目錄表

 

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

 

表格10-Q

 

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度末June 30, 2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

關於從到的過渡期                

委託文件編號：001-37758

 

莫爾庫林生物科技公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州

2834

47-4671997

(述明或其他司法管轄權 公司或組織)

(主要標準工業 分類代碼編號)

(美國國税局僱主 識別碼)

 

紀念大道5300號，950套房
休斯敦, TX							77007
(主要執行辦公室地址)							(郵政編碼)

 

713-300-5160

(註冊人的電話號碼，包括區號)

 

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

 

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據註冊S-T規則405規定必須提交的每一份互動數據文件。是 ☒ No ☐

 

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：

 

大型加速文件服務器☐						規模較小的報告公司☒
非加速文件服務器 ☒						新興成長型公司☐
加速的文件服務器☐

 

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

 

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)：是☐ No ☒

 

根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題			交易代碼			註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.001美元			MBRX			這個納斯達克股市有限責任公司

 

截至2022年8月1日，註冊人有28,606,706股已發行普通股。

 

 

---

目錄

 

第一部分財務信息

項目1.財務報表

Moleclin生物技術公司

簡明綜合資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Moleclin生物技術公司

簡明合併經營報表和全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Moleclin生物技術公司

現金流量表簡明合併報表

(單位：千)

(未經審計)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Moleclin生物技術公司

股東權益簡明合併報表

(除股票外，以千計)

(未經審計)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Moleclin生物技術公司

未經審計簡明合併財務報表附註

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

本10-Q表，包括管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，包含某些前瞻性陳述。歷史結果可能不會預示未來的表現。我們的前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法，是基於假設的，會受到已知和未知的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與這些陳述中預期的大不相同。

前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，包括本新聞稿發佈之日之後的任何事實、事件或情況可能導致的任何變化，這些變化可能會對前瞻性陳述產生影響。此外，我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、績效或成就。

我們的業務

我們是一家臨牀階段的製藥公司，擁有越來越多的臨牀計劃，用於治療高度耐藥的癌症和病毒。我們有三項核心技術，主要基於德克薩斯州休斯敦的MD Anderson癌症中心(MD Anderson)所做的發現並獲得其許可。我們有六種候選藥物，其中三種現在已經在臨牀試驗中顯示出人類活動。

核心技術

我們的核心技術包括：a)安那黴素，這是一種“下一代”蒽環類藥物，旨在消除與目前處方的蒽環類藥物相關的心臟毒性(專家在Moleclin的臨牀試驗中治療和審查的受試者中，安那黴素沒有實質性的心臟毒性)，同時也顯著增加了某些關鍵靶向器官(如肺、胰腺和肝臟)的藥物積聚，並避免了與阿黴素(最常用的蒽環類藥物之一)在非人類研究中的多藥耐藥機制；B)我們的WP1066產品組合，其中包括WP1066和WP1220，這是產品組合中幾種免疫/轉錄調節劑中的兩種，旨在抑制p-STAT3(磷酸化信號轉導和轉錄激活因子)以及其他與腫瘤活性相關的轉錄因子，同時還通過抑制調節性T細胞(Tregs)的錯誤活性來刺激對腫瘤的自然免疫反應；以及c)我們的WP1122產品組合，其中包含一些化合物(包括WP1122、WP1096、WP1097)，這些化合物旨在發掘2-脱氧-D-葡萄糖(2-DG)等糖酵解抑制劑的潛在用途，我們認為這些化合物可能會提供機會，利用腫瘤對葡萄糖的高度依賴而切斷它們的燃料供應，並針對病毒中糖酵解和糖基化的作用，如SARS-CoV-2(導致新冠肺炎的病毒)。

最近的業務發展

以下是最近的業務發展。

安那黴素

安那黴素治療軟組織肉瘤肺轉移瘤1b期結束並開始招募MB-107第二期臨牀試驗

2022年7月28日，我們宣佈，在我們的MB-107臨牀試驗中，有五個美國站點處於活躍狀態，評估安那黴素治療軟組織肉瘤(STS)肺轉移的劑量遞增臨牀試驗的第四個隊列的安全性審查已經完成，從而結束了我們的美國1b/2階段臨牀試驗的1b階段部分。審判於2021年6月開始。這項研究的初步結果繼續證明安那黴素在治療STS方面的臨牀活性。安全審查委員會(SRC)在第四個隊列結束後認為390 mg/m2的劑量是安全的。儘管這個劑量水平被認為是安全的，但耐受性問題存在於390 mg/m²劑量水平導致後續週期的延遲和後續劑量的減少，這表明推薦的第二階段劑量(RP2D)低於390 mg/m2是合理的。

根據SRC的建議，我們確定在第二階段研究的前三個受試者的RP2D將為360毫克/平方米。然後，SRC將審查該劑量的臨牀安全性數據，並決定是否應進一步將RP2D降至330 mg/m² 在繼續學習額外的22個科目之前。除了繼續評估安全性，包括收集有關短期副作用和可能風險的更多信息，這項研究的第二階段還將探索安那黴素作為單一藥物治療STS肺轉移患者的療效，這些患者以前的化療失敗，新的化療被認為是合適的。

在研究的1b階段，15名受試者在四個隊列中按照方案接受治療，以確定最大耐受量和/或RP2D。每個隊列有三個受試者，除了第四個受試者，根據方案，在單個受試者發生劑量限制性毒性後，第四個受試者被擴大到六個受試者。為了解決潛在的超額招生問題，RP2D將在第二階段招收多達28名受試者，以更多地關注量化療效以及提供額外的安全信息。

在按照該方案接受治療的15名受試者中，有2名繼續治療，8名受試者接受了兩個月或更長時間的無疾病進展證據的跟蹤調查，其中3名受試者在120天或更長時間內沒有疾病進展。這些數據是早期、初步的，可能會發生變化，不能保證這些結果將在試驗的第二階段複製。

安那黴素聯合阿糖胞苷治療急性髓系白血病1/2期研究

2022年5月5日，我們宣佈，我們從波蘭藥品註冊部(URPL)獲得了津貼，並獲得了道德委員會的必要批准，以繼續我們在波蘭進行的安那黴素聯合阿糖胞苷(“Ara-C”，其中安那黴素和阿糖胞苷的組合稱為AnnAraC)治療難治或誘導治療後復發的急性髓系白血病(AML)患者的1/2期臨牀試驗。1/2期AnnAraC試驗(MB-106)是一項開放標籤試驗，它建立在分別在美國和歐洲成功結束的兩個單一藥物Annamycin AML第一階段試驗(MB-104和MB-105)的安全性和劑量數據以及我們贊助的研究的臨牀前數據的基礎上。臨牀試驗預計將於2022年第三季度開始招募患者。

安那黴素臨牀前陽性數據在AACR 2022年會上的介紹

2022年4月8日，我們宣佈，在2022年4月8日至13日於路易斯安那州新奧爾良舉行的美國癌症研究協會(AACR)2022年年會上，接受了在肺或肝臟建立的轉移性結直腸癌同基因模型中測試的安那黴素臨牀前數據作為海報展示。本動物研究的目的是評價安那黴素對實驗性結直腸癌肝肺轉移模型的療效。在建立的肺或肝轉移性結直腸癌的同基因模型中測試了安那黴素的療效。安那黴素在兩種模型中都顯示出很強的抗腫瘤活性。我們相信，這項研究證明瞭安那黴素在結直腸癌模型中的有效性，為進一步的臨牀前研究提供了令人信服的證據，旨在啟動轉移性結直腸癌患者的臨牀研究。

WP1066

獲得IND批准進行WP1066治療複發性惡性膠質瘤的1期研究

2022年4月21日，我們宣佈從FDA獲得了研究WP1066治療復發惡性膠質瘤的研究新藥(IND)申請的補貼。隨着IND的批准，我們計劃評估戰略合作伙伴關係和合作，以進行一項關於口服WP1066在成年復發惡性膠質瘤患者中的安全性、藥代動力學和有效性的第一階段開放標籤、單臂、劑量遞增研究。我們預計IND的批准將進一步支持由埃默裏大學的一個團隊正在進行的兒科研究，我們正在評估額外外部資助的研究人員發起的研究的可能性。

WP1122

WP1122在英國完成1a期臨牀試驗的第二個單一遞增劑量(SAD)隊列

2022年7月8日，我們宣佈了WP1122的第一個人類階段1a研究的第二個隊列的初步結果。這一隊列由8名受試者組成，他們在劑量遞增試驗中服用16 mg/kg或安慰劑，以評估WP1122在英國健康志願者中的安全性和藥代動力學(PK)。根據隊列2的總體結果，SRC認為第二個隊列劑量安全且耐受性良好，並以將劑量增加到32毫克/公斤開始我們的SAD隊列3。

英國完成WP1122 1a期臨牀試驗的首個單次遞增劑量(SAD)隊列

2022年6月16日，我們宣佈了我們對WP1122的第一個人類階段1a研究的第一個隊列的初步結果。這一隊列包括9名受試者，他們在劑量遞增試驗中服用8 mg/kg或安慰劑，評估WP1122在英國健康志願者中的安全性和PK。根據隊列1的總體結果，SRC認為隊列劑量安全且耐受性良好，並以將劑量增加到16毫克/公斤開始我們的SAD隊列2。

WP1122開始在健康志願者中服用治療新冠肺炎的1a期臨牀試驗

2022年5月26日，我們宣佈開始我們的第一個人類階段1a研究，以評估WP1122在治療新冠肺炎(MB-301)的健康志願者中的安全性和PK。

獲得了英國的批准’美國藥品和保健品管理局修訂WP1122治療新冠肺炎1a期臨牀試驗方案

2022年5月10日，我們宣佈，我們獲得了英國MHRA的批准，可以繼續進行首個人類1a階段研究，以評估WP1122在治療新冠肺炎(MB-301)的健康志願者中的安全性和藥代動力學。批准之前，我們提交了一項議定書修正案，允許更高的稀釋賦形劑與藥物物質的比例，以促進在給藥前更快和更簡單的混合程序。

潛在調查者領導的口服藥物對成人新冠肺炎患者有效性和安全性的臨牀試驗(WP1122)發表在臨牀試驗網站上

2022年5月9日，Andrei Carvalho Sposito博士作為贊助商，與巴西坎皮納斯大學一起，在Clinicaltrials.gov網站上發佈了一項可能的第一階段、多中心、劑量遞增研究，隨後是第二階段隨機、雙盲、安慰劑對照研究，研究WP1122在需要呼吸支持住院治療的成年新冠肺炎患者中應用q12h±1小時PO的安全性和有效性。如果發生這樣的研究，第一階段的組成部分將納入有症狀的新冠肺炎陽性患者，如果發生這樣的研究，第二階段的組成部分將納入需要住院進行呼吸支持的新冠肺炎成年人和那些需要機械通氣插管的患者。這項試驗的啟動取決於巴西政府的批准、與坎皮納斯大學的合同談判以及新冠肺炎的流行病學演變，所有這些都將決定我們是否相信這樣的研究是可行的，併為我們決定是否支持這樣的研究提供藥品和輔助服務。不能保證上述試驗將由坎皮納斯大學開始，也不能保證我們將選擇參與任何此類試驗。

公司

發牌

我們目前正在與MD Anderson就與我們的核心技術相關的現有許可證和新許可證的修正案進行討論。這樣的討論是我們正常的業務過程中的事情。

聘請Wolfram C.M.Dempke，醫學博士，MBA擔任其歐洲首席醫療官

2022年5月4日，我們宣佈聘請Wolfram C.M.Dempke，MD，PhD，MBA，MRCP作為我們的歐盟首席醫療官和我們歐洲臨牀試驗的兼職承包商。鄧普克博士目前擔任全球臨牀試驗科學解決方案：血液學和腫瘤學總裁副主任。他在美國和歐洲擁有腫瘤/血液學會會員資格。他出版了五本教科書和150多篇同行評議論文。鄧普克博士繼續在德國慕尼黑大學腫瘤內科授課，並繼續每月接診病人。

經營成果

下表列出了所示期間從我們的業務報表中獲得的數據(以千計)，下文將以大致數額討論這些期間的變化：

Moleclin生物技術公司

簡明綜合業務報表

(未經審計)

截至2022年6月30日的三個月與截至2021年6月30日的三個月

研究和開發費用。截至2022年和2021年6月30日的三個月，研發(R&D)支出分別為420萬美元和300萬美元。這個增加120萬美元是主要的LY與如上所述增加的臨牀試驗活動以及與製造額外藥物產品相關的成本有關。

一般和行政費用。截至2022年和2021年6月30日的三個月，一般和行政費用分別為320萬美元和240萬美元。這個增加80萬美元主要與D監管和法律服務的增加。

權證責任公允價值變動帶來的收益。我們錄得淨收益 o2022年第二季度淨收益為60萬美元，而2021年第二季度淨收益為120萬美元，原因是與我們的股票發行相關的權證債務重估的公允價值變化。吾等須於每次行使認股權證時(如適用)及於每個報告期結束時重估我們的負債分類認股權證，並在經營報表中反映權證在發生變動期間的公允價值變動所帶來的收益或虧損。我們使用布萊克-斯科爾斯模型計算了未償還權證的公允價值。盈利主要是由於期內我們的股價下跌，虧損主要是由於我們的股價上漲。

截至2022年6月30日的6個月與截至2021年6月30日的6個月

研究和開發費用。研發(R&D)支出為880萬美元 a截至2022年和2021年6月30日的六個月分別為710萬新元和710萬美元。增加了1.7美元百萬主要涉及如上所述增加的臨牀試驗活動，執照終止費用，以及與製造額外藥物產品相關的成本.

一般和行政費用。一般和行政費用為560萬美元 a截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月分別為440萬美元。增加1.2元百萬主要與監管和法律服務、諮詢和諮詢費的增加有關.

權證責任公允價值變動帶來的收益。我們錄得淨收益 o在截至2022年6月30日的6個月內淨收益為80萬美元，而在截至2021年6月30日的6個月內淨收益為280萬美元，原因是與我們的股票發行相關的權證債務重估的公允價值變化。吾等須於每次行使認股權證時(如適用)及於每個報告期結束時重估我們的負債分類認股權證，並在經營報表中反映權證在發生變動期間的公允價值變動所帶來的收益或虧損。我們使用布萊克-斯科爾斯模型計算了未償還權證的公允價值。盈利主要是由於期內我們的股價下跌，虧損主要是由於我們的股價上漲。

流動性與資本資源

下表列出了所示期間我們的主要現金來源和用途(以千計)：

截至2022年6月30日，澳大利亞的一個銀行賬户中有30萬美元的現金，我們不知道相關限制會影響我們在澳大利亞的流動性。

用於經營活動的現金

截至2022年6月30日的6個月，運營中使用的現金為1280萬美元。這是2.4美元百萬人的增長與上一年同期相比，1040萬美元的主要原因是臨牀試驗活動的增加、與額外藥物產品製造相關的成本以及諮詢、法律和諮詢費用的增加。這些都反映了正在進行的臨牀和臨牀前活動，以及對我們的三項核心藥物技術的一般和行政支持的相關增加。

融資活動中提供的現金(用於

在截至2022年6月30日的六個月裏，我們沒有出售任何庫存。

2021年6月，我們與奧本海默公司簽訂了市場發行銷售協議(2021年自動櫃員機協議)。根據2021年自動櫃員機協議的條款，我們可以不時通過奧本海默提供和出售我們普通股的股票，總銷售價格最高可達5000萬美元。截至本報告日期，尚未根據2021年自動取款機協議發出任何通知。

2021年6月，我們與林肯公園資本基金簽訂了購買協議。根據購買協議的條款，林肯公園同意在購買協議期限內不時向我們購買最多2000萬美元的普通股(受某些限制)。根據購買協議的條款，於吾等簽署購買協議時，吾等向林肯公園發行107,788股普通股，作為林肯公園根據購買協議承諾購買我們普通股的初步費用，並已同意在林肯公園購買(由我們酌情決定)總計2,000萬美元的承諾時，按比例額外發行最多53,893股普通股作為承諾股。

2021年2月，我們完成了總計14,273,684股普通股的包銷公開發行，公開發行價為每股4.75美元。我們授予承銷商30天的選擇權，可以在公開募股中額外購買至多2,141,052股普通股。此次發行於2021年2月5日結束，在扣除承銷折扣和其他發行費用之前，此次發行的毛收入約為6780萬美元。2021年2月10日，公開發行的承銷商全面行使其選擇權，以每股4.75美元的公開發行價額外購買2,141,052股普通股，使承銷折扣前的總收益達到約7,800萬美元。

2021年1月，我們使用與奧本海默公司的2020年自動取款機協議發行了468,684股，總收益290萬美元。我們於2021年2月2日終止了2020年的自動取款機協議。此外，在2021年第一季度，由於行使了與過去公開發行相關的認股權證，發行了10,000股股票。這些活動收到的收益總額約為63000美元。

我們相信，截至2022年6月30日，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們預計的運營需求，其中包括在2024年第二季度之後，我們目前的研發支出比率可能會有所增加。此類預測可能會受到我們內部資助的臨牀前和臨牀活動的變化，包括計劃外的臨牀前和臨牀活動以及潛在的法律成本。我們預計未來幾年將出現運營虧損，因為我們支持必要的臨牀前和臨牀活動，為我們的候選藥物成功獲得OUT許可做好準備，包括我們努力擴大我們的技術。這些因素增加了我們在未來幾年為運營提供資金的能力的不確定性。如果我們需要籌集額外的資金以繼續執行我們的業務計劃，我們不能保證在需要時會有額外的融資，也不能保證我們能夠以我們可以接受的條件獲得融資。未能籌集到足夠的資本可能會對我們實現預期業務目標和履行到期和應付財務義務的能力造成不利影響。

2022年3月，我們收到美國證券交易委員會的傳票，要求提供信息和文件，其中包括與某些個人(這些人都不是我們的高管或董事)和實體有關的材料，以及與我們治療新冠肺炎的候選藥物的開發和聲明有關的材料。到目前為止，還沒有人要求提供進一步的信息。我們不知道美國證券交易委員會基礎調查的具體性質，就此次調查與我們之前所做的公開披露有關的程度而言，我們相信該等先前披露的準確性和充分性。美國證券交易委員會向我們傳遞傳票的信件稱，美國證券交易委員會正在努力確定是否存在任何違反聯邦證券法的行為，但其調查並不意味着美國證券交易委員會得出了任何人違法的結論，或美國證券交易委員會對任何個人、實體或安全有負面看法。我們無法預測此事何時會得到解決，或者在調查結束後，美國證券交易委員會可能會採取什麼行動。在截至2022年6月30日的季度和截至6月30日的6個月內，我們已經花費了大約80萬美元的相關法律費用和支出。我們估計，可能會在2022年下半年確認與我們對這張傳票的迴應相關的額外200萬美元的法律費用。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們的關鍵會計政策和對截至2021年12月31日的10-K報表中披露的估算值的使用沒有實質性變化。有關我們的關鍵會計政策和估計的使用的討論，請參閲管理層對截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K第II部分第7項中的財務狀況和運營結果的討論和分析--關鍵會計政策和重要估計。

項目3.關於市場風險的數量和質量披露

不適用，因為我們是一家較小的報告公司。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保根據1934年證券交易法(經修訂)必須在我們提交的文件中披露的重大信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且積累重大信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官(首席執行官)和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。我們的首席執行官和首席財務官評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時的這些披露控制和程序，並確定這些披露控制和程序自2022年6月30日起有效。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15-d-15(F)規則的定義)沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響。

第二部分--其他資料

項目1.法律程序

沒有。

第1A項。風險因素

有關可能影響我們的經營結果、財務狀況和流動性的因素的信息，請參閲我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中題為“風險因素”的部分，以及本財年提交的Form 10-Q年度報告中第II部分的第1A項。除以下更新外，風險因素與我們先前在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中披露的風險因素以及在本財年提交給美國證券交易委員會的之前10-Q表格季度報告第II部分第1A項中披露的風險因素沒有實質性變化。

第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用

在截至2022年6月30日的三個月中，該公司向兩家提供臨牀試驗諮詢服務的實體發行了認股權證，以每股1.49美元的行使價購買50,000股普通股，在提供服務期間，認股權證將在四年內每年授予。上述證券是根據證券法第4(A)(2)條發行的。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.煤礦安全信息披露

不適用。

第5項其他資料

2022年8月8日，公司董事會薪酬委員會批准向Walter·克蘭普先生支付現金獎金375,000美元，根據公司治療軟組織肉瘤肺轉移的安那黴素第二期臨牀試驗的第一名患者的劑量而支付。

項目6.展品

*現送交存檔。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。