美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
(標記 一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2022年6月30日的季度
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於 從到的過渡期
佣金 文檔號001-40943
Biofrontera Inc.
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
(State or other jurisdiction of 公司(br}或組織) |
(IRS Employer 標識 編號) | |
| (主要執行辦公室地址 ) | (Zip 代碼) |
(781) 245-1325
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前 姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 股市有限責任公司 | ||||
| 股市有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則 405要求提交的每個交互數據文件。 是☒No☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 較小的報告公司 | ||
| 新興的 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐否☒
截至2022年8月11日，註冊人的普通股共有23,550,960股流通股，每股面值0.001美元。
目錄表
| 第一部分：財務信息 | ||
| 第 項1. | 財務報表 | |
| 截至2022年6月30日(未經審計)和2021年12月31日的資產負債表 | 3 | |
| 截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的業務報表 | 4 | |
| 截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的股東權益報表 | 5 | |
| 截至2022年和2021年6月30日止六個月現金流量表 | 6 | |
| 財務報表附註 | 7 | |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 20 |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 33 |
| 第 項。 | 控制和程序 | 33 |
| 第二部分：其他信息 | ||
| 第 項1. | 法律訴訟 | 34 |
| 第 1a項。 | 風險因素 | 34 |
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 34 |
| 第 項3. | 高級證券違約 | 34 |
| 第 項。 | 煤礦安全信息披露 | 34 |
| 第 項5. | 其他信息 | 34 |
| 第 項6. | 陳列品 | 35 |
| 簽名 | 36 | |
| 2 |
第 部分：財務信息
項目 1.財務報表
BIOFRONTERA Inc.
資產負債表 表
(單位：千，面值和股份除外)
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 當前 資產： | ||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款 淨額 | ||||||||
| 其他 應收賬款，關聯方 | ||||||||
| 盤存 | ||||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產合計 | ||||||||
| 其他 長期、關聯方應收賬款 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 其他 資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債 和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 ： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應付帳款 ，關聯方 | ||||||||
| 收購 合同負債，淨額 | ||||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 長期負債 ： | ||||||||
| 收購 合同負債，淨額 | ||||||||
| 擔保 責任 | ||||||||
| 其他 負債 | ||||||||
| 總負債 | $ | $ | ||||||
| 承付款和或有事項(見附註23) | ||||||||
| 股東權益 ： | ||||||||
| 優先股， $面值，授權股份，截至2022年6月30日和2021年12月31日的已發行和已發行股票 | $ | $ | ||||||
| 普通股，$ 面值，授權股份；和截至2022年6月30日和2021年12月31日的已發行和已發行股票 | ||||||||
| 額外的 實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益合計 | $ | $ | ||||||
附註是這些財務報表的組成部分。
| 3 |
BIOFRONTERA Inc.
運營報表
(單位：千股，不包括每股金額和股數)
(未經審計)
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的6個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 產品 收入，淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入， 關聯方 | ||||||||||||||||
| 總收入 淨額 | ||||||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 關聯方收入成本 | ||||||||||||||||
| 收入成本 其他 | ||||||||||||||||
| 銷售， 一般和管理 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政、關聯方 | ||||||||||||||||
| 重組成本 | ||||||||||||||||
| 或有對價公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他 收入(費用) | ||||||||||||||||
| 權證公允價值變動 | ||||||||||||||||
| 利息 費用，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他 淨收入 | ||||||||||||||||
| 合計 其他收入(費用) | ||||||||||||||||
| 所得税前收入 (虧損) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 收入 税費 | ||||||||||||||||
| 淨收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 每股普通股收益 (虧損)： | ||||||||||||||||
| 基本信息 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 稀釋 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 加權平均 已發行普通股： | ||||||||||||||||
| 基本信息 | ||||||||||||||||
| 稀釋 | ||||||||||||||||
附註是這些財務報表的組成部分。
| 4 |
BIOFRONTERA Inc.
股東權益報表
(單位：千，不包括股數)
(未經審計)
截至2022年6月30日的三個月零六個月
| 普通股 | 額外支付- | 累計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 在《資本論》 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 餘額2022年3月31日 | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 按私募方式發行普通股和認股權證，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||
| 為既得限制性股票單位發行股份 | - | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2022年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 按私募方式發行普通股和認股權證，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||
| 為既得限制性股票單位發行股份 | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||
| 淨收入 | - | |||||||||||||||||||
| 平衡，2022年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
截至2021年6月30日的三個月零六個月
| 普通股 股票 | 額外的 已支付- | 累計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 在 首都 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 餘額 2021年3月31日 | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額， 2021年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額， 2021年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
附註是這些財務報表的組成部分。
| 5 |
BIOFRONTERA Inc.
現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
| 截至6月30日的6個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨收益(虧損) | $ | $ | ( | ) | ||||
| 調整 ，將淨收益(虧損)與運營中使用的現金流量進行核對 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 已收購無形資產的攤銷 | ||||||||
| 或有對價公允價值變動 | ( | ) | ||||||
| 權證負債公允價值變動 | ( | ) | ||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 為庫存過時撥備 | ||||||||
| 為壞賬撥備 | ||||||||
| 非現金 利息支出 | ||||||||
| 經營資產和負債的變化 ： | ||||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 其他 應收賬款，關聯方 | ||||||||
| 預付 費用和其他資產 | ( | ) | ||||||
| 盤存 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款和關聯方應付款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用和其他負債 | ( | ) | ||||||
| 經營活動中使用的現金流 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流 | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動中使用的現金流 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動產生的現金流： | ||||||||
| 延期發行成本的支付 | ( | ) | ||||||
| 私募發行普通股和認股權證所得收益 扣除發行成本 | ||||||||
| 融資活動中提供(使用)的現金流 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物淨增加(減少) | ( | ) | ||||||
| 期初的現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量信息 | ||||||||
| 支付利息 | $ | $ | ||||||
| 收入 已繳税金，淨額 | $ | $ | ||||||
附註是這些財務報表的組成部分。
| 6 |
Biofrontera Inc.
財務報表附註
(未經審計)
1. 業務概述
我們 是一家總部位於美國的生物製藥公司，專門從事治療皮膚病 的藥物產品的商業化，尤其是主要由日光照射導致皮膚損傷的疾病。我們的主要特許產品專注於光化性角化病的治療，光化性角化病是一種有時會導致皮膚癌的皮膚病變。我們還銷售一種獲得許可的局部抗生素，用於治療膿皰病，一種細菌性皮膚感染。
我們的主要產品是Ameluz®，這是一種處方藥，被批准與我們許可方的經FDA批准的 醫療設備BF-RhodoLED®LAMP系列在美國用於光動力療法(“PDT”)(當一起使用時，稱為“Ameluz®PDT”)，用於面部和頭皮輕度至中度光化性角化病的皮損定向和野戰定向治療 。我們目前正在根據我們與Biofrontera Pharma GmbH和Biofrontera Bioscience GmbH(統稱為Ameluz®)的獨家許可和供應協議 (“Ameluz LSA”)在美國銷售這一適應症，最初的日期為2016年10月1日，隨後於2021年10月8日修訂。有關詳情，請參閲附註16，相關的 締約方交易。
我們的第二個處方藥產品是XEPI®(奧美沙星乳膏，1%)，這是一種局部使用的非氟喹諾酮類藥物，可抑制細菌生長。 目前尚不清楚XEPI®對抗生素的耐藥性，已被FDA專門批准用於治療由金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的膿皰瘡。批准的適應症是膿皰病，一種常見的皮膚感染。它被批准用於成人和2個月及以上的兒童。我們目前正在根據與費雷爾國際公司(“費雷爾”)的獨家許可和供應協議(“Xepi®”)在美國銷售XEPI LSA，該協議是Biofrontera Inc.於2019年3月25日通過我們對Cutanea生命科學公司的收購而收購的。有關詳細信息，請參閲附註16，關聯方交易， 。
流動性 和持續經營
公司的主要流動資金來源是現有的現金餘額和股權融資交易的現金流。2022年5月，我們通過私募方式出售普通股和認股權證共獲得940萬美元的收益(見附註 18股東權益)。截至2022年6月30日，我們的現金和現金等價物為3190萬美元，而截至2021年12月31日的現金及現金等價物為2450萬美元。
自我們於2015年開始運營以來，我們產生了重大虧損。在截至2022年和2021年6月30日的六個月中，我們的運營虧損分別為930萬美元和720萬美元。同期，我們的運營產生的現金淨流出分別為200萬美元和450萬美元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為7420萬美元。
公司的短期重大現金需求包括營運資金需求和履行合同承諾，包括 汽車租賃(見附註23，承諾和或有事項)，丸紅啟動付款730萬美元(見附註3.收購 合同負債)，以及從大股東和我們的前母公司Biofrontera AG償還後的法律和解費用560萬美元(見附註13.應計費用和其他流動負債)。長期重大現金需求 包括向Ferrer International S.A.支付潛在的里程碑付款(見附註23。承付款和或有事項)和或有對價(見附註3.購置款合同負債)。
此外，隨着我們尋求擴大Ameluz的商業化，我們預計由於大量可自由支配的銷售和營銷努力，我們將繼續招致運營虧損® 和Xepi®在美國。我們還預計會產生額外的費用來增加和改進運營、財務和信息系統以及人員，包括支持我們的產品商業化努力的人員。此外，我們 預計要繼續遵守適用於我們作為美國上市公司的公司治理、監管報告和其他要求，將產生鉅額成本。我們預計2022年的資本支出將增加，以支持我們業務需求的增加 ，包括ERP系統。
我們未來的增長取決於我們獲得額外股權融資的能力。2022年7月26日，根據認股權證行權要約函
(“認股權證行權要約書”)，一名投資者行使其於2021年12月1日以私募方式發行的若干現有認股權證，以購買2,857,143份。普通股，價格為$
| 7 |
2. 重要會計政策摘要
財務報表編制依據
隨附的本公司未經審核中期財務報表乃根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)中期財務報告規則及規定編制。按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的年度財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露 已根據該等規則和規定被精簡或省略。本公司認為，未經審計的財務報表 包括所有必要的重大調整，所有這些都是正常和經常性的，以公平地反映本公司截至2022年6月30日的財務狀況、本公司截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的經營業績以及截至2022年和2021年6月30日的六個月的現金流量。所附截至2021年12月31日的財務信息來自經審計的財務報表。中期業績不一定代表全年業績。本10-Q表季度報告中包含的信息應與公司於2022年4月11日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表年度報告一併閲讀。
除百分比、每股和每股金額外，這些財務報表和附註中顯示的所有 金額均以千為單位。
公司的年度報告Form 10-K中的附註2--《截至2021年12月31日的年度財務報表附註中的重要會計政策摘要》討論了公司的重要會計政策。在截至2022年6月30日的六個月內，這些政策沒有重大變化。
使用預估的
根據美國公認會計原則編制財務報表時，管理層需要使用影響資產負債表日報告的資產和負債額以及報告期內收入和費用的報告金額的估計和假設，並披露或有資產和負債。適用假設、估計及行使判斷的主要範疇涉及應收賬款及存貨的估值撥備、或有代價及認股權證負債的估值、無形資產及其他長期資產的估值、產品銷售撥備及儲備、以股份為基礎的付款及所得税(包括遞延税項資產及負債)。估計基於歷史經驗和 在當時情況下被認為合適的其他假設。我們會不斷檢討這些數字，但可能與實際值有所不同。
最近 發佈了會計公告
2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02租賃(主題842)，其中要求租賃資產的組織在資產負債表上確認這些租賃產生的權利和義務的資產和負債。新的指導意見要求承租人確認租賃期限超過12個月的租賃的資產和負債，財務報表中的確認、列報和計量將取決於租賃分類為融資租賃或經營性租賃。此外，新指引將 要求披露，以幫助投資者和其他財務報表使用者更好地瞭解租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性 。JOBS ACT規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使我們可以推遲採用這一新標準，直到它適用於私營公司。新標準將在2021年12月15日之後的財年以及2022年12月15日之後的財年內的臨時 期間對我們生效。該公司目前正在評估採用該指導意見的影響。
2016年6月，財務會計準則委員會發布了ASU 2016-13，金融工具--信貸損失(主題326)：金融工具信用損失的計量 要求實體記錄包括應收貿易賬款在內的某些金融工具的預期信用損失，作為一項津貼，反映實體當前對預期發生的信用損失的估計。新標準將於2023年1月1日對我們生效。該公司目前正在評估採用該指導意見的影響。
3. 收購合同責任
於2019年3月25日，吾等與Maruho Co.，Ltd.(“Maruho”) 訂立協議(經修訂，“股份購買協議”)，收購cutanea Life Science，Inc.(“cutanea”)100%股份。截至收購之日，Maruho Co，Ltd.通過其全資子公司Maruho Deutschland GmbH擁有Biofrontera AG約29.9%的股份。Biofrontera AG是我們以前的母公司，目前是我們的大股東。
| 8 |
根據股份購買協議，丸紅同意為Cutanea重新設計的業務活動提供730萬美元的啟動成本融資(“啟動成本”)。根據與盈利安排有關的合同義務，這些啟動成本將在2023年底之前返還給Maruho。此外，作為與Maruho的盈利安排的一部分，股份購買協議中定義的銷售角質產品的產品利潤金額將在Maruho和Biofrontera之間平均分配，直至 2030年(“或有對價”)。
關於2019年的收購，我們記錄了730萬美元的啟動成本融資，170萬美元的合同資產，與無息啟動成本融資相關的收益，以及與銷售皮膚產品的估計利潤相關的650萬美元，將與Maruho平分。
與啟動成本融資相關的 合同資產按直線攤銷，按6.0%的利率攤銷，期限為57個月 ，截止日期為2023年12月31日。合同資產扣除購置合同負債內的相關啟動成本融資 後顯示為淨額。
或有對價按收購日期公允價值採用蒙特卡羅模擬方法記錄，假設折現率為適用期限內約6.0%。或有對價記入購置款合同負債淨額內。可支付的或有對價金額不受協議規定的上限限制。本公司重新計量或有對價，並在每個報告期採用基於情景的方法重新評估基本假設和估計。
收購 合同負債，淨額包括：
購置合同負債表
| (單位：千) | June 30, 2022 | 2021年12月31日 | ||||||
| 短期 收購合同負債： | ||||||||
| 或有對價 | $ | $ | ||||||
| 初創企業成本融資 | ||||||||
| 合同 資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 收購 合同負債，淨額 | $ | $ | ||||||
| 長期 收購合同負債： | ||||||||
| 或有對價 | $ | $ | ||||||
| 初創企業成本融資 | ||||||||
| 合同 資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 收購 合同負債，淨額 | $ | $ | ||||||
| 採購合同總負債： | ||||||||
| 或有對價 | $ | $ | ||||||
| 初創企業成本融資 | ||||||||
| 合同 資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 採購合同總負債 淨額 | $ | $ | ||||||
4. 公允價值計量
下表顯示了本公司在2022年6月30日和2021年12月31日按公允價值經常性計量的資產的信息，並顯示了本公司用來確定此類公允價值的估值投入的公允價值層次：
公允價值分級估值輸入附表
| (單位：千) | 水平 | June 30, 2022 | December 31, 2021 | |||||||||
| 負債： | ||||||||||||
| 或有對價 | 3 | $ | $ | |||||||||
| 權證 責任-2021年普通權證 | 3 | $ | $ | |||||||||
| 權證 責任-2022年普通權證 | 3 | $ | $ | |||||||||
| 權證 責任-2022年普通權證(預付資金) | 2 | $ | $ | |||||||||
| 9 |
或有對價
或有對價 與Maruho平分出售角質產品的估計利潤有關，按收購合同負債內的公允價值在資產負債表上淨額反映。公允價值基於市場上無法觀察到的重大投入 ，代表公允價值體系內的第三級計量。或有對價的估值採用基於情景的方法，在該方法下，使用溢價、預測和適當的指標風險溢價來計算一組收益。然後，使用付款貼現率從付款日期到估值日期對這些收益進行貼現。最後，將折扣付款相加，得出或有對價的價值。基於情景的方法包含以下關鍵假設：(I)預測的產品利潤金額，(Ii)剩餘合同期限，(Iii)度量風險溢價， 和(Iv)付款貼現率。本公司於每個報告期重新計量或有對價，並重新評估相關假設及估計 。
下表提供了或有對價的公允價值的前滾：
或有對價公允價值附表
| (單位：千) | ||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | |||
| 或有對價公允價值變動 | ||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | |||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | |||
| 或有對價公允價值變動 | ( | ) | ||
| 2022年6月30日的餘額 | $ |
擔保 責任
根據ASC 815-40,2022年5月16日發行的認股權證 與向機構股東定向增發一起發行的認股權證作為負債入賬。預融資普通股認購權證可按每股0.001美元的名義行使價購買最多1,569,000股普通股(“2022年預融資認股權證”)，而普通股認購權證可按每股2.77美元的行使價購買最多3,419,000股普通股(“2022年認購權證”)，這些認股權證在隨附的資產負債表中列於認股權證負債內。認股權證負債在開始時按公允價值計量，並按經常性 基礎計量，公允價值變動列示於經營報表內.
根據ASC 815-40，與私募一起向機構股東發行的認股權證
於2021年12月2日結束，作為負債入賬。預先出資的普通股認購權證，最多可購買1,507,143股2021年行使了名義行權價的普通股(“2021年預融資權證”)，普通股認購權證最多可購買
該公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計2022年和2021年認購權證的公允價值，這被認為是3級公允價值計量。我們的Black-Scholes定價模型中使用的某些投入在未來一段時間內可能會根據公司 控制之外的因素而波動。在計算公允價值時使用的一項或多項投入的重大變化可能會導致我們認股權證負債的公允價值發生重大變化，這也可能導致重大非現金收益或損失在我們的運營報表中報告 。
鑑於執行價格為名義價格，2022年預融資認股權證的價值被假設為等於相關普通股的每股價值，因此被歸類為2級。
下表列出了按公允價值計量的權證負債變動情況(以千計)：
公允價值認股權證負債變動附表{br
| (單位：千) | ||||
| 2021年12月31日的公允價值 | $ | |||
| 發行新的衍生工具負債 | ||||
| 權證負債的公允價值變動 | ( | ) | ||
| 2022年6月30日的公允價值 | $ |
| 10 |
5. 收入
我們 主要通過銷售授權產品Ameluz®、BF-RhodoLED®燈和XEPI®來創收。與我們銷售®®的收入相比， 我們的BF-RhodoLED®燈和XEPI LED燈的銷售收入相對較小。
相關的 方收入涉及與Biofrontera Bioscience GmbH(“Bioscience”)就BF-RhodoLED®租賃和安裝服務達成的協議 。請參閲附註16，關聯方交易。
對產品收入津貼和準備金變化的分析摘要如下：
收入津貼和應計活動附表
| (單位：千)： | 退貨 | 自付 援助計劃 | 提示 支付折扣 | 政府 和付款人回扣 | 總計 | |||||||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | | $ | | $ | |||||||||||||
| 本期銷售相關撥備 | ||||||||||||||||||||
| 貸方 或在此期間支付的款項 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 本期銷售相關撥備 | ||||||||||||||||||||
| 貸方 或在此期間支付的款項 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
6. 應收賬款，淨額
應收賬款主要歸因於出售Ameluz®、BF-RhodoLED®和Xepi®。預計所有貿易應收賬款將在資產負債表日起12個月內結清。
截至2022年6月30日和2021年12月31日，壞賬撥備分別為12.6萬美元和1.8萬美元。
7. 其他應收賬款，關聯方
截至2022年6月30日，公司應收賬款為5.6美元百萬
($
| 11 |
其餘30萬美元的其他應收賬款、關聯方與服務協議和退款有關。見附註16-關聯方交易 。
8. 庫存
庫存 包括Ameluz®、XEPI®和BF-RhodoLED®成品。
在
評估存貨消耗時，假定消耗順序是基於先進先出(FIFO)法。
我們記錄了0.1美元的撥備與BF-RhodoLED相關的百萬美元®
截至2022年6月30日的三個月和六個月的設備。我們記錄了#美元的準備金。
9. 預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括：
預付費用和其他流動資產明細表
| (單位：千) | June 30, 2022 | December 31, 2021 | ||||||
| 普通股認股權證收益應收賬款 | $ | $ | ||||||
| 預付 費用 | $ | |||||||
| 保證金 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
10. 財產和設備，淨額
財產 和設備，淨額包括以下內容：
財產和設備明細表
| (單位：千) | June 30, 2022 | December 31, 2021 | ||||||
| 計算機 設備 | $ | $ | ||||||
| 計算機 軟件 | ||||||||
| 傢俱和固定裝置 | ||||||||
| 改善租賃權 | ||||||||
| 機械 和設備 | ||||||||
| 財產和設備，毛額 | ||||||||
| 減去： 累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | ||||||
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的折舊費用分別為26,000美元 和33,000美元，截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月折舊費用分別為54,000美元 和66,000美元，這些費用包括在 經營報表中的銷售、一般和管理費用中。
11. 無形資產，淨額
無形資產 淨資產包括：
無形資產淨值明細表
| (單位：千) | June 30, 2022 | December 31, 2021 | ||||||
| XEPI® 許可證 | $ | $ | ||||||
| 減去： 累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 無形資產，淨額 | $ | $ | ||||||
| 12 |
XEPI®許可證無形資產在收購日的公允價值為460萬美元，並按直線攤銷 在11年的使用年限內攤銷。截至2022年和2021年6月30日的三個月的攤銷費用為10萬美元，截至2022年和2021年6月30日的六個月的攤銷費用為20萬美元 。
每當發生事件或環境變化表明資產的賬面金額可能無法完全收回時，我們 審查XEPI®許可無形資產的減值。本公司於截至2022年或2021年6月30日止三個月或六個月內並無確認任何減值費用。
12. 現金流量調節表
下表將現金、現金等價物和受限現金的總和與現金流量表 中顯示的總額進行對賬：
現金、現金等價物和限制性現金對賬明細表
| (單位：千) | June 30, 2022 | December 31, 2021 | ||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期 受限現金 | ||||||||
| 長期 受限現金 | ||||||||
| 現金流量表上顯示的現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
13. 應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括：
應計費用和其他流動負債表
| (單位：千) | June 30, 2022 | December 31, 2021 | ||||||
| 法律和解(見附註23) | $ | $ | ||||||
| 員工 薪酬和福利 | ||||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 產品 收入津貼和準備金 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
14. 其他長期負債
其他 長期負債包括：
其他長期負債表
| (單位：千) | June 30, 2022 | December 31, 2021 | ||||||
| 合法的 結算-非當前結算(見附註23) | $ | $ | ||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
15. 所得税
由於淨虧損，我們自成立以來的每個財年都沒有記錄截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月或六個月期間的聯邦所得税撥備。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月發生的所得税支出與州所得税有關。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司沒有未確認的税收優惠。
公司繼續處於累計虧損狀態，因此，將維持全額估值撥備。
與未確認的税收優惠相關的利息和懲罰性費用(如果有)將在隨附的運營報表 中歸類為所得税費用。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司沒有與不確定税收狀況相關的應計利息。由於公司處於虧損結轉狀態，因此在所有可獲得虧損結轉的納税年度，公司通常都要接受美國聯邦、州和地方所得税當局的審查。
| 13 |
16. 關聯方交易
許可證 和供應協議
2016年10月1日，公司與Biofrontera Pharma GmbH(“Pharma”)簽署了獨家許可和供應協議，該協議於2019年7月修訂，將單位Ameluz®轉讓價格從協議定義的預期單位淨售價的35.0%提高到50.0%。2021年10月8日對其進行了進一步修改，使我們支付的單位價格將基於我們的銷售歷史，儘管每年購買的最低數量保持不變。作為這一修訂的結果，我們向Biofrontera Pharma支付給Ameluz®的收購價格將根據我們的年收入水平在每單位預期淨價的30%至50%之間 。有關詳細信息，請參閲我們截至2021年12月31日的年度報告中的第I項：商業合作伙伴和協議。根據協議，該公司獲得了獨家、不可轉讓的 許可，可以使用Pharma的技術來營銷和銷售許可產品，即Ameluz®和BF-RhodoLED® ，並且必須僅從Pharma購買許可產品。轉讓許可證沒有支付任何對價。
在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，授權產品的購買量分別為620萬美元和1150萬美元，在截至2021年6月30日的三個月和六個月內分別為120萬美元和390萬美元。這些購買被記錄在資產負債表的庫存中，當出售時，記錄在營業報表中的關聯方的收入成本中。截至2022年6月30日和2021年12月31日，應支付給Pharma的金額分別為110萬美元和30萬美元，分別記入資產負債表中的應付賬款和關聯方。
服務 協議
2021年12月，我們與Biofrontera AG、Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience簽訂了修訂並重新簽署的主合同服務協議或服務協議，其中規定 執行工作説明書，以取代我們之前日期為 1月1日的公司間服務協議或2016年服務協議的適用條款，使我們能夠繼續使用Biofrontera AG及其全資子公司(“Biofrontera集團”)的IT資源，並 提供訪問Biofrontera集團在質量管理方面的資源。監管事務和醫療事務。 如果我們認為Biofrontera集團應繼續提供這些服務，我們將根據服務 協議簽署一份關於此類服務的工作説明書。我們目前有關於IT、法規事務、醫療事務、藥物警戒和投資者關係服務的工作説明書，並正在不斷評估 Biofrontera AG歷史上向我們提供的其他服務，以確定1)是否需要這些服務，以及2)是否可以或應該從其他第三方提供商那裏獲得這些服務。 在截至2022年6月30日的三個月和六個月，與服務協議相關的費用分別為30萬美元和40萬美元 在截至2021年6月30日的三個月和六個月分別為20萬美元和40萬美元。這些費用記錄在銷售、一般和行政、關聯方中。截至2022年6月30日和2021年12月31日，應付Biofrontera AG與服務協議相關的金額為20萬美元，記入資產負債表中的應付賬款和關聯方。
臨牀 燈具租賃協議
於2018年8月1日，本公司與Biofrontera Bioscience GmbH(“Bioscience”)簽訂臨牀燈具租賃協議，提供燈具及相關服務。
截至2022年6月30日的三個月和六個月，與臨牀LAMP租賃協議相關的總收入分別約為16,000美元和31,000美元，截至2021年6月30日的三個月和六個月分別約為15,000美元和28,000美元，並記錄為收入，關聯方。 截至2022年6月30日和2021年12月31日，Bioscience應支付的臨牀LAMP和其他報銷金額分別約為20萬美元和92,000美元，在資產負債表中記為其他應收賬款和關聯方。
| 14 |
Maruho與Cutanea收購相關的報銷
根據Cutanea收購股份購買協議，我們獲得了啟動成本融資和某些成本的報銷。Maruho同意支付的這些 重組成本在協議中稱為“SPA成本”，將作為其他收入入賬 。見附註3，購置合同負債。
在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，沒有任何與SPA成本相關的金額報銷。截至2021年6月30日的三個月和六個月，與SPA成本相關的報銷金額為零和50萬美元，並在已發生相關費用的運營報表 中記為其他收入。截至2022年6月30日和2021年12月31日，丸紅應支付的金額(主要與SPA成本償還有關)分別為67,000美元和56,000美元，並記錄在資產負債表中的其他應收賬款和關聯方 中。
其他
該公司已記錄了5.6美元的應收賬款Biofrontera AG因其
17. 重組成本
我們重組了Cutanea的業務，併產生了重組費用，隨後Maruho償還了這些費用。重組成本 主要用於縮減Cutanea的業務。截至2022年6月30日的三個月和六個月沒有重組成本。截至2021年6月30日的三個月和六個月，發生了50萬美元的重組成本。
18. 股東權益
根據本公司於2020年12月21日修訂及重述的公司註冊證書，本公司獲授權發行300,000,000股普通股，每股面值0.001美元及20,000,000股優先股，每股面值0.001美元。
普通股持有者每持有一股普通股可享有一票投票權。普通股股東無權獲得股息，除非董事會宣佈。該公司自成立以來從未宣佈過分紅。在公司清算、解散或清盤的情況下，普通股持有人有權按比例分享償還債務後剩餘的所有資產。 普通股沒有優先購買權或轉換權或其他認購權。普通股不適用贖回或償債基金條款 。普通股流通股已繳足股款且不可評估。
私募-2022年5月16日，公司簽訂了證券購買協議(“2022年5月PIPE”)。在2022年5月的管道中，本公司發行了總現金收入940萬美元
百萬美元(I)1,850,000股普通股，(Ii)購買最多3,419,000股普通股的權證(“2022年認購權證”)和(Iii)購買最多1,569,000股普通股的權證(“2022年預籌資金認股權證”)。一股普通股(或等值普通股)和購買一股普通股的認股權證的收購價為
$
由於認股權證被計入負債，2022年5月的管道收益在認股權證的公允價值之間分配，剩餘收益分配 為普通股和額外的實收資本。
| 15 |
2021年 綜合激勵計劃
2021年，我們的董事會通過了2021年綜合激勵計劃，我們的股東批准了2021年綜合激勵計劃。根據 2021計劃，2,750,000股 股票被授權獎勵，授予的股票期權的最長合同期限為10 年。根據2021年計劃，截至2022年6月30日，仍有2,693,311股符合發行資格。
不合格的 股票期權
在截至2022年6月30日的季度內，公司向某些員工和非員工董事授予了非限制性股票期權。期權 於2022年5月18日授予，行使價為2.61美元，合同期限為10年，授予日公允價值為170萬美元。 在授予的1,053,434份期權中，88,000份期權授予非僱員董事。非員工董事期權將在授予之日起按月平均分期付款，並將在授予之日的一年週年日全額授予。 員工期權在三年內每年授予一次，條件是接受者在適用的授予日期之前繼續為公司服務。
在截至2022年3月31日的季度內，公司根據2021年綜合激勵計劃向某些員工授予非限制性股票期權，以購買28,378股普通股 。這些期權於2022年3月2日授予員工，行使價為2.96美元，合同期限為10年。這些股票期權在授予日的公允價值為44,000美元，並在三年內每年歸屬， 前提是接受者在適用的歸屬日期之前繼續為公司服務。
公司以直線方式確認授予股票獎勵的授予日期公允價值，作為 必需服務期內的補償費用。股票期權的公允價值在授予時使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行估計，該模型要求使用投入和假設，如標的股票的公允價值、期權的行使價、預期 期限、無風險利率、預期波動率和股息率。本公司選擇在發生沒收時對其進行解釋。
在截至2022年6月30日的三個月和六個月的隨附經營報表上，基於股份的薪酬支出約為20萬美元和30萬美元，計入了銷售、一般和行政費用。截至2021年6月30日的三個月和六個月沒有基於股票的薪酬。
股票單位活動時間表
| 股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 術語 | 集料 固有的 值 (1) | |||||||||||||
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | $ | |||||||||||||||
| 授與 | $ | |||||||||||||||
| 已鍛鍊 | $ | |||||||||||||||
| 已取消 或被沒收 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 在2022年6月30日未償還 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可於2022年6月30日執行 | $ | $ | ||||||||||||||
| (1) |
截至2022年6月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認補償成本為270萬美元，預計將在約2.6年的加權平均期間內確認。
基於股份的 薪酬(RSU)
在截至2022年6月30日的季度內，公司向某些管理層成員授予了343,512個限制性股票單位(RSU)。在截至2022年3月31日的三個月內，未批准任何RSU。每個RSU的公允價值是根據公司普通股在授予日的收盤價 估計的。
RSU在授予日的公允價值為90萬美元，並將在兩年內每年授予一次，條件是接受者在適用的歸屬日期之前繼續為公司提供服務。在截至2022年6月30日的三個月和六個月的經營報表中，銷售、一般和行政費用中分別記錄了40萬美元和80萬美元的股份薪酬支出 。截至2021年6月30日的三個月和六個月沒有基於股票的薪酬。
| 16 |
截至2022年6月30日，與未歸屬RSU相關的未確認補償成本為80萬美元，預計將在約1.9年的加權平均期間確認 。
| 股票 | 加權 平均剩餘合同期限 | Aggregate Intrinsic 價值 | 加權 平均授予日期公允價值 | |||||||||||||
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | $ | $ | ||||||||||||||
| 獲獎 | $ | $ | ||||||||||||||
既得 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 已取消 或被沒收 | $ | $ | ||||||||||||||
| 在2022年6月30日未償還 | $ | $ | ||||||||||||||
| 預計將於2022年6月30日授予 | $ | $ | ||||||||||||||
20. 利息支出，淨額
利息 費用，淨額包括：
利息支出表
| 截至6月30日的三個月， | 截至
六個月 6月30日， | |||||||||||||||
| (單位：千) | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||||
| 利息 費用 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 合同 資產利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息 收入相關方 | ||||||||||||||||
| 利息收入--其他 | ||||||||||||||||
| 利息 費用，淨額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
合同 資產利息支出涉及與根據cutanea收購股份購買協議從丸紅獲得的730萬美元啟動成本融資相關的170萬美元合同資產。合同資產以直線方式攤銷，在2023年12月31日結束的融資安排合同期限內使用6%的利率。
21. 其他收入，淨額
其他 收入，淨額包括：
其他收入表，淨額
For three months ended June 30, | For six months ended June 30, | |||||||||||||||
| (單位：千) | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||||
| 已報銷的SPA費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 其他， 淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他 淨收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
其他， 淨額，主要包括外幣交易的收益(虧損)和終止經營租賃的收益。
基本 每股普通股淨收益的計算方法是淨收入除以該期間已發行普通股的加權平均數量。稀釋後每股普通股淨收益的計算方法為淨收益除以期內已發行普通股的稀釋加權平均數。稀釋股份包括基於庫存股方法的股票獎勵的稀釋效果 。
普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損明細表
| 截至三個月 個月 | 截至6個月 個月 | |||||||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 淨收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 份額： | ||||||||||||||||
| 基本 加權平均已發行普通股 | ||||||||||||||||
| 新增： 稀釋證券的影響 | ||||||||||||||||
| 股票 期權和限制性股票單位 | ||||||||||||||||
| 稀釋後 加權平均已發行普通股 | ||||||||||||||||
| 每股淨收益(虧損)： | ||||||||||||||||
| 基本信息 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 稀釋 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 17 |
不計入每股收益計算的反攤薄證券附表
| 截至6月30日的6個月， | 2022 | |||
| 普通認股權證 | ||||
| 普通股期權 | ||||
| 單位購買選項 | ||||
23. 承付款和或有事項
設施租賃
公司根據2025年11月到期的運營租約租賃其公司總部。公司向房東提供了一筆10萬美元的保證金，在資產負債表中作為其他資產入賬。
租金 費用以直線方式記錄，直至租賃期結束。本公司於截至2022年及2021年6月30日止三個月的租金開支分別為10萬元及20萬元，於截至2022年及2021年6月30日止六個月的租金開支分別為20萬元及40萬元，並計入銷售、一般及行政開支。
自動 租賃
該公司還為其現場銷售人員租賃汽車，租期為40個月。本公司在截至2022年和2021年6月30日的三個月產生了10萬美元的汽車租賃費用，在截至2022年和2021年6月30日的六個月產生了30萬美元和20萬美元的汽車租賃費用。
截至2022年6月30日，所有未來租賃承諾的最低總付款如下：
(單位：千)
未來承付款和轉租收入明細表
| 截至12月31日的年份， | 未來 租賃承諾額 | |||
| 2022年剩餘時間 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 此後 | ||||
| 總計 | $ | |||
皮膚支付
我們 有義務於2022年12月31日和2023年12月31日向Maruho償還360萬美元和370萬美元的啟動成本融資， 因收購cutanea而向我們支付。
我們 還有義務在2020年1月1日至2030年10月30日期間與丸紅平均分享產品利潤。參見附註3，購置款 合同負債。
| 18 |
里程碑 與費雷爾國際公司的付款
根據XEPI LSA，我們有義務在發生某些里程碑事件時向費雷爾付款。具體而言，我們必須在XEPI®在XEPI LSA下的年淨銷售額首次超過25,000,000美元、 和II)4,000,000美元 在XEPI®在XEPI LSA下的年度淨銷售額首次超過50,000,000美元時支付 $2,000,000 。 在截至2022年或2021年6月30日的三個月和六個月內，未支付與XEPI® 里程碑相關的款項。
法律程序
在每個報告日期，本公司評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否根據財務會計準則委員會第450主題“或有事項”的規定可能和合理地進行評估。本公司已產生與該等法律程序有關的費用。我們目前不是任何懸而未決的法律程序的一方。
2021年11月29日，公司就2018年3月23日向美國馬薩諸塞州地區法院提起的訴訟達成和解和解除協議，在該訴訟中，我們被指控侵犯了某些專利並盜用了某些商業機密。在和解協議中，該公司和Biofrontera AG同意支付總計2250萬美元，以了結訴訟中的索賠。公司將承擔1125萬美元的總和解金額，外加按每週平均一年固定到期日國債收益率計算的利息，並同意分三年分期付款。 第一期1130萬美元(其中560萬美元是Biofrontera AG的部分)於2021年12月由公司支付。
雖然Biofrontera AG已同意支付和解協議的一部分，但雙方仍對全部和解金額負有連帶責任
，這意味着如果Biofrontera AG不支付其根據協議所欠的全部或部分金額，索賠人
可能會迫使公司支付Biofrontera AG的份額。如果公司或Biofrontera AG違反和解協議的條款
，這可能會使和解無效，公司可能會失去和解的好處並承擔更大的金額。
截至2022年6月30日，我們反映了11.3美元的法律和解責任剩餘的
應付款項和關聯方的相關應收款項為百萬美元
24. 退休計劃
公司根據《國內税法》第401(K)節(“401(K)計劃”)制定了固定繳費計劃。401(K)計劃 涵蓋所有符合規定的最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者在税前基礎上延期支付部分年度薪酬。該公司匹配員工繳費的50%，最高可達員工工資的6%。
對於截至2022年和2021年6月30日的三個月，公司支付的匹配供款成本分別為47,000美元和67,000美元。 截至2022年和2021年6月30日的六個月，公司支付的匹配供款成本為10萬美元。
25. 後續事件
我們 已完成對2022年6月30日之後的後續事件的評估，截至本季度報告10-Q表提交給美國證券交易委員會之日為止。
2022年7月14日，一名投資者行使2022年預融資權證，以每股.001 美元的行使價購買了1,569,000股普通股，淨收益為1,569美元。
於2022年7月26日，本公司與持有本公司2021年認購權證的持有人(“投資者”)訂立招股書。2021年認購權證最初於2021年12月1日發行，最多可購買2857,143份普通股 股票，面值$每股 。投資者同意行使現金，即2021年認購權證，以換取公司同意(I)將2021年認購權證的行使價從每股5.25美元降至1.62美元 以及(Ii)簽發新的認股權證(“誘導權證”)，以購買最多普通股股份 。該公司收到的淨收益約為4.3美元。百萬美元， 扣除財務諮詢費後，投資者行使2021年認股權證。
激勵認股權證可於2023年1月27日或之後按每股價格$並於2026年12月1日到期。投資者已簽約同意 限制其行使誘導權證的能力，以便投資者及其聯營公司在行使該等認股權證後所持有的本公司普通股股份數目不超過本公司當時已發行及已發行普通股的4.99%。這個投資者可在通知本公司後增加或降低這些限制，但在任何情況下，此類限制都不會超過9.99%。本公司已同意在切實可行範圍內儘快(但在任何情況下不得遲於誘因函件發出日期起計30天內)以S-1表格提交登記聲明，以登記作為誘因認股權證的普通股股份的轉售，並在首次提交後90天內宣佈該登記聲明生效。
| 19 |
第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
前瞻性陳述
1995年的私人證券訴訟改革法為前瞻性陳述提供了“安全港”。本10-Q表中的某些陳述 構成“前瞻性陳述”。此類陳述包括對我們的費用、未來收入、資本需求、額外融資需求的估計、關於我們正在開發的技術的有效性和預期用途的陳述、將許可產品推向市場的時間表和戰略、對我們許可產品的監管審查和批准的時間表，以及其他非歷史事實的陳述，包括前面可能帶有文字 “打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“預期”、“預期”、“ ”項目的陳述。“”預測“”、“估計”、“目標”、“相信”、“希望”、“潛力”或類似的詞語。前瞻性陳述不是對未來業績的保證，是基於某些假設的，會受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。實際結果可能與前瞻性陳述中包含的預期大不相同。
可能導致這種差異的因素 包括但不限於：
| ● | 我們依賴從其他公司獲得許可的產品的銷售作為我們唯一的收入來源； | |
| ● | 我們的競爭對手在開發非專利局部皮膚病產品方面的成功，這些產品成功地與我們的授權產品競爭； | |
| ● | 我們的主要授權產品Ameluz的成功®; | |
| ● | 能力Biofrontera Pharma，Biofrontera Bioscience and Ferrer Internional S.A.(“Ferrer”)， 統稱為我們的(“許可方”)，與合同製造商建立和維護關係，使 能夠向我們提供足夠的許可產品來滿足我們的需求； | |
| ● | 我們的許可方或許可方的製造合作伙伴(視情況而定)是否有能力供應阿美路茲®、BF-RhodoLED®燈、XEPI®或我們以可接受的質量和成本水平銷售的其他許可產品，並完全 遵守當前良好的製造實踐或其他適用的製造法規； | |
| ● | 我們的許可方成功保護或執行與我們的許可產品相關的專利的能力； | |
| ● | 新冠肺炎全球大流行的影響，包括緩解努力和經濟影響； | |
| ● | 我們授權產品的保險覆蓋範圍和醫療費用報銷情況； | |
| ● | 立法和法規改革的影響； | |
| ● | 來自其他製藥和醫療器械公司和現有治療方法的競爭，如簡單刮宮和冷凍療法； | |
| ● | 我們在實現盈利方面的成功； | |
| ● | 我們 能夠根據需要獲得額外融資，以實施我們的增長戰略。 | |
| ● | 我們成功地彌補了財務報告內部控制中的重大缺陷，並建立了充分的財務報告內部控制 ； | |
| ● | 我們 留住和招聘關鍵人員的能力； | |
| ● | 我們成功實現了向作為一家上市公司運營； | |
| ● | 此類 中確定的其他風險第1A項。風險因素在截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中 以及提交給美國證券交易委員會的任何其他文件中。 |
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有關我們的更多 詳細信息以及可能影響前瞻性陳述實現的風險因素，包括本季度報告10-Q表中的前瞻性陳述，請參閲我們提交給美國證券交易委員會的文件，包括截至2021年12月31日的財政年度10-K表年度報告。我們敦促投資者和證券持有人在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上免費閲讀這些文件。除非法律要求，否則我們不承諾因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改我們的前瞻性陳述。
概述
我們 是一家總部位於美國的生物製藥公司，專門從事治療皮膚病 的藥物產品的商業化，尤其是主要由日光照射導致皮膚損傷的疾病。我們的主要授權產品專注於光化性角化病的治療，光化性角化病是一種有時會導致皮膚癌的皮膚病變。我們還銷售一種局部使用的抗生素，用於治療膿皰病，一種細菌性皮膚感染。
我們的主要許可產品是Ameluz®，這是一種處方藥，被批准與我們的許可方批准的醫療設備一起使用，BF-RhodoLED®燈系列由BF-RhodoLED®和RhodoLED®XL燈組成，用於在美國進行光動力學 治療面部和頭皮的輕中度光化性角化病 。我們目前正在根據我們與Biofrontera Pharma GmbH和Biofrontera Bioscience GmbH(統稱為Ameluz®)的獨家許可和供應協議 (“Ameluz LSA”)在美國銷售這一適應症，最初的日期為2016年10月1日，隨後於2021年10月8日修訂。根據Ameluz LSA，我們持有在美國銷售Ameluz®和BF-RhodoLED®燈的獨家許可證，適用於食品和藥物管理局目前批准的所有適應症，以及Ameluz許可方可能追求的所有未來FDA批准的適應症。我們必須向許可方獨家購買Ameluz®和 RhodoLED®設備。根據Ameluz LSA，許可方有義務自費製造、執行監管工作並贊助某些臨牀試驗。考慮到這一點，我們有義務支付阿梅魯茲®淨銷售額的30%-50%的轉讓價格。在某些情況下，根據Ameluz LSA，我們有權：i)接管針對Ameluz許可方目前正在向FDA尋求的適應症的臨牀開發(以及Ameluz LSA中確定的某些其他臨牀研究)；ii)接管Ameluz許可方的監管和生產責任, 以及iii)通過調整Ameluz®的轉讓價格或按固定比率降低轉讓價格來抵消此類業務的成本。根據修訂後的Ameluz LSA，許可方沒有任何義務執行或資助臨牀試驗以推廣新的適應症 超出他們目前向FDA尋求的適應症(以及Ameluz LSA中確定的某些其他臨牀研究)。根據Ameluz LSA，預計Ameluz®光動力療法的批准適應症將在美國進一步延長。
我們產品組合中的第二個處方藥許可產品是Xepi®(奧美沙星乳膏，1%)，這是一種局部使用的非氟喹諾酮類藥物， 可抑制細菌生長。目前，XEPI®對抗生素沒有耐藥性，已被FDA專門批准用於治療由金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的一種常見皮膚感染--膿皰病。已批准 成人和2個月及以上兒童使用。我們目前正在根據與Ferrer的獨家許可和供應協議(“Xepi®”)在美國銷售XEPI LSA，該協議是Biofrontera於2019年3月25日通過收購Cutanea生命科學公司(“Cutanea”)收購的。
我們的主要目標是增加我們授權產品在美國的銷售。我們戰略的關鍵要素包括 以下內容：
| ● | 擴大我們在美國Ameluz的銷售®與RhodoLED相結合®治療面部和頭皮輕度至中等厚度光化性角化病的燈和定位Ameluz®通過發展我們在美國的專用銷售和營銷基礎設施，成為領先的光動力療法產品； |
| ● | 擴大Xepi的銷量 ®通過改善特許產品的市場定位來治療膿皰病；以及 |
| ● | 利用我們的產品組合產品的未來審批和標籤延期的潛力，這些產品正在通過與我們的許可方的LSA進入美國市場。 |
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我們的戰略目標還包括通過各種方法進一步擴展我們的產品和業務組合，以尋求有選擇性的 戰略投資和收購機會，以擴大和支持我們的業務增長，包括但不限於：
| ● | 內部許可 進一步的產品或產品機會，併為美國市場開發它們； |
| ● | 通過從其他醫療保健公司收購資產來採購產品；以及 |
| ● | 通過收購其他醫療保健公司的部分或全部股份來採購產品，包括可能收購我們的前母公司和主要股東Biofrontera AG的股份 。 |
我們 將相當大一部分現金資源用於授權產品Ameluz®、RhodoLED®燈系列和Xepi®的商業化。我們通過產品銷售產生的現金收益和股權融資收益為我們的運營和資本支出提供資金。
我們 認為，衡量我們經營業績的重要指標包括產品收入、營業收入(虧損)和調整後的EBITDA(非GAAP指標，定義如下)。我們唯一的收入來源是從某些相關和不相關的公司獲得許可的產品的銷售。我們的長期財務目標包括持續的收入增長和不斷擴大的營業利潤率。因此，我們 專注於擴大授權產品的銷售，以推動收入增長和提高運營效率，包括有效的資源利用、信息技術槓桿和間接成本管理。
影響我們業績的關鍵因素
由於多種因素的影響，我們過去的經營業績可能無法與我們未來時期的經營業績相比較， 我們的經營業績可能無法在不同時期進行直接比較。以下是對影響我們運營結果的關鍵因素的簡要討論。
季節性
由於使用枱燈的傳統光動力療法更多地在冬季進行，因此我們的收入受一定的季節性影響，從歷史上看，第一季度和第四季度的收入高於第二季度和第三季度。
新冠肺炎
自2020年初以來，新冠肺炎已經成為一場全球大流行。由於世界各國政府實施的措施，我們的業務運營受到了直接影響。特別是，由於醫療治療的優先順序不同，我們對授權產品的需求大幅下降，從而導致大多數患者延遲治療光化性角化病 。我們的收入直接受到2020年3月中旬開始的全球新冠肺炎疫情的影響。從那時起，感染率的上升，以及由此產生的美國皮膚病學會通過遠程診斷和治療(遠程醫療)護理患者的官方建議，導致患者數量顯著下降，醫生普遍關閉 ，儘管是暫時的。隨着新冠肺炎疫苗於2021年3月開始向公眾推出，我們發現願意接受光化性角化病治療的患者有所增加。2021年第四季度一直持續到2022年第一季度，我們再次看到銷售額出現季節性強勁增長，表明收入從全球新冠肺炎疫情中復甦。然而，由於新冠肺炎疫情持續發展的速度和流動性，以及高傳染性變種的出現，我們還不知道新冠肺炎對我們業務運營的影響有多大。任何流行病、大流行、暴發或其他公共衞生危機對我們的業務、財務狀況和運營結果的最終影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性和不可預測性，包括可能出現的關於此類流行病、大流行、疫情或其他公共衞生危機的嚴重程度的新信息，以及為控制或防止進一步蔓延而採取的行動。, 包括疫苗接種的有效性 和加強疫苗接種活動等。因此，我們無法預測我們的業務、財務狀況和運營結果將受到多大程度的影響。我們仍然專注於保持強勁的資產負債表、流動性和財務靈活性 ，並繼續關注事態發展，同時我們從業務和財務角度處理與新冠肺炎及其變體相關的中斷和不確定性 。
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供應鏈 鏈
雖然我們的許可方採取了合理的預防措施以確保成功生產我們的商業許可產品，但他們的合同製造商 可能會遇到無數的業務困難(例如，勞動力不穩定、供應鏈問題、客户基礎受到侵蝕等)。 可能會影響他們的財務償付能力。2021年12月，費雷爾通知我們XEPI® 產品及其製造商(泰利根公司)的第三方製造延遲。破產法第11章於2021年10月14日申請破產，2022年2月，泰利格特公司提交動議，要求將訴訟程序轉換為破產法第7章清算。由於泰利根公司不再是可行的製造選項， 費雷爾已為XEPI®選擇了一家新的合同製造商，但這一過程將需要大量時間，包括新合同製造商 達到滿足我們商業需求的生產水平所需的時間。雖然我們手頭有XEPI®的庫存，但我們預計 不足以按照最初計劃的時間表完成XEPI®的商業化。由於供應鏈的不確定性，我們預計XEPI®的發貨將在未來18個月內延遲。儘管有這些延遲，但我們的總收入不會受到顯著影響，因為我們的大部分收入 來自Ameluz®的銷售。在由於供應鏈問題調整了我們的預測後，我們預計未來12個月我們對XEPI® 收入的淨影響為50萬美元。我們繼續監測供應鏈對我們業務的影響 ，並專注於確保阿梅魯茲®和羅德®的供應鏈的穩定性。
我們運營結果的組成部分
產品 淨收入
我們 通過第三方銷售我們的授權產品Ameluz®、RhodoLED®燈 和XEPI®來創造產品收入。產品銷售收入扣除折扣、返點和其他激勵措施(包括交易折扣和津貼、產品退貨、政府返點和其他激勵措施，如患者自付援助)後計入淨值。與我們銷售®®的收入相比，我們的RhodoLED®燈和XEPI LED燈的銷售收入相對較小。
決定我們從授權產品獲得收入的主要因素包括：
| ● | 我們的銷售團隊產生的訂單數量為 ； |
| ● | 我們授權產品的處方水平和機構需求；以及 |
| ● | 單價 銷售價格。 |
相關的 政黨收入
我們還與Biofrontera Bioscience達成協議，為Biofrontera Bioscience進行的臨牀試驗提供RhodoLED®燈和相關服務，從而產生微不足道的關聯方收入。
關聯方收入成本
關聯方的收入成本包括從Biofrontera Pharma GmbH購買我們的授權產品Ameluz®和RhodoLED®燈的成本 。
收入成本 其他
收入成本 其他包括我們的授權產品XEPI®的購買成本、第三方物流和分銷成本(包括包裝、運費、運輸、運輸和搬運成本)、因XEPI®產品過期而進行的庫存調整 以及基於銷售的XEPI®版税。
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銷售、一般和管理費用
銷售方面， 一般和行政費用主要包括與我們的銷售人員、商務支持人員、執行和其他行政職能的人員以及醫療事務專業人員相關的費用。其他銷售、一般和行政費用 包括支持我們授權產品的商業運營所需的營銷、貿易和其他商業成本，以及法律、諮詢、會計服務和無形資產攤銷的專業費用。
銷售、一般和管理費用、關聯方
銷售，一般和管理費用，關聯方，主要涉及我們的重要股東Biofrontera股份公司為會計合併、IT支持和藥物警戒提供的服務。這些費用之前根據2016年服務協議按發生的成本加6%計入我們的費用。自2021年12月31日起，我們簽訂了《服務協議》，該協議為執行取代2016年《服務協議》適用條款的工作説明書作出了規定。服務協議 使我們能夠繼續依賴Biofrontera AG及其子公司提供其歷史上向我們提供的各種服務，包括 IT和藥物警戒支持。我們目前有關於IT、法規事務、醫療事務、藥物警戒和投資者關係服務的工作説明書，並正在不斷評估Biofrontera AG 歷史上向我們提供的其他服務，以確定1)是否需要這些服務，2)是否可以或應該從其他第三方提供商那裏獲得這些服務。
重組成本
我們 重組了cutanea的業務併產生了重組成本，這些成本隨後由丸紅償還。重組成本 主要涉及Aktipak®停產、與解僱所有Cutanea員工相關的人員成本以及 Cutanea業務的縮減。
或有對價公允價值變動
在 與cutanea收購有關的情況下，我們記錄了與銷售cutanea產品的估計利潤相關的或有對價，並與丸紅平分。該等或有對價的公允價值於2019年3月25日的收購日期被確定為650萬美元 ，並於每個報告日期重新計量，並於 經營報表內列報公允價值變動，直至或有事項解決為止。
權證負債公允價值變動
與2021年12月2日和2022年5月17日完成的私募融資交易一起發行的普通權證 根據ASC 815-40作為負債入賬。
權證負債於開始時按公允價值計量，並按經常性基礎計量，公允價值變動列示於營運報表 內。
利息 費用，淨額
利息 費用，淨額，主要包括與丸紅股份有限公司(“丸紅”)協議(“股份購買協議”)收購cutanea Life Sciences，Inc.(“cutanea”)100%股份的啟動成本融資相關的合同資產攤銷，被與Biofrontera AG修訂的和解分配協議相關的每年6%的利息收入以及我們為客户購買RhodoLED®燈而獲得的 融資產生的無形利息收入所抵消。
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其他 淨收入
其他 收入，淨額主要包括(I)已報銷的購股協議費用，及(Ii)外幣交易的收益(虧損)。
所得税 税
由於自成立以來我們在每個財年都發生了淨虧損，因此我們在這些期間沒有記錄任何聯邦所得税撥備 。發生的所得税費用與國家所得税有關。
運營結果
截至2022年6月30日和2021年6月30日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的運營結果：
| (單位為 千) | 2022 | 2021 | 變化 | |||||||||
| 產品 收入，淨額 | $ | 4,441 | $ | 5,840 | $ | (1,399 | ) | |||||
| 相關的 政黨收入 | 16 | 15 | 1 | |||||||||
| 收入， 淨額 | 4,457 | $ | 5,855 | (1,398 | ) | |||||||
| 運營費用 ： | ||||||||||||
| 關聯方收入成本 | 2,402 | 2,973 | (571 | ) | ||||||||
| 收入成本 其他 | 152 | 135 | 17 | |||||||||
| 銷售， 一般和管理 | 9,669 | 5,552 | 4,117 | |||||||||
| 銷售、一般和行政、關聯方 | 346 | 196 | 150 | |||||||||
| 重組成本 | - | 186 | (186 | ) | ||||||||
| 或有對價公允價值變動 | (1,900 | ) | 500 | (2,400 | ) | |||||||
| 10,699 | 9,542 | 1,127 | ||||||||||
| 運營虧損 | (6,212 | ) | (3,687 | ) | (2,525 | ) | ||||||
| 權證負債公允價值變動 | 5,371 | - | 5,371 | |||||||||
| 利息 費用，淨額 | (38 | ) | (85 | ) | 47 | |||||||
| 其他 淨收入 | 29 | 155 | (126 | ) | ||||||||
| 所得税前虧損 | (850 | ) | (3,617 | ) | 2,767 | |||||||
| 收入 税費 | - | 44 | (44 | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (850 | ) | $ | (3,661 | ) | $ | 2,811 | ||||
產品 淨收入
截至2022年和2021年6月30日的三個月，產品淨收入分別為450萬美元和590萬美元，減少了140萬美元，降幅為23.9%。這一下降主要是由於Ameluz®的訂單量減少，導致Ameluz®的收入減少了150萬美元，但與Ameluz®相關的價格上漲影響 減少了100萬美元，部分抵消了這一影響。
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運營費用
關聯方收入成本
截至2022年和2021年6月30日的三個月，關聯方收入成本分別為240萬美元和300萬美元，減少了60萬美元，降幅為19.2%。這是由阿梅魯茲®產品收入下降推動的。收入成本，關聯方 與Ameluz LSA下的銷售價格直接相關。
收入成本 其他
截至2022年和2021年6月30日的三個月，收入成本和其他成本分別為20萬美元和10萬美元。
銷售、一般和管理費用
在截至2022年和2021年6月30日的三個月中，銷售、一般和行政費用分別為970萬美元和560萬美元，增加了410萬美元，增幅為74.2%。
增長主要是由80萬美元的法律費用、70萬美元的私募融資相關的發行成本和50萬美元的商業保險推動的。由於2022年恢復招聘，員工成本也增加了70萬美元。 這一增長是由60萬美元的股票薪酬支出、50萬美元的一般諮詢費用以及20萬美元的恢復差旅推動的。
銷售、一般和管理費用、關聯方
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月，銷售、一般和行政費用以及關聯方分別為30萬美元和20萬美元，增加10萬美元或76.5%。關聯方費用基於根據與Biofrontera集團簽訂的服務協議 發佈的工作説明書。我們目前有關於IT、監管事務、醫療事務、藥物警戒、 和投資者關係服務的工作説明書。上期關聯方費用是根據Biofrontera AG產生的成本加上向我們提供的與會計合併、IT支持和藥物警戒相關的服務的6%計算的。增加20萬美元，主要用於IT開發和質量保證服務。
重組成本
截至2022年6月30日的三個月沒有重組成本。截至2021年6月30日的三個月，重組成本為20萬美元，這與設施退出成本有關。
或有對價公允價值變動
截至2022年和2021年6月30日止三個月，或有對價的公允價值變動分別為減少190萬美元和增加50萬美元。或有代價的公允價值變動是由本公司根據購股協議須支付的估計利潤份額推動的。
權證負債公允價值變動
在截至2022年6月30日的三個月中，認股權證負債的公允價值變化減少了540萬美元。認股權證負債的公允價值變動是由普通股標的價值變動推動的。截至2021年6月30日，沒有認股權證負債。
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截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月的比較
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的運營結果：
| (單位為 千) | 2022 | 2021 | 變化 | |||||||||
| 產品 收入，淨額 | $ | 14,177 | $ | 10,571 | $ | 3,606 | ||||||
| 相關的 政黨收入 | 31 | 28 | 3 | |||||||||
| 收入， 淨額 | 14,208 | $ | 10,599 | 3,609 | ||||||||
| 運營費用 ： | ||||||||||||
| 關聯方收入成本 | 7,377 | 5,381 | 1,996 | |||||||||
| 收入成本 其他 | 327 | 298 | 29 | |||||||||
| 銷售， 一般和管理 | 17,285 | 10,310 | 6,975 | |||||||||
| 銷售、一般和行政、關聯方 | 441 | 360 | 81 | |||||||||
| 重組成本 | - | 467 | (467 | ) | ||||||||
| 或有對價公允價值變動 | (1,900 | ) | 998 | (2,898 | ) | |||||||
| 運營費用總額 | 23,530 | 17,814 | 5,716 | |||||||||
| 運營虧損 | (9,322 | ) | (7,215 | ) | (2,107 | ) | ||||||
| 權證負債公允價值變動 | 14,082 | - | 14,082 | |||||||||
| 利息 費用，淨額 | (71 | ) | (169 | ) | 98 | |||||||
| 其他 淨收入 | 52 | 234 | (182 | ) | ||||||||
| 所得税前虧損 | 4,741 | (7,150 | ) | 11,891 | ||||||||
| 收入 税費 | 30 | 45 | (15 | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | 4,711 | $ | (7,195 | ) | $ | 11,906 | |||||
產品 淨收入
截至2022年和2021年6月30日的6個月，產品淨收入分別為1420萬美元和1060萬美元，增長360萬美元或34.1%。這一增長主要是由於(I)Ameluz®訂單量增加，導致Ameluz®收入增加350萬美元，以及(Ii)Ameluz®價格上漲，進一步使Ameluz®收入增加了10萬美元。
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運營費用
關聯方收入成本
在截至2022年和2021年6月30日的六個月中，關聯方的收入成本分別為740萬美元和540萬美元，增加了200萬美元，增幅為37.1%，這是由Ameluz®產品收入的增長推動的。收入成本，關聯方 與Ameluz LSA下的銷售價格直接相關。
收入成本 其他
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，Other的收入成本為30萬美元。
銷售、一般和管理費用
在截至2022年和2021年6月30日的六個月中，銷售、一般和行政費用分別為1,730萬美元和1,030萬美元，增加了700萬美元，增幅為67.7%。
增長主要由130萬美元的法律費用和100萬美元的商業保險推動。由於2022年恢復招聘，員工成本也增加了120萬美元。這一增長進一步受到股票薪酬支出110萬美元、與私募融資相關的發行成本70萬美元、諮詢費用70萬美元和恢復差旅50萬美元的推動。
銷售、一般和管理費用、關聯方
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，銷售、一般和管理費用以及與派對相關的費用為40萬美元。關聯方費用基於根據與Biofrontera集團簽訂的《服務協議》 發佈的工作説明書。我們目前有關於IT、監管事務、醫療事務、藥物警戒和投資者關係服務的工作説明書。上期關聯方費用是根據Biofrontera公司發生的成本加上向我們提供的與會計合併、IT支持和藥物警戒相關的服務的6%計算的。
重組成本
截至2022年6月30日的六個月內沒有重組成本。截至2021年6月30日的六個月，重組成本為50萬美元，這與設施退出成本有關。
或有對價公允價值變動
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月，或有對價的公允價值變動分別為減少190萬美元和增加100萬美元。或有代價的公允價值變動是由本公司根據購股協議須支付的估計利潤份額所推動。
權證負債公允價值變動
在截至2022年6月30日的6個月中，認股權證負債的公允價值變化減少了1,410萬美元。認股權證負債的公允價值變動 是由普通股標的價值變動推動的。截至2021年6月30日，沒有認股權證負債。
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截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月調整後EBITDA對賬淨收益(虧損)
我們 將調整後的EBITDA定義為扣除利息收入和費用、所得税、折舊和攤銷前的淨收益或虧損，以及我們經營報表中的其他 營業外項目，以及下文具體描述的某些其他經營項目。調整後的EBITDA不是根據公認會計準則進行的列報。我們對調整後EBITDA的定義可能與業內其他公司使用的類似名稱的指標不同，原因是計算方法可能不一致 ，以及受解釋影響的項目的差異。調整後的EBITDA不應被視為淨收益或虧損、 營業收入/(虧損)、經營活動現金流量或根據公認會計準則衍生的任何其他業績衡量標準的替代方案，以衡量經營業績或流動性。調整後的EBITDA作為一種分析工具具有侷限性，不應單獨考慮 或作為根據GAAP報告的我們結果分析的替代品。
或有代價的公允價值變動 ：根據股份購買協議，出售角質產品的利潤 將由Maruho和Biofrontera平分，直至2030年。或有對價的公允價值在購置日確定為650萬美元，並在每個報告日重新計量。我們不計入或有對價公允價值變動的影響，因為這是非現金的。
權證負債的公允價值變動： 與私募股權融資一起發行的權證根據ASC 815-40作為負債入賬 。認股權證負債在開始時按公允價值計量，並於每個報告日期重新計量。 公允價值變動列示於經營報表內。我們不計入權證負債公允價值變動的影響，因為這是非現金的。
調整後的EBITDA利潤率是指特定期間的調整後EBITDA，以該期間收入的百分比表示。
我們 使用調整後的EBITDA來衡量我們在不同時期的表現，並將我們的結果與競爭對手的結果進行比較。除了調整後的EBITDA對於管理層而言是一項重要的業績衡量指標外，我們還認為，本演示文稿為投資者提供了有關與我們的運營結果相關的財務和業務趨勢的 有用信息，當非GAAP財務信息與GAAP財務信息一起查看時，投資者可以更有意義地瞭解我們正在進行的運營業績 。
下表顯示了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的淨收益(虧損)與調整後EBITDA的對賬：
| 截至6月30日的三個月， | 截至6個月
個月 6月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 淨收益(虧損) | $ | (850 | ) | $ | (3,661 | ) | $ | 4,711 | $ | (7,195 | ) | |||||
| 利息 費用，淨額 | 38 | 85 | 71 | 169 | ||||||||||||
| 收入 税費 | - | 44 | 30 | 45 | ||||||||||||
| 折舊和攤銷 | 132 | 138 | 263 | 275 | ||||||||||||
| EBITDA | (680 | ) | (3,394 | ) | 5,075 | (6,706 | ) | |||||||||
| 或有對價公允價值變動 | (1,900 | ) | 500 | (1,900 | ) | 998 | ||||||||||
| 權證負債公允價值變動 | (5,371 | ) | - | (14,082 | ) | - | ||||||||||
| 調整後的EBITDA | $ | (7,951 | ) | $ | (2,894 | ) | $ | (11,257 | ) | $ | (5,708 | ) | ||||
| 調整後的EBITDA利潤率 | -178.4 | % | -49.4 | % | -78.6 | % | -53.9 | % | ||||||||
| 29 |
調整後的EBITDA
調整後的EBITDA從截至2021年6月30日的三個月的290萬美元降至截至2022年6月30日的三個月的800萬美元。同期經調整的EBITDA利潤率由(49.4%)降至(178.4%)。
經調整的EBITDA從截至2021年6月30日的六個月的(570萬美元)降至截至2022年6月30日的六個月的(1130萬美元)。 同期我們的經調整EBITDA利潤率從(53.9%)降至(78.6%)。
流動性 與資本資源
公司的主要流動資金來源是現有的現金餘額和股權融資交易的現金流。2022年5月，我們通過私募方式出售普通股和認股權證共獲得940萬美元的收益(見附註 18股東權益)。截至2022年6月30日，我們的現金和現金等價物為3190萬美元，而截至2021年12月31日的現金及現金等價物為2450萬美元。
自我們於2015年開始運營以來，我們產生了重大虧損。在截至2022年和2021年6月30日的六個月中，我們的運營虧損分別為930萬美元和720萬美元。同期，我們的運營產生的現金淨流出分別為200萬美元和450萬美元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為7420萬美元。
公司的短期重大現金需求包括營運資金需求和履行合同承諾 ，包括汽車租賃(見附註23，承諾和或有事項)，丸紅啟動付款730萬美元(見附註3。 收購合同負債)，以及從主要股東和我們的前母公司Biofrontera AG償還後的法律和解費用560萬美元(見附註13.應計費用和其他流動負債)。 長期重大現金需求包括向Ferrer Internnional S.A.(見附註23)支付的潛在里程碑付款。對Maruho的承付款(br}和或有事項)和或有對價付款(見附註3.購置合同 負債)。
此外，隨着我們尋求擴大Ameluz的商業化，我們預計由於大量可自由支配的銷售和營銷努力，我們將繼續招致運營虧損® 和Xepi®在美國。我們還預計會產生額外的費用來增加和改進運營、財務和信息系統以及人員，包括支持我們產品商業化努力的人員。此外，我們預計將產生大量成本，以繼續遵守公司治理、監管報告和其他適用於我們作為美國上市公司的要求。我們預計2022年資本支出將增加，以支持我們業務需求的增加，包括ERP系統 。
我們未來的增長取決於我們 獲得額外股權融資的能力。2022年7月26日，根據認股權證行權誘因要約書( “誘因函件”)，一名投資者行使其於2021年12月1日以私募方式發行的若干現有認股權證，以每股1.62美元的價格購買2,857,143股普通股，總收益為460萬美元(見附註25後續事件)。根據目前的運營計劃和財務預測，我們預計，我們目前的現金和現金等價物，加上根據激勵函行使認股權證所獲得的收益，將足以為我們的運營提供至少 從財務報表發佈之日起的未來12個月的資金。但是，如果我們當前的運營計劃或 財務預測發生變化，或者我們無法獲得額外的融資，我們可能需要減少 促銷費用、品牌推廣、營銷諮詢方面的可自由支配支出，並推遲一些招聘。雖然我們預計未來12個月的支出將繼續保持靈活性，但我們認為目前沒有必要大幅修改我們的運營。
我們的可用資金是否足以滿足我們未來的運營和資本要求 將取決於許多因素，包括我們產品未來產生的收入。由於本10-K表第I部分第1A項“風險因素”以及我們的合同義務和承諾中更詳細地描述了許多因素 ，我們可能需要比目前預期更早的大量額外資金，以便繼續將Ameluz®、 BF-RhodoLED®燈系列和XEPI®商業化，並支持公司在未來12個月之後的運營、投資和融資活動。
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我們 未來運營現金和資本需求的使用將取決於許多前瞻性因素，包括：
| ● | 我們在Ameluz的商業化活動的成本®和Xepi®; |
| ● | 我們收購或投資特許產品、業務和技術的程度； |
| ● | 我們選擇為我們的授權產品建立協作、聯合促銷、分銷或其他類似協議的程度； |
| ● | 履行我們對車輛和辦公空間各種經營租賃的合同義務的成本；以及 |
| ● | 要求向Maruho償還730萬美元的啟動成本融資，並向Maruho支付與收購cutanea相關的任何或有利潤分紅 。 |
| ● | 有能力(根據和解分配協議)向Biofrontera AG收取560萬美元的應收款，用於 代表雙方承擔連帶責任的法律和解付款的償還。 |
我們 將繼續評估我們的運營成本和支出以及我們的現金和現金等價物，如果情況允許，我們將對我們的運營計劃進行 適當調整。
現金流
下表彙總了我們由運營、投資和融資活動提供和使用的現金：
| 截至6月30日的6個月， | ||||||||
| (單位：千) | 2022 | 2021 | ||||||
| 淨額 經營活動中使用的現金 | $ | (1,987 | ) | $ | (4,508 | ) | ||
| 用於投資活動的現金淨額 | (36 | ) | (3 | ) | ||||
| 淨額 融資活動中提供(使用)的現金 | 9,391 | (517 | ) | |||||
| 淨增(減)現金和受限現金 | $ | 7,368 | $ | (5,028 | ) | |||
操作 活動
在截至2022年6月30日的六個月內，經營活動使用了200萬美元現金，主要來自我們的淨收益470萬美元，經股票薪酬的非現金支出110萬美元、折舊和攤銷30萬美元、利息支出20萬美元以及營運資本變動760萬美元所抵銷，但被認股權證負債公允價值變動1410萬美元和或有對價的公允價值變動190萬美元所抵銷。
在截至2021年6月30日的六個月中，經營活動使用了450萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損720萬美元，經150萬美元的非現金支出調整後作為抵銷，以及由我們的運營資產和負債變化提供的現金淨額 120萬美元。
投資 活動
於截至2022年及2021年6月30日止六個月內，用於投資活動的現金淨額分別為36,000美元及3,000美元，包括購買電腦設備。
為 活動提供資金
在截至2022年6月30日的六個月內，融資活動的現金淨額為940萬美元，全部由以私募方式出售普通股和認股權證的收益推動(見附註18股東權益)。
在截至2021年6月30日的六個月內，用於融資活動的現金為50萬美元，用於支付遞延發售成本。
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會計政策和重大判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表， 這些報表是根據美國公認會計準則編制的。根據美國公認會計原則編制財務報表需要 管理層使用影響資產和負債價值的估計和假設，以及資產負債表日報告的或有資產和負債，以及報告期內產生的收入和費用。 中假設、估計和行使一定程度判斷的主要領域涉及或有對價、認股權證負債和股票補償的公允價值計量。估計是基於歷史經驗和其他假設，即認為 在當時的情況下是合適的。我們會不斷檢討這些數字，但可能與實際值有所不同。
我們的重要會計政策在附註2--重要會計政策摘要中進行了更詳細的説明。 我們的財務報表包含在Form 10-K年度報告中。
關鍵會計估算
公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中包含了我們關鍵會計估計的摘要 。截至2022年6月30日的六個月，我們的關鍵會計估計沒有實質性變化。
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表外安排 表內安排
除了流動資金和資本資源一節中討論的合同義務和承諾外，我們在列報期間沒有，目前也沒有任何其他表外安排，如美國證券交易委員會規則 和條例所定義。
新興的 成長型公司狀態
《2012年快速啟動我們的創業法案》允許像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則 適用於私營公司。我們選擇利用延長的過渡期，這意味着當發佈或修訂會計準則時，如果該準則對上市公司或非上市公司有不同的應用日期，我們將在非上市公司採用新的或修訂的準則時採用新的或修訂的 準則，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地 選擇“退出”延長的過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
由於 是一家“較小的報告公司”，我們不需要提供本項目所需的信息。
第 項4.控制和程序
對披露控制和程序進行評估
我們的管理層在首席執行官(擔任我們的首席執行官和首席財務官)的參與下， 在本表格10-Q所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序的有效性(如交易法下的規則 13a-15(E)和15d-15(E)所定義)。基於這一評估，並由於下文所述的實質性弱點，我們的首席執行官 結論是，截至2022年6月30日 ，我們的披露控制和程序 在合理的保證水平上並不有效。
材料 財務報告內部控制的薄弱環節
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現 。
在對截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的財務報表進行審計時，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。之前發現的重大缺陷與我們對第三方服務提供商為公司執行的工作的監督 有關；因為公司對第三方服務提供商提供的信息的管理審查控制不夠精確，無法識別錯誤。具體地説，作為與收購Cutanea相關的無形資產評估的一部分，我們未能識別XEPI®無形資產估值模型 中的計算錯誤。此外，在2021年發現了同一無形資產的估值錯誤，這與向第三方顧問提供的減值評估信息不足有關。
針對之前發現的管理層審查專家工作方面的不足，管理層已實施了 措施，旨在改善我們對財務報告的內部控制，包括對專家處理的交易進行正式審查。然而，鑑於前一年的控制不足，補救工作仍被認為正在進行中。我們將監督 我們補救計劃的有效性，並將繼續做出我們認為合適的更改。因此，管理層得出結論，截至2022年6月30日，重大弱點尚未完全修復。
管理層 將繼續其補救工作，在聘用第三方專家以獲得複雜或判斷會計領域的幫助方面增加步驟，包括對向專家的適當信息流進行制衡，以充分了解交易 。
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正如 之前指出的，截至2022年6月30日，我們仍在修復這一重大弱點。如果我們無法彌補這一重大弱點，或者如果我們在未來發現更多重大弱點，或者以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利的 影響，從而影響我們的股票價格。
財務報告內部控制變更
在截至2022年6月30日的最近一個財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有 發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化(如《外匯法案》規則13a-15(F)所定義)。
第二部分：其他信息
項目 1.法律訴訟
有關我們所涉法律訴訟的信息，請參閲我們財務報表附註第一部分10-Q表格第1項中“法律訴訟”小節下的附註23--承付款和或有事項。
第 1a項。風險因素
作為一家較小的報告公司，我們不需要根據本表格10-Q中的這一項提供信息。但是，您應仔細 考慮我們在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中包含的“風險因素”，以討論可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大影響的重要因素。
第 項2.股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
使用我們首次公開募股所得的
於2021年10月28日，我們的S-1表格(文件編號333-257722)中有關我們普通股首次公開發行的註冊聲明 生效。
收到的收益 用於營運資金和一般企業用途。與招股説明書中所描述的相比，我們普通股首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息
無
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物品 6.展示
以下證物隨函存檔，或參考先前向美國證券交易委員會備案的證物合併。
| 附件 編號： | ||
| 4.1 | 2022年5月17日就定向增發發行的普通股認購權證表格(“2022年5月管道”)(通過參考2022年5月20日提交給美國證券交易委員會的8-K表格中的附件4.1合併而成)。 | |
| 4.2 | 與2022年5月PIPE相關發行的預融資普通股購買權證表格(通過引用2022年5月20日提交給美國證券交易委員會的8-K表格中的附件4.2併入)。 | |
| 10.1† | 僱傭協議修正案 自2022年4月1日起生效-埃裏卡摩納哥公司(通過引用附件10.1併入公司於2022年4月5日提交給美國證券交易委員會的 Form 8-K表格)。 | |
| 10.2# | 證券購買協議表格 (通過引用本公司於2022年5月20日提交給美國證券交易委員會的8-K表格附件10.1併入)。 | |
| 10.3 | 2022年5月PIPE登記權協議表格(通過引用本公司2022年5月20日提交給美國證券交易委員會的8-K表格第10.2號附件而併入)。 | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證首席執行官和首席財務官 | |
| 32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條認證首席執行官和首席財務官 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL實例文檔 | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔幷包含在附件101中) |
| * | 隨函存檔。 |
| † | 表示 管理合同或補償計劃或安排。 |
| # | 根據S-K規則第601(B)(10)項，本文件中省略了本附件中的附表 (以及類似的附件)。註冊人 同意應要求提供美國證券交易委員會任何遺漏的時間表(或類似附件)的補充副本。 |
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簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| BIOFRONTERA Inc. | ||
| 日期： 2022年8月12日 | 發信人： | /s/ 埃裏卡·摩納哥 |
| 名稱： | 埃裏卡 摩納哥 | |
| 標題： | Chief Executive Officer (正式 授權官、首席執行官和首席財務官) | |
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