美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年8月8日有幾個
芬奇治療公司
表格10-Q
截至2022年6月30日的季度
目錄表
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頁面 |
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關於前瞻性陳述的特別説明 |
II |
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有關公司參考資料的特別説明 |
三、 |
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關於商標的特別説明 |
三、 |
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第一部分： |
財務信息 |
1 |
第1項。 |
簡明合併財務報表(未經審計) |
1 |
|
凝縮 截至2022年6月30日和2021年12月31日的合併資產負債表 |
1 |
|
凝縮 截至2022年和2021年6月30日止三個月和六個月的綜合業務報表 |
2 |
|
凝縮 截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月股東權益(虧損)合併報表 |
3 |
|
凝縮 截至2022年和2021年6月30日止六個月合併現金流量表 |
5 |
|
簡明合併財務報表附註 |
7 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
22 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
32 |
第四項。 |
控制和程序 |
33 |
第二部分。 |
其他信息 |
34 |
第1項。 |
法律訴訟 |
34 |
第1A項。 |
風險因素 |
34 |
第五項。 |
其他信息 |
38 |
第六項。 |
陳列品 |
39 |
|
簽名 |
40 |
i
關於FO的特別説明RWARD-Look語句
這份Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定因素，因為它們與事件有關，並取決於未來可能發生或不可能發生的情況。除本季度報告10-Q表中包含的有關歷史事實的陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等詞語或其他類似術語的否定來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
這些前瞻性陳述是基於我們管理層目前對我們的業務和我們經營的行業的期望、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，並不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性聲明受許多風險、不確定性和假設的影響，包括FDA的通信可能要求我們收集超出我們當前預期的額外數據或信息的風險；與監管申請及相關的備案和批准時間表有關的不確定性；我們有限的運營歷史和歷史損失；我們在啟動、登記或完成任何臨牀試驗方面可能被推遲；意外的監管行為或延遲，例如要求額外的安全性和/或有效性數據或數據分析，包括FDA計劃審查我們的一項發佈測試的驗證包(用於CP101和FIN-211)或政府法規；我們遵守監管要求的能力；我們可能在任何候選產品上遇到意想不到的監管或其他開發問題；持續的監管義務和持續的監管審查可能導致重大額外費用，並且我們可能因不遵守而受到懲罰；我們維持專利和其他知識產權保護的能力以及我們的知識產權可能被侵犯、無效或不可執行或將受到第三方威脅的可能性；我們鑑定和擴展我們的製造能力以支持多項全球臨牀試驗的能力；我們在製造方面對第三方的依賴, 這些風險和不確定性因素包括但不侷限於我們在提交給美國證券交易委員會的截止至2021年12月31日的10-K表年報、截至2022年3月31日的10-Q表季報以及在提交給美國證券交易委員會的其他任何報告中描述的那些風險因素，包括本10-Q表季報。此外，我們在一個競爭非常激烈、變化迅速的環境中運營，新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息，這些信息可能是有限的或不完整的。
II
這些聲明不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
您應該完整地閲讀這份Form 10-Q季度報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。儘管我們認為我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證我們的前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。我們沒有義務在本報告發布之日之後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合新的信息、實際結果或我們預期的變化，除非法律要求。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
關於C++的特別説明OMPANY參考文獻
除文意另有所指外，本季度報告中提及的“FTG”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指芬奇治療集團公司及其子公司。
特別注意事項：ING商標
本季度報告中以Form 10-Q格式出現的所有商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。
三、
第一部分--融資AL信息
項目1.簡明綜合財務所有報表。
芬奇治療集團有限公司。
壓縮合並B配額單
(未經審計，單位為千，不包括每股和每股數據)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性使用權資產 |
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正在進行的研究和開發 |
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商譽 |
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受限現金，非流動現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債，流動 |
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流動負債總額 |
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遞延税項負債 |
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應付貸款，非流動貸款 |
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非流動經營租賃負債 |
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其他負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
1
芬奇治療集團有限公司。
精簡彙總狀態運營企業
(未經審計，單位為千，不包括每股和每股數據)
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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協作收入 |
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總收入 |
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研發 |
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一般和行政 |
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重組費用 |
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總運營費用 |
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運營淨虧損 |
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其他(費用)收入，淨額： |
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取消購買力平價貸款的收益 |
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利息(費用)收入，淨額 |
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固定資產處置收益(淨額) |
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其他費用，淨額 |
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其他(費用)收入合計，淨額 |
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所得税前虧損 |
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所得税撥備 |
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淨虧損 |
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普通股股東應佔淨虧損--基本虧損和攤薄虧損(附註17) |
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普通股股東每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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加權平均已發行普通股-基本和稀釋後普通股 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
2
芬奇治療集團有限公司。
的簡明綜合報表可贖回可兑換
優先股和股東權益(赤字)
(未經審計，單位為千，不包括每股和每股數據)
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可贖回可轉換優先股 |
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累計 |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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餘額，2021年1月1日 |
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首次公開發行時可贖回可轉換優先股轉換為普通股 |
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首次公開發行，扣除承銷折扣、佣金和發售成本後的淨額為$ |
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普通股期權的行使 |
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平衡，2021年3月31日 |
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承銷商行使超額配售選擇權，扣除承銷折扣、佣金和首次公開發行成本$ |
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平衡，2021年6月30日 |
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3
芬奇治療集團有限公司。
可贖回可轉換股票的簡明合併報表
優先股和股東權益(赤字)(續)
(未經審計，單位為千，不包括每股和每股數據)
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普通股 |
其他內容 |
累計 |
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平衡，2022年3月31日 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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平衡，2022年6月30日 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
4
芬奇治療集團有限公司。
精簡彙總狀態現金流項目
(未經審計，以千計)
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截至六個月 |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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其他非流動負債 |
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因關聯方原因 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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出售財產和設備所得收益 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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首次公開發行的收益，扣除承銷折扣、佣金和發行成本 |
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承銷商行使超額配售選擇權所得款項，扣除承銷折扣和佣金及首次公開發行成本 |
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融資租賃債務本金支付 |
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) |
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( |
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根據員工購股計劃行使股票期權和發行普通股所得款項 |
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貸款協議項下借款所得淨額 |
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支付遞延發售費用 |
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) |
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( |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流量信息： |
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支付利息的現金 |
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與經營租賃負債相關的已支付現金 |
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補充披露非現金投資和融資活動： |
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應付賬款和應計負債中的財產和設備 |
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$ |
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將可贖回可轉換優先股轉換為普通股 |
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$ |
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採用ASC 842後，為換取新的經營租賃而獲得的經營性使用權資產 |
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$ |
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$ |
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以新的經營租賃負債換取的使用權資產 |
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$ |
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預付租金重新分類為使用權資產 |
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$ |
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$ |
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免除購買力平價貸款 |
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$ |
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$ |
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5
下表列出了上述每個期間的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況：
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截至六個月 |
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2022 |
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2021 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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$ |
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$ |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
6
芬奇治療集團有限公司。
關於凝聚態的幾點註記已列報財務報表
(未經審計)
1.業務性質和列報依據
業務
芬奇治療集團公司(“公司”或“FTG”)於2017年註冊為特拉華州的一家公司。該公司是由Finch Treateutics，Inc.(“Finch”)和Crestovo Holdings LLC(“Crestovo”)於2017年9月合併和資本重組而成的，其中Finch和Crestovo的前所有者獲得了新成立的公司FTG的同等股份。Crestovo於2020年11月更名為Finch治療控股有限責任公司(“Finch Holdings”)。芬奇和芬奇控股都是FTG的全資子公司。
該公司是一家臨牀階段的微生物治療公司，利用其人類第一發現平臺開發一種新型的口服生物藥物。它正在開發新的療法，旨在輸送缺失的微生物及其臨牀相關的生化功能，以糾正生態失調和由此產生的疾病。該公司的人類第一發現平臺使用反向翻譯來識別生物失調疾病，並設計解決這些疾病的微生物組療法。它的主要候選產品cp101是一種口服完全微生物治療藥物，正在開發中，用於預防復發。艱難梭菌感染(“CDI”)。
新冠肺炎帶來的影響
新冠肺炎大流行對該公司的業務、運營和臨牀開發時間表和計劃的影響程度仍不確定，將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和傳播，包括由於該病毒變種的出現，正在進行的大流行對臨牀試驗登記、試驗地點、合同研究組織、合同製造組織和其他與該公司有業務往來的第三方的影響，以及對監管當局及其關鍵科學和管理人員的影響。雖然公司目前受到的財務影響有限，但考慮到與疫情相關的風險和不確定因素，公司的業務、財務狀況和經營結果最終可能受到重大不利影響。隨着新冠肺炎疫情的發展，該公司將繼續密切關注其業務連續性計劃、臨牀開發計劃和應對戰略。
目前，尚不清楚與新冠肺炎疫情相關的不利條件將持續多久，以及對該公司的完整財務影響將是什麼。
流動性與資本資源
管理層認為，公司的現金和現金等價物$
陳述的基礎
隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表是由公司按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，並根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)公佈的經修訂的1933年證券法S-X條例第10條的規則和規定編制。按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據此類規則和規定予以精簡或省略。然而，該公司認為披露是充分的。這些未經審計的中期簡明綜合財務報表應與公司截至2021年12月31日的已審計財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包括在公司於2022年3月31日提交給美國美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。
7
未經審核的中期簡明綜合財務報表已按經審核財務報表的相同基準編制。管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表包含公平列報本公司截至2022年6月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表、截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營表、截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合股東權益(赤字)表以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的簡明綜合現金流量所需的所有調整。這樣的調整是正常的和反覆出現的。截至2022年6月30日的6個月的經營業績不一定代表截至2022年12月31日的年度的預期經營業績.
2.主要會計政策摘要
重大會計政策
新的會計公告不時由財務會計準則委員會或公司自指定生效日期起採用的其他會計準則制定機構發佈。除非下文另有討論，否則本公司不相信採用新近發佈的準則對簡明綜合報表或披露有或可能有重大影響。
編制未經審計中期摘要所使用的主要會計政策及估計 合併財務報表在公司於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中描述。在截至2022年6月30日的6個月中，公司的重大會計政策沒有發生重大變化。
商譽和已獲得的正在進行的研究和開發
商譽和正在進行的研究和開發(“知識產權研發”)每年進行減值評估，或在發生事件或情況變化表明資產可能減值時更頻繁地進行評估。在2022年第二季度，管理層確定了可能引發減值的因素，包括公司股價持續大幅下跌，導致公司市值相對於賬面淨值下降。因此，管理層對截至2022年6月30日的商譽和知識產權研發進行了減值評估。管理層的商譽減值評估顯示，截至2022年6月30日，公司報告單位的公允價值超過了報告單位的賬面價值。管理層對知識產權研發減值的評估顯示，本公司於2022年6月30日的知識產權研發資產的公允價值超過了各自的賬面價值。由於商譽和知識產權研發的公允價值都超過了它們各自的賬面價值，
管理層繼續監測和評估公司業務的財務業績，包括一般經濟狀況的影響，以評估報告單位的公允價值下降到低於其賬面價值的可能性。不能保證在未來減值測試完成時不會記錄重大減值費用。
最近 發佈會計公告
並無新的會計聲明或對會計聲明的更改預期會對本公司未經審核的簡明財務報表產生重大影響 截至2022年6月30日止六個月的綜合財務報表，與本公司截至2021年12月31日止年度報表10-K的簡明綜合財務報表附註2所述的近期會計聲明比較.
8
3.公允價值計量
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並顯示了用於確定此類公允價值的公允價值等級(以千計)：
描述 |
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6月30日， |
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引用 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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金融資產總額 |
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$ |
— |
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描述 |
|
十二月三十一日， |
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引用 |
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意義重大 |
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|
意義重大 |
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資產 |
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||||
貨幣市場基金 |
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$ |
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金融資產總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
|
||
有幾個
4.財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下內容2022年6月30日和2021年12月31日(單位：千)：
|
|
6月30日， |
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|
十二月三十一日， |
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實驗室設備 |
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$ |
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$ |
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辦公傢俱和固定裝置 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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軟件 |
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計算機設備 |
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總計 |
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減去：累計折舊 |
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( |
) |
財產和設備，淨額 |
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$ |
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$ |
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||
折舊費用為$
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5.租契
本公司採用會計準則編撰(“ASC”)842，租契，在截至2021年12月31日的季度內，生效日期為2021年1月1日，採用修改後的追溯法，並以生效日期作為其首次申請日期。該公司提交的2021財年簡明綜合財務報表已經進行了調整，以反映自2021年1月1日起採用ASC 842的影響。採用這一標準後，確認了#美元的經營租賃使用權資產。
截至2021年6月30日採用ASC 842導致確認經營租賃使用權資產#美元。
內一帶一路租賃
於2015年12月，本公司訂立一項
於二零一六年七月，本公司訂立
內一帶一路租賃項下本公司的租賃開支為#美元
櫻桃街租約
於2021年3月1日，本公司於OpenBiome協議結束時簽訂了一份租賃協議(“櫻桃街租賃”)。
康科德大道租賃
2021年5月25日，芬奇簽訂了一份租賃協議(“協和大道租賃”)，從
10
引擎蓋租賃
2021年8月3日，芬奇進入了一家
胡德租約規定租户改善津貼約為#美元。
芬奇郵寄了一份金額約為$的慣例信用證。
Finch最近簽訂了一項轉租協議，根據2022年8月10日開始的胡德租賃，轉租約三分之一的租賃空間，初始期限為
下表列出了截至的使用權資產和租賃負債的分類2022年6月30日和2021年12月31日(單位：千)：
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資產負債表分類 |
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JUNE 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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資產 |
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經營性租賃資產 |
經營性使用權資產 |
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$ |
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融資租賃資產 |
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租賃資產總額 |
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負債 |
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當前 |
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經營租賃負債 |
經營租賃負債，流動 |
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$ |
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$ |
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融資租賃負債 |
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非電流 |
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經營租賃負債 |
非流動經營租賃負債 |
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融資租賃負債 |
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租賃總負債 |
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$ |
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下表列出了租賃費用的組成部分，這些費用包括在經營報表上的一般費用和行政費用以及研究和開發費用中截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月(單位：千)：
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截至6月30日的三個月， |
截至6月30日的六個月， |
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租賃費 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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融資租賃成本： |
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使用權資產攤銷 |
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$ |
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$ |
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租賃負債利息 |
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經營租賃成本 |
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短期租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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轉租收入 |
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( |
) |
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總租賃成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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11
加權平均剩餘租賃期限和貼現率截至2022年6月30日和2021年12月31日情況如下(單位：千)：
租賃期限和貼現率 |
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JUNE 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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加權平均剩餘租賃年限(年) |
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經營租約 |
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融資租賃 |
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加權平均貼現率 |
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經營租約 |
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% |
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% |
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融資租賃 |
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% |
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% |
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補充披露與本年度租賃有關的現金流量資料截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月情況如下(單位：千)：
|
|
截至6月30日的六個月， |
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補充現金流量信息 |
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2022 |
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2021 |
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為計入租賃負債的金額支付的現金 |
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來自經營租賃的經營現金流 |
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融資租賃產生的現金流 |
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下表彙總了公司截至以下日期所需的未來租賃付款2022年6月30日(千)：
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經營租賃義務 |
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融資租賃義務 |
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租賃債務總額 |
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2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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$ |
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2026 |
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$ |
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此後 |
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$ |
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未來最低租賃付款總額 |
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$ |
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減去：代表利息的數額 |
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( |
) |
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( |
) |
未來最低租賃付款的現值 |
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$ |
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$ |
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$ |
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6.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債構成如下2022年6月30日和2021年12月31日(單位：千)：
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|
6月30日， |
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|
十二月三十一日， |
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應計研究和開發 |
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$ |
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$ |
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應計法律和專業費用 |
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應計薪酬和福利 |
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應計其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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$ |
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$ |
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12
7.應付貸款
大力士貸款和擔保協議
於2022年5月11日(“截止日期”)，公司與Hercules Capital，Inc.簽訂了一項貸款和擔保協議(“貸款協議”)，其中規定提供一筆最高借款總額不超過#美元的定期貸款。
該公司支付了$
截至的應付貸款餘額2022年6月30日包括以下內容(以千為單位)：
|
|
6月30日， |
|
|
應付貸款本金 |
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$ |
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減去：應付貸款的當期部分 |
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應付貸款，扣除當前部分後的淨額 |
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設施收費 |
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( |
) |
未攤銷發行成本 |
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( |
) |
應付貸款，包括增加額，扣除當期部分 |
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$ |
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截至的預計未來本金付款2022年6月30日的截止日期如下(單位：千)：
|
|
6月30日， |
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2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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總計 |
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$ |
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|
13
8.結構調整
在截至2022年6月30日的三個月和六個月內公司確認重組費用為#美元。
下表彙總了年內的重組應計活動截至2022年6月30日的6個月(單位：千)：
|
|
遣散費及相關福利 |
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截至2021年12月31日的應計重組負債 |
|
$ |
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重組費用 |
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現金支付 |
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( |
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截至2022年6月30日的應計重組負債 |
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$ |
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|
9.收入
武田藥品株式會社
於2017年1月，本公司與武田藥業有限公司(“武田”)訂立協議(經修訂，“武田協議”)，據此，本公司授予武田全球獨家許可，並有權根據武田的若干專利、專利申請及專有技術授予再許可，以開發本公司的微生物羣治療候選藥物TAK-524，以預防、診斷、診斷或治療人類疾病。本公司其後於2019年10月修訂及重述武田協議，以規定本公司可分配若干資源，以確定開發第二個微生物羣治療候選藥物FIN-525的可行性。本公司於2021年8月進一步修訂了武田協議，根據過渡計劃，將TAK-524的進一步開發和製造活動的主要責任從本公司移交給武田，武田單獨負責TAK-524的監管事宜。2021年11月，武田協議再次修訂，使公司能夠開展與FIN-525有關的某些初步評估活動。
根據武田協議的條款，該公司同意根據特定產品開發計劃內的選擇標準，為武田設計TAK-524，這是一種針對潰瘍性結腸炎進行優化的候選產品。該公司還同意進行一項可行性研究，以可能進一步開發FIN-525，這是一項開發一種針對克羅恩病治療進行優化的活生物治療產品的計劃。本公司根據ASC 606對該安排進行了評估，來自與客户的合同收入，並得出結論，合同對手方武田是客户。該公司在武田協議開始時確定了以下重大承諾：(1)使用公司的知識產權進行研究活動的獨家許可證；(2)為開發計劃下的活動提供的研發服務；(3)為公司在候選產品中的權利尋求不同研究適應症的兩種選擇；(4)為公司的臨牀試驗製造和供應；以及(5)參加聯合指導委員會和聯合開發委員會。期權被認為有別於安排中的其他承諾，並對重大權利進行了分析；公司得出結論，這些不是實質性權利，在行使期權之前，與它們相關的對價應被排除在履行義務之外。公司認定，其餘承諾不能相互區分，也不能在合同範圍內區分開來。根據公司ASC 606評估，武田協議被確定為包含由上述承諾組成的單一綜合履約義務，不包括期權。FIN-525可行性研究被確定為單一合併履行義務的一部分，因為它與最初的許可證和研發活動有關。FIN-525可行性研究於2021年3月完成。
公司從武田收到了一筆$的預付款
14
於2021年8月9日，本公司與武田訂立經修訂及重述的武田協議(“修訂”)。根據修正案，根據商定的過渡計劃，芬奇和武田將此類開發和製造活動的主要責任從芬奇移交給武田，武田還承擔了與TAK-524有關的監管事項的唯一責任。該公司將這項修正案視為對ASC 606規定的現有合同的修改，因為修正案大大減少了剩餘的履約義務，這些義務隨後在2021年9月30日之前完成。因此，根據《武田協定》遞延的剩餘收入在2021年第三季度確認。
2021年11月，武田和芬奇簽訂了《武田協議》修正案(《修正案2》)。根據修正案2，芬奇有義務在武田決定啟動全面開發計劃之前，進行與FIN-525計劃可行性相關的某些額外研究活動。根據修正案2，武田應按商定的全職等值費率向芬奇支付已發生的直通費用和進行研究服務的費用。額外的可行性工作已於2022年第二季度完成。
公司確認與武田協議有關的收入$
武田按季度向公司報銷某些研發費用。該公司記錄了應收賬款#美元。
武田協議包含與開發和商業化努力相關的各種里程碑式的付款，規定最高可用金額為#美元
根據修正案，武田公司仍有資格獲得特許權使用費，武田有義務根據特許產品的年淨銷售額向公司支付中高個位數的特許權使用費，按產品分類，但受某些限制。《公司》做到了
OpenBiome
於2020年11月19日，本公司與OpenBiome訂立LMIC許可協議(“LMIC協議”)，據此，本公司向OpenBiome授予非排他性許可，並有權在若干專利、專利申請及專有技術下授予再許可，以開發直接從捐贈者來源的糞便中生產的產品而無需使用培養或複製，或若干天然產品(“OpenBiome Royalty Products”)。授予OpenBiome的許可證不包括該公司知識產權下開發冷凍乾燥天然產品(如CP101)的許可證，在該產品中，處理過的糞便是冷凍乾燥的。在LMIC協議期間，公司擁有對許可知識產權的所有改進和修改，而OpenBiome負責所有制造工作和與這些工作相關的所有費用。
LMIC協議是與OpenBiome協議分開訂立的(見附註13)，根據LMIC協議授予的許可證與根據OpenBiome協議收購的資產無關。根據LMIC協議向公司提供的唯一對價是OpenBiome Royalty產品未來淨銷售額的特許權使用費。該公司有權根據某些產品的淨銷售額獲得分級版税，按產品和國家/地區從中位數到個位數到較低的第二位數不等。如果OpenBiome需要向第三方支付特許權使用費以獲得該第三方擁有或控制的專利下的權利，而根據LMIC協議行使其在公司知識產權下的權利是必要的，則OpenBiome有權從OpenBiome應向公司支付的特許權使用費中扣除應支付給第三方的特許權使用費的一部分。該公司擁有
LMIC協議將永久繼續，直至根據LMIC協議賺取的最後一筆特許權使用費為止，除非任何一方另行終止。OpenBiome有權為方便起見提前90天終止LMIC協議
15
向公司發出書面通知。如果另一方有重大違約行為，任何一方均可終止《LMIC協議》。
《公司》做到了
10.所得税
在截至2022年6月30日的6個月和截至2021年12月31日的年度內，由於管理層預測公司在不久的將來不會盈利，公司對聯邦和州遞延税項資產記錄了全額估值準備金。與截至2021年12月31日的年度相比，本公司截至2022年6月30日的六個月的税務狀況並無重大變化.
11.承付款和或有事項
法律或有事項
2021年12月1日，ReBiotix Inc.和Ferring PharmPharmticals Inc.(統稱為“ReBiotix”)向美國特拉華州地區法院提起訴訟。起訴書要求對該公司擁有的七項美國專利作出不侵權和無效的宣告性判決：美國專利號10,675,309(“309專利”)；10,463,702(“702專利”)；10,328,107(“107專利”)；10,064,899；10,022,406(“406專利”)；9,962,413(“‘413專利”)；以及9,308,226。2022年2月7日，該公司就ReBiotix侵犯‘107、’702和‘309項專利提出了答辯和反訴。2022年6月，芬奇指控ReBiotix侵犯了‘406和’413項專利。2022年3月7日，本公司提交了修訂答辯書和反訴書，其中本公司與明尼蘇達大學(“UMN”)董事會一起指控ReBiotix侵犯了UMN擁有並向本公司獨家許可的三項美國專利：美國專利號10,251,914、10,286,011和10,286,012(統稱為“UMN專利”)。2022年4月4日，ReBiotix提起反訴，要求對UMN專利的不侵權和無效做出宣告性判決。2022年5月2日，該公司和UMN做出迴應，否認了此類反訴。美國特拉華州地區法院確定了從2024年5月20日開始為期五天的審判日期。這起懸而未決的訴訟存在固有的不確定性，實際的法律費用和成本將取決於許多未知因素。這起懸而未決的訴訟的結果不能肯定地預測。本公司已根據ASC 450確定，或有事件截至2022年6月30日，沒有需要記錄的可能或可估計的或有損失。
許可證付款
該公司在正常業務過程中與合同研究機構和其他第三方就臨牀前研究、臨牀研究以及測試和製造服務簽訂合同。大多數合同不包含最低購買承諾，公司可在事先書面通知後取消。取消時應支付的款項包括對所提供服務的付款或發生的費用，包括公司服務提供商在取消之日起一年內的不可取消債務。根據這些協議，作為獲得知識產權的交換，該公司可能有義務提供未來與監管批准和基於銷售的活動相關的最低特許權使用費和里程碑付款。本公司於2020年11月訂立OpenBiome協議(見附註15)，OpenBiome協議於2021年3月1日完成。根據OpenBiome協議的條款，該公司必須向OpenBiome支付某些里程碑和特許權使用費，同時許可和購買與用於生產其臨牀試驗材料的基礎化學、製造和控制(“CMC”)過程相關的某些知識產權。OpenBiome協議亦有效終止本公司於2019年2月與OpenBiome訂立的資產購買及許可協議(“APL協議”)，以及本公司於2016年12月與OpenBiome訂立的材料獲取許可協議(“MAL協議”)項下的責任。
租契
本公司在其租賃協議下的承諾載於附註5。
16
12.可贖回可轉換優先股
於本公司首次公開發售(“首次公開招股”)完成後，全
13.股東權益
2021年2月24日，本公司董事會(“董事會”)和本公司股東批准了本公司經修訂和重述的公司註冊證書，該證書在緊接2021年3月18日首次公開募股結束前生效。該證書授權頒發最多
在首次公開募股的同時，公司發行和出售
2021年4月20日，本公司發佈
自.起2022年6月30日和2021年12月31日公司預留了以下普通股，用於行使股票期權、普通股認股權證、歸屬限制性股票和根據員工購股計劃可發行的股票：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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購買普通股的期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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根據員工購股計劃可發行的股票 |
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14.基於股票的薪酬
2021年股權激勵計劃
2021年3月，董事會通過了《2021年股權激勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)，股東批准了該計劃。2021年計劃於與IPO相關的承銷協議日期生效，因此，2017年股權激勵計劃(“2017計劃”)將不再提供進一步的撥款。然而，根據2017年計劃提供的任何未付贈款仍然有效。
2021年計劃規定向員工(包括本公司任何母公司或子公司的員工)授予激勵性股票期權，並向員工、董事和顧問(包括本公司關聯公司的員工和顧問)授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績獎勵和其他形式的獎勵。
最初，根據2021年計劃可以發行的公司普通股的最高數量將不超過
17
數根據2017年計劃授予的受未償還股票期權或其他股票獎勵限制的普通股股份，在2021年計劃生效之日或之後，在行使或結算之前終止或到期；不因獎勵以現金結算而發行；因未能歸屬而被沒收；或被重新收購或扣留(或未發行)，以滿足預扣税義務或購買或行使價格(如果有)，因為該等股票不時可用。此外，從2022年1月1日至2031年1月1日，根據2021年計劃為發行保留的普通股數量將在每個日曆年的1月1日自動增加，金額相當於(I)
2022年3月31日，公司註冊
截至2022年6月30日，有幾個
2021年員工購股計劃
董事會於2021年3月通過《2021年員工購股計劃》(以下簡稱《2021年員工購股計劃》)，該計劃於與IPO有關的承銷協議日期生效。2021年ESPP由董事會或董事會任命的委員會管理。2021年ESPP最初為參與計劃的員工提供購買最多
每次向員工提供購買股票的要約將於每年6月1日和12月1日開始，分別於次年11月30日和5月31日結束。在每個購買日，即每個發行期的最後一天，2021年ESPP的參與者將以每股價格購買普通股，每股價格等於(1)股票在發行日的公平市值或(2)股票在購買日的公平市值中較小者的85%。2021年ESPP下的要約期的發生和持續時間取決於董事會薪酬委員會的決定。2022年3月31日，公司註冊
股票期權
下表彙總了公司2017年計劃和2021年計劃下的股票期權活動。截至2022年6月30日的6個月：
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股份 |
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加權的- |
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加權的- |
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集合體 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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取消或沒收 |
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過期 |
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截至2022年6月30日未償還 |
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截至2022年6月30日可行使的期權 |
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截至2022年6月30日已歸屬或預期歸屬的期權 |
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截至2022年6月30日，大約有1美元
限制性股票單位獎
2022年6月，公司向員工頒發了帶有時間歸屬條件的限制性股票單位(“RSU”)獎勵。RSU獎勵的公允價值等於授予之日公司普通股的公允市場價值，費用在必要的服務期內以直線基礎確認。RSU主要授予從授予之日起一年以上的時間。
下表彙總了公司的RSU在2021年計劃下的活動截至2022年6月30日的6個月：
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RSU |
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加權的- |
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集合體 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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被沒收 |
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截至2022年6月30日未歸屬 |
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基於股票的薪酬費用
在本報告所述期間，僱員、董事和非僱員的股票薪酬支出總額分別記為研究和開發費用以及一般和行政費用，具體數字如下(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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15.關聯方交易
主戰略聯盟協議
根據與OpenBiome簽訂的總戰略附屬協議(“戰略協議”)，OpenBiome與本公司相互報銷若干行政費用。公司首席執行官兼董事會成員是OpenBiome聯合創始人兼前高管董事的配偶，OpenBiome的某些董事是公司的股東。
《公司》做到了
直到2021年12月31日，OpenBiome從公司轉租了辦公和實驗室空間(見注5)。該公司在分租下的租金收入為$
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臨牀供應和服務協議
於2020年2月10日，本公司與OpenBiome訂立臨牀供應及服務協議(“CSA”)，該協議於OpenBiome協議於2021年3月結束時終止。根據CSA，OpenBiome同意向該公司供應某些製造材料，並向該公司提供額外的支持服務。作為對這些材料和服務的對價，公司同意每月支付#美元的平臺費用。
OpenBiome協議
2020年11月19日，公司簽訂了OpenBiome協議，以獲得OpenBiome的CMC製造流程，以增強其領先計劃CP101的現有製造能力；OpenBiome協議已於2021年3月1日全面執行並結束。在簽訂OpenBiome協議的同時，本公司終止了MAL協議和APL協議，以及若干主題協議，並簽署了A&R戰略協議。在OpenBiome協議於2021年3月1日完成後，CSA也被終止，公司將不會向OpenBiome支付任何額外費用。
根據OpenBiome協議，本公司於2020年11月簽署時收購若干生物樣本、軟件及OpenBiome的CMC技術的非獨家許可，並於2021年3月交易完成時收購若干生物樣本、商業租賃、合同服務知識產權及資本設備。該公司此前根據與OpenBiome的各種歷史協議許可了生物樣本和OpenBiome的CMC技術，這些協議在OpenBiome協議簽署後終止。因此，獲得CMC技術許可證是對之前授予的權利的延續。根據A&R戰略協議，OpenBiome協議自簽署之日起一年內解除A&R戰略協議下的招聘限制(即非招攬)，使公司可以酌情聘用某些OpenBiome員工。作為交易的一部分，該公司沒有收購任何此類員工。
關於OpenBiome協議，該公司支付了#美元。
該公司還被要求支付某些里程碑費用，最高可達$
該公司此前根據APL協議向OpenBiome授予了其知識產權的使用費非獨家許可，該協議在OpenBiome協議簽署後終止。公司將繼續根據OpenBiome協議賺取基於糞便微生物區系移植銷售的特許權使用費(“Fmt“)材料。
16.退休計劃
本公司已採用固定供款計劃，以符合《國內税法》第401(K)條的規定，涵蓋本公司所有合資格的員工。所有員工都有資格在其受僱日期成為該計劃的參與者。每個在職員工可以自願選擇每年向該計劃繳納一定比例的薪酬，但受某些限制。本公司保留為本計劃作出額外貢獻的權利。該公司為該計劃提供了#美元捐款。
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17.每股虧損
每股基本和稀釋虧損的計算方法是：普通股股東應佔淨虧損除以已發行的加權平均普通股(千股，不包括股票和每股數據)：
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這三個月 |
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六個月來 |
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2022 |
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分子： |
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淨虧損 |
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可歸因於 |
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加權平均公約數 |
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可歸因於每股淨虧損 |
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公司的潛在攤薄證券，包括股票期權、認股權證、RSU獎勵和根據員工購股計劃可發行的股票，已被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的加權平均已發行普通股數量是相同的。
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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購買普通股的期權 |
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普通股認股權證 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
您應該閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及(1)我們的精簡綜合財務報表和相關附註及其他財務信息，包括在本季度報告中的Form 10-Q和(2)經審計的綜合財務報表和相關的附註，以及管理層對截至2021年12月31日的財政年度財務狀況和經營成果的討論和分析，這些報告包括在我們於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中，我們稱之為2021年10-K年度報告。
概述
我們是一家臨牀階段的微生物治療公司，利用我們的人類第一發現平臺開發一種新型的口服生物藥物。微生物羣由數以萬億計的微生物組成，這些微生物在每個人體內和身上共生，對我們的健康至關重要。當關鍵微生物丟失時，由此產生的生物失調可能會增加對免疫紊亂、感染、神經疾病、癌症和其他嚴重疾病的易感性。我們正在開發新的療法，旨在輸送缺失的微生物及其臨牀相關的生化功能，以糾正生態失調和由此產生的疾病。我們的人類第一發現平臺使用反向翻譯來識別生物失調的疾病，並設計解決這些疾病的微生物組療法。我們相信，我們差異化的平臺、豐富的渠道和這一新醫學領域的廣闊治療潛力使我們能夠轉變對各種未得到滿足的醫療需求的護理。
我們的主要候選產品cp101是一種口服的完全微生物治療藥物，正在開發中，用於預防復發。艱難梭菌感染，或CDI。2020年6月，我們報告了CP101預防CDI復發的第二期安慰劑對照臨牀試驗(我們稱為PRISM3試驗)的陽性背線數據，2021年11月，我們報告了我們的CP101預防CDI復發的開放標籤第二階段臨牀試驗(我們稱為PRISM-EXT試驗)的陽性背線數據。我們設計了一個3期臨牀試驗，我們稱之為PRISM4試驗，作為CP101預防CDI復發的第二個關鍵試驗。2022年3月1日，我們宣佈暫停PRISM4的登記，因為我們在2022年2月24日收到了美國食品和藥物管理局(FDA)與我們的CP101新藥研究申請(IND)相關的臨牀暫停信，要求提供有關我們的SARS-CoV-2捐贈者篩選程序和相關知情同意語言的更多信息。2022年4月27日，FDA取消了臨牀封存。我們預計在完成與最近解決的臨牀擱置相關的某些製造活動和質量體系更新後，將在今年下半年繼續加入PRISM4，並取決於FDA對我們的一項發佈測試和PRISM4方案修正案的驗證包的反饋。我們預計PRISM4的背線數據將在2024年上半年提供。
我們還在準備提交FIN-211的IND和FIN-211治療自閉症譜系障礙或ASD的1b階段臨牀試驗，我們稱之為AUSPIRE。我們預計在今年第四季度提交FIN-211的IND。IND提交的文件預計將反映AUSPIRE試驗設計的最新變化和某些製造更新。我們計劃就AUSPIRE試驗的預期時間和未來的數據讀數提供進一步的指導。
我們繼續與武田藥業株式會社(武田)合作，開發針對炎症性腸病(IBD)的靶向微生物組療法。其中包括TAK-524和FIN-525，TAK-524是一種用於治療潰瘍性結腸炎的候選產品，FIN-525是一種開發針對克羅恩病治療進行優化的活生物治療產品的計劃。隨着TAK-524計劃接近開發中的下一個決策點，武田已通知我們，他們正在對TAK-524計劃的計劃、時間表和預算進行審查，作為其投資組合審查過程的一部分。
自成立以來，我們一直專注於通過臨牀開發、公司組織和人員配備、研發活動、建立和保護我們的知識產權組合(包括我們的以人為本的發現平臺)來開發和改進我們的候選產品，並籌集資金。我們沒有任何候選產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們的運營資金主要來自首次公開募股(IPO)、出售可轉換優先股和協作收入。
我們不會從產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功完成臨牀開發，並獲得監管部門對我們一個或多個候選產品的批准。如果我們的任何候選產品獲得監管機構的批准，我們預計將產生與發展我們的內部商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。
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因此，我們將需要大量的額外資金來支持我們的運營活動，因為我們通過臨牀開發推進我們的候選產品，尋求監管部門的批准，併為我們的候選產品做準備，如果我們的任何候選產品獲得批准，就開始商業化。在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括合作、許可證或類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時或在優惠條件下籌集額外資金或達成此類其他安排，如果有的話。
如果我們無法獲得資金，我們將被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能會對我們的業務前景產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。儘管我們繼續執行這些計劃，但不能保證我們將成功地以我們可以接受的條件獲得足夠的資金，為持續運營提供資金，如果有的話。
我們相信，截至2022年6月30日，我們現有的1.047億美元現金和現金等價物，加上我們其中一個辦公和實驗室設施的部分已執行轉租項下的預期收入，將為我們的運營提供資金，直至2024年第一季度。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。見“-流動性與資本資源“如上所述，武田正在對TAK-524計劃進行審查，因此，在武田完成審查之前，我們已經從我們的現金跑道分析中刪除了相關的近期里程碑。
新冠肺炎商業動態
隨着我們制定業務連續性計劃、臨牀發展計劃和應對戰略，我們將繼續密切關注新冠肺炎大流行。新冠肺炎大流行(包括新冠肺炎的變種)對我們的業務、運營和臨牀開發時間表和計劃的影響程度尚不確定，這將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延及其對我們的臨牀試驗登記、試驗地點、合同研究組織或CRO、合同製造組織和其他與我們有業務往來的第三方的影響，以及監管當局和我們關鍵的科學和管理人員的影響。
我們運營結果的組成部分
收入
我們沒有獲準商業銷售的產品。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從銷售授權產品中獲得任何收入。到目前為止，我們的收入主要來自協作和許可協議。根據每項協議，我們確認預期業績期間的收入。我們預計未來幾年我們的收入將主要來自我們目前的合作協議和我們未來可能達成的任何額外合作，我們產生的任何合作收入將因里程碑和其他付款的時間和金額而波動。到目前為止，根據我們與武田的合作協議，我們還沒有收到任何版税。此外，我們將繼續根據我們的資產購買協議(截至2020年11月19日)或OpenBiome協議(與Microbiome Health Research Institute，Inc.)賺取版税，該協議以OpenBiome或OpenBiome的形式開展業務，基於糞便微生物區系移植(FMT)材料的銷售。
與武田的合作和許可協議
2017年1月，我們與武田簽訂了研究合作及獨家許可協議，或經修訂及重述的武田協議，據此，我們授予武田全球獨家許可，並有權根據我們對某些專利、專利申請及專有技術的權利授予再許可，以開發、製造、使用、已提供銷售、銷售、已出售、已商業化、已商業化及進口我們的微生物治療候選TAK-524，用於預防、診斷、診斷或治療人類疾病。我們隨後在2019年10月修訂和重申了武田協議，為第二個微生物組治療候選藥物FIN-525提供了類似的全球獨家許可證。我們在2021年8月修訂了武田協議，根據過渡計劃，將與TAK-524有關的進一步開發和製造活動的主要責任從我們移交給武田，武田將單獨負責與TAK-524有關的監管事宜。2021年11月，我們修改了武田協定，使我們能夠開展某些FIN-525初步評估活動。
與簽訂武田協議有關，我們收到武田一次性預付款1,000萬美元。此外，在TAK-524治療產品達到某些開發里程碑時，我們已收到總計400萬美元的額外付款，我們有權獲得總計1.76億美元的
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在達到TAK-524治療產品的特定開發、監管和商業銷售里程碑時，獲得額外的里程碑付款。我們還有權在實現FIN-525治療產品的特定開發、監管和商業銷售里程碑後，獲得總計1.777億美元的收入，但須根據FIN-525產品的性質和某些額外的里程碑進行特定的削減，具體金額將由雙方協商。我們還有權在完成TAK-524和FIN-525的第一個診斷產品的某些里程碑事件後獲得高達1,000萬美元的獎勵，但如果武田使用第三方開發此類診斷產品，則可獲得一定的減免。上述對《武田協定》的修正沒有影響到這些里程碑。武田協議下的收入被確認為我們提供的研發服務，並在我們的精簡綜合運營報表中記錄為合作收入。
與OpenBiome達成協議
我們與OpenBiome在歷史上曾根據多項協議進行合作，其中包括各種技術和知識產權的許可，以及某些材料的供應，如下所述。
2020年11月19日，我們與OpenBiome簽訂了LMIC許可協議或LMIC協議，根據該協議，我們向OpenBiome授予了一項非獨家許可，並有權在某些專利、專利申請和專有技術下授予再許可，這些再許可對於開發直接從糞便捐贈者來源的糞便中生產的產品是合理必要或有用的，而不需要使用培養或複製或某些天然產品。授予OpenBiome的許可證不包括我們知識產權下開發冷凍乾燥天然產品(如CP101)的許可證，在這種產品中，處理過的糞便是冷凍乾燥的。根據LMIC協議向我們提供的唯一對價是這些產品未來淨銷售額的特許權使用費，這目前在商業上是不可行的。我們有權根據某些產品的淨銷售額獲得分級版税，按產品和國家/地區從中位數到個位數到較低的第二位數不等。我們沒有確認截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月與LMIC協議相關的任何收入，因為目前沒有產品可供銷售。
同樣在2020年11月19日，我們達成了OpenBiome協議。OpenBiome協議有效地終止了與OpenBiome的某些現有協議，並將我們以前依賴OpenBiome實現的某些功能內部化。根據OpenBiome協議，我們收購了某些生物樣本並獲得了某些OpenBiome技術的許可證，交易於2021年3月1日完成後，我們獲得了某些額外資產，包括生物樣本、資本設備和合同。截至2022年6月30日，我們已向OpenBiome支付了與OpenBiome協議相關的500萬美元，這是雙方商定的全部金額。我們還被要求在發生某些研發活動、監管批准和商業銷售時支付高達2,600萬美元的某些里程碑，以及按產品和國家/地區對產品的淨銷售額支付較低的個位數版税，以及對與此類產品相關的再許可收入支付中位數至個位數的版税。
運營費用
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的發現努力和我們的候選產品開發。我們按發生的方式支出研究和開發成本，包括：
外部開發活動的成本是根據對完成具體任務的進度的評估，使用我們的供應商提供給我們的信息確認的。這些活動的付款是基於個別協議的條款，這些協議
24
可能與發生的成本模式不同，並在我們的簡明合併財務報表中作為預付或應計研究和開發費用反映。未來將收到用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款被記錄為預付費用，並在相關貨物交付或提供服務時支出。我們不會將某些與員工相關的成本、與我們的Human First Discovery平臺直接相關的外部成本以及其他間接成本分配給特定的研發計劃，因為這些成本被部署在正在開發的多個產品計劃中，因此被歸類為我們平臺研究的成本。
研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，在可預見的未來，隨着我們啟動和繼續我們計劃的候選產品臨牀試驗，並繼續發現和開發更多的候選產品，我們的研究和開發費用將繼續增加。如果我們的任何候選產品進入臨牀開發的後期階段，他們的開發成本通常會高於臨牀開發的早期階段，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。與我們未來可能開發的任何候選產品的成功商業化相關的因素很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來商業和監管因素將影響我們的臨牀開發計劃和計劃。
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括行政、財務、公司及業務發展及行政職能人員的薪金及其他相關成本，包括以股票為基礎的薪酬。一般和行政費用還包括法律、專利、會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用、差旅費用和與設施有關的費用，其中包括設施的直接折舊成本和分配的設施租金和維護費用以及其他運營成本。
我們預計，隨着我們增加一般和行政人員，以支持我們候選產品的持續研發和潛在的商業化，並擴大我們的公司總部，未來我們的一般和行政費用將會增加。我們還預計，與上市公司相關的費用將繼續增加，包括會計、審計、法律、監管和税務合規服務的成本，董事和高管保險的成本，以及投資者和公關成本。
重組費用
重組費用包括因重組計劃而直接產生的成本，幷包括一次性遣散費、醫療保險、再安置服務和相關費用。
其他收入(費用)合計，淨額
利息收入(費用)
利息收入主要包括我們的現金和現金等價物所賺取的利息。由於與我們的貨幣市場賬户相關的現金餘額的利息收入較低，我們的利息收入並不顯著。利息支出主要包括我們貸款協議項下借款的利息。
25
經營成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
|
|
截至三個月 |
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|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
收入： |
|
|
|
|
|
|
||
協作收入 |
|
$ |
361 |
|
|
$ |
2,830 |
|
總收入 |
|
|
361 |
|
|
|
2,830 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
||
研發 |
|
|
(13,923 |
) |
|
|
(13,964 |
) |
一般和行政 |
|
|
(8,164 |
) |
|
|
(5,882 |
) |
重組費用 |
|
|
(903 |
) |
|
|
— |
|
總運營費用 |
|
|
(22,990 |
) |
|
|
(19,846 |
) |
淨營業虧損 |
|
|
(22,629 |
) |
|
|
(17,016 |
) |
其他(費用)收入： |
|
|
|
|
|
|
||
取消購買力平價貸款的收益 |
|
|
— |
|
|
|
1,827 |
|
利息(費用)收入，淨額 |
|
|
(65 |
) |
|
|
7 |
|
固定資產處置收益(淨額) |
|
|
(6 |
) |
|
|
28 |
|
其他費用，淨額 |
|
|
— |
|
|
|
(15 |
) |
其他(費用)收入總額 |
|
|
(71 |
) |
|
|
1,847 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(22,700 |
) |
|
$ |
(15,169 |
) |
收入
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的收入分別為40萬美元和280萬美元，主要包括根據武田協議賺取的協作收入。與截至2021年6月30日的三個月相比，我們的協作收入在截至2022年6月30日的三個月中減少了250萬美元，這主要是由於2021年8月對武田協議的修訂，根據該修正案，我們在2021年第三季度將TAK-524的主要責任移交給武田，導致本季度協作收入下降。
研究和開發費用
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的研發費用(單位：千)：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
增加 |
|
|||
CDI(CP101) |
|
|
4,066 |
|
|
$ |
3,733 |
|
|
$ |
333 |
|
炎症性腸病(IBD)(TAK-524和FIN-525) |
|
|
398 |
|
|
|
2,098 |
|
|
|
(1,700 |
) |
自閉症譜系障礙(ASD)(FIN-211) |
|
|
1,409 |
|
|
|
1,771 |
|
|
|
(362 |
) |
乙肝(乙肝)(CP101) |
|
|
(3 |
) |
|
|
875 |
|
|
|
(878 |
) |
站臺 |
|
|
7,002 |
|
|
|
4,955 |
|
|
|
2,047 |
|
未分配 |
|
|
1,051 |
|
|
|
532 |
|
|
|
519 |
|
|
|
|
13,923 |
|
|
$ |
13,964 |
|
|
$ |
(41 |
) |
截至2022年6月30日的三個月的研發費用為1390萬美元，而截至2021年6月30日的三個月的研發費用為1400萬美元。與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月的支出相對持平。2022年6月30日的數據包括我們與平臺相關的成本增加了200萬美元，這主要是由於與製造相關的費用增加了130萬美元，以及人員支出增加了60萬美元。隨着OpenBiome協議在2021年第一季度的完成，我們增強了內部製造和平臺研究能力，這推動了與平臺相關的成本的整體增加，因為我們繼續建設我們的製造平臺。
26
此外，由於基於股票的薪酬支出增加，未分配成本增加了50萬美元，此外，與CP101計劃相關的支出增加了30萬美元，這是由於人員支出增加了30萬美元，與製造相關的成本增加了20萬美元，但被諮詢費用減少了20萬美元所抵消。
這一增長被IBD項目支出減少170萬美元所抵消，這主要是由於2021年第三季度與TAK-524有關的主要責任從Finch轉移到Takeda而導致合同研究成本減少120萬美元和人員成本減少40萬美元。此外，由於我們決定暫停這一計劃，我們的乙肝病毒計劃支出減少了90萬美元，ASD計劃減少了40萬美元，這是由於合同研究和製造成本減少了40萬美元，諮詢成本減少了10萬美元，但被人員費用增加了10萬美元所抵消。
一般和行政費用
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的一般和行政費用(單位：千)：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
增加 |
|
|||
人員費用(包括股票薪酬) |
|
$ |
3,233 |
|
|
$ |
2,989 |
|
|
$ |
244 |
|
設施和用品 |
|
|
443 |
|
|
|
48 |
|
|
|
395 |
|
專業費用 |
|
|
3,032 |
|
|
|
1,587 |
|
|
|
1,445 |
|
其他費用 |
|
|
1,456 |
|
|
|
1,258 |
|
|
|
198 |
|
|
|
$ |
8,164 |
|
|
$ |
5,882 |
|
|
$ |
2,282 |
|
截至2022年6月30日的三個月，一般和行政費用為820萬美元，而截至2021年6月30日的三個月為590萬美元。截至2022年6月30日的三個月增加了230萬美元，主要是由於專業費用增加了140萬美元，設施和用品增加了40萬美元，人事費用增加了20萬美元，其他費用增加了20萬美元。專業費用增加的主要原因是法律費用增加了210萬美元，但諮詢費減少了40萬美元，部分抵消了增加的費用。
其他(費用)收入，淨額
截至2022年6月30日的三個月的淨其他支出總額為10萬美元，而截至2021年6月30日的三個月的收入為180萬美元。截至2022年6月30日的三個月減少170萬美元，主要是由於2021年5月免除了180萬美元的PPP貸款。
重組費用
截至2022年6月30日的三個月的重組費用為90萬美元，而截至2021年6月30日的三個月的重組費用為零。增加的原因是與2022年4月實施某些費用削減措施有關的費用。有關進一步資料，請參閲簡明綜合財務報表內附註8。
27
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的比較
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的運營結果(單位：千)：
|
|
截至六個月 |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
收入： |
|
|
|
|
|
|
||
協作收入 |
|
$ |
715 |
|
|
$ |
6,383 |
|
總收入 |
|
|
715 |
|
|
|
6,383 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
||
研發 |
|
|
(29,453 |
) |
|
|
(26,939 |
) |
一般和行政 |
|
|
(17,568 |
) |
|
|
(10,433 |
) |
重組費用 |
|
|
(903 |
) |
|
|
— |
|
總運營費用 |
|
|
(47,924 |
) |
|
|
(37,372 |
) |
淨營業虧損 |
|
|
(47,209 |
) |
|
|
(30,989 |
) |
其他(費用)收入，淨額： |
|
|
|
|
|
|
||
取消購買力平價貸款的收益 |
|
|
— |
|
|
|
1,827 |
|
利息(費用)收入，淨額 |
|
|
(52 |
) |
|
|
6 |
|
固定資產處置收益(淨額) |
|
|
(6 |
) |
|
|
28 |
|
其他費用，淨額 |
|
|
— |
|
|
|
(22 |
) |
其他(費用)收入合計，淨額 |
|
|
(58 |
) |
|
|
1,839 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(47,267 |
) |
|
$ |
(29,150 |
) |
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的收入分別為70萬美元和640萬美元，主要包括根據武田協議賺取的合作收入。與截至2021年6月30日的六個月相比，我們的協作收入在截至2022年6月30日的六個月中減少了570萬美元，這主要是由於2021年8月對武田協議的修訂，根據該修正案，我們在2021年第三季度將TAK-524的主要責任移交給武田，導致本財年的協作收入減少。
研究和開發費用
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的研發費用(單位：千)：
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
增加 |
|
|||
CDI(CP101) |
|
$ |
7,596 |
|
|
$ |
8,034 |
|
|
$ |
(438 |
) |
炎症性腸病(IBD)(TAK-524和FIN-525) |
|
|
890 |
|
|
|
4,902 |
|
|
|
(4,012 |
) |
自閉症譜系障礙(ASD)(FIN-211) |
|
|
3,275 |
|
|
|
3,230 |
|
|
|
45 |
|
乙肝(乙肝)(CP101) |
|
|
295 |
|
|
|
1,451 |
|
|
|
(1,156 |
) |
站臺 |
|
|
15,146 |
|
|
|
8,465 |
|
|
|
6,681 |
|
未分配 |
|
|
2,251 |
|
|
|
857 |
|
|
|
1,394 |
|
|
|
$ |
29,453 |
|
|
$ |
26,939 |
|
|
$ |
2,514 |
|
截至2022年6月30日的六個月的研發費用為2950萬美元，而截至2021年6月30日的六個月為2690萬美元。截至2022年6月30日的六個月增加了250萬美元，其中與平臺相關的成本增加了670萬美元，這主要是由於人員支出增加了320萬美元，與製造相關的費用增加了320萬美元，諮詢費用增加了40萬美元，與捐贈者相關的成本增加了20萬美元，但合同製造成本的減少部分抵消了這一增加。隨着OpenBiome協議在2021年第一季度的完成，我們增強了內部製造和平臺研究能力，這推動了與平臺相關的成本的整體增加，因為我們繼續建設我們的製造平臺。此外，在股票薪酬支出增加的推動下，未分配成本增加了140萬美元，而與我們的ASD計劃相關的支出保持不變。
28
這一增長被IBD項目支出減少400萬美元所抵消，這主要是由於合同研究成本減少280萬美元，以及2021年第三季度與TAK-524有關的主要責任從Finch轉移到Takeda導致的人員支出減少100萬美元。此外，在外部成本減少80萬美元和諮詢成本減少40萬美元的推動下，與CDI計劃相關的成本減少了40萬美元。由於我們在執行OpenBiome協議後將更多的開發活動帶到了內部，人事費用增加了60萬美元，製造相關成本增加了30萬美元，部分抵消了這一增長。由於我們決定暫停這一計劃，與乙肝病毒相關的成本減少了120萬美元。
一般和行政費用
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的一般和行政費用(單位：千)：
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
增加 |
|
|||
人員費用(包括股票薪酬) |
|
$ |
6,891 |
|
|
$ |
5,357 |
|
|
$ |
1,534 |
|
設施和用品 |
|
|
661 |
|
|
|
137 |
|
|
|
524 |
|
專業費用 |
|
|
6,286 |
|
|
|
3,411 |
|
|
|
2,875 |
|
其他費用 |
|
|
3,730 |
|
|
|
1,528 |
|
|
|
2,202 |
|
|
|
$ |
17,568 |
|
|
$ |
10,433 |
|
|
$ |
7,135 |
|
截至2022年6月30日的6個月，一般和行政費用為1,760萬美元，而截至2021年6月30日的6個月為1,040萬美元。漲幅 的 截至2022年6月30日的6個月，710萬美元的主要原因是專業費用增加了290萬美元，其他費用增加了220萬美元，人事費用增加了150萬美元，設施和用品增加了50萬美元。專業費用增加的主要原因是法律費用增加440萬美元，但被諮詢費用減少100萬美元以及審計和税務服務減少40萬美元部分抵消。其他費用的增加主要與110萬美元的商業保險和60萬美元的州消費税有關，而人事費用的增加則與基於股票的薪酬支出增加130萬美元有關。
其他(費用)收入，淨額
截至2022年6月30日的6個月，其他總支出淨額為10萬美元，而截至2021年6月30日的6個月為180萬美元。截至2022年6月30日的六個月減少170萬美元，主要是由於2021年5月免除了180萬美元的PPP貸款。
重組費用
截至2022年6月30日的6個月的重組費用為90萬美元，而截至2021年6月30日的6個月的重組費用為零。增加的原因是與2022年4月實施某些費用削減措施有關的費用。有關進一步資料，請參閲簡明綜合財務報表內附註8。
流動性與資本資源
流動資金來源
自成立以來，我們沒有確認任何產品收入，併發生了運營虧損和運營現金流為負的情況。我們還沒有將任何產品商業化，我們預計在幾年內不會從任何產品的銷售中產生收入，如果有的話。我們主要通過股權融資、貸款協議和協作收入為我們的運營提供資金。我們通過出售可轉換優先股總共籌集了約1.77億美元，根據我們與武田的合作協議，我們從預付款和里程碑付款中獲得了1400萬美元的合作收入。2022年5月，我們根據貸款協議借入了1500萬美元。2021年3月，我們完成了首次公開募股，出售了總計750萬股普通股。2021年4月，根據承銷商部分行使超額配售選擇權，我們以每股17.00美元的公開發行價出售了192,877股普通股，總收益為330萬美元。在扣除920萬美元的承銷折扣和佣金以及290萬美元的發售費用後，我們總共獲得了與IPO相關的淨收益約1.188億美元。
29
現金流
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的現金流(單位：千)：
|
|
截至六個月 |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(41,485 |
) |
|
$ |
(38,997 |
) |
用於投資活動的現金淨額 |
|
|
(1,803 |
) |
|
|
(11,555 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
14,780 |
|
|
|
118,995 |
|
現金及現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
|
$ |
(28,508 |
) |
|
$ |
68,443 |
|
經營活動
在截至2022年6月30日的6個月中，運營活動中使用的現金為4150萬美元。這一現金流出主要是由於我們的淨虧損4730萬美元，以及我們的運營資產和負債淨減少190萬美元。現金流出包括400萬美元的股票薪酬支出，270萬美元的非現金折舊和攤銷，以及100萬美元的其他非現金運營租賃成本。我們的營業資產和負債淨減少190萬美元，包括預付費用和其他流動資產減少490萬美元，應付賬款減少240萬美元，應計費用和其他流動負債減少50萬美元。這被經營租賃負債增加520萬美元、其他非流動資產減少30萬美元和應收賬款減少30萬美元所抵消。
在截至2021年6月30日的6個月中，運營活動中使用的現金為3900萬美元。這一現金流出主要與我們2920萬美元的淨虧損有關。現金流出包括120萬美元的股票薪酬支出，100萬美元的非現金折舊和攤銷，以及40萬美元的非現金租賃支出。這被購買力平價貸款取消所帶來的180萬美元的流入所抵消。現金流出也受到營業資產和負債淨減少1,070萬美元的影響。淨減少包括其他非流動資產增加380萬美元，與武田協議有關的遞延收入減少280萬美元，應付賬款減少150萬美元，應收賬款增加120萬美元。
投資活動
在截至2022年和2021年6月30日的6個月中，我們在投資活動中分別使用了180萬美元和1160萬美元的現金。在截至2022年6月30日的六個月中，使用的180萬美元是由於購買了財產和設備。在截至2021年6月30日的6個月中，使用的1160萬美元與購買財產和設備有關，其中包括從關聯方購買的390萬美元。
融資活動
於截至2022年6月30日止六個月內，融資活動提供的現金淨額為1,480萬美元，因行使公司股票期權及支付融資租賃債務本金及支付債務發行成本而根據貸款協議借款所得款項抵銷.
在截至2021年6月30日的六個月內，融資活動提供的現金淨額為1.19億美元，主要與首次公開募股收到的1.186億美元的收益(扣除承銷折扣和佣金)以及承銷商行使超額配售選擇權的300萬美元的收益(扣除承銷折扣和佣金)有關。與IPO相關的270萬美元發行成本支付部分抵消了這筆收益。
30
資金需求
截至2022年6月30日，我們的現金和現金等價物為 1.047億美元。我們相信，我們現有的現金和現金等價物，加上我們其中一個辦公和實驗室設施的部分已執行分租項下的預期收入，將為我們的運營提供資金，直至2024年第一季度。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更早地花費我們的資本資源。
自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，我們的淨虧損分別為4730萬美元和2920萬美元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為2.083億美元。我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們推進我們的候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗時。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：
材料現金需求
截至2022年6月30日止六個月內，我們的重大現金需求與2021年10-K報告中討論的“管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析”中所述的現金需求並無其他重大變動。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。為編制未經審核的中期簡明綜合財務報表及相關披露資料，吾等須作出估計及判斷，以影響資產、負債、成本及開支的呈報金額，以及在簡明財務報表中披露或有資產及負債。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。然而，儘管我們認為我們在編制中期精簡合併財務報表時使用了合理的估計和假設，但新冠肺炎疫情對我們的運營業績、現金流和財務狀況的未來影響仍不明朗。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
我們的關鍵會計政策與包括在2021年10-K報告中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中描述的政策相比，沒有重大變化。
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近期發佈的會計公告
有關適用於本公司財務報表的最新會計聲明的説明，請參閲本季度報告10-Q表中其他部分的簡明綜合財務報表的附註2。
新興成長型公司狀態和較小報告公司狀態
我們是一家新興的成長型公司，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。我們預期在我們仍為新興成長型公司期間，任何其他新的或經修訂的會計準則將使用延長的過渡期，因此，我們將不會在其他上市公司需要採用新的或經修訂的會計準則的相關日期採用該等準則。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到2026年12月31日，或(如果更早)(I)我們的第一個財年總收入至少為10.7億美元的第一個財年的最後一天，(Ii)我們被視為大型加速申報公司的日期，這意味着截至前一個6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7.0億美元，或(Iii)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
項目3.定量和合格IVE關於市場風險的披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率敏感性的結果。
利率敏感度
截至2022年6月30日和2021年12月31日，我們分別擁有1.047億美元和1.335億美元的現金和現金等價物。我們對利率敏感性的敞口受到美國銀行基礎利率變化的影響。我們的盈餘現金不時投資於貨幣市場基金賬户和計息儲蓄賬户。我們沒有以交易或投機為目的進行投資。由於我們的投資組合性質保守，是以短期到期投資的保本為基礎的，我們不認為利率立即變化一個百分點會對我們投資組合的公平市場價值產生重大影響，因此，我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率變化的重大影響。
我們受到市場風險敞口的影響，主要是由於利率變化對定期貸款項下應付金額的影響。截至2022年6月30日，定期貸款項下借款總額為1,500萬美元，平均利率為8.43%。貸款協議下的墊款利率等於(I)(A)4.05%加(B)最優惠利率(如《華爾街日報》所報道)和(Ii)7.55%中較大者。貸款協議下的借款在2024年12月1日之前以每月只計利息的方式償還，如果在2024年12月1日之前達到某些條件，則可在2025年12月1日之前償還。在只付利息的支付期過後，貸款協議下的借款將按月等額償還本金和應計利息，直至2026年11月1日。如果定期貸款的未償還總額一整年都保持在這個水平，而最優惠利率增加1%，對利息支付將產生微乎其微的影響。截至2021年12月31日，我們沒有受利率波動影響的未償債務。有關本公司借款的其他資料，請參閲本季度報告表格10-Q第1項內簡明綜合財務報表附註中的“附註7.應付貸款”。
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項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持交易法下規則13a-15(E)和規則15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年6月30日我們的披露控制和程序的有效性。我們的披露控制和程序旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官，以便及時決定所需的披露，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。根據對我們截至2022年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年6月30日的六個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)。
控制措施有效性的固有限制
我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制旨在為實現預期的控制目標提供合理的保證。我們的管理層認識到，任何控制系統，無論設計和操作得多麼好，都是基於某些判斷和假設，不能絕對保證其目標將會實現。同樣，對控制的評價也不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能保證所有的控制問題和舞弊行為都已被發現。
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第二部分--其他信息
項目1.法律規定訴訟程序
2021年12月1日，ReBiotix Inc.和Ferring PharmPharmticals Inc.，或統稱為ReBiotix，向美國特拉華州地區法院提起訴訟。起訴書要求對我們擁有的七項美國專利作出不侵權和無效的宣告性判決：美國專利號10,675,309，或‘309專利；10,463,702，或’702專利；10,328,107，或‘107專利；10,064,899；10,022,406，或’406專利；9,962,413，或‘413專利；以及9,308,226。2022年2月7日，我們就ReBiotix侵犯‘107、’702和‘309項專利提交了答辯和反訴。2022年6月，該公司指控ReBiotix侵犯了‘406和’413項專利。2022年3月7日，我們提交了修正的答辯書和反訴書，在其中，我們與明尼蘇達大學(UMN)的董事會一起指控ReBiotix侵犯了UMN擁有的並向我們獨家許可的三項美國專利：美國專利號10,251,914、10,286,011和10,286,012，或統稱為UMN專利。2022年4月4日，ReBiotix提起反訴，要求對UMN專利的不侵權和無效做出宣告性判決。2022年5月2日，該公司和UMN做出迴應，否認了此類反訴。美國特拉華州地區法院確定了從2024年5月20日開始為期五天的審判日期。這起懸而未決的訴訟存在固有的不確定性，實際的法律費用和成本將取決於許多未知因素。這起懸而未決的訴訟的結果不能肯定地預測。
我們也可能是訴訟的一方，並可能受到正常業務過程中附帶索賠的影響。雖然訴訟和索賠的結果不能確切地預測，但我們目前相信這些普通課程事項的最終結果不會對我們的業務產生實質性的不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素
除本報告所載的其他資料外，你還應認真考慮第一部分“項目1A”中討論的因素。本公司在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中提及的“風險因素”，可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
除下文所述外，與我們於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中披露的風險因素相比，沒有實質性變化。
我們有一項信貸安排，要求我們遵守某些經營契約，並對我們的經營和財務靈活性施加限制。
2022年5月，我們與Hercules Capital，Inc.簽訂了一項貸款和擔保協議，或稱貸款協議，作為行政代理和抵押品代理。根據貸款協議，吾等最多可借入5,500萬美元，包括即時可動用1,500萬美元、於完成交易後但於2022年12月15日之前隨時可動用1,000萬美元、於完成交易後但於2023年9月30日前隨時可動用1,000萬美元及須達到若干業績里程碑的2,000萬美元。我們是否有能力根據貸款協議借入更多金額取決於我們是否繼續遵守協議的條款。貸款協議以我們擁有或後來獲得的幾乎所有個人財產為抵押，不包括知識產權(但包括從知識產權獲得付款和收益的權利)，以及對知識產權的負面質押。
貸款協議還包括慣例陳述和擔保、積極和消極的提款契約和條件，以及慣例違約事件。某些慣常的負面公約限制了我們產生未來債務、授予留置權、進行投資、進行收購、分配股息、進行某些限制性付款和出售資產的能力，但每種情況都有某些例外情況。我們不遵守這些公約將導致貸款協議下的違約事件，並可能導致我們根據貸款協議所欠的任何義務加速。
我們根據貸款協議可能承擔的任何額外債務，再加上我們的其他財務義務和合同承諾，可能會對我們的業務運營產生重大不利影響，包括：
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上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股價格下跌。
我們可能沒有足夠的現金來支付到期債務的利息或本金。如果我們在到期時不按計劃付款，或在貸款協議下發生違約事件，Hercules可能會加速我們的全部貸款義務或對我們強制執行其擔保權益。
未能根據貸款協議履行我們目前和未來的債務義務可能會導致違約事件。此外，其他事件，包括我們不能完全控制的某些事件，如我們業務發生重大不利事件，可能會導致違約事件發生。由於違約事件的發生，Hercules可能會加速根據貸款協議到期的所有金額。如果出現這樣的加速，我們可能沒有足夠的資金，或者可能無法安排額外的融資來償還債務。此外，貸款協議下的所有債務以我們的幾乎所有財產為抵押，不包括我們的知識產權(但包括我們的知識產權收益)。Hercules可能會尋求加強其在擔保此類債務的資產中的擔保權益。如果我們無法在加快貸款協議後向Hercules支付應付金額，或Hercules強制執行其擔保權益以抵押本公司的資產，以確保我們對Hercules的債務，則我們繼續經營業務的能力可能會受到威脅。
我們將需要大量的額外資金來資助我們的行動。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止某些產品開發計劃或其他業務。
到目前為止，我們主要通過首次公開募股、私募股權證券、根據我們與武田製藥有限公司的合作協議和貸款協議收到的預付款和里程碑付款來為我們的業務提供資金。我們預計將花費大量資金推動我們的候選產品進入臨牀開發，並完成臨牀開發，尋求監管部門對我們候選產品的批准，如果獲得批准，我們的候選產品將實現商業化。我們將需要額外的資金，我們可以通過股權發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源籌集資金，以使我們能夠完成我們候選產品的開發和潛在的商業化。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。我們籌集資金的能力取決於許多因素，包括市場對我們普通股的需求，這是不確定的。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。此外，試圖獲得額外的融資可能會轉移我們管理層從日常活動上的時間和注意力，並損害我們的候選產品開發工作。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消某些研發計劃。
截至2022年6月30日，我們的現金和現金等價物為1.047億美元。我們相信，我們現有的現金和現金等價物，加上我們其中一個辦公和實驗室設施的部分已執行分租項下的預期收入，將為我們的運營提供資金，直至2024年第一季度。隨着與武田合作的TAK-524計劃接近開發中的下一個決策點，武田通知我們，他們正在對TAK-524計劃的計劃、時間表和預算進行審查，作為其投資組合審查過程的一部分。因此，我們已經從現金跑道分析中刪除了相關的近期里程碑，直到武田完成審查。我們的跑道分析基於各種假設，包括例如對我們運營支出的預測、臨牀試驗的及時執行以及與知識產權訴訟相關的費用。如果我們的假設被證明是錯誤的，或者武田決定剝奪我們的合作，我們可能會比預期更早耗盡我們可用的資本資源，我們可能會被迫推遲、減少或取消某些產品開發計劃或其他業務。
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我們將需要獲得與我們的持續業務和計劃活動有關的大量額外資金。我們未來的資本需求和資源，以及耗盡現有資源所需的時間，將取決於許多因素，包括：
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確定潛在的候選產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，CP101、FIN-211和任何未來的候選產品，如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售我們預計在幾年內無法投入商業使用的產品，如果根本沒有的話。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或完全終止我們的研發計劃或未來的商業化努力。
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項目5.加班她的信息
2022年8月9日，Samuel A.Hamood通知我們，他打算辭去董事會成員和財務委員會成員的職務，從2022年8月11日起生效。哈穆德先生辭職的決定並不是因為哈穆德先生和我們之間在與我們的業務、政策或做法有關的任何問題上存在任何分歧。
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項目6.eXhibit
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以引用方式併入 |
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展品 數 |
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描述 |
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進度表 表格 |
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文件編號 |
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展品 |
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提交日期 |
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3.1 |
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修訂和重新簽署芬奇治療集團公司註冊證書。 |
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8-K |
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001-40227 |
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3.1 |
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March 23, 2021 |
3.2 |
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修訂和重新修訂芬奇治療集團公司的附則。 |
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8-K |
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001-40227 |
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3.2 |
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March 23, 2021 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1+ |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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*現送交存檔。
+本認證僅為根據《美國法典》第18編第1350條以Form 10-Q格式提交本季度報告而提供，並不是為了1934年《證券交易法》(經修訂)第18節的目的而提交的，也不受該條款的責任，也不應被視為通過引用而併入註冊人根據1933年《證券法》(經修訂)或《1934年證券交易法》(經修訂)提交的任何文件中，無論是在本文件日期之前或之後進行的，無論此類文件中的任何一般合併語言如何。
39
登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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芬奇治療集團有限公司。 |
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日期：2022年8月11日 |
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發信人： |
/s/Mark Smith |
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馬克·史密斯，博士。 |
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首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2022年8月11日 |
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發信人： |
/s/馬克·布勞斯坦 |
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馬克·布勞斯坦 |
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首席運營官 (首席財務官和首席會計官) |
40