目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一) | |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from to
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別碼) |
(主要行政辦公室地址)
(
(註冊人電話號碼)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ◻ | 加速文件管理器 | ◻ | ||
☒ | 規模較小的報告公司 | 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊所在的交易所名稱 |
截至2022年8月11日，有
目錄表
目錄
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| 頁面 | ||
|---|---|---|---|---|
第一部分 | 財務信息 | |||
第1項。 | 財務報表 | 3 | ||
截至2022年6月30日(未經審計)和2021年12月31日的簡明資產負債表 | 3 | |||
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的業務簡明報表(未經審計) | 4 | |||
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明報表(未經審計) | 5 | |||
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月現金流量表簡明表(未經審計) | 6 | |||
簡明財務報表附註(未經審計) | 7 | |||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 13 | ||
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 18 | ||
第四項。 | 控制和程序 | 18 | ||
第II部 | 其他信息 | |||
第1項。 | 法律訴訟 | 19 | ||
第1A項。 | 風險因素 | 19 | ||
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 19 | ||
第三項。 | 高級證券違約 | 19 | ||
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 19 | ||
第五項。 | 其他信息 | 19 | ||
第六項。 | 陳列品 | 19 | ||
展品索引 | ||||
簽名 |
2
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
VIRIOS治療公司
簡明資產負債表
(未經審計)
6月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(未經審計) | ||||||
資產 |
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流動資產： |
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現金 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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流動負債總額 |
| |
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總負債 |
| |
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承付款和或有事項(附註8) |
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股東權益： | ||||||
普通股，$ | | | ||||
優先股，$ | ||||||
額外實收資本 | | | ||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
3
目錄表
VIRIOS治療公司
運營簡明報表
(未經審計)
截至三個月 | 截至六個月 | ||||||||||
6月30日， | 6月30日， | ||||||||||
2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | |||
運營費用： | |||||||||||
研發 |
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一般和行政費用 |
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總運營費用 | | | | | |||||||
運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
其他收入： | |||||||||||
利息收入 |
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其他收入合計 | | | | | |||||||
所得税前虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
所得税撥備 |
| — |
| — |
| — |
| — | |||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
每股基本和攤薄淨虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||
加權平均流通股數量--基本和稀釋 |
| |
| |
| |
| | |||
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
4
目錄表
VIRIOS治療公司
股東權益變動簡明報表
(未經審計)
總計 | |||||||||||||
普通股 | 其他內容 | 累計 | 股東的 | ||||||||||
股票 |
| 帕爾 |
| 實收資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
平衡，2021年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬費用 | — | — | | — | | ||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | ||||||||
平衡，2022年3月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬費用 | — | — | | — | | ||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | ||||||||
平衡，2022年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
總計 | |||||||||||||
普通股 | 其他內容 | 累計 | 股東的 | ||||||||||
股票 |
| 帕爾 |
| 實收資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
平衡，2020年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬費用 | — | — | | — | | ||||||||
認股權證的行使 | | | | — | | ||||||||
淨虧損 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
平衡，2021年3月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬費用 | — | — |
| |
| — |
| | |||||
淨虧損 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
平衡，2021年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
5
目錄表
VIRIOS治療公司
現金流量表簡明表
(未經審計)
| 截至六個月 | |||||
6月30日， | ||||||
2022 |
| 2021 | ||||
經營活動的現金流 |
|
|
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| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股份的薪酬費用 | | | ||||
經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產的減少(增加) |
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| ( | ||
應付帳款增加 |
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應計費用增加(減少) |
| |
| ( | ||
應計薪金減少 |
| — |
| ( | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動產生的現金流 |
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行使認股權證所得收益 | — | | ||||
支付首次公開招股的發售費用 | — | ( | ||||
用於融資活動的現金淨額 |
| — |
| ( | ||
現金淨減少 |
| ( |
| ( | ||
期初現金 |
| |
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期末現金 | $ | | $ | | ||
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
6
目錄表
VIRIOS治療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
1企業的組織和性質
Virios Treateutics，Inc.(“公司”)於2020年12月16日在公司首次公開募股(“IPO”)之前通過公司轉換(“公司轉換”)根據特拉華州的法律註冊成立。本公司最初成立於2012年2月28日，是根據阿拉巴馬州法律成立的有限責任公司(“LLC”)，名為Innovative Med Concepts LLC。2020年7月23日，公司從Innovative Med Concepts，LLC更名為Virios Treateutics，LLC。
該公司在以下地區運營
持續經營的企業
自成立以來，公司一直從事組織活動，包括籌集資金和研發活動。到目前為止，該公司還沒有產生任何收入。因此，該公司面臨與任何臨牀階段生物技術公司相關的所有風險，這些公司在研究和開發方面投入了大量資金。自成立以來，公司因經營活動而蒙受虧損和負現金流。該公司預計在不久的將來不會從經營活動中產生正現金流。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月及六個月，本公司錄得淨虧損$
該公司打算主要通過發行和出售股權證券來為其未來的開發活動和營運資金需求提供資金。該公司手頭的現金，加上2022年將籌集的任何額外資本，旨在為持續運營提供資金。該公司將需要在下一年內籌集額外的資本至
7
目錄表
在本公司不能繼續經營的情況下，不包括對已確認的金額或資產和負債分類的任何調整。
2重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的簡明中期財務報表未經審計。這些未經審計的財務報表是根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的臨時財務信息規則和規定編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)對完整財務報表所要求的所有信息和附註。 這些未經審計的簡明中期財務報表應與已審計的財務報表和附註結合閲讀，這些財務報表和附註在公司提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中找到。管理層認為，未經審核的簡明中期財務報表反映了所有必要的調整(包括正常經常性調整)，以公平地陳述本公司所列中期的財務狀況、經營業績和現金流量。業務的中期結果不一定代表整個財政年度可能出現的結果。本文中包含的2021年12月31日資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有披露，包括附註。本附註中提及的任何適用指引均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”)所載的美國公認會計原則。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制這些財務報表和附註時，管理層需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及報告期內報告的費用金額。該公司的重要估計和假設包括合同製造商、工程師和研究機構已完成但尚未計入帳單的估計工作、股本和基於股票的相關工具的估值以及與遞延税金相關的估值津貼。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與這些估計不同。儘管本公司相信其估計和假設是合理的，但這些估計和假設是基於作出估計和假設時可獲得的信息。實際結果可能與這些估計不同。
每股基本和稀釋後淨虧損
每股普通股基本淨虧損(“EPS”)的計算方法是淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。攤薄後每股收益反映潛在攤薄，計算方法為淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數，再乘以假若所有潛在普通股均已發行並具攤薄性質時將會發行的額外普通股數目。然而，潛在的稀釋證券被排除在稀釋每股收益的計算之外，因為它們的影響是反稀釋的。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月內，公司擁有購買
新興成長型公司的地位
該公司是一家新興的成長型公司，根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。公司已選擇利用這一延長的過渡期
8
目錄表
遵守對上市公司和私營公司具有不同生效日期的新會計準則或修訂後的會計準則，直至(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期，以較早的日期為準。因此，這些財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
近期會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(ASC 740)：簡化所得税會計。該標準消除了組織分析下列情況是否適用於特定期間的需要：(1)期間內税收分配的增量法例外；(2)外國投資發生所有權變動時核算基差的例外；(3)對年初至今超過預期損失的中期所得税會計的例外。ASU還旨在改進財務報表編制者對所得税相關指導的應用，並簡化美國公認會計原則，以處理(1)部分基於收入的特許經營税，(2)與政府的交易導致商譽税基的提高，(3)不納税的法人實體的單獨財務報表，(4)過渡期税法的變化，以及(5)員工持股計劃和保障性住房項目的某些所得税會計。本次更新中的修訂適用於2021年12月15日之後開始的財政年度和這些財政年度內的過渡期。採用這一準則並未對公司的財務報表產生實質性影響。
3 | 預付費用和其他流動資產 |
預付費用和其他流動資產包括以下各項：
| 6月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
| 2022 |
| 2021 | |||
預付保險 | $ | | $ | | ||
預付臨牀研究費用 | | | ||||
預付費服務 | | | ||||
其他雜項流動資產 |
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$ | | $ | | |||
4許可協議
本公司於二零一二年與阿拉巴馬大學(“亞拉巴馬大學”)訂立專有技術許可協議(“協議”)。作為對該協議的考慮，UA收到了一份
9
目錄表
5應計費用
應計費用包括以下內容：
| 6月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
| 2022 |
| 2021 | |||
應計補償 | $ | | $ | | ||
優先成員權益的應計利息 |
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應計臨牀研究費用 | | | ||||
應計董事費用 | — | | ||||
應計專業費用 |
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其他雜項應計費用 |
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$ | | $ | | |||
6股東權益
本公司於2020年12月16日通過的公司註冊證書授權發行兩類股票：
7關聯方
該公司使用諮詢公司Gendreau Consulting LLC(“Gendreau”)進行藥物開發、臨牀試驗設計、實施和執行與臨牀研究機構簽訂的合同活動。Gendreau的管理成員自2021年1月1日起成為公司的首席醫療官(“CMO”)。公司已經並將繼續通過公司與CMO的配偶簽訂合同，以執行與公司正在進行的FM臨牀試驗有關的某些活動。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月內，公司向Gendreau支付了#美元
8承付款和或有事項
訴訟和其他
本公司不時會因各種法律糾紛而被第三者索償。對此類索賠的辯護，或與任何此類索賠相關的任何不利結果，可能會對公司的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
10
目錄表
9基於股份的薪酬
股權激勵計劃
2022年6月16日，公司股東批准修訂後的《2020年股權激勵計劃》(以下簡稱《計劃》)，將根據該計劃預留髮行的普通股股份總數增加
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| 加權 | ||
| 平均值 | ||||||
| 加權 |
| 剩餘 | ||||
| 平均值 |
| 合同 | ||||
| 數量 |
| 鍛鍊 |
| 術語 | ||
| 股票 |
| 價格 |
| (年) | ||
截至2021年12月31日的未償還債務 |
| | $ | |
| ||
授與 |
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| — | |
截至2022年6月30日的未償還債務 |
| | $ | |
| ||
可於2022年6月30日行使 |
| | $ | |
| ||
於截至2022年6月30日止六個月內，本公司授予若干個人購買選擇權
截至2022年6月30日，未償還期權的總內在價值為
在截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月及六個月內，公司確認與股票期權有關的股份薪酬開支為$
未註冊證券的股票期權
除根據《計劃》發行的股票期權外，在IPO的同時，公司還授予非合格股票期權購買
11
目錄表
承銷商認股權證
為配合首次公開招股，本公司向承銷商授予認購權證
10所得税
由於本公司於2020年12月註冊成立，本公司的所有納税年度仍可供税務機關審核。截至2021年12月31日，該公司在美國聯邦和州的淨營業虧損結轉約為美元
截至2022年6月30日，該公司尚未為未來收益提供足夠的積極證據，以支持其能夠實現其遞延税項淨資產的立場。該公司有重要的負面證據需要克服，包括自成立以來持續經營的累計税前虧損以及本年度的預計虧損。因此，該公司將繼續對其美國聯邦和州淨遞延税資產維持全額估值津貼。估值準備的變化抵消了與截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的淨營業虧損相關的所得税優惠。該公司做到了
12
目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告10-Q表中其他地方的財務報表和相關注釋。本討論包含反映我們當前預期的前瞻性陳述，這些預期涉及風險和不確定性。見我們於2022年3月18日向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的截至2021年12月31日的年度Form 10-K年度報告(“2021年Form 10-K年度報告”)，在“風險因素”項下，可在美國證券交易委員會埃德加網站上查閲：Www.sec.gov，以討論與這些陳述相關的不確定性、風險和假設。由於許多因素的影響，實際結果和事件的時間可能與我們的前瞻性陳述中討論的大不相同，包括在“風險因素”和本季度報告Form 10-Q中的其他部分陳述的那些因素。
有關前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-Q季度報告包含符合美國1995年私人證券訴訟改革法的“前瞻性陳述”，涉及重大風險和不確定因素。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計劃”、“預測”、“項目”、“潛在”、“應該”、“將”或“將”和/或這些術語的否定來識別前瞻性陳述。或旨在識別關於未來的陳述的其他可比術語。這些聲明涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性聲明中明示或暗示的信息大不相同，包括在我們提交給美國證券交易委員會的2022年3月18日10-K表年報中闡述的風險。儘管我們相信本季度報告10-Q表格中包含的每個前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期，而我們不能確定這些事實和因素。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括，除其他外，關於：
| ● | 我們的業務戰略； |
| ● | 我們有能力獲得監管部門對我們的候選產品和我們可能開發的任何其他候選產品的批准，以及我們可能獲得的任何監管批准下的標籤； |
| ● | 與臨牀試驗的時間和成本以及其他費用的時間和成本有關的風險； |
| ● | 我們臨牀試驗的時機和成功的可能性以及我們的候選產品獲得監管批准的時間和可能性； |
| ● | 與我們依賴第三方組織相關的風險； |
| ● | 我們的競爭地位； |
| ● | 關於現有市場規模、產品定價和我們候選產品商業化時間的假設(如果獲得批准)； |
| ● | 我們的知識產權地位，以及我們維護和保護知識產權的能力； |
| ● | 我們的經營業績、財務狀況、流動性、前景和增長戰略； |
| ● | 我們的現金需求和融資計劃； |
13
目錄表
| ● | 我們經營的行業；以及 |
| ● | 可能影響行業或我們的趨勢。 |
概述
我們是一家處於發展階段的生物技術公司，專注於推進新型聯合抗病毒療法，以治療我們認為與皰疹病毒激活有關的疾病，如纖維肌痛(FM)。與組織常駐皰疹病毒激活相關的過度免疫反應被認為是FM、腸易激疾病(IBS)、慢性疲勞綜合徵和功能性軀體綜合徵等慢性疾病的潛在根本原因，所有這些疾病都以疾病的消長為特徵。雖然還沒有完全瞭解，但醫學界普遍同意，皰疹病毒的激活是由某種形式的環境和/或健康應激源觸發的。我們的主要候選產品IMC-1是泛昔洛韋和塞來昔布的新型專利固定劑量組合。IMC-1代表了一種新的聯合抗病毒療法，旨在協同抑制皰疹病毒的激活和複製，最終目標是減少病毒介導的疾病負擔。
IMC-1結合了兩種特定的作用機制，旨在抑制皰疹病毒的激活和複製，從而使皰疹病毒處於潛伏(休眠)狀態，或將皰疹病毒從裂解(活躍)狀態下調至潛伏狀態。IMC-1的泛昔洛韋成分抑制病毒DNA複製，從而抑制皰疹病毒的上調。IMC-1的塞來昔布成分抑制環氧合酶-2(“COX-2”)，並在較小程度上抑制環氧合酶-1(“COX-1”)，這是皰疹病毒用來擴增或加速自身複製的酶。我們不知道有任何其他用於治療FM的抗病毒藥物正在開發中，目的是使組織駐留的皰疹病毒組織處於潛伏狀態。我們認為，這一新方法是美國食品和藥物管理局(FDA)將IMC-1指定為FM治療快速通道審查狀態的一個切合實際的考慮。IMC-1還被授予了一項協同專利，因為這兩種單獨的成分都沒有被證明在FM的管理中有效，但聯合療法產生的結果大於其各部分的總和。
2022年7月，我們的最終患者在我們具有里程碑意義的FM 2b期臨牀試驗中完成了為期16周的治療。這項研究是一項雙盲、安慰劑對照的IMC-1抗病毒聯合療法的安全性和有效性研究，被稱為堡壘研究(纖維肌痛結果研究試驗評估協同抑制單純皰疹病毒1。我們最終登記了425名年齡在18歲到65歲之間的女性患者，她們被隨機分為IMC-1組和匹配的安慰劑組，所有人都是使用2016年美國風濕病學會FM診斷標準進行診斷的。我們堡壘研究的主要終點是隨着時間的推移疼痛的減少。疼痛是使用患者在家中每天使用的電子日記系統來測量的。除了評估FM患者的疼痛減輕，我們還評估了IMC-1改善疲勞和睡眠障礙症狀的能力，並測量了總體健康狀況和患者功能的改善. 在所有患者完成這項研究後，我們的臨牀團隊和供應商將最終數據輸入電子數據系統，解決任何懸而未決的問題，並開始導致數據庫鎖定的清理過程。一旦數據庫被鎖定，數據將與解盲代碼一起傳輸到我們的統計供應商，以允許產生未盲化的頂線結果。我們預計將在2022年9月公佈這些營收結果。
我們對兩個物種的慢性毒理學研究也已按計劃完成。監管當局需要這些研究，以支持在未來的臨牀研究中長期使用IMC-1，這些研究的結果將是我們計劃提交給FDA的一攬子計劃的重要組成部分，以促進我們的第三階段計劃討論。
2022年2月，我們宣佈與猶他州鹽湖城貝特曼·霍恩中心合作，探索聯合抗病毒治療在治療與慢性冠狀病毒感染相關的症狀方面的作用，該症狀也被稱為新冠肺炎急性後後遺症。我們正在為BHC提供無限制的贈款，用於一項由研究人員贊助的研究，以探索與我們的第二個開發候選IMC-2聯合抗病毒療法的治療潛力。IMC-2是伐環韋和塞來昔布的組合。這項研究將
14
目錄表
評估常見的慢性COVID症狀的變化，如疲勞、睡眠、注意力、疼痛、自主神經功能和焦慮。我們預計BHC將在2022年第三季度開始為這項研究招募患者，預計2023年上半年會有結果。
我們可能面臨持續爆發的新冠肺炎或另一場大流行、流行病或傳染病爆發所導致的未來業務中斷和相關風險，其中任何一種都可能對我們的業務產生重大影響或推遲我們候選藥物的開發，包括我們建議的臨牀試驗的登記或完成。未來出現大範圍的衞生緊急情況或大流行可能會導致新的隔離、企業關閉、醫療體系中斷和整體經濟不穩定。如果與我們開展業務的供應商、臨牀研究組織、臨牀試驗地點、監管機構、顧問和其他第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們以目前計劃的方式和時間表招募患者和進行臨牀試驗的能力可能會受到實質性和負面影響。此外, 包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升、通貨膨脹率上升以及經濟穩定性的不確定性。例如，目前烏克蘭和俄羅斯之間的衝突已經造成全球資本市場的極端波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈和能源市場的中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利後果。如果股市和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以有利的條件獲得，如果有的話。
經營成果
以下是行動的結果摘要：
| 截至三個月 |
| 截至六個月 | |||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
運營費用： | (未經審計) |
| (未經審計) | |||||||||
研發 | $ | 2,406,438 | $ | 3,209,201 | $ | 5,175,540 | $ | 4,916,159 | ||||
一般和行政 |
| 1,265,621 |
| 1,075,256 |
| 2,457,733 |
| 2,425,732 | ||||
總運營費用 | $ | 3,672,059 | $ | 4,284,457 | $ | 7,633,273 | $ | 7,341,891 | ||||
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月
研究和開發費用
與去年同期相比，截至2022年6月30日的三個月和六個月的研究和開發費用分別減少了80萬美元和增加了30萬美元。在截至2022年6月30日的三個月中，減少了80萬美元，這是由於臨牀試驗費用減少了10萬美元，毒理學研究減少了60萬美元，藥物開發和製造成本減少了10萬美元。截至2022年6月30日的6個月增加30萬美元是由於臨牀試驗費用增加了130萬美元，工資和相關成本增加了10萬美元，但毒理學研究減少了80萬美元，藥物開發和製造成本減少了30萬美元。
一般和行政費用
與去年同期相比，截至2022年6月30日的三個月和六個月的一般和行政費用分別增加了20萬美元和持平。截至2022年6月30日的三個月增加20萬美元，原因是法律和會計費用增加10萬美元，以及工資和相關費用增加10萬美元。截至2022年6月30日的六個月，
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薪金和相關費用增加10萬美元，但法律和會計費用減少10萬美元，抵消了增加的費用。
流動性與資本資源
自成立以來，我們通過公開發行普通股以及私募會員權益和可轉換本票的收益來為我們的運營提供資金。到目前為止，我們還沒有從銷售產品中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們從運營中蒙受了虧損，產生了負現金流。截至2022年6月30日，我們的主要流動性來源是現金，總計770萬美元。
股權融資
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月裏，沒有進行股權融資。
債務融資
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月裏，沒有債務融資。截至2022年6月30日和2021年12月31日，沒有未償債務。
未來資本需求
我們估計，截至2022年6月30日，我們目前770萬美元的現金足以完成我們的堡壘研究，並開始規劃我們在FM的IMC-1第三階段研究。該公司將需要在未來6至9個月內籌集更多資金，為運營提供資金，完成臨牀開發，並將其候選產品進行商業開發。我們將需要通過公共或私人股本發行、債務融資、合作和許可安排或其他融資選擇來為我們的現金需求融資。如果不能及時和以有利的條件獲得必要的融資，可能會對公司的戰略和價值產生重大不利影響，並可能需要推遲產品開發和臨牀試驗計劃。在獲得FDA的監管批准之前，很難預測我們在候選產品上的支出。此外，不斷變化的環境可能會導致我們花費現金的速度遠遠快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比當前預期更多的現金。
我們沒有承諾的外部資金來源。其他股權或債務融資或合作和許可安排可能不會以可接受的條件提供，如果有的話。
因此，從本季度報告中包含的10-Q表格財務報表發佈之日起12個月內，公司是否有能力繼續經營下去，存在很大的疑問。
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現金流量摘要
下表彙總了我們分別截至2022年和2021年6月30日的六個月的現金流：
截至六個月 | |||||
6月30日， | |||||
2022 |
| 2021 | |||
(未經審計) | |||||
現金流量表數據： |
|
|
| ||
現金淨額用於： |
|
|
| ||
經營活動 | $ | (6,313,144) | $ | (7,862,670) | |
融資活動 |
| — |
| (97,604) | |
現金減少 | $ | (6,313,144) | $ | (7,960,274) | |
截至2022年和2021年6月30日止六個月的現金流
經營活動
在截至2022年6月30日的6個月中，用於運營的現金淨額為630萬美元，其中760萬美元的淨虧損被營業資產和負債淨變化100萬美元所抵消，這是由於預付費用減少40萬美元，應付賬款和應計負債淨增加60萬美元，以及可歸因於基於股票的薪酬的非現金項目30萬美元。
在截至2021年6月30日的6個月中，運營中使用的現金淨額為790萬美元，其中包括730萬美元的淨虧損和60萬美元的運營資產和負債淨變化，這是由於預付費用增加了30萬美元，運營負債淨減少了30萬美元。
融資活動
截至2022年6月30日的六個月內，融資活動沒有現金流。
在截至2021年6月30日的六個月內，用於融資活動的現金淨額為10萬美元，可歸因於行使認股權證購買我們普通股所得的20萬美元，被支付首次公開募股成本30萬美元所抵消。
表外安排
截至2022年6月30日，我們與未合併實體或金融合夥企業沒有任何表外安排或關係，例如經常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體。
關於關鍵會計政策和重大判斷與估計的討論
根據美國公認會計原則編制財務報表時，我們需要使用判斷來作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的已報告資產和負債額以及報告期內已報告的費用金額。關鍵會計政策是那些對描述我們的財務狀況和經營結果最重要的政策，需要管理層做出困難、主觀和複雜的判斷，以便對本質上不確定的事項的影響做出估計。在截至2022年6月30日的六個月內，我們的關鍵會計政策與我們在截至2021年12月31日的年度財務報表中描述的政策相比沒有重大變化，這些財務報表包括在我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中。
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《就業法案》
2012年4月5日，JumpStart Our Business Startups Act of 2012，或JOBS Act，簽署成為法律。JOBS法案包含了一些條款，其中包括降低對“新興成長型公司”的某些報告要求。作為一家“新興成長型公司”，我們選擇利用《就業法案》提供的延長過渡期來實施新的或修訂後的會計準則。
在符合JOBS法案規定的某些條件的情況下，作為一家“新興成長型公司”，除其他事項外，我們不需要(I)根據第404條就我們的財務報告內部控制系統提供審計師證明報告，(Ii)提供根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案對非新興成長型上市公司可能要求的所有薪酬披露，(Iii)遵守上市公司會計監督委員會可能採納的有關強制性審計公司輪換的任何要求，或補充提供有關審計和財務報表的額外資料的核數師報告(核數師討論和分析)，及(Iv)披露某些與高管薪酬有關的項目，例如高管薪酬與業績之間的相關性，以及行政總裁薪酬與員工薪酬中位數的比較。這些豁免將一直適用到我們首次公開募股完成五週年，或者直到我們不再滿足作為一家“新興成長型公司”的要求，以較早發生的為準。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
較小的報告公司不需要填寫此項。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和財務總監高級副總裁的參與下，評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時，我們的披露控制和程序(該術語在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。
基於上述評估以及下文討論的我們對財務報告的內部控制存在的重大弱點，我們的首席執行官和財務總監高級副總裁得出結論，截至本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效地確保了我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則、法規和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，包括確保該等重大信息由我們的管理層積累並傳達給我們的首席執行官和財務高級副總裁。酌情允許及時作出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化與交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(F)所要求的評估有關，發生在本季度10-Q表格所涵蓋的情況下，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會不時涉及索賠。無論結果如何，訴訟可能代價高昂且耗時，而且可能會分散管理層對重要業務事項和計劃的注意力，對我們的整體運營產生負面影響。雖然訴訟和索賠的結果不能確切地預測，但我們目前沒有任何未決或正在進行的訴訟，我們是當事人或我們的財產受到我們認為是實質性的。
第1A項。風險因素
較小的報告公司不需要填寫此項。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
項目6.展品
請參閲展品索引。
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展品索引
展品 |
| 描述 |
3.1 | 威瑞奧斯治療公司的註冊證書(通過引用併入本公司於2020年8月28日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊説明書的附件3.1) | |
3.2 | Virios Treateutics，Inc.的章程(通過引用併入本公司於2020年8月28日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊聲明的附件3.2) | |
4.1 | 證明註冊人普通股股份的證書樣本(引用自2020年10月16日提交給美國證券交易委員會的公司S-1表格登記説明書的附件4.1) | |
10.1 | 維瑞奧斯治療公司修訂和重新啟動了2020年股權激勵計劃(通過引用併入本公司於2022年6月17日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.1) | |
31.1† | 依據第節對行政總裁的證明 《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條 | |
31.2† | 根據第節對首席財務官的證明 《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條 | |
32.1† | 依據《美國法典》第18條對行政總裁的證明 1350，根據第 《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906條 | |
32.2† | 依據《美國法典》第18條對首席財務官的證明 1350，根據第 《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906條 | |
101.INS† | XBRL實例文檔 –實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | |
101.SCH† | XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL† | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF† | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB† | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE† | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104† | 封面頁 交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件中 101) |
† | 現提交本局。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
日期：2022年8月12日
VIRIOS治療公司 | ||
發信人： | /s/格雷格·鄧肯 | |
姓名： | 格雷格·鄧肯 | |
標題： | 董事會主席兼首席執行官 | |
(首席行政主任) | ||
發信人： | /s/安吉拉·沃爾什 | |
姓名： | 安吉拉·沃爾什 | |
標題： | 財務、企業祕書、財務主管高級副總裁 | |
(首席財務會計官) | ||
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