附件99.1
Spero治療公司宣佈2022年第二季度經營業績並提供最新業務
SPR720在非結核分枝桿菌肺疾病(NTM-PD)中的安慰劑對照2期試驗預計於2022年第四季度啟動
SPR206的2期交叉適應症抗性病原體試驗預計將於2023年第三季度啟動
預計與FDA的持續合作將為特比培南HBR的前進道路提供關鍵見解
下午4：30舉行電話會議和網絡直播。ET Today
美國馬薩諸塞州坎布里奇，2022年8月10日，斯佩羅治療公司(納斯達克代碼：SPRO)今天宣佈了截至2022年6月30日的第二季度財務業績，並提供了業務最新情況。
Spero治療公司首席執行官Ankit Mahadevia醫學博士表示：我們相信Spero處於有利地位，憑藉明確的戰略重點，強大的臨牀和臨牀前數據，以及通過關鍵預期催化劑延伸的現金跑道，創造價值。這些包括預計在今年第四季度在NTM-PD患者中啟動SPR720的第二階段臨牀試驗，隨後在2023年年中公佈中期數據。這項研究旨在為臨牀提供概念驗證對於SPR720，作為潛在的一線療法，用於75%的NTM-PD患者，這些患者 是非難治性的，缺乏批准的治療方案。考慮到難治性疾病往往伴隨着永久性的肺損傷，我們認為專注於這些早期疾病患者的治療是改善臨牀結果和生活質量的最佳策略。
Mahadevia博士繼續説，除了與SPR720的努力外，我們將繼續努力，推動我們以合作伙伴關係為導向的項目的發展。我們之前獲得了非稀釋資金，以完全支持SPR206在第二階段的開發，並已請求並 完成了與FDA的A型會議，因為我們正在尋找特比培南HBR的前進道路。雖然收到泰比培南新藥申請的完整回覆信令人失望，但這並沒有改變我們對資產價值主張的看法 。展望未來，我們仍然致力於做好資本的管理者，並在適當的情況下利用夥伴關係，努力解決嚴重耐藥感染患者未得到滿足的需求。
計劃要點和即將到來的里程碑
SPR720:
| | Spero正在敲定SPR720計劃的第二階段臨牀試驗的設計，SPR720是一種正在開發的調查性口服抗菌劑，用於治療非結核分枝桿菌-肺部疾病(NTM-PD)。這項試驗預計將在四個隊列中招募大約35名治療天真或治療經驗不足的NTM-PD患者。隊列將包括盲目安慰劑隊列、每天接受500或1000毫克研究藥物的盲目SPR720隊列，以及每天接受1000毫克研究藥物的開放標籤SPR720隊列。試驗的主要終點將評估從基線到試驗56天治療期結束時痰樣本中細菌負荷的變化。關鍵的次要終點將包括對臨牀反應、生活質量、研究藥物藥代動力學以及安全性和耐受性的評估。試驗及其設計將在 上發佈ClinicalTrials.gov在接下來的幾周。 |
| | Spero預計SPR720第二階段臨牀試驗將於2022年第四季度開始，中期數據預計在2023年年中，背線數據預計在2024年。第二階段試驗得到了臨牀前研究的支持，這些研究表明SPR720對一系列NTM物種具有強大的活性，以及第一階段臨牀試驗結果表明，在高於預期治療水平的暴露下，SPR720具有良好的耐受性。 |
SPR206:
| | 多個非稀釋性質的外部資金來源已經或將繼續支持SPR206計劃。其中包括美國國防部獲獎編號W81XWH-1910295，以及之前宣佈的美國國家過敏和傳染病研究所頒發的獎項。SPR206也是與輝瑞簽訂的許可協議的主體，該協議是與輝瑞之前宣佈的對Spero的4,000萬美元股權投資一起簽訂的。根據雙方之間的許可協議，輝瑞有權在前美國和前亞洲地區開發、製造SPR206並將其商業化。作為這些權利的交換，Spero有資格獲得高達8,000萬美元的開發和銷售里程碑付款，以及這些地區SPR206淨銷售額的高個位數到低兩位數的版税。 |
| | 2022年7月，根據Spero與輝瑞的許可協議，Spero實現了SPR206監管里程碑，這將催生預計在2022年第三季度支付500萬美元的里程碑式付款。 |
| | Spero正在計劃SPR206的第二階段交叉適應症耐藥病原體臨牀試驗，SPR206是一種正在開發的新一代多粘菌素靜脈注射(IV)研究性抗生素，用於治療多藥耐藥(MDR)革蘭氏陰性細菌感染。這項計劃中的試驗旨在招募患有複雜性尿路感染(CUTI)、醫院獲得性和呼吸機相關細菌性肺炎(HABP/VABP)以及血液感染(BSI)的患者。它得到了臨牀前數據以及多個第一階段臨牀試驗結果的支持。這些1期試驗表明，SPR206在預測的治療劑量水平上沒有腎毒性，並且當每天三次以100毫克的劑量給藥時，它對靶向革蘭氏陰性病原體的平均肺上皮襯底液暴露持續超過其MIC(最低抑制濃度)的能力。Spero預計將在2023年第三季度啟動計劃中的SPR206第二階段試驗。 |
特比培南HBr：
| | 2022年5月，Spero宣佈暫停替比培南HBR的商業化活動，這是根據與FDA就之前提交的新藥申請(NDA)舉行的最後一次週期會議的反饋 ，尋求批准治療患有某些細菌微生物導致複雜尿路感染(CUTI)的成人患者，包括 腎炎。2022年6月下旬，FDA向NDA發佈了一封完整的回覆信，其中FDA得出結論，Spero的替比培南HBR(Adapt-PO)3期臨牀試驗不足以支持批准，需要進行額外的臨牀研究。自那以後，Spero要求並最近完成了與FDA的A型會議，討論了未來可能批准替比培南HBR的監管途徑。在收到A類會議紀要和有關額外臨牀研究的擬議監管指南後，Spero計劃推進額外的3期臨牀開發，並最終通過外部合作伙伴關係實現商業化。 |
| | 2022年4月，新英格蘭醫學雜誌公佈了Adapt-PO的結果，這是一項全球性、隨機、安慰劑對照的3期臨牀試驗，顯示口服替比培南HBR在治療成人慢性尿路感染或急性腎盂腎炎方面耐受性良好，不遜於靜脈注射厄他培南。 |
醫學大會參與度：
| | 2022年4月，替比培南HBR成為32屆大會上兩次口頭陳述和四次海報陳述的主題發送歐洲臨牀微生物學和傳染病大會。口頭報告討論了特比培南HBR對健康成年人正常腸道微生物區系的影響，以及健康受試者的血漿藥代動力學和肺內滲透。這四個海報介紹包括關於替比培南HBR的補充數據。其中包括海報P0213，描述了來自Adapt-PO的菌血症患者的臨牀結果，該海報被ECCMID計劃委員會選為今年大會的最高評級海報之一。 |
2022年第二季度財務業績
Spero報告截至2022年6月30日的第二季度淨虧損2,870萬美元，或每股普通股虧損0.87美元，而2021年同期報告的淨虧損為1,860萬美元，或每股普通股虧損0.63美元。
2022年第二季度總收入為200萬美元，而2021年第二季度收入為510萬美元。收入減少主要是由於Spero的BARDA合同下與特比培南HBR有關的合格費用減少了120萬美元，Spero的國防部協議下與SPR206相關的資金減少了100萬美元，與輝瑞許可協議相關的合作收入減少了 ，但被Spero的NIAID協議下與SPR206相關的30萬美元的增加所抵消
2022年第二季度的研發費用為820萬美元，而2021年同期的研發費用為1450萬美元。這一同比下降主要是由於Spero於2022年5月宣佈的戰略重組導致特比培南HBR的計劃活動減少，以及與Spero的SPR720和SPR206計劃相關的成本降低，以及重組後研發員工成本的減少。
2022年第二季度的一般和行政費用為810萬美元，低於2021年同期報告的920萬美元，這主要是由於Spero的商業、一般和行政職能因戰略重組而減少了員工人數，以及專業人員和顧問費用的減少。
該季度發生了1180萬美元的重組費用。這些支出主要包括870萬美元的遣散費和 其他員工成本，260萬美元的終止合同費用和60萬美元的租賃減值費用。
截至2022年6月30日，Spero擁有4540萬美元的現金、現金等價物和有價證券。基於之前宣佈的重組和特比培南HBR計劃的商業化活動，Spero相信其現有的現金、現金等價物和有價證券，加上其他非稀釋性資金 承諾，將足以為其計劃的運營費用和資本支出提供資金，以滿足2023年末戰略調整的優先事項。在此期間，戰略調整的重點是將SPR720和SPR206推進到關鍵的第二階段里程碑。
電話會議和網絡廣播
Spero將於今天下午4：30主持電話會議和網絡直播。Et.要接聽電話，請撥打1-877-704-4453(國內)或1-201-389-0920 (國際)，並參考會議ID 13731565。電話會議還將進行網絡直播，並可訪問網絡直播的鏈接這裏並在Spero Treateutics網站上 ：Www.sperotherapeutics.com在活動和演示文稿下的投資者和媒體部分。在演示文稿後30天內，Spero的網站上將提供存檔的網絡廣播。
特比培南HBR研究支持
特比培南HBR研究的部分資金來自衞生與公眾服務部、負責準備和反應的助理國務卿辦公室、生物醫學高級研究和發展管理局，合同號為HHSO100201800015C。
政府機構研究支持
本新聞稿中表達的觀點是作者的觀點，可能不反映陸軍、國防部或美國政府的官方政策或立場。
國防部
精選的SPR206研究由國防部負責衞生事務的助理部長辦公室通過聯合作戰人員醫學研究計劃提供支持，獎勵編號：W81XWH 19 10295。意見、解釋、結論和建議是作者的意見，不一定得到國防部的贊同。
國家過敏症和傳染病研究所
根據第75N93021C00022號合同，精選SPR206研究的全部或部分資金來自國家過敏和傳染病研究所、國家衞生研究院、衞生和公共服務部。
關於Spero治療公司
Spero Treateutics是一家多資產、臨牀階段的生物製藥公司，專注於識別、開發和商業化治療細菌感染的新療法，包括耐多藥細菌感染和罕見疾病。
| | Spero Treateutics正在開發SPR720作為一種新的口服治療候選藥物，用於治療一種由非結核分枝桿菌感染引起的罕見孤兒肺部疾病。 |
| | Spero Treateutics還擁有靜脈注射的下一代多粘菌素候選產品SPR206，該產品是從其增強劑平臺開發的，正在開發中，用於治療醫院環境中的多重耐藥革蘭氏陰性感染。 |
| | 特比培南HBR是美國正在開發的一種研究藥物，用於治療慢性尿路感染，包括由某些微生物引起的腎盂腎炎，治療選擇有限的成年患者；特比培南HBR未獲FDA批准。 |
如需更多信息，請訪問Https://sperotherapeutics.com.
前瞻性陳述
本新聞稿可能 包含前瞻性陳述。這些陳述包括但不限於有關特比培南HBR的潛在監管途徑和FDA可能批准的特比培南HBR及其時機的陳述；特比培南HBR的潛在價值；與特比培南HBR特許經營的合作潛力；SPR720、SPR206和特比培南HBR的未來開發和商業化；斯培羅的臨牀前研究和臨牀試驗及其研發計劃的設計、啟動、時間、進展和結果；管理層對此類臨牀前研究和臨牀試驗的結果的評估；以及斯佩羅的預期費用和預期現金跑道。在 某些情況下，可以通過以下術語來識別前瞻性陳述：可能、將、應該、預期、計劃、目標、預期、目標、預期、目標、項目、預期、相信、估計、預測、潛在或繼續、或這些術語的否定或其他類似表述。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果大不相同，這些因素包括FDA是否最終會批准特比培南HBR，如果會，批准的時間；FDA是否會要求任何額外的臨牀數據或對特比培南HBR的使用施加標籤限制，這會增加Spero的成本，推遲批准和/或降低特比培南HBR的商業前景；是否有任何第三方有興趣與Spero合作
繼續努力爭取FDA批准特比培南HBR，或通過合作安排從Spero獲得特比培南HBR計劃的權利；新冠肺炎大流行；Spero需要額外資金；Spero可能無法解決FDA對特比培南HBR的擔憂；SPR720和SPR206的臨牀藥物開發過程漫長、昂貴和不確定；臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的結果是否將表明未來臨牀試驗中獲得的結果；如果獲得批准，Spero依賴第三方來製造、開發、 和商業化其候選產品；如果獲得批准，將Spero的候選產品商業化的能力；Spero留住關鍵人員的能力；Spero的現金資源是否足以為其在預期時期和/或試驗期間的持續運營提供資金；以及Spero定期向美國證券交易委員會提交的文件中列出的風險因素中討論的其他因素。本新聞稿中包含的前瞻性 陳述代表了截至本新聞稿發佈之日Spero的觀點。Spero預計，隨後發生的事件和事態發展將導致其觀點發生變化。然而，雖然Spero可能會選擇在未來某個時候更新這些 前瞻性聲明，但它明確表示不承擔任何這樣做的義務。截至本新聞稿發佈日期之後的任何日期，這些前瞻性陳述不應被視為代表Spero的觀點。
投資者關係聯繫人：
泰德·詹金斯
總裁副主講投資者關係與戰略金融
郵箱：tjenkins@peroTreateutics.com
(617) 798-4039
媒體查詢：media@peroTreateutics.com
Spero治療公司
簡明綜合業務報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入： |
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| 助學金收入 |
$ | 1,097 | $ | 3,042 | $ | 2,919 | $ | 10,342 | ||||||||
| 協作收入 |
896 | 2,106 | 1,143 | 2,106 | ||||||||||||
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| 總收入 |
1,993 | 5,148 | 4,062 | 12,448 | ||||||||||||
| 運營費用： |
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| 研發 |
8,173 | 14,461 | 25,144 | 32,865 | ||||||||||||
| 一般和行政 |
8,051 | 9,229 | 23,356 | 17,528 | ||||||||||||
| 重組 |
11,849 | | 11,849 | | ||||||||||||
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| 總運營費用 |
28,073 | 23,690 | 60,349 | 50,393 | ||||||||||||
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| 運營虧損 |
(26,080 | ) | (18,542 | ) | (56,287 | ) | (37,945 | ) | ||||||||
| 其他收入(費用) |
(2,602 | ) | (30 | ) | (5,224 | ) | (50 | ) | ||||||||
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| 淨虧損 |
$ | (28,682 | ) | $ | (18,572 | ) | $ | (61,511 | ) | $ | (37,995 | ) | ||||
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| Spero治療公司普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (28,682 | ) | $ | (18,572 | ) | $ | (61,511 | ) | $ | (37,995 | ) | ||||
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| 每股基本和稀釋後普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (0.87 | ) | $ | (0.63 | ) | $ | (1.88 | ) | $ | (1.29 | ) | ||||
| 加權平均流通股、基本股和稀釋股： |
32,977,807 | 29,675,399 | 32,793,288 | 29,545,496 | ||||||||||||
Spero治療公司
簡明綜合資產負債表數據
(單位：千)
(未經審計)
| 6月30日， 2022 |
十二月三十一日， 2021 |
變化 | ||||||||||
| 現金、現金等價物和有價證券 |
$ | 45,401 | $ | 146,402 | $ | (101,001 | ) | |||||
| 其他資產 |
18,227 | 24,670 | (6,443 | ) | ||||||||
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| 總資產 |
$ | 63,628 | $ | 171,072 | $ | (107,444 | ) | |||||
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| 總負債 |
27,705 | 82,783 | (55,078 | ) | ||||||||
| 股東權益總額 |
35,923 | 88,289 | (52,366 | ) | ||||||||
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| 總負債和股東權益 |
$ | 63,628 | $ | 171,072 | $ | (107,444 | ) | |||||
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