Inhibikase Treateutics，Inc.(“公司”，“我們”或“我們的”)是一家臨牀階段的製藥公司，開發治療帕金森氏病(PD)以及大腦內外出現的相關疾病的療法。2021年，我們開始了IKT-148009的臨牀開發，這是一種小分子阿貝爾森酪氨酸激酶抑制劑，我們相信可以改變帕金森病的病程，包括它在胃腸道中的表現。結果到目前為止，我們在老年和老年健康志願者中完成的第一階段單劑量和多劑量遞增研究(分別為SAD和MAD)揭示了IKT-148009在人類受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學。來自88名老年人和老年健康第一階段受試者的結果表明，IKT-148009的半衰期超過24小時，每天只有一次25毫克的口服劑量達到與該藥物的暴露相一致的暴露，從而在進行性帕金森病的動物模型中產生治療效果。2021年7月，美國食品和藥物管理局(FDA)同意該公司啟動帕金森氏症患者1b期研究的計劃，該研究於2021年10月19日開始劑量，並在兩次劑量隊列後於2022年6月結束。FDA對1/1b期數據和後續2a期三個月劑量研究的方案進行了審查，結果FDA同意該公司的觀點，即2a期研究開始是合適的，促使該公司在兩次劑量隊列後結束1b期研究。2a階段的201研究於2022年5月23日開始，第一個站點開放；截至8月12日，我們已經開放了40個規劃站點中的11個, 2022年120名治療幼稚的患者計劃參加這項研究，該研究將給患者服用三種計劃劑量之一的IKT-148009或安慰劑，連續三個月每天一次。除了安全性/耐受性/藥代動力學的主要終點外，還將用描述性統計方法評估由15個二級終點組成的等級，這些二級終點衡量藥物對帕金森病在大腦或胃腸道的運動和非運動特徵的影響。符合登記標準的患者目前正在安排跨開放站點的篩查就診，臨牀讀數預計將在2023年下半年的某個時候公佈。

我們在帕金森氏症方面的努力正在擴展到其他與帕金森氏症相關的適應症，如孤兒疾病多系統萎縮(MSA)。與我們在帕金森氏病中所做的努力一致，我們對MSA的臨牀追求取決於模擬人類MSA的動物研究的結果。2020年11月，該公司與其在亞利桑那州立大學的合作者一起發表了證據，表明MSA患者的身體大腦顯示出c-Abl激酶可能在MSA中發揮重要作用的證據，這一作用反映了c-Abl在帕金森病中的作用。這一觀察促使兩個動物模型研究的啟動，以探索IKT-148009在動物中治療MSA的能力。這些模型研究正在進行中，將被用來在美國和歐盟27個國家“進入”臨牀試驗。該公司繼續準備美國和歐盟27國的監管文件，以便在模型研究中證實IKT-148009在MSA中有效的情況下，啟動計劃中的第二階段MSA試驗。我們推進MSA的臨牀前和臨牀開發計劃得到了國家神經疾病和中風研究所(NINDS)的資助，NINDS是美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)的一個研究所，費用為$385,888資助IKT-148009作為治療多發性硬化的動物模型研究。MSA提出的2a期研究計劃在歐盟27國的19個地點和美國的6個地點進行，涉及60名患者。安全性和耐受性方面的主要終點和MSA療效參數中的次要和探索性終點將在每日服用兩種劑量之一的6個月後用描述性統計方法進行測量和評估。執行這項試驗將需要公司籌集額外的營運資金。
 

2022年6月29日，Inhibikase向FDA提交了新藥研究申請(IND)，準備啟動IKT-001Pro的臨牀開發，IKT-001Pro是該公司治療穩定期慢性粒細胞白血病(SP-CML)的前藥伊馬替尼。IKT-001Pro將在一項由兩部分組成的劑量發現/劑量當量研究中進行評估，研究對象為62名健康志願者。本研究旨在評估IKT-001Pro的穩態藥代動力學，並確定相當於400 mg甲磺酸伊馬替尼的IKT-001Pro劑量，這是SP-CML的標準護理劑量。假設FDA允許IND繼續進行，Inhibikase預計將在2022年第三季度或第四季度啟動這項由兩部分組成的生物等效性研究。在這項研究之後，Inhibikase將與FDA協商，按照擬議的IKT-001Pro批准路徑和505(B)(2)法規開始新藥申請(“NDA”)程序。該公司將同時在SP-CML患者中進行一項優勢研究，比較選定的IKT-001Pro劑量和標準護理劑量的400毫克甲磺酸伊馬替尼，採用一項新的兩期等待名單交叉切換研究。

在接下來的12個月裏，該公司預計將在2022年9月的運動障礙學會大會上報告其已完成的IKT-148009在老年健康受試者和帕金森患者中的1/1b階段研究的全部結果，報告2022年9月在帕金森患者中使用IKT-148009的完成的大鼠和猴子慢性毒理學研究的結果，啟動食品對IKT-148009藥理學的影響，並啟動IKT-148009的開放標籤安全擴展研究，該研究將在完成‘201研究’中三個月劑量的患者中啟動，並可能啟動美沙酮的2a期試驗。這些支持IKT-148009臨牀開發的額外臨牀研究將需要額外的資金才能完成。

我們的計劃使用小分子口服蛋白激酶抑制劑來治療PD及其胃腸道併發症。我們已經在進行性帕金森病的動物模型中表明，我們的主要臨牀候選藥物IKT-148009是一種腦穿透性Abelson酪氨酸激酶或c-Abl抑制劑，在人類疾病的動物模型中，它可以阻止疾病的進展，逆轉大腦功能喪失，並逆轉胃腸道的神經功能障礙。我們還沒有觀察到使用IKT-148009逆轉人類功能喪失的情況。在進展性疾病的動物模型中顯示出阻止進展和恢復功能的能力，這種動物模型模擬了PD患者大腦和/或胃腸道的疾病進展速度和功能喪失的程度。我們相信我們的治療方法將是治療疾病的方法。我們對帕金森病進展的方式和原因的理解使我們相信帕金森氏症患者的功能喪失至少可以部分逆轉，儘管這尚未在臨牀上得到證明。根據動物模型的測量，使用IKT-148009治療的患者可能會減緩或阻止他們的疾病進展，我們可能會看到對症或支持性治療的需要逐漸減少，和/或我們可能最終消除對症治療的需要。然而，截至本季度報告10-Q表格(“報告”)的日期，尚不清楚動物模型中看到的任何結果是否會發生在接受IKT-148009治療的患者身上。

該公司已確認經常性虧損。截至2022年6月30日，公司的營運資金為 $29,459,058，累計赤字為$39,098,227， 的現金$32,212,276，以及應付賬款和應計費用 $4,490,305。該公司有現成的贈款，數額為#美元。385,888，其中$314,228截至，在美國財政部持有的賬户中仍可用2022年8月1日。

該公司未來的成功取決於其能否成功獲得額外營運資金、獲得監管機構批准、成功推出其候選產品並將其商業化，以及最終實現盈利運營。在2020年12月首次公開招股(“首次公開招股”)之前，本公司的運營資金主要來自與其各種贈款計劃的收入相關的現金。此外，在2021年6月和2020年12月，該公司籌集了約美元41.1百萬美元和美元14.6營運資金分別來自其承銷的公開發售(“2021年6月發售”)及首次公開招股。

該公司面臨與其他早期生命科學公司類似的各種風險，包括但不限於，公司候選產品的成功開發、監管批准和市場接受、競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及籌集額外營運資金。該公司已經產生了與其候選產品計劃相關的鉅額研究和開發費用以及一般和管理費用。該公司預計，隨着公司繼續開發其候選產品，未來的成本和支出將會增加。

該公司可能尋求通過額外的公共股本、私募股權或債務融資以及其他來源為其運營提供資金。然而，該公司可能無法籌集額外的營運資金，或者如果它能夠籌集額外的資本，它可能無法以商業上有利的條件這樣做。如果公司未能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對公司的業務、經營業績和財務狀況以及公司繼續開發其候選產品的能力產生負面影響。

該公司估計，其截至2022年6月30日的營運資金足以支持其正常運營至2023年12月31日。

隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。簡明綜合財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，或上述不確定因素可能導致的負債金額和分類的任何調整。

未償還應付票據為$0及$248,911分別於2022年6月30日和2021年12月31日。

循環即期本票

本公司於2020年1月1日發行票面金額為$的票據(“2020年票據”)103,586軸承5.25%APR單利。2020年發行的鈔票原定於2021年1月1日。一旦出現某些條件，包括出售本公司的一個部門，或在本公司完成某些融資的日期，部分或全部未償還本金以及應計和未付利息的到期日可能會加快。該公司評估了2020年期票據的條款和功能，並確定沒有任何條款和功能代表需要分叉的嵌入式衍生品。

2020年6月30日，2020年票據持有人與本公司達成協議，提前交割2020年票據。作為對2020年6月30日票據本金餘額的充分對價和清償，外加應計和未付利息$106,334，公司向持票人簽發了一張新的本票，金額為#美元42,534(“第五次重述附註”)，其條款與2020年的附註大致相同。此外，持有人認購了11,594公司普通股的未登記股份，認購價為$63,800, or $5.50每股。根據認購協議發行股份及發行第五期重訂票據，在沒有溢價或折扣的情況下支付2020年的票據。

第五期重申票據原定於重大交易中較早的一筆到期，包括首次公開募股、出售幾乎所有資產或控制權變更，或2021年1月1日。本公司於2020年12月28日完成首次公開招股，第五期重發票據本金餘額加上應計及未付利息於2021年1月1日全額現金結清。

應付給首席執行官的票據

於2020年2月5日(“發行日期”)，本公司發行面值為$的應付予行政總裁的票據(“行政總裁票據”)。245,250軸承1.59%APR單利換取現金。淨收益為$245,250被本公司用作營運資金。票據的原始到期日為發行日期或公司有足夠資金償還CEO票據的日期後第六個月的較早日期。如果違約事件發生並持續，公司同意向持有人發行認股權證，執行價為#美元。4.87每股相等於的股份數目150貸款價值的%。該公司評估了CEO報告的條款和功能，並確定沒有任何條款和功能代表需要分叉的嵌入式衍生品。

2020年6月13日，CEO備註持有人與本公司訂立重述協議(“CEO重述備註”)。首席執行官再次註明金額為$。248,911延長CEO票據的指定到期日，由(原始)發行日期或公司有足夠資金償還票據的日期後6個月的較早者，延長至(原始)發行日期或公司有足夠資金償還CEO重申票據的日期後30個月的較早日期。發行日期，2020年2月5日，是不變的。此外，自發行日起，利率從1.59%APR至0.25%。行政總裁重申票據亦將認股權證的行權價由1美元改為1美元。4.87至$4.81在任何違約的情況下，每股。行政總裁重述附註的其他條文在所有重要方面均與行政總裁附註相同。該公司及其首席執行官同意，首席執行官重申的票據在首次公開募股結束後至少12個月內不會得到償還。首席執行官票據的本金餘額為$248,9112021年12月31日。本金餘額加上CEO票據的應計和未付利息已於2022年1月3日以現金全額結算，未作調整。

Paycheck保護計劃貸款(PPP貸款)

2020年5月4日，公司收到了27,550作為聯邦CARE法案Paycheck保護計劃(“CARE法案”或“PPP”)一部分的貸款收益1%的年利率。這筆貸款附帶了某些條款，以規定如果公司的支出不低於60，則貸款本金和應計利息將被免除。。貸款人和小企業管理局認定，該公司符合免除全部購買力平價貸款和應計利息的合同條件，並於2021年獲得免除。

普通股每股有權獲得一投票吧。普通股持有者也有權在資金合法可用時和在董事會宣佈時獲得股息，但須符合所有類別已發行股票持有人的優先權利。自.起2022年6月30日，共5,599,313普通股預留供根據2020年股權激勵計劃(“2020年計劃”)和2011年股權激勵計劃行使已發行股票期權和認股權證時發行。

股票發行

2021年3月，一名認可投資者認購，公司發行了，9,000以其股票換取諮詢服務。股票的公允價值為$。60,391以股票在交易當日的收盤價為準。發行成本並不重要。不是與此次發行相關的額外權利或期權授予了該認可投資者。這一美元60,391公允價值是銷售、一般和行政成本的一個組成部分截至2021年6月30日的六個月。

關於2021年6月的發行，該公司發行並出售了15,000,000其普通股的全額繳足非應課税股票，公開發行價為$3.00每股。2021年6月的發行所得為美元41.1在扣除發行成本、承銷折扣和佣金後約為100萬美元3.9百萬美元。

2022年1月，本公司發佈21,853與行使非限制性股票期權有關的普通股股票，執行價為$2.02每股。發行成本並不重要。不是與此次發行相關的額外權利或期權授予了該認可投資者。根據《證券法》第4(A)(2)條，由於發行人的交易不涉及任何公開發行，此次發行獲得豁免註冊。

2022年2月，一名認可投資者認購，該公司發行了50,000以其股票換取諮詢服務。股票的公允價值為$。67,000以股票在交易當日的收盤價為準。發行成本並不重要。不是與此次發行相關的額外權利或期權授予了該認可投資者。根據《證券法》第4(A)(2)條的規定，此次發行可作為不涉及任何公開發行的發行人的交易而免於註冊。

 

2020年股權激勵計劃

公司2020年計劃是為向公司董事、高級管理人員、員工和顧問發放股票激勵獎勵而制定的。

股票期權

截至2022年6月30日的6個月內，公司批准160,000選項和239,887分別向其董事和某些員工購買其普通股的期權。董事期權授予將在授予日期或2023年年會前一天的一年內較早發生。員工津貼將在三年內每年分三部分發放。該等期權之加權平均行使價及合計授出日公平價值為$0.97及$248,055，分別為。

截至2021年6月30日的6個月內，公司批准68,628向其科學顧問委員會成員購買普通股的期權，執行價為$6.82每股，立即歸屬，總授予日期公允價值為 $259,674.

2021年6月25日，本公司共授予90,708向董事會成員提供的期權，執行價為$2.92每股，自授予之日起歸屬一年，總授予日公允價值為$160,000.

基於股票的薪酬費用

該公司確認了$237,768及$477,183作為三個人的權證費用截至2021年6月30日的六個月分別包括銷售、一般和管理費用。

9.自動取款機程序

於2022年5月16日，本公司與Piper Sandler&Co.作為銷售代理(“代理”)訂立股權分配協議(“協議”)，根據該協議，本公司可不時發行及出售其普通股股份，總髮行價最高可達$9.8百萬股(“股份”)通過代理。根據該協議的條款，代理商可以按市場價格以任何方式出售股票，這種方式被認為是《證券法》(經修訂)下第415條規則所界定的“在市場上發行”。
 

在協議條款及條件的規限下，代理商將根據本公司的指示，不時以其商業上合理的努力出售股份。本公司並無義務出售任何股份，並可隨時根據協議條款暫停出售或終止協議。公司向代理商提供了慣常的賠償權利，代理商將有權獲得固定的佣金3.0出售股份所得總收益的百分比。該協議包含慣常的陳述和擔保，公司被要求交付與出售股份相關的慣常的成交文件和證書。截至2022年6月30日，尚未根據該協議出售任何股份。
 

10.每股淨虧損

T在採用庫存股方法之前，下列股票不包括在適用於普通股股東的每股攤薄淨虧損的計算中，因為它們的影響在本報告所述期間是反攤薄的：

12.承付款和或有事項

新冠肺炎疫情對我們業務的影響

新冠肺炎大流行繼續產生廣泛影響。從2021年第一季度開始，世界許多地區出現了增加新冠肺炎疫苗供應和管理的趨勢，以及對社交、商務、旅行和政府活動和職能的限制放鬆。另一方面，各區域的感染率和條例繼續波動，大流行造成持續的全球影響，包括物流和供應鏈的挑戰和成本增加。新冠肺炎造成的破壞的程度和性質是不可預測的，可能是週期性的和長期的，可能會因地點而異。

此外，我們已經並正在經歷不同程度的通脹，部分原因是各種供應鏈中斷，運輸和運輸成本增加，原材料和勞動力成本增加，以及新冠肺炎疫情和總體全球經濟狀況造成的其他中斷。

新冠肺炎疫情已導致整個行業的臨牀試驗出現重大延誤。造成這些延遲的原因是多方面的，包括患者因為害怕接觸新冠肺炎而不願登記或繼續參加試驗，當地和地區的收容所命令和法規不鼓勵、阻礙或禁止患者就診，醫療保健提供者和醫療系統從臨牀試驗轉向對新冠肺炎患者的急性護理，美國食品和藥物管理局和其他監管機構使治療新冠肺炎的產品候選產品優先於與疫情無關的產品候選產品。

由於新冠肺炎大流行，我們臨牀試驗的開始登記可能會推遲。此外，在登記參加這些試驗後，如果患者在參加該公司的試驗期間感染了新冠肺炎，或者受到隔離或收容場所的限制，這可能會導致他們退出該公司的試驗，錯過預期的預定劑量或後續訪問，或者以其他方式未能遵循試驗方案。如果患者無法遵循試驗方案，或者如果公司的試驗結果受到新冠肺炎大流行對患者參與度的影響或為緩解新冠肺炎傳播而採取的措施的影響，則來自公司試驗的數據的完整性可能會受到損害，或不被食品和藥物管理局或其他監管機構接受，這可能會影響或推遲臨牀開發計劃。該公司預計，新冠肺炎疫情還可能影響指導其臨牀試驗所需材料的製造和分銷。

儘管在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月中，公司沒有對其運營產生實質性影響，但公司注意到，鑑於疫情過程和影響以及社會和政府應對措施的迅速和戲劇性變化，確定新冠肺炎未來對公司及其計劃的潛在不利財務影響和其他影響具有很高的難度。

訴訟

本公司可能不時捲入在正常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。當公司意識到索賠或潛在索賠時，它會評估任何損失或風險的可能性。如果很可能會造成損失，並且損失的金額可以合理估計，公司將記錄損失的責任。除估計損失外，已記錄的負債將包括與索賠或潛在索賠有關的可能和可估算的法律費用。訴訟受到固有不確定性的影響，這些或其他事項可能會不時產生不利結果，從而損害公司的業務。

租賃

2022年4月18日，公司通過以下方式就其計劃在馬薩諸塞州列剋星敦的辦公空間簽訂了運營租賃協議July 31, 2025(“寫字樓租賃”)。截至2022年6月30日，出租人正在繼續對該空間進行廣泛的翻新。在裝修期間，公司不得進入、控制或佔有該場所。

公司將根據ASU編號2021-09、ASU 2018-10和ASC 842的規定對寫字樓租賃進行會計處理。截至2022年6月30日，尚未發生會計開始日期。我們希望記錄使用權資產和相應的

本公司合併資產負債表於會計開始日期間的租賃負債。預計這將在2022年第三季度實現。

租約包含在租賃期內逐步增加的付款。本租賃協議簽署後，本公司預付一個月租金和保證金，其中一個將由第三方託管，並在租賃終止時記入貸方，另一個將用於第一個月的租金。

截至2022年6月30日，保證金約為$25,000已計入本公司簡明綜合資產負債表中與寫字樓租賃有關的預付開支及其他流動資產。

根據這些租約，未來的最低租約付款為2022年6月30日的情況如下：