展品99.2
AFFIMED N.V.
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
管理層的討論和分析旨在為您提供對我們的財務狀況和運營結果的敍述性解釋。我們建議您與我們截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月期間的未經審計的簡明綜合中期財務報表一起閲讀，作為包含本討論的Form 6-K報告的附件99.1。我們還建議您閲讀“第4項.公司信息”和我們2021財年經審計的綜合財務報表及其附註，它們出現在我們提交給美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的截至2021年12月31日的Form 20-F年度報告(“年報”)中。
除另有説明或文意另有所指外，凡提及“Affimed”或“公司”、“我們”或類似術語時，均指Affimed N.V.及其子公司。
本公司根據國際會計準則委員會(“IASB”)發佈的“國際財務報告準則”(“IFRS”)編制和報告綜合財務報表和財務信息。我們沒有一份財務報表是按照美國公認的會計原則編制的。我們以歐元保存我們的賬簿和記錄。我們對管理層討論和分析中的一些數字進行了四捨五入的調整。因此，在某些表格中顯示為總計的數字可能不是其前面的數字的算術聚合。除非另有説明，本討論和分析中提及的所有貨幣金額均以歐元表示。
概述
我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專注於發現和開發高度靶向的癌症免疫療法。我們的候選產品代表了一種癌症治療的創新方法，旨在利用人體自身的免疫防禦系統來對抗腫瘤細胞。人類防禦軍火庫中最強大的細胞之一是被稱為先天性免疫細胞(自然殺傷細胞，或NK細胞，和巨噬細胞)的各種白細胞。利用我們的適合用途的ROCK®(重定向優化細胞殺傷)平臺，我們開發了專有的下一代雙特異性抗體，即所謂的固有細胞結合體，旨在引導先天性免疫細胞並建立與癌細胞的橋樑。我們的先天細胞接觸者有能力使先天免疫細胞接近腫瘤細胞，並觸發信號下跌，導致癌細胞被摧毀。由於它們具有四個結合域的新的四價結構，我們的天然細胞結合分子以高親和力與其靶標結合，並具有允許常規靜脈給藥的半衰期。正在探索不同的劑量方案，以改善復發和難治性癌症患者羣體的暴露。基於它們的作用機制以及我們迄今產生的臨牀前和臨牀數據，我們相信，我們的候選產品作為單一療法或聯合療法，可能最終會改善癌症患者的應答率、臨牀結果和生存率，並最終可能成為現代靶向腫瘤護理的基石。在我們在先天細胞結合領域的領先地位的基礎上，我們還在開發新的抗體格式，有可能根據不同的適應症和環境量身定製先天細胞參與治療。
到目前為止，我們主要通過公開發行我們的普通股、私募股權證券、產生貸款(包括可轉換貸款)以及通過政府撥款和支付合作研發服務來為我們的業務提供資金。截至2022年6月30日，我們通過發行股權和貸款籌集了總計約5.7億歐元(毛收入)。到目前為止，我們還沒有從產品銷售或版税中獲得任何收入。根據我們目前的計劃，除非我們或任何協作合作伙伴獲得我們的任何候選產品的營銷批准並將其商業化，否則我們預計不會產生產品或版税收入。
自2000年開始我們的藥物開發業務以來，我們已經產生了虧損。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為3.723億歐元。
儘管我們與基因泰克和羅伊萬特進行了合作，但隨着我們繼續我們的臨牀前和臨牀開發計劃，為我們的候選產品申請上市批准，並在我們的候選產品獲得監管部門批准的情況下，建立營銷和銷售團隊將我們的候選產品商業化，我們預計將繼續蒙受損失。我們的盈利能力取決於我們候選產品的成功開發、批准和商業化，以及實現足以支持我們成本結構的收入水平。我們可能永遠不會實現盈利，除非我們實現盈利，否則我們將繼續需要籌集額外的資本。我們打算通過更多的股權和債務融資為未來的業務提供資金，我們可能會通過與戰略合作伙伴的安排或從其他來源尋求更多資金。
2009年，我們成立了AbCheck，這是我們100%擁有、獨立運營的抗體篩查平臺公司，位於捷克共和國。AbCheck致力於產生和優化完全人類抗體。它的技術包括一個天真的人類
1
與噬菌體和酵母展示抗體庫相結合的抗體庫，用於優化親和力、穩定性和製造效率的專有算法，以及發現和優化高質量人類抗體的大規模人性化技術。除了為Affimed項目提供候選者外，AbCheck還因其在全美和歐洲的抗體發現方面的專業知識而得到認可，並一直與全球活躍的製藥和生物技術公司合作，如圖斯克治療公司、藍鳥生物公司、禮來公司、Daiichi Sankyo公司、Pierre Fabre公司等。
我們在美國有一家子公司Affimed Inc.，在財務、投資者關係、業務發展、公司戰略、溝通和醫療/臨牀運營方面擁有高級員工。
最新發展動態
2022年1月6日，該公司宣佈完成了AFM13在複發性難治性外周T細胞淋巴瘤患者中的重定向研究。預計2022年第四季度將公佈背線臨牀讀數。
2022年4月10日，該公司宣佈了1/2階段試驗的最新數據，該試驗調查了臍帶血來源的NK細胞與AFM13預複合的情況。在推薦的第二階段劑量(RP2D)治療的13例患者中，兩個療程後的有效率保持在100%，完全有效率為62%。治療耐受性良好；沒有觀察到細胞因子釋放綜合徵、免疫效應細胞相關的神經毒性或移植物抗宿主病的病例。
2022年4月18日，該公司以每股4.00美元的公開發行價公開發行了22,500,000股普通股，承銷商全面行使了購買額外3,375,000股普通股的選擇權。行使購買超額配售股份的選擇權後，Affimed出售的普通股總數達到25,875,000股普通股。在扣除590萬歐元(640萬美元)的承銷佣金和其他發行費用後，此次公開發行產生了8980萬歐元(9710萬美元)的淨收益。
2022年6月，Affimed向FDA提交了AFM28的研究性新藥申請(IND)。根據FDA對劑量遞增研究設計的反饋，Affimed做出了一項戰略決定，自願撤回IND，並將AFM28的早期臨牀開發重點放在美國以外的司法管轄區。
協作和許可協議
我們的許可協議與年度報告中的“第4項.關於公司的信息-B.業務概述-協作”中報告的內容沒有實質性變化。
研發費用
我們將主要利用我們現有的流動性為研發費用提供資金。我們的研發費用高度依賴於我們研究項目的開發階段，因此在不同時期之間波動很大。我們的研發費用主要用於以下重點項目：
| ● | AFM13.以下是AFM13已完成和正在進行的研究和開發活動的摘要： |
| ● | 2020年9月，與德克薩斯大學MD Anderson癌症中心(MDACC)合作啟動了一項臨牀研究，MDACC正在研究AFM13與同種異體NK細胞的結合。MDACC正在給復發/難治性CD30陽性淋巴惡性腫瘤患者注射不同劑量(預複合NK細胞數量)的AFM13與臍帶血來源的同種異基因NK細胞預複合的穩定複合體。2022年4月，該公司宣佈了試驗的最新數據。在RP2D治療的13例患者中，兩個療程後的有效率保持在100%，完全應答率為62%。治療耐受性良好，沒有觀察到細胞因子釋放綜合徵、免疫效應細胞相關的神經毒性或移植物抗宿主病的病例。 |
| ● | 2019年11月，我們啟動了AFM13的註冊指導第二階段研究，作為復發或難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者的單一療法。2021年3月，我們宣佈了這項研究的積極的預先計劃的臨時無效性分析。2022年1月，我們完成了這項研究的招生工作，預計將在2022年第四季度公佈背線結果。 |
| ● | 我們預計2022年AFM13的研發費用將約為2021年的水平，其中包括繼續某些臨牀和臨牀前研究以及擴大AFM13用於商業目的生產的費用。 |
2
| ● | AFM24.AFM24是一種四價、雙特異性的表皮生長因子受體和CD16A結合的天然細胞結合體，目前正在進行三個1/2a期臨牀試驗，用於已知表達EGFR的晚期癌症患者。我們已經開始了單一療法AFM24試驗的擴展階段的登記，也開始了兩個獨立的1/2a階段聯合研究的登記。因此，我們預計2022年AFM24的研發費用將比2021年增加。 |
| ● | AFM28.AFM28旨在與CD123結合，CD123是髓系惡性腫瘤的既定靶點。我們選擇CD123是因為它在AML患者的白血病原始細胞和白血病幹細胞上幾乎普遍表達，無論是在診斷時還是在復發時，並且與細胞遺傳學風險無關。AFM28正在被開發用於治療急性髓系白血病患者。AFM28目前處於臨牀前開發階段，我們於2022年6月向FDA提交了IND申請。根據FDA對劑量遞增研究設計的反饋，Affimed做出了一項戰略決定，自願撤回IND，並將AFM28的早期臨牀開發重點放在美國以外的司法管轄區。該公司現在預計將在2023年上半年啟動第一階段臨牀研究。 |
| ● | 其他項目和基礎設施成本。我們的其他研發費用與Genentech、Roivant和Artiva的合作以及早期開發/發現活動有關。我們已經將大量的資源分配給這樣的發現活動。費用主要包括工資、臨牀前研究材料和臨牀前研究的製造成本。此外，我們還產生了大量與我們的研發相關的非項目相關成本，包括與知識產權相關的費用、折舊費用和設施成本。由於這些資金較少依賴於個別正在進行的項目，因此不會分配給具體的項目。我們假設，由於早期開發/發現活動的增加，2022年其他項目和基礎設施成本將會增加。 |
經營成果
以下財務資料來自我們截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的未經審計綜合中期財務報表。下面的討論應與這些財務報表一起閲讀，並通過參考這些報表對全文進行限定。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的比較
| | 三個月 | ||
| | 截至6月30日， | ||
| | 2022 | | 2021 |
| | (未經審計) | ||
| | (單位：千歐元) | ||
總收入 |
| 7,301 |
| 9,707 |
其他收入(支出)--淨額 |
| 240 |
| 332 |
研發費用 |
| (20,829) |
| (21,800) |
一般和行政費用 |
| (8,374) |
| (5,439) |
營業虧損 |
| (21,662) |
| (17,200) |
財務收入/(成本)-淨額 |
| 2,253 |
| (1,552) |
税前虧損 |
| (19,409) |
| (18,752) |
所得税 |
| 0 |
| 0 |
當期虧損 |
| (19,409) |
| (18,752) |
其他綜合收益/(虧損) |
| (599) |
| (4,097) |
綜合收益/(虧損)總額 |
| (20,008) |
| (22,849) |
每股普通股虧損(以歐元為單位)(未稀釋) |
| (0.13) |
| (0.16) |
每股普通股虧損(歐元)(稀釋後) |
| (0.13) |
| (0.16) |
收入
在截至2022年6月30日的三個月中，收入從截至2021年6月30日的三個月的970萬歐元降至730萬歐元。截至2022年和2021年6月30日的三個月的收入主要來自基因泰克和羅伊萬特的合作，分別為330萬歐元(2021年：360萬歐元)和400萬歐元(2021年：590萬歐元)。在截至2022年6月30日的三個月中，來自Genentech和Roivant合作的收入包括該季度進行的合作研究服務確認的收入。我們預計，隨着某些項目的結束，2022年基因泰克的協作收入將比2021年有所下降。
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研發費用
|
| 截至6月30日的三個月 | | ||||
| | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 | |
| | 未經審計 |
| ||||
按項目分列的研發費用 | | (單位：千歐元) |
| ||||
項目 |
| |
| |
| | |
AFM13 |
| 2,334 |
| 5,212 |
| (55) | % |
AFM24 |
| 5,110 |
| 6,096 |
| (16) | % |
AFM28 |
| 1,753 |
| 1,003 |
| 75 | % |
其他項目和基礎設施成本 |
| 8,742 |
| 7,679 |
| 14 | % |
基於股份的支付費用 |
| 2,890 |
| 1,810 |
| 60 | % |
總計 |
| 20,829 |
| 21,800 |
| (4) | % |
截至2022年6月30日的三個月，研究和開發費用為2080萬歐元，而截至2021年6月30日的三個月的研究和開發費用為2180萬歐元。2022年6月30日終了三個月的項目與2021年同期項目相關費用的差異主要是由於以下原因：
| ● | AFM13.在……裏面 截至2022年6月30日的三個月，我們產生的費用(55%)低於截至2021年6月30日的三個月，主要是因為臨牀試驗材料的採購費用以及製造成本較低。 |
| ● | AFM24.在截至2022年6月30日的三個月，由於製造活動的費用較低，我們產生的費用(16%)低於截至2021年6月30日的三個月。 |
| ● | AFM28.在截至2022年6月30日的三個月中，由於臨牀前開發、準備向FDA提交IND申請以及準備生產活動，我們產生了比截至2021年6月30日的三個月更高的費用(75%)。 |
| ● | 其他項目和基礎設施成本。在截至2022年6月30日的三個月中，支出(14%)高於截至2021年6月30日的三個月，主要原因是與我們的早期計劃和發現/早期開發活動以及基礎設施成本相關的支出增加。 |
一般和行政費用
截至2022年6月30日的三個月，一般和行政費用為840萬歐元，而截至2021年6月30日的三個月為540萬歐元。增加的主要原因是人員費用增加、D&O保險覆蓋範圍的保險費增加、基於股份的支付費用增加以及諮詢費用增加。
財務收入/(成本)-淨額
截至2022年6月30日的三個月的財務收入總計230萬歐元，而截至2021年6月30日的三個月的淨成本為160萬歐元。與截至2021年6月30日的三個月的財務成本相比，截至2022年6月30日的三個月的財務收入增加，主要是由於以美元計價的現金和現金等價物上的美元對歐元走強帶來的外匯收益。
其他綜合收益/(虧損)
在截至2022年6月30日的三個月裏，Affimed以4.36歐元(4.57美元)的平均售價出售了352,041股羅伊萬特的普通股，淨收益為150萬歐元。剩餘股份以其截至2022年6月30日的公允價值410萬歐元計入。在截至2022年6月30日的三個月中，由於羅伊萬特普通股的報價市場價格下降，剩餘股份的公允價值減少了60萬歐元，這一下降已在其他全面收益/(虧損)中確認。
4
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的比較
| | 六個月 | ||
| | 截至6月30日 | ||
|
| 2022 |
| 2021 |
| | (未經審計) | ||
| | (單位：千歐元) | ||
總收入 |
| 15,307 |
| 21,366 |
其他收入(支出)--淨額 |
| 524 |
| 479 |
研發費用 |
| (39,208) |
| (33,205) |
一般和行政費用 |
| (15,419) |
| (9,925) |
營業虧損 |
| (38,796) |
| (21,285) |
財務收入/(成本)-淨額 |
| 2,724 |
| 3,947 |
税前虧損 |
| (36,072) |
| (17,338) |
所得税 |
| (2) |
| (2) |
當期虧損 |
| (36,074) |
| (17,340) |
其他綜合收益/(虧損) |
| (6,773) |
| (5,349) |
綜合收益/(虧損)總額 |
| (42,847) |
| (22,689) |
每股普通股虧損(以歐元為單位)(未稀釋) |
| (0.27) |
| (0.15) |
每股普通股虧損(歐元)(稀釋後) |
| (0.27) |
| (0.15) |
收入
收入從截至2021年6月30日的6個月的2140萬歐元下降到截至2022年6月30日的6個月的1530萬歐元。截至2022年6月30日的6個月的收入主要來自基因泰克(730萬歐元，2021年：1200萬歐元)和羅伊萬特(790萬歐元，2021年：890萬歐元)的合作。在截至2022年6月30日的六個月中，來自Genentech和Roivant合作的收入包括在這六個月期間進行的合作研究服務確認的收入。
研發費用
|
| 截至6月30日的六個月， |
| ||||
| | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 | |
| | (未經審計) |
| ||||
按項目分列的研發費用 | | (單位：千歐元) |
| ||||
項目 |
| |
| |
| |
|
AFM13 |
| 4,356 |
| 7,662 |
| (43) | % |
AFM24 |
| 9,273 |
| 8,685 |
| 7 | % |
AFM28 |
| 4,460 |
| 1,500 |
| 197 | % |
其他項目和基礎設施成本 |
| 15,925 |
| 13,079 |
| 22 | % |
基於股份的支付費用 |
| 5,194 |
| 2,279 |
| 128 | % |
總計 |
| 39,208 |
| 33,205 |
| 18 | % |
研發費用從截至2021年6月30日的6個月的3320萬歐元增加到截至2022年6月30日的6個月的3920萬歐元。2022年6月30日終了的6個月與2021年同期之間與項目有關費用的差異主要是由於以下項目：
| ● | AFM13.在……裏面 截至2022年6月30日的六個月，我們產生的費用(43%)低於截至2021年6月30日的六個月，主要原因是臨牀試驗材料的採購費用較低。 |
| ● | AFM24.在截至2022年6月30日的六個月中，我們產生的費用(7%)略高於截至2021年6月30日的六個月，原因是我們正在進行的1/2a期臨牀試驗招收患者，以及正在進行的研究所需的臨牀試驗材料的製造活動。 |
| ● | AFM28在截至2022年6月30日的六個月中，由於臨牀前開發、準備向FDA提交IND申請以及準備生產活動，我們產生的費用(197%)明顯高於截至2021年6月30日的六個月。 |
| ● | 其他項目和基礎設施成本。在截至2022年6月30日的六個月中，支出(22%)高於截至2021年6月30日的六個月，主要原因是與我們的早期計劃相關的費用增加，包括與Roivant的合作，以及發現/早期開發活動和基礎設施成本。 |
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| ● | 基於股份的支付費用。在截至2022年6月30日的六個月內，由於員工人數增加以及購股權的基本公允價值增加，我們產生了更高的支出(128%)。 |
一般和行政費用
截至2022年6月30日的6個月，一般和行政費用為1540萬歐元，而截至2021年6月30日的6個月為990萬歐元。增加的主要原因是人員費用增加、D&O保險覆蓋範圍的保險費增加、諮詢費用增加以及基於股份的支付費用增加。
財務收入/(成本)-淨額
截至2022年6月30日的6個月的財務收入總計270萬歐元，而截至2021年6月30日的6個月的財務收入為390萬歐元。減少的主要原因是美元對歐元在以美元計價的現金和現金等價物上的外匯波動。
其他綜合收益/(虧損)
截至2022年6月30日的6個月的其他全面虧損增至680萬歐元，而截至2021年6月30日的6個月為530萬歐元。這一增長主要是由於羅伊萬特普通股的報價市場價格下降。
流動性與資本資源
自成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們發生了重大的運營虧損。到目前為止，我們主要通過公開發行普通股、私募股權證券和貸款、贈款以及合作伙伴的付款來為我們的業務提供資金。
現金流
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的合併現金流量表：
| | 截至6月30日的六個月， | ||
|
| 2022 |
| 2021 |
| | (未經審計) | ||
| | (單位：千歐元) | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| (54,904) |
| (33,373) |
用於投資活動/從投資活動中產生的淨現金 |
| 1,324 |
| (1,507) |
籌資活動產生/使用的現金淨額 |
| 89,614 |
| 106,285 |
與匯率相關的現金和現金等價物變動 |
| 3,568 |
| 4,417 |
現金和現金等價物的淨變化 |
| 36,034 |
| 71,405 |
期初的現金和現金等價物 |
| 197,630 |
| 146,854 |
期末現金和現金等價物 |
| 237,232 |
| 222,676 |
在截至2022年6月30日的6個月中，用於經營活動的現金淨額為5490萬歐元，高於截至2021年6月30日的6個月的經營活動現金淨額(3340萬歐元)，這主要是由於用於研究和開發的現金支出增加，其中包括630萬歐元的里程碑付款。在截至2022年6月30日的6個月中，投資活動產生了130萬歐元的收入，而截至2021年6月30日的6個月的投資活動為150萬歐元。這一變化主要是從2022年開始的，包括處置金融資產(羅伊萬特股份)，而2021年主要涉及購買設備的投資。在截至2022年6月30日的6個月中，融資活動產生的淨現金(8960萬歐元)以及2021年6月30日的淨現金(1.063億歐元)主要來自公開發行股票的收益。
現金和資金來源
截至2022年6月30日，我們的現金和現金等價物為2.372億歐元，而截至2021年12月31日，現金及現金等價物為1.976億歐元。資金來源一般包括髮行股權工具的收益、合作協議的付款和貸款。
2022年4月18日，該公司以每股4.00美元的公開發行價公開發行了22,500,000股普通股，承銷商全面行使了購買額外3,375,000股普通股的選擇權。行使購買超額配售股份的選擇權使Affimed出售的普通股總數達到25,875,000股普通股
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並在扣除承銷折扣和佣金以及估計費用之前，將此次發行籌集的總收益增加到1.035億美元。
資金需求
我們預計，我們將需要額外的資金來完成我們候選產品的開發，並繼續推進我們其他候選產品的開發。此外，我們預計我們將需要額外的資金來將我們的候選產品商業化，包括AFM13、AFM24和AFM28。如果我們獲得AFM13、AFM24、AFM28或其他更早計劃的監管批准，並且如果我們選擇不向合作伙伴授予任何許可證，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用，具體取決於我們選擇在哪裏進行商業化。作為一家上市公司，我們還繼續產生與運營相關的鉅額成本。額外的資金可能不會及時、以優惠的條件或根本不能獲得，而且如果籌集到這些資金，可能不足以使我們繼續實施我們的長期業務戰略。如果我們不能在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
根據我們目前的運營和預算假設，我們相信我們現有的流動性將使我們能夠為2024年年中之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：
| ● | 我們的臨牀試驗、非臨牀試驗和其他相關活動的範圍、進度、結果和成本； |
| ● | 我們的候選產品和我們可能開發的任何產品製造臨牀用品和建立商業用品的成本； |
| ● | 我們追求的候選產品的數量和特點； |
| ● | 監管審批的成本、時間和結果； |
| ● | 建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；以及 |
| ● | 我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間，包括任何必要的里程碑和據此支付的特許權使用費。 |
為了滿足我們的融資需求，我們可以通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本。在這種情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，任何此類證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們普通股持有人的權利產生不利影響。
有關與我們未來資金需求相關的風險的更多信息，請參閲年度報告中的“風險因素”。
表外安排
截至本次討論和分析的日期，我們沒有任何安排，在本報告所述期間，我們也沒有任何表外安排。
關於市場風險的定量和定性披露
於截至2022年6月30日止六個月內，吾等有關市場風險的量化及定性披露與年報中“第11項.有關風險的量化及定性披露”中所述的披露並無重大變動。
批判性判斷和會計估計
年報中“第5項經營及財務回顧及展望-A.經營業績概覽-關鍵判斷及會計估計”所述的重大會計政策及估計並無重大變動。
7
近期會計公告
我們參考截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月及六個月期間的未經審核綜合中期財務報表附註2，以反映近期會計聲明的影響。
關於前瞻性陳述的警告性聲明
前瞻性陳述出現在本討論和分析的多個地方，包括但不限於關於我們的意圖、信念或當前預期的陳述。通過使用“預期”、“相信”、“可能”、“預期”、“應該”、“計劃”、“打算”、“估計”和“潛在”等前瞻性詞彙，可以確定本討論和分析中包含的許多前瞻性陳述。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。此類陳述會受到風險和不確定因素的影響，由於各種因素的影響，實際結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大相徑庭，這些因素包括但不限於年度報告中“風險因素”一節確定的那些因素。這些風險和不確定性包括與以下因素有關的因素：
| ● | 我們的運營是一家處於發展階段的公司，有運營虧損的歷史；截至2022年6月30日，我們的累計虧損為3.723億歐元； |
| ● | 我們的臨牀試驗可能被推遲或擱置的可能性，例如，由於登記或監管行動慢於預期，或不成功，以及臨牀結果可能不反映先前進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，或基於這些臨牀前研究和臨牀試驗的預期； |
| ● | 我們對合同製造商和合同研究機構的依賴，我們對這些機構的控制有限； |
| ● | 我們缺乏足夠的資金來完成我們的候選產品的開發，以及我們可能無法以合理的條款獲得額外資金或根本無法完成我們的候選產品的開發和開始商業化的風險； |
| ● | 我們對AFM13和AFM24(仍在臨牀開發中)以及我們某些其他候選產品(包括AFM28)的成功依賴，每一種產品最終都可能被證明是不成功的或無法商業開發； |
| ● | 圍繞我們的任何候選產品是否會獲得監管部門批准的不確定性，這在它們可以商業化之前是必要的； |
| ● | 收購、處置、合夥、許可交易或資本結構變更的任何結果或我們可能進行的任何討論的結果，包括我們收到的任何里程碑式的付款或特許權使用費或任何未來的證券發行； |
| ● | 我們可能因在臨牀或商業階段對我們的候選產品進行測試而面臨代價高昂和破壞性的責任索賠的可能性； |
| ● | 如果我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們將受到昂貴的持續義務和持續監管概述的約束； |
| ● | 制定和未來的立法可能會增加我們獲得上市批准和商業化的難度和成本； |
| ● | 未來的立法可能會對我們從任何經批准的和商業化的產品實現收入的能力產生重大影響； |
| ● | 我們的產品可能得不到市場認可，在這種情況下，我們可能無法產生產品收入； |
| ● | 我們對我們目前與NKGen Biotech、Roivant、Artiva、MD Anderson癌症中心和基因泰克的戰略關係的依賴，以及可能無法與我們的戰略合作伙伴建立新的戰略關係或遇到困難，這可能會減緩我們聯合開發的進度或導致終止合作伙伴關係並需要進入新的合作伙伴關係，所有這些都可能需要我們的管理團隊花費大量時間和注意力； |
| ● | 我們依賴第三方進行我們的非臨牀和臨牀試驗，並依賴第三方、單一來源供應商供應或生產我們的候選產品； |
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| ● | 我們有能力在任何商業化之前擴大我們的候選產品的製造工藝，並降低我們候選產品的製造成本； |
| ● | 我們未來的增長和競爭能力，取決於留住我們的關鍵人員和招聘更多的合格人員； |
| ● | 新冠肺炎爆發的持續時間和嚴重程度及其對我們的業務(包括我們的供應鏈、臨牀試驗和運營)的影響； |
| ● | 政治事件、戰爭、恐怖主義、商業中斷和其他地緣政治事件和不確定性對我們業務的影響，如俄羅斯-烏克蘭衝突；以及 |
| ● | 年度報告中“第3項.主要信息--D.風險因素”項下討論的其他風險因素。 |
我們的實際結果或表現可能與與這些事項有關的任何前瞻性陳述中所表達或暗示的內容大不相同。因此，不能保證前瞻性陳述中預期的任何事件會發生或發生，或者如果發生了，它們將對我們的運營結果、現金流或財務狀況產生什麼影響。此外，上述確定的一些風險和不確定性可能會因新冠肺炎疫情而放大。不可能預測或識別所有此類風險。可能還有我們認為無關緊要或未知的額外風險。除非法律另有要求，否則我們沒有義務更新、更改或以其他方式修改任何前瞻性陳述，無論是書面或口頭的，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
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