目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from to
委託文件編號：
(註冊人在其章程中指定的確切名稱)
|
|
|
|
| |
(
註冊人的電話號碼，包括區號
不適用
自上次報告以來更改的原姓名、前地址和前會計年度
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的題目： |
| 交易代碼 |
| 在其註冊的每個交易所的名稱： |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ |
| 加速文件管理器☐ |
| 規模較小的報告公司 | |
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
截至2022年8月10日，有
目錄表
目錄
頁面 | ||
第一部分-財務信息 | ||
項目1 | 財務報表 | 5 |
項目2 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 24 |
第3項 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 31 |
項目4 | 控制和程序 | 32 |
第二部分--其他資料 | ||
項目1 | 法律訴訟 | 33 |
第1A項 | 風險因素 | 33 |
項目2 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 33 |
第3項 | 高級證券違約 | 33 |
項目4 | 煤礦安全信息披露 | 33 |
第5項 | 其他信息 | 33 |
項目6 | 陳列品 | 34 |
2
目錄表
關於前瞻性陳述和行業數據的特別説明
這份Form 10-Q季度報告(本“季度報告”)包含前瞻性陳述，反映了我們目前對我們的運營和財務表現等方面的看法。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“將”等術語或此類術語的否定或任何其他類似術語來識別前瞻性陳述。前瞻性聲明出現在本季度報告中的多個位置，包括有關我們的意圖、信念、預測、展望、分析或當前預期的聲明，這些聲明涉及但不限於臨牀試驗、實驗室操作、製造活動和其他研究的啟動、進行和完成可能會延遲、不利影響或受新冠肺炎相關問題的影響；我們開發DKN-01並將其商業化的能力和計劃；臨牀前研究和臨牀試驗的現狀、時間和結果；DKN-01的潛在好處；我們開發計劃的時間和尋求監管部門批准DKN-01的時間；我們獲得和保持監管部門批准的能力；我們對開支及未來收入和盈利能力的估計；我們對資本需求和額外融資需求的估計；我們對DKN-01潛在市場規模的估計；我們與百濟神州有限公司(“百濟神州”)的協議或任何其他合作、許可協議或其他收購努力將帶來的好處，包括與DKN-01的開發和商業化有關的利益；收入來源和預期收入, 包括我們與百濟神州達成的協議或任何其他合作或許可協議對產品開發和商業化的貢獻；如果我們選擇直接營銷和銷售DKN-01，我們創建有效銷售和營銷基礎設施的能力；DKN-01的市場接受率和程度；DKN-01的報銷時間和金額；可能獲得的其他競爭療法的成功；DKN-01的製造能力；我們的知識產權狀況；我們維護和保護知識產權的能力；我們的運營結果、財務狀況、流動性、前景、增長和戰略；我們開展業務的行業；以及可能影響行業或我們的趨勢。
從本質上講，前瞻性陳述包含風險和不確定性，因為它們與事件、競爭動態和行業變化有關，並取決於未來可能發生或可能不發生的經濟情況，或者可能發生的時間比預期的更長或更短。儘管我們認為本季度報告中包含的每一種前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性以及我們經營的行業的發展可能與本季度報告中包含的前瞻性陳述存在實質性差異。此外，即使我們的經營結果、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業中發生的事件與本季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不能預測未來的結果或發展。您應仔細閲讀本季度報告以及我們作為證據提交給本季度報告的所有文件。
請參閲本季度報告中第II部分第1A項風險因素和截至2021年3月11日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中第I部分第1A項風險因素，討論可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。由於這些因素，我們不能向您保證本季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將任何此類陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。我們在本季度報告中所作的任何前瞻性聲明僅限於該聲明發表之日，除非適用法律要求，否則我們沒有義務更新該聲明，以反映本季度報告日期之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述作為截至本季度報告日期之後的任何日期我們的觀點。對本期和以往任何期間的結果進行比較，不是為了表示任何未來的趨勢或未來業績的跡象，除非這樣表述，而應僅將其視為歷史數據。
DKN-01是一種正在進行臨牀開發的研究藥物，尚未獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，也未提交FDA批准。DKN-01沒有，也可能永遠不會得到任何監管機構的批准，也可能永遠不會在世界任何地方上市。本季度報告中包含的陳述不應被視為促銷。
3
目錄表
介紹性評論
對Leap的引用
在本Form 10-Q季度報告中，除文意另有所指外，“公司”、“Leap”、“Leap Treateutics”、“We”、“我們”和“Our”均指Leap治療公司及其合併子公司，“我們的董事會”指Leap治療公司的董事會。
4
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Leap治療公司
簡明合併資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
6月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(未經審計) | ||||||
資產 |
|
|
|
| ||
流動資產： |
|
|
|
| ||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
研發獎勵應收賬款 |
| |
| | ||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
| | ||
財產和設備，淨額 |
| |
| | ||
使用權資產，淨額 | | | ||||
研發獎勵應收賬款，扣除當期部分 | | — | ||||
遞延税項資產 | | | ||||
其他長期資產 | | | ||||
存款 |
| |
| | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債與股東權益 |
|
|
| |||
流動負債： |
|
|
| |||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
| |
| | ||
租賃負債--本期部分 | | | ||||
流動負債總額 | | | ||||
非流動負債： | ||||||
租賃負債，扣除當期部分 | | | ||||
總負債 | | | ||||
|
|
| ||||
股東權益： | ||||||
普通股，$ |
| |
| | ||
額外實收資本 |
| |
| | ||
累計其他綜合收益(虧損) |
| |
| ( | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
見簡明合併財務報表附註。
5
目錄表
Leap治療公司
簡明合併業務報表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至6月30日的三個月， |
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
許可證收入 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
運營費用： | ||||||||||||
研發 | | | | | ||||||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
總運營費用 |
| |
| |
| |
| | ||||
運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
利息收入 |
| |
| |
| |
| | ||||
利息支出 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
澳大利亞的研發激勵措施 |
| |
| |
| |
| | ||||
外幣損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股淨虧損 | ||||||||||||
基本的和稀釋的 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
加權平均已發行普通股 | ||||||||||||
基本的和稀釋的 | | | | | ||||||||
見簡明合併財務報表附註。
6
目錄表
Leap治療公司
簡明綜合全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他全面收入： |
|
| ||||||||||
外幣折算調整 | |
| | |
| | ||||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
見簡明合併財務報表附註。
7
目錄表
Leap治療公司
簡明合併股東權益報表
截至2021年6月30日的三個月及六個月
(單位為千，不包括份額)
累計 | |||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
2021年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
行使股票期權時發行普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| ||||||
外幣折算調整 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| ||||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| ||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2021年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
累計 | |||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
2020年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
在認股權證行使時發行普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
行使股票期權時發行普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
外幣折算調整 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2021年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
見簡明合併財務報表附註。
8
目錄表
Leap治療公司
簡明合併股東權益報表
截至2022年6月30日的三個月和六個月
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
累計 | |||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 收入(虧損) |
| 赤字 | 權益 | |||||||||||
2022年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
外幣折算調整 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2022年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
累計 | |||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入(虧損) |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
2021年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
外幣折算調整 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2022年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
見簡明合併財務報表附註。
9
目錄表
Leap治療公司
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
截至6月30日的六個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流： |
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
|
| ||||
折舊費用 |
| |
| | ||
合同資產攤銷 | — | | ||||
使用權資產變更 | | | ||||
基於股票的薪酬費用 |
| |
| | ||
外幣損失 | | | ||||
限制性股票負債的公允價值變動 | — | ( | ||||
經營性資產和負債變動情況： |
|
| ||||
預付費用和其他資產 |
| |
| ( | ||
研發獎勵應收賬款 |
| ( |
| ( | ||
遞延發售成本 | — | | ||||
應付賬款和應計費用 |
| |
| | ||
遞延收入 | — | ( | ||||
租賃責任 | ( | ( | ||||
其他資產 | | — | ||||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動的現金流： |
|
| ||||
行使普通股認股權證所得收益 |
| — |
| | ||
行使股票期權所得收益 |
| — |
| | ||
遞延費用的支付 |
| ( |
| — | ||
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
| ( |
| | ||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
| ( |
| ( | ||
現金和現金等價物淨減少 |
| ( |
| ( | ||
期初現金及現金等價物 |
| |
| | ||
期末現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
補充披露非現金投資和融資活動： | ||||||
使用權資產和租賃負債的重新計量 | $ | | $ | — | ||
見簡明合併財務報表附註。
10
目錄表
Leap治療公司
簡明合併財務報表附註
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
1.業務性質、列報基礎及流動資金
業務性質
Leap治療公司於2011年1月3日在特拉華州註冊成立。於2015年內，醫療保健藥業私人有限公司(“HCP Australia”)成立，併為本公司的全資附屬公司。2021年12月15日，Leap Securities Corp.成立，是本公司的全資子公司。
該公司是一家生物製藥公司，收購和開發處於癌症生物學前沿的新療法。該公司的方法旨在針對引人注目的腫瘤促進和免疫腫瘤學途徑，為患者產生持久的臨牀益處和改善結果。該公司的計劃是針對使癌症生長和擴散的關鍵細胞途徑以及激活人體免疫系統以識別和攻擊癌症的特定機制的單抗。
陳述的基礎
隨附的截至2022年6月30日的簡明綜合財務報表以及截至2022年6月30日、2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合財務報表是由公司根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)中期財務報表的規則和規定編制的。按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據該等規則和規定予以精簡或省略。然而，該公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。這些簡明綜合財務報表應與本公司截至2021年12月31日的經審計綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些附註包括在本公司於2022年3月11日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。
簡明綜合財務報表按與經審核綜合財務報表相同的基準編制。管理層認為，隨附的簡明綜合財務報表包含公平列報本公司截至2022年6月30日的財務狀況所需的所有調整，截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的運營報表和全面損失表，以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的現金流量表。這樣的調整是正常的和反覆出現的。截至2022年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明截至2022年12月31日的一年可能預期的運營結果。
流動性
自成立以來，公司一直從事組織活動，包括籌集資金和研發活動。本公司尚未擁有獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准的產品，尚未產生任何產品銷售收入，尚未實現盈利運營，也從未從運營中產生正現金流。不能保證，如果實現了盈利的運營，就可以持續下去。此外，公司未來的運營取決於公司籌集額外資本的努力、其研究和商業化努力、監管機構的批准，以及最終市場對公司產品的接受程度。
根據會計準則彙編(“ASC”)205-40“持續經營”，本公司已評估是否有整體考慮的情況及事件令人對本公司在簡明綜合財務報表發出日期後一年內繼續經營為持續經營企業的能力產生重大懷疑。截至2022年6月30日，公司擁有現金和現金等價物$
11
目錄表
2.主要會計政策摘要
合併原則
隨附的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間賬户和交易在合併後被註銷。
預算的使用
按照公認會計原則列報簡明綜合財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響簡明綜合財務報表日期的資產和負債額及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的呈報金額。實際結果可能與這些估計不同。
研發獎勵收入和應收賬款
本公司確認來自澳大利亞研發獎勵的其他收入時，應合理保證收入將會收到，相關支出已發生，且對價可以可靠地衡量。研究和開發激勵是澳大利亞政府支持澳大利亞創新體系的關鍵要素之一，只要符合資格標準，它就得到了立法法的支持，主要是以1997年澳大利亞所得税評估法案的形式。
管理層對公司的研發活動和支出進行了評估，以確定哪些活動和支出可能符合上述研發激勵制度的條件。在每個期間結束時，管理層根據當時可獲得的信息估計可供公司退還的税項抵銷。
根據該計劃，該公司通過其澳大利亞子公司產生的符合條件的研究和開發費用的一定比例將得到報銷。這一比例為
應收研究和開發獎勵是與上述計劃相關的到期金額。公司記錄了一筆應收研究和開發獎勵款項#美元。
下表顯示了2021年1月1日至2022年6月30日期間應收研發獎勵的變化情況(單位：千)：
2021年1月1日的餘額 |
| | |
澳大利亞研究和開發獎勵收入，淨額 |
| | |
2020年符合條件的支出收到的現金 |
| ( | |
外幣折算 |
| | |
2021年12月31日的餘額 | $ | | |
澳大利亞研究和開發獎勵收入，淨額 | | ||
外幣折算 | ( | ||
2022年6月30日的餘額 | $ | |
12
目錄表
外幣折算
本公司澳大利亞子公司的財務報表是以當地貨幣作為功能貨幣來計量的。該子公司的資產和負債在合併資產負債表日按匯率換算為美元。股本是按歷史匯率換算的。收入和支出按期間有效的平均匯率換算成美元。由此產生的累計換算調整已作為股東權益的單獨組成部分入賬。已實現和未實現的外幣交易損益計入經營業績。
存款
截至2022年6月30日和2021年12月31日，
認股權證
本公司將於觸發(即向下調整行權價格時)確認於2017年11月以私募方式發行的普通股認購權證(“2017認股權證”)中下一輪特徵的效果價值。該價值為(1)使用觸發前行權價格的金融工具的公允價值(不含下行特徵)與(2)使用減少的行權價格的金融工具的公允價值(帶有下行特徵)之間的差額。在基本每股收益計算中，向下循環特徵的影響的價值將被視為紅利和普通股股東可獲得的收入的減少。
金融工具的公允價值
根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可見，最後一個級別被視為不可見：
| ● | 第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
| ● | 第2級-可觀察到的投入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債活躍市場的報價、相同或類似資產或負債非活躍市場的報價、或可觀察到或可由可觀察市場數據證實的其他投入。 |
| ● | 第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
13
目錄表
於本報告所述期間內，本公司並無改變按公允價值使用第三級投入計量的資產及負債的估值方式。在截至2022年6月30日的六個月或截至2021年12月31日的一年中，該層次結構內沒有任何轉移。
按照上述層級按公允價值列賬的資產和負債摘要如下(以千計)：
| 總計 |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 | |||||
June 30, 2022 | ||||||||||||
資產： | ||||||||||||
現金等價物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
總資產 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
資產： | ||||||||||||
現金等價物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
總資產 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
現金等價物為#美元
由於這些資產和負債的短期性質，研究和開發獎勵應收賬款、應付賬款和應計負債的賬面價值接近其公允價值。
租契
本公司根據會計準則編纂或ASC，主題842，租契.
於一項安排開始時，本公司會根據當時的獨特事實及情況決定該項安排是否為租約或包含租約。大多數期限超過一年的租賃在資產負債表上確認為使用權資產、租賃負債和長期租賃負債(如適用)。本公司已選擇不在資產負債表上確認為期一年或以下的租約。經營租賃負債及其相應的使用權資產按預期剩餘租賃期的租賃付款現值入賬。本公司已確定租賃中隱含的利率不可確定，且本公司沒有類似條款和抵押品的借款。因此，公司考慮了各種因素，包括來自可比較公司的可觀察到的債務收益率，以及具有類似條款的證券的債務市場的波動性，以確定
根據專題842中的指導意見，租賃構成部分應分為三類：租賃構成部分(如土地、建築物等)、非租賃構成部分(如公共區域維護、保養、消耗品等)和非租賃構成部分(如財產税、保險等)。然後，固定和實質固定合同對價(包括與非構成部分有關的任何對價)必須根據公允價值分配給租賃構成部分和非租賃構成部分。
雖然需要將租賃和非租賃組成部分分開，但可以採取某些實際的權宜之計。實體可選擇實際的權宜之計，不將租賃和非租賃組成部分分開。相反，它們將把每個租賃構成部分和相關的非租賃構成部分作為一個單獨的構成部分加以説明。本公司已選擇將其每個經營租賃的租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行會計處理，並將所有合同對價僅分配給租賃組成部分。租賃部分導致經營性使用權資產被記錄在合併資產負債表上並攤銷，從而在租賃期內以直線基礎記錄租賃費用。
14
目錄表
收入確認
公司根據ASC主題606記錄收入，與客户簽訂合同的收入。本標準適用於與客户簽訂的所有合同，但屬於其他標準範圍的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據專題606，實體在其客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時確認收入，其數額反映了該實體預期從這些貨物或服務的交換中獲得的對價。為了確定實體確定在主題606的範圍內的安排的收入確認，實體執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同；(Ii)識別合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當實體履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。本公司僅在實體可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務的情況下，才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在主題606的範圍內，公司就評估每個合同中承諾的商品或服務，並確定那些是履行義務，並評估每個承諾的商品或服務是否是不同的。然後，公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。
許可證收入。根據其許可協議，該公司的履約義務可能包括提供知識產權許可、進行技術轉讓、進行研究和開發諮詢服務，以及通知客户它發現的對許可技術或新技術的任何增強。該公司認定，合同開始時評估的許可協議規定的履約義務不是獨立的，是單一的履約義務。預付款在業績期間以直線方式攤銷至收入。公司許可協議產生的預付款合同債務不代表融資部分，因為支付不是為貨物或服務的轉讓提供資金，而授予許可的技術反映了公司已經發生的研究和開發費用。一般來説，除基於銷售的里程碑和特許權使用費外，所有收到或到期的金額都被歸類為許可收入。根據公司的許可協議，基於銷售的里程碑和特許權使用費將被確認為相關銷售發生期間的特許權使用費收入。該公司通常根據每項協議的條款，在完成工作或實現里程碑時向其被許可方開具發票。遞延收入來自在盈利過程達到頂峯之前收到的數額，並在履行履約義務時確認為未來期間的收入。預期在未來12個月內確認的遞延收入被歸類為流動負債。
研究和開發服務。公司許可協議下的承諾可能包括由公司代表客户執行的研究和開發服務。公司研發工作產生的付款或報銷被確認為按毛數提供和提供服務，因為公司是此類工作的委託人。
客户選項。如果一項安排被確定包含允許客户獲得額外商品或服務的客户選擇權，則未被確定為重大權利的客户選擇權背後的商品和服務在安排開始時不被視為履行義務，因為它們取決於期權的行使。該公司評估客户的物質權利選擇，或免費或折扣獲得額外商品或服務的選擇。如果客户選擇權被確定為代表一項實質性權利，則該實質性權利在安排開始時被確認為單獨的履約義務。本公司根據相對獨立銷售價格將交易價格分配給材料權利，該相對獨立銷售價格是根據確定的折扣和客户行使期權的可能性確定的。分配給物質權利的金額在(1)期權被行使並轉讓額外商品或服務或(2)期權到期之前不被確認為收入。
里程碑付款。在包括研究或開發里程碑付款的每項安排開始時，該公司評估里程碑是否被認為有可能實現，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑式付款，如監管批准，在收到這些批准之前不被認為是可能實現的。該公司評估的因素包括科學、臨牀、監管、商業和其他必須克服的風險，以實現這一評估中的特定里程碑。在確定是否可能不會發生重大收入逆轉時，需要做出相當大的判斷。在隨後的每個報告期結束時，本公司會重新評估所有受限制的里程碑的實現概率，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都以累積追趕為基礎進行記錄，這將影響調整期間的收入和收益。
15
目錄表
版税。對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括首次商業銷售時的里程碑付款和基於銷售水平的里程碑付款，這是客户與供應商關係的結果，且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目，本公司將在(I)發生相關銷售時，或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已履行或部分履行時，確認收入。到目前為止，該公司尚未確認其任何許可安排產生的任何特許權使用費收入。
協作安排
該公司分析其合作安排，以評估此類安排是否涉及雙方開展的聯合經營活動，這些活動既是活動的積極參與者，也是面臨重大風險和回報的各方，取決於此類活動的商業成功，因此屬於ASC主題808，合作安排(ASC 808)的範圍。這項評估是在安排的整個生命週期內根據安排各方責任的變化進行的。對於包含多個元素的ASC 808範圍內的協作安排，公司首先確定協作的哪些元素被認為在ASC 808的範圍內，以及協作的哪些元素更能反映供應商-客户關係並因此在ASC 606的範圍內。對於根據ASC 808核算的協作安排的元素，通常通過類比ASC 606來一致地確定和應用適當的識別方法。欠協作夥伴的金額被確認為協作收入的抵銷，因為這些金額是由協作合作伙伴產生的。在每個季度期間，如果欠合作伙伴的金額超過公司的合作收入，這些金額將被歸類為研發費用。來自客户的報銷和對客户的付款是由於與合作伙伴的合作關係，而不是客户關係，如共同開發活動，記錄為研究和開發費用的減少。對於根據ASC 606入賬的安排元素，本公司採用上文ASC 606項下所述的五步模式。
有關公司許可協議的收入確認的完整討論，請參見附註3。
每股淨虧損
每股基本淨虧損以期內已發行普通股的加權平均數計算。每股攤薄淨虧損以期內已發行普通股的加權平均數計算，如攤薄，則以普通股潛在股份的加權平均數計算，包括假定行使的股票期權及認股權證。
後續事件
該公司考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以便為某些估計提供額外的證據或確定需要額外披露的事項。後續活動已按要求進行了評估。
近期會計公告
有關最近會計聲明的討論，請參閲公司先前提交的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中的附註2“重要會計政策摘要”。
3.百濟神州獨家選擇權及許可協議
協議條款
於2020年1月3日，本公司訂立獨家選擇權及許可協議(“百濟神州協議》)與百濟神州股份有限公司(“百濟神州在亞洲(不包括日本)、澳大利亞和新西蘭負責DKN-01的臨牀開發和商業化。該公司保留在世界其他地區開發、製造和商業化DKN-01的獨家權利。
16
目錄表
根據百濟神州協議，本公司收到一筆預付現金款項$
本公司負責在行使購股權前進行開發活動。行使選擇權後，百濟神州將獨自負責DKN-01在香港的開發和商業化。百濟神州協議繼續有效，直至：(I)購股權期限結束後120天(如百濟神州於該日期尚未行使購股權)；及(Ii)按國別及按許可產品(定義見百濟神州協議)計算，於該國適用於該等許可產品的許可使用費期限(定義見百濟神州協議)屆滿為止。百濟神州可隨時向本公司發出最少60天的書面終止通知，終止百濟神州協議。許可協議終止後，本公司授予百濟神州的所有權利即告終止。
收入確認
本公司評估百濟神州協議，以確定該協議是否就ASC808而言是一項合作安排。本公司的結論是，由於雙方都是積極參與者，並面臨百濟神州協議的風險和回報，因此該等活動屬於ASC808的範圍。本公司的結論是，百濟神州是合併許可和研發活動的客户，因此，該合同應根據ASC606進行評估。
在確定本公司履行百濟神州協議項下的義務時根據ASC606應確認的適當收入金額時，本公司執行以下步驟：(I)確定合同中承諾的貨物或服務；(Ii)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同中是否不同；(Iii)衡量交易價格，包括對可變對價的任何限制；(Iv)將交易價格分配給履約義務；及(V)在公司履行每項履約義務時確認收入。
公司根據百濟神州協議確定了以下重大承諾：(1)獲得在亞洲(不包括日本)、澳大利亞和新西蘭開發和商業化DKN-01的獨家許可證的選擇權，(2)參與聯合開發委員會，(3)技術轉讓服務和(4)選擇權前的研發服務。該公司認定，在該地區獲得獨家許可的選擇權並不代表重大權利。此外，本公司認為，參與聯合開發委員會、研發服務和技術轉讓服務彼此沒有區別，因為沒有對方，它們的價值都是有限的。因此，就ASC 606而言，公司決定將上述四項重大承諾合併為一項履約義務。
該公司確定交易價格等於預付費用$
合同採購成本
該公司產生的合同收購費用為#美元。
版税
由於許可證被認為是基於銷售的特許權使用費相關的主要項目，公司將在發生相關銷售時確認收入。
17
目錄表
4.應計費用
應計費用包括以下內容：
6月30日， |
| 十二月三十一日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
臨牀試驗 | $ | | $ | | ||
專業費用 |
| |
| | ||
工資單及相關費用 |
| |
| | ||
應計費用 | $ | | $ | | ||
5.租契
該公司在美國有房地產的經營租賃，沒有任何融資租賃。該公司的租約可能包含續訂和延長租約條款的選項，以及提前終止租約的選項。反映在本公司綜合資產負債表的使用權資產和租賃負債中的是本公司合理確定將行使的續期和延期期權規定的期間，以及本公司合理確定不會行使的終止選擇權規定的期間。
該公司的現有租賃包括可變租賃和非租賃部分，這些部分沒有包括在使用權資產和租賃負債中，並在發生的期間反映為費用。這種支付主要包括公共區域維修費和租金支付的增加，這些費用是由指數(例如消費物價指數)未來的變化等因素推動的。
在計算未來租賃付款的現值時，本公司利用了基於租賃期限的遞增借款利率。本公司已選擇將每個租賃組成部分及其相關的非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行會計處理，並僅在租賃組成部分之間分配所有合同對價。這可能會導致對租賃的使用權資產和租賃負債餘額的初始和後續計量比不適用政策選擇的情況下的計量更大。本公司有現有的淨租賃，其中非租賃組成部分(如公共區域維護、維護、消耗品等)根據實際產生的成本與租金分開支付，因此不包括在使用權資產和租賃負債中，並在發生的期間作為費用反映。 於截至2022年6月30日止三個月內，本公司延長其經營租期，並記錄一項額外使用權資產及租賃的$
截至2022年6月30日，不可撤銷經營租賃項下的未來租賃付款詳細如下：
未來的經營租賃付款 | |||
2022 |
| $ | |
2023 |
| | |
2024 | | ||
租賃付款總額 |
| | |
減去：推定利息 |
| ( | |
經營租賃負債總額 | $ | | |
18
目錄表
6.手令
截至2022年6月30日，購買普通股的未償還認股權證包括以下認股權證：
June 30, 2022 | |||||||
股份數量 | |||||||
描述 |
| 可發行 |
| 行權價格 |
| 到期日 | |
2017年1月23日認股權證 | | $ | 在併購事件中 | ||||
2017年認股權證 | | $ | 2024年11月 | ||||
2019年認股權證 | | $ | 2026年2月 | ||||
2020年3月 | | $ | 不會過期 | ||||
2020年3月 | | $ | 2027年1月至3月 | ||||
2020年6月 | | $ | 不會過期 | ||||
2021年9月 | | $ | 不會過期 | ||||
| |||||||
2017年認股權證
2017年的權證包含全面的棘輪反稀釋保護條款。本公司將於觸發2017年認股權證時(即行權價格向下調整時)，以前瞻性方式確認權證中下一輪特徵的影響價值。該價值為(1)使用觸發前行權價格的金融工具的公允價值(不含下行特徵)與(2)使用減少的行權價格的金融工具的公允價值(帶有下行特徵)之間的差額。在基本每股收益計算中，向下循環特徵的影響的價值將被視為紅利和普通股股東可獲得的收入的減少。
2019年認股權證
2019年2月5日，關於2019年公開發行，本公司發行了可立即行使的認股權證(以下簡稱2019年認股權證)以購買
2020年3月認股權證
2020年1月3日，本公司與投資者訂立證券購買協議，規定私募交易不受經修訂的1933年證券法的約束，根據該協議，本公司發行及出售
2020年3月5日，公司股東批准將A系列優先股轉換為預資權證以供購買
2020年6月認股權證
本公司於2020年6月22日完成公開發行(“2020年公開發行”)，發行
19
目錄表
2021年9月認股權證
本公司於2021年9月24日完成公開發行(“2021年公開發行”)，據此本公司發行
7.普通股
每股普通股使持有者有權
普通股公開發行--2021年9月
2021年9月24日，本公司完成2021年公開發行，發行
8.股權激勵計劃
股權激勵計劃
2012年9月，本公司通過了經修訂的2012年股權激勵計劃，為本公司及其關聯公司的指定員工、為本公司及其關聯公司提供服務的若干顧問和顧問以及本公司及其關聯公司的非僱員董事會成員提供了獲得獎勵股票期權、非限制性股票期權和股票獎勵的機會。
2017年1月20日，公司股東批准了2016年度股權激勵計劃(《2016年度計劃》)。自2018年1月1日起，根據2016年計劃批准發行的普通股數量每年1月1日增加相當於4%(
2022年6月16日，公司股東批准了《2022年股權激勵計劃》(《2022年計劃》)，該計劃共規定
截至2022年6月30日，有
股權計劃下的股票期權活動摘要如下：
|
|
| 加權 |
|
| |||||
| 平均值 |
| 加權 |
| 集料 | |||||
| 行權價格 |
| 平均剩餘時間 |
| 固有的 | |||||
| 選項 |
| 每股 |
| 以年為單位的壽命 |
| 價值 | |||
截至2021年12月31日的未償還債務 |
| | $ | |
|
| ||||
授與 | | $ | | |||||||
被沒收 |
| ( | $ | |
| |||||
截至2022年6月30日的未償還債務 |
| | $ | |
| $ | | |||
可於2022年6月30日行使的期權 |
| | $ | |
| $ | | |||
已歸屬和預計將於2022年6月30日歸屬的期權 |
| | $ | |
| $ | | |||
20
目錄表
於截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月期間授予的期權的授予日期公允價值是在授予日期使用Black-Scholes期權估值模型估計的。預期壽命是使用美國證券交易委員會《工作人員會計公告》107中定義的基於股份的支付方式來估計的。預期波動率是基於根據行業和市值數據選出的具有代表性的同業集團中可比上市公司的歷史波動性。無風險利率是基於美國財政部提供的連續利率，期限接近期權的預期壽命。預期股息收益率為
截至二零二二年及二零二一年六月三十日止六個月內已授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月中，該公司用來確定授予員工和董事的股票期權的公允價值的假設如下，這些假設是在加權平均的基礎上提出的：
六個月 | 六個月 | ||||
截至6月30日， | 截至6月30日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
預期波動率 | % | | % | ||
加權平均無風險利率 | % | | % | ||
預期股息收益率 | % | | % | ||
預期期限(以年為單位) |
股票期權通常授予或
限售股單位
於截至2022年及2021年6月30日止六個月內，本公司授予
下表列出了截至2022年6月30日的六個月內，2016年計劃下的RSU活動：
加權 | |||||
平均補助金 | |||||
| 股份數量 |
| 日期公允價值 | ||
截至2021年12月31日的未償還債務 |
| | $ | | |
獲獎 | | $ | | ||
截至2022年6月30日的未償還債務 |
| | $ | | |
截至2022年6月30日，有
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月期間，公司在簡明綜合經營報表中確認了與向員工和非員工發放股票期權獎勵和RSU有關的基於股票的薪酬支出如下：
21
目錄表
基於股票的薪酬費用
截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
研發 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | |||
一般和行政 |
| |
| | |
| | |||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
9.每股淨虧損
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的基本和稀釋後每股淨虧損計算如下(除每股和每股金額外，以千計)。
截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
分子： |
|
|
|
|
| |||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋虧損的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母： |
|
|
|
| ||||||||
已發行普通股的加權平均數--基本和稀釋 |
| |
| |
| |
| | ||||
普通股股東每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
截至2022年6月30日的三個月和六個月以及截至2021年6月30日的三個月和六個月的已發行加權平均普通股包括
該公司的潛在稀釋證券包括RSU、股票期權和認股權證。這些證券不包括在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的稀釋後每股淨虧損的計算中，因為這將減少每股淨虧損。下表包括普通股的潛在股份，這些股份是根據每個期末的流通額列報的，由於計入這些股份會產生反攤薄效果，因此在計算所指期間普通股股東每股攤薄淨虧損時未計入這些股份：
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | ||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
限售股單位購買普通股 | | | | | ||||
購買普通股的期權 |
| |
| | |
| | |
購買普通股的認股權證 | | | | | ||||
| |
| | |
| | ||
10.承付款和或有事項
製造協議-該公司與供應商簽訂了製造協議，生產其主要候選產品DKN-01，用於臨牀試驗。截至2022年6月30日，
許可和服務協議-2011年1月3日，公司與股東禮來公司(“禮來”)簽訂許可協議，向公司授予與可能用於治療骨癒合、癌症和潛在其他醫療疾病的藥物活性化合物相關的某些知識產權的許可。根據許可協議中的定義，該公司將被要求根據以下百分比向禮來公司支付版税
22
目錄表
已開發產品的淨銷售額較低的個位數，如果實現的話。然而，不能保證開發的產品將在臨牀或商業化方面取得成功，以及
許可協議-於2015年5月28日，本公司與龍沙銷售股份公司(“龍沙”)訂立許可協議，據此，龍沙向本公司授予與製造DKN-01的基因表達系統有關的若干知識產權的全球非獨家許可。根據許可協議的定義，如果DKN-01的淨銷售額達到了較低的個位數，公司將被要求根據百分比向龍沙支付特許權使用費。然而，不能保證臨牀或商業化會取得成功，而且
法律程序-在每個報告日期，公司評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能，並根據處理或有事項會計的權威指導的規定進行合理評估。本公司在發生與其法律訴訟有關的費用時支出.截至本報告日期，本公司目前並未參與任何重大法律程序。
賠償協議-在正常業務過程中，公司可以就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，本公司已與董事會成員訂立賠償協議，除其他事項外，將要求本公司就他們作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的若干法律責任作出賠償。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。到目前為止，本公司尚未因該等賠償而產生任何重大成本。本公司並不知悉任何根據彌償安排提出的索償要求，亦未於2022年6月30日或2021年12月31日的簡明綜合財務報表中應計任何與該等債務有關的負債。
11.後續活動
在2022年7月和8月，有無現金演習
23
目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析(“MD&A”)旨在幫助讀者瞭解我們的經營業績和財務狀況。本MD&A是對我們的簡明綜合財務報表及其附註以及本Form 10-Q季度報告中包含的其他披露(包括第II部分IA項“風險因素”項下的披露)以及我們的已審計簡明綜合財務報表及其附註的補充，並應結合本公司於2022年3月11日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的相關説明予以閲讀。我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的，除非另有説明，否則金額以美元表示。
公司概述
我們是一家生物製藥公司，正在開發新的療法，旨在通過抑制基本的促癌途徑和利用免疫系統攻擊癌細胞來治療癌症患者。我們的戰略是識別、獲取和開發將迅速轉化為高影響療法的分子，從而產生持久的臨牀益處和改善患者的結果。
我們的主要臨牀階段計劃是DKN-01，一種抑制Dickkopf相關蛋白1或Dkk1的單抗。Dkk1是一種蛋白質，它調節Wnt信號通路，使腫瘤細胞增殖和擴散，並抑制免疫系統對腫瘤的攻擊。當DKN-01與DKK1結合時，可產生抗腫瘤作用。基於DKN-01的療法已經在幾個患者羣體中產生了反應和臨牀益處。我們目前正在對DKN-01進行多項正在進行的臨牀試驗，研究對象是食道癌、肝膽癌、婦科癌症或前列腺癌患者。我們與百濟神州有限公司或百濟神州簽訂了獨家選擇權及許可協議(“百濟神州協議”)，授予百濟神州在亞洲(不包括日本)、澳大利亞和新西蘭開發和商業化DKN-01的權利。
最新發展動態
自2022年3月31日以來，我們在DKN-01的開發和我們的業務戰略方面不斷取得進展。
| ● | 宣佈啟動正在進行的DKN-01區分研究的C部分，以評估DKN-01與Tislelizumab聯合化療與Tislelizumab和化療對照藥物治療G/GEJ患者的療效。DISTICATION研究(NCT04363801)是DKN-01聯合替斯利珠單抗和標準護理(SOC)化療治療無法手術的局部晚期G/GEJ腺癌患者的第二階段研究。區分研究的C部分將招募大約160名HER2陰性的一線患者，他們以前沒有接受過無法切除的局部晚期或轉移性G/GEJ腺癌的治療。患者將以1：1的隨機比例研究DKN-01聯合替斯利珠單抗和SOC化療，並與替斯利珠單抗和SOC化療進行比較。C部分的主要目標是在腫瘤高表達Dkk1(Dkk1-High)的患者中獲得無進展生存(PFS)。C部分的次要目標包括所有患者的PFS，而不考慮Dkk1的表達，以及Dkk1-High和所有患者的總存活率(OS)和客觀應答率(ORR)。 |
| ● | 宣佈啟動DKN-01與SOC Bevacizumab聯合用於二線結直腸癌患者化療的Defiance研究。Defiance研究是DKN-01聯合貝伐單抗和SOC化療的第二階段研究，用於接受過一次系統治療的晚期結直腸癌患者。這項研究最初設計了20名患者隊列，然後擴展為針對貝伐單抗和SOC化療的130名患者的隨機對照試驗。主要目標是PFS。次要目標包括ORR、響應持續時間(DOR)和操作系統。 |
| ● | 宣佈支持由研究人員發起的DKN-01 Plus培布羅利珠單抗在子宮內膜癌患者中的試驗，該試驗將在德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心和阿拉巴馬大學伯明翰分校進行。研究人員發起的DKN-01與Pembrolizumab聯合使用的試驗是一項開放標籤、貝葉斯設計的第二階段試驗，最初將各招募15名患者進入Dkk1-High和Dkk1-Low隊列。如果15個患者隊列中的一個或兩個達到療效標準，則隊列將額外擴大15個患者。這項研究的主要目標是ORR。次要目標包括臨牀受益率(CBR)、PFS、OS和DOR。 |
24
目錄表
| ● | 在2022年ASCO年會上介紹了研究人員贊助的DKN-01加多西他賽治療前列腺癌患者的初步臨牀數據。2022年5月，我們公佈了研究人員贊助的1b/2a階段劑量升級和劑量擴展研究的初步臨牀數據，測試DKN-01作為單一療法或與多西紫杉醇聯合應用於mCRPC。這些數據的亮點包括： |
o | 沒有觀察到DKN-01 300 mg或600 mg劑量水平的DLTS作為單一治療或與多西他賽聯合治療，也沒有發生與治療相關的不良事件 |
o | 在5名可評估的患者中，2名總體反應最好的穩定型患者在單一治療隊列中沒有看到部分緩解(PR) |
o | 在聯合隊列中，所有5名可評估的患者都有RECIST(3名確診患者，2名未確認患者)的PR，所有6名患者都有PSA50的PR |
o | 在聯合隊列中，在Dkk1高表達和低表達腫瘤中都觀察到了確認的部分反應，包括3名侵襲性變異型前列腺癌患者中的2名。 |
財務概述
收入
我們的收入與我們在百濟神州協議下的履約義務有關，可能包括提供知識產權許可、進行技術轉讓、提供研發諮詢服務以及向客户通知我們發現的許可技術或新技術的任何增強功能等。吾等已確定，我們在合同開始時評估的百濟神州協議項下的履約義務並不明確，是單一的履約義務。預付款在業績期間以直線方式攤銷至收入。由百濟神州協議產生的預付款合同責任並不代表融資部分，因為付款不是為貨物或服務的轉讓提供資金，而授予許可證的技術反映了我們已經產生的研究和開發費用。一般來説，除基於銷售的里程碑和特許權使用費外，所有收到或到期的金額都被歸類為許可收入。百濟神州協議項下基於銷售的里程碑和特許權使用費將在相關銷售發生期間確認為特許權使用費收入。我們通常根據百濟神州協議的條款，在完成工作或實現里程碑時向我們的被許可方開具發票。遞延收入來自在盈利過程達到頂峯之前收到的數額，並在履行履約義務時確認為未來期間的收入。預期在未來12個月內確認的遞延收入被歸類為流動負債。
研究和開發費用
我們的研究和開發活動包括進行非臨牀研究和臨牀試驗、製造開發工作以及與DKN-01和TRX518法規備案相關的活動。我們確認研究和開發費用是按實際發生的金額計算的。我們的研發費用主要包括：
| ● | 研究和開發職能人員的薪金和相關間接費用，包括與股票薪酬有關的費用； |
| ● | 支付給我們非臨牀和臨牀試驗的顧問和CRO的費用，以及其他相關的臨牀試驗費用，包括但不限於實驗室工作、臨牀試驗數據庫管理、臨牀試驗材料管理和統計彙編和分析； |
| ● | 與獲取和製造臨牀試驗材料有關的成本；以及 |
| ● | 與合規要求相關的成本。 |
我們計劃在可預見的未來增加我們的研究和開發費用，因為我們繼續開發DKN-01和任何其他候選產品，條件是有額外的資金可用。
我們的直接研發費用是按計劃跟蹤的，主要包括內部和外部成本，例如員工成本，包括工資和基於股票的薪酬、其他內部成本、支付給顧問、中心實驗室、承包商和CRO的與我們的臨牀和臨牀前試驗開發活動相關的費用。我們使用內部資源來管理我們的臨牀和臨牀前試驗開發活動，並對這些活動進行數據分析。
25
目錄表
我們通過我們在澳大利亞的子公司參與澳大利亞政府的研發(R&D)激勵計劃，這樣，我們符合條件的研發費用的一定比例將由澳大利亞政府報銷作為可退還的税收抵銷，此類激勵措施將反映為其他收入。
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的研發計劃支出和研發獎勵收入：
| 截至6月30日的三個月， |
| 截至6月30日的六個月， | |||||||||
2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
(單位：千) |
| (單位：千) | ||||||||||
按計劃指導研發： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
DKN-01計劃 | $ | 14,023 | $ | 7,372 | $ | 21,763 | $ | 13,987 | ||||
TRX518計劃 |
| 22 |
| (166) |
| 66 |
| 26 | ||||
研發費用總額 | $ | 14,045 | $ | 7,206 | $ | 21,829 | $ | 14,013 | ||||
澳大利亞的研發激勵措施 | $ | 587 | $ | 244 | $ | 624 | $ | 315 | ||||
我們的臨牀候選產品的成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計完成我們任何候選產品的剩餘開發所需的努力的性質、時間或成本，也無法估計這些候選產品的現金淨流入可能開始的時期(如果有的話)。這是由於與開發藥物有關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
| ● | 我們正在進行的以及任何額外的臨牀試驗和其他研究和開發活動的範圍、進度和費用； |
| ● | 未來的臨牀試驗結果；以及 |
| ● | 任何監管批准的時間和接收。 |
對於候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能導致與該候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行臨牀試驗，而不是我們目前預計的完成候選產品臨牀開發所需的試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和相關費用，包括基於股票的報酬。一般和行政費用還包括與設施有關的直接和分攤費用以及法律、專利、諮詢、會計和審計服務的專業費用。
我們預計，隨着我們增加員工以支持我們持續的研究活動和候選產品的開發，未來我們的一般和行政費用將會增加。我們還預計，我們將產生更多與上市公司相關的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高管保險成本，以及投資者和公關費用。
利息收入
利息收入主要由現金和現金等價物產生的利息收入組成。
研發獎勵收入
研發獎勵收入包括澳大利亞政府根據研發獎勵計劃支付的款項。研發激勵計劃是澳大利亞政府支持澳大利亞創新體系的關鍵要素之一。它的開發是為了幫助企業收回進行研究和開發的部分成本。研發税收優惠為從事研發活動的符合條件的公司提供税收抵免。
26
目錄表
從事研究和開發的公司可能符合以下條件之一：
| ● | 對年總營業額低於2000萬澳元的實體提供43.5%的可退税抵免，或 |
| ● | 對所有其他實體的38.5%不可退還的税收抵免。 |
我們將預期報銷合格費用的金額確認為收入。
外幣折算調整
外幣換算調整包括因與我們的澳大利亞子公司相關的外幣匯率變化而導致的外幣交易重估所產生的收益(虧損)。
關鍵會計政策和估算
我們的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則或GAAP編制的。在編制我們的財務報表和相關披露時，我們需要做出影響資產、負債、收入、成本和費用的報告金額以及財務報表中或有資產和負債的披露的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
我們的關鍵會計政策在我們於2022年3月11日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告以及本季度報告中其他地方的Form 10-Q季度報告的附註中以“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵會計政策和重大判斷和估計”為標題進行了説明。我們認為，在我們的關鍵會計政策中，以下會計政策涉及的判斷性和複雜性最大：
| ● | 收入確認； |
| ● | 應計研究和開發費用； |
| ● | 研發獎勵應收賬款；以及 |
| ● | 基於股票的薪酬。 |
27
目錄表
經營成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的運營結果：
| 截至6月30日的三個月， | ||||||||
2022 |
| 2021 |
| 變化 | |||||
(單位：千) | |||||||||
許可證收入 | $ | — | $ | 375 | $ | (375) | |||
運營費用： |
|
|
|
|
| ||||
研發 |
| 14,045 |
| 7,206 |
| 6,839 | |||
一般和行政 |
| 2,855 |
| 2,795 |
| 60 | |||
總運營費用 |
| 16,900 |
| 10,001 |
| 6,899 | |||
運營虧損 |
| (16,900) |
| (9,626) |
| (7,274) | |||
利息收入 |
| 39 |
| 1 |
| 38 | |||
利息支出 |
| (17) |
| (16) |
| (1) | |||
澳大利亞的研發激勵措施 |
| 587 |
| 244 |
| 343 | |||
外幣損失 |
| (733) |
| (129) |
| (604) | |||
淨虧損 | $ | (17,024) | $ | (9,526) | $ | (7,498) | |||
收入
截至2021年6月30日的三個月的許可證收入為40萬美元，涉及百濟神州關於在亞洲(不包括日本)、澳大利亞和新西蘭開發和商業化DKN-01的協議。在截至2022年6月30日的三個月中，沒有記錄此類許可收入，因為截至2021年12月31日，預付款已完全確認。
研究和開發費用
| 截至6月30日的三個月， | ||||||||
增加 | |||||||||
2022 |
| 2021 |
| (減少) | |||||
| (單位：千) | ||||||||
按計劃指導研發： |
|
|
|
|
|
| |||
DKN-01計劃 | $ | 14,023 | $ | 7,372 | $ | 6,651 | |||
TRX518計劃 |
| 22 |
| (166) |
| 188 | |||
研發費用總額 | $ | 14,045 | $ | 7,206 | $ | 6,839 | |||
截至2022年6月30日的三個月，研發費用為1,400萬美元，而截至2021年6月30日的三個月為720萬美元。研發費用增加680萬美元是由於與臨牀試驗材料和製造活動相關的製造成本增加了520萬美元，由於患者登記和研究患者的持續時間而增加了120萬美元的臨牀試驗成本，由於我們的研發全職員工人數的增加而增加了40萬美元的工資和其他相關費用，以及由於在截至2022年6月30日的三個月中授予研究和開發全職員工的新股票期權和限制性股票單位而增加了20萬美元的基於股票的薪酬支出。這些增長被與研究和開發活動相關的諮詢費減少20萬美元部分抵消。
一般和行政費用
截至2022年6月30日的三個月，一般和行政費用為290萬美元，而截至2021年6月30日的三個月為280萬美元。一般費用和行政費用增加10萬美元是由於增加
28
目錄表
在截至2022年6月30日的三個月內，由於授予一般和行政全職員工的新股票期權和限制性股票單位，基於股票的薪酬支出為10萬美元。
利息收入
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月裏，我們記錄了一筆無形的利息收入。
澳大利亞研究和發展激勵措施
在截至2022年和2021年6月30日的三個月內，我們分別記錄了60萬美元和20萬美元的研發激勵收入，這是根據澳大利亞激勵計劃下符合條件的研發活動的適用百分比計算的，其中費用包括製造臨牀試驗材料的成本。
研發獎勵應收賬款已在壓縮合並資產負債表中記為“研發獎勵應收賬款”。
外幣收益(虧損)
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月裏，我們分別錄得70萬美元和10萬美元的外幣損失。外幣損益是由於與澳大利亞實體的活動相關的澳元匯率變化所致。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的比較
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的運營結果：
| 截至6月30日的六個月， |
|
| ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | ||||
(單位：千) | |||||||||
許可證收入 | $ | — | $ | 750 | $ | (750) | |||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研發 |
| 21,829 |
| 14,013 |
| 7,816 | |||
一般和行政 |
| 5,703 |
| 5,535 |
| 168 | |||
總運營費用 |
| 27,532 |
| 19,548 |
| 7,984 | |||
運營虧損 |
| (27,532) |
| (18,798) |
| (8,734) | |||
利息收入 |
| 44 |
| 3 |
| 41 | |||
利息支出 |
| (38) |
| (30) |
| (8) | |||
澳大利亞的研發激勵措施 |
| 624 |
| 315 |
| 309 | |||
外幣損失 |
| (498) |
| (150) |
| (348) | |||
淨虧損 | $ | (27,400) | $ | (18,660) | $ | (8,740) | |||
收入
截至2021年6月30日的6個月的許可證收入為80萬美元，與百濟神州開發協議和商業化DKN-01在亞洲(不包括日本)、澳大利亞和新西蘭。在截至2022年6月30日的六個月中，沒有記錄此類許可收入，因為截至2021年12月31日，預付款已完全確認。
29
目錄表
研究和開發費用
截至6月30日的六個月， | |||||||||
增加 | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) | ||||
(單位：千) | |||||||||
按計劃指導研發： |
|
|
|
|
|
| |||
DKN-01計劃 | $ | 21,763 | $ | 13,987 | $ | 7,776 | |||
TRX518計劃 |
| 66 |
| 26 |
| 40 | |||
研發費用總額 | $ | 21,829 | $ | 14,013 | $ | 7,816 | |||
截至2022年6月30日的6個月，研發費用為2,180萬美元，而截至2021年6月30日的6個月為1,400萬美元。研發費用增加780萬美元是由於與臨牀試驗材料和製造活動相關的製造成本增加470萬美元，由於患者登記和患者學習時間增加而導致臨牀試驗成本增加180萬美元，由於研發全職員工人數增加而增加的工資和其他相關費用增加90萬美元，以及由於在截至2022年6月30日的六個月內授予研發全職員工的新股票期權和限制性股票單位導致基於股票的薪酬支出增加40萬美元。
一般和行政費用
截至2022年6月30日的6個月，一般和行政費用為570萬美元，而截至2021年6月30日的6個月為550萬美元。一般和行政費用增加20萬美元是由於在截至2022年6月30日的6個月中授予一般和行政全職員工的新股票期權和限制性股票單位導致的基於股票的薪酬支出增加30萬美元，以及由於薪酬支出增加而增加的工資和其他相關費用20萬美元。與2021年同期相比，截至2022年6月30日的6個月專業費用減少了30萬美元，部分抵消了這些增長。
利息收入
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月裏，我們記錄了一筆無形的利息收入。
澳大利亞研究和發展激勵措施
在截至2022年和2021年6月30日的六個月內，我們分別記錄了60萬美元和30萬美元的研發激勵收入，這是根據澳大利亞激勵計劃下符合條件的研發活動的適用百分比計算的，其中費用包括生產臨牀試驗材料的成本。
研發獎勵應收賬款已在壓縮合並資產負債表中記為“研發獎勵應收賬款”。
外幣收益(虧損)
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月中，我們分別錄得50萬美元和20萬美元的外幣損失。外幣損益是由於與澳大利亞實體的活動相關的澳元匯率變化所致。
財務狀況、流動性和資本資源
自成立以來，我們一直從事組織活動，包括籌集資金，以及研發活動。我們還沒有一種產品獲得食品和藥物管理局(FDA)的批准，還沒有實現盈利運營，我們也從未從運營中產生正的現金流。不能保證，如果實現了盈利的運營，就可以持續下去。此外，我們未來的運營取決於籌集額外資本的努力的成功、我們的研究和商業化努力、監管批准，以及最終市場對我們產品的接受程度。
30
目錄表
根據會計準則彙編(“ASC”)205-40“持續經營”，吾等已評估是否有整體考慮的情況及事件令人對我們在簡明綜合財務報表發出日期後一年內繼續經營為持續經營企業的能力產生重大懷疑。截至2022年6月30日，我們擁有9090萬美元的現金和現金等價物。此外，截至2022年6月30日，我們的累計赤字為2.91億美元，在截至2022年6月30日的6個月中，我們發生了2740萬美元的淨虧損。我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損。我們相信，截至2022年6月30日，我們的現金和現金等價物為9090萬美元，將足以支付自本報告提交10-Q表格以來至少未來12個月的運營費用。
此外，我們將通過公共或私募股權融資或政府項目尋求額外資金，並將通過與較大製藥或生物技術公司的合作協議或許可證尋求資金或開發項目成本分擔。如果我們得不到額外的資金或開發計劃的成本分擔，我們將被迫推遲、減少或取消某些臨牀試驗或研發計劃，減少或取消可自由支配的運營費用，並推遲公司和管道的擴張，這將對我們的業務前景產生不利影響。無法在需要時獲得資金，將對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。
現金流
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：
| 截至6月30日的六個月， | |||||
2022 |
| 2021 | ||||
(單位：千) | ||||||
用於經營活動的現金 | $ | (23,777) | $ | (16,339) | ||
由融資活動提供(用於)的現金 |
| (210) |
| 18 | ||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
| (46) |
| (16) | ||
現金和現金等價物淨減少 | $ | (24,033) | $ | (16,337) | ||
經營活動。在截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金淨額主要與我們的業務運營淨虧損2,740萬美元和營運資本淨變化有關，包括研發應收賬款增加60萬美元和租賃負債減少20萬美元。應付賬款和應計費用增加70萬美元，預付費用和其他資產減少30萬美元，長期其他資產增加30萬美元，部分抵消了這些變化。在截至2022年6月30日的六個月中，基於股票的非現金薪酬支出為250萬美元，外幣損失為50萬美元，使用權資產變化為20萬美元。
在截至2021年6月30日的六個月中，經營活動中使用的淨現金主要與我們業務運營的淨虧損1870萬美元和營運資本淨變化有關，包括遞延收入減少80萬美元，應收研發獎勵增加30萬美元，預付費用和其他資產增加10萬美元，租賃負債減少20萬美元，與限制性股票負債的非現金變化相關的減少20萬美元。這些變化被應付帳款和應計開支增加150萬美元、遞延發售成本增加20萬美元、基於非現金股票的補償支出170萬美元以及使用權資產變化20萬美元部分抵消。
投資活動。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月裏，沒有任何投資活動。
融資活動。截至2022年6月30日的6個月，融資活動中使用的淨現金包括20萬美元的遞延發行成本付款。截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額包括行使股票期權和認股權證時發行普通股的收益。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
31
目錄表
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們遵守披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年證券交易法(“交易法”)提交或提交的報告中要求披露的信息(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，(2)積累並傳達給我們的管理層，包括總裁和首席財務官，他同時擔任我們的首席財務官，因此目前同時擔任我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需披露做出決定。
截至2022年6月30日，我們的管理層在兼任首席財務官的首席執行官的參與下，使用特雷德韋委員會贊助組織委員會在《內部控制-綜合框架(2013框架)》中提出的標準，評估了我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)規則所定義)的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論，截至2022年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些重大信息被積累並傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。
財務報告內部控制的變化
於截至2022年6月30日止六個月內，我們對財務報告的內部控制(定義見外匯法案第13a-15(F)條)並無重大影響或合理地可能影響財務報告的內部控制的變化。
32
目錄表
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
沒有。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。閣下應審慎考慮本公司於2022年3月11日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中所討論的風險因素，這些風險因素可能會對本公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。與公司之前在截至2021年12月31日的會計年度的Form 10-K年度報告中披露的風險因素相比，沒有發生重大變化。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
沒有。
項目5.其他信息
沒有。
33
目錄表
項目6.展品
有關與本報告一起提交或提供的證據的列表，請參閲緊接在本季度報告簽名頁之前的Form 10-Q上的Exhibit Index，該Exhibit Index通過引用併入本報告。
《布爾芬奇廣場有限合夥企業與Leap治療公司之間租賃的第三修正案》，日期為2022年5月16日。
展品索引
10.1* | 《布爾芬奇廣場有限合夥企業與Leap治療公司之間租賃的第三修正案》，日期為2022年5月16日。 | |
31.1* |
| 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條規定的首席執行官和首席財務官的證明。 |
32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 | |
101* | 以下材料摘自Leap治療公司截至2022年6月30日的Form 10-Q季度報告，格式為XBRL(可擴展商業報告語言)：(I)截至2022年6月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表，(Ii)截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表，(Iii)截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合全面虧損報表，(Iv)截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明綜合報表(V)截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月的簡明綜合現金流量表，以及簡明綜合財務報表附註，以文本塊標示。 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
*現送交存檔。
**隨本報告提供。
34
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Leap治療公司 | ||||
| ||||
日期：2022年8月12日 | 發信人： | /s/Douglas E.Onsi | ||
道格拉斯·E·翁西 | ||||
首席執行官兼首席財務官總裁 | ||||
(首席執行幹事、首席財務官和 | ||||
授權簽署人) | ||||
35