美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
(標記 一)
截至2022年6月30日的季度
☐過渡 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的報告
對於 ，從_到_的過渡期
佣金 文檔號001-34673
(註冊人在其章程中明確規定的姓名)
| (公司或組織的州或其他司法管轄區 ) | (税務局僱主 識別碼) | |
| (主要執行辦公室地址 ) | (郵政編碼) |
(908) 517-9500
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
| ☒ | 規模較小的報告公司 | |||
| 新興成長型公司 | ||||
如果是新興成長型公司，請用複選標記 表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐否☒
截至2022年8月8日，發行人普通股的流通股數量為41,111,277股。
CorMedex Inc.及附屬公司
索引
| 第一部分財務信息 | 1 | |
| 第 項1. | 未經審計的簡明合併財務報表 | 1 |
| 截至2022年6月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 1 | |
| 截至2022年和2021年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 | 2 | |
| 截至2022年和2021年6月30日止三個月和六個月股東權益變動簡明綜合報表 | 3 | |
| 截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月簡明合併現金流量表 | 5 | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 6 | |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 23 |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 34 |
| 第 項。 | 控制 和程序 | 35 |
| 第二部分其他資料 | 36 | |
| 第 項1. | 法律訴訟 | 36 |
| 第 1a項。 | 風險因素 | 38 |
| 第 項5. | 其他 信息 | 38 |
| 第 項6. | 陳列品 | 39 |
| 簽名 | 40 | |
i
第 部分財務信息
第 項1.未經審計的簡明合併財務報表
CorMedex Inc.和子公司 精簡合併資產負債表
(未經審計)
| June 30, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 應收貿易賬款 | ||||||||
| 盤存 | ||||||||
| 預付研發費用 | ||||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 受限現金，長期使用 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債的當期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註4) | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股--$ | ||||||||
| 普通股--$ | ||||||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
1
CorMedex Inc.及附屬公司
精簡的 合併業務報表
和 綜合損失 (未經審計)
| 截至以下三個月 6月30日， | 截至以下日期的六個月 6月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 淨銷售額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售成本 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 毛利(虧損) | ( | ) | ||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 銷售、一般和行政 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 總運營費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 外匯交易損益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息支出，包括債務貼現攤銷 | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||
| 其他收入(費用)合計 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 税收優惠 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他全面收益(虧損)： | ||||||||||||||||
| 投資未實現虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外幣折算收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他全面收益(虧損)合計 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
2
CorMedex Inc.及附屬公司
簡明的 合併股東權益變動表
(未經審計)
截至2022年6月30日的三個月
| 普通股 股票 | Preferred Stock – Series C-3, Series E and Series G | Accumulated Other Comprehensive Income | 其他內容 實收 |
累計 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | (虧損) | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 因自動櫃員機出售普通股而發行的股票，淨額 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
截至2022年6月30日的六個月
| 普通股 股票 | Preferred Stock – Series C-3, Series E and Series G | 累計 其他 綜合 收入 | 額外的 個實收 |
累計 | 股東合計 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | (虧損) | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 因自動櫃員機出售普通股而發行的股票，淨額 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
3
CorMedex Inc.及附屬公司
簡明的 合併股東權益變動表
(未經審計)
截至2021年6月30日的三個月
| 普通股 | 首選 庫存 -系列C-3、 系列E和 系列G | 累計 其他 綜合 收入 | 額外實收 |
累計 | 股東合計 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | (虧損) | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 因行使認股權證而發行的股票，現金 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使期權相關而發行的股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
截至2021年6月30日的六個月
| 普通股 | 首選股票-C-3系列、E系列和G系列 | 累計 其他綜合收入 | 額外實收 |
累計 | 股東合計 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | (虧損) | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 因自動櫃員機出售普通股而發行的股票，淨額 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 因行使認股權證而發行的股票，現金 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使認股權證有關而發行的無現金股票 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使期權相關而發行的股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 將G系列優先股轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 將C-3系列優先股轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
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CorMedex Inc.及附屬公司
簡明 合併現金流量表 (未經審計)
截至以下日期的六個月 6月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 使用權資產變動 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 應收貿易賬款減少 | ||||||||
| 庫存減少 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產減少 | ||||||||
| 應付帳款增加(減少) | ( | ) | ||||||
| 應計費用減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營租賃負債減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 購買短期投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投資到期日 | ||||||||
| 購買設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 在市場上出售普通股所得收益，淨額 | ||||||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||
| 行使股票期權所得收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 外匯對現金的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金及現金等價物淨(減)增 | ( | ) | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金--期初 | ||||||||
| 現金、現金等價物和受限現金--期末 | $ | $ | ||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露非現金融資活動： | ||||||||
| 將G系列優先股轉換為普通股 | $ | $ | ||||||
| 將C-3系列優先股轉換為普通股 | $ | $ | ||||||
| 投資未實現虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
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CorMedex Inc.及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
注 1--組織、業務和提交依據：
組織 和業務
CorMedex Inc.(“CorMedex”或“公司”)是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化用於預防和治療傳染病和炎症性疾病的治療性產品。公司於2006年7月28日在特拉華州註冊成立，其主要執行辦公室位於新澤西州伯克利高地。2013年，本公司成立了全資子公司CorMedex Europe GmbH，並於2020年5月成立了全資西班牙子公司CorMedex西班牙，S.L.U。
該公司的主要重點是開發其主要候選產品DefenCath™，以實現在美國和其他關鍵市場的潛在商業化。該公司已在全球範圍內授權開發和商業化DefenCath/Neutrolin®，這是一種新型抗感染解決方案(牛磺酸利定的配方為13.5 mg/mL，肝素為1000USP單位/毫升)，用於在血液透析、全腸外營養和腫瘤學等臨牀環境中減少和預防需要中心靜脈導管或CVC的患者與導管相關的感染和血栓形成。感染和血栓形成是血液透析、全腸外營養和癌症患者合併心血管疾病的主要併發症。當這些併發症由於住院、需要靜脈或靜脈注射抗生素治療、長期抗凝治療、移除/更換CVC、相關治療費用和死亡率增加而發生時，可能會導致治療延誤和醫療系統成本增加。名稱DefenCath是由美國食品和藥物管理局(FDA)有條件地批准的美國專有名稱，而Neutrolin名稱目前在歐洲聯盟或歐盟以及該公司已獲得CE-Mark批准的其他地區用於商業分銷Neutrolin作為受監管的醫療設備的導管鎖定解決方案或CLS。
2015年1月，FDA指定DefenCath為合格傳染病產品(QIDP)，用於預防通過CVC接受血液透析的終末期腎病患者的導管相關血流感染(CRBSI)。CRBSI和凝血可以 危及生命。在批准新藥申請(NDA)後，QIDP指定為新化學 實體(NCE)提供了五年的市場獨家經營期。此外，2015年1月，FDA向DefenCath導管鎖解決方案授予了Fast Track稱號 ，這一稱號旨在促進治療嚴重和危及生命的疾病的藥物的開發和加快審查，以便批准的藥物能夠迅速上市。DefenCath的快速通道指定 為公司提供了在開發過程中更頻繁地與FDA會面的機會，還確保了 申請優先審查營銷申請的資格。
2015年12月，該公司啟動了其第三階段前瞻性、多中心、雙盲、隨機、積極的對照研究，以證明DefenCath/Neutrolin在預防美國終末期腎病血液透析受試者或Lock-IT-100患者的導管相關血流感染方面的安全性和有效性。該臨牀試驗旨在證明與護理標準CLS肝素相比，DefenCath在預防CRBSI方面的安全性和有效性。試驗的主要終點評估了每個研究對象的CRBSI發生率和CRBSI發生時間。次要終點為導管通暢， 定義為需要使用組織纖溶酶原激活因子或tPA，或因功能障礙而拔除導管，以及因任何原因拔除導管。
正如 之前與FDA達成的協議，在我們的LOCK-IT-100研究中發現了第一批28例潛在的CRBSI病例時，進行了中期療效分析，該研究一直持續到2017年12月初。基於前28例，與主動控制肝素相比，DefenCath的CRBSI降低了72%，具有非常顯著的統計學意義(p=0.0034)。由於主要終點的統計學意義已達到預先指定的水平，且已證明有效且沒有安全問題，因此提前終止了LOCK-IT-100研究。這項研究繼續招募和治療受試者，直到研究結束，最終的分析基於總共795名受試者。在總共41個病例中，與肝素相比，DefenCath的CRBSI降低了71%，這具有非常顯著的統計學意義(p=0.0006)，具有良好的安全性。
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CorMedex Inc.及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
FDA批准了該公司滾動提交和審查NDA的請求，該請求旨在加快為滿足未滿足的醫療需求而開發的產品的審批流程。儘管FDA通常需要兩項關鍵臨牀試驗來提供安全性和有效性的實質性證據以批准NDA，但在某些情況下，FDA會接受一項充分且受控良好的試驗，這是一項大型多中心試驗，涉及範圍廣泛的受試者和調查地點，具有確保試驗質量的程序 ，已證明在預防具有潛在嚴重後果的疾病方面具有臨牀意義和統計學上非常有説服力的效果。
2020年3月，該公司開始了血液透析患者預防CRBSI的DefenCath保密協議的模塊化提交流程，並於2020年8月，FDA接受了DefenCath保密協議的備案。FDA還批准了該公司的優先審查請求， 規定了六個月的審查期，而不是標準的十個月審查期。正如2021年3月宣佈的那樣，FDA在致公司的完整回覆信(CRL)中通知 ，它不能批准目前形式的DefenCath的NDA。FDA在審查了FDA要求並由合同製造組織(CMO)提供的記錄後，注意到了對第三方製造設施的擔憂。此外，FDA要求進行人工提取研究，以證明儘管存在過程中控制以證明灌裝體積符合規範，但標籤體積仍可以從瓶子中始終如一地撤回。
2021年4月，公司和CMO與FDA會面，討論針對提交給公司的CRL中發現的缺陷以及CMO從FDA收到的針對DefenCath的NDA的應用後行動信函(PAAL)中確定的缺陷的擬議解決方案。已就CRL中確定的手動提取研究的協議達成一致，並已成功完成。為了解決FDA對灌裝操作資格的擔憂，必須調整流程並生成有關DefenCath製造的操作參數的附加數據 。公司和CMO確定需要額外的工藝資格，並隨後進行驗證以解決這些問題。FDA沒有要求額外的臨牀數據，也沒有發現與LOCK-IT-100提交的關於DefenCath有效性或安全性的數據有關的任何缺陷。在與FDA討論的標籤草案中，FDA補充説，最初的批准將適用於通過中心靜脈導管接受慢性血液透析的有限人羣的腎衰竭患者。這與公司根據《抗菌和抗真菌藥物限制人羣路徑》(LPAD)提出的審批請求是一致的。LPAD作為21世紀治療法案的一部分獲得通過，是一項新計劃，旨在 加快某些抗菌和抗真菌藥物的開發和批准，以治療有限人羣中未得到滿足需求的嚴重或危及生命的感染 。LPAD提供了簡化的臨牀開發計劃，涉及更小、更短的時間, 或更少的臨牀試驗，旨在鼓勵開發安全有效的產品，以滿足嚴重細菌和真菌感染患者未得到滿足的醫療需求。本公司相信，LPAD將為FDA提供額外的靈活性，以批准DefenCath在通過CVC接受血液透析的有限人羣中減少CRBSI。
2022年2月28日，公司重新向DefenCath提交了保密協議，以解決FDA發佈的CRL問題。同時，公司的第三方製造商提交了對FDA與CRL同時發佈的PAAL中製造設施發現的缺陷的迴應 。FDA曾表示，預計對工廠缺陷的所有糾正將在重新提交時完成，以便在下一個審查週期中對製造設施進行現場評估時，可以對所有糾正措施進行驗證。2022年3月28日，該公司宣佈，FDA已接受重新提交DefenCath的保密協議。FDA認為重新提交為完整的2類響應，審查週期為6個月。CMO已通知公司，FDA進行了現場檢查， 導致了FDA 483表的意見，正在處理中。CMO提交了對檢查觀察的迴應以及糾正行動計劃，並要求與FDA舉行會議進行討論。本公司還接到了其DefenCath的活性藥物成分肝素或原料藥供應商的通知，FDA對一種無關原料藥的檢查導致了一封警告信，原因是該原料藥偏離了良好的生產規範。
2022年8月8日，該公司宣佈收到FDA關於其DefenCath NDA的第二份CRL。FDA聲明，在向CMO和肝素原料藥供應商傳達的缺陷 得到令FDA滿意的解決之前，無法批准DefenCath NDA。在重新提交保密協議之前，FDA沒有為公司確定其他要求 。作為保密協議審查過程的一部分，FDA還通知公司 ，雖然DefenCath商標名是有條件批准的，但FDA現在發現可能與也在審查中的另一個未決產品名稱存在混淆。公司建議的商標名稱最終能否被接受取決於首先批准的申請 。作為預防措施，該公司已經向FDA提交了一個替代的專有名稱，將接受審查。
該公司還宣佈，它已與Alcami Corporation或Alcami敲定了一項協議，Alcami是一家總部位於美國的合同製造商，具有製造商業無菌非腸道藥物產品的 能力。Alcami將作為DefenCath 在美國市場的製造基地，該公司預計將在2023年第一季度末左右提交NDA申請的補充材料，以請求FDA批准DefenCath的製造。作為Alcami製造流程的技術轉讓和驗證的一部分，該公司還希望 對來自美國一家主要供應商的替代肝素原料藥來源進行鑑定。
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CorMedex Inc.及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
公司打算尋求將DefenCath用作CLS的更多適應症，以滿足未得到滿足的醫療需求，這也代表了 潛在的重大市場機會。在公司繼續評估這些領域的同時，未來潛在的適應症可能包括使用中心靜脈導管的全胃腸外營養患者和使用中心靜脈導管的腫瘤患者作為CLS來減少CRBSI。
除DefenCath外，該公司還贊助了一個臨牀前研究合作項目，將牛磺酸利定用作治療罕見的兒科孤兒腫瘤的一種可能方法。2018年2月，FDA批准牛磺酸利定治療兒童神經母細胞瘤的孤兒藥物。該公司打算尋求一個或多個戰略合作伙伴或其他資金來源，以幫助開發治療兒童神經母細胞瘤的牛磺酸利定並將其商業化。該公司還在評估可能擴大牛磺酸利定作為平臺化合物用於某些醫療設備的可能性。專利申請已經在幾個適應症上提交，包括傷口閉合、外科網狀物和傷口處理。隨着這些項目的推進，該公司將尋求建立開發/商業夥伴關係。
根據《兒科研究公平法》(PREA)，FDA批准該公司延期，該法案要求贊助商對新活性成分(如DefenCath中的牛磺利定)的NDA進行兒科 研究，除非獲得FDA的豁免或延期。 延期承認需要進行兒科評估，但允許申請人在提交NDA後提交兒科評估。該公司已承諾在批准NDA用於成人血液透析患者後進行兒科研究 。根據PREA對批准的產品進行的兒科研究可能有資格獲得兒科獨家經營權，如果獲得批准，將提供額外六個月的營銷獨家經營權。DefenCath將有可能獲得10.5年的總市場獨家經營權，包括根據NCE和QIDP的獨家經營權。
FDA將牛磺酸利定視為一種新的化學物質，因此，它目前是一種未經批准的新藥。在未來，公司可能會 尋求涉及注入牛磺酸利定的裝置的候選產品，公司認為目前這類產品將是符合裝置上市前提交要求的組合產品(同時也受到美國食品和藥物管理局的審查，符合藥品批准標準)。因此，鑑於目前在美國市場上沒有合適的可作為510(K)審批流程基礎的謂詞醫療器械，而且牛磺利定尚未在任何申請中獲得批准， 公司預計，對於我們可能尋求的含有牛磺利定的任何醫療器械適應症，它將被要求提交上市前批准申請(PMA)以獲得市場授權 。如果DefenCath的保密協議獲得FDA的批准 ，這些醫療器械候選產品的監管途徑可能需要FDA重新審查。儘管可能沒有適當的斷言，但基於風險評估和對安全性和有效性的合理保證，可以建議從頭開始指定II級。
在歐盟，Neutrolin被列為3類醫療設備。2013年7月，該公司獲得了Neutrolin的CE標誌批准，並於2013年12月在德國商業推出Neutrolin，用於預防CRBSI，並使用隧道帶袖帶的中心靜脈導管進入血管，維持血液透析患者的導管通暢。到目前為止，Neutrolin已註冊，並可能在某些歐洲聯盟國家銷售以進行此類治療。
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CorMedex Inc.及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
2014年9月，TUV-SUD和荷蘭藥品評估委員會(MEB)批准了Neutrolin的標籤擴展， 包括歐盟通過CVC接受化療、靜脈水化和靜脈藥物治療的腫瘤患者。2014年12月，公司 獲得了德國黑森州總裁區的批准，可以為這些擴大的適應症擴大標籤。擴展 還增加了在重症監護病房(心臟監護病房、外科監護病房、新生兒重症監護病房和緊急監護中心)通過CVC接受藥物和靜脈輸液的患者。還批准了用於完全腸外營養的適應症。
2019年9月，該公司在沙特阿拉伯食品和藥物管理局(SFDA)的註冊失效。因此，該公司不能在沙特阿拉伯銷售Neutrolin，也不打算向國家食品藥品監督管理局申請續簽該公司的註冊。
正如2022年5月宣佈的那樣，該公司已開始逐步結束其在歐盟的業務，並預計將停止在歐盟和中東的銷售。
注 2-重要會計政策摘要：
演示基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認的中期財務資料會計原則或公認會計原則，以及表格10-Q和條例S-X第8條的指示而編制。因此，未經審計的簡明綜合財務報表不包括GAAP要求的所有信息和腳註 以完成年度財務報表。管理層認為，隨附的未經審計簡明綜合財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，被認為是公平陳述中期業績所必需的。中期經營業績不一定代表截至2022年12月31日的全年或任何後續期間的預期業績。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司已審計的財務報表及其附註一併閲讀，這些財務報表和附註包括在公司於2022年3月29日提交給美國證券交易委員會(簡稱美國證券交易委員會)的10-K表格年度報告中。隨附的截至2021年12月31日的綜合資產負債表是從10-K表格中包括的經審計財務報表衍生而來的。
流動性 和不確定性
簡明綜合財務報表
乃根據公認會計準則編制，該準則將本公司作為持續經營企業繼續經營。到目前為止，該公司的商業運營尚未產生足夠的收入來實現盈利。截至2022年6月30日，公司累計虧損
美元
公司的持續運營將取決於其通過各種潛在來源籌集額外資本的能力，如股權和/或債務融資、戰略關係、潛在的戰略交易或其產品的外包許可，以便在NDA批准後 在實現盈利之前 商業推出DefenCath。管理層不能保證 此類融資或戰略關係將以可接受的條款獲得，或者根本不能。截至2022年6月30日，該公司在其市場發行銷售協議(“ATM計劃”)下有3820萬美元的可用資金，在其目前的擱置登記下可用於發行股權、債務或股權掛鈎證券的資金為1.5億美元(見注3)。
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未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
公司的運營受到許多其他因素的影響，這些因素可能會影響其經營業績和財務狀況。此類 因素包括但不限於：公司候選產品的臨牀測試和試驗活動的結果； 獲得監管部門批准以銷售公司產品的能力；成功製造的能力；來自其他公司製造和銷售或正在開發的產品的競爭；公司產品的價格和需求；公司為其產品談判有利的許可或其他製造和營銷協議的能力；以及公司籌集資金以支持其運營的能力。
新冠肺炎疫情和政府為應對疫情而採取的措施對企業和商業產生了直接和間接的重大影響。為應對新冠肺炎疫情，在美國大部分地區、歐洲和亞洲實施了“庇護所就位”命令和其他公共衞生指導措施，包括在該公司的辦公室、臨牀試驗地點、主要供應商和合作夥伴的地點。新冠肺炎疫情死灰復燃可能會影響公司的計劃時間表，這可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
使用預估的
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期內資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。
重新分類
對上一年的數額進行了某些重新分類，以符合2022年的列報方式。本公司截至2021年6月30日止六個月的簡明綜合現金流量表上列示的非現金租賃支出現列示為使用權資產變動及經營租賃負債變動 。
合併依據
簡明綜合財務報表包括本公司、CorMedex Europe GmbH及其全資子公司CorMedex西班牙S.L.U的賬目。在合併中，所有重要的公司間賬户和交易都已取消。
金融工具
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及 短期投資。本公司將現金和現金等價物保存在銀行存款和其他計息賬户中，這些賬户的餘額有時可能超過聯邦保險的限額。
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未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
下表是對會計準則的調整，該準則修改了財務工具的確認、計量、列報和披露的某些方面，如公司簡明綜合現金流量表所示：
| 6月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限制的 現金 | ||||||||
| 總計 現金、現金等價物和受限現金 | $ | $ | ||||||
有價證券的適當分類是在購買時確定的，並在每個資產負債表日重新評估。 對歸類為可供出售的有價證券和股權證券的投資按公允價值報告。公允價值是根據相同資產或負債的活躍市場報價或類似資產或負債的報價或其他可觀察到或可由資產或負債整個期間的可見市場數據證實的其他投入來確定的。 被認為是臨時性的公允價值變動在簡明綜合經營報表中報告。已實現收益和虧損、攤銷保費和折扣以及賺取的利息和股息計入其他收入(費用)。對於被視為非臨時性的股權證券公允價值的下降，減值損失計入其他收入(費用)， 淨額。本公司在評估其投資的潛在減值時考慮現有證據，包括公允價值低於成本的持續時間和程度 。截至2022年6月30日或2021年12月31日，沒有被認為是永久性損害。
該公司的有價證券流動性很強，包括美國政府機構證券、高級公司債券和原始到期日超過90天的商業票據。截至2022年6月30日和2021年12月31日，本公司所有投資的合同到期日均不到一年。截至2022年6月30日，未記錄任何信用損失準備金。下表彙總了2022年6月30日和2021年12月31日的攤餘成本、未實現損益和公允價值：
| 攤銷
成本 | 毛收入 未實現 虧損 | 毛收入 未實現 收益 | 公允價值 | ||||||||||||
| June 30, 2022: | ||||||||||||||||
| 包含在現金等價物中的貨幣市場基金 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 美國政府機構證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 公司證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商業票據 | ( | ) | ||||||||||||||
| 小計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 合計2022年6月30日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 2021年12月31日： | ||||||||||||||||
| 計入現金等價物的貨幣市場基金 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 美國政府機構證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 公司證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 合計2021年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
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未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
公允價值計量
公司在簡明綜合資產負債表中記錄的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、投資證券、應付賬款和應計費用。根據到期日的短期性質，若干金融工具(主要為現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計開支)的賬面價值接近其估計公允價值。
該公司將其金融工具歸類為三級公允價值等級，該等級對用於計量公允價值的估值技術的投入進行優先排序。公允價值層次結構對相同資產的活躍市場報價給予最高優先權(第1級)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級)。如果用於計量公允價值的輸入落在層次結構的不同級別 ，則類別級別基於對工具的公允價值計量重要的最低優先級別的輸入。在公司簡明綜合資產負債表上按公允價值記錄的金融資產分類如下：
| ● | 第1級投入-反映活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整)的可觀察投入。 |
| ● | 第2級輸入-重要的其他可觀察輸入(例如，活躍市場中類似項目的報價，非活躍市場中相同或類似項目的報價，利率和收益率曲線等可觀察到的報價以外的其他輸入， 和市場證實的投入)。 |
| ● | 第3級投入-資產或負債的不可觀察的投入，得到很少的市場活動或沒有市場活動的支持，並根據管理層對市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設 的估計進行估值。 |
下表提供了截至2022年6月30日和2021年12月31日按公允價值經常性計量的公司金融資產的賬面價值和公允價值：
| 攜帶
值 | 級別 1 | 級別 2 | 第 3級 | |||||||||||||
| June 30, 2022: | ||||||||||||||||
| 貨幣 市場基金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ||||||||||||||||
| 公司證券 | ||||||||||||||||
| 商業用紙 | ||||||||||||||||
| 小計 | $ | |||||||||||||||
| 合計2022年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2021年12月31日： | ||||||||||||||||
| 貨幣 市場基金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ||||||||||||||||
| 公司證券 | ||||||||||||||||
| 商業用紙 | ||||||||||||||||
| 小計 | ||||||||||||||||
| 總計 2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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外幣折算和交易
簡明合併財務報表以美元或公司的報告貨幣美元列報。對於本位幣為歐元的公司境外子公司的財務 報表，外幣資產負債額按期末匯率折算為美元。外幣收入和支出按確認收入和支出期間有效的平均匯率換算。折算損益計入其他綜合 損益。本公司於截至2022年及2021年6月30日止三個月分別錄得外幣兑換虧損9,000元及收益1,000元。
公司在總部位於新澤西州的母公司及其德國子公司之間有公司間貸款。未償還的公司間貸款 預計在可預見的將來不會得到償還，與長期公司間貸款相關的未實現外匯變動 在其他全面收益(虧損)中確認。
外匯兑換交易收益(損失)是重新計量以記錄交易的實體的本位幣以外的貨幣計價的交易的結果。
受限 現金
截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司已限制與專利和實用新型侵權訴訟有關的現金 針對TauroPharm的訴訟(見附註4)。曼海姆地區法院要求該公司提供保證金 以支付法律費用，以防TauroPharm有權獲得這些費用的補償。此外，該公司還必須為與科隆不正當競爭訴訟有關的第一次和第二次情況分別提供保證金。截至2022年6月30日和2021年12月31日，與專利和實用新型侵權訴訟相關的限制現金分別為12.1萬美元和13.2萬美元。
截至2022年6月30日，該公司擁有102,000美元的長期限制性現金作為租賃保證金。
預付 研發和其他預付費用
預付費用 包括向供應商預付的款項，涉及臨牀試驗開發、製造、臨牀前開發和保險單的服務合同。這些預付款在提供服務時攤銷至費用，或使用直線法在相關服務期內攤銷。
盤存
存貨 按先進先出原則按成本或可變現淨值中較低者估值。庫存包括用於DefenCath/Neutrolin產品的原材料(包括標籤和包裝)、在製品和成品(如果有)。庫存由以下 組成：
| 6月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 成品 件 | $ | $ | ||||||
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租契
公司在開始時確定一項安排是否為租賃。經營租賃計入簡明綜合資產負債表上的經營租賃使用權或ROU、 資產、經營租賃負債的本期部分以及減去本期部分後的經營租賃負債。
營運 租賃ROU資產及營運租賃負債乃根據未來最低租賃付款的現值確認，而未來最低租賃付款則以開始日期的租賃期為基準。由於本公司的租約並未提供隱含利率，因此本公司根據生效日期所得的資料，採用遞增的借款利率來釐定未來付款的現值。公司的租賃條款可包括在合理確定公司將行使該選項時延長或終止租賃的選項。 最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線方式確認。
作為一項會計政策，公司已選擇不將ASC 842中的確認要求應用於短期租賃。短期租賃 是期限不超過12個月的租賃，不包括購買 公司合理確定將行使的標的資產的選擇權。本公司按直線法確認短期租賃的租賃付款 。
作為一種實際的權宜之計，公司還選擇按基礎資產類別，不將租賃組成部分與非租賃組成部分分開 ，而是將它們作為一個單獨組成部分進行核算。
應計費用
應計費用 包括：
| 6月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 專業人員 和諮詢費 | $ | $ | ||||||
| 應計工資和工資税 | ||||||||
| 製造業發展相關 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
收入 確認
公司根據ASC 606《與客户簽訂合同的收入》確認收入。ASC 606規定了確認收入的五步模型，其中包括：(1)確定與客户的合同；(2)確定履約義務；(3)確定交易價格；(4)分配交易價格；(5)確認收入。
公司在產品發貨並滿足上述ASC 606規定的五步模型後確認淨銷售額。
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每股普通股虧損
每股普通股基本虧損不包括任何潛在攤薄，計算方法為淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數 。每股普通股攤薄淨虧損反映瞭如果發行普通股的證券或其他 合同被行使或轉換為普通股，或導致發行普通股，然後在實體的收益中分享 ，則可能發生的攤薄。然而，由於其影響是反攤薄的，本公司排除了潛在的攤薄股份。下列潛在攤薄股份已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為它們的影響將是反攤薄的。
| 截至6個月
個月 6月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (可發行普通股數量 ) | ||||||||
| C系列無投票權優先股 | ||||||||
| E系列無投票權優先股 | ||||||||
| G系列無投票權優先股 | ||||||||
| 可發行股票以支付遞延董事會薪酬 | ||||||||
| 已發行認股權證相關股份 | ||||||||
| 已發行股票期權標的股份 | ||||||||
| 受限制的 庫存單位 | - | |||||||
| 潛在稀釋股份總數 | ||||||||
基於股票的薪酬
基於股份的薪酬成本在授予日期 根據獎勵的估計公允價值計算，採用Black-Scholes期權定價模型，適用於具有服務或績效條件的期權 。基於股票的薪酬以直線方式確認為必要服務期間的費用，或在績效條件可能達到 時確認。對於基於市場歸屬的期權，基於股份的補償成本在授予日 使用蒙特卡羅期權定價模型計量，並在派生服務期內確認費用。對於每個限制性股票單位，公允價值估計為本公司普通股在每個授出日的收盤價。
研究和開發
研究和開發成本在發生時計入費用。研發包括與運營顧問、 合同臨牀研究機構、合同製造機構、臨牀現場費用、合同實驗室研究機構相關的費用、 合同中心檢測實驗室、許可活動以及分配的與產品製造相關的管理、人力資源、設施費用和成本，這些費用可能會在上市批准之前用於支持商業發佈。 公司通過監控活動的狀態和從外部服務提供商收到的發票來應計因提供服務而產生的成本。與獲得技術權利和專利相關的成本(開發工作仍在進行中)在發生時計入運營，並被視為研發費用的組成部分。
注 3-股東權益：
普通股 股票
2020年11月，本公司提交了一份擱置登記聲明(“2020擱置登記”)，根據該説明書，公司 可以發行和出售總額高達1.00億美元的普通股。2020年11月27日，本公司與FBR Securities，Inc.(前身為B.Riley FBR Inc.)簽訂了經修訂並在市場發行時重新簽署的銷售協議(經修訂銷售協議)。和Needham&Company，LLC作為銷售代理。經修訂的銷售協議涉及根據其市場計劃(“自動櫃員機計劃”)出售公司普通股 ，公司可不時通過銷售代理髮行和銷售普通股，但須受公司施加的限制和銷售代理的接受，例如與發售相關的根據2020年貨架登記登記的股票數量或美元金額。 銷售代理有權從根據自動櫃員機計劃出售的普通股銷售毛收入中獲得高達3%的佣金。 本公司向其自動櫃員機計劃分配了總計5,000萬美元的佣金，而根據2020年貨架登記登記的總金額為1,000萬美元。 截至2021年6月30日，餘額為5,000萬美元。
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於2021年8月12日，本公司與Truist Securities，Inc.及JMP Securities LLC(作為銷售代理)訂立市場發行銷售協議，根據該協議，本公司可不時透過其自動櫃員機計劃下的銷售代理出售其普通股在2020年貨架登記項下的餘額，總額最高可達5,000,000美元，但須受本公司施加的限制 及銷售代理接受的限制所規限，例如根據與發售有關的2020年貨架登記登記的股份數目或金額。銷售代理有權從根據ATM計劃出售的普通股銷售中獲得高達毛收入3%的佣金 。此外，2021年8月12日，該公司提交了一份新的擱置登記 聲明(“2021年擱置登記”)，要求發行至多1.5億美元的普通股。
於截至2022年及2021年6月30日止六個月內，本公司在自動櫃員機計劃下分別出售3,020,340股及3,737,862股普通股，淨收益分別為11,415,000元及41,456,000元。
截至2022年6月30日，該公司在Truist Securities，Inc.和JMP Securities LLC的ATM計劃下有3,820萬美元可用， 在2021年貨架登記項下有1.5億美元可用於發行股權、債務或股權掛鈎證券。
於截至2021年6月30日止六個月內，本公司於非關聯方轉換50,000股C-3優先股及關聯方轉換10,001股G系列優先股後，共發行656,069股普通股。
於截至2021年6月30日止六個月內，本公司於現金行使認股權證後，共發行31,407股普通股，為本公司帶來淨收益165,000美元。
在截至2021年6月30日的六個月內，本公司在無現金行使95,286股認股權證的情況下，共發行了70,269股普通股。
於截至2021年6月30日止六個月內，本公司行使購股權共發行32,734股普通股，為本公司帶來淨收益137,000美元。
優先股 股票
公司被授權在一個或多個系列中發行最多2,000,000股優先股，而無需股東批准。公司董事會(“董事會”)有權酌情決定每一系列優先股的權利、優先股、特權和限制，包括投票權、股息權、轉換權、贖回權和清算優先股。 在公司董事會授權和指定的2,000,000股優先股中，每股面值均為0.001美元， 以下為未償還優先股：
| 截至2022年6月30日 | 截至2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 首選
個共享 突出 | 清算
首選項 (每股) | 合計
清算 首選項 | 首選
個共享 突出 | 清算
首選項 (每股) | 合計
清算 首選項 | |||||||||||||||||||
| C-3系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| E系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| G系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
在截至2021年6月30日的六個月內，50,000股C-3系列優先股被非關聯方轉換為100,000股公司普通股 ，10,001股G系列優先股被關聯方轉換為556,069股公司普通股 。
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股票 期權
於截至2022年及2021年6月30日止六個月內，本公司根據2019年股票激勵計劃，分別授予合共1,377,850股及1,389,700股本公司普通股的十年合資格及非合資格購股權。這些期權的加權平均行權價分別為每股3.73美元和8.48美元。
在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，發放給員工、董事、高級管理人員和顧問的股票期權的總薪酬支出分別為1,024,000美元和2,162,000美元，截至2021年6月30日的三個月和六個月分別為1,010,000美元和2,742,000美元 。
截至2022年6月30日，與授予的股票期權相關的未確認薪酬支出總額約為5,962,000美元， 這些支出將在1.6年的預期剩餘加權平均期間確認。
在授予日估計的每個股票期權獎勵的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的。在截至2022年6月30日的6個月內授予的股票期權的Black-Scholes期權定價模型使用了以下 假設：
| 預期期限 | ||||
| 波動率加權平均 | % | |||
| 股息率加權平均 | % | |||
| 無風險利率加權平均 | % | |||
| 加權平均授出日期期內授出期權的公允價值 | $ | |||
公司根據未來期間的預期行使情況估計了授予的股票期權的預期期限。授予顧問的股票期權的預期期限 以各自期權協議的完整期限為基礎。公司股票期權的預期股票價格波動率是根據歷史波動率計算的。0.0%的預期股息收益率反映了公司目前和預期的未來普通股股息政策。為了確定 無風險利率，本公司使用了授予時有效的美國國債收益率曲線，期限與本公司獎勵的預期期限 一致，即員工為5年，非員工為10年。
受限的 個庫存單位
2022年5月10日，公司授予
在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，記錄的RSU補償費用為50,000美元。這些RSU的未確認補償費用 達651,000美元。預計確認費用的加權平均期限為1.6年。
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認股權證
在截至2021年6月30日的六個月內，公司
發佈了
在截至2021年6月30日的六個月內，公司
發佈了
截至2022年6月30日，共有56,455份已發行認股權證，加權平均行權價為每股5.25美元，加權平均剩餘合同期限為0.11年。
附註4--承付款和或有事項：
意外事件 重要
2021年10月13日，美國新澤西州地區法院合併為In Re CorMedex Securities Inc.訴訟，案件編號2：21-cv014020-JXN-CLW，分別於2021年7月22日左右和2021年9月13日左右提起兩起推定的集體訴訟，並任命首席律師和首席原告，據稱是公司的股東。主原告於2021年12月14日提交了經修訂的綜合集體訴訟，指控違反了《交易法》第10(B)和20(A)條、 及其頒佈的規則10b-5以及1933年《證券法》第11和15條。起訴書將該公司、Khoso Baluch、Matthew David、Phoebe Monts、John L.Armstrong、Robert Cook、Janet Dillione、Alan W.Dunton、Myron Kaplan、Steven Lefkowitz、Paulo F.Costa和Greg Duncan以及該公司二次發行股票的兩家承銷商B.Riley證券公司和Needham&Company，LLC列為被告。這些索賠的所謂依據是與提交給FDA用於DefenCath的NDA有關的所謂誤報和遺漏，以及FDA隨後發出的通知，即NDA不能以其目前的形式獲得批准。主要原告聲稱代表在2019年10月16日至2021年9月6日期間購買或以其他方式購買本公司證券的人主張交易法索賠，並聲稱代表根據或可追溯於2020年11月27日開始的股票二次發行購買本公司證券股份的人主張證券法索賠 。該公司打算積極抗辯此類索賠，並於2022年2月21日提出動議，全面駁回當前的申訴 ，並帶有偏見。截至本申請之日, 雙方遵守法院目前設定的時間表： 本公司及其他被告於2022年3月28日重新提出駁回動議，主要原告於2022年4月27日提出對被告駁回動議的異議，被告於2022年5月26日提交答辯狀。
2021年10月13日左右，一名所謂的股東以派生方式並代表公司向美國新澤西州地區法院提起股東派生訴訟 ，本案名為Voter v.Baluch等人，案件編號2：21-cv-18493-jxn-ldw (“派生訴訟”)。起訴書將Khoso Baluch、Janet Dillione、Alan W.Dunton、Myron Kaplan、Steven Lefkowitz、Paulo F.Costa、Greg Duncan、Matthew David和Phoebe Monts以及公司列為名義被告。 起訴書指控被告違反受託責任、濫用控制權和浪費公司資產，並要求 針對某些被告違反《交易法》第10(B)和21D條的規定作出貢獻。該公司打算 積極抗辯此類索賠。2022年1月21日，根據雙方當事人之間的規定，法院作出了暫緩審理該案的命令，同時駁回前款所述集體訴訟的動議仍在審理中。根據法院公開議事錄上提供的規定中描述的某些情況，可以在駁回動議得到解決之前終止暫緩執行 。
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於 或2022年6月23日左右，本公司董事會收到一封函件，要求其調查及追究據稱代表本公司針對本公司若干現任及前任董事、高級職員及/或其他僱員的訴訟因由(“函件”)， 董事會認為該等訴訟與衍生工具訴訟中已提出的申索重複。董事會將視情況需要，於適當時間考慮該函件 ，並繼續監察衍生工具訴訟的進展。
2014年9月9日，公司向德國曼海姆地方法院提起專利侵權訴訟，起訴TauroPharm GmbH 和Tauro-Impot GmbH及其各自的首席執行官(“被告”)，聲稱侵犯了公司於2014年1月8日由歐洲專利局(“EPO”)授予的歐洲專利EP 1 814 562 B1(“Prosl 歐洲專利”)。Prosl歐洲專利涵蓋了牛磺酸利定和檸檬酸鹽與低劑量肝素在導管鎖定溶液中的配方，以保持血液透析導管的通暢性和預防感染。在這起訴訟中，公司聲稱 被告製造和分銷導管鎖定解決方案侵犯了Prosl歐洲專利， 這些解決方案適用於Prosl歐洲專利的權利要求。該公司相信其專利是可靠的，並正在尋求禁令救濟，並提出信息索賠、提供賬目、收回、破壞和損害賠償。另外，TauroPharm 已向歐洲專利局提交了一份反對Prosl歐洲專利的申請，聲稱該專利缺乏新穎性和創造性。 公司無法預測這兩個相關事件的最終結果。目前，歐洲專利局已撤銷Prosl歐洲專利 無效，該公司已提起上訴，目前正在審理中。
在針對相同被告的同一起訴書中，本公司還指控ND Partners的 實用新型DE 20 2005 022 124 U1(“實用新型”)被侵權(要求相同的補救措施)，公司認為該實用新型在主要方面和索賠方面與Prosl{br>歐洲專利基本相同。法院將兩個訴訟分開審理，分別審理了Prosl歐洲專利和實用新型索賠。基於與反對Prosl歐洲專利的理由類似的理由，TauroPharm已向德國專利和商標局(“德國PTO”)提起撤銷公用事業模型的訴訟。
法院於2015年5月8日作出裁決，擱置了這兩項訴訟。法院在裁決中發現，TauroPharm在德國將其TauroLock導管鎖解決方案Hep100和Hep500商業化侵犯了Prosl歐洲專利和公用事業模型，而且沒有任何優先使用權允許TauroPharm繼續在德國製造、使用或銷售其產品。然而，法院拒絕發佈有利於公司的禁令，阻止TauroPharm繼續商業化 ，因為法院發現，在Prosl歐洲專利的情況下，歐洲專利局或在實用新型的情況下，歐洲專利局或德國PTO很有可能發現該專利或實用新型無效。具體而言，法院注意到 可能會公佈某些可能被視為構成現有技術的產品使用説明。因此，地區法院決定，將推遲對公司提出的強制令和其他救濟請求的任何考慮，直到歐洲專利局或德國專利局就Prosl歐洲專利和實用新型的基本有效性做出最終決定。
在歐洲專利局之前，反對對Prosl歐洲專利的訴訟正在進行中。歐洲專利局於2015年11月25日在反對程序中舉行了聽證會。然而，歐洲專利局並未在聽證會結束時作出裁決，而是宣佈休會，因為該小組認為，必須在另一次聽證會上聽取陶羅帕姆公司董事總經理克勞斯·赫代斯的證詞，以彌補陶羅帕姆公司提交的有關發表現有技術的文件中的一些空白。
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未經審計的精簡合併財務報表附註 ，續
德國PTO於2016年6月29日在與公用事業模型相關的有效性程序中舉行了聽證會，在聽證會上，專家小組確認了其 公用事業模型無效的初步結論，因為之前發表了一份參考文獻，指出將肝素添加到基於牛磺酸利定的解決方案中可能帶來的好處。該公司於2016年9月7日對裁決提出上訴。德國聯邦專利法院於2019年9月17日舉行了口頭聽證，確認了一審判決，即實用新型無效。由於公用事業模式已於2015年11月到期，該決定只具有宣告效力。2020年4月28日，公司 撤回了對德國公用事業型號的申訴，從而放棄了對這些訴訟的索賠。訴訟已結束，在截至2020年12月31日的年度內，已向TauroPharm支付了約30,000美元的與實用新型侵權相關的費用的最終補償。
2017年11月22日，德國慕尼黑的歐洲專利局就此事舉行了進一步的口頭聽證會。在聽證會上，專家組認為，Prosl歐洲專利將被宣佈無效，因為它不符合基於歐洲知識產權法技術方面的新穎性要求。公司不同意 這一決定，並已對該決定提出上訴。本公司仍然相信Prosl歐洲專利確實是新穎的， 應該保持其有效性。不能保證公司會在這件事上獲勝。歐洲專利局上訴委員會已安排在2022年10月27日舉行聽證會。
2015年1月16日，該公司在德國科隆地方法院對TauroPharm GmbH及其董事總經理提起訴訟。在起訴書中，該公司指控TauroPharm違反了德國不公平競爭法，並在製造和銷售TauroLockTM、TauroLock-HEP100和TauroLock-HEP500產品時，不正當和不公平地使用其與Neutrolin的成分和製造有關的專有信息。本公司尋求停止及 停止令禁止TauroPharm繼續生產及銷售任何含有牛磺酸(Neutrolin的活性藥物成分(“原料藥”))和檸檬酸以及可能含有其他成分的產品，並要求對過去的任何銷售造成損害，並 將所有該等產品從市場下架。此事於2015年11月19日、2016年11月15日和2018年11月20日在德國科隆地區法院舉行了聽證會。法院於2018年12月11日作出裁決，全部駁回申訴 。因此，該公司於2019年1月提出上訴。2019年9月6日舉行了口頭聽證。鑑於本次聽證會提出了新的論據，法院於2019年9月27日發佈了證據令，下令出具專家意見。專家意見 對公司不利。在公司提出反對第一個專家意見的論點後提交的補充專家意見中，該專家確認了他的觀點。在2021年6月18日舉行的口頭聽證中，法院只聽取了專家的意見，法院和雙方圍繞專家的專家意見向專家提出了進一步的問題。在聽證和法官小組內部審議結束時，法院表示將駁回該公司的申訴, 如果公司 沒有撤回上訴。鑑於法院的陳述，進一步追究此事沒有任何好處，公司撤回了上訴，因此訴訟程序現已結束。為了獲得更高的費用補償(因為這是基於德國法律下的爭議價值)，TauroPharm要求增加法院裁定的爭議價值 ，但由於公司的法律顧問提出了反對意見，該請求被駁回。本公司已將約41,000美元的費用外加利息償還給TauroPharm。
在上述針對TauroPharm的專利和實用新型侵權和不正當競爭訴訟中，曼海姆和科隆地區法院要求公司 提供保證金，以支付TauroPharm 有權獲得這些費用補償的法律費用。截至2022年6月30日，總存款約為121,000美元，本公司 將其記為簡明綜合資產負債表中的限制性現金。
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承付款
In-許可
2008年，本公司與ND Partners，LLP(“NDP”)簽訂了一份許可和轉讓協議(“NDP許可協議”)。 根據NDP許可協議，NDP向公司授予了某些抗菌導管鎖解決方案、治療和抑制感染的方法、生物殺菌鎖系統和牛磺酸利定輸送設備以及相應的美國和外國專利和申請(“NDP技術”)的全球獨家許可。本公司通過轉讓和承擔NDP與Hans-Dietrich Polaschegg博士、Klaus Sodenn博士和Johannes Reinmueller博士之間的某些單獨許可協議下的權利，獲得了該等許可和專利。作為對NDP技術權利的部分對價，公司 向NDP支付了325,000美元的初始許可費，並授予NDP公司5%的股權，其中包括7,996股 公司的普通股。
公司必須在實現某些監管和基於銷售的里程碑後向NDP付款。某些里程碑付款將以目前為NDP託管的普通股的形式支付，其他里程碑付款將 以現金支付。達到里程碑後可發行的最大股份總數為29,109股。2014年，達到了一定的里程碑 ，釋放了託管持有的7,277股。截至2022年6月30日，託管持有的股票數量為21,832股普通股。達到里程碑時應支付的現金最高總額為3,000,000美元，截至2022年6月30日和2021年6月30日的餘額為2,500,000美元。觸發里程碑付款的事件包括但不限於達到監管審批的各個階段以及在實現某些全球淨銷售額之後。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的季度中，沒有實現任何里程碑。
公司可在提前60天書面通知後，逐個國家/地區終止NDP許可協議。如果任何一方終止NDP許可協議，公司對NDP技術的權利將恢復到NDP。
注5-租約：
該公司於2020年3月簽訂了一份為期七年的運營租賃協議，租用新澤西州07922號伯克利高地康奈爾大道300號的辦公空間。租賃協議於2020年9月開始生效，每月平均費用約為17 000美元。
該公司於2017年7月開始在德國簽訂辦公空間運營租約。租賃協議為期三個月，可自動續訂，每月費用為400歐元。公司選擇對寫字樓租賃適用短期權宜之計 。該公司還擁有辦公設備的經營租約。
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本公司截至2022年6月30日止三個月及六個月的簡明綜合經營報表及全面虧損的營運 租賃開支分別約為52,000美元及104,000美元，而截至2021年6月30日的三個月及六個月的營運 租賃開支分別約為52,000美元及105,000美元，其中包括已確認ROU資產的租賃相關成本及短期 租賃。
截至2022年6月30日，本公司的總經營租賃負債為864,000美元，其中127,000美元歸類為經營租賃負債， 短期負債和737,000美元歸類為簡明綜合資產負債表中扣除當前部分的經營租賃負債 。截至2021年12月31日，本公司的經營租賃負債總額為924,000美元，其中122,000美元歸類為經營租賃負債，802,000美元歸類為短期經營租賃負債，802,000美元歸類為簡明綜合資產負債表中扣除當前部分的經營租賃負債。截至2022年6月30日和2021年12月31日的運營ROU資產分別為83.8萬美元和90萬美元。
截至2022年6月30日的三個月和六個月，在營運租賃的營運現金流中計入租賃負債計量的現金分別為50,000美元和100,000美元，截至2021年6月30日的三個月和六個月分別為45,000美元和97,000美元。
截至2022年和2021年6月30日的加權平均剩餘租期分別為5.3年和6.3年，截至2022年和2021年6月30日的營運租賃加權平均貼現率為9%。
截至2022年6月30日，租賃負債到期日如下：
| 2022年(不包括截至2022年6月30日的6個月) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026年 及以後 | ||||
| 未來最低租賃付款總額 | ||||
| 減去 計入利息 | ( | ) | ||
| 總計 | $ |
注6-濃度：
截至2022年6月30日，客户沒有應收賬款淨額
超過
注7--後續活動：
2022年8月8日，該公司宣佈收到FDA關於其DefenCath NDA的第二份CRL。FDA聲明，在向CMO和肝素原料藥供應商傳達的缺陷 得到令FDA滿意的解決之前，無法批准DefenCath NDA。在重新提交保密協議之前，FDA沒有為公司確定其他要求 。作為保密協議審查過程的一部分，FDA還通知公司 ，雖然DefenCath商標名是有條件批准的，但FDA現在發現可能與也在審查中的另一個未決產品名稱存在混淆。公司建議的商標名稱最終能否被接受取決於首先批准的申請 。作為預防措施，該公司已經向FDA提交了一個替代的專有名稱，將接受審查。
該公司還宣佈，它已與Alcami Corporation或Alcami敲定了一項協議，Alcami是一家總部位於美國的合同製造商，具有製造商業無菌非腸道藥物產品的 能力。Alcami將作為DefenCath 在美國市場的製造基地，該公司預計將在2023年第一季度末左右提交NDA申請的補充材料，以請求FDA批准DefenCath的製造。作為Alcami製造流程的技術轉讓和驗證的一部分，該公司還希望 對來自美國一家主要供應商的替代肝素原料藥來源進行鑑定。Alcami以及肝素的替代供應商在美國FDA GMP檢查和批准方面有着良好的歷史。
2022年8月1日，
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第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營成果的討論和分析應與我們於2022年3月29日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的2021年年度10-K報表 一起閲讀。
前瞻性陳述
這份 Form 10-Q季度報告包含涉及風險和不確定性的“前瞻性陳述”，以及 假設，如果這些假設從未實現或被證明是錯誤的，可能會導致我們的結果與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同。本季度報告中包含的10-Q表格中包含的非純粹歷史性的陳述 是根據修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節 的含義作出的前瞻性陳述。前瞻性陳述通常通過使用諸如但不限於“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“將會”、“計劃”、“ ”項目、“”尋求“”、“應該”、“”目標“”、“將會”、“計劃”、“ ”項目、“”尋求“”、“”應該“”、“”目標“”、“將會”、“計劃”、“ ”項目、“”尋求“”、“”應該“”、“”目標“”、“將會”、“計劃”、“ ”項目、“”尋求“”、“應該”、“”目標“”、“將會，“將”及類似的 旨在識別前瞻性陳述的表達或變體。這些陳述基於我們管理層的信念和假設 ，基於管理層目前可獲得的信息。此類前瞻性表述會受到風險、不確定性和其他重要因素的影響，這些因素可能會導致實際結果和某些事件的時間與此類前瞻性表述明示或暗示的未來結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括，但不限於以下確定的因素，以及在我們最新的10-K年度報告中“風險因素”一節中討論的因素，以及提交給美國證券交易委員會的對這些因素的任何修訂，並通過引用將其併入本文。 此外，此類前瞻性表述僅代表截至本報告發布之日。除法律另有規定外, 我們沒有義務 更新任何前瞻性陳述，以反映此類陳述發佈之日之後發生的事件或情況。下面是我們面臨的主要風險的摘要：
| ● | 我們 有運營虧損的歷史，預計未來還會出現更多的運營虧損， 可能永遠不會盈利； | |
| ● | 根據完成DefenCath和Neutrolin開發計劃的 成本，我們的運營成本可能會顯著高於我們的預期； | |
| ● | 我們 將需要通過公開或私募股權發行、債務融資或公司協作和許可安排為我們未來的現金需求提供資金。我們獲得的任何額外資金可能對我們或我們的股東不利，並可能要求我們放棄 寶貴的權利； | |
| ● | 我們的主要候選產品DefenCath的保密協議不能重新提交FDA批准，直到CMO和我們的肝素供應商提出令FDA滿意的檢查意見，這可能會被推遲，而且不能得到保證； | |
| ● | 我們的第三方合同製造商和供應商接受監管檢查，FDA採取的任何合規行動，即使與我們的產品無關，也可能影響DefenCath批准或持續商業供應的時間，並可能無法解決FDA發現的缺陷； |
| ● | 我們唯一的產品Neutrolin僅在歐洲獲得批准，在美國仍處於開發階段 我們沒有，也可能永遠不會獲得在歐盟以外銷售我們的候選產品所需的監管批准 ； | |
| ● | 監管機構對我們的候選產品用於商業用途的最終批准可能會推遲、限制或阻止，其中任何一項都將對我們產生運營收入的能力產生不利影響 ； | |
| ● | 我們其他產品的成功開發和商業化還不確定； | |
| ● | 如果 我們未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會 受到罰款或處罰或產生可能損害我們業務的成本； | |
| ● | DefenCath的成功商業化將取決於從第三方付款人那裏獲得使用DefenCath的保險和補償 ； | |
| ● | FDA和其他政府機構的資金變化 或未來政府關門或中斷 可能會導致營銷申請的提交和監管審查延遲， 可能會對我們的業務或前景產生負面影響； |
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| ● | 正在進行的新冠肺炎大流行或其他大流行、流行病或傳染病的爆發可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗 ； | |
| ● | 我們的候選產品所需的臨牀試驗可能既昂貴又耗時，而且其 結果不確定； | |
| ● | 即使獲得批准，我們的產品也將受到持續的政府監管和監管 審批； | |
| ● | 競爭 和技術變革可能會降低我們的候選產品和技術的吸引力 或過時； | |
| ● | 醫療保健 政策變化，包括藥品和醫療器械的報銷政策，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 ； | |
| ● | 如果我們失去了關鍵的管理或科技人員，無法招聘到合格的員工、董事、管理人員或其他人員，或者薪酬成本增加，我們的業務 可能會受到嚴重影響； | |
| ● | 如果 我們無法招聘更多合格的人員，我們發展業務的能力可能會受到損害。 | |
| ● | 我們 面臨產品責任索賠的風險，我們現在或將來承保的保險金額可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任； | |
| ● | 我們 可能面臨與使用危險材料和化學品相關的責任索賠； | |
| ● | 美國和全球不利的經濟狀況可能會對我們的業務戰略構成挑戰，我們的業務戰略依賴於金融市場或合作者的資金； | |
| ● | 如果 我們在任何許可協議下實質性違反或違約，該協議的許可方將有權終止許可協議，而終止該許可協議 可能會對我們的業務造成重大損害； | |
| ● | 如果我們和我們的許可方未能獲得保護併成功捍衞我們各自的知識產權 ，競爭對手可能會利用我們的研究和開發努力來開發與之競爭的產品； | |
| ● | 持續的 和未來的知識產權糾紛可能需要我們花費時間和金錢來解決此類糾紛，並可能限制我們的知識產權； | |
| ● | 歐洲和德國專利局的裁決可能會影響其他司法管轄區的專利權； | |
| ● | 如果 我們侵犯了第三方的權利，我們可能會被禁止銷售產品，並迫使 支付損害賠償和抗辯訴訟； | |
| ● | 我們目前的內部營銷和銷售人員有限，並且 目前依賴並打算繼續依賴第三方在美國境外營銷、銷售和分銷Neutrolin。如果DefenCath獲得FDA批准，或者我們可能自己在美國 承擔DefenCath的營銷和銷售，我們可能會在美國尋求 銷售合作伙伴。如果我們在 批准後無法與第三方簽訂或維護協議以營銷和銷售DefenCath或任何其他產品，或者無法找到銷售合作伙伴或建立我們自己的營銷和銷售能力，我們可能無法產生顯著的 或任何產品收入； | |
| ● | 如果我們或我們的合作者無法 大量生產我們的產品，或者無法獲得或保持對製造設施的監管批准，我們可能無法滿足對我們產品的 需求，我們可能會損失潛在的收入； | |
| ● | 企業和學術合作者可能會採取行動，延遲、阻止或破壞我們產品的成功 ； |
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| ● | 合作者和我們所依賴的其他人提供的未經獨立核實的數據 可能是虛假的、誤導性的或不完整的； | |
| ● | 我們依賴第三方進行臨牀試驗和臨牀前研究。如果這些當事人 未能成功履行合同職責或在預期期限內完成任務，我們的產品 候選人可能無法及時晉級或根本不能晉級； | |
| ● | 我們 將依賴第三方供應商和合同製造商製造我們的候選產品，無法直接控制我們候選產品的製造成本 。我們候選產品製造成本的增加將增加我們進行臨牀試驗的成本，並可能對我們未來的盈利能力產生不利影響； | |
| ● | 我們 未來將需要額外的資金來資助我們的活動，這可能會稀釋我們的股東 ； | |
| ● | 我們的高管和董事可能會出售他們的股票，這些出售可能會對我們的股價產生不利的 影響； | |
| ● | 我們的普通股價格波動很大，可能會保持波動，部分原因是我們的普通股市場有限，您可能會損失全部或部分投資； | |
| ● | 我們普通股的大量額外股份可能會在晚些時候發行， 這些股票的出售可能會壓低我們普通股的市場價格； | |
| ● | 我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款 可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利。 | |
| ● | 安全漏洞和其他中斷可能危及我們的信息並使我們承擔責任，這將導致我們的業務和聲譽受損；以及 | |
| ● | 由於 不打算為我們的普通股支付現金股息，我們的股東將無法 從他們的股票中獲得回報，除非我們的普通股價值升值，並且他們出售他們的股票。 |
概述
CorMedex Inc.和我們的全資德國子公司CorMedex Europe GmbH和CorMedex西班牙，S.L.U(本文統稱為“我們”、“我們”、“我們”和“公司”)是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化預防和治療傳染病和炎症性疾病的治療產品。
我們的主要重點是開發我們的領先候選產品DefenCath™，以在美國、 或美國以及其他關鍵市場作為導管鎖定解決方案或CLS進行潛在商業化。我們已獲得開發和商業化DefenCath和Neutrolin®的全球授權。名稱DefenCath是由美國食品和藥物管理局(FDA)有條件地批准的美國專有名稱，而Neutrolin的名稱目前在歐盟或歐盟以及我們 獲得CE-Mark批准將Neutrolin作為受監管醫療設備的CLS進行商業分銷的其他地區使用。DefenCath/Neutrolin是一種新型抗感染解決方案(牛磺酸利定13.5毫克/毫升和肝素1000 USP單位/毫升的配方)，旨在減少和預防臨牀環境中需要中心靜脈導管的患者的導管相關感染和血栓形成，如血液透析、完全腸外營養和腫瘤學。感染和血栓形成是血液透析、全胃腸外營養和使用中心靜脈導管的腫瘤患者的主要併發症。當這些併發症由於住院、需要靜脈或靜脈注射抗生素治療、長期抗凝治療、拔除/更換中心靜脈導管、相關治療費用和死亡率增加而發生時，可能會導致治療延誤和醫療系統成本增加。我們相信，DefenCath解決了未得到滿足的重大醫療需求和潛在的巨大市場機會。
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2015年1月，FDA指定DefenCath為合格傳染病產品(QIDP)，用於預防終末期腎病患者通過中心靜脈導管進行血液透析時與導管相關的血流感染。與導管相關的血流感染和凝血可能危及生命。在批准新藥申請或NDA時，QIDP指定為新的化學實體提供了五年的市場獨家經營權 。此外，2015年1月，FDA批准了DefenCath導管鎖解決方案的快速通道稱號，該稱號旨在促進開發和加快 治療嚴重和危及生命的藥物的審查，以便批准的藥物能夠迅速上市。DefenCath的快速通道指定為我們提供了在開發過程中更頻繁地與FDA會面的機會，還確保了申請優先審查營銷申請的資格。
2015年12月，我們啟動了我們的第三階段前瞻性、多中心、雙盲、隨機、主動對照研究，以證明DefenCath/Neutrolin在預防美國終末期腎病血液透析患者或Lock-IT-100血液透析患者中導管相關血流感染方面的安全性和有效性。該臨牀試驗旨在證明與CLS護理標準肝素相比，DefenCath在預防CRBSI方面具有安全性和有效性。試驗的主要終點評估了每個研究對象CRBSI的發生率和CRBSI發生的時間。次要終點是導管通暢，定義為需要使用tPA，或因功能障礙而拔除導管，以及因任何原因拔除導管。
正如 之前與FDA達成的協議，在我們的LOCK-IT-100研究中發現了第一批28例潛在的CRBSI病例時，進行了中期療效分析，該研究一直持續到2017年12月初。基於前28例，與主動控制肝素相比，DefenCath的CRBSI降低了72%，具有非常顯著的統計學意義(p=0.0034)。由於主要終點的統計學意義已達到預先指定的水平，且已證明有效且沒有安全問題，因此提前終止了LOCK-IT-100研究。這項研究繼續招募和治療受試者，直到研究結束，最終的分析基於總共795名受試者。在總共41個病例中，與肝素相比，DefenCath的CRBSI降低了71%，這具有非常顯著的統計學意義(p=0.0006)，具有良好的安全性。
FDA批准了我們滾動提交和審查NDA的請求，該申請旨在加快為滿足未滿足的醫療需求而開發的產品的審批流程。雖然FDA通常需要兩個關鍵的臨牀試驗來提供大量的安全性和有效性證據以批准NDA，但在某些情況下，FDA會接受一個充分且受控良好的試驗， 如果這是一個大型多中心試驗，涉及廣泛的受試者和研究地點，已證明對一種具有潛在嚴重後果的疾病具有臨牀意義和 統計上非常有説服力的效果。
2020年3月，我們開始了預防血液透析患者CRBSI的DefenCath NDA的模塊化提交流程， 2020年8月，FDA接受了DefenCath NDA的備案。FDA還批准了我們的優先審查請求，其中規定了六個月的審查期，而不是標準的十個月審查期。正如我們在2021年3月宣佈的那樣，FDA在其完整回覆信(CRL)中通知我們，它不能批准目前形式的DefenCath的NDA。FDA在審查了FDA要求並由合同製造組織或CMO提供的記錄後，注意到了對第三方製造設施的擔憂。此外，FDA要求進行手動提取研究，以證明儘管存在過程中控制以證明灌裝體積符合規格，但標籤體積仍可持續從瓶子中取出。
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2021年4月，我們和CMO與FDA會面，討論針對發給我們的CRL中確定的缺陷的擬議解決方案，以及CMO從FDA收到的針對DefenCath的NDA的應用後行動信函(PAAL)。已成功完成CRL中確定的人工提取研究的商定方案 。為了解決FDA對灌裝操作資格的擔憂，有必要調整流程並生成有關DefenCath製造的操作參數的附加數據。我們和CMO確定，後續驗證需要額外的流程鑑定，以解決這些問題。FDA沒有要求額外的臨牀數據，也沒有發現與Lock-IT-100提交的關於DefenCath有效性或安全性的數據有關的任何缺陷。在與FDA討論的標籤草案中，FDA補充説，最初的批准 將適用於通過中心靜脈導管接受慢性血液透析的有限人羣腎衰竭患者。 這與我們根據抗菌和抗真菌藥物有限人羣路徑或LPAD提出的批准請求是一致的。作為21世紀治療法案的一部分通過的LPAD是一項新計劃，旨在加快某些抗菌和抗真菌藥物的開發和批准，以治療有限人羣中未得到滿足的需求的嚴重或危及生命的感染。LPAD提供了一個簡化的臨牀開發計劃，涉及更小、更短的時間, 或更少的臨牀試驗，旨在 鼓勵開發安全有效的產品，以滿足嚴重細菌和真菌感染患者未得到滿足的醫療需求。我們相信，LPAD將為FDA提供額外的靈活性，以批准DefenCath在有限的通過中心靜脈導管接受血液透析的腎衰竭患者中減少CRBSI。
2022年2月28日，我們重新提交了 DefenCath的保密協議，以解決FDA發佈的CRL。與此同時，我們的第三方製造商提交了對FDA與CRL同時發佈的PAAL製造設施中發現的缺陷的迴應。2022年3月28日，我們宣佈FDA已接受重新提交DefenCath的NDA。FDA將重新提交視為完整的2級響應，並 為期6個月的審查週期。CMO通知我們，FDA進行了現場檢查，結果產生了FDA 483表的意見 正在處理中。CMO提交了對檢查觀察的迴應以及糾正行動計劃，並要求與FDA開會討論。我們的DefenCath的活性藥物成分肝素或原料藥的供應商也通知我們， FDA對無關原料藥的檢查導致了一封警告信，原因是該原料藥偏離了良好的製造規範。
2022年8月8日，我們宣佈收到FDA關於我們的DefenCath NDA的第二份CRL。FDA聲明，只有在向CMO和肝素原料藥供應商傳達的缺陷得到令FDA滿意的解決後，DefenCath NDA才能獲得批准。在重新提交保密協議之前，FDA 沒有為我們確定其他要求。作為保密協議審查過程的一部分，FDA還通知我們，雖然DefenCath商標名已獲得有條件的批准，但FDA現在已發現可能與另一個也在審查中的待定產品名稱相混淆。 我們建議的商標名的最終可接受性取決於哪個申請首先獲得批准。作為預防措施，我們已經 向FDA提交了一個替代專利名稱，該名稱將接受審查。
我們還宣佈，我們已經與Alcami Corporation或Alcami敲定了一項 協議，Alcami是一家總部位於美國的合同製造商，擁有公認的製造商業無菌非腸道藥物產品的能力。Alcami將作為DefenCath在美國市場的製造基地，我們預計將在2023年第一季度末左右提交NDA申請的補充材料，以請求FDA批准DefenCath的製造。作為Alcami製造流程技術轉讓和驗證的一部分，我們還希望獲得來自美國一家主要供應商的替代肝素原料藥的資格。
我們 打算尋求在醫療需求未得到滿足的人羣中使用DefenCath作為CLS的更多適應症，這些需求也代表着潛在的 重大市場機會。在我們繼續評估這些區域的同時，未來的潛在適應症可能包括在使用中心靜脈導管的完全腸外營養患者和使用中心靜脈導管的腫瘤患者中使用CLS以減少CRBSI。
FDA認為牛磺酸利定是一種新的化學物質，因此是一種未經批准的新藥。因此，目前在美國市場上銷售的醫療器械沒有合適的依據，可以作為510(K)審批流程的依據。因此，我們將被要求 提交上市前批准申請或PMA，以獲得我們可能尋求的任何醫療器械適應症的營銷授權。如果FDA批准了針對DefenCath的保密協議，則這些候選醫療設備產品的監管途徑可能會被FDA重新審查。儘管可能沒有適當的斷言，但基於風險評估和對安全性和有效性的合理保證，可以建議從頭開始指定II級。
在歐盟或歐盟，Neutrolin被作為3類醫療設備進行監管。2013年7月，我們獲得了Neutrolin的CE標誌批准。 2013年12月，我們在德國推出了Neutrolin，用於預防CRBSI和維持血液透析患者的導管通暢性 使用隧道、袖帶的中心靜脈導管進行血管通路。到目前為止，Neutrolin已註冊，並可能在某些歐盟國家銷售以進行此類治療。
2014年9月，TUV-SUD和荷蘭藥品評估委員會(MEB)批准了Neutrolin的標籤擴展， 包括歐盟通過CVC接受化療、靜脈或IV、水合和IV藥物治療的腫瘤科患者。2014年12月，我們獲得了德國黑森州總裁區的批准，可以為這些擴大的適應症擴大標籤。擴展還增加了在重症監護病房(心臟監護病房、外科重症監護病房、新生兒重症監護病房和緊急監護中心)通過CVC接受藥物和靜脈輸液的患者。還批准了用於完全腸外營養的適應症。
2019年9月，我們在沙特阿拉伯食品和藥物管理局(SFDA)的註冊到期。因此，我們不能在沙特阿拉伯銷售Neutrolin，我們也不打算續簽我們在SFDA的註冊。
2022年5月，我們宣佈將開始逐步減少在歐盟的業務，並停止在歐盟和中東地區銷售Neutrolin。
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2022年4月，我們從出售未使用的新澤西州淨營業虧損(NOL)中獲得了約586,000美元(扣除費用)，這些淨營業虧損符合新澤西州經濟發展局的新澤西州技術營業税證書轉讓計劃(“NJEDA計劃”)的出售資格。NJEDA計劃允許我們出售2021財年所有可用的NOL税收優惠，金額約為626,000美元。
新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施對企業和商業產生了直接和間接的重大影響。為應對新冠肺炎疫情，美國、歐洲和亞洲大部分地區實施了減少病毒傳播的公共衞生措施，包括在我們的辦公室、臨牀試驗地點、主要供應商和合作夥伴的地點。這種公共衞生措施，包括“就地避難所”命令，以前在許多地方至少部分取消了。然而，新冠肺炎和變種病毒傳播的增加已經並可能繼續導致許多國家和美國對來自其他地區的旅客重新實施隔離要求 並可能導致重新實施“原地避難”或其他類似命令。我們的計劃時間表可能會受到新冠肺炎的負面影響 ，這可能會對其業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
自我們成立以來，我們的運營主要限於為我們的產品進行臨牀試驗和建立生產 候選產品、許可候選產品、業務和財務規劃、研發、尋求監管機構對我們產品的批准、DefenCath在美國和歐盟和其他國外市場的初步商業化活動，以及維護和改進我們的專利組合。我們主要通過債務和股權融資為我們的業務提供資金。我們 到目前為止已經產生了重大損失，我們預計將在我們為DefenCath在美國市場進行的發佈前 商業活動以及在歐盟和其他外國市場將Neutrolin商業化、開展業務 開發活動併產生額外的法律成本來保護我們的知識產權時，將大量現金用於我們的運營。截至2022年6月30日，我們的累計赤字約為2.603億美元。我們無法預測未來虧損的程度或我們 何時能夠盈利(如果有的話)。
財務 運營概述
收入
我們 自成立以來並未產生可觀的收入。截至2022年6月30日，我們主要通過債務和股權融資為我們的運營提供資金。
研發費用
研發或研發費用包括：(I)與我們的開發活動相關的內部成本；(Ii)我們向第三方合同研究組織或CRO、合同製造商、調查地點和顧問支付的費用；(Iii)技術和知識產權許可成本；(Iv)製造開發成本；(V)與人員相關的費用，包括工資、基於股票的薪酬費用、福利、差旅和參與藥物開發人員的相關成本；(Vi)與監管備案和通過臨牀前研究和臨牀試驗推進我們的候選產品有關的活動；(Vii)設施和 其他分配費用，包括租金、設施維護以及實驗室和其他用品的直接和分配費用；以及(Viii)與產品製造相關的成本，這些成本可能在上市批准之前可用於支持商業產品的推出。所有的研發費用都在發生時計入。
進行大量開發是我們業務模式的核心。臨牀開發後期的候選產品通常比早期開發階段的產品開發成本更高，這主要是由於臨牀試驗的規模和持續時間顯著增加 。
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獲得監管部門批准所需的進行臨牀前研究和臨牀試驗的流程成本高昂且耗時。 每個候選產品和臨牀試驗的成功概率可能受到多種因素的影響，其中包括候選產品早期臨牀數據的質量、項目投資、競爭、製造能力和商業可行性等。由於與臨牀試驗登記相關的不確定性和開發過程中固有的風險，我們無法確定我們的候選產品當前或未來臨牀階段的持續時間和完成成本 ，也無法確定我們將在何時或在多大程度上從任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。
開發 時間表、成功概率和開發成本差異很大。我們目前專注於確保DefenCath在美國獲得營銷批准，以及在Neutrolin獲得批准的海外市場繼續銷售。2015年12月，我們與臨牀研究機構或CRO簽署了一項協議，以幫助我們在使用中心靜脈導管的血液透析患者中進行LOCK-IT-100第三階段臨牀試驗，以證明DefenCath在接受血液透析治療作為終末期腎臟疾病治療的受試者中預防導管相關血流感染和血液凝結的有效性和安全性。我們的Lock-IT-100研究已經完成 ，與CRO協議相關的所有費用都已支付。
我們 根據《兒科研究公平法》(PREA)獲得了FDA的延期許可，該法案要求贊助商對新活性成分(如DefenCath中的牛磺利定)的NDA進行兒科研究，除非獲得FDA的豁免或延期。延期 承認需要進行兒科評估，但允許申請人在提交保密協議後提交兒科評估 。我們承諾在NDA批准用於成人血液透析患者後進行兒科研究。 根據PREA進行的批准產品的兒科研究可能有資格獲得兒科獨家經營權，如果獲得批准，這將為 提供額外六個月的市場獨家經營權。DefenCath將有可能獲得10.5年的總市場獨佔期，包括根據NCE和QIDP的獨家經營權。
除了DefenCath之外，我們還參與了一項臨牀前研究合作，將牛磺酸利定用作治療罕見的兒科孤兒腫瘤的可能療法。2018年2月，FDA批准牛磺酸利定治療兒童神經母細胞瘤 的孤兒藥物。我們可能會尋求一個或多個戰略合作伙伴或其他資金來源，以幫助我們開發用於治療兒童神經母細胞瘤並將其商業化的牛磺酸利定。我們還在評估牛磺酸利定作為平臺化合物在某些醫療器械中使用的可能性。專利申請已經在幾個適應症上提交，包括傷口閉合、外科網片和傷口管理。在初步可行性工作的基礎上，我們正在推進注入牛磺酸利定的外科網片、縫合材料和水凝膠的臨牀前研究。如果這些項目取得進展，我們將尋求建立發展和商業合作伙伴關係。
我們 正在尋求更多機會，從DefenCath的活性成分牛磺利定中創造價值。在初步可行性工作的基礎上，我們已經完成了注入牛磺酸利定的手術網片、縫合材料和水凝膠的第一輪臨牀前研究。
銷售、一般和管理費用
銷售，一般和行政費用，或SG&A費用，包括與商業人員、醫學教育專業人員、市場營銷 以及廣告、工資和其他相關成本相關的成本，包括我們高管、銷售、財務和會計職能人員的基於股票的薪酬支出。 其他SG&A費用包括未計入研發費用的設施相關費用、促銷費用、與工業和貿易展會相關的費用以及法律服務和會計服務的專業費用。
外匯交易損益
外匯匯兑交易收益(損失)是重新計量以本幣以外貨幣計價的交易的結果，並在簡明綜合經營報表中作為其他收入(費用)中的單獨項目進行報告。 我們位於新澤西州的公司與我們位於德國的子公司之間的未償還公司間貸款預計在可預見的未來不會得到償還，預付資金的性質屬於長期投資性質。因此，與公司間長期貸款有關的未實現外匯變動記錄在其他全面收益(虧損)中。
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利息收入
利息 收入包括從現金和現金等價物以及短期投資中賺取的利息。
利息 費用
利息 費用包括我們的可轉換債務產生的利息、債務貼現的攤銷和支出融資。
運營結果
截至2022年6月30日的三個月和六個月與截至2021年6月30日的三個月和六個月
以下是我們濃縮的綜合經營業績的表格顯示(以千為單位)：
| 截至以下三個月 | % | 截至以下日期的六個月 | % | |||||||||||||||||||||
| 6月30日， | 增加 | 6月30日， | 增加 | |||||||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | (減少) | 2022 | 2021 | (減少) | |||||||||||||||||||
| 收入 | $ | 21,253 | $ | 8,191 | 159 | % | $ | 28,889 | $ | 96,451 | (70 | )% | ||||||||||||
| 銷售成本 | (332 | ) | (14,426 | ) | (98 | )% | (1,859 | ) | (75,765 | ) | (98 | )% | ||||||||||||
| 毛利(虧損) | 20,921 | (6,235 | ) | (436 | )% | 27,030 | 20,686 | 31 | % | |||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||||||||||
| 研發 | (3,209,471 | ) | (2,520,203 | ) | 27 | % | (5,497,058 | ) | (5,156,535 | ) | 7 | % | ||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | (5,051,895 | ) | (3,355,790 | ) | 51 | % | (9,802,778 | ) | (7,956,896 | ) | 23 | % | ||||||||||||
| 總運營費用 | (8,261,366 | ) | (5,875,993 | ) | 41 | % | (15,299,836 | ) | (13,113,431 | ) | 17 | % | ||||||||||||
| 運營虧損 | (8,240,445 | ) | (5,882,228 | ) | 40 | % | (15,272,806 | ) | (13,092,745 | ) | 17 | % | ||||||||||||
| 利息收入 | 35,342 | 3,340 | 958 | % | 49,094 | 7,014 | 600 | % | ||||||||||||||||
| 外匯交易損益 | 18,232 | (4,233 | ) | (531 | )% | 8,026 | (9,144 | ) | (188 | )% | ||||||||||||||
| 利息支出 | (3,585 | ) | - | 100 | % | (8,964 | ) | (5,184 | ) | 73 | % | |||||||||||||
| 其他收入(費用)合計 | 49,989 | (893 | ) | (5,695 | )% | 48,156 | (7,314 | ) | (758 | )% | ||||||||||||||
| 所得税前虧損 | (8,190,456 | ) | (5,883,121 | ) | 39 | % | (15,224,650 | ) | (13,100,059 | ) | 16 | % | ||||||||||||
| 税收優惠 | 585,617 | 1,250,186 | (53 | )% | 585,617 | 1,250,186 | (53 | )% | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | (7,604,839 | ) | (4,632,935 | ) | 64 | % | (14,639,033 | ) | (11,849,873 | ) | 24 | % | ||||||||||||
| 其他全面收益(虧損) | (10,402 | ) | 355 | (3,036 | )% | (47,611 | ) | (2,825 | ) | 1,586 | % | |||||||||||||
| 綜合損失 | $ | (7,615,241 | ) | $ | (4,632,580 | ) | 64 | % | $ | (14,686,644 | ) | $ | (11,852,698 | ) | 24 | % | ||||||||
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收入。 截至2022年6月30日的三個月的收入為21,000美元，而去年同期為8,000美元，增加了13,000美元。 收入增長是由於與2021年同期相比，2022年歐盟國家的銷售額有所增加。
截至2022年6月30日的6個月的收入為29,000美元，而去年同期為96,000美元，減少了67,000美元。下降 是由於2022年中東和歐盟國家的銷售額低於2021年同期。
銷售成本。截至2022年6月30日的三個月，銷售成本為300美元，而去年同期為14,000美元，減少了14,000美元。減少的主要原因是 銷售了以前因保質期較短而保留的庫存。
截至2022年6月30日的6個月，銷售成本為2,000美元，而去年同期為76,000美元，減少了74,000美元。減少主要是由於與2021年同期相比，2022年銷售額下降導致材料成本淨下降。
研究和開發費用。截至2022年6月30日的三個月，研發費用為3,209,000美元，比2021年同期的2,520,000美元增加了689,000美元，增幅為27%。 這一增長是由於DefenCath在潛在的上市批准之前的製造成本增加了1,260,000美元，但被人員費用、諮詢費和臨牀試驗費用分別淨減少191,000美元、160,000美元和157,000美元所抵消。基於股票的薪酬的非現金費用也減少了52000美元。
截至2022年6月30日的6個月中，研發費用為5,497,000美元，比2021年同期的5,157,000美元增加了34,000美元，增幅為7%。這一增長是由於DefenCath在潛在的上市批准之前的製造成本增加了 1,423,000美元，但被人員費用、臨牀試驗費用和諮詢費的淨減少分別抵消了494,000美元、209,000美元和134,000美元。股票薪酬的非現金費用也減少了231,000美元。
銷售、一般和管理費用截至2022年6月30日的三個月，SG&A費用為5,052,000美元，比2021年同期的3,356,000美元增加了1,696,000美元，增幅為51%。增加的主要原因是與市場研究和上市前活動相關的成本增加 為準備DefenCath的潛在營銷批准而增加681,000美元，人員費用淨增加450,000美元，以及基於股票的薪酬的法律費用和非現金費用分別增加477,000美元和116,000美元。諮詢費減少103,000美元，部分抵消了這些增長，以及其他影響較小的費用。
截至2022年6月30日的六個月中，SG&A費用為9,803,000美元，較2021年同期的7,957,000美元增加了1,846,000美元，增幅為23%。這主要是由於律師費增加956,000美元(主要是由於證券訴訟)、人事費用增加720,000美元、與市場調查研究和發佈前活動相關的成本增加431,000美元、一般辦公費用增加210,000美元以及招聘費用增加135,000美元。這些增長被諮詢費減少328,000美元和基於股票的薪酬的非現金費用減少299,000美元所部分抵消。
利息 收入。截至2022年6月30日的三個月，利息收入為35,000美元，而去年同期為3,000美元，增加了32,000美元。這一增長是由於與2021年同期相比，2022年第二季度我們的計息現金等價物和短期投資的利率上升 。
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截至2022年6月30日的6個月，利息收入為49,000美元，而去年同期為7,000美元，增加了42,000美元。這一增長是由於與2021年同期相比，我們在2022年上半年的計息現金等價物和短期投資的利率上升。
外匯交易損益。截至2022年6月30日的三個月錄得外匯交易收益18,000美元，而去年同期為虧損4,000美元。這些損失是由於重新計量以我們的本位幣以外的貨幣計價的交易。
截至2022年6月30日的六個月錄得外匯交易收益8,000美元，而去年同期為虧損9,000美元。發生這些損失的原因是重新計量以我們的功能貨幣以外的貨幣計價的交易。
利息 費用。截至2022年6月30日的三個月的利息支出為4,000美元，而截至2021年6月30日的三個月的利息支出為0美元 ，增加了4,000美元。
截至2022年6月30日的6個月的利息支出為9,000美元，而截至2021年6月30日的6個月的利息支出為5,000美元，增加了4,000美元。
税收 福利。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的税收優惠分別為586,000美元和1,250,000美元，這是由於分別通過NJEDA計劃出售2021和2020財年未使用的NOL而產生的所得税優惠。
其他 全面收益(虧損)。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月中，與長期公司間貸款相關的未實現外匯變動、將外國附屬公司財務報表換算為美元以及與短期投資相關的未實現外匯變動分別導致虧損10,000美元和收益400美元。
截至2022年和2021年6月30日的六個月，與公司間長期貸款相關的未實現外匯變動、將外國附屬公司財務報表換算為美元的未實現外匯變動以及與短期投資相關的未實現外匯變動分別導致虧損48,000美元和3,000美元。
流動性 與資本資源
流動資金來源
由於我們的銷售成本、研發和SG&A支出，以及缺乏可觀的產品銷售收入，我們持續運營的業務自成立以來一直沒有盈利。在截至2022年6月30日的六個月內，我們根據我們的市場發行銷售協議或ATM計劃 發行3,020,340股普通股獲得淨收益11,415,000美元，而2021年同期發行3,737,862股普通股的淨收益為41,456,000美元。在2021年同期，我們還從行使認股權證中獲得了165,000美元。在可預見的未來，我們將繼續依賴外部現金來源 ，直到我們能夠產生收入。
淨額 經營活動中使用的現金
截至2022年6月30日止六個月的經營活動所使用的現金淨額為12,206,000美元，較2021年同期的9,782,000美元增加2,424,000美元，主要是由於淨虧損增加2,789,000美元，主要是由於與2021年同期相比運營費用增加所致。
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淨額 用於投資活動的現金
截至2022年6月30日的6個月內，用於投資活動的現金淨額為3,593,000美元，而2021年同期為734,000美元。在截至2022年6月30日的六個月內，用於投資活動的現金淨額增加，主要是由於與2021年同期相比，投資於短期投資的金額較高。
淨額 融資活動提供的現金
截至2022年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為11,415,000美元，而2021年同期為41,758,000美元，減少了30,343,000美元。在截至2022年6月30日的六個月中，我們通過出售我們的ATM計劃中的普通股產生了11,415,000美元的淨收益，而2021年同期的淨收益為41,456,000美元。此外，在2021年同期，我們分別通過行使認股權證和股票期權獲得淨收益165,000美元和137,000美元。
資金需求和流動性
截至2022年6月30日，我們的手頭現金和短期投資總額為64,622,000美元，不包括224,000美元的限制性現金，而截至2021年12月31日，不包括234,000美元的限制性現金，我們的手頭現金和短期投資總額為65,466,000美元。截至2022年6月30日，我們的自動櫃員機計劃下約有38,199,000美元可用 ，2021年貨架註冊聲明下約有150,000,000美元可用於發行股權、債務或股權掛鈎證券 。
由於我們的業務沒有產生正的運營現金流，我們將需要籌集額外的資金，以繼續為我們的研發活動提供資金，以及為總體運營提供資金。我們的持續運營主要集中在導致DefenCath預售和商業化的活動 ，並將取決於我們通過各種潛在來源(如股權、債務融資和/或戰略關係和潛在戰略交易)籌集足夠資金的能力。我們不能保證以可接受的條款或根本不能提供融資或戰略合作關係。
我們 預計將繼續從手頭的現金和如上所述的籌資來源為運營提供資金，這可能會稀釋現有股東的 ，通過我們產品授權的收入，或通過戰略聯盟。如果條件允許，我們希望繼續使用我們的自動取款機計劃，以支持我們持續的資金需求。此外，我們可能尋求通過一筆或多筆獨立交易出售額外的 股權或債務證券，或達成戰略聯盟安排，但不能保證任何此類融資或戰略聯盟安排將以可接受的條款提供，或者根本不能保證。此外，債務的產生將導致固定債務增加，並可能包含限制我們運營的契約。 通過與第三方的戰略聯盟安排籌集額外資金可能需要很長時間才能完成，並可能迫使我們放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們或我們的股東不利的條款授予 許可證。由於多種因素、研發計劃重點和方向的任何變化、任何收購或尋求開發新產品候選產品、競爭和技術進步、將我們的任何候選產品商業化的成本，以及提交、起訴、辯護和執行任何專利主張和任何其他知識產權的成本，我們的實際現金需求可能與現在 計劃的大不相同。
在可預見的未來，Neutrolin在美國以外的銷售預計不會產生顯著的產品收入，如果我們獲得FDA的批准，我們預計將 增加DefenCath在美國的產品銷售。在沒有大量收入的情況下，我們很可能 繼續產生運營現金流赤字。我們將繼續使用現金，因為我們增加了其他活動，導致DefenCath在獲得批准後商業化 ，繼續進行業務開發活動，併產生額外的法律成本來保護我們的知識產權。
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我們目前估計，我們手頭有足夠的現金 至少為2023年第三季度的運營提供資金。如果我們獲得FDA的批准，可能需要額外的資金來擴建我們的商業基礎設施，如果我們決定在美國自行營銷和銷售DefenCath，則可能需要繼續運營。 如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被迫放慢或停止對DefenCath商業發佈的準備工作。我們還可能被要求推遲、縮減或取消我們的部分或全部研發計劃。這些替代方案中的每一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
合同義務
我們 於2020年3月簽訂了一份為期七年的運營租賃協議，租用新澤西州伯克利高地康奈爾大道300號的一個辦公空間 07922。租賃協議於2020年9月16日開始生效，每月平均成本約為17,000美元。
關鍵會計政策和估算
我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的精簡合併財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。 這些精簡合併財務報表的編制要求我們做出影響報告的資產、負債和費用的 金額的估計和判斷。我們會持續評估這些評估和判斷，包括下文所述的評估和判斷。我們的估計基於我們的歷史經驗和我們認為在 情況下合理的各種其他假設。這些估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。實際結果和經驗可能與這些估計大相徑庭。
在截至2022年6月30日的六個月期間，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化，正如我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中確定的那樣。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們 在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指金融工具的公允價值因利率、股權價格、融資、匯率或其他因素的變化而發生變化的風險。這些市場風險主要限於利率波動。
截至2022年6月30日和2021年12月31日，我們 分別擁有64,600,000美元和65,500,000美元的現金、現金等價物和短期投資， 主要包括現金資金、貨幣市場賬户、美國政府機構證券、高級公司債券和 原始到期日超過90天的商業票據。我們投資活動的主要目標是在不顯著增加風險的情況下保持本金和流動性，同時實現收入最大化。我們不以交易或投機為目的進行投資。由於我們投資組合的短期性質，我們不認為立即加息10.0%會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響，因此，我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率突然變化的重大影響。
我們的經營業績和現金流會因利率變化而波動。我們不認為我們會受到利率變化的實質性影響。我們目前不使用利率衍生工具來管理利率變化的風險敞口。我們估計，1%的不利利率變化不會對截至2022年6月30日的六個月的利息支出產生實質性影響。
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通貨膨脹風險
通貨膨脹 通常通過增加我們的勞動力成本以及合同和協議的定價來影響我們。我們認為，在截至2022年6月30日的六個月內，通貨膨脹不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。
第 項4.控制和程序
對披露控制和程序進行評估
披露 控制和程序僅旨在提供合理保證，確保在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告我們的交易所法案報告 中要披露的信息。在監督下，在包括首席執行官和首席財務官在內的我們管理層的參與下，我們對截至2022年6月30日我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(F) 和15d-15(F)所定義)的設計和運行的有效性進行了 評估。基於上述評估，我們的首席執行官 和我們的首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們在根據交易所法案提交或提交的報告中要求 披露的信息在 美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制變更
約瑟夫·託迪斯科加入公司擔任首席執行官，自2022年5月10日起生效，馬修·大衞博士將繼續擔任首席財務官。除了託迪斯科先生加盟我們的首席執行官外，在截至2022年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，或其他可能對這些控制產生重大影響的因素也沒有發生變化，這些因素對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或可能產生重大影響。
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第二部分 其他信息
項目 1.法律訴訟
2021年10月13日，美國新澤西州地區法院合併為In Re CorMedex Securities Inc.訴訟，案件編號2：21-cv014020-JXN-CLW，分別於2021年7月22日左右和2021年9月13日左右提起兩起推定的集體訴訟，並任命了首席律師和首席原告，據稱是股東。主原告於2021年12月14日提交了經修訂的合併集體訴訟，指控違反了《交易法》第10(B)條和第20(A)條，以及據此頒佈的第10b-5條和1933年證券法第11條和第15條。起訴書將公司、Khoso Baluch、Matthew David、Phoebe Monts、John L.Armstrong、Robert Cook、Janet Dillione、Alan W.Dunton、Myron Kaplan、Steven Lefkowitz、Paulo F.Costa和Greg Duncan以及公司二次發行股票的兩家承銷商B.Riley Securities，Inc.和Needham&Company，LLC列為被告。這些索賠的所謂依據是與提交給FDA進行辯護的NDA有關的據稱的誤報和遺漏，以及FDA隨後發出的通知，即NDA不能以目前的形式獲得批准。首席原告 聲稱代表在2019年10月16日至2021年9月6日期間購買或以其他方式獲得我們證券股份的人主張交易法債權，並聲稱代表根據2020年11月27日開始的股票二次發行購買我們證券 股票或可追溯的人主張證券法債權。我們打算對此類索賠進行有力的抗辯，並於2022年2月21日提出動議，以偏見的方式全面駁回當前的申訴。截至本申請之日, 雙方遵循法院目前設定的時間表：我們和其他被告於2022年3月28日重新提交了駁回動議，主原告於2022年4月27日提交了對被告駁回動議的異議，被告於2022年5月26日提交了他們的 答辯狀。
2021年10月13日左右，一名所謂的股東以派生的方式並代表我們向美國新澤西州地區法院提起股東派生訴訟，案件名為Voter v.Baluch等人，案件編號2：21-cv-18493-jxn-ldw。起訴書將被告Khoso Baluch、Janet Dillione、Alan W.Dunton、Myron Kaplan、Steven Lefkowitz、Paulo F.Costa、Greg Duncan、Matthew David和Phoebe Monts列為名義被告。起訴書指控被告違反受託責任、濫用控制權和浪費公司資產，並對某些被告提出涉嫌違反《交易法》第10(B)和21D條的分擔索賠。我們打算大力反駁這種説法。2022年1月21日，根據雙方當事人之間的規定，法院作出了暫緩審理該案的命令，同時前款所述的駁回集體訴訟的動議 仍在審理中。根據法院公開議事錄上提供的規定中描述的某些情況，可以在駁回動議得到解決之前終止暫緩執行。
於 或2022年6月23日左右，董事會收到一封函件，要求其調查並追究據稱代表吾等針對本公司某些現任及前任董事、高級管理人員及/或其他員工的訴因(“函件”)，董事會 認為該函件與衍生品訴訟中已提出的索賠重複。董事會將視情況需要，在適當的時間 審議該函件，並繼續監察衍生工具訴訟的進展。
2014年9月9日，我們向德國曼海姆地方法院提起專利侵權訴訟，起訴TauroPharm GmbH和Tauro-Impot GmbH及其各自的首席執行官，他們被稱為被告，聲稱侵犯了我們的歐洲專利EP 1 814 562 B1(歐洲專利局於2014年1月8日授予該專利)或Prosl歐洲專利。Prosl歐洲專利涵蓋了一種低劑量肝素導管鎖定溶液，用於維持血液透析導管的通暢性和預防感染。在這起訴訟中，我們聲稱被告 製造和分銷導管鎖定解決方案侵犯了Prosl歐洲專利，其範圍符合Prosl歐洲專利的權利要求。我們相信我們的專利是可靠的，並正在尋求禁令救濟，並對 信息、提供帳户、召回、破壞和損害提出索賠。另外，TauroPharm已向歐洲專利局提交了一份反對Prosl歐洲專利的申請，聲稱該專利缺乏新穎性和創造性。我們無法預測這些相關問題的最終結果。目前，歐洲專利局已將Prosl歐洲專利撤銷為無效，我們已提出上訴，目前正在審理中。
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在針對相同被告的同一起訴書中，我們還指控(要求相同的補救措施)侵犯了NDP的公用事業型號DE 20 2005 022 124 U1，稱為公用事業型號，我們認為該型號在主要方面和主張方面與Prosl歐洲專利基本相同。法院將兩個訴訟分開審理，並分別審理了Prosl歐洲專利和實用新型索賠。基於與反對Prosl歐洲專利的理由類似的理由，TauroPharm已向德國專利商標局或德國PTO提起了針對實用新型的取消訴訟。
法院於2015年5月8日作出裁決，擱置了這兩項訴訟。在其裁決中，法院裁定TauroPharm在德國將其TauroLock導管鎖定解決方案Hep100和Hep500商業化侵犯了Prosl歐洲專利和Utility型號，此外，沒有優先使用權允許TauroPharm繼續在德國生產、使用或銷售其產品。然而，法院拒絕發佈有利於我們的禁令，阻止TauroPharm繼續商業化，因為它發現，在Prosl歐洲專利的情況下，EPO或德國PTO在Utility Model的情況下很有可能繼續商業化可能會發現該專利或者實用新型無效。具體地説，法院注意到可能公佈可被視為構成現有技術的某些產品使用説明。因此，地區法院決定，將推遲對我們提出的禁令和其他救濟請求的任何考慮，直到歐洲專利局或德國PTO就Prosl歐洲專利和實用新型的潛在有效性做出最終裁決。
在歐洲專利局之前，反對對Prosl歐洲專利的訴訟正在進行中。歐洲專利局反對部於2015年11月25日舉行口頭程序，由三名法官組成的專利審查員小組在會上審議了與Prosl歐洲專利有效性有關的論點。聽證會休會的原因是，小組認為，必須在另一次聽證中聽取TauroPharm執行董事之一Claus Herdeis的證詞，以彌補TauroPharm提交的文件中有關發表先前技術的一些空白。
德國PTO於2016年6月29日在與公用事業模型相關的有效性程序中舉行了聽證會，在聽證會上，專家小組確認了其 公用事業模型無效的初步結論，因為之前發表了一份參考文獻，指出將肝素添加到基於牛磺酸利定的解決方案中可能帶來的好處。我們於2016年9月7日對該裁決提起上訴。德國聯邦專利法院於2019年9月17日舉行了口頭聽證，確認了實用新型無效的一審裁決。 該裁決僅具有聲明效力，因為實用新型已於2015年11月到期。2020年4月28日，我們撤回了對德國公用事業型號的投訴，從而放棄了對這些訴訟的索賠。訴訟程序已結束，在截至2020年12月31日的年度內，與實用新型侵權相關的費用約為30,000美元的最終補償已支付給TauroPharm。
2017年11月22日，德國慕尼黑的歐洲專利局就此事舉行了進一步的口頭聽證會。在聽證會上，專家組認為，Prosl歐洲專利將被宣佈無效，因為它不符合基於歐洲知識產權法技術方面的新穎性要求。我們不同意這一決定 ，並已對該決定提出上訴。我們仍然相信，Prosl歐洲專利確實是新穎的，其有效性應該得到維護。不能保證我們會在這件事上獲勝。歐洲專利局上訴委員會已計劃於2022年10月27日舉行聽證會。
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2015年1月16日，我們向德國科隆地方法院起訴TauroPharm GmbH及其董事總經理。 在起訴書中，我們指控TauroPharm違反了德國《不公平競爭法》，未經授權使用了我們在保密情況下獲得的專有信息。我們聲稱，在生產和銷售TauroLockTM、TauroLock-HEP100和TauroLock-HEP500產品時，TauroPharm以不正當和不公平的方式使用我們與Neutrolin的成分和製造有關的專有信息。我們尋求停止和停止令，禁止TauroPharm繼續生產和銷售任何含有牛磺酸(Neutrolin的原料藥)和檸檬酸的產品，以及可能含有其他成分的產品，對過去的任何銷售造成損害，並 將所有此類產品從市場上移除。德國科隆地方法院於2015年11月19日舉行了首次聽證會，以考慮我們的索賠。2016年1月14日，法院以法院命令的形式發佈了一項臨時裁決，概述了幾個主要與法院在澄清事實和審查任何和所有現有文件方面的興趣有關的關切問題，特別是關於誰和何時向TauroPharm提供了哪些特定技術的問題。有關此事的進一步口頭聽證已於2016年11月15日舉行。在本次聽證會上，法院聽取了CorMedex和TauroPharm就不正當競爭指控進行的辯論。2017年3月7日，法院以法院命令的形式發佈了另一項臨時裁決，再次概述了與訴訟雙方辯論有關的幾個問題。雙方都已就此事提交了進一步的令狀，法院已安排在5月8日舉行進一步的聽證會, 2018年。在多次改期後，聽證會於2018年11月20日舉行。法院於2018年12月11日作出裁決，全部駁回申訴。然而，我們打算 繼續追查此事，並仍然堅信我們的索賠是有根據的。因此，我們已於2019年1月提出上訴 ，並於2019年3月提出上訴理由。我們於2019年9月6日舉行了一次口頭聽證會，我們的法律顧問在會上提出了進一步的論點，即相應導管鎖定解決方案的製造工藝確實可以作為商業祕密進行保護。鑑於這些新的論點，法院於2019年9月27日發佈了一項證據令，要求提供專家意見。 專家意見對我們不利，但我們已對專家意見作出迴應，法院要求 專家補充他的意見，以解決我們提交的意見中提出的問題。在補充專家意見中，專家 確認了他的觀點。在2021年6月18日舉行的口頭聽證會上，法院只聽取了專家的意見，法院和雙方當事人 圍繞專家的專家意見向專家提出了進一步的問題。在聽證和法官小組內部審議結束時，法院表示，如果我們不撤回上訴，它將駁回我們的申訴。鑑於法院的聲明，繼續追查此事沒有任何好處, 我們撤回了上訴，因此訴訟程序現在結束。 TauroPharm請求增加法院裁定的爭議價值，以獲得更高的費用補償 (因為這是基於德國法律下的爭議價值)，但鑑於我們的法律顧問提出了反對它的論點，該請求被駁回。我們向TauroPharm償還了大約41,000美元的費用，外加利息。
第 1a項。風險因素。
本公司截至2021年12月31日止年度的年報 第I部分第1A項“風險因素”所披露的風險因素並無重大變動。
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第 項5.其他信息
2022年8月8日，我們宣佈收到FDA關於我們的DefenCath NDA的第二份CRL。FDA聲明，只有在向CMO和肝素原料藥供應商傳達的缺陷得到令FDA滿意的解決後，DefenCath NDA才能獲得批准。在重新提交保密協議之前，FDA 沒有為我們確定其他要求。作為保密協議審查過程的一部分，FDA還通知我們，雖然DefenCath商標名已獲得有條件的批准，但FDA現在已發現可能與另一個也在審查中的待定產品名稱相混淆。 我們建議的商標名的最終可接受性取決於哪個申請首先獲得批准。作為預防措施，我們已經 向FDA提交了一個替代專利名稱，該名稱將接受審查。
我們還宣佈，我們已經與Alcami Corporation或Alcami敲定了一項 協議，Alcami是一家總部位於美國的合同製造商，擁有公認的製造商業無菌非腸道藥物產品的能力。Alcami將作為DefenCath在美國市場的製造基地，我們預計將在2023年第一季度末左右提交NDA申請的補充材料，以請求FDA批准DefenCath的製造。作為Alcami製造流程技術轉讓和驗證的一部分，我們還希望獲得來自美國一家主要供應商的替代肝素原料藥的資格。
物品 6.展品
下面列出的 展品索引通過引用併入本項目6。
| 展品編號 | 描述 | |
| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席執行幹事證書。* | |
| 31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證首席財務幹事。* | |
| 32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的首席執行幹事證書。* | |
| 32.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條認證首席財務幹事。* | |
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔 | |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
| * | 隨函存檔。 |
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簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| CorMedex Inc. | |||
| 日期：2022年8月11日 | 發信人： | /s/ Joseph Todisco | |
| 姓名： | 約瑟夫·託迪斯科 | ||
| 標題： | 首席執行官 | ||
| (首席行政主任) | |||
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