保險覆蓋範圍和報銷方面的不確定性；我們在管理增長方面可能面臨的困難，如招聘和保留合格的銷售隊伍以及吸引和留住關鍵人員；政府法規的變化 ；以及為我們的技術獲取和維護知識產權保護，以及為第三方針對我們提出的知識產權侵權、調查或訴訟訴訟辯護的時間和費用 。這些風險和其他風險, 不確定性和其他因素在我們截至2022年3月31日的季度報告和本季度報告的其他部分有更全面的描述。向美國證券交易委員會提交的文件副本可通過美國證券交易委員會的電子數據收集分析和檢索系統(EDGAR)獲取，網址為www.sec.gov。
您 應閲讀本季度報告中的警示聲明，將其視為適用於所有相關前瞻性聲明，無論它們出現在本季度報告中的任何位置。我們不能向您保證本季度報告中的前瞻性陳述將證明 是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。您應該完整閲讀這份 季度報告。除法律要求外，我們不承擔更新這些前瞻性陳述的義務，即使我們的情況在未來可能會發生變化。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
作為一家較小的報告公司，我們不需要根據本項目提供信息披露。
第 項4.控制和程序
對披露控制和程序進行評估
我們的首席執行官和首席財務官，在此統稱為認證人員，負責建立和維護我們的披露控制和程序。認證人員已審查和評估了截至2022年6月30日我們的信息披露控制和程序的有效性 (見1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)頒佈的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則)。根據審查和評估，核證官 得出結論，截至本季度報告涵蓋的期限結束時，我們設計和實施的披露控制程序和程序是有效的，並提供了合理的保證，即我們根據交易法提交或提交的定期和當前報告中要求我們披露的信息在 美國證券交易委員會規則和表格指定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。
更改財務報告內部控制 。
在截至2022年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有 發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分：其他信息
項目 1.法律訴訟
我們可能會不時地捲入與我們的運營所產生的索賠相關的糾紛或訴訟。我們目前不參與任何可合理預期會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響的法律程序。
第 1a項。風險因素
作為一家較小的報告公司，我們不需要根據本項目提供信息披露。但是，除了本季度報告中闡述的其他信息(包括“私人證券訴訟改革法案”中的重要信息)外，您還應仔細考慮我們在截至2022年3月31日的10-Q表格季度報告中討論的“風險因素”，以討論可能導致實際結果與本季度報告中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性可能會對我們的實際業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
最近股權證券的未登記銷售
無
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
沒有。
第 項5.其他信息
沒有。
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物品 6.展示
附件 索引
| 附件 編號： | 描述 | |
| 2.1 | 轉換計劃表(參照公司於2017年9月12日向美國證券交易委員會提交的S-1/A表格註冊説明書附件2.1併入)。 | |
| 3.1* | 經修訂的公司註冊證書。 | |
| 3.2 | 本公司於2017年11月13日向美國證券交易委員會提交的Form 10-Q季度報告的附件3.2中引用的附則。 | |
| 4.1 | 代表Celcuity Inc.普通股的證書樣本，通過引用納入公司2017年9月12日提交的S-1/A表格註冊聲明的附件4.1。 | |
| 4.2 | 註冊證券説明(參照本公司2020年3月13日向美國證券交易委員會提交的10-K表年報附件4.2)。 | |
| 4.3 | 由Celcuity LLC向作為會員單位配售代理的Cedar Point Capital，LLC發行的購買會員單位權益的認股權證表格及Celcuity LLC的無抵押可轉換本票(合併內容參考公司於2017年8月23日提交予美國證券交易委員會的S-1表格註冊説明書附件10.9)。 | |
| 4.4 | Celcuity Inc.就1.25%無擔保可轉換本票的轉換髮行的普通股認購權證(通過引用附件10.2併入公司於2017年9月25日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。 | |
| 4.5 | 購買普通股的代表認股權證(合併於2017年9月25日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件10.1)。 | |
| 4.6 | 認股權證表格，通過引用併入公司於2021年4月8日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件4.2。 | |
| 4.7 | 本公司與輝瑞公司於2021年4月8日簽訂的股權授予協議，通過引用併入本公司於2021年4月8日提交給美國證券交易委員會的8-K表格中的附件4.1。 | |
| 4.8 | 貸款和擔保協議，日期為2021年4月8日，由公司和Innovatus生命科學貸款基金I，LP簽訂，日期為2021年4月8日，通過引用附件10.2併入本公司於2021年8月11日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告中。 | |
| 4.9 | 認股權證表格，通過引用附件4.1併入公司於2022年5月18日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中。 | |
| 4.10 | A系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書於2022年5月16日提交，通過引用附件4.2併入公司於2022年5月18日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中。 | |
| 10.1 | 本公司與其中列名的買方簽訂的日期為2022年5月15日的證券購買協議，於2022年5月18日提交給美國證券交易委員會的本公司現行8-K表格報告中引用附件10.1併入。 | |
| 10.2 | 登記權利協議，日期為2022年5月15日，由本公司和其中列名的購買人簽訂，通過引用附件10.2併入本公司於2022年5月18日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中。 |
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| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發董事長兼首席執行官證書。 |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證首席財務官。 | |
| 32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發董事長兼首席執行官證書。 | |
| 32.2** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條認證首席財務官。 | |
| 101* | 財務 本公司截至2022年6月30日的季度報告Form 10-Q中的財務報表，格式為內聯XBRL：(I) 簡明資產負債表，(Ii)簡明經營報表，(Iii)股東權益變動簡明報表，(Iv)現金流量表簡明報表，以及(V)簡明財務報表附註。 | |
| 104* | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
| * | Filed herewith. |
| ** | Furnished herewith. |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽名人代表其簽署。
| 日期： 2022年8月12日 | CELCUITY Inc. | |
| 通過 | /s/ 布賴恩·F·沙利文 | |
| 布賴恩·F·沙利文 | ||
| 董事長兼首席執行官 | ||
| (首席執行官 ) | ||
| 通過 | /s/ 維姬·哈恩 | |
| 維姬 哈妮 | ||
| 首席財務官 | ||
| (首席財務會計官 ) | ||
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