美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(成立為法團的狀況) |
| (國際税務局僱主身分證號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
| (郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 No ¨
用複選標記表示註冊人是否已按照S-T規則第405條(本章232.405節)以電子方式提交了要求提交的每個交互數據文件在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類檔案的較短期限內)。是 No ¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器¨ |
| 加速文件管理器¨ |
| 規模較小的報告公司 | |
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| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(由《交易法》第12b-2條確定)。是¨ No
截至2022年8月8日，註冊人擁有
目錄表
Veru Inc.
索引
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前瞻性陳述 | 3 |
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第一部分財務信息 |
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項目1.財務報表 | 5 |
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未經審計的簡明綜合資產負債表 | 5 |
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U經審計的簡明合併業務報表 | 6 |
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U經審計的股東權益簡明合併報表 | 7 |
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U經審計的現金流量表簡明合併報表 | 9 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 | 10 |
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 26 |
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 37 |
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項目4.控制和程序 | 38 |
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第二部分。 其他信息 |
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項目1.法律訴訟 | 39 |
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第1A項。風險因素 | 40 |
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項目6.展品 | 44 |
目錄表
前瞻性陳述
本季度報告中的10-Q表格中包含的某些非歷史事實的陳述旨在被視為1995年《私人證券訴訟改革法》所指的“前瞻性陳述”。此類陳述包括但不限於：新冠肺炎的預期或潛在影響以及全球對該反應對我們財務狀況或業務的影響；我們與候選產品和產品相關的開發和商業化計劃；未來的財務和經營結果；計劃；目標；預期和意圖；成本和開支；專利費支付；或有事件的結果；財務狀況；運營結果；流動性；成本節約；客户未來的訂購模式；管理目標；業務戰略；臨牀試驗時間安排；計劃和結果；臨牀和商業里程碑的成就，我們技術和我們產品和候選藥物的進步，以及其他非歷史事實的聲明。前瞻性陳述可以通過使用前瞻性詞彙或短語來識別，如“預期”、“相信”、“可能”、“預期”、“打算”、“可能”、“機會”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“估計”、“應該”、“將”。, “將”或否定這些術語或其他類似意思的詞。這些陳述是以公司目前的計劃和戰略為基礎的，反映了公司目前對與其業務相關的風險和不確定因素的評估，並且是在本報告日期作出的。這些陳述本身就會受到已知和未知的風險和不確定性的影響。你應該仔細閲讀這些聲明，因為它們討論了我們未來的期望或陳述了其他“前瞻性”信息。未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，我們的實際結果可能與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。可能導致實際結果與目前預期的結果大相徑庭的因素包括：
臨牀試驗和研究的時間安排和結果可能出現延誤，包括由於冠狀病毒感染，招募患者及其有效參與此類試驗和研究的能力可能出現延誤-19或其他原因，以及這些結果將不支持在美國或任何外國的營銷批准和商業化的風險；
可能延誤向美國食品和藥物管理局提交任何申請的時間，以及可能延誤或未能獲得監管部門對該公司針對某些新冠肺炎患者的薩比布林緊急使用授權申請開發或授權的產品的批准，包括延遲或未能與FDA就臨牀試驗的設計達成協議或獲得開始臨牀試驗的授權的風險或在美國將候選產品商業化；
FDA批准生產的批次批准產品放行的時間可能會推遲；
臨牀試驗的臨牀結果或早期數據可能不會被複制或繼續出現在其他試驗中，或者可能不支持指定候選產品的進一步開發，或者根本不支持；
與我們在需要時以可接受的條件獲得足夠資金為產品開發和我們的運營提供資金的能力相關的風險，包括我們獲得及時贈款或其他資金以開發、製造或分銷薩比布林作為潛在的新冠肺炎療法的能力；
與開發我們的產品組合相關的風險，包括臨牀試驗、監管批准以及將我們的任何候選產品推向市場的時間和成本，以及與我們的合作者的努力相關的風險，例如為enobosarm開發配套診斷；
與新冠肺炎疫情對我們業務影響有關的風險，其性質和程度高度不確定和不可預測；
o我們對新冠肺炎治療候選藥物的追求仍在開發中，我們可能無法開發出成功及時治療病毒的藥物，如果真的有的話；
與我們的財政資源和人員對開發新冠肺炎療法的承諾，這可能會導致我們的其他發展計劃延遲或以其他方式負面影響，儘管對新冠肺炎作為全球健康問題的壽命和程度存在不確定性，並且隨着疫苗和其他療法得到廣泛分佈，對新的新冠肺炎候選療法的需求可能會減少或消除;
如果我們獲得緊急使用授權，與我們擴大和生產足夠數量的薩比布林作為新冠肺炎治療藥物的能力相關的風險；
政府實體可能採取直接或間接限制機會的行動對於新冠肺炎治療的薩比布林，包括支持其他治療替代方案或對新冠肺炎治療實施價格管制；
我們的商業產品和正在開發的產品的產品需求和市場接受度，如果獲得批准；
目錄表
我們的一些產品正在開發中，我們可能無法成功地將此類產品商業化；
與我們在將當前產品或潛在未來產品商業化時開發或使用的任何潛在新遠程醫療平臺相關的風險，包括圍繞此類平臺的潛在監管不確定性；
與知識產權有關的風險，包括獲得和執行知識產權保護的不確定性、侵犯第三方知識產權的可能性以及許可風險；
來自現有競爭對手和新競爭對手的競爭，包括潛在的銷售減少、定價壓力和營銷支出增加；
與合規和監管事項有關的風險，包括政府廣泛監管和報銷造成的成本和延誤，醫療保險和監管下的覆蓋範圍，以及潛在的醫療改革措施；
我們將受到監管和法律發展的影響的風險，包括產品的重新分類或部分或全部患者保護和平價醫療法案(“ACA”)的廢除或修改；
在國際上做生意所固有的風險，包括貨幣風險、監管要求、政治風險、出口限制和其他貿易壁壘；
由於原材料短缺、勞動力短缺、我們或第三方設施的實物損壞、新冠肺炎(包括新冠肺炎對關鍵原材料供應商的影響)、產品測試、運輸延誤或監管或其他政府行動造成的生產中斷或我們所依賴的第三方工廠的生產中斷，以及任何此類中斷的持續時間和影響；
我們對大客户的依賴以及與大客户延遲支付應收賬款有關的風險；
原材料成本上漲以及我們將增加的成本轉嫁給客户的能力帶來的風險；
與我們的增長戰略相關的風險；
我們繼續有能力吸引和留住高技能和合格的人才；
訴訟、政府調查、法律和行政案件及訴訟、和解和調查的費用和其他影響；
政府訂約風險，包括撥款程序和供資優先次序、授予合同方面可能出現的官僚拖延、程序錯誤、政治或其他壓力，以及政府招標和合同可能被取消、拖延、重組或大幅延遲付款的風險；
政府招標授予表明接受投標人的價格，而不是訂購或保證購買任何最低數量的單位，因此，政府各部委或其他公共衞生部門客户可以訂購和購買少於全部最高投標金額的單位；
我們有能力識別、成功談判和完成適當的收購、對外許可交易、內部許可交易或其他戰略舉措，並實現此類交易或舉措的任何潛在好處；以及
我們成功整合收購的業務、技術或產品的能力。
本報告中的所有前瞻性陳述都應在上述風險和其他因素的背景下進行考慮，在本報告的第二部分第1A項“風險因素”和公司截至2021年9月30日的財務年度的Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中進行考慮。公司不承擔對本報告中包含的前瞻性陳述進行任何修訂或更新以反映本報告日期之後發生的事件或情況的義務，除非適用法律另有要求法律。
目錄表
第一部分： 財務信息
項目1.財務報表
Veru Inc.
未經審計的簡明綜合資產負債表
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| 6月30日， |
| 9月30日， | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | |
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應收賬款淨額 |
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應收票據 |
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庫存，淨額 |
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預付研發費用 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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廠房和設備，淨值 |
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經營性租賃使用權資產 |
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遞延所得税 |
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無形資產，淨額 |
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商譽 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | |
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應計研究和開發成本 |
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應計補償 |
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應計費用和其他流動負債 |
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剩餘特許權使用費協議負債，短期部分 |
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經營租賃負債，短期部分 |
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流動負債總額 |
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剩餘特許權使用費協議責任，長期部分 |
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經營租賃負債，長期部分 |
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遞延所得税 |
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其他負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註12) |
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股東權益： |
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優先股； |
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普通股，面值$ |
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追加實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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國庫股， |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。 |
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目錄表
Veru Inc.
未經審計的簡明合併業務報表
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| 截至三個月 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
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| 2022 |
| 2021 | ||||
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淨收入 | $ | |
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銷售成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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出售PREBOOST®業務的收益 |
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營業(虧損)收入 |
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營業外支出： |
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利息支出 |
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衍生負債的公允價值變動 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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營業外費用合計 |
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所得税前收入(虧損) |
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所得税支出(福利) |
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淨(虧損)收益 | $ | ( |
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已發行基本普通股每股淨(虧損)收益 | $ | ( |
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基本加權平均已發行普通股 |
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稀釋後每股已發行普通股淨(虧損)收益 | $ | ( |
| $ | ( |
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| $ | |
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稀釋加權平均已發行普通股 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。 | |||||||||||
目錄表
Veru Inc.
未經審計的股東權益簡明綜合報表
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| 累計 |
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| 其他內容 |
| 其他 |
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| 財務處 |
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| 普通股 |
| 已繳費 |
| 全面 |
| 累計 |
| 股票， |
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| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 按成本計算 |
| 總計 | ||||||
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9月份的餘額 30, 2021 | |
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| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
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| $ | |
基於股份的薪酬 | — |
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依據以股份為基礎的獎勵發行股份 | |
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淨虧損 | — |
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| ( |
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| ( |
12月份的餘額 31, 2021 | |
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| ( |
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| ( |
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基於股份的薪酬 | — |
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依據以股份為基礎的獎勵發行股份 | |
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淨虧損 | — |
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| — |
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| ( |
三月份的餘額 31, 2022 | |
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| ( |
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| ( |
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| ( |
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基於股份的薪酬 | — |
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依據以股份為基礎的獎勵發行股份 | |
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| — |
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| — |
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淨虧損 | — |
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| — |
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| ( |
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| — |
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| ( |
六月份的餘額 30, 2022 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。 | |||||||||||||||||||
目錄表
Veru Inc.
未經審計的股東權益簡明合併報表(續)
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| 累計 |
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| 其他內容 |
| 其他 |
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| 財務處 |
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| |||
| 普通股 |
| 已繳費 |
| 全面 |
| 累計 |
| 股票， |
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| |||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 按成本計算 |
| 總計 | ||||||
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2020年9月30日的餘額 | |
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| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
基於股份的薪酬 | — |
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| — |
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| — |
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| — |
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| — |
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依據以股份為基礎的獎勵發行股份 | |
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| — |
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| — |
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| — |
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根據普通股認購權證發行股份 | |
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淨收入 | — |
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| — |
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12月份的餘額 31, 2020 | |
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| ( |
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| ( |
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基於股份的薪酬 | — |
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| — |
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| — |
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依據以股份為基礎的獎勵發行股份 | |
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為公開發行普通股而發行的股份，扣除費用和成本後的淨額 | |
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淨虧損 | — |
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| ( |
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三月份的餘額 31, 2021 | |
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| ( |
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| ( |
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基於股份的薪酬 | — |
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| — |
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| — |
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| — |
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依據以股份為基礎的獎勵發行股份 | |
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| — |
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| — |
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| — |
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淨虧損 | — |
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| — |
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| — |
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| — |
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| ( |
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| — |
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| ( |
六月份的餘額 30, 2021 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。 | |||||||||||||||||||
目錄表
Veru Inc.
未經審計的現金流量表簡明綜合報表
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|
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| 九個月結束 | ||||
| 6月30日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
經營活動 |
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淨(虧損)收益 | $ | ( |
| $ | |
對淨(虧損)收入與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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使用權資產的非現金變動 |
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非現金利息支出，扣除已支付的利息 |
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| ( |
基於股份的薪酬 |
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出售PREBOOST®業務的收益 |
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| ( |
遞延所得税 |
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| ( |
衍生負債的公允價值變動 |
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其他 |
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流動資產和流動負債變動情況： |
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應收賬款增加 |
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庫存增加 |
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| ( |
預付費用和其他資產增加 |
| ( |
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| ( |
應付帳款增加 |
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應計費用和其他流動負債增加 |
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經營租賃負債減少 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動 |
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出售PREBOOST®業務的現金收益 |
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資本支出 |
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投資活動提供的現金淨額 |
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融資活動 |
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行使股票期權所得收益 |
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出售公開發售股份所得的收益(扣除費用) |
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支付與公開發售有關的費用 |
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| ( |
保費融資協議的收益 |
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保費融資協議的分期付款 |
| — |
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為融資租賃的債務部分支付的現金 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金淨(減)增 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 | $ | |
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補充披露現金流量信息： |
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支付利息的現金 | $ | |
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非現金投融資活動日程表： |
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作為租賃負債交換入賬的使用權資產 | $ | |
| $ | — |
出售PREBOOST®業務的應收票據 | $ | — |
| $ | |
應付賬款或應計費用和其他流動負債中與公開發行有關的成本 | $ | — |
| $ | |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。 |
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目錄表
Veru Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
根據美國公認會計原則編制未經審計的中期簡明綜合財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響報告期內資產和負債的報告金額、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和支出。實際結果可能與這些估計不同。
管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表包含所有必要的調整(僅包括正常經常性調整)，以公平地列報截至所列日期和所列期間的財務狀況和經營結果。
目錄表
2020年12月8日，本公司簽訂了一項資產購買協議，根據該協議，本公司出售了與本公司PREBOOST®業務相關的幾乎所有資產。PREBOOST®是一種4%苯佐卡因藥物個人濕巾，用於治療早泄。這筆交易於2020年12月8日完成。這筆交易的買入價是$。
FASB會計準則編纂(ASC)主題820基於對這些估值技術的輸入是可觀察的還是不可觀察的，指定了估值技術的層次結構。可觀察到的投入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察到的投入反映了市場假設。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(第1級計量)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級計量)。
公允價值層次的三個層次如下：
級別1-在活躍的市場中對相同工具的報價。
第2級-活躍市場中類似工具的報價；不活躍市場中相同或類似工具的報價；以及其投入可觀察到或其重大價值驅動因素可觀察到的模型衍生估值。
級別3-主要具有不可觀察到的價值驅動因素的工具。
截至2022年6月30日和2021年9月30日，本公司按公允價值經常性計量的金融負債(包括嵌入衍生品)被歸類為公允價值層次結構的第三級。
下表提供了與嵌入衍生工具有關的期初和期末負債餘額的對賬，按公允價值使用重大不可觀察的投入計量(第3級) as of June 30, 2022 and 2021:
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| 九個月結束 | ||||
| 6月30日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
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期初餘額 | $ | |
| $ | |
衍生負債的公允價值變動 |
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期末餘額 | $ | |
| $ | |
目錄表
與嵌入衍生工具的公允價值變動相關的費用作為單獨的項目計入隨附的未經審計的簡明綜合經營報表。
與嵌入衍生工具相關的負債為信貸協議及剩餘許可使用費協議中控制權變更條款的公允價值。有關更多信息，請參見注釋8。這些類型的衍生品目前還沒有可觀察到的市場。該公司之前確定嵌入衍生品的公允價值一個蒙特卡羅模擬模型。由於信貸協議於2021年9月30日已獲滿足，剩餘專利權使用費協議內嵌入衍生工具的公允價值已採用基於情景的方法計算，從而對不同情景進行估值和概率加權。本公司確定，由於只剩下剩餘特許權使用費協議項下的嵌入衍生工具，該兩種估值模式之間並無重大差異。基於情景的估值模型納入了交易細節，如工具的合同條款和假設，包括預計的FC2收入、預期的現金流出、控制權變更的可能性和估計日期、無風險利率和適用的信用風險。單獨而言，預計FC2收入的顯著增加或控制事件變更時間的可能性或加速的顯著增加，將導致與嵌入衍生工具相關的負債的公允價值計量大幅增加。
下表提供了用於確定截至2022年6月30日和2021年9月30日在公允價值層次結構第3級分類的嵌入衍生品的公允價值的投入和估值方法的量化信息：
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估值方法論 |
| 無法觀察到的重要輸入 |
| June 30, 2022 |
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基於場景的 |
| 預計更改管制日期 |
| 至 |
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| 貼現率 |
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| 控制權變更的概率 |
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估值方法論 |
| 無法觀察到的重要輸入 |
| 2021年9月30日 |
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蒙特卡羅模擬 |
| 預計更改管制日期 |
| 至 |
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| 貼現率 |
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| 控制權變更的概率 |
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該公司幾乎所有的收入都來自產品的直接銷售。直接產品銷售的收入通常在客户獲得產品控制權時確認，這種情況發生在某個時間點，可以在發貨時或根據合同的合同發貨條款在發貨時確認。公司在進行創收活動的同時徵收的銷售税和其他類似税收不包括在收入中。
公司最終收到的對價金額取決於銷售折扣和公司可能提供的其他激勵措施，這些在估計待確認的收入金額時被列為可變對價。可變對價的估計需要重要的判斷。本公司在交易價格中包括估計金額，只要與可變對價相關的不確定性得到解決後，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。可變對價的估計和確定是否將估計金額計入交易價格主要基於對當前合同銷售條件和以往付款經驗的評估。
產品退貨通常不是很重要，因為通常不允許退貨，除非產品在收到時損壞。
目錄表
該公司的收入來自FC2在美國處方藥渠道的銷售和FC2在全球公共衞生部門的直銷，還包括在出售PREBOOST®業務之前銷售用於預防早泄的PREBOOST®藥物濕巾。下表列出了這三個類別的淨收入：
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| 截至三個月 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
FC2 |
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美國處方藥頻道 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
全球公共衞生部門 |
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FC2總數 |
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PREBOOST® |
| — |
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| — |
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| — |
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淨收入 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
下表按地理區域列出了淨收入：
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| 截至三個月 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
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美國 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
其他 |
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淨收入 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
公司的履約義務主要包括轉移合同中確定的產品的控制權，在以下情況下發生：i)產品可供客户裝運；ii)產品通過公共承運人發貨；或iii)產品根據協議條款交付給客户或分銷商。該公司的一些合同要求客户在轉讓產品控制權之前預付款項。這些預付款為公司帶來了合同責任。公司合同負債的餘額包括在所附未經審計的簡明綜合資產負債表的應計費用和其他流動負債中，約為#美元。
本公司的標準信貸條款不同於
截至2022年6月30日和2021年9月30日，應收賬款構成如下：
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| 6月30日， |
| 9月30日， | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
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貿易應收賬款，毛額 | $ | |
| $ | |
減去：壞賬準備 |
| ( |
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| ( |
減去：銷售退貨和付款期限折扣的折扣 |
| ( |
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| ( |
減去：長期貿易應收賬款* |
| ( |
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| — |
應收賬款淨額 | $ | |
| $ | |
*包括在隨附的未經審計簡明綜合資產負債表上的其他資產
在2022年6月30日和2021年9月30日，
目錄表
At June 30, 2022,
在截至2022年6月30日的三個月裏，
在截至2022年6月30日的9個月裏，
本公司保留因客户無力支付應收賬款所需款項而造成的估計損失的壞賬準備。管理層通過確定問題賬户並利用適用於賬齡的歷史經驗來確定壞賬準備。管理層還定期評估單個客户的應收賬款，並考慮客户的財務狀況、信用記錄和當前的經濟狀況。應收賬款在被認為無法收回時予以註銷。曾經有過
以前註銷的應收賬款在收到時被記錄下來。在全球公共衞生部門，該公司的客户主要是大型全球機構、非政府組織、衞生部和其他政府機構, 他們購買和分發FC2，用於艾滋病毒/艾滋病預防和計劃生育計劃。在美國，該公司的客户包括通過處方藥渠道銷售產品的遠程醫療供應商。
庫存
存貨按成本或可變現淨值中較低者計價。使用先進先出(FIFO)方法確定成本。庫存也被減記，以供管理層估計在到期日之前不會售出的產品。存貨的減記建立了一個新的成本基礎，該基礎不會因未來存貨可變現淨值的增加或估計陳舊情況的變化而增加。
截至2022年6月30日和2021年9月30日的庫存包括：
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| 6月30日， |
| 9月30日， | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
FC2： |
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原材料 | $ | |
| $ | |
Oracle Work in Process |
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成品 |
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FC2，毛利率 |
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減去：庫存儲備 |
| ( |
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| ( |
FC2，網絡 |
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企業發展指數： |
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原材料 |
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| — |
Oracle Work in Process |
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| — |
企業總ADFI |
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| — |
庫存，淨額 | $ | |
| $ | |
目錄表
固定資產
我們按歷史成本記錄設備、傢俱和固定裝置以及租賃改進。維護和修理的支出記入費用。折舊和攤銷主要使用直線法計算。折舊和攤銷是根據各自資產的估計使用年限計算的。租賃改進按直線折舊，以剩餘租賃期或改善的估計使用年限中較短者為準。
截至2022年6月30日和2021年9月30日，廠房和設備包括以下內容：
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| 估計數 |
| 6月30日， |
| 9月30日， | ||
| 使用壽命 |
| 2022 |
| 2021 | ||
廠房和設備： |
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製造設備 |
| $ | |
| $ | | |
辦公設備、傢俱和固定裝置 |
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租賃權改進 |
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總廠房和設備 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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| ( |
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| ( |
廠房和設備，淨值 |
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| $ | |
| $ | |
折舊費用約為$
無形資產
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| 總運載量 |
| 累計 |
| 上網本 | |||
| 金額 |
| 攤銷 |
| 價值 | |||
壽命有限的無形資產： |
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禁止競爭的契約 | $ | |
| $ | |
| $ | |
無限期-活着的無形資產： |
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收購的正在進行的研發資產 |
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| — |
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無形資產總額 | $ | |
| $ | |
| $ | |
截至2021年9月30日，無形資產賬面總額和賬面淨值如下：
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| 總運載量 |
| 累計 |
| 上網本 | |||
| 金額 |
| 攤銷 |
| 價值 | |||
壽命有限的無形資產： |
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禁止競爭的契約 | $ | |
| $ | |
| $ | |
無限期-活着的無形資產： |
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收購的正在進行的研發資產 |
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| — |
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無形資產總額 | $ | |
| $ | |
| $ | |
攤銷費用約為$
商譽
2022年6月30日和2021年9月30日的商譽賬面價值為$
目錄表
SWK信貸協議
於2018年3月5日，本公司與不時訂立信貸協議的金融機構(“貸款人”)及作為貸款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC訂立信貸協議(經修訂，“信貸協議”)，以進行一項綜合特許權使用費融資交易。在信貸協議條款的規限下，貸款人向公司提供了一筆#美元的定期貸款。
貸款人有權根據信貸協議中規定的本公司FC2淨銷售額的產品收入獲得定期貸款的季度付款，直至本公司支付
關於信貸協議，公司和代理商還簽訂了一份於2018年3月5日生效的剩餘特許權使用費協議(經修訂後的“剩餘特許權使用費協議”)，其中規定持續支付
就會計目的而言，美元
截至2022年6月30日和2021年9月30日，版税協議剩餘負債包括：
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| 6月30日， |
| 9月30日， | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
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剩餘的特許權使用費協議負債，開始時的公允價值 | $ | |
| $ | |
補充：使用實際利率增加負債 |
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減去：累計付款 |
| ( |
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| ( |
剩餘特許權使用費協議負債，不包括內含衍生負債 |
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增列：按公允價值計算的內含衍生負債(見附註3) |
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剩餘專利使用費協議總負債 |
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剩餘特許權使用費協議負債，短期部分 |
| ( |
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| ( |
剩餘特許權使用費協議責任，長期部分 | $ | |
| $ | |
目錄表
由於本公司已償還本金#元。
與信貸協議及剩餘特許權使用費協議有關的利息開支包括攤銷折扣、增加剩餘特許權使用費協議負債及攤銷遞延發行成本。截至2022年和2021年6月30日止三個月和九個月，與信貸協議和剩餘特許權使用費協議相關的利息支出如下：
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| 截至三個月 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
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折價攤銷 | $ | — |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
增加剩餘使用費協議 |
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遞延發行成本攤銷 |
| — |
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| — |
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利息支出 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
高級融資協議
2020年11月1日，公司簽訂了一項高級融資協議，為
優先股
該公司擁有
普通股發行
2021年2月22日，我們完成了承銷公開發行
目錄表
普通股認購權證
關於於二零一六年十月三十一日完成對APP的收購(“APP收購”)，本公司發出認股權證，以購買最多
Aspire資本購買協議
於二零二零年六月二十六日，本公司與Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)訂立普通股購買協議(“二零二零年購買協議”)，根據協議所載條款及條件及限制，本公司有權於
根據2020年購買協議，本公司有權在本公司選定的任何交易日向Aspire Capital提交購買通知(每個購買通知)，指示Aspire Capital(作為本金)購買至多
此外，在公司向Aspire Capital提交購買通知的任何日期，
自2020年採購協議簽訂以來，我們已銷售
作為簽訂2020年採購協議的代價，同時執行2020年採購協議，本公司向Aspire Capital發出
目錄表
我們根據獲獎者的就業職能，將基於股份的薪酬費用分配到銷售成本、銷售成本、一般和行政費用以及研發費用。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和九個月，我們記錄的基於股份的薪酬支出如下：
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| 截至三個月 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
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銷售成本 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
銷售、一般和行政 |
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研發 |
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基於股份的薪酬 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
我們已根據公司批准的股權計劃向員工和非執行董事發放基於股票的獎勵。在行使以股份為基礎的獎勵時，新股從授權普通股發行。
股權計劃
2022年6月16日，公司董事會通過了《公司2022年就業誘導股權激勵計劃》(簡稱《激勵計劃》)。該誘因計劃是根據納斯達克上市規則所規定的“誘因例外”而採納的非股東批准的股票計劃。激勵計劃專門用於向符合納斯達克規則下可獲得激勵補貼的某些新員工頒發股權獎勵，作為個人進入公司就業的激勵材料。激勵計劃的條款與我們2018年計劃的條款基本相似。本公司已預留
2018年3月，公司股東批准了公司2018年股權激勵計劃(經修訂後的《2018年計劃》)。2022年3月29日，公司股東批准增加根據2018年計劃可能發行的股份數量，以
2017年7月，公司股東批准了公司2017年度股權激勵計劃(《2017年度計劃》)。總計
股票期權
每個期權授予持有者向我們購買的權利
目錄表
下表概述了三年和九年期間授予的期權的加權平均假設截至2022年和2021年6月30日的月份:
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| 截至三個月 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
加權平均假設： |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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無風險利率 |
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預期期限(以年為單位) |
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授予期權的公允價值 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和九個月期間，本公司使用普通股在相當於期權預期壽命的時期內的歷史波動性來估計其公允價值。股息率假設是基於公司最近的歷史和對普通股未來股息支付的預期。無風險利率是基於美國國債零息債券的隱含收益率，剩餘期限相當。
下表彙總了截至2022年6月30日已發行和可行使的股票期權：
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| 加權平均 |
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| 剩餘 |
| 集料 | |
| 數量 |
| 行權價格 |
| 合同條款 |
| 固有的 | ||
| 股票 |
| 每股 |
| (年) |
| 價值 | ||
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截至2021年9月30日的未償還債務 | |
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授與 | |
| $ | |
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已鍛鍊 | ( |
| $ | |
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沒收和過期 | ( |
| $ | |
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截至2022年6月30日的未償還債務 | |
| $ | |
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| $ | | |
可於2022年6月30日行使 | |
| $ | |
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| $ | | |
上表中的合計內在價值為未計所得税和表示已發行或可行使的現金期權數量乘以公司普通股每股收盤價在截至2022年6月30日的季度的最後一個交易日共$
截至2022年6月30日及2021年6月30日止九個月內，已行使期權的總內在價值約為
截至2022年6月30日，公司的未確認補償費用約為$
在截至2021年6月30日的季度內，公司修改了一名期權持有人在從董事會辭職時持有的股票期權。在2018年計劃允許的情況下，經董事會薪酬委員會批准，對股票期權進行了修改，以加快授予至辭職之日。截至2021年6月30日止三個月及九個月與修改股票期權有關的確認開支總額約為#美元。
目錄表
股票增值權
關於APP收購的完成，本公司基於以下條件發行了股票增值權
該公司擁有辦公、製造和倉庫空間以及辦公設備的運營租約。該公司擁有辦公設備、傢俱和固定裝置的融資租賃。該公司的租約的剩餘租賃條款低於
2021年6月，該公司簽署了位於佛羅裏達州邁阿密的新公司總部的租約。該公司正在租賃大約
本公司截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和九個月的租賃成本構成如下：
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| 截至三個月 |
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| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
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融資租賃成本： |
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使用權資產攤銷 | $ | — |
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租賃負債利息 |
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經營租賃成本 |
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短期租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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轉租收入 |
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總租賃成本 | $ | |
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該公司支付了#美元的現金
截至2022年6月30日和2021年9月30日，公司的經營租賃使用權資產和相關租賃負債在附帶的未經審計的簡明綜合資產負債表中作為單獨的行項目列示。
目錄表
與該公司截至2022年6月30日和2021年9月30日的租約有關的其他信息如下：
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| 6月30日， |
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經營租約 |
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加權平均剩餘租期 |
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加權平均貼現率 |
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融資租賃 |
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加權平均剩餘租期 | — |
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加權平均貼現率 | — |
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該公司的租賃協議沒有提供一個容易確定的隱含利率。因此，本公司根據租賃開始時可獲得的信息估計其遞增借款利率，以便將租賃付款貼現至現值。
截至2022年6月30日，租賃負債到期日如下：
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| 運營中 |
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截至9月30日的財年， |
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2026 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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扣除計入的利息 |
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租賃總負債 | $ | |
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本公司對消費產品的測試、製造和營銷以及對我們候選產品的臨牀測試存在內在風險，即產品責任索賠將對本公司提出。該公司為因使用其產品而引起的索賠提供產品責任保險。保險金額目前為$
許可和購買協議
我們不時地向第三方授權或購買技術或知識產權的權利。這些許可證和購買協議要求我們在成功完成臨牀前、臨牀、監管或收入里程碑後支付預付款以及開發或其他付款。此外，這些協議可能要求我們為銷售因許可或獲得的技術或知識產權而產生的產品支付版税。由於未來里程碑的實現不能合理地評估，我們沒有在隨附的未經審計的簡明綜合財務報表中記錄任何該等或有事項的負債。
協作安排
2022年1月31日，該公司與禮來公司(“禮來公司”)簽訂了臨牀試驗合作與供應協議(“禮來協議”)。根據禮來公司的協議，該公司正在贊助一項臨牀試驗，在該試驗中，公司的enobosarm化合物和禮來公司的化合物將聯合服用。該公司自費進行這項研究，禮來公司免費為這項研究貢獻其化合物。雙方將繼續對僅與各自化合物有關的所有知識產權擁有專有權。該公司將向禮來公司提供與臨牀試驗有關的臨牀數據的副本，以及使用臨牀數據的某些權利。Veru擁有Enobosarm化合物的完全獨家全球商業化權利。
目錄表
禮來協議的條款符合ASC主題808，合作安排(“ASC 808”)下的標準，因為雙方都是活動的積極參與者，並根據活動的商業成功而面臨風險和回報。ASC 808沒有就如何對合作下的活動進行核算提供指導，該公司確定禮來公司不符合ASC 606--與客户的合同收入--對客户的定義。該公司的結論是，應該類推地應用ASC 730，研究和開發。禮來公司協議不受財務報表影響，因為從禮來公司獲得的藥品供應價值在研究和開發費用中與藥品供應成本相抵。
本公司採用負債法核算所得税，該方法要求就其資產和負債的財務報告和計税基礎之間受税務影響的暫時性差異確認遞延税項資產或負債，並確認營業淨虧損(NOL)和税項抵免結轉。
截至2021年9月30日，該公司在美國聯邦和州的NOL結轉金額為$
對所得税支出和通過應用美國法定税率計算的金額進行對賬
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| 截至三個月 |
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按美國聯邦法定税率計算的所得税(福利)支出 | $ | ( |
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州所得税(福利)支出，扣除聯邦(福利)支出 |
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不可扣除的費用 |
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行使股票期權的效果 |
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普通股認購權證行使的效力 |
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支付寶保障計劃基金的效果 |
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美國研發税收抵免 |
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外國所得税率的影響 |
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全球無形低税收收入的影響 |
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更改估值免税額 |
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所得税支出(福利) | $ | |
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目錄表
公司遞延税項資產和負債的重要組成部分如下：
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遞延税項資產： |
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聯邦淨營業虧損結轉 | $ | |
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結轉國有淨營業虧損 |
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海外淨營業虧損結轉-英國 |
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外國資本津貼-英國 |
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美國研發税收抵免結轉 |
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基於股份的薪酬 |
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利息支出 |
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衍生負債的公允價值變動 |
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其他，Net-英國 |
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其他，淨額-馬來西亞 |
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其他，網絡-美國 |
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遞延税項總資產 |
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遞延税項資產的估值準備 |
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遞延税項淨資產 |
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遞延税項負債： |
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正在進行的研究和開發 |
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競業禁止公約 |
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其他，網絡-美國 |
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遞延税項淨負債 |
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遞延税項淨資產 | $ | |
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遞延税額在隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表中分類如下：
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遞延税項資產-英國 | $ | |
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遞延税項資產-馬來西亞 |
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遞延税項資產總額 | $ | |
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遞延納税義務-美國 | $ | ( |
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遞延税項負債總額 | $ | ( |
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每股普通股基本淨(虧損)收益的計算方法是將淨(虧損)收益除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨(虧損)收益的計算方法為淨(虧損)收益除以當期已發行普通股的加權平均數，該期間已發行的所有稀釋性潛在普通股均已生效。稀釋性潛在普通股包括根據庫存股方法確定的行使股票期權、股票增值權和普通股認購權證而可發行的增發普通股。
目錄表
下表提供了已發行每股基本普通股和稀釋後普通股的淨(虧損)收入對賬：
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| 截至三個月 |
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| 6月30日， |
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淨(虧損)收益 | $ | ( |
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基本加權平均已發行普通股 |
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稀釋工具的淨影響： |
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股票期權 |
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股票增值權 |
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普通股認購權證 |
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稀釋儀器的總淨影響 |
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稀釋加權平均已發行普通股 |
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已發行基本普通股每股淨(虧損)收益 | $ | ( |
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稀釋後每股已發行普通股淨(虧損)收益 | $ | ( |
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截至2021年6月30日的9個月，大約
目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
概述
VERU是一家生物製藥公司，專注於為新冠肺炎和其他與病毒和急性呼吸窘迫綜合徵相關的疾病以及乳腺癌和前列腺癌的治療開發新藥。該公司還擁有兩款FDA批准的性健康產品。
生物製藥
傳染病專營權：
該公司機會性地開發了同時具有抗炎和抗病毒活性的薩比布林9 mg，作為一種雙管齊下的方法，用於治療住院的中到重度新冠肺炎患者的新冠肺炎病毒感染，這些患者有患急性呼吸窘迫綜合徵和死亡的高風險。
3期新冠肺炎註冊試驗--薩比布林9 mg，用於治療住院的新冠肺炎患者。沙比布林是一種口服、一流的新型化學實體、微管幹擾劑，具有雙重抗炎和抗病毒特性。3期新冠肺炎試驗是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的臨牀試驗，在大約210名住院的中到重度新冠肺炎患者中進行，這些患者有急性呼吸窘迫綜合徵和死亡的高風險。主要終點是第60天前的死亡比例。美國食品藥品監督管理局於2022年1月授予該公司新冠肺炎項目快速通道稱號。2022年4月，對隨機納入研究的第一批150名患者進行了計劃中的中期分析，獨立數據監測委員會一致投票決定停止新冠肺炎3期臨牀研究，以獲得明確的療效收益。與安慰劑相比，薩比布林治療使死亡率相對降低了55.2%(p=0.0042)，而且沒有發現安全問題。
2022年5月10日，該公司與美國食品和藥物管理局召開了緊急情況前使用授權會議，討論下一步行動，包括提交關於新冠肺炎的薩比布林緊急使用授權申請。這次會議的結果是：(I)FDA同意不需要額外的療效研究來支持EUA申請或新藥申請(NDA)；以及(Ii)FDA同意不需要額外的安全數據來支持EUA申請，並且根據EUA收集的安全數據可以滿足NDA的安全要求。FDA同意，申請EUA得到了我們在住院的中、重度新冠肺炎患者中進行的陽性3期新冠肺炎研究的有效性和安全性的支持，這些患者具有急性呼吸窘迫綜合徵和死亡的高風險，不需要額外的臨牀試驗來支持NDA提交。2022年6月7日，該公司提交了FDA緊急使用授權的請求。2022年7月6日，該公司宣佈在《新英格蘭醫學證據雜誌》上發表評估口服薩比布林有效性和安全性的第三階段新冠肺炎研究結果。2022年7月25日，該公司宣佈，英國藥品和保健品監管機構已通知該公司，它認為目前可用的安全性和有效性數據將支持在提交申請時加快審查本公司用於治療急性呼吸窘迫綜合徵高危住院新冠肺炎患者的薩比布林的上市授權。2022年7月27日，該公司宣佈，歐洲藥品管理局緊急工作組已通知該公司，已啟動審查薩比布林，用於治療歐盟成員國緊急使用的急性呼吸窘迫綜合徵高危住院新冠肺炎患者。
目錄表
腫瘤學計劃：
該公司正在籌備的乳腺癌藥物有兩種藥物的三個臨牀開發計劃：口服選擇性雄激素受體靶向激動劑enobosarm和口服細胞骨架幹擾劑薩比布林。
ARTEST 3期臨牀研究-EnoBosarm單一療法作為AR+ER+HER2轉移性乳腺癌的三線治療(高AR核染色)。我們正在招募3期多中心、國際、開放標籤、隨機(1：1)的Artest註冊臨牀試驗設計，以評估Enobosarm單一療法與醫生選擇的任何一種依西美坦的療效和安全性在大約210名乳腺癌組織中AR核染色較高的患者中，使用伊波利馬或SERM作為活性比較劑治療AR+ER+HER2轉移性乳腺癌，這些患者以前曾接受過非類固醇芳香酶抑制劑fulvestrant和CDK4/6抑制劑的治療。我們已經發現，乳腺癌組織中雄激素受體核染色水平較高的患者最有可能對依諾單抗有反應。根據FDA關於配套診斷測試以確定患者AR狀態的建議，我們與全球腫瘤診斷公司Roche/Ventana Diagnostics合作，後者正在努力開發一種配套診斷AR免疫組織化學測試，如果獲得批准，該測試將商業化。2022年1月，我們的enobosarm計劃獲得了FDA的快速通道稱號。
ENABLAR-2期臨牀研究--依諾博思+阿貝西利聯合治療AR+ER+HER2轉移性乳腺癌(高AR核染色)。我們正在招募一項名為ENABLAR-2的3期多中心、開放標籤、隨機(1：1)的主動對照臨牀研究，以評估在AR+ER+HER2轉移性乳腺癌患者中，enobosarm加阿貝西利聯合治療與替代雌激素阻滯劑(fulvestrant或芳香酶抑制劑)的療效和安全性，這些患者以前曾接受過一線Palbociclib(CDK4/6抑制劑)加雌激素阻滯劑(非類固醇芳香酶抑制劑或fulvestrant)的治療，並在其乳腺癌組織中有高AR核染色。我們計劃在這項3期臨牀研究中招募大約186名受試者。我們與禮來公司(“禮來”)就ENABLAR-2階段3臨牀研究達成了臨牀試驗合作和供應協議。根據非獨家臨牀試驗合作和供應協議的條款，Veru負責進行臨牀試驗，而禮來公司將為研究提供阿貝西利。Veru擁有enobosarm的完全獨家全球權利。
計劃的2b期臨牀研究--單藥治療AR+ER+HER2轉移性乳腺癌(低AR核染色)的三線治療。我們還打算進行一項2b期臨牀研究，薩比布林是一種新型口服細胞骨架幹擾物，用於治療AR核染色較低的AR+ER+HER2轉移性乳腺癌。2b期臨牀試驗將是一項開放標籤、多中心和隨機(1：1)的研究，評估薩比布林32 mg單一療法與單一療法的有效性和安全性。醫生可選擇任何一種依西美坦作為主動比較器的依維莫司或SERM用於治療大約200名乳腺癌組織中AR核染色水平較低的ER+HER2轉移性乳腺癌患者，這些患者以前曾接受過非類固醇芳香酶抑制劑fulvestrant和CDK4/6抑制劑的治療。
該公司的前列腺癌藥物流水線包括薩比布林、Veru-100和檸檬酸祖克羅米芬。
薩比布林32 mg治療轉移性去勢耐藥和雄激素受體靶向耐藥前列腺癌：
確定薩比布林最大耐受量和推薦劑量的1b/2期臨牀研究。我們正在完成薩比布林的1b期開放臨牀試驗，試驗對象是39名對雄激素受體靶向劑耐藥的轉移性前列腺癌患者±紫杉烷化療患者，以及41名同樣對至少一種雄激素受體靶向劑產生抗藥性的轉移性前列腺癌患者，但在進行靜脈化療之前進行第二期臨牀試驗。在1b/2期研究中，薩比布林的耐受性良好，並顯示出良好的初步療效數據。
第三階段準確性臨牀研究。我們目前正在登記3期準確性登記研究，評估薩比布林32 mg在大約245名患有轉移性去勢抵抗前列腺癌並且在接受至少一種雄激素受體靶向藥物治療但在靜脈化療之前有腫瘤進展的男性中。.
目錄表
長效促性腺激素釋放激素拮抗劑VERU-100用於治療晚期激素敏感型前列腺癌：
第二階段劑量發現臨牀研究。我們目前正在進行一項研究，以確定Veru的最佳劑量-在大約45名晚期激素敏感型前列腺癌患者中有100人。
計劃的第三階段註冊臨牀研究。如果2期試驗成功，那麼，根據與FDA的討論和FDA的同意，3期臨牀試驗將是一項單臂、多中心、開放標籤的研究，對象是大約100名患有激素敏感型晚期前列腺癌的男性，以實現和維持去勢水平的睾酮為主要終點。
雌激素受體激動劑檸檬酸祖克羅米芬用於治療晚期前列腺癌患者前列腺癌激素治療引起的潮熱：
Zuclomiphen計劃2b期臨牀研究。該公司於2020年1月報告了陽性劑量發現第二階段研究。該公司計劃在2b期研究中進一步優化檸檬酸朱洛米芬的劑量計劃。
性健康計劃
企業ADFI™(非那雄胺和他達拉非)。ENTADFI於2021年12月被FDA批准為一種治療前列腺肥大的新口服療法。他達拉非和非那雄胺聯合用藥已被證明比單用非那雄胺更快、更有效地治療良性前列腺增生症，而不會引起性不良反應。FDA一直在審查我們代工工廠的產品發佈標準，現在已經批准了。我們現在已經啟動了ENTADFI在美國的商業推出和供應。我們計劃通過遠程醫療和互聯網藥房服務(包括與GoodRx的合作)向醫療保健提供者和患者營銷ENTADFI，我們預計分銷也將通過傳統的藥品分銷渠道進行。我們將計劃通過在美國和美國以外尋找合作伙伴來加強我們的營銷和銷售努力。
FC2女用避孕套/FC2內部避孕套®(FC2)。FC2在美國和全球的商業部門和公共衞生部門都有銷售。在美國，FC2通過多種遠程醫療和互聯網藥房渠道以及零售藥店以處方方式提供。該公司推出了自己的專門針對患者的遠程醫療和藥房服務門户/平臺，以繼續推動銷售增長。國家衞生部和501(C)(3)組織等公共衞生部門實體也可使用FC2。在全球公共衞生部門，該公司向包括衞生部、政府衞生機構、聯合國機構、非營利組織和商業夥伴在內的實體推銷FC2，這些實體致力於支持和改善世界各地婦女的生活、健康和福祉。
該公司目前的所有淨收入都來自商業和公共衞生部門的FC2銷售。
2022年2月，該公司獲得了一項招標中標，將在三年內為南非共和國提供多達1.2億個女用避孕套的招標的57%。該公司已經收到了第一批訂單，並正在根據此次招標製造單元。2020年10月，根據新的巴西女用避孕套招標，該公司通過其在巴西的分銷商獲得了高達2000萬套的產品。該公司於2021財年第一季度開始根據這一招標合同發貨，截至2022年6月30日，我們已發貨約970萬台。根據此次招標，該公司預計在巴西不會有任何額外的發貨。
收入。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的9個月中，該公司的大部分淨收入來自FC2在美國處方藥渠道和全球公共衞生部門的銷售。在截至2021年6月30日的9個月裏，該公司還獲得了銷售PREBOOST®(羅馬刷)的收入，截至2020年12月8日，PREBOOST®業務被出售。根據合同條款，這些銷售在產品裝運或交付給客户時確認。
到目前為止，該公司最重要的客户是美國的遠程醫療供應商，他們向處方藥渠道銷售產品，以及全球公共衞生部門機構，他們購買和/或分銷FC2，用於預防艾滋病毒/艾滋病的傳播和/或計劃生育。
目錄表
該公司在馬來西亞雪蘭莪州D.E.的一家租賃工廠生產FC2，導致公司的部分運營成本以外幣計價。雖然該公司未來銷售的很大一部分可能是在海外市場，但所有銷售都以美元計價。自2009年10月1日起，公司的英國和馬來西亞子公司採用美元作為其功能貨幣，進一步降低了公司的外幣風險。
運營費用. 該公司在馬來西亞的工廠生產FC2。該公司的銷售成本主要包括直接材料成本、直接勞動力成本和間接生產和分銷成本。直接材料成本包括用於製造FC2的原材料，主要是丁腈聚合物。間接生產成本包括物流、質量控制和維護費用，以及電力和其他公用事業費用。製造FC2的所有關鍵部件基本上都可以從多個來源或同一來源內的多個地點獲得。
我們已經看到用於生產FC2的丁腈聚合物的成本上升，而且由於新冠肺炎的影響和通脹加劇，其他原材料、物流和能源成本可能會上升。此外，馬來西亞最低工資的提高將增加我們和我們供應商的生產成本。如果我們不能將成本增加轉嫁給我們的客户，我們的銷售成本和毛利率可能會受到不利影響。
進行研究和開發是我們商業模式的核心。該公司有多種產品處於臨牀開發和管理之下，定期對其產品組合中的每一種產品進行評估和優先排序。進展僅限於可用的營運資金和管理層對每種產品前景的瞭解。如果未來的前景不符合管理層的戰略目標，晉升可能會中斷。我們已經並預計將繼續在我們的研發業務上投入大量的時間和資金。截至2022年和2021年6月30日的三個月，我們的研發費用分別為1,810萬美元和1,120萬美元，截至2022年和2021年6月30日的九個月分別為4,380萬美元和2,440萬美元。我們預計，由於多個候選藥物的進步，與研究和開發相關的費用增加的趨勢將繼續下去。
新冠肺炎環境
2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新型冠狀病毒株。新冠肺炎是由冠狀病毒引起的疾病，自那以後已經傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行，2020年3月13日，美國宣佈新冠肺炎疫情進入全國緊急狀態。
為了遏制和減緩新冠肺炎的傳播，包括美國、英國和馬來西亞在內的許多國家對旅行實施了前所未有的限制，在新冠肺炎爆發嚴重的國家，企業關閉，經濟活動大幅減少。此外，為了減緩新冠肺炎感染率的快速增長，世界各地的許多政府，包括美國的聯邦、州和地方各級，以及英國和馬來西亞，不時地強制實施庇護和社會距離限制，嚴重限制其公民自由旅行和開展活動的能力。
新冠肺炎疫情對全球醫療體系產生了重大影響，包括臨牀試驗的開展。許多醫療系統已經重組了業務，將照顧那些患有新冠肺炎的人放在首位，並限制或停止其他活動。這場大流行對醫療系統造成的嚴重負擔也削弱了許多研究網站啟動新的臨牀試驗或招募新患者參加臨牀試驗的能力。實施的強制性庇護和社會距離限制可能會推遲患者的招募，並阻礙他們有效參與此類試驗的能力。與啟動和停止臨牀試驗相關的研究機構也可能需要支付鉅額費用，這通常比推遲臨牀試驗的開始時間更多。
目錄表
到目前為止，新冠肺炎還沒有影響該公司供應FC2的產品需求的能力。自疫情爆發以來，由於政府政策的實施，我們的製造設施不時經歷一些臨時中斷。最近的一次是在2021年6月1日，馬來西亞政府發佈了全國性的封鎖令，限制了該國的社會和經濟活動。作為一種保健品，該公司能夠獲得必要的批准，通過將設施中允許的實際員工數量減少到員工總數的60%來繼續部分運營。2021年7月3日，公司所在地區的封鎖得到加強，公司進入為期兩週的停產期間，與類似的製造業務一樣。2021年7月19日，在留出一些時間進行員工測試後，恢復了佔員工總數60%的所需水平的運營。該公司通過改變人員配備模式，部分緩解了對生產的幹擾。作為我們接觸者追蹤協議的一部分，我們會不時暫停操作，以便對我們的生產設施進行清潔和消毒。
該公司已經讓生產人員參加了疫苗接種計劃。100%的工作人員接種了兩針疫苗，90%以上的工作人員也接種了疫苗。這使得輪班模式恢復正常，並允許工廠在目前的馬來西亞管制命令下以100%的產能運行。
該公司一直擁有並相信在馬來西亞境內外都有足夠數量的FC2庫存，以滿足預期的客户需求。關閉和減少運營能力對公司在2021財年或2022財年上半年的綜合經營業績沒有重大影響，我們預計在可預見的未來期間不會對公司的綜合經營業績產生重大影響。公司繼續執行強化的健康和安全協議，以保護馬來西亞工廠的員工，在工廠員工被確定新冠肺炎檢測呈陽性時做出反應，並減輕新冠肺炎對公司馬來西亞製造業務的影響。然而，任何此類措施都不能消除與新冠肺炎疫情相關的風險，如果公司在馬來西亞的製造設施受制於未來政府抗擊新冠肺炎的任務，或者遇到勞動力或原材料短缺、運輸延誤或其他問題，我們向客户供應產品的能力可能會受到幹擾。
FC2的丁腈聚合物護套的獨家供應商也生產外科手套，並在新冠肺炎疫情期間優先生產，並可能繼續這樣做，這可能會擾亂公司的一種關鍵原材料的供應。馬來西亞港口目前開放裝運，但運力下降，該公司還可能遇到將產品運往關鍵市場或通過貨運或其他運輸公司運輸產品的問題。為了緩解這些因素，該公司繼續建立戰略庫存，以確保在潛在的中斷期間可以獲得供應。新冠肺炎疫情和相關的經濟混亂也可能對客户對FC2的需求產生不利影響。例如，如果保險覆蓋範圍受到失業的影響，FC2在美國處方藥渠道的銷售可能會受到影響，如果各國政府由於財政緊張或新冠肺炎疫情導致的支出優先順序改變而推遲未來的招標或減少女性避孕套的支出，FC2的銷售可能會受到影響。在截至2022年6月30日的三個月或九個月內，新冠肺炎疫情並未對我們的綜合經營業績產生實質性的淨影響。
新冠肺炎疫情對我們的業務和全球經濟的潛在影響仍然存在重大不確定性。目前還無法預測大流行將持續多長時間，也無法預測經濟活動需要多長時間才能恢復到以前的水平，這些不確定性包括病毒繼續波動的傳播範圍和速度、感染率可能出現更多峯值，以及減緩並最終阻止傳播的疫苗、治療或治療的時機和可獲得性。我們還不知道對我們的業務或運營的任何影響的全面程度；但是，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況及其對我們業務的影響，並預計隨着新冠肺炎對我們行業的影響變得更加明顯，我們預計會重新評估我們預期的臨牀試驗的時間。
目錄表
經營成果
截至2022年6月30日的三個月與截至2021年6月30日的三個月
截至2022年6月30日的三個月，公司淨收入為960萬美元，淨虧損2220萬美元，或每股基本和稀釋後普通股0.28美元，而截至6月30日的三個月淨收入為1770萬美元，淨虧損270萬美元，或每股基本和稀釋後普通股淨虧損0.03美元。 2021。與上一季度相比，淨收入下降了46%。
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月中，該公司的所有淨收入都來自FC2在美國處方藥渠道和全球公共衞生部門的銷售。FC2每單位平均銷售價格下降了6%。與上一年同期相比，FC2每單位平均銷售價格下降的主要因素是銷售組合的變化，美國處方藥渠道佔本年度FC2淨收入總額的70%，而上一年同期佔FC2淨收入總額的76%。與去年同期相比，該公司在美國處方藥渠道的FC2淨收入下降了50%，與去年同期全球公共衞生部門的FC2淨收入下降了31%相比，公司的FC2淨收入下降了50%。美國處方藥渠道FC2淨收入的下降主要是由於遠程醫療客户遇到的業務挑戰導致他們的業務量減少，導致本季度訂單減少。我們預計他們的歷史訂購模式將在未來幾個季度恢復，儘管恢復的時間存在不確定性。全球公共衞生部門的減少主要是由於2021財年期間與巴西和南非招標有關的銷售，這種情況在2022財年期間沒有重複。
從歷史上看，該公司業績的重大季度差異是由於大額訂單的時間安排和發貨，而不是由於業務的任何根本變化或對FC2的基本需求。該公司目前還看到，大型全球機構和發達國家的捐助國政府對FC2的定價施加了壓力。因此，該公司在全球公共衞生部門的FC2銷售收入可能會繼續面臨挑戰。
由於單位銷售額的下降，截至2022年6月30日的三個月的銷售成本從截至2021年6月30日的三個月的380萬美元降至250萬美元。
截至6月30日的三個月，毛利潤降至710萬美元，2022年從1390萬美元在截至2021年6月30日的三個月裏。2022財年的毛利率佔淨收入的74%，而2021財年的毛利率佔淨收入的79%。毛利率和毛利率的下降主要是由於上一時期美國處方藥渠道的FC2淨收入較高，利潤率較高。
在截至2022年6月30日的三個月裏，研發費用從2021財年同期的1,120萬美元增加到1,810萬美元。這一增長主要是由於與多個正在進行的研發項目相關的成本增加，主要是新冠肺炎第三階段註冊試驗和發佈前庫存的製造成本，以及人員成本增加。在2022財年第三季度，該公司進行了四項第三階段臨牀試驗和兩項第二階段臨牀試驗，並計劃啟動更多的臨牀試驗，而2022財年第三季度有兩項第三階段臨牀試驗和兩項第二階段臨牀試驗。這種臨牀試驗活動導致了成本的增加。
在截至2022年6月30日的三個月中，銷售、一般和行政費用從截至2021年6月30日的三個月的560萬美元增加到1080萬美元。增加的主要原因是：薪酬費用增加，原因是人員增加和生活費調整工資增加；基於股票的薪酬費用增加，原因是員工人數增加，股票期權公允價值增加，原因是我們的股價波動增加；以及與ENTADFI商業化相關的額外費用™、與為可能推出新冠肺炎的薩比布林做準備以及推出該公司自己的直接面向患者的遠程醫療和藥房服務門户/平臺FC2有關的商業化成本。
利息支出，這與信用協議和剩餘使用費協議，截至2022年6月30日的三個月為120萬美元，與截至2021年6月30日的三個月的130萬美元相當.
目錄表
與嵌入衍生工具公允價值變動相關的收入與截至6月30日的三個月，信貸協議和剩餘版税協議為90萬美元，2022年，而截至2021年6月30日的三個月的支出為130萬美元。與嵌入衍生工具相關的負債為信貸協議及剩餘許可使用費協議中控制權變更條款的公允價值。見附註3和附註8本報告所列財務報表以獲取更多信息。
2022財年第三季度的所得税支出為13.8萬美元，而2021財年第三季度的所得税優惠為290萬美元。變化是主要由於上一年度因英國税率由19%上調至25%而對英國淨營業虧損價值作出調整而錄得的税項優惠。美國繼續對其遞延税項資產享有全額估值津貼；因此，在美國的活動對所得税支出沒有影響。
截至2022年6月30日的9個月與截至2021年6月30日的9個月
截至2022年6月30日的9個月，公司淨收入為3,680萬美元，淨虧損4,280萬美元，或每股基本及稀釋後普通股淨虧損0.53美元，而截至6月30日的9個月淨收入為4,560萬美元，淨收益為1,170萬美元，或每股基本普通股0.16美元，每股稀釋後普通股0.14美元。 2021。淨收入比上一季度下降了19%。
公司截至2022年6月30日的9個月的所有淨收入和截至2021年6月30日的9個月的大部分淨收入來自FC2在美國處方藥渠道和全球公共衞生部門的銷售。FC2的總銷售量下降了47%，每單位的FC2平均售價增加了54%。與上一年同期相比，FC2每單位平均銷售價格上漲的主要因素是銷售組合的變化，美國處方藥渠道佔本年度FC2淨收入總額的81%，而上一年同期佔FC2淨收入總額的74%。與上一年同期相比，該公司在美國處方藥渠道的FC2淨收入下降了9%，與上一年同期全球公共衞生部門的FC2淨收入下降了42%相比。美國處方藥渠道FC2淨收入的下降是由於遠程醫療客户遇到的業務挑戰導致他們的業務量下降，導致本季度訂單減少。我們預計他們的歷史訂購模式將在未來幾個季度恢復，儘管恢復的時間存在不確定性。全球公共衞生部門的減少主要是由於2021財年期間與巴西和南非招標有關的銷售，這種情況在2022財年期間沒有重複。截至2021年6月30日的9個月的業績包括淨收入0.9美元與PREBOOST相關的百萬美元®在2020年12月出售此類業務之前的業務。
從歷史上看，該公司業績的重大季度差異是由於大額訂單的時間安排和發貨，而不是由於業務的任何根本變化或對FC2的基本需求。該公司目前還看到，大型全球機構和發達國家的捐助國政府對FC2的定價施加了壓力。因此，該公司在全球公共衞生部門的FC2銷售收入可能會繼續面臨挑戰。
由於單位銷售額的下降，截至2022年6月30日的9個月的銷售成本從截至2021年6月30日的9個月的1000萬美元降至670萬美元。
截至6月30日的9個月，毛利潤降至3,010萬美元，2022年3,560萬美元在截至2021年6月30日的9個月中。2022財年的毛利率佔淨收入的82%，而2021財年的毛利率佔淨收入的78%。毛利潤和毛利率的增加主要是由於美國處方藥渠道的FC2淨收入佔總淨收入的百分比增加，而美國處方藥渠道的利潤率更高。
在截至2022年6月30日的9個月裏，研發費用從2021財年同期的2440萬美元增加到4380萬美元。費用增加的主要原因是與多個正在進行的研發項目相關的成本增加，主要是新冠肺炎第三階段註冊試驗、第三階段準確性臨牀研究和第三階段阿泰斯特研究；以及人員成本增加。在截至2022年6月30日的9個月中，該公司有四項第三階段臨牀試驗和兩項第二階段臨牀試驗正在進行，並計劃啟動更多的臨牀試驗，而2022財年第三季度有兩項第三階段臨牀試驗和三項第二階段臨牀試驗。這種臨牀試驗活動導致了成本的增加。
目錄表
在截至2022年6月30日的9個月中，銷售、一般和行政費用從截至2021年6月30日的9個月的1470萬美元增加到2480萬美元。增加的主要原因是：薪酬成本增加，原因是人員增加和生活費調整的工資增加；基於股票的薪酬成本增加，原因是員工人數增加，股票期權的公允價值因股票價格波動增加而增加；與ENTADFI™商業化相關的額外成本，與可能為新冠肺炎推出薩比布林的準備工作相關的商業化成本，以及為FC2推出公司自己的直接針對患者遠程醫療和藥房服務的門户網站/平臺。
在截至2021年6月30日的9個月內，我們記錄了出售公司的PreBOOST的税前收益®營業額為1840萬美元。更多信息見本報告所列財務報表附註2。
利息支出，這與信用協議和剩餘使用費協議，截至2022年6月30日的9個月為360萬美元，與截至2021年6月30日的9個月的370萬美元相當.
與嵌入衍生工具的公允價值變動相關的費用與截至6月30日的9個月，信貸協議和剩餘特許權使用費協議為60萬美元，2022年，而截至2021年6月30日的9個月的支出為200萬美元。與嵌入衍生工具相關的負債為信貸協議及剩餘許可使用費協議中控制權變更條款的公允價值。見附註3和附註8本報告所列財務報表以獲取更多信息。
截至2022年6月30日的9個月的所得税支出為22.4萬美元，而截至2021年6月30日的9個月的所得税優惠為280萬美元。這一變化主要是由於由於英國税率從19%提高到25%而對英國淨營業虧損價值進行了調整，從而在上一年期間記錄了一項税收優惠。美國繼續對其遞延税項資產享有全額估值津貼；因此，在美國的活動對所得税支出沒有影響。
流動性與資金來源
流動性
截至2022年6月30日，我們手頭的現金和現金等價物為1.006億美元，而截至2021年9月30日，手頭現金和現金等價物為1.224億美元。截至2022年6月30日，公司的營運資本為1.006億美元，股東權益為1.169億美元，而截至2021年9月30日的營運資本為1.36億美元，股東權益為1.523億美元。營運資金減少的主要原因是手頭現金減少，這與我們在研發成本上的支出增加以及應付賬款和應計研發成本增加有關。
我們預計，在開發候選藥物的過程中，我們將繼續消耗現金。由於與藥品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法估計為我們的候選藥物的開發提供資金並獲得監管批准所需的資本支出和運營支出的確切金額。我們未來的資本要求將取決於許多因素。風險因素--我們可能需要通過融資或其他來源尋求並獲得大量資金，才能有效地將治療新冠肺炎的藥物薩比布林商業化“，詳見本10-Q季度報告中的第II部分第1A項，以及公司截至2021年9月30日的年度報告中的第I部分第1A項”風險因素--與我們的財務狀況和資本需求相關的風險“，以瞭解將影響我們未來資本需求的某些風險的描述。
該公司相信，其目前的現金狀況和預計從銷售公司批准的產品FC2和ENTADFI中產生的現金足以為公司未來12個月的計劃運營提供資金。在公司運營可能需要額外資本或融資條件有利的情況下，公司可能會獲得其他融資選擇，可能包括債務融資、普通股發行或涉及可轉換債務或其他股權掛鈎證券的融資，還可能包括根據公司現行有效的S-3表格擱置註冊表(第333-239493號文件)或新的註冊表進行的融資。
目錄表
經營活動
在截至2022年6月30日的9個月中，運營活動使用了2660萬美元的現金。業務活動中使用的現金包括淨虧損4280萬美元、對淨虧損與業務活動中使用的現金淨額進行核對的調整共計增加950萬美元，以及業務資產和負債的變化導致增加660萬美元。對淨虧損的調整主要包括690萬美元的基於股票的薪酬和超過140萬美元利息支付的利息支出。業務資產和負債變化帶來的現金增加包括應付賬款增加350萬美元，應計費用和其他流動負債增加830萬美元，但因應收賬款增加90萬美元、存貨增加220萬美元以及預付費用和其他流動資產增加170萬美元而部分抵銷。
經營活動使用現金14美元。800萬在截至2021年6月30日的9個月中。來自經營活動的現金包括淨收入1170萬美元、對淨收入與經營活動提供的現金淨額進行核對的調整共計減少1790萬美元以及經營資產和負債變動850萬美元。對淨收入的調整主要包括1,840萬美元，與出售
Pre BoOst®業務、支付的超過利息支出的利息290萬美元和遞延所得税290萬美元被370萬美元的基於股票的薪酬和200萬美元的衍生債務公允價值變化部分抵消。業務資產和負債變化導致的現金減少包括預付費用和其他資產增加960萬美元和應收賬款增加
310萬美元，但因應計費用和其他流動負債增加280萬美元而部分抵銷。
投資活動
截至2022年6月30日的9個月中，來自投資活動的淨現金為440萬美元，其中包括出售公司Pre BoOst®業務的應收票據收取的500萬美元，部分被主要與美國辦事處的資本支出相關的60萬美元所抵消。
在截至2021年6月30日的9個月中，來自投資活動的淨現金為1,480萬美元，主要歸因於出售公司的PREBOOST®業務收到的1,500萬美元。
融資活動
在截至2022年6月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為40萬美元，歸因於 行使股票期權的收益為40萬美元。
在截至2021年6月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為1.095億美元，主要包括的扣除截至2021年6月30日支付的1.08億美元(見下文討論)的費用和成本，以及150萬美元的股票期權收益，該公司普通股的承銷公開發行收益。
資金來源
普通股發行
2021年2月22日，我們完成了7,419,354股普通股的包銷公開發行，其中包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權，公開發行價為每股15.50美元.在扣除承銷折扣和佣金以及公司產生的成本後，此次發行給公司帶來的淨收益為1.08億美元。本次發售的所有股份均由本公司持有。此次發行是根據公司在S-3表格中的貨架登記聲明(第333-239493號文件)進行的。
目錄表
SWK信貸協議
於2018年3月5日，本公司與不時訂立信貸協議的金融機構(“貸款人”)及作為貸款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC訂立信貸協議(經修訂，“信貸協議”)，以進行一項綜合特許權使用費融資交易。根據信貸協議及在信貸協議條款的規限下，貸款人向本公司提供1,000,000美元定期貸款，該筆貸款已於信貸協議日期預支給本公司。根據信貸協議，本公司須根據本公司來自FC2淨銷售的產品收入按季支付定期貸款，直至貸款人於2025年3月5日收到信貸協議中指定的回報溢價或信貸協議終止時所需付款，或較早前本公司控制權變更或出售FC2業務。本公司於二零二一年八月償還信貸協議所指明的貸款及退還保費，因此，本公司於信貸協議下並無其他責任。代理已解除其在公司抵押品中的擔保權益，該抵押品先前已質押以擔保其在信貸協議項下的義務。
關於信貸協議，Veru和代理商還簽訂了於2018年3月5日生效的剩餘特許權使用費協議(經修訂，“剩餘特許權使用費協議”)，該協議規定從FC2的淨銷售額中持續支付產品收入的5%的特許權使用費，並在償還信貸協議項下的貸款和退還保費後繼續支付。剩餘特許權使用費協議將在以下情況下終止：(I)FC2業務的控制權變更或出售，以及本公司根據剩餘特許權使用費協議支付與此相關的到期金額，或(Ii)雙方的共同協議。
該公司製造了付款總額根據截至2022年6月30日止九個月的剩餘版税協議210萬美元並使之成為完全於截至2021年6月30日止九個月內，根據信貸協議支付640萬美元。該公司目前估計，根據剩餘特許權使用費協議，在2022年6月30日之後的12個月期間，應支付的基於季度收入的付款總額約為310萬美元。
Aspire資本購買協議
於2020年6月26日，本公司與Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)訂立普通股購買協議(“2020購買協議”)，根據協議所載條款及條件及限制，本公司有權於2020購買協議的36個月期限內不時全權酌情指示Aspire Capital購買合共最多2,390萬美元的本公司普通股。於簽署2020年收購協議後，本公司根據2020年收購協議向Aspire Capital發行及出售1,644,737股普通股，每股價格為3.04美元，總購買價為5,000,000美元。除向Aspire Capital發行212,130股普通股作為訂立2020年購買協議的代價及初步出售1,644,737股普通股外，本公司並無責任根據2020年購買協議出售任何普通股，任何有關出售的時間及金額由本公司全權酌情決定，須受2020年購買協議所載條件及條款的規限。自2020年6月以來，本公司並無根據2020年購買協議向Aspire Capital出售股份。截至2022年6月30日，2020年採購協議下的剩餘金額為1,890萬美元，登記在公司S-3表格的貨架登記聲明(文件編號333-239493)下。
公允價值計量
截至2022年6月30日及2021年9月30日，本公司按公允價值經常性計量的金融負債(包括嵌入衍生工具)代表信貸協議及剩餘使用費協議中控制權變更撥備的公允價值。更多信息見本報告所列財務報表附註8。
目錄表
這些負債的公允價值是根據不可觀察到的投入(第三級計量)估計的，這需要高度主觀的判斷和假設。該公司此前使用蒙特卡洛模擬模型確定嵌入衍生品的公允價值。由於信貸協議於2021年9月30日已獲滿足，剩餘專利權使用費協議內嵌入衍生工具的公允價值已採用基於情景的方法計算，從而對不同情景進行估值和概率加權。本公司確定，由於只剩下剩餘特許權使用費協議項下的嵌入衍生工具，該兩種估值模式之間並無重大差異。基於情景的估值模型納入了交易細節，如工具的合同條款和假設，包括預計的FC2收入、預期的現金流出、控制權變更的可能性和估計日期、無風險利率和適用的信用風險。因此，使用不同的估計或假設將導致公允價值更高或更低，並在公司的財務報表中記錄不同的金額。這些投入中任何一項的重大變化可能導致公允價值在未來報告日期大幅上升或下降，這可能對我們的運營結果產生重大影響。更多信息見本報告所列財務報表附註3。
目錄表
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
公司對市場風險的敞口在公司截至2021年9月30日的財政年度的Form 10-K年度報告中的“關於市場風險的定量和定性披露”一節中進行了討論。自2021年9月30日以來，此類敞口沒有發生實質性變化。
目錄表
項目4. 控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至本報告所涉期間結束時，本公司根據在公司管理層，包括公司首席執行官和首席財務官的參與下，監督公司披露控制和程序的設計和運作的有效性(定義見規則經修訂的1934年《證券交易法》下的13A-15(E)和15D-15(E)).基座對此在評估過程中，公司首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序回覆有效。應當指出，在設計和評價披露控制措施和程序時，管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理保證，管理層必須在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時運用其判斷。本公司已設計其披露控制及程序，以達到達到預期控制目標的合理保證水平，而根據上述評估，本公司行政總裁及財務總監認為，本公司的披露控制及程序在達到該合理保證水平方面是有效的。
財務報告內部控制的變化
那裏是不是變化在公司裏’s財務報告的內部控制(根據修訂後的1934年證券交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)在公司最近完成的財政季度期間e受到重大影響，或是合理地可能對公司產生重大影響's財務報告的內部控制。
目錄表
第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
都不是在提交本季度報告Form 10-Q之日，本公司及其任何子公司都不是任何重大待決法律程序的一方。
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第1A項。風險因素
除了本Form 10-Q季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮公司在截至2021年9月30日的財政年度Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中披露的與公司業務相關的風險和不確定性。與公司在截至2021年9月30日的財政年度的Form 10-K年度報告中第一部分第1A項“風險因素”中披露的風險因素相比，沒有實質性變化，除了以下與我們開發薩比布林作為治療新冠肺炎病毒感染的藥物有關的額外風險因素。其他我們尚不知道或我們目前認為微不足道的風險也可能損害我們的業務運營，而新冠肺炎疫情存在重大不確定性，可能會影響下文列出的風險因素。
我們可能無法從食品和藥物管理局獲得緊急使用授權，以便及時將薩比布林作為新冠肺炎的潛在治療藥物在美國上市，如果有的話。
為了應對全球新冠肺炎的爆發，我們一直在追求薩比布林的發展作為新冠肺炎的一種治療方法。我們將薩巴比林商業化的能力新冠肺炎的治療將取決於美國和其他司法管轄區的監管批准。在美國，我們最初計劃使用FDA的緊急使用授權(“EUA”)程序，2022年6月7日，該公司提交了緊急使用授權的申請。EUA是一種臨時營銷授權形式，林業局可能授予一種研究用藥物在…衞生與公眾服務部部長宣佈存在公共衞生緊急狀態的時候。這是衞生與公共服務部部長於2020年3月就新冠肺炎大流行發表的聲明。為了批准EUA，FDA必須確定一種研究藥物是安全的，並且在治療作為公共衞生緊急事件主題的疾病方面可能有效。儘管EUA流程旨在使藥品能夠更快地上市，以應對公共衞生緊急情況，但FDA對EUA申請的審查可能需要比預期更長的時間，並可能導致FDA要求額外的數據或其他信息，從而可能會推遲EUA，並且FDA在EUA前會議上採取的任何協議或立場並不約束FDA或阻止其後來採取不同的立場、要求更多數據、或推遲或拒絕申請。如果FDA得出結論認為一種研究藥物不安全或有效，它可能會拒絕批准EUA。如果與我們提交的EUA有關的任何此類問題作為一種新冠肺炎藥物，我們將薩比布林推向市場的能力可能會推遲或依賴於更耗時的監管審批過程，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們被FDA批准了薩比布林的EUA，我們將能夠在FDA批准之前在EUA中規定的條件下分發薩比布林。此外，FDA可以撤銷(或拒絕批准)EUA，如果確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要此類授權，並且我們無法預測EUA將保留多久，如果有的話。這種撤銷可能會以各種方式對我們的業務產生不利影響，包括如果薩比布林尚未獲得FDA的批准，以及如果我們和我們的製造合作伙伴已在供應鏈上進行投資，以根據歐盟協議提供薩比布林。
我們可能無法從外國監管機構獲得緊急授權或批准，以便及時將薩比布林作為新冠肺炎的潛在治療方法進行營銷，如果有的話。
與我們在美國面臨的獲得歐盟批准或批准薩比布林治療新冠肺炎的監管挑戰類似，如果沒有任何此類外國司法管轄區的適用授權或批准，我們將無法在任何外國司法管轄區銷售治療新冠肺炎的薩比布林。我們從未從任何外國監管機構獲得過對我們的候選藥物的任何此類授權或批准，即使獲得了此類授權或批准，我們也沒有在美國以外營銷藥物的經驗。與美國的任何EUA或批准一樣，美國以外的任何授權或批准可能受到任何此類外國監管機構所要求的各種條件的制約。我們不能保證何時獲得任何這樣的外國授權或批准，或者我們是否會得到任何這樣的外國授權或批准，如果我們確實獲得了任何這樣的授權或批准，我們是否能夠以有利的經濟條件銷售薩比布林。
目錄表
我們缺乏擴大藥品規模和將其商業化的經驗。
我們正在努力實現薩比布林作為新冠肺炎治療藥物的大規模技術開發、生產放大和更大範圍的部署。為了支持擴大規模，我們已經並將需要繼續花費大量的資源和資本。在這一過程中，我們可以尋求與更大的組織達成合作或其他安排，儘管我們可能無法以有利的條件達成此類安排，或者根本不能，或者可能決定自行進行開發和商業化。在這種情況下，我們將需要花費大量資源將薩比布林商業化，這可能需要額外的財政資源。作為我們努力的一部分，我們打算向美國政府和美國以外的政府申請預購協議。不能保證會執行任何此類預購協議。獲得預購協議的政府還可以對我們的製造活動或分銷活動的行為施加限制或強制投入，這可能會在發生分歧時導致延誤。
此外，由於任何新冠肺炎療法的許可或緊急批准的途徑仍不確定，因此在我們收到上市批准之前，我們可能有一種廣泛使用的藥物在美國或其他國家/地區流通。意想不到的安全問題，包括我們在薩比布林臨牀試驗中尚未觀察到的任何問題，可能會對我們和我們未來的藥物開發計劃造成重大聲譽損害，以及其他問題，包括我們其他計劃的延遲，需要重新設計我們的臨牀試驗，以及需要大量額外的財政資源。
如果我們不能以足夠的產量以足夠的數量和產量生產作為新冠肺炎治療藥物的薩比布林，或者無法獲得監管部門對薩比布林製造廠的批准，我們可能會在產品開發、監管部門批准和商業分銷方面遇到延誤。
將薩比布林商業化作為一種新冠肺炎療法，將需要獲得設施，以足夠的產量和商業規模生產薩比布林。我們沒有任何製造我們的候選藥物的經驗，這將是支持商業銷售所必需的。建立這些能力的努力可能達不到最初的預期，如進度、擴大規模、重複性、產量、純度、成本、效力或質量。此外，其他公司，其中許多擁有大量資源，可能會與我們競爭生產薩比布林所需的材料。
生產薩比布林作為新冠肺炎的治療方法將涉及一個複雜的過程，我們對此經驗有限。我們依賴第三方組織來進行我們的製造活動。如果第三方製造機構無法以商業數量和足夠的產量生產薩比布林，那麼我們將需要確定並與更多的第三方達成供應安排。第三方製造商也必須接受FDA的檢查，作為FDA對我們的營銷申請進行審查的一部分。Sabizumin可能會與其他產品競爭這些設施的使用權，如果第三方給予其他產品更高的優先權，可能會在製造方面受到延誤。我們可能無法以可接受的條款或在及時的基礎上達成任何必要的額外第三方製造安排。此外，我們必須簽訂技術轉讓協議，並與第三方製造商分享我們的技術訣竅，這可能會很耗時，可能會導致延誤。如果薩比布林獲得批准，生產或交付方面的任何延誤都可能對我們作為新冠肺炎治療藥物銷售薩比布林的能力產生不利影響。
我們對他們的依賴D方製造商可能會對我們的運營造成不利影響，或導致無法預見的延誤或其他我們無法控制的問題。由於合同的限制，以及具有專業知識的第三方製造商數量有限，需要獲得監管批准和設施才能商業規模生產薩比布林，更換製造商可能既昂貴又耗時，並可能導致薩比布林的生產中斷。第三方製造商也可能在生產中遇到困難。這些問題可能包括：
生產成本、規模和產量方面的困難；
原材料和用品的供應情況；
質量控制和保證；
人才短缺；
遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規，這些法規在每個可能銷售產品的國家有所不同；以及
缺乏資本資金。
目錄表
因此，任何延誤或中斷都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能面臨與新冠肺炎治療相關的薩比布林的競爭。
另一方可能成功地為新冠肺炎提供了更有效的治療方案，這也可能導致政府和半政府資金從我們轉向其他公司。特別是，鑑於媒體對當前新冠肺炎大流行的廣泛關注，公共和私人實體正在努力開發新冠肺炎的治療方法。這些其他實體可能會開發與薩比布林相比更有效、更成為護理標準、更廣泛的市場接受度、更安全或副作用更少或更少、更方便、成本更低或更早開發的新冠肺炎療法，或者可能更成功地商業化。其中許多其他組織的規模比我們大得多，可以獲得更大的資金池和更廣泛的製造業基礎設施。較大的製藥和生物技術公司在其產品的臨牀測試和獲得監管批准方面擁有豐富的經驗，可能有資源進行大量投資，以加速發現和開發他們的候選疫苗。如果競爭對手在我們完成開發並尋求批准薩比布林之前開發和商業化一種或多種新冠肺炎療法，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們生產治療新冠肺炎病毒的藥物的能力可能會受到政府行動或幹預的削弱，在發生像新冠肺炎這樣的全球衞生危機時，這種情況更有可能發生。
鑑於新冠肺炎疫情的重大全球影響，一個或多個政府實體可能會採取直接或間接的行動，削弱我們與薩比布林有關的一些權利或機會，而新冠肺炎治療對我們的經濟價值可能是有限的。在應對新冠肺炎大流行時，各國政府和其他衞生當局可能也會把重點放在疫苗上，而不是薩比布林等治療方案上，這可能會減少薩比布林的資金和其他市場機會。我們還打算尋求與美國政府和其他衞生當局簽訂供應薩比布林的合同，這將取決於支出和政治優先事項、替代治療方案的可用性以及新冠肺炎作為公共衞生緊急情況的持續存在。政府實體還可能對我們的第三方服務提供商施加限制或限制，並可能要求我們為薩比布林獲得替代來源。如果我們不能及時達成替代安排，或者如果這種替代安排不能以令人滿意的條件提供，我們將在獲得批准時遇到我們的薩比布林的開發或生產延遲、費用增加以及我們候選疫苗的潛在分銷或商業化的延遲。
我們可能需要通過融資或其他來源尋求並獲得大量資金，以有效地將薩比布林商業化，作為新冠肺炎的一種治療方法。
我們目前正在推進前列腺癌和乳腺癌候選藥物的開發，並正在進行多項臨牀研究。發現開發候選藥物和開發研究藥物是昂貴的，我們預計將繼續花費大量資金來(I)對我們當前和未來的計劃進行基礎研究、臨牀前研究和臨牀試驗，(Ii)繼續發展和擴大我們的平臺和基礎設施，並提供適當級別的臨牀研究和臨牀試驗(包括cGMP材料)，(Iii)尋求對我們的研究藥物的監管批准，以及(Iv)推出任何我們獲得監管批准的產品並將其商業化，包括建立我們自己的商業銷售、營銷和分銷組織。此外，我們正在進行的薩比布林研究工作將需要在2022年及以後進行大量額外投資。
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截至2022年6月30日，我們擁有約1.06億美元的現金和現金等價物。我們預計，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們目前的業務提供至少未來12個月的資金。然而，由於許多我們目前未知的因素，包括新冠肺炎用薩比布林的開發、製造和商業化，以及預先購買協議的可用性和條件，我們的運營計劃可能會由於許多未知因素而發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私募股權融資或債務融資、結構性融資、政府或其他第三方資金、資產銷售、營銷和分銷安排、其他合作和許可安排，或這些方法的組合。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金，如果市場狀況有利或如果我們有特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。我們的支出將根據新的和正在進行的開發和公司活動而有所不同。由於與發現開發候選藥物和開發我們的研究藥物相關的時間和活動的長度非常不確定，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發、營銷和商業化活動。
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項目6.展品
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展品 數 | 描述 |
2.1 | 本公司與羅曼健康風險投資公司之間的資產購買協議，日期為2020年12月8日(通過參考本公司於2020年12月10日提交給美國證券交易委員會的10-K表格(1-13602號文件)附件2.2而合併)。 |
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3.1 | 修訂和重新修訂的公司章程(通過參考公司於1999年10月19日提交給美國證券交易委員會的SB-2表格註冊説明書(文件編號333-89273)的附件3.1併入)。 |
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3.2 | 經修訂及重新修訂的公司章程修正案，將普通股的法定股數增加到27,000,000股(通過參考2000年9月21日提交給美國證券交易委員會的公司SB-2表格登記説明書(第333-46314號文件)的附件3.2併入)。 |
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3.3 | 經修訂及重新修訂的公司章程修正案，將普通股的法定股數增加到35,500,000股(通過參考2002年9月6日提交給美國證券交易委員會的公司SB-2表格登記説明書(第333-99285號文件)的附件3.3併入)。 |
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3.4 | 修訂及重新修訂的公司章程修正案，將普通股的法定股數增加到38,500,000股(通過參考2003年5月15日提交給美國證券交易委員會的公司10-QSB表(1-13602號文件)附件3.4併入公司)。 |
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3.5 | 修訂和重新修訂的公司章程細則，指定A類優先股的條款和優惠-系列3(通過引用公司於2004年5月17日提交給美國證券交易委員會的10-QSB表格(1-13602號文件)的附件3.5併入)。 |
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3.6 | 指定A類優先股條款和優惠的公司修訂和重新發布的公司章程細則-系列4(通過參考2016年11月2日提交給美國證券交易委員會的公司8-K表格(1-13602號文件)的附件3.1併入)。 |
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3.7 | 經修訂及重新修訂的公司章程修正案將公司名稱改為VERU Inc.，並將普通股法定股數增加至77,000,000股(通過引用附件3.1併入公司於2017年8月1日提交給美國證券交易委員會的8-K表格(1-13602號文件))。 |
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3.8 | 修訂後的公司章程修正案將普通股法定股數增加到1股54,000,000股(參照公司提交給美國證券交易委員會的8-K表附件3.1(1-13602號文件))ARCH 29, 2019). |
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3.9 | 修訂和重新修訂公司章程(通過參考2018年5月4日提交給美國證券交易委員會的公司8-K表格(1-13602號文件)附件3.1併入)。 |
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4.1 | 經修訂的公司章程修訂及重訂(與附件相同3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7 和3.8). |
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4.2 | 經修訂及重新修訂的附例第II、VII及XI條(載於附表3.9)。 |
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10.1 | Veru Inc.2022年就業誘因股權激勵計劃。 * |
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31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行官證書。 * |
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31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席財務官證書。 * |
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32.1 | 根據《美國法典》第18編第1350節(2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節)頒發首席執行官和首席財務官證書。 *, ** |
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101 | 以下材料摘自公司截至2022年6月30日的季度報告Form 10-Q，格式為iXBRL(內聯可擴展商業報告語言)：(1)未經審計的簡明綜合資產負債表，(2)未經審計的簡明綜合經營報表，(3)未經審計的股東權益簡明綜合報表，(4)未經審計的現金流量簡明綜合報表和(5)未經審計的簡明綜合財務報表附註。 |
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104 | 封面交互數據文件(格式為iXBRL，包含在附件101中)。 |
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* | 隨函存檔 |
** | 本證書不是為1934年《證券交易法》(修訂後)第18節的目的而提交的，也不是通過引用納入根據1933年《證券法》(修訂後)或1934年《證券交易法》(修訂後)提交的任何文件。 |
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
Veru Inc.
日期：2022年8月11日
/s/米切爾·S·施泰納
米切爾·S·施泰納
董事長、首席執行官、總裁
日期：2022年8月11日
/s/Michele Greco
米歇爾·格雷科
首席財務官和首席行政官