美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末的季度
或
從 到的過渡期。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| (述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
(主要執行機構地址，包括 郵政編碼)
(註冊人電話號碼，含 區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類
提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交併張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的報告公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是一家新興成長型公司，
用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2022年8月5日，註冊人的普通股流通股數量為
TFF製藥公司
目錄
| 頁面 | ||||
| 第一部分-財務信息 | 1 | |||
| 第1項。 | 財務報表 | 1 | ||
| 簡明綜合資產負債表 | 1 | |||
| 未經審計的簡明合併經營報表和全面虧損 | 2 | |||
| 未經審計的股東權益簡明合併報表 | 3 | |||
| 未經審計的現金流量表簡明合併報表 | 4 | |||
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 5 | |||
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 14 | ||
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 19 | ||
| 第四項。 | 控制和程序 | 19 | ||
| 第二部分--其他資料 | 20 | |||
| 第1A項。 | 風險因素 | 20 | ||
| 第五項。 | 其他信息 | 20 | ||
| 第六項。 | 陳列品 | 21 |
i
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
TFF製藥公司
簡明合併資產負債表
| June 30, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 合作協議應收賬款 | ||||||||
| 研發税收優惠應收賬款 | ||||||||
| 預付資產和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產淨額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計補償 | ||||||||
| 遞延研究補助金收入 | ||||||||
| 經營租賃負債的當期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項(見附註4) | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股；美元 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
TFF製藥公司
未經審計的經營和綜合損失簡明合併報表
簡明合併業務報表
| 截至三個月 6月30日， 2022 | 三個月 告一段落 6月30日， 2021 | 六個月 告一段落 6月30日， 2022 | 六個月 告一段落 6月30日， 2021 | |||||||||||||
| 助學金收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入合計 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 簡明綜合全面損失表 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他全面虧損： | ||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
TFF製藥公司
未經審計的股東權益簡明合併報表
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月
| 普通股 | 額外繳入的 | 累計 其他 全面 | 累計 | 總計 股東的 | ||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 損失 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||
| 餘額，2022年1月1日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2022年3月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使股票期權 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2022年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 餘額，2021年1月1日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 出售普通股，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使股票期權 | ||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使認股權證 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 與出售普通股有關的額外發售成本 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使股票期權 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2021年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
TFF製藥公司
未經審計的現金流量簡明合併報表
| 截至以下日期的六個月 6月30日， 2022 | 對於 截至六個月 6月30日， 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 合作協議應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 研發税收優惠應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付資產和其他資產 | ||||||||
| 應付帳款 | ||||||||
| 應計補償 | ( | ) | ||||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 經營租賃義務 | ( | ) | - | |||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 發行普通股的淨收益 | ||||||||
| 支付與自動櫃員機相關的提供費用 | ( | ) | - | |||||
| 為行使股票期權而發行普通股所得款項 | ||||||||
| 為行使認股權證而發行普通股所得款項 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | ( | ) | ||||||
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物淨變化 | ( | ) | ||||||
| 期初現金及現金等價物 | ||||||||
| 期末現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充披露非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 應計發售成本 | $ | $ | - | |||||
| 認股權證的無現金行使 | $ | $ | ||||||
| 根據新的經營租約獲得的ROU資產 | $ | $ | - | |||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
TFF製藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月
注1-業務的組織和説明
TFF製藥公司(“本公司”) 於2018年1月24日在特拉華州註冊成立。該公司最初的重點是開發吸入性乾粉狀藥物，以加強對肺部疾病和條件的治療。2019年12月，為開展臨牀研究，本公司成立了澳大利亞全資子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd(“TFF Australia”)。TFF PharmPharmticals， Inc.與TFF Australia一起統稱為“公司”。該公司正處於開發階段， 正將其幾乎所有的努力投入到其最初產品的技術研發和人體臨牀試驗 候選產品上。
新冠肺炎
截至本報告之日，新冠肺炎疫情對公司運營的影響相對較小，並未導致公司放棄、放棄或大幅推遲任何擬議的活動。雖然該公司相信到目前為止，它已經能夠有效地管理新冠肺炎疫情造成的幹擾，但不能保證其運營，包括其候選藥物的開發，在未來不會受到新冠肺炎疫情或像新冠肺炎爆發這樣的傳染病的流行或爆發的幹擾或重大不利影響。
注2--流動資金和管理層的計劃
截至2022年6月30日，公司的現金和現金等價物約為$
2022年6月10日，本公司與Jefferies LLC作為代理訂立了一項公開市場銷售協議，根據該協議，本公司可不時全權酌情要約及出售其普通股的股份，總髮行價最高可達$
該公司預計將進一步增加其研究和開發活動，這將增加2022年6月30日之後的現金使用量。具體地説，隨着公司增加專業和科學人員，並繼續為預期的製造活動做準備，公司預計研發活動的支出將增加，工資支出也將增加。如果公司遇到不可預見的延誤或費用，它有能力 縮減其目前計劃的運營水平。本公司目前相信，其現有現金及現金等價物，以及自2022年6月開始發售自動櫃員機的預期收益，將足以支付至少自該等簡明綜合財務報表發佈之日起計未來12個月的營運開支及資本 開支。
附註3--主要會計政策摘要
陳述的基礎
未經審核簡明綜合財務報表 乃根據美國中期財務報表公認會計原則及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)表格10-Q及S-X第10條編制。因此，它們不包含公認會計準則要求的年度財務報表的所有信息和腳註。本公司管理層認為，隨附的未經審計簡明綜合財務報表包含所有必要的調整(僅包括正常經常性應計項目)，以列報本公司截至2022年6月30日的財務狀況以及所列示期間的經營業績、股東權益變動和現金流量。截至2022年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定代表整個財政年度或未來任何時期的運營結果。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與已審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些綜合財務報表及其附註包含在公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中。
5
TFF製藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月
附註3--主要會計政策摘要，續
合併原則
合併財務報表包括 TFF PharmPharmticals，Inc.及其全資子公司TFF Australia的賬目。所有重要的公司間賬户和交易已在合併中註銷 。
外幣
本公司的國際子公司TFF Australia的貨幣為澳元。以外幣計價的資產和負債按每個資產負債表日的有效匯率折算為美元。運營和現金流的結果使用整個期間的平均匯率進行折算。匯率波動對資產和負債折算的影響作為股東權益的一個單獨組成部分計入累計其他綜合虧損。
現金和現金等價物
該公司在美國和澳大利亞的
個金融機構設有運營賬户。餘額按規定的限額投保。本公司的現金保存於支票賬户及購買時到期日不足三個月的貨幣市場基金內，可隨時兑換為已知金額的現金，而管理層認為這些現金的價值損失風險微乎其微。截至2022年6月30日和2021年12月31日，該公司在澳大利亞的現金為澳元
租契
在安排開始時，公司 根據安排中存在的事實和情況確定安排是否為租約或包含租約。如果一項安排 轉讓了在一段時間內控制一項已確定資產的使用權，則該安排即為租約或包含租約，以換取對價。租期超過一年的租賃在簡明綜合資產負債表上確認為經營租賃 使用權資產以及當期和長期經營租賃負債(視情況而定)。本公司已選擇不在 確認為期12個月或以下的簡明綜合資產負債表租約。該公司在評估租賃安排時通常只包括初始租賃期限。延長租約的選項不包括在本公司的評估中，除非 有合理確定本公司將續期。
經營性租賃負債及其相應的 使用權資產根據預期剩餘租賃期的租賃付款現值入賬。對於預付或應計租金等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。公司租約中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司利用其遞增借款利率，該利率反映了在類似經濟環境下，本公司可在抵押基礎上以相同貨幣借入租賃付款金額的固定 利率。
收入確認
本公司已與第三方簽訂了可行性和實質性的轉讓協議(“可行性協議”)，為本公司提供資金，作為對某些研發活動的回報。可行性協議的收入在提供相關合格服務和產生成本的期間確認，前提是可行性協議下的適用條件已得到滿足。
可行性協議是在盡最大努力的基礎上 達成的，不要求將科學成就作為履行義務。根據可行性協議收到的所有費用恕不退還。 與可行性協議相關的成本按已發生的費用計入費用，並作為研發費用的組成部分反映在隨附的簡明綜合經營報表中。
從可行性協議
收到的資金被記錄為收入，因為公司是該協議的主要參與者，因為可行性協議項下的活動是公司發展計劃的一部分。在本公司在提供基礎服務之前首次收到對價的情況下，本公司將此類對價歸類為遞延收入，直至(或)本公司提供基礎服務。在本公司在收到對價之前首先提供基礎服務的情況下，本公司
會記錄應收贈款。於截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月內，本公司提供相關服務，並確認收入及研發開支為$
6
TFF製藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月
附註3--主要會計政策摘要，續
協作安排
本公司考慮安排的性質及合約條款，並評估安排是否涉及聯合經營活動，而根據該聯合經營活動，本公司是積極的參與者，並根據該活動的商業成功而面臨重大風險及回報。如果公司是積極的參與者，並面臨重大風險和回報取決於活動的商業成功，則公司將此類安排視為會計準則編纂(ASC)808項下的合作安排，協作 安排。ASC 808描述了其範圍內的安排以及圍繞陳述和披露的考慮因素，並確認 事項受其他權威指導，在某些情況下可類推。
對於被確定為在ASC 808範圍內的安排，如果合作伙伴不是某些研發活動的客户，則本公司將為報銷研發成本而收到的付款 作為發生此類費用期間的抵銷費用入賬。這反映了協作安排內這些活動的共同風險分擔性質。本公司將應收款項或應收款項分類為其他流動負債或預付費用及其他流動資產，分別記入本公司的綜合資產負債表 。有關本公司與Augmenta Bioworks，Inc.(“Augmenta”)的聯合開發協議(“JDA”)的更多詳情，請參閲附註5，“聯合開發協議”。
如果協作合作伙伴向公司支付的款項代表客户對所提供的不同商品和服務的對價，則公司負責ASC 606範圍內的這些付款，與客户簽訂合同的收入。本公司目前沒有任何根據ASC 606入賬的協作 安排。
研發税收優惠
根據澳大利亞研發税收激勵計劃(“澳大利亞税收激勵計劃”)，本公司有資格獲得澳大利亞税務局的現金退款 。本公司在有合理保證將收到現金退款、已發生相關支出且代價能夠可靠計量的情況下，確認澳大利亞的税收優惠。在截至2021年12月31日的年度內，公司根據澳大利亞税收優惠收到了第一筆現金退款，用於支付2020年的支出 。因此，本公司在截至2021年6月30日期間的簡明綜合經營報表中，將已收到或預計將收到的2020年支出記為其他收入。
由於本公司已確定其有合理的
保證將從截至2021年12月31日的年度內發生的支出開始，獲得符合條件的研發支出的現金退款，因此本公司將澳大利亞税收激勵記錄為研發費用的減少
，因為澳大利亞税收激勵不依賴於本公司未來產生的應税收入、本公司持續的納税狀況、
或納税狀況。在每個期間結束時，管理層根據當時可獲得的信息估計公司可獲得的可退税抵扣
。根據澳大利亞税收優惠，可報銷的符合條件的研發費用的這一百分比為
研究和開發獎勵應收賬款
代表與澳大利亞税收獎勵和美國國税局應得的款項。本公司已記錄研究和開發
應收税收優惠$
普通股基本收益和稀釋後每股收益
每股普通股基本淨虧損的計算方法為：將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損是以淨虧損除以當期已發行普通股和攤薄股份等價物的加權平均數計算得出的。 採用庫存股和IF折算法計算。由於本公司在所有呈列期間均有淨虧損，所有潛在攤薄證券均為反攤薄證券。
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TFF製藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月
注3-重要會計政策摘要 ，續
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月中，公司有以下潛在的已發行普通股等價物，這些等價物沒有計入稀釋後每股普通股淨虧損 ，因為計入這些等價物將是反攤薄的：
| 六個月 結束 | 六個月 已結束 | |||||||
| 6月30日， 2022 | 6月30日， 2021 | |||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 認股權證 | ||||||||
預算的使用
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表時，本公司管理層須作出估計及假設，以影響於財務報表日期呈報的資產及負債額及披露或有資產及負債，以及報告期內呈報的費用。重大估計包括基於股票的薪酬和認股權證的公允價值，以及針對遞延税項資產和相關披露的估值津貼。實際結果可能與這些估計不同。
最新會計準則
於截至2022年6月30日止六個月內，並無對本公司有重大或潛在意義的近期會計聲明、 會計聲明變更或最近採納的會計指引。
附註4--承付款和或有事項
經營租約
2018年10月，公司簽訂了賓夕法尼亞州多伊爾斯敦寫字樓租賃協議。租約於2018年10月15日開始，經修訂後於2022年10月31日到期。
租約有額外的一年續訂選項，基本租金為$
與租賃有關的補充資產負債表信息如下：
| 6月30日， 2022 | ||||
| 經營租賃： | ||||
| 經營性租賃使用權資產 | $ | |||
| 經營租賃負債--本期部分 | $ | |||
| 經營租賃負債--長期部分 | ||||
| 經營租賃負債總額 | $ | |||
與租賃相關的補充租賃費用 如下：
| 租賃費 | 營運説明書 分類 | 對於 三個月 已結束 6月30日， 2022 | 對於 六個月 已結束 6月30日， 2022 | |||||||
| 經營租賃成本 | 研發 | $ | $ | |||||||
| 短期租賃成本 | 研發 | |||||||||
| 短期租賃成本 | 一般和行政 | |||||||||
| 租賃總費用 | $ | $ | ||||||||
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TFF製藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月
附註4--承付款和或有事項，續
與租賃相關的補充租賃費用 如下：
| 租賃費 | 營運説明書 分類 | 對於 三個月 已結束 6月30日， 2021 | 對於 六個月 已結束 6月30日， 2021 | |||||||
| 經營租賃成本 | 研發 | $ | - | $ | - | |||||
| 短期租賃成本 | 研發 | |||||||||
| 短期租賃成本 | 一般和行政 | |||||||||
| 租賃總費用 | $ | $ | ||||||||
與經營租賃相關的其他信息：
| 6月30日， 2022 | ||||
| 加權平均剩餘租期 | ||||
| 加權平均貼現率 | % | |||
與 經營租賃有關的補充現金流量信息如下：
| 對於 六個月 已結束 6月30日， 2022 | 對於 六個月 已結束 6月30日， 2021 | |||||||
| 為經營租賃負債支付的現金 | $ | $ | ||||||
截至2022年6月30日，不可取消租賃(包括短期租賃)下的未來最低租賃金額大致如下：
| 截至12月31日的財年， | ||||
| 2022年(剩餘) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 最低租賃付款總額 | ||||
| 減去：推定利息 | ( | ) | ||
| 總計 | $ | |||
法律
本公司可能不時涉及在其正常業務過程中產生的法律訴訟和索賠。此類事項受到許多不確定因素和結果的影響 ，無法有把握地預測。雖然管理層認為該等事宜目前並不重要，但本公司正在或可能捲入訴訟的正常業務過程中出現的事宜可能會對其 業務及財務狀況產生重大不利影響。據本公司所知，本公司及其任何財產均不受任何懸而未決的法律程序的影響。
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TFF製藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月
注5--許可證和協議
2015年7月，得克薩斯大學奧斯汀分校(UT)向公司的前母公司LTI授予了TFF平臺在所有使用領域的全球獨家專利權
，但疫苗除外，LTI獲得了TFF平臺專利權的非獨家全球專利權許可
。2018年3月，LTI完成了向公司轉讓其對TFF平臺的所有權益，包括與UT的專利許可協議，當時公司向UT支付了$
2018年5月，公司與ITR Canada，Inc.(“ITR”)簽訂了總服務協議和相關的個人研究合同，為公司的候選藥物產品提供初步合同臨牀前研究和開發服務。
2019年4月，公司與Irisys，LLC簽訂了主服務協議，為公司的候選藥物之一伏立康唑提供合同製造服務。與本協議有關的應付賬款約為#美元。
2020年1月，TFF Australia與Novotech(Australia)Pty Ltd.(正式名稱為Clinic Network Services Pty Ltd.)簽訂了一份主諮詢協議。
2020年5月，TFF Australia與Nucleus Network Pty Ltd.簽訂了修訂的
臨牀試驗研究協議。
2020年8月12日，該公司與Union Treateutics A/S簽訂了
許可和合作協議，根據該協議，Union獲得了與氯硝柳胺聯合使用的TFF技術的全球獨家許可
。根據許可協議的條款，Union可在從調查員發起的試驗中收到完整數據後45天內行使其選擇權
以獲得許可。在行使選擇權後，聯合應負責支付任何許可產品開發過程中發生的所有費用。根據完成臨牀試驗、上市前批准和/或收到至少$$，該公司將有資格在許可產品開發中達到某些里程碑時獲得
里程碑付款
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未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月
注5--許可證和協議，續
2021年1月，該公司與Experic簽訂了一份主服務協議，為該公司的候選藥物之一伏立康唑提供合同製造服務。
與該協議相關的應付賬款約為$
2022年1月，公司與Synteract，Inc.簽訂意向書，就公司候選藥物伏立康唑的主服務協議進行談判，同時提供合同研發服務。與本協議相關的應付賬款約為
$
聯合開發協議
於2020年11月2日，本公司與Augmenta 訂立聯合藥典協議，據此，本公司與Augmenta(統稱“訂約方”)同意共同開發 一款或多款含有Augenta人源性單抗的新型商業產品，用於治療 新冠肺炎患者以及本公司專利的薄膜冷凍技術平臺。各方保留對其現有 資產的完全所有權。
雙方將分擔開發成本，
雙方在指定時間為其50%的份額提供資金。如果其中一方未能按比例支付其份額，另一方可以終止JDA。非違約方可以選擇通過支付拖欠金額來繼續執行聯合訴訟，而不是終止聯合訴訟，每一方在聯合訴訟中的份額將根據所支付的金額進行自動調整。此外，在Augmenta遭遇所需付款違約的
事件中，Augmenta將有一次性權利選擇要求本公司以$的一次性費用購買Augmenta在JDA中的權益(“賣權”)
JDA屬於ASC 808的範圍，因為 公司和Augmenta都是研發活動的積極參與者，並面臨重大風險和 取決於安排活動的商業成功的回報。研究和開發活動是ASC 808範圍內的一個會計單位，不向ASC 606範圍內的客户承諾。
公司將其應承擔的研究和開發費用計入相關費用。Augmenta為償還
共享成本而收到的所有付款或應支付的金額均計入研發費用的抵銷。在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，公司記錄的研發費用為$
附註6--股東權益
普通股
股票期權行權
在截至2022年6月30日的六個月內，
At-Market-產品
2022年6月10日，本公司與Jefferies LLC作為代理訂立了一項公開市場銷售協議，根據該協議，本公司可不時全權酌情要約及出售其普通股的股份，總髮行價最高可達$
11
TFF製藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月
附註7--基於股票的薪酬
2018年1月，公司董事會批准了2018年股票激勵計劃(《2018年計劃》)。2018年計劃規定授予非合格股票
期權和激勵股票期權以購買公司普通股股份，授予限制性和非限制性股票
獎勵，以及授予限制性股票單位。該公司最初保留
2021年9月，公司董事會批准了2021年股票激勵計劃(“2021年計劃”)，該計劃也得到了公司股東在2021年11月4日召開的公司年度股東大會上的批准。2021年計劃規定授予購買本公司普通股股份的非限制性
股票期權和激勵性股票期權，授予限制性和非限制性
股票獎勵以及授予限制性股票單位。該公司擁有
下表彙總了在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月期間，公司運營業績中記錄的股票薪酬支出 股票期權和認股權證 ：
| 截至三個月 6月30日， 2022 | 六 個月 告一段落 6月30日， 2022 | 三個月 告一段落 6月30日， 2021 | 六 個月 告一段落 6月30日， 2021 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2022年6月30日，大約有
本公司採用直線法記錄分級歸屬的獎勵 的補償費用。本公司確認適用於每個單項獎勵的必要服務期內的補償費用，該服務期通常等於歸屬期限。該公司使用布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型估計每個期權獎勵的公允價值。沒收在實現時被確認。
該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計了公允價值股票期權 。股票期權的公允價值按直線攤銷，按相應獎勵的必要 服務期攤銷。已發行股票期權的公允價值是根據以下假設估計的：
| 六 個月 6月30日， 2022 |
||||
| 加權平均行權價 | $ | |||
| 加權平均授權日公允價值 | $ | |||
| 假設 | ||||
| 預期波動率 | % | |||
| 加權平均預期期限(年) | ||||
| 無風險利率 | % | |||
| 預期股息收益率 | % | |||
12
TFF製藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月
注7-基於股票的薪酬， 續
無風險利率是從適用期間的美國國債利率中獲得的。該公司的預期波動率基於行業同行的歷史波動率，並使用了這些波動率的平均值。由於有關公司員工獎勵活動和非員工獎勵合同期限的歷史數據有限，因此使用簡化的 方法確定了公司期權的預期壽命。股息率認為公司歷史上沒有分紅，預計在可預見的未來不會分紅 。公司使用授予日的收盤價作為普通股的公允價值
下表彙總了截至2022年6月30日的六個月內的股票期權活動 ：
| 股份數量 | 加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
加權的- 平均值 剩餘 合同 術語 (年) |
固有的 價值 |
|||||||||||||
| 在2022年1月1日未償還 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | — | — | ||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( |
) | — | — | ||||||||||||
| 取消 | ( |
) | — | — | ||||||||||||
| 截至2022年6月30日的未償還債務 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可於2022年6月30日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
對於執行價格低於公司普通股公允價值的股票期權，股票期權的內在價值合計為股票期權的行權價格與公司普通股公允價值之間的差額。2022年期間行使的期權的內在價值約為#美元
選項修改
自2022年3月21日起，公司董事會成員之一Brian Windsor博士辭職。作為他從董事會辭職的一部分，對温莎博士的既得和非既得股票期權獎勵進行了修改，包括加快某些非既得期權獎勵的速度
和延長某些股票期權獎勵的終止後行權期。在截至2022年6月30日的六個月內，根據ASC主題718，薪酬-股票薪酬，本公司記錄了一次性非現金增量補償
扣除之前確認的歸屬於非既有股份的補償所需的沖銷費用，金額約為
$
認股權證
On June 7, 2022,
在確定認股權證的公允價值時，本公司認股權證的預期壽命是根據合同壽命確定的。利用布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型確定所有其他投入 以計算公允價值的方法與上文針對股票期權描述的股票期權方法相同。
附註8--後續活動
本公司已對截至本季度報告提交日期的2022年6月30日之後發生的事件進行了評估。根據其評價，除簡明合併財務報表附註中所列的 事件外，不需要披露任何其他事項。
13
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
警示聲明
以下討論和分析應與本報告其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表及其相關附註 一併閲讀。本季度報告Form 10-Q中包含的信息不是對我們的業務或與投資我們普通股相關的風險的完整描述。我們敦促您仔細審閲和考慮我們在本報告和我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他文件中所披露的各種信息，包括我們於2022年3月24日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告 。
在本報告中，我們會就我們的業務和前景 不時地進行書面和口頭陳述，例如對未來業績的預測、對管理層的計劃和目標的陳述、對市場趨勢的預測，以及其他符合1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述。包含 詞語或短語的陳述：“可能會導致，”“預計會”，“將繼續”，“預計”，“預計”，“估計”，“相信”，“預計”，“預計”，“打算”，“ ”目標，“目標，”“計劃，”“目標，”“應該”或類似的表述識別 前瞻性陳述，可能出現在我們的文件，報告，美國證券交易委員會的備案文件中，和新聞稿，高管或其他代表對分析師、股東、投資者、新聞機構和其他人的書面或口頭陳述，以及與管理層和其他代表的討論 。
我們的未來業績，包括與前瞻性陳述相關的 結果，涉及許多風險和不確定因素，包括我們於2022年3月24日提交給美國證券交易委員會的2021年年報10-K表中第一部分第1項“風險因素”中包含的風險。鑑於反映在任何前瞻性陳述中的結果將會實現，因此不能保證。任何前瞻性聲明僅在該聲明發表之日起 發表。我們的前瞻性陳述基於假設，這些假設有時基於來自供應商、政府機構和其他來源的估計、數據、通信和其他信息，可能會受到修訂。除法律要求的 外，我們不承擔任何義務更新或保持最新情況，或(I)任何前瞻性陳述以反映該陳述日期後發生的事件或情況，或(Ii)可能導致我們的未來結果與我們預期或計劃的歷史結果或趨勢大不相同的重要因素，或在任何前瞻性 陳述中不時反映的結果。
一般信息
TFF PharmPharmticals，Inc.(納斯達克代碼：TFFP)是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於基於我們的專利薄膜冷凍技術平臺 開發創新藥物產品並將其商業化。我們相信，早期測試證實，我們的TFF平臺可以顯著 改善難溶藥物的溶解度，這類藥物約佔全球主要藥物的33%， 從而改善這些藥物的藥代動力學效應。我們相信，在一些由於水溶性較差而無法開發的新藥的情況下，我們的TFF平臺有可能將藥物的藥代動力學效應提高到允許其開發和商業化的水平。
截至本報告之日，我們有三種候選產品在開發中，分別是TFF伏立康唑吸入粉劑或TFF Vori；TFF他克莫司吸入粉劑或TFF Tac-Lac；以及TFF氯硝柳胺吸入粉劑或TFNICLO。2020年7月，我們完成了我們的Lead 產品TFF Vori的第一階段人體臨牀試驗，並於2022年第一季度完成了TFF Vori在哮喘患者中的1b期臨牀試驗。在第二階段臨牀試驗中，侵襲性肺麴黴菌病患者服用TFFVori的劑量預計將於2022年開始，我們預計今年晚些時候將公佈中期讀數。2022年第一季度開始對患有肺部真菌感染的肺移植患者進行同情使用研究中的患者給藥。2021年9月，我們在澳大利亞完成了TFF Tac-Lac產品的第一階段人體臨牀試驗。在第二階段臨牀試驗中，TFFTac-Lac在肺移植患者中的劑量預計將於2022年開始，我們預計今年晚些時候將公佈中期讀數。2021年11月，我們在加拿大的一期人體臨牀試驗中開始服用TFF氯硝柳胺，並於2022年1月完成了一期臨牀試驗的劑量。我們沒有將我們的任何其他候選藥物開發到人體臨牀試驗，我們的努力集中在我們的 初始候選藥物的配方、早期動物試驗和正式毒理學研究上，為我們的第一次臨牀試驗做準備。
我們還專注於聯合開發由其他製藥公司擁有或許可的專有藥物的乾粉製劑。截至本報告之日，我們正在與Augenta BioWorks合作開發吸入型SARS-CoV2單抗，並與Union Treateutics A/S合作開發氯硝柳胺乾粉製劑。我們還根據可行性研究以及與美國和國際製藥公司以及某些政府機構簽訂的材料轉移協議，積極參與幾種藥物和疫苗通過局部、眼部和鼻腔應用的乾粉製劑的分析和測試。
我們打算將最初的重點放在開發治療肺部疾病和狀況的吸入型乾粉藥物上。雖然TFF平臺的設計通常是為了改善難溶於水的藥物的溶解度，但德克薩斯大學奧斯汀分校(UT)的研究人員發現， 該技術在產生乾燥粉末顆粒方面特別有用，該顆粒具有允許更好的吸入輸送的特性， 特別是對呼吸醫學非常感興趣的深肺。我們相信，我們的TFF平臺可以顯著 增加可通過呼吸驅動吸入器輸送的肺部藥物產品的數量，這種吸入器通常被認為是將藥物直接輸送到肺部的最有效和患者友好的方式。我們的乾粉藥物產品將 設計為與乾粉吸入器一起使用，乾粉吸入器通常被認為是所有呼吸驅動吸入器中最有效的。 我們計劃專注於開發用於治療肺部疾病和疾病的現有非專利藥物的吸入型乾粉製劑，我們相信其中包括數十種潛在候選藥物，其中許多潛在市場的價格從1億美元到超過5億美元不等。
14
我們最初打算將 重點放在以下候選產品的開發上：
| ● | Tff Vori是伏立康唑的乾粉吸入劑，通常被認為是治療和預防侵襲性肺麴黴菌病(IPA)的最佳抗真菌藥物，IPA是一種嚴重的真菌肺部疾病，在某些患者羣體中死亡率可達90%。2019年10月，我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了TFF Vori產品的調查性新藥申請(IND)，並於2019年11月啟動了我們的第一階段人體臨牀試驗。2020年7月，我們完成了TFF Vori的一期人體臨牀試驗，並於2021年12月完成了TFF Vori在哮喘患者中的1b期臨牀試驗的招募。在第二階段臨牀試驗中，侵襲性肺麴黴菌病患者應用TFF Vori的劑量預計將於2022年開始，我們預計今年晚些時候將公佈中期讀數。我們相信，到目前為止，我們的臨牀試驗證實，我們的TFF平臺可以用於配製不再受專利保護的伏立康唑的乾粉版本。伏立康唑目前在澳大利亞、歐洲和美國以Vfend®的名稱銷售。截至本報告發表之日，美國傳染病學會發布的臨牀實踐指南建議伏立康唑作為IPA的一線單一療法。然而，自從Vfend於2002年在歐洲和美國註冊以來，幾項研究檢查了伏立康唑的暴露-反應關係，確定了較低的伏立康唑暴露與較高的治療失敗率之間的關係, 以及在較高暴露條件下的較高毒性傾向。我們相信，TFF製備的伏立康唑乾粉直接肺部給藥可以最大限度地提高對免疫功能低下的IPA易感患者的預防價值和對急慢性IPA患者的治療價值。我們還相信，我們的乾粉藥物配方將使患者受益，因為它在侵襲性真菌感染的“入境口岸”提供藥物，同時還減少或消除與伏立康唑和其他最後一線抗真菌藥物相關的令人不快的和潛在的致命副作用。 |
| ● | TFF Tac-Lac是他克莫司的乾粉吸入型，他克莫司是一種用於移植藥物的免疫抑制藥物。Prograf®他克莫司目前是固體器官移植中第二常用的免疫抑制藥物，儘管我們認為長期使用會給患者和醫生帶來許多挑戰。普羅格拉夫他克莫司可能會對腎臟造成毒性，特別是在高劑量使用時，這是有效的肺部免疫抑制所必需的。他克莫司不再受專利保護，我們打算開發一種適合與乾粉吸入器一起使用的乾粉版本。由於我們的乾粉劑型將提供較高的局部肺濃度，而不會出現口服劑型免疫抑制劑經常遇到的典型全身毒性，因此我們相信，我們的候選藥物在肺和心臟/肺移植的免疫抑制劑市場競爭中應該有很高的成功可能性。2021年9月，我們在澳大利亞完成了TFF Tac-Lac產品的第一階段人體臨牀試驗。截至本報告發表之日，TFFTac-Lac在第二階段臨牀試驗中用於肺移植患者的劑量預計將於2022年開始，我們預計今年晚些時候將公佈中期讀數。我們打算在2022年向FDA提交一份TFF Tac-Lac的IND。 |
| ● | Tff氯硝柳胺是氯硝柳胺的吸入型乾粉製劑。自20世紀60年代以來，氯硝柳胺一直被用於治療人類絛蟲感染，最近有報道稱，氯硝柳胺是篩選抗導致新冠肺炎疾病的SARS-CoV2病毒活性最有效的藥物之一，包括英國的B.1.1.7和南非的B.1.351變種。前期測試證實，我們的TFF平臺可用於配製不再受專利保護的氯硝柳胺乾粉版本。我們相信，直接肺部給藥的TFF乾粉製劑氯硝柳胺可以最大限度地預防接觸新冠肺炎的人和治療有嚴重疾病併發症風險的新冠肺炎感染患者。TFF還獲得了一種新配方的權利，該配方可以通過口服的方式提高氯硝柳胺的生物利用度，這是我們從德克薩斯大學獲得的許可。口服氯硝柳胺已顯示出治療新冠肺炎和各種形式癌症的前景。2020年8月12日，我們與Union Treateutics A/S簽訂了許可和合作協議，其中Union獲得了TFF技術與氯硝柳胺聯合使用的全球獨家許可的選擇權。2022年第一季度，我們完成了TFF氯硝柳胺第一階段試驗的數據庫鎖定。 |
| ● | TFF單抗療法是一種新冠肺炎單抗療法的乾粉製劑。2020年11月1日，本公司與Augenta Bioworks，Inc.(“Augmenta”)簽訂了一項聯合開發與合作協議(“協議”)，根據該協議，雙方同意合作共同開發含有Augenta的人源性單抗(“mAbb”)的新型商業產品，以用於潛在的新冠肺炎療法。根據協議條款，兩家公司將合作開發一種或多種商業療法，利用該公司的薄膜冷凍技術生產Augmenta單抗的乾粉製劑，直接吸入患者的肺部。截至本報告發表之日，我們已經進行了一種乾粉狀的Augmenta單抗的配方和測試。我們目前正在評估結果和我們的前進計劃，包括進一步制定和測試一種或多種不同的Augmenta單抗的可能性。 |
我們已經確定了一些在初步評估中表現出希望的其他候選藥物，包括以下乾粉製劑：
| ● | 大麻二酚，或CBD，1970年聯邦受控物質法案中定義的一種受控物質，據報道，一些人將其用於治療各種癲癇綜合徵以及焦慮、失眠和不同類型的疼痛。我們正處於開發一種吸入乾粉形式的CBD的早期階段，可用於支持或治療可能從CBD管理中受益的各種健康問題。 |
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| ● | 含有鋁鹽的疫苗，約佔所有疫苗的35%。鋁鹽被作為佐劑加入到許多疫苗配方中，這是一種添加到疫苗中的物質，以增強接種疫苗的個人的免疫反應。這些疫苗的一個主要限制是它們很脆弱，為了保持它們的效力，它們必須以液體懸浮液的形式配製，並在運輸和儲存期間保存在冷鏈(2-8℃)中，這是繁重和昂貴的。我們已經對某些含鹽疫苗進行了藥物和性能鑑定活動，這表明含鹽疫苗可以成功地從液體懸浮液轉化為乾粉，然後在使用時重新配製，而不會導致效力下降。此外，該基金會還與佐治亞大學合作，對不含鋁鹽的疫苗的配方和交付進行了評估，並報告了通用候選流感疫苗配方的動物數據。此外，TFF和USAMRIID還簽署了一項CRADA協議，對預防多種病毒感染的單抗疫苗進行評估。我們還在與阿爾伯特·愛因斯坦醫學院就某些VSV候選疫苗進行合作。 |
截至本報告之日， 我們打算與製藥公司合作，重點開發CBD和含鹽疫苗的乾粉製劑。我們的目的是讓TFF僅通過配方的性能表徵和早期動物療效試驗來參與。除了這項工作，如果成功，我們將把進一步的開發和商業化責任移交給 合作伙伴，作為談判許可交易的一部分。
我們還專注於聯合開發由其他製藥公司擁有或許可的專有藥物的乾粉製劑。截至本報告日期 ，我們正處於國際製藥公司擁有的新化學實體的不同可行性研究的不同階段。此外，我們最近開始通過局部、眼部和鼻腔應用對某些藥物和疫苗的乾粉配方進行初步分析和測試 我們參與了向某些政府機構提交的政府合同 。此外，2020年5月，我們授權第三方對大麻和大麻衍生產品的乾粉配方進行可行性研究和市場測試。這些努力導致了特定配方的改進，我們相信 可以在市場上取得積極的地位。
我們的商業模式是 開發專利創新藥物候選產品，以提供商業或功能優勢，或兩者兼而有之，以取代目前可用的 替代產品。在我們對市場的初步評估中，我們確定了一些潛在的候選藥物，這些藥物在初步評估後顯示出希望。在大多數情況下，這些藥物是非專利藥物，我們將直接針對這些藥物開發乾粉配方， 然而，我們預計CBD藥物產品的任何干粉配方不會過期，我們的鋁鹽疫苗乾粉配方也可能不會過期。如果我們最初的候選乾粉藥物將是已確定的非專利藥物，如TFF Vori和Tff Tac-Lac，我們相信我們的候選藥物產品可能有資格通過FDA的 505(B)(2)監管途徑和其他外國司法管轄區的相應監管途徑獲得FDA的批准。
505(B)(2)途徑有時不需要進行生物等效性試驗以外的臨牀試驗。我們的CBD候選藥物乾粉配方可能需要通過FDA的505(B)(1)監管途徑的完整NDA，然而，非藥用CBD幹配方，如膳食補充劑，可能不需要FDA批准。我們預計，我們的鋁鹽疫苗乾粉配方將需要生物許可證申請或BLA，這非常類似於通過FDA的505(B)(1)監管途徑獲得完整的NDA。此外，如果我們聲稱我們的任何非專利候選藥物針對的是新的適應症或提供了比現有批准產品更好的安全性，並且我們目前預計在許多情況下，我們可能需要進行 額外的臨牀試驗才能獲得上市批准。
根據2019年2月與FDA舉行的新藥研究前申請(IND)會議，以及2022年3月與FDA就TFF Vori舉行的第一階段後會議，我們認為我們將需要進行一項第二階段研究，並可能需要第二階段第二階段研究或2b/3a階段研究，然後才能申請TFF Vori的上市批准。關於TFFTac-Lac，根據IND前與FDA的會議，我們認為在TFFTac-Lac申請上市批准之前，我們需要進行第1階段和2b/3a階段研究。然而，不能保證FDA不會要求TFFVori或TFFTac-Lac的額外臨牀數據。
我們還認為，在某些情況下，我們的乾粉藥物產品可能符合FDA的孤立藥物狀態，例如指定為TFFTac-Lac。在獲得必要的批准後，我們打算通過內部直銷和第三方營銷和分銷合作伙伴關係將我們的藥品商業化。在某些情況下，例如聯合藥物的開發或專利藥物乾粉製劑的開發，我們打算尋求我們的TFF平臺的許可或聯合開發安排。
我們於2018年1月24日根據特拉華州法律註冊成立。我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州沃斯堡76107,400套房河潤1751River Run，我們的電話號碼是(8174386168)。我們的網站地址是www.tffpharma.com。我們網站中包含的或通過我們網站訪問的信息不會通過引用併入本報告，您不應將我們網站中包含或可以通過我們網站訪問的任何信息作為本報告的一部分或在決定是否購買我們的普通股時考慮。
2022年6月10日，我們作為代理與Jefferies LLC簽訂了一份公開市場銷售協議，根據該協議，我們可以隨時自行決定向代理商或通過代理商發售總價高達3500萬美元的普通股股票。截至2022年6月30日，ATM機尚未出售任何股票。在2022年7月1日至2022年8月5日期間，我們 以每股5.92美元的平均價格出售了72,096股普通股，淨收益約為414,273美元。
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經營成果
我們成立於2018年1月，尚未開始創收業務。到目前為止，我們的業務包括我們最初候選產品的開發和早期測試 和第一階段人體臨牀試驗。
2019年12月，我們成立了澳大利亞全資子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd.，以進行臨牀研究。
截至本報告日期， 新冠肺炎疫情對我們的運營影響相對較小，並未導致我們放棄、放棄或實質性 推遲任何擬議的活動。雖然我們相信到目前為止我們能夠有效地控制新冠肺炎疫情造成的幹擾，但不能保證我們的運營，包括我們候選藥物的開發，在未來不會受到新冠肺炎疫情或像新冠肺炎爆發這樣的傳染病的流行或爆發的幹擾或實質性不利影響。
下表總結了我們在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月中與以下項目相關的運營結果，以及這些項目的百分比變化。
| 截至6月30日的三個月， | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 增加(減少) | 變化 | |||||||||||||
| 助學金收入 | $ | 28,004 | $ | 1,850 | $ | 26,154 | 1,414 | % | ||||||||
| 研發費用 | $ | 5,110,805 | $ | 2,762,170 | $ | 2,348,635 | 85 | % | ||||||||
| 一般和行政費用 | 3,690,010 | 2,351,007 | 1,339,003 | 57 | % | |||||||||||
| 總運營費用 | $ | 8,800,815 | $ | 5,113,177 | $ | 3,687,638 | 72 | % | ||||||||
我們已與第三方簽訂了可行性和物資轉讓協議，為我們的某些研發活動提供資金作為回報。 在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月中，我們分別確認了28,004美元和1,850美元的贈款收入。
在截至2022年和2021年6月30日的三個月內，我們分別產生了510萬美元和280萬美元的研發費用以及370萬美元和240萬美元的一般和行政費用 。
2022年期間研發費用的變化主要是由於與氯硝柳胺、TFFVori和TFFTac-Lac相關的臨牀費用增加了約180萬美元，工資和相關費用增加了約289,000美元，基於股票的薪酬增加了約175,000美元，但被製造成本減少約102,000美元(其中包括與Augenta單抗相關的製造費用減少約374,000美元)以及臨牀前費用減少約148,000美元所抵消。研發費用的變化還包括 我們對第三方擁有或許可的幾種藥物和疫苗的乾粉配方進行的初步分析和測試我們認為 可能會導致我們用於開發乾粉產品候選產品的TFF技術獲得許可。我們預計，主要由於臨牀試驗活動，我們在研究和開發活動上的支出在未來幾個季度將會增加。
2022年一般和行政費用較上年增加的主要原因是保險和投資者關係費用增加了約464,000美元，諮詢和業務發展費用增加了約299,000美元，股票薪酬費用增加了約280,000美元 ，工資和相關費用增加了約95,000美元。雖然我們預計未來幾年我們的一般和行政費用將繼續增加 ，但我們預計增長率已開始下降。
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月我們的其他收入和利息收入以及這些項目的百分比變化。
| 截至6月30日的三個月， | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 增加 (減少) | 變化 | |||||||||||||
| 其他收入 | $ | 20,606 | $ | 441,546 | $ | (420,940 | ) | (95 | )% | |||||||
| 利息收入 | $ | 5,880 | $ | 14,069 | $ | (8,189 | ) | (58 | )% | |||||||
其他收入包括 可退還的美國國税局和澳大利亞研發激勵計劃支付的2020年支出 。由於計息賬户餘額減少，2022財年利息收入減少。
在截至2022年和2021年6月30日的三個月中，我們的淨虧損分別為870萬美元和470萬美元。
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下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月內，我們關於以下項目的運營結果，以及這些項目的百分比變化。
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 增加 (減少) | 變化 | |||||||||||||
| 助學金收入 | $ | 95,439 | $ | 26,165 | $ | 69,274 | 265 | % | ||||||||
| 研發費用 | $ | 10,372,409 | $ | 8,040,422 | $ | 2,331,987 | 29 | % | ||||||||
| 一般和行政費用 | 6,936,205 | 4,998,422 | 1,937,783 | 39 | % | |||||||||||
| 總運營費用 | $ | 17,308,614 | $ | 13,038,844 | $ | 4,469,770 | 33 | % | ||||||||
我們已與第三方簽訂了可行性和物資轉讓協議，為我們的某些研發活動提供資金作為回報。 在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月中，我們分別確認了95,439美元和26,165美元的贈款收入。
在截至2022年和2021年6月30日的六個月內，我們的研發費用分別為1040萬美元和800萬美元，一般和行政費用分別為690萬美元和500萬美元。
2022年期間研發費用的變化主要是由於與氯硝柳胺、TFF Vori和TFFTac-Lac有關的臨牀費用增加了約290萬美元，製造成本增加了約197,000美元(在實現與Augenta單抗相關的製造費用減少約302,000美元后)， 工資和相關費用增加了約580,000美元，股票薪酬增加了約313,000美元，但被臨牀前費用減少約200萬美元所抵消。研發費用的變化還包括我們對第三方擁有或許可的幾種藥物和疫苗的乾粉配方的初步分析 和測試，我們認為這可能會導致我們用於開發乾粉產品候選產品的TFF技術獲得許可。我們預計未來幾個季度我們在研發活動上的支出將增加，主要原因是臨牀試驗活動。
2022年一般和行政費用較上年增加的主要原因是保險和投資者關係費用增加了約987,000美元，工資和相關費用增加了約185,000美元，諮詢和業務發展費用增加了約152,000美元 ，基於股票的薪酬支出增加了約288,000美元。雖然我們預計未來幾年我們的一般和行政費用將繼續增加，但我們預計增長率已開始下降。
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月我們的其他收入和利息收入以及這些項目的百分比變化。
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 增加 (減少) | 變化 | |||||||||||||
| 其他收入 | $ | 77,783 | $ | 672,824 | $ | (595,041 | ) | (88 | )% | |||||||
| 利息收入 | $ | 13,065 | $ | 29,568 | $ | (16,503 | ) | (56 | )% | |||||||
其他收入包括 可退還的美國國税局和澳大利亞研發激勵計劃支付的2020年支出 。由於計息賬户餘額減少，2022財年利息收入減少。
截至2022年和2021年6月30日止六個月，我們分別淨虧損1,710萬美元和1,230萬美元。
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財務狀況
截至2022年6月30日，我們的總資產約為2790萬美元，營運資本約為2140萬美元。截至2022年6月30日，我們的流動資金包括約2,090萬美元的現金和現金等價物。2022年6月10日，我們與作為代理的Jefferies LLC簽訂了一項公開市場銷售協議，根據該協議，我們可不時全權酌情向代理或通過代理髮售總髮行價高達3,500萬美元的普通股。我們相信，我們手頭的 現金，加上2022年6月開始的ATM服務的預期收益，足以為我們擬議的運營 計劃提供資金，至少在本報告發布之日起12個月內如此。然而，截至本報告之日，我們認為我們將需要 額外的資金來支持我們的運營，直到TFF Vori和TFF Tac-Lac的上市批准，前提是這種批准可以 獲得，並參與我們任何其他候選藥物的實質性開發，例如配方、早期動物試驗和正式的毒理學研究。如果我們遇到不可預見的延遲或費用，我們可能需要額外的資金，以便在未來12個月內為我們當前的持續成本水平提供資金。我們打算通過各種融資來源尋求更多資金，包括出售我們的股權和債務證券、我們的技術許可費和與行業合作伙伴的共同開發和合資企業，優先考慮為我們的技術和與行業合作伙伴的共同開發和合資企業支付許可費。此外，我們還將考慮當前業務計劃的替代方案，使我們能夠以較少的資本實現創收業務和有意義的商業成功。然而，, 不能保證此類資金，包括通過我們的自動櫃員機產品提供的任何潛在的 資金，將以商業合理的條款提供，如果有的話。如果無法以令人滿意的條款獲得此類融資，我們可能無法進一步執行我們的業務計劃，也可能無法繼續運營，在這種情況下，您可能會損失您的全部投資。
關鍵會計政策
在截至2022年6月30日的六個月內，我們在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K 年報中披露的關鍵會計政策沒有重大變化。
關鍵會計估計
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些合併財務報表需要我們作出判斷和估計，以影響我們合併財務報表中報告的資產、負債和費用金額以及或有資產和負債的披露。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件，以及在這種情況下被認為合理的各種其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些 估計值不同。在持續的基礎上，我們根據環境、事實和經驗的變化評估我們的判斷和估計。對估計進行重大修訂的影響(如有)將自估計發生變化之日起在合併財務報表中反映。我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中報告的關鍵會計估計沒有實質性變化 該報告於2022年3月24日提交給美國證券交易委員會。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層根據1934年《證券交易法》第13a-15條評估了我們 披露控制和程序的設計和運作的有效性。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2022年6月30日起有效。
財務內部控制的變化 報告
在截至2022年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響， 或很可能會對其產生重大影響。
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第二部分--其他資料
第1A項。風險因素
本季度報告《Form 10-Q》包含修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括我們對未來的期望、信念、意圖和戰略。你應該仔細考慮第一部分第1A項中討論的風險因素。鑑於這些風險，本報告中討論的前瞻性 事件和情況可能不會發生，實際結果可能與我們在前瞻性表述中預期的 或暗示的結果大不相同。我們在Form 10-K中的2021年年度報告 中包含的風險因素沒有實質性變化。我們公司在2021年年報Form 10-K中描述的風險因素並不是我們公司面臨的唯一風險。其他我們目前未知或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
第5項其他資料
Malcolm Fairbairn自2022年8月10日起辭去董事會職務 。
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項目6.展品
| 證物編號： | 描述 | 備案方法 | ||
| 3.1 | 二次修訂和重新註冊的註冊人註冊證書 | 通過引用從2019年8月20日提交的註冊人S-1表格註冊聲明中合併。 | ||
| 3.2 | 修訂及重訂註冊人附例 | 通過引用從2019年8月20日提交的註冊人S-1表格註冊聲明中合併。 | ||
| 10.1 | 註冊人與德克薩斯大學奧斯汀分校於2022年4月20日簽訂的修訂和重新簽署的專利許可協議 | 引用自注冊人於2022年5月11日提交的Form 10-Q季度報告 | ||
| 10.2 | 本公司與Jefferies LLC於2022年6月10日簽訂的公開市場銷售協議 | 引用自注冊人於2022年6月10日提交的表格8-K的當前報告 | ||
| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的證書。 | 在此以電子方式提交 | ||
| 31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的證書。 | 在此以電子方式提交 | ||
| 32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條(《美國法典》第18編第1350條)頒發首席執行幹事和首席財務官證書。 | 在此以電子方式提交 | ||
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔。 | 在此以電子方式提交 | ||
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | 在此以電子方式提交 | ||
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | 在此以電子方式提交 | ||
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | 在此以電子方式提交 | ||
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | 在此以電子方式提交 | ||
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | 在此以電子方式提交 | ||
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 | 在此以電子方式提交 |
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簽名
根據《交易法》的要求，註冊人促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| TFF製藥公司 | ||
| 日期：2022年8月11日 | 發信人： | /s/ Glenn Mattes |
| 格倫·馬特斯 | ||
|
總裁與首席執行官 (首席行政主任) | ||
| 日期：2022年8月11日 | 發信人： | 科爾克·科爾曼 |
| 柯克·科爾曼 | ||
| 首席財務官 | ||
| (首席財務官) | ||
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