美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549

表格10-Q

(標記一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度末的季度June 30, 2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡期               to ________

佣金文件編號: 001-34079
 
奧克菲爾製藥公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州
  
11-3516358
(法團或組織的州或其他司法管轄區)
  
(國際税務局僱主身分證號碼)

 
格蘭德河大道37000號，120套房
法明頓山莊, 米
  
48335
(主要行政辦公室地址)
  
(郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括地區代碼： (248) 681-9815
 
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題
  
交易代碼
  
註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元
OCup
  
納斯達克股市有限責任公司

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否已在前12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中的 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

大型加速文件服務器
 ☐
非加速文件服務器
 ☒
加速文件管理器
 ☐
規模較小的報告公司
 ☒
   
新興成長型公司
 ☐

如果是一家新興成長型公司，用勾選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

截至2022年8月9日，註冊人普通股的流通股數量為20,579,779.

OCUPHIRE Pharma公司
表格10-Q
索引
 
 
 
頁面
 
第1部分-財務信息
3
第1項。
財務報表
3
 
截至2022年6月30日(未經審計)和2021年12月31日的簡明資產負債表
3
 
截至2022年6月30日和2021年6月30日止三個月及六個月簡明綜合全面損失表(未經審計)
4
 
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月股東權益(虧損)簡明綜合報表(未經審計)
5
 
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月簡明綜合現金流量表(未經審計)
 6
 
簡明合併財務報表附註(未經審計)
7
它EM 2.
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
17
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
27
項目4.
控制和程序
 27
 
 

 
第二部分--其他資料
28
 
 

第1項。
法律訴訟
 28
第1A項。
風險因素
 28
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
 28
第三項。
高級證券違約
 28
第四項。
煤礦安全信息披露
 28
第五項。
其他信息
 28
第六項。
陳列品
 29
 
 

簽名
 30
 
2
索引
第一部分-財務信息

第1項。
財務報表

奧克菲爾製藥公司
精簡的資產負債表
(單位為千，不包括股票金額和麪值)
 
   
自.起
  
   
6月30日,
2022
    
十二月三十一日，
2021
  
   
(未經審計)
        
資產
            
流動資產：
            
現金和現金等價物
  
$
17,025
    
$
24,534
  
預付和其他流動資產
     740       1,314  
短期投資
    
126
      
219
  
流動資產總額
    
17,891
      
26,067
  
財產和設備，淨額
    
8
      
10
  
總資產
  
$
17,899
    
$
26,077
  
                 
負債和股東的責任股權
                
流動負債：
                
應付帳款
  
$
1,886
    
$
1,584
  
應計費用
    
1,418
      
1,733
  
短期貸款
     —       538  
流動負債總額
    
3,304
      
3,855
  
認股權證負債
    
—
      
—
  
總負債
    
3,304
      
3,855
  
                 
承付款和或有事項(附註4和附註9)
            
                 
股東權益：
                
優先股，面值$0.0001; 10,000,000截止日期授權的股份June 30, 2022和12月31日，2021; 不是按以下價格發行和發行的股份June 30, 2022 and December 31, 2021.
    
—
      
—
  
普通股，面值$0.0001; 75,000,000截止日期授權的股份June 30, 2022和12月31日，2021; 20,099,602和18,845,828已發行和流通股於 June 30, 2022和12月31日，2021，分別為。
    
2
      
2
  
追加實收資本
    
115,483
      
111,588
  
累計赤字
    
(100,890
)
    
(89,368
)
股東權益總額
    
14,595
      
22,222
  
總負債和股東權益
  
$
17,899
    
$
26,077
  
 
請參閲隨附的説明。

3
索引
奧克菲爾製藥公司
簡明合併全面損失表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)


  
截至以下三個月
6月30日，
    
為這個截至六個月
6月30日，
  
   
2022
    
2021
     2022     2021  
協作收入
   $
—     $
100     $
—     $
100  
                                 
運營費用：
                                
一般和行政
    
1,776
      
3,408
       3,512       5,112  
研發
    
3,162
      
3,829
       7,934       7,311  
總運營費用
    
4,938
      
7,237
       11,446       12,423  
運營虧損
    
(4,938
)
    
(7,137
)
     (11,446 )     (12,323 )
利息支出
    
(4
)
    
—
       (9 )     —  
認股權證負債的公允價值變動
    
—
      
—
       —       (33,829 )
其他收入(費用)，淨額
    
15
      
1
       (67 )     2  
所得税前虧損
    
(4,927
)
    
(7,136
)
     (11,522 )     (46,150 )
所得税優惠(撥備)
    
—
      
—
       —       —  
淨虧損
    
(4,927
)
    
(7,136
)
     (11,522 )     (46,150 )
其他綜合虧損，税後淨額
    
—
      
—
       —       —  
綜合損失
  
$
(4,927
)
  
$
(7,136
)
   $ (11,522 )   $ (46,150 )
每股淨虧損：
                                
基本和稀釋(注10)
  
$
(0.25
)
  
$
(0.52
)
   $ (0.60 )   $ (3.76 )
每股計算中使用的股份數量：
                                
基本的和稀釋的
    
19,502,563
      
13,608,596
       19,197,213       12,273,541  

請參閲隨附的説明。
 
4
索引
奧克菲爾製藥公司
股東權益變動(虧損)簡明合併報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)

   
普通股
    
其他內容
已繳費
    
累計
    
總計
  
   
股票
    
金額
    
資本
    
赤字
    
權益(赤字)
  
                               
2020年12月31日餘額
    
10,882,495
    
$
1
    
$
19,207
    
$
(32,675
)
  
$
(13,467
)
將A系列認股權證負債重新分類為股權     —       —       61,793       —       61,793  
基於股票的薪酬
    
40,000
      
—
      
494
      
—
      
494
  
股票期權的行使     7,386       —       10       —       10  
淨虧損和綜合虧損
    
—
      
—
      
—
      
(39,014
)
    
(39,014
)
2021年3月31日的餘額
    
10,929,881
      
1
      
81,504
      
(71,689
)
    
9,816
  
發行與註冊直接發售相關的普通股和認股權證     3,076,923       1       14,999       —       15,000  
與在市場上計劃有關的普通股發行     900,943       —       4,067       —       4,067  
與投資者結算相關的普通股發行     350,000       —       1,614       —       1,614  
發行成本     —       —       (1,271 )             (1,271 )
基於股票的薪酬
    
4,474
      
—
      
463
      
—
      
463
  
行使B系列認股權證     1,629,634       —       —       —       —  
淨虧損和綜合虧損
    
—
      
—
      
—
      
(7,136
)
    
(7,136
)
2021年6月30日的餘額
    
16,891,855
    
$
2
    
$
101,376
    
$
(78,825
)
  
$
22,553
  
                                         
2021年12月31日的餘額
    
18,845,828
    
$
2
    
$
111,588
    
$
(89,368
)
  
$
22,222
  
與在市場上計劃有關的普通股發行     336,544       —       1,208       —       1,208  
發行成本     —       —       (35 )     —       (35 )
基於股票的薪酬
    
6,970
      
—
      
445
      
—
      
445
  
股票期權的行使
    
24,309
      
—
      
27
      
—
      
27
  
淨虧損和綜合虧損
    
—
      
—
      
—
      
(6,595
)
    
(6,595
)
2022年3月31日的餘額
    
19,213,651
      
2
      
113,233
      
(95,963
)
    
17,272
  
與在市場上計劃有關的普通股發行
    
877,927
      
—
      
1,858
       —      
1,858
  
發行成本
    

     
—
      
(53
)
     —      
(53
)
基於股票的薪酬
    
8,024
      
—
      
445
      
—
      
445
  
淨虧損和綜合虧損
    
—
      
—
      
—
      
(4,927
)
    
(4,927
)
2022年6月30日的餘額
    
20,099,602
    
$
2
    
$
115,483
    
$
(100,890
)
  
$
14,595

請參閲隨附的説明。

5
索引
奧克菲爾製藥公司
現金流量的壓縮彙總報表
(單位：千)
(未經審計)

   
截至六個月
6月30日，
  
   
2022
    
2021
  
經營活動
            
淨虧損
  
$
(11,522
)
  
$
(46,150
)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
                
基於股票的薪酬
    
890
      
957
  
折舊
    
2
      
2
  
認股權證負債的公允價值變動
    
—
      
33,829
  
與投資者的非現金股份結算
     —       1,614  
短期投資的未實現虧損
     93       —  
資產和負債變動情況：
                
應收協作
     —       (50 )
預付費用和其他資產
    
574
      
313
  
應付帳款
    
302
      
161
  
應計負債和其他負債
    
(318
)
    
(816
)
用於經營活動的現金淨額
    
(9,979
)
    
(10,140
)
投資活動
                
用於投資活動的現金淨額
    
—
      
—
  
融資活動
                
發行普通股登記直接發售所得款項     —       15,000  
在市場上發行普通股計劃的收益
     3,066       4,067  
發行成本     (85 )     (1,102 )
與短期貸款有關的付款     (538 )     —  
股票期權的行使
    
27
      
10
  
融資活動提供的現金淨額
    
2,470
      
17,975
  
現金及現金等價物淨(減)增
    
(7,509
)
    
7,835
  
期初現金及現金等價物
    
24,534
      
16,399
  
期末現金及現金等價物
  
$
17,025
    
$
24,234
  
補充披露現金流量信息：
                
繳納所得税的現金
  
$
—
    
$
—
  
支付利息的現金
  
$
9
    
$
—
  
補充非現金融資交易：
                
A系列權證負債與股權之比的非現金重新分類
  
$
—
    
$
61,793
  
未支付的發行和延期發行成本
  
$
3
    
$
169
  
 
請參閲隨附的説明。

6
索引
簡明合併財務報表附註
 
1.
公司説明和重要會計政策摘要

業務性質
 
奧克菲爾製藥公司(“公司”或“Ocuphire”)是一家臨牀階段的眼科生物製藥公司，專注於開發治療屈光和視網膜疾病的療法並將其商業化。Ocuphire的流水線目前包括二小分子產品候選目標 幾個這樣的適應症。該公司的主要候選產品尼索爾®滴眼液(“尼索爾”)是一種每日一次的甲磺酸酚妥拉明滴眼液配方，旨在縮小瞳孔直徑和提高視力。該公司的第二個候選產品APX3330是一種每天兩次的口服片劑，旨在針對與視網膜和脈絡膜(眼睛的血管層)疾病相關的多種途徑，如糖尿病視網膜病變(DR)和糖尿病黃斑水腫(DME)，如果不進行治療，可能會導致永久性視力喪失和最終失明。該公司還獲得了APX2009和APX2014的授權，這些產品是APX3330的第二代候選產品和類似產品.
 
該公司自成立以來一直遭受經營虧損，預計此類虧損將無限期持續下去，直到實現持續的收入來源。管理層計劃繼續主要通過增發公司的股權和債務證券為公司的運營提供資金或通過與其他公司的合作或夥伴關係。如果沒有足夠的資金，公司可能會被要求推遲、縮小或取消部分或全部研發計劃。
 
該公司總部位於密歇根州法明頓山。
 

全球經濟狀況

2019年12月左右開始的新冠肺炎大流行給全球經濟帶來了巨大的波動， 擾亂了供應鏈，並對金融市場產生了廣泛的不利影響。由於新冠肺炎疫情，該公司已經並可能繼續經歷臨牀試驗的延遲和中斷，以及我們的製造、供應鏈、運輸和研發業務的中斷。測試和臨牀試驗、製造、組件供應、運輸和研發運營可能會受到新冠肺炎持續影響的進一步 。

從2021年到2022年，新冠肺炎的揮之不去的影響阻礙了全球供應鏈，並導致了通脹成本上升。這些廣泛的通脹影響可能會增加我們產品和候選產品的未來製造成本。我們預計，在可預見的未來，這些通脹影響將持續下去。

除了新冠肺炎的直接和間接影響外，隨着地緣政治緊張局勢升級和俄羅斯與烏克蘭軍事衝突的開始，美國和全球市場正在經歷波動和破壞。2022年2月，俄羅斯對烏克蘭發動全面軍事入侵。由於這場衝突，美國、英國、歐盟等國對俄羅斯實施了經濟制裁和禁令，俄羅斯也採取了自己的報復措施。這些措施造成了金融市場的顯著波動和負面壓力。微型和小型公司的證券，特別是生物技術公司的證券，最近經歷了很大的波動，往往是基於與公司的財務業績或前景無關的因素。全球經濟狀況的進一步下滑可能會對地區和全球經濟產生持久影響，並可能對公司在2022財年及以後的未來運營業績、財務狀況和流動資金產生重大不利影響.
陳述的基礎
 
隨附的簡明綜合財務報表由本公司根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規章制度未經審計編制。按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據該等規則和規定予以精簡或省略。
 
2021年12月31日的簡明資產負債表來自經審計的財務報表， 可能不包括GAAP要求的所有披露；然而，公司相信披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。這些未經審計的簡明財務報表應與截至2021年12月31日的財政年度的已審計財務報表及其附註一併閲讀。
 
管理層認為，所有調整均已完成，這些調整僅包括為公平列報中期財務狀況、經營成果和現金流量所需的正常經常性調整。中期的經營業績不一定代表整個會計年度或未來任何時期的經營業績。
 
2021年12月31日，本公司將其全資子公司OcuSub Inc.與本公司合併為本公司，本公司仍為尚存實體。在本報告所述期間，公司全資子公司的合併沒有對財務產生影響。本次合併完成後，本公司並無任何剩餘實體需要合併以進行財務報表報告。在2021年12月31日與OcuSub Inc.合併之前，在編制簡明財務報表時，所有重要的公司間賬户和交易均已註銷.
 
7
索引
簡明合併財務報表附註
持續經營的企業
 
本公司作為持續經營企業繼續經營的能力取決於其獲得額外融資的能力以及實現和維持盈利運營的能力。該公司計劃發行額外的股權和債務工具，以滿足運營和營運資本要求，包括根據下文進一步討論的2021年場內交易計劃進行的額外發行 。雖然公司預計將獲得所需的額外融資，但不能保證公司將成功地獲得未來運營所需的資金。這些因素使人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。簡明綜合財務報表不包括可能因這些不確定性的結果而產生的任何調整。

預算的使用

按照公認會計原則編制簡明綜合財務報表需要管理層作出估計和假設，以影響簡明綜合財務報表及附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。

 
細分市場 信息

運營部門是企業的組成部分，可獲得單獨的財務信息 ，並由公司首席運營決策者在決定如何分配資源和評估業績時定期進行評估。該公司的首席運營決策者是其首席執行官。 公司首席執行官查看公司的運營並管理其業務一運營部門，這是與視力性能和健康相關的產品的開發和商業化業務。因此，該公司有一個單一的報告部門。

現金和現金等價物
 
本公司將所有存款時原始到期日為90天或以下的高流動性投資視為現金等價物。
 

信用風險集中


可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物。該公司的現金由美國兩家歷史悠久的金融機構持有。存款金額有時可能會超過聯邦保險的限額。管理層認為金融機構財務穩健，因此，對金融機構而言，信用風險最小。截至2022年6月30日，該公司的存款比聯邦保險金額高出$16.5百萬美元。



短期投資



本公司於購買時決定其債務及股權證券投資的適當分類，並按結算日期入賬。本公司的短期投資由權益證券組成，根據下文所述的公允價值層次結構，該等證券使用資產負債表中的l級投入按公允價值入賬。公允價值的後續變動計入其他收入(費用)，並在簡明綜合全面損失表中計入淨額。該公司在其資產負債表上將可用於為當前業務提供資金的投資歸類為流動資產。《公司》做到了不是I don‘截至2022年6月30日，其投資未計入任何減值。



一般和行政費用



一般和行政費用(“G&A”)主要包括與人事有關的費用，包括與研發活動沒有直接聯繫的職能人員的薪金和基於股票的薪酬費用。其他重大成本包括與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計和税務服務的專業費用、與第三方達成和解的費用以及由商業顧問提供的其他服務。



研究和開發費用



研發費用(“R&D”)包括進行研發活動所產生的成本，包括研發員工和顧問的薪酬、與臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本、監管活動、支持臨牀活動的製造活動、許可費、支付給進行某些研發的外部服務提供商的費用，以及與研發相關的管理費用的分配。



 其他收入(費用)，淨額



其他收入(支出)，淨額包括本公司與Rexahn PharmPharmticals，Inc.(“Rexahn”)前股東在下文進一步討論的或有價值權利協議相關的付款。此外，其他收入(支出)淨額包括現金和現金等價物投資所賺取的利息、股權投資的已實現和未實現收益(虧損)，以及發生時與贈款和其他來源有關的償還。
 
8
索引
簡明合併財務報表附註

基於股票的薪酬



本公司根據財務會計準則委員會(FASB)《會計準則彙編》(ASC 718)《薪酬--股票薪酬》的規定，對股票薪酬進行會計處理。因此，與授出權益工具有關的補償成本於授出日按公允價值確認。發生沒收時，公司會進行記錄 。對非僱員的基於股票的補償安排按照美國會計準則第718條的適用條款入賬。



認股權證負債



本公司發行與合併前融資相關的A系列權證(見附註3-合併前融資)，並承擔合併前發行的Rexahn權證。本公司將該等認股權證作為負債入賬，而在某些撥備排除該等工具的權益會計處理期間，該等認股權證按公允價值結算。 此外，與歸類為負債的認股權證相關的發行成本在已發生的開支中計入，並在隨附的綜合全面損失表中反映為利息開支。權證負債在未清償期間的公允價值變動在簡明綜合全面損失表中確認為權證負債項目公允價值變動的組成部分。

公允價值計量
 
本公司遵循會計準則，強調公允價值是基於市場的計量，而不是特定於實體的計量。公允價值定義為“在計量之日在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收取的價格。” 公允價值計量在三個層次上定義：
 

 ●
級別1輸入：同一資產或負債在活躍市場上的未調整報價；


●
第2級投入：活躍市場中類似資產和負債的報價，非活躍市場中的報價，或在資產或負債的幾乎整個期限內直接或間接可觀察到的投入；以及


●
第三級投入：反映公司自身對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設的不可觀察的投入，在計量日期，資產或負債的市場活動很少(如果有的話)。

截至2022年6月30日及2021年12月31日，現金及現金等價物、預付及其他資產、應付賬款、應計開支及短期貸款的公允價值雖然未償還，但由於這些資產或負債的短期性質，其公允價值與其賬面價值接近。 短期投資的公允價值雖未償還，但基於可觀察到的一級投入，即從主要證券交易所報價的市場價格。認股權證負債的公允價值雖然未償還，但基於按當前隱含市場利率折現的現金流模型，這在最近代表市場參與者對類似工具的預期回報的公平交易中得到了證明，並基於第三級投入。有幾個不是截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月內公允價值層次之間的轉移。
 
按經常性基礎計量的金融工具的公允價值如下(以千為單位)：
 
   
截至2022年6月30日
  
描述
  
總計
    
1級
    
2級
    
3級
  
資產：
                        
短期投資
  
$
126
    
$
126
    
$
—
    
$
—
  
按公允價值計算的總資產
  
$
126
    
$
126
    
$
—
    
$
—
  

   
截至2021年12月31日
  
描述
  
總計
    
1級
    
2級
    
3級
  
資產：
                        
短期投資
  
$
219
    
$
219
    
$
—
    
$
—
  
按公允價值計算的總資產
  
$
219
    
$
219
    
$
—
    
$
—
  

下表使用截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的可觀察水平1投入，按公允價值經常性計量短期投資的前滾(以千計)：

   
2022
    
2021
  
短期投資
            
期初餘額
  
$
219
    
$
—
  
未實現虧損
    
(93
)
    
—
  
截至期末的餘額
  
$
126
    
$
—
  

9
索引
簡明合併財務報表附註
下表提供了在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月中使用不可觀察的3級投入按公允價值經常性計量的權證負債的前滾(以千計)：
 
   
2022
    
2021
  
認股權證負債
            
期初餘額
  
$
—
    
$
27,964
  
認股權證負債的公允價值變動
    
—
      
33,829
  
A系列權證從負債到權益的重新分類
    
—
      
(61,793
)
截至期末的餘額
  
$
—
    
$
—
  
 
近期會計公告

 2016年6月，FASB發佈了2016-13年度最新會計準則(ASU)，Financial 票據-信用損失“。ASU提出了“當前預期信用損失”(“CECL”)模型，該模型要求本公司根據歷史經驗、當前條件和合理的可支持預測，計量報告日持有的金融工具的所有預期信用損失。這取代了現有的已發生損失 模型，適用於按攤餘成本計量的金融資產信貸損失，並適用於一些表外信貸敞口。本公司預計2023年1月1日採用本ASU不會對其簡明合併財務報表產生重大影響.

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務--可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益中的合同(分主題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計處理，除其他事項外，還就如何核算實體自有股本合同提供了指導。本​會計準則取消了可轉換工具的利益轉換和現金轉換會計模式。 它還修訂了實體自有權益中的某些合同的會計處理，這些合同目前因特定的結算條款而被計入衍生品。此外，本ASU修改了特定的可轉換工具和某些可能以現金或股票結算的合同對稀釋每股收益計算的影響。本ASU中的修正案對以下情況有效符合美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)備案文件定義的公共業務實體，不包括美國證券交易委員會定義的符合較小報告公司資格的實體， 自2021年12月15日之後的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期。對於所有其他實體，修正案在2023年12月15日之後開始的財政年度生效，包括該財政年度內的過渡期。本公司目前正在評估ASU 2020-06年度對其簡明合併財務報表的影響.

2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10，政府援助(主題832)--企業實體披露政府援助情況，提高政府援助的透明度，包括披露援助的類型、實體對援助的核算以及援助對實體財務報表的影響。本ASU中的修訂適用於其範圍內的所有實體，適用於自2021年12月15日起發佈的年度財務報表。公司 於2022年1月1日採納了該指導意見，並未對我們的財務報表產生實質性影響。
 
2.
合併和或有價值權利協議
  
2020年11月5日，公司 完成了與Rexahn的合併交易(“合併”)。關於合併，本公司、股東代表服務有限責任公司(在合併前代表Rexahn股東)和Olde Monmore Stock Transfer Co.(作為權利代理)訂立或有價值權利協議(“CVR協議”)。
 
根據合併條款和CVR協議，截至合併生效時間之前登記在冊的Rexahn股東收到一 持有的每股Rexahn普通股的或有價值權(“CVR”)。
 
每個CVR使這些持有者有權在每個日曆季度(每個“CVR付款期間”)獲得 15-結案後一年內(“CVR期限”)， 等同於以下金額：
 

 		●
90Rexahn或其關聯公司在CVR付款期間從Biosense Global LLC(“Biosense”)或代表Biosense Global LLC(“Biosense”)收到的所有付款的百分比，該付款是根據截至2019年2月25日、由Biosense和Rexahn之間簽訂的、經2019年8月24日第1號修正案修訂並經2020年3月10日第2號修正案進一步修訂的特定許可和轉讓協議，減去某些允許的扣除額；
 

 		●
90Rexahn或其關聯公司在CVR付款期間根據日期為2020年2月8日的特定獨家許可協議從浙江海昌生物技術有限公司(“海昌”)或代表浙江海昌生物科技有限公司(“海昌”)收到的所有付款的百分比，減去某些允許的扣除額；以及
 

 		●
75(I)第三方在適用的CVR付款期間就授予、出售或轉讓Rexahn關閉前的知識產權的權利(涉及出售或處置合併後合併後的公司的權利的授予、出售或轉讓除外)而在適用的CVR付款期間向Rexahn或其關聯公司支付的所有現金代價的總和的百分比10-成交後的一年內(“母公司知識產權交易”)，加上(Ii)就任何母公司知識產權交易在適用的CVR付款期內，Rexahn或其關聯公司從第三方收到的任何非現金對價，減去(Iii)Rexahn或其關聯公司將此類非現金對價貨幣化時Rexahn及其關聯公司收到的此類非現金對價的所有金額。
 
10
索引
簡明合併財務報表附註
除非在某些有限的情況下，否則CVR不可轉讓，不會被任何票據證明或證明，不會產生利息 ，也不會在美國證券交易委員會註冊或在任何交易所上市交易。CVR協議將繼續有效，直至CVR期限結束並支付根據該協議應支付的所有款項之較晚者為止。截至2022年6月30日，不是里程碑已經累積起來，因為有不是 除先前在2021年第二季度和第三季度報告的里程碑外，還可能出現其他潛在里程碑。

前Rexahn逮捕令
 
合併完成後， 231,433用於購買普通股的未償還、未行使的Rexahn認股權證仍然未償還，其中大部分隨後根據原始認股權證協議的條款進行了回購。截至2022年6月30日，63,734Rexahn的權證仍未償還，行權價格從1美元到1美元不等。38.40至$146.88每股，平均剩餘合同期限為1.5 years.

3.
併購前融資



證券購買協議



於二零二零年六月十七日，Ocuphire、Rexahn及若干投資者訂立證券購買協議，該協議已於二零二零年六月二十九日修訂及重述(經修訂及重述，稱為“證券購買協議”)。根據證券購買協議，投資者合共投資了$21.15百萬美元現金，包括美元3005,000美元，由五Ocuphire Pharma，Inc.的董事，合併前和一董事完成對雷克薩斯的合併(“合併前融資”)。合併前融資還包括髮行A系列權證和B系列認股權證，將在下文進一步討論 。



豁免協議



自2021年2月3日起，投資於合併前融資的各投資者與本公司 訂立了豁免協議(統稱為“豁免協議”)。根據豁免協議，投資者及本公司同意放棄若干權利、敲定A系列認股權證及B系列認股權證的行使價格及數目、取消若干融資限制、延長若干滲漏協議的期限，以及在某些投資者的情況下，授予認股權證相關股份的若干登記權。


豁免協議規定取消A系列認股權證中包含的全部棘輪反稀釋條款(因為某些反稀釋條款 以前曾導致對A系列認股權證進行負債會計處理)。在豁免協議生效之日，A系列認股權證被重新分類為股權。

根據豁免協議，所有B系列認股權證的股份總數相對於所有投資者是固定的，從而消除了未來的任何重置。


首輪認股權證



A系列認股權證於2020年11月19日發行，初始行權價為1美元。4.4795每股，可在發行時立即行使，期限為五年自簽發之日起生效。首輪認股權證可行使5,665,838 截至2022年6月30日已發行的普通股總數(不影響其中所載的任何行使限制)。於簽署豁免協議前，鑑於若干價格重置撥備並未按權益資產負債表分類所需的固定結算方案用於公平估值，A系列權證已於隨附的簡明資產負債表中入賬及分類為負債。於豁免協議生效日期(br}2021年2月3日)，A系列認股權證重新分類為股權。A系列權證的最終公允估值是利用布萊克·斯科爾斯模型在重新分類為股權之前估計A系列權證的總公允價值。使用的輸入假設如下：無風險利率0.4%；預期的 波動性86.6%；預期壽命為4.8 年限；以及預期股息收益率零百分比。所使用的基礎股票價格是截至2021年2月3日，也就是豁免協議生效日期在納斯達克上報價的市場價格。A系列認股權證的公允價值變動為$33.8於截至二零二一年六月三十日止六個月的簡明綜合全面損失表中，已計入認股權證負債的公允價值變動項目。由於重新分類為股權，A系列權證 不再需要重新計量。



B系列認股權證



B系列認股權證的行權價為1美元。0.0001，可在發行時行使，並將在(I)保留日期(如其中定義)和(Ii)投資者已全面行使B系列認股權證的日期(不對其中所載的行使限制生效)中較晚發生的翌日到期，以及不是根據該協議，股票 仍可發行。截至2022年6月30日的B系列認股權證可行使78,701普通股。 B系列認股權證已入賬，並在隨附的簡明資產負債表上歸類為股權。

11
索引
簡明合併財務報表附註
4.
承付款和或有事項
 
Apexian分許可協議
 
於2020年1月21日，本公司與Apexian PharmPharmticals，Inc. 訂立再許可協議，據此獲得獨家全球專利及其他知識產權。作為專利和其他知識產權的交換，公司同意在未來的銷售中支付某些里程碑式的付款和特許權使用費(見附註9-Apexian再許可協議)。截至2022年6月30日，再許可協議下的任何未來現金里程碑付款存在足夠的不確定性，因此，未記錄與再許可協議相關的負債。.

設施租賃
 
於2019年5月，本公司就其營運及總部訂立短期不可撤銷設施租約(“總部租約”)，租期為七個月學期從2019年6月開始 。經修訂的總部租約將租期延長至2022年12月31日。此外，Ocuphire在馬裏蘭州羅克維爾租賃了之前由Rexahn租用的辦公空間，直至2021年6月30日(“Rexahn租賃”)。HQ租賃和Rexahn租賃符合ASC 842項下的短期租賃例外，租契。經修訂的總部租約的每月基本租金約為$3,000。Rexahn租約的月基本租金為$13,000。與總部租賃和Rexahn租賃有關的租金費用為#美元。9,000及$50,000 分別在截至2022年和2021年6月30日的三個月內。與總部租賃和Rexahn租賃有關的租金費用為#美元。21,000及$98,000分別截至2022年和2021年6月30日的六個月內。總部租賃項下剩餘的預期租金總額為$18,000截止日期為2022年12月31日.

其他

在正常業務過程中，公司可能會不時受到與合同指控、專利侵權和其他索賠相關的廣泛索賠和法律訴訟的影響。此外，公司可能會不時承諾在實現某些里程碑後，向第三方償還與業務發展相關交易相關的費用。本公司在適用於其認為可能虧損並可合理估計的事項和承諾時確定應計項目。到目前為止，尚未記錄此類事項的或有損失和 潛在承諾。儘管無法確切預測這些事項或潛在承諾的結果，但本公司認為，這些事項和潛在承諾的最終解決方案不會對其經營業績或財務狀況產生重大不利影響.
 
5.
補充資產負債表信息
 
預付資產和其他資產
 
預付費和其他資產包括以下內容(單位：千)：
 
   
6月30日，
2022
    
十二月三十一日，
2021
  
預付費用
  
$
709
    
$
1,243
  
其他
    
31
      
71
  
預付款項和其他資產總額
  
$
740
    
$
1,314
  

財產和設備，淨額
 
按類別列出的財產和設備如下表(以千為單位)：

   
6月30日，
2022
    
十二月三十一日，
2021
  
裝備
  
$
20
    
$
20
  
傢俱
    
5
      
5
  
總資產和設備
  

25
      
25
  
減去累計折舊
    
(17
)
    
(15
)
財產和設備，淨額
  
$
8
    
$
10
  

折舊 費用為$1在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月期間各為1,000美元，以及2在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月期間，每個月都有1000人。

應計費用
 

應計費用包括以下各項(以千計)：
 
   
6月30日，
    
十二月三十一日，
  
   
2022
    
2021
  
研發服務和用品
  
$
945
    
$
1,081
  
工資單
    
330
      
488
  
專業服務
    
104
      
84
  
其他
    
39
      
80
  
總計
  
$
1,418
    
$
1,733
  

12
索引
簡明合併財務報表附註

短期貸款



公司簽訂了一項無擔保短期貸款(“貸款”)協議，金額為 $0.62021年11月，與為一份保險單融資有關的資金為100萬美元。這筆貸款是在#年支付的。六每月分期付款$1082,000 從2021年12月開始。這筆貸款的年利率為5.5年利率。利息支出，金額為$4,000 and $9在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，已確認與貸款相關的 000個。這筆貸款的最後一筆付款是在2022年5月。

6.
關聯方交易
 
合併前融資和豁免協議
 
五在合併前擔任Ocuphire Pharma，Inc.的董事，以及一 雷克薩斯的董事參與了合併前的融資，總投資額為$300000美元。合併完成後，這些董事收到了17,729轉換為普通股的初始股份，53,189額外普通股的折算股份，80,366 A系列認股權證和9,444B系列認股權證。關於合併前的融資，六本公司董事簽署豁免協議，豁免某些重置條款及融資限制。這些董事並未 收到任何與豁免協議有關的額外B系列認股權證。見附註3--合併前融資。

2022年4月8日，歐柯菲爾與公司旗下董事簽訂諮詢協議。諮詢協議規定了$10,000一個月的現金付款，自2022年4月1日起生效。此外，在2022年4月8日，關於諮詢安排，董事獲得了一份股票期權，用於50,000選項，25其中%將於2023年3月31日歸屬，其餘部分按月分期付款36月份。公司產生的相關諮詢費用為$30,000在截至2022年6月30日的三個月和六個月內。有幾個不是截至2021年6月30日的三個月和六個月內產生的相關 諮詢費用。$10,000和無截至2022年6月30日和2021年12月31日，分別未支付相關諮詢費的.
 
7.
S託卡人權益
 
在市場上計劃

2021年2月4日，Ocuphire根據1933年證券法提交了S-3貨架登記表格，該表格於2021年2月12日被美國證券交易委員會宣佈生效(“2021年貨架”)，根據該表格，公司可隨時全權決定要約和出售總髮行價高達$125百萬美元。於2021年3月11日，Ocuphire與Jones Trading Institution Services LLC(“Jones Trading”)訂立一項銷售協議，根據該協議，本公司可不時全權酌情向或透過Jones Trading以代理及/或委託人的身份，發售其普通股的股份，總髮行價最高可達$40 百萬(2021年自動取款機)。在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，877,927和1,214,471普通股在2021年自動取款機下出售，總收益總額為#美元。1.9百萬美元和美元3.1百萬， ，扣除發行費用前，包括配售代理費、法律和會計費用，金額為$53,000 and $88,000，分別為。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，900,943股票在2021年自動取款機下出售，總收益約為#美元。4.1百萬美元，扣除發行費用約為$0.2百萬美元。

註冊的直銷產品

於2021年6月4日，本公司訂立配售代理協議 適用於AGP/Alliance Global Partners(“AGP”)的註冊直接發售(“RDO”)。根據配售代理協議的條款，AGP於2021年6月8日出售了總計3,076,923本公司普通股及認股權證1,538,461本公司普通股(“RDO認股權證”)，發行價為$4.875每股1股，並0.50RDO認股權證，總收益約為$15,000,000，扣除AGP的費用和相關發售費用，金額約為$1.1百萬美元。

RDO認股權證的行使價為$。6.09每股，可從2021年6月8日的初始發行日期起行使，並將到期五年在最初的發行日期之後。截至2022年6月30日，1,538,461RDO認股權證尚未結清。

8.
基於股票的薪酬
 
以股票為基礎的 補償費用包括在一般和行政及研發費用中，具體如下：所附的三個月和六個月期間的簡明綜合綜合損失表 (以千計)：
 
 
  
三個月
告一段落
6月30日，
    
六個月
告一段落
6月30日，
  
 
  
2022
    
2021
    
2022
    
2021
  
一般和行政
  
$
 276
    
$
288
    
$
571
    
$
481
  
研發
    
169
      
175
      
319
      
476
  
基於股票的薪酬總額
  
$
445
    
$
463
    
$
890
    
$
957
  

13
索引
簡明合併財務報表附註
Ocuphire股票期權
 
Inducement 計劃 
  
2021年2月22日，本公司通過了Ocuphire Pharma，Inc.激勵計劃(以下簡稱《激勵計劃》)，根據該計劃，公司保留325,258按納斯達克上市規則第5635(C)(4)條的 定義，其普通股將專門用於向以前並非本公司僱員或董事的個人授予獎勵，作為該個人受僱於本公司工作的誘因材料。

2020年股權激勵計劃
 
本公司股東批准了《2020年股權激勵計劃》(簡稱《2020年計劃》)，實行股權獎勵。2020年計劃於2020年11月5日生效。根據2020年計劃，(I)1,000,000 預留新普通股以供發行和(Ii)最多70,325可以增發普通股， 包括(A)根據以前的股權計劃仍可用於發放獎勵的普通股，以及(B)受已取消的股票期權或先前股權計劃涵蓋的其他獎勵制約的普通股，這些普通股已被取消或在2020年計劃生效之日或之後到期。2020年計劃允許授予激勵性和非法定股票期權、增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票和淨虧損獎勵，以及其他基於股票的獎勵。
 
2018年股權激勵計劃 
 
在2020計劃之前，公司已於2018年4月通過了2018年股權激勵計劃(“2018計劃”)，根據該計劃，1,175,000公司普通股預留 以供向員工、董事和顧問發行。自2020年計劃生效之日起，不是根據2018年計劃，可發行額外股份 。

2020計劃 常青樹條款 
 
根據2020計劃，預留股份於每年1月1日自動增加，有效期不超過十年自2020年計劃經公司股東批准之日起，自2021年1月1日起至2030年1月1日止(含)，金額相當於5截至上一歷年12月31日的已發行普通股的% 。儘管有上述規定，董事會可以在某一年的1月1日之前採取行動，規定該年度的股票公積金不會增加，或者該年度的普通股公積金增加的普通股數量將少於前一句話所規定的數量。2022年1月1日，942,291作為常青樹條款的結果，股票被添加到2020年計劃中。 
 
一般信息

在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，174,000和726,305股票期權分別授予董事、高級管理人員、員工和顧問，通常授予12(12) to forty-eight (48)月期間。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，218,000和259,800股票期權分別授予 新聘用的顧問和員工，通常授予6(6)至四十八歲 (48)月期間。該公司確認了$418,000 and $434在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月中，分別與股票期權相關的股票薪酬支出為4,000美元 ，以及$835,000 and $880，000 分別在截至2022年和2021年6月30日的六個月內。在截至2022年6月30日的六個月內，24,309股票 期權的內在價值為$59,000。在截至2021年6月30日的六個月內，7,386行使股票期權的內在價值為#美元。74,000.
 
截至2022年6月30日止三個月及六個月內授出的購股權每股加權平均公允價值為$1.71及$2.15，分別為。截至二零二一年六月三十日止三個月及六個月內已授出之購股權之加權平均每股公平價值為$4.50及$4.85。本公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，在授予日向員工、董事、顧問和董事計量股票期權的公允價值，以服務為基礎和業績為基礎的歸屬標準。本公司 沒有支持波動率和預期期限計算的歷史。因此，考慮到幾家準則公司的波動性，本公司使用了加權平均波動率。
 
14
索引
簡明合併財務報表附註
為了識別類似的實體，該公司考慮了行業、交易歷史長度和生命週期階段等特徵。假設的股息率是基於公司在可預見的未來不派發股息的預期。期權的平均預期壽命是根據《工作人員會計公報》第110號所述的“簡化方法”，對允許在連續服務終止時行使既得期權直至合同期限結束的協議的合同期限，以及對於所有其他協議，根據“工作人員會計公告”第110號所述的“簡化方法”，以歸屬日期和合同期限結束之間的中點為基礎。無風險利率是通過參考美國國債的隱含收益率 確定的，剩餘期限等於授予之日假設的預期壽命。當沒收發生時，該公司會記錄下來。

布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的加權平均假設如下：截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月：

 
  
三個月
告一段落
6月30日，
    
六個月
告一段落
June 30,
  
 
  
2022
    
2021
    
2022
    
2021
  
預期股價波動
    
96.2
%
    
99.2
%
    
98.8
%
    
97.2
%
期權的預期壽命(年)
    
5.7
      
5.8
      
5.9
      
5.8
  
預期股息收益率
    
0
%
    
0
%
    
0
%
    
0
%
無風險利率
    
3.3
%
    
0.9
%
    
2.1
%
    
0.9
%

在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，204,406和267,103分別授予股票期權。在.期間截至2021年6月30日的三個月零六個月, 114,727和232,944已授予的股票期權(根據交換比率進行調整)。
在.期間截至2022年6月30日的三個月零六個月, 6,000和14,288期權分別被沒收。在.期間截至2021年6月30日的三個月零六個月, 25,558選擇權被剝奪了。截至2022年6月30日，1,098,645根據2020年計劃和激勵計劃，股票可供未來發行。不是 根據2018年計劃，股票可供未來發行。
 
未確認的 基於股票的薪酬成本為$3.2截至2022年6月30日。未確認的基於股票的費用預計將在以下加權平均期內確認1.4好幾年了。
 
Ocuphire限制性股票獎
 
《公司》做到了不是不在提交的任何期間內授予任何限制性股票獎勵(RSA) 。在過去期間批出的特別授權須受不同的轉歸時間表所規限。在截至2022年和2021年6月30日的六個月內，零和40,000分別授予的特別服務協議和不是在本報告所述期間，特別津貼被沒收。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月內，應計入RSA的股票薪酬支出為零及$22,000，分別為。

為服務發行的普通股
 
公司 授予服務股票金額為14,147和4,923普通股轉至二選擇在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月內分別以股票形式獲得董事會聘用金的董事會成員，以及22,171和9,397截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月內的普通股 。與這些服務有關的股票薪酬為#美元。27,000 and $29在截至2022年和2021年6月30日的三個月內分別為1,000美元和1,000美元55在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月中，每個月都有1000人。
 
Former Rexahn選項 
 
零值和123截至2022年6月30日和2021年12月31日，根據修訂後的Rexahn製藥股票期權計劃(“Rexahn 2003計劃”)授予的購買普通股的未償還、未行使和既得普通股期權仍未償還。D在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，82和123 options expired.

15
索引
簡明合併財務報表附註
9.
Apexian分許可協議
 
On 2020年1月21日，公司簽訂再許可協議(於2020年6月4日修訂，與Apexian簽訂的“Apexian再許可協議”)，據此，該公司獲得了獨家的全球專利和其他知識產權 ，這些權利構成了與治療眼科疾病和糖尿病相關疾病的治療應用相關的Ref-1抑制劑計劃。Ref-1抑制劑計劃中的先導化合物是APX3330，該公司打算將其開發為一種口服藥片，最初用於治療糖尿病視網膜病變和糖尿病黃斑水腫，後來可能用於治療濕性老年性黃斑變性。關於Apexian再許可協議 ，本公司共發佈了891,4222020日曆年向Apexian和Apexian的某些附屬公司出售其普通股 。由於根據Apexian再許可協議發行的普通股，Apexian被Ocuphire視為關聯方。
本公司還同意根據Apexian分許可協議為開發和監管里程碑的第一個眼科適應症和第一個糖尿病適應症的每一個支付一次里程碑付款，併為多個銷售里程碑的每個 支付一次。這些里程碑式的付款包括：(I)特定開發和監管里程碑的付款(包括在美國完成第一個第二階段試驗和第一個第三階段關鍵試驗，以及提交併獲得FDA對化合物的第一個新藥申請的監管批准)，總額最高可達$11 總計百萬美元；(Ii)指定銷售里程碑付款，金額最高可達$20總計百萬美元，其中淨銷售額 里程碑付款在首次達到里程碑時支付一次。最後，根據Apexian再許可協議，公司還同意支付相當於其與所涵蓋專利相關的產品淨銷售額的個位數百分比的使用費 。如果協議未根據其條款終止，則Apexian再許可協議將保持有效，直到所涵蓋專利的最後一個到期。
 
在截至6月30日的3個月和6個月期間，未滿足任何確認里程碑或特許權使用費義務的標準, 2022 and 2021.

10.
每股淨虧損
 
每股普通股的基本虧損是用淨虧損除以期間已發行普通股的加權平均股數來計算的。普通股的攤薄收益或每股虧損的計算方法與基本收益或每股虧損的計算方法相似，但已發行的加權平均股份有所增加，以計入假設行使任何普通股等價物時產生的額外股份(如攤薄)。為此，公司的認股權證、服務的未發行普通股和已發行的股票期權被視為普通股等價物。攤薄收益採用國庫法計算權證、服務和股票期權的未發行普通股。在計算每股攤薄虧損時沒有計入增加的普通股等價物，因為考慮到列報期間報告的淨虧損，這種計入將是反攤薄的。
以下 在計算稀釋後每股淨虧損時不考慮以下潛在普通股，因為在截至以下所示的三個月和六個月期間，它們的影響將是反稀釋的：
 
   
6月30日，
  
   
2022
    
2021
  
A系列、B系列和RDO認股權證
    
7,283,000
      
7,282,999
  
股票期權
    
2,784,544
      
2,011,054
  
未發行的服務普通股
    
14,147
      
4,923
  
前Rexahn逮捕令
    
63,734
      
66,538
  
前Rexahn期權
    
—
      
82
  

11.
所得税
 
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的有效税率為零百分比。截至2022年6月30日，已建立全額估值撥備，以減少公司的遞延所得税淨資產。因此，不是與 公司税前虧損相關的税收優惠在所列任何期間均已確認。
出於聯邦所得税的目的，公司的公司報税表在2018年開始的納税年度內必須接受審查，並在各個州司法管轄區接受審查。本公司沒有為 所得税保留任何準備金，這代表了本公司對不確定税收狀況的潛在責任。

12.
遞延薪酬計劃
 
10月生效1聖，2021,該公司開始提供 401(k) plan (“401K計劃“)對其員工。所有僱員均有資格參與401K計劃。本公司作出的等額出資相當於100%在第一 3%作為 選擇性延期和額外的50下一張：%2賠償金的%。本公司的等額繳費是在逐個薪資的基礎上進行的。在.期間三截至6月30日的6個月, 2022,公司 貢獻了$20,000及$45,000發送到401K方案。
 
16
索引
奧克菲爾製藥公司
表格10-Q

第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論，應與本公司截至2021年12月31日止年度的Form 10-Q季度報告(下稱“報告”)第I部分“財務資料”及第I項“財務報表”所載財務報表及附註，以及Form 10-K年度報告內經審核財務報表及相關腳註一併閲讀。

前瞻性陳述

本報告中包含的某些陳述不是歷史事實的陳述，而是根據修訂後的1933年《證券法》第27A節和修訂後的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第21E節的含義作出的前瞻性陳述。前瞻性陳述提供對未來事件或我們未來財務或運營業績的當前預期或預測 。在某些情況下，我們可能會使用諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或這些術語的否定等詞語，以及表達未來事件或結果不確定性的類似表達方式來識別這些前瞻性表述。

這些前瞻性陳述反映了我們管理層對未來事件的信念和看法，是基於截至本報告日期的估計和假設 ，並受到風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的，這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中的結果大不相同。我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告以及向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提交的後續報告中，在第一部分第1A項“風險因素”下更詳細地討論了其中許多風險。此外，我們在競爭非常激烈且快速變化的環境中運營。新的風險時有出現。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。

我們在本報告中所作的任何前瞻性陳述僅指截至本報告的日期或本報告指定的日期。我們不承擔公開更新任何前瞻性陳述的義務，除非適用法律或法規要求，否則無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。
 
概述

Ocuphire是一家臨牀階段的眼科生物製藥公司，專注於開發治療屈光和視網膜疾病的療法並將其商業化。Ocuphire的流水線目前包括兩種針對幾種此類適應症的小分子候選產品。

其主要候選產品Nyxol®Nyxol眼藥水是一種每日一次的甲磺酸酚妥拉明滴眼液配方，旨在縮小瞳孔直徑和提高視力。因此，尼索爾有可能用於多種適應症的治療，如逆轉藥物引起的散瞳(“RM”)(散瞳)、老花眼(與年齡相關的近視模糊)和昏暗的光線或夜視障礙(“NVD”)(暈眩)。Ocuphire的管理層相信，這些多個適應症潛在地代表着一個重要的市場機會。 尼索已經在總共約1100名患者(其中650多人接受了尼索治療)的12項臨牀試驗(3期1、5期2、4期3)中進行了研究，並展示了用於上述多種眼科 適應症的有前景的臨牀數據。Ocuphire報告了來自1的積極的營收數據ST針對RM的第3階段試驗(MIRA-2)於2021年3月進行，報告了第2期的正面數據 發送2022年3月的第三階段RM試驗(MIRA-3)報告了2022年4月針對RM的兒科安全性研究(MIRA-4)的陽性數據，Ocuphire報告了 2022年5月Nyxol治療NVD的第三階段試驗的正面數據。Ocuphire還報告了2021年6月和2022年1月尼索治療老花眼的2期試驗的正面數據，該試驗包括單獨使用和使用小劑量毛果芸香鹼(0.4%鹽酸匹羅卡品眼液，LDP)作為輔助治療。Ocuphire預計將於2022年底根據其藥物主導的組合產品的505(B)(2)路徑向美國食品和藥物管理局(FDA)提交新藥申請(NDA)。Ocuphire已經開始了商業化前的規劃和活動，以期其RM申請獲得批准。

Ocuphire的第二個候選產品APX3330是一種每天兩次的口服片劑，旨在針對與視網膜和脈絡膜(眼睛的血管層)疾病相關的多種途徑，如糖尿病視網膜病變(DR)和糖尿病黃斑水腫(DME)，如果不治療，可能導致永久性視力喪失和最終失明。糖尿病視網膜病變是一種由糖尿病引起的疾病，糖尿病患者的血糖水平長期升高，會對視網膜血管造成進行性損害。DME是一種嚴重的DR，涉及蛋白質和液體滲入黃斑，黃斑是視網膜的中央部分，導致腫脹和血管損傷。在Ocuphire批准該候選產品之前，其他贊助商已經在總共420多名健康志願者或患者(其中340多名接受APX3330治療)的炎症和腫瘤學適應症的11項臨牀試驗(6期1期和5期2期)中對APX3330進行了研究，並證明瞭APX3330具有耐受性、藥代動力學、持久性和靶向性。Ocuphire還獲得了APX2009和APX2014的授權，這兩款產品是APX3330的第二代候選產品和類似產品。Ocuphire於2021年4月啟動了APX3330的第二階段試驗，用於治療DR患者，包括中重度非增殖性DR(“NPDR”)和輕度增殖性DR(“PDR”)，以及沒有中心視力喪失的DME患者。Ocuphire報告了2022年3月Zeta-1試驗中103名患者的招募工作，並預計將在2022年下半年報告Zeta-1 DR/DME 2b階段研究的主要結果。2022年7月，Ocuphire報告了截至2022年6月中旬的屏蔽安全數據, 從正在進行的針對103名患者的DR/DME第二階段試驗中，這些患者中100%完成了12周的劑量，約70%的患者完成了24周的劑量。這些屏蔽的安全性數據與之前11項臨牀試驗的良好安全性相一致，這些臨牀試驗的總暴露經驗超過9000個受試者日，APX3330的日劑量為600毫克。

17
索引
奧克菲爾製藥公司
表格10-Q
戰略展望

作為其戰略的一部分，Ocuphire將繼續探索收購更多眼科資產的機會，併為後期開發、監管準備和全球關鍵市場的商業化尋找戰略合作伙伴。到目前為止，Ocuphire的主要活動是進行研究和開發活動、規劃臨牀試驗、執行業務和財務規劃、招聘人員和籌集資金。Ocuphire沒有任何獲準銷售的產品，也沒有產生任何可觀的收入。在FDA或其他監管機構批准Nyxol或APX3330並且Ocuphire成功地將其候選產品商業化之前，Ocuphire預計不會產生可觀的收入。在Ocuphire能夠產生可觀的產品收入之前，Ocuphire預計將通過股權和債務融資以及合作、戰略聯盟和許可安排來滿足其現金需求。截至2022年6月30日，Ocuphire的運營資金主要來自總計5270萬美元的總收益的股權融資，其中215萬美元與Rexahn製藥公司(“Rexahn”)的合併(“合併”)，Rexahn的淨現金，根據與Rexahn的RX-3117藥物化合物相關的許可協議賺取的少量許可費，以及通過在私募中發行可轉換票據，總計850萬美元的毛收入。在截至2022年和2021年6月30日的六個月中，Ocuphire的淨虧損分別為1,150萬美元和4,620萬美元。截至2022年6月30日，Ocuphire的累計赤字為1.009億美元。Ocuphire預計其費用將大幅增加，因為它：
 

 •
繼續對尼索、APX3330和未來流水線中的任何其他候選產品進行臨牀試驗；

•
繼續對尼索、APX3330和未來流水線中的任何其他候選產品進行臨牀前研究；

•
開發其確定、授權或收購的其他候選產品；

•
尋求監管部門對任何成功完成臨牀試驗的候選產品的批准；

•
製造其候選產品的合同；

•
維護、擴大和保護其知識產權組合；

•
僱用更多工作人員，包括臨牀、科學、運營和財務人員，以執行其業務計劃；

•
增加業務、財務和管理信息系統和人員，包括支持其產品開發和未來可能的商業化努力的人員；

•
繼續作為一家上市公司運營；以及

•
自行或與合作伙伴建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將Ocuphire可能獲得監管批准的任何產品商業化；
 
Ocuphire的淨虧損可能在季度間和年度間波動很大，這取決於其臨牀前研究、臨牀試驗和其他研發活動的支出的時間，以及根據與前Rexahn藥物化合物有關的許可協議收到的許可費水平。

最新發展動態

臨牀里程碑

2022年5月19日，Ocuphire宣佈了Lynx-1的正面結果，這是一項第三階段關鍵臨牀試驗，調查了尼索在145名受試者中治療夜間(或昏暗)視力障礙(NVD)的安全性和有效性。達到了FDA同意的主要終點，與安慰劑相比，尼索爾治療的受試者在第8天獲得15個或更多字母的中間視覺低對比度距離視力(MLCVA)的比例在統計學上顯著更高。還達到了關鍵的次要終點，包括第15天的10個和15個或更多的mLCVA改善字母。尼索繼續顯示出良好的安全性和耐受性，沒有嚴重的不良事件，尼索治療的受試者發生的不良事件很少，嚴重程度主要是輕微的，與以前試驗中觀察到的一致。這是第一個研究NVD的第三階段試驗 ，並展示了利用具有交叉分化的瞳孔調節機制改善夜間距離和對比視力的老花眼。

非臨牀最新進展

對於老花眼，一項為期90天的非臨牀眼毒理學研究已經完成，尼索爾和LDP劑量用於荷蘭腰帶兔。這項研究的目的是支持任何未來的慢性指徵的這種組合。報告將最終敲定並提交給FDA。

法規更新

此前，Ocuphire於2022年2月14日完成了與FDA的C型會議，從中獲得了關於Nyxol作為單藥和LDP作為輔助滴眼液治療老花眼的VEGA-2和VEGA-3關鍵試驗設計的指導。除了2022年2月的C型會議外，Ocuphire還在2022年6月24日完成了B型(保密前)會議，從中獲得了關於CMC、臨牀和非臨牀模塊內容的指導。FDA證實，OraVerse和Regitine適合用作參考上市藥物，以支持505(B)(2)NDA。2022年7月，Ocuphire 提交了用於研究的第三階段協議OPI-NYXP-301(VEGA-2)。這是旨在支持老花眼適應症的兩個階段3註冊試驗中的第一個，預計將於2022年下半年啟動。如果成功，該公司預計將提交尼索的補充保密協議，作為治療老花眼的單一藥物，並在此後為聯合治療提交新的保密協議。

18
索引
奧克菲爾製藥公司
表格10-Q
演講、出版物和會議

Ocuphire的管理團隊和醫療顧問應邀參加了2022年1月至8月舉行的20場醫學、科學、工業和投資會議，會上發表了20多篇論文、海報和小組演講。該公司一直在與數十位主要意見領袖接觸，以擴大對Nyxol和APX3330開發計劃的認識。

專利

2022年8月3日，Ocuphire宣佈，美國專利商標局(USPTO)發佈了美國專利11,400,077號，要求使用甲磺酸酚妥拉明治療散瞳的方法。這項專利將尼索逆轉散瞳的專利保護延長5年至2039年，並可在FDA橙皮書中列出。這項新的美國專利於2022年8月2日發佈，是對該公司與Nyxol相關專利的補充，Nyxol包含甲磺酸酚妥拉明製劑和使用甲磺酸酚妥拉明方法的美國和外國專利和專利申請，其中包括19項專利和30多項未決專利 申請。

2022年6月29日，Ocuphire宣佈，美國專利商標局(USPTO)頒發了新的美國專利 11,351,130，延長了該公司晚期口腔候選產品APX3330的美國專利保護期，並擴大了其覆蓋範圍。美國專利號11,351,130要求使用APX3330的治療方法，使其有資格列入美國FDA橙皮書。它於2022年6月7日發行，期限將於2038年到期。該專利的權利要求包括治療患有糖尿病的受試者的炎症和慢性疼痛的方法。這項專利補充了該公司與APX3330以及包括APX2009和APX2014在內的公司流水線產品相關的專利權，這些專利加在一起有40多起案件，這些案件是針對美國、歐洲、日本和其他國家的眼科和其他用途的專利和未決專利申請的組合。

全球經濟狀況
 
2019年末開始的新冠肺炎大流行給全球經濟帶來了巨大的波動，擾亂了供應鏈，並對金融市場產生了廣泛的不利影響。由於新冠肺炎疫情，該公司已經並可能繼續經歷臨牀試驗的延遲和中斷，以及我們的製造、供應鏈、運輸和研發業務的中斷。測試和臨牀試驗、製造、零部件供應、運輸和研發業務可能會進一步受到新冠肺炎持續影響的影響
 
從2021年到2022年，新冠肺炎的揮之不去的影響阻礙了全球供應鏈，並導致了通脹成本上升。這些基礎廣泛的通脹影響可能會增加我們產品和候選產品的未來製造成本。我們預計，在可預見的未來，這些通脹影響將持續下去。
 
除了新冠肺炎的直接和間接影響外，隨着地緣政治緊張局勢升級和俄羅斯與烏克蘭之間軍事衝突的開始，美國和全球市場正在經歷動盪和破壞。2022年2月，俄羅斯對烏克蘭發動全面軍事入侵。由於這場衝突，美國、英國、歐盟等國對俄羅斯實施了經濟制裁和禁令，俄羅斯也採取了自己的報復措施。這些措施造成了金融市場的大幅波動和負面壓力。微盤股和小盤股公司的證券，特別是生物技術公司的證券，在最近經歷了大幅波動，通常是基於與公司的財務業績或前景無關的因素。 全球經濟狀況的進一步下滑可能會對地區和全球經濟產生持久影響，以及可能會對公司在2022財年及以後的未來運營業績、財務狀況和流動資金產生重大不利影響。
 
財務運營概述
 
協作收入
 
到目前為止，Ocuphire在2021年第二季度和第三季度的合作收入有限，涉及從與Biosense Global LLC (“Biosense”)和Processa PharmPharmticals，Inc.(“Processa”)簽訂的與Rexahn RX-3117藥物化合物有關的許可協議中賺取的費用。我們預計，我們可能會從這些或其他與Rexahn的傳統藥物化合物相關的許可協議中獲得額外的里程碑和特許權使用費支付；然而，達到里程碑或賺取特許權使用費付款所需的銷售水平非常不確定。
 
Ocuphire預計不會產生可觀的收入，除非或直到它獲得監管部門的批准，並將Nyxol或APX3330商業化。如果Ocuphire未能及時完成Nyxol、APX3330或其未來可能追求的任何其他候選產品的開發，或未能獲得監管部門的批准，Ocuphire產生可觀收入的能力將受到影響。
 
19
索引
奧克菲爾製藥公司
表格10-Q
運營費用
 
Ocuphire的運營費用分為兩類：一般和行政費用以及研發費用。
 
一般和行政
 
一般費用和行政費用主要包括與人事有關的費用，包括與研究和行政活動沒有直接關係的職能人員的薪金、福利和基於股票的薪酬費用。其他重大成本包括董事和高級管理人員的保險以及其他財產和責任敞口，與知識產權和公司事務有關的法律費用，會計和税務服務的專業費用，以及商業顧問提供的其他服務。Ocuphire預計，未來其一般和行政費用將大幅增加，以支持其持續的研究和開發活動，以及與上市公司運營相關的成本。這些增加將包括與僱用更多人員相關的增加的成本以及法律和專業服務費用，以及其他與公司有關的公共成本。
 
研究與開發
 
到目前為止，Ocuphire的研究和開發費用主要與Nyxol和APX3330的臨牀階段開發有關。研發費用 包括進行研發活動所發生的成本，包括研發員工的薪酬和福利以及顧問的成本、與臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本、監管活動、支持臨牀活動的製造活動、許可費、非法律專利成本、支付給進行某些研發的外部服務提供商的費用以及管理費用的分配。 研發成本在執行合同工作時計入已發生的費用，第三方發生的費用計入合同工作的費用。Ocuphire通過監測研究或項目的狀態以及從外部服務提供商收到的發票，為提供服務而產生的成本進行應計。隨着實際成本的公佈，Ocuphire會調整其應計項目。研發活動是Ocuphire商業模式的核心。
 
Ocuphire預計Nyxol和APX3330在其臨牀開發的後期階段的開發成本將高於其早期開發階段的成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。Ocuphire預計，未來幾年其研發費用將大幅增加。然而，Ocuphire很難確定完成Nyxol、APX3330和其他候選產品的當前或未來臨牀前計劃和臨牀試驗的持續時間、成本和時機。Nyxol、APX3330和其他候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括但不限於以下因素：
 

 •
每名患者的試驗成本；

•
參與試驗的患者數量；

•
包括在試驗中的地點數目；

•
在哪些國家進行試驗；

•
登記符合條件的患者所需的時間長度；

•
患者接受的劑量；

•
患者的輟學率或中途停用率；

•
潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究；

•
患者隨訪時間長短；

•
候選產品的開發階段；

•
與合同研究機構和其他服務提供商的安排；以及

•
候選產品的療效和安全性。
 
利息支出
 
利息支出包括與以下項目相關的利息成本與短期貸款有關的本金利息(與保險單融資有關)，年利率為5.5%。
 
認股權證負債的公允價值變動
 
權證負債的公允價值變動包括權證負債未清償期間權證負債的公允價值變動。
 
20
索引
奧克菲爾製藥公司
表格10-Q
其他收入(費用)，淨額

其他收入(支出)，淨額包括現金和現金等價物投資賺取的利息、股權投資的已實現和未實現收益(虧損)以及與贈款和其他來源有關的報銷 。此外，吾等與前Rexahn股東訂立的或有價值權利協議(“CVR協議”)於發生時所支付的款項亦包括在本項目 內。
 
所得税撥備
 
所得税撥備包括美國的聯邦和州所得税，以及遞延所得税和反映淨税的相關估值免税額的變化 財務報告用途的資產和負債賬面金額與用於所得税用途的金額之間的臨時差異的影響。目前沒有所得税撥備，因為Ocuphire迄今已發生 營業虧損，並已就截至2022年6月30日和2021年12月31日的遞延税項淨資產提供全額估值準備金。
 
經營成果
 
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的比較
 
下表彙總了Ocuphire在所示時期的經營業績(以千為單位)：
 
   
截至以下三個月
  
   
6月30日，
  
   
2022
    
2021
    
變化
  
                   
協作收入
  
$
—
    
$
100
    
$
(100
)
                         
運營費用：
                        
一般和行政
    
1,776
      
3,408
      
(1,632
)
研發
    
3,162
      
3,829
      
(667
)
總運營費用
    
4,938
      
7,237
      
(2,299
)
運營虧損
    
(4,938
)
    
(7,137
)
    
2,199
  
利息支出
    
(4
)
    
—
      
(4
)
認股權證負債的公允價值變動
    
—
      
—
      
—
  
其他收入，淨額
    
15
      
1
      
14
  
所得税前虧損
    
(4,927
)
    
(7,136
)
    
2,209
  
所得税撥備
    
—
      
—
      
—
  
淨虧損
  
$
(4,927
)
  
$
(7,136
)
  
$
2,209
  

協作收入

截至2021年6月30日的三個月，協作收入為10萬美元。期內的收入來自與Biosense簽訂的與某些技術轉讓有關的許可協議。本年度期間未確認 協作收入。
 
一般和行政費用
 
截至2022年6月30日的三個月的一般和行政費用為180萬美元，而截至2021年6月30日的三個月為340萬美元。減少160萬美元主要是由於上一年同期與某些投資者發生的和解成本。一般和行政費用包括截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月期間的股票薪酬支出各30萬美元。
 
研究和開發費用
 
截至2022年6月30日的三個月的研發費用為320萬美元，而截至2021年6月30日的三個月的研發費用為380萬美元。70萬美元的減少主要是由於Nyxol和APX3330的臨牀試驗完成和生產活動的時間安排。研發費用還包括截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月期間每月20萬美元的股票薪酬支出。
 
利息支出
 
截至2022年6月30日的三個月的利息支出為4,000美元，其中包括與短期貸款相關的本金利息。於上一年的可比期間內並無利息支出。
 
認股權證負債的公允價值變動
 
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月裏，與Rexahn權證相關的權證負債的公允價值變化可以忽略不計。
 
21
索引
奧克菲爾製藥公司
表格10-Q
其他收入，淨額

在截至2022年6月30日的三個月內，Ocuphire有其他收入，淨額為15,000美元，其中包括與現金和現金等價物相關的利息收入22,000美元和已實現貨幣收益2,000美元，部分被我們9,000美元短期投資的未實現虧損所抵消。在截至2021年6月30日的三個月裏，其他收入主要歸因於利息收入。

截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的比較

下表彙總了Ocuphire在所示時期的經營業績(以千為單位)：
 
   
截至以下日期的六個月
  
   
6月30日，
  
   
2022
    
2021
     變化  
                   
協作收入
  
$
—
    
$
100
    
$
(100
)
                         
運營費用：
                        
一般和行政
    
3,512
      
5,112
      
(1,600
)
研發
    
7,934
      
7,311
      
623
  
總運營費用
    
11,446
      
12,423
      
(977
)
運營虧損
    
(11,446
)
    
(12,323
)
    
877
  
利息支出
    
(9
)
    
—
      
(9
)
認股權證負債的公允價值變動
    
—
      
(33,829
)
    
33,829
  
其他(費用)收入，淨額
    
(67
)
    
2
      
(69
)
所得税前虧損
    
(11,522
)
    
(46,150
)
    
34,628
  
所得税撥備
    
—
      
—
      
—
  
淨虧損
  
$
(11,522
)
  
$
(46,150
)
  
$
34,628
  

協作收入

截至2021年6月30日的6個月，協作收入為10萬美元。此期間的收入來自與Biosense簽訂的與某些技術轉讓相關的許可協議 。在截至2022年6月30日的六個月內，沒有確認任何協作收入。
 
一般和行政費用
 
截至2022年6月30日的6個月的一般和行政費用為350萬美元，而截至2021年6月30日的6個月為510萬美元。160萬美元的減少主要是由於去年同期與某些投資者達成的160萬美元的非現金和解。行政員工人數和其他運營成本增加約20萬美元，與上年同期相比，本年度法律和上市公司成本的減少抵消了這一增長。在截至2022年和2021年6月30日的六個月內，一般和行政支出分別包括60萬美元和50萬美元的基於股票的薪酬支出。
 
研究和開發費用
 
截至2022年6月30日的六個月的研發費用為790萬美元，而截至2021年6月30日的六個月的研發費用為730萬美元。60萬美元的增長主要歸因於Nyxol和APX3330的更多正在進行的臨牀試驗和製造活動，以及監管、臨牀前和其他開發活動。在截至2022年和2021年6月30日的六個月中，研發費用還分別包括30萬美元和50萬美元的股票薪酬支出。
  
認股權證負債的公允價值變動
 
在截至2021年6月30日的6個月內，認股權證負債的公允價值變動為3,380萬美元，涉及發行與2020年11月合併前融資有關的A系列權證，以及Ocuphire的普通股公允價值波動和相關期間未償還的相關Ocuphire認股權證負債轉換後可發行的普通股潛在股份數量 。自豁免協議生效日期2021年2月3日起，A系列認股權證重新分類為權益類，不再需要重新計量。在截至2022年6月30日的六個月內，與Rexahn權證相關的權證負債的公允價值變化可以忽略不計。
 
其他(費用)收入，淨額
 
在截至2022年6月30日的六個月內，Ocuphire有其他費用淨額67,000美元，主要來自我們93,000美元的短期投資的未實現淨虧損，部分被與手頭現金和現金等價物有關的24,000美元的利息收入和2,000美元的已實現貨幣收益所抵消。截至2021年6月30日的6個月內，其他收入主要歸因於利息收入。
 
22
索引
奧克菲爾製藥公司
表格10-Q
流動性與資本資源
 
資本資源
 
截至2022年6月30日，Ocuphire的主要流動性來源包括1700萬美元的現金和現金等價物。Ocuphire相信，其手頭的現金將足以為其運營提供資金，直至2023年第三季度。該公司的現金和現金等價物主要投資於歷史悠久的大型金融機構的現金存款。
 
Ocuphire沒有產生任何收入，預計在可預見的未來將繼續虧損。未來的資本需求取決於許多因素， 包括以下需求：
 

 •
Nyxol、APX3330和未來流水線中的任何其他候選產品的持續臨牀試驗和臨牀前研究；
 

 •
開發其確定、授權或收購的其他候選產品；
 

 •
為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准；
 

 •
製造其候選產品的合同；
 

 •
自行或與合作伙伴建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將其可能獲得監管批准的任何產品商業化；
 

 •
維護、擴大和保護其知識產權組合；
 

 •
僱用更多工作人員，包括臨牀、科學、業務和財務人員，以執行其業務計劃；
 

 •
增加業務、財務和管理信息系統和人員，包括支持其產品開發和未來可能的商業化努力的人員；以及
 

 •
作為一家上市公司運營的。
 
 歷史資本資源
 
Ocuphire為其運營提供資金的主要現金來源是各種股票發行，金額為5,270萬美元，發行可轉換票據的金額為850萬美元，包括兑換Ocuphire可轉換票據的本票。
 
在市場上計劃
 
2021年2月4日，Ocuphire根據證券法提交了S-3表格擱置登記，該表格於2021年2月12日被美國證券交易委員會宣佈生效(“2021年擱置”)，公司可根據該表格 不時全權決定發售及出售總髮行價高達1.25億美元的證券。關於2021年3月11日，Ocuphire與Jones Trading Institution Services LLC(“Jones Trading”) 簽訂了一項銷售協議，根據該協議，公司可不時全權酌情向或通過Jones Trading以代理和/或委託人的身份向其發售總髮行價高達4,000萬美元的普通股(“2021年自動櫃員機”)。截至2022年6月30日，根據2021年自動取款機，共出售了3993,361股普通股，總收益為1660萬美元，扣除發行費用 ，金額為50萬美元。
 
註冊的直銷產品
 
於2021年6月4日，本公司與AG.P./Alliance Global Partners(“AGP”)訂立配售代理協議。根據配售代理協議的條款，AGP 於2021年6月8日出售合共3,076,923股本公司普通股及認股權證，按每股4.875美元的發行價及0.5股RDO認股權證(“RDO認股權證”)購買1,538,461股本公司普通股(“RDO認股權證”)，總收益為1,500萬美元，扣除AGP的費用及相關發售開支1,100,000美元。購買協議包括本公司的慣常陳述、擔保和協議、慣常的成交條件、本公司的賠償義務、各方的其他義務以及終止條款。
 
RDO認股權證的行使價為每股6.09美元，可於2021年6月8日的初始發行日期行使，並將在初始行使日期 後五年到期。 除有限的例外情況外，RDO認股權證持有人將無權行使其RDO認股權證的任何部分，前提是持有人及其關聯公司在行使該權利後，將 實益擁有超過4.99%(或在發行日期前選擇持有人時，超過9.99%)的已發行普通股數量；但條件是，在 事先通知本公司後，持有人可增加或減少實益所有權限額，但在任何情況下實益所有權限額不得超過9.99%。截至2022年6月30日，仍有1,538,461份RDO權證 未償還。
 
這些證券的發售是根據本公司在S-3表格中的有效擱置登記聲明作出的。
 
23
索引
奧克菲爾製藥公司
表格10-Q
併購前融資
 
證券購買協議
 
於2020年6月17日，Ocuphire、Rexahn及若干投資者訂立證券購買協議，並於2020年6月29日全面修訂及重述(經修訂及重述，即“證券購買協議”)。根據證券購買協議，投資者總共投資了2,115萬美元的現金，其中包括Ocuphire Pharma，Inc.董事在合併前投資的300,000美元，以及合併完成後Rexahn的1個董事(“合併前融資”)。根據合併前融資，(I)Ocuphire向投資者發行並出售Ocuphire Pharma，Inc.合併前的普通股(“初始股份”)，根據合併中的交換比例轉換為總計1,249,996股普通股(“轉換後的初始股份”)，(Ii)Ocuphire存入托管，為投資者的利益，Ocuphire Pharma的額外普通股 ，在根據合併中的交換比例轉換為總計3,749,992股普通股(“轉換後的額外股份”)的合併前，這些轉換後的額外股份已於2020年11月19日交付(或成為可交付)給投資者，及(Iii)本公司同意於合併完成後第十個交易日向每位投資者發行(X)A系列認股權證 相當於以下金額的普通股收購權利：(A)投資者購買的經轉換的初始股份、(B)向投資者交付或可交付的經轉換的額外股份，而不影響《證券購買協議》所載的交付限制及(C)普通股的初始股份數目(如有), 發行給投資者的B系列認股權證和(Y)購買普通股股份的額外認股權證。
 
豁免協議
 
自2021年2月3日起，投資於合併前融資的每個投資者(每個“持有人”)與本公司訂立了放棄協議(統稱為“放棄協議”)。 根據放棄協議，持有人和公司同意放棄某些權利，最終確定A系列權證和B系列認股權證的行使價格和數量，取消某些融資限制，延長某些泄漏協議的期限，並在某些持有人的情況下，授予某些認股權證相關股份的註冊權。
 
豁免協議規定永久放棄A系列認股權證中所載的全額棘輪反稀釋條款(因為某些反稀釋條款此前已導致A系列認股權證的負債會計處理)。於豁免協議生效日期，A系列認股權證重新分類為股權。
 
根據豁免協議，所有B系列認股權證涉及所有持有人的股份總數固定為1,708,335股。
 
首輪認股權證
 
A系列權證於2020年11月19日發行，初始行使價為每股4.4795美元，可在發行時立即行使，期限為自 發行之日起五年。A系列認股權證可行使總計5,665,838股普通股(不影響其中所載的任何行使限制)。截至2022年6月30日，仍有5,665,838份A系列權證未償還 。
 
發行時，A系列認股權證包含某些條款，如果Ocuphire以低於當時行使價格的價格發行或出售任何普通股，或達成協議發行或出售任何普通股，則可能會導致初始行使價格下調，認股權證相關股票數量 上調。根據豁免協議的條款，這些 條款不再有效。
 
B系列認股權證
 
B系列認股權證的行權價為0.0001美元，可於發行時行使，並將於(I)預留日期(定義見下文)及(Ii)投資者已悉數行使B系列認股權證的日期(不對其中所載的行使限制生效)的翌日屆滿，而根據該等認股權證，任何股份均不得繼續發行。B系列認股權證最初可行使總普通股665,836股 (不影響其中所載的任何行使限制)，最終在簽署豁免協議後可行使1,708,335股普通股。截至2022年6月30日，仍有78,701份B系列認股權證未償還。
 
在發行時，B系列權證包含某些條款，這些條款可能會導致發行額外的B系列權證，具體取決於45個交易日重置期內普通股的美元成交量加權平均價格。根據豁免協議的條款，這些規定不再有效。
 
24
索引
奧克菲爾製藥公司
表格10-Q
Ocuphire可轉換票據

自2018年5月至2020年3月，Ocuphire發行了可轉換票據(“Ocuphire可轉換票據”)，總收益為850萬美元，包括兑換Ocuphire可轉換票據的本票。Ocuphire可轉換票據的最終成交日期為2020年3月10日。Ocuphire可轉換票據的年利率為8%。2020年11月4日，隨着合併的完成，Ocuphire的所有已發行票據都轉換為977,128股Ocuphire普通股。
 
現金流
 
下表彙總了Ocuphire在所示期間的現金流(以千為單位)：
 
   
截至以下日期的六個月
  
   
6月30日，
  
   
2022
    
2021
  
       
用於經營活動的現金淨額
  
$
(9,979
)
  
$
(10,140
)
投資活動提供(用於)的現金淨額
    
—
      
—
  
融資活動提供的現金淨額
    
2,470
      
17,975
  
現金及現金等價物淨(減)增
  
$
(7,509
)
  
$
7,835
  

經營活動現金流
 
在截至2022年6月30日的六個月中，運營活動中使用的現金為1,000萬美元，原因是淨虧損1,150萬美元，但被100萬美元的非現金運營支出以及Ocuphire淨運營資產和負債的淨變化約50萬美元所部分抵消。非現金支出主要包括90萬美元的股票薪酬和10萬美元的短期投資未實現虧損。營業資產和負債的變化主要歸因於現金使用淨額60萬美元，這是由於與Ocuphire的營業費用波動相關的預付費用增加。
 
在截至2021年6月30日的六個月中，運營活動中使用的現金為1,010萬美元，原因是淨虧損4620萬美元，但被非現金運營支出3640萬美元和Ocuphire淨運營資產和負債淨變化(40萬美元)部分抵消。非現金開支主要包括認股權證負債的公允價值變動3,380萬美元、與若干 投資者的股份和解金額160萬美元及以股票為基礎的薪酬100萬美元。營業資產及負債的變動主要是由於Ocuphire應計負債淨額減少，但因Ocuphire營業費用波動及合併後上市公司運作而導致的預付開支減少及應收賬款增加而部分抵銷。
 
投資活動產生的現金流
 
在本報告所述期間，沒有投資活動的來源或用途。
 
融資活動產生的現金流
 
在截至2022年6月30日的6個月內，融資活動提供的現金淨額為250萬美元，主要包括從2021年自動取款機收到的300萬美元的發行成本淨額，部分被50萬美元的短期貸款付款所抵消。
 
在截至2021年6月30日的六個月內，融資活動提供的現金淨額為1800萬美元，這與從註冊直接發售和2021年自動取款機 的發行成本淨額收到的收益有關。
 
流動資金和資本資源要求
 
Ocuphire目前沒有收入來源來維持其目前的活動，在FDA或其他監管機構批准Nyxol或APX3330併成功將其候選產品商業化之前，Ocuphire預計不會產生大量收入。在Ocuphire能夠產生可觀的產品收入之前，它預計將通過股權和債務融資以及合作、戰略聯盟和許可安排來滿足其現金需求。Ocuphire沒有任何承諾的外部資金來源。如果Ocuphire通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，Ocuphire股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算、認股權證或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。 債務融資可能涉及的協議包括限制或限制Ocuphire採取特定行動的能力的協議，例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果Ocuphire 通過與製藥合作伙伴的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，Ocuphire可能不得不放棄對其技術、未來收入流的寶貴權利，或按可能對Ocuphire不利的條款 授予許可證。如果Ocuphire無法在需要時通過股權或債務融資或通過合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，Ocuphire可能被要求推遲、限制、減少或終止其產品開發、未來的商業化努力, 或者授予Ocuphire開發和營銷其候選產品的權利，否則Ocuphire更願意開發和營銷自己。
 
 未來資本需求
 
Ocuphire的獨立註冊會計師事務所在其關於Ocuphire截至2021年12月31日和截至2020年12月31日的年度財務報表的報告中包含了一段説明性段落，指出Ocuphire是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大疑問。這種不確定性源於管理層對Ocuphire的運營結果和財務狀況的審查，以及其結論，即根據Ocuphire的運營計劃，Ocuphire沒有足夠的現有營運資本來維持在提交報告之日後12個月以上的運營。為了繼續為運營提供資金，Ocuphire將需要籌集 資本。Ocuphire未來可能會通過發行普通股、通過其他股權或債務融資或通過與其他公司的合作或夥伴關係獲得額外的融資。Ocuphire可能無法以其接受的條款或根本無法籌集額外資本，如果不能在需要時籌集資金，可能會影響Ocuphire執行其商業計劃的能力。
 
25
索引
奧克菲爾製藥公司
表格10-Q
Nyxol和APX3330的開發受到許多不確定性的影響，Ocuphire基於的這些估計可能被證明與Ocuphire 目前的預期有很大不同，並可能導致現金資源的使用速度快於Ocuphire目前的預期。此外，在臨牀試驗中推進早期候選產品和測試候選產品的過程成本高昂，這些臨牀試驗的進展時間也不確定。Ocuphire成功實現盈利的能力將取決於實現足以支持其成本結構的產品銷售水平。Ocuphire不能 保證它將永遠盈利或從經營活動中產生正現金流。
 
合同義務和承諾
 
設施租賃
 
Ocuphire根據不可撤銷的經營租約租賃設施，該租約於2019年6月8日開始生效，於2022年12月31日到期(經修訂)，基本租金為每月3,000美元。
 
 Apexian分許可協議
 
2020年1月21日，Ocuphire簽署了Apexian再許可協議，根據該協議，Ocuphire獲得了獨家的全球專利和其他知識產權，這些專利和知識產權構成了與治療與眼科和糖尿病相關的疾病相關的Ref-1抑制劑計劃。Ref-1抑制劑計劃中的先導化合物是APX3330，Ocuphire打算將其開發為治療DR和DME以及潛在的wAMD的口服片劑。
 
關於Apexian再許可協議，Ocuphire向Apexian和Apexian的某些關聯公司發行了843,751股Ocuphire普通股。
 
Ocuphire同意根據Apexian分許可協議為第一個眼科適應症和第一個糖尿病適應症支付一次性里程碑付款。這些里程碑 付款包括(I)針對特定開發和監管里程碑的付款(包括在美國完成第一個第二階段試驗和第一個第三階段關鍵試驗，並提交併獲得FDA對化合物的第一個新藥申請的監管批准)，總計高達1,100萬美元；(Ii)總計高達2,000萬美元的特定銷售里程碑付款，每個銷售里程碑淨付款在首次實現此類里程碑時支付一次。
 
最後，Ocuphire還同意支付相當於Apexian再許可協議下專利涵蓋的產品淨銷售額的個位數百分比的特許權使用費。截至本報告日期，未觸發任何 里程碑或版税付款。
 
 其他承諾
 
在正常運營過程中，Ocuphire與其供應商簽訂了可取消的採購承諾，用於各種關鍵研究、臨牀和製造服務。這些安排涵蓋的購買承諾可能會根據Ocuphire的研究和開發努力而發生變化。
 
 其他資金需求
 
如上所述，我們的某些現金需求與我們正在進行的Nyxol和APX3330研究和開發的資金有關，包括我們知識產權許可證下任何潛在的里程碑和版税義務。見“Part I，Item 1-Business-Nyxol和APX3330臨牀經驗摘要-Ocuphire臨牀開發計劃-未來計劃的Nyxol試驗-APX3330的潛在臨牀計劃-未來的許可和收購機會-製造-Apexian分許可協議-美國的藥品審查和審批” 在我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中，討論我們未來可能開展的設計、開發、臨牀前和臨牀活動，包括其中一些活動所需的預期現金支出，以使我們能夠 估計此類成本。
 
我們在未來12個月內的其他現金需求包括應付帳款、應計費用、採購承諾和其他流動負債。我們的其他 各種合同義務和承諾超過12個月的現金需求可能包括與第三方服務提供商的運營租賃和合同協議，用於臨牀研究、產品開發、 製造、商業化、供應、工資、設備維護和審計，直至2023年。參閲附註4--《承諾和或有事項》第1部分，第1項--財務報表有關預期未來付款時間的租賃義務和許可協議的進一步詳細信息，請參閲本報告。
 
我們希望通過手頭的現金以及未來的股權和債務融資來履行我們的短期和長期債務，直到我們從商業銷售中產生足夠的收入來支付費用(如果有的話)。
 
26
索引
奧克菲爾製藥公司
表格10-Q
關鍵會計政策和估算

Ocuphire的財務報表是根據美國公認會計準則編制的。這些會計原則要求Ocuphire作出估計和判斷，這些估計和判斷可能會影響截至財務報表日期的資產和負債報告金額以及列報期間的收入和費用報告金額。Ocuphire認為，它所依賴的估計和判斷是基於Ocuphire做出這些估計和判斷時可獲得的信息。如果這些估計與實際結果之間存在重大差異，Ocuphire的財務業績將受到影響。下面介紹反映Ocuphire更重要的估計和判斷的會計政策，以及它認為有助於充分理解和評估其報告的財務結果的最關鍵的會計政策。
 
我們的重要會計政策在本報告“第一部分，第1項-財務報表”的附註1--“公司説明和重要會計政策摘要”中進行了討論。我們認為，以下會計政策和估計對於全面理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的。這些估計需要我們做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，因為它們涉及到本質上不確定的問題。我們已與我們董事會的審計委員會審查了這些關鍵會計政策和估計以及相關披露。我們迄今尚未 做出任何重大改變，我們也不認為以下所述領域的會計方法未來有可能發生重大改變。

認股權證負債

合併後，Ocuphire發行了與合併前融資相關的A系列認股權證，並承擔了合併前發行的Rexahn認股權證。只要存在某些排除股權會計處理的規定，Ocuphire就這些認股權證將 作為公允價值負債。於執行本報告“第1部分第1項-財務報表”附註3-合併前融資所述的豁免協議後，A系列認股權證不再受制於現金結算或指數化撥備，因而不再計入權益類別，因此不再受制於公允價值重新計量。Ocuphire將 繼續調整Rexahn認股權證的公允價值變動責任，直到行使、到期或現金結算或指數化條款對Rexahn認股權證不再有效為止。我們並不預期可歸因於Rexahn認股權證負債的公允價值波動會很大。

基於股票的薪酬
 
Ocuphire根據ASC 718《補償-股票補償》的規定進行基於股票的補償。因此，與授出權益工具有關的補償成本 於授出日確認為公允價值，無須重新計量。當發生股權工具沒收時，我們會記錄下來。有關授予日期公允價值與我們基於股票的薪酬相關的應用的討論，請參閲附註8-基於股票的薪酬第1部分，第1項--財務報表“這份報告的內容。

所得税資產負債

目前，我們沒有所得税撥備，因為到目前為止，我們已經發生了營業虧損，並且我們的淨遞延税項資產已經提供了全額估值準備金。如需更多信息，請參閲附註11--收入税列於“第1部分，第1項--財務報表“這份報告的內容。

或有事件

我們在正常業務過程中會遇到許多意外情況，包括與某些許可協議相關的義務。有關其他 信息，請參閲附註4--“第1部分，第1項--財務報表“這份報告的內容。

 近期會計公告

有關最近發佈的會計聲明的討論，請參閲本報告“第1部分第1項-財務報表”中我們的簡明合併財務報表的附註1-“公司説明和重要會計政策摘要”。

第三項。
關於市場風險的定量和定性披露

不適用於較小的報告公司。

第四項。
控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保我們在《交易法》報告中必須披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並根據需要傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便 就所需披露做出及時決定。
 
27
索引
奧克菲爾製藥公司
表格10-Q
我們設計和評估了我們的披露控制和程序，認識到任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能提供合理的保證，而不是實現預期控制目標的絕對保證。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。 由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或者確保已檢測到所有控制問題和舞弊實例。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些 假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其規定的目標。
 
在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們評估了我們的披露控制和程序的有效性，這一術語在截至2022年6月30日的《交易法》下頒佈的規則13a-15(E)和15(D)-15(E)中定義。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論： 我們的信息披露控制和程序自2022年6月30日起生效。
 
財務報告內部控制的變化

在截至2022年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)條的定義)沒有發生變化，這些變化對公司的財務報告內部控制產生了重大影響， 或很可能會對其產生重大影響。

第二部分--其他資料

第1項。
法律訴訟

 我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償的法律程序。我們目前沒有參與任何法律程序，而我們的管理層認為這些程序可能會對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流和其他因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

第1A項。
風險因素

我們的風險因素此前在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告第I部分第1A項“風險因素”中披露，沒有發生重大變化。您應 仔細考慮其中描述的風險和不確定性。

第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用

沒有。

第三項。
高級證券違約

沒有。

第四項。
煤礦安全信息披露

不適用於本公司。

第五項。
其他信息

沒有。

28
索引
奧克菲爾製藥公司
表格10-Q
第六項。
陳列品

數
文件説明
3.1
經修訂及重訂的註冊人註冊證書(參照註冊人於2005年4月29日提交的附表14A的最終委託書附錄G合併)。
3.2
註冊人修訂和重新註冊證書(通過參考2017年5月5日提交的註冊人當前報告表格8-K的附件3.1併入)。
3.3
註冊人修訂和重新註冊證書(通過參考2018年8月30日提交的註冊人當前報告表格8-K的附件3.1併入)。
3.4
註冊人修訂和重新註冊證書(通過引用附件3.1併入註冊人於2019年4月12日提交的表格8-K當前報告中)。
3.5
修訂和重新註冊證書的證書(通過引用附件3.1併入註冊人於2020年11月6日提交的表格8-K當前報告的附件3.1)。
3.6
修訂及重新註冊證書(於2020年11月6日提交的註冊人現行報告表格8-K的附件3.2)。
3.7
第二次修訂和重新修訂註冊人章程(通過引用附件3.3併入註冊人於2020年11月6日提交的當前表格8-K報告中)。
3.8
註冊人第二次修訂和重新修訂的附例的第一修正案(通過參考註冊人於2022年6月10日提交的表格8-K的當前報告的附件3.1併入)。
3.9
註冊人第二次修訂和重新修訂章程的第二修正案(通過參考註冊人於2022年6月17日提交的表格8-K的當前報告的附件3.1而併入)。
10.1
非員工董事薪酬政策
31.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行幹事證書。
31.2
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席財務幹事證書。
32.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條認證首席執行幹事和首席財務幹事。
101.INS
內聯XBRL實例文檔。
101.SCH
內聯XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LAB
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

*
文件是提供的，而不是歸檔的
 
29
索引
奧克菲爾製藥公司
表格10-Q
簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

日期：2022年8月12日

奧克菲爾製藥公司

發信人：
/s/Mina Sooch
  
 
Mina Sooch
  
 
首席執行官
  
 
(首席行政主任)
  
     

發信人：
/s/艾米·拉伯恩
  
 
艾米·拉伯恩
  
 
總裁副財長
  
 
(首席財務官)
  


30