美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from ___________________ to ___________________
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No
截至2022年7月31日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
1 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明綜合業務報表 |
2 |
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股東權益簡明合併報表(虧損) |
3 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
5 |
|
簡明合併財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
19 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
第四項。 |
控制和程序 |
29 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
30 |
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|
第1項。 |
法律訴訟 |
30 |
第1A項。 |
風險因素 |
30 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
31 |
第三項。 |
高級證券違約 |
31 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
31 |
第五項。 |
其他信息 |
31 |
第六項。 |
陳列品 |
32 |
簽名 |
33 |
|
i
第一部分-財務信息
第1項。財務報表。
HilleVax公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，股票和麪值數據除外)
(未經審計)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產(包括關聯方金額 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益(赤字) |
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流動負債： |
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應付賬款(包括關聯方金額#美元 |
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應計費用(包括關聯方金額#美元 |
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應計利息(包括關聯方金額#美元) |
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按公允價值應付的可轉換本票(包括關聯方 |
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經營租賃負債的當期部分 |
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認股權證負債-關聯方 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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長期債務，扣除債務貼現後的淨額 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東權益(赤字)： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益合計(虧損) |
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總負債和股東權益(赤字) |
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$ |
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請參閲隨附的説明。
1
HilleVax公司
簡明綜合業務報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研發(包括關聯方 |
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正在進行的研究和開發 |
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一般和行政(包括關聯方 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息支出(包括關聯方金額 |
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可轉換本票公允價值變動(包括關聯方金額#美元 |
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認股權證負債關聯方的公允價值變動 |
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其他收入(費用) |
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其他收入(費用)合計 |
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淨虧損 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均普通股流通股、基本普通股和稀釋普通股 |
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請參閲隨附的説明。
2
HilleVax公司
股東權益簡明合併報表(虧損)
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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2022年3月31日的餘額 |
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與首次公開發行相關的普通股發行，扣除發行成本#美元 |
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— |
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將2021年8月的票據和應計利息轉換為普通股 |
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武田權證責任轉股權 |
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有限制股份的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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2021年3月31日的餘額 |
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有限制股份的歸屬 |
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淨虧損 |
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2021年6月30日的餘額 |
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請參閲隨附的説明。
3
HilleVax公司
股東權益簡明合併報表(虧損)-(續)
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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2021年12月31日的餘額 |
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與首次公開發行相關的普通股發行，扣除發行成本#美元 |
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將2021年8月的票據和應計利息轉換為普通股 |
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武田權證責任轉股權 |
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有限制股份的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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2020年12月31日餘額 |
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普通股發行 |
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施加的歸屬限制 |
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有限制股份的歸屬 |
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淨虧損 |
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2021年6月30日的餘額 |
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請參閲隨附的説明。
4
HilleVax公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
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截至六個月 |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬 |
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可轉換本票(包括關聯方)公允價值變動 |
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認股權證負債關聯方的公允價值變動 |
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債務貼現攤銷 |
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發行實物支付利息債務 |
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收購正在進行的研究和開發 |
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財產和設備處置損失 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產(包括關聯方 |
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應付賬款、應計費用和其他長期負債 |
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應計利息(包括關聯方金額#美元) |
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經營性租賃使用權資產負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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為購買正在進行的研發支付的現金 |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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發行普通股所得款項 |
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首次公開發行普通股所得款項 |
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首次公開招股費用的支付 |
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發行長期債券所得收益，扣除發行成本 |
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發行可轉換本票所得款項 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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現金、現金等價物和限制性現金--期初 |
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現金、現金等價物和受限現金--期末 |
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補充披露現金流量信息 |
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支付利息的現金 |
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補充披露非現金投資和融資活動 |
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經營租賃 |
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未支付的首次公開募股成本 |
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將可轉換本票和應計利息轉換為普通股 |
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將認股權證負債轉為權益 |
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增加的最終利息支付費 |
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請參閲隨附的説明。
5
HilleVax公司
簡明合併財務報表附註
1.重要會計政策的組織、列報依據和摘要
組織
HilleVax，Inc.(“公司”或“HilleVax”)於2020年3月在特拉華州註冊成立，名稱為MokshaCo，Inc.(“MokshaCo”)。2021年2月8日，MokshaCo更名為HilleVax，並與北橋五號(North Bridge V，Inc.)和YamadaCo III，Inc.(YamadaCo III)合併，這兩家公司都是特拉華州的一家公司，成立於2019年，HilleVax是尚存的實體(合併)。該公司是一家專注於開發和商業化新型疫苗的生物製藥公司。
正向股票拆分
2022年4月22日，公司實施了一項
首次公開募股
2022年5月3日，該公司完成首次公開募股(IPO)，據此出售
陳述的基礎
本公司、北橋五號和YamadaCo III是由Frazier生命科學X，L.P.或其關聯公司(“Frazier”)共同控制的實體，其原因包括：(1)擁有每家公司已發行股本的多數所有權，(2)每家公司的融資，(3)每家公司的董事會控制權，以及(4)每家公司的管理層。由於合併實體受共同控制，合併前的財務報表報告了這些合併公司的財務狀況、經營業績和現金流。財務報表還包括在2021年5月成立後的HilleVax GmbH的賬户，HilleVax GmbH是一家在瑞士蘇黎世成立的全資子公司。本公司和HilleVax GmbH的本位幣均為美元。除非貨幣性資產外，公司未以功能貨幣計價的資產和負債按資產負債表日有效的外幣匯率重新計量為美元，非貨幣性資產按交易日有效的歷史外幣匯率重新計量。外幣交易和重新計量的已實現和未實現淨損益在簡明綜合業務報表中的其他收入(費用)中列報，在本報告所列期間不具實質性意義。所有公司間交易已在合併中取消。
流動性與資本資源
從成立到2022年6月30日，該公司投入了幾乎所有的努力來組織和配備公司人員，業務規劃，籌集資金，對其最初的候選疫苗HIL-214進行許可，準備和管理其HIL-214臨牀試驗，併為這些操作提供其他一般和行政支持。該公司的經營歷史有限，從未產生過任何收入，其業務的銷售和收入潛力未經證實。自成立以來，該公司的經營活動產生了淨虧損和負現金流，隨着HIL-214的繼續開發和潛在的商業化，預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。從成立到2022年6月30日，公司通過發行可轉換本票、商業銀行債務和在2022年5月完成的首次公開募股中出售普通股為其運營提供資金。
這個隨附的簡明綜合財務報表乃假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制，該等財務報表預期在正常業務過程中變現資產及清償負債，並不包括任何調整以反映該不確定性可能對資產或金額的可收回性及分類及負債分類可能產生的未來影響。
6
管理需要對公司作為持續經營企業的持續經營能力進行兩步分析。管理層必須首先評估是否存在對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑的條件和事件(步驟1)。如果管理層得出結論認為提出了實質性的懷疑，管理層還需要考慮其計劃是否消除了這種懷疑(步驟2)。管理層相信，自這些財務報表發佈之日起至少未來12個月內，其手頭有足夠的週轉資金為運營提供資金。不能保證公司將在需要時成功獲得額外資金，不能保證公司對未來營運資金需求的預測將被證明是準確的，或者任何額外資金將足以在未來幾年繼續運營。
未經審計的中期財務信息
截至2022年6月30日以及截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的未經審計簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定以及適用於中期財務報表的美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制的。該等未經審核簡明綜合財務報表已按與本公司經審核財務報表相同的基準編制，幷包括所有調整，只包括正常經常性應計項目，管理層認為該等調整項目是公平呈列本公司於中期日期的財務狀況及中期經營業績所必需的。中期業績不一定代表全年或未來期間的業績。截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表數據來自該公司經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。這些未經審計的簡明財務報表應與公司截至2021年12月31日的年度的已審計財務報表結合閲讀，這些財務報表包括在公司於2022年4月29日根據修訂的1933年證券法第424(B)條提交給美國證券交易委員會的招股説明書中。
預算的使用
在編制本公司未經審計的簡明綜合財務報表時，要求其作出估計和假設，以影響本公司簡明綜合財務報表及附註中資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。該公司未經審計的簡明綜合財務報表中最重要的估計涉及研究和開發費用的應計項目，以及可轉換本票、認股權證負債和各種其他股權工具的估值。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能與這些估計和假設大不相同。
公允價值期權
如會計準則編纂(“ASC”)825所允許的，金融工具，(“ASC 825”)，公司已選擇公允價值選項來核算其截至2021年12月31日發行的可轉換本票。根據美國會計準則第825條，本公司按公允價值記錄這些可轉換本票，並在簡明綜合經營報表中記錄公允價值變動。由於採用公允價值期權，與可轉換本票相關的直接成本和費用在收益中確認為已發生而不是遞延。這些可轉換本票與公司首次公開募股相關而轉換為股權。
公允價值計量
會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了按公允價值按經常性或非經常性基礎計量的每一主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則確立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
第一級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價。
第2級：投入，但可直接或間接觀察到的活躍市場的報價除外。
第3級：無法觀察到的投入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。
7
本公司金融工具的賬面值，包括現金、現金等價物及限制性現金，分類於上文討論的第1級指定範圍內，預付開支及其他流動資產、應付賬款及應計負債，因到期日短而接近公允價值。認股權證負債及可轉換本票按公允價值經常性入賬，直至與本公司於2022年5月完成的首次公開招股有關而轉換為權益為止。
該公司擁有
按公允價值經常性計量的負債如下(以千計)：
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按公允價值計量 |
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總計 |
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報價在 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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截至2022年6月30日： |
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認股權證負債 |
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可轉換本票 |
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總計 |
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截至2021年12月31日： |
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認股權證負債 |
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可轉換本票 |
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總計 |
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認股權證負債包括已發行及尚未發行的普通股認股權證(“武田認股權證”)，以及就2021年7月的許可協議向武田疫苗公司(“武田”)發行的額外普通股認股權證(“武田認股權證權利”，以及與武田認股權證一起發行的“武田認股權證”)。武田權證按公允價值計入負債，因(I)武田權證的授權股份不足及(Ii)武田權證的權利並未與本公司本身的股票掛鈎而未能符合權益分類的所有條件。武田認股權證在公司首次公開募股時開始可行使，用於購買
本公司於2019年4月至2021年7月向Frazier發行可轉換本票(“Frazier票據”)，並於2021年8月向包括Frazier在內的投資者發行無抵押可轉換本票(“2021年8月票據”)。由於票據中的某些嵌入特徵，該公司為其每一筆可轉換本票發行選擇了公允價值選項。在轉換之前，Frazier票據和2021年8月票據的公允價值是使用基於情景的分析估計的，該分析基於預期未來投資回報的概率加權現值估計可轉換本票的公允價值，考慮到票據持有人可獲得的可能結果，包括各種IPO、結算、股權融資、公司交易和解散情景。弗雷澤紙幣於2021年8月兑換成2021年8月的紙幣。2021年8月票據的本金及應計利息於緊接首次公開招股完成前自動轉換為本公司普通股股份(見附註4)。2021年8月票據的轉換日期公允價值被重新分類為股東權益，並使用票據轉換為普通股當日公司的公開交易收盤價進行估計。
在重新分類為與首次公開招股相關的股東權益前，本公司將其認股權證負債及可換股本票的賬面價值調整至其於每個報告日期的估計公允價值，而有關公允價值的增減分別記為認股權證負債的公允價值變動及可換股本票的公允價值變動，分別在簡明綜合經營報表中記錄。
8
下表彙總了截至2021年12月31日武田權證和2021年8月票據的公允價值計量中使用的重大不可觀察投入的信息：
負債 |
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無法觀察到的關鍵輸入 |
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射程 |
武田認股權證 |
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每股成交價 |
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預計達到流動性的時間 |
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貼現率 |
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2021年8月票據 |
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預計達到流動性的時間 |
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波動率 |
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貼現率 |
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無風險利率 |
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在確定上述每一種工具的公允價值時，存在着內在的重大判斷、假設和估計。這些包括確定估值方法和選擇公司可獲得的可能結果，包括確定時機和此類情況下的預期未來投資回報。相關的判斷、假設和估計高度相關，任何一種假設的變化都可能導致另一種假設的變化。特別是，一個特定結果的概率的任何變化都需要對另一個結果的概率進行相關的變化。未來，根據所採用的估值方法以及每種方法的預期時間和權重，上述投入或其他投入可能會對本公司的公允價值估計產生或多或少的影響。
下表提供了使用第三級重大不可觀察投入(以千為單位)按公允價值計量的所有負債的對賬：
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搜查令 |
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敞篷車 |
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2021年12月31日的餘額 |
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公允價值變動 |
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將武田權證重新分類為股權 |
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2021年8月債券於首次公開發售時轉換為普通股(不包括應計利息$ |
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2022年6月30日的餘額 |
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現金和現金等價物
本公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括隨時可用的支票賬户和貨幣市場基金中的現金。
受限現金
受限現金由一個貨幣市場賬户組成，該賬户獲得與本公司的波士頓租賃公司(定義和説明見附註3)相關的備用信用證。
下表對所附簡明合併資產負債表中記錄的現金和現金等價物和限制性現金進行了對賬，這些現金和現金等價物與簡明合併現金流量表中顯示的金額合計(以千計)：
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6月30日， |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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信用風險的集中度
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和限制性現金。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司並無在該等賬户上蒙受任何損失，管理層相信，由於持有該等存款的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大信貸風險。
租契
在合同安排開始時，公司通過評估是否存在已確認資產以及合同是否轉讓已確認資產的使用權來確定合同是否包含租賃，以換取一段時間內的對價。租賃條款在開始日期通過考慮續期期權和終止期權是否得到合理保證行使而確定。對於長期經營租賃，本公司在資產負債表上確認租賃負債和使用權(“ROU”)資產，並在租賃期內按直線原則確認租賃費用。租賃負債被確定為未來租賃付款的現值，減去對租户改善的任何補償，使用租賃中隱含的貼現率，如果隱含利率不容易確定，則使用對公司遞增借款利率的估計。ROU資產以租賃負債為基礎，根據任何預付或遞延租金進行調整，並減去對租户改善的任何補償。本公司將每類標的資產的所有租賃和非租賃組成部分彙總為單一租賃組成部分，公共區域維護的可變費用和其他可變成本在發生時確認為費用。本公司已選擇不確認與短期經營租賃相關的租賃負債或ROU資產，並在租賃期內按直線原則確認短期經營租賃的租賃費用。本公司並無任何融資租賃。
研究與開發費用和應計項目
所有研究和開發成本都在發生的期間內支出，主要包括工資、工資税、員工福利、參與研究和開發工作的個人的股票薪酬費用、根據與合同研究組織和顧問的協議產生的外部研究和開發成本，以進行和支持公司的HIL-214臨牀試驗。
本公司與臨牀研究機構、臨牀製造機構等公司簽訂了各種研發合同。這些活動的付款以個別協議的條款為基礎，這些條款可能不同於所發生的費用模式，在執行之前支付的款項作為預付費用反映在隨附的資產負債表中。該公司記錄了持續研究和開發活動所產生的估計成本的應計項目。在評估應計負債的充分性時，公司分析服務的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。在確定任何報告期結束時的預付餘額或應計餘額時，可能會作出重大判斷和估計。實際結果可能與公司的估計不同。
正在進行的研究和開發
本公司評估所收購的無形資產是否符合適用的會計準則。此外，該公司還評估收購的資產是否有未來的替代用途。沒有未來替代用途的無形資產被視為收購的正在進行的研究和開發。當收購的正在進行的研究和開發資產不屬於業務合併的一部分時，支付的對價的價值在收購日支出。
專利費用
與提交和進行專利申請有關的費用被記錄為一般和行政費用，並作為已發生的費用計入，因為這種費用是否可以收回是不確定的。
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬支出是指授予日股權獎勵的公允價值的成本，主要由股票期權和員工股票購買權組成，在股票期權的必要服務期和員工股票購買計劃權利的相應要約期內以直線基礎確認。公司在發生沒收行為時予以確認。
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所得税
本公司按資產負債法核算所得税，該方法要求確認已列入財務報表的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的簡明綜合經營報表中確認。
公司確認遞延税項淨資產的範圍是，公司認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近經營的結果。如果管理層確定本公司未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延税項資產，管理層將對遞延税項資產估值準備進行調整，這將減少所得税撥備。
本公司根據一個分兩步走的程序記錄不確定的税務倉位，即(I)管理層根據税務倉位的技術優勢決定是否更有可能維持税務倉位，以及(Ii)對於那些更有可能達到確認門檻的税務倉位，管理層確認在與相關税務機關最終達成和解時可能實現的50%以上的最大税收優惠金額。該公司在簡明綜合經營報表中確認與所得税支出中未確認的税收優惠相關的利息和罰款。任何應計利息及罰款均計入簡明綜合資產負債表的相關税項負債內。在本報告所述期間，該公司沒有確認任何利息或罰款。
綜合損失
全面虧損被定義為在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。該公司的綜合虧損與其報告的所有期間的淨虧損相同。
細分市場報告
經營部門被確定為企業的組成部分，首席運營決策者在就如何分配資源和評估業績做出決策時，可以獲得關於這些部門的單獨的離散財務信息，以供評估。該公司將其運營和業務管理視為一個運營部門。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將合併淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，不考慮潛在的稀釋證券。該公司已包括
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不包括在每股攤薄淨虧損計算中的潛在攤薄證券如下(在普通股等值股份中)，因為這樣做將是反攤薄的：
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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普通股期權 |
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未歸屬普通股 |
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ESPP股票 |
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潛在稀釋股份總數 |
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新興成長型公司的地位
本公司是一家新興的成長型公司，其定義見2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已不可撤銷地選擇豁免遵守新的或經修訂的會計準則，因此，將不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新或經修訂的會計準則。
最近採用的會計準則
最近採用的會計準則不會對公司的財務報表產生重大影響。
近期發佈的會計公告
本公司評估財務會計準則委員會或其他準則制定機構最近發佈的會計準則對本公司簡明綜合財務報表的採納影響，以及對以前評估的重大更新(如果有)。於2022年期間並無頒佈影響本公司的新材料會計準則。
2.關聯方交易
弗雷澤是該公司的主要股東，並在該公司的董事會中擔任代表。自2019年1月8日(成立)至2022年6月30日，公司與弗雷澤相互報銷各種商品和服務，包括人員相關費用、差旅、保險、設施等各種管理費用和行政費用。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司欠Frazier的未付款項為$
山田有限責任公司(“山田”)是一家由公司前董事會成員擁有的實體。自2019年1月8日(成立)至2022年6月30日，公司向山場收取與山場運營相關的各種人員相關費用及其他行政費用。這些分攤費用是根據人員發生的時間分配的。截至2022年及2021年6月30日止三個月及截至2022年及2021年6月30日止六個月，本公司向Mountain field收取$
2021年7月2日，該公司與武田簽訂了一項許可協議，根據該協議，該公司獲得了獨家可再許可、收取特許權使用費的許可(“武田許可”)，可以在日本以外的世界範圍內將HIL-214用於所有人類用途的藥品商業化。關於武田許可證，武田成為關聯方股東，在公司董事會擁有代表。2022年3月，公司向武田支付了總計$
這個公司和武田是過渡性服務協議(TSA)的一方，根據該協議，公司有義務向武田支付某些服務，包括與研發和監管援助服務有關的直通成本，正在進行的臨牀和研究研究的監督和管理，以及第三方的維護
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賣主合同。在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，公司產生了
3.承付款和或有事項
經營租賃
2021年8月，本公司簽訂了
於2022年3月，本公司就位於馬薩諸塞州波士頓的辦公室及實驗室訂立租約(“波士頓租約”)，並於租賃合約開始時確定為營運租約。波士頓租賃於2022年4月開始，基本租金從2023年1月開始支付。波士頓租賃公司包括某些租户改善津貼，用於償還高達$
截至2022年6月30日，本公司經營租賃的加權平均剩餘租賃期為
未來最低不可取消經營租賃付款如下(以千為單位)：
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6月30日， |
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截至12月31日的年度： |
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2022年(剩餘6個月) |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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未貼現的經營租賃付款總額 |
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現值調整 |
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租户改善補償 |
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經營租賃負債 |
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經營租賃負債的減去當期部分 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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或有事件
如果本公司在正常業務過程中受到索賠或訴訟的影響，本公司將在未來支出可能發生並且該等支出可以合理估計的情況下，就該等事項承擔責任。
4.可轉換本票和長期債務
Frazier可轉換票據融資
於二零一九年、二零二零年及二零二一年期間，本公司發行弗雷澤債券，總額為$
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和2019年9月(“2019年弗雷澤債券”)，總額為$
2021年8月可轉換票據融資
於二零二一年八月三十一日，本公司訂立票據購買協議，根據該協議發行二零二一年八月票據，總額為$
長期債務
該公司的定期貸款包括以下內容(以千計)：
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6月30日， |
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長期債務 |
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累積的PIK利息 |
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本金總額(包括PIK利息) |
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未攤銷債務貼現 |
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長期債務，扣除債務貼現後的淨額 |
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於2022年4月18日，本公司與Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，作為行政及抵押品代理及貸款方，提供最高達#元的定期貸款(“定期貸款”)。
定期貸款有(A)現金利息，浮動利率為(I)《華爾街日報》最優惠利率(或
14
《貸款協定》載有某些慣常的肯定和否定公約以及違約事件。這些肯定公約包括要求公司維持其合法存在和政府批准、提交某些財務報告、維持保險覆蓋範圍以及滿足有關其經營賬目的某些要求的公約。負面契約包括對本公司產生額外債務和留置權、與其他公司合併或完成某些控制權變更、收購其他公司或業務、進行某些投資、支付股息、轉讓或處置資產、修訂某些重大協議(包括武田許可證)或進行各種指定交易的能力的限制。一旦發生違約事件，在任何特定的救助期內，本公司所欠的所有金額將開始計息，利率為
在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，公司已確認利息支出為$
截至2022年6月30日，包括最終付款費用在內的未來最低本金和利息支付如下(以千為單位)：
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6月30日， |
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截至12月31日的年度： |
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2022年(剩餘6個月) |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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本金支付、利息支付和最終支付費用合計 |
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減去：利息、實收利息和最終付款費用 |
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長期債務 |
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5.股東權益(虧損)
首次公開募股
2022年5月3日，公司完成首次公開募股，出售
2021年股權激勵計劃
2021年2月8日，公司董事會和股東批准通過了HilleVax，Inc.2021年股權激勵計劃(《2021年計劃》)。2021年計劃的期限是
15
2022年激勵獎勵計劃
2022年4月，公司董事會和股東批准了2022年激勵獎勵計劃(“2022年計劃”，與2021年計劃一起稱為“計劃”)，根據該計劃，公司可向其員工、顧問和董事授予股票期權、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位、股票增值權和其他基於股票或現金的獎勵。
2022年員工購股計劃
2022年4月，公司董事會和股東批准了《2022年員工購股計劃》(簡稱《2022年員工持股計劃》)。2022年ESPP與本公司的首次公開募股相關而生效。2022年ESPP允許根據2022年ESPP選擇參與發售的合格員工在符合條件的收入中扣留不超過指定百分比的股份，以根據2022年ESPP購買普通股。根據2022年ESPP購買的普通股價格等於
該公司根據這些計劃開展的股票期權活動摘要如下(單位：千，不包括股票和每股數據)：
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數量 |
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加權 |
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加權 |
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集料 |
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2021年12月31日的餘額 |
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授與 |
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取消 |
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2022年6月30日的餘額 |
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已歸屬，預計於2022年6月30日歸屬 |
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可於2022年6月30日行使 |
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— |
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— |
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$ |
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16
基於股票的薪酬費用
布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用於確定股票期權授予的公允價值的假設如下：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2022 |
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2021 (1) |
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2022 |
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2021 (1) |
無風險利率 |
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— % |
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— % |
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預期波動率 |
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— % |
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— % |
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預期期限(以年為單位) |
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預期股息收益率 |
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無風險利率。無風險利率基於授予零息美國國債時有效的美國國債收益率，其到期日類似於獎勵的預期期限。
預期波動率。鑑於本公司有限的歷史股價波動性數據，預期波動率假設是基於一組類似公司的波動性，這些公司的股價是公開的。該同齡人小組是在生物技術行業公司的基礎上開發的。該公司將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的關於其股票價格波動的歷史信息可用。
預期期限。預期期限代表期權預計未償還的時間段。由於公司沒有歷史行權行為，所以採用簡化的方法確定員工的預期壽命假設，即期權的合同期限及其歸屬期限的平均值。
預期股息收益率。本公司基於從未派發過現金股息及目前無意派發現金股息，因此採用預期股息率為
基於股票的薪酬費用已在簡明合併業務報表中報告如下(以千計)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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— |
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一般和行政 |
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總計 |
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$ |
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$ |
— |
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截至2022年6月30日止三個月及六個月之加權平均授出日每股購股權公允價值為$
本公司未歸屬股份摘要如下：
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數量 |
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2021年12月31日的餘額 |
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股份歸屬 |
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2022年6月30日的餘額 |
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出於會計目的，普通股的未歸屬股份被視為已發行，但在歸屬之前不會流通股。截至2022年6月30日及2021年12月31日，本公司並無與上表未歸屬股份相關的重大回購責任。
17
預留供未來發行的普通股
為未來發行而保留的普通股包括以下內容：
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6月30日， |
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普通股認股權證 |
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已發行普通股期權 |
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根據該計劃可供發行的股份 |
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根據ESPP可供發行的股票 |
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18
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本季度報告Form 10-Q中包含的以下討論和分析以及未經審計的中期財務報表應與截至2021年12月31日的年度財務報表和附註以及相關管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析一併閲讀，這兩項內容都包含在2022年4月28日根據修訂後的1933年證券法(證券法)根據第424(B)條提交給美國證券交易委員會(SEC)的招股説明書(招股説明書)中，該招股説明書於2022年4月29日提交給美國證券交易委員會(SEC)。
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含符合《證券法》第27A節和經修訂的《1934年證券交易法》(《交易法》)第21E節的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實的聲明外，其他所有聲明，包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、研發計劃、我們正在進行和計劃中的臨牀前研究及計劃中的臨牀試驗的預期時間、成本、設計和進行情況、我們的候選產品獲得監管部門備案和批准的時間及可能性、我們的候選產品商業化的能力、新冠肺炎疫情對我們業務的影響、未來運營的管理計劃和目標以及預期產品開發努力的未來結果的聲明，均屬前瞻性聲明。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”或“將”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述只是預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅説明截至本季度報告的日期，可能會受到一些風險、不確定因素和假設的影響，包括但不限於第二部分第1A項所述的風險因素, 本季度報告的“風險因素”。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。所有前瞻性陳述都是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的這一警示性聲明。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化新型疫苗。我們最初的計劃HIL-214是一種基於病毒樣顆粒(VLP)的疫苗候選，用於預防由諾沃克病毒感染引起的中到重度急性胃腸炎(AGE)。據估計，諾沃克病毒每年在全球造成近7億例疾病和20多萬人死亡，以及巨大的額外經濟和社會負擔。到目前為止，HIL-214已經在武田和LigoCyte進行的9項臨牀試驗中進行了研究，這些試驗總共產生了4500多名受試者的安全性數據和2200多名受試者的免疫原性數據，包括800多名兒科受試者的安全性和免疫原性數據。一項隨機、安慰劑對照的2b期現場療效試驗納入了4712名成年受試者，HIL-214耐受性良好，並證明瞭在預防中到重度病例中諾沃克病毒感染方面的臨牀證據。2021年9月，武田向我們轉讓了一項開放的研究新藥(IND)申請，根據該申請，我們於2022年5月啟動了2b期臨牀試驗NOR-212，以評估HIL-214在嬰兒中的安全性、免疫原性和有效性。2022年5月，我們完成了NOR-212預定的200個科目磨合的招生工作。我們預計在臨牀試驗數據監測委員會進行預先指定的安全性評估後，將於2022年第三季度恢復NOR-212的登記。我們預計將在2023年上半年報告NOR-212前200名受試者的中期免疫原性結果，並在2023年下半年報告頂級安全性和臨牀療效數據。我們相信，HIL-214有可能成為有史以來第一種被批准用於諾沃克相關疾病的疫苗，並將有助於將HilleVax發展成為一家領先的全球疫苗公司。
我們於2019年開始運營，到目前為止，我們已將幾乎所有資源投入到組織和為公司配備人員、業務規劃、籌集資金、授權與我們最初的候選疫苗HIL-214相關的知識產權、準備和管理我們的HIL-214臨牀試驗，以及為我們的運營提供其他一般和行政支持。到目前為止，我們主要通過發行可轉換本票、商業銀行債務以及在2022年5月完成的首次公開募股(IPO)中出售普通股來為業務提供資金。截至2022年6月30日，我們擁有3.146億美元的現金和現金等價物。從成立到2022年6月30日，我們
19
我們通過發行可轉換本票籌集了總計1.372億美元的總收益，並於2022年5月3日完成了首次公開募股，在扣除承銷折扣、佣金和發行成本約2050萬美元后，我們以每股17.00美元的公開發行價出售了13,529,750股普通股，淨收益約為2.095億美元。
自成立以來，我們沒有任何獲準銷售的產品，沒有產生任何收入，也發生了淨虧損。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為2.27億美元。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們的臨牀開發活動、其他研究和開發活動以及商業化前活動的時機。我們預計，隨着我們通過臨牀試驗推進HIL-214，尋求監管機構對HIL-214的批准，擴大我們的臨牀、監管、質量、製造和商業化能力，預期獲得HIL-214潛在的上市批准而產生的營銷、銷售、製造和分銷方面的重大商業化費用，獲得、維護、保護和執行我們的知識產權，擴大我們的一般和行政支持職能，包括招聘更多人員，以及產生與上市公司運營相關的額外成本，我們的費用和運營虧損將大幅增加。
根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們至少在未來12個月內的預期現金需求。除非我們成功完成HIL-214的開發並獲得監管機構的批准，否則我們從未產生任何收入，也不希望從產品銷售中產生任何收入，這將是幾年內的事情，如果有的話。因此，在我們能夠從銷售HIL-214中獲得大量收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權發行、我們現有的貸款協議、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可證和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選疫苗的權利。
全球新冠肺炎疫情持續演變，我們將繼續密切關注新冠肺炎形勢。新冠肺炎疫情對我們的業務、運營及臨牀開發時間表和計劃的影響程度仍不確定，這將取決於某些事態發展，包括它對我們的臨牀試驗登記、試驗地點、製造商、CRO和其他與我們有業務往來的第三方的影響，以及它對監管機構和我們關鍵的科學和管理人員的影響。新冠肺炎大流行的最終影響，包括引起新冠肺炎的病毒新變種的影響，或類似的健康流行病的影響，都高度不確定，可能會發生變化。在可能的範圍內，我們照常開展業務，對員工差旅和大多數非實驗室員工遠程工作進行必要或明智的修改。我們將繼續積極關注與新冠肺炎相關的不斷變化的情況，並可能採取進一步行動來改變我們的運營，包括聯邦、州或地方當局可能要求採取的行動，或我們認為最符合我們的員工和其他與我們有業務往來的第三方利益的行動。目前，新冠肺炎疫情可能在多大程度上影響我們的業務、運營和發展時間表和計劃，包括對我們的支出和資金需求的影響，仍然是不確定的，可能會發生變化。
財務運營概述
我們的財務報表包括HilleVax(前身為MokshaCo，Inc.和接收實體)、North Bridge V，Inc.(North Bridge V)和YamadaCo III，Inc.(YamadaCo III)的賬户，在2021年2月8日合併為一個單一實體之前。我們的財務報表還包括我們的全資子公司HilleVax GmbH在2021年5月成立後的賬目。我公司和HilleVax GmbH的本位幣是美元。HilleVax、North Bridge V和YamadaCo III是由Frazier生命科學X，L.P.或其附屬公司(Frazier)共同控制的實體，其原因除其他外包括：(I)擁有每家公司已發行股本的多數所有權；(Ii)每家公司的融資；(Iii)每家公司董事會的控制權；以及(Iv)每家公司的管理層。所有這些公司都是為了確定圍繞其成立運營公司的潛在資產而成立的。由於合併實體處於共同控制之下，財務報表報告了合併公司所有列報期間的財務狀況、經營成果和現金流量。所有公司間交易已在合併中取消。
與武田簽訂的許可協議
2021年7月2日，我們與武田製藥有限公司的子公司武田疫苗有限公司(武田)簽訂了一項許可協議(武田許可)，根據該協議，我們獨家授權某些知識產權在全球(不包括日本)(該地區)將HIL-214產品商業化。我們將負責，在
20
我們的成本，用於HIL-214產品的開發、製造和商業化。我們有義務利用商業上合理的努力，在領土上開發和商業化HIL-214產品，並在世界各地尋求對這類產品的監管批准。
我們向武田支付了預付對價，包括840,500股我們的普通股和購買5,883,500股我們的普通股的認股權證(武田權證)。吾等進一步同意，倘若武田的完全攤薄股權(包括武田認股權證)佔我們的全面攤薄資本(包括在緊接本公司首次公開發售結束前計算的未償還可轉換本票轉換後可發行的股份)的特定指定百分比以下，吾等將額外發行認股權證以購買普通股，使武田將持有緊接本公司首次公開招股結束前的完全攤薄資本的特定特定百分比。這項權利與我們的首次公開募股相關而到期，沒有額外發行認股權證。我們還在2021年8月完成可轉換票據融資時向武田支付了250萬美元現金，並在2022年3月某些藥品發佈和完成某些監管活動時向武田支付了250萬美元。如果在領土內實現了某些HIL-214產品的年度銷售目標，我們需要向武田一次性支付750萬美元，以實現指定的開發里程碑和商業里程碑付款，總計最高可達1.5億美元。我們同意就HIL-214產品在該地區的淨銷售額向武田支付高個位數至低青少年百分比的分級版税，但須受特定的抵銷和減幅的限制，武田同意根據HIL-214產品在日本的淨銷售向我們支付中位數至低至兩位數的分級百分比版税，但須受特定的抵銷和減少的限制。特許權使用費將從此類產品在這些國家的首次商業銷售開始，按產品和國別支付。, 直至(I)適用產品的許可專利到期，(Ii)在該國家/地區的監管排他性到期，或(Iii)該產品在該國家/地區首次商業銷售後20年。
與武田簽訂過渡性服務協議
正如武田許可證所設想的那樣，2021年12月17日，我們和武田簽訂了過渡性服務協議(TSA)。根據TSA，武田已同意在武田許可證生效日期後的過渡期內，提供與研發和監管援助服務相關的某些服務，監督和管理正在進行的臨牀和研究研究，以及維護某些第三方供應商合同。考慮到根據TSA提供的服務，我們同意向武田支付某些特定金額的現金，以支付此類服務和某些過關費用。在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，武田服務的研發費用分別為20萬美元和160萬美元。
經營成果的構成部分
運營費用
研究與開發
在2022年至2021年期間，我們的研發費用一直與HIL-214的開發相關。研究和開發費用被確認為已發生，在收到用於研究和開發的貨物或服務之前所支付的款項被資本化，直到收到貨物或服務為止。
研發費用包括：
隨着我們繼續開發HIL-214，我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研發費用。由於臨牀和臨牀前發展本身的不可預測性，我們不能確定HIL-214或任何未來候選疫苗的當前或未來臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。此外，我們無法預測HIL-214或任何未來的候選疫苗是否可能受到未來合作的影響，何時將確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資金需求。
21
根據以下因素，我們未來的開發成本可能會有很大差異：
正在進行的研究和開發
截至2022年6月30日的六個月的正在進行的研發費用與武田許可證有關，包括 總計250萬美元的或有付款，用於某些藥物產品的發佈和某些監管活動的完成，這些活動未來沒有其他用途。
一般和行政
一般和行政費用包括行政、財務和其他行政職能人員的薪金和與僱員有關的費用，與知識產權和公司事務有關的法律費用，以及會計、審計和諮詢服務的專業費用。我們預計，未來我們的一般和管理費用將大幅增加，以支持我們的研發活動、HIL-214的商業化前準備活動，以及如果任何候選疫苗獲得市場批准，則支持商業化活動。我們還預計與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務的費用、董事和高級管理人員保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本都將增加。
利息收入
利息收入包括貨幣市場基金的利息。
利息支出
利息支出包括我們未償還的可轉換本票利息和我們的定期貸款安排。
認股權證負債的公允價值變動
關於武田許可證，我們發行了武田權證和武田權證權利(加在一起，武田權證)。武田權證由於(I)武田權證的授權股份不足及(Ii)武田權證的權利並未與我們本身的股票掛鈎而未能符合股權分類的所有條件，因此被列為負債。我們將權證負債的賬面價值調整為其於每個報告日期的估計公允價值，權證負債公允價值的任何變動均記錄為簡明綜合經營報表中權證負債公允價值的增減。
22
武田權證在我們首次公開募股時開始可行使，用於以每股0.0000595美元的行使價購買588.35萬股我們的普通股，2031年7月2日到期。由於在2022年第二季度增加了我們的普通股授權股份，武田權證符合權益分類的要求，我們將武田權證的公允價值重新歸類為股東權益。武田認股權證權利於本公司首次公開招股結束時到期，對財務報表並無影響，因為當時並未分配公允價值予該權利。在重新分類為股東權益之前，武田權證的公允價值是根據用於估計我們普通股公允價值的模型得出的，重新分類後，公允價值以我們的IPO價格為基礎。
可轉換本票公允價值變動
我們在2019年、2020年和2021年發行了可轉換本票，並選擇了公允價值選項。我們將可轉換本票的賬面價值調整為其在每個報告日期的估計公允價值，可轉換本票公允價值的任何變化在我們的簡明綜合經營報表中記錄為可轉換本票公允價值的增減。所有未償還的可轉換本票和相關應計利息在IPO結束前立即轉換為我們普通股的股份。
在我們首次公開發行之前，我們的可轉換本票的公允價值已經使用基於情景的分析來估計，該分析基於預期未來投資回報的概率加權現值來估計可轉換本票的公允價值，考慮到票據持有人可以獲得的可能結果，包括各種IPO、結算、股權融資、公司交易和解散情景。於可轉換本票轉換為普通股當日，可轉換本票的公允價值按我們的公開交易收市價重新分類為股東權益。
經營成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的比較
下表彙總了我們在所示期間的業務成果(以千計)：
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
8,826 |
|
|
$ |
460 |
|
|
$ |
8,366 |
|
一般和行政 |
|
|
3,982 |
|
|
|
753 |
|
|
|
3,229 |
|
總運營費用 |
|
|
12,808 |
|
|
|
1,213 |
|
|
|
11,595 |
|
運營虧損 |
|
|
(12,808 |
) |
|
|
(1,213 |
) |
|
|
(11,595 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
334 |
|
|
|
— |
|
|
|
334 |
|
利息支出 |
|
|
(888 |
) |
|
|
(8 |
) |
|
|
(880 |
) |
可轉換本票公允價值變動 |
|
|
(34,396 |
) |
|
|
(444 |
) |
|
|
(33,952 |
) |
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
(6,151 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(6,151 |
) |
其他收入(費用) |
|
|
(20 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
(18 |
) |
其他收入(費用)合計 |
|
|
(41,121 |
) |
|
|
(454 |
) |
|
|
(40,667 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(53,929 |
) |
|
$ |
(1,667 |
) |
|
$ |
(52,262 |
) |
研究和開發費用。截至2022年和2021年6月30日的三個月，研發費用分別為880萬美元和50萬美元。增加的830萬美元主要包括用於HIL-214的520萬美元的臨牀開發費用、200萬美元的人事相關費用、40萬美元的股票薪酬費用以及70萬美元的設施和相關費用。
一般和行政費用。截至2022年和2021年6月30日的三個月，一般和行政費用分別為400萬美元和80萬美元。增加的320萬美元主要包括與人事有關的費用140萬美元、保險費50萬美元、設施及相關費用40萬美元、會計、審計、税務、估值和其他服務的專業服務費用30萬美元、股票薪酬20萬美元、與公司和其他事項有關的律師費10萬美元以及其他費用30萬美元。
其他收入(費用)。截至2022年6月30日的三個月的4,110萬美元的其他費用主要包括與我們可轉換本票公允價值增加有關的3,440萬美元的其他費用，620萬美元
23
與武田認股權證公允價值增加有關的其他支出、我們未償還的可轉換本票的利息支出70萬美元和我們定期貸款安排的利息支出10萬美元被我們的現金和現金等價物的30萬美元的利息收入所抵消。截至2021年6月30日的三個月的其他支出為50萬美元，主要包括與我們可轉換本票公允價值增加有關的其他支出50萬美元。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的比較
下表彙總了我們在所示期間的業務成果(以千計)：
|
|
截至六個月 |
|
|
|
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||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
15,037 |
|
|
$ |
727 |
|
|
$ |
14,310 |
|
正在進行的研究和開發 |
|
|
2,500 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,500 |
|
一般和行政 |
|
|
6,585 |
|
|
|
1,951 |
|
|
|
4,634 |
|
總運營費用 |
|
|
24,122 |
|
|
|
2,678 |
|
|
|
21,444 |
|
運營虧損 |
|
|
(24,122 |
) |
|
|
(2,678 |
) |
|
|
(21,444 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
340 |
|
|
|
— |
|
|
|
340 |
|
利息支出 |
|
|
(2,952 |
) |
|
|
(17 |
) |
|
|
(2,935 |
) |
可轉換本票公允價值變動 |
|
|
(51,469 |
) |
|
|
(517 |
) |
|
|
(50,952 |
) |
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
(43,575 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(43,575 |
) |
其他收入(費用) |
|
|
(38 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
|
(37 |
) |
其他收入(費用)合計 |
|
|
(97,694 |
) |
|
|
(535 |
) |
|
|
(97,159 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(121,816 |
) |
|
$ |
(3,213 |
) |
|
$ |
(118,603 |
) |
研究和開發費用。截至2022年和2021年6月30日的六個月，研發費用分別為1500萬美元和70萬美元。增加的1,430萬美元主要包括用於HIL-214的810萬美元的臨牀開發費用、360萬美元的人事相關費用、90萬美元的諮詢費用、60萬美元的股票薪酬費用、90萬美元的設施和相關費用以及20萬美元的其他費用。
正在進行的研究和開發費用。在截至2022年6月30日的六個月裏，我們有250萬美元的正在進行的研發費用，這與2022年3月武田許可證下在某些藥品發佈和某些監管活動完成時支付的總計250萬美元的或有付款有關。
一般和行政費用。截至2022年和2021年6月30日的6個月，一般和行政費用分別為660萬美元和200萬美元。增加的460萬美元主要包括210萬美元的人事相關費用、80萬美元的會計、審計、税務、估價和其他服務的專業服務費用、50萬美元的保險費、40萬美元的設施及相關費用、20萬美元的股票薪酬費用和60萬美元的其他費用。
其他收入(費用)。截至2022年6月30日的6個月，其他支出為9770萬美元，主要包括與我們可轉換本票公允價值增加有關的5150萬美元其他費用、與武田權證公允價值增加有關的4360萬美元其他費用、我們未償還可轉換本票的280萬美元利息支出以及我們定期貸款安排的10萬美元利息支出，被我們現金和現金等價物的利息收入30萬美元所抵消。截至2021年6月30日的6個月，50萬美元的其他支出主要包括與我們可轉換本票公允價值增加有關的50萬美元其他支出。
流動性與資本資源
自我們成立以來，我們的運營已經產生了淨虧損和負現金流，預計在可預見的未來，隨着我們繼續HIL-214的開發和潛在的商業化，我們將繼續招致淨虧損。到目前為止，我們主要通過發行可轉換本票、首次公開募股籌集的淨收益以及定期貸款安排下的借款來為我們的業務提供資金。截至2022年6月30日，我們擁有3.146億美元的現金和現金等價物。
24
定期貸款安排
2022年4月18日，我們與作為行政和抵押品代理的Hercules Capital，Inc.(Hercules)及其貸款方簽訂了一項貸款和擔保協議(貸款協議)，提供總計高達7500萬美元的定期貸款(定期貸款)。我們在2022年4月18日借入了500萬美元，並有權在2022年12月15日之前再借入1,000萬美元，在2023年6月30日之前再借入1,500萬美元(合計為定期貸款1)。我們還有權在2023年6月30日之前借入最多2000萬美元(定期貸款2)。此外，我們有權在2024年3月31日之前借入最多2,500萬美元(定期貸款3)，條件是：(I)在2023年3月31日或之前，(I)我們已宣佈，在我們計劃對HIL-214疫苗試驗中的前200名可評估受試者進行中期安全性和免疫原性分析後，我們將繼續進行計劃中的2b階段臨牀試驗(HIL-214疫苗試驗)，而不進行重大不良修改；以及(Ii)我們已宣佈完成HIL-214疫苗試驗的受試者登記，這將涉及大約3,000門或更多科目的招生。所有定期貸款的最低提取金額為500萬美元，並且沒有違約事件發生並將繼續發生。貸款協議項下的借款以我們的幾乎所有資產為抵押，包括知識產權和某些其他資產。
定期貸款包括(A)現金利息，浮動利率為(I)《華爾街日報》最優惠利率(或5.00%，如低於5.00%)加1.05%，或(Ii)4.55%(於2022年6月30日利率為5.80%)，及(B)年利率相等於2.85%的額外利息(實質利息)，該等利息按月加至定期貸款的未償還本金餘額。每月付款包括截至2025年6月1日的純利息，或如果在2025年4月30日之前，(X)定期貸款3的條件已得到滿足，以及(Y)我們已合理確定(I)HIL-214疫苗試驗已達到方案指定的主要療效終點，(Ii)HIL-214在HIL-214疫苗試驗中證明瞭可接受的安全性結果，因此，我們支持啟動第三階段註冊試驗，作為HIL-214開發的下一個即時步驟，直至2026年6月1日，在每種情況下，均須經Hercules合理核實。在只付息期之後，定期貸款將以等額的每月本金分期付款方式支付，外加應計和未支付的利息，直至2027年5月1日到期。此外，我們有義務支付相當於(I)210萬美元和(Ii)7.15%的定期貸款原始本金金額的較大者的最後付款費用。我們可以選擇在到期前預付全部或部分定期貸款，但須預付當時未償還本金餘額的2.00%，並按比例將這筆款項用於最終付款費用。還款後，不得再借入定期貸款金額。
《貸款協定》載有某些慣常的肯定和否定公約以及違約事件。這些肯定公約包括要求我們維持合法存在和政府批准、提交某些財務報告、維持保險覆蓋範圍以及滿足關於我們的經營賬户的某些要求的公約。負面契約包括對我們產生額外債務和留置權、與其他公司合併或完成某些控制權變更、收購其他公司或業務、進行某些投資、支付股息、轉讓或處置資產、修改某些重大協議(包括武田許可證)或進行各種指定交易的能力的限制。一旦發生違約事件，在任何特定的治療期內，我們所欠的所有金額將開始計息，利率高於緊接違約事件發生前有效利率的4.00%，並可宣佈立即到期並由作為抵押品代理人的Hercules支付。
截至2022年6月30日，貸款協議下的未償還借款總額為500萬美元。截至2022年6月30日，根據貸款協議，未來應支付的最低本金、利息和最終付款費用約為910萬美元，其中截至2022年12月31日的應付費用為10萬美元，截至2023年12月31日的年度應付費用為30萬美元。見本季度報告第一部分“簡明合併財務報表附註--附註4--可轉換本票和長期債務”第1項。
可轉換本票融資
自成立至2021年7月，我們向Frazier發行了總計850萬美元的可轉換本票(Frazier票據)，年利率從0.12%至2.52%不等。於2021年8月，該等票據及相關應計利息兑換為下文所述的2021年8月票據。
2021年8月31日，我們簽訂了票據購買協議，根據該協議，我們發行了1.395億美元的無擔保可轉換本票(2021年8月票據)。在2021年8月發行的債券中，向新投資者發行了1.038億美元，向弗雷澤發行了2500萬美元以換取現金，向弗雷澤發行了1070萬美元，以換取弗雷澤債券的未償還本金和應計利息。2021年8月發行的債券，利率為年息6%，每年複利一次。2021年8月的票據在IPO完成之前自動轉換為我們普通股的10,672,138股。
25
資金需求
根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們至少在未來12個月內的預期現金需求。特別是，我們預計首次公開募股的淨收益將使我們能夠完成2b NOR-212階段研究的登記和劑量、技術轉讓和為第三階段研究生產臨牀試驗供應的製造準備，並將用於營運資金和其他一般企業用途，其中可能包括招聘額外人員、資本支出和作為上市公司運營的成本。然而，我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比我們預期的更早耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選疫苗的過程代價高昂，這些試驗的進展和費用的時間也不確定。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構，我們預計將通過股權發行、貸款協議、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來為我們的現金需求融資。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、知識產權、未來收入來源、研究項目或候選疫苗的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們的候選疫苗的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷此類候選疫苗。
26
現金流
下表彙總了所示每個期間的現金流量淨額活動(以千計)：
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截至六個月 |
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2022 |
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2021 |
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提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(23,925 |
) |
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$ |
(1,536 |
) |
投資活動 |
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(2,500 |
) |
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(6 |
) |
融資活動 |
|
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218,102 |
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1,751 |
|
現金及現金等價物淨增加情況 |
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$ |
191,677 |
|
|
$ |
209 |
|
經營活動
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，經營活動中使用的淨現金分別為2390萬美元和150萬美元。在截至2022年6月30日的6個月中，經營活動中使用的淨現金主要是由於我們的淨虧損1.218億美元和我們的運營資產和負債的淨變化60萬美元，被9850萬美元的非現金費用所抵消，這些費用主要與2021年8月票據的公允價值變化5150萬美元、武田權證的公允價值變化4360萬美元、與收購的正在進行的研發有關的250萬美元、基於股票的薪酬80萬美元以及與我們的定期貸款安排相關的非現金利息10萬美元所抵消。在截至2021年6月30日的6個月中，經營活動中使用的淨現金是由於我們的淨虧損320萬美元，被120萬美元的營業資產和負債淨變化以及主要與可轉換本票公允價值變化有關的50萬美元的非現金費用所抵消。
投資活動
截至2022年6月30日的六個月，用於投資活動的現金淨額為250萬美元，主要是由於我們根據武田許可證支付了250萬美元或有付款。截至2021年6月30日的6個月，投資活動中使用的現金淨額主要是由於購買財產和設備。
融資活動
截至2022年6月30日的六個月，融資活動提供的現金淨額為2.181億美元，主要是由於我們首次公開募股的淨收益2.134億美元和我們定期貸款安排下的借款淨收益470萬美元。截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為180萬美元，主要是由於我們出售可轉換本票的淨收益。
合同義務和承諾
經營租約
2022年3月，我們簽訂了位於馬薩諸塞州波士頓的辦公和實驗室空間的運營租賃(波士頓租賃)。波士頓租賃於2022年4月開始，基本租金從2023年1月開始支付。波士頓租賃包括某些租户改善津貼，用於償還我們所產生的高達630萬美元的費用，以及美國可以選擇將租期延長五年。根據波士頓租賃的條款，我們向出租人提供了一份由限制性現金擔保的不可撤銷備用信用證，金額為160萬美元。此外，我們還在瑞士有一家工廠的小額運營租賃。截至2022年6月30日，未來最低運營租賃付款約為3950萬美元，其中截至2022年12月31日的應付金額為10萬美元，截至2023年12月31日的年度應付金額為350萬美元。見本季度報告第一部分“簡明合併財務報表附註--附註3--承付款和或有事項”第1項。
截至2022年6月30日，除上述債務和經營租賃義務外，在我們的正常業務過程之外，我們在招股説明書中報告的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--合同義務和承諾”中報告的合同義務沒有發生實質性變化。
27
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明綜合財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制簡明綜合財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響資產、負債和費用的報告金額以及在簡明綜合財務報表和附註中披露或有資產和負債。我們在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
截至2022年6月30日，我們的關鍵會計政策和估計與招股説明書中披露的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”中披露的那些沒有實質性變化。
《就業法案》和規模較小的報告公司
作為一家根據2012年JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)新興的成長型公司，我們可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這一豁免，因此，我們將不會像其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，受到相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。我們打算依靠《就業法案》提供的其他豁免，包括但不限於，不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。因此，我們的簡明合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)我們的IPO完成五週年後的財政年度的最後一天，(Ii)財政年度的最後一天，我們的年度總收入至少為10.7億美元，(Iii)根據交易法，我們被視為規則12b-2所定義的“大型加速申報公司”的財政年度的最後一天，如果截至該年度第二財政季度最後一個營業日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元，將發生這種情況。或(Iv)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可用的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息。
近期會計公告
見本季度報告第一部分“簡明合併財務報表附註--附註1--重要會計政策的組織、列報依據和摘要”的第1項。
表外安排
我們沒有達成美國證券交易委員會規則和規定中定義的任何表外安排。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
不適用於較小的報告公司。
28
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，已經評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序，這些控制和程序在《交易所法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效，能夠合理保證我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
由於美國證券交易委員會規則適用於新上市公司設定了過渡期，我們的管理層在提交截至2022年12月31日的10-K表格年度報告之前，不需要評估我們對財務報告的內部控制的有效性。因此，這份Form 10-Q季度報告沒有説明我們對財務報告的內部控制是否有任何變化。
29
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。有時，我們可能會捲入法律程序或受到正常業務過程中附帶索賠的影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠可能對我們產生不利影響，無法保證將獲得有利的結果。
第1A項。風險因素.
本公司截至2022年3月31日的季度報告10-Q表第二部分第1A項“風險因素”中披露的風險因素沒有實質性變化。
30
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用.
股權證券的未登記銷售
沒有。
收益的使用
2022年4月28日，我們的S-1表格註冊書(文件編號333-264159)被美國證券交易委員會宣佈對我們的首次公開募股生效。於2022年5月3日完成發售時，我們出售了13,529,750股普通股，其中包括承銷商按每股17.00美元的首次公開發行價格全面行使其額外購買1,764,750股普通股的選擇權，獲得2.30億美元的毛收入，扣除約1610萬美元的承銷折扣和佣金以及約440萬美元的發行相關交易成本後，我們獲得了約2.095億美元的淨收益。與首次公開募股相關的任何費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有任何類別股權證券10%或以上的人士、或他們的聯營公司或我們的聯屬公司。摩根大通證券有限責任公司、SVB證券有限責任公司、Stifel、Nicolaus&Company，InCorporation和Guggenheim Securities，LLC擔任此次發行的聯合簿記管理人。
與招股説明書中所述的用途相比，我們首次公開募股所得資金的計劃用途沒有重大變化。
發行人回購股權證券
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
31
項目6.展品。
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展品 數 |
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展品説明 |
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以引用方式併入 |
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隨函存檔 |
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表格 |
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日期 |
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數 |
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3.1 |
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修改和重新簽署了HilleVax公司的註冊證書。 |
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8-K |
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5/3/22 |
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3.1 |
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3.2 |
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修訂和重新制定HilleVax，Inc.的章程。 |
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8-K |
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5/3/22 |
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3.2 |
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4.1 |
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證明普通股股份的股票證書樣本 |
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S-1 |
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4/6/22 |
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4.1 |
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4.2 |
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購買武田疫苗公司普通股的認股權證，日期為2021年7月2日 |
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S-1 |
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4/6/22 |
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4.2 |
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4.3 |
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登記人和其他當事人之間於2021年8月31日簽訂的《票據購買協議》 |
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S-1 |
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4/6/22 |
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4.3 |
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10.1# |
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HilleVax，Inc.2022激勵獎勵計劃及其下的股票期權協議和限制性股票單位協議的格式 |
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S-1/A |
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4/25/22 |
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10.2 |
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10.2# |
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HilleVax，Inc.2022員工股票購買計劃 |
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S-1/A |
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4/25/22 |
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10.3 |
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10.3# |
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非員工董事薪酬計劃 |
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S-1/A |
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4/25/22 |
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10.4 |
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10.4# |
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董事及高級人員的彌償協議格式 |
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S-1 |
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4/6/22 |
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10.9 |
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10.5 |
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貸款和擔保協議，日期為2022年4月18日，由註冊人和Hercules Capital，Inc. |
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S-1/A |
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4/18/22 |
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10.12 |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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X |
31.2 |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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|
X |
32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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X |
32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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X |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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X |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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X |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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X |
101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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X |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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X |
101.PRE |
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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|
|
X |
104 |
|
封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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X |
#表示管理合同或補償計劃。
*本證書被視為未根據《證券交易法》第18條的規定提交或承擔該條款的責任，也不應被視為通過引用將其納入《證券法》或《交易法》下的任何申請。
32
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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HilleVax公司 |
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日期：2022年8月10日 |
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發信人： |
羅伯特·赫什伯格，醫學博士，博士 |
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羅伯特·赫什伯格，醫學博士，博士 |
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董事長總裁和首席執行官(首席執行官) |
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日期：2022年8月10日 |
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發信人： |
/s/大衞·索克斯 |
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|
大衞·索克斯 |
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首席財務官和首席業務官(首席財務和會計幹事) |
33