美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格10-Q

截至本季度末6月30日，2022

或

的過渡期                    至                    

佣金文件編號001-35996

Organovo控股公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐  

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

截至2022年8月1日，共有8,711,953註冊人的普通股面值為0.001美元，已發行。

Organovo控股公司

索引

第一部分財務信息

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第一部分-財務信息

項目1.財務報表

Organovo控股公司

簡明綜合資產負債表

(除每股和每股數據外，以千為單位)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

3

Organovo控股公司

未經審計的簡明合併經營報表和其他全面損失

(除每股和每股數據外，以千為單位)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

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Organovo控股公司

未經審計的股東權益簡明合併報表

(單位：千)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

5

Organovo控股公司

未經審計的現金流量表簡明合併報表

(單位：千)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

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Organovo控股公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的歷史綜合財務報表以及包括在我們截至2022年3月31日的財政年度Form 10-K年度報告中的相關注釋一起閲讀。管理層的討論和分析包含前瞻性陳述，例如與我們的計劃、目標、期望和意圖有關的陳述。任何不是歷史事實的陳述都是前瞻性陳述。在使用時，“相信”、“計劃”、“打算”、“預期”、“目標”、“估計”、“預期”等詞語和/或未來時態或條件結構，如“將”、“可能”、“可能”、“應該”或類似的表述，標識了這些前瞻性陳述中的某些。這些前瞻性聲明僅針對截至本10-Q表季報公佈之日的內容，會受到風險和不確定性因素的影響，包括在本10-Q表季報中描述的風險和不確定性，以及我們在截至2022年6月10日提交美國證券交易委員會的10-K表年報中披露的風險因素，以及在本10-Q表季報第II部分第1A項中討論的風險因素，這些風險和不確定性因素可能會導致我們的實際結果或事件與此類前瞻性聲明中明示或暗示的結果或事件存在實質性差異。除文意另有所指外，本10-Q表格中的術語“Organovo”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指Organovo控股公司及其全資子公司Organovo，Inc.和Opal Merge Sub，Inc.。

除非在適用法律要求的有限範圍內，我們不承擔任何義務更新前瞻性陳述，以反映本季度報告日期之後發生的事件或情況.

陳述的基礎

本10-Q表格中包含的未經審計簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)對10-Q表格季度報告的指示編制的。因此，在本表格10-Q中其他地方提供並在下文討論的未經審計的簡明綜合財務報表是未經審計的，不包含美國公認會計原則(“GAAP”)所要求的所有信息，這些信息應包括在完整的財務報表中。截至2022年3月31日的年度經審計財務報表以Form 10-K於2022年6月10日提交給美國證券交易委員會，其中包括我們重要會計政策的摘要，應與本Form 10-Q一起閲讀。管理層認為，為公平地列報這些期間的業務成果，所有必要的重大調整都已列入本表格10-Q。所有這些調整都是正常的經常性調整。中期業務的結果不一定代表全年的業務結果.

概述

我們是一家處於早期階段的生物技術公司專注於構建高保真的3D組織，概括人類疾病的關鍵方面。我們使用這些模型來識別導致疾病的基因靶點，並打算圍繞這些經過驗證的靶點啟動藥物發現計劃。我們最初將重點放在腸道上，並正在進行潰瘍性結腸炎(UC)和克羅恩病(CD)的3D組織開發工作。隨着時間的推移，我們打算在我們的產品組合中增加更多的組織/疾病/靶點。根據這些計劃，我們正在利用我們外部和內部的科學專業知識，這些專業知識對我們的藥物開發工作至關重要。

我們使用我們的專利技術來構建具有功能的3D人體組織，以模擬自然人類組織的組成、結構、功能和疾病的關鍵方面。我們的進展包括細胞類型特定的間隔、普遍存在的細胞間緊密連接和微血管結構的形成。管理層相信，這些屬性可以使關鍵的複雜、多細胞疾病模型能夠用於開發跨多個治療領域的臨牀有效藥物。

我們的新基因生物打印機^®是能夠製造由哺乳動物細胞組成的3D活組織的自動化設備。我們相信，使用我們的生物打印平臺以及互補的3D技術將使我們能夠加深對疾病生物學的瞭解，從而產生經過驗證的新型藥物靶點，並針對這些靶點治療疾病。

我們目前的主要關注點是炎症性腸病(“IBD”)，包括CD和UC。我們正在創建高保真的疾病模型，利用我們之前的工作，包括在我們的同行評議出版物中發現的生物打印的腸道組織(Madden等人。生物打印3D原代人體腸道組織模型：天然生理學和ADME/Tox功能。IScience。2018年4月27日；2：156-167。DOI：10.1016/j.isci.2018.03.015.)我們目前對腸道組織模型和IBD疾病模型的理解使我們相信，我們可以創建出比目前普遍可用的模型更深入地瞭解這些疾病的生物學。利用這些疾病模型，我們打算識別和驗證新的治療靶點。在找到治療藥物靶點後，我們將專注於開發新的小分子、抗體或其他候選治療藥物來治療

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疾病，並推動這些候選藥物走向一種正在研究的新藥(“工業“)提交和潛在的未來臨牀試驗。我們還可以圍繞治療IBD的靶點或療法的開發建立合作伙伴關係。  

我們希望隨着時間的推移將我們的工作擴大到更多的治療領域，目前正在探索開發特定的組織。在我們確定感興趣的領域的工作中，我們評估使用3D疾病模型可能比當前可用的模型更好的領域以及商業機會。

我們擁有與我們的生物打印平臺和補充3D技術相關的大量和多樣化的專利組合。這一專利組合的實力、它是在生物印刷革命早期創造的事實以及生物印刷行業的增長為我們創造了一個有吸引力的商業機會。我們現在開始投入資源，通過利用我們的專利組合來探索和擴大業務和收入機會。

新冠肺炎

與新冠肺炎疫情相關的全球健康擔憂繼續拖累宏觀經濟環境，疫情顯著增加了經濟的波動性和不確定性。

新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法有把握地預測，包括疫苗耐藥變種的增加，疫情的持續時間，以及任何未來可能實施的旅行禁令、限制或其他限制。特別是，持續的新冠肺炎疫情可能會對我們業務的各個方面產生不利影響，其中包括我們籌集額外資本的能力、實施修訂戰略的時機和能力，因為疫情可能對潛在戰略合作伙伴的製造和供應鏈、銷售和營銷以及臨牀試驗運營產生影響，以及推進我們的研發活動和開發我們的管道產品的能力，這些每個影響都可能對我們的業務和我們的財務業績產生不利影響。我們的員工和顧問最近在必要時回到了我們的辦公室和實驗室工作。我們已經制定了處理暴露和感染的指導方針和方案，旨在將對運營的幹擾降至最低。

關鍵會計政策、估計和判斷

我們的財務報表是根據公認會計準則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響報告期間報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和支出。我們不斷評估我們的估計和判斷，其中最關鍵的是那些與收入確認和基於股票的薪酬估值有關的估計和判斷費用。我們的估計和判斷是基於歷史經驗和其他我們認為在當時情況下是合理的因素。除了上述被認為是關鍵的估計外，我們在編制財務報表和相關披露時還進行了許多其他會計估計。所有估計數，無論是否被視為關鍵估計數，都會影響資產、負債、收入和支出的報告數額，以及或有資產和負債的披露。這些估計和判斷也是基於歷史經驗和其他被認為在當時情況下是合理的因素。隨着情況的變化和更多信息的瞭解，即使對於不被認為是關鍵的估計和判斷，也可能出現實質性不同的結果。

自2022年3月31日以來，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。關於影響我們在編制精簡合併財務報表時使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的説明，請參閲第7項。我們於2022年6月10日向美國證券交易委員會提交的截至2022年3月31日的10-K表格年報中的綜合財務報表附註中包含了“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”以及“業務説明和重大會計政策摘要”。

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經營成果

截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的比較

下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的運營結果(單位為千，不包括%)：

成本和開支

研究和開發費用

下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的研發費用(單位為千，不包括%)：

截至以下三個月六月302022年，研發費用為100萬美元，比上年同期增長76%。這一同比增長直接與員工人數和研發活動的增加有關。在截至前三個月的三個月裏，我們的平均全職研發人員從平均五名全職員工增加到六月30,2021至截至三個月的平均14名全職員工六月30, 2022。研究和開發活動包括50萬美元的人事相關成本、20萬美元的實驗室費用、20萬美元的設施成本以及10萬美元的諮詢費、折舊和其他雜項費用。 展望未來，我們打算繼續增加員工人數和研發活動，同時相關費用也會增加。

銷售、一般和行政費用

下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的銷售、一般和管理費用(單位為千，不包括%)：

截至以下三個月六月2022年3月30日，銷售、一般和行政費用約為220萬美元，比上年同期增加20萬美元，或約12%。同比增長與員工人數和運營增加有關。在截至三個月的三個月裏，我們的平均全職一般和行政工作人員從平均四名全職員工增加到六月30,2021至截至三個月的平均五名全職員工六月30, 2022. OUR 2023財年的運營導致與人員相關的成本增加了30萬美元，但一般公司成本減少了10萬美元，抵消了這一增長。

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其他收入(費用)

截至前三個月的其他收入(支出)均不到10萬美元六月30, 2022 and 2021.

財務狀況、流動性與資本來源

展望未來，我們打算利用我們的專有技術平臺來開發治療藥物。我們最初的計劃是專注於IBD，包括CD和UC，目標是隨着時間的推移將我們的工作擴大到其他治療領域。根據我們的戰略，我們打算繼續擴大我們的研究和開發職能，以支持我們的篩查和藥物開發努力。

在…六月2022年3月30日，我們擁有約1560萬美元的現金和現金等價物，990萬美元的短期投資，10萬美元的限制性現金和3.11億美元的累計赤字。受限制的現金被質押作為信用證的抵押品，根據其設施租賃協議的條款，該公司必須保留該信用證作為保證金。在截至2022年6月30日的三個月裏，我們的運營現金流為負240萬美元。截至2022年3月31日，我們的現金和現金等價物約為2,870萬美元，限制性現金為10萬美元，累計赤字為3.077億美元。

在…六月截至2022年3月30日，我們的流動資產總額約為2690萬美元，流動負債約為130萬美元，營運資本為2560萬美元。截至2022年3月31日，我們的流動資產總額約為2950萬美元，流動負債總額約為140萬美元，營運資本為2810萬美元.

下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的主要現金來源和用途(單位：千)：

經營活動

截至三個月的經營活動所用現金淨額六月302022年約為240萬美元，而截至3個月的經營活動中使用的金額為140萬美元六月30,2021年。營運現金使用量的這100萬美元增長主要歸因於研究和開發活動的增加。

投資活動

截至三個月的投資活動所用現金淨額為1,070萬美元六月30,2022年。投資活動包括購買990萬美元的短期投資、購買70萬美元的股權證券和購買10萬美元的固定資產。投資活動使用的現金淨額，主要包括固定資產購買，在截至三個月的三個月為20萬美元六月30, 2021.

融資活動

截至本年度止三個月內，並無現金融資活動。六月30,2022年。在截至三個月的三個月內，融資活動提供的現金淨額為30萬美元，其中包括通過在市場上出售普通股提供的現金六月30, 2021.

業務經費需求

穿過六月2022年3月30日，我們主要通過出售可轉換票據、認股權證、私募股權證券、通過公開發行和自動取款機出售普通股，以及通過基於產品和研究服務的協議、合作協議、許可證和贈款獲得的收入來為我們的業務提供資金。

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我們持續的現金需求包括研發費用、人員薪酬、諮詢費、法律和會計支持、保險費、設施、維護我們的知識產權組合、許可和合作協議、在納斯達克資本市場上市，以及支持我們運營的其他雜項費用。我們預計截至3月31日的財年我們的總運營費用，2023 將要在1美元之間02000萬美元和1美元22000萬。基座根據我們目前的運營計劃和可用的現金資源，我們相信我們有足夠的資源至少在未來12個月內為我們的業務提供資金。

我們之前在表格S-3(第333-222929號文件)(“2018年貨架”)上有一份有效的貨架登記聲明，登記了價值1.0億美元的普通股、優先股、權證和單位，或上述的任何組合，該聲明將於2021年2月22日到期。2021年1月19日，我們在S-3表格(第333-252224號文件)上提交了一份擱置登記聲明，登記了1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和單位，或上述(“2021年擱置”)和相關招股説明書的任意組合。2021年1月29日，美國證券交易委員會宣佈2021年《2021年貨架登記聲明》生效，取代了當時的2018年貨架。

2018年3月16日，我們與H.C.Wainwright&Co.，LLC和Jones Trading Institution Services LLC(每個人都是代理人，一起是代理人)簽訂了一份銷售協議(“銷售協議”)。2021年1月29日，我們提交了一份2021年貨架招股説明書補充文件(“ATM招股説明書補充文件”)，根據該文件，我們可以不時通過代理在ATM機銷售交易中提供和出售我們普通股的股份，總髮行價高達5,000萬美元。提供和出售的任何股票都是根據我們的2021年貨架發行的。

在截至以下三個月內六月30,2022，我們沒有出售ATM機發行的普通股。截至2022年6月30日，根據ATM招股説明書補充條款，我們在ATM發行中總共出售了1,580,862股普通股，總收益約為2,170萬美元。截至2022年6月30日，2021年貨架下的未來產品約有1.00億美元可用，通過ATM招股説明書附錄下的ATM計劃可供未來產品使用的約有2830萬美元。

由於資金不足，我們可能需要以比我們原本選擇的更優惠的條件放棄我們的技術權利。如果不能獲得足夠的資金，最終可能會對我們作為一家持續經營的企業的運營能力造成不利影響。如果我們通過發行股權證券籌集更多資金，我們現有股東的股權可能會被大幅稀釋。如果我們通過債務融資籌集額外資金，債務條款可能涉及大量現金支付義務以及可能限制我們經營業務能力的契諾和特定財務比率。 我們不能確保在需要的時候會有額外的融資，或者如果有的話，我們可以按照對我們的股東有利的條款獲得融資。任何未能在需要時獲得融資的情況都將對我們的業務、經營業績、財務狀況和繼續經營的能力產生重大不利影響。

自.起六月2022年，我們總共發行了8711,953股普通股。

經修訂的2012年股權激勵計劃規定發行最多2,327,699股普通股，其中636,674股仍可供發行，截至六月30,2022年，發給高管、董事、顧問董事會成員、員工和顧問。此外，75,000股普通股已根據2016年員工購股計劃(“ESPP”)預留供發行，其中59,435股仍可供未來發行六月30,2022年。最後，根據我們的2021年股權激勵計劃，已為發行預留了75萬股普通股，截至2022年6月30日，其中70萬股仍可供未來發行。總計，已發行和已發行普通股以及根據2012年股權激勵計劃、2021年股權激勵計劃和ESPP根據2012年股權激勵計劃、2021年股權激勵計劃和ESPP可發行或預留供未來發行的普通股共計11,399,522股六月30, 2022.

表外安排

我們沒有表外安排，包括對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源的當前或未來有或可能產生重大影響的未記錄衍生工具。我們有若干尚未行使的期權，但我們預計不會從行使這些工具中獲得足夠的收益，除非及直至標的證券註冊，及/或所有交易限制(如有)被取消，而在任何一種情況下，我們普通股的交易價格均顯著高於期權及認股權證的適用行使價格。. 

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項目3.關於市場風險的定量和定性披露

根據S-K法規第305(E)項，較小的報告公司不需要。

項目4.控制和程序

披露控制和程序

我們維持披露控制和程序，旨在確保在根據1934年《證券交易法》(經修訂的《交易法》)提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務會計官，以便及時做出關於所需披露的決定。

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)條所定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告所涵蓋的季度末，我們的披露控制和程序已經設計並有效運作。

財務報告內部控制的變化

在與本報告相關的會計季度內，我們對財務報告的內部控制(定義見《交易所法案》第13a-15(F)條)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

控制措施有效性的固有限制

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制或我們對財務報告的內部控制將防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。此外，由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有的控制問題和舞弊事件都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。控制也可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕來規避。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標。對未來期間的任何控制有效性評估的預測都有風險。隨着時間的推移，由於條件的變化或遵守政策或程序的程度的惡化，控制可能會變得不充分。

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第二部分--其他資料

項目1.法律程序

有關我們的法律程序和或有事項的討論，請參閲本表格10-Q內未經審計簡明綜合財務報表附註6。

第1A項。風險因素

投資我們的普通股涉及很大程度的風險，應該被視為投機性的。因此，只有那些能夠合理承受全部投資損失的人才應該考慮購買我們的普通股。在您選擇購買我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性，以及通過引用合併在此的其他信息。我們不知道或目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。如果發生本季度報告中討論的任何風險或不確定性，我們的業務、前景、流動性、財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響，在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。

下面標有星號(*)的風險因素包括我們在2022年6月10日提交給美國證券交易委員會的截至2022年3月31日的財政年度Form 10-K年度報告中包含的風險因素的實質性變化或更新。

風險因素摘要

以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可以在下面找到，在就我們的普通股做出投資決定之前，應該仔細考慮本季度報告中關於Form 10-Q的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件。

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新冠肺炎相關風險

我們面臨着與衞生流行病相關的風險，包括新冠肺炎大流行，這可能對我們的業務和運營結果產生實質性不利影響。

與新冠肺炎疫情相關的全球健康擔憂繼續拖累宏觀經濟環境，疫情顯著增加了經濟的波動性和不確定性。持續的新冠肺炎疫情可能對我們的業務產生不利影響，包括但不限於對製造和供應鏈、潛在戰略合作伙伴的銷售和營銷以及臨牀試驗運營的影響，以及推進我們的研發活動和開發任何流水線產品的能力，這些每一項都可能對我們的業務和我們的財務業績產生不利影響。特別是，我們需要獲得持續、穩定、可靠的人體細胞供應，以支持我們的發展活動。新冠肺炎疫情可能會對我們獲得可靠的充足人體細胞供應或以具有成本效益的價格獲得供應的能力產生負面影響，這將損害我們的業務和我們的運營結果，並可能導致我們無法支持我們的藥物開發努力。

此外，在新冠肺炎疫情期間，股市出現了異常的波動，這種波動可能會持續下去。在此期間，我們的股票價格也經歷了波動，包括偶爾的大幅上漲和下跌。在可預見的未來，我們的股票價格可能會重複或繼續這樣的漲跌。

最近沒有類似的事件可以為新冠肺炎大流行的影響提供指導，因此，新冠肺炎大流行或未來可能發生的任何類似衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道新冠肺炎對我們的業務、我們的運營乃至整個全球經濟的影響有多大。然而，這些影響可能會對我們未來的運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的業務相關的風險

作為一家專注於3D生物打印技術的早期公司，我們已經重新開始運營，為藥物發現和開發開發人體組織和疾病模型，這是一種未經證實的商業戰略，可能永遠不會實現盈利。

新一屆董事會選舉後在2020年股東年會上，我們重新開始運營，並將重點放在利用我們的3D生物打印技術來開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型。作為一家處於早期階段的公司，我們已經重新開始運營，其商業戰略未經證實，可能永遠不會實現盈利。我們的成功將取決於我們的平臺技術和我們開發的任何疾病模型的生存能力，以及我們確定我們應該追求哪些候選藥物的能力。我們的成功還將取決於我們是否有能力為我們確定的任何候選藥物選擇適當的開發戰略，包括內部開發或與製藥公司的合作或許可安排。我們可能無法合作或許可我們的候選藥物。我們可能永遠不會實現盈利，或者即使我們實現盈利，我們也可能無法保持或增加我們的盈利能力。

隨着我們研究和開發活動的增加，我們將在未來幾年產生大量額外的運營虧損。

隨着我們研究和開發活動的增加，我們將在未來幾年產生大量額外的運營虧損。未來虧損的數額以及我們何時實現盈利都是不確定的。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於其他因素：

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我們可能在這些事業中的任何一個都不會成功。如果我們在這些業務中有一個或多個不成功，我們的業務、前景和經營結果將受到實質性的不利影響。

使用我們的平臺技術來開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型是新的和未經證實的。

利用我們的3D生物打印平臺技術開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型將涉及新的和未經驗證的技術、疾病模型和方法，其中每一種都受到與新的和不斷髮展的技術相關的風險。到目前為止，我們還沒有利用我們的新商業模式確定或開發任何候選藥物。我們未來的成功將取決於我們利用3D生物打印平臺開發人體組織和疾病模型的能力，這將使我們能夠識別和開發可行的候選藥物。我們可能會遇到不可預見的技術併發症，我們的技術或我們開發疾病模型或識別可行的候選藥物的能力中存在未被認識到的缺陷和限制。這些複雜情況可能會大大推遲或大幅增加確定和開發可行的候選藥物的預期成本和時間，這將對我們的業務和財務狀況以及我們繼續運營的能力產生重大不利影響。

我們將在藥物發現工作中面臨激烈的競爭。

生物技術和製藥業面臨着激烈的競爭和迅速而重大的技術變革。我們可能追求的疾病適應症有許多潛在的競爭對手，包括大型製藥公司、專業生物技術公司、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。其中許多競爭對手在以下領域擁有比我們多得多的財政和技術資源、經驗和專業知識，包括：

我們行業的主要競爭因素包括：藥物開發和監管批准戰略的質量、科學和技術支持、管理和執行；員工的技能和經驗，包括招聘和留住熟練、有經驗的員工的能力；知識產權組合；包括藥物識別、開發和監管批准在內的一系列能力；以及為這些活動提供資金的大量資本資源。

為了有效地競爭，我們可能需要在我們的研究和技術開發、候選藥物識別和開發、測試和監管批准以及許可和業務發展活動上進行大量投資。使用我們的3D生物打印組織或疾病模型，不能保證我們會成功地發現有效的候選藥物。我們的技術和藥物開發計劃也可能因競爭對手引入的藥物、知識產權、技術、產品和服務而過時或失去競爭力。這些風險中的任何一種都可能阻礙我們建立成功的藥物發現業務，或與我們以有利條件確定的任何候選藥物建立戰略合作伙伴關係或合作，或者根本不能。

隨着我們通過3D組織和疾病模型進行藥物開發，我們將需要獲得持續、穩定、可靠的人類細胞供應，以支持我們的開發活動。

隨着我們通過3D組織和疾病模型進行藥物開發，我們將需要獲得持續、穩定、可靠的人類細胞供應，以支持我們的3D組織開發活動。我們根據質量保證、成本效益和監管要求從選定的第三方供應商購買人體細胞。我們需要繼續尋找更多合格的人體細胞來源，而且不能保證我們能夠以具有成本效益的價格獲得所需的數量和質量的原材料。任何未能獲得可靠的足夠人體細胞供應或以具成本效益的價格獲得供應的情況，包括因新冠肺炎疫情對供應商造成的任何影響，都將損害我們的業務和我們的運營結果，並可能導致我們無法支持我們的藥物開發努力。

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如果我們不能成功地吸引、聘用和整合關鍵的額外員工或承包商，我們的業務將受到不利影響。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們能否成功地吸引並留住更多的關鍵高管以及其他關鍵員工和承包商，以支持我們的藥物發現計劃。招聘和留住合格的科學和臨牀人員是我們成功的關鍵。在我們的行業中，招聘合格人員的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。如果我們不能吸引和留住高素質的人才，我們從事藥物研發業務的能力將受到限制，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們可能需要大量的額外資金。籌集額外資本將導致我們現有股東的股權稀釋，並可能限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或產品候選產品的權利。

我們目前沒有任何承諾的外部資金來源，也不希望在可預見的未來產生任何有意義的收入。我們現有的現金、現金等價物及其利息預計將足以滿足我們至少未來12個月的預計運營需求。我們的這些估計是基於可能被證明是錯誤的假設，如果我們的運營計劃發生變化，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。如果我們的董事會決定我們應該繼續進行比已經提議的更多的研發活動，我們將需要大量的額外資金來運營我們提議的業務，包括擴大我們的設施和僱用更多的合格人員，我們預計將通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方資金以及許可或合作安排來為這些現金需求提供資金。

在一定程度上，我們通過出售股權或可轉換債券來籌集額外資本，我們股東的所有權利益將被稀釋。此外，我們同意發行的任何股權或可轉換債券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。可轉換債務融資，如果可行，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出和宣佈股息，並可能對我們獲取、出售或許可知識產權的能力施加限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。此外，我們有能力向公眾出售高達2,830萬美元的普通股額外股份，這是根據2021年1月29日提交的ATM招股説明書補編，以及我們於2018年3月16日與H.C.Wainwright&Co.，LLC和Jones Trading Institution Services LLC簽訂的銷售協議。在市場上發行的任何普通股都將導致我們現有股東的股權被稀釋。

此外，當我們以我們可以接受的條件需要額外資金時，可能無法獲得額外資金，或者根本沒有。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求縮減或停止我們的業務。考慮到我們的技術處於早期階段，以及我們確定的任何候選藥物，通過債務或股權融資籌集額外資金可能很困難，甚至完全無法獲得。此外，我們發行額外的證券，無論是股權或債務，或此類發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格進一步下跌，現有股東可能不同意我們的融資計劃或此類融資的條款。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的結果。

在獲得監管部門對我們確定的任何候選藥物的銷售批准之前，任何此類候選藥物都必須經過廣泛的臨牀試驗，以證明這些候選藥物在人體上的安全性和有效性。人體臨牀試驗費用昂貴，可能需要很多年才能完成，我們不能確定任何臨牀試驗是否會按計劃進行或如期完成，如果真的有的話。我們可以選擇在內部完成此測試或部分測試，或與製藥公司簽訂合作或開發協議以完成這些試驗。我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方無法成功完成臨牀前和臨牀開發，可能會導致我們的額外成本，並對我們創造收入或獲得開發或里程碑付款的能力產生負面影響。我們未來的成功取決於我們的能力，或者我們與之簽訂合作或開發協議的任何製藥公司的能力，以成功開發我們確定的任何候選藥物，獲得監管部門的批准，然後成功將其商業化。

我們確定的任何候選藥物都需要額外的臨牀開發、臨牀前和生產活動的管理、適用司法管轄區的監管批准、實現和保持商業規模的供應、建立商業組織、大量投資和重大營銷努力。在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選藥物，而且我們的任何候選藥物可能永遠不會獲得這樣的監管批准。

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我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得開發或里程碑付款的能力，或任何候選藥物獲得監管批准的能力，包括：

如果我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方延遲完成或終止我們開發的任何候選藥物的任何臨牀試驗，或者由於不可預見的事件(如新冠肺炎大流行)而無法實現臨牀終點，我們候選藥物的商業前景將受到損害，我們從這些候選藥物中開發里程碑、開發費或產品收入的能力將被推遲。

我們將依賴第三方承包商和服務提供商來執行任何未來開發計劃的關鍵方面。如果這些合作者未能在可接受的時間範圍內提供適當質量的服務，可能會導致任何未來開發計劃的延遲或失敗。

我們計劃將某些功能、測試和服務外包給CRO、醫療機構和協作者，並將生產外包給協作者和/或合同製造商，我們將依賴第三方提供質量保證、臨牀監測、臨牀數據管理和監管專業知識。在未來，我們可能會選擇聘請一名CRO來代表我們運行臨牀試驗的所有方面。不能保證這些個人或組織能夠按照約定或以高質量的方式提供功能、測試、生物供應或服務，我們可能會在我們的候選藥物或開發計劃的開發過程中遭受重大延誤。

在某些情況下，可能只有一個或幾個這樣的服務提供商，包括臨牀數據管理或製造服務。此外，隨着時間的推移，此類服務的成本可能會大幅增加。我們可以依靠第三方和合作者來招募合格的患者，並進行、監督和監督我們的臨牀試驗。我們對這些第三方和合作者的臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制。然而，我們對這些方的依賴並不解除我們的監管責任，包括確保我們的臨牀試驗按照良好臨牀實踐(GCP)法規以及監管機構申請中包含的研究計劃和方案進行。此外，這些第三方可能無法按計劃完成活動或不能在當前的良好製造規範(“cGMP”)條件下進行生產。臨牀前或臨牀研究可能不會按照良好實驗室規範(“GLP”)法規要求或我們的試驗設計進行或完成。如果這些第三方或合作者未能成功履行其合同職責或未能在預期的最後期限內完成，我們候選藥物的生產和商業化可能會被推遲或阻止獲得監管部門的批准。我們的臨牀試驗數據可能在很大程度上依賴於第三方數據管理器。不能保證這些第三方不會在設計、管理或保留我們的數據或數據系統時出錯。不能保證這些第三方會通過FDA或監管審計，這可能會推遲或禁止監管批准。

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此外，我們將對我們的第三方合作伙伴和供應商實施有限的控制，這使得我們很容易受到他們運營中的任何錯誤、中斷或延誤的影響。如果這些第三方遇到任何服務中斷、財務困境或其他業務中斷，或難以滿足我們的要求或標準，可能會使我們的業務在某些方面難以運營。

我們藥物發現和開發工作的近期和長期可行性將取決於我們成功建立戰略關係的能力。

我們藥物發現和開發工作的近期和長期可行性在一定程度上取決於我們能否成功地與生物技術公司、製藥公司、大學、醫院、保險公司和/或政府機構建立新的戰略夥伴關係、合作和許可安排。建立戰略關係既困難又耗時。潛在的合作伙伴和合作夥伴可能不會基於他們對我們的技術或候選藥物的評估或我們的財務、法規或知識產權狀況而與我們建立關係。如果我們不能在可接受的條件下建立足夠數量的戰略關係，我們可能無法為我們的候選藥物開發並獲得監管部門的批准，也無法產生足夠的收入來資助進一步的研究和開發工作。即使我們建立了新的戰略關係，這些關係也可能永遠不會導致我們確定的任何候選藥物的成功開發或監管批准，這是由於我們控制不了的一些原因。

投資者對我們在環境、社會和治理因素方面的表現的預期可能會增加成本，並使我們面臨新的風險。

某些投資者、員工、監管機構和其他利益相關者越來越關注企業責任，特別是與環境、社會和治理(“ESG”)因素有關的責任。一些投資者和投資者權益團體可能會利用這些因素來指導投資策略，在某些情況下，投資者可能會選擇不投資於 如果他們認為我們關於企業責任的政策不充分，我們的公司就會受到影響。企業責任評級和公司報告的第三方提供商已經增加，以滿足投資者日益增長的對企業責任績效的衡量需求，目前各種組織在此類ESG主題上衡量公司的績效，並廣泛宣傳這些評估的結果。投資者，特別是機構投資者，利用這些評級對公司與同行進行比較，如果我們被認為在ESG倡議方面落後，某些投資者可能會與我們接觸，以改善ESG披露或業績，也可能做出投票決定或採取其他行動，以追究我們和我們的董事會的責任。此外，評估我們企業責任實踐的標準可能會發生變化，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。如果我們選擇不這樣做或不能滿足這些新標準，投資者可能會得出結論，我們關於企業責任的政策是不充分的。如果我們的企業責任程序或標準不符合不同選民設定的標準，我們可能會面臨聲譽損害。

如果我們的企業責任倡議或目標不符合我們的投資者、股東、立法者、上市交易所或其他羣體設定的標準，或者如果我們無法從第三方評級服務獲得可接受的ESG或可持續性評級，我們可能面臨聲譽損害。第三方評級服務的ESG或可持續性評級較低也可能導致某些投資者將我們的普通股排除在考慮之外，他們可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。如上所述，投資者和其他各方對公司責任事項的持續關注可能會增加成本或使我們面臨新的風險。我們在這方面的任何失敗或被認為的失敗都可能對我們的聲譽、我們的業務、股價、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，包括我們業務的可持續性。

俄羅斯入侵烏克蘭對全球經濟、能源供應和原材料的影響尚不確定，但可能會對我們的業務和運營產生負面影響。

目前很難預測俄羅斯入侵烏克蘭的短期和長期影響。我們繼續關注烏克蘭戰爭的爆發以及美國和幾個歐洲和亞洲國家隨後對俄羅斯實施的制裁可能對全球經濟、我們的業務和運營以及我們的供應商和客户的業務和運營產生的任何不利影響。例如，一場曠日持久的衝突可能會導致通貨膨脹加劇、能源價格上漲和供應受限，從而增加原材料成本。如上所述，烏克蘭戰爭可能會對我們的業務產生不利影響，但它也可能會加劇本文所述的許多其他風險。這些風險包括但不限於對宏觀經濟條件的不利影響，包括通貨膨脹；我們全球技術基礎設施的中斷，包括通過網絡攻擊、贖金攻擊或網絡入侵；國際貿易政策和關係的不利變化；我們維持或提高產品價格的能力；全球供應鏈的中斷；我們受到外匯波動的影響；以及資本市場的約束、波動或中斷，這些都可能對我們的業務、財務業績和財務狀況產生負面影響。

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與政府監管相關的風險

過去，我們曾在業務中使用危險化學品、生物材料和感染劑。任何與不當處理、儲存或處置這些材料有關的索賠都可能既耗時又昂貴。

我們的產品製造、研發和測試活動涉及危險材料的受控使用，包括化學品、生物材料和傳染病病原體。我們無法消除意外污染或這些材料意外擴散或排放的風險，或此類事件造成的任何傷害。我們可能會因使用或第三方使用這些材料造成的任何傷害或污染而被起訴，並且我們的責任可能超出我們的保險範圍和我們的總資產。聯邦、州和地方法律和法規管理這些危險材料和特定廢物產品的使用、製造、儲存、處理和處置，以及向環境中排放污染物以及人類健康和安全問題。我們還受到與安全工作條件、實驗室和製造實踐以及動物實驗使用有關的各種法律和法規的約束。我們的運營可能要求環境許可和批准由適用的政府機構頒發。如果我們未能遵守這些要求，我們可能會招致鉅額成本，包括民事或刑事罰款和處罰、清理費用或控制設備的資本支出，或實現和保持合規所需的運營變更。

如果我們不能獲得並維持第三方付款人對我們潛在產品的足夠補償水平，未來的潛在銷售將受到實質性的不利影響。

如果沒有第三方付款人的報銷，我們的候選藥物如果獲得批准，將沒有可行的商業市場。報銷政策可能會受到未來醫療改革措施的影響。我們不能確定我們目前的候選藥物或我們可能開發的任何其他候選藥物是否可以報銷。此外，即使有一個可行的商業市場，如果報銷水平低於我們的預期，我們的預期收入和毛利率也將受到不利影響。

第三方付款人，如政府或私人醫療保險公司，仔細審查並越來越多地質疑和挑戰藥品的覆蓋範圍和價格。私營健康保險公司的報銷費率因公司、保險計劃和其他因素而異。報銷率可基於已為低成本藥品設定的報銷水平，並可納入其他服務的現有付款中。美國醫療保健行業目前有一種控制成本的趨勢。

大型公共和私人支付者、管理醫療組織、團體採購組織和類似組織正在對有關特定治療的使用和補償水平的決策產生越來越大的影響。這類第三方付款人，包括聯邦醫療保險，可能會質疑醫療產品和服務的覆蓋範圍，並對其收取的價格提出挑戰，許多第三方付款人限制新批准的醫療保健產品的覆蓋範圍或報銷。特別是，第三方付款人可能會限制所涵蓋的適應症。成本控制舉措可能會降低我們可能為產品制定的價格，這可能會導致產品收入低於預期。我們相信，我們的藥物的價格將顯著高於現有的仿製藥，並與目前的品牌藥物保持一致。如果我們無法表現出相對於現有仿製藥的顯著益處，Medicare、Medicaid和私人付款人可能不願為我們的藥物提供報銷，這將顯著降低我們的產品獲得市場接受的可能性。

我們預計，私營保險公司將考慮我們潛在產品的功效、成本效益、安全性和耐受性，以決定是否批准此類產品的報銷以及報銷水平。獲得這些批准可能是一個既耗時又昂貴的過程。如果我們不能及時或令人滿意地獲得私營保險公司對我們潛在產品的報銷批准，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。對覆蓋範圍的限制也可以在當地醫療保險承運人一級或由財政中介機構施加。聯邦醫療保險D部分為以下討論的聯邦醫療保險患者提供藥房福利，並不要求參與的處方藥計劃涵蓋某一產品類別內的所有藥物。如果D部分處方藥計劃限制我們的候選藥物或其他潛在產品的使用，或拒絕或限制報銷，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

國際市場的補償制度因國家和區域的不同而有很大差異，必須逐個國家獲得補償批准。在許多國家，在報銷獲得批准之前，該產品不能商業化推出。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。一些國家的談判過程可能會超過12個月。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。

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如果我們潛在產品的價格降低，或者如果政府和其他第三方付款人不為我們的藥品提供足夠的保險和補償，我們未來的收入、現金流和盈利前景將受到影響。

當前和未來的立法可能會增加我們候選藥物商業化的難度和成本，並可能影響如果我們的候選藥物被批准商業化，我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，已經通過和提議了許多關於醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們的候選藥物的監管批准，限制或監管上市後活動，並影響我們通過監管批准銷售任何我們的候選藥物的盈利能力。

在美國，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(MMA)改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。這項立法的成本削減舉措和其他條款可能會限制我們獲得批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷率。雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設定自己的報銷費率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。因此，MMA導致的任何償還減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

2010年3月，頒佈了經2010年《保健和教育和解法案》(統稱為《PPACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》。PPACA旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對醫療欺詐和濫用的補救措施，為醫療和醫療保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。PPACA通過提高品牌和仿製藥的最低退税金額，增加了醫療補助藥品退税計劃下製造商的退税責任，並修訂了“製造商平均價格”的定義，這也可能增加製造商向各州支付的醫療補助藥品退税金額。該立法還擴大了醫療補助藥品退税，併為某些現有產品的某些新配方創建了替代退税公式，旨在增加這些藥物的應得退税。負責管理醫療補助藥品退税計劃的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)也提議將醫療補助退税擴大到在美國領土上發生的使用，如波多黎各和維爾京羣島。此外，從2011年開始，PPACA向製造或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費，並要求製造商在聯邦醫療保險D部分保險缺口(即所謂的“甜甜圈洞”)受益人填寫的處方的談判價格基礎上提供50%的折扣。在州和聯邦兩級都提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。

美國國會議員已經公開宣佈了廢除和取代PPACA和Medicare的計劃。例如，2017年12月22日，總裁·特朗普簽署了2017年減税和就業法案，其中包括取消了要求大多數美國人(有資格獲得困難豁免的人除外)參加最低水平醫療保險的個人強制要求，自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官或德克薩斯州地區法院法官裁定，個人強制令是PPACA的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於它作為2017年減税和就業法案的一部分被廢除，PPACA的其餘條款也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權的裁決，但將案件發回地區法院，以考慮法律的其他部分是否可以繼續有效。雖然德克薩斯州地區法院法官表示，這一裁決不會立即生效，但尚不清楚這一決定、隨後的上訴以及廢除和取代PPACA的其他努力將如何影響法律和我們的業務。我們不確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選藥物的上市批准可能會產生什麼影響(如果有的話)。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後審批測試和其他要求的影響。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可能會開發新的支付和交付模式，如捆綁支付模式。此外，政府對製造商為其銷售產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，這導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低政府支付者計劃下處方藥的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。美國衞生與公眾服務部已經開始就其中一些措施徵求反饋意見，同時正在根據現有的權力實施其他措施。例如，2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法。這一最終規則編纂了CMS於2019年1月1日生效的政策變化。雖然任何擬議的措施都需要通過額外的立法授權才能生效，但國會已表示，它將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。我們預計，額外的美國聯邦醫療改革措施

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將在未來採用，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們的藥芯如果被批准商業化的話。

在歐洲，英國於2020年1月31日正式退出歐盟，並進入到2020年12月31日結束的過渡期。 聯合王國的監管框架有很大一部分源自歐洲聯盟的監管。我們無法預測聯合王國最近退出歐洲聯盟將對聯合王國或歐洲聯盟的監管框架或我們未來在這些司法管轄區的業務(如果有的話)產生什麼後果，聯合王國正在與其他國家談判貿易協議。此外，英國退出歐盟可能會增加其他國家再次決定脱離歐盟的可能性。

與我們的資本要求、財務和運營相關的風險

我們未來可能無法繼續作為一家持續經營的企業。

自成立以來，我們一直在運營中反覆虧損，在可預見的未來可能不會產生可觀的收入。我們相信，我們現有的現金、現金等價物及其利息將足以滿足我們目前運營計劃下至少未來12個月的預計運營需求。然而，如果我們的運營計劃改變，我們預計的運營需求增加，我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業。在這種情況下，由於擔心我們履行未來合同義務或進行額外戰略交易的能力，認為我們可能無法作為持續經營的企業繼續經營的看法可能會對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算和解散中獲得的資產價值可能顯著低於我們財務報表中反映的價值，投資者可能會失去對我們股權的全部或部分投資。

當我們需要額外的資金時，我們可能無法以我們可以接受的條款獲得這些資金，或者根本沒有。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求縮減或停止我們的業務。

我們不能保證我們將能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資本，或者根本不能。考慮到我們治療候選藥物的早期階段，通過債務或股權融資籌集額外資金可能很困難，甚至完全無法獲得。如果不能以令人滿意的條款獲得此類額外融資，或不能獲得足夠的資金，我們可能需要推遲、限制或消除業務機會的發展，我們實現業務目標的能力、我們的競爭力以及我們的業務、財務狀況和運營結果將受到重大不利影響。如果我們通過發行額外的債務或股權證券籌集更多資金，可能會導致對我們現有股東的稀釋，增加固定支付義務，並存在具有可能優先於我們普通股的權利的證券。如果我們產生債務，我們可能會受到限制我們的業務並可能損害我們的競爭力的契約的約束，例如我們獲取、銷售或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，我們發行額外的證券，無論是股權或債務，或此類發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格進一步下跌，現有股東可能不同意我們的融資計劃或此類融資的條款。此外，如果我們通過與合作伙伴的安排尋求資金，這些安排可能要求我們放棄對我們的技術或潛在的未來產品候選產品的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款。

*我們有運營虧損的歷史，預計還會出現重大的額外運營虧損。

自開始運營以來，我們每年都會產生運營虧損，其中截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月分別虧損320萬美元和260萬美元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為3.11億美元。隨着我們研究和開發活動的增加，我們預計在未來幾年將產生大量額外的運營虧損。

未來虧損的數額以及我們何時實現盈利都是不確定的。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於其他因素：

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我們可能在這些事業中的任何一個都不會成功。如果我們在這些業務中有一個或多個不成功，我們的業務、前景和經營結果將受到實質性的不利影響。我們可能永遠不會產生可觀的收入，即使我們確實產生了可觀的收入，我們也可能永遠不會實現盈利。

我們的季度經營業績可能會有所不同，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們在任何季度的運營結果都可能因季度而異，並受到以下因素的影響：

我們認為，任何特定季度的經營業績不一定是對未來業績的有意義的指示。儘管如此，我們季度經營業績的波動可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們可能會在未來發現可能導致我們無法履行報告義務或導致我們的財務報表出現重大錯報的重大弱點。

我們的管理團隊負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是一種旨在根據美國公認會計原則對財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理保證的過程。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

我們不能向您保證，我們在財務報告的內部控制方面不會存在重大缺陷或重大缺陷。如果我們發現可能存在的任何重大弱點或重大缺陷，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，除了適用的證券交易所上市要求外，我們可能無法遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，我們的股票價格可能會因此大幅下跌。

如果我們不能實現預期的投資回報，未來的戰略投資可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們能否從未來的外部戰略投資中獲益，取決於我們能否成功地進行盡職調查、評估潛在機會，以及以可接受的市場價格購買我們目標投資的股權。我們在這些任務中的任何一項失敗都可能導致與戰略投資相關的不可預見的損失。

我們還可能發現內部控制、數據充分性和完整性、產品質量、監管合規、產品負債或其他未披露的負債方面的缺陷，這些缺陷可能導致我們成為資產減值的對象，包括我們投資資本的潛在損失。此外，如果我們沒有像預期那樣迅速地實現外部投資的預期收益，或者根本沒有實現，投資者或分析師可能會下調我們的股票評級。

我們還希望繼續進行我們認為必要的戰略投資，以擴大我們的業務。不能保證這樣的舉措會給我們帶來有利的結果。因此，如果這些舉措不成功，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。如果這些風險成為現實，我們的股價可能會受到實質性的不利影響。此類投資中的任何困難都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

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如果我們無法留住高管和其他關鍵人員，我們的業務可能會受到不利影響。

我們未來的成功將在很大程度上取決於我們的主要人員，特別是我們的執行幹事的持續貢獻。我們目前沒有與我們的高管或其他關鍵人員簽訂長期僱傭協議，也不能保證我們的高管或關鍵人員將繼續受僱於我們。此外，我們還沒有獲得關鍵人人壽保險，以便在我們的任何高管或其他關鍵人員死亡、殘疾或喪失能力的情況下為我們提供收益。此外，為我們今後失去的任何執行幹事和其他關鍵人員吸引和保留合適的繼任者的過程將導致過渡費用，並將轉移我們高級管理層其他成員的注意力，使他們不再關注我們現有的業務。此外，這樣的損失可能會在資本市場上被負面看待。最後，我們的某些高管還為Viscient Biosciences，Inc.(“Viscient”)提供服務。為我們和Viscient提供服務的高管並不像我們的文件中披露的那樣，將他們的所有時間都奉獻給我們，因此我們可能會不時與Viscient競爭我們高管的時間承諾。

我們可能會受到安全漏洞或其他網絡安全事件的影響，這些事件可能會危及我們的信息並使我們承擔責任。

我們經常為我們自己、我們的員工以及我們的供應商和客户收集和存儲敏感數據(如知識產權、專有業務信息和個人身份信息)。我們作出重大努力，維護我們的計算機系統和網絡的安全和完整性，並保護這些信息。然而，與我們行業中的其他公司一樣，我們的網絡和基礎設施可能容易受到網絡攻擊或入侵，包括來自計算機黑客、外國政府、外國公司或競爭對手的攻擊或入侵，或者可能被員工錯誤、瀆職或其他破壞所破壞。任何此類違規行為都可能導致未經授權訪問(或披露)我們、我們的員工、我們的供應商或客户的敏感、專有或機密信息，和/或我們的數據丟失或損壞。任何此類未經授權訪問、披露或丟失信息可能會造成競爭損害、導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，和/或造成聲譽損害。

我們可能會遇到與Viscient Biosciences，Inc.在商機和其他事項方面的利益衝突。

我們的執行主席Keith Murphy是Viscient的首席執行官、董事長和主要股東，這是一家他於2017年創立的私人公司，專注於利用3D組織技術和多組學(基因組學、轉錄組學、代謝組學)進行藥物發現和開發。我們的首席科學官Jeffrey N.Miner是Viscient的聯合創始人、首席科學官和重要股東。此外，本公司董事會成員亞當·斯特恩、道格拉斯·傑伊·科恩和大衞·戈貝爾(通過瑪土撒拉基金會和瑪土撒拉基金)通過可轉換本票在Viscient投資資金，但不擔任Viscient的員工、高級職員或董事。我們研發組織的更多成員也在Viscient工作，我們預計我們的更多員工或顧問也將是Viscient的員工或顧問。我們使用Viscient擁有的某些設施和設備，並允許Viscient使用我們的某些設施和設備。在2022財年，我們向Viscient提供了服務，Viscient之前從我們的前子公司Samsara Sciences，Inc.購買了主要的基於人體細胞的產品。我們預計將繼續為Viscient提供服務，並在未來與Viscient簽訂更多協議。

此外，我們對Viscient的某些知識產權進行許可和交叉許可，並希望在未來繼續這樣做。特別是，根據與Viscient於2019年11月6日簽訂的經修訂的資產購買和非獨家專利許可協議，我們已根據我們的某些專利和技術向Viscient提供了全球範圍內的、不可撤銷的、永久的、非獨家的非獨家許可，以(A)製造、製造、使用、銷售要約以銷售、進口和以其他方式利用某些專利所涵蓋的發明和主題，這些發明和主題涉及某些生物打印設備和生物打印方法、工程肝組織、工程腎組織、工程腸道組織和用於體外研究的工程組織，(B)使用和內部修復生物打印機，以及(C)僅在與藥物發現和開發研究、靶標識別和驗證、化合物篩選、臨牀前安全性、吸收、分佈、代謝、排泄和毒理學(ADMET)研究以及補充治療性化合物臨牀開發的體外研究有關的情況下，製造額外的生物打印機供內部使用。儘管我們已經並預計將達成協議和安排，我們認為這些協議和安排適當地管理由Viscient的聯合員工或顧問創造的知識產權的所有權，和/或使用我們或Viscient的設施或設備，但我們可能會就共享員工或顧問創造的知識產權或使用共享設備或設施的所有權與Viscient存在分歧。

於2020年12月28日，我們與Viscient及我們的全資附屬公司Organovo，Inc.訂立了一項公司間協議(“公司間協議”)。根據公司間協議，吾等同意向Viscient提供與3D生物打印技術相關的某些服務，包括但不限於組織學服務、細胞分離和細胞增殖，而Viscient同意向吾等提供與3D生物打印技術相關的某些服務，包括生物打印培訓、生物打印服務和定量聚合酶鏈式反應分析，每項服務均按公司間協議中規定的付款條款進行，並可由雙方進一步確定。此外，Viscient和我們都同意共享某些設施和設備，並在進一步達成協議的情況下，各自向另一方提供特定項目的某些員工，價格由雙方真誠確定。在……下面

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根據《公司間協議》，雙方將保留自己先前的知識產權並將在各自定義的使用領域內獲得新的知識產權.

由於Viscient與我們之間的相互關聯性質，在涉及我們與Viscient之間的業務交易、潛在的業務或產品收購、技術和產品的開發和所有權、產品的銷售、市場以及我們的最佳利益和我們股東的最佳利益可能與Viscient股東的最佳利益相沖突的其他事項時，可能會出現利益衝突。此外，我們和Viscient可能會就我們之前與Viscient達成的或未來可能達成的協議中的某些條款的解釋產生分歧。我們不能保證任何利益衝突都會以有利於我們的方式得到解決，也不能保證，就我們與Viscient的交易而言，我們會協商出對我們有利的條款，就好像此類交易是與其他第三方進行的一樣。此外，為我們和Viscient提供服務的高管可能不會將所有時間都奉獻給我們，因此我們可能會不時與Viscient爭奪我們高管的時間承諾。

與我們普通股相關的風險和流動性風險

我們可能無法維持我們的普通股在納斯達克資本市場的上市，這可能會嚴重損害我們股票的流動性以及我們籌集資金或完成戰略交易的能力。

納斯達克股票市場有限責任公司(以下簡稱納斯達克)制定了持續上市的要求，包括要求維持至少每股1美元的最低收盤價。如果一家公司的交易價格連續30個工作日低於這一最低收盤價，它將收到納斯達克的欠款通知。假設新浪納斯達克遵守了其他繼續上市的要求，新浪微博將為該公司提供180個歷日的期限，通過在至少連續十個工作日內將收盤價維持在每股至少1美元的水平來恢復合規。我們不能保證我們將繼續遵守最低投標價格要求或我們保持普通股在納斯達克資本市場上市所需的其他上市要求。

從納斯達克資本市場退市並開始在場外交易市場交易可能會導致以下部分或全部減少，其中每一項都可能對股東產生實質性的不利影響：

不能保證我們普通股的活躍市場將繼續保持目前的水平或在未來增加。

我們的普通股我們的普通股目前在納斯達克資本市場交易，但不能保證活躍的普通股市場將繼續保持目前的水平或未來會增加。因此，投資者可能會發現很難在時間表上和按他們希望的數量處置我們的普通股。這一因素限制了我們普通股的流動性，並可能對我們普通股的市場價格和我們籌集額外資本的能力產生實質性的不利影響。

我們普通股的價格可能會繼續波動，這可能會導致投資者損失和代價高昂的證券訴訟。

我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會因以下因素而波動：

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股票市場受到價格和成交量大幅波動的影響。在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，經常會對這類公司提起證券集體訴訟。對我們發起的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，轉移我們管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務和財務狀況。

*由於未來增發股本，投資者的所有權權益可能會被稀釋。

我們被授權發行2億股普通股和2500萬股優先股。截至2022年6月30日，我們共有11,399,522股普通股已發行和流通，並可在完全稀釋的基礎上發行，沒有優先股流通。我們普通股的這一總額包括2,628,134股我們的普通股，這些普通股可能在歸屬限制性股票單位、行使已發行股票期權時發行，或者根據我們的股權激勵計劃可供發行，以及59,435股普通股可能通過我們的員工股票購買計劃(“ESPP”)發行。

未來，我們可能會發行更多授權但以前未發行的股本證券，以籌集資金支持我們的持續運營並實施我們的業務計劃。我們還可以發行額外的股本股票或其他證券，這些股票可以轉換為我們的股本或可為我們的股本行使，與僱傭或留住員工、未來收購或其他商業目的有關。如果我們通過發行股權證券籌集更多資金，可能會對我們現有的股東造成嚴重稀釋。此外，未來發行任何此類額外股本可能會對我們普通股的交易價格造成下行壓力。不能保證我們未來不會被要求在任何融資活動中發行額外的股票、認股權證或其他可轉換證券，包括以低於我們普通股在納斯達克資本市場當前交易價格的價格(或行使價)。此外，根據市場情況，我們不能確保在需要時會有額外的融資，或者如果有的話，融資會以對我們或我們的股東有利的條款獲得。

在可預見的未來，我們不打算支付紅利。

到目前為止，我們還沒有為我們的普通股支付任何股息，預計在可預見的未來也不會向我們普通股的持有者支付任何股息。雖然我們未來的股息政策將基於我們業務的經營結果和資本需求，但目前預計任何收益都將保留下來，為我們未來的擴張和實施我們的業務計劃提供資金。作為一名投資者，你應該注意這樣一個事實，即缺乏股息會進一步影響我們股票的市場價值，並可能顯著影響任何投資的價值。

我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的變更，即使收購對我們的股東有利，這可能會對我們的股價產生不利影響，並阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

本公司經修訂的公司註冊證書(“公司註冊證書”)和經修訂的附例(“附例”)包含可能延遲或阻止本公司控制權變更或我們的股東可能認為對本公司有利的董事會變更的條款。其中一些條款包括：

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此外，我們受制於特拉華州公司法第203條的規定，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

*我們的附例規定，特拉華州衡平法院(或，如果衡平法院沒有管轄權，位於特拉華州的另一個州或聯邦法院)是唯一和獨家的法庭對於我們和我們的股東之間的幾乎所有糾紛這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。

我們的附則規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州的衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是位於特拉華州的另一個州或聯邦法院)應在法律允許的最大範圍內成為下列事項的唯一和專屬論壇：代表本公司提起的任何衍生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱董事、本公司任何高級職員或股東違反本公司或本公司股東對本公司或本公司股東的受信責任的訴訟(Iii)依據本公司、本公司註冊證書或本公司附例任何條文，向本公司或本公司任何董事或高級人員提出申索的任何直接訴訟；。(Iv)任何主張受內政原則管轄的申索的訴訟。本法院條款的選擇不適用於根據修訂後的1933年《證券法》或修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)提起的任何訴訟。《交易法》第27條規定，聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有專屬聯邦管轄權。因此，排他性法庭條款將不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。然而，我們的章程並不解除我們遵守聯邦證券法及其下的規則和法規的責任，我們的股東也不會被視為放棄了我們對這些法律、規則和法規的遵守。我們的章程還規定，任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，將被視為已通知並同意這一選擇的法院條款。

在我們的章程中選擇法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。此外，向特拉華州衡平法院提出索賠的股東在提出任何此類索賠時可能面臨額外的訴訟費用，特別是如果他們不居住在特拉華州或附近的話。此外，其他公司的管理文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們附例中選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能充分保護我們的所有權，我們的業務可能會受到損害。

我們的成功在很大程度上將取決於我們在美國和其他國家獲得專利並對我們的技術、知識產權、產品和服務提供足夠保護的能力。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術並獲得競爭優勢。

為了保護我們的產品和技術，我們以及我們的合作者和許可人必須起訴和維護現有專利，獲得新的專利，並尋求其他知識產權保護。我們現有的專利和我們獲得的任何未來專利可能不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。此外，許多生物技術和製藥公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題。因此，我們不能保證：

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正如之前披露的那樣，我們已經重新開始了某些歷史操作，現在正將我們未來的努力集中在開發高度定製的3D人體組織上，作為用於藥物開發的健康和患病人類生物學的活的、動態的模型。此前，我們專注於開發體內肝組織來治療終末期肝病和精選的一組危及生命的孤兒疾病，除了器官移植外，這些疾病的治療選擇有限。我們還探索了其他潛在的體內管道組織結構的開發。當我們專注於開發高度定製化的3D人體組織時，我們可能會出售、停止、調整或放棄與我們歷史業務相關的某些專利和專利申請。我們不能保證我們的努力會成功，也不能保證我們會以可接受的條件出售或以其他方式將這些資產貨幣化。也不能保證我們剩餘的專利將足夠廣泛，以防止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

某些外國司法管轄區對新穎性有絕對要求，這使得任何公開披露的發明都會立即對此類司法管轄區的專利性造成致命影響。因此，由於我們的合作者或許可人的披露，我們可能無法保護我們在美國或國外的某些知識產權，這是我們可能不知道的風險。一些外國司法管轄區禁止某些類型的專利主張，例如“治療方法/使用型”主張；因此，我們在這些司法管轄區可獲得的保護範圍是有限的。

此外，在世界各地為我們所有潛在的產品和技術申請、起訴和捍衞專利的費用將高得令人望而卻步。競爭對手可以在我們沒有尋求或獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們未來的產品競爭，而我們的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥有關的專利保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。

如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，覆蓋我們產品的專利可能被認定為無效或不可強制執行。

專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能會將現有技術的第三方預發行提交給美國專利商標局(USPTO)，或者參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方間審查(“知識產權”)，或幹擾程序或其他類似程序挑戰我們的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權無效或無法執行，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，或在授予專利後的挑戰程序中，例如在外國專利局的反對意見中，就我們的專利和專利申請挑戰我們的發明優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術或產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。

例如，我們的美國專利第9,855,369號和9,149,952號與我們的生物打印機技術相關，是CelLink AB及其子公司Mattek Inc.和Visikol，Inc.(統稱為“BICO Group AB”)提起的知識產權訴訟的主題。同樣，美國專利號9,149,952、9,855,369、8,931,880、9,227,339、9,315,043和10,967,560(均轉讓給Organovo，Inc.)和美國專利號7,051,654、8,241,905、8,852,932和9,752,116(分別轉讓給克萊姆森大學和密蘇裏大學)在BICO Group AB及其某些子公司向美國特拉華州地區法院提起的針對我們的全資子公司Organovo，Inc.的宣告性判決申訴中被牽連。所有這些問題最終在2022年2月得到解決。

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我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。我們可能會捲入訴訟，以保護或強制執行我們的發明、專利或其他知識產權或我們許可人的專利，這可能是昂貴和耗時的。

此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們產品的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出質疑我們專利的有效性或可執行性的索賠，即使是在訴訟之外，包括通過重新審查、授權後審查、 知識產權、幹擾訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(例如，反對訴訟)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方在法律上主張無效或不可強制執行，我們將失去對我們產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能會捲入訴訟或其他訴訟，以保護或強制執行我們的專利或我們許可人的專利，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利，或我們的合作者或許可人的專利，或我們的許可人可能違反或以其他方式過早終止我們與他們之間的許可協議的條款。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提起侵權索賠或訴訟，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的合作者或許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的其他專利申請面臨無法發佈的風險。此外，我們的許可人可能會繼續保留將我們許可的技術用於研究目的的某些權利。專利糾紛可能需要數年時間才能解決，成本可能非常高，並可能導致權利喪失、禁令或鉅額處罰。此外，專利糾紛和相關訴訟會分散管理層的注意力，幹擾我們的業務運營。

此外，由於與知識產權訴訟有關的重大發現的可能性，我們的一些機密信息可能會在此類訴訟期間因披露而被泄露。此外，可能會公佈可能損害我們業務的聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。

隨着越來越多的公司申請與生物打印機和生物打印組織相關的專利，與生物打印機或生物打印人體組織相關的專利主張可能會對我們不利。此外，我們追查的候選藥物也可能被其他公司追查，與這些候選藥物有關的專利主張也可能對我們不利。任何針對我們的專利主張都可能損害我們的業務。此外，我們可能面臨非執業實體的索賠，這些實體沒有相關的產品收入，我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。任何此類索賠，無論有無正當理由，都可能耗費時間進行辯護，導致代價高昂的訴訟和資源轉移，導致產品發貨或延誤，或者要求我們簽訂特許權使用費或許可協議。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們成功地為此類索賠辯護，提起侵權和其他知識產權訴訟也可能是昂貴和耗時的，並將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開。這些事件中的任何一件都可能嚴重損害我們的業務。

我們目前和未來的研究、開發和商業化活動也必須履行我們許可協議下的義務。根據我們的許可協議產生的任何糾紛都可能代價高昂，並分散我們管理層對業務開展的注意力。此外，過早終止許可協議可能會對我們的業務產生不利影響。

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除了針對我們的侵權索賠外，如果第三方在美國準備並提交了專利申請，並聲稱我們擁有權利的技術，我們可能不得不參與美國專利商標局(“PTO”)的幹擾訴訟，以確定美國以外的發明和反對訴訟的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。

第三方還可以嘗試對我們的專利或我們在PTO中的合作者或許可人的專利發起複審、授權後審查或各方之間的審查。我們還可能在歐洲專利局或其他司法管轄區的類似機構就我們的產品和技術的知識產權參與類似的反對程序。

我們依賴與密蘇裏大學和克萊姆森大學的許可協議來獲得某些專利、待處理的申請和技術訣竅的使用權。未能遵守或維持這些協議下的義務，以及這些協議的任何相關或其他終止可能會對我們的業務造成實質性損害，並阻止我們開發或商業化新的候選產品。

我們與密蘇裏大學和克萊姆森大學簽署了許可協議，根據這些協議，我們獲得了專利和專利應用的獨家權利，這些專利和專利應用對我們的業務以及我們開發和商業化使用我們的Novogen生物打印機和3D組織產品的能力非常重要。我們使用這些專利和專利申請以及採用這些許可專利中聲稱的發明的權利取決於我們許可協議條款的延續和遵守。如果我們違反這些許可協議的條款，導致協議終止，我們繼續開發和商業化我們的Novogen生物打印機和3D組織產品以及運營我們業務的能力可能會受到不利影響。

我們可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。

為了保護我們的專有和許可的技術和流程，我們在一定程度上依賴於與我們的公司合作伙伴、員工、顧問、製造商、外部科學合作者和贊助研究人員以及其他顧問簽訂的保密協議。這些協議可能無法有效阻止披露我們的機密信息，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。

我們僱用或聘用以前受僱於其他生物製藥公司的個人。儘管我們不知道針對我們的任何此類索賠，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會被索賠，稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。在為這些索賠辯護時不能保證成功，即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。到目前為止，我們的員工中還沒有人受到此類索賠的影響。

一般風險因素

遵守聯邦證券法的報告要求可能代價高昂。

我們是美國的一家公共報告公司，因此必須遵守《交易法》和其他聯邦證券法的信息和報告要求，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(以下簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)的合規義務。遵守聯邦證券法的報告要求，包括準備和向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交年度和季度報告及其他信息，以及向股東提供經審計的報告，成本可能會很高。

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如果我們未能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條有關會計控制和程序的規則，或者如果我們發現我們的內部控制和會計程序存在重大弱點和缺陷，我們可能會受到監管機構的制裁，我們的股價可能會下跌。

薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條(“第404條”)要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性。我們相信我們的系統和流程評估和測試符合第404節的管理認證要求。然而，我們不能肯定，在未來的所有時期，我們都能夠滿足第404條的要求。如果我們不能繼續及時或充分遵守第404條的要求，我們可能會受到監管機構的制裁或調查，例如美國證券交易委員會或納斯達克。任何此類行動都可能對我們的財務業績或投資者對我們的信心造成不利影響，並可能導致我們的股價下跌。此外，如果我們不能及時遵守第404條的要求，或者如果我們發現我們的內部控制中存在被認為是重大弱點的缺陷，我們可能需要產生大量額外的財務和管理資源來實現合規。

第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用

我們通過在授予限制性股票單位獎勵時自動預扣與我們普通股相關數量的股票而發行的股票來履行某些美國聯邦和州的預扣税義務，這些股票在歸屬之日的總公平市場價值等於最低預扣税義務。下表列出了在截至2022年6月30日的三個月中，我們為履行某些預扣税款義務而回購的普通股股份的相關信息：

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.煤礦安全信息披露

不適用。

項目5.其他信息

沒有。

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項目6.e西西比特

以下展品索引顯示了與本報告一起提交的展品以及通過引用併入本文的展品：