美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
為過渡做準備p階段性 從m to
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 |
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交易代碼 |
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註冊所在的交易所名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則)。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年8月11日，註冊人的已發行普通股數量為
目錄表
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
3 |
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簡明綜合資產負債表 |
3 |
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簡明綜合業務報表 |
4 |
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現金流量表簡明合併報表 |
5 |
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簡明合併股東權益變動表 |
6 |
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簡明合併財務報表附註 |
7 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
17 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
25 |
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第四項。 |
控制和程序 |
25 |
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第二部分。 |
其他信息 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
26 |
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第1A項。 |
風險因素 |
26 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
57 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
57 |
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
57 |
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第五項。 |
其他信息 |
57 |
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第六項。 |
陳列品 |
58 |
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簽名 |
59 |
|
在這份Form 10-Q季度報告中，“我們”、“Aptevo”和“公司”指的是Aptevo治療公司及其合併子公司。
2
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Aptevo治療公司
簡明合併資產負債表
(以千為單位，未經審計的股票和每股金額除外)
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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應收專利權使用費 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和其他應計負債 |
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應計補償 |
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與出售特許權使用費有關的負債，淨額--短期 |
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長期債務的當期部分 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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與銷售特許權使用費有關的負債，淨額--長期 |
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— |
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應付貸款--長期貸款 |
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經營租賃負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股：$ 已發行或未償還 |
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普通股：$ 分別於2021年12月31日 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
Aptevo治療公司
簡明合併業務報表
(以千為單位，未經審計的股票和每股金額除外)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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專利權使用費收入 |
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— |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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來自持續運營的其他費用，淨額 |
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) |
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終止與銷售特許權使用費有關的責任所得的收益 |
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— |
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— |
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持續經營的淨收益(虧損) |
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) |
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$ |
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停產業務： |
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非持續經營的收入 |
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淨收益(虧損) |
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每股淨收益(虧損)： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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( |
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( |
) |
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計算中使用的份額： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Aptevo治療公司
簡明合併現金流量表
(單位：千，未經審計)
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截至以下日期的六個月 |
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2022 |
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2021 |
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經營活動 |
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淨收益(虧損) |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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折舊及攤銷 |
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非現金利息支出及其他 |
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終止與銷售特許權使用費有關的責任所得的收益 |
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( |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收專利權使用費 |
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預付費用和其他流動資產 |
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經營性租賃使用權資產 |
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應付賬款、應計賠償和其他負債 |
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) |
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長期經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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( |
) |
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( |
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投資活動 |
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購置財產和設備 |
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) |
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( |
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用於投資活動的現金淨額 |
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( |
) |
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( |
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融資活動 |
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支付長期債務，包括費用 |
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( |
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( |
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與出售特許權使用費有關的法律責任項下的償還 |
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( |
) |
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( |
) |
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出售特許權使用費的收益 |
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— |
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銷售特許權使用費的交易成本 |
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— |
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( |
) |
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行使股票期權所得收益 |
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— |
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因納税義務而扣留的股權獎勵價值 |
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( |
) |
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— |
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行使認股權證所得收益 |
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— |
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與銷售特許權使用費有關的里程碑收益 |
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— |
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與銷售特許權使用費有關的里程碑的交易成本 |
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( |
) |
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— |
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發行普通股所得款項 |
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融資活動提供的現金淨額(用於) |
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( |
) |
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(減少)現金、現金等價物和受限現金的增加 |
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( |
) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充現金流信息 |
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租賃重新計量產生的淨資產收益率和租賃負債的變化 |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Aptevo治療公司
簡明合併股東權益變動表
(以千為單位，未經審計的股份金額除外)
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其他內容 |
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總計 |
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普通股 |
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已繳費 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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2021年12月31日的餘額 |
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歸屬時發行的普通股 限制性股票單位 |
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( |
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— |
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( |
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根據以下條款發行的承諾股份 林肯公園購買協議 |
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— |
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基於股票的薪酬 |
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當期淨虧損 |
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( |
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2022年3月31日的餘額 |
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( |
) |
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歸屬時發行的普通股 限制性股票單位 |
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發行普通股所得款項 |
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基於股票的薪酬 |
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本期間的淨收入 |
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2022年6月30日的餘額 |
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( |
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其他內容 |
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|
總計 |
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|
普通股 |
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|
已繳費 |
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|
累計 |
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|
股東的 |
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|
股票 |
|
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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2020年12月31日餘額 |
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( |
) |
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行使股票期權所得收益 |
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行使認股權證所得收益 |
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基於股票的薪酬 |
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當期淨虧損 |
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— |
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2021年3月31日的餘額 |
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( |
) |
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行使股票期權所得收益 |
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行使認股權證所得收益 |
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發行普通股所得款項 |
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基於股票的薪酬 |
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當期淨虧損 |
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( |
) |
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( |
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2021年6月30日的餘額 |
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( |
) |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
Aptevo治療公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
注1.業務性質和重要會計政策
組織和流動性
Aptevo治療公司(Aptevo、WE、US或本公司)是一家臨牀階段，研究和開發生物技術公司，專注於開發用於治療不同形式癌症的新型免疫治療候選藥物。我們已經開發出
我們目前在納斯達克資本市場以APVO的代碼進行交易。
隨附的財務報表是在假設我們將繼續作為一家持續經營的企業並考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債及承諾的基礎上編制的。截至2022年6月30日的三個月和六個月，我們的淨收益為$
我們繼續面臨重大挑戰和不確定性，因此，我們可用的資本資源的消耗速度可能比目前預期的更快，原因是：(A)我們可能對業務做出影響持續運營費用的變化；(B)我們可能對我們的業務戰略進行改變；(C)我們可能對研發支出計劃進行改變；(D)我們預期的里程碑可能減少，以及Medexus就IXINITY推遲付款；(E)根據我們的特許權使用費購買協議，未來里程碑付款是否收到以及收到的程度如何；以及(F)其他影響我們的預計開支水平和現金資源使用的項目。我們可以通過與林肯公園的現有股權購買協議或與Piper Sandler的股權分配協議獲得額外資金，或嘗試獲得其他公共或私人融資、與戰略合作伙伴的合作或許可安排，或通過信貸額度或其他債務融資來源，以增加可用於資助運營的資金。然而，我們可能無法及時或以優惠條件獲得此類資金，如果有的話。此外，如果我們發行股權或債務證券來籌集額外資金，我們現有的股東可能會受到稀釋，而新的股權或債務證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果沒有額外的資金，我們可能會被迫推遲、縮減或取消一些研發活動或其他業務，並可能推遲產品開發，以努力提供足夠的資金來繼續運營。如果這些事件中的任何一個發生，我們實現開發和商業化目標的能力可能會受到不利影響。鑑於全球經濟和地緣政治氣候，以及持續的新冠肺炎疫情帶來的額外或意想不到的影響，我們可能會因經濟不確定性而在融資環境和融資方面遇到延遲或困難。
陳述的基礎
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。這些未經審計的簡明綜合財務報表包括為公平呈現公司財務狀況所必需的所有調整，其中包括正常經常性調整。這些未經審計的中期綜合財務報表應與截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度的已審計綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些綜合財務報表包括在公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中。
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債額以及報告期內報告的收入和支出。實際結果可能與這些估計值不同，這些估計值中的變化在已知時會被記錄下來。
7
未經審計的簡明綜合財務報表包括公司及其全資子公司Aptevo Research and Development LLC和Aptevo BioTreateutics LLC(截至2020年2月28日出售前)的賬目。所有公司間餘額和交易均已註銷.
預算的使用
根據公認會計原則編制財務報表時，需要在未經審計的簡明綜合財務報表及附註中對資產和負債、收入和費用的報告金額以及或有負債的相關披露產生影響的估計和假設。估計數用於但不限於預測特許權使用費、實際利率、臨牀應計費用、設備的使用壽命、承付款和或有事項以及基於股票的補償。鑑於全球經濟和地緣政治氣候以及持續的新冠肺炎大流行帶來的額外或意想不到的影響，這些估計正變得更具挑戰性，實際結果可能與這些估計大不相同。
重大會計政策
與出售特許權使用費和非現金利息支出有關的負債
2021年3月30日，我們與由管理的實體簽訂並完成了版税購買協議(版税購買協議HCR據此，吾等向HCR出售了收取輝瑞(輝瑞)就RUXIENCE淨銷售額支付的特許權使用費的權利。根據特許權使用費購買協議的條款，我們收到$
於吾等訂立交易當日，吾等將與HCR訂立的特許權使用費購買協議作為一項類似債務的工具入賬，按實際利率法於相關預期特許權使用費流量的有效期內攤銷。與出售特許權使用費和債務攤銷有關的負債是基於我們對預計在協議有效期內支付的特許權使用費的估計。
2022年6月7日，我們訂立並完成了一項專利税購買協議修正案(《專利税購買協議修正案》)(見附註7)，取消了與HCR回報率有關的所有限制，不再是出售特定百分比的專利權使用費收入。《特許權使用費購買協議修正案》根據ASC 610-20入賬、非金融資產終止確認的損益 and ASC 405-20, 負債--負債的清償這筆交易不再被認為是一種類似債務的融資。
由於對特許權使用費購買協議的修訂，公司確認了#美元的收益
債務修改
On March 30, 2021, 我們修改了我們與MidCap Financial的信貸協議(信貸協議)，並使用了$
於2022年6月7日，吾等進一步修訂與MidCap Financial的信貸協議(信貸協議的有限同意及第二修正案)，以取得MidCap Financial修訂與HCR的特許權使用費購買協議的有限同意。信貸協議的有限同意及第二修正案並未改變信貸協議的未來現金流或其他條款。
其他重要會計政策
我們的其他重要會計政策在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中進行了報告，該報告於2022年3月24日提交給美國證券交易委員會。我們的其他重要會計政策與之前報告的政策沒有實質性變化。
8
注2.停產業務
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括兩筆獨立交易的非連續性業務：2017年9月將我們的高度免疫業務出售給SAOL國際有限公司，我們於2021年3月收到與某些應收賬款收款有關的付款，以及2020年2月出售我們的Aptevo BioTreateutics LLC業務。
2020年2月28日，我們與美迪思簽訂了一項有限責任公司收購協議，根據協議，我們出售了Aptevo的全資子公司Aptevo BioTreateutics LLC的所有已發行和未償還的有限責任公司權益。作為這筆交易的結果，Medexus獲得了IXINITY產品和相關的血友病B業務和知識產權的所有權利、所有權和權益.
下表列出了未經審計的簡明綜合業務報表中可歸因於非連續性業務收入的組成部分(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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Medexus的延期付款 |
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從SAOL獲得或有對價收益 |
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非持續經營的收入 |
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與Medexus的有限責任公司購買協議使我們有權獲得未來的延期付款和里程碑。在截至2022年6月30日的六個月裏，我們收集了$
注3.合作協議
鱷魚生物科學公司AB
2017年7月20日，我們的全資子公司Aptevo Research and Development LLC(Aptevo R&D)與鱷魚生物科學公司(Alliator Bioscience AB)簽署了一項合作和期權協議(合作協議)，根據該協議，Aptevo和Alliator將合作開發ALG.APV-527，這是一種同時針對4-1BB(CD137)和5T4(一種在多種不同類型的癌症中廣泛過度表達的腫瘤抗原)的腫瘤抗原。
我們根據ASC 606評估了這一安排，並得出結論，合同對手方鱷魚不是客户。因此，該安排不在ASC 606的範圍內，而是被視為ASC 808下的合作協議-協作安排(ASC 808)。根據ASC 808，我們得出結論，由於協作協議是成本分攤協議，因此沒有收入。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月E記錄了大約$
附註4.公允價值計量
本公司對金融資產和金融負債的公允價值估計是基於公允價值會計準則建立的框架。該框架是以估值中使用的投入為基礎的，它對活躍市場的報價給予最高優先地位，並要求在估值中使用可觀察到的投入。公允價值會計準則體系中公允價值估計的披露是基於估值中的重大投入是否可觀察到的。在確定披露估計的層級時，最優先考慮活躍市場中未調整的報價，最低優先考慮反映公司重大市場假設的不可觀察到的投入。公允價值體系中報告公允價值計量的水平是基於對整個計量具有重要意義的最低水平投入。該層次結構的三個級別如下：
第1級--相同資產和負債在活躍市場上的報價；
第2級--直接或間接可觀察到的活躍市場報價以外的投入；以及
第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。
9
在2022年6月30日和2021年12月31日，我們有
注5.現金、現金等價物和限制性現金
該公司的現金等價物為高流動性投資，到期日為
下表顯示了我們截至2022年6月30日和2021年12月31日的現金、現金等價物和限制性現金：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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現金 |
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現金等價物 |
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受限現金 |
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現金總額、現金等價物和受限現金 |
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注6.債務
信貸協議
2020年8月5日，我們與MidCap Financial達成了一項信貸協議。信貸協議為我們提供了高達$
2020年11月6日，唐凱文及其相關實體提交了一份關於附表13D的聲明，報告購買
2021年3月30日，我們修改了與MidCap Financial的信貸協議，並使用了美元
經修訂的信貸協議入賬為債務 改裝，而不是清償，其依據是緊接修訂前後債務條件下的現金流現值的比較，這導致的變化不到10%。截至修改日期的未攤銷發行成本將按還款期內的實際利息方法攤銷為利息支出。
2022年6月7日，我們進一步修訂了與MidCap Financial的信貸協議，以獲得MidCap Financial的有限同意，以修訂我們與HCR的特許權使用費購買協議。信貸協議的有限同意及第二修正案並未改變信貸協議的未來現金流或其他條款。
10
截至2022年6月30日，我們將
該貸款須受主觀加速條款的約束，該條款可由MidCap Financial在發生MidCap Financial認為對我們償還貸款人的能力產生重大不利影響的任何事件時援引。
注7.與出售特許權使用費有關的責任
2021年3月，我們與HCR簽訂並完成了版税購買協議 據此，我們向HCR出售了收取輝瑞就RUXIENCE全球淨銷售額支付的特許權使用費的權利。根據協議的條款，我們收到了$
由於交易的性質，包括對HCR回報率的上限，構成了最初由Trubion和惠氏之間的合作和許可協議下的持續參與，我們記錄了與從HCR收到的收益相關的負債#美元
2022年4月1日，本公司收到納斯達克的函件，表示不符合納斯達克上市規則第5550(B)(1)條。2022年6月7日，我們簽訂並完成了對特許權使用費購買協議的修訂，導致公司確認了美元
《特許權使用費購買協議修正案》繼續包括賺取最高$
下表列出了與根據與HCR簽訂的特許權使用費購買協議出售特許權使用費有關的期間內負債的變化(以千為單位)：
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截至6月30日的6個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2022 |
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2021 |
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與出售特許權使用費有關的負債，期初餘額 |
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出售特許權使用費的收益，扣除交易成本 |
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里程碑付款的收益，扣除交易成本 |
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非現金利息支出 |
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輝瑞向HCR支付RUXIENCE特許權使用費 |
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( |
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終止與銷售特許權使用費有關的責任所得 |
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( |
) |
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與出售特許權使用費有關的負債，期末餘額 |
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— |
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與銷售特許權使用費有關的負債的當前部分 |
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( |
) |
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與出售特許權使用費有關的非流動負債 |
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— |
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$ |
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截至特許權使用費購買協議修訂日期，我們記錄了非現金利息支出。
11
注8.租約
辦公空間租賃-運營
我們有一份與我們在華盛頓州西雅圖的辦公室和實驗室空間相關的運營租約。本租約於2019年3月修訂，以延長
2022年5月26日，我們修改了辦公室和實驗室租約，刪除了一次性終止選項。作為取消終止選擇權的交換，我們獲得了六個月的免費租金。因此，我們額外記錄了$
截至2022年6月30日的三個月和六個月，我們錄得
設備租賃--運營
截至2022年6月30日，我們擁有
設備租賃-融資
截至2022年6月30日，我們擁有
租賃費用的構成：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2022 |
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2021 |
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2021 |
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經營租賃成本 |
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融資租賃成本： |
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使用權資產攤銷 |
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總租賃成本 |
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根據經營租賃獲得的使用權資產：
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截至6月30日， |
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截至12月31日， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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經營租賃，不包括西雅圖寫字樓租賃 |
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西雅圖寫字樓租賃，包括修改 |
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經營租約合計 |
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租賃費：
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截至6月30日的6個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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對於經營租約 |
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租賃負債的長期部分為#美元。
12
截至2022年6月30日，經營租賃的加權平均剩餘租期和加權平均貼現率為
注9.每股淨收益(虧損)
每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨收益(虧損)的計算方法是用淨收益(虧損)除以當期未償還普通股等價物的加權平均數。就本次計算而言，認股權證、股票期權和限制性股票單位(RSU)只有在其影響是攤薄的情況下才計入每股攤薄淨收益(虧損)。
在計算稀釋每股收益時，我們利用控制數的概念來確定潛在的普通股工具是否具有稀釋性。使用的控制數字是持續經營的損失或非持續經營的收入。控制數字概念要求，在計算持續經營的稀釋每股收益時應用的相同數量的潛在稀釋證券適用於所有其他類別的收益或虧損，無論它們對這些類別的反稀釋效果如何。因此，在計算每股非持續經營業務的收入時，並未確認任何攤薄效應。
普通股等價物包括認股權證、股票期權和未授予的RSU。
下表列出了每股基本和稀釋後淨收益(虧損)的計算方法(單位為千，不包括每股和每股金額)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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持續經營的淨收益(虧損) |
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非持續經營的收入 |
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淨收益(虧損) |
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持續經營的基本和稀釋後每股淨收益(虧損)： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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( |
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( |
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非持續經營的基本和稀釋後每股淨收益： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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計算中使用的份額： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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下表代表了所有可能造成稀釋的股票：
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截至6月30日的三個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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認股權證 |
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購買普通股的未償還期權 |
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未歸屬的RSU |
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在確定稀釋股份時，我們使用庫存股方法。截至2022年6月30日，我們確定已發行的權證和期權不會稀釋，因為行使價格高於我們截至2022年6月30日的三個月和六個月的平均股價。未歸屬的RSU是計算稀釋後每股收益時唯一包括的稀釋股份。截至2021年6月30日止三個月及六個月，公司處於淨虧損狀態，因此用於計算稀釋後每股收益的股份數量與基本每股收益計算相同。
13
注10.權益
股權分配協議
2020年12月14日，我們與派珀·桑德勒簽訂了股權分配協議。股權分配協議規定，根據協議中規定的條款和條件，我們可以通過派珀·桑德勒作為銷售代理髮行和出售我們的普通股股票，面值為$
林肯公園購買協議
2022年2月16日，我們與林肯公園簽訂了購買協議(2022年購買協議)和註冊權協議。2022年購買協議和註冊權協議用林肯公園取代了我們2018年的購買協議和註冊權協議。根據2022年的購買協議，林肯公園承諾購買高達
權利計劃
於2020年11月8日，本公司董事會(董事會)批准並通過了本公司與Broadbridge Corporation Issuer Solutions，Inc.作為權利代理公司之間於2020年11月8日訂立的一項權利協議，根據該協議，董事會宣佈派息為
2016年度股票激勵計劃
2016年8月1日，公司通過《2016年度股權激勵計劃》(2016年度公司戰略規劃)。總計
2017年5月31日，在2017年度股東大會上，公司股東批准了對公司2016年度改善計劃(重述2016計劃)的修訂和重述，其中包括增加可發行的授權股份數量
2018年股票激勵計劃
2018年6月1日，在2018年股東周年大會上，公司股東批准了新的2018年股票激勵計劃(2018年SIP)，該計劃取代了重新修訂的2016年計劃。2018年6月1日之後授予的所有股票期權、RSU或其他股權獎勵已經並將通過2018年SIP發行，該SIP具有
14
2022年6月7日，在2022年股東年會上，我們的股東批准了修訂和重新修訂的2018年改善計劃，將根據2018年改善計劃授權發行的股份數量增加
根據修訂和重述的2018年SIP，股票期權和RSU通常按比例授予或句號。股票期權終止
基於股票的薪酬費用
基於股票的薪酬支出包括授予員工和非員工的股票期權和RSU的攤銷，並已在我們未經審計的簡明綜合經營報表中報告如下：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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該公司以股票為基礎的薪酬核算方法是，根據授予日授予的公允價值計算所有股權獎勵所獲得的員工服務的成本。本公司確認歸屬期間的補償費用。用於計算授予日非僱員股權獎勵公允價值的所有假設與授予員工的股權獎勵所使用的假設大體一致。如果公司終止其任何諮詢協議，作為協議基礎的未歸屬股權也將被取消。
股票期權
Aptevo使用布萊克-斯科爾斯估值模型來估計所有已授予的股票期權的公允價值。以下是對授予的股票期權進行估值時使用的假設：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2022 |
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2022 |
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2021 |
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預期股息收益率 |
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無風險利率 |
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期權的預期平均壽命 |
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管理層已將估計的罰沒率應用於
以下是截至2022年6月30日的六個月期權活動摘要：
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數量 股票 |
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加權的- 平均值 行權價格 |
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加權的- 平均值 剩餘期限 |
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集料 固有的 價值 (單位：千) |
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2021年12月31日的餘額 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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截至2022年6月30日的未償還債務 |
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可於2022年6月30日行使 |
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已歸屬，預計於2022年6月30日歸屬 |
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截至2022年6月30日，我們擁有
上表中的總內在價值代表瞭如果所有期權持有人在本季度最後一個交易日行使期權，期權持有人將收到的總税前內在價值(Aptevo普通股在2022年6月最後一個交易日的收盤價與行使價之間的差額乘以貨幣期權中的行使價)。
限售股單位
以下是截至2022年6月30日的六個月RSU活動摘要：
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數量 單位 |
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加權 平均公平 單位價值 |
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2021年12月31日的餘額 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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未償還，預計將於2022年6月30日歸屬 |
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截至2022年6月30日，
每個RSU的公允價值已被確定為本公司普通股在授予日在納斯達克資本市場報價的收盤價。
認股權證
2019年3月，作為公開發行的一部分，我們發行了認股權證，以購買最多
16
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
這份Form 10-Q季度報告包括修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法(交易法)第21E節所指的“前瞻性陳述”。本季度報告中除有關歷史事實的表述外，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、特許權使用費支付、里程碑的實現和未來付款的接收、預計成本、前景、計劃、意圖、預期、臨牀試驗結果、上市要求遵守情況、未來宏觀經濟狀況和目標的表述，均為前瞻性表述。“預期”、“相信”、“可能”、“設計”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“計劃”、“項目”、“追求”、“將”、“將”以及類似的表述(包括其否定)旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。
我們在很大程度上基於我們對未來事件或事件的當前假設、預期、預測、意圖、目標和/或信念，這些前瞻性聲明會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於本季度報告中關於Form 10-Q的第II部分第1A項“風險因素”以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中所描述的那些。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。某些事件和情況的時機以及已知和未知的風險和不確定性可能會導致實際結果與我們所作的前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。因此，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。
我們在這份Form 10-Q季度報告中的前瞻性陳述是基於最新信息，我們不承擔根據聯邦證券法的要求更新任何預期的前瞻性陳述的義務。
你應該閲讀以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析(本MD&A)，以及未經審計的簡明綜合財務報表及其相關注釋，包括在本Form 10-Q季度報告中。本MD&A包含受風險和不確定性影響的前瞻性陳述，如本季度報告中關於Form 10-Q“風險因素”和其他部分的陳述。因此，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。
概述
我們是一家臨牀階段的研究和開發生物技術公司，專注於開發用於治療不同形式癌症的新型免疫治療候選藥物。我們為精密免疫調節藥物的合理設計開發了兩種通用的使能平臺技術。我們的主要臨牀候選藥物APVO436和臨牀前候選藥物ALG.APV-527和APVO603都是使用我們的ADAPTIR™模塊化蛋白質技術平臺開發的。我們的臨牀前候選藥物APVO442是使用我們的ADAPTIR-FLEX™模塊化蛋白質技術平臺開發的。目前，APVO436正在美國接受開放標籤、多中心、多隊列的1b期擴展試驗的評估。我們計劃在2022年下半年為我們的臨牀前候選藥物ALG.APV-527提交IND。
多功能和強大的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平臺旨在生成能夠增強人類免疫系統對癌細胞的免疫系統的單特異性、雙特異性和多特異性候選抗體。ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX都是模塊化平臺，這使我們能夠靈活地生成具有各種作用機制的免疫治療候選藥物。這種設計上的靈活性使我們有可能產生新的治療候選藥物，這可能為建立有效的戰略來對抗難以治療的癌症以及晚期癌症奠定基礎。基於我們的ADAPTIR平臺，我們已經成功地設計和建造了許多研究階段的候選原型產品。ADAPTIR平臺技術旨在產生單特異性和雙特異性免疫治療蛋白，這些蛋白特異性地結合一個或多個靶點，例如雙特異性治療分子，這些分子可能比單抗具有結構和功能上的優勢。ADAPTIR分子與單抗的結構差異使ADAPTIR免疫療法得以發展，這種療法旨在以一種新穎的方式吸引免疫效應細胞和疾病靶點，以產生獨特的信號反應，並最終殺死腫瘤或調節免疫系統以殺死腫瘤。
我們擅長使用ADAPTIR平臺生成、驗證候選對象以及後續的臨牀前和臨牀開發，並添加了ADAPTIR-FLEX平臺以生成多個特定的候選對象或我們平臺功能的其他候選對象。我們已經開發了一個基於ADAPTIR-FLEX平臺的臨牀前候選藥物，該平臺正在進行中。我們正在通過我們的蛋白質工程、臨牀前開發、工藝開發和臨牀開發能力來開發我們的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX分子。
17
最近的發展：
2022年6月9日，我們報告了正在進行的1b期試驗的積極初步數據，該試驗評估了治療急性髓系白血病(AML)的主要候選藥物APVO436。結果包括：
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來自隊列1(聯合治療)的數據顯示，截至2022年6月9日，11名可評估療效的患者中共有4名(36%)在治療期間經歷了緩解。 |
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隊列3(單一療法)也產生了兩名有臨牀活動的患者 |
同樣在2022年6月9日，該公司報告稱，一名參加APVO436臨牀試驗劑量升級階段的高危骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者病情穩定，繼續接受APVO436治療，治療時間超過18個月。
ALG.APV-527在第二季度與FDA舉行了IND前會議後，仍將在2022年下半年提交IND。
在美國癌症研究協會(AACR)年會的海報會議上，公佈了APVO442的臨牀前數據，用於前列腺癌的潛在治療。
Aptevo預計將在今年年底之前宣佈將一種新分子添加到臨牀前流水線中。
為了非稀釋地重新遵守納斯達克上市規則，該規則要求公司擁有至少250萬美元的股東權益，我們於2022年6月7日與HCR簽訂並完成了對我們的特許權使用費購買協議的修訂。對特許權使用費購買協議的修訂導致我們確認了與出售特許權使用費相關的負債金額的收益，該負債約為3720萬美元。截至2022年6月30日，我們的股東權益餘額為2,300萬美元，滿足納斯達克規則對250萬美元的最低股東權益要求。
2022年6月7日，我們修改了與MidCap Financial的信貸協議，以獲得MidCap Financial對修改我們與HCR的特許權使用費購買協議的有限同意。信貸協議的有限同意及第二修正案並未改變信貸協議的未來現金流或其他條款。
經營成果
除下文另有説明外，以下對我們運營結果的討論反映了我們持續運營的結果，不包括與Aptevo BioTreateutics LLC(Aptevo BioTreateutics)相關的結果，該公司於2020年2月被出售給Medexus，已從持續運營中分離出來，反映為非持續運營。更多信息見所附財務報表附註2--非連續性業務。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止的三個月及六個月的比較
專利權使用費收入
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月中，特許權使用費收入分別為310萬美元和550萬美元。輝瑞的特許權使用費收入與Aptevo於2016年收購的合作和許可協議(最終協議)有關，這是我們從Emergent剝離出來的一部分。該協議最初由Trubion PharmPharmticals和輝瑞的全資子公司惠氏(Wyeth)執行，Trubion PharmPharmticals後來被Emergent收購。
於2021年3月30日，吾等與HCR管理的一家實體訂立並完成一項特許權使用費購買協議，根據該協議，吾等向HCR出售了收取輝瑞就RUXIENCE淨銷售額支付的特許權使用費的權利。根據特許權使用費購買協議的條款，公司在成交時收到了3500萬美元，根據2021年、2022年和2023年實現銷售里程碑的情況，我們有資格獲得總計高達3250萬美元的額外付款。我們在2022年3月8日收到了2021年裏程碑付款，總金額為1000萬美元。截至2022年3月31日，這些里程碑式付款的收益扣除交易成本後，作為與出售特許權使用費有關的額外負債記錄在綜合資產負債表上。
由於交易的性質，包括對HCR回報率的上限，構成了最初由Trubion和惠氏之間的合作與許可協議下的持續參與，我們記錄了與從HCR收到的收益有關的負債3,500萬美元，扣除交易成本110萬美元。此外，我們收到了與2021年裏程碑相關的收益1000萬美元，扣除交易成本50萬美元，並記錄了與銷售特許權使用費相關的額外負債。我們確認RUXIENCE淨銷售額的特許權使用費收入，並將支付給HCR的特許權使用費付款記錄為支付時負債的減少。
為了以非攤薄方式解決納斯達克上市合規事宜，吾等於2022年6月7日訂立及完成一項特許權使用費購買協議修正案(《特許權使用費購買協議修正案》)，根據該等修訂，吾等同意，若HCR收到總計達投資額190%的特許權使用費支付加上里程碑金額，則吾等將放棄收取RUXIENCE特許權使用費收入50%的權利。特許權使用費購買協議修正案繼續包括
18
獲得高達2250萬美元的額外收益的機會M斜紋石材金額(2022年和2023年分別高達1250萬美元和1000萬美元)。《特許權使用費購買協議修正案》取消了我們繼續參與與特許權使用費相關的現金產生活動的所有活動，並取消了與HCR回報率有關的所有限制，因此計入ASC 610-20。非金融資產終止確認的損益 and ASC 405-20, 負債--負債的清償，從而確認3 720萬美元的收益，這是截至結算日與出售特許權使用費有關的負債的總餘額.
研究和開發費用
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。這些費用主要包括與我們的研究和開發活動相關的成本，包括進行非臨牀研究和臨牀試驗，支付給專業服務提供商的分析測試費用、諮詢費用、臨牀試驗的獨立監測或其他管理以及從我們的臨牀試驗和非臨牀研究中獲取和評估數據的費用，以及臨牀試驗材料的合同製造服務成本，以及臨牀試驗和研發所用材料的成本。我們的研發費用包括：
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員工工資和相關費用，包括我們參與藥物發現和開發活動的員工的股票薪酬和福利； |
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根據與第三方合同研究機構(CRO)和調查地點的協議而發生的外部研究和開發費用； |
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第三方製造的製造材料費用；以及 |
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間接費用，如租金、水電費和折舊。 |
我們預計我們的研發支出將取決於以下因素：我們的臨牀試驗結果、研發支出報銷的可用性、正在開發的候選產品的數量、我們可能啟動的任何臨牀計劃的規模、結構和持續時間，以及為後期臨牀試驗大規模生產我們的候選產品的相關成本。由於持續的新冠肺炎疫情，我們可能會遇到關鍵臨牀試驗活動的中斷，如患者招募和臨牀試驗場地監測，以及關鍵的非臨牀活動。雖然我們的大多數計劃仍處於臨牀前試驗階段，但我們沒有提供初始相關費用的細目，因為我們經常同時評估多個候選產品。在該計劃進入臨牀之前，成本都是在臨牀前研究和發現中報告的。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月，我們按計劃列出的研發費用如下表所示：
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截至6月30日的三個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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臨牀計劃： |
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APVO436 |
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1,215 |
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1,020 |
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$ |
195 |
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臨牀前計劃、一般研究和發現 |
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2,650 |
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3,702 |
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(1,052 |
) |
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總計 |
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$ |
3,865 |
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$ |
4,722 |
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$ |
(857 |
) |
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截至6月30日的6個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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臨牀計劃： |
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APVO436 |
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2,802 |
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$ |
2,501 |
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$ |
301 |
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臨牀前計劃、一般研究和發現 |
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5,929 |
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7,583 |
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(1,654 |
) |
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總計 |
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$ |
8,731 |
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|
$ |
10,084 |
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|
$ |
(1,353 |
) |
在截至2022年6月30日的三個月裏，研發費用減少了80萬美元，從2021年6月30日的470萬美元降至390萬美元。在截至2022年6月30日的6個月中，研發費用減少了140萬美元，從2021年6月30日的1010萬美元降至870萬美元。減少的主要原因是臨牀前項目和員工成本的支出減少。隨着我們繼續為患者提供1b期擴展計劃，我們在APVO436臨牀試驗上的更高支出部分抵消了這一下降。
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一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與人事有關的費用和專業費用，以支持我們的行政、業務發展、財務、會計、信息技術、法律和人力資源職能。其他成本包括研發費用中沒有包括的設施成本。
在截至2022年6月30日的三個月中，一般和行政費用減少了40萬美元，從2021年6月30日的410萬美元減少到370萬美元。在截至2022年6月30日的6個月中，一般和行政費用減少了50萬美元，從2021年6月30日的810萬美元減少到760萬美元。減少的主要原因是員工成本較低以及與應對股東維權問題相關的成本較低。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)，淨額主要包括債務清償收益、與債務清償有關的費用、應計債務退出費用、融資協議的非現金利息和債務利息。截至2022年6月30日的三個月，其他收入淨額為3540萬美元，而截至2021年6月30日的三個月的其他費用淨額為230萬美元。截至2022年6月30日的6個月，其他收入淨額為3320萬美元，而截至2021年6月30日的6個月，其他支出淨額為310萬美元。其他收入(開支)淨額的變動主要是由於本季度的本金支付導致與出售特許權使用費購買協議(見附註7)相關的特許權使用費相關的責任解除以及與我們的MidCap信貸協議相關的利息支出減少而確認的3720萬美元的收益。該等收益由於修訂特許權使用費購買協議前產生的特許權使用費購買協議的非現金利息開支部分抵銷。
停產運營
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括兩筆獨立交易的非連續性業務：2017年9月將高度免疫業務出售給SAOL國際有限公司，我們於2021年收到與收集某些應收賬款有關的付款，以及2020年出售Aptevo BioTreeutics。
下表列出了未經審計的簡明綜合業務報表中可歸因於非連續性業務收入的組成部分(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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Medexus的延期付款 |
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149 |
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132 |
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327 |
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319 |
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從SAOL獲得或有對價收益 |
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— |
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— |
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— |
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227 |
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非持續經營的收入 |
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$ |
149 |
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|
$ |
132 |
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|
$ |
327 |
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$ |
546 |
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在截至2022年6月30日的六個月裏，我們從Medexus獲得了30萬美元的與IXINITY銷售相關的延期付款。在截至2021年6月30日的6個月中，我們獲得了20萬美元的收入，與出售由於收取某些應收賬款和從與Medexus相關的IXINITY銷售中收到的30萬美元延期付款而向SAOL提供的高度免疫業務。根據我們的有限責任公司採購協議，截至2022年6月30日，延期付款的費率從淨銷售額的2%增加到5%。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
根據美國公認會計原則(GAAP)編制未經審計的簡明綜合財務報表時，管理層需要做出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們的估計是基於歷史經驗和各種其他因素。儘管我們認為我們的判斷和估計是適當的，但實際結果可能與我們的估計大不相同，這些估計的變化在已知時會被記錄下來。如果一項會計政策對一家公司的財務狀況和經營結果很重要，並且要求管理層在其應用過程中作出重大判斷和使用估計，則認為該政策是至關重要的。
有關我們的會計政策、重大判斷和估計的討論，請參閲附註1。
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流動性與資本資源
現金流
下表提供了截至6月30日的六個月我們的現金流信息，2022 and 2021:
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截至6月30日的6個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(8,187 |
) |
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$ |
(12,557 |
) |
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投資活動 |
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(25 |
) |
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(582 |
) |
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融資活動 |
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(8,114 |
) |
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32,258 |
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(減少)現金、現金等價物和受限現金的增加 |
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$ |
(16,326 |
) |
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$ |
19,119 |
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截至2022年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金淨額為820萬美元，這主要是由於營運資金賬户的變化和我們的運營現金消耗。截至2021年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金淨額為1,260萬美元，這主要是由於我們淨虧損1,520萬美元和營運資金賬户的變化。
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月裏，投資活動中使用的淨現金是由於購買了財產和設備。
在截至2022年6月30日止六個月的融資活動中使用的現金淨額主要是由於償還MidCap財務定期貸款1,130萬美元，以及根據我們的特許權使用費購買協議，HCR從輝瑞收到680萬美元的特許權使用費。這被Aptevo從HCR收到的與出售特許權使用費有關的1000萬美元里程碑所抵消，扣除50萬美元的交易成本，以及根據我們與Piper Sandler的股權分配協議從發行普通股獲得的40萬美元收益。截至2021年6月30日止六個月的融資活動所提供的現金淨額主要是由於從HCR收到的與特許權使用費購買協議有關的3,500萬美元，扣除110萬美元的交易成本，從出售給林肯公園的普通股收到的1,020萬美元，以及通過行使認股權證收到的100萬美元收益。根據我們的特許權使用費購買協議，HCR從輝瑞收到了1,050萬美元的MidCap金融定期貸款的償還和240萬美元的特許權使用費，抵消了這一部分。
流動資金來源
特許權使用費購買協議和里程碑付款
於2021年3月30日，吾等與HCR訂立特許權使用費購買協議，據此，吾等售予HCR收取輝瑞就淨銷售RUXIENCE支付的特許權使用費的權利。根據特許權使用費購買協議，我們在成交時收到了3500萬美元，併產生了110萬美元的交易成本。根據2021年、2022年和2023年實現的銷售里程碑，我們有資格獲得總計高達3250萬美元的額外付款。該公司在2022年3月收到了總計1000萬美元的2021年裏程碑付款，並有資格根據2022年和2023年銷售里程碑的成就獲得總計高達2250萬美元的額外付款。
IXINITY版税支付
2020年2月28日，Aptevo與Medexus簽訂了一項有限責任公司收購協議，根據協議，我們出售了Aptevo的全資子公司Aptevo BioTreateutics LLC的所有已發行和未償還的有限責任公司權益。除了在交易結束時收到的付款外，該公司還收到基於IXINITY季度淨銷售額的遞延付款，未來還可能從Medexus那裏獲得里程碑。根據我們的有限責任公司採購協議，截至2022年6月30日，延期付款的費率從淨銷售額的2%增加到5%。在截至2022年6月30日的六個月裏，Aptevo收到了Medexus與IXINITY銷售相關的30萬美元延期付款。
股權分配協議
2020年12月14日，我們與派珀·桑德勒公司(Piper Sandler)簽訂了股權分配協議。股權分配協議規定，根據其中規定的條款和條件，我們可以通過派珀·桑德勒作為銷售代理髮行和出售我們的普通股，總髮行價最高可達5000萬美元。根據股權分派協議，吾等並無義務出售任何該等股份。Piper Sandler出售我們普通股的股份(如果有的話)將根據我們於2020年12月14日提交的S-3表格登記聲明進行。在截至2022年6月30日的六個月內，公司根據股權分配協議發行了78,285股普通股。我們從發行這些股票中獲得了40萬美元的收益。於截至2021年6月30日止三個月或六個月內，吾等並無根據股權分派協議發行任何股份。
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股權分派協議將於根據股權分派協議發行及出售所有股份時終止，或於吾等或Piper Sandler通知另一方後於任何時間較早前終止。
註冊聲明
2020年12月14日，我們提交了一份S-3表格的註冊聲明，涵蓋發行、發行和出售高達2億美元的普通股、優先股和各種系列債務證券和/或認股權證，以購買任何此類證券，其中包括預先註冊聲明中未出售的證券。於2022年3月29日，吾等根據S-3表格之一般指示I.B.6(一般指示I.B.6)提交於2020年12月14日提交之表格S-3之招股説明書補充文件，以更新吾等根據股權分派協議有資格出售之股份金額。只要非聯營公司持有我們普通股的總市值低於7,500萬美元，我們就不會根據股權分配協議出售在任何12個月期間非聯營公司持有的普通股總市值超過我們普通股總市值三分之一的股份，這是由於S-3表格I.B.6一般指示的限制以及我們普通股目前的公開發行。如果我們的公眾流通股增加，以致我們可以根據股權分配協議和招股説明書出售額外的金額，我們將在進行額外出售之前提交對招股説明書附錄的另一項修訂。一般指示I.B.6的限制不適用於根據我們與林肯公園金融有限責任公司的購買協議出售我們的股票，因為這些銷售是在我們受到一般指示I.B.6的限制之前進行的。
林肯公園購買協議
2022年2月16日，我們與林肯公園簽訂了新的購買協議和註冊權協議。2022年購買協議和註冊權協議用林肯公園取代了我們2018年的購買協議和註冊權協議。根據2022年購買協議，林肯公園承諾在購買協議中規定的某些條件得到滿足後的36個月內，購買價值高達3500萬美元的我們的普通股。每股收購價將以現行市場價格為基礎；但前提是現行市場價格不低於1.00美元。該公司向林肯公園發行了99,276股我們的普通股，沒有現金對價，作為根據購買協議承諾購買我們普通股的初始費用。在截至2022年6月30日的六個月內，公司並無根據購買協議向林肯公園發行任何普通股作為現金代價。
根據購買協議，實際向林肯公園出售我們普通股的股票將由我們不時酌情決定，並取決於各種因素，其中包括市場狀況、我們普通股的交易價格以及關於我們業務的適當資金來源的其他決定。林肯公園無權要求任何銷售，但有義務根據購買協議，按照我們的指示進行購買。
認股權證
2019年3月11日，我們完成了普通股和認股權證的公開發行，具體如下：
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1,417,857股普通股及相關認股權證的合併公開發行價為每股14.00美元，有效期為5年，可按每股18.20美元的行使價購買最多1,417,857股普通股。 |
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每個預籌資權證和相關認股權證的合併公開發行價為13.86美元，存續期為10年的預融資權證可按每股0.14美元的行使價購買最多153,571股普通股，而相關認股權證的5年存續期可按每股18.20美元的行使價購買最多153,571股普通股。這些預先出資的認股權證於2019年3月21日行使。 |
截至2022年6月30日止六個月，本公司並無行使任何認股權證。在截至2021年6月30日的6個月中，公司認股權證的某些持有人行使了執行價格為每股18.20美元的認股權證，從而向公司發行了54,105股公司普通股和總計約100萬美元的收益。截至2022年6月30日和2021年6月30日，共有350,589股已發行普通股的認股權證。
流動性
到目前為止，我們的運營資金主要來自我們商業產品的收入、與HCR的特許權使用費購買協議、輝瑞的特許權使用費支付、Medexus的延期付款、2017年9月出售我們的高免疫產品業務、2020年2月28日出售Aptevo BioTreeutics、公開發行我們的普通股、貸款收益、里程碑付款、來自戰略合作伙伴的研發資金，以及我們從Emerent剝離之日收到的資金。截至2022年6月30日，我們擁有2940萬美元的現金和現金等價物，50萬美元的限制性現金和1.938億美元的累計赤字。
在截至2022年6月30日的6個月中，我們經營活動中使用的淨現金為820萬美元。
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我們未來的成功取決於我們開發候選產品的能力，最終取決於我們實現盈利運營的能力。我們預計，在未來幾年，我們將繼續遭受重大的運營虧損，因為我們將產生費用，以繼續執行我們的發展戰略，以推進我們的臨牀前和臨牀階段資產。我們不會從開發階段的候選產品中獲得收入，除非和/或直到我們或我們的合作者成功完成開發並獲得監管機構對這些候選產品的批准，我們預計這將需要一批多年來一直如此，並受到重大不確定性的影響。如果我們的開發階段候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用，前提是這些費用不是由合作者支付的。我們沒有足夠的現金來完成我們任何開發階段候選產品的臨牀開發，將需要額外的資金來完成監管部門批准此類候選產品所需的開發活動。我們將需要大量的額外資金來繼續我們的發展計劃，並實現我們計劃的運營目標。
由於持續的新冠肺炎疫情和宏觀經濟環境，我們可能會因為財務和其他方面對潛在合作伙伴的影響而推遲與我們的候選產品合作的機會。此外，由於宏觀經濟影響，包括但不限於持續的新冠肺炎疫情和不斷上升的通脹，美迪思可能會對我們未來的延期付款和里程碑事件產生潛在影響，這可能會影響美迪思繼續成功地將IXINITY業務商業化的能力。此外，由於持續的新冠肺炎疫情和宏觀經濟環境的影響，我們可能會遇到基於HCR RUXIENCE全球淨銷售額的潛在影響，這可能會影響輝瑞繼續成功地將RUXIENCE業務商業化的能力。我們相信，我們現有的現金資源、與HCR的特許權使用費購買協議相關的里程碑付款、與林肯公園的購買協議以及與Piper Sandler的股權分配協議項下的可用資金、從未來延期付款和與IXINITY銷售和Medexus批准相關的里程碑中產生的現金、以及釋放有限制的現金擔保信用證，將足以滿足我們預計的運營需求和自提交本10-Q季度報告之日起至少12個月的債務償還。
與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的風險和不確定性很多。因此，我們未來的資金需求可能與我們目前的預期不同，並將取決於許多因素，包括但不限於：
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我們建立和維持戰略夥伴關係、許可或其他安排以及此類協議的財務條款的能力； |
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我們所追求的候選產品的數量和特點； |
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研究和開發我們的候選產品以及進行臨牀前和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本，包括臨牀試驗結果是否與過去的數據一致； |
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我們有能力獲得監管部門的批准，開始對候選產品進行臨牀試驗； |
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完成我們的臨牀試驗並獲得監管機構對我們候選產品的批准的時間和涉及的成本； |
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專利權利要求的準備、提交、起訴、維持、辯護和執行所涉及的費用，包括訴訟費用和訴訟結果； |
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如果我們的任何候選產品被批准銷售，商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本； |
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製造我們的候選產品和我們成功商業化的任何產品的成本； |
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吸引和留住技術人員的成本； |
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根據我們與HCR簽訂的特許權使用費購買協議，是否在多大程度上收到了未來的里程碑； |
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Medexus與IXINITY有關的任何里程碑付款和延期付款的時間、收據和金額。 |
如果我們無法在下一年籌集大量額外資本，無論是按我們可以接受的條件還是完全可以接受的條件，我們可能需要：
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延遲、限制、減少或終止我們的一個或多個候選產品的臨牀試驗或其他開發活動；和/或 |
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如果獲得批准，推遲、限制、減少或終止我們可能需要的其他活動的建立，以使我們的候選產品商業化。 |
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出售額外的股本或可轉換債務證券可能會導致我們的股東進一步稀釋。如果我們通過發行債務證券或優先股或通過信貸安排籌集更多資金，這些證券和/或信貸安排下的貸款可能提供優先於我們普通股的權利，並可能包含限制我們運營的契約。在我們需要的時候，在我們可以接受的條件下，或者根本就沒有額外的資金可用。我們還希望通過與合作者、被許可人或其他第三方的安排來尋求額外資金。這些安排通常要求我們放棄或保留對我們的一些技術或候選藥物的權利，我們可能無法以可接受的條件達成此類安排，如果有的話。由於持續的新冠肺炎疫情，我們可能會遇到臨牀試驗和非臨牀工作的延遲，以及與我們的候選產品合作的機會，因為對潛在合作伙伴的財務和其他影響。
合同義務
我們有一份與我們在華盛頓州西雅圖的辦公室和實驗室空間相關的運營租約。本租約於2019年3月修訂，將修訂後租約的年期延長至2030年4月，並提供兩項延長租期的選擇，每項延長五年，以及一次性選擇於2023年4月終止租約，並給予九個月通知，或於2022年7月終止租約。2022年5月26日，我們進一步修改了我們的辦公室和實驗室租約，取消了2023年4月的一次性終止選項。 作為取消終止選擇權的交換，我們獲得了六個月的免費租金。因此，在修訂日期，我們在綜合資產負債表上額外記錄了440萬美元的租賃負債和使用權資產。
2020年8月5日，我們與MidCap Financial簽訂了一項新的信貸協議。信貸協議為我們提供了高達2500萬美元的可用借款能力。MidCap Financial的貸款期限為48個月，前18個月只收利息，其餘30個月按直線攤銷，利息為一個月LIBOR加6.25%的年利率，LIBOR下限為1.50%，LIBOR上限為2.50%。2021年3月30日，我們修訂了與MidCap Financial的信貸協議，並使用從與HCR的特許權使用費購買協議中收到的1,000萬美元來償還本協議下的未償還本金，從2,500萬美元降至1,500萬美元。此外，根據我們與HCR的特許權使用費購買協議，公司使用於2022年3月8日收到的1000萬美元的里程碑付款，進一步償還了未償還本金至500萬美元。公司的信貸協議目前參考倫敦銀行同業拆借利率。負責監管LIBOR的英國金融市場行為監管局(FCA)於2021年12月31日逐步取消了一週和兩個月期美元LIBOR設置。所有其他美元LIBOR設置，包括隔夜、1個月、3個月、6個月和12個月，將於2023年6月30日逐步取消。我們與MidCap Financial的信貸協議目前參考一個月LIBOR，並規定我們可以修訂信貸協議，以反映逐步取消LIBOR時的替代利率。
於2022年6月7日，本公司進一步修訂其與MidCap Financial的信貸協議，以取得MidCap Financial修訂其與HCR的特許權使用費購買協議的有限同意。信貸協議的有限同意及第二修正案並未改變信貸協議的未來現金流或其他條款。
我們的主要承諾包括供應商合同規定的購買研究服務的義務以及與供應商的其他採購承諾。在正常的業務過程中，我們與合同研究機構、合同製造機構和其他第三方簽訂服務協議。一般來説，這些協議規定在通知後終止，並根據終止的時間和協議的條款規定終止時應支付的具體金額。根據這些協定支付的實際金額和時間是不確定的，並取決於將要提供的服務的開始和完成情況。
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項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
截至2022年6月30日，我們在截至2022年3月24日提交的Form 10-K年度報告中的第7A項下提供的信息沒有重大變化，即關於市場風險的定量和定性披露。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至2022年6月30日，管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年6月30日，我們的披露控制和程序的設計和運行有效，以提供合理的保證，確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並根據需要提供合理保證，確保此類信息得到積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就所需披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
由於固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們可能會不時被指定為法律索賠、訴訟和投訴的一方，包括涉及就業索賠、我們的知識產權或其他第三方索賠的事項。我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟待決，最終處置這些索賠或訴訟可能會對我們的運營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
第1A項。風險因素。
我們受到重大風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會影響公司的業務、經營結果和財務狀況，包括導致我們的實際結果與任何前瞻性陳述中預測的結果大不相同。公司或管理層目前不知道或公司或管理層目前不認為是實質性的其他風險和不確定因素也可能損害公司的業務、財務狀況和經營結果。在評估我們和我們的普通股時，您應該在這份10-Q表格季度報告中仔細考慮以下風險和其他信息。
風險因素摘要
以下是我們的業務、運營和普通股所有權面臨的重大風險的摘要：
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我們有虧損的歷史，未來可能不會盈利。 |
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我們將需要額外的資本，而且可能無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金。 |
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我們未來的現金流將在一定程度上取決於輝瑞成功出售RUXIENCE的能力，以及我們從HCR獲得與此相關的里程碑式付款的能力。如果輝瑞無法或沒有投入足夠的資源來維持或繼續增加RUXIENCE的銷售額，或者如果HCR不遵守特許權使用費購買協議，我們的運營結果將受到不利影響。 |
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宏觀經濟狀況和持續的新冠肺炎疫情，包括繼續發現新冠肺炎病毒的新變種，可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀試驗。 |
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我們信貸協議的條款可能會限制我們業務的運營，並限制可用於投資於我們業務運營的現金。 |
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如果我們在臨牀試驗的開始、患者登記或完成過程中遇到延遲或困難，達到關鍵試驗數據和獲得任何必要的監管批准的時間可能會推遲。 |
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我們目前和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不符合FDA或非美國監管機構的要求。早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測後期或其他試驗的結果，中期或最重要的數據可能會根據完整的數據分析而發生變化或資格鑑定。 |
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我們的候選產品可能會發現嚴重的不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，可能會延遲、阻止或導致撤回監管審批、限制商業潛力或導致上市審批後的重大負面後果。 |
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我們依賴第三方進行臨牀和非臨牀試驗。如果這些第三方不能有效地履行合同職責、遵守監管要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。 |
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我們增長收入和執行長期戰略的能力在很大程度上取決於我們為候選產品發現、開發和獲得市場批准的能力。 |
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我們使用和進一步開發我們的ADAPTIR或ADAPTIR-FLEX平臺的努力可能不會成功。 |
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我們的長期成功在一定程度上取決於我們開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力。 |
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如果我們不能保護我們的知識產權，我們的業務可能會受到損害。 |
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我們的股票價格可能會波動。 |
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如果我們不繼續遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股未來可能會面臨從納斯達克資本市場退市的風險。退市可能會對我們普通股的流動性產生不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降。 |
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我們可能會受到週期性訴訟的影響，這可能會導致時間和資源的損失或意想不到的支出。 |
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維權股東對我們採取的行動一直是、也可能是破壞性的和代價高昂的，並可能導致我們業務戰略方向的不確定性。 |
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我們未來的收入將在一定程度上取決於Medexus成功地進一步開發、營銷和商業化IXINITY的能力，從而導致Medexus向公司支付里程碑式的付款和延期付款。 |
與我們的業務相關的風險
金融風險
我們有虧損的歷史，未來可能不會盈利。
我們過去經歷了嚴重的運營虧損。截至2022年6月30日的6個月，我們的淨收益為2030萬美元，而2021年同期為淨虧損1520萬美元。截至2022年6月30日的六個月的淨收入是由於與HCR的特許權使用費購買協議修正案而確認的3720萬美元的一次性收益。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為1.938億美元。我們預計在可預見的未來將繼續出現年度淨運營虧損，並將在未來幾年內隨着我們擴大發現、開發和商業化的努力而需要大量資源候選免疫治療藥物。雖然我們相信我們現有的現金和現金等價物以及我們的IXINITY延期付款流提供的資金，但我們根據與HCR的特許權使用費購買協議獲得里程碑金額的能力，根據與MidCap Financial的信貸協議獲得信貸的能力，我們根據與Piper Sandler的股權分配協議以及我們與林肯公園資本的購買協議發行證券的能力，以及認股權證的行使至少在未來12個月內，我們將為我們提供足夠的流動性來滿足我們的現金需求，我們未來的成功和實現盈利的能力將取決於我們開發和銷售我們的候選產品的能力。
我們將需要額外的資本，而且可能無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金。
截至2022年6月30日，我們擁有現金、現金等價物和限制性現金3,000萬美元。我們將需要額外的資金來發展我們的業務，包括支持正在進行的APVO436的臨牀開發，開發更多的產品，支持商業營銷活動或以其他方式提供額外的財務靈活性。如果我們不能獲得足夠的額外資金，我們可能需要削減開支。這可能包括延長與供應商的付款期限，清算資產，以及暫停或縮減計劃的項目。我們還可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消一個或多個研究和開發項目。如果不能籌集額外資金或有效實施成本削減，可能會損害我們的業務、運營結果和未來前景。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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根據我們與Medexus達成的關於銷售IXINITY的協議，任何里程碑或延期付款的水平、時間和接收情況； |
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根據我們與HCR的特許權使用費購買協議修正案，是否收到未來的里程碑付款，以及收到的程度如何； |
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我們在產品或技術上的投資程度； |
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有能力履行未來任何債務下的付款義務和契諾； |
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確保夥伴關係和/或合作產生額外現金的能力； |
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對我們的設施進行資本改善； |
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我們開發活動的範圍、進度、結果和成本； |
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完成APVO436的1b期臨牀試驗以及未來臨牀試驗的臨牀開發成本、時間和其他要求；以及 |
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準備、提交和起訴專利申請，獲取、維護、執行和保護我們的知識產權以及為與知識產權相關的索賠辯護的成本。 |
如果我們的資本資源不足以滿足我們未來的資本需求，我們將需要通過銀行貸款、公共或私人股本或債券發行、合作和許可安排或其他戰略交易來為我們的現金需求融資。我們以可接受的條件籌集未來資本的能力將受到宏觀經濟環境的影響，包括利率上升和資本市場的波動。未來發行的普通股可能包括但不限於：(I)出售最多
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根據我們與派珀·桑德勒的股權分配協議，剩餘價值5000萬美元的普通股，(Ii)任何$35百萬將我們普通股的價值增加到問題從我們的採購協議中 林肯公園,(3)發放最多可達350,589行使與我們2019年3月公開發行的普通股和認股權證相關的認股權證時剩餘的普通股流通股或(四)發行普通股在一份確定的承諾要約中。公共或銀行債務融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出、尋求收購機會或宣佈股息。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們的股東將會受到稀釋。如果我們通過與第三方的協作和許可安排或進入對於其他戰略交易，可能需要向我們的技術或候選產品放棄寶貴的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
此外，根據我們在S-3表格中的貨架登記聲明，美國證券交易委員會法規限制了我們在任何12個月期間可以籌集的資金數量。於2022年3月29日，吾等根據S-3表格的一般指示I.B.6(一般指示I.B.6)提交了與2020年12月14日提交的表格S-3的登記聲明有關的招股説明書修訂本，該指示更新了吾等根據股權分派協議有資格出售的股份金額。只要非聯營公司持有我們普通股的總市值低於7,500萬美元，我們就不會根據股權分配協議出售在任何12個月期間非聯營公司持有的普通股總市值超過我們普通股總市值三分之一的股份，這是由於S-3表格I.B.6一般指示的限制以及我們普通股目前的公開發行。一般指示I.B.6的限制不適用於根據我們與林肯公園金融有限責任公司的購買協議出售我們的股票，因為這些銷售是在我們受到一般指示I.B.6的限制之前進行的。如果我們被要求以另一種形式提交新的註冊聲明，我們可能會產生額外的成本，並因美國證券交易委員會工作人員的審查而受到融資延遲的影響。
當前的經濟狀況，包括資本市場的波動、不斷上升的通脹和利率以及持續的新冠肺炎大流行的影響，可能會使你很難以有吸引力的條款獲得更多融資，或者根本就很難獲得額外的融資。如果資金無法獲得或失去，我們的業務、運營結果、財務狀況和財務前景將受到不利影響，我們可能被迫推遲、縮小或取消許多計劃的活動。
我們的業務受到宏觀經濟狀況的影響，包括不斷上升的通脹、利率和供應鏈限制。
各種宏觀經濟因素可能會對我們的業務以及我們的經營業績和財務狀況產生不利影響，包括通脹、利率和整體經濟狀況的變化，以及全球金融市場當前和未來狀況造成的不確定性。例如，通貨膨脹增加了我們的勞動力成本、更高的工資和更高的利率以及運營成本，從而對公司產生了負面影響。最近的供應鏈限制導致了更高的通脹，如果持續下去，可能會對公司的產品開發和運營產生負面影響。如果通貨膨脹或其他因素顯著增加我們的業務成本，我們開發現有渠道和新治療產品的能力可能會受到負面影響。利率、信貸市場的流動性和資本市場的波動性也可能影響我們的業務運營和我們以有利條件籌集資金的能力，或者根本就是為了為我們的業務提供資金。同樣，這些宏觀經濟因素可能會影響我們的第三方供應商和製造商為我們的候選產品生產臨牀試驗材料的能力。
維權股東對我們採取的行動一直是、也可能是破壞性的和代價高昂的，並可能導致我們業務戰略方向的不確定性。
股東過去曾經並可能不時地參與委託書徵集或提前提出股東建議，或以其他方式試圖對我們的董事會和管理層實施改變和施加影響。例如，2021年2月9日，唐資本合夥公司、唐資本管理有限責任公司和凱文·唐(統稱“唐”)提交了一份諮詢股東提案，供我們2021年年度股東大會審議，以啟動將Aptevo出售給出價最高者的程序。與我們的戰略方向競爭或衝突，或尋求改變董事會或管理層組成的激進活動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。委託書競爭將需要我們產生大量的法律和諮詢費用、委託書徵集費用以及行政和相關成本，並需要我們的董事會和管理層投入大量時間和精力，將他們的注意力從我們的業務戰略的追求上轉移開來。任何有關我們未來方向和控制權、我們執行我們戰略的能力的不確定性，或我們董事會或高級管理團隊的組成因代理權競爭而發生的變化，都可能導致我們對業務方向的變化或不穩定的看法，這可能導致失去潛在的商業機會，使我們更難實施我們的戰略舉措，或限制我們吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力，任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。如果個人最終以特定的議程被選入我們的董事會，可能會對我們有效實施我們的業務戰略和為我們的股東創造額外價值的能力產生不利影響。我們可能會選擇發起，也可能會成為, 由於代理權競爭而引起的訴訟或因代理權競爭而產生的問題，這將進一步分散我們董事會和管理層的注意力，並將要求我們產生大量額外成本。此外，基於暫時性或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務的潛在基本面和前景的因素，上述行動可能會導致我們的股票價格大幅波動。
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我們未來的收入將在一定程度上取決於Medexus成功地進一步開發、營銷和商業化IXINITY的能力，從而導致Medexus向公司支付里程碑式的付款和延期付款。
2020年2月28日，我們與Medexus簽訂了一項購買協議，根據該協議，我們出售了Aptevo BioTreateutics的所有已發行和未償還的有限責任公司權益，Aptevo BioTreateutics是Aptevo的子公司，全資擁有IXINITY及相關血友病B業務。我們有權在達到某些監管和商業里程碑的範圍內，通過基於IXINITY淨銷售額的遞延付款，獲得未來的潛在付款。在2022年6月初或完成由Medexus進行的IXINITY兒科試驗之前，特許權使用費按淨收入的2%賺取。截至2022年6月30日，IXINITY淨收入的特許權使用費税率提高到5%。我們不再控制IXINITY的開發、營銷和商業化，而是依賴Medexus成功做到這一點。儘管Medexus已同意在正常業務過程中真誠地使用商業上合理的努力將IXINITY商業化，但Medexus可能不會為IXINITY的進一步開發、營銷和商業化投入足夠的資源，可能會遇到財務困難，可能面臨競爭，或者可能優先考慮其他產品或計劃。由於持續的新冠肺炎疫情對當前和未來的臨牀開發和監管批准環境的影響，美迪思繼續成功地將IXINITY業務商業化的能力可能會受到影響，並且我們可能會因為宏觀經濟環境和持續的新冠肺炎疫情而對未來美迪思的延期付款產生潛在的影響。Medexus未能成功營銷和商業化IXINITY，包括由於Medexus無法控制的因素，可能導致對我們的里程碑或延期付款低於預期，並對我們未來的財務和經營業績產生負面影響。
我們的經營業績是不可預測的，可能會波動。
由於多種因素的影響，我們的經營業績很難預測，可能會在不同季度和年年之間波動，包括：
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與Medexus銷售IXINITY有關的任何里程碑或延期付款的水平和時間; |
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根據我們與HCR的特許權使用費購買協議修正案，是否收到未來的里程碑付款，以及收到的程度如何； |
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從合作安排和開發資金中收到的任何付款的程度，以及根據我們可能不時簽訂的合作和許可協議實現開發和臨牀里程碑的程度，這些協議可能會因季度而異；以及， |
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我們在研發和臨牀活動上的投資時間、成本和水平，以及我們將或可能產生的獲取或開發其他技術、產品和候選產品的支出。 |
由於持續的新冠肺炎疫情和宏觀經濟環境，我們可能會因為財務和其他方面對潛在合作伙伴的影響而推遲與我們的候選產品合作的機會。此外，我們可能會遇到對我們未來里程碑或Medexus延期付款的潛在影響，這可能會影響Medexus繼續成功地將IXINITY業務商業化的能力。2022年，我們繼續看到新冠肺炎病毒及其變種的傳播對我們業務的影響，因為我們的一些臨牀站點產能下降。這些因素和其他因素可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們未來的現金流將在一定程度上取決於輝瑞成功出售RUXIENCE的能力，以及我們從HCR獲得與此相關的里程碑式付款的能力。如果輝瑞無法或沒有投入足夠的資源來維持或繼續增加RUXIENCE的銷售額，或者如果HCR不遵守特許權使用費購買協議，我們的運營結果將受到不利影響。
2020年6月25日，我們宣佈，我們將從輝瑞收到與銷售利妥昔單抗生物相似產品RUXIENCE(Rituximab-pvr)有關的特許權使用費，該產品於2019年7月獲得美國食品和藥物管理局的批准，輝瑞於2020年初在美國和日本推出，並於2020年第三季度在歐盟推出。輝瑞支付的款項涉及我們在2016年從Emergent剝離出來時獲得的合作和許可協議，該協議對全球淨銷售額適用2.5%的固定特許權使用費費率。該協議最初由Trubion PharmPharmticals(後來被Emergent收購)和惠氏(輝瑞的全資子公司)執行。特許權使用費期限一直持續到生物相似產品首次商業銷售七週年。儘管該協議於2012年終止，但該協議規定的特許權使用費義務仍然存在。
於2021年3月30日，吾等與HCR訂立並完成一項特許權使用費購買協議(特許權使用費購買協議)，根據該協議，吾等向HCR出售收取輝瑞就RUXIENCE淨銷售額支付的特許權使用費的權利。根據特許權使用費購買協議的條款，我們在成交時收到了3500萬美元，根據2021年、2022年和2023年實現銷售里程碑的情況，我們有資格獲得總計高達3250萬美元的額外付款。2022年3月8日，公司收到了2021年裏程碑式的付款，總金額為1000萬美元。截至2022年3月31日，這些里程碑式付款的收益扣除交易成本後，作為與出售特許權使用費有關的額外負債記錄在綜合資產負債表上。根據2022年和2023年實現的銷售里程碑，該公司有資格獲得總計高達2250萬美元的額外付款。
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我們無法控制RUXIENCE的銷售，因此依賴輝瑞的努力和能力來產生足夠的RUXIENCE淨銷售額，使我們能夠根據特許權使用費購買協議獲得里程碑式的付款。如果輝瑞未能成功實現這樣的淨銷售額，可能會對我們未來的財務和經營業績產生負面影響，因此我們的經營業績可能會受到不利影響。此外，即使輝瑞都能做到若RUXIENCE的淨銷售額足以讓我們收到此類款項，則如果HCR違反《特許權使用費購買協議》(例如，到期未支付或根本不支付所需款項)，則可能會發生糾紛或訴訟。此類糾紛或訴訟可能既耗時又昂貴，並可能對我們的業務產生不利影響。
我們面臨產品責任風險，這可能會導致我們承擔大量債務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的業務性質使我們面臨藥品固有的潛在責任，包括在臨牀試驗中對我們的候選產品進行測試以及我們成功開發的任何候選產品。產品責任索賠可能由臨牀試驗中的患者、消費者、醫療保健提供者或製藥公司或銷售我們成功開發的任何產品的其他人提出。即使是那些在許可和受監管的設施中製造的產品，或者以其他方式獲得監管部門批准用於研究或商業銷售的產品，也可以提出這些要求。我們無法預測為任何此類主張辯護的頻率、結果或成本。
如果我們不能成功地為自己辯護，反對未來關於我們的候選產品造成傷害的索賠，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠都可能導致：
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負面宣傳和/或對我們聲譽的損害； |
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臨牀試驗參與者的退出； |
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相關訴訟的辯護費用； |
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對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵； |
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經批准的產品需求減少或撤回； |
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收入損失；以及 |
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無法將我們可能開發的產品商業化。 |
我們目前持有的保險金額可能不足以覆蓋可能發生的所有責任。進一步的產品責任保險可能很難獲得，而且成本高昂。我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，也可能無法獲得足以償付所有潛在責任的保險範圍。超過產品責任保險承保範圍的索賠或損失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。任何產品責任訴訟或其他訴訟的辯護費用，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的。產品責任訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。產品責任索賠，無論其價值或最終結果如何，都可能耗費大量的管理時間並導致聲譽損害、對我們成功開發的任何候選產品的需求下降導致的潛在收入損失、臨牀試驗參與者的退出以及臨牀試驗站點或整個臨牀計劃的可能終止，並可能導致我們的股票價格下跌。
我們的成功取決於我們繼續吸引、激勵和留住關鍵人員的能力，任何未能吸引或留住關鍵人員的情況都可能對我們的業務產生負面影響。
由於我們的業務具有專業的科學性質，我們開發產品並與當前和未來的競爭對手競爭的能力在很大程度上取決於我們吸引、留住和激勵高素質的管理人員和關鍵科學技術人員的能力。如果我們無法保留一名或多名高級管理層主要成員的服務，包括首席執行官馬文·L·懷特、首席財務官傑弗裏·G·拉莫斯、總法律顧問權秀英、財務副總裁達芙妮·泰勒或其他關鍵員工，我們實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。我們面臨着來自生物技術和製藥公司、研究機構和學術機構對合格員工的激烈競爭。此外，我們最近經歷了更多的自然減員。以可接受的條件吸引、挽留或替換這些人員，可能是困難和耗時的，因為我們的行業對類似人員的需求很高。我們認為，能夠吸引、激勵和留住人才的部分原因是我們有能力提供具有競爭力的薪酬方案，包括股權激勵獎勵。如果我們不能提供有競爭力的薪酬或以其他方式吸引和留住業務持續發展所需的合格人員，我們可能無法維持我們的運營或增長我們的業務。此外，由於持續的新冠肺炎疫情，我們已經並可能經歷對關鍵人員健康的影響。
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這個宏觀經濟狀況和進行中新冠肺炎大流行，包括繼續發現新冠肺炎病毒的新變種，可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀試驗。
自2020年3月以來，一種新的冠狀病毒株新冠肺炎已經在包括美國在內的世界各地傳播。新冠肺炎疫情已造成嚴重的全球經濟和社會中斷以及不確定性，我們經歷了影響我們業務和臨牀試驗的中斷，包括公司運營受限、在家執行政策和辦公室關閉；接收關鍵實驗材料的延遲或困難；招募患者參加臨牀試驗的延遲或困難；臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難；醫療保健資源從臨牀試驗的進行中分流，包括作為臨牀試驗站點的醫院和支持我們臨牀試驗的醫院工作人員的分流；關鍵臨牀試驗活動的中斷，如患者登記和臨牀試驗現場監測；以及由於員工或其家人生病或員工不願與大羣人接觸而導致的原本專注於我們業務的員工資源的限制，包括我們的研發活動和過程開發活動的進行。
儘管許多旨在減少新冠肺炎傳播的限制已經取消，並且可以獲得新冠肺炎疫苗，但我們未來可能會繼續遇到幹擾，或可能嚴重影響我們業務的其他幹擾，例如，由於經濟不確定性，融資環境和籌集資金的延遲或困難；由於對潛在合作伙伴的財務和其他影響，推遲與我們的候選產品合作的機會；從進行臨牀試驗轉移醫療資源，包括轉移作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們臨牀試驗進行的醫院工作人員；Medexus對我們未來延期付款和里程碑的潛在影響，這是由於可能影響Medexus繼續成功地將IXINITY業務商業化或輝瑞成功地將RUXIENCE商業化的環境；以及對供應商和被許可方的負面影響。新冠肺炎的全球傳播繼續快速發展，包括通過識別該病毒的新變種。正在進行的新冠肺炎大流行還可能導致需要暫停研究登記、患者撤回、推遲臨牀前研究、研究修改、暫停或終止、引入遠程研究程序和修改後的知情同意程序、研究地點的改變、向需要國家許可的患者家庭直接交付研究產品、研究偏差或不符合規定，以及地點監測的變化或延遲。如上所述，我們可能需要諮詢相關審查和道德委員會以及FDA或類似的外國監管機構。上述情況也可能影響我們研究數據的完整性。大流行可能會進一步影響我們與FDA或其他監管機構互動的能力, 並可能導致檢查或審查待決呈件的工作出現延誤。
正在進行的新冠肺炎疫情可能會進一步影響我們的供應商和製造商。如果我們的任何供應商或製造商受到新冠肺炎疫情的不利影響，如果他們無法獲得必要的供應，或者如果此類第三方需要將其他產品或客户置於我們之上，包括根據《國防生產法》，我們可能會遇到供應鏈延遲或中斷，這可能會對我們的業務和發展計劃產生實質性和不利影響。由於新冠肺炎疫情，第三方製造商可能還需要實施措施和更改，或偏離典型要求，否則可能會對我們的供應鏈或由此產生的產品或供應的質量產生不利影響。根據變更，我們可能需要獲得FDA的預先批准或以其他方式向FDA提供變更通知。
正在進行的新冠肺炎大流行可能會導致法律、政策和法規的變化。例如，由於新冠肺炎大流行對臨牀試驗、藥物開發和製造的潛在影響，FDA多次就贊助商和調查人員如何應對這些挑戰發佈指導意見。FDA的指導方針正在不斷演變。再舉一個例子，2020年3月，美國國會通過了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》，其中包括關於FDA藥品短缺報告要求的各種條款，以及關於供應鏈安全的條款，如風險管理計劃要求，以及促進供應鏈宂餘和國內製造。這一點以及未來法律的任何變化都可能要求我們改變我們的內部流程和程序，以確保繼續遵守。
正在進行的新冠肺炎大流行可能會在多大程度上影響我們的業務和臨牀試驗，這將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測。
我們信貸協議的條款可能會限制我們業務的運營，並限制可用於投資於我們業務運營的現金。
於2020年8月，吾等與吾等及若干附屬公司訂立信貸及擔保協議(“信貸協議”)，借款人為借款人，MidCap Financial為代理人，而貸款人則不時為貸款人。信貸協議的條款以及我們未來可能根據信貸協議進行的借款可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括：
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要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務，這將減少可用於資助其他公司舉措的金額； |
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如果市場利率上升，增加我們在信貸協議下必須支付的借款利息金額； |
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要求遵守限制性契約，除其他事項外，限制某些債務、留置權、股息和其他分配、償還次級債務、合併、處置、投資、收購、與關聯公司的交易以及修改組織文件或某些其他協議，但須符合某些條件例外情況； |
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要求遵守平權公約，包括支付和報告公約；以及 |
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與債務更少、償債選擇更好或償債能力更強的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢。 |
吾等可能沒有足夠資金或無法獲得額外融資以支付信貸協議項下到期的款項。此外，不遵守信貸協議下的契約，包括我們無法控制的契約，可能會導致違約事件。違約事件可能導致信貸協議下的到期金額加速，我們可能無法獲得額外的融資來進行任何加速付款。在這種情況下，我們的貸款人可以尋求對我們的資產實施擔保權益，以確保我們的債務，包括我們的知識產權。
放棄倫敦銀行同業拆息基準利率以及採用其他基準參考利率可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
我們的債務以倫敦銀行同業拆借利率為基礎，按浮動利率計息。例如，我們與MidCap Financial的信貸協議規定，利率為一個月LIBOR加6.25%的年利率，有下限和上限。負責監管LIBOR的英國金融市場行為監管局於2021年12月31日逐步取消了一週和兩個月期美元LIBOR設置。所有其他美元LIBOR設置，包括隔夜、1個月、3個月、6個月和12個月，將於2023年6月30日逐步取消。我們與MidCap Financial的信貸協議規定，我們可以修訂信貸協議，以反映逐步取消LIBOR時的替代利率。我們預期MidCap Financial將過渡至有擔保隔夜融資利率(“SOFR”)。目前，逐步取消倫敦銀行同業拆息和採用替代基準利率的影響尚未完全確定。然而，任何變化可能導致利息義務超過或以其他方式不相關，隨着時間的推移，如果LIBOR以目前的形式提供，本應支付的款項。因此，不能保證停止執行倫敦銀行同業拆借利率不會導致基準利率上升或融資成本上升，這些都可能對我們產生不利影響。如果未能適當地脱離倫敦銀行同業拆借利率，可能會對公司的借款成本產生不利影響，或使公司面臨各種財務、運營和監管風險，這可能會影響公司的運營業績和現金流。
我們完成了第382節的研究，並得出結論，我們經歷了1986年美國國税法(經修訂)第382節所定義的“所有權變更”，因此，我們在“所有權變更”之前的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的税收利益將受到該準則第382和383節的年度限制。
一般而言，如果股東直接或間接擁有公司5%或以上的股份(按價值計算)，或根據守則第382條及據此頒佈的《財政條例》被視為“5%股東”，在適用的測試期內(通常是潛在所有權變更測試事件發生日期前的滾動三年期間)的任何時間，其對公司股票的總所有權百分比(按價值計算)比5%股東所擁有的最低股票百分比增加50個百分點以上，則公司根據該守則第382條進行“所有權變更”。此類潛在的所有權變更測試事件包括涉及股東成為5%股東的變更，或因公司新發行股本或股份回購而引起的變更，但某些例外情況除外。
在“所有權變更”的情況下，法典第382和383節對公司可用變更前淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性抵銷的應納税所得額設定了年度限制。年度限額一般等於緊接所有權變更前公司已發行股票的價值(不包括某些出資)乘以美國國税局公佈的所有權變更當月的長期免税率(2020年11月的長期免税率為0.89%)。任何未使用的年度限額一般可結轉至隨後的年度，直至所有權變更前淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性到期或被公司充分利用。州税法的類似規定也可能適用於限制使用州淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性。
此外，《守則》第382節包括適用於在根據《守則》第382節進行所有權變更之前其資產中有大量未實現的內在淨收益或未實現的內在淨虧損的公司的特別規則。一般而言，自所有權變更之日起的五年內確認的某些固有收益提高了公司在納税年度內根據守則第382和383條確認或被視為確認該等固有收益的年度限額(但僅限於未實現的固有收益淨額)，而在該五年期間確認的某些固有虧損受準則第382條規定的年度限額的限制(但僅限於未實現的固有虧損淨額)。
截至2021年12月31日，我們分別有大約1.596億美元和7030萬美元的聯邦和州淨營業虧損結轉，可用於減少將於2037年開始到期的聯邦所得税的未來應納税所得額。
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這些結轉的淨營業虧損可能到期時未使用，也無法用於抵消未來的所得税負債。2018年及以後年度發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損的使用結轉是有限的。我們完成了IRC第382條關於我們的聯邦税收屬性的研究關於以下內容這個2020年所有權變更並確定了聯邦淨營業虧損的年度利用率以及某些其他税收屬性結轉是有限的。預計年度限制不會導致在使用之前的税務屬性結轉到期，假設有足夠的收入。
根據守則第382條，我們不能預測或控制未來所有權變更的發生或時間。此外，我們發行的任何證券都有可能導致所有權變更。如果再次發生所有權變更，未來的限制可能適用於我們的淨營業虧損和某些其他税務屬性，這可能導致我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性無法用於抵消未來的所得税負債。
我們的全部或部分遞延所得税資產(包括淨營業虧損結轉)的變現取決於在法定結轉期內產生的未來收入。我們無法利用我們有限的所有權變更前淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性，或未來所有權變更的發生和由此產生的這些税務屬性的額外限制，可能會對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。
根據《税收幼崽和就業法案》(TCJA)制定的研究和開發支出扣除額的變化可能會增加我們要繳納的税額和我們的實際税率。
從2022年開始，TCJA取消了目前扣除研發支出的選項，並要求納税人根據守則第174節的規定，根據研發支出的類型，在五年或十五年內資本化和攤銷這些支出。雖然建議的法例會將資本化規定押後數年，但我們不能保證該條文會被廢除或以其他方式修改。這樣改變我們的研究和開發支出的扣除額可能會增加我們要繳納的税額和我們的實際税率。
我們的投資受到市場和信貸風險的影響，這些風險可能會使其價值縮水，在金融和信貸市場極度波動或中斷的時期，這些風險可能會更大，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、流動性和現金流產生不利影響。
我們的投資受到信用違約和市場價值變化風險的影響。宏觀經濟疲軟或衰退時期、金融和信貸市場波動加劇或中斷，例如當前的宏觀經濟環境，都會增加這些風險，有可能導致我們投資組合中的資產出現非暫時性減值。地緣政治緊張局勢的影響，例如美中雙邊關係惡化或俄羅斯入侵烏克蘭，包括美國和/或其他國家可能對俄羅斯等國的政府或其他實體實施的任何額外製裁、出口管制或其他限制性行動，也可能導致全球市場的混亂、不穩定和波動，這可能會對我們在受負面影響的行業或地區的投資產生影響。
產品開發風險
我們目前和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不符合FDA或非美國監管機構的要求。早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測後期或其他試驗的結果，中期或最重要的數據可能會根據對數據的完整分析而發生變化或資格驗證。
我們的APVO436處於1b期臨牀試驗的早期階段，我們的其他候選產品還沒有進入臨牀開發階段。臨牀失敗可能發生在臨牀前或臨牀發展的任何階段。臨牀前研究和臨牀試驗可能會產生不一致、陰性或不確定的結果。FDA或非美國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀或臨牀前測試。早期初步數據、臨牀前研究和臨牀試驗的成功並不意味着未來更大規模的註冊臨牀試驗將會成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。儘管在初步臨牀試驗中取得了進展，但後期臨牀試驗的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，令FDA和非美國監管機構滿意。在一些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他臨牀試驗方案的依從性的變化以及臨牀試驗參與者的退學率。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響。, 儘管如此，許多候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司仍未能獲得上市批准。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。製藥和生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中由於缺乏療效或不良安全性而遭受重大挫折，儘管在早期的研究中取得了良好的結果，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。即使早期臨牀試驗前景看好，我們也可能需要在更多的患者羣體中或在不同的治療條件下對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗，然後我們才能尋求FDA和美國以外的監管機構的批准，以營銷和銷售這些候選產品。
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這些事件中的任何一項都可能限制我們候選產品的商業潛力，並對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。一批製藥行業的公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。
此外，我們的APVO436臨牀試驗是開放標籤研究，在有限數量的臨牀站點和有限數量的患者上進行。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究候選產品，或者是現有的批准藥物。最典型的是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時可能會在不同的劑量水平上測試，或者與其他藥物聯合測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，即患者認為他們的症狀已經改善，僅僅是因為他們意識到接受了實驗性治療。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。這些臨牀試驗的結果可能不能預測未來使用APVO436或其他候選產品的臨牀試驗結果。
我們可能會不時公開披露收入或中期數據，這是基於對當時可用數據的初步分析，結果和相關發現和結論可能會在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們報告的頂線或中期結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。 例如，我們發佈了關於1b期臨牀試驗研究的初步數據，這些數據可能會改變或與未來的結果不一致。即使在臨牀階段候選患者似乎受益的情況下，這種好處也可能不是永久性的。頂線數據和中期數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。此外，實現一個主端點用於試驗並不保證將實現更多的共同主端點或次要端點。此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。
我們未來的臨牀試驗可能不會成功。此外，如果臨牀試驗中存在缺陷，可能要到臨牀試驗進展良好時才會變得明顯。我們還可能在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化，包括：
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監管機構或機構審查委員會(IRBs)可能不授權我們或我們的研究人員開始或繼續臨牀試驗、在預期試驗地點進行臨牀試驗或修改試驗方案，或者監管機構或IRBs可能要求我們修改或修改我們的臨牀試驗方案； |
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我們可能會在與預期試驗地點和我們的合同研究組織(CRO)就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議方面遇到延誤或無法達成協議； |
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監管機構可能要求我們進行額外的或意想不到的臨牀試驗以獲得批准，或者我們可能受到額外的上市後測試、監測或REMS要求以維持監管批准； |
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我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，或者我們的研究可能無法達到必要的統計意義水平； |
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開發期間上市審批政策、法律、法規或監管審查程序的變化，導致我們的數據不足以獲得上市審批； |
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我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高，或者我們可能沒有足夠的資金進行臨牀試驗，或者在提交營銷申請時支付FDA要求的大量使用費； |
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我們的候選產品的供應或質量或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不充分； |
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我們可能無法與監管機構或IRBs就我們臨牀試驗的範圍、設計或實施達成協議； |
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我們在增加新的研究人員或臨牀試驗地點方面可能會有延誤，或者我們可能會經歷臨牀試驗地點的撤出； |
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可能存在關於數據和結果的解釋的監管問題或分歧，或者可能出現有關我們的候選產品的新信息； |
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FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的研究設計，包括終點，或我們對非臨牀數據的解釋 研究和臨牀試驗或發現候選產品的好處並不超過其安全性風險； |
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FDA或類似的外國監管機構可能不接受來自外國臨牀試驗地點的研究數據； |
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FDA或類似的監管機構可能不同意我們的預期適應症； |
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FDA或類似的外國監管機構可能無法批准或隨後發現臨牀和未來商業用品的製造工藝或我們的合同製造商的製造設施存在問題；以及 |
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我們可能無法證明一種候選產品比目前的護理標準或當前或未來正在開發的競爭性療法具有優勢。 |
此外，我們的候選產品可能不會獲得批准，即使它們在第三階段臨牀試驗或註冊試驗中達到了主要終點。無論諮詢委員會的任何建議如何，FDA可能會出於多種原因拒絕批准BLA，包括如果FDA認為該藥物的臨牀益處、安全性或有效性不值得批准。FDA或其他非美國監管機構可能不同意我們的試驗設計，以及我們對非臨牀研究和臨牀試驗數據的解釋。特別是，FDA可能不認為我們的數據在臨牀上有意義或在統計上有説服力。管理我們候選產品開發的監管機構和政策也可能隨時發生變化。此外，這些監管機構中的任何一個都可以改變對候選產品的批准要求，即使在審查了關鍵的3期臨牀試驗的方案並提供了評論或建議後也是如此。這些監管機構中的任何一個也可以批准比我們要求的更少或更有限的適應症的候選產品，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准。FDA或其他非美國監管機構可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤聲明。
我們可能無法在我們預期的時間內提交新藥研究申請或IND或IND修正案來開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。
我們預計將在2022年下半年向FDA提交ALG.APV-527的IND，然而，我們可能無法在我們預期的時間表上為我們的候選產品提交未來的IND。例如，在支持IND的研究中，我們可能會遇到製造延遲或其他延遲。此外，我們不能確定提交IND將導致FDA允許臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。這些考慮也適用於我們可能提交的新的臨牀試驗，作為現有IND的修正案或新的IND。任何未能在我們預期的時間期限內提交IND或獲得監管部門對我們試驗的批准可能會阻止我們及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化。
如果我們在臨牀試驗的開始、患者登記或完成過程中遇到延遲或困難，達到關鍵試驗數據和獲得任何必要的監管批准的時間可能會推遲。
如果我們無法根據FDA或美國以外的類似監管機構的要求，找到、登記和維護足夠數量的合格患者來參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。此外，我們的一些競爭對手正在對與我們的候選產品具有相同適應症的候選產品進行臨牀試驗，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗。此外，APVO436已獲得AML的孤兒藥物指定，因此患者人數相對較少。此外，我們臨牀試驗的資格標準可能會進一步限制可用的研究參與者，因為我們要求患者具有特定的特徵，我們可以測量這些特徵，以確保他們的疾病足夠嚴重或不太先進，不能將他們納入研究。此外，新冠肺炎大流行的全球蔓延增加了啟動臨牀試驗和招募患者的難度，在這些情況下尋找和診斷符合條件的患者的過程可能被證明代價高昂。
患者入選受到其他因素的影響，包括：
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正在調查的疾病的嚴重程度； |
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臨牀試驗的設計，包括有關研究的患者資格標準； |
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被研究的產品候選產品的感知風險和收益； |
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我們為進行臨牀試驗支付的費用； |
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醫生的病人轉診做法； |
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我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員； |
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我們獲得和維護患者同意的能力； |
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在治療期間和治療後充分監測患者的能力； |
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報告我們的任何臨牀試驗地點的初步結果； |
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為潛在患者提供臨牀試驗地點的距離和可用性；以及 |
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我們可能無法控制的因素，可能會限制患者、主要研究人員或工作人員或臨牀站點的可用性，例如正在進行的新冠肺炎大流行。 |
我們無法招募足夠數量的患者進行臨牀試驗，可能會導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，初步或最終結果的可用性延遲，以及我們候選產品的商業發佈延遲(如果獲得批准)，這可能會導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。
我們的候選產品可能會發現嚴重的不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，可能會延遲、阻止或導致撤回監管審批、限制商業潛力或導致上市審批後的重大負面後果。
我們的任何候選產品單獨使用或與其他經批准或研究的療法結合使用時，可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止我們的開發活動以及製造和分銷業務，並可能導致更嚴格的標籤，實施臨牀持有、暫停、分銷或使用限制，或者FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕監管批准，這些都可能導致我們的候選產品的嚴重不良事件或不良副作用，或其他意想不到的特性。如果我們的任何候選產品與嚴重的不良事件或不良副作用相關，或者具有意想不到的特性，我們可能需要放棄它們的開發，或者將其開發限制在某些用途或亞羣中，在這些用途或子羣中，從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。許多最初在臨牀或早期測試中顯示出希望的化合物後來被發現會引起不良或意想不到的副作用，阻止該化合物的進一步發展。
隨着我們繼續開發我們的候選產品並對我們的候選產品進行臨牀試驗，可能會出現嚴重的不良事件或SAE、不良副作用、疾病復發或意想不到的特徵，導致我們放棄這些候選產品或將它們的開發限制在更狹隘的用途或子羣中，在這些人羣中，SAE或不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或從風險效益的角度來看更容易被接受，或者療效更顯著或更持久。我們的任何候選產品在臨牀開發期間或在批准的產品上市後(如果獲得批准)可能會出現不良副作用或其他意想不到的不良事件或特性，或變得已知。如果在開發過程中發生這樣的事件，FDA或類似的外國監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗，或拒絕批准我們的候選產品。此外，我們可能需要結合批准的和/或實驗療法來評估我們的候選產品。這些聯合療法可能會產生額外的或更嚴重的副作用，而不是我們的候選產品單一療法造成的副作用。將我們的候選產品與其他療法結合使用所產生的不確定性，可能會使在未來潛在的臨牀試驗中準確預測副作用或療效變得困難。如果我們的候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
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監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗，或者放棄我們對其他候選產品的研究努力； |
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監管部門可能要求在標籤上附加警告，或者施加分發或使用限制； |
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監管部門可能要求進行一項或多項上市後研究； |
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我們可能被要求創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者； |
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監管當局可能要求實施風險評估和緩解戰略，或REMS、現場安全糾正行動或類似措施，其中可能包括安全監測、限制分發和使用、患者教育、強化標籤、特殊包裝或標籤、加快報告某些不良事件、預先批准促銷材料和限制直接面向消費者的廣告； |
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我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；以及 |
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我們的聲譽可能會受損。 |
這些事件中的任何一項都可能阻止我們獲得或保持市場對受影響候選產品的認可和接受，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這可能會推遲或阻止我們從產品銷售中獲得收入，並對我們的業務和運營結果造成實質性損害。
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我們依賴第三方進行臨牀和非臨牀試驗。如果這些第三方不能有效地履行合同職責、遵守監管要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們沒有能力獨立進行為我們的候選產品獲得監管批准所需的臨牀和臨牀前試驗。我們依賴第三方，如獨立臨牀研究人員、合同研究組織或CRO，以及其他第三方服務提供商來進行我們候選產品的臨牀和臨牀前試驗，我們希望繼續這樣做。例如，顧問兼首席醫療官Dirk Huebner博士作為獨立顧問提供臨牀試驗和醫療事務監督職責。我們在很大程度上依賴Huebner博士和其他第三方來成功執行和監督我們的臨牀和非臨牀試驗，但我們並不對他們的活動進行日常控制。
雖然我們對第三方的活動有協議，但我們對他們的實際表現和活動的影響和控制有限。例如，我們的第三方服務提供商不是我們的員工，除了根據我們與此類第三方的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀和非臨牀項目中。我們的第三方服務提供商也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行試驗或其他治療開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。如果這些第三方未按照法規要求或我們聲明的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的非臨牀研究或臨牀試驗，如果它們需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的方案、法規要求或其他原因而受到損害，我們的試驗可能會被重複、延長、延遲或終止，我們可能無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，或者可能會被推遲。或者我們或他們可能會受到監管執法行動的影響。
我們對第三方服務提供商的依賴並不解除我們的監管責任，包括確保我們的試驗按照FDA批准的良好臨牀實踐或GCP以及相關監管申請中包含的計劃和方案進行。此外，這些組織和個人可能無法在我們預期或期望的時間框架內完成這些活動。我們也可能會遇到超出我們控制範圍的意外成本增長。合同研究機構工作的及時性或質量問題可能會導致我們尋求終止合作關係並使用替代服務提供商，這可能會被證明是困難和/或昂貴的，並導致我們的試驗延遲。此外，持續的新冠肺炎疫情造成的業務中斷可能會對一些獨立臨牀調查人員、合同研究組織和其他第三方服務提供商的能力產生負面影響，這些第三方服務提供商對我們的候選產品進行臨牀和臨牀前試驗。任何延遲或無法完成我們的試驗都可能延遲或阻止我們的候選產品的開發、批准和商業化。
如果CRO或協助我們或我們的研究地點的其他第三方未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或其非美國同行可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們或他們也可能面臨監管執法行動。我們不能向您保證，FDA或非美國監管機構在檢查後將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用在美國以外的GMPs和類似法規下生產的產品。我們或我們的產品製造商未能遵守這些規定，可能需要我們重複或重新設計臨牀試驗，或進行額外的試驗，這將增加我們的開發成本，並推遲或影響監管部門批准的可能性。
如果第三方不履行他們與我們協議下的職責，如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀協議(包括劑量要求或監管要求)而受到損害，或者如果他們未能遵守臨牀試驗協議或未能在預期的最後期限內完成，我們的臨牀試驗可能無法滿足監管要求。如果我們的臨牀試驗不符合法規要求，或者如果需要更換這些第三方，我們的臨牀試驗可能會延長、推遲、暫停或終止。
與進行或以其他方式協助我們的臨牀或非臨牀研究的第三方的協議可能會因各種原因而終止，包括第三方未能履行。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他供應商達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的第三方涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，如果我們需要達成替代安排，可能會推遲我們的產品開發活動，並對我們的業務產生不利影響。儘管我們謹慎地處理與第三方的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景以及運營結果產生實質性的不利影響。
如果發生上述任何事件，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，或無法成功地為我們的某些現有產品創建經批准的產品線擴展，或生成更多有用的臨牀數據來支持這些產品。此外，如果我們無法以可接受的條款獲得任何必要的第三方服務，或者如果這些服務提供商未能成功履行其合同職責或在預期的最後期限內完成，我們為我們的候選產品獲得監管批准的努力可能會被推遲或阻止。
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我們的候選產品的製造，特別是大批量生產，是複雜和耗時的。我們的任何第三方製造商的損失，或生產過程中的延誤或問題的我們的候選產品可能會導致產品短缺和/或臨牀開發延遲。
我們沒有製造能力，也不打算在可預見的未來發展這種能力。我們的候選產品依賴於數量有限的第三方供應商。因此，我們以及時和具有競爭力的方式開發和交付產品並使我們能夠實施我們的開發計劃的能力取決於我們的第三方製造商是否能夠繼續滿足我們正在進行的臨牀試驗需求並履行他們的合同義務。為了及時成功地開發和商業化我們的候選產品，我們和我們的第三方製造商必須能夠開發和執行製造流程，並就合同條款達成協議。
我們目前和預期未來依賴他人生產我們的候選產品或我們開發的任何產品，可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得營銷批准的產品商業化的能力產生不利影響。此外，我們現有或未來製造商的任何表現不佳都可能推遲臨牀開發或營銷批准。
如果這些第三方製造商未能按照法規要求成功履行合同職責、在預期期限內完成或生產我們的候選產品，如果我們與此等各方之間存在分歧，或者如果此等各方無法擴展能力以支持我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化，則我們可能無法生產或延遲生產足夠的候選產品來滿足我們的供應要求。在獲得與我們的候選產品和組件有關的足夠供應方面的任何延誤，都可能延誤我們候選產品的開發或商業化。
我們可能無法成功地為我們的任何候選產品、組件和計劃建立製造關係或其他替代安排。我們的候選產品可能會與其他產品和候選產品競爭製造設施。在GMP法規下運營的製造商數量有限，它們都有能力為我們製造產品，並願意這樣做。
如果我們現有的第三方製造商，或我們未來受僱生產用於商業銷售或臨牀試驗的產品或組件的第三方因任何原因而停止生產，我們很可能會在獲得足夠數量的候選產品以滿足商業需求或推進臨牀試驗方面遇到延誤，而我們正在尋找和鑑定替代供應商。這些第三方設施還可能受到自然災害的影響，如洪水或火災，或者此類設施可能面臨製造問題，如污染或監管機構對此類設施進行檢查後發現的問題。在這種情況下，我們可能需要找到合適的替代第三方關係，這可能不是現成的或以可接受的條款提供的，這將導致額外的延遲和增加的費用。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們以及時的方式將此類技能轉讓給替代供應商(如果有的話)。添加新的或替代的製造商也可能需要FDA的批准，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果由於任何原因，我們無法獲得足夠的候選產品或用於製造它們的零部件的供應，我們將更難開發我們的候選產品，並有效地競爭。此外，即使我們確實建立了此類合作或安排，我們的第三方製造商也可能違反、終止或不續簽這些協議。
我們或我們的第三方製造商也可能會遇到生產我們的候選產品所需的原材料或治療物質短缺的情況，這些原料或治療物質的數量需要我們的臨牀試驗所需的數量，或者如果我們的候選產品獲得批准，則需要足夠的數量用於商業化或滿足需求的增加。出現此類短缺的原因可能有很多，包括產能限制、市場延誤或中斷，以及我們的競爭對手或其他公司購買此類材料造成的短缺。由於全球貿易政策，我們也可能無法以優惠條件獲得這些材料。我們的第三方製造商未能獲得生產足夠數量的候選產品所需的原材料、治療物質或活性藥物成分，可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們目前所有的候選產品都是生物製品。我們的候選產品必須始終如一地按照明確定義的製造工藝製造。在製造過程中可能會因為各種原因而出現問題，包括原材料、設備故障或更換問題，以及沒有遵循特定的協議和程序。生產過程中任何地方的微小偏差，包括獲得材料、維護種子或細胞庫主庫、防止遺傳漂移、種子或細胞生長、發酵和污染，包括顆粒、過濾、灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸，以及質量控制測試，都可能導致批次故障或生產停產、批次延遲發佈、產品召回、變質或監管行動。由於持續的新冠肺炎疫情，我們的第三方製造商可能會遇到困難，例如供應短缺，這些困難會影響我們的候選產品。
此外，我們的開發和商業化戰略包括與公司和學術合作者、合同研究組織、分銷商、第三方製造商、許可人、被許可人和其他人達成協議，以進行
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在美國以外的地區開展研發工作、管理或進行我們的臨牀試驗、製造我們的候選產品以及營銷和銷售我們的產品，並維持我們關於產品商業化或製造的現有安排。我們可能沒有專業知識或資源來進行所有的所有產品和候選產品的這些活動都是我們自己的，因此，在許多領域特別依賴第三方。目前或未來的任何開發和商業化安排都可能不會成功，因為第三方投入到我們候選產品的開發、製造和商業化的資源的數量和時間不在我們的控制範圍之內。如果我們不能建立或維持與我們正在開發的候選產品有關的協議，我們的運營結果和前景將受到實質性的不利影響。
第三方製造商的任何損失、我們產品生產的任何延誤或問題，或我們產品開發和商業化的任何安排的終止，都可能對我們的業務、運營、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們可能需要更換我們的製造商，如果發生這種情況，我們可能會在確定和鑑定任何此類更換時產生額外的成本和延遲。我們也可能無法在有利的商業條件下達成這樣的安排。
產品候選製造或配方的更改可能會導致額外的成本或延遲。
隨着候選產品的開發通過臨牀前研究到後期臨牀試驗的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法、生產地點和配方，在努力優化過程和結果的過程中進行更改是很常見的。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試、臨牀試驗、FDA通知或FDA批准。上述任何一項都可能限制我們未來的收入和增長。
如果我們的第三方製造商未能成功製造出符合我們的規格和FDA或外國監管機構嚴格監管要求的材料，可能會阻止監管部門批准這些製造設施。
我們依賴第三方為我們的候選產品製造所有臨牀試驗材料，如果任何此類候選產品最終獲準商業銷售，我們將依賴第三方製造商業用品。我們的候選產品和治療物質的製造商必須遵守FDA執行的GMP要求，這些要求適用於臨牀和商業供應的成品及其活性成分。FDA通過其設施檢查計劃執行這些要求。我們的候選產品，包括APVO436和ALG.APV-527，將不會被FDA或其他外國監管機構批准上市，除非FDA或其他外國監管機構也批准我們的第三方製造商用於生產商業化產品的設施。如果我們的第三方製造商不能成功地製造符合我們的規格和FDA或外國監管機構嚴格監管要求的材料，FDA或其外國同行將不會批准他們的製造設施，這將導致我們候選產品獲得FDA或外國營銷批准的重大延誤。如果發生這種情況，我們也可能永遠不會獲得上市批准，我們可能需要重複臨牀試驗，我們可能需要採取代價高昂的糾正行動，包括產品召回，我們可能會冒着對受試者或患者造成傷害的風險，我們可能面臨執法行動。
雖然我們對候選產品的製造負有最終責任，但除了通過我們的合同安排之外，我們幾乎無法控制我們的製造商是否遵守這些法規和標準。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得和維持監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力，如果獲得批准。任何新的製造商都需要獲得或開發必要的製造技術，並獲得必要的設備和材料，這可能需要大量的時間和投資。我們還必須獲得FDA的批准，才能使用任何新的製造商進行商業供應。
我們和我們的第三方製造商可能無法滿足我們當前的任何候選產品的這些製造工藝要求，所有這些產品都具有複雜的製造工藝，這使得滿足這些要求更加具有挑戰性。由於持續的新冠肺炎疫情，我們的第三方製造商可能會遇到影響我們候選產品的困難。如果我們不能為我們的臨牀候選產品開發滿足這些要求的製造工藝，我們將無法提供足夠數量的測試材料來及時或具有成本效益地進行臨牀試驗，因此，我們的開發計劃將被推遲，我們的財務業績將受到不利影響，我們將無法實現我們的長期目標。
我們的某些候選產品已經獲得了FDA的孤兒藥物稱號。然而，不能保證我們將能夠保持這一指定，獲得我們的任何其他候選產品的這一指定，或獲得或維持任何相應的福利，包括專營期。
我們的某些候選產品已經獲得了孤兒藥物稱號。我們也可以在適當的時候為我們的其他候選產品尋求孤兒藥物稱號。雖然指定孤兒藥物確實為我們提供了某些優勢，但它既不會縮短
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產品候選的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給予產品候選任何優勢。
一般來説，如果具有孤兒藥物稱號的候選產品隨後在FDA認為相同的孤兒適應症的另一種產品之前獲得上市批准，該產品有權享有一段市場排他期，這使得FDA在七年內不能批准同一藥物或生物製劑在美國的另一種營銷申請。
我們可能無法獲得我們申請的任何未來的孤兒藥物名稱。孤兒藥物名稱並不保證我們能夠成功地開發我們的候選產品，也不能保證我們能夠保持我們收到的任何孤兒藥物名稱。例如，如果FDA發現指定請求包含對重要事實或遺漏的重要信息的不真實陳述，或者如果FDA發現候選產品在提交請求時沒有資格被指定，則可以撤銷孤兒藥物指定。
此外，即使我們能夠獲得並維護孤兒藥物指定，如果我們的候選產品獲得批准，我們最終也可能不會獲得任何監管排他性期限。例如，如果我們獲得FDA批准的適應症比孤兒藥物名稱更廣泛，我們可能不會獲得孤兒產品監管排他性。孤兒專有權也可能會因為同樣的原因而失去，孤兒藥物的指定可能會失去。如果我們不能保證足夠數量的產品來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，孤兒專有權可能會進一步喪失。
即使我們當前或未來的任何候選產品獲得了孤立的排他性，這種排他性也可能無法有效地保護產品免受競爭，因為不同的產品可以在相同的條件下獲得批准，或者與我們相同的產品可以在不同的條件下獲得批准。即使在孤兒產品獲得批准後，FDA也可以隨後批准包含相同主要分子特徵的產品用於相同的疾病，如果FDA得出結論認為後者在臨牀上優越的話。FDA還可以對同一化合物或活性分子以及同一適應症的多個贊助商授予孤兒藥物稱號。如果其他贊助商在我們之前獲得FDA對此類產品的批准，我們將在至少七年內被禁止在美國推出用於孤兒適應症的產品，除非我們能夠證明臨牀優勢。此外，第三方付款人可以為標籤外的產品報銷，即使沒有指明為孤兒情況。
我們過去已經並可能在未來為我們的候選產品在美國以外進行臨牀試驗，FDA或非美國監管機構在這些司法管轄區開發或批准我們的候選產品時可能不接受來自此類試驗的數據。
我們過去已經並可能在未來在美國以外進行臨牀試驗，FDA和外國監管機構可能不會接受這些數據來支持我們的候選產品的進一步開發或批准。FDA或適用的外國監管機構接受在美國境外進行的臨牀試驗的試驗數據可能會受到某些條件的限制。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；以及(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合GCP規定。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。
此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何適用的外國監管機構會接受在美國境外進行的試驗的數據。如果FDA或任何適用的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要進行超出我們計劃的額外試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們的產品候選產品在適用司法管轄區無法獲得商業化營銷批准。
商業化風險
我們增長收入和執行長期戰略的能力在很大程度上取決於我們為候選產品發現、開發和獲得市場批准的能力。
我們目前還沒有獲準商業分銷的產品。我們已經投入了大量的精力和財力來開發我們的候選產品。我們的業務依賴於我們候選產品的成功開發和商業化，這將需要額外的臨牀和臨牀前開發、監管批准、商業製造安排、建立商業組織、重大營銷努力和進一步投資，但這可能永遠不會發生。我們創造收入的能力在很大程度上取決於我們開發、獲得監管部門批准，然後成功地將我們的候選產品商業化的能力。除了以前銷售的產品的收入外，我們目前沒有任何產品的銷售收入，我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。
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為了實現我們的長期業務目標，我們需要成功地發現和/或開發我們的候選產品並將其商業化。儘管我們已經並預計將繼續在研發方面進行重大投資，但我們只有有限數量的內部發現的候選產品進入臨牀開發階段。我們目前有一個臨牀階段的候選藥物APVO436，它是建立在ADAPTIR平臺上的。藥物發現和開發是一個複雜、耗時和昂貴的過程，充滿風險和高失敗率。我們的候選產品在產品開發的任何階段都容易受到固有失敗風險的影響，包括出現意想不到或不可接受的不良事件或未能在臨牀試驗中證明療效。例如，2018年，由於臨牀試驗結果，我們宣佈停止開發APVO414和otlertuzumab。此外，2019年10月，我們宣佈決定停止開發APVO210，這是一種正在開發中的新型雙特異性抗體候選藥物，用於治療自身免疫性疾病。這一決定是在對APVO210在健康志願者中進行的第一階段多次遞增劑量(MAD)臨牀研究的數據進行審查後做出的，該研究表明，APVO210將不會達到未來商業化所需的目標產品概況。具體地説，臨牀數據顯示，重複服用APVO210可以增加ADA的效價，這對受試者血液中的APVO210藥物水平有不同的影響。未能成功發現和/或開發, 獲得更多產品和候選產品的營銷批准並將其商業化，可能會對我們增加收入和改善財務狀況的能力產生實質性的不利影響。如果我們被要求對我們開發的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們開發的產品超出了我們目前的預期，如果我們無法成功完成對我們的候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或只是輕微陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會推遲為我們的候選產品獲得營銷批准，根本沒有獲得營銷批准，獲得對有限適應症或患者羣體的批准，帶有我們成功營銷產品所需的沒有聲稱的標籤，或者帶有重大標籤警告。我們還可能受到額外的上市後測試要求、監督要求或REMS的約束。如果發生上述任何一種情況，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們使用和進一步開發我們的ADAPTIR或ADAPTIR-FLEX平臺的努力可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵要素是在我們的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平臺技術的基礎上擴大我們的免疫療法產品線。我們計劃選擇和創建用於早期開發的候選產品，可能會與其他合作伙伴合作。我們希望繼續開發該平臺，通過在腫瘤學等領域通過單特異性和雙特異性定向細胞因子輸送，以及在腫瘤學和其他治療領域提供多特異性分子，來滿足未得到滿足的醫療需求。我們的目標是利用這項技術在單特異性、雙特異性和多特異性ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX療法上進行有針對性的投資。即使我們成功地繼續建立我們的渠道，我們確定的潛在候選產品可能不適合臨牀開發，包括由於被證明具有有害副作用或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得市場批准並獲得市場接受的產品。如果我們不能成功地開發基於我們的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平臺技術的候選產品並將其商業化，我們在未來期間獲得產品收入的能力可能會受到不利影響，這可能會對我們的財務狀況和財務前景造成損害，並對我們的股票價格產生不利影響。
我們面臨並將繼續面臨激烈的競爭，如果獲得批准，我們未能有效競爭可能會阻礙我們的候選產品實現顯著的市場滲透率。
新生物技術產品的開發和商業化競爭激烈，並受制於快速的技術進步。我們可能面臨未來的競爭，涉及我們當前的候選產品以及我們未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品，這些候選產品是從其他公司和政府、大學和其他非營利性研究組織獲得的。我們的競爭對手可能會開發比我們可能開發或銷售的任何產品更安全、更有效、更方便或成本更低的產品，或者他們的產品可能比我們獲得候選產品批准的速度更快地從FDA或同等的外國監管機構獲得營銷批准。我們的競爭對手可能擁有更多的資源，可能會投入更多的資源來研發他們的產品、研發能力、更快地適應新技術、科學進步或患者的偏好和需求、更成功地發起或經受重大的價格競爭或宏觀經濟影響，或者更有效地談判第三方許可和協作安排。
我們相信，我們在腫瘤學市場上最重要的競爭對手包括：艾伯維公司、阿基米德、安進、AnaptysBio，Inc.、Astellas Pharma Inc.、拜耳股份公司、Biogen Idec Inc.、勃林格-英格爾海姆有限公司、百時美施貴寶、Cellectis、Chinook治療公司、F-Star生物技術有限公司、基因泰克公司(F.Hoffmann-La Roche Ltd.的子公司)、基因泰克公司、葛蘭素史克、Grifols美國有限責任公司、Harpoon治療公司、免疫基因公司、免疫學公司、Inhibrsen公司、Janstech公司、強生、MacroGenics公司、Pieris製藥公司、ProMab生物技術公司、生物技術公司。賽諾菲-安萬特美國有限責任公司、Strike Pharma公司、武田製藥公司、Xencor公司和Zymeworks生物製藥公司。與目前使用的或正在開發的藥物相比，我們預計將在產品療效、安全性、易管理性、價格和經濟價值方面進行競爭。如果我們沒有成功地展示這些屬性，醫生和其他關鍵的醫療決策者可能會選擇其他產品，而不是我們成功開發的任何產品，從我們的產品切換到新產品，或者選擇僅在有限的情況下使用我們的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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我們的任何候選產品，如果獲得批准，可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務.
我們候選產品的成功，如果獲得批准，將取決於他們是否被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他成員接受為競爭產品和治療方法的治療和成本效益替代方案。如果我們的任何候選產品沒有達到並保持足夠的接受度，我們可能無法從這些產品的銷售中獲得實質性收入。市場對我們產品的接受程度將取決於許多因素，包括：我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力；任何副作用的發生率和嚴重性；替代療法和競爭療法的可用性、相對成本和相對療效；以有競爭力的價格提供我們的產品的能力；我們持續向市場供應產品的能力；相對的便利性和易用性；目標患者人羣嘗試新產品的意願和醫生開這些產品處方的意願；營銷和分銷支持的力度；關於我們的產品或競爭產品和治療的宣傳；以及第三方保險或報銷的充分性。
立法或醫療改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，ACA頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。然而，ACA的一些條款尚未得到充分實施，某些條款受到法律和政治挑戰，以及廢除、取代延遲、規避或放鬆ACA的某些方面或其所要求的任務的努力。此外，國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了修改ACA某些條款的法律，例如從2019年1月1日起取消對不遵守ACA購買醫療保險的個人授權的處罰，推遲執行ACA規定的某些費用，以及增加參與Medicare D部分的製藥商所欠的銷售點折扣。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改：
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2011年8月2日，2011年預算控制法案等內容包括，向醫療保險提供者支付的醫療保險總金額每財年削減2%。這些削減於2013年4月1日生效，由於隨後對法規的立法修訂，這些削減將一直有效到2030年，但因新冠肺炎大流行而從2020年5月1日至2022年3月31日的臨時暫停除外。在暫停後，從2022年4月1日至2022年6月30日期間發生了1%的付款減免，2%的付款減免將於2022年7月1日恢復。 |
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2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，允許他們獲得某些已完成第一階段臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究用新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，製藥商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。 |
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，除其他外，2011年預算控制法案制定了國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括每一財年向提供商支付的聯邦醫療保險總額減少2%。這些削減於2013年4月1日生效，由於隨後對法規進行了立法修訂，除非國會採取額外行動，否則這些削減將一直有效到2030年。
此外，最近政府對製造商為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查。例如，最近國會進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府對藥品的計劃補償方法，包括通過將補償與其他發達國家的產品價格掛鈎。例如,已經提出了一些建議，以增加藥品製造商的競爭，增加某些聯邦醫療保健計劃的談判力，激勵製造商降低產品的標價，並降低消費者支付的藥品自付成本。 美國的個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
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之後Joe·拜登宣誓就任美國眾議員總裁，民主黨在美國參議院獲得了與共和黨相同的席位，並保持了對美國眾議院的控制, m任何人都預計拜登政府將尋求更強有力的醫療消費者保護，並推翻特朗普政府之前的一些舉措. H然而，立法和監管議程，因為它們涉及醫療保健和製藥行業以及經濟作為一個整體，拜登政府和美國國會目前仍不確定。其中一個例子是總裁拜登的優先事項是通過一項行政命令那他2021年7月9日發佈，指示FDA除其他事項外，繼續澄清和完善生物仿製藥的批准框架，包括生物製品互換性標準，促進生物相似和可互換產品的開發和批准，澄清與BLAS審查和提交有關的現有要求和程序，並確定和解決任何阻礙生物相似競爭的努力。任何新的法律和計劃可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，或者對藥物開發或審批施加額外的監管要求，這可能會對我們未來的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們成功開發的任何候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
監管和合規風險
我們的長期成功在一定程度上取決於我們開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力。
我們的候選產品和與其開發相關的活動，包括測試、製造、記錄保存、存儲和批准，都受到美國FDA和其他監管機構以及其他國家和地區類似機構的全面監管。未能獲得監管部門對候選產品的批准將阻止我們將候選產品商業化。我們在準備、提交和支持獲得監管批准所需的申請方面的資源有限，預計將依賴第三方合同研究機構和顧問來協助我們完成這一過程。
FDA和國外其他類似的監管機構對藥品的開發、生產、上市授權和商業引入提出了實質性和嚴格的要求。這些要求包括非臨牀、實驗室和臨牀測試程序、抽樣活動、臨牀試驗和其他昂貴和耗時的程序。此外，監管不是一成不變的，包括FDA在內的監管機構在其工作人員的解釋和實踐中不斷演變，可能會施加比當前有效的更嚴格或不同的要求，這可能會對我們計劃中的和正在進行的藥物開發和/或我們的銷售和營銷努力產生不利影響。
在美國，為了獲得FDA的批准來銷售我們未來的任何生物產品，我們將被要求向FDA提交BLA。通常，FDA要求贊助商支持BLA，並根據充分和受控的臨牀試驗得出的數據，證明該產品在治療靶向適應症方面的安全性、純度和有效性，包括在目標疾病或狀況的患者中進行的第三階段安全性和有效性試驗。
開發和獲得監管機構對候選產品的批准是一個漫長的過程，通常需要數年時間，不確定且成本高昂。我們正在開發或未來可能開發的所有候選產品都需要研發、非臨牀研究、非臨牀測試和臨牀試驗，然後才能尋求監管部門的批准，並開始商業銷售。此外，為了完成我們候選產品的開發，我們可能需要解決一些技術挑戰。因此，候選產品的開發可能需要比預期更長的時間，或者根本不會成功。
如果我們在測試或審批方面遇到延誤，我們的候選產品開發成本也會增加，而且我們可能沒有足夠的資金來完成任何候選產品的測試和審批流程。我們可能需要獲得額外的資金來完成臨牀試驗，併為我們的候選產品可能的商業化做準備。我們不知道是否需要任何非臨牀試驗或超出我們目前計劃的臨牀試驗，是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。與任何臨牀前或臨牀試驗相關的重大延誤也可能縮短我們擁有獨家權利將我們的候選產品商業化或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場的任何期限。這可能會阻止我們獲得營銷批准，削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲的因素最終可能導致我們的任何候選產品被拒絕上市批准。如果發生這種情況，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都將受到實質性的損害。
一般來説，任何產品都不能獲得FDA的批准、歐盟委員會或歐盟成員國主管機構的營銷授權或外國類似監管機構的批准，除非在人體臨牀試驗中產生的數據根據這些機構的標準證明每個目標適應症的安全性和有效性。
絕大多數開始人體臨牀試驗的候選產品未能證明上市批准所需的安全性和有效性特徵。未能證明我們的任何候選產品的安全性和有效性
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臨牀試驗中的每一個靶向適應症都將阻止我們獲得監管部門所需的批准，這將阻止我們將這些候選產品商業化。臨牀試驗的陰性或不確定結果或試驗期間的不良醫療事件可能會導致要求重複或延長試驗，或進行額外的試驗，其中任何一項在臨牀上或在財務上都可能不可行，試驗的進行被暫停，或計劃被終止。
我們最終獲得的任何監管批准可能會限制該產品的指定用途，或使該產品受到限制或批准後的承諾，從而使該產品在商業上不可行。要獲得監管批准，需要向監管機構提交大量非臨牀和臨牀數據、有關產品製造過程和設施檢查的信息，以及針對每個治療適應症的支持信息，以確定產品的安全性和有效性。如果我們無法提交必要的數據和信息，例如因為臨牀試驗結果不有利，或者如果適用的監管機構推遲審查或不批准我們的申請，我們將無法獲得監管部門的批准。
延遲獲得或未能獲得監管批准可能會延遲或阻止任何產品或候選產品在尋求批准的司法管轄區成功商業化；削弱我們的競爭優勢；並推遲或減少我們的收入收入。
我們之前正在開發的一些候選產品經歷了監管和/或臨牀上的挫折。候選產品otlertuzumab、APVO414和APVO210的臨牀開發已經停止。在患者出現ADA後，APVO414和APVO210都被停用。最近，在2019年，我們選擇停止APVO210的開發計劃，因為我們審查了APVO210在健康志願者中進行的第一階段多次遞增劑量(MAD)臨牀研究的數據，該研究表明，APVO210將無法達到未來商業化所需的目標產品配置文件。具體地説，臨牀數據顯示，重複服用APVO210可以增加ADA的效價，這對受試者血液中的APVO210藥物水平有不同的影響。ADA的原因尚不清楚，但我們認為ADA的出現與APVO210的作用機制有關，而不是由於ADAPTIR平臺的結構或序列特徵。儘管我們根據之前的臨牀試驗結果重新設計了ADAPTIR平臺的某些組件，但不能保證在我們現有和未來的ADAPTIR候選產品的開發過程中不會發生ADA或其他臨牀挫折。
獲得上市批准的程序因國家而異，可能涉及額外的臨牀試驗或其他申報前要求。獲得外國監管機構批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。外國監管審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險，或者不同的或額外的風險。監管機構可能對同一數據有不同的解釋，一個監管機構的批准並不能確保其他司法管轄區的監管機構也批准。因此，FDA的批准並不能確保獲得其他國家的監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保FDA或其他國家的監管機構的批准。然而，在一個司法管轄區未能獲得監管批准，可能會影響其他司法管轄區的決定。我們可能無法申請監管批准，也可能無法獲得必要的批准，以便及時將我們的產品和正在開發的產品在任何市場上商業化，如果有的話。
我們的候選產品正在並將繼續受到持續義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。如果我們不遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
我們和我們的候選產品受到FDA和其他監管機構的廣泛和持續的要求和審查，包括與進行臨牀和非臨牀研究、製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄、出口、進口、廣告、營銷和此類產品的促銷活動相關的要求。這些要求還包括提交安全和其他上市後信息，包括製造偏差和報告、註冊和上市要求、支付年費、繼續遵守GMP-與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的要求，以及關於向醫生分發樣本的要求。製造商和製造商的工廠被要求遵守廣泛的FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合GMP要求和適用的產品跟蹤和追蹤要求。
FDA和類似的外國監管機構將繼續密切監測任何產品的安全狀況，即使在批准後也是如此。如果FDA或類似的外國監管機構在我們的任何候選產品獲得批准後意識到新的安全信息，他們可能會撤銷批准，要求更改標籤或建立REMS或類似戰略，對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督施加持續要求。任何此類限制都可能限制該產品的銷售。
我們和我們的任何合作者可能會受到FDA的定期突擊檢查，以監控和確保遵守GMP和其他FDA監管要求。申請持有人必須進一步通知FDA，並根據變更的性質，獲得FDA對產品和製造變更的預先批准。此外，後來發現以前未知的不良事件或產品不如之前想象的有效，或我們的產品存在其他問題，製造商
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或製造過程，或在批准之前和之後都沒有遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：
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對此類產品的製造、分銷或營銷的限制； |
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修改宣傳品和產品標籤； |
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發佈更正信息； |
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要求進行上市後研究或其他臨牀試驗； |
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臨牀試驗暫停或終止的； |
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建立或修改可再生能源管理體系或類似戰略的要求； |
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改變產品的管理方式； |
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對患者或受試者造成損害的責任； |
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名譽損害； |
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產品競爭力下降； |
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警告信、無標題信或網絡信； |
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暫停銷售或者將產品退出市場的； |
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監管機構發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或包含有關產品的警告或其他安全信息的其他通信； |
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拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
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產品召回； |
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罰款、返還或返還利潤或收入； |
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暫停或撤回上市審批； |
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拒絕允許我公司產品進出口的； |
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產品被扣押或扣留； |
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FDA取消、暫停和取消政府合同的資格，拒絕根據現有政府合同下達命令，將聯邦醫療保健計劃、同意法令或公司誠信協議排除在外；或 |
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禁止令或施加民事或刑事處罰，包括監禁。 |
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持特定候選產品的產品批准和市場接受度(如果獲得批准)，或者可能大幅增加開發和商業化該產品的成本和支出，這反過來可能會推遲或阻止我們從其銷售中獲得大量收入。這些事件中的任何一項都可能進一步對我們的運營和業務產生其他重大和不利的影響，並可能對我們的股票價格產生不利影響，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法律和法規，這些法律和法規可能會阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准，可能會限制我們候選產品的適銷性，或者可能會對我們施加額外的監管義務。例如，2021年1月20日發生的美國政府更迭可能會導致新的或修訂的法律、監管要求和相關的合規義務，以及推遲或凍結的監管要求。醫療實踐和護理標準的變化也可能影響我們候選產品的適銷性。如果我們緩慢或無法適應現有要求、護理標準或採用新要求或政策的變化，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，並受到監管執法行動的影響。
如果發生上述任何行動，都可能對我們實現或維持盈利的能力產生不利影響。此外，遵守審批後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。
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如果我們不遵守外國、聯邦、州和當地的醫療法律，包括欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法律，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到不利影響。
作為一家生物技術公司，即使我們不提供醫療服務，也不直接從Medicare、Medicaid或其他第三方付款人那裏收取我們產品的付款或賬單，但某些與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦、州、地方和外國醫療保健法律法規適用於我們的業務。我們受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和濫用以及患者隱私監管的約束。可能影響我們運作能力的法律包括：
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聯邦反回扣法規規定，任何個人或實體，包括處方藥製造商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或祕密地索要、接受、提供或支付報酬，以誘導或回報個人推薦，或購買、租賃、開處方或推薦可由聯邦資助的醫療保健計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助計劃)報銷的物品、商品、設施或服務，都是非法的。“報酬”一詞已被廣泛解釋，可能會限制我們的營銷實踐、教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者或其他實體的關係，以及其他活動； |
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聯邦民事和刑事虛假索賠，包括聯邦虛假索賠法案，以及虛假陳述法和民事罰款法，這些法律對個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或Quitam訴訟，對個人或實體進行刑事和民事處罰，除其他外，故意提出或導致提交聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款或批准索賠，這些索賠是虛假或欺詐性的，或故意作出與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的任何重大虛假陳述； |
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修訂後的1996年美國聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，對明知和故意執行或試圖執行任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有、或在其監管或控制下的任何金錢或財產，施加刑事和民事責任，而無論付款人(例如，公共或私人)，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋任何詭計或裝置的重要事實或作出任何重大虛假陳述，與醫療福利、物品或服務的交付或付款有關的。與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規； |
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經健康信息技術促進經濟和臨牀健康(HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施條例規定，除其他事項外，在共同醫療交易中採用電子信息交換信息的統一標準，以及與隱私、安全和傳輸可單獨識別的健康信息有關的標準，這些標準要求採取行政、物理和技術保障措施來保護這些信息。除其他事項外，HITECH使HIPAA的安全標準直接適用於為覆蓋實體或代表覆蓋實體提供服務而創建、接收或獲取受保護健康信息的“業務夥伴”或獨立承包商或代理； |
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醫生支付陽光法案“及其實施條例，其中要求某些藥品、生物製品、醫療器械和醫療用品的製造商可以根據聯邦醫療保險、醫療補助或合作醫療制度付款，向醫生和教學醫院支付某些款項和轉移價值，以及醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益。自2022年1月1日起，適用的製造商必須報告向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付和轉移價值的信息；以及， |
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州法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務；在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律彼此之間存在重大差異，可能不具有相同的效果，從而使合規工作複雜化；州、地方和外國法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，獲得藥品代理人許可證，和/或以其他方式限制向醫療保健提供者和實體支付費用；以及州、地方和外國法律和行業法規，要求藥品製造商報告與向醫療保健提供者或實體支付或以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息。 |
由於這些法律的廣泛性，以及美國聯邦反回扣法規下可用的法定例外和安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，ACA除其他外，修改了聯邦反回扣法規和刑事醫療欺詐法規的意圖要求，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。此外，ACA規定，政府可以
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認定違反聯邦反回扣法規的索賠，包括因違反聯邦《反回扣法規》而產生的物品或服務，根據《虛假索賠法》構成虛假或欺詐性索賠。
最近，幾家製藥和其他醫療保健公司根據聯邦虛假索賠法被起訴，罪名是涉嫌抬高它們向定價服務機構報告的藥品價格，這些定價服務機構反過來被政府用來設定聯邦醫療保險和醫療補助報銷率，以及涉嫌向客户免費提供產品，而客户希望客户為該產品向聯邦計劃收費。此外，某些營銷行為，包括標籤外促銷、與專業藥店的互動以及患者援助計劃，也可能違反欺詐和濫用法律。如果我們生產的任何產品在外國銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束。
此外，某些州和地方法律要求我們遵守州行為準則，根據州標準採用公司行為準則，披露向醫療保健專業人員和實體支付的營銷款項，披露藥品定價信息和/或向州當局報告合規信息。不斷變化的合規環境，以及需要建立和維護穩健和可擴展的系統，以在具有不同合規和報告要求的多個司法管轄區遵守，增加了製藥公司違反一項或多項要求的可能性。任何不遵守這些報告要求的行為都可能導致鉅額罰款和處罰。
遵守這些法律的風險無法完全消除。違反此類法律的風險也增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外，實現和維持對適用的聯邦、州、地方和外國隱私、安全、欺詐和透明度法律的遵守可能會被證明代價高昂。如果我們過去或現在的業務或我們經銷商的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到制裁，包括民事和行政處罰、刑事罰款、損害賠償、返還、被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外、個人監禁、誠信義務以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生實質性的不利影響。同樣，如果與我們有業務往來的醫療保健提供者、分銷商或其他實體被發現違反適用的法律法規，他們可能會受到制裁，這也可能對我們產生負面影響。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、首席調查人員或CRO可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、製造商、調查人員或CRO的不當行為可能包括故意、魯莽、疏忽或無意未能遵守FDA法規或適用的欺詐和濫用法律，向FDA提供準確的信息，正確計算聯邦計劃所需的定價信息，遵守聯邦採購規則或合同條款，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。這種不當行為還可能涉及對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止此類不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，即使政府認為索賠沒有價值並拒絕幹預，舉報人也有可能對我們提起虛假索賠法案的訴訟，這可能要求我們招致針對此類索賠的辯護費用。此外，由於對虛假索賠法案案件的判決可能導致被排除在聯邦醫療計劃之外或被剝奪政府合同的資格，舉報人案件往往會導致鉅額和解。如果對我們提起任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
我們的業務，包括使用危險材料、化學品、細菌和病毒，要求我們遵守法規要求，並使我們面臨重大潛在責任。
我們的業務涉及使用危險材料，包括化學品，並可能產生危險的廢物產品。因此，我們與代表我們進行臨牀試驗和生產我們的產品和候選產品的第三方一起，受聯邦、州、地方和外國法律和法規的約束，這些法律和法規管理與這些材料有關的使用、製造、分銷、儲存、搬運、暴露、處置和記錄保存。我們還受到各種環境和職業健康與安全法律的約束。遵守當前或未來的法律法規可能需要支付鉅額費用，如果不遵守，我們可能會受到鉅額罰款和處罰。此外，這些材料造成污染或傷害的風險無法完全消除。在這種情況下，我們可能被要求承擔與清理危險材料相關的重大民事損害或費用。
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知識產權風險
如果我們不能保護我們的知識產權，我們的業務可能會受到損害。
我們的商業成功在很大程度上將取決於我們是否有能力在美國和其他國家獲得並保持對我們的技術、產品和候選產品所涵蓋或併入的知識產權的保護。獲得和維護這種保護的成本非常高。生物技術領域的技術可專利性通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和科學問題。我們不能確定我們的專利和專利申請，包括我們自己的專利和專利申請，以及我們通過第三方許可擁有的那些權利，將充分保護我們的知識產權。我們能否成功保護我們的知識產權，在很大程度上取決於我們是否有能力：
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獲得並維護對我們的產品有意義的美國和外國專利，包括針對不利索賠為這些專利辯護； |
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確保覆蓋我們批准的產品的專利的專利期延長； |
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保護商業祕密； |
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在不侵犯他人專有權利的情況下運營；以及 |
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防止他人侵犯我們的專有權。 |
我們可能無法獲得與我們的技術或候選產品相關的授權專利。即使頒發了專利，專利也可能在不經意間失效或受到挑戰、縮小、失效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷類似產品的能力，或者限制我們對候選產品的專利保護期限。此外，在一個或多個地區，專利可能在基礎產品獲得監管批准之前失效。在過去，我們放棄了在正常業務過程中起訴和/或維護與專利家族相關的專利申請。今後，我們可能會選擇以類似的方式放棄這種起訴和/或維持。如果這些專利權後來被確定為對我們的業務有價值或必要，我們的競爭地位可能會受到不利影響。專利法或專利局行政規則的變化或美國和其他國家專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍，或導致代價高昂的防禦措施。
美國以外的專利和其他知識產權法律甚至比美國更不確定，許多國家正在不斷地審查和修改。此外，一些外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。例如，某些國家不授予針對業務方法和流程的專利主張。此外，我們可能不得不參與額外的反對程序，如上述程序，以確定我們的外國專利或我們競爭對手的外國專利的有效性，這可能會導致大量成本和我們的努力分流。
我們的合作伙伴和許可方可能無法充分保護我們的知識產權。這些第三方可能首先擁有維護或捍衞我們擁有利益的知識產權的權利，雖然如果這些第三方不這樣做，我們可能有權承擔維護和捍衞此類知識產權的權利，但我們維護和捍衞此類知識產權的能力可能會因這些第三方的行為或不作為而受到損害。
一旦獲得專利，為了防止侵權或以其他方式保護或強制執行我們的專有權，維護專利有效性的訴訟成本可能會很高，而且，我們的專利有時會受到專利局的訴訟。我們的一些競爭對手可能更有能力承受複雜的專利訴訟費用，因為他們可能擁有更多的財政資源。知識產權訴訟費用昂貴，不可預測，即使勝訴，也會消耗管理層的時間、注意力和其他資源。此外，還有一種風險是，法院可能會裁定我們的專利無效，我們沒有權利阻止另一方使用或納入這些發明。還有一種風險是，即使一項專利的有效性得到支持，法院也會拒絕阻止另一方使用該發明，包括以其活動沒有侵犯該專利為由。如果發生任何此類事件，我們的業務、財務狀況和經營業績都可能受到實質性的不利影響。
除專利訴訟外，我們還可能參與美國專利商標局(USPTO)專利審判和上訴委員會(PTAB)或歐洲專利局(EPO)反對部的對抗性訴訟。PTAB可能提起的訴訟程序包括當事各方之間的審查程序、贈款後的審查程序和幹預程序。根據我們在歐洲專利局PTAB和歐洲專利局反對部的成功程度，這些訴訟可能會對我們的產品和技術的知識產權產生不利影響。
此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件給一旦獲得專利的價值以及我們未來獲得專利的能力帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能
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以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或強制執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。美國以外的專利和知識產權法律也可能發生變化，而且是不確定的。
我們的專利一旦獲得，可能也不會為我們提供針對類似技術競爭對手的保護。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表，而且科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現，因此我們和我們的許可人都不能確定，在我們不知道這些申請的情況下，其他人沒有為我們使用的或我們未決的專利申請所涵蓋的技術提交或維護專利申請。
我們還將依靠當前和未來的商標在相關司法管轄區建立和維護公認的品牌，包括APTEVO治療、APTEVO生物療法、APTEVO研發、APTEVO標識、ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX。如果我們不能獲得和保護這樣的商標，我們營銷和銷售我們產品的能力，如果被批准上市，將受到損害。此外，我們當前和未來的商標可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈通用、失效或被確定為侵犯或稀釋其他商標，我們可能無法保護我們在這些商標上的權利，這是我們建立知名度所必需的。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果獲得批准，我們作為生物製品被監管的產品可能面臨通過簡化監管途徑獲得批准的生物仿製藥的競爭。
《患者保護和平價醫療法案》經2010年《醫療保健和教育協調法案》修訂，或統稱為ACA，其中包括一個副標題，名為《2009年生物製品價格競爭和創新法案》，或BPCIA，它為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的BLA，該競爭產品包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且受控良好的臨牀試驗數據，以證明另一家公司的產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。我們認為，根據BLA被批准為生物製品的任何我們的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的研究藥物視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。
歐盟對生物相似產品的批准也有類似的簡化程序。歐盟的參考產品受益於八年的數據獨佔期，在此期間，參考產品的檔案中包含的數據不能用於簡化的生物相似應用。在數據獨佔期屆滿後，還有另外兩年的市場獨佔期，在此期間可以提交生物相似營銷授權申請，創新者的數據可以被參考，但在該期限屆滿之前，任何產品都不能投放市場。在某些情況下，整個10年的期限可以延長到最多11年。與美國一樣，不能保證一種產品符合規定的獨家期限，即使一種產品確實符合條件，如果另一家公司獲得了營銷授權，並擁有完整的獨立數據包，包括藥物試驗、臨牀前試驗和臨牀試驗，那麼該公司也可以銷售該參考產品的競爭版本。
此外，一旦獲得許可，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，並將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。如果競爭對手能夠獲得涉及我們任何產品的生物仿製藥的營銷批准，如果獲得批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，這將削弱我們成功地將此類產品商業化並從銷售中獲得收入的能力。
第三方可以選擇向我們提出專利侵權索賠。
我們的開發和商業化活動，以及由這些活動產生的任何產品候選或產品，可能會侵犯或被聲稱侵犯第三方的專利和其他知識產權，而我們在這些專利和其他知識產權下沒有足夠的許可證或其他權利。第三方可能成功地為我們已經參與的開發和商業化活動的技術獲得專利保護。這些第三方可能擁有比我們多得多的財政資源，並可能對我們提出索賠，這可能會導致我們產生鉅額費用來抗辯這些索賠，如果勝訴，可能會導致我們支付鉅額損害賠償。如果對我們提起專利侵權或其他類似訴訟，我們可能被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的開發、製造或銷售。知識產權訴訟在生物技術行業很常見，我們預計這一趨勢將繼續下去。
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由於專利侵權或其他類似索賠，或為了避免潛在索賠，我們可能選擇或被要求向第三方尋求許可，並被要求支付許可費或版税，或兩者兼而有之。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以可接受的條款獲得許可，或者如果我們被授予禁令，這可能會嚴重損害我們的業務，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止我們業務的某些方面。
在製藥和生物技術行業，已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟和其他訴訟。除了針對我們的侵權索賠之外，我們還可能成為其他專利訴訟和其他對抗性訴訟的一方，例如專利審判上訴委員會的訴訟和歐洲專利局的反對訴訟，這些訴訟涉及可能影響我們產品和技術的知識產權。
專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。對我們來説，任何專利訴訟或其他程序的成本，即使解決對我們有利，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。
我們的Aptevo商標可能會遭到反對，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們正在等待申請，涵蓋APTEVO治療、APTEVO生物治療和APTEVO研究和開發商標。我們將這些商標稱為我們的商標。如果第三方反對其中任何一項，而我們無法在反對程序開始之前達成和解，我們可能會在參與反對程序的過程中產生鉅額費用，這可能是昂貴和漫長的。與第三方達成的任何和解都可能導致我們同意在使用相關商標時受到限制。此外，如果我們在反對房屋標誌的訴訟中失敗，我們將失去在美國和其他地區就相關商標的一種或多種使用獲得商標註冊的能力，這可能會對我們的業務產生重大和不利影響。
我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。
就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用的個人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
如果第三方未能履行我們在知識產權許可中的義務，可能會導致許可權的喪失或其他損害。
我們是許多許可協議的締約方，並預計在未來簽訂更多的許可協議。我們現有的許可證強加給我們，我們預計未來的許可證將強加給我們各種勤奮、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務。如果我們不履行這些義務，許可方可能有權全部或部分終止許可，終止許可的獨家性質和/或起訴我們違反規定，這可能導致我們無法銷售許可專利涵蓋的任何產品，並可能受到損害賠償。
如果我們不能保護我們的專有信息和專有技術的機密性，我們的技術和候選產品的價值可能會受到不利影響。
除了專利技術外，我們還依賴非專利專有技術、信息流程和專有技術。這些類型的商業祕密可能很難保護。我們試圖通過與我們的員工、顧問和第三方達成協議以及保密政策和審計來部分保護這些機密信息，儘管這些措施可能無法成功保護我們的商業祕密和機密信息。這些協議可能會被違反，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反。此外，我們的商業祕密可能會以其他方式泄露，包括通過潛在的網絡安全漏洞，或者可能是由競爭對手獨立開發的。如果我們無法保護我們的專有信息和專有技術的機密性，競爭對手可能會利用這些信息來開發與我們的產品競爭的產品，這可能會對我們的業務造成不利影響。
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與協作和其他協議相關的風險
我們可能無法成功地建立和維護利用我們的能力來開發和商業化我們的候選產品的合作。
對於我們的每一種候選產品，我們計劃評估與第三方達成合作安排的優點，包括領先的生物技術公司或非政府組織。2017年7月，我們與鱷魚達成合作協議，根據協議，Aptevo研發和鱷魚將合作開發ALG.APV-527，這是一種同時針對4-1BB(CD137)和5T4的領先雙特異性抗體候選抗體，CD137是發現在激活的T細胞上的共刺激受體的TNFR超家族的成員，5T4是一種在多種不同類型的癌症中廣泛過度表達的腫瘤抗原。我們打算尋求與擁有特定技術、專業知識或資源的第三方合作，以開發我們的候選產品或將其商業化，或進入特定市場。在為我們的候選產品尋找合適的合作伙伴方面，我們面臨並將繼續面臨激烈的競爭。如果我們無法找到其能力與我們的能力互補並與我們很好地整合的合作伙伴，並及時、以可接受的條款或根本不能與此類合作伙伴達成合作安排，或者如果我們建立的安排對我們沒有成效，我們可能無法實現我們針對特定候選產品的業務目標。我們對受許可證約束的開發中產品進行此類安排的能力可能會受到這些許可證條款的限制。
我們與鱷魚的合作協議或我們可能考慮達成的任何合作協議都可能不會成功，我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們合作伙伴的努力和活動。我們的協作合作伙伴很可能在決定他們將應用於這些協作的努力和資源方面擁有很大的自由裁量權。
我們在任何合作中面臨的風險包括：
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我們的協作合作伙伴可能沒有投入足夠的資源來開發、營銷和分發任何協作產品，從而限制了我們從這些產品中獲得的潛在收入； |
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我們的合作伙伴可能遇到財務困難，因此可能無法履行他們對我們的承諾； |
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我們的協作合作伙伴可能會尋求獨立開發或與其他人(包括我們的競爭對手)合作開發的競爭產品候選產品；以及 |
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我們的合作伙伴可能會終止我們的關係。 |
如果我們當前或未來的任何協作合作伙伴的表現不能達到預期，可能會使我們處於競爭劣勢，並對我們的財務造成不利影響，包括延遲和增加開發成本、失去市場機會、收入低於預期以及相關候選產品的價值減值。失去與鱷魚的合作協議將導致在可能不太有利的條款下尋找替代合作伙伴的負擔，並支付額外成本。協作是我們業務戰略的重要組成部分，如果我們不能以對我們有利的條款建立併成功維持這樣的安排，或與我們的合作伙伴成功合作，可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。由於持續的新冠肺炎疫情，我們可能會遇到延遲開發我們的候選產品的機會，因為對潛在合作伙伴的財務和其他影響。
關於我們與艾默生的分離，我們和艾默生同意賠償對方的某些責任。緊急事故賠償可能不足以使我們免受緊急事故責任分配的全部責任的損害，並且事故事故將來可能無法履行其賠償義務。
根據分居協議和與Emerent的某些其他協議，Emerent已同意賠償我們的某些責任，我們同意賠償Emerent的某些責任。我們可能被要求向Emerent提供的賠償不受任何上限的限制，可能會很大，可能會對我們的業務產生負面影響，特別是與我們的行為相關的賠償，可能會影響分銷的免税性質。第三方還可以尋求讓我們對Emerent同意保留的任何責任負責。根據這些賠償義務和其他債務，我們需要支付的任何金額都可能需要我們挪用原本用於促進我們經營業務的現金。此外，Emerent的賠償可能不足以保護我們不受此類責任的全額影響，Emerent可能無法完全履行其賠償義務。此外，即使我們最終成功地從Emerent追回了我們被追究責任的任何金額，我們也可能暫時被要求自己承擔這些損失。這些風險中的每一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
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與我們普通股相關的風險和一般風險
我們的股票價格可能會波動。
我們的股價過去一直在波動，未來可能也會波動。自2016年8月1日以來，我們普通股的報告收盤價一直在每股3.11美元至83.16美元之間波動(經調整以反映我們的我們已發行普通股的14股1股反向拆分，於2020年3月26日生效)。一般的股票市場，特別是生物技術公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。特別是，近幾個月來，由於地緣政治氣候(包括烏克蘭戰爭)和宏觀經濟狀況(包括通脹和利率上升以及消費者信心下降)，股市經歷了極端波動。我們普通股的市場價格可能會因許多因素而大幅波動，其中一些因素可能超出我們的控制範圍或與我們的運營無關，其中包括：
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證券分析師或管理層估計的收益變化，或我們滿足這些估計的能力； |
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投資者對我們的競爭對手、供應商或合作伙伴自身業績的看法或負面聲明； |
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有競爭力的產品或技術的成功； |
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我們候選產品的臨牀和臨牀前試驗的時間、費用和結果； |
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我們或我們的競爭對手關於臨牀試驗結果和產品介紹的公告； |
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宣佈我們或我們的競爭對手的收購、合作、融資或其他交易； |
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公眾對我們的候選產品的安全性的擔憂； |
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終止或推遲開發計劃； |
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關鍵人員的招聘或離職； |
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Medexus對IXINITY的估計或實際銷售額； |
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根據我們與HCR的特許權使用費購買協議修正案，是否收到未來的里程碑付款，以及收到的程度如何； |
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我們的現金流或經營結果的實際或預期變化； |
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可比公司的經營業績和股價表現； |
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正在進行的新冠肺炎大流行或類似的全球衞生挑戰的影響； |
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行業總體狀況以及國內和全球金融、經濟和地緣政治的不穩定；以及 |
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“風險因素”一節中描述的其他因素。 |
在某些情況下，公司未能獲得FDA或外國監管機構對產品候選的批准，或者FDA或外國監管機構批准的時間被推遲，生物技術公司的股價大幅下跌。如果FDA或任何外國監管機構對任何審批申請的迴應被推遲或對我們的任何候選產品不利，我們的股票價格可能會大幅下跌。
此外，當一家公司的普通股市場價格大幅下跌時，股東往往會對該公司提起證券集體訴訟。針對我們的訴訟可能會導致我們產生鉅額成本，並可能分散我們管理層和其他資源的時間和注意力。
如果我們的董事和高級管理人員責任保險的承保範圍因所有權變更或其他原因而減少或終止，我們的賠償義務以及董事和高級管理人員責任保險的限制可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
根據特拉華州法律、我們的公司註冊證書、我們的章程以及我們作為締約方的某些賠償協議，我們有義務就過去、現在和未來的調查和訴訟對我們的某些現任和前任董事和高級管理人員進行賠償，或者我們已經同意賠償他們。為了降低這些義務的費用風險，我們維持董事和高級管理人員的責任保險。然而，由於唐氏所有權的變更，我們的董事和高級管理人員責任保險的成本有所增加，未來可能會繼續增加，或者其承保範圍可能會減少或全部終止。如果我們的董事和高級職員責任保險的承保範圍減少或終止，我們將被要求支付補償我們現任和前任董事和高級職員為當前和未來的調查和訴訟辯護的費用，這些費用可能是巨大的。我們的董事和高級職員責任保險給我們增加的費用，或者如果我們的董事和高級職員責任保險的話我們的賠償義務
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減少或終止，可能導致我們的財務資源被轉移，並可能對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
如果我們不保持有效的內部控制，我們可能無法準確報告我們的財務結果，我們的業務可能會受到損害。
薩班斯-奧克斯利法案要求我們每年評估對財務報告的內部控制的有效性，以及每季度評估我們的披露控制和程序的有效性。特別是，《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條要求我們對我們的財務報告內部控制進行系統和過程評估和測試，以使管理層能夠報告我們的獨立註冊會計師事務所，並潛在地證明我們的財務報告內部控制的有效性。過去，我們是一家新興的成長型公司，並利用豁免要求我們的獨立註冊會計師事務所根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。然而，我們將不再享受這一豁免，因為我們自2021年8月起不再是一家新興成長型公司。當我們的獨立註冊會計師事務所被要求對我們的財務報告進行內部控制評估時，我們遵守第404條的成本將相應增加。我們遵守第404條的適用條款將要求我們在實施額外的公司治理實踐和遵守報告要求時，在與合規相關的問題上產生大量會計費用並花費大量管理時間。此外，如果我們不能及時遵守適用於我們的第404條的要求，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所在我們的財務報告內部控制中發現了被認為是實質性弱點的缺陷，我們的股票可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查, 這將需要額外的財政和管理資源。
如果發現重大弱點，投資者對我們公司的看法可能會受到影響，這可能會導致我們普通股的市場價格下降。無論是否遵守第404條，我們對財務報告的任何內部控制的失敗都可能損害我們的經營業績和聲譽。如果我們不能有效或高效地執行這些要求，可能會損害我們的運營、財務報告或財務結果，並可能導致我們的獨立註冊會計師事務所對我們的內部控制產生負面看法。
公開宣佈臨牀試驗的數據或與我們的產品流水線相關的任何進展的消息可能會導致我們的股票價格大幅波動。
我們或我們的合作伙伴宣佈臨牀試驗數據或與我們的主要候選流水線產品相關的任何進展的消息可能會導致我們的股價大幅波動。此外，任何負面或意想不到的數據的宣佈，或我們任何關鍵流水線產品候選產品的停止開發，或我們申請監管部門批准的預期時間的任何延誤，都可能導致我們的股價大幅下跌。不能保證來自臨牀試驗的數據將支持申請監管批准，或者即使獲得批准，也不能保證我們的任何關鍵流水線產品將在商業上取得成功。
如果我們不繼續遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股未來可能會面臨從納斯達克資本市場退市的風險。退市可能會對我們普通股的流動性產生不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場有限責任公司(“納斯達克”)上市。納斯達克股票市場有限責任公司規定了一家公司要想繼續在納斯達克上市必須滿足的最低要求，包括公司治理標準和我們將最低收盤價維持在每股1.00美元的要求。
2022年4月1日，本公司收到納斯達克的一封信，信中指出本公司未遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條，該規則要求在納斯達克資本市場上市的公司必須保持至少250萬美元的股東權益才能繼續上市。在截至2021年12月31日止年度的年報中，本公司報告股東權益為1,216,000美元，因此不符合上市規則第5550(B)(1)條。於第二季度，該公司重新遵守《納斯達克上市規則》。
未來，如果我們不能保持這樣的最低要求，而納斯達克最終決定我們的普通股必須退市，我們普通股的流動性將受到不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降。此外，如果退市，我們將不再受納斯達克規則的約束，包括要求我們擁有一定數量的獨立董事並滿足其他公司治理標準的規則。本公司未能在納斯達克或其他成熟的證券市場上市，將對您在本公司的投資價值產生重大不利影響。
如果我們的普通股沒有在納斯達克或其他國家的交易所上市，我們普通股的交易價格低於每股5美元，並且我們的有形淨資產不超過6,000,000美元，那麼我們普通股的公開市場交易將受根據1934年證券交易法(修訂後)頒佈的“細價股”規則的約束。如果我們的股票變成了“便士”
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根據“股票”規則，經紀-交易商可能會發現很難進行客户交易，我們證券的交易活動可能會受到不利影響。
你在Aptevo的持股比例未來可能會被稀釋。
在未來，您在Aptevo的股權比例可能會因為收購、資本市場交易或其他方面的股權發行而被稀釋，包括但不限於，根據我們與林肯公園的現有購買協議、我們與Piper Sandler的股權分配協議、根據我們與Broadbridge Corporation Issuer Solutions，Inc.的權利計劃在行使與我們2019年3月公開發行相關的認股權證時的股權發行，以及對我們的董事、高級管理人員和員工的股權獎勵。我們的員工有權購買我們普通股的股票，我們預計會不時根據我們的員工福利計劃向我們的員工發放額外的期權、限制性股票單位或其他基於股票的獎勵。
此外，吾等重述的公司註冊證書授權吾等不經股東批准而發行一類或多類優先股，其名稱、權力、優先權及相對、參與、選擇及其他特別權利，包括有關股息及分派的普通股優先權，由本公司董事會一般決定。一個或多個類別或系列優先股的條款可能會稀釋投票權或降低我們普通股的價值。例如，我們可以授予優先股持有者在所有情況下或在特定事件發生時選舉一定數量的董事的權利，或否決特定交易的權利。同樣，我們可以分配給優先股持有人的回購或贖回權利或清算優先權可能會影響普通股的剩餘價值。
特拉華州法律和我們重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程和權利協議中的條款可能會阻止收購提議、推遲控制權變更或阻止股東可能認為有利的交易。
我們重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程以及特拉華州法律中的某些條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變化，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些規定還可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們現任董事和管理層的企圖。
這些規定包括：
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董事的分類； |
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對罷免董事的限制； |
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對填補董事會空缺的限制； |
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股東提名董事會成員候選人的事先通知要求和其他提議； |
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股東不能在書面同意下采取行動； |
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股東無法召開特別會議；以及 |
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我們的董事會有能力在沒有股東批准的情況下指定和發行新的優先股系列。 |
有權投票的所有已發行股票的投票權中至少75%的股本持有人必須投贊成票，才能修訂或廢除我們公司註冊證書的上述規定。出席本公司董事會會議的大多數董事或本公司股本持有人(佔所有有權投票的已發行股票投票權的至少75%)的大多數投贊成票，才能修訂或廢除我們的章程。
此外，《特拉華州公司法總則》第203條禁止公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有公司15%或以上有投票權股票的人)在交易日期後三年內從事企業合併，除非該人成為有利害關係的股東，除非該企業合併以規定方式獲得批准。因此，第203條可能會阻止、推遲或阻止對我們的控制權的改變。根據第203節的規定，唐是有利害關係的股東。
此外，我們目前有一項有效的短期股權協議。本權利協議於2021年11月4日修訂，將該協議的到期日從2021年11月8日延長至2022年11月5日。這項權利協議可能會使一些股東可能認為有利的未經我們董事會批准的合併、收購要約或對公司的控制權變得更加困難或受阻。然而，配股協議不應幹擾本公司董事會批准的任何合併、收購或交換要約或其他業務合併。權利協議也不妨礙我們的董事會考慮其認為最符合我們股東利益的任何要約。
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我們的章程包括一項論壇選擇條款，這可能會影響您對我們提起訴訟的能力。
在某些限制的規限下，本公司的附例規定，除非吾等以書面形式同意選擇另一法院，否則特拉華州的衡平法院將是任何股東(包括實益所有人)提起以下事宜的唯一及獨家法院：(A)代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序；(B)任何聲稱吾等任何董事、高級職員或其他僱員或吾等股東違反受託責任的訴訟；(C)任何根據DGCL或吾等的公司註冊證書或附例的任何規定而提出的申索；或(D)提出受內政原則管限的申索的任何訴訟。此外，我們的章程規定，除非我們書面同意選擇另一個論壇，否則美國聯邦地區法院將是解決根據美國聯邦證券法對我們、我們的高級管理人員、董事、員工或承銷商提出的任何申訴的獨家論壇。股東可以在論壇上對我們採取行動的這些限制可能會造成成本、不便或以其他方式不利地影響您尋求法律補救的能力。
《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。因此，法院可以拒絕執行這些排他性法院條款，以強制執行證券法規定的任何義務或責任，或聯邦法院和州法院同時擁有管轄權的任何其他索賠，並且我們的股東可能不被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。如果法院發現排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用。
我們可能會受到週期性訴訟的影響，這可能會導致時間和資源的損失或意想不到的支出。
有時，我們可能會被要求在與我們的業務有關的訴訟中為自己辯護。任何訴訟，無論其是非曲直，都可能導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和成功運營我們業務所需的資源。由於訴訟本身的不確定性，我們無法準確預測任何此類訴訟的最終結果。任何此類訴訟的不利結果都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。如果我們的股價波動，我們未來可能會捲入證券集體訴訟。
我們不遵守數據保護法律和法規可能會導致政府對我們採取執法行動和重大處罰，並對我們的經營業績產生不利影響。
歐盟成員國、瑞士和其他國家通過了數據保護法律和法規，規定了重大的合規義務。例如，歐盟、成員國和包括瑞士在內的其他外國司法管轄區通過了數據保護法律和法規，規定了重大的合規義務。此外，歐盟個人健康數據的收集和使用現在受2018年5月生效的歐盟一般數據保護條例或GDPR的管理。GDPR的範圍很廣，它對個人數據的處理提出了幾項要求，涉及與個人數據有關的個人同意、向個人提供的信息、個人數據的安全和保密、數據泄露通知以及使用第三方處理器處理個人數據。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規定，提供了執法機構，並對違規行為施加了鉅額處罰，包括可能被處以最高2000萬歐元的罰款或違規公司全球年收入的4%，以金額較大者為準。GDPR要求不僅適用於第三方交易，也適用於我們與子公司之間的信息傳輸，包括員工信息。GDPR增加了我們在處理包括臨牀試驗在內的個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR，這可能會分散管理層的注意力並增加我們的業務成本。此外，有關數據隱私和安全的新法規或立法行動(連同適用的行業標準)可能會增加我們的業務成本。然而，儘管我們不斷努力，, 我們可能不會成功，因為我們可以控制的各種因素，例如有限的財力或人力資源，或其他我們無法控制的因素。地方數據保護機構也可能對GDPR有不同的解釋，導致各歐盟成員國之間潛在的不一致。我們未能或據稱未能遵守與隱私或數據安全有關的法律、法規、政策、法律或合同義務、行業標準或監管指南，可能會導致政府調查和執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳。此外，我們預計美國、歐盟和其他司法管轄區將繼續有新的擬議中的與隱私和數據保護有關的法律、法規和行業標準，例如2018年的加州消費者隱私法案，該法案被描述為美國將頒佈的第一部類似GDPR的隱私法規，我們無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。
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如果我們的信息技術系統發生重大中斷或數據安全遭到破壞，包括由於網絡安全事件，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠信息技術系統保存財務記錄、獲取實驗室數據、維護臨牀試驗數據和公司記錄、與員工和外部各方溝通以及運行其他關鍵功能。我們的信息技術系統可能容易受到故障、惡意入侵和計算機病毒或其他破壞性事件的影響，包括但不限於自然災害。由於遠程工作環境，正在進行的新冠肺炎大流行的影響也構成了更大的安全風險。
我們還面臨着迅速發現和補救任何網絡安全漏洞的挑戰。我們的信息技術系統安全措施側重於預防、檢測和補救計算機病毒、未經授權的訪問、網絡攻擊和其他類似破壞造成的損害。然而，我們的信息技術系統保護措施可能無法成功防止未經授權的訪問、入侵和破壞。對我們系統的威脅可能來自員工或第三方的人為錯誤、欺詐或惡意，包括計算機黑客、勒索軟件加密，或者可能是技術故障造成的。
如果我們的信息技術系統或某些供應商的系統長期中斷，可能會延遲或對我們的候選產品的開發和商業化產生負面影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們設施的運營中斷，如果我們不能在可接受的時間框架內恢復功能，可能會對我們的業務造成實質性的幹擾。
此外，如上所述，我們的信息技術系統可能容易受到數據安全漏洞的攻擊--無論是員工或其他人，有意或無意--這可能會將敏感或個人數據暴露給未經授權的人。此類數據安全漏洞可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或可能導致我們的員工、客户和其他人的個人信息(包括敏感個人信息)被公開，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，安全漏洞或侵犯隱私導致個人身份信息或個人數據的銷燬、丟失、更改、未經授權的使用或訪問、披露或修改，可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦、州和/或國際違規通知法律，要求我們採取強制性的糾正或監管行動，要求我們核實數據庫內容的正確性，並以其他方式使我們根據保護個人數據的法律和法規(包括GDPR和2018加州消費者隱私法)承擔責任，這可能會擾亂我們的業務，導致成本增加或損失，和/或導致重大的法律和財務風險。此外，數據安全漏洞可能導致臨牀試驗數據丟失或數據完整性受損。
如果我們不能實施和保持足夠的組織和技術措施，以防止此類安全漏洞或侵犯隱私的行為，或者在發生違規事件時做出充分反應，我們的運營可能會中斷，我們可能會遭受聲譽損失、監管機構的問題、財務損失和其他負面後果。此外，這些入侵和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。
如果我們的信息技術系統遭到破壞，我們可能會產生與修復或重建我們的內部系統、遵守違規通知法、為法律索賠或訴訟辯護、迴應監管行動、招致處罰和支付損害賠償相關的額外成本。此外，可能會斷定，由於此類違規，我們的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷，或我們的控制環境出現其他故障。如果發生這種違規行為，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，也可能對我們的聲譽造成負面影響。
我們的很大一部分股票隨時可能被出售到市場上，這可能會壓低我們的股價。
如果我們的股東在公開市場上出售大量普通股，我們的市場價格可能會下降。關於與林肯公園的交易，我們同意根據修訂後的1933年證券法登記已經或可能根據與林肯公園的購買協議發行的普通股的轉售。任何認為這種出售可能發生的看法，無論是根據林肯公園購買協議還是其他協議，都可能降低我們普通股的市場價格。
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第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
不適用。
第3項高級證券違約
不適用。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
本披露旨在履行根據表格8-K第5.07(D)項提供披露的任何義務。
根據2022年股東周年大會上就股東就高管薪酬進行諮詢投票的首選頻率的提案的投票結果，董事會決定本公司將每年就指定的高管薪酬進行投票。
2022年8月9日，公司首席財務官Jeffrey G.Lamothe和公司總法律顧問SoYoung Kuan根據公司修訂和重新修訂的2018年SIP被授予RSU特別認可獎。拉莫特獲得了23,958個RSU，權女士獲得了18,750個RSU，每個獎勵有兩年的應課税期。
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項目6.展品
展品索引
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展品 數 |
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描述 |
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10.1*+ |
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2022年6月7日特許權使用費購買協議修正案。 |
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10.2*+ |
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2022年6月7日的有限同意和信貸和擔保協議第二修正案。 |
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10.3* |
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第九次辦公室租賃修正案，日期為2022年5月26日，由Aptevo治療公司和Selig Real Estate Holdings Eight L.L.C. |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官進行認證。 |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104* |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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現提交本局。 |
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根據S-K條例第601(A)(5)項，附表和其他類似附件已被省略。Aptevo將應要求向證券交易委員會提供任何此類時間表和附件的副本。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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APTEVO治療公司 |
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日期：2022年8月11日 |
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發信人： |
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馬文·L·懷特 |
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馬文·L·懷特 |
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總裁與首席執行官 |
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日期：2022年8月11日 |
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發信人： |
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傑弗裏·G·拉莫斯 |
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傑弗裏·G·拉莫斯 |
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常務副總裁兼首席財務官
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