美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
______________________________________
表格
______________________________________
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託文件編號：
______________________________________
(註冊人的確切姓名載於其章程)
______________________________________
曲目éBEC， |
|
(述明或其他司法管轄權 |
(税務局僱主 |
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
(註冊人’S電話號碼，包括區號)
______________________________________
根據第(1)款登記的證券 該法案第12(B)條：
每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如1934年《證券交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年8月11日，註冊人每股無面值的已發行普通股數量為
ACASTI製藥公司
Form 10-Q季度報告
截至2022年6月30日的季度
標籤目錄表
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頁面 |
第一部分財務信息 |
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第1項。 |
財務報表 |
7 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
19 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
36 |
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第四項。 |
控制和程序 |
36 |
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第二部分：其他信息 |
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項目1. |
法律訴訟 |
37 |
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第1A項。 |
風險因素 |
37 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
37 |
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第三項。 |
高級證券違約 |
37 |
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|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
37 |
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第五項。 |
其他信息 |
37 |
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|
第六項。 |
陳列品 |
38 |
2
關於前瞻性陳述的特別説明
本季度報告包含的信息可能是1934年修訂的《證券交易法》第21E節所指的前瞻性陳述，以及加拿大證券法所指的前瞻性信息，我們在本季度報告中將這兩者稱為前瞻性陳述。前瞻性陳述可通過使用諸如“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語或其他類似表述來確定，這些表述涉及的事項不是關於當前事實或歷史事實的陳述。本季度報告中的前瞻性陳述包括但不限於以下信息或陳述：
儘管本季度報告中的前瞻性陳述是基於我們認為合理的假設，但您不應過度依賴這些前瞻性陳述，因為實際結果可能與它們大不相同。我們在作出前瞻性陳述時作出的重要假設包括，我們的假設包括：
3
此外，本季度報告中的前瞻性陳述會受到許多已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的，這些因素可能會導致我們的實際結果和發展與前瞻性陳述中披露或暗示的情況大不相同，包括但不限於：
4
5
本季度報告中的所有前瞻性陳述均受此警示聲明的限制。我們不能保證我們預期的結果或發展將會實現，或者即使實質上實現了，也不能保證它們會對我們預期的業務、財務狀況或運營結果產生後果或影響。因此，您不應過度依賴前瞻性陳述。除非適用法律另有要求，否則我們不承諾因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述。所有前瞻性陳述都是在本季度報告發布之日作出的。
本季度報告中的所有金額均以美元表示，除非另有説明。“$”和“U.S.$”指的是美元，而“C$”或“CAD$”指的是加拿大元。
除另有説明外，本季度報告中提及的“Acasti”、“The Corporation”、“We”、“Us”和“Our”均指Acasti Pharma Inc.及其合併子公司，包括Acasti Pharma U.S.(前身為Grace)。
6
第一部分金融L信息
項目1：財務信息
未經審計的簡明合併中期財務報表
簡明合併中期資產負債表 |
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9 |
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簡明合併中期損失表和全面損失表 |
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10 |
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簡明合併中期變動表股東權益 |
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11 |
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簡明合併中期現金流量表 |
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12 |
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簡明合併中期財務報表附註 |
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13 |
7
簡明綜合中期財務報表
(未經審計)
ACASTI製藥公司
截至2022年和2021年6月30日的三個月
8
ACASTI製藥公司
簡明合併中期資產負債表
(未經審計)
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6月30日， |
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3月31日， |
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(除股票數據外，以千美元表示) |
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備註 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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5 |
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應收賬款 |
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持有待售資產 |
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6 |
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預付費用 |
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流動資產總額 |
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使用權資產 |
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裝備 |
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無形資產 |
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4 |
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商譽 |
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4 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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貿易和其他應付款 |
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租賃責任 |
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流動負債總額 |
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衍生認股權證負債 |
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租賃責任 |
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遞延税項負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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普通股 |
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4,7(a) |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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12 |
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總負債和股東權益 |
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見未經審計中期財務報表附註。
9
ACASTI製藥公司
簡明合併中期損失表和全面損失表
(未經審計)
截至2022年和2021年6月30日的三個月
|
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三個月結束 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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(以千美元表示，每股數據除外) |
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備註 |
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$ |
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$ |
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運營費用 |
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研究和開發費用，政府資助淨額 |
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8 |
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( |
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( |
) |
一般和行政費用 |
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( |
) |
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( |
) |
銷售和市場營銷費用 |
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( |
) |
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經營活動損失 |
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( |
) |
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( |
) |
財務收入(費用) |
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9 |
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( |
) |
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所得税追回前虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税追回 |
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淨虧損和全面虧損 |
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( |
) |
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( |
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每股基本虧損和攤薄虧損 |
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( |
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加權平均流通股數 |
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見未經審計中期財務報表附註
10
ACASTI Parma Inc.
簡明合併中期股東權益變動表
(未經審計)
截至2022年和2021年6月30日的三個月
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普通股 |
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(除股票數據外，以千美元表示) |
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備註 |
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數 |
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美元 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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平衡，2022年3月31日 |
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1 |
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( |
) |
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( |
) |
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當期淨虧損和全面虧損總額 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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累計平移調整 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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根據在市場上(ATM)計劃發行的股票的淨收益 |
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— |
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— |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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2022年6月30日的餘額 |
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( |
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普通股 |
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(除股票數據外，以千美元表示) |
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備註 |
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數 |
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美元 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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平衡，2021年3月31日 |
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( |
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當期淨虧損和全面虧損總額 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
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累計平移調整 |
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基於股票的薪酬 |
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2021年6月30日的餘額 |
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( |
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( |
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11
ACASTI製藥公司
簡明合併中期現金流量表
(未經審計)
截至2022年和2021年6月30日的三個月
|
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截至三個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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(以千美元計) |
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備註 |
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$ |
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經營活動中使用的現金流： |
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當期淨虧損 |
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調整： |
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設備折舊 |
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基於股票的薪酬 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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所得税追回 |
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未實現匯兑(利得)損失 |
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非現金週轉資金項目變動 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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購置設備 |
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收購短期投資 |
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短期投資到期日 |
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來自(用於)投資活動的淨現金 |
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來自(用於)融資活動的現金流： |
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在市場上發行普通股的淨收益(ATM) |
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(7a) |
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融資活動所得(用於)現金淨額 |
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匯率波動對現金及現金等價物的影響 |
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折算對與報告貨幣相關的現金和現金等價物的影響 |
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現金及現金等價物淨增(減) |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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現金和現金等價物包括： |
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現金 |
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現金等價物 |
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見未經審計中期財務報表附註。
12
ACASTI製藥公司
簡明合併中期財務報表附註
(未經審計)
(除股票數據外，以千美元表示)
截至2022年和2021年6月30日的三個月
1.經營性質
Acasti Pharma Inc.(“Acasti”或“公司”)根據《商業公司法》(魁北克)(原《公司法》(魁北克)第1A部分)註冊成立。該公司的註冊地在加拿大，註冊辦事處設在3009布勒。De la Concorde East，加拿大魁北克省拉瓦爾102號套房H7E 2B5。
2021年8月，該公司通過Grace Treateutics，Inc.(“Grace”)的換股合併完成了收購，Grace是一傢俬人持股的新興生物製藥公司，專注於開發用於治療罕見和孤兒疾病的創新藥物輸送技術。合併後的公司專注於建立一家後期專業製藥公司，專門治療罕見和孤兒疾病，並利用我們的新型藥物輸送技術開發和商業化改善臨牀結果的產品。該公司尋求將新的專利配方應用於現有的藥物化合物，以實現更高的療效、更快的起效、減少副作用、更方便的給藥和提高患者的依從性；所有這些都可以改善患者的結果。該公司選擇用於進一步開發的活性藥物成分可能已經在目標適應症中獲得批准，或者可能被重新用於新的適應症。
該公司自成立以來，每年都出現經營虧損和經營現金流為負的情況。該公司預計在可預見的未來將產生鉅額費用和持續的經營虧損。該公司預期其開支將因其持續的活動而大幅增加，特別是由於該公司推進公司前三個候選藥物的臨牀開發；繼續聘用合約製造組織(“CMO”)生產其臨牀研究材料，並最終發展大規模製造能力，為商業投放作準備；尋求監管機構批准其候選藥物；以及增加人員以支持其藥物產品開發及未來的藥物產品推出和商業化。
該公司預計，除非成功完成藥物開發並獲得監管批准，否則不會從產品銷售中獲得收入，該公司預計這將需要數年時間，並受到重大不確定性的影響。到目前為止，該公司主要通過公開發行和非公開配售其普通股、認股權證和可轉換債券以及研究税收抵免的收益來為其運營提供資金。在該公司能夠從藥品銷售中獲得可觀的收入(如果有的話)之前，它將需要額外的資金，預計這些資金將來自公共或私人股本或債務融資或其他非稀釋來源的組合，其中可能包括費用、里程碑付款和與第三方合作的特許權使用費。與合作者或其他人的安排可能要求該公司放棄與其技術或候選藥物產品有關的某些權利。按照可接受的條款，公司可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本不能獲得融資。如果該公司不能在需要時籌集資金，將對其財務狀況和執行其業務戰略的能力產生負面影響。
該公司仍然面臨與生物製藥行業其他開發階段公司類似的風險，包括遵守政府法規、保護專有技術、對第三方承包商和顧問的依賴以及潛在的產品責任等。
反向股票拆分
2021年8月26日，公司股東批准了一項決議，在1-6至1-8的範圍內對普通股進行反向拆分，具體比例將由Acasti董事會批准。這些財務報表中對反向拆分前普通股、認股權證和期權的數量、每股價格和加權平均流通股數量的所有提法均已調整，以反映批准的反向股票拆分為1-
2.重要會計政策摘要：
陳述的基礎
該等未經審核綜合中期財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，並在符合本公司所遵循並於其最新年度綜合財務報表附註2披露的會計原則的基礎上編制，但附註3--近期會計聲明及政策所披露者除外，應與該等報表及附註一併閲讀。
功能貨幣
2022年4月1日，該公司的功能貨幣從加元改為美元。這一變化預期反映在該公司的財務報表中。
FASBASC主題830“本位幣的重要性”要求在確定已經發生變化的日期報告本位幣的變化，並且普遍接受的做法是在接近變化日期的最近期間開始時進行變化。管理層決定，這一變化將於2022年4月1日生效。雖然這一變化是以事實評估為基礎的，但鑑於公司主要經濟和商業環境的變化，這種變化隨着時間的推移而變化，確定變化的日期需要管理層的判斷。作為管理層職能貨幣評估的一部分，考慮了經濟事實和情況的變化。這包括對以下方面的變化的分析：與Grace Treeutics合併的影響、運營管理以及現金和短期投資的構成
13
餘額。此外，預算是以美元為單位的，而以前是以CAD執行的。公司現金流出主要包括美元現金餘額和較少的加元，這也反映在預算中。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制這些財務報表時，管理層需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
估計是基於管理層對當前事件和管理層未來可能採取的行動的最佳瞭解。我們會不斷檢討估計數字和基本假設。會計估計數的修訂在修訂估計數的期間和受影響的任何未來期間確認。
估計及假設包括計量衍生認股權證負債(附註7)、股票補償(附註10)、持有待售資產(附註6)、供應協議(附註12)、無形資產估值(附註4)。估算和假設還涉及衡量在每個報告日期提供的與研發支出有關的服務的應計費用，包括是否應計提或有事項，以及確定哪些研究和開發費用有資格享受投資税收抵免以及數額是多少。一旦公司有合理的保證將實現這些税收抵免，公司就會確認這些抵免。已記錄的税收抵免須經税務機關審查和批准，因此可能與記錄的金額不同。
3.最近的會計聲明
本公司已考慮最近的會計聲明，並斷定該等聲明或不適用於該業務，或預期未來採用該等聲明對綜合財務報表不會有重大影響。
4.無形資產
2021年8月27日，該公司通過合併完成了對Grace治療公司所有未償還股權的收購。Grace總部設在新澤西州，根據特拉華州的法律組織，是一家罕見的孤兒疾病專業製藥公司。
關於股份換股份的非現金交易，格雷斯與Acasti的一家新的全資子公司合併，併成為Acasti的子公司。因此，Acasti收購了Grace的整個治療流水線，該流水線由三個獨特的臨牀階段和多個臨牀前階段資產組成，由全球不同司法管轄區的各種已授予和正在申請的專利組成的知識產權組合提供支持。根據收購條款，宏力普通股的每股已發行和已發行普通股將自動轉換為獲得相當於合併協議中規定的股權交換比例的Acasti普通股的權利。
美元的無形資產
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無形資產--正在進行的研究和開發 |
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GTX-104 |
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總計 |
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5.短期投資
本公司持有購買時到期日超過3個月的各種有價證券如下：
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6月30日， |
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以美元發行的定期存款的利息為 |
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短期投資總額 |
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6.持有待售資產
期內，本公司決定積極銷售其他資產及生產設備，並已符合持有待售資產的分類標準：
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6月30日， |
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3月31日， |
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已重新分類，如下所述 |
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其他資產(A) |
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A.其他資產
其他資產為該公司持有的磷蝦油(“RKO”)，預計將用於擴大與CaPre候選藥物的開發和商業化有關的商業庫存。鑑於Acasti將不再從事CaPre的開發，該公司預計將出售這一儲備。另一項資產按公允價值減去出售成本入賬。管理層對RKO公允價值減去銷售成本的估計主要基於從專門從事磷蝦油市場的評估師那裏獲得的估計市場價格。這些預測基於公允價值等級的第三級投入，反映了管理層對市場參與者對資產定價的最佳估計以及資產的一般狀況。
B.生產設備
June 30, 2022 |
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成本，淨額 |
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CAPre計劃終止的宣佈導致實驗室和生產設備的減損。減值損失是根據管理層對設備的公允價值減去出售成本的估計，這主要是基於從專門銷售二手設備的經紀人那裏獲得的估計市場價格。這些預測基於公允價值等級的第三級投入，反映了該公司對市場參與者對資產定價的最佳估計以及資產的一般狀況。
在截至2022年6月30日的三個月內，本公司將以下資產從持有的待售資產中重新分類，因為它們不再符合此類分類的標準。
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實驗室設備 |
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此外，折舊費用為#美元。
7.資本及其他權益組成部分
於2019年2月14日，本公司與B.Riley FBR，Inc.(“B.Riley”)訂立自動櫃員機銷售協議，根據該協議，普通股可不時出售，總收益最高可達$
2020年6月29日，公司與B.Riley，Oppenheimer&Co.Inc.和H.C.Wainwright&Co.，LLC(統稱為“代理商”)簽訂了一份修訂並重述的銷售協議(“銷售協議”)，以修改現有的自動取款機計劃。根據為期三年的銷售協議的條款，該公司可不時發行及出售合共發行價最高可達$
15
a 佣金率等於
2021年11月10日，該公司向B.Riley，Oppenheimer&Co.Inc.和H.C.Wainwright&Co.，LLC提交了一份與其在市場上的計劃有關的招股説明書附錄。根據自動櫃員機銷售協議及招股章程補充條款，本公司可不時發行及出售合共發行價最高可達$
在截至2022年6月30日的三個月內
該公司尚未發行的認股權證由以下各項組成June 30, 2022, and March 31, 2022:
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June 30, 2022 |
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March 31, 2022 |
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2018年5月加拿大公募認股權證(I) |
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2017年12月美國公募認股權證(二) |
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2017年12月美國公開發行經紀權證(三) |
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(i)
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8.政府援助
政府援助包括來自加拿大聯邦政府的政府贈款和從魁北克省政府收到的研發投資税收抵免，這些抵免涉及適用税法規定的合格研發支出。被記錄為應收賬款的金額必須接受政府税務審計，最終收到的金額可能與記錄的金額不同。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月，該公司錄得$
9.財務淨收入
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截至三個月 |
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匯兑損益 |
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截至2022年6月30日，公司已為公司董事、高級管理人員、員工和顧問制定了股票期權計劃(“股票期權計劃”)。股票期權計劃修正案於2021年8月26日獲得股東批准。修訂規定提高根據購股權計劃預留供發行的普通股的現有限額，以及對適用於根據購股權計劃授予董事的購股權的最短歸屬期間作出若干更改。
這個股票期權計劃繼續規定授予購買普通股的期權。根據本修訂計劃授予的股票期權的行權價不低於授予前一天在多倫多證券交易所普通股的收盤價。根據修訂後的股票期權計劃授予的期權行使時，可發行的普通股最高數量不得超過總股本的10%
16
數公司的已發行及已發行股份。收購和行使期權的條款和條件由公司董事會制定，但須受以下限制：期權的期限不能超過(I)授予董事的所有購股權將在至少十二(12)個月的期間內按月平均歸屬，以及(Ii)授予員工的所有期權將在至少三十六(36)個月的期間內按季度平均歸屬。
在任何12個月期間內向任何一位顧問公司發行的股份總數不得超過
下表彙總了截至三個月的股票期權計劃內活動的信息：
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June 30, 2022 |
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June 30, 2021 |
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加權平均 |
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數量 |
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加權平均 |
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授予期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行估計的，從而對授予的期權做出以下加權平均假設：
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基於股票的薪酬支付交易記錄
基於股票的薪酬交易的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計量的。計量資料包括於計量日期的股價、該工具的行使價、預期波動率(按工具估計加權平均年期的加權平均歷史波動率計算、根據僱員獎勵的歸屬及合約期平均數計算的年限，以建立歷史行權經驗的最低優先行使期權期數計算；以及經紀認股權證的合約期)，以及無風險利率(按政府債券計算)。在確定公允價值時，交易附帶的服務和履行條件(如有)不會被考慮在內。股票期權的預期壽命並不一定預示着可能發生的行權模式。預期波動率反映了這樣一種假設，即與期權壽命相似的一段時間內的歷史波動率表明了未來趨勢，這也可能不一定是實際結果。
在股票期權計劃下確認的薪酬支出截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月情況如下：
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截至三個月 |
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11.補充現金流量披露
(A)非現金經營項目的變動
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截至三個月 |
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應收賬款 |
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12.承付款和或有事項
研究與開發合同和合同研究組織協議
我們利用合同製造組織來開發和生產臨牀材料，並利用合同研究組織來提供與我們的臨牀試驗相關的服務。根據與這些合同製造機構和合同研究機構的協議，我們有權在不受處罰的情況下或在某些處罰條件下終止協議。
供貨合同
2019年10月25日，該公司與Aker Biomarine南極洲公司簽署了供應協議。(“Aker”)為CaPre購買承諾數量的原始磷蝦油產品，總固定價值為#美元。
法律程序和爭議
在正常運作過程中，該公司有時會受到各種法律訴訟和糾紛的影響。該公司利用現有的最新資料評估其與未決法律訴訟有關的負債和或有事項。如本公司可能出現虧損，而虧損金額可合理估計，本公司應在其綜合財務報表中記入負債。這些法律或有事項可能會進行調整，以反映任何相關的事態發展。如果損失不可能發生或損失金額不可估量，公司不會產生法律上的或有事項。雖然根據目前掌握的信息，法律訴訟的結果本質上是不確定的，但管理層認為，它已經建立了適當的法律儲備。預計因未決法律程序而產生的任何新增負債不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。然而，這些問題的最終解決如果不利，可能會對公司的財務狀況、經營結果或現金流產生重大影響。截至2022年6月30日，沒有應計準備金或負債。
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項目2.管理’關於財務問題的討論與分析手術的基本情況和結果
本管理層的討論和分析(“MD&A”)旨在為讀者提供截至2022年6月30日和截至那時的三個月期間的財務結果和資產負債表變化的概述。這一MD&A還解釋了我們截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的運營結果、資產負債表和現金流的重大變化。
本MD&A中包含的市場數據以及某些行業數據和預測來自公司內部調查和市場研究以及由我們聘請的第三方進行的調查、公開信息、政府機構和行業出版物的報告以及獨立的第三方調查。我們一直依賴行業出版物作為我們第三方行業數據和預測的主要來源。行業調查、出版物和預測一般指出，它們所包含的信息是從據信可靠的來源獲得的，但不能保證這些信息的準確性和完整性。我們沒有獨立核實來自第三方來源的任何數據或他們所做的基本經濟假設。同樣，內部調查、行業預測和市場研究，根據我們管理層或合同第三方對我們行業的瞭解，我們認為是可靠的，但沒有得到獨立驗證。我們的估計涉及風險和不確定性，包括可能被證明不準確的假設，這些估計和某些行業數據可能會根據各種因素而發生變化，包括本季度報告和我們最近提交的Form 10-K年度報告中討論的那些因素。
這份董事會於2022年8月11日批准的MD&A應與本季度報告中其他部分包括的截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的未經審計簡明綜合中期財務報表一起閲讀。我們的中期財務報表是根據美國公認會計準則編制的。
在本MD&A中出現的逐期討論的所有金額都以數千美元為單位，但股票和每股金額除外，或除非另有説明。
業務概述
2021年8月27日，在Acasti的股東和Grace的股東批准後，我們通過合併完成了對Grace的收購。合併完成後，格雷斯成為Acasti的全資子公司，並更名為Acasti Pharma U.S.Inc.。
合併的成功完成為Acasti打造一家一流的晚期專業製藥公司奠定了基礎，該公司專注於開發和商業化治療罕見和孤兒疾病的產品，這些產品有可能通過使用該公司的新型藥物輸送技術來改善臨牀結果。我們尋求將新的專利配方應用於獲得批准和上市的藥物化合物，以實現更高的療效、更快的起效、更少的副作用、更方便的藥物輸送和更高的患者依從性；所有這些都可以改善患者的結果。Acasti選擇用於進一步開發的活性藥物成分可能已經被批准用於目標適應症，或者可能被重新用於新的適應症。
這些上市化合物現有的眾所周知的有效性和安全性為我們提供了機會，利用聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FFDCA”)下的第505(B)(2)條監管途徑來開發我們的這些藥物的重新配方版本，因此可能提供一條潛在的更短的監管批准途徑。根據第505(B)(2)條，如果能夠通過FDA以前的經驗或在科學文獻中充分證明一種產品的安全性和有效性，就可以消除進行新藥候選藥物可能需要的一些早期研究的必要性。
與合併有關，我們收購了Grace的整個治療流水線，該流水線有可能滿足治療罕見和孤兒疾病的關鍵未得到滿足的醫療需求。該產品線包括三個獨特的臨牀階段和多個臨牀前階段資產，並得到全球不同司法管轄區40多項已授予和正在申請的專利的知識產權組合的支持。這些候選藥物旨在通過將專利製劑和藥物輸送技術應用於現有的藥物化合物來改善臨牀結果，以實現對當前護理標準的改進，或為目前未獲批准的療法的疾病提供治療。
罕見疾病是藥物開發的一個有吸引力的領域，Acasti仍然有機會利用已經獲得批准的藥物，這些藥物已經建立了安全概況和臨牀經驗，可以潛在地解決重大的未得到滿足的醫療需求。尋求罕見疾病治療的一個關鍵優勢是有可能獲得FDA的孤兒藥物稱號(“ODD”)。ODD規定，只要滿足某些條件，上市後在美國的營銷排他性為七年，並有可能更快地進行監管審查。罕見疾病還允許進行規模更易管理的臨牀試驗，並提供可能需要更小、更有針對性的商業基礎設施的市場機會。
Acasti針對藥物開發的具體疾病是眾所周知的，儘管這些患者羣體可能仍然得不到現有治療方法的服務，或者在某些情況下批准的治療方法尚不存在。我們的目標是有效地治療由這些潛在疾病引起的虛弱症狀。
我們的三個最先進的計劃是：
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我們的管理團隊在藥物配方和給藥研發、臨牀和藥物開發和製造、監管事務和業務發展方面擁有豐富的經驗，並精通後期藥物開發和商業化。阿卡斯蒂團隊集體參與了許多成功上市的藥物的開發和批准，包括托拉多、奈普羅辛、安卓凝膠、SUBSYS、瑪利諾、凱普拉XR、克拉裏丁®、EUFLEX®、Effexor®、索納塔®、安替萬®、RD-肝素®、RAPAMUNE®、依託度酸、艾瑞昔布®、心鋅®、德法拉ACORT®和Macimorelin®。
下表總結了我們的三種候選臨牀藥物在2023財年計劃的關鍵里程碑：
GTX-104概述
尼莫地平於1988年獲得FDA批准，是唯一被批准用於改善SAH神經預後的藥物。它只在美國以非專利口服膠囊和品牌口服液的形式出售，名為NYMALIZE®，由Arbor PharmPharmticals(2021年9月被Azity PharmPharmticals收購)製造和銷售。尼莫地平具有較高的親脂性，具有較差的水溶性和較高的滲透性。此外，口服尼莫地平具有劑量限制性副作用，如低血壓、吸收不良和由於高首過代謝而導致的低生物利用度，以及由於食物效應顯著降低生物利用度而導致給藥窗口狹窄。由於這些問題，口服尼莫地平的血藥濃度變化很大，使SAH患者的血壓難以控制。尼莫地平膠囊也很難服用，特別是對昏迷患者或吞嚥能力受損的患者。同時使用CYP3A抑制劑是禁忌的(尼莫地平膠囊PI)。
尼莫地平是一種可注射形式的尼莫地平，由拜耳醫療保健公司生產。它在歐洲和其他受監管的市場(但不是在美國)獲得批准，但由於其有機溶劑含量較高，即23.7%乙醇和17%聚乙二醇400(NIMOTOP SmPC)，其對SAH患者的實用性有限。
GTX-104是一種臨牀分期的尼莫地平新劑型，用於SAH患者的靜脈輸注。它以表面活性劑膠束為藥物載體，對尼莫地平進行增溶。這種獨特的尼莫地平注射製劑由尼莫地平鹼、有效劑量的聚山梨酸酯80、非離子親水性表面活性劑和藥學上可接受的注射載體組成。GTX-104是一種基本上不含有機溶劑的水溶液，因此尼莫地平以膠束、膠體顆粒或包合物的形式包含在濃縮液、混懸液、乳劑或複合體中，處方穩定且透明。
主要優點：新的納米顆粒技術促進了不溶性尼莫地平的水溶液配方，並使安全、標準的外周靜脈輸液成為可能：
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與一般的尼莫地平膠囊相比，GTX-104可以提供一種更方便的給藥模式，對於NYMALIZE®溶液和尼莫地平膠囊，與昏迷患者每隔兩到四小時通過鼻胃管口服相比，NYMALIZE®GTX-104每四小時經外周輸注一次。因此，GTX-104可以被認為是對患者護理的主要貢獻，因為它潛在地減少了給藥頻率和相關的護理負擔。更方便和更少的服藥頻率也可以降低用藥錯誤的風險。此外，使用GTX-104進行的兩項PK研究表明，與口服給藥相比，它具有提供更好的生物利用度和更低的受試者內變異性的潛力(見下圖)。由於它的IV配方，我們還希望它能減少某些藥物-藥物相互作用和食物效應。
儘管尼莫地平對康復有積極影響，但醫生經常必須停止給患者口服尼莫地平，主要是因為低血壓發作不能通過滴定口服形式的藥物來控制。可以通過使用GTX-104來避免這種停藥，由於GTX-104的靜脈注射，可能會消除因需要仔細注意尼莫地平餐前至少一小時或飯後兩小時的給藥時間而產生的複雜性。對於患者來説，通過外周靜脈給藥比通過中心靜脈給藥要舒適得多，中心靜脈給藥往往是一種困難和侵入性的操作。此外，與口服或鼻胃管相比，昏迷患者通過靜脈途徑給藥時，可能會得到更一致的尼莫地平濃度。更穩定的劑量有望導致血管痙攣的減少，以及對低血壓更好、更一致的管理。如下表所述，我們預計，通過使用GTX-104更有效地管理血壓，可以減少血管加壓藥等搶救療法的使用，並減少昂貴的醫院資源，如血管造影儀套件。減少血管痙攣的發生率可能會導致更短的住院時間和更好的結果。
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關於蛛網膜下腔出血(SAH)
SAH在大腦和頭骨之間的蛛網膜下腔內出血，蛛網膜下腔內含有供應大腦的血管。這種出血的主要原因是動脈瘤破裂。結果是一種相對不常見的中風類型，約佔所有中風的5%，發病率為每10萬人年6例(Becske，2018)。
與老年人中更常見的中風類型不同，SAH通常發生在相對年輕的年齡，大約一半的受影響患者年齡在60歲以下(Becske，2018)。對於45歲以下的患者尤其具有破壞性，大約10%至15%的動脈瘤性蛛網膜下腔出血(“ASAH”)患者在到達醫院之前死亡(Rinkel，2016)，那些在出血後最初幾個小時存活的患者入院或轉移到三級護理中心，有很高的併發症風險，包括再出血和遲發性腦缺血(“DCI”)。影響心血管、肺和腎功能的全身性表現是DCI的常見表現，常常使治療複雜化。大約70%的ASAH患者死亡或永久依賴家人，一半在出血後一個月內死亡。在那些在最初一個月存活下來的人中，有一半仍然永久依賴照顧者維持日常生活(Becske，2018)。
我們估計，每年大約有53,596人經歷ASAH。SAH在美國的潛在市場總額約為3億美元，根據每年的住院人數和平均住院時間，歐盟估計有5萬名患者。
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GTX-104近期里程碑：進行第三階段安全研究
2021年9月，我們啟動了關鍵的PK橋接研究，以評估GTX-104與目前市場上銷售的尼莫地平膠囊在大約50名健康受試者中的相對生物利用度。PK研究是我們提出的GTX-104的505(B)(2)調控途徑的下一個必要步驟。
這項關鍵的PK研究的最終結果於2022年5月18日公佈，結果表明，在所有受試者中，靜脈注射GTX-104的生物利用度都好於口服尼莫地平，並且沒有觀察到GTX-104的嚴重不良事件。
所有三個終點都表明，在規定的最大暴露時間和總暴露時間內，靜脈注射GTX-104和口服尼莫地平在暴露時間上沒有差異。與口服膠囊相比，靜脈注射後獲得的血漿濃度在受試者之間的變異性要小得多，因為靜脈注射對一些影響口服給藥的生理過程不那麼敏感，例如在吃飯和不吃飯的情況下服用藥物，可變的胃腸道轉運時間，從胃腸道到體循環的藥物攝取的可變，以及肝臟血流量和肝臟首次通過代謝的可變。先前的研究表明，這些過程顯著影響尼莫地平的口服生物利用度，因此導致口服給藥容易在受試者內和受試者之間有較大的變異性。
口服尼莫地平膠囊的生物利用度僅為8%，而靜脈注射GTX-104的生物利用度為100%。因此，GTX-104提供的尼莫地平量約為口服膠囊的十二分之一，以達到與口服膠囊相同的血藥濃度。
在研究期間，沒有報告嚴重的不良事件和導致停藥的不良事件。
下一步-啟動GTX-104的第三階段安全研究
我們計劃在2022年第三季度向FDA提交最終的PK橋接研究報告。我們還打算要求與FDA舉行一次C型會議，以獲得該機構對我們擬議的第三階段研究設計的指導。我們預計在2022年底或2023年第一個日曆季度初收到這一指導意見。這將使我們能夠啟動3期安全研究，並在2023年上半年招募第一名患者。這項研究預計需要大約18個月的時間才能完成，我們預計這項安全性研究將是根據505(B)(2)監管途徑尋求批准所需的最後臨牀步驟。在向FDA提交新藥申請之前，Acasti計劃舉行一次NDA前會議，以提高市場批准的可能性。
GTX-102概述
GTX-102是一種新型的倍他米鬆口腔粘膜噴霧劑，旨在改善目前尚無FDA批准的治療方法的毛細血管擴張性共濟失調(“A-T”)的神經症狀。GTX-102是一種穩定的濃縮口腔噴霧劑，由糖皮質激素倍他米鬆組成，與其他輔料一起可以方便地噴灑在A-T患者的舌頭上。
關於共濟失調毛細血管擴張症
A-T是一種罕見的遺傳進行性常染色體隱性神經退行性疾病，影響兒童，其顯著症狀為小腦性共濟失調和其他運動功能障礙，以及發生在眼睛鞏膜的血管擴張(毛細血管擴張)。A-T是由共濟失調毛細血管擴張症基因突變引起的，該基因負責調節細胞對壓力的反應，包括DNA雙鏈斷裂。
患有A-T的兒童在開始走路(蹣跚學步的年齡)時開始經歷平衡和協調問題，最終在他們生命的第二個十年變得必須坐輪椅。在青春期前(5至8歲)，患者會出現動眼失用、構音障礙和吞嚥困難。他們還經常出現免疫系統受損，患呼吸道感染和癌症(通常是淋巴瘤和白血病)的風險增加(美國國家癌症研究所，A-T，2015)。
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A-T是通過臨牀評估(特別是神經和眼球運動缺陷)、實驗室分析和基因測試相結合的方法診斷出來的。目前還沒有已知的減緩疾病進展的治療方法，所使用的治療方法嚴格旨在控制症狀(例如，針對神經問題的物理、職業或語言治療)或繼發性疾病(例如，針對肺部感染的抗生素、針對癌症的化療等)。(美國國家癌症研究所，A-T，2015)。目前還沒有FDA批准的治療方案。患者通常在25歲前死於肺部疾病或癌症的併發症。根據Acasti Pharma US委託的一份第三方報告，A-T每年在美國影響大約4300名患者，根據美國可治療的患者數量計算，潛在的潛在市場總額為1.5億美元。
GTX-102-迄今的研發和臨牀研究
在意大利進行的一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的交叉試驗中，Zannolli等人。研究倍他米鬆口服液對13例房顫患兒共濟失調症狀的改善作用。主要結果是通過國際合作共濟失調評定量表(“iCars”)評估共濟失調症狀的減少。
在試驗中，口服倍他米鬆使iCars總分在意向治療(ITT)人羣中降低了13分，在按方案治療(PP)人羣中降低了16分(共濟失調症狀的中位數分別減少了28%和31%)。試驗中的不良事件很少，沒有強制停藥，也只有輕微的副作用，不需要醫療幹預。口服倍他米鬆的A-T患者的臨牀研究結果表明，與安慰劑相比，倍他米鬆顯著降低了iCars總分(P=0.01)。ICARS改變得分的中位數(倍他米鬆的得分變化減去安慰劑的得分變化)為-13分(中位數差異的95%可信區間為-19至-5.5分)。
根據Zannolli的數據，我們認為GTX-102濃縮口腔噴霧劑有可能在減少房顫症狀方面提供臨牀益處，包括評估姿勢和步態障礙以及運動、言語和眼球運動功能。此外，GTX-102使用更方便的計量噴霧劑將140微升的倍他米鬆濃縮液噴灑在舌頭上，因此GTX-102可以簡化A-T患者的用藥，因為這些A-T患者通常吞嚥困難(Lefton-Greif 2000)。
GTX-102 PK最新數據：
GTX-102作為濃縮口腔噴霧劑使用，其血藥濃度僅為倍他米鬆口服溶液體積的1/70。這對於難以吞嚥大量液體的A-T患者來説很重要，它可以幫助減少長期使用糖皮質激素藥物常見的副作用。
GTX-102近期里程碑：進行PK橋接和驗證性3期臨牀試驗
Acasti Pharma美國公司已經批准了來自意大利錫耶納Azienda Ospedaliera University Senese的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照交叉試驗的數據，Zannolli博士等人就是在那裏獲得的。艾爾研究倍他米鬆口服液對房顫患者共濟失調症狀的影響。請注意，這種口服液在美國未獲批准，因此不能用於臨牀。倍他米鬆只在美國以注射或外用乳膏的形式出售。然而，這一許可使Acasti Pharma US有權在其NDA文件中參考該研究的數據。2015年11月12日，Acasti Pharma US在一次調查前新藥(IND)會議上向FDA神經病學部門提交了Zannolli研究的數據，並收到了該機構關於尋求批准的監管要求的指導。
我們計劃啟動一項PK橋研究，將我們的專利濃縮口腔噴霧劑與Zannolli研究中使用的倍他米鬆口服液以及美國批准的注射形式倍他米鬆在2022年第三季度進行比較。我們預計在2022年底之前報告這項研究的結果。假設PK橋接研究達到其主要終點，我們計劃在A-T患者中進行驗證性第三階段安全性和有效性試驗，並計劃在B型會議上尋求FDA對研究設計的指導。第三階段研究預計將於2023年下半年啟動。如果這兩項研究都達到了它們的主要終點，隨後將舉行保密協議前會議和根據第505(B)(2)條提交保密協議。
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GTX-101概述
GTX-101是一種非麻醉性、局部生物粘附膜形成布比卡因噴霧劑，旨在緩解帶狀皰疹後神經痛患者的症狀。GTX-101的計量劑量布比卡因噴霧劑在患者皮膚表面形成一層薄的生物粘附性局部膜，這使得無接觸、不油膩的應用成為可能。它也有方便攜帶的30毫升塑料瓶。與口服加巴噴丁和利多卡因貼片不同，我們認為GTX-101的兩相給藥機制具有快速起效和持續止痛長達8小時的潛力。在一期研究中，沒有皮膚過敏的報道。
關於帶狀皰疹後遺神經痛(PHN)
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PHN是由於水痘帶狀皰疹病毒(VZV)引起的損害而引起的神經性疼痛。感染VZV會導致兩種截然不同的臨牀症狀。VZV原發感染導致水痘(即水痘)，這是一種通常發生在幼兒中的傳染性皮疹疾病。繼發性VZV可在首次感染數十年後在臨牀上重新激活，導致帶狀皰疹(HZ)，也稱為帶狀皰疹。當潛伏的病毒顆粒在早期感染的感覺神經節內持續存在時，當對水痘的細胞免疫力下降時，VZV的初次感染重新激活，就會發生急性水痘。病毒粒子複製並可能傳播到背根，進入脊髓的背角，並通過周圍感覺神經纖維向下傳播到皮膚水平。病毒顆粒也可能在血液中循環。這種重新激活伴隨着皮膚的炎症、免疫反應、出血以及外周和中樞神經元及其纖維的破壞。在這種神經變性之後，涉及中樞神經系統和周圍神經系統的不同類型的病理生理機制可能導致與PHN相關的嚴重神經疼痛。
雖然與HZ相關的皮疹通常在兩到四周內痊癒，但疼痛可能會持續數月甚至數年，這種PHN表現是HZ最常見和最令人虛弱的併發症。目前對PHN的定義還沒有達成共識，但疾病控制和預防中心(CDC)建議，PHN的最佳定義是皮疹消失後持續至少三個月的疼痛。
PHN與嚴重的功能喪失和生活質量下降有關，尤其是在老年人。它對患者生活質量的方方面面都有不利影響。PHN疼痛的性質從輕微到劇烈不等，有持續性的、間歇性的或由微小刺激引發的。大約一半的PHN患者將他們的疼痛描述為“可怕的”或“折磨人的”，疼痛的持續時間從幾分鐘到每天或幾乎每天都是持續的(Katz，2004)。這種疼痛會擾亂睡眠、情緒、工作和日常生活活動，對生活質量產生不利影響，並導致社交退縮和抑鬱。PHN是導致老年人頑固性、衰弱疼痛的頭號原因，並被認為是70歲以上慢性疼痛患者自殺的主要原因(Hess，1990)。
目前對PHN的治療通常包括口服加巴噴丁(一線)和處方利多卡因貼片或抗抑鬱藥(二線)，難治性病例可能會開阿片類藥物來解決持續性疼痛。加巴噴丁和阿片類藥物濫用繼續激增，由於許多原因，利多卡因貼片不是最理想的。Acasti委託的一家獨立第三方市場研究公司採訪了250多名定期治療PHN患者的醫生，發現大約40%使用利多卡因貼片的患者疼痛緩解不足。利多卡因貼片很難使用，脱落，看起來很難看，可能會對皮膚敏感和刺激。此外，可能需要長達兩週的時間才能達到最佳的止痛效果。處方利多卡因貼片只被批准用於PHN，目前市場由品牌和仿製藥組成。據估計，在美國，PHN每年影響大約12萬名患者。根據Acasti委託的第三方報告，GTX-101的總目標市場可能高達25億美元，其中約2億美元用於PHN Pain，23億美元用於非PHN Pain。
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GTX-101研發歷史和臨牀研究迄今已完成
到目前為止，Acasti Pharma US公司已經在健康志願者身上進行了三項第一階段研究，以評估GTX-101的PK、安全性和耐受性，並確定不同濃度的單劑量鹽酸布比卡因的血漿濃度，即30毫克(三次噴霧)、50毫克(五次噴霧)、70毫克(七次噴霧)或100毫克(十次噴霧)。
這些研究證實，布比卡因作為外用噴霧劑(GTX-101)通過皮膚吸收良好，如下圖所示，而全身吸收很少。
在所有三項研究中，健康志願者服用GTX-101都是安全的，耐受性良好。此外，在噴霧後的塗抹部位沒有觀察到皮膚刺激的證據。
GTX-101近期里程碑：進行GTX-101的劑量範圍第一期臨牀試驗
我們相信PHN疼痛市場將繼續增長，像GTX-101這樣的非阿片類產品可以通過更有效的輸送系統更快、更持久地緩解PHN疼痛，將是對患者和醫生具有吸引力的治療選擇。GTX-101是通過在受影響區域噴灑我們的專利布比卡因配方來實施的，我們相信，與目前上市的產品(如利多卡因貼片)相比，GTX-101具有潛在的幾個優勢，包括更快的起效、持續的止痛、可能更低的劑量要求和更好的給藥便利性，所有這些都可以提高患者的滿意度和依從性。
GTX-101：局部布比卡因噴霧劑單劑量第一階段臨牀試驗的數據提交給FDA麻醉學部，並在2018年4月18日的IND前會議上收到反饋，為臨牀前毒理學研究和臨牀和監管的設計提供了依據
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根據第505(B)(2)條獲得批准的途徑。我們在2022年第二個日曆季度完成了小型豬皮膚敏感性研究，並於2022年7月26日在健康人類志願者中啟動了單劑PK研究。這項單劑量PK研究預計將在2022年底之前報告，隨後將在2023年進行多劑量遞增研究。在我們的PHN患者第二階段計劃開始之前，需要這些非臨牀和臨牀研究的結果。
整體商業化戰略
我們計劃保留我們的一些關鍵候選藥物的全球商業化權利，而對於其他候選藥物，我們可能會考慮合作機會，以最大限度地提高市場滲透率和回報。如果我們獲得監管部門的批准，我們預計將在美國建立一個專注於營銷GTX-104和GTX-102的小型商業組織。我們相信，這些適應症的患者羣體和醫學專家足夠集中，使我們能夠在批准商業銷售後，以成本效益的方式推廣這些藥物產品。鑑於GTX-101將面向更大的初級保健和疼痛專業市場，如果GTX-101獲得監管部門的批准，我們很可能會尋求商業合作伙伴關係，以充分開發該藥物產品的市場潛力。
隨着候選產品的推出，我們的商業計劃可能會改變。臨牀數據、開發計劃的規模、目標市場的規模、商業基礎設施的規模和製造需求都可能對美國、歐盟和世界其他地區的戰略產生影響。
最新發展動態
年度股票期權授予
2022年6月22日，我們宣佈向員工和高管授予年度股票期權。根據我們的股票期權計劃，總共授予了1,212,500份購買本公司普通股的期權。股票期權是董事會根據我們的長期激勵計劃，作為年度業績評估的一部分授予的。根據股票期權計劃的條款和條件，每股股票期權將使持有者有權以1.15加元的行使價購買一股Acasti普通股，並將在十年後到期。根據股票期權計劃，授予高管和員工的期權將在36個月內按季度等額分期付款。
GTX-101的藥代動力學研究啟動
2022年7月27日，我們宣佈啟動我們計劃的藥代動力學(PK)橋接研究，以評估GTX-101在48名健康受試者中的相對生物利用度。GTX-101是我們治療帶狀皰疹後神經痛的候選藥物，與參考上市藥物布比卡因相比。
納斯達克信
於2022年7月27日，吾等接獲納斯達克上市資格部(“納斯達克”)的書面通知，指其未能按照納斯達克上市規則第5550(A)(2)--投標價格(“最低投標價格規則”)的要求，在最後30個工作日維持每股普通股1.00美元的最低投標價格。納斯達克的通知對我們普通股的上市不會立即生效，我們有180個日曆日，即到2023年1月23日，重新獲得合規。如果在此期間的任何時間，我們普通股的投標價格在至少連續十(10)個工作日內以每股1.00美元或更高的價格收盤，納斯達克將提供書面合規確認，此事將被了結。
如果吾等未能在最初180天期限內恢復合規，但在其他方面符合公開持股市值繼續上市的要求以及納斯達克上市規則5505-資本市場準則的所有其他初始上市標準，則吾等可能有資格額外獲得180個歷日以恢復合規。如果我們不被給予額外的時間，那麼我們的普通股將被退市，屆時我們可以向納斯達克聽證會小組上訴退市決定。
我們打算監測其普通股的收盤價，並在必要時評估所有可供選擇的方案，以解決不足並重新遵守最低投標價格規則。
新冠肺炎更新
到目前為止，持續的新冠肺炎疫情還沒有對我們的業務運營和研發活動造成重大中斷。
新冠肺炎大流行對我們業務和前景的影響程度以及我們新藥候選藥物未來臨牀試驗的時間和完成情況將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性和不可預測性，包括可能出現的關於新冠肺炎大流行的嚴重性以及遏制新冠肺炎大流行或治療其影響的行動等的新信息。
財務報表的列報基礎
我們的簡明綜合中期財務報表，包括我們的全資子公司Acasti Innovation AG和Acasti Pharma U.S.的賬目，是根據美國公認會計準則和美國證券交易委員會與Form 10-Q季度報告相關的規則和規定編制的。所有公司間交易和餘額在合併時被沖銷。
截至2022年6月30日，我們的資產包括總計3840萬美元的現金和現金等價物和短期投資，以及總計8280萬美元的無形資產和商譽。截至2022年6月30日，我們的流動負債總額為370萬美元，主要由欠債權人或應計債權人的金額組成。
截至2022年和2021年6月30日的三個月的比較財務信息
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截至三個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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增加(減少) |
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$ |
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$ |
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淨虧損 |
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(4,524 |
) |
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(3,118 |
) |
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1,406 |
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每股基本和攤薄收益(虧損) |
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(0.10 |
) |
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(0.12 |
) |
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(0.02 |
) |
總資產 |
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124,931 |
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60,453 |
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64,478 |
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營運資本1 |
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37,541 |
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58,042 |
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(20,501 |
) |
非流動金融負債總額 |
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174 |
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4,651 |
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(4,477 |
) |
股東權益總額 |
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104,403 |
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53,457 |
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50,946 |
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1 營運資本的計算方法是從流動資產中減去流動負債。由於沒有美國GAAP要求認可的標準方法，結果可能無法與其他上市公司提出的類似衡量標準相比較。
截至2022年和2021年6月30日的三個月的經營業績
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截至三個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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增加(減少) |
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$ |
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$ |
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$ |
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運營費用 |
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研究和開發費用，政府資助淨額 |
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2,590 |
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469 |
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2,121 |
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一般和行政費用 |
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1,919 |
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2,676 |
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(757 |
) |
銷售和市場營銷費用 |
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221 |
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— |
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221 |
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經營活動損失 |
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(4,730 |
) |
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(3,145 |
) |
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1,585 |
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財務收入(費用) |
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(36 |
) |
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27 |
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(63 |
) |
所得税追回 |
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242 |
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— |
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242 |
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淨虧損 |
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(4,524 |
) |
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(3,118 |
) |
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1,406 |
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淨虧損
截至2022年6月30日的三個月淨虧損4,524美元，或每股虧損0.10美元，比截至2022年6月30日的三個月的淨虧損3,118美元或每股虧損0.12美元增加了1,406美元。
研發費用
研究和開發費用主要包括：
我們將研究和開發費用記錄為已發生的費用。
在截至2022年6月30日的三個月裏，我們的研究和開發主要集中在我們的臨牀開發計劃GTX-104、GTX-102和GTX-101候選藥物上，這些藥物是在2021年8月27日通過Grace合併獲得的。截至2021年6月30日的三個月內的研發費用，與我們前候選藥物CaPre的三部曲第三階段臨牀計劃的完成有關。
下表彙總了我們的研發費用：
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研發費用 |
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截至三個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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增加(減少) |
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$ |
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$ |
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$ |
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第三方合同研究費用： |
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臨牀發展計劃： |
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GTX-104 |
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323 |
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— |
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323 |
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GTX-102 |
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567 |
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— |
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567 |
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GTX-101 |
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637 |
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— |
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637 |
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其他第三方合同研究費用 |
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154 |
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76 |
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78 |
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專業費用 |
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243 |
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16 |
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227 |
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其他研究和開發成本 |
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88 |
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33 |
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55 |
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政府撥款和税收抵免 |
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(190 |
) |
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— |
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(190 |
) |
第三方研發費用總額1 |
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1,822 |
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125 |
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1,697 |
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薪金和福利 |
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489 |
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294 |
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195 |
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基於股票的薪酬 |
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158 |
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50 |
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108 |
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折舊及攤銷 |
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121 |
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— |
|
|
|
121 |
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總計 |
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2,590 |
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469 |
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2,121 |
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1第三方研發費用總額在工資、折舊、攤銷和基於股票的薪酬之前計算。由於沒有公認會計準則認可的標準方法，結果可能無法與其他上市公司提出的類似衡量標準相比較。
截至2022年6月30日的三個月，扣除工資和福利、折舊、攤銷和基於股票的薪酬支出前的第三方研發支出總額為1,822美元，而截至2021年6月30日的三個月為125美元。這1,697美元的增長主要是由於我們通過與Grace合併而獲得的臨牀開發計劃GTX 104、GTX 102和GTX 101的啟動。
隨着我們的PK橋接研究的進展，截至2022年6月30日的三個月，與GTX-104相關的第三方合同研究費用達到323美元。GTX-102的第三方合同研究費用為567美元，這與我們生產臨牀試驗材料的CMC第一階段工作的進展有關。GTX-101的第三方合同研究費用為637美元，主要與第一階段單劑研究的規劃和啟動有關。其他第三方合同研究費用為154美元，比截至2021年6月30日的三個月的76美元增加了78美元，這是因為支持和維護我們的三種候選藥物GTX-104、GTX-102和GTX-101的專利的知識產權法律成本增加。截至2021年6月30日的三個月的其他費用，與第三方合同研究費用有關，這些費用是由於完成和終止CAPRE三部曲第三階段臨牀計劃而產生的。專業費用為243美元，比截至2021年6月30日的三個月的16美元增加了227美元，這是因為增加了專業顧問，支持我們的GTX-104、GTX-102和GTX-101臨牀項目。在截至2022年6月30日的三個月裏，由於與我們的臨牀計劃GTX-104、GTX-102和GTX-101相關的符合政府信用條件的研究活動增加，第三方研發費用減少了190美元。
截至2022年6月30日的三個月，工資和福利增加了195美元，從截至2021年6月30日的三個月的294美元增加到489美元。這一增長與自Grace合併之日起增加的研發員工人數以及我們的員工激勵獎金計劃的更新應計項目有關。
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括與執行、財務、法律及支援職能有關的薪金及相關福利(包括以股份為基礎的薪酬)，而其他一般及行政開支則包括審計、税務、諮詢、租金、水電費及保險等專業費用。
一般和行政費用 |
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截至三個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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增加(減少) |
|
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$ |
|
|
$ |
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$ |
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|||
薪金和福利 |
|
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532 |
|
|
|
327 |
|
|
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205 |
|
專業費用 |
|
|
603 |
|
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1,941 |
|
|
|
(1,338 |
) |
其他 |
|
|
456 |
|
|
|
305 |
|
|
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151 |
|
基於股票的薪酬和折舊前的一般和行政費用1 |
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1,591 |
|
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2,573 |
|
|
|
(982 |
) |
基於股票的薪酬 |
|
|
282 |
|
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|
103 |
|
|
|
179 |
|
折舊 |
|
|
46 |
|
|
|
— |
|
|
|
46 |
|
總計 |
|
|
1,919 |
|
|
|
2,676 |
|
|
|
(757 |
) |
1 一般和行政小計費用在基於股票的補償和折舊之前計算。由於沒有公認會計準則認可的標準方法，結果可能無法與其他上市公司提出的類似衡量標準相比較。
截至2022年6月30日的三個月，在扣除基於股票的薪酬和折舊費用之前，一般和行政費用總計為1591美元，比截至2021年6月30日的三個月的2573美元減少了982美元。這一下降是由於與Grace合併相關的法律、税務、會計和其他專業費用的減少，以及我們在截至2021年6月30日的三個月內更新了我們的市場計劃。由於我們的員工獎勵獎金計劃更新了應計項目，工資和福利增加了205美元，部分抵消了專業費用的減少。
銷售和市場營銷
30
銷售和營銷費用主要包括與我們的商業職能相關的工資和福利，包括基於股份的薪酬。
銷售和市場營銷費用 |
|
|
|
|
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|
|
|||
|
|
截至三個月 |
|
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||||||
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|
6月30日， |
|
|
6月30日， |
|
|
增加(減少) |
|
|||
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
|
|||
薪金和福利 |
|
|
182 |
|
|
|
— |
|
|
|
182 |
|
專業費用 |
|
|
5 |
|
|
|
— |
|
|
|
5 |
|
其他 |
|
|
10 |
|
|
|
— |
|
|
|
10 |
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小計 |
|
|
197 |
|
|
|
— |
|
|
|
197 |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
24 |
|
|
|
— |
|
|
|
24 |
|
總計 |
|
|
221 |
|
|
|
— |
|
|
|
221 |
|
1 銷售和市場營銷小計費用在基於股票的薪酬之前計算。由於沒有公認會計準則認可的標準方法，結果可能無法與其他上市公司提出的類似衡量標準相比較。
在截至2022年6月30日的三個月中，扣除基於股票的薪酬支出之前的銷售和營銷費用為197美元，而截至2021年6月30日的三個月為零。增加197000美元的主要原因是與增加人員有關的薪金增加182美元。
截至2022年6月30日的三個月，基於股票的總薪酬支出增加了311美元，達到464美元，而截至2021年6月30日的三個月為1174美元。這一增長是由於截至2022年3月31日的年度和截至2021年3月31日的年度授予的股票期權的時間所致。
截至2022年6月30日的三個月，總折舊費用增加了167美元，而截至2021年6月30日的三個月為零。這一增長是由於在截至2022年6月30日的三個月內，某些設備從持有供出售重新分類為持有供使用，導致確認額外折舊。
流動性與資本資源
股權資本結構
我們的法定股本由不限數量的A類、B類、C類、D類和E類股票組成，沒有面值。截至2021年8月31日，已發行和已發行的全額繳足股份、股票期權和認股權證如下(在我們的8：1股份合併生效後)：
|
|
6月30日， |
|
|
3月31日， |
|
||
|
|
數 |
|
|
數 |
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A類股，有投票權，有參與權，無面值 |
|
|
44,494,193 |
|
|
|
44,288,183 |
|
已授予和未償還的股票期權 |
|
|
4,227,505 |
|
|
|
2,989,381 |
|
2018年5月加拿大認股權證公開發行，可按10.48加元行使，直至2023年5月9日 |
|
|
824,218 |
|
|
|
824,218 |
|
2017年12月美國公開發行可行使的權證，價格為10.08美元，至2022年12月19日 |
|
|
884,120 |
|
|
|
884,120 |
|
2017年12月至2022年12月27日，可按10.10美元行使的美國公開發行經紀認股權證 |
|
|
32,390 |
|
|
|
32,390 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
完全稀釋的股份總數 |
|
|
50,462,426 |
|
|
|
49,018,292 |
|
截至2022年和2021年6月30日的三個月的現金流和財務狀況
摘要
截至2022年6月30日，現金和現金等價物總額為38377美元，與2021年6月30日的現金和現金等價物總額40975美元相比，淨減少2598美元。
經營活動
在截至2022年和2021年6月30日的三個月中，我們的運營活動分別使用了5426美元和3401美元的現金。
投資活動
在截至2022年6月30日的三個月中，我們的投資活動產生了13,258美元的現金，而截至2021年6月30日的三個月使用的現金為6927美元。產生的現金增加是由於短期投資到期收益增加所致。
融資活動
在截至2022年6月30日的三個月中，我們的融資活動提供了總計195美元的現金，而截至2021年6月30日的三個月產生的現金為零，這是由於我們的自動取款機計劃出售股票的收益。
31
自動櫃員機程序
2020年6月29日，我們與B.Riley，Oppenheimer&Co.Inc.和H.C.Wainwright&Co.，LLC(統稱為“代理商”)簽訂了一份修訂並重述的銷售協議(“銷售協議”)，以修改我們的自動取款機計劃。根據為期三年的銷售協議的條款，我們可以通過代理不時發行和出售總髮行價高達75,000,000美元的普通股。在銷售協議條款及條件的規限下，代理商將根據吾等的指示，不時以其商業上合理的努力出售普通股。吾等並無義務出售任何普通股，並可隨時根據銷售協議暫停出售。我們和代理商可以根據銷售協議的條款終止協議。根據銷售協議的條款，吾等已向代理商提供慣常的賠償權利，代理商將有權獲得相當於每股出售普通股總收益3.0%的佣金率的賠償。
2021年11月10日，我們提交了一份與我們的自動取款機計劃有關的招股説明書附錄，將可用容量恢復到7500萬美元，B.Riley，Oppenheimer&Co.Inc.和H.C.Wainwright&Co.，LLC繼續擔任代理。根據銷售協議及招股章程補充條款，吾等可透過代理不時發行及出售總髮行價最高達75,000,000美元的普通股。普通股將按出售時的市場價格進行分配，因此，不同購買者之間和分配期間的價格可能會有所不同。ATM機計劃下的銷售量和銷售時間(如果有)將由我們的董事會和管理層自行決定。與招股説明書補編有關的費用為198美元，包括在一般和行政費用中。
在截至2022年6月30日的三個月裏，共出售了206,010股普通股，總淨收益約為195美元，其中佣金、法律費用和與股票出售相關的成本總計6美元。普通股是以當時的市場價格出售的，這導致平均價格約為每股0.97美元。
財務狀況
下表詳細説明瞭截至2022年6月30日的財務狀況報表與截至2022年3月31日的上一財年相比的重大變化：
帳目 |
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增加 |
|
|
評論 |
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現金和現金等價物 |
|
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8,038 |
|
|
見現金流量表 |
投資 |
|
|
(13,306 |
) |
|
投資到期日 |
應收賬款 |
|
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416 |
|
|
退還銷售税的時間安排 |
預付費用 |
|
|
819 |
|
|
續簽保險合同和其他預付費用(預付款給美國供應商) |
使用權資產 |
|
|
504 |
|
|
對舍布魯克租賃合同淨現值的調整 |
裝備 |
|
|
(160 |
) |
|
重新投入使用的設備折舊 |
貿易和其他應付款 |
|
|
(94 |
) |
|
扣除應計項目後的付款時間 |
租賃責任 |
|
|
524 |
|
|
通過支付租賃負債來抵消未來的債務 |
衍生認股權證負債 |
|
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(10 |
) |
|
衍生權證的公允價值變動 |
遞延税項負債 |
|
|
(242 |
) |
|
與收購Grace有關 |
有關截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的權益賬户變動詳情，請參閲我們財務報表中的權益變動表。
財政部業務
我們的國庫政策是將不立即需要的現金投資於以保本為基礎的投資策略的工具。現金等價物和有價證券主要以擔保投資證書、定期存款和高息儲蓄賬户的形式製作，這些賬户由加拿大特許銀行發行和持有，由政府機構發行的高評級本票和商業票據。我們持有美元和加元兩種面值的現金。從股權融資中獲得的美元資金將根據我們的國庫政策投資於美元投資，並在適當情況下轉換為加元，以滿足運營要求和資金。
無形資產
2021年8月27日，我們通過合併完成了對格雷斯治療公司所有未償還股權的收購。Grace總部設在新澤西州，根據特拉華州的法律組織，是一家罕見的孤兒疾病專業製藥公司。
關於股份換股份的非現金交易，格雷斯與Acasti的一家新的全資子公司合併，併成為Acasti的子公司。因此，我們收購了Grace的整個治療流水線，該流水線由三個獨特的臨牀階段和多個臨牀前階段資產組成，由全球不同司法管轄區的各種已授予和未決專利組成的知識產權組合提供支持。根據收購條款，宏力普通股的每股已發行和已發行普通股將自動轉換為獲得相當於合併協議中規定的股權交換比例的Acasti普通股的權利。
69,810美元的無形資產涉及與Grace的治療流水線相關的IPR&D價值，包括三個由知識產權支持的獨特臨牀階段計劃/資產，其價值歸屬如下：
32
|
|
$ |
|
|
無形資產--正在進行的研究和開發 |
|
|
|
|
GTX-104 |
|
|
27,595 |
|
GTX-102 |
|
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31,908 |
|
GTX-101 |
|
|
10,307 |
|
總計 |
|
|
69,810 |
|
持有待售資產
我們決心積極銷售其他資產和生產設備，並已符合待售資產的分類標準：
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6月30日， |
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3月31日， |
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已重新分類，如下所述 |
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$ |
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$ |
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其他資產(A) |
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195 |
|
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195 |
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生產設備(B) |
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157 |
|
|
|
157 |
|
|
|
|
352 |
|
|
|
352 |
|
其他資產
其他資產為我們持有的磷蝦油(“RKO”)，預計將用於擴大與CaPre候選藥物的開發和商業化相關的商業庫存。鑑於我們將不再追求CaPre的開發，我們預計將出售這一儲備。其他資產按公允價值減去出售成本入賬。管理層對RKO的公允價值減去銷售成本的估計主要是基於從一位專門研究磷蝦油市場的評估師那裏獲得的估計市場價格。這些預測基於公允價值等級的第三級投入，反映了管理層對市場參與者對資產定價的最佳估計以及資產的一般狀況。
生產設備
June 30, 2022 |
|
成本，淨額 |
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累計 |
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上網本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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生產設備 |
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1,179 |
|
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|
(1,022 |
) |
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|
157 |
|
|
|
|
1,179 |
|
|
|
(1,022 |
) |
|
|
157 |
|
宣佈停止CaPre計劃導致相關實驗室和生產設備的減值觸發。減值損失是根據管理層對設備的公允價值減去出售成本的估計，這主要是基於從專門銷售二手設備的經紀人那裏獲得的估計市場價格。這些預測基於公允價值等級的第三級投入，並反映了我們對市場參與者對資產定價的最佳估計以及資產的一般狀況。
在截至2022年6月30日的三個月內，我們從持有的待售資產中對以下資產進行了重新分類，因為它們不再符合此類分類的標準。
|
|
成本，淨額 |
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累計 |
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網絡 |
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|||
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$ |
|
|
$ |
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|
$ |
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傢俱和辦公設備 |
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17 |
|
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(5 |
) |
|
|
12 |
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計算機設備 |
|
|
94 |
|
|
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(6 |
) |
|
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88 |
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實驗室設備 |
|
|
585 |
|
|
|
(435 |
) |
|
|
150 |
|
|
|
|
696 |
|
|
|
(446 |
) |
|
|
250 |
|
此外，確認的折舊費用為167美元，涉及從資產被歸類為待售之日到本期結束為止的期間。從持有待售改為設備的重新分類反映在比較資產負債表中。。
合同義務和承諾
截至2022年6月30日的合同義務摘要如下：
合同義務 |
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總計 |
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|
少於 |
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1至3年 |
|
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多過 |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
貿易和其他應付款 |
|
|
3,062 |
|
|
|
3,062 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
經營租賃義務 |
|
|
898 |
|
|
|
207 |
|
|
|
394 |
|
|
|
297 |
|
RKO供應協議 |
|
|
2,800 |
|
|
|
2,800 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總計 |
|
|
6,760 |
|
|
|
6,069 |
|
|
|
394 |
|
|
|
297 |
|
33
研發合同和合同研究機構協議：
我們利用合同製造組織來開發和生產臨牀材料，並利用合同研究組織來提供與我們的臨牀試驗相關的服務。根據與這些合同製造機構和合同研究機構的協議，我們有權在不受處罰的情況下或在某些處罰條件下終止協議。
RKO供應協議
2019年10月25日，該公司與Aker Biomarine南極洲公司簽署了供應協議。(“Aker”)為CaPre購買承諾數量的原始磷蝦油產品，總固定價值為310萬美元。截至2022年6月30日，與AKER的承諾餘額為280萬美元。在2022年第二個日曆季度，AKER告知AKER，AKER認為它已滿足供應協議的條款，有能力交付剩餘的磷蝦油產品，因此，要求AKER接受剩餘的產品承諾，並向AKER支付280萬美元的餘額。本公司不同意Aker的立場，並認為Aker無權根據供應協議獲得進一步付款。因此，沒有記錄任何負債。截至2022年6月30日，這一爭端仍未解決，至今仍未解決。至於該公司是否需要就這一爭端向AKER支付更多款項，目前尚不確定。此外，如果根據供應協議，公司需要接受Aker交付剩餘的磷蝦油產品，公司能否從產品中收回價值存在不確定性，這可能導致公司在短期內在供應協議上蒙受損失。
或有事件
我們在持續的基礎上評估或有事項，併為可能發生的損失和損失金額能夠合理估計的事項建立損失準備金。
表外安排
截至本季度報告日期，除RKO供應協議外，我們沒有任何對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源具有或合理地可能對我們的財務狀況產生當前或未來影響的表外安排。
不確定度的估計和測量的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表時，管理層需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
估計是基於管理層對當前事件和管理層未來可能採取的行動的最佳瞭解。我們會不斷檢討估計數字和基本假設。會計估計數的修訂在修訂估計數的期間和受影響的任何未來期間確認。
估計和假設包括衍生認股權證負債的計量、基於股票的補償、持有待售資產、收購Grace、無形資產估值和供應協議。估算和假設還涉及衡量在每個報告日期提供的與研發支出有關的服務的應計金額，並確定哪些研發支出有資格享受研發税收抵免，金額是多少。一旦我們有合理的保證將實現税收抵免，我們就會確認它們。已記錄的税收抵免須經税務機關審查和批准，因此可能與記錄的金額不同。估計和假設也被用於評估遞延融資成本、設備和無形資產的減值。
關鍵會計政策
無形資產的計價
在企業合併中，收購的知識產權研發的公允價值被資本化並計入無限期無形資產，在標的項目獲得監管部門批准後才攤銷，屆時無形資產將被計入定期無形資產或停產。如果停產，無形資產將被註銷。收購後發生的研發成本在發生時計入費用。
可識別無形資產的估計公允價值是使用多期超額收益法確定的，這是一種估值方法，根據市場參與者對資產在其剩餘使用年限內將產生的現金流的預期，提供對資產公允價值的估計。用於估計我們知識產權研發資產公允價值的預測貼現現金流模型反映了重要的假設，是關於市場參與者為評估藥物開發資產而做出的估計的3級不可觀察數據，包括以下內容：
根據我們上文所述的估值假設，假設所有其他變量保持不變，於收購日期，改變折現率將導致與宏力治療渠道相關的每項知識產權研發無形資產的應佔值範圍如下。
34
折扣假設 |
|
GTX 104 |
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GTX 102 |
|
GTX 101 |
|
總計 |
|
||||
|
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$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||
19.5% |
|
|
26,842 |
|
|
30,564 |
|
|
9,460 |
|
|
66,866 |
|
19.2%(估值中使用的貼現率) |
|
|
27,595 |
|
|
31,908 |
|
|
10,307 |
|
|
69,810 |
|
19.0% |
|
|
28,371 |
|
|
33,305 |
|
|
11,009 |
|
|
72,685 |
|
鑑於缺乏可作為假設基礎的歷史數據，我們收購的知識產權研發的估值具有重大的計量不確定性。我們聘請了一家第三方評估公司來協助我們對知識產權與研發進行評估，這些假設很難準確做出，主要來自生命科學研究、行業數據和同行公司信息，我們的管理層認為這些信息代表了適當的可比數據。
商譽和無限期壽命資產不攤銷，但須每年進行減值審查，並在存在減值指標時進行更頻繁的審查。如果報告單位的賬面價值超過該報告單位的公允價值，則可能發生商譽減值。如果無形資產的公允價值低於賬面價值，將發生無限期無形資產的減值。
我們首先通過評估定性因素來測試商譽的減值，以確定公允價值是否比其賬面價值更有可能低於賬面價值。如果我們得出結論，報告單位的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值，則進行量化減值測試。我們首先評估定性因素，以確定公允價值是否比其賬面價值更有可能低於其賬面價值，以測試不確定的已計提無形資產的減值。
如果我們得出結論，公允價值很可能少於其賬面價值，則進行量化減值測試。從收購Grace之日到本季度末，沒有任何觸發事件。我們的年度減值測試將在本財年第三季度進行。
持有待售資產的計量及將軍澳供應協議
被分類為持有待售的資產按其賬面值或公允價值減去預期出售成本(“估計售價”)中較低者計量，並在賬面值超過估計售價時確認虧損。這一分類適用於可能出售資產的日期，且資產可按其目前狀況立即出售。一旦被歸類為持有待售資產，則不需進行折舊或攤銷，與持有待售資產直接相關的資產和負債在我們的綜合資產負債表中均歸類為流動資產。持有待售資產的估計銷售價格隨後的變動作為損益計入綜合收益表，其中對後續收益的確認僅限於先前確認的累計虧損。
此外，對於確認和計量我們與Aker的RKO供應協議，為CaPre購買承諾數量的商業起始材料的原始磷蝦油產品，總固定價值為310萬美元，存在判斷和潛在損失，這一點在本季度報告其他部分的財務報表附註12中有更詳細的描述。
金融工具
信用風險
信用風險是指如果客户或金融資產的交易對手未能履行其合同義務而造成損失的風險。我們有與現金、現金等價物和短期投資相關的信用風險，我們只通過與評級較高的金融機構打交道來管理這些風險。財務狀況表所披露的金融資產賬面值代表本公司於報告日期的信貸風險。
貨幣風險
我們面臨着與外匯匯率波動和匯率波動程度相關的金融風險。外幣風險僅限於我們的業務交易中以本幣以外的貨幣計價的部分。2022年4月1日，我們的功能貨幣從加元改為美元。這一變化預期反映在我們的財務報表中。
與外匯匯率相關的波動可能會導致我們的經營業績出現不可預見的波動。
自2022年4月1日以來，我們的部分費用(主要與研究合同有關)是以加元和歐元發生的，沒有對其進行財務對衝。
存在與加元和歐元相對於美元的價值波動有關的金融風險。為了最大限度地減少與加元兑美元匯率波動有關的財務風險，資金繼續作為現金和現金等價物以及對加元的短期投資進行投資。
下表顯示了我們在以下日期從本位幣獲得的重大外匯風險敞口：
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June 30, 2022 |
June 30, 2021 |
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我們 |
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歐元 |
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計算機輔助設計 |
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歐元 |
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現金和現金等價物 |
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1,451 |
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— |
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48,526 |
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— |
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投資 |
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16 |
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— |
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15,381 |
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— |
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貿易和其他應付款 |
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(690 |
) |
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(85 |
) |
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(428 |
) |
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— |
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777 |
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(85 |
) |
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63,479 |
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— |
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35
以下匯率適用於以下期間和日期：
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June 30, 2022 |
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June 30, 2021 |
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平均值 |
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報道 |
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平均值 |
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報道 |
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每加元加元(2021-每加元加元) |
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0.7835 |
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0.7768 |
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1.2282 |
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1.2398 |
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美元兑歐元 |
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1.0647 |
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1.0484 |
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1.2052 |
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1.1858 |
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根據上述我們的外匯風險敞口，假設所有其他變量保持不變，改變上述外匯匯率以反映美元和歐元升值5%，淨虧損將增加(減少)如下：
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June 30, 2021 |
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$ |
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淨虧損增加(減少) |
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3,935 |
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根據上面提到的我們的外匯風險敞口，假設所有其他變量保持不變，改變上述外匯匯率以反映加元和歐元升值5%，淨虧損將增加(減少)如下：
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June 30, 2022 |
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$ |
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淨虧損增加(減少) |
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29 |
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假設外幣貶值5%，在所有其他變量保持不變的基礎上，將產生相同但相反的影響。
利率風險
利率風險是指金融工具的公允價值或未來現金流因市場利率變化而波動的風險。截至2022年6月30日和2021年6月30日，我們的利率風險敞口如下：
現金和現金等價物 |
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短期固定利率 |
投資 |
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短期固定利率 |
我們以等值回報對短期資金進行再投資的能力將受到市場上短期固定利率變化的影響。管理層認為，由於我們的短期投資的公允價值下降，我們實現虧損的風險是有限的，因為這些投資是短期到期的，並持有到到期。
流動性風險
流動性風險是指我們將無法在金融債務到期時履行其債務的風險。我們通過管理資本結構和財務槓桿來管理流動性風險。我們還通過持續監測實際和預計的現金流來管理流動性風險。董事會審查和批准我們的運營預算，並審查正常業務過程之外的重大交易。
我們與金融工具相關的合同義務以及其他義務和流動資金資源在本MD&A的流動資金和資本資源以及財務報表附註1“經營性質”中列示。
未來的會計變更
我們考慮了最近的會計聲明，得出的結論是，這些聲明要麼不適用於我們的業務，要麼由於未來的採用，預計對我們的綜合財務報表不會產生重大影響。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
與市場風險的定量和定性披露有關的信息詳見“第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
截至本季度報告所述期間結束時，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，按照《交易所法案》第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定，對我們的信息披露控制和程序的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的管理層得出結論，截至2022年6月30日，我們現有的披露控制和程序是有效的。需要注意的是，雖然我們的首席執行官和首席財務官相信我們的披露控制和程序提供了合理程度的保證，確保它們是有效的，但他們並不期望披露控制和程序能夠防止所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論構思或運作得有多好，都只能提供合理的、但不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。
36
財務報告內部控制的變化
在截至2022年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分：其他輸入編隊
項目1.法律規定訴訟程序
在正常業務過程中，我們有時會受到各種法律程序和糾紛的影響，包括下文具體討論的程序。我們利用現有的最新信息評估與未決法律訴訟有關的負債和或有事項。如果我們很可能會產生損失，並且損失的金額可以合理估計，我們將在我們的合併財務報表中記錄負債。這些法定準備金可以增加或減少，以反映每季度的任何相關發展。如果損失是不可能的，或者損失的金額是不可估量的，我們不計法律準備金。雖然法律程序的結果本身是不確定的，但根據現有的信息和可獲得的保險範圍，我們的管理層相信它已經建立了適當的法律準備金。因未決法律程序而產生的任何新增負債預計不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。然而，這些問題的最終解決如果不利，可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大影響。
與合併有關的訴訟
與Grace合併相關的四起股東訴訟已經提起：
起訴方普遍聲稱，我們披露的有關宏力合併的信息遺漏了重大事實，據稱違反了交易所法案第14(A)節及其頒佈的規則14a-9，此外，根據交易所法案第20(A)節，我們的董事會成員應對這些據稱的遺漏負責。訴狀中尋求的救濟包括，除其他事項外，責令在披露充分信息之前完成合並，判給據稱因被指控的遺漏造成的損害，以及判給原告的律師費和其他費用。
道森和韋爾的投訴已被自願駁回，沒有偏見。比塞爾和卡斯特爾多的投訴已經合併。原告在2021年10月1日的合併訴訟中修改了他們的起訴書，以在整個階級的基礎上主張他們的權利。法院任命原告卡斯塔爾多為合併訴訟中假定的階級的首席原告。卡斯特爾多在2022年2月4日之前提交了修改後的起訴書。阿卡斯蒂於2022年2月25日提交了駁回動議。
可能會有更多聲稱類似索賠的訴訟被提起。我們強烈認為投訴中的指控是輕率和沒有根據的，並正在積極進行辯護。
第1A項。風險基金演員
與我們最近提交的10-K表格年度報告中披露的風險因素相比，沒有實質性的變化。
項目2.EQU的未登記銷售富達證券及其收益的使用
沒有。
第3項：默認設置為Up淺談高級證券
沒有。
第四項：地雷安全TY披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
37
第六項。陳列品
證物編號： |
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描述 |
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3.1 |
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公司章程(參考2013年9月25日提交給委員會的表格S-8(文件編號333-191383)中的附件4.1併入) |
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3.2 |
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修訂和重述一般章程(參考2017年2月21日提交給委員會的表格6-K(第001-35776號文件)附件99.1) |
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3.3 |
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第2013-1號預先通知附例(參考2013年9月25日提交給委員會的表格S-8(第333-191383號文件)的附件4.3併入) |
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4.1 |
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Acasti Pharma Inc.普通股證書樣本(參考2014年6月6日提交給委員會的20-F表格(文件編號001-35776)附件2.1併入) |
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4.2 |
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Acasti Pharma Inc.和加拿大ComputerShare Trust Company於2013年12月3日簽署的認股權證(通過參考2013年12月3日提交給委員會的Form 6-K(文件號001-35776)附件99.1合併而成) |
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4.3 |
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Acasti Pharma Inc.和加拿大ComputerShare Trust Company於2017年2月21日簽署的認股權證(通過參考2017年6月27日提交給委員會的20-F表格中的附件2.3(文件編號001-35776)合併) |
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4.4 |
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Acasti Pharma Inc.和ComputerShare Inc.及其全資子公司ComputerShare Trust Company N.A.於2017年12月27日簽署的認股權證代理協議(通過引用2018年6月29日提交給委員會的20-F表格(文件編號001-35776)中的附件2.4合併而成) |
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4.5 |
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修訂和重新簽署的認股權證，日期為2018年5月10日，由Acasti Pharma Inc.和加拿大ComputerShare Trust Company簽訂(通過引用2018年6月29日提交給委員會的20-F表格(文件編號001-35776)中的附件2.5合併) |
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31.1 |
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根據《1934年證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條證明行政總裁 |
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31.2 |
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根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條認證首席財務官 |
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32.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明 |
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32.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
38
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
日期：2022年8月11日
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ACASTI製藥公司 |
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發信人： |
/s/Janelle D‘Alvise |
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姓名：珍妮爾·達爾韋斯 |
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職務：總裁兼董事首席執行官 (首席行政主任) |
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發信人： |
/s/布萊恩·福特 |
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姓名：布萊恩·福特 |
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職位：首席財務官 (首席財務官和首席會計官) |
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39