目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 | |
截至本季度末 | |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 | |
由_至_的過渡期。
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 | (國際税務局僱主身分證號碼) |
公司或組織) |
(主要執行辦公室地址)
(郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊所在的交易所名稱 |
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|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
⌧ NO ◻
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。
⌧ NO ◻
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器◻ | 加速文件管理器◻ | 規模較小的報告公司 | |
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
是
註明截至最近實際可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量。
班級 |
| 在2022年8月5日未償還 |
普通股面值$0.01 |
|
目錄表
卡西製藥公司
目錄表
| 頁 | ||
第一部分財務信息 | 4 | ||
第1項-- | 合併財務報表 | 4 | |
截至2022年6月30日和2021年12月31日的未經審計簡明綜合資產負債表 | 4 | ||
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的未經審計的合併經營簡表和全面虧損 | 5 | ||
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月未經審計的股東權益簡明合併報表 | 6 | ||
截至2022年和2021年6月30日止三個月和六個月的未經審計簡明現金流量表 | 7 | ||
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 8 | ||
第2項-- | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 22 | |
第3項-- | 關於市場風險的定量和定性披露 | 28 | |
第4項-- | 控制和程序 | 28 | |
第二部分：其他信息 | 29 | ||
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第1項-- | 法律訴訟 | 29 | |
第1A項-- | 風險因素 | 29 | |
第2項-- | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 29 | |
第3項-- | 高級證券違約 | 30 | |
第4項-- | 煤礦安全信息披露 | 30 | |
第5項-- | 其他信息 | 30 | |
項目6-- | 陳列品 | 31 | |
簽名 | 32 | ||
2
目錄表
商標和服務標誌
我們擁有或擁有與我們的業務運營相關的商標和商標申請的權利，包括但不限於CASI和CASI PharmPharmticals。本季度報告中的Form 10-Q中出現的所有其他商標，如未識別為我們擁有的商標，均為其各自所有者的財產。
關於前瞻性陳述的特別説明
本報告包含符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的某些前瞻性陳述。前瞻性陳述也可能包含在我們所作的其他陳述中。所有不描述歷史事實的陳述都是前瞻性陳述。這些陳述通常可以通過使用“相信”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”或“預期”等前瞻性術語或類似術語來識別。這些前瞻性陳述包括有關我們的產品商業化推出的時間、臨牀試驗、我們的現金狀況和未來開支以及我們的未來收入的陳述。
由於多種因素，實際結果可能與目前預期的大不相同，這些因素包括：由於我們無法籌集到足夠的資本滿足我們的運營需求，我們可能無法繼續經營下去的風險；如果我們未能滿足適用的持續上市標準，我們可能會被納斯達克資本市場摘牌，包括遵守納斯達克投標價格規則；與被確定為“證監會認定的發行商”相關的風險；我們普通股的市場價格波動；“新冠肺炎”疫情的爆發及其對全球市場和供應鏈的影響；在未來的股票發行中大幅稀釋現有股東的風險；在包括中國在內的全球範圍內執行我們的業務戰略的困難；我們無法就建議的候選產品或未來的候選產品的開發、商業化、製造和分銷建立戰略合作伙伴關係；中國的法律或監管事態發展對我們在中國的運營能力造成不利影響；我們在製造產品方面缺乏經驗，對我們的資源和能力存在不確定性，無法在臨牀或商業規模上做到這一點；與我們的產品和擬議產品的商業化(如果有的話)相關的風險(如營銷、安全、監管、專利、產品責任、供應、競爭和其他風險)；我們無法預測我們的候選產品何時或是否將獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、國家醫療產品管理局(NMPA)或其他監管機構的批准上市；我們無法就我們建議的候選產品或未來候選產品的開發、商業化、製造和分銷建立戰略合作伙伴關係；與需要額外資本相關的風險以及以優惠條件獲得額外資金的不確定性；與我們的候選產品相關的風險，以及與我們正在開發的其他早期產品相關的風險；導致臨牀前和臨牀模型的風險不一定指示臨牀結果；與臨牀前和臨牀試驗相關的不確定性, 包括此類試驗開始的延遲；我們保護知識產權的能力；我們為CASI製藥(無錫)有限公司(無錫CASI)持有的ANDA設計和實施開發計劃的能力；我們任何產品的臨牀開發缺乏成功；以及我們對第三方的依賴；與我們依賴尤文圖斯進行CNCT19的臨牀開發並與我們合作共同營銷CNCT19的風險；與我們依賴尤文圖斯確保CNCT19的專利保護和起訴的風險；與我們建議的產品商業化有關的風險(如有)(例如營銷、安全、監管、專利、產品責任、供應、競爭和其他風險)；與我們最大股東以及我們董事長兼首席執行官利益相關的風險(與我們其他股東不同)；以及與無錫CASI開發新制造設施相關的風險。除其他因素外，這些因素可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們謹此提醒投資者，實際結果或業務狀況可能會由於各種因素而與前瞻性表述中預測或暗示的結果大不相同，這些因素包括但不限於上述和第IA節中描述的因素、截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中的“風險因素”以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件。我們不能向你保證，我們已經確定了造成不確定因素的所有因素。此外，新的風險不時出現，我們的管理層無法預測所有風險，我們也無法評估所有風險對我們業務的影響，也無法評估任何風險或風險組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果不同的程度。讀者不應過分依賴前瞻性陳述，因為前瞻性陳述只涉及截至發佈日期的事件或信息。我們沒有義務公開發布這些前瞻性陳述的任何修訂結果，以反映它們作出之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。有關可能影響我們的業務、財務狀況和經營結果的因素和風險的更多信息，請參閲我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件，這些文件可在www.sec.gov上查閲。
3
目錄表
第一部分財務信息
項目1.合併財務報表
卡西製藥公司
未經審計的簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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| June 30, 2022 |
| 2021年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
股權證券投資，按公允價值計算 |
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應收賬款，淨額為#美元 | | | |||||
盤存 | | | |||||
預付費用和其他 |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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無形資產，淨額 |
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長期投資 | | | |||||
使用權資產 | | | |||||
其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | |||
負債、可贖回的非控股權益和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | |||
應計負債和其他流動負債 |
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銀行借款 | | — | |||||
流動負債總額 |
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遞延收入 |
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其他負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項 |
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可贖回的非控股權益，按贖回價值計算 | | | |||||
股東權益： |
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優先股，$ |
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傑出的 | |||||||
普通股，$ | |||||||
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額外實收資本 |
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庫存股，按成本計算： |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債、可贖回的非控股權益和股東權益 | $ | | $ | | |||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
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目錄表
卡西製藥公司
未經審計的簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
截至6月30日的三個月 |
| 截至6月30日的六個月 |
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2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
收入： | |||||||||||||
產品銷售 | $ | | | $ | | $ | | ||||||
關聯方租賃收入 |
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總收入 | | | | | |||||||||
收入成本： | |||||||||||||
銷貨成本 | | | | | |||||||||
版税費用 | | | | | |||||||||
收入總成本 | | | | | |||||||||
毛利 | | | | | |||||||||
運營費用： |
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研發 | | | | | |||||||||
一般和行政 | | | | | |||||||||
銷售和市場營銷 |
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收購正在進行的研究和開發 | | | | | |||||||||
總運營費用 |
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運營虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
營業外收入(費用)： | |||||||||||||
利息收入，淨額 |
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其他收入 | | | | | |||||||||
外匯收益 | | | | | |||||||||
投資公允價值變動 |
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長期投資減值損失 | — | ( | — | ( | |||||||||
所得税費用前虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
所得税費用 | — | — | — | — | |||||||||
淨虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
減去：可贖回非控股權益造成的損失 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
增加可贖回的非控制權益贖回價值 | | | | | |||||||||
CASI製藥公司的淨虧損。 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股淨虧損(基本虧損和攤薄虧損) | ( | ( | ( | ( | |||||||||
已發行普通股加權平均數(基本和稀釋後) |
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綜合損失： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
外幣折算調整 |
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全面損失總額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
減去：可贖回非控股權益的綜合虧損 | ( | | ( | ( | |||||||||
普通股股東應佔綜合虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
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目錄表
卡西製藥公司
未經審計的股東權益簡明合併報表
(單位：千，共享數據除外)
累計 | ||||||||||||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | |||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 已繳費 | 財務處 | 全面 | 累計 | |||||||||||||||||||||
股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 庫存 |
| 收入/(虧損) |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||||||
2021年12月31日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||
普通股回購和註銷 | — | — | ( | ( | ( | ( | ( | |||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用，扣除沒收 |
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外幣折算調整 | | | | | | | | | | |||||||||||||||||
CASI製藥公司的淨虧損。 |
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2022年3月31日的餘額 |
| — | $ | — |
| | $ | |
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| ( |
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基於股票的薪酬費用，扣除沒收 | — | — | — | — | | | | | | |||||||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | — | — | | ( | | ( | |||||||||||||||||
CASI製藥公司的淨虧損。 | — | — | — | — | ( | | | ( | ( | |||||||||||||||||
2022年6月30日的餘額 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
累計 | ||||||||||||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | |||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 已繳費 | 財務處 | 全面 | 累計 | |||||||||||||||||||||
股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 庫存 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||||||
2020年12月31日餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||
根據融資協議發行普通股 | — | — | |
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| — | — |
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股票發行成本 |
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基於股票的薪酬費用，扣除沒收 | | | |
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外幣折算調整 |
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CASI製藥公司的淨虧損。 |
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2021年3月31日的餘額 |
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| | $ | |
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| ( | |
| ( |
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基於股票的薪酬費用，扣除沒收 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||||
CASI製藥公司的淨虧損。 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||
2021年6月30日的餘額 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
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目錄表
卡西製藥公司
未經審計的現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
截至六個月 |
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| June 30, 2022 |
| June 30, 2021 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 | $ | ( | ( | ||||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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財產、廠房和設備折舊 |
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無形資產攤銷 |
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減少使用權資產的賬面金額 | | | |||||
處置財產、廠房和設備的損失/(收益) |
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基於股票的薪酬費用 |
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收購正在進行的研究和開發 |
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投資公允價值變動 |
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長期投資減值損失 | — | | |||||
經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 | ( | ( | |||||
盤存 | ( | ( | |||||
預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
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應計負債和其他流動負債及其他負債 |
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遞延收入 | ( | ( | |||||
用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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處置財產和設備所得收益 | | — | |||||
購買房產、廠房和設備 | ( | ( | |||||
出售BioInvent股權證券所得收益 | | — | |||||
收購Precision自身免疫治療有限公司股權證券所支付的現金。 | ( | — | |||||
為收購正在進行的研發而支付的現金 | — | ( | |||||
在Cleave收購可轉換貸款時支付的現金 | — | ( | |||||
支付現金收購Black Belt TX Limited的可轉換貸款 | — | ( | |||||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
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融資活動產生的現金流 |
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銀行借款收益 | | | |||||
普通股回購 | ( | — | |||||
股票發行成本 |
| — | ( | ||||
出售普通股所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額(用於) |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物淨額(減少)/增加 | ( | | |||||
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期初現金及現金等價物 | | | |||||
期末現金及現金等價物 | $ | | $ | | |||
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非現金投資和融資活動： | |||||||
應計負債和其他流動負債中的不動產、廠房和設備的購置 | $ | | $ | — | |||
收購正在進行的研究和開發的應計項目 | — | | |||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
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目錄表
卡西製藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.業務描述
CASI製藥有限公司(以下簡稱“CASI”或“公司”)(納斯達克代碼：CAASI)是一家美國生物製藥公司，專注於在中國、美國和世界各地開發創新療法和藥品並將其商業化。公司成立於1991年，2012年，在新的領導層的領導下，公司將業務戰略轉移到中國，此後在中國建立了包括銷售和營銷、醫療事務、監管和臨牀開發以及在可預見的未來製造等基礎設施。2014年，該公司更名為“CASI製藥公司”。該公司的大部分業務現在都設在中國。該公司專注於收購、開發和商業化產品，以增強其血液學/腫瘤學治療重點以及其他未得到滿足的醫療需求領域。該公司正在執行其成為生物製藥領先者的計劃，利用其在中國的監管、臨牀和商業能力以及其全球藥物開發專業知識在大中華區市場推出藥物。
該公司推出了其第一個商業產品EVOMELA®(注射用馬法蘭)於2019年8月在中國上市。在中國，EVOMELA®被批准用於幹細胞移植前的調理治療和多發性骨髓瘤患者的姑息治療。公司正在籌備中的其他核心血液學/腫瘤學資產包括CD19CAR-T自體研究產品CNCT19；BI-1206，一種具有新作用模式的抗體，阻斷抑制性抗體檢查點受體FcγRIIB，以解鎖抗癌免疫，並增強基於抗體的免疫療法在血液惡性腫瘤和實體腫瘤中的療效；CB-5339，一種新的VCP/p97抑制劑，專注於含有Valosin的蛋白/p97，作為蛋白質穩態、DNA損傷反應和其他細胞應激途徑的新靶點，用於各種惡性腫瘤的治療；以及CID-103，這是一種完整的人IgG1抗CD38單抗，識別一個獨特的表位，與其他抗CD38單抗相比，該表位顯示出令人鼓舞的臨牀前有效性和安全性。
流動性與資本資源
自1991年成立以來，該公司在運營中發生了重大虧損，截至2022年6月30日，累計虧損#美元。
本公司相信，自中期綜合財務報表發佈之日起至少一年後，其有足夠的資源為其運營提供資金。截至2022年6月30日，該公司的現金和現金等價物餘額為#美元
風險和不確定性
在2020年新冠肺炎疫情高峯期，公司經歷了EVOMELA中斷®EVOMELA的營銷和銷售活動以及供應鏈®。由於歐洲的許多醫療機構被封鎖，新冠肺炎大流行也影響了其CID-103試驗的目標開始時間。在2021年和2022年第一季度，公司經歷了因新冠肺炎疫情對其業務活動或供應鏈造成的最小中斷。然而，自2022年第二季度以來，中國部分地區的新冠肺炎相關鎖定和關聯限制導致當地醫院准入受到限制，對EVOMELA第二季度的銷售產生了不利影響，預計將對全年銷售產生負面影響。這些限制也對CNCT19第二階段註冊研究的患者招募產生了不利影響。鑑於該等新冠肺炎相關限制非本公司所能控制，本公司現階段無法評估該等新冠肺炎相關限制可持續多久，以及該等限制可能直接或間接影響本公司業務運作的全面程度。
公司目前依靠單一來源供應EVOMELA®。新冠肺炎疫情的持續或出現新的新冠肺炎變種或新的流行病可能會影響許多國家的經濟和金融市場，這可能會導致一段時期的經濟放緩或衰退。在這種情況下，公司繼續商業化和擴大EVOMELA分銷的能力®如果供應商出於任何原因拒絕或無法提供產品(包括髮生像新冠肺炎這樣的事件，使交貨變得不切實際)，可能會受到不利影響。公司將會有
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目錄表
與Acrotech合作，與替代供應商談判達成協議，假設有替代供應商，這可能會中斷EVOMELA的製造®，造成供應鏈延誤，增加成本。
新冠肺炎疫情已經並可能繼續對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，再加上全球金融生態系統的高度不確定性和某些政治不穩定，可能導致一段時期的地區、國家和全球經濟放緩或地區、國家或全球經濟衰退，從而影響公司繼續將EVOMELA商業化和擴大分銷的能力®(注射用馬法蘭)或現有產品線中的其他藥物。在新冠肺炎疫情初期，該公司的EVOMELA供應鏈發生中斷®，它在2021年和2022年上半年沒有經歷過供應中斷；然而，不能保證不會再次實施限制。此外，經濟和其他不確定性可能會對其他各方談判和執行產品許可的意願產生不利影響，從而阻礙我們在中國或其他地方許可臨牀階段和晚期候選藥物的能力。
2.許可和分銷協議
Acrotech許可安排
公司擁有Acrotech Biophma L.L.C.(“Acrotech”)的產品權利和永久獨家許可，以開發其商業產品EVOMELA並將其商業化®在大中華區(包括中國大陸、臺灣、香港和澳門)銷售(注射用鹽酸馬法蘭)。此外，該公司對ZEVALIN資產擁有類似的權利®(Ibritumomab Tiuxetan)和MARQIBO®(硫酸長春新鹼脂質體注射劑)。該公司持有的獨家許可證最初是從Spectrum PharmPharmticals Cayman，LP Inc.(“Spectrum”)獲得許可的，Spectrum完成了其FDA批准的血液學/腫瘤學產品組合的銷售，包括EVOMELA®於2019年3月1日提交給Acrotech。2018年12月3日，公司獲得NMPA批准在中國進行進口、營銷和銷售，並於2019年8月推出商業銷售EVOMELA®在中國。NMPA所需的EVOMELA® 上市後研究已經完成，臨牀研究報告正在定稿，以供監管部門提交。美國食品和藥物管理局於2022年5月撤銷了馬奇博®(硫酸長春新鹼脂質體注射劑)在美國的批准適應症，在大中華區開發和商業化馬奇博®的產品權利和永久獨家許可已返還給Acrotech。同樣在2022年5月，公司終止了Acrotech與公司關於ZEVALIN的許可協議®，這是Acrotech從Spectrum假設的。
華潤醫藥商業集團國際貿易有限公司。
於2019年3月，本公司訂立
精準自身免疫治療有限公司(前身為北京天時通達藥業科技有限公司)
於2022年5月，本公司與根據中國法律成立的精密自身免疫治療有限公司(“PAT”)訂立再許可協議(“再許可協議”)，據此，本公司向精密自身免疫治療有限公司(“PAT”)授予獨家(受商業化及聯合營銷權規限)、永久的全球許可，並有權根據再許可協議中的條款及條件，就本公司從Black Belt Treeutics Limited許可及控制的研究性抗CD38單抗TSK011010，自由授予進一步的再許可，以治療、預防及診斷人類的自身免疫性疾病、病症及疾病。
根據分許可協議，PAT將預付$
同樣在2022年5月，CASI製藥(中國)有限公司(以下簡稱CASI中國)簽訂了投資PAT的協議，金額為人民幣
9
目錄表
尤文圖斯細胞治療有限公司(“尤文圖斯”)
2019年6月，本公司簽訂了一份全球獨家許可協議，將尤文圖斯的一款自體抗CD19 T細胞療法產品(CNCT19)商業化(以下簡稱《尤文圖斯許可協議》)。尤文圖斯是一家總部位於中國的公司，從事細胞療法。協議的條款包括人民幣
2020年9月，尤文圖斯及其股東(包括CASI生物製藥)同意了新的第三方投資者為促進尤文圖斯B輪融資所需的某些條款和條件，據此，公司同意修訂和補充原有的許可協議(“補充協議”)，同意向尤文圖斯支付CNCT19商業銷售產生的一定比例的淨利潤，以及支付按淨銷售額的百分比計算的特許權使用費。補充協議還規定了分配給尤文圖斯的最低年度目標淨利潤以及某些其他條款和義務。作為回報，該公司獲得了尤文圖斯的額外股權。
根據補充協議，尤文圖斯和該公司將聯合營銷CNCT19，包括但不限於建立醫療團隊、制定醫療戰略、進行上市後臨牀研究、建立標準化的細胞治療中心、建立和培訓細胞治療、細胞治療測試和監測質量控制(細胞收集和輸血等)和患者管理(不良反應治療、患者隨訪和建立數據庫)方面的提供者。該公司還將償還尤文圖斯的部分營銷費用，這是由一個即將成立的聯合商業委員會審查和批准的。公司將繼續負責招聘和建立銷售團隊，以實現CNCT19的商業化。
BioInventt國際公司
於2020年10月，本公司與BioInventInternational AB(“BioInventInternational AB”)訂立獨家許可協議，在中國內地、臺灣、香港及澳門開發新型抗FcγRIIB抗體BI-1206並將其商業化。BioInventt是一家生物技術公司，專注於發現和開發用於癌症免疫治療的一流免疫調節抗體。BI-1206正在進行1/2期試驗，與抗PD1藥物Keytruda聯合使用®(Pembrolizumab)，用於實體腫瘤患者，以及與MabThera聯合進行的1/2a期試驗®(利妥昔單抗)用於復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。CASI臨牀試驗申請(CTA)於2021年12月獲得中國國家醫療產品管理局(NMPA)的批准，倫理委員會已於2022年1月獲得批准。本公司於2022年4月獲得中國人類遺傳資源管理局(“HGRAC”)的批准。該公司正在計劃對非霍奇金淋巴瘤(套細胞淋巴瘤、邊緣帶淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤)患者進行BI-1206聯合利妥昔單抗的一期研究，以評估PK、安全性和耐受性，選擇推薦的第二階段劑量，並評估臨牀療效的早期跡象，作為其在中國開發BI-1206計劃的一部分。該研究於2022年第二季度獲得中國藥物評價中心(CDE)的監管批准，預計2022年下半年將啟動第一批患者入選。
根據協議條款，BioInent和CASI將在血液惡性腫瘤和實體腫瘤中開發BI-1206，CASI負責在中國和相關市場的商業化。卡西賺了一美元
黑帶治療有限公司
2019年4月，公司與黑帶治療有限公司(“黑帶”)簽署了一項許可協議，獲得CID-103的全球獨家權利，CID-103是一種研究中的抗CD38單抗(Mab)(前身為TSK011010)。該公司預計其臨牀材料和商業庫存將由與該公司簽訂合同的一家或多家合同製造商供應。根據協議條款，CASI獲得了CID-103的全球預付款權利
10
目錄表
付款方式：
克利夫治療公司
2021年3月，公司與Cleave Treateutics，Inc.(“Cleave”)簽訂獨家許可，在中國大陸、香港、澳門和臺灣開發和商業化治療血液惡性腫瘤和實體腫瘤的口服新型VCP/p97抑制劑CB-5339。Cleave是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於將Valosin-Holding Protein(VCP)/p97作為蛋白質穩態、DNA損傷反應和其他細胞應激途徑的新靶點，用於癌症患者的治療。克利夫公司和該公司將開發治療血液惡性腫瘤和實體腫瘤的CB-5339，CASI將負責在中國及相關市場的開發和商業化。該公司支付了$
CB-5339正由Cleave在急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的第一階段臨牀試驗中進行評估。由於CB-5339尚未達到技術上的可行性，而且未來沒有其他用途，該公司支出了$
Pharmaten Global BV
2019年10月29日，本公司與Pharmaten Global BV(“PharmaThen”)就奧曲肽長效可注射(奧曲肽LAI)微球在中國的開發和分銷達成獨家經銷協議。奧曲肽LAI製劑已在多個歐洲國家獲得批准，被認為是治療肢端肥大症和控制某些神經內分泌腫瘤相關症狀的標準護理。CASI計劃推進該產品在中國的開發、進口藥品註冊和市場批准。
該協議的條款包括一筆預付款
Riemser製藥有限公司
於2019年8月，本公司與Riemser Pharma GmbH(“Riemser”)訂立一項在中國分銷一項新劑型的化療藥物硫替巴的協議，該藥具有多個潛在適應症，包括用作異基因造血幹細胞移植前的調理治療。硫替巴在血液學/腫瘤學環境中已有很長的使用歷史。根據經銷協議，CASI獲得了該產品在中國的獨家經銷權，Riemser將負責製造和供應CASI的臨牀材料和商業庫存。該公司正在申請NADA註冊，在獲得監管和營銷批准後，該公司打算在中國推進該產品並將其商業化。2020年1月，Riemser被總部位於西班牙巴塞羅那的國際製藥公司雅詩達醫療集團(Esteve Healthcare，S.L.)收購。的確有
3.主要會計政策摘要
陳述的基礎
所附綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。
11
目錄表
預算的使用
按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的金額。本公司的重大會計估計涉及經營租賃使用權資產、無形資產和長期投資的可回收性、存貨的可變現淨值和陳舊準備、遞延税項資產和估值準備、壞賬準備、基於股票的安排和投資的公允價值。管理層的估計是基於歷史經驗和其認為在當時情況下合理的各種其他假設。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能會對合並財務報表產生重大影響。
近期會計公告s
2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10，政府援助(主題832)：企業實體關於政府援助的披露。這一更新要求每年披露與政府的某些交易，這些交易是通過應用贈款或捐款會計模式進行類比核算的。這一更新在2021年12月15日之後的年度期間生效，並允許提前申請。本指導意見應前瞻性地適用於在初次適用之日反映在財務報表中的所有交易，以及在初次適用之日之後訂立的新交易，或追溯至這些交易。本公司預計這一指導意見的影響不會對本公司的綜合財務報表產生實質性影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，《金融工具--信貸損失(專題326)》(《ASU 2016-13》)以及隨後對初始指南的修正，包括ASU第2018-19號、ASU第2019-04號和ASU第2019-05號(統稱為《ASU 326》)。主題326要求各實體根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測，衡量在報告日期持有的金融資產的所有預期信貸損失。這取代了現有的已發生損失模型，並適用於按攤餘成本計量的金融資產信貸損失的計量。本標準適用於公共業務實體，不包括有資格在2019年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)成為較小報告公司的實體。對於所有其他實體，本標準在2022年12月15日之後的年度和中期有效，並允許在2018年12月15日之後的年度和中期提前採用。作為一家規模較小的報告公司，該公司預計在2023財年採用這一標準。該公司目前正在評估採用這一ASU將對合並財務報表產生的影響。
4.收入相關信息
該公司的收入主要來自EVOMELA的銷售 ®。截至2022年6月30日，該公司沒有產生任何獲得或履行合同的物質成本，因此也沒有推遲任何物質成本。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司沒有任何合同資產或合同負債。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的期間沒有產品更換。
12
目錄表
5.按公允價值投資於股權證券和長期投資
按公允價值投資於股權證券
下表彙總了公司截至2022年6月30日和2021年12月31日分別按公允價值對股權證券的投資情況：
毛收入 | |||||||||||
(單位：千) | 未實現 | 集合會 | |||||||||
June 30, 2022 |
| 分類 |
| 成本 |
| 得/(失) |
| 價值 | |||
Maxcell-股權 |
| 投資 | $ | — | $ | | $ | | |||
BioInvent.股權 |
| 投資 | $ | | $ | ( | $ | | |||
總計 | $ | | |||||||||
毛收入 | |||||||||||
(單位：千) | 未實現 | 集合會 | |||||||||
2021年12月31日 |
| 分類 |
| 成本 |
| 利得 |
| 價值 | |||
Maxcell-股權 |
| 投資 | $ | — | $ | | $ | | |||
BioInvent.股權 |
| 投資 | $ | | $ | | $ | | |||
總計 | $ | | |||||||||
2022年第二季度，公司出售了
截至2022年和2021年6月30日止三個月的公司股權投資未實現收益為
長期投資
截至2022年6月30日和2021年12月31日的長期投資包括：
毛收入 | 外國 | ||||||||||||||
毛收入 | 未實現 | 貨幣 | |||||||||||||
June 30, 2022 | 未實現 | 損失(包括 | 翻譯 | 集料 | |||||||||||
(單位：千) |
| 成本 |
| 利得 |
| 減值) |
| 調整，調整 |
| 公允價值 | |||||
可供出售的債務證券： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
Alesta Treeutics B.V.-可轉換貸款 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
按公允價值計量的證券： | |||||||||||||||
BioInventInternational AB-認股權證 | | — | ( | — | | ||||||||||
Cave Treateutics，Inc.-可轉換貸款 | | | — | — | | ||||||||||
公允價值不容易確定的股權證券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
Alesta Treeutics B.V.-股權 |
| |
| — |
| ( |
| — |
| | |||||
尤文圖斯細胞治療有限公司-股權 |
| |
| |
| — |
| |
| | |||||
尤文圖斯細胞治療有限公司-看跌期權 |
| |
| — |
| ( |
| |
| — | |||||
投資預付款： | |||||||||||||||
精準自身免疫治療有限公司-股權 | | — | — | | | ||||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
13
目錄表
毛收入 | 外國 | ||||||||||||||
毛收入 | 未實現 | 貨幣 | |||||||||||||
2021年12月31日 | 未實現 | 損失(包括 | 翻譯 | 集料 | |||||||||||
(單位：千) |
| 成本 |
| 利得 |
| 減值) |
| 調整，調整 |
| 公允價值 | |||||
可供出售的債務證券： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
Alesta Treeutics B.V.-可轉換貸款 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
按公允價值計量的證券： | |||||||||||||||
BioInventInternational AB-認股權證 | | — | ( | — | | ||||||||||
Cave Treateutics，Inc.-可轉換貸款 | | | — | — | | ||||||||||
公允價值不容易確定的股權證券： |
|
|
|
|
| ||||||||||
Alesta Treeutics B.V.-股權 |
| |
| — |
| ( |
| — |
| | |||||
尤文圖斯細胞治療有限公司-股權 |
| |
| |
| — |
| |
| | |||||
尤文圖斯細胞治療有限公司-看跌期權 |
| |
| — |
| ( |
| |
| — | |||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
投資精準自身免疫治療有限公司(“帕特”)
2022年5月，CASI China簽訂了以人民幣投資PAT的協議
6.庫存
該公司的庫存包括總額達#美元的產成品。
7.物業、廠房及設備
財產、廠房和設備包括以下內容：
(單位：千) | 6月30日， | 十二月三十一日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
傢俱和設備 | $ | | $ | | ||
租賃權改進 |
| |
| | ||
在建工程 | | | ||||
財產、廠房和設備合計(毛額) |
| |
| | ||
累計折舊和攤銷 | ( | ( | ||||
財產、廠房和設備的減值 |
| — |
| ( | ||
$ | | $ | | |||
8. Leases
經營租賃ROU資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。租金支出在租賃期內以直線方式確認。
14
目錄表
經營租賃負債計入截至2022年6月30日和2021年12月31日的綜合資產負債表中的應計負債和其他流動負債以及其他負債(非流動)。
2019年11月，無錫中航局進入
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的租金支出為$
截至2022年6月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表上的使用權資產和負債如下：
| 6月30日， | 十二月三十一日， |
| ||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | |||
$ | | $ | | ||||
$ | | $ | | ||||
| |
| | ||||
$ | | $ | | ||||
與租賃有關的補充現金流量信息如下：
| 截至6月30日的六個月， | |||||
(單位：千) | 2022 | 2021 | ||||
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： |
|
|
| |||
營運現金流 | $ | | $ | | ||
以租賃義務換取的使用權資產： | $ | | $ | | ||
公司截至2022年6月30日和2021年12月31日的所有現有租約均被歸類為經營租約。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司擁有
15
目錄表
必須在類似期限的抵押基礎上支付相當於類似經濟環境下的租賃費的借款金額。
代表公司截至2022年6月30日的經營租賃負債的未來未貼現現金流的到期日分析如下：
(單位：千) |
|
| |
2022年(剩餘6個月) | $ | | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
此後 |
| | |
總計 |
| | |
貼現係數 |
| ( | |
租賃責任 |
| | |
12個月內到期的款項 |
| | |
非流動租賃負債 | $ | |
9.應計負債和其他流動負債以及其他負債
6月30日， | 十二月三十一日， | |||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
應計負債和其他流動負債： | ||||||
應支付的工資和福利 | $ | |
| $ | | |
與財產和設備有關的應付款 |
| | | |||
| | | ||||
增值税及其他應繳税款 | | | ||||
遞延收入--當期 | | | ||||
其他 | |
| | |||
$ | | $ | | |||
其他責任人 | ||||||
尤文圖斯的利潤分享責任 | $ | | $ | | ||
| | |||||
$ | | $ | | |||
10.銀行借款
於2022年5月，本公司與東西銀行(“EWB”)訂立商業貸款協議(連同相關擔保協議及本票，簡稱“協議”)。根據協議，EWB向該公司提供循環信貸額度，最高額度為$
於2022年6月，本公司的附屬公司中建中國與中國國際信託投資有限責任公司銀行(“中信股份銀行”)訂立貸款協議。根據貸款協議，中信股份銀行向CASI中國提供了最高人民幣的擔保信貸額度
16
目錄表
協議。貸款以本公司附屬公司之一無錫CASI持有的土地使用權質押作為抵押。未償還貸款本金的利息按固定年率計算。
11.可贖回的非控股權益
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月期間，可贖回非控股權益的變化如下：
截至6月30日的六個月， | |||||||
(單位：千) | 2022 | 2021 | |||||
期初餘額 | $ | |
| $ | | ||
中航無錫淨虧損份額 |
| ( | ( | ||||
增加可贖回的非控制性權益 |
| | | ||||
外幣折算調整 | ( | | |||||
期末餘額 | $ | |
| $ | | ||
12.股東權益
反向拆分股票
2022年6月1日，公司根據2022年5月26日提交的修訂和重新發布的公司註冊證書修正案，對公司普通股進行了反向股票拆分(“反向股票拆分”)。普通股反向拆分調整交易於2022年6月2日在納斯達克資本市場開盤交易。反向股票拆分後，每十隻(
股票回購計劃
2021年12月15日，公司董事會批准了一項股票回購計劃，回購金額最高可達$
2021年3月承銷的公開發行
2021年3月24日，公司完成了承銷的公開發行
該公司將此次發行的淨收益用於營運資金和一般公司用途，包括但不限於推進公司的產品組合，獲得新產品候選產品的權利，以及一般和行政費用。
17
目錄表
普通股銷售協議
於2019年7月19日，本公司訂立公開市場銷售協議SM與Jefferies LLC作為銷售代理(“公開市場協議”)，根據該協議，公司可隨時選擇出售，最高可達$
於2021年10月29日，本公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC就本公司普通股股份訂立普通股銷售協議(“股份銷售協議”)。根據銷售協議的條款，公司可在符合股票銷售協議的條款和條件的情況下，在“市場”交易中發售普通股，總髮行價不超過$
股票認購權證
在歷史上，該公司向某些機構投資者、認可投資者和現有股東發行其普通股和附帶認股權證。
截至2022年6月30日，和認股權證的數目為
13.每股淨虧損
每股淨虧損(基本虧損和稀釋虧損)的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以已發行普通股的加權平均股數，其中考慮到可贖回非控制權益的贖回價值的增加。截至2022年6月30日和2021年12月31日，未償還股票期權總額
下表列出了基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損的計算方法，並對所列期間的分子和分母進行了核對：
截至6月30日的三個月， |
| 截至6月30日的六個月， |
| ||||||||||
(以千為單位，不包括每股和每股數據) | 2022 | 2021 |
| 2022 | 2021 |
| |||||||
分子： |
|
|
|
|
|
| |||||||
CASI製藥公司的淨虧損。 | $ | ( | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||
分母： |
|
| |||||||||||
普通股加權平均數 |
| | |
| |
| | ||||||
計算基本和稀釋後每股淨虧損的分母 |
| | |
| |
| | ||||||
每股淨虧損 |
|
|
|
| |||||||||
-基本的和稀釋的 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
14.基於股票的薪酬
本公司為公司高管、科研人員、管理人員以及外部董事和顧問制定了各種股票薪酬計劃。
18
目錄表
以股票為基礎的薪酬費用作為研發費用、銷售和營銷費用以及一般和行政費用的組成部分記錄如下：
截至6月30日的六個月， | |||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| ||
研發 | $ | | $ | | |||
銷售和市場營銷 | | | |||||
一般和行政 |
| |
| | |||
基於股票的薪酬費用 | $ | | $ | | |||
15.所得税
截至2021年12月31日，該公司擁有
在截至2022年6月30日的六個月中，有
16.公允價值計量
本公司的金融工具主要包括現金及現金等價物、權益證券投資、應收賬款、長期投資、應付賬款、應計負債、應付票據及銀行借款。於二零二二年六月三十日及二零二一年十二月三十一日，現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債、應付票據及銀行借款之賬面值因該等票據屬短期性質而按接近其公允價值之成本列賬。
按公允價值經常性計量的金融資產和負債
本公司定期按公允價值計量評估金融資產和負債，以確定在每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定要求本公司對用於確定公允價值的投入的重要性以及這些投入在層次結構中的位置做出主觀判斷。
該公司在兩家上市公司的普通股中有股權投資。本公司對這些股權證券的投資按其估計公允價值列賬，公允價值變動在綜合經營報表中列報，並在每個報告期報告全面虧損。普通股的公允價值以被投資方普通股的報價市場價格為基礎，為一級投入。
本公司擁有上市公司認股權證的股權投資。本公司的投資按其估計公允價值計提，公允價值變動於綜合經營報表中列報，並於每個報告期內報告全面虧損。認股權證的公允價值是使用可觀察到的基於市場的投入來計量的，而不是相同資產的活躍市場的報價，即第二級投入。本公司採用布萊克-斯科爾斯-默頓估值模型來估計權證的公允價值。期權估值模型，包括布萊克-斯科爾斯-默頓模型，需要輸入高度主觀的假設，而所用假設的變化可能會對權證的公允價值確定產生重大影響。
該公司對Alesta治療公司的可轉換債務進行了投資。本公司的投資按其估計公允價值計提，公允價值變動於綜合經營報表中列報，而綜合虧損則按第3級資料於各報告期內呈報。
該公司對Cleave的可轉換債券進行了投資。本公司的投資按其估計公允價值計提，公允價值變動於綜合經營報表中列報，而綜合虧損則按第3級資料於各報告期內呈報。這筆可轉換債務的未付餘額為#美元。
19
目錄表
下表列出了公司截至2022年6月30日和2021年12月31日按公允價值等級按公允價值經常性核算的金融資產：
(單位：千) | 公允價值在 | |||||||||||
描述 |
| June 30, 2022 |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 | ||||
分類為流動資產和非流動資產的投資 | ||||||||||||
普通股投資 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
權證投資--指定為按FVTPL計量的投資 | $ | | $ | | $ | | $ | |||||
對可轉換貸款的投資-AFS | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
可轉換貸款投資--指定為按FVTPL計量的投資 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
關於第3級公允價值計量的量化信息 | ||||||||||||
公允價值在 | 估值 | 看不見 | ||||||||||
描述 |
| June 30, 2022 |
| 技術 |
| 輸入 |
| 平均數/中位數 | ||||
可轉換貸款投資--指定為按FVTPL計量的投資 | $ | | 貼現現金流 | 貼現率 | ||||||||
(單位：千) |
| 公允價值在 | ||||||||||
描述 |
| 2021年12月31日 |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 | ||||
分類為流動資產和非流動資產的投資 | ||||||||||||
普通股投資 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
權證投資--指定為按FVTPL計量的投資 | $ | | $ | | $ | | $ | |||||
對可轉換貸款的投資-AFS | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
可轉換貸款投資--指定為按FVTPL計量的投資 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
關於第3級公允價值計量的量化信息 | ||||||||||||
公允價值在 | 估值 | 看不見 | ||||||||||
描述 |
| 2021年12月31日 |
| 技術 |
| 輸入 |
| 平均數/中位數 | ||||
可轉換貸款投資--指定為按FVTPL計量的投資 | $ | 貼現現金流 | 貼現率 | |||||||||
按公允價值非經常性計量的金融資產和負債
本公司按成本減去減值(如有)加上或減去同一發行人相同或相似證券的可觀察交易所產生的變動，以計量沒有可輕易釐定的公允價值的股權投資。
按公允價值經常性計量的非金融資產和負債
該公司擁有
非經常性公允價值計量的非金融資產和負債
該公司擁有
17.關聯方交易
與尤文圖斯的交易。
2019年7月1日，本公司簽訂了
20
目錄表
尤文圖斯的創始股東之一。2020年7月和2021年6月，租約又續簽了一年。租賃收入為人民幣
2022年6月，公司與尤文圖斯簽訂了實驗室設備轉讓合同，根據該合同，先前的租賃協議終止，公司將設備轉讓給尤文圖斯。轉讓的總對價為人民幣。
2021年3月承銷的公開發行交易。
2021年3月24日，公司完成了承銷的公開發行
ETP BioHealth III Fund LP(“ETP BioHealth”)，其中CASI的主席兼首席執行官是ETP BioHealth的普通合夥人(Emerging Technology Partners，LLC，“ETP”)的創始人和管理合夥人，按公開發行價和與發售中的其他購買者相同的條款在發售中購買普通股。購買ETP BioHealth
18.承付款和或有事項
與2021年簽訂的Cleave協議(見附註2)一起，公司負責支付某些里程碑和特許權使用費。截至2022年6月30日，
結合2020年期間簽訂的BioInventt協議(見附註2)，公司負責支付某些里程碑和特許權使用費。截至2022年6月30日，
結合於2019年簽訂的黑帶協議(見附註2)，本公司負責支付某些里程碑和特許權使用費。2021年6月，公司在CID-103的第一階段劑量升級和擴展研究中實現了首例住院(FPI)，並獲得了
與2019年期間簽訂的Pharmaten協議(見附註2)一起，本公司負責
為開發GMP生產設施，無錫中航於2019年11月簽訂了國有土地租賃協議，並承諾以人民幣投資土地使用權和物業、廠房及設備
在正常的業務過程中，公司受到各種法律程序的制約，在這些法律程序中，可以主張對金錢或其他損害的索賠。除非本文另有披露，否則管理層不認為此類法律程序是實質性的。
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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
概述
CASI製藥公司(CASI或本公司，or “we” or “our”)(納斯達克股票代碼：CASI)是一家美國生物製藥公司，專注於在中國、美國和世界各地開發創新療法和藥品並將其商業化。我們於1991年成立，2012年，在新的領導層的領導下，我們將業務戰略轉移到中國，此後在中國建立了包括銷售和營銷、醫療事務、監管和臨牀開發以及在可預見的未來製造在內的基礎設施。我們專注於獲取、開發和商業化產品，以增強我們的血液腫瘤治療重點以及其他未得到滿足的醫療需求領域。我們正在執行我們的計劃，通過在大中華區市場推出藥物，利用我們在中國的監管、臨牀和商業能力以及我們的全球藥物開發專業知識，成為生物製藥的領導者。我們的大部分業務現在位於中國，主要通過我們的兩家子公司進行：(I)位於中國北京的全資子公司CASI製藥(中國)有限公司(“CASI中國”)和位於中國無錫的CASI製藥(無錫)有限公司(“CASI無錫”)。我們的北京辦事處主要負責我們的日常運營，我們的商業團隊由100多名血液/腫瘤銷售和營銷專家組成，總部設在中國。無錫CASI是我們長期戰略的一部分，該戰略旨在支持我們未來的臨牀和商業製造需求，管理我們某些產品的供應鏈，並在中國發展GMP製造工廠。
我們推出了我們的第一個商業產品EVOMELA®(注射用馬法蘭)於2019年8月在中國上市。在中國，EVOMELA®被批准用於幹細胞移植前的調理治療和多發性骨髓瘤患者的姑息治療。我們正在籌備的其他核心血液學/腫瘤學資產包括：
| ● | CNCT19是我們的合作伙伴尤文圖斯細胞治療有限公司(“尤文圖斯”)正在開發的一種自體CD19 CAR-T研究產品(“CNCT19”)，我們擁有獨家的全球聯合商業和利潤分享權。CNCT19正被開發用於治療表達CD19的血液系統惡性腫瘤患者，包括B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)和B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。中國B-ALL和B-NHL患者的CNCT19第一階段研究已經由尤文圖斯完成，第二階段的B-ALL和B-NHL註冊研究目前都在中國註冊。 |
| ● | 於2020年10月，本公司與BioInventInternational AB(“BioInventInternational AB”)訂立獨家許可協議，在中國內地、臺灣、香港及澳門開發新型抗FcγRIIB抗體BI-1206並將其商業化。BioInventt是一家生物技術公司，專注於發現和開發用於癌症免疫治療的一流免疫調節抗體。BI-1206正在進行1/2期試驗，與抗PD1藥物Keytruda聯合使用®(Pembrolizumab)，用於實體腫瘤患者，以及與MabThera聯合進行的1/2a期試驗®(利妥昔單抗)用於復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。CASI臨牀試驗申請(CTA)於2021年12月獲得中國國家醫療產品管理局(NMPA)的批准，倫理委員會已於2022年1月獲得批准。本公司於2022年4月獲得中國人類遺傳資源管理局(“HGRAC”)的批准。該公司正在計劃對非霍奇金淋巴瘤(套細胞淋巴瘤、邊緣帶淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤)患者進行BI-1206聯合利妥昔單抗的一期研究，以評估PK、安全性和耐受性，選擇推薦的第二階段劑量，並評估臨牀療效的早期跡象，作為其在中國開發BI-1206計劃的一部分。該研究於2022年第二季度獲得中國藥物評價中心(CDE)的監管批准，預計2022年下半年將啟動第一批患者入選。 |
| ● | CB-5339是一種新型的VCP/p97抑制劑，主要針對含有Valosin的蛋白(VCP)/p97，作為蛋白質穩態、DNA損傷反應和其他細胞應激途徑的新靶點，用於治療各種惡性腫瘤患者。我們於2021年3月21日與Cleave Treateutics，Inc.(“Cleave”)簽訂了CB-5339在中國大陸、香港、澳門和臺灣的獨家開發和商業化許可。CB-5339是一種口服第二代小分子VCP/p97抑制劑，目前正在急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的第一階段臨牀試驗中進行評估。多發性骨髓瘤適應症的CB-5339 CTA申請已於2022年3月提交給CDE。 |
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| ● | CID-103是一種完整的人IgG1抗CD38單抗，識別一個獨特的表位，與我們擁有全球獨家權利的其他抗CD38單抗相比，該表位顯示出令人鼓舞的臨牀前有效性和安全性。CID-103正在被開發用於治療多發性骨髓瘤患者。法國和英國正在進行CID-103在既往治療、復發或難治性多發性骨髓瘤患者中的第一階段劑量升級和擴大研究。 |
我們在大中華區也有權使用奧曲肽(長效注射劑)，這是治療肢端肥大症和控制某些神經內分泌腫瘤相關症狀的標準護理；以及硫替巴，這是一種細胞毒劑，在血液學/腫瘤學環境中已有很長的使用歷史。我們擁有一種新配方的硫代替巴在中國的獨家許可證和經銷權，該配方具有多種適應症，包括用於某些異基因造血幹細胞移植的調理治療。然而，由於護理環境標準的不斷變化，這些產品的罕見和小眾適應症，以及我們對優先安排資源的承諾，我們目前正在評估我們對這些產品的潛在機會。此外，我們的資產包括六個FDA批准的ANDA，由於中國政府的仿製藥定價改革及其對這些產品的定價和競爭力的影響，我們正在對這些產品進行評估。
CASI已經建立了一家完全整合的世界級生物製藥公司，致力於創新和其他治療產品的成功開發和商業化。我們的業務發展戰略目前專注於通過許可獲得更多靶向藥物和免疫腫瘤治療藥物，這將擴大我們的血液學/腫瘤學特許經營權。我們使用以市場為導向的方法來確定我們認為有潛力在全球或中國獲得廣泛市場認可的製藥/生物技術候選者，並根據我們的全球藥物開發戰略加快其開發。在許多情況下，我們的業務發展戰略包括對許可方公司的直接股權投資。我們打算讓我們的產品線反映一套多元化和風險平衡的資產，包括(1)獲得中國或全球地區授權的晚期臨牀候選藥物，(2)專有或授權的創新藥物候選藥物，以及(3)選擇符合我們治療重點的高質量藥物。我們專注於美國/歐盟批准的候選產品，以及具有經過驗證的目標或候選產品的產品，這些產品降低了臨牀風險，並更加強調創新療法。儘管專注於血液系統惡性腫瘤的腫瘤學是我們的主要臨牀和商業目標，但我們對其他可以解決未得到滿足的醫療需求的治療領域持機會主義態度。我們將繼續致力於在中國建立強大的候選藥物開發和商業化渠道，作為我們的主要市場，如果世界其他地區也有權利的話。
我們相信，我們的中國業務提供了巨大的市場和增長潛力，這是因為對高質量藥品的需求異常增加，加上中國的監管改革為新藥品進入中國提供了便利。我們將繼續對臨牀階段和晚期候選藥物進行許可，並利用我們的跨境業務和專業知識，並希望成為進入中國市場的首選合作伙伴。我們預計，我們計劃的實施將包括利用我們在美國和中國的資源和專業知識，以便我們能夠最大限度地提高兩國的監管、開發和臨牀戰略。
我們的商用產品EVOMELA®，最初是從Spectrum PharmPharmticals，Inc.(“Spectrum”)獲得許可，我們與Spectrum簽訂了一份供應協議，以支持我們的進口藥物註冊申請和商業化目的。SPECTRUM完成了FDA批准的血液學/腫瘤學產品組合的銷售，其中包括EVOMELA®於2019年3月1日授予Acrotech Biophma L.L.C.(以下簡稱Acrotech)。與Spectrum的原始供應協議由Acrotech承擔。
作為支持我們未來臨牀和商業生產需求以及管理某些產品供應鏈的長期戰略的一部分，我們於2018年12月26日在無錫成立了無錫CASI，由本公司和無錫金投惠村投資企業組成的有限合夥企業(“無錫有限合夥企業”)。為了開發GMP製造設施，無錫中航於2019年簽訂了國有土地租賃協議，於2020年簽訂了製造大樓租賃協議，並自2020年起簽訂了一系列建設和設備合同。
在2020年新冠肺炎疫情的高峯期，我們經歷了EVOMELA的中斷®EVOMELA的營銷和銷售活動以及供應鏈®。由於歐洲的許多醫療機構被封鎖，新冠肺炎疫情也影響了我們CID-103試驗的目標開始時間。在2021年和2022年第一季度，我們經歷了新冠肺炎疫情對我們的業務活動或供應鏈造成的最小程度的中斷。然而，自2022年第二季度以來，中國部分地區的新冠肺炎相關封鎖和相關限制導致當地醫院准入受到限制，這對EVOMELA的銷售產生了不利影響®第二季度，預計將對全年同樣產生負面影響。這些限制也對CNCT19第二階段登記的患者登記產生了不利影響
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研究。鑑於此等新冠肺炎相關限制非吾等所能控制，本公司現階段無法評估此等新冠肺炎相關限制可持續多久，以及此等限制可能直接或間接影響吾等業務運作的全面程度。
我們目前依靠單一來源供應EVOMELA®。新冠肺炎疫情的持續或出現新的新冠肺炎變種或新的流行病可能會影響許多國家的經濟和金融市場，這可能會導致一段時期的經濟放緩或衰退。在這種情況下，我們繼續商業化和擴大EVOMELA分銷的能力®如果供應商出於任何原因拒絕或無法提供產品(包括髮生像新冠肺炎這樣的事件，使交貨變得不切實際)，可能會受到不利影響。我們將不得不與Acrotech合作，與替代供應商談判達成協議，假設有替代供應商，這可能會中斷EVOMELA的製造®，造成供應鏈延誤，增加成本。
新冠肺炎大流行已經並可能繼續對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，再加上全球金融生態系統的高度不確定性和某些政治不穩定，可能導致一段時期的區域、國家和全球經濟放緩或區域、國家或全球衰退，這可能會影響我們繼續將EVOMELA商業化和擴大分銷的能力®(注射用馬法蘭)或我們現有產品線中的其他藥物。在新冠肺炎疫情爆發的早期，我們的EVOMELA®供應鏈發生了中斷，我們在2021年和2022年上半年沒有經歷過供應中斷；然而，不能保證不會再次實施限制。此外，經濟和其他不確定性可能會對其他各方談判和執行產品許可的意願產生不利影響，從而阻礙我們在中國或其他地方許可臨牀階段和晚期候選藥物的能力。
行動的結果
經營項目
收入
產品銷售
產品銷售額由EVOMELA的銷售額組成®這是在2019年8月推出的。收入分別為860萬美元和1760萬美元， 截至2022年6月30日的三個月和六個月分別為710萬美元和1280萬美元，而2021年同期分別為710萬美元和1280萬美元。由於EVOMELA的持續增長，截至2022年6月30日的三個月和六個月的收入分別比2021年同期增長了20%和37%®銷售。
租賃收入
租賃收入主要包括與尤文圖斯(關聯方)的設備租賃。截至2022年6月30日的三個月和六個月的租賃收入分別為23,000美元和60,000美元，而2021年同期分別為37,000美元和73,000美元。
運營費用
收入成本
收入成本主要由EVOMELA的庫存成本組成®和與銷售EVOMELA相關的基於銷售的版税®.
截至2022年6月30日的三個月和六個月，收入成本分別為360萬美元和730萬美元，而2021年同期分別為300萬美元和530萬美元。截至2022年6月30日的三個月和六個月的特許權使用費成本分別為170萬美元和350萬美元，而2021年同期分別為140萬美元和260萬美元。
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截至2022年6月30日的三個月和六個月，不包括特許權使用費的收入成本分別為190萬美元和380萬美元，而2021年同期分別為150萬美元和280萬美元。在所有四個時期，不包括特許權使用費的收入成本佔收入的百分比都是22%。
研究和開發費用
研發(R&D)費用主要包括與研發人員、研究合作相關的薪酬和其他費用，與我們候選產品的內部和合同臨牀前測試和臨牀試驗相關的成本，包括藥物和藥物產品的成本、ANDA的監管維護成本、設施費用和收購ANDA的攤銷費用。
截至2022年6月30日的三個月和六個月，研究和開發費用分別為390萬美元和780萬美元，而2021年同期分別為230萬美元和750萬美元。這三個月期間研發費用增加的主要原因是CID-103的費用。
一般和行政費用
一般及行政開支包括與行政、財務、業務發展及行政人員、專業服務、投資者關係及設施有關的薪酬及其他開支。
截至2022年6月30日的三個月和六個月，一般和行政費用分別為550萬美元和1080萬美元，而2021年同期分別為550萬美元和1100萬美元。一般性和行政事業性支出保持穩定。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用是與EVOMELA銷售相關的直接成本®該計劃於2019年8月在中國推出，包括銷售人員工資、獎金、廣告和其他營銷努力。
截至2022年6月30日的三個月和六個月，銷售和營銷費用分別為340萬美元和670萬美元，而2021年同期分別為340萬美元和610萬美元。 這六個月期間銷售和營銷費用的增加是由於銷售佣金隨着EVOMELA銷售額的增加而增加®以及擴大在中國的銷售團隊。
收購的正在進行的研究和開發
截至2022年6月30日的三個月和六個月，沒有收購的正在進行的研發費用。截至2021年6月30日的三個月和六個月，收購的在製品研發費用分別為110萬美元和660萬美元。在總計660萬美元中，110萬美元與開發CID-103的里程碑付款有關，550萬美元與為開發CB-5339向Cave支付的預付款有關。
非經營性項目
利息收入，淨額
截至2022年6月30日的三個月和六個月，淨利息收入分別為40,000美元和114,000美元，而2021年同期分別為76,000美元和182,000美元。
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其他收入
其他收入 截至2022年6月30日的三個月和六個月分別為11,000美元和49,000美元，而2021年同期分別為33,000美元和53,000美元。確認的其他收入主要與江蘇省無錫市惠山經濟開發區的政府撥款有關，用於開發無錫租賃的國有土地，用於建設製造設施。贈款在收到時被記錄為遞延收入，並在土地租賃期內攤銷。
外匯收益
截至2022年6月30日的三個月和六個月，外匯收益分別為140萬美元和170萬美元，而2021年同期分別為7.6萬美元和29.5萬美元。匯兑收益主要來自我們中國子公司持有的CRPCGIT應收賬款和美元計價現金賬户。
投資公允價值變動
截至2022年6月30日的三個月和六個月的投資公允價值變動分別為虧損120萬美元和270萬美元，而2021年同期分別為收益190萬美元和350萬美元。這些變化是該公司對股權證券和長期投資的投資的未實現收益或虧損。這些變化是由於我們每個時期投資的兩家上市公司的市場價格波動所致。
長期投資減值損失
在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，長期投資沒有減值損失。截至2021年6月30日的三個月和六個月的長期投資減值虧損為90萬美元，與在Black Belt TX的投資有關。
流動資金和資本資源
到目前為止，公司主要從事研究和開發活動。因此，本公司在2022年和可預見的未來已經並預計將繼續出現運營虧損。
該公司將需要大量額外資金，為2023年第二季度以後的運營提供資金，直到那時(如果有的話)實現盈利。該公司打算通過尋求其他形式的資本注入來增加其現金餘額，包括與擁有與其能力和產品互補的能力和/或產品的組織建立戰略聯盟或合作開發機會，以便繼續開發他們打算追求商業化的潛在產品候選。如果公司尋求戰略聯盟、許可或其他替代安排，如與合作伙伴或其他人的安排，以籌集更多資金，則可能需要放棄某些現有候選產品的權利，或者放棄他們本來尋求自行開發或商業化的產品的權利，或者以對其不利的條款許可其候選產品的權利。
該公司還投資於無錫土地的開發和製造大樓的建設。從2020年第四季度開始，本公司就無錫土地的開發和製造大樓的建設簽訂了一系列開發建設合同。截至2022年6月30日，這些合同的總承諾額為人民幣6120萬元(約合910萬美元)。
該公司將繼續尋求籌集更多資本，為其商業化努力、擴大業務、資本支出、研究和開發以及收購新產品(如果有的話)提供資金。該公司打算並正在積極溝通，以探索以下一種或多種替代方案，以籌集額外資本：
| ● | 籌集銀行貸款； |
| ● | 出售額外的股權證券； |
| ● | 將候選產品授權給一個或多個企業合作伙伴； |
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| ● | 完成非優先資產的直接出售；和/或 |
| ● | 從事一項或多項戰略性交易。 |
該公司還將繼續謹慎和具有成本效益地管理其現金資源。
不能保證根據該等安排，本公司將按其認為可接受的條款獲得足夠的額外融資(如果有的話)。如果通過發行股權證券籌集額外資金，可能會稀釋現有股東的權益，或者股權證券可能具有優先於其普通股持有人的權利、優惠或特權。如果他們未能在需要時獲得額外資本，他們可能被要求推遲或縮減其商業化努力、Spectrum產品和ANDA產品的推進，或其他候選產品的計劃(如果有)。
自1991年成立以來，該公司在運營中出現了重大虧損，截至2022年6月30日，累計虧損6.206億美元。本公司相信，自截至2022年6月30日的中期綜合財務報表發佈之日起至少一年後，其有足夠的資源為其運營提供資金。
融資活動
銀行借款
於2022年5月，本公司與東西銀行(“EWB”)訂立商業貸款協議(連同相關擔保協議及本票，簡稱“協議”)。根據該協議，EWB向該公司提供了循環信貸額度，最高可達1,000萬美元。該協議將於2022年12月31日到期，除非根據協議中定義的某些條件延長至2024年4月30日。一般而言，根據該協議借入的款項以對本公司資產的留置權作抵押，包括應收賬款及存貨的優先擔保權益及可供出售證券的質押。根據該協議，該公司應在EWB維持至少250萬美元的現金存款。當滿足某些條件時，EWB應部分或全部免除這一現金按金要求。根據協議借入的款項計息，按月支付。利息應按華爾街日報每日最優惠利率(如《華爾街日報(西部版)貨幣利率》專欄所述)加0.35%計算，最低利率為3.85%。利息的計算方法是將一年內360天的利率乘以本金餘額，再乘以本金餘額的實際未償還天數。截至2022年6月30日，本協議項下的未償還本金餘額為零。
於2022年6月，本公司的附屬公司中建中國與中國國際信託投資有限責任公司銀行(“中信股份銀行”)訂立貸款協議。根據貸款協議，中信股份銀行向中國航天工業總公司提供最高2,000萬元人民幣(約3,000,000美元)的擔保信貸額度。貸款協議將於2023年6月13日到期。連帶責任擔保由北京首創融資擔保有限公司與貸款協議同時提供。這筆貸款是以無錫中車集團持有的土地的質押為抵押的。未償還貸款本金按固定年利率3.98%計息，按月支付。所有未償還本金將於貸款協議到期時一次性支付。截至2022年6月30日，本協議的未償還本金餘額為人民幣670萬元(合100萬美元)
股票回購計劃
2021年12月15日，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，根據1934年證券交易法規則10b-18和根據證券交易法規則10b5-1建立的交易計劃，通過公開市場購買回購至多1,000萬美元的普通股(以及不超過12,500,000股普通股，未進行調整以反映反向股票拆分)。交易計劃於2022年3月31日終止，截至終止日期，我們已回購3,734,992股普通股(其中2,541,245股普通股已註銷，未進行調整以反映反向股票拆分)金額為300萬美元.
2021年3月承銷的公開發行
2021年3月24日，公司完成了15,853,658股公司普通股(未經調整以反映反向股票拆分)的承銷公開發行，向公眾公佈的價格為每股2.05美元。在扣除承銷折扣和佣金以及CASI應支付的發售費用之前，CASI從此次發行中獲得的毛收入為3250萬美元。
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此次發行是通過書面招股説明書補編和隨附的招股説明書進行的，招股説明書是S-3表格擱置登記聲明的一部分，該聲明於2020年11月20日提交給美國證券交易委員會，並於2020年12月2日宣佈生效。我們已向美國證券交易委員會提交了與此次發行相關的最終招股説明書補充文件，日期為2021年3月24日.
該公司將此次發行的淨收益用於營運資金和一般公司用途，包括但不限於推進公司的產品組合，獲得新產品候選產品的權利，以及一般和行政費用。
普通股銷售協議
於2019年7月19日，本公司訂立公開市場銷售協議SM與Jefferies LLC作為銷售代理(“公開市場協議”)，根據該協議，本公司可根據公開市場協議的條款及條件，不時選擇出售最多3,000萬美元的本公司普通股。截至2022年6月30日止三個月及六個月內，本公司並無根據公開市場協議發售任何普通股。截至2022年6月30日，本公司已發行493,000股(未經調整以反映反向股票拆分)，淨收益為150萬美元，根據公開市場協議剩餘可用金額為2850萬美元。
2021年10月29日，公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC就公司普通股訂立了普通股銷售協議(“股份銷售協議”)。根據銷售協議的條款，在遵守股票銷售協議的條款和條件的情況下，公司可以在“市場”交易中發售普通股，總髮行價不超過20,000,000美元。截至2022年6月30日，本公司尚未根據銷售協議發售或出售任何普通股。
利率變動
管理層不認為我們的營運資金需求對利率變化敏感。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
根據1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要根據這一項提供信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
根據在本公司管理層參與和監督下進行的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)規則所定義的披露控制和程序，自2022年6月30日起生效，以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息：(I)在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告；以及(Ii)積累並傳達給我們的管理層。包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
我們認為，無論控制系統的設計和運作如何良好，都不能絕對保證控制系統的目標得以實現，而對控制系統的評估也不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件都已被發現。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分：其他信息
項目1.法律程序
在正常的業務過程中，我們受到各種法律程序的制約，在這些法律程序中，我們可能會主張金錢或其他損害賠償。除非本文另有披露，否則管理層不認為此類法律程序是實質性的。
第1A項。風險因素
有關可能影響公司經營結果、財務狀況和流動性的因素的信息，請參閲CASI截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告第1A項中的風險因素討論，以及本報告中“有關前瞻性陳述的特別説明”下的信息。除本文披露的風險因素外，我們的風險因素與我們在截至2021年12月31日的財政年度的10-K表格年度報告中披露的風險因素沒有實質性變化。
與我們的審計師相關的風險
如果PCAOB無法檢查或全面調查位於中國的審計師，我們的普通股將被禁止在美國交易，如果PCAOB無法檢查或全面調查位於中國的審計師，則根據《外國公司問責法》，我們的普通股將在2024年被禁止在美國交易，或者在2023年，如果對該法律的擬議修改獲得通過的話。我們的普通股退市，或該等普通股退市的威脅，可能會對您的投資價值產生實質性的不利影響。
《追究外國公司責任法案》於2020年12月18日簽署成為法律。HFCAA規定，如果美國證券交易委員會確定我們提交的審計報告是由自2021年起連續三年未接受PCAOB檢查的註冊會計師事務所出具的，美國證券交易委員會應禁止我們的普通股在美國國家證券交易所或場外交易市場交易。2021年12月2日，美國證券交易委員會通過了最終修正案，落實了證監會的披露和提交要求，根據這一要求，如果發行人提交了載有PCAOB認為無法完全檢查或調查的註冊會計師事務所出具的審計報告的年報，美國證券交易委員會將認定發行人為“證監會認定的發行人”，並將在發行人連續三年被認定為證監會認定的發行人後對其實施交易禁令。2021年12月16日，PCAOB發佈報告，通知美國證券交易委員會，其認定PCAOB無法檢查或調查總部位於中國內地和香港的完全註冊的會計師事務所。PCAOB確認我們的審計師是註冊會計師事務所之一，PCAOB無法對其進行全面檢查或調查。在提交了截至2021年12月31日的財年10-K年度報告後，我們被美國證券交易委員會確定為“委員會確定的發行人”。
PCAOB是否能夠在我們發佈截至2023年12月31日的10-K表格財務報表之前對我們的審計師進行檢查，或者根本不能，這受到很大的不確定性，取決於我們和我們審計師控制之外的許多因素。如果我們的普通股被禁止在美國交易，我們是否能夠在美國以外的交易所上市，或者我們的普通股市場是否會在美國以外發展起來，都不確定。這樣的禁令將大大削弱您出售或購買我們普通股的能力，而與退市相關的風險和不確定性將對我們普通股的價格產生負面影響。此外，這樣的禁令將嚴重影響我們以我們可以接受的條款籌集資金的能力，這將對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
2021年6月22日，美國參議院通過了一項法案，將觸發HFCAA禁令所需的連續不檢查年數從三年減少到兩年。2022年2月4日，美國眾議院通過了一項法案，其中包括一項相同的條款。如果這一規定成為法律，並根據HFCAA觸發禁令所需的連續未檢驗年數從三年減少到兩年，那麼我們的普通股可能會在2023年被禁止在美國交易。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
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目錄表
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
不適用。
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目錄表
項目6.展品
展品索引
3.1 |
| 註冊人修改和重新註冊證書的修正證書，通過引用附件3.1併入註冊人於2022年5月26日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中 |
4.1*˄ | 登記人簽發給東西岸的本票，日期為2022年5月23日 | |
10.1* ˄ | 註冊人與北京天時通達醫藥科技有限公司簽訂的再許可協議，日期為2022年5月23日 | |
10.2* ˄ | 登記人與東西銀行之間的商業貸款協議，日期為2022年5月23日 | |
10.3* | 登記人與東西西岸的商業安全協定，日期為2022年5月23日 | |
10.4* ˄ | 登記人與西岸東岸之間的商業質押協定，日期為2022年5月23日 | |
31.1* | 規則13a-14(A)首席執行官的證明 | |
31.2* | 細則13a-14(A)首席財務幹事的證明 | |
32.1** | 第1350條行政總裁的證明 | |
32.2** | 第1350條首席財務主任的證明 | |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔。實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在隨函提交的附件101中)。 |
*隨函存檔
**隨信提供
˄本展品中包含的某些機密信息已被遺漏，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露將對競爭有害。
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| 卡西製藥公司 | ||
(註冊人) | |||
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日期：2022年8月12日 | //何偉武 | ||
| 何維武 | ||
| 首席執行官 | ||
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日期：2022年8月12日 | /s/拉里(魏)張 | ||
| 張拉里(魏) | ||
| 首席財務官 |
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