美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年8月3日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
第一部分財務信息 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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截至2022年6月30日和2021年12月31日的簡明資產負債表 |
1 |
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截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的簡明經營報表和全面虧損 |
2 |
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截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的優先股和股東權益(赤字)簡明報表 |
3 |
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截至2022年和2021年6月30日止六個月現金流量表簡明表 |
5 |
|
簡明財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
18 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
第四項。 |
控制和程序 |
28 |
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第二部分其他資料 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
29 |
第1A項。 |
風險因素 |
29 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
29 |
第三項。 |
高級證券違約 |
29 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
29 |
第五項。 |
其他信息 |
29 |
第六項。 |
陳列品 |
30 |
|
簽名 |
31 |
i
第一部分--融資AL信息
項目1.融資AL報表
博爾特生物治療公司。
簡明資產負債表
(未經審計，以千計，不包括每股和每股金額)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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受限現金 |
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長期投資 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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遞延收入，非流動 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額： |
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總負債、可轉換優先股和股東權益 |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
1
博爾特生物治療公司。
歐朋公司的濃縮報表定額和綜合損失
(未經審計，以千計，不包括每股和每股金額)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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協作收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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利息收入，淨額 |
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優先股權益負債公允價值變動 |
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其他收入(費用)合計，淨額 |
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淨虧損 |
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有價證券未實現(虧損)淨收益 |
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綜合損失 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
2
博爾特生物治療公司。
公關的濃縮報表EFERRED股票和股東權益(虧損)
(未經審計，單位為千，股票金額除外)
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截至2022年6月30日的三個月 |
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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優先股 |
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普普通通 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2022年3月31日的餘額 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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提前行使期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售投資的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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截至2021年6月30日的三個月 |
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累計 |
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敞篷車 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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優先股 |
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普普通通 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2021年3月31日的餘額 |
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發行與股票購買協議相關的普通股 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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提前行使期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售投資的未實現收益 |
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淨虧損 |
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2021年6月30日的餘額 |
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3
博爾特生物治療公司。
優先股和股東權益簡明報表(虧損)
(未經審計，單位為千，股票金額除外)
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截至2022年6月30日的六個月 |
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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優先股 |
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普普通通 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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提前行使期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售投資的未實現虧損 |
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截至2021年6月30日的六個月 |
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累計 |
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敞篷車 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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優先股 |
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普普通通 |
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已繳費 |
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權益(赤字) |
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2020年12月31日餘額 |
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發行C-2系列可轉換優先股，扣除發行成本$ |
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發行可轉換C-2優先股時可轉換優先股購買權負債對權益的重新分類 |
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將可轉換優先股轉換為普通股 |
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首次公開發行時發行普通股，扣除發行成本$ |
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在普通股認股權證行使時發行普通股 |
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發行與股票購買協議相關的普通股 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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提前行使期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售投資的未實現虧損 |
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2021年6月30日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
4
博爾特生物治療公司。
濃縮ST現金流特徵
(未經審計，以千計)
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
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增加有價證券的溢價/折價 |
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可轉換優先股購買權負債公允價值變動 |
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非現金租賃費用 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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其他長期負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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發行優先股所得款項，扣除發行成本 |
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首次公開發行的收益，扣除發行成本 |
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發行普通股所得款項 |
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發行與股票購買協議有關的普通股所得款項 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金淨(減)增 |
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年初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的對賬： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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非現金投融資活動補充日程表： |
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提前行使期權的歸屬 |
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應付賬款和應計負債中所列財產和設備的購置 |
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應付賬款和應計負債中的遞延發售成本 |
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用經營性租賃義務換取的使用權資產 |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
5
博爾特生物治療公司。
關於簡明金融的註解ALI報表
(未經審計)
1.業務描述
博爾特生物治療公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發用於治療癌症的新型免疫腫瘤學藥物。該公司正在籌備中的候選藥物建立在該公司在髓系生物學和抗癌藥物開發方面的深厚專業知識的基礎上，將抗體的靶向精確度與先天和適應性免疫系統的能力結合在一起，以重新編程腫瘤微環境，以實現高效的抗癌反應。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的截至2022年6月30日的未經審計的簡明財務報表以及截至2022年6月30日、2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的簡明財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。 提供中期財務信息，並根據美國證券交易委員會關於中期財務報告的適用規則和規定。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和附註。該等未經審核的簡明財務報表只包括正常及經常性的調整及若干非實質性的重新分類，而該等重新分類屬正常性質，本公司認為該等重新分類對本公司的財務狀況及其營運及現金流量的公平陳述是必需的。截至2021年12月31日的資產負債表是從截至該日的經審計財務報表得出的。對簡明現金流量表進行了某些重新分類，以符合本期列報的上期金額。這些中期財務業績並不一定代表全年或任何其他期間的預期業績。這些未經審計的簡明財務報表及其附註應與公司截至2021年12月31日的10-K表格年度報告一併閲讀.
風險和不確定性
公司面臨與其他早期生物製藥公司類似的大量風險，包括但不限於公司認為可能對其未來財務狀況或經營結果產生重大不利影響的以下任何領域的變化：與成功發現和開發其候選產品相關的風險、籌集額外資本的能力、競爭對手開發新技術創新的能力、延遲或無法從此類供應商獲得合成公司候選產品所需的化學或生物中間體，包括由於持續的新冠肺炎疫情的影響、知識產權保護、基於知識產權對本公司的訴訟或索賠，以及對本公司產品的監管許可和市場接受度。
該公司依靠單一來源的製造商和供應商供應其候選產品。這些製造商或供應商的中斷將對公司的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產、負債、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。在持續的基礎上，公司評估其估計和假設，包括與收入確認、基於股票的薪酬和應計負債有關的估計和假設。管理層根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
信用風險的集中度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物和有價證券。截至2022年6月30日和2021年12月31日，本公司的大部分資金由註冊投資經理投資並託管在一家金融機構，營運資金存放在另一家金融機構，賬户餘額有時可能超過聯邦保險的限額。管理層相信，由於持有資金的存管機構的財務實力，本公司不會面臨重大信用風險。
6
現金和現金等價物
本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。截至2022年6月30日和2021年12月31日現金和現金等價物主要由銀行存款和貨幣市場基金組成，不受取款或使用限制。
有價證券
本公司將其有價證券歸類為可供出售，並在資產負債表中按估計公允價值記錄此類資產，未實現收益和虧損被確定為臨時性的，如果有的話，在經營報表和全面虧損表中作為其他全面收益(虧損)的組成部分報告，並作為股東權益(虧損)的單獨組成部分報告。本公司將剩餘期限大於三個月但不足一年的有價證券歸類為短期投資，將剩餘期限大於一年的有價證券歸類為長期投資。定期審查投資是否出現公允價值的非暫時性下降。審核包括考慮減值的原因，包括證券發行人的信譽、未實現虧損的投資數量、未實現虧損的嚴重程度和持續時間，以及本公司是否更有可能被要求在其攤銷成本基礎收回之前出售投資。任何證券的公允價值低於成本而被視為非臨時性的，則會導致計入收益併為該證券建立新的成本基礎。該公司將其超額現金餘額主要投資於信用評級較高的公司債務證券。已實現損益按特定的確認方法計算，並記錄為利息收入，在列報的所有期間都不重要。
受限現金
截至2022年6月30日和2021年12月31日，該公司有$
公允價值計量
公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。現金及現金等價物、限制性現金、可出售債務證券、應付帳款、應計開支及其他流動負債在本公司簡明資產負債表中按其各自的公允價值列報。由於其短期性質，剩餘金融工具的賬面價值接近公允價值。有關評估金融工具所用的方法和假設，請參閲附註3。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的攤薄證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行的普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。就每股攤薄淨虧損計算而言，可轉換優先股、股票期權、與非既得限制性股票獎勵有關而須回購的普通股及提早行使股票期權被視為潛在攤薄證券。由於可轉換優先股與普通股一起參與分紅，因此可轉換優先股被視為參與證券，因此每股基本和稀釋後每股淨虧損按照參與證券所需的兩類方法列報。本公司亦將提前行使購股權而發行的股份視為參與證券，因為該等股份的持有人在普通股派發股息時擁有不可沒收的股息權利。所有系列可轉換優先股的持有人及須回購的提前行使股份的持有人並無合約義務分擔本公司的損失。因此，淨虧損完全歸因於普通股股東。由於本公司報告了所有呈報期間的淨虧損，稀釋後每股淨虧損與呈報所有期間的基本每股淨虧損相同，因為潛在攤薄證券是反攤薄的。
最新會計準則
新會計準則不時由財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)或其他準則制定機構發佈，並於指定生效日期起由本公司採納。在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，沒有發佈或採用新的會計聲明對公司的財務狀況或經營結果具有重大意義的事項。
7
3.金融工具的公允價值計量和公允價值
《關於公允價值計量的權威指引》為公允價值計量的披露確立了三級公允價值等級，具體如下：
1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。
2級-1級價格以外的可觀察到的投入，如類似資產或負債的報價，在符合以下條件的市場中報價
3級—U
按公允價值計量的資產和負債按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。本公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮該資產或負債的具體因素。
在截至2022年6月30日的三個月和六個月期間，按經常性基礎計量的金融資產包括投資於貨幣市場賬户的現金、短期投資和長期投資。短期和長期投資的公允價值是以財政期最後一天的市場價格或其他可觀察到的市場投入為基礎的。該公司從其投資經理處獲取定價信息，並使用標準的可觀察信息確定投資證券的公允價值，包括報告的交易、經紀/交易商報價、出價和/或要約。
有幾個
有價證券，全部歸類為可供出售證券，包括以下內容：2022年6月30日和2021年12月31日(單位：千)：
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June 30, 2022 |
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攤銷 |
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未實現 |
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估計數 |
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其他政府機構證券 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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2021年12月31日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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成本 |
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收益 |
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資產支持證券 |
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其他政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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8
在…2022年6月30日和2021年12月31日，公司資產的公允價值按公允價值經常性計量，使用以下投入(以千為單位)確定：
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June 30, 2022 |
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總計 |
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(1級) |
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(2級) |
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(3級) |
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貨幣市場基金 |
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資產支持證券 |
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美國國債 |
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其他政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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總計 |
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2021年12月31日 |
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總計 |
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(1級) |
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(2級) |
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(3級) |
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貨幣市場基金 |
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資產支持證券 |
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美國國債 |
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其他政府機構證券 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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總計 |
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4. 許可和股權協議
與關聯方的許可和股權協議
2015年5月和2018年6月，本公司與利蘭·斯坦福初級大學(“斯坦福”)董事會簽訂了許可協議(經修訂後的“斯坦福協議”)。斯坦福協議為公司提供了某些發明的獨家許可。作為對價，該公司發行了其普通股的斯坦福股票和在未來融資中購買股權的有限權利。斯坦福大學教授、公司創始人兼董事會成員埃德加·G·恩格曼博士於2016年9月獲得普通股，作為公司首輪融資的一部分。此外，根據斯坦福協議，該公司必須支付總額高達$的里程碑式付款
5.資產負債表組成部分
財產和設備，淨額
財產和設備淨額由以下部分組成(以千計)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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實驗室設備 |
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辦公設備 |
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租賃權改進 |
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總資產和設備 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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總計 |
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與財產和設備有關的折舊費用為#美元。
9
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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應計研究和開發 |
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應計補償 |
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應計其他 |
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總計 |
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6.合作
與東麗工業公司的聯合開發和許可協議。
2019年3月，公司與東麗工業股份有限公司(“東麗”)簽訂了一項聯合開發和許可協議(“東麗協議”)，共同開發和商業化一種含有東麗專有抗體的BoltBody免疫刺激抗體結合物(“ISAC”)，用於治療癌症。該公司認定，東麗協議是與客户簽訂的合同，應根據ASC 606入賬。連同東麗協議，本公司訂立T系列可轉換優先股購買協議(“T系列協議”)，以發行
在東麗協議中，該公司確定了一項捆綁的履約義務，其中包括許可權、研發服務和與參與聯合指導委員會相關的服務。協作收入按時間與公司使用輸入法執行服務所產生的成本成比例確認，以此來衡量履行績效義務的進展情況，這是基於項目工時的。金額是根據業績前一個季度的估計可變對價開出的，並在完成工作後的下一個季度的發票上進行調整。為完成公司的履約義務而對估計工時進行修訂的累積影響將記錄在確定變化和合理估計金額的期間。分配給未履行履約義務的遞延收入在資產負債表上記為合同負債，並將隨着服務的履行而隨着時間的推移予以確認。截至2022年6月30日和2021年12月31日，合同負債總額為#美元
東麗協議包括固定對價和可變對價。根據東麗協議，東麗公司將根據商定的全職等值費率和主要候選產品第一階段臨牀試驗完成後產生的實際自付成本對早期開發和製造活動進行補償，東麗有權從公司銷售或許可合作產品的收入份額中獲得50%的此類開發成本的補償。雖然協議的法律期限是直到合作產品不再在協議涵蓋的地區銷售，但在第一階段臨牀試驗結束之前，雙方都有可強制執行的權利和義務，在此之後，雙方可以選擇退出協議下的繼續開發。因此，東麗協議的會計條款被認為在第一階段臨牀試驗完成後終止。在第一階段臨牀試驗結束後，雙方將平均分擔合作產品在協議覆蓋的地區獲得監管批准所需的所有開發活動的費用，除非任何一方選擇退出其共同資助義務或將其減少一半，這一選擇可以按地區進行，也可以針對協議覆蓋的地區整體進行。當開發進展超過某些里程碑時，這些可選的附加項目將被視為合同修改，並且雙方都行使其選擇加入的權利。
10
與Genmab A/S開展腫瘤學研發合作
於2021年5月，本公司與Genmab A/S(“Genmab”)訂立許可及合作協議(“Genmab協議”)。兩家公司將一起評估Genmab抗體和雙特異性抗體工程技術，結合該公司的BoltBody ISAC技術平臺，目標是發現和開發用於治療癌症的下一代雙特異性ISAC。根據這項研究合作，兩家公司將評估多個雙特異性ISAC概念，以確定最多三個臨牀候選藥物進行開發。Genmab將通過初步的臨牀概念驗證，為這項研究以及這些候選藥物的臨牀前和臨牀開發提供資金。根據Genmab協議，公司收到一筆預付款#美元。
在Genmab協議中，該公司確定了一項捆綁的履約義務，其中包括許可權、研發服務和與參與聯合研究委員會相關的服務。交易價格包括$
下表顯示了公司合同負債的變化(以千為單位)：
2021年12月31日的餘額 |
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附加-研究和開發服務的賬單金額 |
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已確認收入 |
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2022年6月30日的餘額 |
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該公司記錄了$
與InnoventBiologics公司開展腫瘤學研究和開發合作。
2021年8月，該公司與InnoventBiologics，Inc.(“Innovent.”)簽訂了一項許可和合作協議(“Innovent協議”)。兩家公司將共同利用Innovent公司專有的治療性抗體組合和針對未披露的腫瘤學目標的抗體發現能力，結合該公司的BoltBody ISAC技術和髓系生物學專業知識，創造最多三種新的癌症治療候選藥物。Innoent將通過初步的臨牀概念驗證，為初始研究以及這些候選藥物的臨牀前和臨牀開發提供資金。根據創新協議，公司收到一筆預付款#美元。
在Innoent協議中，該公司確定了一項捆綁的履約義務，其中包括許可權、研究和開發服務以及與參與聯合研究委員會有關的服務。交易價格包括$
下表顯示了公司合同負債的變化(以千為單位)：
2021年12月31日的餘額 |
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附加-研究和開發服務的賬單金額 |
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已確認收入 |
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2022年6月30日的餘額 |
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該公司記錄了$
與百時美施貴寶達成腫瘤學臨牀試驗合作和供應協議
2021年9月，該公司與百時美施貴寶公司(“百時美施貴寶”)簽訂了一項臨牀合作和供應協議，研究BDC-1001與百時美施貴寶PD-1檢查點抑制劑nivolumab聯合用於治療HER2表達的實體瘤(“百時美施貴寶協議”)。根據BMS協議，BMS根據其知識產權授予公司非獨家、不可轉讓、免版税的許可(包括再許可的權利)，以便在臨牀試驗中使用nivolumab進行nivolumab和公司的專利化合物BDC-1001的聯合治療，並同意免費向公司供應nivolumab，公司將根據商定的協議贊助、資助和進行初始階段的臨牀試驗。雙方將擁有臨牀試驗中產生的研究數據，但僅與nivolumab有關的研究數據將僅屬於BMS，或僅與BDC-1001有關的研究數據將僅屬於該公司。雙方可以對聯合療法進行額外的臨牀試驗，試驗可以由一方發起和資助，也可以由雙方共同出資。鑑於BMS協議的條款，本公司得出結論，它不在ASC 808或ASC 606的範圍內。臨牀試驗產生的任何相關費用將作為已發生的費用計入研究和開發費用。該公司於2021年第四季度啟動了nivolumab和BDC-1001聯合治療的臨牀試驗。
7.承付款和或有事項
租契
該公司對其位於加利福尼亞州雷德伍德城的公司辦公室、實驗室和隔間空間擁有運營租約。 2020年8月7日，本公司簽署了一份不可撤銷的租賃協議
關於執行切薩皮克總租約，本公司簽訂了兩份經營租賃協議，將部分物業分租給兩名無關的第三方。第一個轉租協議，轉租
13
在2022年6月30日和2021年12月31日，融資使用權租賃用於為打印機或臭氧發生器等資本設備融資，而且是非實質性的。
截至2022年6月30日與公司租賃負債相關的加權平均剩餘租賃期限和貼現率是
租賃費用的構成如下(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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經營租賃總成本 |
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與租賃有關的補充現金流量信息如下(以千計)：
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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來自經營租賃的經營現金流 |
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以下是公司經營租賃負債及分租收入未來到期日的年度時間表，截至2022年6月30日(千)：
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經營租約 |
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轉租收入 |
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2022 |
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此後 |
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最低租賃付款/分租收入總額 |
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扣除計入的利息 |
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總計 |
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供應協議
本公司已與一家合同製造商簽訂了一項供應協議，根據該協議，本公司可能被要求在達到指定的監管里程碑時支付里程碑付款。本協議可由本公司在遞交適當的事先書面通知後取消。2022年6月30日，根據該協議，未來潛在的里程碑付款最高可達$
擔保和彌償
在正常的業務過程中，該公司簽訂了包含各種陳述的協議，並規定了一般賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及未來可能對該公司提出的索賠。到目前為止，該公司還沒有支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟辯護。截至2022年6月30日，本公司並無任何可能或合理可能的重大賠償要求，因此並無記錄相關負債。
法律訴訟
本公司在正常業務過程中不時受到索賠及評估的影響，但並不知悉任何個別或整體的該等事項會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
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8.普通股
貨架登記和場內股權發行
2022年3月30日，本公司以S-3表格提交了貨架登記書(以下簡稱《登記書》)。根據《註冊説明書》，該公司可發行和出售總公開發行價最高可達$
9.股票薪酬
2021年股權激勵計劃和2021年員工購股計劃
2021年1月，公司董事會通過了《2021年股權激勵計劃》(《2021年計劃》)，公司股東通過了《2021年計劃》。2021年計劃授權發佈最多
此外，2021年1月，公司董事會和股東通過了2021年員工購股計劃(ESPP)。ESPP授權發行最多
基於業績和服務的股票期權
2020年9月，公司董事會薪酬委員會批准
限售股單位
2021年12月，本公司發佈
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基於股票的薪酬費用
下表彙總了公司經營報表中確認的基於股票的薪酬費用和綜合損失的組成部分(以千為單位)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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10. 每股淨虧損
下表列出了公司普通股股東應佔每股基本和稀釋後淨虧損的計算方法，其中不包括法定流通股，但公司需要回購的股票(以千計，不包括股票和每股金額)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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淨虧損 |
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分母： |
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加權平均已發行普通股 |
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與未授予的提前行使的股票期權和限制性股票獎勵相關的可回購的已發行普通股加權平均 |
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購買普通股的加權平均認股權證 |
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加權平均已發行普通股-基本和 |
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普通股股東應佔每股淨虧損，基本 |
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根據ESPP發行的潛在攤薄股份將於2022年6月30日和2021年6月30日不包括在稀釋每股淨虧損的計算中，因為它們將是反稀釋的，並且是非實質性的。此外，不包括在稀釋每股淨虧損計算中的潛在稀釋證券如下(在普通股等值股份中)，因為這樣做將是反稀釋的：
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截至6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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已發行和未償還的普通股期權 |
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與回購有關的已發行普通股 |
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總計 |
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特殊關於For的注意事項看似病房的報表
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的前瞻性陳述。本季度報告中除有關歷史事實的陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述，包括有關以下方面的陳述：
這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績和成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將會”或這些術語或其他類似術語的否定意義等術語來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述只是預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性聲明僅針對截至本季度報告發布之日的10-Q表格，會受到大量風險、不確定性和假設的影響，包括我們在美國證券交易委員會於2022年3月30日提交的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中第I部分第1A項“風險因素”中描述的那些風險、不確定性和假設。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至招股説明書發佈之日我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
我們在某些司法管轄區擁有未經註冊的商標“Bolt BioTreateutics，Inc.”、“BoltBody”和Bolt BioTreateutics徽標的普通法商標權。僅為方便起見，本季度報告中提到的10-Q表格中提及的商標和商號沒有使用®和？符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利，或者適用的所有人不會主張其對這些商標和商號的權利。
17
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
以下對我們截至2022年6月30日的財務狀況以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的經營業績的討論和分析，應與本季度報告中其他部分以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的精簡財務報表及其相關注釋一起閲讀，包括我們於2022年3月30日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的年度報告10-K表。除本文另有説明或上下文另有要求外，本季度報告中提及的“Bolt Bio”、“The Company”、“We”、“Us”和“Our”均指Bolt BioTreateutics，Inc.
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發治療癌症的新型免疫腫瘤學藥物。我們的候選方案建立在我們在髓系生物學和抗癌藥物開發方面的深厚專業知識基礎上，將抗體的靶向精確度與先天和適應性免疫系統的能力相結合，以重新編程腫瘤微環境，以實現高效的抗癌反應。我們的專利BoltBody？ISAC(免疫刺激抗體結合物)方法使用免疫刺激劑來結合和激活髓系細胞，包括巨噬細胞和樹突狀細胞，這些細胞通過吞噬直接殺死腫瘤細胞，並將腫瘤新抗原暴露在適應性免疫系統中。這會導致細胞毒性T細胞和額外的殺瘤髓系細胞的募集，從而將免疫學上的“冷”瘤轉變為“熱”瘤。臨牀前數據表明，這一過程導致了系統免疫記憶的發展，表位擴散到新的抗原上，這對實現長期的抗腫瘤反應至關重要。我們的BDC-1001計劃目前處於1/2階段臨牀試驗，來自BoltBody ISAC平臺。我們在髓系細胞生物學方面的專業知識也為以免疫激活為目標的其他創新方法奠定了基礎，這些免疫激活是對我們的BoltBody ISAC平臺的補充。這種方法的一個例子是BDC-3042，我們的Dectin-2激動劑抗體程序。BDC-3042正在開發中，通過靶向巨噬細胞上的細胞表面受體，使腫瘤微環境中的關鍵細胞重新極化。Dectin-2的激活導致這些腫瘤相關巨噬細胞(TAM)轉變為腫瘤破壞性的M1表型，而不是抑制免疫反應和支持腫瘤生長的M2表型。
自2015年1月成立以來，我們主要專注於組織和配備我們的公司、業務規劃、許可、開發知識產權、籌集資金、開發我們的候選產品，以及進行臨牀前研究和早期臨牀試驗。在我們於2021年2月完成首次公開募股之前，我們主要通過私募我們的可轉換優先股為我們的運營提供資金，總收益為1.737億美元。2021年2月，我們完成了13,225,000股普通股的首次公開發行，向公眾公佈的價格為每股20.00美元，包括承銷商全面行使購買1,725,000股額外普通股的選擇權。包括行使期權在內，我們從此次發行中獲得的淨收益總額約為2.42億美元，其中包括承銷折扣、佣金和其他發行費用。2022年7月，我們完成了對我們的投資組合和資本配置戰略的審查和優先次序，重點是推進BDC-1001和BDC-3042，同時逐步減少BDC-2034的開發，並暫停其他早期研究計劃。
我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們唯一的收入來自我們與東麗、Genmab和Innovent.的合作。2019年3月，我們簽訂了東麗協議，共同開發和商業化使用東麗專利抗體的BoltBody ISAC。2021年5月，我們與Genmab達成腫瘤學研發合作，結合我們專有的BoltBody ISAC技術平臺，評估Genmab抗體和雙特異性抗體工程技術，目標是發現和開發用於癌症治療的下一代雙特異性ISAC。研究合作將評估多個雙特異性ISAC候選產品概念，有可能確定最多三個臨牀候選開發項目。2021年8月，我們與Innoent進行了腫瘤學研究和開發合作，利用Innoent專有的治療性抗體組合和針對未披露的腫瘤學靶點的抗體發現能力，結合我們的BoltBody ISAC技術和髓系生物學專業知識，創建了最多三個新的癌症治療候選方案，有可能為患者帶來重大好處。2021年9月，我們與BMS簽訂了一項臨牀合作和供應協議，研究BDC-1001與BMS的nivolumab聯合治療HER2表達的實體腫瘤。nivolumab是一種領先的PD-1檢查點抑制劑。根據BMS協議，BMS將免費向我們提供nivolumab，我們將根據商定的協議贊助、資助和進行初始階段的1/2臨牀試驗。我們在2021年第四季度啟動了臨牀試驗，評估nivolumab和BDC-1001的組合。
我們從一開始就出現了經營虧損。截至2022年6月30日的三個月和六個月，我們的淨虧損分別為2,270萬美元和4,630萬美元，2021年同期分別為2,360萬美元和4,800萬美元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為2.533億美元。我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損，我們還預計我們的費用將大幅增加，因為我們：
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根據我們計劃的臨牀試驗和臨牀前研究的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出，我們的淨虧損可能在季度與季度和年度與年度之間波動很大。
新冠肺炎大流行的影響
無論我們在哪裏設有臨牀試驗地點或其他業務運營，我們的業務都一直受到並預計將繼續受到持續的新冠肺炎大流行及其經濟後果的影響。此外，新冠肺炎疫情已經並可能繼續對合同開發和製造組織、CDMO、合同研究組織或CRO以及我們所依賴的其他第三方的運營造成重大幹擾。許多地理區域都出台了限制措施，以控制新冠肺炎的傳播。我們的總部位於舊金山灣區，我們的CDMO位於美國、臺灣、韓國和英國。目前，我們已經實施了一項靈活的在家工作政策，允許員工在合理的情況下在家工作。我們在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
到目前為止，新冠肺炎疫情尚未對我們的生產力或業務產生實質性的不利影響，截至2022年6月30日，我們尚未發現任何因疫情而對我們的資產造成重大破壞或減損的情況。然而，隨着新冠肺炎從流行病轉變為地方病，我們無法預測新冠肺炎未來對我們以及與我們有業務往來的第三方的潛在影響。這些影響將取決於高度不確定和目前無法預測的未來事態發展。鑑於這些不確定性，新冠肺炎可能會影響我們的業務運營和我們執行相關業務戰略和計劃的能力，對我們未來的綜合運營結果和財務狀況產生不利影響，並可能擾亂與我們有業務往來的第三方的業務，包括我們現有和潛在的未來合作伙伴。我們將繼續密切監測和評估新冠肺炎對我們的業務、綜合經營業績和財務狀況的影響的性質和程度。
經營成果的構成部分
收入
到目前為止，我們唯一的收入是通過與東麗、Genmab和Innoent的合作獲得的協作收入。我們正在與東麗合作開發一種BoltBody ISAC，它結合了針對新的腫瘤抗原靶點的專有東麗抗體。我們共同負責早期開發並提供技術和法規支持，東麗將支付項目費用，直至第一階段開發結束。在這次合作中，東麗以1000萬美元的價格購買了我們T系列可轉換優先股的717,514股。我們與東麗購買T系列可轉換優先股一起評估了此次合作，並從股票購買收益中將150萬美元分配給遞延收入，我們確認，隨着我們履行對東麗的業績義務，從東麗收到的基於商定的全職等值費率和自付成本的補償款項，將作為一段時間的合作收入。雙方目前正在重新評估研究計劃，重新評估的結果可能會影響我們對東麗履行義務的範圍和時間。
2021年5月，我們與Genmab達成腫瘤學研發合作，結合我們專有的BoltBody ISAC技術平臺，評估Genmab抗體和雙特異性抗體工程技術，目標是發現和開發用於癌症治療的下一代雙特異性ISAC。研究合作將評估多個雙特異性ISAC概念，以確定最多三個臨牀候選開發項目。Genmab將通過初步的臨牀概念驗證，為這項研究以及這些候選藥物的臨牀前和臨牀開發提供資金。根據Genmab協議，我們收到了1,000萬美元的預付款，在合作的同時，Genmab以1,500萬美元購買了821,045股我們的普通股。我們評估了這次合作以及Genmab購買我們的普通股，並從股票購買收益中撥出140萬美元，加上1,000萬美元的預付款，用於遞延收入。隨着我們履行對Genmab的績效義務，我們將這一遞延收入與Genmab根據商定的全職等值費率和自付成本支付的薪酬一起確認為隨着時間的推移而產生的協作收入。
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2021年8月，我們與Innoent進行了腫瘤學研究和開發合作，利用Innoent專有的治療性抗體組合和針對未披露的腫瘤學靶點的抗體發現能力，結合我們的BoltBody ISAC技術和髓系生物學專業知識，創建了最多三個新的癌症治療候選方案，有可能為患者帶來重大好處。Innoent將通過初步的臨牀概念驗證，為初始研究以及這些候選藥物的臨牀前和臨牀開發提供資金。根據InnoVENT協議，該公司收到了500萬美元的預付款，以及對我們普通股的潛在股本投資，最高可達1000萬美元。這些合同一起進行了評估，在協作收入的總對價中沒有包括InnoventSPA的任何考慮因素。InnoventSPA規定的購買我們普通股的選擇權於2022年5月25日到期，未予行使。我們將500萬美元的全部預付款分配給遞延收入，隨着時間的推移，我們將這筆款項與從Innoventt收到的其他付款一起確認為協作收入，以履行我們對Innoventt的績效義務。
我們預計，由於開發活動的時間和結果以及支付的時間和金額(包括預付款和里程碑付款)以及其他因素，我們從當前的協作和任何未來的協作合作伙伴中產生的任何協作收入在未來都將波動。
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，除非我們獲得監管部門的批准並將我們的候選產品商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。
運營費用
研究與開發
研究和開發費用主要與早期研究和發現活動以及我們候選產品的臨牀前和臨牀開發有關。研究和開發費用被確認為已發生，在收到用於研究和開發的貨物或服務之前所作的付款被資本化，直到收到貨物或服務為止。
研發費用包括：
我們的直接研發費用主要包括外部成本，如支付給CRO和顧問的與我們的臨牀和臨牀前研究相關的費用，以及與我們研究材料製造相關的成本。從我們成立到2022年6月30日，我們的絕大多數第三方費用都與BDC-1001的研發有關。除了履行我們協作協議規定的績效義務所產生的成本外，我們不會將員工成本和與我們的發現工作、實驗室用品和設施相關的成本(包括其他間接成本)分配給特定的候選產品，因為這些成本與多個計劃相關，因此沒有單獨分類。我們主要使用內部資源進行研究以及管理我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動。我們在所有研發活動中都部署了我們的人員，由於我們的員工在多個計劃中工作，因此我們目前沒有按候選產品跟蹤我們的成本。
我們預計在可預見的未來，隨着我們繼續開發我們的候選產品，我們將繼續產生研究和開發費用，特別是由於處於開發後期的候選產品通常比處於開發早期階段的產品具有更高的開發成本。由於臨牀和臨牀前開發本身的不可預測性，我們無法確定我們候選產品的未來臨牀試驗和臨牀前研究的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。
20
我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，決定要追求哪些候選產品和開發計劃，以及持續向每個候選產品或計劃提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資本。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時將確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。
根據以下因素，我們未來的臨牀開發成本可能會有很大差異：
一般和行政
一般和行政費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的薪金和與僱員有關的費用，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用以及與設施有關的費用。2022年2月，我們提前終止了原應於2023年1月到期的前總部設施租賃協議。我們收到了約20萬美元的退還押金，並清償了約40萬美元的運營租賃資產和負債。
我們預計，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將增加，以支持我們增加的研發活動和上市公司運營成本的增加。這些增加的成本可能包括與保持遵守納斯達克和美國證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務的費用增加，董事和高級管理人員保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本。
可轉換優先股購買權負債的公允價值變動
關於我們於2020年6月發行的C-1系列可轉換優先股，投資者同意在實現預先定義的里程碑後，以原始發行價購買並出售此類優先可轉換股的額外股份。這些合同債務必須作為負債入賬，並在每個報告日按公允價值重新計量，公允價值的任何變化均作為其他收入(費用)的組成部分報告。2021年1月，隨着C-2系列可轉換優先股融資的完成，這一合同義務得到清償，可轉換優先股購買權負債在購買日重新計量為公允價值，並重新分類為永久股權。
21
經營成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的比較
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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(未經審計，以千計) |
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(未經審計，以千計) |
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協作收入 |
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$ |
1,393 |
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$ |
— |
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$ |
1,393 |
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$ |
2,206 |
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$ |
0 |
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$ |
2,206 |
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運營費用： |
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研發 |
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18,920 |
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19,707 |
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(787 |
) |
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37,305 |
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33,834 |
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3,471 |
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一般和行政 |
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5,532 |
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4,054 |
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1,478 |
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11,836 |
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8,353 |
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3,483 |
|
總運營費用 |
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24,452 |
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23,761 |
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691 |
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49,141 |
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42,187 |
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6,954 |
|
運營虧損 |
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(23,059 |
) |
|
|
(23,761 |
) |
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|
702 |
|
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(46,935 |
) |
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|
(42,187 |
) |
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|
(4,748 |
) |
其他收入(費用)，淨額： |
|
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|
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利息收入，淨額 |
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395 |
|
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176 |
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219 |
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593 |
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232 |
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361 |
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優先股購買權公允價值變動 |
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— |
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— |
|
|
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— |
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|
|
— |
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|
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(6,084 |
) |
|
|
6,084 |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
395 |
|
|
|
176 |
|
|
|
219 |
|
|
|
593 |
|
|
|
(5,852 |
) |
|
|
6,445 |
|
淨收益(虧損) |
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$ |
(22,664 |
) |
|
$ |
(23,585 |
) |
|
$ |
921 |
|
|
$ |
(46,342 |
) |
|
$ |
(48,039 |
) |
|
$ |
1,697 |
|
協作收入
截至2022年6月30日的三個月和六個月的收入分別為140萬美元和220萬美元，2021年同期為零。2022年的收入來自根據Genmab協議和Innoent協議提供的服務，因為我們履行了對Genmab和Innovent.的履約義務。我們希望繼續提供服務，進一步加強我們與合作伙伴的合作。
研究和開發費用
截至2022年6月30日的三個月和六個月的研發費用分別為1890萬美元和3730萬美元，2021年同期分別為1970萬美元和3380萬美元。在可比三個月期間減少了80萬美元，這是因為與我們候選產品批量生產的時間相關的製造費用減少了400萬美元，但由於我們針對BDC-1001的臨牀試驗和其他候選產品的開發繼續取得進展，導致費用增加，抵消了這一減少，包括合同和諮詢服務增加了130萬美元，由於增加了員工人數，與人員相關的費用增加了100萬美元，以及與設施相關的費用和與差旅相關的費用增加。在可比六個月期間，費用增加了350萬美元，這是由於我們的BDC-1001臨牀試驗和其他候選產品的開發繼續取得進展導致費用增加，包括合同和諮詢服務增加370萬美元，員工人數增加導致人員相關費用增加240萬美元，以及與設施相關的費用增加180萬美元，但與我們候選產品批量生產時間相關的製造費用減少530萬美元以及原材料成本下降，部分抵消了這一增加。
一般和行政費用
截至2022年6月30日的三個月和六個月的一般和行政費用分別為550萬美元和1180萬美元，2021年同期分別為410萬美元和840萬美元。在可比三個月期間增加了150萬美元，原因是與人員有關的費用增加、與辦公室和設施有關的費用、諮詢和專業服務費用以及與差旅有關的費用增加。在可比六個月期間增加350萬美元的原因是與人員編制增加有關的人事費用增加220萬美元，以及與辦公室有關的費用、諮詢和專業服務費用以及與差旅有關的費用增加。
其他收入，淨額
利息收入，淨額
截至2022年6月30日的三個月和六個月的利息收入分別為40萬美元和60萬美元，2021年同期分別為20萬美元。利息收入淨額主要由有價證券的利息收入組成。
22
可轉換優先股購買權負債的公允價值變動
截至2022年6月30日的三個月和六個月，可轉換優先股購買權負債的公允價值變化分別為零和2021年同期的零和600萬美元。2021年的餘額來自可轉換優先股購買權負債的公允價值從2020年12月31日的2520萬美元增加到2021年1月可轉換優先股購買權行使前的3130萬美元。於2021年1月C-2系列結束後行使可轉換優先股購買權時，我們將可轉換優先股購買權負債重新計量為公允價值，並在資產負債表上重新分類為永久權益。
流動性與資本資源
流動資金來源
自我們成立以來，我們的運營已經產生了淨虧損和負現金流，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受淨虧損。截至2022年6月30日，我們擁有現金及現金等價物和有價證券2.236億美元，累計赤字2.533億美元。截至2022年6月30日的三個月和六個月，我們的淨虧損分別為2,270萬美元和4,630萬美元，2021年同期分別為2,360萬美元和4,800萬美元，我們預計未來將產生更多虧損。我們評估了我們目前的現金狀況、歷史業績、預測的現金流和與流動性有關的計劃。
我們相信，截至2022年6月30日，我們目前的現金、現金等價物和有價證券餘額將足以滿足我們在本季度報告10-Q表格發佈日期後至少12個月的現金需求。我們的投資政策優先考慮保本和現金可用性，以滿足現金流要求，並在滿足前兩個條件後最大化總淨回報。我們的政策只允許投資於固定收益工具，如公司債券和政府證券。我們相信，我們將通過經營活動的現金流、可用現金餘額、股權或債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可證和其他類似安排)的組合，滿足較長期的預期未來現金需求和債務。
貨架登記和場內股權發行
2022年3月30日，我們以表格S-3或註冊聲明的形式提交了貨架註冊聲明。根據註冊聲明，本公司可發售及出售公開發售總價高達2.5億美元的證券。在提交註冊聲明時，我們還與作為銷售代理或委託人的Cowen and Company，LLC或Cowen簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們可以在市場發售計劃(ATM)下以高達7500萬美元的總髮行價發行和出售我們的普通股。根據自動取款機，我們將向考恩支付相當於出售任何普通股所得毛收入3.0%的佣金。我們沒有義務在自動取款機上出售我們的普通股。截至2022年6月30日，我們的普通股沒有任何股份通過自動取款機出售。
彙總現金流
下表列出了我們在每個指定時期的現金流摘要：
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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(未經審計，以千計) |
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提供的現金淨額(用於) |
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經營活動 |
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$ |
(45,101 |
) |
|
$ |
(20,545 |
) |
投資活動 |
|
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39,977 |
|
|
|
(237,123 |
) |
融資活動 |
|
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359 |
|
|
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310,428 |
|
現金、現金等價物和限制性淨增(減) |
|
$ |
(4,765 |
) |
|
$ |
52,760 |
|
23
經營活動
截至2022年和2021年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金分別為4510萬美元和2050萬美元。在截至2022年6月30日的六個月中，經營活動中使用的淨現金是由於我們的淨虧損4630萬美元，減去了860萬美元的非現金費用，增加了740萬美元的運營資產和負債變化。非現金費用包括530萬美元的股票補償，180萬美元的非現金租賃相關費用，70萬美元的有價證券折價增加，以及80萬美元的折舊和攤銷費用。淨營業資產的變化是由於我們的預付費用和其他流動資產增加，而應付賬款和經營租賃負債減少。在截至2021年6月30日的六個月中，經營活動中使用的現金淨額主要是由於我們的淨虧損4800萬美元，扣除了1290萬美元的非現金費用，以及1460萬美元的運營資產和負債變化。非現金費用主要包括與可轉換優先股購買權負債的公允價值變化有關的610萬美元、基於股票的補償410萬美元、與租賃相關的非現金支出120萬美元、折舊和攤銷支出50萬美元以及可交易證券增加折價100萬美元。淨營業資產的變化主要是由於與Genmab協議相關的遞延收入增加了1140萬美元，以及應付賬款和應計費用的增加，但被我們的預付費用和其他流動資產的增加以及經營租賃負債的減少所抵消。
投資活動
截至2022年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金為4,000萬美元，而2021年同期投資活動使用的淨現金為2.371億美元。截至2022年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金是由於1.484億美元的有價證券到期，被1.074億美元的有價證券購買和100萬美元的房地產和設備購買所抵消。2021年同期用於投資活動的現金淨額是由於購買了2.478億美元的有價證券以及購買了80萬美元的財產和設備，抵銷了1140萬美元的有價證券到期額。
融資活動
截至2022年和2021年6月30日的六個月，融資活動提供的淨現金分別為40萬美元和3.104億美元。截至2022年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額是由於發行2021年ESPP普通股和行使股票期權的淨收益。2021年同期融資活動提供的現金淨額是由於與我們於2021年2月完成的首次公開募股相關的淨收益2.443億美元，2021年1月發行5,611,059股C-2系列優先股的淨收益5,190萬美元，與Genmab SPA相關的普通股發行的淨收益1,360萬美元，以及2021年ESPP發行普通股和行使股票期權的淨收益60萬美元。
資金需求
根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們的運營提供資金，至少在本10-Q季度報告發布日期後的未來12個月內。在短期內，我們的主要現金用途將是為完成BDC-1001和BDC-3042的關鍵里程碑提供資金，併為我們的運營提供資金，包括研發活動和員工工資。這包括與臨牀試驗和生產我們的候選產品相關的大量成本。從長遠來看，我們對現金的使用將類似於我們推進研發活動和支付員工工資。隨着開發的進展，大多數製藥產品需要進行更大規模的臨牀試驗，我們預計隨着計劃的成功，我們的資金需求將會增加。我們的長期資金需求將取決於許多因素，這些因素是不確定的，但包括我們的投資組合優先決策和我們合作的成功。反過來，我們通過股權或合作籌集額外資本的能力將取決於我們運營所處的總體經濟環境，以及我們實現關鍵里程碑的能力。我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比我們預期的更早耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程是昂貴的，這些試驗的進展和費用的時間也不確定。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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在我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得大量收入之前，我們預計將通過股權或債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可、未來版税的銷售和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法以優惠條件或根本不能籌集額外資金或達成此類其他安排。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來收入流或研究計劃的寶貴權利，或者可能不得不以對我們不利的條款授予許可證，和/或可能會降低我們普通股的價值。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷此類候選產品。
合同義務和承諾
合同供應協議
2022年1月，我們與EirGenix，Inc.或修訂後的供應協議簽訂了經修訂並重述的供應協議，該協議修訂了與EirGenix，Inc.或EirGenix於2019年3月10日簽訂的原始供應協議，根據該協議，EirGenix同意以非獨家方式向我們供應EG12014原料藥，其單抗被開發為曲妥珠單抗的生物類似物，我們用於製造BDC-1001。此外，EirGenix為我們提供訪問其監管數據包和服務的權限，以促進我們的開發和商業化工作，我們需要根據某些BDC-1001監管里程碑的實現向EirGenix支付總計200萬美元的里程碑式付款，並根據時間和材料支付服務費用。只要我們或我們的任何附屬公司或被許可人繼續開發任何HER2 BoltBody ISAC或將其商業化，該協議就將繼續有效，除非提前終止。如果EirGenix未能提供足夠數量的EG12014，或者如果EirGenix沒有獲得監管部門對EG12014作為獨立生物相似產品的批准，我們可能會終止協議。如事先書面通知EirGenix，我們亦可終止與EirGenix的協議。如果我們在兩年以上的時間內不積極開發HER2 BoltBody ISAC，EirGenix可能會終止協議。此外，任何一方都可以因另一方未治癒的實質性違約或資不抵債而終止協議。
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協作協議
與東麗工業聯合開發和許可協議
2019年3月，我們與東麗工業公司或東麗簽訂了聯合開發和許可協議或東麗協議，以開發包含東麗擁有的專利抗體的BoltBody ISAC並將其商業化。根據東麗協議，我們(彼此)交換了涵蓋各自技術的某些專利和專有技術的共同獨家許可。每一締約方都必須使用商業上合理的努力，根據發展計劃開展分配給它的開發和管理活動。在第一階段臨牀試驗結束之前，東麗將單獨負責雙方的開發成本，東麗有權從我們從銷售或許可合作產品所獲得的收入中獲得50%的報銷。在第一階段臨牀試驗結束後，雙方將平均分擔在協議涵蓋的地區獲得監管機構批准的合作產品獲得監管批准所需的所有開發活動的成本，除非任何一方選擇退出其共同資助義務或將其減半，這一選擇可以按地區進行。雙方目前正在重新評估研究計劃，重新評估的結果可能會影響合作的範圍和時機。
與Genmab A/S開展腫瘤學研發合作
2021年5月，我們與Genmab A/S或Genmab簽訂了許可和協作協議或Genmab協議。兩家公司將一起評估Genmab抗體和雙特異性抗體技術，結合我們的BoltBody ISAC技術平臺，目標是發現和開發用於治療癌症的下一代雙特異性ISAC。根據這項研究合作，兩家公司將評估多個雙特異性ISAC概念，以確定最多三個臨牀候選藥物進行開發。Genmab將通過初步的臨牀概念驗證，為這項研究以及這些候選藥物的臨牀前和臨牀開發提供資金。根據Genmab協議，我們根據一項單獨的股票購買協議收到了1,000萬美元的預付款和1,500萬美元的股權投資。根據Genmab協議，我們將通過候選治療方案的初步臨牀驗證，按商定的全職員工費率和第三方成本獲得研發服務補償，之後雙方可以行使各自的計劃選擇加入權利。對於一方已行使其計劃選擇加入權利並擁有獨家全球權利的每個候選人，另一方有資格獲得潛在的基於開發和銷售的里程碑付款和分級版税。博爾特有資格獲得由Genmab獨家開發和商業化的每個治療候選藥物的潛在里程碑付款總額高達2.85億美元，以及分級特許權使用費。
與InnoventBiologics公司開展腫瘤學研究和開發合作。
2021年8月，我們與InnoventBiologics，Inc.或Innovent.簽訂了許可和協作協議，或InnoventTM協議。兩家公司將共同利用Innovent公司專有的治療性抗體組合和針對未披露的腫瘤學目標的抗體發現能力，結合我們的BoltBody ISAC技術和髓系生物學專業知識，創造最多三種新的癌症治療候選藥物。Innoent將通過初步的臨牀概念驗證，為初始研究以及這些候選藥物的臨牀前和臨牀開發提供資金。根據創新協議，我們收到了500萬美元的預付款。根據創新協議，我們將通過候選治療藥物的初步臨牀概念驗證，按商定的全職員工費率和第三方成本獲得研發服務補償，之後雙方可以行使各自的許可權。Innovent協議包括雙方可行使的許可選擇權，以在特定地區獨家開發、製造和商業化每個候選者。對於一方已行使許可選擇權的每個候選人，另一方有資格獲得許可選擇權行使費、基於潛在開發和銷售的里程碑付款和分級特許權使用費。
與百時美施貴寶達成腫瘤學臨牀試驗合作和供應協議
2021年9月，我們與百時美施貴寶公司(BMS)簽訂了一項臨牀合作和供應協議，即BMS協議，研究BDC-1001與BMS的PD-1檢查點抑制劑nivolumab聯合用於治療HER2表達的實體瘤。根據BMS協議，BMS根據其知識產權授予我們非獨家、不可轉讓、免版税的許可(包括再許可的權利)，允許我們在臨牀試驗中使用nivolumab進行nivolumab和我們的專利化合物BDC-1001的聯合治療，並同意免費向我們供應nivolumab，我們將根據商定的協議贊助、資助和進行初始階段的1/2臨牀試驗。雙方將擁有臨牀試驗中產生的研究數據，但僅與nivolumab相關的研究數據(僅屬於BMS)或僅與BDC-1001相關的研究數據(僅屬於我們)除外。雙方可以對聯合療法進行額外的臨牀試驗，試驗可以由一方發起和資助，也可以由雙方共同出資。我們在2021年第四季度啟動了臨牀試驗，評估nivolumab和BDC-1001的組合。
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許可協議
與斯坦福大學簽訂的許可協議
2015年5月和2018年6月，我們與斯坦福大學簽訂了許可協議，根據協議，斯坦福大學分別根據與我們的BoltBody ISAC專利技術和用於癌症免疫治療的髓系調製相關的某些專利授予了我們全球獨家許可。根據這些協議，我們有義務支付每年的許可證維護費，這些費用是象徵性的，並將在適用年度從根據此類協議應支付給斯坦福大學的任何版税中扣除。在每項協議中，我們必須為符合某些專利頒發、臨牀和監管里程碑的此類協議下的第一個許可產品支付總計40萬美元的里程碑式付款，併為每一次額外的監管批准支付20萬美元的額外里程碑式付款。我們還在每一份協議中同意向斯坦福大學支付我們和我們的分許可人許可產品的淨銷售額的分級版税，按較低的個位數百分比費率支付，但須遵守某些慣例的減免。我們的版税義務在每個協議期限內繼續存在，我們需要為在協議期限內製造、使用、進口或提供銷售但在協議期限後銷售的任何許可產品支付版税。此外，在每個協議中，我們有義務向斯坦福大學支付兩位數到更低的青少年兩位數的百分比，這是我們因向許可專利授予再許可而收到的一定對價的基礎上的再許可日期。根據每項協議，我們將報銷斯坦福大學的專利費用，包括協助我們起訴和維護許可專利所產生的合理費用。
27
項目3.數量和質量VE關於市場風險的披露
根據交易法第12b-2條的規定，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
根據他們截至2022年6月30日的評估，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，得出結論認為，由於我們對下文所述財務報告的內部控制存在重大弱點，我們的披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)所定義)不能有效地提供合理保證。
物質上的弱點
我們在財務報告的內部控制中發現了一個重大弱點。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
我們對財務報告的內部控制存在以下重大缺陷：
上述重大弱點並未導致我們之前發佈的財務報表出現重大錯報，然而，它可能導致我們的賬户餘額或披露出現重大錯報，從而導致我們的年度或中期財務報表出現重大錯報，這是無法防止或檢測到的。
補救活動
為了解決上述財務報告內部控制的重大弱點，管理層在審計委員會的指示下：
管理層將繼續審查我們內部控制環境的總體設計以及政策和程序，並對其進行必要的修改，以提高財務報告內部控制的整體有效性。然而，在適用的控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，不會認為實質性的弱點得到了補救。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
28
第II部其他信息
項目1.法律規定法律程序。
有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。目前沒有針對我們的索賠或訴訟懸而未決，我們認為最終處置這些索賠或訴訟可能會對我們的運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
第1A項。RISK因子。
截至本Form 10-Q季度報告的日期，與我們先前在截至2022年3月30日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告(截至2021年12月31日的年度報告)第1A項中披露的風險因素相比，沒有實質性變化。任何此類因素都可能對我們的運營結果或財務狀況造成重大或實質性的不利影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險因素也可能損害我們的業務或經營結果。我們可能會在未來提交給美國證券交易委員會的文件中不時披露這些因素的變化或披露其他因素。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
最近出售的未註冊證券。
沒有。
收益的使用
2021年2月9日，我們根據美國證券交易委員會宣佈生效的S-1表格登記聲明(第333-252136號文件)完成了首次公開募股，共出售了13,225,000股我們的普通股，包括承銷商全面行使其以每股20美元的價格額外購買1,725,000股我們的普通股的選擇權。在扣除我們支付的承銷折扣、佣金和發行成本後，此次發行的淨收益約為2.42億美元。
根據我們批准的投資政策，此次發行的淨收益投資於貨幣市場基金和加權平均期限不到13個月的優質固定收益證券的組合。我們的投資政策強調保本，提供現金以滿足現金流要求，並在滿足前兩個條件後最大化總淨回報。我們根據規則第424(B)條向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中所述，首次公開招股所得款項的預期用途並無重大變化。
項目3.默認UPON高級證券。
沒有。
第四項：地雷安全TY披露。
不適用。
項目5.其他信息。
沒有。
29
項目6.展品以下是提交、提供或提交的證物清單通過引用併入本Form 10-Q季度報告中：
展品索引
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以引用方式併入 |
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展品 數 |
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展品説明 |
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表格 |
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文件編號 |
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展品 |
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提交日期 |
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已歸檔 |
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3.1 |
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修改並重新簽署了現行有效的註冊人註冊證書。 |
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8-K |
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001-39988 |
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3.1 |
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2/9/2021 |
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3.2 |
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經修訂及重新編訂的註冊人現行附例。 |
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S-1 |
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333-252136 |
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3.4 |
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1/15/2021 |
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4.1 |
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請參考展品。3.1和3.2. |
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4.2 |
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註冊人普通股證書格式。 |
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S-1 |
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333-252136 |
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4.1 |
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1/15/2021 |
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10.1# |
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註冊人與EirGenix，Inc.之間於2022年4月27日發出的澄清函。 |
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X |
31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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X |
31.2 |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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X |
32.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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X |
32.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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X |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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#由於登記人已確定遺漏的信息(I)不是實質性的，以及(Ii)如果公開披露，可能會對登記人造成競爭損害，因此本展覽的部分內容已被省略。
？隨本10-Q表格附上的附件32.1和32.2所附的證明被視為已提供，且未向美國證券交易委員會備案，且不得通過引用將其併入Bolt BioTreateutics，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件中，無論該文件是在本表格10-Q日期之前還是之後提交的，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。
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登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
日期：2022年8月10日 |
博爾特生物治療公司。 |
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發信人： |
Randall C.Schatzman博士 |
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蘭德爾·C·沙茲曼，博士，首席執行官 |
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(首席行政主任) |
日期：2022年8月10日 |
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發信人： |
/s/William P.Quinn |
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威廉·P·奎恩 首席財務官 (首席財務會計官) |
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