0000819050Q2假象202212/31.0222.022200008190502022-01-012022-06-3000008190502022-08-11Xbrli：共享00008190502022-06-30ISO 4217：美元00008190502021-12-31ISO 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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

(標記一)

☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度末June 30, 2022

或

☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

關於從到的過渡期

委託文件編號：000-21088

Brickell生物技術公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州

93-0948554

(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)

(國際税務局僱主身分證號碼)

中央大道5777號

博爾德,

公司

80301

(主要執行辦公室地址)

(郵政編碼)

(720) 505-4755

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題			交易代碼			註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.01美元			BBI			納斯達克股市有限責任公司

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器			☐			加速文件管理器			☐
非加速文件服務器			☒			規模較小的報告公司			☒
						新興成長型公司			☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

截至2022年8月11日，有2,873,965註冊人已發行普通股的股份。

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Brickell生物技術公司

表格10-Q

索引

前瞻性陳述						3
風險因素摘要						4
第一部分財務信息						5
			項目1.財務報表			5
			項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析			24
			項目3.關於市場風險的定量和定性披露			40
			項目4.控制和程序			40
第二部分：其他信息						41
			項目1.法律訴訟			41
			第1A項。風險因素			41
			第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用			70
			項目3.高級證券違約			70
			項目4.礦山安全信息披露			70
			項目5.其他信息			70
			項目6.展品			71

2

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目錄表

前瞻性陳述

本Form 10-Q季度報告(“季度報告”)包含前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定因素，符合“1995年私人證券訴訟改革法”所規定的安全港。除歷史事實陳述外，本季度報告中包含的所有陳述，包括與未來財務、業務和/或研究和臨牀表現、狀況、計劃、前景、趨勢或戰略有關的陳述，以及其他此類事項，包括但不限於我們的戰略；未來運營；未來財務狀況；未來流動性；任何類型的未來收入和支付；地區焦點；預計費用；運營結果；正在進行的和未來的非臨牀和臨牀試驗的預期時間、範圍、設計、進度、結果和/或數據報告；包括知識產權的獲取、有效性、期限和可執行性；監管提交和批准的預期時間和/或結果；Brickell或第三方的任何候選產品的商業化前景，或與其合作伙伴(包括在美國)、日本、韓國或任何其他國家/地區的研究和/或許可合作或行動，或與其他潛在合作伙伴的業務發展活動。詞語“可能”、“可能”、“應該”、“可能”、“預期”、“反映”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預測”、“潛力”、“將會”、“評估”、“推進”、“興奮”、“目標”、“努力”、“幫助”、“進展”、“選擇”，“發起”，“展望未來”，“承諾”，“提供”，“承諾”，“一流的”，“一流的”，以及類似的表達及其變體, 旨在識別前瞻性陳述。此類陳述基於管理層目前的預期，涉及風險和不確定因素。由於許多因素，實際結果和業績可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。除另有説明或文意另有所指外，本季度報告中提及的“Brickell”、“Brickell子公司”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”或類似的提法均指Brickell Biotech，Inc.及其合併子公司。

我們這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和業務發展活動、管道法律地位、短期和長期業務運營和目標、員工和財務需求。這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括本季度報告第二部分第1A項“風險因素”中所述的風險、不確定性和假設。在本局截至該年度的10-K表格年度報告第I部分第1A項“風險因素”中2021年12月31日，在第二部分，第1A項。在我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2022年3月31日的季度報告10-Q表格中的“風險因素”，以及在任何其他定期或當前報告中類似標題下的“風險因素”。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險迅速而不時地出現。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務和運營的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本季度報告中討論的未來事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。我們沒有義務修改或公開發布對這些前瞻性陳述的任何修改結果，除非法律要求。鑑於這些風險和不確定性，告誡讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。所有前瞻性陳述均受本警告性聲明的限制。

您應該仔細閲讀本季度報告第II部分第1A項“風險因素”中描述的因素，以便更好地瞭解我們業務中固有的風險和不確定因素以及任何前瞻性陳述所涉及的風險和不確定性。建議您在我們未來的公開申報文件和我們的網站上參考我們就相關主題所做的任何進一步披露。

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目錄表

風險因素摘要

我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的。任何一個或多個此類因素都可能直接或間接導致我們的實際經營業績和財務狀況與過去或預期的未來經營業績和財務狀況大不相同。這些因素中的任何一個，全部或部分，更不用説與其他任何因素結合在一起，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股票價格產生實質性的不利影響。我們已在下文中提供了其中一些風險的摘要，並在第二部分第1A項中對這些風險和適用於公司的其他風險進行了更詳細的解釋。本季度報告中的“風險因素”。

•我們的業務依賴於我們流水線資產的成功持續融資、非臨牀和臨牀開發、監管批准和商業化。

•為我們的流水線資產開發臨牀藥物是昂貴、耗時和不確定的。我們試驗得出的任何數據都可能不利於進一步的開發。

•我們無法繼續遵守納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的持續上市要求，包括如果我們無法維持普通股所要求的最低收盤價，可能會導致我們的普通股被摘牌。

•重大公共衞生問題，尤其是新冠肺炎和新冠肺炎變異病毒的持續傳播所造成的流行病和相關影響，包括供應鏈和人力資源可用性方面的限制，可能會對我們的財務狀況和運營結果以及我們以及我們的供應商、承包商和業務合作伙伴的其他業務方面產生不利影響。

•我們已經贊助或支持，並希望在未來贊助或支持我們的候選產品在美國以外的臨牀試驗，美國食品和藥物管理局(FDA)和適用的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據；此外，除非首先在這些其他國家/地區進行臨牀試驗，否則我們可能不被允許單獨或與當地國家/地區的業務合作伙伴一起獲得對我們候選產品的監管批准。

•我們依賴並預計將繼續依賴第三方承包商供應、製造和分銷臨牀前、臨牀和商業用品，並可能銷售和推廣任何未來的候選產品。

•我們可能無法獲得、負擔得起、維護、強制執行或保護我們的候選產品的知識產權，包括我們的自體免疫和炎症性產品組合，以及在世界各地具有足夠類型、廣度和期限的相關技術。

•如果我們未能履行我們在知識產權和相關許可協議下的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。此外，這些協議可能會在合同解釋方面存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或產品開發和/或商業化的其他關鍵方面，或增加我們對許可人的財務或其他義務。

•我們收到Botanix SB Inc.(“Botanix”)的未來付款取決於我們控制之外的各種因素，包括Botanix在日本境外成功開發、監管批准和商業化15%的Sofpironium凝膠，成功地繼續商業化5%的Sofpironium凝膠(“ECCLOCK”)®由日本Kaken製藥有限公司(“Kaken”)支付，並有足夠的資金支付給我們和本產品的許可方Bodor實驗室公司(“Bodor”)。

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目錄表

第一部分財務信息

項目1.財務報表

Brickell生物技術公司

簡明合併資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

			6月30日， 2022						十二月三十一日， 2021
資產
流動資產：
現金和現金等價物			$	14,480					$	26,884
預付費用和其他流動資產			3,771						2,716
流動資產總額			18,251						29,600
財產和設備，淨額			45						58
合同資產，扣除當期部分			181						—
經營性租賃使用權資產			30						59
總資產			$	18,507					$	29,717
負債、可贖回優先股和股東’股權
流動負債：
應付帳款			$	1,263					$	1,605
應計負債			1,571						3,136
租賃負債，本期部分			36						69
流動負債總額			2,870						4,810
承付款和或有事項(附註6)
可贖回優先股，$0.01面值，5,000,000截至2022年6月30日和2021年12月31日授權的股票；1和0截至2022年6月30日和2021年12月31日的已發行和已發行股票			—						—
股東權益：
普通股，$0.01面值，300,000,000截至2022年6月30日和2021年12月31日授權的股票；121,066,161和119,377,286截至2022年6月30日和2021年12月31日的已發行和已發行股票			1,211						1,194
額外實收資本			170,350						169,080
累計赤字			(155,924)						(145,367)
股東權益總額			15,637						24,907
總負債、可贖回優先股和股東權益			$	18,507					$	29,717

見這些簡明合併財務報表的附註。

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目錄表

Brickell生物技術公司

簡明合併業務報表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

			截至三個月 6月30日，												截至六個月 6月30日，
			2022						2021						2022						2021
收入
合同收入			$	4,315					$	—					$	4,315					$	—
專利權使用費收入			—						151						92						168
總收入			4,315						151						4,407						168
運營費用：
研發			1,865						8,838						7,878						14,890
一般和行政			3,908						2,891						7,394						5,858
總運營費用			5,773						11,729						15,272						20,748
運營虧損			(1,458)						(11,578)						(10,865)						(20,580)
其他收入			313						459						314						490
利息支出			(2)						(30)						(6)						(64)
普通股股東應佔淨虧損			$	(1,147)					$	(11,149)					$	(10,557)					$	(20,154)
普通股股東應佔普通股每股淨虧損，基本虧損和稀釋虧損			$	(0.01)					$	(0.16)					$	(0.09)					$	(0.31)
加權平均股數，用於計算普通股股東應佔每股普通股的淨虧損，包括基本虧損和攤薄虧損			119,486,317						68,856,370						119,432,103						64,646,565

見這些簡明合併財務報表的附註。

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目錄表

Brickell生物技術公司

可贖回優先股和股東權益簡明合併報表

(單位：千，共享數據除外)

(未經審計)

			首輪可贖回 優先股												普通股												其他內容 實收資本												累計 赤字						總計 股東的 權益
			股票						面值						股票						面值
平衡，2021年12月31日			—						$	—					119,377,286						$	1,194					$	169,080											$	(145,367)					$	24,907
基於股票的薪酬			—						—						—						—						551												—						551
淨虧損			—						—						—						—						—												(9,410)						(9,410)
平衡，2022年3月31日			—						—						119,377,286						1,194						169,631												(154,777)						16,048
發行可贖回優先股			1						—						—						—						—												—						—
已發行普通股，扣除發行成本$46			—						—						1,419,970						14						117												—						131
根據員工購股計劃發行普通股換取現金			—						—						268,905						3						26												—						29
基於股票的薪酬			—						—						—						—						576												—						576
淨虧損			—						—						—						—						—												(1,147)						(1,147)
平衡，2022年6月30日			1						$	—					121,066,161						$	1,211					$	170,350											$	(155,924)					$	15,637

平衡，2020年12月31日			—						$	—					53,551,461						$	536					$	132,492											$	(105,893)					$	27,135
在認股權證行使時發行普通股			—						—						12,444,887						124						8,845												—						8,969
發行普通股，扣除發行成本#美元50			—						—						1,083,548						11						1,617												—						1,628
在受限股單位結算時發行普通股，扣除因納税而扣繳的股份			—						—						96,350						1						(53)												—						(52)
基於股票的薪酬			—						—						—						—						469												—						469
淨虧損			—						—						—						—						—												(9,005)						(9,005)
平衡，2021年3月31日			—						—						67,176,246						672						143,370												(114,898)						29,144
已發行普通股，扣除發行成本$259			—						—						4,768,976						47						3,890												—						3,937
基於股票的薪酬			—						—						—						—						421												—						421
淨虧損			—						—						—						—						—												(11,149)						(11,149)
平衡，2021年6月30日			—						$	—					71,945,222						$	719					$	147,681											$	(126,047)					$	22,353

見這些簡明合併財務報表的附註。

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目錄表

Brickell生物技術公司

簡明合併現金流量表

(未經審計，以千計)

			截至六個月 6月30日，
			2022						2021
經營活動的現金流：
淨虧損			$	(10,557)					$	(20,154)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
基於股票的薪酬			1,127						890
折舊			13						8
清償貸款收益			—						(437)
經營性資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產，包括合同資產的長期部分			(1,240)						(1,092)
應付帳款			(342)						1,932
應計負債			(1,510)						(1,352)
用於經營活動的現金淨額			(12,509)						(20,205)
投資活動產生的現金流：
資本支出			—						(36)
用於投資活動的現金淨額			—						(36)
融資活動的現金流：
發行普通股所得收益，扣除發行成本			131						5,565
支付與股權獎勵的股份淨額結算有關的税款			(55)						—
根據員工購股計劃發行普通股的收益			29						—
行使認股權證所得收益			—						8,969
融資活動提供的現金淨額			105						14,534
現金和現金等價物淨減少			(12,404)						(5,707)
現金和現金等價物--期初			26,884						30,115
現金和現金等價物--終了			$	14,480					$	24,408
補充披露非現金投融資活動：
支付寶保障計劃貸款的寬恕			$	—					$	437

見這些簡明合併財務報表的附註。

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目錄表

Brickell生物技術公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

注1。業務的組織和性質

Brickell Biotech，Inc.(“公司”或“Brickell”)是一家臨牀階段的製藥公司，致力於通過開發用於治療自身免疫、炎症和其他衰弱疾病的創新和差異化處方療法來改變患者的生活。Brickell的研發流程包括幾個開發階段的候選藥物和一個在自身免疫和炎症性疾病方面具有廣泛潛力的尖端平臺。這包括：BBI-02，一種新型的臨牀階段的、潛在的一流口服DYRK1A抑制劑，具有很強的臨牀前有效性，可用於治療自身免疫性和炎症性疾病，如特應性皮炎、類風濕性關節炎和1型糖尿病；BBI-10，一種新型的臨牀前階段的幹擾素基因(STING)口服刺激劑，已在非臨牀研究中證明瞭劑量依賴性的細胞因子減少，為自身炎症性疾病和罕見遺傳性疾病的潛在治療提供了機制證據；以及下一代Dyrk、CDC2樣激酶(CLK)、富亮氨酸重複蛋白激酶2(LRRK2)和TTK蛋白激酶(TTK)(也稱為單極紡錘體1(Mps1)激酶)的平臺，這些抑制劑有可能產生治療自身免疫、炎症和其他衰弱疾病的藥物。Brickell的執行管理團隊和董事會在產品開發和全球商業化方面擁有豐富的經驗，曾在大型全球製藥公司和生物技術公司擔任高級領導職務，這些公司已經開發和/或推出了成功的產品，其中包括幾個一流的和/或獲得了標誌性地位的公司，如Cialis®、塔爾茨®，Gemzar®、百憂解®、Cymbalta®，Juvederm®、普魯維託®和索匹羅溴銨。Brickell的戰略是利用這一經驗獲得許可、獲得、開發創新的藥物產品並將其商業化，Brickell認為這些產品可以使患有慢性、衰弱疾病的患者受益，而現有的治療方法無法提供這些疾病的治療。

反向拆分股票

從2022年7月5日起，該公司對其普通股的流通股實行45股1股的反向股票拆分。除非另有説明，在簡明綜合財務報表和附註中報告的截至2022年6月30日及之前的股份和每股金額並不反映在2022年7月5日及之後生效的調整後的股份和每股金額。反向股票拆分的更多細節見附註7。資本股票。“

流動性與資本資源

由於持續努力授權和開發候選產品，包括進行臨牀前和臨牀試驗，併為這些業務提供一般和行政支持，該公司出現了重大運營虧損和累積虧損。截至2022年6月30日止六個月，本公司淨虧損$10.6經營活動中使用的百萬美元現金和淨現金12.5百萬美元。截至2022年6月30日，公司擁有現金和現金等價物$14.5百萬美元，累計赤字為$155.9百萬美元。

本公司認為，截至2022年6月30日的現金和現金等價物，加上美元2.0來自Botanix SB Inc.(“Botanix”)根據資產購買協議(定義見附註3)的預期近期付款。戰略協議“)，將足以為其至少未來12個月的業務提供資金。公司預計，在可預見的未來，由於公司的研究和開發活動，公司將繼續遭受更多的重大損失。未來將需要額外的資金來繼續公司計劃中的開發和其他活動。然而，公司可能無法籌集額外資金，這將對公司的業務、財務狀況和公司開發其流水線的能力產生負面影響。在通過出售股權籌集更多資金的情況下，發行證券將導致公司股東的股權被稀釋。

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目錄表

注2.重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資附屬公司Brickell附屬公司(“Brickell附屬公司”)的賬目，並以美國(“美國”)呈列。本報告乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會適用的中期報告規則及規定編制。在這些規則和法規允許的情況下，按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些腳註或其他財務信息已被濃縮或省略。該等簡明綜合財務報表的編制基準與年度財務報表相同，管理層認為該等報表反映所有調整，只包括正常的經常性調整，而這些調整是公平呈報本公司財務資料所必需的。截至2022年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明截至2022年12月31日的全年、任何其他過渡時期或任何其他未來時期的預期結果。截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表是從該日經審計的財務報表中得出的，但不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。該公司在以下地區運營一經營分部，因此，沒有分部披露在此提出。

預算的使用

公司的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的，美國公認會計準則要求公司做出影響財務報表日期資產和負債報告金額、或有資產和負債披露以及報告期收入和費用報告金額的估計和假設。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設不同。

風險和不確定性

該公司的業務面臨製藥行業早期公司常見的重大風險，包括但不限於開發適當配方、擴大規模和生產化合物的能力；對合作各方的依賴；與獲得和執行專利和其他知識產權相關的不確定性；臨牀實施和成功；漫長而昂貴的監管批准過程；對監管和其他法律要求的遵守；來自其他產品的競爭；醫生和患者廣泛採用其批准的產品(如果有的話)的不確定性；重大競爭；管理第三方製造商、供應商、合同研究組織、商業合作伙伴和其他聯盟的能力；並獲得額外的融資，為公司的努力提供資金。

該公司預計在未來幾年將出現鉅額運營虧損，並將需要獲得額外的融資以開發其候選產品。不能保證此類融資將可用或將以本公司可接受的條款進行。

公允價值計量

公允價值是指本公司在與主要市場的獨立交易對手進行及時交易時出售資產或支付轉移負債的價格，或在沒有主要市場的情況下，即資產或負債的最有利市場。三級層次結構區分(1)反映市場參與者在根據市場制定的資產或負債定價時使用的假設的投入。

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目錄表

從獨立於報告實體的來源獲得的數據(可觀察到的投入)和(2)反映報告實體自己對市場參與者在根據當時可獲得的最佳信息制定的資產或負債定價時將使用的假設的假設的投入(不可觀察到的投入)。該層次結構概括為下面列出的三個主要級別：

1級-相同資產和負債在活躍市場的報價

2級-其他重要的可觀察到的投入(包括類似資產和負債的報價、利率、信用風險等)

3級-無法觀察到的重大投入(包括公司自己在確定資產和負債公允價值時的假設)

下表列出了該公司金融資產的公允價值，按公允價值按公允價值在三級公允價值體系的基礎上進行經常性計量(以千計)：

			1級
			6月30日， 2022						十二月三十一日， 2021
資產：
貨幣市場基金			$	13,480					$	25,875

金融工具的公允價值

本公司在估計本文所披露的每一類金融工具的公允價值時使用了以下方法和假設：

貨幣市場基金-由於其短期性質及/或市場利率(公允價值層次的第1級)，在簡明綜合資產負債表中列報為現金及現金等價物的賬面金額接近其公允價值。

現金等價物、其他流動資產、應付賬款和應計負債的賬面價值由於這些項目的短期到期日而接近公允價值。

收入確認

本公司確認的收入主要來自根據Kaken協議收到的特許權使用費，以及根據附註3所述的資產購買協議收到的預付費用、研究報銷和再許可收入。戰略協議。協議的條款可能包括不可退還的預付費用、研究和開發活動的資金、基於里程碑成就的付款，以及各種基於銷售的付款。

公司確認將承諾的貨物或服務轉讓給客户時的收入，其數額反映了公司預期有權換取這些貨物或服務的對價。在確定應確認的適當收入數額時，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格，包括可變對價的限制；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當公司履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。在合同開始時，公司評估每份合同中承諾的貨物或服務，評估每一項承諾的貨物或服務是否獨特，並確定哪些是履約義務。然後，公司將下列金額確認為收入

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目錄表

當(或作為)履約義務得到履行時分配給相應履約義務的交易價格。

本公司利用判斷來評估履行義務的性質，以確定履行義務是否在一段時間或某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法。本公司在每個報告期內評估進度指標，並在必要時調整業績指標和相關收入確認。

合同收入

本公司評估其合同，包括涉及本公司知識產權的資產出售安排，以確定這些合同是否是本公司日常活動的成果，以及交易對手是否符合客户的定義。如果該安排被確定為與客户簽訂的合同，而出售的商品或服務被確定為有別於該安排中確定的其他履約義務，本公司確認的收入主要來自不可退還的預付費用、里程碑付款以及當控制權轉移到客户時分配給該等商品或服務的基於銷售的付款，並且該客户可以使用該等商品或服務並從中受益。

知識產權許可證

如果公司的知識產權許可被確定有別於協議中確定的其他履行義務，公司將在許可轉讓給客户時確認收入，客户可以使用許可並從中受益。

里程碑

在每項包括里程碑付款(可變對價)的安排開始時，不包括下文討論的基於銷售的里程碑付款，公司評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。最可能金額法通常在只有兩種可能結果時使用，代表公司對將實現的單一最可能結果的最佳估計。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，則相關里程碑的可變對價包括在交易價格中。里程碑付款取決於不在公司和公司協作合作伙伴控制範圍內的監管批准，一般認為在收到這些批准之前不可能實現。在隨後每個報告期結束時，本公司重新評估實現里程碑的可能性和任何相關限制，並在必要時調整本公司對可變對價的估計。任何此類調整均按累積追趕原則入賬，這將影響調整期間的收入。

基於銷售的付款方式

對於包括基於銷售的付款(如基於銷售水平的特許權使用費或里程碑付款)且許可證被視為基於銷售的付款所涉及的主要項目的許可安排，本公司在(I)發生相關銷售時或(Ii)部分或全部基於銷售的付款的履約義務已得到履行(或部分履行)時確認收入。根據許可證安排收到的基於銷售的付款作為特許權使用費收入記錄在公司的簡明綜合經營報表中。

對於包括基於銷售的付款的非許可證安排，包括基於銷售水平的分紅付款和里程碑付款，公司估計基於銷售的付款(可變對價)將實現，並確認收入，其程度可能是

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目錄表

累計確認的收入將不會發生。本公司可使用如上所述的最可能金額或期望值方法，根據將收到的付款的性質以及是否存在廣泛的結果或僅有兩種可能的結果來進行此類估計。期望值方法表示一系列可能的對價金額中的概率加權金額的總和。該公司使用上述適用的方法根據所需的監管批准、歷史銷售水平、市場事件和預測以及其他適當因素等因素進行估計。本公司在每個報告期根據實際結果和未來預期在必要時更新其估計。

合同資產

對於涉及預售和轉讓本公司知識產權的非許可安排，本公司在客户支付對價或到期付款之前，將估計可變對價確認為上文討論的收入。確認的超額收入在公司的簡明綜合資產負債表中作為合同資產列報。客户實際支付或應付的金額被記錄為合同資產的減值。根據實際結果和未來預期對公司估計收入的任何修訂都被確認為對合同資產的調整。

研究與開發

研究和開發成本在發生時計入費用，幷包括獨立和協作研究和開發活動所發生的成本。研究和開發成本的主要組成部分包括配方開發、非臨牀研究、臨牀研究、臨牀製造成本、開發階段資產的許可內費用、工資和員工福利，以及各種管理費用和佔用成本的分配。研究成本通常包括應用研究、臨牀前和毒理學工作。藥品生產開發成本包括產品配方、化學分析以及合同製造商生產的轉移和擴大。已取得(或在許可中)用於研究和開發但未來沒有其他用途的資產在發生時計入費用。與公司收購的(或許可內的)資產相關的里程碑付款在可能和合理評估時被記錄為研究和開發費用。

本公司已經並可能繼續訂立獲取和使用某些技術的許可或訂閲安排。在每種情況下，該公司都會評估許可協議是否導致收購一項資產或一項業務。到目前為止，該公司的許可協議還沒有被視為對企業的收購。就資產收購而言，為取得該等許可證而預付的款項，以及在產品審批前所作的任何不符合衍生工具定義的任何未來里程碑付款，於支付或應付時立即確認為研發開支，前提是該等權利日後在其他研發項目中並無其他用途。

臨牀試驗應計費用

與臨牀試驗相關的應計費用是基於公司根據與代表公司進行和管理臨牀試驗的多個研究機構和第三方臨牀研究機構簽訂的合同而獲得的服務和花費的努力的估計。這些協議的財務條款因合同而異，可能導致付款不均衡。其中一些合同下的付款取決於患者的成功登記和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在應計成本中，公司根據患者登記、臨牀站點激活或供應商向公司提供的有關其實際成本的信息，估計將執行服務的期限以及每個期限內要花費的工作水平。對所提供服務的水平或這些服務的費用的任何估計都可能與實際結果不同。

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目錄表

每股淨虧損

每股基本和攤薄淨虧損的計算方法是淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量。如果影響不是反攤薄的，每股攤薄收益的計算方法是將公司的淨收入除以已發行普通股的加權平均數和所有潛在攤薄普通股的影響。每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為潛在攤薄證券的影響在所有呈列期間都是反攤薄的。

下表列出了不包括在稀釋後每股淨虧損計算中的潛在普通股，因為它們被納入將是反稀釋的：

									截至三個月和六個月 6月30日，
															2022						2021
未清償認股權證															27,944,544						27,944,544
未平倉期權															10,449,516						6,716,167
未歸屬的限制性股票單位															—						47,435
總計															38,394,060						34,708,146

租契

公司在一開始就確定一項安排是否為租約。期限超過一年的經營租賃在資產負債表上確認為使用權資產、租賃負債和長期租賃負債(如適用)。本公司目前並無持有任何融資租賃。本公司已選擇實際權宜之計，不在資產負債表上確認為期一年或以下的租賃，亦不將長期房地產租賃的租賃組成部分與非租賃組成部分分開。租賃負債及其相應的使用權資產根據預期租賃期內租賃付款的現值入賬。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，該公司在確定租賃付款的現值時估計了遞增借款利率。該公司的總部經營租賃只有一個組成部分。租賃部分導致使用權資產被記錄在資產負債表上，該資產在公司的精簡綜合經營報表中按直線攤銷為租賃費用。

可贖回優先股

該公司於2022年5月發行了一股可贖回優先股。可贖回優先股包含在公司無法控制的情況下需要贖回的條款，並被歸類為公司資本賬户以外的夾層工具。可贖回優先股的股份以#美元的價格出售給了一名投資者。10其後於2022年7月贖回，詳情見附註7。“股本。”

新會計公告

新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或公司自指定生效日期起採用的其他準則制定機構發佈。本公司不認為採用最近發佈的準則已經或將對本公司的簡明綜合財務報表或披露產生重大影響.

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目錄表

注3.戰略協議

與Carna簽訂獨家許可和開發協議

2022年2月2日，本公司簽訂了一項獨家許可協議(“Carna許可協議”)與Carna Biosciences，Inc.(“Carna”)簽訂，根據該協議，公司獲得了研究、開發和銷售的全球獨家權利。使Carna的新型刺痛抑制劑產品組合合理化。在……裏面根據Carna許可協議的條款，為了換取被許可的權利，本公司製作了一份-時間現金支付$2.0百萬美元，在截至2022年6月30日的六個月內作為研究和開發費用記錄在簡明綜合經營報表中。

Carna許可協議規定，公司將向Carna支付基於成功的付款，金額最高可達#美元258.0總計100萬美元，取決於具體開發、監管和商業里程碑的實現情況。此外，Carna許可協議規定，公司將向Carna支付從中位數到個位數到10淨銷售額的百分比。所有或有付款和特許權使用費都以美元現金支付。根據Carna許可協議的條款，該公司負責與所有許可化合物相關的所有開發和商業化活動，包括專利申請，並承擔未來的費用。截至2022年6月30日及截至本季度報告日期，本公司尚未根據Carna許可協議支付任何與指定開發、監管和商業里程碑或淨銷售額的特許權使用費相關的款項或負債。

與Voronoi簽署許可和開發協議

2021年8月27日，該公司與Voronoi Inc.(“Voronoi”)簽署了一項許可和開發協議(“Voronoi許可協議”)，根據該協議，公司獲得了BBI-02的全球獨家研究、開發和商業化權利。BBI-02是一種新型的臨牀階段、潛在的一流口服DYRK1A抑制劑和其他下一代激酶抑制劑。根據Voronoi許可協議的條款，作為許可權利的交換，公司一次性支付#美元。2.5百萬美元現金，併發行了$2.0百萬美元，或2,816,901將其普通股出售給Voronoi。

關於BBI-02，Voronoi許可協議規定，該公司將向Voronoi支付至多#美元。211.0總計100萬美元，取決於具體開發、監管和商業里程碑的實現情況。關於新的激酶抑制劑平臺產生的下一代化合物，該公司將向Voronoi支付高達1美元的款項107.5總計100萬美元，取決於具體開發、監管和商業里程碑的實現情況。此外，Voronoi許可協議規定，該公司將向Voronoi支付DYRK1A抑制劑計劃和下一代激酶抑制劑平臺產生的產品淨銷售額的低至個位數至10%的分級特許權使用費。所有或有付款和特許權使用費均以美元現金支付，#美元除外。1.0開發和監管里程碑付款的100萬美元，這筆金額以公司普通股的等值股份支付。根據Voronoi許可協議的條款，該公司負責與所有許可化合物相關的所有開發和商業化活動，包括專利申請，並承擔未來的費用。截至2022年6月30日及截至本季度報告日期，本公司尚未根據Voronoi許可協議支付任何與指定開發、監管和商業里程碑或淨銷售額的特許權使用費相關的款項或負債。

與Botanix達成資產購買協議

於二零二二年五月三日(“生效日期”)，本公司及Brickell附屬公司與Botanix及Botanix PharmPharmticals Limited訂立資產購買協議(“資產購買協議”)，據此Botanix收購及接管主要與Botanix及Botanix PharmPharmticals Limited有關的資產的所有權利、所有權及權益。

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目錄表

本公司或Brickell子公司(“資產”)擁有和/或許可的專有化合物索匹羅溴銨。本公司先前已於二零一二年十二月十五日與Bodor實驗室公司(“Bodor”)訂立許可協議(“Bodor”)(“經修訂及重訂許可協議”)，向本公司提供全球獨家許可，以開發、製造、營銷、銷售及再許可含有索吡溴銨的產品(“經修訂及重訂許可協議”)。作為資產購買協議的結果，Botanix現在負責在全球範圍內進一步研究、開發和商業化索匹羅溴銨，並取代本公司成為修訂和重新簽署的許可協議下的獨家許可持有人。

根據經修訂及重訂許可協議向本公司提供的再許可權利，本公司先前亦與Kaken Pharmtics Co.，Ltd.(“Kaken”)訂立於2015年3月31日生效的許可、開發及商業化協議(經2018年5月修訂的“Kaken協議”)，根據該協議，本公司授予Kaken於日本及若干其他亞洲國家(“地區”)開發、製造及商業化軟比羅溴銨化合物的獨家權利。作為對再許可的交換，公司有權獲得高達#美元的總付款。10.0在2017年和2018年賺得和收到的具體發展里程碑實現後的100萬美元，最高可達1美元19.0在實現以銷售為基礎的里程碑以及根據領土內特許產品淨銷售額的百分比計算的分級特許權使用費。2020年9月，Kaken獲得了日本監管部門的批准，可以生產和銷售5%(ECCLOCK)的索匹羅溴銨凝膠®)用於治療原發性腋窩多汗症，因此，該公司開始確認根據ECCLOCK在日本淨銷售額的百分比賺取的特許權使用費收入。根據資產購買協議，Kaken協議亦轉讓予Botanix，Botanix取代本公司成為Kaken的獨家分許可方。於截至2022年6月30日止三個月及六個月內，於訂立資產購買協議前，本公司確認特許權使用費收入為0及$0.2根據《卡肯協定》，這一數字分別為100萬美元。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，該公司確認的特許權使用費收入為0.1百萬美元和美元0.2分別為100萬美元。

本公司確定，資產的開發和最終出售及權利轉讓是本公司日常活動的產出，而Botanix是客户，因為它與資產的銷售和相關活動有關。

根據資產購買協議的條款，作為對資產的交換，本公司(I)於成交時收到一筆預付款，金額為#3.0100萬美元，(2)償還資產墊付的某些近期開發支出，(3)將從Botanix獲得或有近期里程碑付款(A)美元2.0在美國食品和藥物管理局(FDA)接受索匹羅銨凝膠的新藥申請(NDA)後，15%，以及(B)$4.0如果在2023年9月30日或之前獲得15%的美國市場批准，則為1000萬美元2.5如果在2023年9月30日之後但在2024年2月17日或之前獲得此類上市批准，將達到100萬美元。該公司還有資格獲得額外的基於成功的監管和銷售里程碑付款，金額最高可達$168百萬美元。此外，該公司將收到從高個位數到十幾歲以下的溴化索匹胺凝膠淨銷售額的分級分期付款(“分期付款”)。

資產購買協議還規定，Botanix將向公司支付Botanix根據Kaken協議從Kaken收到的以銷售為基礎的里程碑付款和特許權使用費的一部分(合計為“再許可收入”)。在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，公司從Botanix收到的預付款錄得合同收入#美元3.0百萬美元，根據資產購買協議償還Botanix的開發支出#0.6百萬美元，以及公司根據TSA(定義如下)提供的諮詢服務費$0.4百萬美元。此外，在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，公司確認的合同收入為0.35,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元，這是公司對公司在適用期間將從Botanix從K這樣的支付方式各不相同

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目錄表

基於受各種市場及其他因素影響的淨銷售額，因此，本公司採用預期值法，本公司認為該方法將最好地預測其有權獲得的對價金額。關於Botanix未來可能從Kaken收到的基於銷售的里程碑付款，公司採用了最可能的金額方法，並確定公司目前還不可能從Botanix收到與該等里程碑付款相關的任何付款。因此，該公司確定，截至2022年6月30日，此類里程碑式的付款完全受到限制，因此尚未確認為合同收入。

資產購買協議項下應支付的所有其他對價取決於若干監管批准及該等監管批准後的未來銷售，或基於本公司認為由於該等收入極易受本公司影響以外的因素影響而不可能產生的未來銷售，以及該等對價金額的不確定性在較長一段時間內無法解決。因此，本公司確定，截至2022年6月30日，此類可變對價金額完全受到限制，因此不將此類金額確認為合同收入。

關於根據Kaken向Botanix支付的未來特許權使用費確認再許可收入的合同收入，Botanix尚未支付某些金額。因此，本公司記錄的合同資產等於迄今為止確認的與再許可收入相關的收入數額，減去迄今從Botanix收到或到期的與再許可收入相關的付款金額。截至2022年6月30日，與再許可收入相關的合同資產為$0.3100萬美元，其中0.2百萬美元計入簡明綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產。

與Botanix達成過渡服務協議

在出售資產方面，於生效日期，本公司與Botanix訂立過渡期服務協議(“TSA”)，根據該協議，本公司將作為Botanix的獨立承包商向Botanix提供諮詢服務，以支持並通過提交和可能批准美國對索吡溴銨凝膠15%的保密協議。根據TSA的條款，作為提供這些服務的交換，公司將從Botanix獲得：(I)在FDA接受此類NDA申請之前，每月固定金額為$71在FDA接受該保密協議的申請後，根據實際工作時間，在每種情況下，加上公司顧問的相關費用和開支(外加5%管理費)和公司的自付費用。在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，公司確認的合同收入為0.4與這些服務相關的100萬。

與Bodor的協議

關於出售資產，於生效日期，本公司、Brickell附屬公司及Bodor訂立協議(“權利協議”)，以澄清本公司及Brickell附屬公司根據經修訂及重訂許可協議有權訂立資產購買協議及TSA，而Botanix將根據資產購買協議承擔經修訂及重訂許可協議。權利協議包括全面解除索賠，不承認雙方之間的責任。根據該等權利協議，本公司已同意向Bodor(I)支付18根據資產購買協議，本公司實際從Botanix收到的每筆預付款和里程碑付款的金額的百分比，以及(Ii)本公司從Botanix收到的每筆適用溢價付款的實際金額的百分比，以中位數-個位數到低十位數的百分比設置。在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，公司產生了0.5應向Bodor支付的一般和行政費用的百萬美元。

根據資產購買協議的條款，本公司保留其根據經修訂及重訂的許可協議的責任，發行$1.0在FDA接受了15%的索匹羅銨凝膠保密協議申請後，向Bodor出售了100萬股普通股。因為這樣的監管里程碑事件尚未

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目錄表

已經實現了，不是與里程碑相關的研發費用是在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個或六個月內發生的。在簽署權利協議之前，本公司向Bodor支付了非實質性金額，涉及本公司在此期間從Kaken收到的在日本銷售索匹羅銨凝膠劑5%(ECCLOCK)的特許權使用費。

注4.明細賬户餘額

預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：

			6月30日， 2022						十二月三十一日， 2021
預付臨牀試驗費用			$	2,390					$	1,443
預付保險			694						921
應收賬款			358						125
其他預付費用			170						168
合同資產			152						—
其他短期資產			7						59
總計			$	3,771					$	2,716

應計負債包括以下(以千計)：

			6月30日， 2022						十二月三十一日， 2021
應計補償			$	1,016					$	1,861
應計專業費用			382						452
應計合同研究和開發服務			173						823
總計			$	1,571					$	3,136

注5.應付票據

於2020年4月15日，本公司根據美國小企業管理局的支付單保護計劃(PPP)A分部第一標題下的規定，向IBERIABANK簽署了一份無擔保本票(PPP貸款冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(“CARE法”)。該公司使用購買力平價貸款所得本金#美元。0.4百萬元，並以固定息率1.00根據《CARE法案》的相關條款和條件，每年支付工資費用和某些其他許可費用的百分比。2021年1月，公司申請全額免除PPP貸款，2021年6月全額免除。因此，在截至2021年6月30日的六個月內，公司確認了一筆約為美元的債務清償收益0.4在簡明合併經營報表中列在“其他收入”一欄內。

注6.承付款和或有事項

經營租賃

2016年8月，本公司就其位於科羅拉多州的辦公空間簽訂了一份多年且不可撤銷的租約，該租約於2021年6月進行了修訂，其中包括將租期延長至2022年12月31日(經修訂後的“巨石租賃”)。根據Boulder租約條款，本公司可自行選擇續訂Boulder租約二附加條款三年每張，續期時每月租金以較低者為準6,076每月或目前的市場租金。該公司確認了使用權資產和相應的租賃負債。Boulder租約規定的最低基本租賃費為

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目錄表

在整個租賃期內按直線原則確認。除了合同義務表中所列的基本租金外，公司還負責按比例分攤大樓的運營費用，包括公共區域維護、水電費、財產税和保險。

在修改Boulder租約後，本公司重新評估該租約的分類，並確定該租約仍符合被歸類為經營租約的標準。此外，公司通過計算新租賃付款的現值，重新計量截至生效日期的租賃負債，該現值按公司更新的增量借款利率貼現。11.0%，在延長期限內18月份。營業費用是可變的，不包括在租賃負債的現值確定中。由於本公司不能合理地確定是否行使續期選擇權，因此在確定租賃期時沒有考慮該選項，相關的潛在額外付款被排除在租賃付款之外。

以下是截至2022年6月30日與經營租賃承諾相關的合同義務摘要(單位：千)：

截至2022年12月31日的總到期日						$	37
扣除計入的利息						(1)
租賃負債現值						$	36

許可協議和其他協議

請參閲注3。“戰略協議有關本公司在其許可和其他協議下的義務的更多信息。

注7.股本

普通股

根據公司修訂和重述的公司註冊證書，公司董事會有權發行最多300,000,000面值為$的普通股0.01每股。公司普通股每股享有一票投票權，公司普通股持有人有權在董事會宣佈或支付股息時獲得股息。截至2022年6月30日，公司已預留授權普通股供未來發行，具體如下：

			6月30日， 2022
普通股認股權證			27,944,544
已發行普通股期權			10,449,516
綜合計劃下可供批出的股份			5,627,209
員工購股計劃下可供授予的股份			2,181,810
總計			46,203,079

公開發行普通股和認股權證

2021年10月，公司完成了對30,263,400其普通股的公開發行價為$0.38在承銷的公開招股(“2021年10月招股”)中每股。2021年10月的發行帶來了約美元的淨收益。10.3百萬美元，扣除承銷折扣和公司應支付的發售費用後。

2021年7月，公司完成了對12,983,871其普通股的公開發行價為$0.62在承銷的公開招股(“2021年7月招股”)中每股。2021年7月的發售

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目錄表

導致淨收益約為#美元7.3百萬美元，扣除承保折扣和佣金以及提供公司應支付的費用後。

2020年10月，本公司完成了對19,003,510普通股的股份，以及對某些投資者來説，預先出資的認股權證1,829,812其普通股及隨附的普通股認股權證，最多可購買20,833,322普通股(“2020年10月發行”)。每股普通股及預付資金認購權證一該公司的普通股與普通權證一起出售一公司普通股的份額。公司普通股及配套普通權證的每股公開發行價為1美元。0.72及$0.719分別適用於每份預籌資權證和附帶普通權證。普通股和預籌資權證的股份以及隨附的普通權證是分開發行的，發行後可以立即分離。普通權證可按$價格行使。0.72每股公司普通股，並將到期五年自簽發之日起生效。預付資助權證於2020年10月行使，行使價為1美元。0.001每股公司普通股。2020年10月的首次公開募股帶來的淨收益約為$13.7在扣除承銷佣金、折扣和公司應付的其他發售費用$後，向公司支付百萬美元1.3百萬元，不包括行使認股權證所得款項。在截至2021年6月30日的六個月內，12,427,387與2020年10月發行相關的普通權證以加權平均行權價$0.72每股，總收益約為$8.9百萬美元。

2020年6月，本公司完成了對14,790,133普通股的股份，以及對某些投資者來説，預先出資的認股權證2,709,867其普通股及隨附的普通股認股權證，最多可購買17,500,000普通股(“2020年6月發行”)。每股普通股及預付資金認購權證一普通股股份與普通權證一起出售一普通股股份。每股普通股及附隨普通權證的公開發行價為$。1.15及$1.149分別適用於每份預籌資權證和附帶普通權證。普通股和預籌資權證的股份以及隨附的普通權證是分開發行的，發行後可以立即分離。預付資助權證於2020年第三季行使，行使價為1美元。0.001每股普通股。普通權證可立即以#美元的價格行使。1.25每股普通股，並將到期五年自簽發之日起生效。2020年6月的首次公開募股募集資金約為18.7扣除承銷佣金、折扣及公司應付的其他發售費用後，向公司支付的淨收益百萬元1.4百萬元，不包括行使認股權證所得款項。本公司若干高級人員參與2020年6月的發售，購買的總收購價為0.2百萬美元的公司普通股和認股權證。在截至2021年6月30日的六個月內，17,500與2020年6月發行相關的普通權證以加權平均行權價$1.25每股，總收益約為$22一千個。

該公司已經並正在將其普通股發行的剩餘淨收益用於研究和開發，包括臨牀試驗、營運資本和一般企業用途。

在市場上發行銷售協議

2021年3月，公司與奧本海默公司(“Oppenheimer”)和威廉·布萊爾公司(William Blair&Company，L.L.C.)作為公司的銷售代理(“代理”)簽訂了一項在市場上發行自動取款機的銷售協議(“2021年自動取款機協議”)。根據2021年自動櫃員機協議的條款，公司可不時通過代理出售其普通股的股份，總髮行價最高可達$50.0百萬美元。該等股份是根據本公司採用S-3表格(註冊號：第333-254037號)的擱置登記聲明發行的。出售股份以普通經紀在納斯達克資本市場按市價或本公司與代理人另有協定的方式進行。在.之下

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目錄表

根據2021年自動取款機協議的條款，本公司亦可不時以出售時商定的價格，將股份出售予代理人，作為其本身賬户的委託人。任何向作為委託人的代理人出售股份，將根據本公司與該代理人之間的單獨配售通知的條款。在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，公司銷售了1,419,9702021年自動櫃員機協議下的普通股，加權平均價為$0.12每股，淨收益總額為$0.2百萬美元，在實施一項3%的佣金給代理商。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，公司銷售了3,963,4762021年自動櫃員機協議下的普通股，加權平均價為$0.89每股，淨收益總額為$3.4百萬美元，在實施一項3%的佣金給代理商。截至2022年6月30日，約為45.9根據2021年自動取款機協議，尚有100萬股普通股剩餘，但尚未由公司出售。

2020年4月，本公司與奧本海默作為公司的銷售代理簽訂了一份在市場上發行自動取款機的銷售協議(“2020年自動取款機協議”和“2021年自動取款機協議”)。根據2020年自動櫃員機協議的條款，該公司可以不時通過奧本海默出售其普通股的股票，總髮行價最高可達$8.0百萬美元。該等股份是根據本公司採用S-3表格(註冊號：第333-236353號)的擱置登記聲明發行的。股票的出售是通過普通經紀商在納斯達克資本市場上按市場價格或本公司和奧本海默達成的其他協議進行的交易進行的。根據2020年自動櫃員機協議的條款，該公司還可以不時將股票出售給奧本海默，作為其自身賬户的本金，價格將在出售時商定。任何出售股份給奧本海默作為本金的交易都將根據本公司和奧本海默之間的單獨配售通知的條款進行。在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，不是根據2020年自動櫃員機協議出售普通股。在截至2021年6月30日的三個月內，公司出售了5,500根據2020年自動櫃員機協議，其普通股的加權平均價為$1.16每股，總計淨收益約為$6.2千人，在實施一項3%的佣金給奧本海默作為代理人。在截至2021年6月30日的六個月內，公司出售了1,089,048根據2020年自動櫃員機協議，其普通股的加權平均價為$1.55每股，總計淨收益約為$1.6百萬美元，在實施一項3%的佣金給奧本海默作為代理人。截至2022年6月30日，約為2.6尚餘百萬股普通股，但尚未根據2020年自動取款機協議由本公司出售。

該公司受美國證券交易委員會的“嬰兒貨架規則”的約束，該規則禁止公開流通股低於7,500萬美元的公司在12個月內根據擱置登記聲明發行超過該公司公開流通股的三分之一的證券。這些規則可能會限制公司未來根據自動櫃員機協議或其他普通股發行股票。

私募產品

於二零二零年二月，本公司與林肯公園資本基金有限公司(“林肯公園”)訂立(I)證券購買協議(“證券購買協議”)；(Ii)購買協議(“購買協議”)；及(Iii)註冊權協議(“註冊權協議”)。根據證券購買協議，林肯公園購買，本公司出售，(I)總計950,000普通股(“普通股”)；(2)初始購買總額最高可達606,420普通股，行使價為$0.01每股(“A系列認股權證”)；及(Iii)一份認股權證，初步購買合共最多1,556,420普通股，行使價為$1.16每股(“B系列認股權證”，連同A系列認股權證，稱為“認股權證”)。普通股及認股權證的總買入價為$2.0百萬美元。

根據購買協議的條款和條件，本公司有權但無義務向林肯公園出售，林肯公園有義務購買，最高可達$28.0普通股的總和為百萬美元。為了保持最大的靈活性，發行和出售最高可達$28.0購買協議項下的公司普通股百萬股，公司

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目錄表

根據納斯達克上市規則第5635(D)條尋求並在2021年4月19日的年會上獲得股東批准出售和發行與購買協議相關的普通股。本公司出售普通股將受到某些限制，並可能不時發生，由本公司全權酌情決定36-自2020年8月14日(“生效日期”)起計的一個月期間。

在生效日期之後，根據購買協議，在公司選擇的任何工作日，公司可以指示林肯公園購買最多100,000在該營業日的普通股(每次“定期購買”)，但條件是：(1)定期購買可以增加到125,000普通股，前提是普通股的收盤價不低於$3.00在購買日期；及(Ii)定期購買可增加至最多150,000普通股，前提是普通股的收盤價不低於$5.00在購買日期。在每種情況下，林肯公園在任何一次定期購買中的最高承諾不得超過$1,000,000。每一次此類定期收購的每股收購價將以緊接出售時間之前普通股的現行市場價格為基礎。除常規購買外，如果普通股的收盤價超過購買協議中規定的某些門檻價格，公司可以指示林肯公園公司購買其他金額的加速購買或作為額外的加速購買。在所有情況下，公司不得根據購買協議將其普通股出售給林肯公園，如果這會導致林肯公園實益擁有超過9.99普通股流通股的百分比。截至2022年6月30日止三個月及六個月內，並無根據購買協議出售普通股。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，公司向林肯公園出售了800,000購買協議項下的股份，加權平均價為$0.81每股，淨收益總額為$0.6百萬美元。截至2022年6月30日，約為26.9尚餘百萬股普通股，但尚未根據購買協議由本公司出售。然而，只有57,751該等股份(少於$175,000假設銷售日期為2022年8月11日的股份)已由公司根據修訂後的1933年證券法登記。

該公司同意林肯公園公司的意見，即在購買協議規定的期限內，除某些例外情況外，不會與任何第三方進行任何“可變利率”交易。本公司有權隨時終止購買協議，不收取任何費用或罰款。

證券購買協議、購買協議和註冊權協議包含完成未來銷售交易的習慣陳述、擔保、協議和條件、賠償權利和各方的義務。

反向拆分股票

2022年6月30日，公司股東批准了對公司重新註冊證書的修訂，以實現對公司已發行普通股的反向股票拆分。公司於2022年7月5日以45股1股的拆分比率進行了反向股票拆分，屆時，在緊接反向股票拆分之前發行和發行的每股45股普通股將自動重新分類、合併，並轉換為公司普通股中的一(1)股有效發行、繳足股款和不可評估的股份，但須遵守下文所述的零碎股份處理方式。按比例調整了受已發行股權獎勵和認股權證約束的公司普通股數量，以及適用的行使價格。

沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份。所有零碎股份均集合在一起，並代表因反向股票拆分而有權獲得零碎股份的股東在納斯達克資本市場按當時的當時價格出售。出售完成後，原本有權獲得零碎股份的股東獲得一筆現金支付，金額相當於其各自按比例計算的出售總收益中扣除出售該股票所產生的任何經紀費用後的金額。

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目錄表

優先股

根據公司修訂和重述的公司註冊證書，公司董事會有權發行最多5,000,000面值為$的優先股0.01本公司有權酌情決定將每股股份分為一個或多個類別或系列，並釐定權力、優先權及權利及其資格、限制或限制，包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款及清盤優先權，而無須本公司股東進一步投票或採取行動。2022年5月25日，公司發行並出售一名義金額被指定為A系列優先股(“A系列優先股”)的公司優先股的份額。截至2022年6月30日，A系列優先股流通股80,000,000僅對修改公司重新註冊證書以實現公司普通股反向拆分的任何建議進行投票。A系列優先股的條款規定，A系列優先股將按照與公司普通股相同的投票比例對任何此類提議進行投票，而不需要持有人採取行動。除非特拉華州《公司法》另有規定，否則A系列優先股沒有投票權。A系列優先股不可轉換為或可交換為本公司任何其他類別或系列股票或其他證券的股份，且對本公司的任何資產分派沒有任何權利，包括在本公司清盤、破產、重組、合併、收購、出售、解散或清盤時(不論自願或非自願)。A系列優先股的持有者無權獲得任何形式的股息。

A系列優先股於2022年7月5日於實施反向股票拆分的公司註冊證書修訂生效後全部贖回。而不是一截至2022年6月30日，公司尚未發行或指定任何其他類別或系列優先股的權利、優先股或特權。

注8.基於股票的薪酬

股權激勵計劃

2020年4月20日，公司股東批准了2020年度綜合長期激勵計劃(“綜合計劃”)，在新的獎勵獎勵方面，取代了經修訂和重述的公司2009年股權激勵計劃(“2009計劃”)和先前生效的VICE股權激勵計劃(“VICAL計劃”)(統稱為“先行計劃”)。在綜合計劃於2020年4月20日獲得批准後，根據以前的計劃沒有可發放的進一步獎勵，但根據條款，截至該日這些計劃下的未支付獎勵仍未支付。截至2022年6月30日，1,224,091和111,373股票分別根據2009年計劃和Vical計劃獲得未償還獎勵。

2022年5月17日，公司股東批准將根據綜合計劃授權發行的普通股數量增加5,372,000股份。截至2022年6月30日，14,551,389股份已獲授權，並且9,114,082根據綜合計劃，股票將受到未償還獎勵的約束。截至2022年6月30日，5,627,209根據綜合計劃，股票仍可供授予。

員工購股計劃

2021年4月19日，公司股東批准了Brickell Biotech，Inc.員工股票購買計劃(“ESPP”)，該計劃的第一個合格購買期從2021年7月1日開始。ESPP允許符合條件的員工以相當於以下價格的每股價格購買公司普通股85(I)公司普通股在適用購買期的第一個交易日的收盤價或(Ii)公司普通股在適用購買期的最後一個交易日的收盤價。新的六個月購買期從每年1月1日和7月1日開始。自6月30日起，

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目錄表

2022年，該公司擁有2,181,810可供發行的股票和418,190累積股份是根據ESPP發行的。

基於股票的薪酬費用

簡明合併業務報表中報告的按股票計算的薪酬支出總額分配如下(以千計)：

			截至三個月 6月30日，												截至六個月 6月30日，
			2022						2021						2022						2021
研發			$	113					$	88					$	216					$	197
一般和行政			463						333						911						693
基於股票的薪酬總支出			$	576					$	421					$	1,127					$	890

注9.後續事件

在市場上發行銷售協議

自2022年6月30日至2022年8月11日，公司根據2021年自動取款機協議出售普通股，淨收益總額約為$0.7百萬美元。

納斯達克最低投標價格合規

2022年7月19日，公司收到納斯達克股票市場(“納斯達克”)的正式通知，聲明公司重新遵守在納斯達克繼續上市的最低投標價格要求，據此，原定於舉行的關於退市行動的聽證會已被取消，公司普通股將繼續在納斯達克上市交易。

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

概述

我們是一家臨牀階段的製藥公司，致力於通過開發用於治療自身免疫、炎症和其他衰弱疾病的創新和差異化處方療法來改變患者的生活。我們的產品線包括幾個開發階段的候選藥物和一個在自身免疫和炎症性疾病方面具有廣泛潛力的尖端平臺。我們的執行管理團隊和董事會在產品開發和全球商業化方面擁有豐富的經驗，曾在大型全球製藥公司和生物技術公司擔任過高級領導職務，這些公司已經開發和/或推出了成功的產品，其中包括幾個一流的和/或獲得了標誌性地位的公司，如Cialis®、塔爾茨®，Gemzar®、百憂解®、Cymbalta®，Juvederm®、普魯維託®和索匹羅溴銨。我們的戰略是利用這一經驗來授權、獲得、開發和商業化創新的藥物產品，我們相信這些產品可以使患有慢性衰弱疾病的患者受益，而現有的治療方法無法為他們提供足夠的服務。我們已經展示了這一戰略的成功，開發了一種治療原發性腋窩多汗症的新型藥物--15%的溴化索溴銨凝膠，從早期的臨牀前階段到在美國的成功的第三階段計劃，以及通過與我們的前合作伙伴Kaken在日本的營銷批准和商業推出，最終將我們在溴化索匹林的權利出售給Botanix。

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目錄表

下圖概括了我們目前的流水線和相應的開發計劃：

研究與開發計劃

BBI-02：一種潛在的治療自身免疫性和炎症性疾病的口服DYRK1A抑制劑

2021年8月，我們與Voronoi Inc.(“Voronoi”)簽訂了許可和開發協議(“Voronoi許可協議”)，根據該協議，我們獲得了BBI-02的全球獨家研究、開發和商業化權利。BBI-02是一種新型的臨牀階段、潛在的一流、高選擇性和口服生物可用小分子DYRK1A抑制劑，旨在恢復免疫系統失調患者的免疫平衡。基於迄今為止產生的有希望的臨牀前療效數據，我們相信BBI-02有潛力成為一流的、有效的療法，用於治療一系列衰弱的自身免疫性和炎症性疾病。

BBI-02是我們的主要開發階段計劃，在包括特應性皮炎(AD)和類風濕性關節炎在內的各種臨牀前模型中顯示了良好的結果。在這些模型中，與目前的標準護理藥物相比，BBI-02顯示出令人鼓舞的疾病嚴重性降低和促炎細胞因子的減少，例如Janus Kinase(JAK)抑制劑和抗腫瘤壞死因子(“TNF”)生物製劑。值得注意的是，目前許多治療自身免疫性疾病的方法都是廣泛的免疫抑制，這可能會導致嚴重的副作用，如增加感染風險。臨牀前數據顯示，BBI-02促進調節性T細胞分化，同時抑制促炎T細胞H17細胞和MyD88/IRAK4相關信號通路。調節性T細胞用於維持耐受性，並使自身反應性、促炎性T細胞處於受控狀態，從而抑制自身免疫性疾病和限制慢性炎症。髓系分化初級反應88(MyD88)蛋白通常被剪接成長和短兩種形式。抑制DYRK1A改變了平衡，產生了更多的MyD88短型，導致IRAK4，一種參與Toll樣受體免疫反應信號傳遞的蛋白激酶，不被磷酸化，因此似乎抑制了下跌下游某些促炎細胞因子的活性。根據目前的理解，這種抑制過量細胞因子釋放的作用可以通過重新確立MyD88短型作為這一途徑的負調控因子的作用來實現。與許多現有療法以及目前正在研究的療法不同，BBI-02可能具有同時針對適應性和先天免疫失衡的能力，可能導致或基本上實現免疫穩態的恢復，如果得到證實，這將代表着某些自身免疫性和炎症性疾病治療的範式轉變。

2022年5月，我們在加拿大啟動了BBI-02(BBI-02-101)的第一個人類階段臨牀試驗，這標誌着用於自身免疫性疾病患者的DYRK1A抑制劑首次被應用

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目錄表

在人類身上。BBI-02-101是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估BBI-02膠囊在健康受試者和AD患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。在2022年第一季度，我們成功地向加拿大衞生部提交了BBI-02的臨牀試驗申請，並隨後收到了無異議信函，允許BBI-02-101研究按計劃進行。這項研究的第1A部分是對BBI-02膠囊或安慰劑的單次遞增劑量(SAD)評估，在一個研究中心的七個隊列中，多達56名健康受試者參加。這項研究的1B部分將是對BBI-02膠囊或安慰劑進行多次遞增劑量(MAD)評估，每天一次，連續14天。這項研究的MAD部分預計將在一個研究中心招募三個隊列中的33名健康受試者。研究的第二部分將比較BBI-02和安慰劑在28天劑量的AD患者中的作用。第二部分預計將在最多12個研究中心招募大約40名中到重度AD患者，並將包括初步療效評估。我們繼續在BBI-02-101中招募和給患者服用藥物，並計劃在2022年9月啟動研究的MAD部分。我們仍將在2023年初報告第一階段SAD和MAD試驗(第1A和1B部分)的背線結果。此外，我們計劃準備並向FDA提交研究用新藥(IND)申請，以便在美國進一步研究和開發BBI-02。

BBI-02包括在美國、日本、中國和其他主要國家頒發的至少到2038年的物質專利組合，可能會根據這一早期資產的開發方式而延長和調整專利期限，以及截至本季度報告日期的BBI-02的未決專利合作條約(“PCT”)申請和其他外國和美國申請。

BBI-10：一種用於治療自身免疫性、炎症性和罕見遺傳性疾病的共價刺痛抑制劑

2022年2月，我們與Carna Biosciences，Inc.(“Carna”)簽訂了獨家許可協議(“Carna許可協議”)，根據該協議，我們獲得了Carna的新型臨牀前階段口服幹擾素刺激劑(“刺痛”)抑制劑產品組合的全球獨家研究、開發和商業化權利。刺痛是眾所周知的先天免疫反應的中介物。通過刺痛傳遞過多的信號與許多高需求疾病有關，從自身免疫性疾病，如系統性紅斑狼瘡，到幹擾素疾病，這是一組罕見的遺傳疾病，其特徵是幹擾素過度生產，並可能具有孤兒藥物的潛力。

STING是環狀GMP-AMP合成酶(CGAS)-STING途徑的關鍵組成部分，在天然免疫的激活中起着重要作用。CGAS充當DNA傳感器，檢測來自入侵細菌、病毒和細胞碎片等來源的DNA，這些碎片可能會因衰老和組織損傷而產生。在DNA結合時，cGAS產生第二信使分子環狀GMP-AMP(“cGAMP”)，它與STING結合。然後，STING經歷翻譯後修飾，稱為棕櫚酰化，這是激活STING必不可少的一步。激活的STING隨後又激活了使irf3和IκBα磷酸化的激酶的招募。磷酸化的IRF3導致I型幹擾素反應的激活，而磷酸化的IκBα激活核因子κB，並增加促炎細胞因子如IL-6和腫瘤壞死因子α的分泌，從而導致炎症。雖然先天免疫反應是一種重要的防禦機制，但I型幹擾素反應失調和促炎細胞因子的過度產生也是多種自身免疫性和炎症性疾病的驅動因素。因此，靶向cGAS-STING通路可能是治療這些疾病的一種新方法。

BBI-10是我們主要的早期STING抑制劑候選者，是一種新型的、有效的、口服可用的共價結合抑制劑，專門針對STING的棕櫚酰化位點。這使得它能夠抑制野生型刺痛和功能獲得突變體，而不與cGAMP結合競爭，從而通過irf3和IκBα失活下游信號，最終抑制炎症。BBI-10在最初的藥代動力學、毒理學和安全性藥理學研究中顯示出強大的機制證據和良好的前景。此外,體外培養研究表明，與其他已知的刺痛棕櫚酰化抑制劑相比，BBI-10更有效地阻斷了刺痛途徑，並且用BBI-10治療的小鼠表現出顯著的減少

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目錄表

刺痛刺激後促炎細胞因子的產生。BBI-10的臨牀前開發活動目前正在進行中，我們預計將在整個2022年對STINT抑制劑庫進行實驗表徵。

對於BBI-10，截至本季度報告日期，我們目前有一項未決的PCT申請和一項未決的優先專利申請。我們擁有針對靶向/抑制刺痛的化合物、含有該化合物的藥物組合物及其使用方法的獨家許可證，正在進行評估。

下一代激酶抑制劑：有潛力生產治療自身免疫性、炎症性和其他衰弱疾病的尖端平臺

作為Voronoi許可協議的一部分，2021年8月，我們獲得了下一代激酶抑制劑尖端平臺的全球獨家權利。這個新的化學實體文庫包括下一代DYRK1A抑制劑，以及其他專門抑制CDC2樣激酶(“CLK”)、富亮氨酸重複蛋白激酶2(“LRRK2”)和TTK蛋白激酶(“TTK”)的分子，也稱為單極紡錘體1(Mps1)激酶。其中許多候選藥物具有穿透血腦屏障的潛力，為治療唐氏綜合症、阿爾茨海默病和帕金森病等高度未得到滿足的神經炎性疾病提供了機會，而其他外周作用的新型LRRK2、TTK和CLK激酶抑制劑可以在自身免疫、炎症和腫瘤學的其他治療領域開發。我們目前正在進行研究，從這個下一代激酶抑制劑平臺中識別腦穿透性和非腦穿透性新的化學實體。

來自下一代激酶抑制劑平臺的化合物包括美國和國外的物質成分專利申請以及其他申請，這些申請目前正根據我們獲得的與DYRK1A、LRRK2、TTK和CLK激酶相關的Voronoi獨家許可，在全球範圍內等待起訴。

戰略、許可和其他安排

與Carna簽訂獨家許可和開發協議

2022年2月，我們與Carna簽署了Carna許可協議，根據該協議，我們獲得了Carna的新型刺痛抑制劑組合的全球獨家研究、開發和商業化權利。根據Carna許可協議的條款，為了換取許可權，我們一次性支付了200萬美元的現金，於截至該六個月止六個月內於簡明綜合經營報表中記為研究及發展開支 June 30, 2022.

Carna許可協議規定，我們將根據具體開發、監管和商業里程碑的實現情況，向Carna支付總計2.58億美元的成功付款。此外，Carna許可協議規定，我們將向Carna支付淨銷售額的中位數至個位數至10%的分級版税。所有或有付款和特許權使用費都以美元現金支付。根據Carna許可協議的條款，我們負責並承擔與所有許可化合物相關的所有開發和商業化活動的未來成本，包括專利。截至2022年6月30日及截至本季度報告日期，我們尚未根據Carna許可協議支付或記錄與指定開發、監管和商業里程碑或淨銷售額的特許權使用費相關的任何款項或負債。

與Voronoi簽署許可和開發協議

2021年8月，我們與Voronoi簽署了Voronoi許可協議，根據該協議，我們獲得了BBI-02的全球獨家研究、開發和商業化權利。BBI-02是一種新型的臨牀階段、潛在的一流口服DYRK1A抑制劑和其他下一代激酶抑制劑。根據條款

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目錄表

根據Voronoi許可協議，作為許可權利的交換，我們一次性支付了250萬美元現金，並向Voronoi發行了200萬美元或2,816,901股普通股。

關於BBI-02，Voronoi許可協議規定，我們將根據特定開發、監管和商業里程碑的實現，向Voronoi支付總計2.11億美元。關於新的激酶抑制劑平臺產生的下一代化合物，我們將根據特定開發、監管和商業里程碑的實現，向Voronoi支付總計高達1.075億美元的款項。此外，Voronoi許可協議規定，我們將向Voronoi支付DYRK1A抑制劑計劃和下一代激酶抑制劑平臺產生的產品淨銷售額的低至個位數至10%的分級特許權使用費。所有或有付款和特許權使用費都以美元現金支付，但開發和監管里程碑付款中的100萬美元除外，該金額以我們普通股的等值股份支付。根據Voronoi許可協議的條款，我們負責並承擔與所有許可化合物相關的所有開發和商業化活動的未來成本，包括專利。截至2022年6月30日及截至本季度報告日期，我們尚未根據Voronoi許可協議支付或記錄與指定開發、監管和商業里程碑或淨銷售額的特許權使用費相關的任何款項或負債。

與Botanix達成資產購買協議

於2022年5月3日(“生效日期”)，吾等及Brickell附屬公司(“Brickell附屬公司”)與Botanix及Botanix PharmPharmticals Limited訂立一項資產購買協議(“資產購買協議”)，據此，Botanix收購及接管由吾等或Brickell附屬公司擁有及/或許可的主要與專有化合物沙洛溴銨有關的資產(“資產”)的所有權利、所有權及權益。吾等先前已與Bodor實驗室公司(“Bodor”)訂立於2012年12月15日(“Bodor”)的許可協議(“Bodor”)(上一次修訂於2020年2月)，向吾等提供全球獨家許可，以開發、製造、營銷、銷售及再許可含有索吡溴銨的產品，並透過該等產品開發資產(“經修訂及重新簽署的許可協議”)。作為資產購買協議的結果，Botanix現在負責全球所有進一步的研究、開發和溴化索匹羅銨的商業化，並取代我們成為修訂和重新簽署的許可協議下的獨家許可持有人。

根據經修訂及重訂的許可協議向吾等提供的再許可權利，吾等先前亦與Kaken訂立於2015年3月31日生效的許可、開發及商業化協議(經2018年5月修訂的“Kaken協議”)，根據該協議，吾等授予Kaken於日本及若干其他亞洲國家(“地區”)獨家開發、製造及商業化軟比羅溴銨化合物的權利。作為分許可的交換，我們有權在2017年和2018年實現特定發展里程碑時獲得最高1,000萬美元的總付款，在實現以銷售為基礎的里程碑時獲得最高1,900萬美元，以及根據許可產品在領土內淨銷售額的百分比計算的分級特許權使用費。2020年9月，KAKEN獲得了日本監管部門的批准，可以生產和銷售用於治療原發性腋窩多汗症的5%(ECCLOCK)索吡溴銨凝膠，因此，我們開始根據ECCLOCK在日本淨銷售額的百分比來確認特許權使用費收入。根據資產購買協議，Kaken協議也轉讓給Botanix，Botanix取代我們成為Kaken的獨家分許可方。於截至2022年6月30日止三個月及六個月期間，於訂立資產購買協議前，吾等根據Kaken協議分別確認特許權使用費收入為0美元及0.2萬美元。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，我們確認的特許權使用費收入分別為10萬美元和20萬美元。

我們確定，開發和最終出售和轉讓資產的權利是我們正常活動的結果，而Botanix是客户，因為它與資產和相關活動的銷售有關。

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目錄表

根據資產購買協議的條款，作為對資產的交換，我們(I)在成交時收到了300萬美元的預付款，(Ii)將報銷資產預付款中的某些近期開發支出，以及(Iii)將從Botanix或有里程碑的付款(A)在FDA接受索吡溴銨凝膠的新藥申請(NDA)的提交後，獲得200萬美元，15%，和(B)400萬美元，如果索吡溴銨凝膠在美國獲得上市批准，15%，在2023年9月30日或之前收到，如果在2023年9月30日之後但在2024年2月17日或之前收到營銷批准，則為250萬美元。我們還有資格獲得高達1.68億美元的額外基於成功的監管和銷售里程碑付款。此外，我們將收到從高個位數到中位數的分級分期付款，其淨銷售額為索匹羅銨溴化銨(“分期付款”)。

資產購買協議還規定，Botanix將向我們支付Botanix根據Kaken協議從Kaken收到的基於銷售的里程碑付款和特許權使用費的一部分(合計“再許可收入”)。於截至2022年6月30日止三個月及六個月內，我們從Botanix收到的預付款錄得合同收入300萬美元，根據資產購買協議償還Botanix的開發開支60萬美元，以及我們根據TSA(定義見下文)提供的諮詢服務費用40萬美元。此外，在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，我們確認了與再許可收入相關的30萬美元的合同收入。

資產購買協議項下應支付的所有其他對價取決於若干監管批准及該等監管批准後的未來銷售，或基於吾等認為由於該等收入極易受吾等影響以外的因素影響而尚未可能出現的未來銷售，以及該等對價金額的不確定性(該等對價的金額在較長一段時間內無法解決)。因此，我們確定，截至2022年6月30日，此類可變對價金額完全受到限制，因此尚未確認為合同收入。

與Botanix達成過渡服務協議

在出售資產方面，於生效日期，吾等與Botanix訂立過渡期服務協議(“TSA”)，據此，吾等將作為Botanix的獨立承包商，向Botanix提供諮詢服務，以支持及通過美國對索匹羅溴銨凝膠(15%)的保密協議的申請及可能的批准。根據TSA的條款，作為提供這些服務的交換，我們將從Botanix獲得：(I)在FDA接受此類NDA申請之前，每月固定金額為71000美元，以及(Ii)在FDA接受此類NDA申請後，根據實際工作時間，在每種情況下加上我們顧問的相關費用和支出(外加5%的管理費)和我們的自付費用。在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，我們確認了與這些服務相關的合同收入40萬美元。

與Bodor的協議

關於出售該等資產，吾等、Brickell附屬公司及Bodor於生效日期訂立協議(“權利協議”)，以澄清吾等及Brickell附屬公司根據經修訂及重訂許可協議有權訂立資產購買協議及TSA，而Botanix將根據資產購買協議承擔經修訂及重訂許可協議。權利協議包括全面解除索賠，不承認雙方之間的責任。根據該等權利協議，吾等同意向Bodor支付(I)吾等實際從Botanix收到的每筆預付款項和資產購買協議下的里程碑付款金額的18%，以及(Ii)若干分級付款，其百分比由中位數個位數至低十位數字不等，而吾等從Botanix收到的每筆適用溢價付款的實際金額。在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，我們為應付Bodor的付款產生了50萬美元的一般和行政費用。

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目錄表

根據資產購買協議的條款，吾等保留經修訂及重訂許可協議下的責任，於FDA接納15%的索匹羅銨凝膠保密協議申請後，向Bodor發行1,000,000美元的普通股股份。由於此類監管里程碑事件尚未實現，截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月或六個月內，沒有發生與里程碑相關的研發費用。在簽署權利協議之前，吾等向Bodor支付了在此期間從Kaken收到的5%(ECCLOCK)的索匹羅銨凝膠在日本銷售的特許權使用費。

納斯達克上市要事

正如之前披露的那樣，我們收到了不符合納斯達克資本市場繼續上市的最低收盤價要求的通知，最近的通知批准我們在2022年6月13日之前重新遵守這一要求。2022年6月14日，納斯達克通知我們，截至2022年6月13日，我們沒有重新遵守最低收盤價要求，因此我們的普通股將被從納斯達克資本市場退市，除非我們對退市決定提出上訴，及時要求向納斯達克聽證會小組舉行聽證會。我們及時要求舉行聽證會，要求暫停任何進一步的退市行動，聽證會定於2022年7月28日舉行。

2022年6月30日，我們的股東批准了我們已發行普通股的反向股票拆分，於2022年7月5日以1比45的拆分比率生效，屆時在反向股票拆分之前發行和發行的每四十五(45)股普通股將自動重新分類、合併並轉換為一(1)股有效發行、全額支付和不可評估的普通股，但須受零碎股份權益的處理。隨後，我們的普通股連續10個交易日收盤價超過1美元，2022年7月19日，我們收到納斯達克的正式通知，表明我們重新遵守了在納斯達克資本市場繼續上市的最低收盤價要求，據此，納斯達克取消了原定退市行動的聽證會，我們的普通股將繼續在納斯達克上市交易。

重大融資安排

本節闡述了我們最近和正在進行的融資安排，所有這些安排都涉及我們的普通股。

公開發行普通股和認股權證

2021年10月，我們完成了30,263,400股普通股的出售(“2021年10月發行”)。在扣除承銷折扣和我們應支付的發售費用後，2021年10月的發行淨收益約為1030萬美元。

2021年7月，我們完成了12,983,871股普通股的出售(“2021年7月發行”)。2021年7月的發行在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用後，淨收益約為730萬美元。

2020年10月，我們完成了19,003,510股普通股的出售，並向某些投資者出售了購買1,829,812股普通股的預資金權證，以及購買總計20,833,322股普通股的配套普通股認股權證(“2020年10月發售”)。在扣除承銷佣金及折扣及本公司應付的其他發售開支130萬美元並不包括行使認股權證所得款項後，2020年10月的發售為吾等帶來約1,370萬美元的淨收益。在截至2021年3月31日的6個月內，與2020年10月發行相關的12,427,387份普通權證以每股0.72美元的加權平均行權價行使，總收益約為890萬美元。

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目錄表

2020年6月，我們完成了14,790,133股普通股的出售，並向某些投資者出售了預融資權證，以購買2,709,867股我們的普通股，以及附帶的普通權證，以購買總計17,500,000股我們的普通股(“2020年6月發售”)。2020年6月的發售在扣除承銷佣金及折扣及本公司應付的其他發售開支140萬美元並不包括行使認股權證所得款項後，所得款項淨額約為1,870萬美元。在截至2021年3月31日的6個月中，與2020年6月發行相關的17,500份普通權證以每股1.25美元的加權平均行權價行使，總收益約為22,000美元。

我們已經並將繼續使用我們普通股發行的剩餘淨收益用於研究和開發，包括臨牀試驗、營運資本和一般企業用途。有關上述產品的更多信息，請參見附註7。股本包括在本季度報告中的我們簡明綜合財務報表的附註。

在市場上發行銷售協議

2021年3月，我們與Oppenheimer&Co.Inc.(“Oppenheimer”)和William Blair&Company，L.L.C.(“William Blair”)作為我們的銷售代理(“代理”)簽訂了一項在市場上發行的銷售協議(“2021年自動取款機協議”)。根據2021年自動櫃員機協議的條款，我們可以不時通過代理出售我們普通股的股份，總髮行價最高可達5,000萬美元。這類股票是根據我們在S-3表格中的貨架登記聲明(登記號第333-254037號)發行的。股份的出售是通過普通經紀商在納斯達克資本市場上按市場價格或吾等與代理人另行商定的交易方式進行的。根據2021年自動櫃員機協議的條款，我們也可以不時將股份出售給代理人作為委託人，用於其自己的賬户，價格將在出售時商定。任何出售股份予作為委託人的代理人將根據吾等與該代理人之間的單獨配售通知的條款進行。在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，我們根據2021年自動取款機協議出售了1,419,970股普通股，加權平均價為每股0.12美元，在向代理商收取3%的佣金後，淨收益總額為20萬美元。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，在向代理商收取3%的佣金後，我們根據2021年自動取款機協議以加權平均價每股0.89美元出售了3963,476股普通股，總淨收益為340萬美元。截至2022年6月30日，約有4590萬美元的普通股剩餘，但尚未根據2021年自動取款機協議出售。自2022年6月30日至2022年8月11日，我們根據2021年自動取款機協議出售了普通股，淨收益總額約為70萬美元。

2020年4月，我們與奧本海默作為我們的銷售代理簽訂了一份自動取款機市場發行銷售協議(“2020年自動取款機協議”，以及2021年自動取款機協議，“自動取款機協議”)。根據2020年自動櫃員機協議的條款，我們可以不時通過奧本海默出售我們普通股的股票，總髮行價最高可達800萬美元。這類股票是根據我們在S-3表格中的貨架登記聲明(登記號第333-236353號)發行的。股票的出售是通過普通經紀商在納斯達克資本市場上按市場價格或經我們和奧本海默另行商定的交易方式進行的。根據2020年自動櫃員機協議的條款，我們還可以不時將股份出售給奧本海默，作為其自身賬户的本金，價格將在出售時商定。任何向奧本海默出售股份作為本金的交易都將根據我們和奧本海默之間的單獨配售通知的條款進行。在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，沒有發生根據2020年自動取款機協議出售普通股的情況。在截至2021年6月30日的三個月裏，我們根據2020年自動取款機協議出售了5500股普通股，加權平均價為每股1.16美元，在向代理奧本海默支付3%的佣金後，淨收益總額約為6.2萬美元。在截至2021年6月30日的6個月中，在向奧本海默代理支付3%的佣金後，我們根據2020年自動取款機協議以加權平均價每股1.55美元的價格出售了1,089,048股普通股，總淨收益約為160萬美元。截至6月30日，

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目錄表

2022年，約有260萬美元的普通股剩餘，但尚未根據2020年自動取款機協議出售。

我們受制於美國證券交易委員會的“嬰兒貨架規則”，該規則禁止公開募股金額低於7,500萬美元的公司在12個月內根據擱置登記聲明發行超過該公司公開募集資金三分之一的證券。這些規則可能會限制我們未來根據自動取款機協議或其他普通股發行股票。

私募產品

於2020年2月，吾等與林肯公園資本基金有限公司(“林肯公園”)訂立(I)證券購買協議(“證券購買協議”)；(Ii)購買協議(“購買協議”)；及(Iii)註冊權協議(“註冊權協議”)。根據證券購買協議，林肯公園購買並售出(I)合共950,000股普通股(“普通股”)；(Ii)初步按每股0.01美元行使價購買合共606,420股普通股的權證(“A系列認股權證”)；及(Iii)初步按每股1.16美元行使價購買最多1,556,420股普通股的權證(“B系列認股權證”及連同A系列認股權證，稱為“認股權證”)。普通股和認股權證的總購買價格為200萬美元。

根據購買協議的條款和條件，我們有權利但沒有義務向林肯公園出售，林肯公園有義務購買我們普通股的總價值不超過2800萬美元。為了保留最大的靈活性以根據購買協議發行和出售最高2,800萬美元的普通股，我們根據納斯達克上市規則第5635(D)條尋求並在2021年4月19日的年度會議上獲得股東批准出售和發行與購買協議相關的普通股。我們出售普通股將受到一定的限制，並可能在從2020年8月14日(“生效日期”)開始的36個月期間內不時發生，由我們全權酌情決定。

在生效日期之後，根據購買協議，在我們選擇的任何工作日，我們可以指示林肯公園在該工作日購買最多100,000股我們的普通股(每個“定期購買”)，但條件是：(I)常規購買可以增加到最多125,000股，前提是普通股在購買日的收盤價不低於3.00美元；(2)普通股在購買日的收盤價不低於5.00美元的情況下，常規購買可以增加到最多150,000股。在每一種情況下，林肯公園在任何一次定期購買中的最高承諾不得超過100萬美元。每一次此類定期收購的每股收購價將以緊接出售時間之前普通股的現行市場價格為基礎。除常規購買外，如果普通股的收盤價超過購買協議中規定的某些門檻價格，我們可能會指示林肯公園購買其他金額的加速購買或作為額外的加速購買。在所有情況下，我們不得根據購買協議將我們的普通股出售給林肯公園，如果這會導致林肯公園受益地擁有我們普通股流通股的9.99%以上。截至2022年6月30日止三個月及六個月內，並無根據購買協議出售普通股。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，我們根據購買協議向林肯公園出售了800,000股股票，加權平均價為每股0.81美元，淨收益總額為60萬美元。截至2022年6月30日，約有2690萬美元的普通股剩餘，但尚未根據購買協議出售。然而，只有57,751股這樣的股票(不到175美元, 出售日期為2022年8月11日的股份)已由我們根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)登記。

我們同意林肯公園的意見，即在購買協議規定的期限內，除某些例外情況外，我們不會與任何第三方達成任何“可變利率”交易。我們有權隨時終止購買協議，不收取任何費用或罰款。

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目錄表

財務概述

到目前為止，我們的業務僅限於業務規劃、籌集資金、為我們的流水線資產開發和建立戰略合作伙伴關係、確定和授權候選產品、進行臨牀試驗以及其他研究和開發活動。

到目前為止，我們主要通過出售普通股和認股權證、可轉換優先股、債務和可轉換票據以及根據許可證、合作和其他協議收到的付款來為運營提供資金。除了通過與ECCLOCK在日本的銷售有關的安排外，我們的候選產品都沒有獲得批准銷售，我們也沒有產生任何產品銷售。自成立以來，我們發生了運營虧損。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，我們分別錄得淨虧損1060萬美元和2020萬美元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為1.559億美元。我們預計至少在未來幾年內將繼續產生鉅額費用和運營虧損，因為我們：

•執行BBI-02的第一階段臨牀試驗，以及其他非臨牀開發活動；

•開展BBI-10的臨牀前開發活動和STING抑制劑庫的實驗表徵；

•從事從下一代激酶抑制劑平臺中識別腦滲透性和非腦滲透性激酶抑制劑的研究；

•推進與研發相關的活動，以開發和擴大我們的產品線；

•維護、擴大和保護我們所有資產的知識產權組合；

•僱用更多員工，包括臨牀、監管、質量、計劃和聯盟管理、科學和管理人員；以及

•增加運營和財務人員，以支持產品和業務開發工作。

除非我們單獨或與第三方合作，成功完成候選產品的開發、獲得營銷批准並將其商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入。我們預計這些活動可能需要幾年時間，我們在這些努力中的成功受到重大不確定性的影響。我們預計，在監管部門批准我們的任何候選產品並將其商業化之前，我們將需要籌集大量額外資本。在我們產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過公共或私募股權或債務融資、合作或許可證或其他可用的融資交易為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時通過這些或其他方式籌集額外資金。

運營的關鍵組件

收入

收入一般包括根據我們的戰略協議確認的收入，用於我們候選產品的開發和商業化。我們的戰略協議一般概述總體發展計劃，包括我們在簽署時收到的付款、為實現某些里程碑而支付的付款、再許可收入、產品淨銷售額的分紅以及產品淨銷售額的版税。對於這些活動和付款，我們利用判斷來評估履約義務的性質，以確定履約義務是否在一段時間或某個時間點得到履行，如果隨着時間推移，則確定為確認收入而衡量進展的適當方法。在進入資產之前

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目錄表

在購買協議中，我們確認了根據ECCLOCK在日本淨銷售額的百分比賺取的特許權使用費收入。從2022年第二季度開始，我們開始根據資產購買協議的條款確認合同收入。除了我們可能產生的與資產購買協議相關的合同收入外，我們預計不會從我們開發或開發的任何候選產品中產生任何收入，除非我們獲得監管部門的批准並將我們的產品商業化或與第三方達成其他合作協議。

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括向稱為臨牀研究組織(CRO)的第三方支付的費用和開發階段資產的預付許可費。CRO在我們的指導下幫助計劃、組織和進行臨牀和非臨牀研究。與支持產品開發活動的研發人員相關的人員成本，包括工資、福利和基於股份的薪酬，以及用品、臨牀和非臨牀研究、顧問、設施和相關管理費用的成本也包括在內。

以下是與我們的計劃相關的研究和開發費用的摘要，按所述時期的成本類別劃分。

			截至三個月 6月30日，												截至六個月 6月30日，
			2022						2021						2022						2021
			(單位：千)
與以下項目相關的直接計劃支出
索匹溴銨(1)			$	—					$	8,114					$	2,090					$	13,550
DYRK1A型抑制劑計劃(2)			958						—						1,686						—
釘扎抑制計劃(3)			28						—						2,038						—
人事和其他費用(4)
工資、福利和基於股票的薪酬			741						460						1,493						936
監管和合規性			103						244						384						371
其他費用			35						20						187						33
研發費用總額			$	1,865					$	8,838					$	7,878					$	14,890

____________

(1)溴化索匹林。與截至2021年6月30日的三個月和六個月相比，與截至2021年6月30日的三個月和六個月相比，與2021年第四季度完成的第三階段臨牀試驗相比，與索吡溴銨相關的費用有所下降。我們預計在生效日期後不會產生任何與索匹羅銨有關的額外研究和開發費用，屆時我們將之前擁有和/或許可的主要與索匹羅銨有關的資產出售給Botanix，Botanix負責索匹羅銨的所有進一步研究、開發和商業化。

(2)DYRK1A型抑制劑程序。作為我們針對自身免疫和炎症性疾病的潛在一流DYRK1A抑制劑計劃的一部分，我們於2022年第二季度在加拿大啟動了我們的主要候選DYRK1A抑制劑BBI-02的第一階段臨牀試驗，我們預計該試驗將持續到2023年初。我們還致力於從我們的下一代激酶抑制劑平臺中識別新的化學實體的研究。因此，在接下來的幾年裏，我們預計將產生

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目錄表

這些項目的研究和開發費用與早期資產開發的支出水平一致。

(3)刺痛抑制程序。2022年2月，我們收購了一系列新穎、有效的口服刺痛抑制劑，這些藥物在自體炎症性疾病中具有廣泛的潛力。到目前為止，與我們的刺痛抑制計劃相關的費用主要與預付的許可費有關。我們的主要早期STIN抑制劑候選藥物BBI-10的非臨牀開發活動目前正在進行中，我們預計將在整個2022年對STING抑制劑文庫進行實驗表徵。因此，在接下來的幾年裏，我們預計這一計劃的研究和開發費用將與開發早期資產的支出保持一致。

(4)人員和其他費用。人員和其他費用包括與研究和開發活動有關的運營費用，而不是具體歸因於某一特定計劃。其他費用包括差旅費、實驗室和辦公用品、臨牀試驗管理軟件、許可證費和其他雜項費用。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括與我們的高管、銷售、營銷、財務和人力資源人員相關的人員成本，包括工資、福利和基於股份的薪酬，以及專業費用，包括法律、會計和再許可費用。

關鍵會計估計

本公司已根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制簡明綜合財務報表。在編制這些簡明合併財務報表時，我們需要作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響簡明合併財務報表日期的資產、負債和相關披露的報告金額，以及報告期內的收入和費用報告金額。管理層不斷評估其關鍵估計數，包括與收入確認和應計研發費用有關的估計數。我們的估計基於我們的歷史經驗和我們認為合理的假設；然而，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計大不相同。

在截至2022年6月30日的三個月中，我們確定以下是額外的關鍵會計估計，因為它對描述我們的財務狀況和運營結果都很重要，需要管理層的批判性判斷和對不確定事項的估計。

合同收入確認

根據附註3所述的資產購買協議。“戰略協議，我們有權從Botanix獲得未來的里程碑付款、基於銷售的付款，以及與基於銷售的里程碑相關的再許可收入，以及Botanix根據Kaken協議從Kaken賺取的特許權使用費(所有此類付款，即“Botanix付款”)。資產購買協議項下的付款根據淨銷售額和/或取決於某些監管批准而有所不同。因此，我們需要估計代表可變對價的Botanix付款，並在確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉的情況下確認收入。我們可以使用最可能的金額或期望值方法，根據收到的付款的性質以及是否有廣泛的結果或只有兩種可能的結果來進行此類估計。對於任何里程碑式的付款，我們使用最可能的金額方法，這代表了我們對單個最可能實現的結果的最佳估計。對於任何基於特許權使用費的付款或其他考慮因素，

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目錄表

對於超過兩種可能的結果，我們使用期望值方法，它代表了一系列可能的對價金額中的概率加權金額的總和。

我們使用上述適用方法，根據所需監管審批、歷史銷售水平、市場事件和預測以及其他必要的因素，對將被確認為收入的可變對價進行估計。我們在每個報告期根據實際結果和未來預期在必要時更新我們的估計。我們的估計受溴化索匹羅銨淨銷售額的變化和或有事件的發生的影響，如監管部門的批准。淨銷售額的變化可能是由於各種風險，如競爭對手進入市場，多汗症治療方法的技術變化，以及外匯風險。

除上述與合同收入確認相關的關鍵會計估計外，截至2022年6月30日止六個月內，我們在Form 10-K年度報告中披露的關鍵會計估計沒有變化。有關本公司重要會計政策的資料，請參閲本季度報告其他部分的簡明綜合財務報表附註2。

近期會計公告

我們相信，最近發出的指引的影響，無論是採納或日後採納，預期不會對採納後的簡明綜合財務報表產生重大影響。

經營成果

截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的比較

			截至三個月 6月30日，
			2022						2021
			(單位：千)
收入			$	4,315					$	151
研發費用			(1,865)						(8,838)
一般和行政費用			(3,908)						(2,891)
其他收入合計，淨額			311						429
淨虧損			$	(1,147)					$	(11,149)

收入

與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月的收入增加了420萬美元。截至2022年6月30日止三個月的收入包括根據資產購買協議及與Botanix的TSA確認的合同收入，而截至2021年6月30日止三個月的收入則由根據Kaken協議按ECCLOCK在日本淨銷售額的百分比賺取的特許權使用費收入所推動。於生效日期訂立資產購買協議時，吾等出售了吾等擁有及/或許可的主要與索匹羅溴銨相關的資產的所有權利、所有權及權益，直至2022年6月30日，吾等確認與以下各項相關的合同收入：Botanix預付款300萬美元；Botanix根據資產購買協議報銷的開發支出60萬美元；我們根據TSA提供的諮詢服務費用40萬美元；以及資產購買協議項下的分許可收入30萬美元。我們預計，與我們根據TSA提供的服務相關的合同收入將持續到FDA就將提交索匹羅溴銨凝膠的NDA做出最終決定之日。六月三十號以後，

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目錄表

到2022年，我們預計將繼續根據資產購買協議確認與適用的索匹羅溴銨凝膠淨銷售額相關的合同收入，因為此類估計銷售成為可能。

研究與開發

與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月的研究和開發費用減少了700萬美元，這主要是由於與索匹羅銨有關的臨牀費用減少了810萬美元，但BBI-02的臨牀費用增加了100萬美元，部分抵消了這一下降。在整個2021年，我們一直在執行15%的索匹羅溴銨凝膠的美國第三階段關鍵臨牀計劃，該計劃於2021年第四季度結束。在2022年第二季度，我們啟動了BBI-02的第一階段臨牀試驗，並開始產生與臨牀試驗相關的研究和開發費用。

一般和行政費用

與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月的一般和行政費用增加了100萬美元。增加的主要原因是2022年第二季度根據權利協議向Bodor支付50萬美元的費用，以及與30萬美元的法律和合規費用、10萬美元的賠償相關費用和10萬美元的其他行政費用相關的更高費用。

其他收入合計，淨額

截至2022年6月30日的三個月，與截至2021年6月30日的三個月相比，淨其他收入總額減少了10萬美元。減少的主要原因是，在截至2021年6月30日的三個月內，由於免除了我們於2021年6月根據Paycheck保護計劃(“PPP貸款”)獲得的一筆未償還貸款(“PPP貸款”)，我們獲得了約40萬美元的債務清償收益，但被生效日期前截至2022年6月30日的三個月內Botanix承擔的與開發成本相關的30萬美元債務部分抵消。

截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的比較

									截至六個月 6月30日，
															2022						2021
															(單位：千)
收入															$	4,407					$	168
研發費用															(7,878)						(14,890)
一般和行政費用															(7,394)						(5,858)
其他收入合計，淨額															308						426
淨虧損															$	(10,557)					$	(20,154)

收入

與截至2021年6月30日的6個月相比，截至2022年6月30日的6個月的收入增加了420萬美元。截至2022年6月30日止六個月的收入主要包括根據資產購買協議及與Botanix的TSA確認的合同收入，而截至2021年6月30日止六個月的收入則由根據Kaken協議按ECCLOCK在日本淨銷售額的百分比賺取的特許權使用費收入所推動。在生效日期簽訂資產購買協議後，我們出售了我們擁有和/或許可的主要與索匹羅銨相關的資產的所有權利、所有權和權益，直到2022年6月30日，我們確認了與以下相關的合同收入：來自Botanix的預付款300萬美元；償還的開發支出來自

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目錄表

資產購買協議項下的Botanix收入為60萬美元；我們根據TSA提供的諮詢服務的費用為40萬美元；以及資產購買協議項下的再許可收入為30萬美元。我們預計，與我們根據TSA提供的服務相關的合同收入將持續到FDA就將提交索匹羅溴銨凝膠的NDA做出最終決定之日。在2022年6月30日之後，我們預計將繼續根據資產購買協議確認與適用的索匹羅溴銨凝膠淨銷售額相關的合同收入，因為此類估計銷售成為可能。

研究和開發費用

與截至2021年6月30日的六個月相比，截至2022年6月30日的六個月的研發費用減少了700萬美元，主要是由於與索匹羅溴銨相關的臨牀費用減少了1150萬美元，但被2022年2月收購我們的STINI抑制劑平臺產生的200萬美元的前期成本、BBI-02的臨牀成本增加了170萬美元以及與人事和其他費用相關的成本增加了80萬美元所部分抵消。在整個2021年，我們一直在執行我們的美國第三階段關鍵臨牀計劃，即15%的索匹羅溴銨凝膠，該計劃於2021年第四季度結束。在2022年第二季度，我們啟動了BBI-02的第一階段臨牀試驗，並開始產生與臨牀試驗相關的研發費用。

一般和行政費用

與截至2021年6月30日的6個月相比，截至2022年6月30日的6個月的一般和行政費用增加了150萬美元。這一增長主要是由於在截至2022年6月30日的六個月內根據權利協議向Bodor支付50萬美元的費用，以及與50萬美元的法律和合規費用、30萬美元的賠償相關費用和20萬美元的其他行政費用相關的更高費用。

其他收入合計，淨額

截至2022年6月30日的6個月，與截至2021年6月30日的6個月相比，淨其他收入總額減少了10萬美元。這一減少主要是由於2021年6月免除購買力平價貸款而產生的約40萬美元的債務清償收益，但被生效日期前截至2022年6月30日的六個月期間Botanix承擔的與開發成本有關的30萬美元債務部分抵消。

流動性與資本資源

由於不斷努力授權和開發我們的候選產品，包括進行臨牀前和臨牀試驗，併為這些業務提供一般和行政支持，我們已經發生了重大的運營虧損，並積累了赤字。截至2022年和2021年6月30日的6個月，我們分別淨虧損1060萬美元和2020萬美元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為1.559億美元。截至2022年6月30日，我們的現金和現金等價物為1450萬美元，而截至2021年12月31日的現金及現金等價物為2690萬美元。自成立以來，我們主要通過出售普通股和認股權證、可轉換優先股、債務和可轉換票據以及根據許可證和戰略協議收到的付款來為我們的運營提供資金。

我們相信，截至2022年6月30日，我們的現金和現金等價物，加上根據資產購買協議預期的近期付款200萬美元，將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。然而，在獲得FDA批准之前，很難預測我們在候選產品上的支出。此外，不斷變化的環境可能會導致我們花費現金的速度遠遠快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比當前預期更多的現金。我們預計在可預見的未來，由於我們的研究和開發活動，我們將繼續遭受更多的重大損失。未來將需要額外的資金才能繼續

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目錄表

與我們計劃的開發和其他活動。然而，我們可能無法籌集更多資金，這將對我們的業務、財務狀況和我們開發渠道的能力產生負面影響。在一定程度上，通過出售股權籌集額外資金，發行證券將導致我們的股東被稀釋。

此外，我們還受制於美國證券交易委員會的“嬰兒貨架規則”，該規則禁止公開募股金額低於7,500萬美元的公司在12個月內根據擱置註冊聲明發行的證券不得超過此類公司公開募集資金的三分之一。這些規則可能會限制我們未來根據自動取款機協議或其他普通股發行股票。

現金流

自成立以來，我們主要使用我們的可用現金來資助與產品發現和開發活動相關的支出。下表列出了所列各期間的現金流量摘要：

			截至六個月 6月30日，
			2022						2021
			(單位：千)
提供的現金淨額(用於)：
經營活動			$	(12,509)					$	(20,205)
投資活動			—						(36)
融資活動			105						14,534
總計			$	(12,404)					$	(5,707)

經營活動

在截至2022年6月30日的6個月中，用於經營活動的現金淨額為1,250萬美元，較截至2021年6月30日的6個月的2,020萬美元有所下降，這主要是由於用於支持我們的經營活動的現金減少，包括但不限於我們的臨牀試驗、研發活動和一般營運資金需求。770萬美元的減少受到淨虧損減少960萬美元和非現金運營費用增加70萬美元的淨影響，但被260萬美元營運資本變化的淨影響部分抵消。

投資活動

在截至2022年6月30日的6個月內，用於投資活動的現金淨額比截至2021年6月30日的6個月減少3.6萬美元，這是由於我們在本年度期間沒有購買任何物業和設備。

融資活動

在截至2022年6月30日的6個月中，融資活動提供的淨現金比截至2021年6月30日的6個月減少了1,440萬美元。減少的主要原因是在截至2021年6月30日的6個月中，行使認股權證所收到的淨收益為900萬美元，以及在截至2022年6月30日的6個月中，根據2020年和2021年自動取款機協議，我們的普通股銷售收益減少了540萬美元。

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目錄表

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

根據修訂後的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。

關於披露控制和程序的有效性的結論

在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對我們的披露控制和程序的設計和運作進行了評估，該術語在根據《交易法》頒佈的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義，截至本季度報告涵蓋的期間結束。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的，並在合理的保證水平下運行。

財務報告內部控制的變化

管理層已確定，在截至2022年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

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目錄表

第二部分：其他信息

項目1.法律程序

有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前不是任何法律程序的一方，如果決定對我們不利，將單獨或共同對我們的公司產生重大不利影響，截至提交本申請之日，也沒有任何此類訴訟受到威脅。

第1A項。風險因素

我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於以下描述的因素。任何一個或多個此類因素都可能直接或間接導致我們的實際經營業績和財務狀況與過去或預期的未來經營業績和財務狀況大不相同。這些因素中的任何一項，無論是全部或部分、單獨或與任何其他因素結合在一起，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股票價格產生重大和不利的影響。以下信息應與本季度報告第一部分第二項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”以及第一部分第一項“財務報表”中的簡明合併財務報表和相關附註一併閲讀。

與我們的業務運營相關的風險

我們的業務依賴於我們流水線資產的成功持續融資、非臨牀和臨牀開發、監管批准和商業化。

我們流水線資產的成功開發、監管批准和商業化將需要大量額外融資，並取決於許多因素，包括但不限於以下因素：

•及時和成功地啟動和完成我們的候選產品組合的臨牀試驗，這些試驗可能比我們目前預期的成本高得多，和/或產生的結果沒有達到試驗的終點，或者最終被認為沒有臨牀意義；

•我們的臨牀試驗獲得監管部門批准的能力；

•實現和維護，並在適用的情況下確保我們的第三方承包商實現並維護遵守我們及其合同義務以及適用於它們和我們的管道資產的所有監管和法律要求；

•與我們簽約的第三方有能力生產持續充足的臨牀試驗用品以開發我們的流水線資產，保持與監管機構的良好關係，並開發、驗證、維護或監督符合FDA監管的當前良好製造實踐(“CGMP”)和其他適用法律要求的商業上可行的製造工藝，僱用和保留足夠且合格的員工，以及管理他們自己的供應鏈以履行他們對我們的合同義務，在持續的新冠肺炎疫情期間，這些供應鏈和勞動力的可用性可能繼續受到限制；

•在我們的流水線資產的臨牀開發期間，持續可接受的安全性和耐受性；

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目錄表

•如果獲得批准，醫生、保險公司和付款人以及患者接受我們的流水線資產的質量、效益、安全性和有效性，包括相對於替代和競爭治療以及次最佳護理標準；

•存在有利於我們的流水線資產成功的監管、定價和償還以及法律環境；

•能夠為我們的流水線資產定價，以收回我們的開發成本併產生令人滿意的利潤率；

•我們向其出售資產或資產權利的第三方成功地將這些資產商業化的能力，包括索匹羅溴銨，以及由此對我們未來潛在收入的影響；

•我們的能力和我們的合作伙伴在我們的流水線資產中建立、維護和執行知識產權的能力，包括但不限於專利、監管專有權、商標、版權和許可證；

•我們籌集資本以商業化和推進我們的流水線資產的能力，如果我們的普通股價格不升值，這些能力將受到限制；

•我們成功地在Botanix進一步開發索匹羅銨的過程中為Botanix提供了某些合同服務，這將根據開發的成功程度觸發未來的有條件現金支付；以及

•Botanix在多大程度上成功地履行了其對許可方的合同義務，並完成了在日本以外的索匹羅銨的開發和商業投放。

如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，其中許多因素超出了我們的合理控制範圍，我們可能會遇到重大延誤，無法為我們的運營和研發提供資金，或者無法獲得監管部門的批准或將我們的流水線資產商業化。

即使獲得監管部門的批准，我們也可能永遠無法成功地將我們的流水線資產商業化，特別是如果我們試圖在沒有合作伙伴的情況下這樣做的話。因此，我們不能保證我們將能夠在任何市場推出候選產品，或者，如果我們這樣做了，我們將能夠從銷售該候選產品或任何其他資產中產生足夠的收入，以繼續我們的業務。

為我們的流水線資產開發臨牀藥物是昂貴、耗時和不確定的。我們試驗得出的任何數據都可能不利於進一步的開發。

我們的流水線資產的臨牀開發是昂貴的、耗時的、難以設計和實施的，其結果本身就不確定。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准，在獲得批准的產品中，許多都沒有支付開發成本或從未產生過利潤。此外，我們、我們目前或未來可能與之合作的任何合作伙伴、FDA、當地或中央機構審查委員會或其他監管機構，包括州和地方機構以及外國的對應機構，可以隨時暫停、推遲、延長、要求修改，或對我們的臨牀試驗增加額外要求或終止。

我們的流水線資產主要針對自身免疫性和炎症性疾病，現在就知道它們是否會通過第一階段臨牀試驗還為時過早。我們試驗得出的任何數據都可能不利於進一步的開發。

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目錄表

重大公共衞生問題，尤其是新冠肺炎和新冠肺炎變異病毒的持續傳播所造成的流行病和相關影響，包括供應鏈和人力資源可用性方面的限制，可能會對我們的財務狀況和運營結果以及我們以及我們的供應商、承包商和業務合作伙伴的其他業務方面產生不利影響。

新冠肺炎對我們業務和經營業績的影響程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括新冠肺炎變體可能出現的任何新信息，以及遏制新冠肺炎或應對其影響的行動，尤其是對變體，以及全球供應鏈需要多長時間來處理被壓抑的商品和服務需求、與這些供應鏈相關的世界各地的關閉，以及工人渴望重返勞動力大軍和/或改變就業模式等。

新冠肺炎疫情的影響可能會推遲或中斷我們的業務運營。由於醫院或大學政策、聯邦、州或地方法規的變化、醫院資源用於大流行工作的優先順序、工作人員和供應商模式或其他與大流行相關或作為大流行結果的原因，最終提交FDA的NDA、研究監測和數據分析所需的正在進行的材料可能會暫停或延遲。一些參與者和臨牀研究人員可能無法遵守臨牀試驗方案。例如，隔離或其他旅行限制(無論是自願的還是必需的)可能會阻礙參與者的行動，影響贊助商訪問研究地點，或中斷醫療服務，而我們可能無法完成臨牀試驗。此外，如果我們的運營受到不利影響，我們將面臨現有協議下的延遲、違約和/或無法履行的風險，這可能會增加我們的成本。這些增加的費用可能不能完全收回，也不能由保險充分覆蓋。與疫情相關的感染和死亡可能會擾亂美國。以及其他國家的醫療保健和醫療保健監管體系。這種中斷可能會將醫療資源從我們的臨牀試驗中分流出來，或者實質性地推遲FDA或其他監管審查和/或與我們的臨牀試驗有關的批准。目前尚不清楚，如果發生這些幹擾，這些幹擾還會持續多久。此類中斷導致我們的臨牀試驗的任何延長或取消優先順序或監管審查的延遲，都可能對我們候選產品的開發和研究產生重大影響。

我們目前依靠第三方，如合同實驗室、合同研究機構、醫療機構和臨牀研究人員對我們的流水線資產進行研究和臨牀試驗。如果這些第三方本身受到新冠肺炎疫情造成的限制或中斷的不利影響，我們很可能會遇到延誤，和/或實現額外的成本。因此，我們為我們的候選治療藥物獲得監管部門批准並將其商業化的努力可能會被推遲或以其他方式受到不利影響。

新冠肺炎及其變種的傳播已經在全球造成了廣泛的影響，包括對企業和政府實施的旅行和檢疫政策的限制，對供應鏈的負面影響，以及工人不可用，可能會對我們的業務產生實質性的經濟影響。雖然疫情帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但它已經造成並可能導致全球金融和分銷市場進一步嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資本的能力，無論是完全還是以有利的條件。此外，新冠肺炎傳播引起的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們的普通股價值產生實質性的不利影響。

從2022年3月開始，由於新冠肺炎案件的增加，中國政府在上海實施了嚴格的封鎖，推遲了我們的BBI-02第一階段試驗所需材料的交付。雖然我們收到了在我們的預期時間表上啟動BBI-02第一階段試驗所需的材料，但我們不能保證，無論是在中國還是在其他地方，由於這場持續的大流行而導致的額外封鎖或其他相關的不確定或不可預見的事件，不會導致未來任何研發活動可能需要的任何材料或服務的延誤。

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目錄表

這場大流行或任何其他衞生流行病的最終影響仍然高度不確定，並可能發生變化。我們無法預測對我們的業務、我們的主要合作伙伴、我們的臨牀試驗、我們的研究計劃、醫療保健系統或全球經濟整體的潛在延遲或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

我們的候選產品可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他商業成功所必需的人中獲得足夠的市場接受度。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法在醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人中獲得足夠的市場接受度。我們批准的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

•在臨牀試驗中證明的與替代療法相比的有效性和安全性；

•候選產品和競爭產品的上市時機；

•產品候選獲得批准的臨牀適應症；

•限制在監管當局批准的標籤中使用候選產品，如標籤中的盒裝警告或禁忌症，或風險評估和緩解策略(如果有)，替代療法和競爭產品可能不要求這樣做；

•我們的候選產品相對於替代療法的潛在和可感知的優勢；

•與替代治療相關的治療費用；

•一種經批准的候選產品是否可用作聯合療法；

•相對方便和容易管理；

•目標患者羣體或其照顧者嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願；

•包括政府當局在內的第三方付款人提供保險和適當補償的情況；

•在沒有這種保險和足夠的補償的情況下，患者是否願意為這些治療買單；

•銷售和營銷努力的有效性；

•關鍵意見領袖和患者權益倡導團體的支持；

•與我們的候選產品有關的不利宣傳；以及

•對相同適應症的其他新療法的批准。

如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人和患者的足夠程度的接受，我們可能無法從該候選產品產生或獲得足夠的收入，我們的財務業績可能會受到負面影響。

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目錄表

我們在我們的行業面臨着激烈的競爭，我們的管道資產如果獲得批准，可能無法有效競爭或實現重大的市場滲透。

製藥業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，專利條款不那麼有效，而且非常重視開發更新的、快速上市的專利療法。許多公司從事保健產品的開發、專利、製造和營銷，與我們正在開發的產品競爭。我們面臨着來自多個來源的競爭，如製藥公司、仿製藥公司、生物技術公司以及學術和研究機構，其中許多公司比我們擁有更多的財務資源、營銷能力、銷售力量、製造能力、研發能力、監管專業知識、臨牀試驗專業知識、知識產權組合、更多的國際影響力、為候選產品獲得專利和監管批准的經驗以及其他資源。一些提供競爭產品的公司還擁有廣泛的其他產品，龐大的直銷隊伍，以及與我們的目標醫生的長期客户關係，這可能會阻礙我們的市場滲透努力。

為了競爭成功，我們必須提供一個有吸引力和成本效益的替代現有和新的治療方法。這種競爭可能會導致市場份額下降，並對最終候選產品的定價構成下行壓力，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

如果CRO和其他第三方不符合我們的要求，或以其他方式對我們的流水線資產進行臨牀試驗，或者無法為我們的試驗配備人員或提供試驗， 我們可能根本無法履行我們的合同義務，或無法獲得監管部門的批准，也無法將我們的流水線資產商業化，或者無法在目前計劃的時間框架內完成。

我們過去一直依賴，並預計將繼續依賴第三方CRO來進行和監督我們對流水線資產和產品開發其他方面的臨牀試驗。我們還依賴不同的醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室根據我們的臨牀規程和所有適用的法規要求進行試驗，包括FDA的法規和良好臨牀實踐(GCP)要求，這是一個旨在保護患者權利和健康並定義臨牀試驗贊助商、管理者和監管者的角色的國際標準，以及關於藥品和生物製品的處理、儲存、安全和記錄保存的州法規。這些CRO和其他第三方在進行這些試驗以及隨後從臨牀試驗中收集和分析數據方面發揮着重要作用。我們的臨牀試驗和臨牀前研究的執行嚴重依賴於這些締約方，並且只控制它們活動的某些方面。我們和我們的CRO和其他第三方承包商必須遵守GCP和當前的良好實驗室實踐(GLP)要求，這些要求是由FDA和類似的外國監管機構執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查員和試驗地點來執行這些GCP和GLP要求。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP和GLP要求，或在審核或檢查中發現不符合, 我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或其他監管機構可能會要求我們在批准我們或我們合作伙伴的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能保證在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀或臨牀前試驗符合適用的GCP和GLP要求，或者我們的CRO和其他第三方承包商在其他方面符合適用的法律，儘管他們向我們提供了合同保證。此外，我們的臨牀試驗通常必須使用cGMP法規下生產的產品進行。我們的CRO和其他第三方承包商未能遵守這些法規和政策，或未能及時或根本獲得足夠數量的關鍵項目供應，可能需要我們延長或重複臨牀試驗，這將推遲或停止監管審批過程，或者可能導致我們未能履行某些合同義務，包括但不限於與我們投資組合資產的許可人，如Voronoi和Carna的里程碑承諾。

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目錄表

如果我們的任何CRO或臨牀試驗站點因任何原因終止參與我們的一項臨牀試驗，包括但不限於持續的新冠肺炎大流行造成的影響，我們可能無法與替代的CRO或臨牀試驗站點達成安排，或以商業合理的條款和令人滿意的時間框架這樣做。如果我們與臨牀試驗地點的關係終止，我們可能會失去登記參加臨牀試驗的患者的後續信息，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗地點。此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知或實際的利益衝突，在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到FDA的質疑。

如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的發展目標，我們的業務和戰略可能會受到不利影響，因此，我們的股票價格可能會下跌。

我們不時評估各種科學、臨牀、監管、其他產品開發和商業目標的預期完成時間，以及我們和我們的合作伙伴實現某些合同里程碑的時間。這些目標可能包括開始或完成科學研究和臨牀試驗，提交監管文件，以及產品發佈。我們可能會不時地公開宣佈其中一些目標的預期時間。所有這些目標現在和將來都是基於無數的假設。與我們的估計相比，這些目標的實際時間可能會有很大的不同，在某些情況下，原因超出了我們的控制或無法預測。如果我們沒有實現公開宣佈的這些目標，或者根本沒有實現這些目標，我們的業務和戰略可能會受到不利影響，因此，我們的股票價格可能會下跌。

我們能否收到來自Botanix的未來付款取決於我們無法控制的各種因素，包括Botanix在日本境外成功開發、監管批准和商業化15%的索匹羅溴銨凝膠，Kaken在日本成功地繼續商業化5%(ECCLOCK)，以及兩個實體是否有足夠的資金向我們和該產品的許可方Bodor付款。

我們能否從Botanix獲得未來的監管和銷售里程碑付款以及分紅付款，取決於15%的索匹羅溴銨凝膠的成功開發、監管批准和商業化，而這又取決於許多因素，包括但不限於以下因素：

•Botanix是否需要進行額外的臨牀試驗，以支持其向FDA提交關於索匹羅銨的NDA；

•Kaken是否能夠及時、合規和高效地成功執行Botanix在美國FDA批准所依賴的某些與活性藥物成分(“API”)相關的活動(化學、製造和控制)；

•Kaken是否能夠滿足其要求，向Botanix提供某些關鍵的監管信息，這些信息將用於向FDA提交索匹羅銨的NDA；

•如果獲得批准，有能力生產持續充足的商業供應的軟溴化銨，與監管機構保持良好的信譽，並開發、驗證、維持或監督符合FDA監管的cGMP和其他適用法律要求的商業可行的製造工藝，以及管理供應鏈；

•在任何商業批准後，持續可接受的安全性和耐受性概況；

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目錄表

•有能力通過允許成功商業化的監管機構為索匹羅溴銨獲得有利的標籤，因為該藥物只能在這些監管機構批准的範圍內銷售(與大多數其他行業不同)；

•如果獲得批准，醫生、保險公司和付款人以及患者接受索匹羅銨的質量、益處、安全性和有效性，包括相對於替代療法和競爭療法以及次佳護理標準；

•存在有利於索匹羅銨成功的定價、保險覆蓋和報銷環境；以及

•競爭水平，包括來自其他產品更早進入市場的競爭以及專利保護到期後的仿製藥競爭。

儘管Botanix報告説，它計劃在2022年第三季度向FDA提交15%的索匹羅銨凝膠的NDA，但不能保證它會獲得必要的批准。如果審批被拒絕或延遲，我們可能不會收到Botanix在資產購買協議中規定的任何付款。即使獲得監管部門的批准，15%的索匹羅溴銨凝膠也可能無法成功商業化，也可能不會產生足夠的收入來讓我們收到任何此類付款。

此外，Botanix應向我們支付的某些款項將由不涉及Botanix接收資金的里程碑觸發，因此我們是否收到此類付款將取決於Botanix是否有足夠的資金支付給我們。

雖然我們於2022年5月將Kaken協議轉讓給Botanix，但根據資產購買協議的條款，我們仍有資格獲得未來監管和銷售里程碑付款的一部分，以及基於ECCLOCK淨銷售額的百分比的分級溢價付款。Kaken擁有在日本和其他某些亞洲國家和地區對溴化索匹羅銨的整體監管、開發和商業化戰略、市場準入活動、定價和報銷活動、促銷、分銷、包裝、銷售以及安全和藥物警戒的最終決策權。因此，Kaken在很大程度上控制着ECCLOCK在日本的商業化，並可能就商業化做出可能減少或取消應向我們支付的版税和其他付款的決定。如果Kaken在開發、監管或商業活動中沒有繼續取得成功，如果Kaken的批准因任何原因被撤回，或者如果Kaken無法維持ECCLOCK在日本的足夠價格，我們將不會從Botanix收到與Kaken銷售相關的額外里程碑付款或其他付款。

我們目前的營銷能力有限，也沒有銷售組織。如果我們無法通過自己或通過第三方獲得足夠的融資、建立銷售和營銷能力，或者在建立這些能力方面出現延誤，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化，如果獲得批准，也無法產生有意義的產品收入。

我們目前的營銷能力有限，沒有銷售組織和有限的現金跑道。為了將我們的候選產品商業化，如果獲得批准，我們必須繼續獲得額外的融資，建設我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務，而我們可能無法成功完成其中任何一項。作為一家公司，我們之前在藥品的商業推出、營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們為銷售組織及其活動的成本和支出提供資金、僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索或簽訂銷售隊伍合同的能力，在這兩種情況下，都要為銷售和營銷人員提供充分的培訓，並有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊，使他們以有效和合規的方式運作。我們的內部(或外部簽約)銷售、營銷、分銷和定價/報銷/訪問功能開發的任何失敗或延遲都將影響

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目錄表

對這些產品的商業化產生不利影響。此外，我們可能需要不止一種批准並上市的產品來維持僱傭內部銷售隊伍。

我們可以選擇與包括美國在內的不同國家和地區的第三方合作，這些第三方擁有直接銷售隊伍、商業和監管能力以及已建立的分銷系統，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。我們可能沒有足夠的財政資源來達成和支付此類安排，和/或我們可能無法找到足夠的業務合作伙伴。如果我們不能以可接受的條款或根本不能達成這樣的安排，我們可能無法成功地將我們當前或未來的候選產品商業化。如果我們不能成功地將我們的候選產品商業化，無論是我們自己，還是通過與一個或多個第三方的合作或夥伴關係，都會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

我們的業務和運營將受到系統故障、非法股票交易或外部各方操縱、網絡攻擊或我們網絡安全的缺陷或利用的影響。

我們依靠基於雲的軟件來提供運營我們公司所需的功能，利用所謂的“軟件即服務”(“SaaS”)。SaaS允許像我們這樣的用户通過互聯網連接和使用基於雲的應用程序，如電子郵件、日曆和辦公工具。SaaS為我們提供了完整的軟件解決方案，我們以訂閲的方式從雲服務提供商那裏購買。儘管我們努力保護機密和敏感信息在我們所有平臺上免受未經授權的披露，我們的雲服務提供商和我們的其他第三方承包商、顧問和供應商也做出了類似的努力，無論是信息技術(IT)提供商還是其他供應商，包括但不限於我們的CRO、律師事務所、會計師，甚至我們賴以推進業務的政府監管機構，但這些信息以及用於存儲和傳輸這些信息的系統很容易受到計算機病毒、未經授權訪問、計算機黑客或入侵、自然災害、流行病和流行病的破壞。恐怖主義、戰爭、勞工騷亂、電信和電力故障。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵或其他非法行為，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。我們面臨的其他新威脅包括：網絡釣魚、帳户接管攻擊、數據泄露或盜竊(無論數據存儲在哪裏)、失去控制，特別是在SaaS應用程序中，無法控制哪些用户可以訪問哪些數據和訪問級別、新的惡意軟件、零日威脅以及我們自己組織內的威脅。此外，新冠肺炎疫情和更多的遠程工作安排可能會加劇這種情況, 惡意網絡行為者可能會增加針對遠程工作人員以及公司系統的惡意軟件和贖金活動以及釣魚電子郵件，利用圍繞新冠肺炎或其他世界趨勢和事件的不確定性，從而使我們面臨額外的網絡安全風險，或者可能試圖非法獲取內幕信息以操縱我們的股票價格。如果發生這樣的事件，並導致我們的運營中斷，或我們的股票價格被大幅操縱，可能會導致我們的發展計劃和業務運營的實質性中斷。此外，由於我們贊助臨牀試驗，任何泄露患者數據和身份從而導致侵犯隱私的漏洞都可能導致重大的聲譽損害、法律責任以及恢復和修復成本，包括影響對我們招募未來臨牀試驗人員的信任。例如，已完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失或被盜可能導致我們的監管審批工作延遲、股票操縱，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任或遭受股價波動或下跌，我們的產品和候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。

我們可能會受到自然災害和其他災難性事件的不利影響，以及可能擾亂我們業務運營的戰爭、恐怖主義或勞動力中斷等人為問題的不利影響，而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

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目錄表

我們的公司辦公室位於科羅拉多州博爾德市，靠近一個主要的洪水和暴風雪區域，並且位於一個容易發生野火的地區。如果發生災難、停電或其他事件，使我們無法使用辦公室的全部或很大一部分，損壞關鍵基礎設施，或以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在一段時間內繼續我們的業務。我們的合同製造商和供應商的工廠位於多個地點，其他自然災害或類似事件，如龍捲風、地震、風暴、火災、爆炸或大規模事故或停電，可能嚴重擾亂我們的運營，可能使我們承擔責任，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。如果我們沒有實施適當的災難恢復計劃，或者我們的合作伙伴或製造商的災難恢復計劃被證明是不充分的，上述所有風險都可能進一步增加。

與我們的流動性、財務事項和普通股相關的風險

我們未來將需要籌集大量額外資金來為我們的運營提供資金，這些資金可能不會以優惠的條款提供給我們，或者根本不會。

我們將需要大量的額外資金來開發我們的候選產品，如果成功，還將其商業化。我們未來的資本需求將取決於一系列因素，包括但不限於：未來候選產品的數量和時間；臨牀前測試和臨牀試驗的進展和結果；獲得足夠的藥物供應以完成臨牀前和臨牀試驗的能力；準備、提交、獲取、起訴、維護和執行專利和其他知識產權索賠所涉及的成本；遵守我們的材料合同，包括我們的自身免疫和炎症產品組合的許可協議；獲得監管批准和此類候選產品的有利補償或處方接受所涉及的時間和成本；以及整體股市狀況、全球業務趨勢、我們的股價表現，以及我們在這些和其他條件下籌集資金的能力。

籌集額外資本可能代價高昂或難以獲得，並可能嚴重稀釋股東的所有權利益，或抑制我們實現業務目標的能力。如果我們通過公開或私募股權發行籌集更多資金，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們普通股股東的權利產生不利影響。此外，如果我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，我們股東在我們公司的所有權權益將被稀釋。此外，任何債務融資都可能使我們承擔固定支付義務和契約，限制或限制我們採取具體行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集更多資本，我們可能不得不放棄某些有價值的知識產權或其他權利給我們的候選產品、技術、未來收入流或研究計劃，或者在一個或多個國家/地區以可能對我們不利的條款授予許可。

我們籌集額外資金的能力是不確定的，考慮到我們的市值和目前的股價，我們的能力是有限的。根據美國證券交易委員會的“嬰兒持股規則”，公開持股金額低於7,500萬美元的公司在12個月的時間內，根據持牌登記聲明發行的證券不得超過該公司公開持股的三分之一，因此我們目前只能使用持牌登記聲明發行有限數量的股票，這些股票加起來不能超過公開持股的三分之一。即使有足夠的資金，也不能保證以我們或我們的股東可以接受的條件提供資金。

我們目前正處於經濟不確定和資本市場混亂的時期，這一時期受到地緣政治不穩定的嚴重影響，部分原因是俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突。烏克蘭衝突或其他地緣政治緊張局勢對全球經濟和資本市場造成的負面影響可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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目錄表

在地緣政治緊張局勢升級以及俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突之後，美國和全球市場正在經歷動盪和混亂。儘管正在進行的軍事衝突的持續時間和影響高度不可預測，但烏克蘭的衝突導致了市場混亂，包括大宗商品價格、信貸和資本市場的大幅波動，以及供應鏈中斷。

此外，俄羅斯的各種行動導致美國、歐盟和其他國家以及其他公共和私人行為者和公司對俄羅斯和某些其他地理區域實施制裁和其他懲罰，包括同意將某些俄羅斯金融機構從全球銀行間金融電信協會支付系統中移除，並限制俄羅斯石油、液化天然氣和煤炭的進口。還提議和(或)威脅採取更多可能的制裁和懲罰措施。俄羅斯的軍事行動和隨之而來的制裁可能會進一步對全球經濟和金融市場造成不利影響，並導致資本市場不穩定和缺乏流動性，可能會使我們更難獲得更多資金。

上述任何因素都可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。軍事行動、制裁以及由此造成的市場混亂的程度和持續時間無法預測，但可能是巨大的。任何此類中斷也可能放大本季度報告中描述的其他風險的影響。

我們的經營業績和流動性需求可能會受到全球市場波動和經濟低迷的負面影響。

我們的經營業績和流動性可能會受到全球經濟狀況的負面影響，包括但不限於與正在發生的新冠肺炎疫情、俄羅斯入侵烏克蘭以及相關制裁和全球IT威脅有關的全球經濟狀況，包括美國和世界其他地區的經濟狀況。非必需藥品、醫療器械和程序的市場可能特別容易受到不利的經濟或其他條件的影響。基於國內和國際經濟狀況和關切，國內和國際股票和債務市場正在經歷並可能在未來經歷更加劇烈的波動和動盪。如果這些經濟狀況和擔憂持續或惡化，市場繼續波動，或者經濟衰退，包括新冠肺炎疫情、俄羅斯入侵烏克蘭和相關制裁或其他刺激措施的結果，我們的經營業績和流動性可能會在許多方面受到這些因素的不利影響，使我們更難籌集資金，我們的股票價格可能會下跌。

我們的股票價格和成交量一直並可能繼續高度波動，我們的普通股可能繼續缺乏流動性。

我們普通股的市場價格一直受到重大波動的影響。從歷史上看，生物技術和其他生命科學公司證券的市場價格波動特別大，甚至會受到每日價格大幅波動的影響。此外，我們證券交易市場的流動性有限，這可能會對股東造成不利影響。可能導致我們普通股市場價格繼續波動的一些因素包括但不限於：

•我們需要額外的潛在融資來籌集資金，以進一步開發我們正在進行的資產並將其商業化，這可能會導致顯著的額外股份稀釋；

•為執行或捍衞任何知識產權或捍衞他人知識產權而提起的任何訴訟的實質性進展或訴訟的結案；

•我們滿足納斯達克資本市場所有上市要求的能力以及未來任何缺陷可能造成的影響，

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目錄表

•訂立、終止或違反我們或我們的合作伙伴的重要協議，包括主要商業合作伙伴或許可協議；

•我們為我們的候選產品及時獲得監管批准的能力，以及獲得此類批准的延遲或失敗；

•我們候選產品的製造或供應鏈方面的問題；

•我們的流水線資產的任何臨牀試驗的結果；

•我們的候選產品，如果獲得批准，未能取得商業成功；

•任何稀釋股權融資的公告；

•商業合作伙伴或競爭對手宣佈新的商業產品、臨牀進展或缺乏、重大合同、商業關係或資本承諾；

•引入與我們的流水線資產競爭的技術創新或新療法或配方；

•有競爭力的產品或具有相同或相似適應症的產品缺乏商業成功；

•未能獲得有意義的股票分析師報道和分析師對我們股票的降級，或未能獲得更多機構股東；以及

•失去關鍵員工和/或無法招聘必要的人才擔任新職位或接替離職員工。

此外，我們行業的股票市場總體上經歷了很大的波動，特別是對微型生物技術公司來説，這種波動往往與個別公司或某個細分行業的經營業績無關，例如全球市場對新冠肺炎大流行、俄羅斯入侵烏克蘭和相關制裁以及其他經濟中斷或擔憂(包括通脹)的持續反應。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。

過去，在一家公司的證券市場價格出現波動後，股東通常會對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層注意力和資源的轉移，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽，並可能使我們承擔責任或對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生負面影響。

我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期。

到目前為止，我們的業務主要限於業務規劃、籌集資金、為我們的流水線資產開發和建立戰略合作伙伴關係、識別和授權候選產品、達成涉及我們資產權利和相關知識產權的銷售安排、進行臨牀試驗以及其他研究和開發活動。因此，對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像我們有更長的運營歷史或市場上獲得批准的產品那樣準確。我們的收入和盈利能力將取決於我們產品組合的開發資金、根據資產購買協議收到的銷售里程碑和溢價付款、我們滿足

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目錄表

適用的許可內協議下的開發和監管里程碑，以及我們對任何潛在的未來協作和許可協議、任何產品的總銷售額(如果獲得批准)以及我們維護所有產品許可的能力。我們欠或欠我們的任何預付款、里程碑付款或分紅付款可能會因產品不同、期間不同以及國家/地區不同而有很大差異，任何此類差異都可能導致我們的經營業績從一個時期到下一個時期出現重大波動。此外，我們根據獎勵的公允價值來衡量授予獎勵之日給予員工的股票獎勵的薪酬成本，並將該成本確認為員工必需服務期內的費用。隨着我們用來評估這些獎勵的變量隨着時間的推移而變化，包括我們的基礎股價和股價波動，我們必須承認的費用的大小可能會有很大的變化。此外，我們的經營業績可能會因各種其他因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測。

我們是一家“較小的報告公司”，適用於較小的報告公司的信息披露和治理要求的降低，可能會降低我們的普通股對一些投資者的吸引力。

根據交易法第12b-2條，我們有資格成為一家“較小的報告公司”。作為一家規模較小的報告公司，我們有權在提交給美國證券交易委員會的文件中依賴某些豁免和降低的披露要求，例如簡化的高管薪酬披露和降低的財務報表披露要求。由於我們是一家規模較小的報告公司，這些豁免和在我們提交給美國證券交易委員會的文件中披露的減少可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的普通股價格可能會更加波動。

如果我們公司的股票期權和認股權證的持有者行使他們購買我們普通股的權利，我們股東的所有權將被稀釋。

如果我們的已發行股票期權和認股權證的持有者行使他們的權利來獲得我們的普通股以及與受限股票單位相關的服務條件得到滿足，我們股東在行使這些權利之前已經存在的所有權百分比將被稀釋。截至2022年6月30日，我們擁有已發行的認股權證，可購買(I)一股我們的普通股，行權價為每股0.07美元；(Ii)490,683股我們的普通股，行權價為每股10.36美元；(Iii)9,005股我們的普通股，行權價為每股33.31美元；(Iv)1,556,420股我們的普通股，行權價為每股1.16美元；(V)17,482,500股我們的普通股，行權價為每股1.25美元；和(Vi)8,405,935股我們的普通股，行使價為每股0.72美元。截至2022年6月30日，我們還發行了10,449,546份未償還期權，以加權平均行權價每股2.07美元購買我們的普通股。

我們根據與林肯公園的購買協議進行銷售的能力受到很大限制，這可能會阻止我們獲得繼續運營所需的資本，並對我們的業務產生不利影響。

2020年2月17日，我們與林肯公園簽訂了購買協議，根據協議，林肯公園同意在2020年8月14日開始的36個月內不時從我們購買總計2800萬美元的普通股(受某些限制)。截至2022年6月30日，根據購買協議，約有2690萬美元的普通股剩餘，但尚未出售。然而，根據證券法，我們只登記了57,751股此類股票(假設出售日期為2022年8月11日，不到175,000美元的股票)。

因此，我們根據購買協議籌集資金的能力將受到實質性限制，除非我們根據證券法登記大量額外股份。即使我們最終能夠根據購買協議出售所有股份，我們仍然需要額外的資本來全面實施我們的業務、運營和發展計劃。

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目錄表

我們有能力繼續遵守納斯達克的上市要求，包括如果我們無法維持普通股的收盤價，可能會導致我們的普通股退市。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市。為了維持這一上市，我們必須滿足最低財務和其他要求。2021年6月17日，我們收到納斯達克上市資格部的通知，通知我們，由於我們在納斯達克上市的普通股連續30個工作日的收盤價低於每股1.00美元，我們不符合納斯達克市場第5550(A)(2)條規定的繼續在納斯達克資本市場上市的最低收盤價要求(《規則》)。我們最初有180個日曆日，即到2021年12月13日，重新遵守該規則。2021年12月，納斯達克發出通知，允許我們再延長180個日曆天，即到2022年6月13日，以重新遵守規則。

2022年6月14日，納斯達克通知我們，我們截至2022年6月13日仍未恢復遵守規則，因此我們的普通股將從納斯達克資本市場退市，除非我們對退市決定提出上訴，及時請求向納斯達克聽證會小組舉行聽證會。我們及時要求舉行聽證會，這一要求暫緩了任何進一步的退市行動，並安排了聽證會。2022年7月5日，我們進行了45股1股的反向股票拆分，隨後我們普通股的收盤價連續10個交易日超過1.00美元。2022年7月19日，我們收到納斯達克的正式通知，稱我們重新遵守了規則，因此，原定的退市行動聽證會被取消，我們的普通股將繼續在納斯達克上市交易。

然而，我們不能保證我們的股價將繼續達到最低買入價要求或繼續在納斯達克上市的其他要求。如果我們的普通股從納斯達克退市，而我們的普通股無法在另一家國家證券交易所上市，我們預計我們的普通股將在場外交易市場報價。在這種情況下，我們和我們的股東可能面臨重大的重大不利後果，包括我們的普通股市場報價有限；我們的普通股交易量大幅減少；由於與納斯達克相關的市場效率喪失以及聯邦政府失去對州證券法的優先購買權，我們普通股的市場流動性降低；對我們未來以可接受的條款發行更多證券或獲得更多融資的能力造成不利影響；投資者、供應商、合作伙伴和員工可能失去信心，業務發展機會減少；以及新聞和分析師報道有限。此外，我們普通股的市場價格可能會進一步下跌，股東可能會損失部分或全部投資。

即使我們沒有被摘牌，投資者認為我們面臨更高的退市風險，也可能對我們普通股的市場價格和交易量，或我們籌集資金的能力產生負面影響。

我們普通股的反向拆分可能會產生負面後果，包括降低我們的股票對某些投資者的吸引力，減少流動性，並導致更高的交易成本。

儘管反向股票拆分在一段時間內提高了我們普通股的市場價格，足以重新遵守納斯達克繼續上市的最低買入價要求，但一些投資者可能會對反向股票拆分持負面看法，包括導致股票價格仍然不足以吸引不交易低價股票的投資者。此外，在股票反向拆分後，我們普通股的交易價格下降，導致絕對數字和佔我們總市值的百分比比沒有反向股票拆分時的跌幅更大。

此外，鑑於反向股票拆分後流通股數量減少，我們普通股的流動性可能會受到反向股票拆分的負面影響。反向股票拆分也增加了持有不到100股普通股的“零頭”股東的數量。單手交易的經紀佣金和其他成本通常高於100股以上普通股的交易成本。

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目錄表

此外，儘管反向股票拆分對我們的股東沒有任何直接的攤薄效果，但我們授權發行的普通股的數量並沒有按比例減少，因此反向股票拆分降低了我們股東擁有的股份相對於授權發行的股份數量的比例，使我們的董事會可以酌情決定有效增加可供發行的授權股票的相對數量。在反向股票拆分後增發我們普通股可能會導致我們現有股東的所有權權益被稀釋，這一比例比沒有進行反向股票拆分時的情況要大。

我們預計在可預見的未來不會支付任何股息。

我們目前的期望是，我們將保留未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，我們股票的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們利用淨營業虧損、結轉和其他税務資產抵銷未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2021年12月31日，我們有大約4.559億美元的聯邦淨營業虧損(“NOL”)和4.29億美元的州淨營業虧損(“NOL”)可用於抵消未來的應税收入，其中1.735億美元將無限期結轉，其餘部分將從2022年開始以不同的金額到期，如果聯邦和州政府未使用的話。這些NOL的使用取決於許多因素，包括我們未來的收入，這是不能保證的。根據美國《減税和就業法案》(以下簡稱《税法》)，2018年及以後發生的美國聯邦NOL可以無限期結轉，但我們利用此類美國聯邦NOL抵銷應税收入的能力僅限於本年度應税收入的80%。此外，根據1986年《國內税法》第382條和第383條以及州法律的相應規定，如果一家公司經歷了“所有權變更”(通常定義為在三年滾動期間其股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算))，該公司使用變更前淨資產結轉和其他變更前税收屬性來抵銷變更後收入或税款的能力可能會受到限制。我們還沒有確定我們過去是否經歷過第382條所有權的變更，以及我們的部分NOL是否因此受到第382條規定的年度限制。因此，我們不能保證過去沒有發生過1986年《國税法》和州法律相應條款所指的所有權變更，並且存在所有權變更可能發生的風險。我們可能會因為我們股票所有權的後續變化而經歷所有權變化，這可能是我們股票發行或隨後股票所有權變化的結果，其中一些可能不是我們所能控制的。如果是那樣的話, 在任何此類所有權變更後，使用NOL結轉來抵消未來應納税所得額的能力將受到限制，並可能被取消。如果剔除，相關資產將從遞延税項資產表中刪除，並相應減少我們財務報表上的估值撥備。

與法律、法規和合規性事務相關的風險

我們和我們的合作伙伴可能永遠不會獲得將任何其他候選產品商業化的監管批准，任何獲準銷售的產品都將受到持續的監管審查和合規義務的約束，審批後的活動可能會受到進一步限制，包括商業化努力。在獲得監管部門批准的過程中，批准的產品標籤(也稱為包裝插頁)將確定允許的促銷活動的範圍，該標籤可能是限制性或禁止性的，因為對於最大限度地提高已批准產品的商業成功而言，這可能是必要的。

與我們的研究藥物產品有關的研究、測試、製造、安全監督、療效、質量保證和控制、記錄保存、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、分銷、進口、出口和安全報告以及其他上市後信息都受到以下方面的廣泛監管

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FDA和美國和其他國家的其他監管機構，這些法規因國家而異，經常被修訂。

即使我們或我們的合作伙伴獲得了候選產品的監管批准(如果有的話)，我們或我們的合作伙伴仍將受到持續的監管審查和合規義務的約束，包括產品如何商業化。例如，對於我們在美國的候選產品，FDA可能會對產品可能上市的批准的指示用途或批准條件施加重大限制。候選產品的批准可能包含對可能代價高昂的批准後研究和監測的要求，包括第四階段臨牀試驗，以監測產品的安全性和有效性，或在批准的標籤中包括對產品以及如何使用或銷售的限制。獲得批准的產品還將受到FDA的持續義務和持續的監管審查，這些審查涉及我們候選產品的製造、加工、標籤、包裝、分銷、藥物警戒和不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄等。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊、繼續遵守cGMP要求和FDA的GCP要求和GLP要求，這些要求是FDA在臨牀和臨牀前開發以及我們進行的任何臨牀試驗中執行的法規和指南，以及是否繼續遵守FDA關於批准產品商業化的法律，包括但不限於FDA處方藥推廣辦公室對促銷活動和直接面向消費者的廣告的監管、欺詐和濫用、反回扣、產品抽樣、除名、科學演講和活動、處方互動以及與保健從業者的互動, 包括對我們可能用作顧問的任何醫療從業者的各種利益衝突報告要求，以及與藥品定價相關的法律，包括聯邦“最優價格”規定，如果不滿足這些規定，我們可能會禁止我們參加聯邦報銷計劃，如聯邦醫療保險或醫療補助。在某種程度上，如果一種候選產品被批准在其他國家銷售，它可能會受到類似的或更繁重的限制(例如，禁止直接面向消費者的廣告和價格控制，這在美國是不存在的)這些國家的法律和政府監管機構，甚至私人機構施加的限制和要求。

此外，藥品和生物製品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規。如果我們、我們的合作伙伴或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，例如意外嚴重性或頻率的不良事件，或製造該產品的製造、加工、分銷或存儲設施或用於生產該產品的工藝存在問題，則監管機構可能會對該產品、我們或我們的合作伙伴施加限制，包括要求我們或他們啟動產品召回，或要求通知醫生或公眾、從市場上召回該產品或暫停生產。

如果我們、我們的合作伙伴、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施未能遵守適用的法規要求，監管機構可以：

•對產品的銷售、營銷、廣告或製造施加限制，或者修改、暫停或撤回產品批准，或者吊銷必要的許可證；

•強制修改或禁止修改或禁止促銷和其他特定產品的材料，或要求我們或我們的合作伙伴向醫療從業者和其他客户和/或患者提供更正信息，或在我們或他們的廣告和促銷中提供更正信息；

•要求我們或我們的合作伙伴簽訂同意法令，其中可以包括施加各種罰款、報銷檢查費用、具體行動所需的到期日、對不遵守規定的處罰，在極端情況下，要求獨立的合規監督員監督我們的活動；

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•發出警告信、採取執法行動、發起突擊檢查、發佈説明原因通知或描述所稱違規行為的無標題信件，這些可能是公開的；

•展開刑事調查和起訴；

•禁止某些醫療保健專業人員進入；

•排除我們或我們的合作伙伴參加或有資格獲得政府補償和處方納入；

•啟動審計、檢查、會計和民事調查或訴訟；

•實施禁令、暫停或吊銷必要的批准或其他許可證；

•給予其他民事、刑事處罰的；

•暫停或取消任何正在進行的臨牀試驗；

•限制可以開展的促銷活動的種類；

•延遲或拒絕批准我們或我們的合作伙伴提交的待決申請或已批准申請的補充申請；

•拒絕允許向或從美國進口或出口毒品或易製毒化學品；

•暫停或對業務施加限制，包括代價高昂的新制造要求；

•更改或限制產品標籤；或

•扣押或扣留產品，或要求我們或我們的合作伙伴啟動產品召回。

FDA和其他適用的政府機構的法規、政策或指導可能會迅速變化，可能會頒佈新的或額外的法規或政府法律或法規，包括在聯邦、州和地方各級，或者可能會發布判例法，這些法律可能會因地理位置而異，可能會阻止或推遲對候選產品的監管批准，或者進一步限制或規範批准後的活動，包括商業化努力。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動或基於訴訟的司法結果可能產生的不利政府法規的可能性、性質或程度。如果我們或我們的合作伙伴不能達到並保持法規或其他法律合規，我們或他們可能不被允許將候選產品商業化，這將對我們創造收入和實現或保持盈利的能力產生不利影響。

我們已經贊助或支持，並希望在未來贊助或支持我們的候選產品在美國以外的臨牀試驗，FDA和適用的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據；此外，除非首先在這些其他國家/地區進行臨牀試驗，否則我們可能不被允許單獨或與當地國家/地區的業務合作伙伴一起獲得對我們候選產品的監管批准。

我們已經贊助或支持，並預計將繼續贊助或支持我們在美國以外的一項或多項臨牀試驗，包括我們目前正在加拿大進行的BBI-02第一階段臨牀試驗。儘管FDA或適用的外國監管機構可以接受在美國或適用司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據，但FDA或適用的外國監管機構接受此類研究數據可能會受到某些條件或排除的限制。來自國外臨牀試驗的數據在哪裏

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目錄表

旨在作為美國上市批准的基礎，FDA不會僅根據外國數據批准申請，除非此類數據適用於美國人口和美國醫療實踐；研究由公認能力的臨牀研究人員進行；並且這些數據被認為是有效的，不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式驗證數據。許多外國監管機構也有類似的要求。此外，這類外國研究將受進行研究的外國司法管轄區適用的當地法律所規限。不能保證FDA或適用的外國監管機構會接受在美國或適用母國以外進行的試驗數據。如果FDA或適用的外國監管機構不接受這些數據，很可能會導致需要額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面。

我們可能面臨產品責任風險，如果對我們提出成功的索賠，如果我們對這些索賠的保險覆蓋範圍不夠充分，我們可能會招致重大責任。

由於我們的候選產品的臨牀測試(和使用)，我們面臨着固有的產品責任風險或類似的訴訟原因，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。即使產品被FDA批准用於商業銷售，並且在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，即使我們遵守有關促銷活動的適用法律，這種風險也存在。我們的產品和候選產品旨在影響重要的身體功能和過程。與我們的候選產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者實際或感知到的傷害，這可能是可逆的，也可能是不可逆轉的，甚至可能導致死亡。我們不能保證我們不會在未來面臨產品責任或其他類似的訴訟，也不能保證我們會成功地為它們辯護，也不能保證我們的保險覆蓋範圍將足以覆蓋我們在任何此類情況下的責任。

此外，即使我們的候選產品看起來只是造成了傷害，也可能會對我們提出責任索賠。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或銷售或以其他方式接觸我們的候選產品的其他人可能會對我們提出產品責任索賠，在某些情況下甚至是政府機構。如果我們不能成功地抗辯產品責任或類似的索賠，我們將招致重大責任、聲譽損害，並可能導致禁令和懲罰性行動。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

•撤回或推遲招募或降低臨牀試驗參與者的招入率；

•終止或加強政府對臨牀試驗地點或整個試驗計劃的監管；

•無法將我們的候選產品商業化，或限制將其商業化；

•對我們的候選產品的需求減少；

•損害我們的商業聲譽；

•產品召回或退出市場或標籤、營銷或促銷限制；

•任何相關訴訟或類似糾紛的鉅額費用；

•將管理層的注意力和其他資源從我們的主要業務上分心；

•產品發佈的重大延遲；

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目錄表

•禁止我們的臨牀試驗研究人員或與我們公司合作的其他相關保健從業者；

•向針對我們的患者或其他索賠人支付可能不在保險範圍內的鉅額金錢賠償；

•撤銷補償或規定的納入；或

•收入損失。

我們已經為我們的臨牀試驗獲得了產品責任保險。在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟或個人訴訟中，大額判決被判。我們的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋我們所有與產品責任相關的費用或損失，也可能不包括我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴、限制性和狹隘，在未來，我們可能無法以合理的成本維持足夠的保險範圍，或通過自我保險、足夠的金額或足夠的條款來保護我們免受因產品責任或其他類似法律行動而造成的損失。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們將需要增加我們的產品責任保險，這將是代價高昂的，而且我們可能無法以商業合理的條款或根本無法為我們希望推出的所有地區獲得增加的產品責任保險。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠，如果判決超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，使我們承擔責任，並損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

我們可能會面臨與我們的候選產品的預先批准促銷或標籤外使用，或未經授權的直接面向消費者的廣告相關的風險。

在美國，FDA嚴格監管藥品的廣告和促銷，藥品只能用於FDA批准的用途，與產品批准的標籤一致，並面向適當的患者羣體。在美國獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷活動都將受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室(HHS)、州總檢察長、國會議員、公眾和其他方面的嚴格審查。違規行為，包括宣傳我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，或不適當的直接面向消費者的廣告，將受到FDA和其他政府機構或法庭的民事、刑事和/或行政制裁，以及競爭對手、醫療從業者、消費者、投資者或其他原告的訴訟。此外，任何在美國境外獲得批准的候選產品的廣告和促銷活動都將受到相關外國監管機構的嚴格審查。

即使我們或我們的合作伙伴獲得了候選產品的監管批准，FDA或類似的外國監管機構也可能要求更改標籤，或對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督施加持續要求。

在美國，從事不允許的促銷我們的候選產品用於標籤外用途，或從事未經批准的候選藥物的審批前促銷，也可能使我們面臨聯邦和州法規下的虛假聲明訴訟，這可能導致民事、刑事和/或行政處罰和罰款，以及實質上限制我們宣傳或分銷我們候選產品的方式的罰款和協議，例如公司誠信協議。如果我們在產品獲得監管部門批准後不依法推廣我們的產品，我們可能會受到此類訴訟，如果我們未能成功防禦此類訴訟，這些行為可能會使我們承擔責任，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響，甚至導致我們被指派一名獨立的合規監督員，在很長一段時間內以我們的成本對我們的持續運營進行審計。

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目錄表

醫療改革措施，包括價格控制或限制准入，可能會阻礙或阻止我們的候選產品在任何國家取得商業成功。

任何新的醫療保健舉措或製藥行業法規的頒佈都可能對我們推進候選產品開發並最終將其商業化(如果有的話)的能力產生重大影響。具體地説，2021年9月9日，拜登白宮發佈了降低處方藥價格和患者自付成本的處方藥定價計劃(《計劃》)。該計劃強調了白宮支持的降低藥品價格的立法政策，允許衞生與公眾服務部部長直接與製藥公司談判聯邦醫療保險B部分(醫生管理的)和D部分(門診)的藥品價格，並將這些價格推向商業市場。然而，到目前為止，關於這些談判可能是什麼樣子的細節有限。該計劃還承諾支持重新設計聯邦醫療保險D部分計劃，該計劃將對自掏腰包支出設定較低的上限，以保護受益人，方法是在聯邦醫療保險受益人達到自付支出上限後，將更多的成本管理負擔轉移到支付者和藥品製造商身上。該計劃還旨在遏制聯邦醫療保險B部分和D部分覆蓋的現有藥品的年度價格上漲，對超過未指明的通脹指數(消費者或醫療價格通脹指數)的藥品實施通脹回扣。衞生和公眾服務部還可能在沒有國會的情況下采取其他行政行動。雖然這些提案尚未實施，但我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少(如果獲得批准)或額外的定價壓力。

還有人呼籲嚴格限制或禁止所有直接面向消費者的藥品廣告，或者限制藥品銷售代表接觸處方者的活動，這將限制我們營銷我們的候選產品的能力。關於直接面向消費者和患者的營銷，美國是少數幾個甚至允許這種廣告的司法管轄區，取消這一規定可能會限制營銷活動的潛在影響。

我們正在並可能受到嚴格的醫療法律、法規和執法的約束，如果我們不遵守這些法律，我們可能會承擔責任或對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

與欺詐和濫用以及患者權利和隱私有關的某些聯邦和州醫療保健法律法規現在和將來都適用於我們的業務。我們受到聯邦政府和我們或我們的合作伙伴開展業務所在州的監管。可能影響我們運作能力的醫療保健法律和法規包括：修訂後的《聯邦食品、藥品和化粧品法》；聯邦法規法典第21編第202部分(《聯邦判例彙編》第21編第202部分)；ST聯邦醫療保險法、聯邦反回扣法令；聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事罰款法；1996年聯邦健康保險便攜性和責任法，經聯邦經濟和臨牀健康信息技術法；處方藥營銷法(針對藥品抽樣)；聯邦最佳價格法和醫療補助藥品退款計劃；聯邦《合理醫療費用法》和州信息披露法規定的聯邦醫生陽光報告要求；適用於美國境內外活動的《反海外腐敗法》；聯邦審判權立法；以及與上述許多聯邦法律相當的州法律。

由於這些法律的範圍廣泛，而法定例外情況和可供選擇的避風港有限，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。此外，醫療改革立法加強了這些法律。例如，《平價醫療法案》除其他外，修改了聯邦反回扣法規和某些刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。此外，《平價醫療法案》規定，根據聯邦民事虛假申報法的規定，政府可以斷言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

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目錄表

實現和維持對這些法律的遵守可能會被證明是代價高昂的。此外，任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力，並導致聲譽損害。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法律或法規，我們可能會受到懲罰，包括行政、民事和刑事處罰，損害賠償，包括懲罰性賠償、罰款、交還、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、個人監禁或公司刑事責任，或者削減或重組我們的業務，以及禁令，其中任何一項都可能使我們承擔責任，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

我們可能會為我們的一些候選產品尋求孤兒藥物獨家經營權，但我們可能不會成功。

包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將該產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為患者人數少於20萬人的疾病。

一般來説，如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得了其具有該名稱的適應症的首次上市批准，則該產品有權享有一段市場排他期，這使得歐洲藥品管理局(“EMA”)或FDA不能在排他期內批准同一藥物的同一適應症的另一營銷申請。適用期限在美國為七年，在歐洲為十年。如果一種藥物不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該藥物的利潤足夠高，從而不再有理由獲得市場排他性，那麼歐洲的排他性期限可以縮短到六年。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物的排他性。

即使我們獲得了候選產品的孤立藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護候選產品免受競爭，因為不同的藥物可能會被批准用於相同的條件。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，FDA隨後也可以批准另一種藥物治療相同的疾病。

我們的員工、獨立承包商、主要研究人員、其他臨牀試驗人員、顧問、供應商、CRO以及我們可能合作的任何合作伙伴都可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的員工、高級管理人員、董事、獨立承包商、主要研究人員、其他臨牀試驗人員、顧問、顧問、供應商、CRO以及我們可能合作的任何合作伙伴可能從事欺詐性或其他非法或不道德的活動。這些人員的不當行為可能包括故意、魯莽、嚴重或疏忽的不當行為或違反以下法律或法規的未經授權的活動：法律或法規，包括要求向FDA或外國監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；產品抽樣；製造標準；聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律和數據隱私；反腐敗法、反回扣和聯邦醫療保險/醫療補助規則、禁止法律、促銷法、證券法和/或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據、賬簿和記錄的法律。如果對我們提起任何此類或類似的訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事、行政和懲罰性處罰、損害賠償、金錢罰款、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦或州醫療保健計劃之外、被除名、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、禁令以及削減或停止我們的業務，其中任何一項都可能使我們承擔責任，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

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目錄表

我們因遵守影響上市公司的法律法規而產生成本和對管理層的要求。

作為一家上市公司，我們會產生大量的法律、會計和其他費用，包括與上市公司報告和其他美國證券交易委員會要求相關的成本。我們還會產生與公司治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案下的要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則。這些規則和規定已經並預計將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。這些規章制度也可能使我們的業務運營成本高昂。

與戰略問題相關的風險

我們打算繼續授權和收購候選產品，並可能參與其他戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並給我們的管理層帶來重大幹擾。

我們正在進行的戰略之一是授權並獲得更多候選產品，我們可能會進行其他戰略交易。我們可能考慮的其他潛在交易包括各種不同的商業安排，包括合併和收購、剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、聯合營銷、聯合促銷、分銷、開發和共同開發、特許權使用費貨幣化、重組、資產剝離、業務合併、合同銷售隊伍、現有產品的外發許可或剝離，以及全球投資。任何此類交易可能需要我們產生非經常性或其他費用，可能會增加我們的短期和長期支出，並可能導致我們快速增長和擴張，給現有資源和能力帶來壓力，並可能帶來重大的整合挑戰或擾亂我們的管理或業務，這可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。此外，任何此類交易都可能需要我們獲得額外的融資，而這些融資可能無法以優惠條款或根本不向我們提供。因此，不能保證我們將進行或成功完成上述性質的未來交易，我們完成的任何交易都可能使我們面臨責任、延誤和實施障礙，可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。除我們已經承諾的交易外，我們目前沒有任何承諾或義務達成上述任何交易。

我們可以選擇在開發期間或批准後的任何時間不繼續開發或商業化我們的任何候選產品，或者我們可能會出售和轉讓我們的權利，這將減少或消除我們對這些候選產品的潛在投資回報。

在任何時候，我們都可能出於各種原因決定停止開發或商業化我們對候選產品的任何早期權利或許可權利，或出售和轉讓我們的權利，原因包括使我們的產品過時或顯著影響成功將受影響產品商業化的能力的新技術的出現、來自競爭產品的競爭(包括進入仿製藥)、供應鏈考慮因素、知識產權影響、定價能力或變更或未能遵守適用的法規要求、無法或難以產生融資以將產品商業化、市場對任何產品資產的市場潛力的反應，或獲得額外融資和資本的限制。如果我們終止、退出或分配一個我們已投入大量資源的計劃，我們很可能不會從我們的投資中獲得任何回報，或者只會獲得部分回報，而且我們可能錯過了將這些資源分配到潛在更有成效的用途的機會。

如果我們不能成功地授權、獲取、開發和營銷其他候選產品或已獲批准的產品，將會削弱我們發展業務的能力。

我們已經並打算繼續授權、收購、開發和營銷更多的產品和候選產品。由於我們內部的研發能力有限，我們可能會依賴於

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目錄表

製藥或其他公司、投資集團或基金、學術或政府科學家以及其他研究人員向我們銷售或許可產品或技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於我們識別和挑選有前景的候選藥品和產品的能力，與其現有所有者談判許可或收購協議，併為這些安排提供資金。

提議、談判和實施候選產品或批准產品的許可或收購的過程既漫長又複雜。其他公司，包括一些擁有更多財務、營銷、銷售、法律和其他資源的公司，可能會與我們競爭候選產品和經批准的產品的許可或收購。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其集成到我們當前的基礎設施中。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可機會上，或者我們可能無法實現此類努力的預期好處。我們可能無法以我們認為可接受或根本不能接受的條款獲得其他候選產品的權利。

此外，我們維護權利或獲得的任何候選產品在商業銷售之前可能需要(或者，對於我們從Voronoi和Carna獲得許可的管道資產，確實需要)額外的開發工作，包括臨牀前或臨牀測試，以及FDA和適用的外國監管機構對目標用途的批准，或者存在重大的集成問題。所有候選產品都容易出現典型的藥品開發失敗的重大風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們不能保證我們收購的任何經批准的產品將以有利可圖的方式製造或銷售、獲得報銷、受提供任何形式的市場或監管排他性的專利和其他知識產權的約束、維持使收購最初具有吸引力的歷史表現水平，或獲得/保持市場接受度。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們希望依靠我們與第三方合作伙伴的合作，成功開發我們的候選產品並將其商業化。

我們希望依靠第三方合作伙伴的努力，成功開發我們當前和未來的候選產品並將其商業化。我們候選產品的臨牀、監管和商業成功可能取決於與第三方合作伙伴保持成功的關係，這些合作伙伴面臨許多重大風險，包括：

•我們的合作伙伴有能力以及時、符合成本效益和合規的方式履行他們的責任，維護他們的供應鏈系統，保護他們的IT運營和他們和我們的數據；

•減少對供應、交付和製造計劃的控制；

•價格上漲和產品可靠性；

•我們吸引和留住合適合作伙伴的能力；

•製造與內部或法規規範的偏差；

•質量或誠信事件；

•合作伙伴因技術、市場、法律或其他原因未能履行義務；

•挪用我們當前或未來的候選產品；

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目錄表

•合作伙伴根據其獨特情況遵守適用法律或繼續開展業務的能力；以及

•潛在地滿足我們當前和未來的產品商業化計劃或滿足我們最終用户的要求的其他風險。

我們不能保證我們將能夠建立或保持第三方合作伙伴關係，以成功開發我們的候選產品並將其商業化。

我們依賴並預計將繼續依賴第三方承包商供應、製造和分銷臨牀前、臨牀和商業用品，並可能銷售和推廣任何未來的候選產品。

我們目前沒有，也不打算獲得供應、儲存、製造或分銷臨牀前、臨牀或商業數量的藥物物質或產品的基礎設施或內部能力。此外，我們還沒有簽訂向我們提供此類藥物物質或產品的長期商業供應協議。因此，我們開發候選產品的能力取決於我們開發候選產品的能力，而我們商業化供應產品的能力在一定程度上取決於我們能否成功地從第三方獲得我們候選產品中使用的原料藥和其他物質和材料，並根據法規要求由第三方製造成品，並有足夠數量的產品用於臨牀前和臨牀試驗和商業化。如果我們未能發展和維持與這些第三方的供應和其他技術關係，或者像新冠肺炎疫情這樣的全球環境對這些第三方產生重大和不利影響，我們可能無法繼續開發我們的產品和候選產品或將其商業化。

我們不能直接控制我們的合同供應商和製造商是否會維持當前的定價條款，是否願意(或能夠)繼續向我們供應原料藥和成品，或保持足夠的能力來滿足我們的需求，包括質量控制、質量保證和合格的人員。我們依賴我們的合同供應商和製造商在生產原料藥和成品時每天遵守適用的法律和cGMP。如果任何產品或候選產品或組件的安全或質量因未能遵守適用法律或其他原因而受到損害，我們可能無法將受影響的產品或候選產品成功商業化或獲得監管部門的批准，並且我們可能要對由此造成的傷害承擔責任。

為了對我們的候選產品進行更大規模或後期的臨牀試驗，並提供足夠的商業數量的最終藥物產品及其成分，如果該候選產品獲準銷售，我們的合同製造商和供應商將需要以更大的數量、更具成本效益，在某些情況下，以比目前更高的產量生產我們的藥物物質和候選產品。如果我們的第三方承包商無法以足夠的質量和數量並以商業合理的價格成功地擴大我們的任何候選產品的生產規模，或者被政府監管機構關閉或臨牀擱置，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本以基本相同的數量和質量生產的替代供應商或製造商，並且我們無法及時成功地轉移工藝，則該候選產品的開發和任何最終產品的監管批准或商業發佈可能會延遲，或者可能存在供應短缺，這兩種情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

我們預計在可預見的未來將繼續依賴第三方合同供應商和製造商。我們的供應和製造協議(如果有的話)並不保證合同供應商或製造商將提供足夠的服務來滿足我們的需求。此外，通脹和/或全球供應鏈中斷可能會對我們的第三方合同供應商和製造商獲取業務所需材料的能力產生負面影響，並且我們可能會因通脹或

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目錄表

運費增加。此外，對我們的第三方製造商或供應商的設施、設備或系統的任何損壞、破壞或威脅，甚至是由於不可抗力或犯罪行為，都可能嚴重損害我們及時製造我們的產品和候選產品的能力。我們對合同製造商和供應商的依賴進一步使我們面臨這樣的可能性，即他們或有權訪問他們的設施和系統的第三方可能會訪問並挪用我們的商業祕密、臨牀試驗和其他研究數據或其他專有信息。此外，我們的某些供應商的製造設施可能位於美國以外。這可能會給將我們的產品或候選產品或其組件進口到美國或其他國家或地區，或以其他方式保護這些資產帶來困難。

我們的候選產品和藥品成品中使用的原料藥和其他物質和材料的製造和供應是一項複雜和具有技術挑戰性的工作，在製造、測試、質量控制和保證以及分銷供應鏈的許多環節存在故障的可能性，以及在產品製造和分銷之後存在潛在缺陷的可能性。

原料藥、其他物質和材料以及藥品成品的製造和供應在技術上具有挑戰性。超出我們直接控制範圍的變化可能會影響我們的產品和候選產品的質量、數量、價格和成功交付，並可能阻礙、延遲、限制或阻止我們的產品和候選產品的成功開發和商業化。儘管作出了合理的最大努力，但供應鏈中的錯誤和處理不當和/或中斷並不少見，並可能影響成功的生產和供應。其中一些風險包括但不限於：

•製造商在生產或準備運輸過程中未遵守cGMP或其他法律要求，或對產品進行不當處理或摻假；

•我們的合同供應商和製造商無法有效和經濟地增加和保持高產量和批次質量、一致性和穩定性；

•難以確定最佳的藥物輸送物質和技術、生產和儲存方法以及包裝和運輸流程；

•在設計有效的藥物輸送物質和技術方面的挑戰，特別是考慮到競爭對手的選擇；

•運輸和進出口風險，特別是考慮到我們供應鏈的全球性；

•產品質量控制/保證和發佈所依賴的分析結果延遲或分析技術失敗；

•自然災害、罷工和勞資糾紛、流行病或流行病、戰爭和恐怖主義、金融危機、原材料供應不足、設施和設備問題、第三方犯罪威脅，如IT惡意軟件和/或將系統扣為人質導致的贖金企圖，或對我們合同製造商和供應商業務運營的其他形式的幹擾；以及

•潛在的缺陷，在產品發佈甚至銷售和使用後可能會變得明顯，並可能導致產品召回和銷燬。

這些因素中的任何一個都可能導致與我們的臨牀試驗、監管提交、所需批准或產品商業化相關的延遲或更高的成本，這可能會使我們承擔責任或損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

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目錄表

與我們的知識產權有關的風險

我們可能無法獲得、負擔得起、維護、強制執行或保護我們的候選產品的知識產權，包括我們的自體免疫和炎症產品組合，以及在世界各地具有足夠類型、廣度和期限的相關技術。

我們在自身免疫性和炎症性產品組合以及其他候選產品方面的成功，在一定程度上將取決於我們是否有能力保護美國和其他國家的專利和其他知識產權保護，保護我們的商業祕密，並防止第三方侵犯我們的專有權。我們防止第三方未經授權或侵權使用我們的自體免疫和炎症性產品組合和其他候選產品的能力在很大程度上取決於我們在世界各地利用有效和可強制執行的專利和其他知識產權的能力。

專利申請過程，也稱為專利起訴，既昂貴又耗時，我們和我們目前或未來的許可人和被許可人可能無法在所有可能需要的國家/地區以合理的成本或及時準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們目前的許可人和被許可人，或任何未來的許可人或被許可人，也有可能在獲得他人專利保護之前，無法識別在開發和商業化活動過程中作出的發明的可申請專利的方面。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和申請。此外，我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和訣竅，或發現不構成侵權的專利變通辦法。我們的合作伙伴或被許可人可能不適當地獲取或使用我們的知識產權和/或機密信息來侵犯我們的專利或以其他方式違反他們對我們履行的有關保護我們知識產權的合同義務。這些結果中的任何一個都可能削弱我們有效執行專利專有權的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

由於與藥品發明專利的專利性、有效性、可執行性和權利要求範圍相關的全球法律標準不斷變化，我們在任何司法管轄區保護專利的能力都不確定，涉及複雜的法律和事實問題，特別是在不同國家之間。因此，適用於我們的任何適用專利的權利可能不包括我們的候選產品，或者可能不能為我們的候選產品提供足夠的保護，以提供針對競爭產品或工藝的可持續商業優勢，包括來自品牌和仿製藥公司的產品或工藝。此外，我們不能保證任何專利或其他知識產權將從任何未決的或未來的專利或其他與我們相關的類似申請中頒發。即使專利或其他知識產權已經發布或將發佈，我們也不能保證這些專利和其他權利的權利主張通過或將由法院或其他法律機構通過禁令或其他方式保持有效或可強制執行，也不能保證在我們可能瞄準的每個具有商業意義的國家/地區為我們提供任何針對競爭產品的重大保護或對我們具有商業價值的其他保護，或者政府的立法或行政部門不會在任何時候改變其權利和可執行性。

我們戰略重點治療領域的競爭對手已經創造了大量的現有技術，包括科學出版物、摘要、海報、演示文稿、專利和專利申請以及其他公開披露，包括在互聯網和各種社交媒體上。我們保護有效和可強制執行的專利和其他知識產權的能力取決於我們的專有技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。我們沒有尚未頒發的專利，涵蓋了我們技術的所有最新發展，也不確定我們將成功獲得的專利保護(如果有的話)。即使專利確實成功發佈，第三方也可能繞過或質疑此類已發佈專利或適用於我們的任何其他已發佈專利或知識產權的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利和/或其他知識產權被縮小、無效或無法執行。如果我們持有或追求的專利和其他知識產權對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度是

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目錄表

挑戰，無論我們未來的成功與否，它可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，或者威脅到我們將產品商業化或融資的能力。

一些外國司法管轄區的法律不像美國那樣提供知識產權的程度或期限，許多公司在獲得、維護、保護、捍衞、特別是在外國司法管轄區執行此類權利時遇到了巨大的困難。如果我們在外國司法管轄區保護我們的知識產權時遇到這樣的困難，或因其他原因而無法有效保護我們的知識產權，我們的商業前景可能會受到嚴重損害，特別是在國際上。

專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年，在某些情況下，延長專利期限是為了補償藥物開發期間的部分時間，而在專利之下，藥物不能商業化。如果我們的產品組合沒有專利保護，我們可能會面臨來自這些資產的仿製版本的競爭。BBI-02由美國、日本、中國和其他主要國家頒發的至少到2038年的物質專利組合所涵蓋，但專利期限可能會延長和調整，這取決於這一早期資產的開發方式，以及截至本季度報告日期的未決PCT申請和其他外國和美國對BBI-02的申請。我們正在評估Voronoi和Carna授權的其餘資產的專利保護和戰略。

專有的商業祕密以及非專利的技術訣竅和機密信息對我們的業務也很重要。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密、非專利專有技術和機密信息，與第三方簽訂了保密和保密協議，並與高級管理人員、董事、員工以及某些顧問和顧問簽訂了知識產權保護協議，但我們不能保證具有約束力的協議不會被法院或其他法律當局違反或執行，我們不能保證對任何違反行為有足夠的補救措施，包括禁令和其他公平救濟，或者我們的商業祕密、非專利專有技術和機密信息不會以其他方式被泄露、被我們或我們的代理和代表無意中披露或被我們的競爭對手獨立發現。如果商業祕密被獨立發現，我們將無法阻止其使用，如果我們和我們的代理人或代表無意中泄露了商業祕密、非專利專有技術和/或機密信息，我們可能無法檢索無意中泄露的商業祕密、非專利專有技術和/或機密信息，並保持我們以前享有的排他性。

我們可能無法在世界各地有意義地保護我們的知識產權。

對我們的候選產品進行專利申請、起訴和保護並不保證具有排他性。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求不同，在同一個國家，可專利性的要求可能會隨着時間的推移而變化。此外，其他一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，特別是在授予使用和其他類型的專利以及允許何種執行權時，特別是在民事侵權訴訟中的禁令救濟方面。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的國家實施我們的發明，甚至無法阻止第三方推出我們產品的相同版本，儘管我們在該國擁有有效的專利或其他知識產權。競爭對手可以在我們或我們的許可人或被許可人沒有獲得專利或其他保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品或生產複製產品，並進一步可能向我們擁有專利和其他保護但針對侵權活動的執法不力或我們沒有專利或其他知識產權的地區出口侵權產品。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們商業化或其他用途。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與

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目錄表

製藥行業，司法和政府系統往往腐敗、無動於衷或效率低下，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的知識產權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的全球專利和其他權利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的全球專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟或針對我們提起的侵權訴訟中獲勝，如果我們是原告，所判給的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。當我們是被告時，我們可能會被要求發行大量債券以留在市場上，同時為自己辯護，以免受到侵權訴訟。

此外，歐洲某些國家和某些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能被強制向第三方授予許可權，特別是如果專利權人長期不強制執行或使用其專利的話。在某些情況下，即使在認定專利持有人的專利是有效的情況下，如果法院認為廣泛獲得專利所涵蓋的基本產品符合國家的最佳利益，法院也會強制專利持有人獲得強制許可。此外，不能保證任何國家不會在未來採用或強制實施許可。在這些情況下，法院要求獲得強制許可的許可持有人支付的使用費可能不是按公平市場價值計算的，也可能是無關緊要的，從而不影響專利權人的業務。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫將我們的專利授權給第三方，我們可能只能獲得有限的補救措施，這也可能大幅降低這些專利的價值。這將限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，特別是與我們在美國執行知識產權所享有的相比。最後，我們保護和執行我們知識產權的能力可能會受到美國和外國知識產權法的意外變化或這些國家各種政府機構政策變化的不利影響，包括但不限於專利局頒發專利和衞生機構頒發藥品批准。例如，在巴西，, 藥品專利需要事先獲得巴西衞生機構ANVISA的初步批准。最後，許多國家在專利訴訟方面有大量積壓，在拉丁美洲的一些國家，光是審查一項藥品專利申請就可能需要數年甚至數十年的時間，儘管申請有其可取之處。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利和類似機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護、驗證和年金費用應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局(USPTO)和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然在許多情況下，無意中的過失可以通過支付滯納金或根據適用的規則通過其他方式加以補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，僅僅因為不知道和/或不及時支付這種費用，就可能導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未在規定的期限內支付費用，以及未能以國家要求的格式和風格適當地合法化和提交正式文件。如果我們或我們的許可方因任何原因未能保留涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會以其他方式進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

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目錄表

此外，各國繼續提高獲取、維護和執行專利和其他知識產權的費用，在某些情況下，開始或繼續支付這些費用可能會變得令人望而卻步。

如果我們未能履行我們在知識產權和相關許可協議下的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。此外，這些協議可能會在合同解釋方面存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或產品開發和/或商業化的其他關鍵方面，或增加我們對許可人的財務或其他義務。

我們已經就我們所有的候選產品達成了許可安排。這些許可協議對我們施加了各種盡職調查、里程碑、特許權使用費、保險、報告和其他義務。如果我們不遵守這些義務，各自的許可方可能有權終止或修改許可，或觸發其他更不利的合同條款，在這種情況下，我們可能無法為受影響的候選產品提供資金、開發或營銷。失去此類權利可能使我們承擔責任，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們的商業成功取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品和使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力，並在一個或多個國家做到這一點。我們不能保證營銷和銷售此類候選產品以及使用此類技術不會侵犯現有或未來的專利或其他知識產權。在與我們的候選產品相關的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利以及未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張，頒發更多的專利和其他知識產權，其他人可能聲稱我們的候選產品、技術或交付或使用方法侵犯了他們的專利或其他知識產權的風險增加了。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利和其他知識產權涵蓋各種藥物、生物製品、藥物輸送系統和製劑、製造工藝或其使用方法，以及這些專利中的哪些可能是有效和可強制執行的。因此，由於我們的領域在許多國家和地區頒發了大量專利和提交了專利申請，因此可能存在第三方聲稱他們擁有包含我們候選產品、技術或方法的專利或其他權利的風險。

此外，儘管我們可能擁有專利，但我們的候選產品或專有技術可能會授予第三方的專利，這些專利可能會被我們的候選產品或專有技術侵犯或被指控侵犯。由於美國和其他國家/地區的一些專利申請在專利頒發之前可能會保密，因為美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在申請後十八(18)個月或其他時間才會公佈，而且科學文獻或其他公開披露的出版物往往落後於實際發現，因此我們不能確定其他人沒有就我們的專利或未決申請所涵蓋的技術提交專利申請。我們的競爭對手可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋我們的候選產品或與我們的技術類似的技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能進一步要求我們獲得涉及此類技術的已發佈專利的權利，這可能意味着支付鉅額許可費或版税等。如果另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請，我們或許可人可能不得不在美國參與幹擾程序，以確定發明的優先權。

我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的候選產品或專有技術侵犯了這些第三方的知識產權，包括根據《哈奇-瓦克斯曼法案》第四款或其他類似於《哈奇-瓦克斯曼法案》的其他國家法律在美國提起的訴訟。這些訴訟可能會聲稱存在這種藥物的現有專利權，這種類型的訴訟可能代價高昂，可能會對我們的經營業績產生不利影響，並轉移管理和技術人員的注意力，即使我們沒有侵權

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目錄表

這些專利或對我們不利的專利最終被認定為無效。法院或其他法律機構有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。此外，法院或其他法律機構可能會命令我們為侵犯對方的專利或知識產權而向對方支付鉅額損害賠償金。

因為我們依賴於某些第三方許可方、被許可方和合作夥伴，並且在未來將繼續這樣做，在世界各地，如果我們的許可方、被許可方或合作伙伴之一因侵犯第三方的知識產權而被起訴，這可能會使我們承擔責任，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到影響，就像我們被直接起訴一樣。除了面臨訴訟風險外，我們還同意賠償某些第三方許可人、被許可人和合作夥伴因我們的專有技術引起的侵權索賠，我們已經或可能與我們的一些許可人、被許可人和合作夥伴達成成本分攤協議，這些協議可能要求我們支付針對這些第三方提起的專利或其他知識產權訴訟的部分費用，無論所指控的侵權行為是否由我們的專有技術造成。在某些情況下，這些成本分攤協議還可能要求我們承擔比僅僅基於我們的技術所承擔的更大的侵權損害賠償責任。

上述任何情況的發生都可能使我們隨時承擔責任或對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

一般風險因素

特拉華州法律和我們重述的公司證書以及修訂和重述的章程的規定可能會阻止另一家公司收購我們，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

特拉華州法律和我們重述的公司證書以及修訂和重述的章程的條款可能會阻止、推遲或阻止我們的股東可能認為有利的合併或收購，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。此外，這些規定可能會使股東更難更換或撤換我們的董事會，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。這些規定包括但不限於：

•授權發行“空白支票”優先股，無需股東採取任何行動；

•規定了一個交錯任期的分類董事會；

•要求絕對多數股東投票，以對我們現行的公司註冊證書和章程進行某些修訂；

•取消股東召開股東特別會議的能力；以及

•為提名我們的董事會成員或提出股東可以在股東大會上採取行動的事項規定提前通知的要求。

儘管我們相信這些條款通過要求潛在的收購者與我們的董事會談判，共同提供了一個接受更高出價的機會，但即使一些股東可能認為要約是有益的，這些條款也將適用。此外，這些規定可能會使股東難以更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

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目錄表

如果我們不能吸引和留住管理層和其他關鍵人員和董事，我們可能無法繼續成功地開發或商業化我們的候選產品，或以其他方式實施我們的業務計劃。

我們在競爭激烈的製藥業中的競爭力取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學、醫學、法律、法規和合規、銷售和營銷、業務發展、商業和其他人員以及我們董事會的董事。我們高度依賴我們的管理層、科技人員和董事。失去這些個人的服務可能會阻礙、延遲或阻止我們成功開發我們的產品，完成我們當前或計劃的臨牀試驗，將我們的候選產品商業化，或獲得許可或獲得新資產，並可能對我們以符合所有適用法律的方式成功實施我們的業務計劃的能力產生負面影響。如果我們失去了其中任何一個人的服務，我們可能無法及時或根本找不到合適的多樣化替代者，我們的業務可能會因此受到損害。由於生物技術、製藥和其他行業對合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住多樣化的合格管理層和其他關鍵人員或董事。最近，全球對新冠肺炎疫情的反應及其對工人可獲得性的影響，以及政府對與公共衞生和其他因素相關的工作場所做法的監管，加大了大多數僱主面臨的風險。

第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用

沒有。

項目3.高級證券違約

不適用。

項目4.礦山安全披露

不適用。

項目5.其他信息

沒有。

70

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項目6.展品

展品 數

展品説明

表格

提交日期

展品編號

隨函存檔

3.1

修改後的公司註冊證書，修改至2022年7月5日

×

3.2

經修訂和重新修訂的現行附例

×

10.1†

資產購買協議，日期為2022年5月3日，由Brickell Biotech，Inc.、Brickell子公司Inc.、Botanix SB Inc.和Botanix PharmPharmticals Limited簽署

8-K

5/3/2022

10.1

10.2†

過渡服務協議，日期為2022年5月3日，由Botanix SB Inc.和Brickell Biotech，Inc.簽署。

8-K

5/3/2022

10.2

10.3†

權利協議，日期為2022年5月3日，由Brickell Biotech，Inc.、Brickell子公司Inc.和Bodor實驗室，Inc.簽署。

8-K

5/3/2022

10.3

10.4+

Brickell Biotech，Inc.2020綜合長期激勵計劃，修訂至2022年5月17日

8-K

5/17/2022

10.1

10.5

Brickell Biotech，Inc.與買方簽字人簽署的認購和投資代理協議，日期為2022年5月25日

8-K

5/25/2022

10.1

31.1

根據經修訂的《1934年證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對主要行政人員的證明

×

31.2

根據經修訂的《1934年證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官的證明

×

32.1*

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行幹事和首席財務官的認證

×

101.INS

內聯XBRL實例文檔

×

101.SCH

內聯XBRL分類擴展架構文檔

×

101.CAL

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

×

101.DEF

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

×

101.LAB

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

×

101.PRE

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

×

104

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

×

__________________

+			指管理合同或補償計劃。
†			本協議中包含的某些機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露將對競爭有害。
*			本證書是根據《美國法典》第18編第1350條提供的，並不是為了《交易法》第18條的目的而提交的，也不會以引用的方式併入註冊人的任何文件中，無論是在本文件日期之前或之後提交的。

71

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本季度報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

布里科爾生物科技公司

日期：2022年8月11日

發信人：

/s/羅伯特。B.布朗

羅伯特·B·布朗 首席執行官 (首席行政主任)

發信人：

阿爾伯特·N·馬爾基奧，II

阿爾伯特·N·馬爾基奧，II 首席財務官 (首席財務官和首席會計官)

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