美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託文件編號：
索樂諾治療公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
(主要執行辦公室地址)
(郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
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根據該法第12(B)條登記的證券： |
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每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年8月4日，有
索樂諾治療公司
目錄
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頁面 |
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第一部分-財務信息 |
3 |
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項目1.財務報表 |
3 |
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簡明綜合資產負債表 |
3 |
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簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計) |
4 |
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股東權益簡明合併報表(未經審計) |
5 |
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簡明合併現金流量表(未經審計) |
6 |
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簡明合併財務報表附註(未經審計) |
7 |
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
16 |
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露 |
20 |
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項目4.控制和程序 |
20 |
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第二部分--其他資料 |
21 |
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項目1.法律訴訟 |
21 |
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第1A項。風險因素 |
21 |
|
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 |
21 |
|
項目3.高級證券違約 |
21 |
|
項目4.礦山安全信息披露 |
21 |
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項目5.其他信息 |
21 |
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項目6.展品 |
21 |
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展品索引 |
22 |
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簽名 |
23 |
第一部分-財務信息
|
第1項。 |
財務報表 |
Soleno治療公司
簡明綜合資產負債表
(除每股和每股數據外，以千為單位)
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6月30日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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資產 |
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(未經審計) |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期資產 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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無形資產，淨額 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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應計補償 |
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應計臨牀試驗場地費用 |
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經營租賃負債 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期負債 |
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2018年管道保修責任 |
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基本收購價的或有負債 |
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長期租賃負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註6) |
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股東權益 |
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普通股，$ 2022年6月30日和2021年12月31日。 |
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追加實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合損失 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見簡明合併財務報表附註
3
Soleno治療公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(除每股和每股數據外，以千為單位)
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用 |
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研發 |
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一般和行政 |
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或有對價的公允價值變動 |
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總運營費用 |
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營業虧損 |
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其他收入 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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利息收入 |
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其他收入合計 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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外幣折算調整 |
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全面損失總額 |
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$ |
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每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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加權平均已發行普通股，用於計算每股普通股的基本和攤薄淨虧損 |
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見簡明合併財務報表附註
4
Soleno治療公司
股東權益簡明合併報表
截至2022年6月30日及2021年6月30日止的三個月及六個月
(未經審計)
(除共享數據外，單位為千)
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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已繳費 |
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累計 |
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全面 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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權益 |
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2022年1月1日的餘額 |
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( |
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基於股票的薪酬 |
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股權激勵計劃下的限售股發行 |
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股份結算股權獎勵淨額預扣税金 |
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在公開發行中出售普通股和預先出資的認股權證，扣除成本$ |
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淨虧損 |
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外幣折算調整 |
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( |
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2022年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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外幣折算調整 |
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2022年6月30日的餘額 |
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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已繳費 |
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累計 |
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全面 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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權益 |
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2021年1月1日的餘額 |
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( |
) |
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基於股票的薪酬 |
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股權激勵計劃下的限售股發行 |
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股份結算股權獎勵淨額預扣税金 |
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( |
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( |
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淨虧損 |
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- |
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- |
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( |
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- |
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( |
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2021年3月31日的餘額 |
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( |
) |
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基於股票的薪酬 |
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股權激勵計劃下的限售股發行 |
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淨虧損 |
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- |
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( |
) |
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- |
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( |
) |
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2021年6月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
|
見簡明合併財務報表附註
5
Soleno治療公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
|
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|
截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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基於股票的薪酬費用 |
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認股權證公允價值變動 |
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( |
) |
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( |
) |
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或有對價的公允價值變動 |
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( |
) |
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|
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|
|
其他非現金對賬項目 |
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( |
) |
|
|
— |
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營業資產和負債變動： |
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|
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預付費用、其他流動資產和其他資產 |
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其他資產 |
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- |
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( |
) |
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應付帳款 |
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( |
) |
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( |
) |
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應計補償 |
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( |
) |
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應計臨牀試驗場地費用 |
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( |
) |
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經營租賃負債 |
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其他負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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( |
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( |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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( |
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( |
) |
|
融資活動的現金流： |
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出售普通股和預先出資認股權證的收益，扣除成本 |
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股份結算股權獎勵淨額預扣税金 |
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( |
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融資租賃負債已支付本金 |
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( |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨增(減) |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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補充披露非現金活動 |
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以經營性租賃義務換取的使用權資產 |
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應付賬款中包含的遞延融資成本 |
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見簡明合併財務報表附註。
6
Soleno治療公司
June 30, 2022
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1.概述
Soleno治療公司(本公司或Soleno)專注於治療罕見疾病的新型療法的開發和商業化。它的主要候選藥物是二氮雜膽鹼緩釋片(DCCR)，這是一種每天一次的口服片劑，用於治療Prader-Willi綜合徵(PWS)。DCCR在美國獲得了治療PWS的孤兒稱號(美國)以及在歐盟(EU)。
該公司於1999年8月25日在特拉華州註冊成立，位於加利福尼亞州紅杉市。它最初的業務是Capnia，這是一家多元化的醫療保健公司，開發創新的診斷、設備和療法並將其商業化，以解決未得到滿足的醫療需求。於2017年內，本公司與Essenalis，Inc.(Essenalis)合併，隨後獲得股東批准修訂其修訂及重新註冊的公司註冊證書，將其名稱由“Capnia，Inc.”更改為“Capnia，Inc.”。致Soleno Treateutics，Inc.Essentialis是一傢俬人持股的臨牀階段公司，專注於開發治療罕見疾病的突破性藥物，這些疾病的死亡率和心血管和內分泌併發症的風險都會增加。合併後，公司的主要重點一直是開發和商業化治療罕見疾病的新療法，公司剝離了之前的所有業務努力。
注2.持續經營和管理層的計劃
該公司淨虧損#美元。
隨附的簡明綜合財務報表乃假設本公司將繼續作為持續經營企業經營，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。簡明綜合財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可回收性和分類的影響，或因與本公司作為持續經營企業的能力相關的不確定性而可能導致的負債額。
該公司預計在可預見的未來將繼續出現虧損，並將被要求籌集更多資金以完成其臨牀試驗、推行產品開發計劃、獲得監管部門的批准併為其產品的銷售打入市場。管理層相信，本公司將繼續通過可能的公開或私募股權發行、債務融資、公司合作或其他方式獲得資本資源，但本公司獲得該等資本資源的機會並不確定，亦無保證。如果該公司無法獲得額外的資本，它可能被要求削減其臨牀試驗和新產品的開發，並採取額外的措施來減少開支，以保存足夠維持運營和履行其義務的現金。這些措施可能會導致該公司完成其臨牀試驗和將其產品商業化的努力出現重大延誤，這對實現其業務計劃和公司未來的運營至關重要。
管理層認為，本公司沒有足夠的資本資源來維持運營，至少從本申請之日起計的未來12個月內。此外，鑑於公司預計在可預見的未來將出現重大虧損，它將需要籌集額外的資本資源來為其運營提供資金，儘管這些資源的可用性和公司獲得這些資源的機會並不能得到保證。因此，管理層認為，自本文件提交之日起至少未來12個月內，公司作為持續經營企業繼續經營的能力存在很大疑問。
7
附註3.主要會計政策的列報基礎和摘要
重大會計政策
在截至2022年6月30日的六個月內，與本公司截至2021年12月31日的Form 10-K年報“綜合財務報表附註”附註3所述的重大會計政策相比，重大會計政策並無重大變動。
陳述的基礎
本公司的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務報告公認會計原則及S-X規則第10-01條的規定，以持續經營為基準編制。因此，它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，所有被認為是公平列報中期財務信息所必需的調整(包括正常和經常性的調整)都已包括在內。在按照公認會計原則編制財務報表時，公司必須做出影響財務報表日期資產、負債、收入、費用和相關披露報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。此外，截至2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表任何其他中期或截至2022年12月31日的會計年度的預期結果。欲瞭解更多信息，請參閲公司截至2021年12月31日的年度財務報表中的財務報表和腳註，這些財務報表和腳註包含在公司於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。
預算的使用
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。財務報表中包括的主要估計數包括對遞延所得税資產的估值、對金融工具的估值、基於股票的補償、與第三方承包商臨牀試驗活動有關的服務的應計成本以及對通過收購獲得的資產購買價的或有負債估值。
最新會計準則
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(FASB)或公司自指定生效日期起採用的其他準則制定機構發佈。
截至2022年6月30日止三個月及六個月內，並無近期採納的會計準則，亦無新的或現有的近期發佈的會計聲明對本公司的簡明綜合中期財務報表產生重大或潛在的影響。
附註4.金融工具的公允價值
本公司現金、現金等價物和應付帳款的賬面價值，由於這些項目的短期性質，其賬面價值為大約公允價值。
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而支付的將收到的資產交換價格或退出價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
公允價值等級定義了公允價值計量披露的三級估值等級，如下所示：
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I級— 相同資產或負債在活躍市場的未調整報價； |
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II級— 可觀察到的第一級所列報價以外的投入、非活躍市場中未經調整的報價、或有關資產或負債幾乎整個期限內可觀察到或可被可觀測到的市場數據證實的其他投入；以及 |
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• |
第三級— 相關資產或負債的市場活動很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入。 |
在估值層次內對金融工具的分類是基於對公允價值計量重要的最低投入水平。
8
下表列出了本公司在公允價值體系內按公允價值逐級經常性計量的金融工具(以千計)。
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2022年6月30日的公允價值計量 |
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總計 |
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2級 |
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負債 |
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2018年管道認股權證責任 |
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基本購進價格或有責任 |
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普通股認股權證和或有權證總額 對價責任 |
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2021年12月31日的公允價值計量 |
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總計 |
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負債 |
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2018年管道認股權證責任 |
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基本購進價格或有責任 |
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普通股認股權證和或有權證總額 對價責任 |
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該公司2018年管道認股權證的估計公允價值是使用Black-Scholes定價模型計算的。布萊克-斯科爾斯定價模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期股價波動、預期期限、預期股息收益率和無風險利率。
根據本公司於2017年3月7日完成與Essenalis合併的條款，本公司有責任支付最高達$
本公司確認截至報告期末公允價值層級之間的轉移。在本報告所述期間，層次結構內的級別之間沒有調動。
下表概述了截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月公司3級負債的公允價值變化(以千美元為單位)。
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2018年管道認股權證 |
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購進價格 |
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數量 認股權證 |
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負債 |
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或有條件 負債 |
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2022年1月1日的餘額 |
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2018年管道權證價值變動 |
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或有負債的價值變動 |
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2022年6月30日的餘額 |
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2018年管道認股權證 |
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購進價格 |
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數量 認股權證 |
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負債 |
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或有條件 負債 |
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2021年1月1日的餘額 |
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2018年管道權證價值變動 |
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或有負債的價值變動 |
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2021年6月30日的餘額 |
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附註5.認股權證負債
公司已發行多個系列權證，其中2018年的管道權證被確定為負債，根據ASC 815衍生品和對衝。
作為2018年PIPE發售單位的一部分發行的認股權證
根據與2018年PIPE發行的每位投資者簽訂的認股權證協議，2018年PIPE權證於2018年12月19日在2018年PIPE發行中發行，持有者有權購買
在某些情況下，在行使2018年管狀認股權證時可發行的普通股的行使價和股份數量可能會進行調整，包括股票拆分、股票分紅、非常股息或資本重組、重組、合併或合併。然而，2018年管道權證的行權價不會降至1美元以下。
如本公司控制權發生變動，未行使認股權證持有人可將其未行使認股權證提交予本公司或其繼承人，由本公司或其繼承人購買，金額相等於布萊克·斯科爾斯法釐定的每股價值。
由於本公司可能有責任以現金結算2018年管狀認股權證，本公司按其公允價值將2018年管狀認股權證分類為長期負債，並將於每個資產負債表日重新計量該等認股權證，直至其行使或到期為止。公允價值的任何變動在公司的簡明綜合經營報表和全面虧損中確認為其他收入(費用)。
截至2022年6月30日，2018年管道權證的公允價值估計約為1美元。
該公司使用布萊克-斯科爾斯定價模型計算了2018年管道權證的公允價值。
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6月30日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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波動率 |
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合同期限(年) |
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預期股息收益率 |
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無風險利率 |
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這個布萊克-斯科爾斯定價模型要求使用高度主觀的假設來估計股票獎勵的公允價值。這些假設包括以下估計。
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波動性：本公司根據認股權證預期年期的歷史波動率計算估計波動率。 |
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合同條款：認股權證的預期壽命，以認股權證的合同期限為基礎。 |
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預期股息收益率：該公司從未宣佈或支付任何現金股息，目前也不打算在可預見的未來支付現金股息。因此，該公司使用的預期股息收益率為 |
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無風險利率：無風險利率以美國國債利率為基礎，期限與認股權證的預期期限相似。 |
附註6.承付款和或有事項
設施租賃
這個該公司對其位於加利福尼亞州雷德伍德城的總部設施辦公空間的運營租約於
10
目前的租約在開始時確認，使用權資產等於#美元。
以下是截至2022年6月30日公司經營租賃負債未來到期日的年度時間表(單位：千)：
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2022年(今年剩餘時間) |
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2023 |
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租賃付款總額 |
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更少的興趣 |
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總計 |
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截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的租賃費用構成如下(以千計)：
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2022 |
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經營租賃成本： |
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經營租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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短期租賃成本 |
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經營租賃總成本 |
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融資租賃成本： |
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使用權資產攤銷 |
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租賃負債利息 |
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融資租賃總成本 |
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或有事件
在正常的業務過程中，公司簽訂合同和協議，其中包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及未來可能對該公司提出但尚未提出的索賠。如果未來可能發生支出，並且該等支出可以合理估計，則本公司應就該等事項應計負債。
附註7.股東權益
承銷的公開發行
2022年3月31日，公司出售
11
在任何情況下，都無法結算2022年預籌資權證或2022年普通權證中的任何一種，因此將這兩類認股權證歸類為永久股權。
在市場上提供產品
於2021年7月，本公司訂立受控股權發售銷售協議，根據該協議，本公司可出售其普通股股份，總髮行價最高可達$
其他普通股認股權證
截至2022年6月30日，公司擁有
股權激勵計劃
2014年計劃
公司維持2014年度股權激勵計劃(2014年度計劃)。根據2014年計劃，公司可向員工、董事、顧問和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效單位或績效股票。根據2014年計劃授予的期權可以是激勵性股票期權(ISO)或非合格股票期權(NSO)。ISO只能授予公司員工，包括高級管理人員和董事。
董事會有權決定向誰授予股票期權、期權的數量、期限和行權價格。期權將以不低於公允價值的行使價授予。對於持有超過
激勵計劃
本公司維持 2020年激勵股權激勵計劃(以下簡稱激勵計劃)。激勵計劃規定授予股權獎勵，包括非法定股票期權、限制性股票單位、限制性股票、股票增值權、績效股票和績效單位，其條款與2014年計劃基本相似。
根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條及第5635(C)(3)條，獎勵計劃下的獎勵只可授予並非本公司前僱員或非僱員董事的個人(或在該等人士真正受僱於本公司之後)，作為個人受僱於本公司工作的誘因材料，或在納斯達克上市規則第5635(C)(3)條許可的範圍內，與合併或收購有關的獎勵。截至2022年6月30日，共有
基於股票的薪酬費用
該公司確認與授予員工、董事和顧問的期權和限制性股票單位有關的基於股票的薪酬支出。補償費用是根據獲獎者的分類按部門分配的。
以股票為基礎的補償費用在簡明綜合經營報表和全面虧損中確認如下(以千計)。
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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股票期權該公司授予購買選擇權
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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預期壽命(年) |
5.5-6.0 |
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5.5-6.0 |
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5.5-6.0 |
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5.5-6.0 |
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無風險利率 |
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0.9%-1.0% |
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1.7%-3.0% |
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0.6%-1.0% |
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波動率 |
90%-93% |
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91%-102% |
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88%-93% |
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91%-108% |
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股息率 |
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布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用高度主觀的假設來估計基於股票的獎勵的公允價值。這些假設包括以下估計：
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預期壽命：股票期權的預期壽命代表期權預期未償還的時間段。由於缺乏歷史行權歷史，本公司的服務型股票期權的預期壽命是根據期權的合同期限和加權平均歸屬期間的平均值，採用“簡化法”確定的。預期壽命由於基於業績的期權是根據股票期權的合同期限、達到業績標準的估計日期和對員工行為的預期來確定的。 |
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• |
無風險利率：無風險利率基於美國國債的收益率，其到期日與股票期權的預期壽命相似。 |
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波動性：估計波動率是基於公司普通股在與股票期權預期壽命相等的歷史期間的波動性。 |
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股息率：該公司從未宣佈或支付任何現金股利，目前也不打算在可預見的未來支付現金股息。因此，該公司使用的預期股息收益率為 |
下表彙總了根據2014年計劃和激勵計劃發佈的截至2022年6月30日的6個月的股票期權交易：
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數量 選項 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 單價 |
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加權 平均值 剩餘 合同 術語 |
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聚合內在價值 |
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傑出的 |
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分享 |
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(單位：年) |
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(單位：千) |
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2022年1月1日的餘額 |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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選項已取消/被沒收 |
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2022年6月30日的餘額 |
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在2022年6月30日歸屬的期權 |
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已歸屬和預計將於2022年6月30日歸屬的期權 |
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已授予期權的加權平均授予日期公允價值為#美元。
13
限售股單位
有幾個
下表彙總了根據2014年計劃發佈的截至2022年6月30日的6個月的限制性股票單位交易：
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數量 限售股單位 |
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加權的- 平均值 授予日期-每股公允價值 |
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在2022年1月1日未償還 |
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已批出的限制性股票單位 |
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歸屬的限制性股票單位 |
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被取消/沒收的限制性股票單位 |
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截至2022年6月30日的未償還債務 |
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於截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月內批出的所有限制性股票單位的加權平均授出日期公允價值為$
2014年度員工購股計劃
公司董事會和股東通過了2014年員工購股計劃(ESPP)。ESPP已生效，董事會將酌情實施其項下的要約開始。總計
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• |
由董事會決定的數額。 |
截至2022年6月30日，有
附註8.每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是用淨虧損除以當期實際發行的普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股的加權平均數和在行使或歸屬普通股獎勵和行使普通股認股權證時將發行的稀釋潛在普通股。由於本公司於2022年3月發行的認股權證為參與證券，故本公司採用兩級法計算每股基本及攤薄淨虧損。然而，由於2022年3月發行的權證不參與虧損，因此兩級法不影響普通股每股淨虧損。在截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月，由於這兩個時期的淨虧損，發行潛在普通股的影響是反攤薄的，因此用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的股份數量在每個時期都是相同的。
14
下列潛在攤薄的已發行證券已被排除在本報告所述期間的攤薄加權平均流通股的計算之外，因為這些證券由於報告的損失(普通股等值股份)而具有反攤薄影響。
|
|
|
截至6月30日， |
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|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
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向2010/2012年度可轉換票據發行的認股權證 持股人購買普通股 |
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購買普通股的期權 |
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已發行的限制性股票單位 |
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向承銷商發行認股權證以購買普通股 |
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2018年管道認股權證 |
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2022年普通權證 |
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|
— |
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|
2022年預融資權證 |
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|
— |
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總計 |
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注9.後續事件
本公司評估了從2022年6月30日至這些簡明綜合財務報表發佈之日的後續事件，並確定這些簡明綜合財務報表中不存在需要披露的後續事件。
15
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
本季度報告Form 10-Q中包含的中期綜合財務報表和本管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析應與公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度的財務報表和附註以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一併閲讀。除歷史信息外，本討論和分析還包含符合修訂後的1933年《證券法》第27A條(《證券法》)和修訂後的1934年《證券交易法》第21E條(《交易法》)的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到風險和不確定因素的影響，包括第二部分--其他信息，項目1A中的風險和不確定因素。可能導致實際結果與歷史結果或預期結果大相徑庭的風險因素。
概述
我們專注於治療罕見疾病的新療法的開發和商業化。我們的主要候選藥物是二氮雜膽鹼緩釋片(DCCR)，這是一種每天一次的口服片劑，用於治療Prader-Willi綜合徵(PWS)。DCCR在美國有治療PWS的孤兒稱號(美國)以及在歐盟(EU)。DCCR已經在3期研究(C601或Destination PWS)中進行了評估，這是一項為期3個月的隨機、雙盲安慰劑對照研究，於2020年1月完成登記，在美國和英國的29個地點有127名患者。在Destination PWS中完成治療的患者有資格在C602中接受DCCR，這是一項開放標籤的擴展研究。Destination PWS的營收結果於2020年6月公佈。雖然試驗沒有達到與基線相比吞噬過多的主要終點，但在三個關鍵的次要終點中的兩個觀察到了顯著的改善。
2021年2月，我們宣佈的分析限於在新冠肺炎大流行爆發之前收集的數據。對截至2020年3月1日的數據的分析顯示，在主要、所有關鍵的次要療效終點和其他幾個療效終點都具有統計學意義。2021年9月，我們宣佈了C602的主要結果，顯示在一年的治療期內，與PWS研究路徑(PfPWS)的自然病史相比，吞噬功能亢進和所有其他PWS行為參數在統計上顯著降低，並在統計上顯著改善。PfPWS研究是由Prader-Willi研究基金會(FPWR)贊助的一項持續研究，旨在促進PWS患者對自然歷史的理解。我們在2021年第四季度提交了數據，並在2022年1月宣佈，我們收到了與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行的C型會議的正式會議紀要。會議的目的是討論提交的數據的充分性以及產生額外受控臨牀數據的可能方法。
今年早些時候，我們提交了一份提案，建議在研究C602時增加隨機停藥期限，以獲得FDA要求的額外受控數據，以支持DCCR的新藥申請(NDA)申請。這個隨機停藥階段將只包括目前登記在C602研究中的參與者，不包括任何新患者。在此提交之後，FDA承認來自C602研究的擬議隨機停藥階段的數據將有可能解決其對支持NDA的總體療效數據的充分性的擔憂。
新冠肺炎病毒的傳播以及俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭爆發，造成了供應鏈問題、通脹壓力和金融市場的大幅波動。然而，我們沒有經歷過與新冠肺炎疫情或俄羅斯入侵烏克蘭直接相關的重大金融影響。
截至2022年6月30日，我們的累計赤字為2.258億美元，主要是由於研發以及一般和行政費用。我們可能永遠不會成功地將我們的新型治療領先候選DCCR商業化。因此，我們預計在可預見的未來，我們的運營將出現重大虧損，也不能保證我們將產生重大收入或利潤。截至2022年6月30日，我們擁有2410萬美元的現金和現金等價物。2022年3月，我們完成了40,000,000股普通股的公開發售，對於某些投資者，我們以每股0.01美元的行使價購買了20,000,000股普通股的預資權證，並在扣除承銷折扣和其他估計發售費用後籌集了1,380萬美元的淨收益。每股普通股或預先出資的認股權證與一份可立即行使的普通權證一起出售，以購買一股普通股。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據公認會計準則編制的未經審計的簡明綜合財務報表。在編制這些合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的關鍵會計政策和估計。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。
16
在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們的重要會計政策在我們最新的10-K報表的附註3中有更全面的描述。
經營成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的比較
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
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|
增加(減少) |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
|
|
|
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|||||
|
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
$ |
3,696 |
|
|
$ |
5,587 |
|
|
$ |
(1,891 |
) |
|
|
34 |
% |
|
一般和行政 |
|
$ |
2,467 |
|
|
$ |
2,464 |
|
|
|
3 |
|
|
|
0 |
% |
|
或有對價的公允價值變動 |
|
$ |
616 |
|
|
$ |
3,034 |
|
|
|
(2,418 |
) |
|
|
80 |
% |
|
總運營費用 |
|
|
6,779 |
|
|
|
11,085 |
|
|
|
(4,306 |
) |
|
|
39 |
% |
|
營業虧損 |
|
|
(6,779 |
) |
|
|
(11,085 |
) |
|
|
4,306 |
|
|
|
39 |
% |
|
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
認股權證負債的公允價值變動 |
|
$ |
2 |
|
|
$ |
56 |
|
|
|
(54 |
) |
|
|
96 |
% |
|
利息收入 |
|
$ |
52 |
|
|
$ |
41 |
|
|
|
11 |
|
|
|
27 |
% |
|
其他收入合計 |
|
|
54 |
|
|
|
97 |
|
|
|
(43 |
) |
|
|
44 |
% |
|
淨虧損 |
|
$ |
(6,725 |
) |
|
$ |
(10,988 |
) |
|
$ |
4,263 |
|
|
|
39 |
% |
收入
到目前為止，我們還沒有從新型治療產品的商業開發和銷售中賺取任何收入。
研發費用
截至2022年6月30日的三個月，研發費用為370萬美元，比截至2021年6月30日的三個月減少了190萬美元。我們研究和開發支出的節奏將根據我們臨牀計劃的狀態以及CMC和其他支持NDA提交所需的項目的時間而波動。
一般和行政費用
截至2022年6月30日的三個月的一般和行政費用為250萬美元，與截至2021年6月30日的三個月一致。
或有對價的公允價值變動
我們有義務根據我們與Essenalis的合併協議條款，在實現與出售DCCR相關的某些未來商業里程碑時，向前Essenalis股東支付最高2,120萬美元的現金。截至2022年6月30日，我們實現收入分別為1億美元和2億美元的兩個商業銷售里程碑的或有對價負債的公允價值估計為930萬美元，比截至2022年3月31日的估計增加60萬美元。在截至2021年6月30日的三個月裏，這一估計比2021年3月31日估計的930萬美元增加了300萬美元。
17
其他收入e
我們有其他收入約為54,000美元截至2022年6月30日的三個月，相比之下，截至2021年6月30日的三個月為97,000美元。減少的主要原因是，與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月，我們的未償還認股權證的公允價值下降幅度較小。
經營成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的比較
|
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|
增加(減少) |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
$ |
7,684 |
|
|
|
12,751 |
|
|
$ |
(5,067 |
) |
|
|
40 |
% |
|
一般和行政 |
|
|
5,110 |
|
|
|
5,443 |
|
|
|
(333 |
) |
|
|
6 |
% |
|
或有對價的公允價值變動 |
|
|
(242 |
) |
|
|
2,047 |
|
|
|
(2,289 |
) |
|
|
112 |
% |
|
總運營費用 |
|
|
12,552 |
|
|
|
20,241 |
|
|
|
(7,689 |
) |
|
|
38 |
% |
|
營業虧損 |
|
|
(12,552 |
) |
|
|
(20,241 |
) |
|
|
7,689 |
|
|
|
38 |
% |
|
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
29 |
|
|
|
257 |
|
|
|
(228 |
) |
|
|
89 |
% |
|
利息收入 |
|
|
74 |
|
|
|
42 |
|
|
|
32 |
|
|
|
76 |
% |
|
其他收入合計 |
|
|
103 |
|
|
|
299 |
|
|
|
(196 |
) |
|
|
66 |
% |
|
淨虧損 |
|
$ |
(12,449 |
) |
|
$ |
(19,942 |
) |
|
$ |
7,493 |
|
|
|
38 |
% |
收入
到目前為止，我們還沒有從新型治療產品的商業開發和銷售中賺取任何收入。
研發費用
截至2022年6月30日的6個月，研發費用為770萬美元，比截至2021年6月30日的6個月減少了510萬美元。我們研究和開發支出的節奏將根據我們臨牀計劃的狀態以及CMC和其他支持NDA提交所需的項目的時間而波動。
一般和行政費用
截至2022年6月30日的6個月的一般和行政費用為510萬美元，比截至2021年6月30日的6個月減少了30萬美元，這主要是由於基於股票的薪酬支出減少。
或有對價的公允價值變動
我們有義務根據我們與Essenalis的合併協議條款，在實現與出售DCCR相關的某些未來商業里程碑時，向前Essenalis股東支付最高2,120萬美元的現金。截至2022年6月30日，我們實現收入分別為1億美元和2億美元的兩個商業銷售里程碑的或有對價負債的公允價值估計為930萬美元，比截至2021年12月31日的估計減少20萬美元。在截至2021年6月30日的六個月中，估計比2020年12月31日估計的1030萬美元增加了200萬美元。
其他收入
我們有其他收入約為10萬美元截至2022年6月30日的6個月，相比之下，截至2021年6月30日的6個月為30萬美元。減少20萬美元的主要原因是，與截至2021年6月30日的6個月相比，在截至2022年6月30日的6個月內，我們的未清償認股權證的公允價值下降幅度較小。這一降幅略有下降。
18
被年內利息收入增加所抵銷六截至2022年6月30日的月份與上年同期相比，原因是現金和現金等價物的利率較高。
流動性與資本資源
我們在截至2022年6月30日的6個月中淨虧損1250萬美元，截至2022年6月30日的累計赤字為2.258億美元，這是由於我們自成立以來發生的虧損。截至2022年6月30日，我們擁有2410萬美元的現金和現金等價物以及1760萬美元的營運資本，在截至2022年6月30日的六個月中，我們在運營活動中使用了1100萬美元的現金。截至2022年6月30日，我們有總計30萬美元的租賃義務要支付到2023年，其中包括加利福尼亞州紅杉市辦公空間的運營租賃。
我們主要通過發行股權證券來為我們的業務融資。2022年3月，我們完成了普通股和預融資權證的公開發行，在扣除承銷折扣和其他估計發行費用後，籌集了1380萬美元的淨收益。每股普通股或預先出資的認股權證與一份可立即行使的普通權證一起出售，以購買一股普通股。我們有高達2500萬美元的“在市場”(ATM)產品，但截至2022年6月30日，我們還沒有根據ATM出售任何證券。
我們預計在可預見的未來將繼續虧損，並將需要籌集更多資金來完成我們的臨牀試驗，推行產品開發計劃，併為銷售我們的產品打入市場。我們相信，我們將繼續通過可能的公共或私募股權發行、債務融資、企業合作或其他方式獲得資本資源，但獲得此類資本資源的途徑不確定，也沒有保證。如果我們無法獲得額外的資本，我們可能會被要求削減我們的臨牀試驗和新產品的開發，並採取額外的措施來降低成本，以節省足夠數量的現金來維持運營和履行我們的義務。這些措施可能會導致我們完成臨牀試驗和產品商業化的努力出現重大延誤，這對實現我們的商業計劃和未來的運營至關重要。這些問題使人對我們在提交本季度報告之日起一年內繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。
隨附的簡明綜合財務報表乃根據假設本公司將繼續以持續經營方式經營，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債而編制。簡明綜合財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可回收性和分類的影響，或因與我們作為持續經營企業的能力相關的不確定性而可能導致的負債額。
現金流
下表列出了下列各期間現金和現金等價物的主要來源和用途：
|
|
|
截至6月30日的六個月， |
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|||||
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|
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2022 |
|
|
2021 |
|
||
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|
|
(單位：千) |
|
|||||
|
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(10,982 |
) |
|
$ |
(15,501 |
) |
|
用於投資活動的現金淨額 |
|
|
(7 |
) |
|
|
(4 |
) |
|
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
13,750 |
|
|
|
(123 |
) |
|
現金及現金等價物淨增(減) |
|
$ |
2,761 |
|
|
$ |
(15,628 |
) |
用於經營活動的現金
在截至2022年6月30日的6個月中，經營活動使用的現金淨額為1,100萬美元，這主要是由於經與普通股認股權證和或有對價的公允價值變化有關的非現金收入30萬美元、折舊和攤銷的非現金支出100萬美元、基於股票的薪酬120萬美元和大約10萬美元的非現金租賃支出調整後的淨虧損1250萬美元所致。此外，由於經營資產和負債的變化，截至2022年6月30日的6個月的現金使用量減少了60萬美元。
在截至2021年6月30日的6個月內，經營活動使用的現金淨額為1550萬美元，這主要是由於經普通股認股權證和或有對價的公允價值變化相關的非現金虧損180萬美元、折舊和攤銷的非現金支出100萬美元以及基於股票的200萬美元的調整後的淨虧損1990萬美元所致
19
補償。此外，由於經營資產和負債的變化，截至2021年6月30日的6個月的現金使用量減少了40萬美元。
用於投資活動的現金
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月裏，用於購買房產和設備的現金最少。
由融資活動提供(用於)的現金
在截至2022年6月30日的六個月內，我們從出售40,000,000股普通股中獲得1,380萬美元的現金淨收益，對於某些投資者來説，代替普通股，我們收到了購買20,000,000股普通股的預資金權證。每股普通股或預先出資的認股權證與一份可立即行使的普通權證一起出售，行權價為每股0.30美元。截至2022年6月30日，所有發售費用均由我們支付。淨收益金額被股份結算淨歸屬限制性股票所支付的税款略微抵消。
在截至2021年6月30日的六個月中，我們使用了10萬美元的現金來支付股份結算淨歸屬限制性股票的税款。
表外安排
我們沒有任何表外安排。
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
在截至2022年6月30日的六個月內，我們對市場風險的敞口沒有任何實質性變化。有關市場風險的其他信息，請參閲關於市場風險的定性和定量披露表格10-K部分。
|
第四項。 |
控制和程序 |
(A)對披露控制和程序的評價
我們維持披露控制和程序，旨在確保根據1934年《證券交易法》(修訂後的《交易法》)提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會或美國證券交易委員會、規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，以便及時決定所需披露的信息。在設計和評估披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性，這些控制和程序在《交易所法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的。
(B)財務報告內部控制的變化
在截至2022年6月30日的第二財季，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
控制措施有效性的固有限制
在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，即使被確定為有效的，無論設計和操作得多麼好，也只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，以防止或發現錯誤陳述。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
20
第二部分--其他資料
|
第1項。 |
法律訴訟 |
我們可能會不時地成為訴訟的一方，並受到正常業務過程中出現的索賠的影響。此外，第三方可以不時以信件和其他通信的形式向我們提出索賠。我們目前認為，這些普通的課程事項不會對我們的業務產生實質性的不利影響；然而，訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
|
第1A項。 |
風險因素 |
投資我們的證券有很高的風險。在你投資之前，你應該仔細考慮風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害，我們的股票價值可能會下跌。這意味着你可能會失去全部或部分投資。我們在Form 10-K的第一部分第1A項中包含了對某些風險和不確定性的描述，這些風險和不確定性可能會影響我們的業務、未來業績或財務狀況(風險因素)。與10-K表格中提供的披露相比，在風險因素方面沒有重大變化。
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
沒有。
|
第三項。 |
高級證券違約 |
沒有。
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
不適用。
|
第五項。 |
其他信息 |
沒有。
|
第六項。 |
陳列品 |
有關作為本10-Q表季度報告的一部分提交的展品列表，請參閲緊接在展品前面的頁面上的展品索引，該展品索引通過引用結合於此。
21
展品索引
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|
|
|
通過引用結合於 |
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展品 數 |
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文件説明 |
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註冊人的 表格 |
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提交日期 與美國證券交易委員會合作 |
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展品 數 |
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已歸檔 特此聲明 |
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31.1 |
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根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條規定的首席執行官的證明 |
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X |
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|
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31.2 |
|
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條規定的首席財務和會計幹事的證明 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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32.1 |
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根據修訂後的《1934年證券交易法》第13a-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條所要求的首席執行官的證明 |
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X |
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32.2 |
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1934年修訂的《證券交易法》第13a-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條規定的首席財務和會計幹事證書 |
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X |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中. |
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X |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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X |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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X |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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X |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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X |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
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X |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)。
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X |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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日期：2022年8月10日 |
索樂諾治療公司 |
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發信人： |
/s/James Mackaness |
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詹姆斯·麥卡內斯 首席財務官 (獲授權人員及主要財務及 |
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