目錄表
f
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
關於從到的過渡期
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據《交易法》第12(B)條登記的證券：
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速文件服務器☐ | 加速文件管理器☐ |
☒ | 規模較小的報告公司 |
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
註明截至最新實際發行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量。
普通股，面值0.001美元 | 截至2022年8月9日的流通股： |
目錄表
目錄
頁面 | ||
有關前瞻性陳述的注意事項 | 三、 | |
第一部分-財務信息 | ||
第1項。 | 合併財務報表(未經審計) | 1 |
合併資產負債表 | 1 | |
合併經營報表和全面虧損 | 2 | |
股東權益合併報表 | 3 | |
合併現金流量表 | 4 | |
未經審計的合併財務報表附註 | 5 | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 18 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 25 |
第四項。 | 控制和程序 | 25 |
第二部分--其他資料 | ||
第1項。 | 法律訴訟 | 27 |
第1A項。 | 風險因素 | 27 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 27 |
第三項。 | 高級證券違約 | 28 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 28 |
第五項。 | 其他信息 | 28 |
第六項。 | 陳列品 | 28 |
簽名 | 29 | |
II
目錄表
有關前瞻性陳述的注意事項
本Form 10-Q季度報告或本“季度報告”包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述主要包含在題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中，但也包含在本季度報告的其他部分，以及“風險因素”等章節，這些章節通過引用納入了我們最近的季度報告表格10-K的年報，或“年度報告”。我們特別提醒您，我們的前瞻性表述會受到與新冠肺炎疫情相關的持續和發展情況的影響，這些情況可能會對我們的業務、運營和未來的財務業績產生重大不利影響。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”和“正在進行”或這些術語的否定來識別前瞻性陳述，或旨在識別關於未來的陳述的其他可比術語。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的信息大不相同。儘管我們相信本季度報告中包含的每一種前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期，而我們不能確定這些事實和因素。前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：
| ● | 我們有能力成功地將OLINVYK和我們可能獲得監管部門批准的任何其他候選產品商業化； |
| ● | 我們的銷售、營銷和製造能力和戰略； |
| ● | 為我們的候選產品進行的任何正在進行的或計劃的臨牀試驗和非臨牀研究； |
| ● | 美國食品和藥物管理局可能要求我們的候選產品進行的未來臨牀試驗的範圍； |
| ● | 我們有能力用我們目前的現金資源為未來的運營費用和資本支出提供資金，或者在未來獲得額外的資金； |
| ● | 為我們的候選產品獲得和保持監管批准的時機和可能性； |
| ● | 我們計劃開發我們的候選產品，並可能將其商業化； |
| ● | 我們候選產品的臨牀實用性和潛在的市場接受度，特別是考慮到現有和未來的競爭； |
| ● | 我們候選產品的市場規模； |
| ● | 我們所依賴的第三方的表現，包括合同製造組織、供應商、合同研究機構、分銷商和物流提供商； |
| ● | 我們有能力識別或獲得與我們的商業目標一致的、具有重大商業潛力的其他候選產品； |
| ● | 衞生流行病和其他傳染病的爆發，包括正在進行的新冠肺炎大流行和緩解它的影響，可能擾亂我們的運營和/或對我們的業務和財務狀況產生實質性和不利影響的程度； |
| ● | 我們的知識產權地位，以及我們獲得和維持專利保護以及在第三方面前捍衞我們知識產權的能力；以及 |
| ● | 我們有能力滿足所有適用的納斯達克上市要求。 |
三、
目錄表
您應該參考本季度報告和我們的年度報告中的“風險因素”部分，討論可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。由於這些因素，我們不能向您保證本季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
四.
目錄表
第一部分
項目1.合併財務報表
Trevena，Inc.
合併資產負債表(未經審計)
(以千為單位，不包括共享和每股數據)
| June 30, 2022 |
| 2021年12月31日 | |||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
有價證券 | |
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盤存 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 | |
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流動資產總額 |
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受限現金 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權租賃資產 | | | ||||
其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款，淨額 | $ | | $ | | ||
應計費用和其他流動負債 |
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租賃責任 | | | ||||
流動負債總額 |
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應付貸款，淨額 |
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| — | ||
租賃，扣除當前部分後的淨額 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註9) |
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股東權益： |
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優先股--$ |
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普通股--$ |
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額外實收資本 |
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應收認購款 | ( | — | ||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
累計其他綜合損失 |
| ( |
| — | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
見合併財務報表附註。
1
目錄表
Trevena，Inc.
合併經營報表和全面虧損(未經審計)
(以千為單位，不包括共享和每股數據)
截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
6月30日， | 6月30日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
收入： |
|
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產品收入 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
許可證收入 | — | — | | — | ||||||||
總收入 |
| — |
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運營費用： |
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銷貨成本 | | | | | ||||||||
銷售、一般和行政 |
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研發 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
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其他收入(支出)： |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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其他收入，淨額 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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外幣兑換損失 | ( | — | — | ( | ||||||||
其他收入(費用)合計，淨額 |
| ( |
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| ( |
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淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
有價證券未實現虧損 | ( | — | ( | — | ||||||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股信息： |
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普通股基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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見合併財務報表附註。
2
目錄表
Trevena，Inc.
合併股東權益報表(未經審計)(數以千計，但共享數據除外)
股東權益 | ||||||||||||||||||||
累計 | ||||||||||||||||||||
普通股 | 其他 | |||||||||||||||||||
數 | $ | 其他內容 | 全面 | 總計 | ||||||||||||||||
的 | 帕爾 | 已繳費 | 訂閲 | 累計 | 收入 | 股東的 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 價值 |
| 資本 |
| 應收賬款 |
| 赤字 |
| (虧損) |
| 權益 | |||||||
餘額，2022年1月1日 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | — | $ | | ||||||
基於股票的薪酬費用 |
| — | — | | — | — | — |
| | |||||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | — | ( | — |
| ( | |||||||||||
平衡，2022年3月31日 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | — | $ | | ||||||
基於股票的薪酬費用 |
| — | — | | — | — | — |
| | |||||||||||
發行與應付貸款有關的普通股認股權證 | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||
在歸屬RSU時發行普通股，扣除因員工納税而扣留的股份 |
| | — | — | ( | — | — |
| ( | |||||||||||
有價證券未實現虧損 |
| — | — | — | — | — | ( |
| ( | |||||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | — | ( | — |
| ( | |||||||||||
平衡，2022年6月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
股東權益 | ||||||||||||||||||||
普通股 | ||||||||||||||||||||
數 | $ | 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||
的 | 帕爾 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 價值 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 |
| ||||||||||
餘額，2021年1月1日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
| — | — | | — | | ||||||||||||||
股票期權的行使 |
| | — | | — | | ||||||||||||||
在歸屬RSU時發行普通股，扣除因員工納税而扣留的股份 |
| | — | ( | — | ( | ||||||||||||||
普通股發行，扣除發行成本 |
| | | | — | | ||||||||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||
平衡，2021年3月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
| — | — | | — | | ||||||||||||||
股票期權的行使 |
| | | | — | | ||||||||||||||
普通股發行，扣除發行成本 |
| | | | — | | ||||||||||||||
在歸屬RSU時發行普通股，扣除因員工納税而扣留的股份 |
| | — | ( | — | ( | ||||||||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||
平衡，2021年6月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||
見合併財務報表附註。
3
目錄表
Trevena，Inc.
合併現金流量表(未經審計)
(以千計)
截至六個月 | ||||||
6月30日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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| |||
折舊 |
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基於股票的薪酬 |
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借款非現金利息支出 |
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| — | ||
認股權證法律責任的重估 |
| — |
| ( | ||
有價證券的債券折價增加 |
| ( |
| — | ||
使用權資產變更 | | | ||||
經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款、預付費用和其他資產 |
| ( |
| ( | ||
盤存 | ( | ( | ||||
經營租賃負債 | ( | ( | ||||
應付賬款、應計費用和其他負債 |
| ( |
| ( | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動： |
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購買有價證券 |
| ( |
| — | ||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| — | ||
融資活動： |
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行使普通股期權所得收益 |
| — |
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發行普通股所得款項淨額 |
| — |
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對既有的限制性股票單位支付員工預扣税 | — | ( | ||||
融資租賃付款 |
| ( |
| ( | ||
應收權益變動 |
| ( |
| — | ||
應付貸款和發行普通股認股權證的收益，扣除成本 | | — | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
| ( |
| ( | ||
現金、現金等價物和限制性現金--期初 |
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現金、現金等價物和受限現金--期末 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流量信息： |
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將應付貸款收益分配給普通股認股權證 | $ | | $ | — | ||
與應計費用中的應付貸款有關的成本 | $ | | $ | — | ||
見合併財務報表附註。
4
目錄表
Trevena，Inc.
未經審計的合併財務報表附註
June 30, 2022
1.業務的組織和描述
Trevena，Inc.或該公司於2007年11月9日作為視差治療公司在特拉華州註冊成立。該公司於2007年12月開始運營，2008年1月3日更名為Trevena，Inc.該公司是一家生物製藥公司，專注於為受中樞神經系統(CNS)疾病影響的患者開發和商業化新藥。該公司在以下地區運營
自2007年開始運營以來，該公司將其幾乎所有的財務資源和努力投入到其主要資產OLINVYK®(Olicerine)注射劑或OLINVYK的商業化，以及研發，包括非臨牀研究和臨牀試驗。該公司從未實現過盈利。2020年8月，FDA批准了OLINVYK的保密協議，該公司於2021年第一季度啟動了OLINVYK的商業啟動。
自成立以來，該公司因運營而出現虧損和負現金流。截至2022年6月30日，本公司累計虧損1美元
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表是按照美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。這些説明中對適用指南的任何提及均指美國公認的權威會計原則，如FASB的ASC和會計準則更新(ASU)所示。該公司的功能貨幣是美元。
綜合財務報表包括為公平列報公司截至2022年6月30日的綜合資產負債表、截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的經營業績和全面虧損、2022年1月1日至2022年6月30日和2021年1月1日至2021年6月30日期間的綜合股東權益表以及截至2021年6月30日和2021年6月30日的六個月的綜合現金流量表所需的所有正常和經常性調整。本Form 10-Q季度報告中包含的信息應與公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的財務報表和附註一起閲讀。自這些財務報表發佈之日起，該公司的重大會計政策沒有發生任何變化。這些附註中披露的與截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月有關的財務數據和其他信息並不一定表明截至2022年12月31日的年度、任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期結果。
5
目錄表
我們一直在積極監測新型冠狀病毒或新冠肺炎的情況及其在全球範圍內的影響。不同司法管轄區實施的遠程工作安排和旅行限制對我們維持業務的能力影響有限。新冠肺炎大流行將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況，將取決於極不確定的未來發展，包括疫苗的採用和有效性、新型冠狀病毒新變種的影響，以及為控制或治療新冠肺炎而採取的行動。
合併原則
關於附註5所披露的基於特許權使用費的融資協議，本公司成立了
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債報告金額以及報告期內報告的費用金額。該等估計及假設乃基於當前事實、歷史經驗以及其他相關行業及監管機構資料，包括新冠肺炎的潛在未來影響，其結果構成對資產及負債的賬面價值及從其他來源不易顯現的記錄開支作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計大相徑庭。如果估計與實際結果之間存在重大差異，公司未來的經營業績將受到影響。
金融工具的公允價值
本公司金融工具的賬面價值，包括現金和現金等價物、限制性現金、應付帳款和應計費用，由於其短期性質，接近其公允價值。此外，於2022年6月30日，本公司認為應付貸款的賬面價值接近其公允價值，因為利率反映了本公司在類似條款及條件下可獲得的債務利率。
最近採用的會計準則
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務 - 帶轉換和其他選項的債務(分主題470-20)，以解決與將GAAP應用於具有負債和股權特徵的某些金融工具相關的複雜性，該公司於2022年1月1日採用了這些工具。ASU 2020-06取消了ASC 470-20中需要對嵌入的轉換功能進行單獨核算的收益轉換(和現金轉換)會計模型，並簡化了結算評估以確定其是否符合股權分類的資格。此外，新的指引要求實體使用IF-轉換方法計算所有可轉換工具的每股收益，幷包括可能以現金或股票結算的工具的股份結算影響。該公司採用了ASU 2020-06，採用了修改後的追溯方法，並將該指導應用於截至2022年初的所有未償還金融工具。由於本公司此前並未在利益轉換或現金轉換會計模式下分離任何金融工具，因此採用ASU 2020-06年度後，留存收益的期初餘額不存在累計影響調整。
3.金融工具的公允價值
ASC 820, 公允價值計量，為按公允價值計量的工具建立公允價值等級，區分基於市場數據的假設(可觀察到的投入)和公司自己的假設(不可觀察到的投入)。可觀察到的投入是市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的投入的假設，並基於當時可獲得的最佳信息而制定。
ASC 820將公允價值確定為交換價格或退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。作為……的基礎
6
目錄表
考慮到公允價值計量中的市場參與者假設，ASC 820建立了一個三級公允價值層次結構，該層次結構區分了以下幾個方面：
| ● | 第1級-根據活躍市場對公司有能力獲得的相同資產或負債的未經調整的報價進行估值。 |
| ● | 2級-基於活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價以及所有重要投入均可直接或間接觀察到的模型進行的估值。 |
| ● | 第3級-基於不可觀察和對整體公允價值計量有重大意義的投入進行估值。 |
在某種程度上，估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時所作出的判斷，對分類為第3級的工具的判斷程度最高。公允價值層次內的金融工具水平是以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。
現金、現金等價物、限制性現金和有價證券
下表列出了公司截至2022年6月30日和2021年12月31日的現金、現金等價物和有價證券的公允價值(單位：千)：
June 30, 2022 | |||||||||||||||||||||
| 調整後的 | 未實現 | 未實現 | 現金和現金 | 受限 | 適銷對路 | |||||||||||||||
成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 公允價值 |
| 等價物 |
| 現金 |
| 證券 | |||||||||
現金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||||
第1(1)級： |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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小計 |
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總計 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
2021年12月31日 | ||||||||||||||||||
調整後的 | 未實現 | 未實現 | 現金和現金 | 受限 | ||||||||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 公允價值 |
| 等價物 |
| 現金 | |||||||
現金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | | ||||||
第1(1)級： |
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貨幣市場基金 |
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小計 |
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| — | ||||||
總計 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | | ||||||
| (1) | 第1級證券的公允價值是根據活躍市場對相同資產或負債的報價估計的。 |
該公司維持着$
2022年4月，該公司以
7
目錄表
本公司確認截至報告期末公允價值層級之間的轉移。在截至2022年6月30日的6個月內，或截至2021年12月31日的一年中，2級和3級之間沒有轉移。
4.庫存
存貨按成本或可變現淨值中較低者計價。成本是採用先進先出的方法對所有存貨確定的。庫存包括原料藥、原材料和第三方合同製造和包裝服務的成本。與生產和分配相關的間接間接管理費用在所發生的期間記為期間成本。OLINVYK於2020年8月獲得FDA批准。在FDA批准之前，OLINVYK的所有制造成本都用於研發。在FDA批准後，用於商業銷售的OLINVYK的製造成本已資本化為庫存成本。在任何當前或未來的臨牀試驗中消耗的藥物產品成本將繼續被確認為研究和開發費用。
本公司採用與初始評估存貨相同的成本或可變現淨值較低的方法，定期評估手頭存貨的賬面價值。對於移動緩慢或陳舊的庫存，或在市場狀況導致可變現淨值低於庫存的持有成本的任何情況下，可能需要進行估值調整。
庫存由以下內容組成(以千為單位)：
| June 30, 2022 |
| 2021年12月31日 | |||
成品 | $ | | $ | | ||
該公司擁有截至2022年6月30日的儲備和庫存儲備為#美元
5.應付貸款
於2022年4月，本公司透過其全資附屬公司Trevena SPV2 LLC與R-Bridge訂立貸款協議，根據該協議，本公司有資格收取
下表彙總了貸款協議對公司綜合資產負債表的影響如下(單位：千)：
| 6月30日， | ||
2022 | |||
總收益 | $ | | |
未攤銷債務貼現 |
| ( | |
應付貸款，淨額 | $ | | |
定期貸款的年利率為
8
目錄表
從
2022年4月，該公司以
貸款協議項下所有借款、利息及其他相關付款的償還由本公司擔保，並以與NHWA的許可協議有關的幾乎所有資產、與OLINVYK有關的中國知識產權以及為償還貸款協議項下的借款及相關利息而設立的存款賬户作抵押。貸款協議包含某些習慣上的肯定和否定契約，幷包含習慣上確定的違約事件，任何未償還的本金和未付利息應在要求時支付。於二零二二年六月三十日，並無根據貸款協議發生違約事件，而本公司遵守所有契諾。
關於2022年4月的第一批借款，本公司向R-Bridge發出認股權證以購買
貸款協議的會計要求本公司作出某些估計和假設，特別是關於與NHWA的許可協議下的未來特許權使用費以及OLINVYK在美國和中國的銷售。該等估計及假設用於釐定預期還款期、債務折價攤銷期間、利息開支的增加以及未償還金額的本期部分與長期部分之間的分類。本公司採用基於預計現金流量的利息方法，將債務折價攤銷至安排的預期期限內的利息支出。同樣，本公司將在報告期結束後的十二個月內預期應償還的金額歸類為貸款協議的流動債務。然而，貸款協議項下到期金額的償還是可變的，因為用於定期付款的現金流是公司收到的與特許權使用費和產品淨銷售額有關的金額的函數。因此，對可用於償債的數額和時間的估計會有很大的變數，因此會有很大的不確定性。因此，這些估計和假設可能會發生變化，這可能會導致未來對歸類為流動負債的債務部分進行調整、債務折價攤銷和利息支出的增加。根據貸款協議可能到期及應付的其他金額，包括雙方就超過預定義門檻而收取的現金流量分攤的金額，於其成為可能及可估計時，確認為額外利息開支。在接下來的五年中，每年應償還的本金金額並不是固定和可確定的。
6.股東權益
股權發行
根據其公司註冊證書，該公司被授權發行最多
9
目錄表
R-Bridge融資
關於R-Bridge融資，該公司發佈了一份認股權證
自動櫃員機程序
於2019年4月，本公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC或Wainwright訂立普通股銷售協議，根據該協議，本公司可不時全權酌情透過Wainwright發售其普通股股份，總髮行價最高可達$
註冊直接發行和同時發行認股權證
關於本公司2019年1月的證券購買協議，本公司發行了認股權證
股權激勵計劃
2008年，本公司通過了經2008年2月29日、2010年1月7日、2010年7月8日、2010年12月10日、2011年6月23日和2013年6月17日修訂的2008年股權激勵計劃，授權本公司向符合條件的員工、董事和顧問授予限制性股票和股票期權。
2013年，公司通過了於2014年5月14日修訂的2013年股權激勵計劃，統稱為2013年計劃。二零一三年計劃於本公司於二零一四年一月簽訂與首次公開招股有關的包銷協議後生效，截至該日期，二零零八年計劃並無準許再授予任何款項。2013年計劃規定授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、基於業績的股票獎勵和其他形式的股權薪酬(統稱為股票獎勵)，所有這些都可以授予員工，包括公司高管、非員工董事和顧問。此外，2013年計劃規定發放現金和股票業績獎勵。2013年計劃包含一項“常青樹”條款，根據該條款，從2015年開始，根據該計劃可供發行的普通股數量自每年1月1日起自動增加。
2016年12月15日，公司通過了《Trevena，Inc.激勵計劃》，即《激勵計劃》，自2017年1月1日起生效，公司據此保留
根據本公司的所有股權激勵計劃，授予的金額、條款和可行使性條款由董事會或其指定人決定。期權的期限最長可達
10
目錄表
本公司以股份為基礎的獎勵的估計授予日公允價值在獎勵的服務期內按直線攤銷。確認的基於份額的薪酬支出如下(以千為單位)：
截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
銷售、一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
銷貨成本 | | | | | |||||||||
基於股票的薪酬總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
股票期權
截至2022年6月30日的股票期權活動和相關信息摘要如下：
未完成的期權 | |||||||
|
|
| 加權 | ||||
平均值 | |||||||
加權 | 剩餘 | ||||||
平均值 | 合同 | ||||||
數量 | 鍛鍊 | 術語 | |||||
股票 | 價格 | (單位：年) | |||||
平衡，2021年12月31日 |
| | $ | |
| ||
授與 |
| |
| | |||
已鍛鍊 |
| — |
| — | |||
被沒收/取消 |
| ( |
| | |||
平衡，2022年6月30日 |
| | $ | |
| ||
已歸屬或預計於2022年6月30日歸屬 |
| | $ | |
| ||
可於2022年6月30日行使 |
| | $ | |
| ||
截至2022年6月30日，可行使期權的內在價值合計為零，基於公司收盤價#美元的差額。
該公司使用布萊克·斯科爾斯期權定價模型來估計股票期權在授予日的公允價值。布萊克·斯科爾斯模型要求公司做出某些估計和假設，包括估計公司普通股的公允價值、與公司普通股預期價格波動有關的假設、期權未償還期間、無風險投資回報率以及公司普通股的預期股息率。
截至2022年及2021年6月30日止六個月內，授予僱員及董事之購股權之每股加權平均授出日期公允價值估計為#美元。
6月30日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
|
| |
期權的預期期限(年) |
|
|
|
| ||
無風險利率 |
| | % | | % |
|
預期波動率 |
| | % | | % |
|
股息率 |
| — | % | — | % |
|
限售股單位
與RSU相關的費用在歸屬期間以直線基礎確認。在歸屬時，這些獎勵可以在淨行使的基礎上進行結算，以支付任何所需的預扣税，剩餘金額將轉換為等值數量的普通股。
11
目錄表
以下是截至2022年6月30日的六個月內未歸屬RSU狀態變化的摘要：
|
| ||||
加權 | |||||
平均值 | |||||
數量 | 授予日期 | ||||
獎項 | 公允價值 | ||||
截至2021年12月31日未歸屬 |
| | $ | | |
授與 |
| — | — | ||
既得 |
| ( | | ||
被沒收 |
| ( | | ||
2022年6月30日未歸屬 |
| | $ | | |
截至2022年6月30日止三個月及六個月，本公司錄得
截至2022年6月30日，
可供未來授予的股票
截至2022年6月30日，根據其股權激勵計劃，該公司有以下股票可供授予：
|
| 誘因 | ||
2013年計劃 | 平面圖 | |||
2021年12月31日提供 |
| |
| |
授權 |
| | — | |
授與 |
| ( | — | |
被沒收/取消 |
| | — | |
2022年6月30日提供 |
| |
| |
預留供未來發行的股份
截至2022年6月30日，公司已預留以下普通股供發行：
2013年計劃下未償還的股票期權 |
| |
2013年計劃下已發行的限制性股票單位 | | |
激勵計劃下未償還的股票期權 |
| |
根據激勵計劃為未來發行預留的股份 |
| |
根據2013年員工購股計劃為未來發行預留的股份 |
| |
未清償認股權證 |
| |
為未來發行預留的普通股總股份 |
| |
7.承付款和或有事項
租契
該公司在賓夕法尼亞州切斯特布魯克租賃辦公空間和設備。公司的主要辦事處位於賓夕法尼亞州切斯特布魯克切斯特布魯克大道955號，公司目前在這裏租用了大約
12
目錄表
先鋒集團還有第二個選擇，將轉租期限延長至額外的
與租賃有關的補充資產負債表信息如下(以千計)：
| June 30, 2022 |
| 2021年12月31日 | ||||
經營租賃： |
|
|
|
| |||
經營性租賃使用權資產 |
| $ | |
| $ | | |
| | ||||||
| | ||||||
經營租賃負債總額 | $ | | $ | | |||
融資租賃： | |||||||
按成本價計算的財產和設備 | $ | | $ | | |||
累計折舊 | ( | ( | |||||
財產和設備，淨額 | | | |||||
| | ||||||
— | — | ||||||
融資租賃負債總額 | $ | | $ | | |||
租賃費用的構成如下(以千計)：
截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
6月30日， | 6月30日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
運營租賃成本： | ||||||||||||
經營租賃租金費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
其他收入 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
經營租賃總成本 | $ | ( | $ | | $ | | $ | | ||||
融資租賃成本： | ||||||||||||
使用權資產攤銷 | | |||||||||||
租賃負債利息 | — | — | — | — | ||||||||
融資租賃總成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
與租賃有關的補充現金流量信息如下(以千計)：
截至六個月 | ||||||
6月30日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
為計入租賃負債的金額支付的現金 |
|
|
|
| ||
來自經營租賃的經營現金流 | $ | ( | $ | ( | ||
融資租賃的營運現金流 |
| — |
| — | ||
融資租賃產生的現金流 | ( |
| ( | |||
13
目錄表
我們的經營租賃負債將到期，具體如下(以千計)：
| 經營租約 |
| 融資租賃 | |||
2022年(7月1日至12月31日) | $ | | $ | | ||
2023 | | — | ||||
2024 | | — | ||||
2025 | | — | ||||
2026 | | — | ||||
2027年及以後 | | — | ||||
最低租賃付款總額 | $ | | $ | | ||
利息支出 | ( | — | ||||
租賃責任 | $ | | $ | | ||
根據我們的轉租條款，我們預計將有以下資金流入(以千計)：
| 轉租 | ||
2022年(7月1日至12月31日) | $ | | |
2023 | | ||
2024 |
| | |
最低租賃付款總額 | $ | | |
租期和折扣率如下：
截至6月30日的六個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
加權平均剩餘租賃年限(年) | ||||||
經營租約 | ||||||
融資租賃 | — | |||||
加權平均貼現率 | ||||||
經營租約 | ||||||
融資租賃 | ||||||
法律訴訟
2018年10月和11月，公司和某些現任和前任高級管理人員和董事被起訴
2018年12月，代表公司對EDPA的某些現任和前任高級管理人員和董事提起股東派生訴訟，並於2019年2月，
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目錄表
2020年季度的估計負債為$
8.產品收入
履行義務
該公司的履約義務是向其客户供應成品藥品。該公司的客户由主要的批發商組成。本公司的客户合同一般由本公司與其客户簽署的主協議和受主協議條款和條件約束的客户提交的採購訂單組成。
當公司將其產品的控制權轉移給客户時，收入就會確認，這發生在交付的某個時間點。
本公司向其客户提供標準付款條件，並已選擇實際權宜之計，不因重大融資的影響而調整承諾的對價金額，因為本公司將產品轉讓給客户與客户支付該產品之間的時間為一年或更短時間。從客户那裏收取的與產品收入有關的税款並匯給政府當局，不包括在收入中。客户因產品收入而應支付的對價金額受可變對價的影響。
該公司提供標準的產品保修，保證產品將按照預期和規格發揮作用。客户不能單獨購買保修，這些保修不會產生單獨的履約義務。本公司允許在某些情況下退回產品，主要是在產品到期或接近到期、運輸錯誤或產品在運輸途中損壞的情況下。作為其可變對價的一部分，本公司應為客户退貨的權利進行應計。
與銷售相關的扣除
下表顯示了截至2022年6月30日的六個月與銷售有關的扣除的主要類別，包括在應收貿易津貼中(以千為單位)：
| 銷售折扣 |
| 按存儲容量計費 |
| 服務費 | ||||
餘額，2022年1月1日 | $ | | $ | | $ | | |||
與本期銷售相關的準備金 | |||||||||
與前期銷售相關的調整 |
| — | — | — | |||||
在該期間內支付的貸方或付款 | — | — | — | ||||||
平衡，2022年6月30日 | $ | | $ | | $ | | |||
截至2022年6月30日，公司沒有任何未付應收賬款，因此，應收賬款備抵金額為#美元。
9.許可證收入
與韓國製藥公司達成許可和商業化協議。
2018年4月，本公司與韓國製藥公司達成獨家許可協議，開發治療韓國中度至重度急性疼痛的OLINVYK並將其商業化。根據協議條款，該公司收到了一筆預付的、不可退還的現金付款#美元。
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目錄表
該產品在韓國的商業化，如果PharmBio行使選擇權，將另行達成安排。本許可協議可因任何原因由Pharmbio終止
根據協議條款，PharmBio公司獨自負責在韓國的所有開發和監管活動。雙方成立了一個聯合開發委員會，由公司和製藥公司平等代表，為OLINVYK在韓國的發展提供全面協調和監督。各方還同意至少成立一個聯合制造和商業化委員會
與江蘇和華藥業有限公司簽訂的許可協議。
2018年4月，該公司還與江蘇女華製藥有限公司(簡稱NHWA)簽訂了一項獨家許可協議，開發並商業化治療中國中度至重度急性疼痛的OLINVYK。根據這項協議的條款，該公司收到了一筆預付的、不可退還的現金付款#美元。
根據協議條款，NHWA獨家負責在中國的所有開發和監管活動。雙方成立了一個由本公司和NHWA平等代表組成的聯合開發委員會，為OLINVYK在中國的發展提供全面協調和監督。各方還同意至少成立一個聯合制造和商業化委員會
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月內，隨附的綜合經營報表和全面虧損中的許可證收入包括：
截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
6月30日， | 6月30日， | |||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||
製藥韓國公司 | $ | — | $ | — | $ | | $ | — | ||||
江蘇女華藥業有限公司。 | — | — | — | — | ||||||||
許可總收入 | $ | — | $ | — | $ | | $ | — | ||||
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目錄表
10.普通股每股淨虧損
下表列出了所列期間每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(以千計，不包括每股和每股數據)：
截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
基本和稀釋後每股普通股淨虧損計算： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
加權平均已發行普通股 |
| |
| |
| |
| | |||||
普通股每股淨虧損--基本和攤薄 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
以下在2022年6月30日和2021年6月30日的流通股已被排除在稀釋加權流通股的計算之外，因為它們將是反稀釋的：
6月30日， | |||||
| 2022 |
| 2021 |
| |
未償還期權 |
| |
| |
|
未完成的RSU | | | |||
認股權證 |
| |
| |
|
總計 |
| |
| |
|
11.後續活動
註冊直接發行優先股
2022年7月29日，該公司完成了與一家專注於醫療保健的機構投資者的註冊直接發行(以下簡稱發行)，其中發行了
每股優先股的聲明價值為$
公司還宣佈，預計將召開股東特別會議，批准一項對公司普通股進行反向股票拆分的提案(“反向拆分提案”)。A系列優先股對反向拆分提議擁有投票權，該投票權等於A系列優先股基於證券購買協議日期納斯達克規則下的最低價格可轉換為的普通股數量，或$
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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，應與本季度報告10-Q表格第1項所載未經審計的綜合財務報表及相關附註，以及本公司截至2021年12月31日止年度的經審計財務報表及相關附註一併閲讀，該等財務報表及相關附註包括在本公司的2022年3月31日提交給美國證券交易委員會(簡稱美國證券交易委員會)的10-K表格年度報告。除非上下文另有要求，否則我們使用術語“Trevena”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”來指代Trevena，Inc.。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於為受中樞神經系統疾病影響的患者開發和商業化新藥。我們的主導產品OLINVYK™注射劑，或OLINVYK，於2020年8月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。2020年10月，我們宣佈OLINVYK已收到美國禁毒署(DEA)的附表，並被歸類為附表II受控物質。OLINVYK是一種阿片類激動劑，用於成人治療急性疼痛，嚴重到需要靜脈注射阿片類止痛劑，而且對那些缺乏替代治療的人來説。
我們於2021年第一季度啟動了OLINVYK的商業發射。我們的商業推出戰略是專注於核心專科和臨牀挑戰患者的子集，例如那些患有某些並存疾病、老年人、肥胖或腎臟損害的患者。隨着客户獲得使用OLINVYK的經驗，我們打算髮展和擴展這一重點。我們還在基於我們的專利產品平臺開發一系列候選產品，包括用於糖尿病神經性疼痛和癲癇的TRV045；用於急性偏頭痛的TRV250；以及用於阿片類藥物使用障礙的TRV734。
自2007年底成立以來，我們的業務包括組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、發現和開發我們的候選產品、建立我們的知識產權組合，以及將我們的主導產品商業化。我們主要通過私募和公開發行股權證券、債務借款和基於特許權使用費的融資來為我們的業務提供資金。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為5.255億美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，我們的淨虧損分別為3140萬美元和2390萬美元。我們實現並保持盈利的能力取決於我們創造收入或銷售的能力。除非我們或合作伙伴成功將OLINVYK商業化，或獲得TRV045、TRV250或TRV734的營銷批准並將其商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入或銷售額。
我們預計在可預見的未來，隨着我們繼續將OLINVYK商業化，並繼續我們其他候選產品的開發和臨牀試驗，我們將產生鉅額費用和運營虧損。我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。我們將尋求通過出售股權、債務融資或其他來源，包括潛在的合作，為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以有利的條件籌集額外資金或達成此類其他協議，或者根本無法。如果我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的運營、開發計劃和/或任何未來的商業化努力。
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目錄表
最新發展動態
與主要終點的靜脈注射嗎啡相比，OLINVYK對神經認知功能的影響在統計學上顯著降低
2022年7月，我們報告了批准後研究的TOPLINE陽性結果，該研究旨在評估接受OLINVYK治療的受試者與靜脈注射嗎啡相比對認知功能的影響。在主要終點，OLINVYK的鎮靜作用與靜脈注射嗎啡相比有統計意義上的顯著降低，通過眼跳眼球運動峯值速度衡量，這是一種敏感的藥物鎮靜作用的實驗室衡量標準。儘管樣本量相對較小，但在幾項預先指定的次要結果指標上，OLINVYK在一系列神經認知指標和運動表現上與靜脈注射嗎啡相比顯示出統計上的顯著差異或趨勢。這項研究是一項與荷蘭人類藥物研究中心合作的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍設計。受試者接受單次靜脈注射OLINVYK 1毫克和3毫克，或嗎啡5毫克和10毫克，或安慰劑，採用部分區組交叉設計。23名健康受試者參與了這項研究，其中男性13人，女性10人，年齡中位數為26歲。
與Vizient簽訂了多年的OLINVYK合同，Vizient是一家領先的醫院業績改進公司，為超過50%的美國急性護理提供者和20%的美國門診護理提供者提供服務
2022年7月，我們宣佈執行與Vizient的一項合同，該合同可能允許成員醫院廣泛使用OLINVYK。Vizient覆蓋美國學術醫療中心、急性護理醫院和門診外科中心。Trevena將與Vizient合作，教育其成員OLINVYK作為靜脈注射嗎啡的替代品的臨牀和健康經濟效益。
實施資源戰略分配和降低成本
2022年7月，我們宣佈裁減約25%的全職員工，並終止了與Syneos的合同銷售人員協議。我們擁有一支專注的內部商業和醫療團隊，為OLINVYK提供支持。
註冊直接發行優先股
2022年7月，我們完成了與一家專注於醫療保健的機構投資者的註冊直接發行，發行了1,800股A系列優先股，200股B系列優先股，以及可行使的認股權證，可購買總計8,000,000股普通股。此次發行的總收益為200萬美元。
每股優先股的規定價值為每股1,000美元，轉換價格為每股0.25美元。本次發行的優先股可轉換為總計8,000,000股普通股。認股權證的行使價為每股0.263美元，將於發行日期和普通股反向拆分生效日期後六個月晚些時候開始行使，金額足以允許全部行使認股權證，但須經股東批准反向拆分提議，並將在發行日期後五年半到期。
我們還宣佈，我們預計將召開股東特別會議，以批准反向拆分提議。A系列優先股對反向拆分提議擁有投票權，相當於A系列優先股基於證券購買協議日期納斯達克規則最低價格可轉換為的普通股數量，即0.263美元。B系列優先股對反向拆分方案擁有相當於B系列優先股每股25,000,000票的投票權，條件是B系列優先股就反向拆分方案所投的任何選票必須與普通股和A系列優先股就反向拆分方案投票的比例相同。優先股的股份可在發行日期後的任何時間根據持有人的選擇權轉換，並在本季度報告日期之前由初始購買者轉換。
新冠肺炎
新冠肺炎疫情對全球經濟和我們業務的影響仍然是一個不穩定的局勢。我們在整個組織內迅速做出反應，以保護我們的團隊和臨牀試驗參與者的健康和安全，支持我們的合作伙伴和供應商，並降低風險。到目前為止，我們的員工已經迅速適應了工作
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目錄表
我們正在遠程監測新冠肺炎疫情，以確保我們制定了所有必要的計劃，以減少我們運營中的中斷。我們的商業投放受到疫情的影響，因為我們缺乏接觸客户的傳統渠道，並推遲了處方審查過程。我們的許多客户因新冠肺炎而遇到容量限制，這經常限制他們全面評估OLINVYK的臨牀特徵的能力。與其他公司一樣，由於對目前受影響機構的准入限制，我們的臨牀試驗經歷了一定程度的中斷，我們可能需要在未來對臨牀試驗進行進一步調整，以符合不斷變化的FDA指導或其他方面。新冠肺炎大流行將在多大程度上影響我們將OLINVYK商業化和獲得市場接受的努力，目前尚不確定，將取決於未來的發展。
我們將繼續積極評估、監測和應對與新冠肺炎疫情相關的國內外事態發展，並將根據需要實施風險緩解計劃，將對我們的臨牀試驗和業務運營的影響降至最低，包括我們將OLINVYK商業化的努力。
優先擔保分批定期貸款信貸安排
2014年9月，我們與牛津金融有限責任公司和太平洋西部銀行(前Square 1 Bank)簽訂了一項貸款和擔保協議，根據協議，貸款人同意以三批系列定期貸款或定期貸款的形式借給我們至多3,500萬美元。2020年3月2日，我們根據與貸款人的貸款和擔保協議支付了最後一筆款項。
就訂立協議而言，吾等向貸款人及配售代理髮出若干認股權證，以購買合共7,678股本公司普通股。截至2022年6月30日，可行使5,728股普通股的認股權證仍未發行。這些認股權證在發行時即可行使，行使價為每股5.8610美元。該等認股權證可在無現金基礎上行使，並將於2024年9月19日或本公司並非尚存實體的合併或合併交易完成時終止。為了提取第二期貸款部分，我們向貸款人和配售代理髮行了額外的認股權證，以購買總計34,961股我們的普通股。這些認股權證的條款與上述基本相同，行使價為每股10.6190美元，到期日為2025年12月23日。為了提取第三期貸款部分，我們向貸款人和配售代理髮行了額外的認股權證，以購買總計62,241股我們的普通股。這些認股權證的條款與上述基本相同，行使價為每股3.6150美元，到期日為2027年3月31日。該等可拆卸認股權證工具符合權益分類資格，並根據ASC 470-20-25-2指引，根據基準工具及認股權證的相對公允價值進行分配。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
在編制我們的合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們在合併財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們的重要會計政策摘要見我們的年報中包含的截至2021年12月31日的經審計綜合財務報表的附註。然而，我們認為以下會計政策對於理解和評估我們報告的財務結果很重要，我們相應地將它們納入了本次討論。
基於股票的薪酬
我們適用了財務會計準則委員會會計準則編撰第718號專題的公允價值確認條款，薪酬--股票薪酬，或ASC 718，以説明員工的股票薪酬。我們根據授予日授予員工的股票期權的估計公允價值確認與授予員工的股票期權相關的補償成本。
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目錄表
我們有股權激勵計劃，根據股權激勵計劃，可以向員工、非員工董事和非員工顧問授予各種基於股權的獎勵，包括但不限於激勵性股票期權、非限制性股票期權和限制性股票單位獎勵。我們也有一個激勵計劃，根據該計劃，可以向新員工授予各種基於股權的獎勵，包括非限制性股票期權和限制性股票單位獎勵。
我們根據估計授予日的公允價值確認所有股票獎勵的補償費用。對於授予員工的限制性股票單位獎勵，公允價值基於授予日我們普通股的收盤價。最終預期授予的部分賠償金的價值在必要的服務期內以直線方式確認為費用。股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型來確定的。我們使用零股息率，因為我們從未支付過現金股息，目前也沒有支付現金股息的意圖。鑑於在截至2016年12月31日的季度中提前採用了ASU 2016-09，我們選擇了一項會計政策來記錄發生的沒收。
見本季度報告第1部分第1項中的附註6，其中討論了我們在確定授予日期時使用的假設以及根據Black-Scholes期權定價模型授予的期權的公允價值，以及我們的基於股票的薪酬計劃下所有年份的股票期權活動摘要。
近期會計公告
關於最近的會計聲明的信息，見本季度報告第1部分第1項中的附註2。
經營成果
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的比較(單位：千)
截至三個月 | 截至六個月 | ||||||||||||||||||
6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 |
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 |
| |||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
產品收入 | $ | — | $ | 178 | $ | (178) | $ | — | $ | 387 | $ | (387) | |||||||
許可證收入 | — | — | — | 20 | — | 20 | |||||||||||||
總收入 | — | 178 | (178) | 20 | 387 | (367) | |||||||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
銷貨成本 | 216 | 258 | (42) | 423 | 421 | 2 | |||||||||||||
銷售、一般和行政 |
| 10,306 |
| 10,545 |
| (239) |
| 21,320 |
| 17,913 |
| 3,407 | |||||||
研發 |
| 4,291 |
| 3,449 |
| 842 |
| 9,550 |
| 6,085 |
| 3,465 | |||||||
總運營費用 |
| 14,813 |
| 14,252 |
| 561 |
| 31,293 |
| 24,419 |
| 6,874 | |||||||
運營虧損 |
| (14,813) |
| (14,074) |
| (739) |
| (31,273) |
| (24,032) |
| (7,241) | |||||||
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
認股權證負債的公允價值變動 |
| — |
| 2 |
| (2) |
| — |
| 5 |
| (5) | |||||||
其他收入，淨額 |
| 64 |
| 7 |
| 57 |
| 109 |
| 76 |
| 33 | |||||||
利息收入 |
| 95 |
| 43 |
| 52 |
| 119 |
| 91 |
| 28 | |||||||
利息支出 |
| (325) |
| — |
| (325) |
| (325) |
| — |
| (325) | |||||||
外幣兑換損失 | (2) | — | (2) | — | (4) | 4 | |||||||||||||
其他收入(費用)合計，淨額 |
| (168) |
| 52 |
| (220) |
| (97) |
| 168 |
| (265) | |||||||
淨虧損 | $ | (14,981) | $ | (14,022) | $ | (959) | $ | (31,370) | $ | (23,864) | $ | (7,506) | |||||||
收入
到目前為止，我們的收入主要來自根據我們的許可協議在中國和韓國開發OLINVYK和將其商業化的活動。在截至2022年6月30日的三個月和六個月裏，我們沒有記錄任何產品收入。截至2021年6月30日的三個月和六個月，我們從向批發商發運藥品獲得的產品收入分別為20萬美元和40萬美元。
21
目錄表
銷貨成本
產品收入的銷售成本包括第三方物流成本、運輸成本和間接管理成本，這些成本在發生的期間被記錄為期間成本。
我們在OLINVYK的監管批准和DEA安排之前，將生產OLINVYK的驗證批次的成本作為研發費用用於商業發佈。我們預計，隨着這些庫存的耗盡，銷售成本將會增加。
下表提供了關於所述期間銷售商品成本的信息，包括百分比變化(以千為單位的美元金額)：
截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 增加(減少)百分比 | 2022 | 2021 | 增加(減少)百分比 | |||||||||||
銷貨成本 | $ | 216 | $ | 258 | -16% | $ | 423 | $ | 421 | 0% | ||||||
與2021年同期相比，截至2022年6月30日的三個月和六個月的銷售成本分別下降不到10萬美元和增加不到10萬美元，主要與監管部門批准OLINVYK和DEA安排OLINVYK後的分銷和間接成本有關。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括高管、財務、商業和其他行政領域人員的工資和相關費用，包括與股票薪酬和差旅相關的費用。其他銷售、一般和行政費用包括法律、現場銷售組織、醫療事務、市場調查、諮詢和會計服務的專業費用。
與2021年同期相比，截至2022年6月30日的三個月的銷售、一般和行政費用減少20萬美元，或2%；與2021年同期相比，截至2022年6月30日的六個月增加340萬美元，或19%。這一增長主要與商業化活動的增加有關。
研發費用
研發費用主要包括我們候選產品的研發成本，包括與監管審批過程相關的成本。此外，研發費用包括我們研發人員的工資和相關成本，以及這些人員的股票薪酬費用和差旅費用。研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模、複雜性和持續時間的增加。
研究和開發成本在發生時計入費用，並由發現計劃跟蹤，然後在選定候選產品進行開發後由候選產品跟蹤。我們使用患者登記、臨牀站點激活或供應商提供給我們的信息等數據，根據完成特定任務的進度評估，記錄某些開發活動(如臨牀試驗)的成本。
與2021年同期相比，截至2022年6月30日的三個月的研發費用增加了80萬美元，增幅為24%，截至6月30日的六個月增加了350萬美元，增幅為57%。
22
目錄表
2022年與2021年同期相比。下表彙總了我們的研發費用(單位：千)：
截至三個月 |
| 截至六個月 |
| ||||||||||
6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
與人事有關的成本 | $ | 1,651 | $ | 1,367 | $ | 3,322 | $ | 2,644 | |||||
OLINVYK |
| 1,079 |
| 421 |
| 2,325 |
| 606 | |||||
TRV027 |
| (61) |
| 114 |
| 300 |
| 223 | |||||
TRV045 | 871 | 1,058 | 1,916 | 1,953 | |||||||||
TRV250 |
| 151 |
| 222 |
| 579 |
| 197 | |||||
其他研究和開發 |
| 600 |
| 267 |
| 1,108 |
| 462 | |||||
$ | 4,291 | $ | 3,449 | $ | 9,550 | $ | 6,085 | ||||||
與2021年同期相比，在截至2022年6月30日的三個月和六個月期間發生的研發費用較高，這是OLINVYK批准後在呼吸生理學和認知功能方面的臨牀研究的支出增加的結果。
其他收入(費用)合計，淨額
截至2022年6月30日的三個月和六個月的淨其他收入(支出)總額高於上年同期，主要是因為利息支出增加。
流動性與資本資源
我們歷來通過出售和發行我們的股權證券、債務證券和債務融資工具下的借款來為我們的幾乎所有業務提供資金。根據OLINVYK在中國和韓國的開發和商業化許可協議，我們還收到了總計880萬美元。
截至2022年6月30日，我們的累計赤字為5.255億美元，營運資本為4630萬美元，現金及現金等價物為1,960萬美元，限制性現金為290萬美元，有價證券為2990萬美元。2020年11月，我們提交了2.5億美元的貨架登記聲明，其中包括HCW ATM計劃，截至2022年6月30日，其中約有4,190萬美元的可用容量。
我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，其中包括研發支出、商業化支出以及其他銷售、一般和行政支出。由於OLINVYK的商業推出，截至2022年6月30日的三個月和六個月的這些費用與2021年同期相比有所增加。用於支付運營費用的現金受我們支付這些費用的時間的影響，這反映在應付賬款和應計費用的變化中。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，經營活動中使用的淨現金分別為3020萬美元和2650萬美元。同期我們的淨虧損分別為3140萬美元和2390萬美元。
現金流
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的現金流(單位：千)：
6月30日， | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
提供的現金淨額(用於)： |
|
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (30,207) | $ | (26,458) | |||
投資活動 |
| (29,976) |
| — | |||
融資活動 |
| 14,449 |
| 8,007 | |||
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | $ | (45,734) | $ | (18,451) | |||
23
目錄表
用於經營活動的現金淨額
截至2022年6月30日的6個月，用於經營活動的現金淨額為3020萬美元，主要包括3140萬美元的淨虧損和150萬美元的運營資產和負債變化，但被220萬美元的股票薪酬和20萬美元的折舊費用部分抵消。預付費用和其他資產、應付帳款和應計費用的變化是由於現金的接收和支付之間的時間差異以及交易在我們的經營業績中確認的時間差異造成的。
截至2021年6月30日的6個月，用於經營活動的現金淨額為2650萬美元，主要包括2390萬美元的淨虧損和450萬美元的運營資產和負債變化，但被230萬美元的股票薪酬和20萬美元的折舊費用部分抵消。預付費用和其他資產、應付帳款和應計費用的變化是由於現金的接收和支付之間的時間差異以及交易在我們的經營業績中確認的時間差異造成的。
用於投資活動的現金淨額
由於購買了有價證券，截至2022年6月30日的6個月，投資活動中使用的淨現金為3,000萬美元。
融資活動提供的現金淨額
截至2022年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為1,450萬美元，這是由於貸款協議的收益。在截至2021年6月30日的6個月裏，融資活動提供的淨現金為800萬美元，這主要是由於HCW ATM計劃的淨收益為790萬美元。
營運及資本開支規定
我們自成立以來一直沒有實現盈利，預計在可預見的未來，我們的運營將繼續出現淨虧損和負現金流。我們預計，隨着我們繼續將OLINVYK商業化，並繼續推進TRV045和TRV250，我們的現金支出在短期內將繼續大幅增長。在接下來的12個月裏，我們預計我們的總運營費用將比前12個月有所下降。
我們相信，截至2022年6月30日，我們的現金和現金等價物，連同其利息，將足以支付我們到2023年年中的運營費用和資本支出要求，但不會超過提交申請之日後的一年，因此，人們對我們是否有能力在提交申請之日起一年內繼續經營下去存在很大懷疑。我們預計的運營費用涉及重大風險和不確定性，取決於我們目前對OLINVYK商業化和推進其他候選產品所需活動範圍和成本的評估。未來，我們預計我們將需要籌集大量額外資金來為我們的運營提供資金。為了滿足這些要求，我們可能會尋求在公開或非公開交易中出售股權或可轉換證券，這可能會導致我們的股東嚴重稀釋。我們可以根據現有的註冊聲明或我們未來可能提交的任何註冊聲明來提供和出售我們普通股的股票。如果我們通過發行可轉換證券籌集更多資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包含限制我們運營的契約。
歸根結底，不能保證我們能夠以我們可以接受的條款獲得額外的股本或債務融資，如果真的可以接受的話。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們成功地將OLINVYK和其他候選產品商業化的能力； |
| ● | 一旦獲得批准，我們有能力從OLINVYK或我們的任何其他候選產品中獲得銷售和其他收入，包括為此類產品設定可接受的價格，並獲得足夠的保險範圍和醫院處方接受度； |
| ● | OLINVYK市場的規模和增長潛力以及我們為這些市場提供服務的能力； |
24
目錄表
| ● | 在美國和美國以外地區研究和開發我們的候選產品或任何未來候選產品的範圍、進度、結果和成本； |
| ● | 我們可能追求的任何其他候選產品的數量和開發要求； |
| ● | 我們有能力就我們的候選產品的開發和/或商業化達成合作協議，包括OLINVYK； |
| ● | 在美國和美國以外地區對OLINVYK和任何未來候選產品進行任何監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | 未來商業化活動的成本、時間和範圍，包括產品製造、營銷、銷售和分銷，對於我們獲得上市批准的任何候選產品； |
| ● | 我們獲得上市許可的候選產品的商業銷售收入(如果有的話)； |
| ● | 與我們的產品或我們有關的任何產品責任或其他訴訟，包括最近提起的集體訴訟； |
| ● | 吸引和留住技術人員所需的費用；以及 |
| ● | 在美國和美國以外的地區，準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為我們的知識產權相關索賠辯護所涉及的成本。 |
請參閲本季度報告和我們的年度報告中的“風險因素”部分，瞭解與我們的鉅額資本要求相關的額外風險。
其他承諾
在正常的業務運營過程中，我們與合同服務提供商簽訂了協議，以協助我們的研發和製造活動。我們可以在任何時候選擇停止這些協議下的工作。我們還可以在未來簽訂更多的合作研究、合同研究、製造和供應商協議，這可能需要預付款，甚至需要長期的現金承諾。
表外安排
我們沒有任何表外安排，這是適用的美國證券交易委員會法規所定義的。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不是必需的。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)的參與下，評估了截至2022年6月30日，即本季度報告涵蓋的期間結束時，我們披露控制程序和程序的有效性。
根據我們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的“披露控制和程序”(根據修訂後的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規定)
25
目錄表
截至我們的季度報告日期，我們已設計並正在有效運作，以提供合理的保證，確保我們根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。我們認為，無論控制系統的設計和運作如何良好，都不能絕對保證控制系統的目標得以實現，而對控制系統的評估也不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件都已被發現。
財務報告內部控制的變化
在最近一個財政季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
26
目錄表
第II部
項目1.法律程序
沒有。
第1A項。風險因素
我們的業務面臨着許多風險。您應仔細考慮本季度報告中包含的以下風險和所有其他信息，以及一般經濟和商業風險，以及我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件。如果以下任何事件實際發生或風險實際發生，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並導致我們普通股的交易價格下降。
我們的風險因素沒有實質性變化，在我們的截至2021年12月31日的年度報告，但以下風險因素除外。本公司年報所披露的風險因素在此併入作為參考。
我們可能沒有足夠的現金來支付到期債務的利息或本金。
通過一家間接子公司，我們與R-Bridge Healthcare Investment Consulting，Ltd.或R-Bridge簽訂了一項基於特許權使用費的貸款協議，根據該協議，我們可能產生高達4,000萬美元的債務。我們是否有能力按計劃支付貸款協議項下我們的債務本金、支付利息或再融資，取決於我們未來的表現，這受到監管、經濟、財務、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們是一家生物製藥公司，尚未從產品銷售中獲得利潤。我們預計，隨着我們增加基礎設施和人員以支持我們的商業化和產品開發努力和運營，我們將繼續蒙受損失。因此，我們的業務可能不會從未來的業務中產生足夠的現金流來償還貸款協議下的債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動。任何這一切都可能導致我們無法履行貸款協議下的債務義務。反過來，這種失敗可能導致違約事件，因此，R-Bridge可能會加速根據貸款協議到期的所有金額。如果由於違約事件導致到期金額加速，我們可能沒有足夠的資金或無法安排額外的融資來償還我們的債務。此外, R-Bridge可能會尋求強制執行其在某些資產上的各自安全權益。
我們受到某些限制性公約的約束，如果違反這些公約，可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。
貸款協議包含某些習慣性的平權公約，包括與以下方面有關的公約：收益的使用、;賬簿和記錄的維護、;財務報告和通知、;遵守法律、;和保護我們的知識產權。貸款協議亦包含若干慣常的負面契諾，惟吾等作為貸款協議訂約方的附屬公司不得：某些基本交易;發放股息及分派(某些例外除外，包括向吾等分派貸款所得款項);在正常業務過程以外招致額外債務;從事任何業務活動，但與我們與我們在中國的合作伙伴江蘇Nhwa製藥有限公司;有關的許可協議除外，並允許對貸款協議項下提供予R-Bridge的抵押品享有任何額外留置權。我們不遵守或違反這些公約可能會導致違約事件，因此，R-Bridge可能會加速根據貸款協議到期的所有金額，或者以其他方式給予R-Bridge對我們的某些權利，這將對我們的業務產生不利影響。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
27
目錄表
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全披露
沒有。
項目5.其他信息
沒有。
項目6.展品
以下是作為本季度報告10-Q表格的一部分而提交的證物清單。
展品 |
| 描述 |
31.1# | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條認證首席執行幹事。 | |
31.2# | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條認證首席財務幹事。 | |
32.1*# | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 | |
32.2*# | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。 | |
101# | 以下財務信息來自本季度報告Form 10-Q中以內聯XBRL(可擴展商業報告語言)格式表示的截至2022年6月30日的三個月和六個月的財務信息：(I)截至2022年6月30日和2021年12月31日的綜合資產負債表，(Ii)截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的綜合經營報表和全面收益(虧損)表，(Iii)截至2022年1月1日至2022年6月30日期間的股東權益合併報表，(Iv)截至2021年6月30日的六個月的合併現金流量表2022年和2021年和(5)未經審計合併財務報表附註，標記為文本塊。 | |
104# | 封面交互數據文件-封面交互數據文件不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
* | 根據《美國法典》第18編第1350節，這些證書僅隨本季度報告一起提供，並不是為了《交易法》第18節的目的而提交，也不會以引用的方式併入註冊人的任何文件中，無論是在本文件的日期之前或之後進行的，無論該文件中的任何一般合併語言如何。 |
# | 現提交本局。 |
28
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
日期：2022年8月11日
Trevena，Inc. | ||
發信人： | /s/Barry Shin | |
巴里·申 | ||
首席財務官 | ||
29