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Avita醫療公司宣佈使用Recell對軟組織損傷患者進行關鍵試驗的Topline結果^®系統

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Avita Medical計劃在2022年底之前向FDA提交這一新適應症的PMA補充材料

加利福尼亞州巴倫西亞和澳大利亞墨爾本，2022年8月11日，阿維塔醫療公司(納斯達克：RCEL，澳大利亞證券交易所代碼：AVH)(公司)，一家再生醫學公司，正在開發和商業化一種技術平臺，使護理點針對多種未得到滿足的需求的自體皮膚修復 今天宣佈了其關鍵的隨機對照試驗的TOPLINE結果，該試驗評估了Recell系統與網狀自體移植相結合在減少軟組織重建中供體皮膚收穫方面的安全性和有效性。臨牀試驗考慮的損傷包括任何全層急性皮膚缺陷，如脱套或背部脱皮損傷、道路皮疹、手術傷口和肉食性疾病。

TCU外科助理教授兼約翰·彼得·史密斯醫院整形外科主任Steven E.Mapula博士表示：軟組織損傷的治療可能是具有挑戰性的，我對使用ReCell Asp的結果非常滿意，特別是在治療各種損傷時使用較少的供體皮膚。在FDA批准後，我期待着廣泛地利用Recell 來幫助患有各種軟組織損傷的患者。

研究設計包括共同主要終點，基於配對比較，每個受試者都接受了結合廣泛網狀皮膚移植的Recell和傳統皮膚移植的對照治療；一個終點有供體皮膚保留的優勢假設，而另一個共同主要終點有癒合非劣勢的假設。對不良事件的初步審查顯示與我們多年的Recell經驗一致，加強了該產品令人信服的安全性。主要研究結果如下：

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達到了供體保留終點，表明治療損傷面積與供體部位面積的比率更高(p

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康復終點沒有達到預先指定的統計非劣勢，然而，使用Recell進行康復的觀察值與對照組相同或略好

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阿維塔醫療公司首席執行官Mike·佩裏博士表示：我們的研究顯示，Recell治療軟組織損傷在統計上具有優越的供體節省和類似的癒合率，我們有信心推進我們在今年晚些時候提交PMA的計劃。？Recell系統已用於有效地治療嚴重燒傷，我們預計Recell系統將在軟組織損傷患者的治療中處於有利地位，有待FDA的審查和批准。

該公司還計劃提交試驗的詳細結果，供同行評議發表。

皮膚移植是軟組織重建的標準護理，包括創傷後皮膚重建和手術後皮膚重建。皮膚移植需要採集供體皮膚，給患者造成額外的傷口。嚴重疼痛、癒合延遲、感染風險、需要多次手術、皮膚變色和疤痕形成與供體部位傷口有關。ⁱ軟組織修復的總潛在市場(TAM)約為10億美元，是燒傷TAM的兩倍多。此外，如果FDA批准，Recell系統用於燒傷治療的現有 報銷代碼將適用於這一適應症。

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關於Avita醫療公司

Avita Medical，Inc.是一家再生醫學公司，其技術平臺定位於解決燒傷、慢性傷口和美學適應症方面未得到滿足的醫療需求。Avita Medical Inc.的專利和專有收集和應用技術 提供源自患者自身皮膚再生特性的創新治療解決方案。該公司的主導產品是Recell^®系統，這是一種使醫療保健專業人員能夠噴灑在皮膚上的設備^™細胞使用患者自身皮膚的一小部分樣本來製造自體懸浮液。Res家族^®再生表皮懸浮液^™然後噴灑在患者需要治療的區域，以再生自然健康的表皮。

Avita Medals的第一款美國產品Recell System於2018年9月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。Recell系統被批准用於18歲及以上患者的急性部分厚度熱燒傷創面，或與網狀自體移植相結合應用於兒童和成人的急性全層熱燒傷創面。2022年2月，FDA審查並批准了用於Recell自體細胞採集設備的PMA補充劑，這是一種增強型ReCell系統，旨在為臨牀醫生提供更高效的用户體驗和簡化的工作流程。

Recell系統用於製備噴霧皮膚^™細胞 使用少量患者自己的皮膚，提供了一種治療嚴重燒傷的新方法，同時顯著減少了所需的供體皮膚數量。根據燒傷的深度，Recell系統可以單獨使用，也可以與自體移植聯合使用。來自美國主要燒傷中心進行的隨機對照臨牀試驗的令人信服的數據，以及在全球15,000多名患者中的實際使用，強化了Recell系統是對目前燒傷患者護理標準的重大進步，並在臨牀結果和成本節約方面提供了好處。醫療保健專業人員應閲讀Recell自體細胞採集設備的使用説明 (https://recellsystem.com/))，以瞭解使用適應症和重要安全信息的完整説明，包括禁忌症、警告和預防措施。

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在國際市場上，我們的產品在ReCell System品牌下獲得批准，可在包括燒傷、慢性傷口和美容在內的廣泛應用中促進皮膚癒合。Recell系統在澳大利亞獲得TGA註冊，在歐洲獲得CE標誌批准，並在日本獲得日本藥品和醫療器械法案(PMDA)的燒傷批准。

有關前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包括前瞻性陳述。這些前瞻性陳述一般可以通過使用以下詞彙來識別：預期、預期、意圖、可能、未來，以及對未來日期的使用。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於有關我們正在進行的臨牀試驗和產品開發活動、對我們產品的監管批准、我們業務的未來增長潛力以及我們實現關鍵戰略、運營和財務目標的能力的陳述。前瞻性陳述從本質上講涉及不同程度的不確定事項。本新聞稿中包含的每個前瞻性聲明都會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與此類聲明中明示或暗示的結果大相徑庭。適用的風險和不確定性包括：我們產品獲得監管批准的時間和實現情況；醫生對我們產品的接受、認可和使用；未能從批准我們的產品中獲得預期的好處；監管行動的影響；產品責任索賠；與國際運營和擴張相關的風險；以及其他商業影響，包括行業影響, 不在公司控制範圍內的經濟或政治條件。投資者不應過於依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述 。我們鼓勵投資者閲讀我們公開提供的文件，以討論這些和其他風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況，我們不承擔任何更新或修改這些陳述的義務。

本新聞稿由Avita Medical，Inc.審查委員會授權。

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PR 08082022

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i	首頁--期刊主要分類--期刊細介紹--期刊題錄與期刊詳細文摘內容角質形成細胞輸送在燒傷創面護理中的進展。高級 藥物遞送審查。2018年1月1日；123：18-32。

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