目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文檔號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| ||
(述明或其他司法管轄權公司或組織) |
| (税務局僱主識別號碼) |
|
|
|
| ||
(主要執行辦公室地址) |
| (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ |
| 加速文件管理器 | ☐ |
|
|
|
|
|
☒ |
| 規模較小的報告公司 | ||
|
| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年8月8日，註冊人普通股的流通股數量為每股面值0.01美元
目錄表
Outlook治療公司
目錄表
| 頁面 | |
第一部分財務信息 | ||
項目1.財務報表(未經審計) | 1 | |
截至2022年6月30日和202年9月30日的合併資產負債表1 | 1 | |
截至2022年6月30日和2022年6月30日的三個月和九個月的綜合業務報表1 | 2 | |
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和九個月股東權益(赤字)合併報表 | 3 | |
截至2022年6月30日和2022年6月30日的9個月合併現金流量表1 | 4 | |
未經審計的中期合併財務報表附註 | 5 | |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 19 | |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 30 | |
項目4.控制和程序 | 30 | |
第二部分：其他信息 | 31 | |
項目1.法律訴訟 | 31 | |
第1A項。風險因素 | 31 | |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 32 | |
項目3.高級證券違約 | 32 | |
項目4.礦山安全信息披露 | 32 | |
項目5.其他信息 | 32 | |
項目6.展品 | 33 | |
簽名 | 34 |
在本報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則提及的“Outlook Treateutics”、“Outlook”、“Company”、“We”、“Us”、“Our”以及類似的提法均指Outlook Treateutics，Inc.及其合併子公司。本報告中出現的Outlook徽標、LYTENAVA和Outlook Treateutics，Inc.的其他商標或服務標誌是Outlook Treateutics，Inc.的財產。本報告還包含其他公司的註冊商標、商標和商號。本報告中出現的所有其他商標、註冊商標和商號均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示與這些其他公司的關係，或這些其他公司對我們的支持或贊助。
目錄表
關於前瞻性陳述的特別説明
本報告包含有關我們和我們所在行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。本報告中除有關歷史事實的陳述外，包括有關我們未來財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“尋求”、“應該”、“將”、“將”等術語或本報告中這些術語的否定或類似表述來識別前瞻性陳述。
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性聲明會受到大量已知和未知風險、不確定性和假設的影響，包括在我們於2021年12月23日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2021年9月30日的10-K表格年度報告中題為“風險因素”的章節中描述的風險，包括但不限於以下風險：
| ● | 我們主要候選產品ONS-5010過去、當前和計劃的臨牀試驗的啟動、時間、進展和結果； |
| ● | 我們對代工組織和其他供應商的依賴； |
| ● | 我們的臨牀試驗結果是否足以支持國內或全球監管部門的批准； |
| ● | 我們有能力在美國和其他市場獲得並保持對ONS-5010的監管批准； |
| ● | 我們對我們候選產品的潛在市場規模和患者數量的期望，如果獲得批准，將用於商業用途； |
| ● | 我們為營運資金需求提供資金的能力，以及我們對當前現金資源的預期； |
| ● | 我們當前和未來候選產品的市場接受率和程度，包括我們的商業化戰略和ONS-5010的製造能力； |
| ● | 為我們的業務和產品候選人實施我們的業務模式和戰略計劃； |
| ● | 關於我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議； |
| ● | 我們維持和建立合作關係或獲得額外資金的能力； |
| ● | 我們對政府和第三方付款人承保範圍和報銷的期望； |
| ● | 我們在我們所服務的市場中競爭的能力； |
| ● | 可能影響我們的財務業績的因素；以及 |
| ● | 我們估計我們的現金資源是否充足，以及我們是否需要額外的資金。 |
這些風險並非包羅萬象。其他因素可能會損害我們的業務和財務表現，例如與正在進行的新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)全球大流行相關的風險。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，以反映新的信息或未來的事件或發展。因此，您不應該認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性聲明中所表達或暗示的那樣存在。我們用這些警告性陳述來限定本報告中的所有前瞻性陳述。
II
目錄表
第一部分財務信息
項目1.財務報表
Outlook治療公司
合併資產負債表
(未經審計)
June 30, 2022 |
| 2021年9月30日 | ||||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他流動資產 | | | ||||
流動資產總額 | | | ||||
財產和設備，淨額 | | | ||||
經營性租賃使用權資產淨額 | | | ||||
權益法投資 | | | ||||
其他資產 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債、可轉換優先股和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
長期債務的當期部分 | $ | | $ | | ||
融資租賃負債的當期部分 | | | ||||
經營租賃負債的當期部分 | | | ||||
應付帳款 | | | ||||
應計費用 | | | ||||
應付所得税 | | | ||||
流動負債總額 | | | ||||
長期債務 | — | | ||||
融資租賃負債 | | | ||||
經營租賃負債 | — | | ||||
認股權證法律責任 | | | ||||
總負債 | | | ||||
承付款和或有事項(附註9) | ||||||
可轉換優先股： | ||||||
A系列可轉換優先股，面值$ | ||||||
系列A-1可轉換優先股，面值$ | ||||||
可轉換優先股總額 | ||||||
股東權益： | ||||||
優先股，面值$ | ||||||
B系列可轉換優先股，面值$ | ||||||
普通股，面值$ | | | ||||
額外實收資本 | | | ||||
累計赤字 | ( | ( | ||||
股東權益總額 | | | ||||
總負債、可轉換優先股和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的中期綜合財務報表的組成部分。
1
目錄表
Outlook治療公司
合併業務報表
(未經審計)
截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的9個月， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
運營費用： | ||||||||||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 | | | | | ||||||||
運營虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
權益損失法投資 | | | | | ||||||||
利息支出，淨額 | | | | | ||||||||
債務清償損失 | — | — | | — | ||||||||
無擔保可轉換本票公允價值變動 | | — | | — | ||||||||
認股權證負債的公允價值變動 | ( | | ( | | ||||||||
所得税前虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所得税費用 | — | — | | | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股信息： | ||||||||||||
普通股基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均流通股、基本股和稀釋股 | | | | | ||||||||
附註是這些未經審計的中期綜合財務報表的組成部分。
2
目錄表
Outlook治療公司
合併股東權益報表(虧損)
(未經審計)
股東權益(虧損) | ||||||||||||||
普通股 | 額外實收 | 累計 | 股東合計 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益(赤字) | |||||
2021年10月1日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
與行使股票期權有關的普通股發行 | | | | — | | |||||||||
出售普通股，扣除發行成本 | | | | — | | |||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2021年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
與行使認股權證有關的普通股發行 | | | | — | | |||||||||
出售普通股，扣除發行成本 | | | | — | | |||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2022年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
與行使認股權證有關的普通股發行 | — | — | — | — | — | |||||||||
出售普通股，扣除發行成本 | | | | — | | |||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2022年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
股東權益(虧損) | ||||||||||||||
普通股 | 額外實收 | 累計 | 股東合計 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益(赤字) | |||||
2020年10月1日餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2020年12月31日餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
與行使認股權證有關的普通股發行 | | | | — | | |||||||||
出售普通股，扣除發行成本 | | | | — | | |||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2021年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
出售普通股，扣除發行成本 | | | | — | | |||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2021年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
附註是這些未經審計的中期綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表
Outlook治療公司
合併現金流量表
(未經審計)
截至6月30日的9個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動 | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||
折舊及攤銷 | | | ||||
債務清償損失 | | — | ||||
非現金利息支出 | | | ||||
基於股票的薪酬 | | | ||||
無擔保可轉換本票公允價值變動 | | — | ||||
認股權證負債的公允價值變動 | ( | | ||||
租賃終止義務清償收益 | — | ( | ||||
權益損失法投資 | | | ||||
經營性資產和負債變動情況： | ||||||
預付費用和其他流動資產 | ( | ( | ||||
其他資產 | — | | ||||
經營租賃負債 | ( | ( | ||||
應付帳款 | | | ||||
應計費用 | | ( | ||||
用於經營活動的現金淨額 | ( | ( | ||||
融資活動 | ||||||
出售普通股所得收益，扣除發行成本 | | | ||||
債務收益 | | | ||||
支付債務發行成本 | — | ( | ||||
行使普通股認股權證所得款項 | | | ||||
行使股票期權所得收益 | | — | ||||
支付融資租賃債務 | ( | ( | ||||
償還債務 | ( | ( | ||||
支付融資成本 | ( | — | ||||
融資活動提供的現金淨額 | | | ||||
現金及現金等價物淨增加情況 | | | ||||
期初現金及現金等價物 | | | ||||
期末現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流量信息： | ||||||
支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
非現金融資活動補充日程表： | ||||||
遞延發售成本攤銷 | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的中期綜合財務報表的組成部分。.
4
目錄表
Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
1.業務組織機構及業務描述
Outlook Treateutics，Inc.(“Outlook”或“公司”)於2010年1月5日在新澤西州註冊成立，2011年7月開始運營，2015年10月在特拉華州通過與特拉華州的一家公司合併重新註冊，並更名為“Outlook Treateutics，Inc.”。2018年11月。該公司是一家商業化前的生物製藥公司，專注於開發和商業化ONS-5010，這是一種用於視網膜適應症的貝伐單抗的眼用配方。該公司總部設在新澤西州的伊塞林。
該公司一直在積極監測正在發生的新冠肺炎疫情及其對全球的影響。考慮到公司目前的基礎設施需求和當前戰略，公司能夠過渡到遠程工作，而對生產率的影響有限，因為實施了就地避難和類似的政府命令。目前，所有開發活動都在積極支持公司針對濕性老年性黃斑變性(“濕性AMD”)的ONS-5010生物製品許可證申請(“BLA”)註冊計劃。
新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響公司的業務、運營結果和財務狀況，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的任何關於新冠肺炎的新信息，以及為遏制它或治療新冠肺炎而採取的行動。管理層認為，截至2022年6月30日的9個月的財務業績沒有受到新冠肺炎的重大影響。
2.流動性
該公司自成立以來在運營中出現經常性虧損和負現金流，累計虧損#美元。
管理層認為，公司截至2022年6月30日的現有現金和現金等價物將足以為2023年第一個日曆季度的運營提供資金。該公司將需要額外的資金，為其未來的運營提供資金，並在商業上開發ONS-5010和任何其他候選產品。管理層目前正在評估不同的戰略，以獲得未來運營所需的資金，例如繼續通過目前的自動取款機發行(定義如下)獲得資本，並就可能延長定於2023年1月到期的票據的到期日進行談判。有關自動櫃員機服務的更多詳情，請參閲附註10。這些戰略還可能包括但不限於潛在的許可和/或營銷安排或與製藥或其他公司合作的收益、發行股票證券、發行額外債務以及未來潛在產品銷售的收入(如果有的話)。不能保證這些未來的籌資努力會成功。
該公司未來的業務高度依賴於一系列因素，包括(I)及時和成功地完成上述額外融資；(Ii)該公司成功地開始銷售其候選產品或與其他公司建立創收夥伴關係的能力；(Iii)其研究和開發的成功；(Iv)其他生物技術和製藥公司開發具有競爭力的療法；以及(V)監管機構對該公司提出的未來產品的批准和市場接受程度。
5
目錄表
Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
3.重要會計政策的列報依據和摘要
陳述的基礎
隨附的未經審核中期綜合財務報表乃根據中期財務資料的美國公認會計原則(“GAAP”)及表格10-Q及S-X規則第10條的指示編制。本附註中提及的任何適用指引均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂及會計準則更新”(“ASU”)所載的公認會計原則。
管理層認為，隨附的未經審計的中期綜合財務報表包括所有正常和經常性調整(主要由影響財務報表的應計項目、估計和假設組成)，以公平地反映公司截至2022年6月30日的財務狀況及其截至2022年和2021年6月30日的三個月和九個月的經營業績、截至2022年和2021年6月30日的九個月的現金流量以及截至2022年和2021年6月30日的三個月和九個月的股東權益(赤字)。截至2022年6月30日的9個月的經營業績不一定代表截至2022年9月30日的全年的預期業績。本文提出的未經審計的中期綜合財務報表並不包含GAAP規定的年度綜合財務報表所要求的所有信息。隨附的未經審計的中期綜合財務報表應與截至2021年9月30日及截至2021年9月30日的年度經審計綜合財務報表及相關附註一併閲讀，這些報表包括在公司於2021年12月23日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。
預算的使用
根據公認會計原則編制未經審計的中期綜合財務報表，要求管理層作出影響財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的收入和支出金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。由於編制未經審計的中期合併財務報表時使用的估計或判斷所涉及的因素存在不確定性，包括持續的新冠肺炎疫情，實際結果可能與這些估計值大不相同。估計及假設會被定期檢討，而修訂的影響會在未經審核的中期綜合財務報表中反映在其被確定為有需要的期間。
公允價值期權
如ASC 825所允許的，金融工具(“ASC 825”)本公司已選擇公允價值選項來核算其可轉換本票(附註8)。根據ASC 825，本公司按公允價值記錄可轉換本票，並在綜合經營報表中記錄公允價值變動。
每股淨虧損
每股普通股的基本和攤薄淨虧損是通過普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數來確定的。
為了計算每股普通股的攤薄虧損，分母既包括已發行的加權平均普通股，也包括普通股等價物的數量，如果包括此類普通股等價物將是稀釋的話。潛在攤薄證券包括認股權證、基於業績的股票期權和單位、股票期權和使用庫藏股方法的非既得限制性股票單位(“RSU”)獎勵。在列報的所有期間，用於計算基本股份和稀釋股份的股份數量沒有因為公司的虧損而有所不同。
6
目錄表
Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
每股基本虧損和稀釋每股虧損的計算方法如下：
截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的9個月， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已發行普通股(加權平均) | | | | | ||||||||
每股基本和攤薄淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
以下可能稀釋的證券(普通股等價物)已被排除在截至2022年6月30日和2021年6月30日的稀釋加權平均流通股的計算之外，因為它們將是反稀釋的：
截至6月30日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |
以業績為基礎的股票單位 | | | ||
基於業績的股票期權 | | — | ||
股票期權 | | | ||
普通股認股權證 | | | ||
最近發佈的會計聲明
2020年1月，FASB發佈了ASU 2020-01，投資-股權證券(主題321)、投資-股權方法和合資企業(主題323)、衍生工具和對衝(主題815)，它一般為按權益會計方法入賬的實體的投資提供指導。ASU 2020-01對2020年12月15日之後開始的會計年度的上市公司生效，對所有其他實體生效，對2021年12月15日之後的會計年度(包括過渡期)生效。公司於2021年10月1日採用ASU 2020-01標準，該標準的採用並未對公司的綜合財務狀況、經營業績、現金流量和財務報表披露產生實質性影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務 - 帶轉換和其他期權的債務(小題470-20)和實體自有股本中的衍生工具和對衝 - 合同(小題815-40)實體自有股本中可轉換票據和合同的 - 會計。ASU通過取消當前GAAP所要求的主要分離模型，簡化了可轉換工具的會計處理。因此，更多的可轉換債務工具將作為單一負債工具報告，不會單獨核算嵌入的轉換功能。ASU取消了股權合同有資格獲得衍生品範圍例外所需的某些結算條件，這將允許更多股權合同有資格獲得資格。ASU還簡化了某些領域的稀釋後每股淨收益的計算。新指南在2021年12月15日之後開始的年度和中期有效，並允許在2020年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期提前採用。該公司目前正在評估新準則，但預計採用新準則不會對其綜合財務狀況、經營業績、現金流和財務報表披露產生實質性影響。
4.公允價值計量
根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可見，最後一個級別被視為不可見：
| ● | 第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
7
目錄表
Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
| ● | 第2級-可觀察到的投入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債活躍市場的報價、相同或類似資產或負債非活躍市場的報價、或可觀察到或可由可觀察市場數據證實的其他投入。 |
| ● | 第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
公允價值體系中資產或負債的公允價值計量水平是基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。所使用的估值技術需要最大限度地利用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
下表列出了按公允價值經常性計量的公司負債：
June 30, 2022 | |||||||||
| (1級) |
| (2級) |
| (3級) | ||||
負債 | |||||||||
認股權證法律責任 | $ | — | $ | — | $ | | |||
2021年9月30日 | |||||||||
(1級) |
| (2級) |
| (3級) | |||||
負債 | |||||||||
認股權證法律責任 | $ | — | $ | — | $ | | |||
下表是截至2022年6月30日的9個月公司認股權證負債和無擔保可轉換本票的3級估值的公允價值變化摘要：
無擔保可兑換 | ||||||
| 本票 |
| 認股權證 | |||
2021年10月1日的餘額 | $ | — | $ | | ||
發行日的公允價值 | | — | ||||
公允價值變動 | | ( | ||||
還款 | ( | — | ||||
2022年6月30日的餘額 | $ | — | $ | | ||
如附註8進一步所述，本公司選擇公允價值選項以計入經修訂的無抵押可轉換本票。經修訂的無擔保可轉換本票在發行時的公允價值是使用貼現現金流模型估計的。現金流模型中的重要估計包括貼現率以及贖回的可能性和時機。
由於權證包括持有人在某些情況下可選擇的現金結算功能，因此，與原先根據某項日期為2017年12月22日的票據及認股權證購買協議發行的可轉換優先擔保票據相關發行的認股權證，在隨附的綜合資產負債表上被分類為負債。在每個報告期內，認股權證負債會隨着公允價值的變動而重估。
8
目錄表
Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
綜合經營報表，直至認股權證行使或到期。權證負債的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，該模型採用以下假設：
June 30, 2022 | 2021年9月30日 | |||||||
無風險利率 | | % | | % | ||||
認股權證剩餘合約期(年) | | | ||||||
預期波動率 | | % | | % | ||||
年度股息率 | | % | | % | ||||
普通股公允價值(每股) | $ | | $ | | ||||
其他金融工具的公允價值
於2022年6月30日，於綜合資產負債表中計入長期債務的無擔保本票的公允價值及賬面價值為
5.財產和設備，淨額
財產和設備淨額包括：
| June 30, 2022 |
| 2021年9月30日 | |||
實驗室設備 | $ | | $ | | ||
減去：累計折舊 | ( | ( | ||||
$ | | $ | | |||
折舊費用為$
6.權益法投資
關於2020年5月22日與新通技術集團有限公司(“新通中華人民共和國”)的美國關聯公司新通風險投資有限責任公司(“新通風險投資”)簽訂購股協議，本公司與新通中華人民共和國訂立了一項合資協議，根據該協議，雙方同意成立人民Republic of China(“中華人民共和國”)合資企業北京新通生物製藥有限公司(“新通”)，即
該公司的初始投資為#美元。
9
目錄表
Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
7.應計費用
應計費用包括：
| June 30, 2022 |
| 2021年9月30日 | |||
補償 | $ | | $ | | ||
研發 | | | ||||
應付利息 | — | | ||||
專業費用 | | — | ||||
其他應計費用 | | | ||||
$ | | $ | | |||
8.債務
債務包括：
| June 30, 2022 |
| 2021年9月30日 | |||
無擔保本票 | $ | | | |||
工資保障計劃定期貸款 | — | | ||||
債務總額 | | | ||||
減去：未攤銷貸款成本 | ( | ( | ||||
總債務，扣除未攤銷貸款成本後的淨額 | | | ||||
減：當前部分 | ( | ( | ||||
長期債務 | $ | — | $ | | ||
無擔保可轉換本票
2020年11月5日，公司收到了
本公司於2022年6月30日全額預付票據，支付
無擔保本票
2021年11月16日，公司收到了美元
10
目錄表
Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
從所附綜合資產負債表的本金中扣除。債務折價按實際利息法在標的債務期限內攤銷為利息支出的一部分。這張鈔票的利息為
於截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月內，本公司確認
工資保障計劃定期貸款
2020年5月4日，公司收到美元
9.承付款和或有事項
訴訟
2020年7月20日，萊蒙特實驗室向紐約南區美國地區法院提起訴訟，指控該公司違反了2014年6月25日與ONS-3010和ONS-1045生物相似開發項目相關的戰略開發、許可和供應協議下的某些合同索賠。
租契
公司辦公室
2021年3月，該公司將其位於新澤西州蒙茅斯路口的企業寫字樓租賃轉讓給第三方，未來不再有剩餘債務。2021年3月，本公司簽訂了新的
設備租賃
該公司有設備租賃，條款為
某些租賃協議包含了未來租金上漲的條款。根據租賃合同應支付的款項包括根據不可撤銷的租賃初始條款本公司有義務支付的最低付款，因為續訂條款由本公司選擇。租賃費用根據租賃資產的使用情況記為研究和開發或一般和行政費用。
11
目錄表
Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和九個月的租賃費構成如下：
截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的9個月， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
租賃費： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
使用權資產攤銷 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||
租賃負債利息 |
| |
| |
| |
| | ||||
融資租賃總成本 |
| |
| |
| |
| | ||||
經營租賃成本 |
| |
| |
| |
| | ||||
總租賃成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
本公司為承租人的租賃在綜合資產負債表中報告的金額如下：
| ||||||
June 30, 2022 |
| 2021年9月30日 | ||||
經營租賃： |
|
|
| |||
使用權資產 | $ | | $ | | ||
經營租賃負債 |
| |
| | ||
融資租賃： |
|
|
|
| ||
使用權資產 | $ | — | $ | — | ||
融資租賃負債 |
| |
| | ||
加權-平均剩餘租賃年限(年)： |
|
|
|
| ||
經營租約 | ||||||
融資租賃 |
|
| ||||
加權平均貼現率： |
|
|
|
| ||
經營租約 | ||||||
融資租賃 |
|
| ||||
截至2022年6月30日和2021年6月30日的9個月的其他與租賃有關的信息如下：
截至6月30日的9個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
為計量租賃義務所包括的金額支付的現金： |
|
|
| |||
融資租賃的營運現金流 | $ | | $ | | ||
來自經營租賃的經營現金流 |
| |
| | ||
融資租賃產生的現金流 |
| |
| | ||
以租賃義務換取的使用權資產： |
|
|
|
| ||
經營租約 | $ | — | $ | | ||
截至2022年6月30日的不可撤銷租約的未來最低租賃付款如下：
經營租約 | 融資租賃 | |||||
2022年(剩餘三個月) | $ | | $ | | ||
2023 |
| |
| | ||
2024 |
| — |
| | ||
未貼現的租賃付款總額 | $ | | $ | | ||
減去：推定利息 |
| |
| | ||
租賃債務總額 | $ | | $ | | ||
12
目錄表
Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
10.普通股和股東權益(虧損)
普通股
2021年11月，本公司發佈
H.C.Wainwright&Co.市場發售協議
2021年3月26日，公司與作為銷售代理(“Wainwright”或“代理”)的H.C.Wainwright&Co.訂立了市場發售協議(“協議”)，根據該協議，公司可不時透過作為銷售代理的Wainwright發行及出售其普通股股份(“自動櫃員機發售”)。公司於2021年3月26日向美國證券交易委員會提交了一份招股説明書補充文件，根據該文件，公司可以發行和出售總髮行價最高可達美元的普通股。
根據協議，公司向Wainwright支付的佣金相當於
在截至2022年6月30日的9個月內，公司出售了
普通股認股權證
截至2022年6月30日，可通過行使已發行認股權證發行的普通股如下：
的股份 | ||||||
普通股 | ||||||
可憑以下條件簽發 | ||||||
演練 | 行權價格 | |||||
到期日 |
| 認股權證 |
| 每股 | ||
2024年12月22日 | (i) | | $ | | ||
April 13, 2025 | (i) | | $ | | ||
May 31, 2025 | (i) | | $ | | ||
2025年2月24日 | | $ | | |||
2024年2月26日 | | $ | | |||
June 22, 2025 | | $ | | |||
2026年1月28日 | | $ | | |||
2026年11月23日 | | $ | | |||
| ||||||
13
目錄表
Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
| (i) | 該等認股權證是就最初根據日期為2017年12月22日的若干票據及認股權證購買協議發行的可轉換優先擔保票據而發行，並於隨附的綜合資產負債表上分類為負債，因為在某些情況下，該等認股權證包括持有人可選擇的現金結算特徵。有關公允價值計量披露，請參閲附註4。 |
在截至2022年6月30日的9個月內，認股權證將購買總計
11.基於股票的薪酬
2011股權激勵計劃
公司2011年股權補償計劃(“2011年計劃”)規定，公司可以出售或發行限制性普通股、RSU、業績獎勵(“PSU”)、現金獎勵或向公司高級管理人員、員工、顧問和董事授予購買普通股的股票期權。2011年計劃由董事會管理，或由董事會自行決定由董事會的一個委員會管理。截至2022年6月30日，代表
2015年股權激勵計劃
2015年12月，本公司通過了2015年計劃。2015年計劃規定向公司員工、董事和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU獎勵、績效股票獎勵和其他形式的股權薪酬。根據本公司2015年計劃授權發行的普通股股份總數為
股票期權和RSU是根據公司2015年計劃授予的，通常在至
公司在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和九個月的營業報表的下列費用類別中記錄了基於股票的補償費用：
截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的9個月， | |||||||||||
2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 | | | | | ||||||||
$ | | $ | | $ | | $ | | |||||
14
目錄表
Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
股票期權
截至2022年6月30日，根據2015年計劃購買公司已發行普通股的期權如下：
加權 | ||||||||||
平均值 | ||||||||||
加權 | 剩餘 | |||||||||
數量 | 平均值 | 合同 | 集料 | |||||||
| 股票 |
| 行權價格 |
| 期限(年) |
| 內在價值 | |||
2021年10月1日的餘額 | | $ | | |||||||
授與 | | | ||||||||
已鍛鍊 | ( | | $ | | ||||||
2022年6月30日的餘額 | | | $ | | ||||||
可操練 | | | $ | | ||||||
已歸屬，預計於2022年6月30日歸屬 | | $ | | $ | | |||||
合計內在價值代表受期權約束的普通股的公允價值超過相關期權的行權價格的總金額。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止九個月，授予僱員的購股權之加權平均授出日期公允價值為$
截至6月30日的9個月， | |||||
2022 |
| 2021 | |||
無風險利率 |
| | % | | % |
預期期限(年) | |||||
預期波動率 | | % | | % | |
預期股息收益率 | | | |||
截至2022年6月30日，
基於業績的股票期權
公司授予公司某些高級管理人員期權獎勵，這些獎勵的授予取決於是否達到全公司的業績目標。績效股票期權被授予“按現金計價”，期限為
15
目錄表
Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
履約購股權計劃項下每項購股權的公允價值於授出日按上文非法定購股權的相同期權估值模式估計。基於業績的股票期權的薪酬支出只有在管理層確定獎勵可能授予時才會確認。以下是截至2022年6月30日績效股票期權計劃下的活動摘要以及截至那時結束的九個月內的變化。
加權 | ||||||||||
平均值 | ||||||||||
加權 | 剩餘 | |||||||||
數量 | 平均值 | 合同 | 集料 | |||||||
| 股票 |
| 行權價格 |
| 期限(年) |
| 內在價值 | |||
2021年10月1日的餘額 | | $ | | |||||||
授與 | | | ||||||||
沒收或過期 | ( | | ||||||||
2022年6月30日的餘額 | | $ | | $ | — | |||||
可操練 | | $ | | $ | — | |||||
已歸屬，預計於2022年6月30日歸屬 | | $ | | $ | — | |||||
截至2022年6月30日止九個月內獲授予的績效股票期權之加權平均授出日期公允價值為$
截至2022年6月30日的9個月 | |||||
無風險利率 | | % | |||
預期期限(年) | |||||
預期波動率 | | % | |||
預期股息收益率 | |
有幾個
以業績為基礎的股票單位
公司已經發布了PSU，它們通常具有
16
目錄表
Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
下表彙總了截至2022年6月30日的9個月內與PSU相關的活動：
加權 | ||||||||||
平均值 | ||||||||||
數 | 基座 | 剩餘 | ||||||||
的 | 價格 | 合同 | 集料 | |||||||
| PSU |
| 每個PSU |
| 期限(年) |
| 內在價值 | |||
2021年10月1日的餘額 | | $ | | |||||||
沒收 | — | — | ||||||||
2022年6月30日的餘額 | | | $ | — | ||||||
於2022年6月30日歸屬並可行使 | | | $ | — | ||||||
已歸屬，預計於2022年6月30日歸屬 | | $ | | $ | — | |||||
限制性股票
與本公司簽訂的諮詢協議及
授予日期限制性股份的公允價值為#美元。
12.關聯方交易
MTTR--戰略夥伴關係協定(ONS-5010)
2018年2月，本公司與MTTR達成戰略合作伙伴協議，就監管、臨牀和商業戰略提供建議，並協助獲得ONS-5010的批准。
2018年11月，公司董事會任命Terry Dagnon先生為首席運營官，任命Jeff先生為首席商務官。Dagnon先生及Evanson先生最初均根據經修訂的2018年2月與MTTR的戰略合作伙伴協議向本公司提供服務。達格農先生和埃文森先生都是MTTR的負責人。達格農先生和埃文森先生根據戰略夥伴關係協議分別作為公司首席運營官和首席商務官向公司提供的服務，直接得到MTTR的補償，直到該協議經修訂後於3月19日終止。
17
目錄表
Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
2020年。根據達格農先生及埃文森先生與本公司的諮詢協議，自2020年3月19日起，本公司開始直接向Dagnon先生及Evanson先生支付顧問薪酬，該協議於股東批准擬發行的股份後生效。
2020年1月27日，本公司與MTTR訂立終止協議並相互解除，終止戰略合作伙伴協議。根據該協議，本公司同意(X)向
同時，本公司亦直接與各
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月內，MTTR及其
2021年12月21日，本公司與Dagnon先生和Evanson先生各自簽訂了僱傭協議，取代了他們之前的諮詢協議。根據新的僱傭協議，達格農先生和埃文森先生每人將獲得一份的$
18
目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
閣下閲讀本節時，應結合本報告第一部分所載未經審計的中期綜合財務報表及相關附註、經審計的綜合財務報表及相關附註，以及管理層對截至2021年9月30日及2020年9月30日止年度的財務狀況及經營業績的討論及分析，以及我們於2021年12月23日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的10-K表格年度報告內所載的討論及分析。
前瞻性陳述
本討論包含符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節或交易法的前瞻性陳述。前瞻性陳述通過諸如“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“尋求”、“應該”、“將”、“將”或本報告中這些術語的否定或類似表述來識別。你應該仔細閲讀這些聲明，因為它們討論了未來的預期，包含了對未來運營結果或財務狀況的預測，或者陳述了其他前瞻性信息。這些陳述涉及我們未來的計劃、目標、預期、意圖和財務表現，以及這些陳述所依據的假設。這些前瞻性聲明會受到某些風險和不確定性因素的影響，可能會導致實際結果與聲明所述產生重大差異，這些風險和不確定性因素包括但不限於，在截至2021年9月30日的10-K表格年度報告中，在截至2021年9月30日的10-K表格年度報告中，在截至2021年12月23日的10-K表格年度報告中，以及在本報告其他部分中在“風險因素”標題下討論的內容。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。前瞻性陳述基於我們管理層目前的信念和假設，以及我們管理層目前掌握的信息。與本報告中的所有聲明一樣，這些聲明僅説明截止日期，我們沒有義務根據未來的事態發展更新或修改這些聲明。
概述
我們是一家商業化前的生物製藥公司，致力於推出首個由美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於視網膜適應症的貝伐單抗眼科配方。我們的目標是作為第一個也是唯一被批准的眼科用貝伐單抗直接在美國推出，用於治療濕性老年性黃斑變性(濕性AMD)、糖尿病黃斑水腫(DME)和視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)。我們的計劃還包括可能在英國、歐洲、日本和其他市場獲得戰略合作伙伴。如果獲得批准，我們預計將在美國獲得12年的監管排他性，在歐盟獲得長達10年的監管排他性。
貝伐單抗是一種全長、人源化的抗血管內皮生長因子重組單抗，可抑制血管內皮生長因子及其相關的血管生成活性。2022年3月，我們向FDA提交了ONS-5010的BLA(LYTENAVA(bevizumab-vikg))，這是貝伐單抗的一種眼科研究配方，我們已經開發出作為玻璃體內注射的藥物，用於治療濕性AMD和其他視網膜疾病。2022年5月，我們自願撤回了我們的BLA，以提供FDA要求的更多信息。在收到FDA的進一步函件後，我們已經確認了在2022年9月之前重新提交ONS-5010的BLA所需的額外信息。ONS-5010是我們積極臨牀開發的唯一候選產品。
我們的ONS-5010在濕性AMD中的BLA註冊計劃涉及三個臨牀試驗，我們稱之為北歐一、北歐二和北歐三。我們評估ONS-5010作為貝伐單抗眼用配方的臨牀計劃的研究設計在2018年4月與FDA的第二階段會議結束時進行了審查，我們於2019年第一季度向FDA提交了我們的研究新藥申請或IND。2020年8月，我們報告了臨牀經驗研究Norse One獲得了預期的安全性和有效性以及TOPLINE概念驗證的積極結果。Norse 2是我們關鍵的3期臨牀試驗，比較了ONS-5010(貝伐單抗-vikg)和ranibizumab(Lucentis)。2021年8月來自Norse Two的TOPLINE結果顯示，ONS-5010達到了療效的主要和關鍵次要終點，並觀察到治療患者的臨牀影響變化。挪威人在最佳矯正視力(“BCVA”)得分中獲得至少15個字母的受試者比例的兩個主要終點差異被滿足，並且具有高度統計學意義和臨牀相關性。在意向治療的主要數據集中，接受ONS5010治療的患者獲得至少15個字母的百分比為41.7%，使用雷尼比珠單抗治療獲得至少15個字母的患者的百分比為23.1%(p=0.0052)。主要終點在統計上也有顯著意義，在次要方案(“PP”)中具有臨牀相關性
19
目錄表
數據集(p=0.04)，其中百分比幾乎相同，與ONS-5010的百分比為41.0%，與ranibizumab的百分比為24.7%。在主要ITT數據集中，主要次要終點BCVA評分從基線到11個月的變化也具有高度統計學意義和臨牀相關性(p=0.0043)。ONS-5010的BCVA評分平均變化11.2個字母，雷尼比珠單抗的平均變化為5.8個字母。在次級PP數據集中，結果也具有統計學意義(p=0.05)，ONS-5010的平均變化為11.1個字母，而使用ranibizumab的平均變化為7.0個字母。其餘兩個北歐次要終點的結果也呈陽性，其中56.5%(p=0.0016)的受試者獲得了≥10視力，68.5%(p=0.0116)的受試者獲得了≥5視力。Norse Three是我們進行的一項開放標籤安全研究，以確保向FDA提交初始ONS-5010 BLA時有足夠數量的ONS-5010安全暴露。2021年3月，我們報告説，北歐三號的結果為ONS-5010提供了積極的安全概況。
此外，在2021年11月，我們開始招募患者參加我們的挪威七號臨牀試驗。這項研究比較了眼用貝伐單抗瓶裝和預填充注射器的安全性，這些受試者被診斷為視網膜疾病，將受益於玻璃體內注射貝伐單抗的治療，包括滲出性老年性黃斑變性，DME，或BRVO。受試者將接受為期三個月的治療，接受ONS-5010瓶裝藥物研究的受試者的登記工作已經完成。
我們還收到了FDA關於三項特別協議評估(SPA)的協議，為我們正在進行的ONS-5010第三階段計劃進行三項額外的註冊臨牀試驗。與FDA就這些SPA達成的協議包括Norse Four，一項評估ONS-5010治療BRVO的註冊臨牀試驗，以及Norse Five和Norse Six，兩項註冊臨牀試驗，評估ONS-5010治療DME。我們打算在FDA批准我們的BLA治療濕性AMD後啟動這些研究。
目前，抗癌藥物阿瓦斯丁(貝伐單抗)被用於治療濕性AMD和其他視網膜疾病，如DME和BRVO，儘管阿瓦斯丁尚未獲得監管部門的批准用於治療這些疾病。除了我們在美國提交的BLA外，我們計劃從2022年底開始在歐洲和其他主要市場提交多個其他市場的監管批准。由於美國和其他主要市場沒有批准的貝伐單抗產品用於治療視網膜疾病，我們提交了標準的BLA，並且沒有使用生物相似的藥物開發途徑，如果阿瓦斯丁是靶向疾病的批准藥物，則需要使用生物相似的藥物開發途徑。如果獲得批准，我們相信ONS-5010有可能緩解未經批准的貝伐單抗在標籤外使用的風險。未經批准的貝伐單抗的非標籤使用目前估計佔美國所有濕性AMD處方的至少50%。
持續經營的企業
截至2022年6月30日，我們通過出售和發行我們的股權和債務證券所得的4.088億美元 為我們的幾乎所有業務提供了資金。到目前為止，根據我們的合作和許可協議，我們還收到了2900萬美元。
截至2022年6月30日，我們目前的現金資源為2,600萬美元的 ，預計將為我們的運營提供資金，直至2023年第一個日曆季度。我們將需要籌集更多資本，如果我們未能成功籌集額外資本或為ONS-5010達成一個或多個許可和/或共同開發權協議，我們可能需要修改我們的ONS-5010臨牀試驗計劃以適應更多的適應症，裁減我們的員工，縮減我們的計劃並擱置某些活動，停止我們的開發計劃，清算我們的全部或部分資產，和/或根據美國破產法的規定尋求保護。
我們沒有任何獲準銷售的產品，我們只從我們的協作協議中獲得收入。自成立以來，我們一直遭受運營虧損和負運營現金流，不能保證我們將實現盈利運營，如果實現了，盈利運營將持續下去。截至2022年6月30日的9個月，我們的淨虧損為5170萬美元。此外，我們候選產品的開發活動、臨牀和臨牀前測試以及商業化將需要大量額外資金。
自成立以來，我們從運營中產生了經常性虧損和負現金流。截至2022年6月30日，我們有大量債務，其中包括2023年1月1日到期的無擔保本票項下的1080萬美元本金和應計利息。因此，人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了很大的懷疑。我們
20
目錄表
將需要籌集額外的資金，以資助我們計劃中的未來運營，開始臨牀試驗，獲得批准並將ONS-5010商業化，或開發其他候選產品。我們計劃通過以下方式為我們未來的業務提供資金：自動櫃員機業務的收益、現有無擔保票據到期日的重新談判、潛在許可和/或營銷安排的收益、與製藥公司或其他公司合作的收益、股票證券的發行、額外債務的發行以及未來潛在產品銷售的收入(如果有的話)。不能保證我們將成功地獲得足夠的資金，用於ONS-5010或任何其他當前或未來候選產品的開發和商業化。如果我們無法獲得足夠的額外資金，我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流可能會受到實質性的不利影響。我們的合併財務報表不包括任何必要的調整，如果我們無法繼續經營下去的話。
新冠肺炎大流行的影響
我們繼續監測正在進行的新冠肺炎全球大流行，這導致了旅行和其他限制，以減少疾病的傳播。到目前為止，我們只經歷了正在進行的新冠肺炎大流行的輕微中斷，包括由於旨在保護工作人員和患者的當地臨牀試驗地點協議，在大流行開始時，2020年挪威第二大流行病患者登記和招募工作的短暫延遲。考慮到我們目前的基礎設施需求和當前戰略，我們能夠過渡到遠程工作，而對工作效率的影響有限。我們已經與FDA眼科部門確認，該部門認為針對濕性AMD等威脅視力的疾病的批准和研究治療都不是可選的，因此在新冠肺炎限制期間應該繼續使用。所有臨牀和化學、製造和控制或CMC活動目前都在進行中。
支持我們的BLA提交所需的所有三項臨牀試驗現在都已完成。到目前為止，我們在挪威SEVEN還沒有遇到任何患者隨訪的重大中斷，但臨牀試驗方案考慮了任何原因可能延遲或錯過預期訪問，包括與新冠肺炎相關的中斷。美國食品藥品監督管理局已經提供了新冠肺炎相關中斷的指導，如果我們正在進行或計劃中的任何臨牀試驗因新冠肺炎而出現異常高的延遲或錯過預期的患者就診次數，我們打算與美國食品和藥物管理局協商並遵循適當的指導方針。
所有患者、醫務人員以及我們內部和外部團隊的安全、健康和福祉是最重要的，也是我們的首要關注點。隨着大流行的發展，我們意識到，我們預計的時間表可能會進一步中斷。我們正在與我們的臨牀團隊和主要供應商密切溝通，並準備在大流行惡化並影響我們未來的業務時採取行動。
正在進行的新冠肺炎大流行的最終影響非常不確定，可能會發生變化。我們尚不清楚不斷演變的新冠肺炎大流行可能對我們的業務、運營、財務狀況以及我們的CMC、臨牀和監管活動產生的任何影響的全部程度。就新冠肺炎疫情的演變影響對我們的業務和財務狀況產生不利影響的程度而言，它還可能導致我們在提交給美國證券交易委員會的截至2021年9月30日的10-K表格年度報告中的“風險因素”部分描述的許多其他風險和不確定性因素增加。
協作、許可和戰略夥伴關係協議
我們不時就我們的產品和/或候選產品的研發、製造和/或商業化簽訂合作和許可協議。這些協議通常規定不可退還的預付許可費、開發和商業業績里程碑付款、成本分攤、特許權使用費支付和/或利潤分享。我們還在其他市場獲得了我們的非活性生物相似計劃候選產品(ONS-3010、ONS-1045和ONS-1050)的許可權。
申通-中華人民共和國合資企業
於2020年5月，吾等與聯通訂立購股協議，據此，吾等於2020年6月以私募方式出售及發行16,000,000股本公司普通股，收購價為每股1.00美元，總收益為1,600萬美元。關於訂立購股協議，吾等與聯通設在人民的聯營公司Republic of China或中華人民共和國訂立合資協議，並根據協議同意
21
目錄表
組建一家中華人民共和國合資公司，聯通的中華人民共和國關聯公司將擁有該合資公司80%的股份，我們擁有20%的股份。中華人民共和國合資公司於2021年4月成立後，我們與中華人民共和國合資公司簽訂了免版税許可協議，在包括香港、臺灣和澳門在內的大中華區市場開發、商業化和製造ONS-5010。
我們從2020年5月向Synone Ventures定向增發所得款項中撥出約9,000,000美元，為我們對中華人民共和國合資企業的初步出資提供資金，並預期在未來四年內須向中華人民共和國合資企業額外出資約2,100,000美元。
Selexis SA
2013年4月，我們與Selexis S.A.或Selexis簽訂了三項商業許可協議，根據Selexis技術獲得永久、非獨家的全球商業許可，以製造或已經制造由使用Selexis技術開發的細胞系生產的重組蛋白質，用於臨牀測試和商業銷售我們的傳統生物相似候選產品ONS-3010、ONS-1045(涵蓋ONS-5010)和ONS-1050候選產品。我們向Selexis支付了每個商業許可的預付許可費，並同意為每個許可產品支付固定的里程碑付款。此外，我們需要按最終產品和國家/地區的最終產品和國家/地區支付個位數的特許權使用費，這是根據我們或我們的任何附屬公司或分被許可人在特許權使用費期限內此類最終產品的全球淨銷售額計算的。在期限內的任何時候，我們有權通過向Selexis提供書面通知並向Selexis支付版税終止費來終止我們的版税支付義務。我們針對ONS-5010的第三階段臨牀計劃的啟動觸發了根據商業許可協議支付的65,000瑞士法郎(約合10萬美元)的里程碑付款，我們於2019年11月支付了這筆款項。截至2022年6月30日，根據商業許可協議，我們已向Selexis(或其受讓人)支付了總計約40萬美元。
我們運營結果的組成部分
研究和開發費用
研發費用包括與我們的候選產品的發現和開發相關的費用。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。這些費用包括：
| ● | 根據與合同研究組織或CRO以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的研究地點和顧問的協議而發生的費用； |
| ● | 由我們直接以及根據與合同製造組織或CMO的協議產生的費用，用於製造擴大成本，以及獲取和製造臨牀前和臨牀試驗材料和商業材料的成本，包括製造驗證批次； |
| ● | 外包專業科學發展服務； |
| ● | 與員工有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬； |
| ● | 根據第三方轉讓協議支付的款項，根據該協議我們獲得了知識產權； |
| ● | 與監管活動有關的費用，包括向監管機構支付的申請費； |
| ● | 用於支持我們研究活動的實驗室材料和用品；以及 |
| ● | 分攤的費用、水電費和其他與設施有關的成本。 |
我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計或知道完成剩餘開發所需努力的性質、時機和成本，或者我們的任何其他候選產品何時可能開始大量現金淨流入。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的許多風險和不確定因素，由於許多因素，這些風險和不確定因素在項目的整個生命週期內有很大的不同，包括：
| ● | 納入試驗的臨牀地點的數目； |
| ● | 招收合適病人所需的時間長短； |
| ● | 最終參與試驗的患者數量； |
| ● | 患者接受的劑量數量； |
| ● | 患者隨訪時間長短； |
| ● | 我們的臨牀試驗結果； |
| ● | 建立商業製造能力； |
22
目錄表
| ● | 收到上市批准；以及 |
| ● | 候選產品的商業化。 |
我們的支出受到其他不確定性的影響，包括監管批准的條款和時間。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。我們的臨牀試驗可能會得到意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改一些候選產品的臨牀試驗，或者專注於其他產品。對於候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果的變化可能意味着與該候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記和後續工作方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。產品商業化將需要幾年時間和數百萬美元的開發成本。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模、複雜性和持續時間的增加。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、行政、財務和法律職能人員的薪金和相關費用，包括股票報酬、差旅費和招聘費用。其他一般和行政費用包括與設施有關的費用、專利申請和起訴費用以及業務發展的專業費用、法律、審計和税務服務以及保險費用。
我們預計，如果我們認為監管部門有可能批准候選產品，我們的一般和行政費用將會增加，我們預計工資和費用將因我們為商業運營做準備而增加，特別是與我們產品的銷售和營銷相關的費用。
權益損失法投資
權益法投資損失指我們在適用權益法會計方法的被投資人淨虧損期間所佔的比例。
利息支出
利息支出包括已支付的現金和與我們與現任和前任股東的無擔保票據、無擔保本票、設備貸款、融資租賃和其他融資義務有關的非現金利息支出。
債務清償損失
債務清償損失與當期作為舊本票清償入賬的一項無擔保本票修改有關。
無擔保本票公允價值變動
公允價值變動與經修訂的本票有關，我們選擇按公允價值進行會計處理。在ASC 825允許的情況下，我們選擇了公允價值選項來核算我們的可轉換本票。本公司按公允價值記錄可轉換本票，並在綜合經營報表中記錄公允價值變動。
權證責任的公允價值變動
與最初於2017年12月發行的可轉換優先擔保票據一起發行的購買我們普通股的權證被歸類為負債並按公允價值入賬。該等認股權證須於每個資產負債表日重新計量，我們在經營報表中確認公允價值的任何變動。
23
目錄表
所得税
自成立以來，我們沒有記錄任何美國聯邦或州所得税優惠(不包括出售新澤西州淨營業虧損“NOL”和研發“R&D”税收抵免)，因為我們不能從這些項目中實現收益的不確定性，因此我們每年發生的淨虧損或我們賺取的R&D税收抵免。截至2021年9月30日，我們有聯邦和州NOL結轉的2.824億美元和1.182億美元，將分別於2030年和2039年開始到期。截至2021年9月30日，我們有240萬美元的聯邦外國税收抵免結轉可用於減少未來的納税義務，這些納税義務將從2023年開始到期。截至2021年9月30日，我們還有810萬美元和80萬美元的聯邦研發税收抵免結轉，分別於2032年和2033年開始到期。
一般而言，根據修訂後的1986年《國税法》第382條或該法典，公司在進行“所有權變更”時，其利用其NOL抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們還沒有完成一項研究，以評估過去是否發生過所有權變更。我們現有的NOL可能會受到之前所有權變更所產生的限制，如果我們經歷所有權變更，我們使用NOL的能力可能會受到守則第382條的進一步限制。未來我們的股票所有權的變化，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致根據守則第382條的所有權變化。我們的NOL還受到國際法規的約束，這可能會限制我們使用NOL的能力。此外，我們利用未來可能收購的公司的NOL的能力可能會受到限制。還有一種風險是，由於法規變化，如暫停使用NOL，或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或無法用於抵消未來的所得税債務。
此外，我們利用未來可能收購的公司的NOL的能力可能會受到限制。還有一種風險是，由於法規變化，如暫停使用NOL，或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或無法用於抵消未來的所得税債務。
經營成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的比較
截至6月30日的三個月， | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | ||||
運營費用： | |||||||||
研發 | $ | 11,249,191 | $ | 8,545,279 | $ | 2,703,912 | |||
一般和行政 | 5,774,769 | 2,929,717 | 2,845,052 | ||||||
運營虧損 | (17,023,960) | (11,474,996) | (5,548,964) | ||||||
權益損失法投資 | 11,805 | 435,346 | (423,541) | ||||||
利息支出，淨額 | 356,947 | 256,873 | 100,074 | ||||||
可轉換本票公允價值變動 | 376,963 | — | 376,963 | ||||||
認股權證負債的公允價值變動 | (229,714) | 29,332 | (259,046) | ||||||
淨虧損 | $ | (17,539,961) | $ | (12,196,547) | $ | (5,343,414) | |||
24
目錄表
研發費用
下表按功能領域彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的研發費用：
截至6月30日的三個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
ONS-5010開發 | $ | 10,104,255 | $ | 7,411,262 | ||
補償及相關福利 | 692,188 | 411,695 | ||||
基於股票的薪酬 | 205,410 | 239,230 | ||||
其他研究和開發 | 247,338 | 483,092 | ||||
研發費用總額 | $ | 11,249,191 | $ | 8,545,279 | ||
截至2022年6月30日的三個月的研發費用比截至2021年6月30日的三個月增加了270萬美元。增加的主要原因是，英國國家統計局5010的開發費用增加了270萬美元，這與支持我們提交《行動綱領》的持續工作有關。
一般和行政費用
下表按類型彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的一般和行政費用：
截至6月30日的三個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
專業費用 | $ | 2,421,043 | $ | 1,162,616 | ||
補償及相關福利 | 1,273,405 | 305,015 | ||||
基於股票的薪酬 | 1,162,464 | 959,153 | ||||
設施、費用和其他相關費用 | 917,857 | 502,933 | ||||
一般和行政費用總額 | $ | 5,774,769 | $ | 2,929,717 | ||
與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月的一般和行政費用增加了280萬美元。與上一季度相比，增加的原因是與我們預計我們的BLA可能被批准用於ONS-5010而進行的發射前準備相關的專業費用增加了120萬美元，由於員工人數的增加而增加了100萬美元的薪酬和相關福利，主要是由於本財年增加了股票授予，基於股票的薪酬支出增加了20萬美元，以及分配的商業保險和與差旅相關的費用增加了40萬美元。
利息支出
截至2022年6月30日的三個月，利息支出增加了10萬美元，達到40萬美元，而截至2021年6月30日的三個月，利息支出為30萬美元。增加的主要原因是2021年11月發行的一張新的無擔保本票。
無擔保本票公允價值變動
公允價值變動與經修訂的本票有關，我們選擇按公允價值進行會計處理。在ASC 825允許的情況下，我們選擇了公允價值選項來核算我們的可轉換本票。本公司按公允價值記錄可轉換本票，並在綜合經營報表中記錄公允價值變動。
25
目錄表
截至2022年和2021年6月30日止的9個月的比較
截至6月30日的9個月， | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | ||||
運營費用： | |||||||||
研發 | $ | 33,341,333 | $ | 29,023,253 | $ | 4,318,080 | |||
一般和行政 | 15,741,888 | 9,267,962 | 6,473,926 | ||||||
運營虧損 | (49,083,221) | (38,291,215) | (10,792,006) | ||||||
權益損失法投資 | 41,504 | 435,346 | (393,842) | ||||||
利息支出，淨額 | 1,126,808 | 666,945 | 459,863 | ||||||
債務清償損失 | 1,025,402 | — | 1,025,402 | ||||||
可轉換本票公允價值變動 | 882,903 | — | 882,903 | ||||||
認股權證負債的公允價值變動 | (454,599) | 363,476 | (818,075) | ||||||
所得税前虧損 | (51,705,239) | (39,756,982) | (11,948,257) | ||||||
所得税費用 | 2,000 | 2,000 | — | ||||||
淨虧損 | $ | (51,707,239) | $ | (39,758,982) | $ | (11,948,257) | |||
研究和開發費用
下表按功能領域彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的9個月的研發費用：
截至6月30日的9個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
ONS-5010開發 | $ | 25,204,351 | $ | 25,635,197 | ||
補償及相關福利 | 1,725,498 | 1,165,430 | ||||
基於股票的薪酬 | 2,278,066 | 707,442 | ||||
其他研究和開發 | 4,133,418 | 1,515,184 | ||||
研發費用總額 | $ | 33,341,333 | $ | 29,023,253 | ||
截至2022年6月30日的9個月的研發費用比截至2021年6月30日的9個月增加了430萬美元。這一增長主要是由於與在此期間發生的310萬美元的BLA提交費用有關的其他研究和開發增加，以及主要由於我們的一些高管在實現基於業績的股票期權的里程碑期間的既得股權授予而增加的160萬美元的股票薪酬支出。
一般和行政費用
下表按類型彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的9個月的一般和行政費用：
截至6月30日的9個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
專業費用 | $ | 5,773,737 | $ | 4,107,749 | ||
補償及相關福利 | 2,842,071 | 863,646 | ||||
基於股票的薪酬 | 4,056,650 | 2,775,330 | ||||
設施、費用和其他相關費用 | 3,069,430 | 1,521,237 | ||||
一般和行政費用總額 | $ | 15,741,888 | $ | 9,267,962 | ||
與截至2021年6月30日的9個月相比，截至2022年6月30日的9個月的一般和行政費用增加了650萬美元。增加的原因是股票薪酬增加了130萬美元，這主要是由於在與我們的一些高管實現基於業績的股票期權的里程碑有關的期間內授予既得股權，以及由於增加的薪酬和相關福利增加了200萬美元
26
目錄表
員工人數增加了170萬美元，主要是因為我們正在進行啟動前的準備工作，預計我們的BLA可能會被批准用於ONS-5010，以及與商業保險費增加相關的設施、費用和其他費用增加150萬美元，以及在2021年轉讓我們位於新澤西州蒙茅斯交界處的公司辦公室租約後錄得的收益。
利息支出
截至2022年6月30日的9個月，利息支出增加了50萬美元，達到110萬美元，而截至2021年6月30日的9個月，利息支出為70萬美元。增加的主要原因是2021年11月發行的一張新的無擔保本票。
債務清償損失
在此期間，我們確認了與無擔保本票修正有關的滅失損失100萬美元，這筆損失被記為舊本票的消滅。
權證責任的公允價值變動
在截至2022年6月30日的9個月內，我們錄得50萬美元的收益，這是由於我們的普通股價格下降導致與最初於2017年12月發行的優先擔保票據相關的認股權證相關普通股權證負債的公允價值減少。
在截至2021年6月30日的9個月內，我們記錄了40萬美元的虧損，這是由於我們的普通股價格上漲導致與最初於2017年12月發行的優先擔保票據相關的認股權證相關普通股權證負債的公允價值增加。
流動性與資本資源
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們的運營出現了淨虧損和負現金流。截至2022年6月30日，我們通過出售和發行股權證券、債務證券和債務融資項下的借款淨收益4.088億美元，為我們的幾乎所有業務提供了資金。根據我們非活躍的生物相似開發項目的新興市場合作和許可協議，我們還獲得了總計2,900萬美元的 資金。
我們預計會招致更多損失，直到我們能夠產生大量ONS-5010或我們可能開發的任何其他候選產品的銷售。我們將需要額外的資金來資助我們的運營，並用於商業開發ONS-5010或我們可能開發的任何其他候選產品。管理層目前正在評估各種戰略機會，以獲得未來業務所需的資金。這些戰略可能包括但不限於潛在的許可和/或營銷安排或與製藥或其他公司的合作，發行股票證券，發行額外債務，以及未來潛在產品銷售的收入(如果有的話)。或者，我們可能會被要求修改ONS-5010的臨牀試驗計劃，增加適應症，裁員，縮減計劃和擱置某些活動，停止我們的開發計劃，清算我們的全部或部分資產，和/或根據美國破產法的規定尋求保護。
2020年11月5日，我們從無擔保本票或2020年期票據的發行中獲得了1000萬美元的淨收益，票面金額為1020萬美元。票據年息率為7.5%，將於2022年1月1日到期，幷包括原來發行的折價20萬元。於2021年11月16日，吾等簽署了一項票據修正案，其中包括：(I)將到期日延長至2023年1月1日，(Ii)自2022年1月1日起將年利率從7.5%提高至10%，以及(Iii)規定貸款人有權從2022年7月1日起贖回票據的部分或全部未償還餘額，以換取普通股，但須受到某些限制。2022年6月30日，我們支付了未償還餘額的105%，全額預付了票據。支付總額為12,934,484美元，其中包括利息1,546,038美元。
27
目錄表
2021年11月16日，我們從無擔保本票或2021年票據的發行中獲得了1000萬美元的淨收益，票面金額為1020萬美元。票據年息率為9.5%，於2023年1月1日到期，幷包括原始發行折價20萬美元。我們可以在任何時候預付全部或部分票據，支付選擇預付的未償還餘額的105%。
2021年11月，在支付承銷商折扣和佣金以及其他承銷商發行成本後，我們以每股1.25美元的收購價發行了總計46,000,000股普通股，淨收益為5400萬美元。GMS Ventures以每股公開發售價格在公開發售中購買了總計16,000,000股普通股。關於包銷的公開發行，我們發行了承銷商認股權證，以每股1.5625美元的行使價購買最多2,100,000股普通股，認股權證的有效期為五年。
在截至2022年6月30日的9個月中，在向銷售代理支付了20萬美元的費用後，我們根據ATM機發售出售了3440,416股普通股，產生了670萬美元的淨收益。
我們評估了是否有一些條件或事件，從總體上考慮，對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力提出了很大的懷疑。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為3.946億美元。此外，無擔保本票項下1,080萬美元的本金和應計利息，2023年1月1日到期，每天覆利。因此，人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了很大的懷疑。截至2022年6月30日，我們目前的現金資源為2600萬美元，預計將為我們的運營提供資金，直至2023年第一個日曆季度。
我們未來的業務高度依賴於一系列因素，包括(I)及時和成功地完成上述額外融資；(Ii)我們成功開始銷售我們的候選產品或完成與其他公司的創收夥伴關係的能力；(Iii)我們研究和開發的成功；(Iv)其他生物技術和製藥公司開發具有競爭力的療法；以及(V)監管機構對我們提議的未來產品的批准和市場接受。
資金需求
我們預計，在可預見的未來，我們將因運營而出現淨虧損和負現金流。如果我們不能在預期的時間框架內重新提交我們的BLA，FDA在我們預期的時間或根本不批准我們的BLA，或者如果我們不能為ONS-5010建立戰略合作伙伴關係，為我們的預期商業和開發成本提供足夠的資金，我們可能無法完成ONS-5010的開發和商業化，並且我們無法在其他地方獲得此類資金。
我們資本的主要用途是，我們預計將繼續是薪酬和相關費用、製造和設施成本、外部研發服務、實驗室和相關用品、法律和其他監管費用以及行政和管理費用。我們未來的資金需求將在很大程度上取決於支持我們的主要候選產品和我們可能選擇的任何其他候選產品的開發所需的資源。
我們相信，截至2022年6月30日，我們現有的2600萬美元現金足以支持我們在2023年第一個日曆季度的運營。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。我們可能需要籌集大量額外資金來完成我們計劃中的ONS-5010開發和商業化計劃。我們計劃通過以下方式為我們未來的業務提供資金：自動櫃員機業務的收益、現有無擔保票據到期日的重新談判、潛在許可和/或營銷安排的收益、與製藥公司或其他公司合作的收益、股票證券的發行、額外債務的發行以及未來潛在產品銷售的收入(如果有的話)。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為我們普通股持有人的權利產生不利影響。不能保證我們將成功地獲得足夠的資金，用於ONS-5010或任何其他當前或未來候選產品的開發和商業化。或者，我們可能被要求在其他方面修改我們的ONS-5010臨牀試驗計劃，增加適應症，減少我們的
28
目錄表
員工、縮減我們的計劃和擱置某些活動、停止我們的發展計劃、清算我們的全部或部分資產、和/或根據美國破產法的規定尋求保護。
現金流
下表彙總了我們每一期的現金流：
截至6月30日的9個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (46,423,872) | $ | (45,263,124) | ||
融資活動提供的現金淨額 | 57,967,977 | 52,419,173 | ||||
經營活動
在截至2022年6月30日的9個月中，我們在經營活動中使用了4640萬美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損5170萬美元。現金的這一使用被920萬美元的非現金項目部分抵消，如基於股票的薪酬、非現金利息支出、認股權證負債的公允價值變化、無擔保可轉換本票的公允價值變化、債務清償損失、權益法投資損失和折舊及攤銷費用。我們經營資產和負債變化導致的現金淨流出390萬美元，主要是由於與ONS-5010開發成本相關的預付款增加了450萬美元，部分被應付賬款和應計費用增加60萬美元所抵消。
在截至2021年6月30日的9個月中，我們在經營活動中使用了4530萬美元的現金，主要是由於我們的淨虧損3980萬美元。現金的這一使用被460萬美元的非現金項目部分抵消，如基於股票的薪酬、非現金利息支出、認股權證負債的公允價值變化、租賃終止債務的結算收益、權益法投資損失以及折舊和攤銷費用。本公司營運資產及負債變動導致現金淨流出1,010萬美元，主要是由於與ONS-5010開發成本相關的預付款增加690萬美元，應計支出減少350萬美元，主要是由於清償租賃終止義務和向工地支付應計成本，以及運營租賃付款10萬美元。這些流出被應付帳款增加30萬美元和其他資產減少30萬美元部分抵消。
融資活動
在截至2022年6月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為5800萬美元，主要歸因於2021年11月承銷的公開發行共計46,000,000股我們的普通股以及附帶2,100,000份認股權證以購買我們普通股的淨收益5,400萬美元，行使普通股認股權證的淨收益20萬美元，根據自動櫃員機發售出售普通股的淨收益670萬美元，以及2021年11月發行面額為1,020萬美元的無擔保本票的淨收益940萬美元。我們還支付了1230萬美元的債務和融資租賃義務。
在截至2021年6月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為5,240萬美元，主要歸因於2021年2月登記直接發售和同時私募共42,607,394股我們的普通股以及附帶2,116,364股認股權證購買我們普通股的淨收益3950萬美元，根據自動取款機發售出售普通股的淨收益300萬美元，以及2020年11月發行面值1,020萬美元的無擔保本票的淨收益1,000萬美元。此外，我們從行使普通股認股權證中獲得了360萬美元的淨收益。我們還支付了370萬美元的債務和融資租賃義務.
對負債的描述
2021年11月16日，我們從無擔保本票或2021年票據的發行中獲得了1000萬美元的淨收益，票面金額為1020萬美元。票據的利息為年息9.5%，每日複利，2023年1月1日到期，幷包括20萬美元的原始發行折扣。我們可以在任何時候預付全部或部分票據，支付選擇預付的未償還餘額的105%。
29
目錄表
雖然無擔保票據尚未償還，但我們同意保持足夠的公開信息可用，維持我們的納斯達克上市，並在未經票據持有人同意的情況下，除其他負面公約外，不得進行某些“可變證券發行”，但須受某些有限豁免發行的規限。無抵押票據規定，在違約的情況下，如果我們違反了購買協議下的負面契約，進行了某些“基本交易”(如其中所界定的)，以及其他違約的習慣性事件，除了規定14%的違約率外，票據持有人有權將未償還餘額增加5%。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們於2021年12月23日向美國證券交易委員會提交的截至2021年9月30日的10-K財年報表中包含的關鍵會計政策以及重要判斷和估計並未發生實質性變化。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為一家“較小的申報公司”，本項及相關披露並不是必須的。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
交易法下規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。由於所有控制系統都有其固有的侷限性，因此，無論控制系統的構思和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕來規避控制。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估, 我們的首席執行官和首席財務官的結論是，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年6月30日的第三財季，我們對財務報告的內部控制(如《外匯法案》第13a-15(D)和15d-15(F)規則所定義)沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告內部控制產生重大影響的變化。儘管由於新冠肺炎疫情，我們的員工遠程工作，但我們的財務報告內部控制沒有受到任何實質性影響。我們正在持續監測和評估新冠肺炎在我們內部控制方面的情況，以最大限度地減少對其設計和運營有效性的影響。
30
目錄表
第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
我們不是任何重大待決法律程序的一方。有時，我們可能會捲入與正常業務過程中的索賠有關的訴訟。
第1A項。風險因素
除下文所述外，截至2022年6月30日，在本公司於2021年12月23日向美國證券交易委員會提交的截至2021年9月30日的10-K表格中第1A項披露的風險因素並未發生實質性變化。
俄羅斯和烏克蘭之間持續的武裝衝突可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
2022年2月24日，俄羅斯軍隊在烏克蘭發動軍事行動，該地區有可能持續衝突和破壞。這場正在進行的軍事衝突的持續時間、影響和結果非常不可預測，可能導致重大的市場和其他幹擾，包括大宗商品價格和能源供應的大幅波動、金融市場的不穩定、供應鏈中斷、政治和社會不穩定、貿易爭端或貿易壁壘、消費者或購買者偏好的變化，以及網絡攻擊和間諜活動的增加。
俄羅斯承認烏克蘭頓涅茨克和盧甘斯克地區的兩個分離主義共和國，並隨後對烏克蘭採取軍事行動，導致美國、歐盟、英國、加拿大、瑞士、日本和其他國家對俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭克里米亞地區、所謂的頓涅茨克人民共和國和所謂的盧甘斯克人民共和國的制裁計劃大幅擴大，其中包括：
| ● | 阻止對俄羅斯一些最大的國有和私營金融機構(以及隨後將它們從全球銀行間金融電信支付系統中除名)和某些俄羅斯企業的制裁，其中一些企業與歐盟有重要的金融和貿易聯繫； |
| ● | 阻止對俄羅斯和白俄羅斯個人，包括俄羅斯人總裁等政界人士以及與政府有聯繫或參與俄羅斯軍事活動的人實施制裁；以及 |
| ● | 封鎖俄羅斯的外匯儲備，以及擴大部門制裁和出口和貿易限制，限制投資和進入資本市場，以及禁止各種俄羅斯進口。 |
為了報復新的國際制裁，並作為穩定和支持動盪的俄羅斯金融和貨幣市場的措施的一部分，俄羅斯當局還實施了旨在限制外幣和資本流出俄羅斯的重大貨幣管制措施，對與非俄羅斯各方進行交易施加了各種限制，禁止各種產品出口，並實施了其他經濟和金融限制。局勢正在迅速演變，俄羅斯和其他國家的進一步制裁可能會對全球經濟、金融市場、能源供應和價格、某些關鍵材料和金屬、供應鏈和全球物流產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們正在積極監測烏克蘭和俄羅斯的局勢，並評估其對我們業務的影響，包括我們的業務夥伴和客户。到目前為止，我們的基礎設施、供應、技術系統或支持我們運營所需的網絡尚未發生任何實質性中斷。我們無法預測烏克蘭軍事衝突的進展或結果，也無法預測其對烏克蘭、俄羅斯、白俄羅斯、歐洲或美國的影響。軍事行動、制裁和由此造成的市場混亂的程度和持續時間可能會很大，可能會對全球經濟和我們的業務、運營、經營業績和財務狀況產生重大影響，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力。任何此類中斷也可能放大我們在截至2021年9月30日的財年的Form 10-K年度報告中描述的其他風險的影響。
31
目錄表
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
不適用。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
32
目錄表
項目6.展品
展品編號 | 描述 |
3.1 | 修訂和重新註冊的公司證書(通過參考2016年5月19日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件3.1併入)。 |
3.2 | 修改後的公司註冊證書(參照2018年12月6日提交給美國證券交易委員會的公司現行8-K報表的附件3.1併入). |
3.3 | 修改後的公司註冊證書(參照公司於2019年3月18日向美國證券交易委員會提交的8-K表格的附件3.1併入). |
3.4 | 修訂後的公司註冊證書的修訂證書(通過參考2021年3月26日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件3.1併入)。 |
3.5 | 第二次修訂和重新修訂的章程(通過引用本公司於2021年3月26日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件3.2併入)。 |
10.1 | Outlook Treeutics，Inc.與GMS Ventures and Investments之間於2022年4月21日修訂和重新簽署的投資者權利協議(合併內容參考2022年4月22日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件10.1)。 |
10.2 | 勞倫斯·肯揚和Outlook治療公司於2022年6月2日修訂和重新簽署的高管僱用協議(通過參考2022年6月7日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件10.1併入). |
31.1 | 依據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條對主要行政人員的證明. |
31.2 | 根據修訂後的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務幹事的認證。 |
32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證. |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF | 內聯XBRL定義Linkbase文檔 |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
33
目錄表
* | 在此提供，且不被視為已根據經修訂的1934年《證券交易法》第18條的規定而被“存檔”，並且不得被視為通過引用而併入根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件中。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Outlook治療公司 | ||
日期：2022年8月10日 | 發信人： | 勞倫斯·A·肯揚 |
勞倫斯·A·肯揚 | ||
首席財務官 | ||
34