美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
(標記一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
委託文件編號:
BioCardia,Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| |
(述明或另一司法管轄區 公司或組織) | (税務局僱主 識別碼) |
(主要執行機構地址,包括郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的報告公司 | |
新興成長型公司 | |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題 | 交易代碼 | 每家交易所的名稱 註冊 |
| | 這個 這個 |
註明截至最後實際可行日期,發行人所屬各類普通股的流通股數量。
有幾個
第一部分: |
財務信息 |
4 |
第1項。 |
未經審計的簡明合併財務報表 |
4 |
截至2022年6月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
4 | |
截至2022年和2021年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合業務報表 |
5 | |
截至2022年和2021年6月30日止三個月和六個月股東權益簡明綜合報表 |
6 | |
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月簡明合併現金流量表 |
7 | |
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
8 | |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
15 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
22 |
第四項。 |
控制和程序 |
22 |
第二部分。 |
其他信息 |
23 |
第1項。 |
法律訴訟 |
23 |
第1A項。 |
風險因素 |
23 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
23 |
第三項。 |
高級證券違約 |
23 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
23 |
第五項。 |
其他信息 |
23 |
第六項。 |
陳列品 |
23 |
展品索引 |
23 | |
簽名 |
24 |
前瞻性信息
這份Form 10-Q季度報告或報告包含符合美國聯邦證券法的前瞻性陳述,涉及風險和不確定性。本報告中包含的某些陳述並非純粹的歷史陳述,包括但不限於關於我們對未來的期望、信念、意圖、預期、承諾或戰略的陳述。這些陳述包括在項目2(管理)中討論的陳述’對財務狀況和經營成果進行討論和分析,包括“關鍵會計政策和估算,” “運營結果:” “流動性和資本資源,”和“未來的資金需求,”在這份報告的其他地方。
在這份報告中,文字“可能,” “可以,” “會不會” “可能,” “將要,” “應該,” “計劃,” “預報,” “預想,” “相信,” “預計,” “打算,” “估計,” “預測,” “潛力,” “繼續,” “未來,” “邁向”這些術語的否定或其他類似表達也表明了前瞻性陳述。由於許多風險因素,我們的實際結果可能與本報告中包含的前瞻性陳述大不相同,這些風險因素包括但不限於我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中列出的那些風險因素,以及本報告中其他地方列出的那些風險因素。除了本報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息外,你還應該仔細考慮這些風險。本報告中包含的所有前瞻性聲明和結果可能不同的原因都是截至本報告日期作出的,我們沒有義務更新任何此類前瞻性聲明或在本季度報告10-Q表日後此類結果可能不同的原因,除非法律另有要求。
第一部分財務信息
項目1.未經審計的簡明合併財務報表
BioCardia,Inc. |
簡明綜合資產負債表 |
(單位為千,不包括每股和每股金額) |
6月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
(未經審計) | ||||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
應收賬款,扣除13美元和#美元壞賬準備後的淨額 截至2022年6月30日和2021年12月31日 | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
財產和設備,淨額 | ||||||||
經營性租賃使用權資產淨額 | ||||||||
其他資產 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債與股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | $ | ||||||
應計費用和其他流動負債 | ||||||||
遞延收入 | ||||||||
經營租賃負債--流動 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
經營租賃負債--非流動 | ||||||||
總負債 | ||||||||
承付款和或有事項(附註1、2、5和12) | ||||||||
股東權益: | ||||||||
優先股,面值0.001美元, 截至2022年6月30日和2021年12月31日的授權股份以及沒有發行和發行的股份 | ||||||||
普通股,面值0.001美元, 授權股份,17,758,194股和 截至2022年6月30日和2021年12月31日的已發行和已發行股票 | ||||||||
額外實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額 | ||||||||
總負債和股東權益 | $ | $ |
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
BioCardia,Inc. |
簡明綜合業務報表 |
(單位為千,不包括每股和每股金額) |
(未經審計) |
截至三個月 |
截至六個月 |
|||||||||||||||
6月30日, |
6月30日, |
|||||||||||||||
2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||
收入: |
||||||||||||||||
產品淨收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
協作協議收入 |
||||||||||||||||
總收入 |
$ | |||||||||||||||
成本和支出: |
||||||||||||||||
研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總成本和費用 |
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營業虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
其他收入(支出): |
||||||||||||||||
其他收入(費用)合計,淨額 |
( |
) | ||||||||||||||
淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
每股基本和稀釋後淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
用於計算每股淨虧損的加權平均股份,基本股份和攤薄股份 |
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
BioCardia,Inc. |
股東權益簡明合併報表 |
(單位為千,不包括份額) |
(未經審計) |
普通股 | 其他內容 | 累計 | ||||||||||||||||||
股票 | 成本 | 實收資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
2020年12月31日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
歸屬和發行的限制性股票單位 | ||||||||||||||||||||
出售普通股,扣除發行成本67美元 | ||||||||||||||||||||
普通股期權的行使 | ||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | — | |||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | — | |||||||||||||||||
歸屬和發行的限制性股票單位 | ||||||||||||||||||||
為清償管理層獎金義務而發行的限制性股票單位 | — | |||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
基於股份的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2022年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
歸屬和發行的限制性股票單位 | ||||||||||||||||||||
為清償管理層獎金義務而發行的限制性股票單位 | — | |||||||||||||||||||
出售普通股,扣除發行成本為232美元 | ||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
BioCardia,Inc. |
現金流量表簡明合併報表 |
(單位:千) |
(未經審計) |
截至6月30日的六個月, |
||||||||
2022 |
2021 |
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經營活動: |
||||||||
淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
||||||||
折舊 |
||||||||
減少使用權資產的賬面金額 |
||||||||
基於股份的薪酬 |
||||||||
經營性資產和負債變動情況: |
||||||||
應收賬款 |
( |
) | ||||||
預付費用和其他流動資產 |
||||||||
其他應付關聯方應收賬款 |
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應付帳款 |
||||||||
應計負債和其他流動負債 |
( |
) | ( |
) | ||||
遞延收入 |
( |
) | ||||||
經營租賃負債 |
( |
) | ( |
) | ||||
用於經營活動的現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
投資活動: |
||||||||
購置財產和設備 |
( |
) | ( |
) | ||||
用於投資活動的現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
融資活動: |
||||||||
出售普通股的收益 |
||||||||
出售普通股的發行成本 |
( |
) | ( |
) | ||||
行使普通股期權所得收益 |
||||||||
融資活動提供的現金淨額 |
||||||||
現金和現金等價物淨變化 |
( |
) | ( |
) | ||||
期初現金及現金等價物 |
||||||||
期末現金及現金等價物 |
$ | $ | ||||||
補充披露非現金投資和融資活動: |
||||||||
未支付的普通股發行成本 |
$ | $ | ||||||
發行限制性股票單位以代替現金紅利義務 |
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
BioCardia,Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
(1) | 業務摘要和陳述依據 |
(a) | 業務説明 | |
| ||
BioCardia公司(WE、US、OUR、BioCardia或本公司)是一家臨牀階段的公司,專注於開發細胞和細胞衍生療法,用於治療有重大未得到滿足的醫療需求的心血管和肺部疾病。該公司的主要候選治療是基於心臟AMP細胞治療系統,這是一個提供自體骨髓來源細胞治療的平臺,用於治療二臨牀適應症:慢性心肌缺血所致的缺血性心力衰竭和頑固性心絞痛。該公司的第二治療平臺是一種研究中的骨髓源性同種異體神經激動素-1受體陽性間充質幹細胞治療心肺疾病。到目前為止,我們已將幾乎所有資源投入到與我們的候選治療藥物和生物治療輸送系統相關的研究和開發工作中,包括進行臨牀試驗、發展製造和銷售能力、授權相關知識產權、為這些業務提供一般和行政支持以及保護我們的知識產權。 | ||
| ||
BioCardia還擁有三支持設備產品線:(1)心臟AMP細胞處理系統;2螺旋生物治療遞送系統,或螺旋;和(3)Morph血管通道產品線,或Morph。為了評估業績和做出運營決策,我們將我們的運營作為一個單獨的部門進行管理。 |
(2) | 重大會計政策 |
|
(a) | 準備的基礎 | |
| ||
所附的簡明綜合資產負債表、經營報表、股東權益和現金流量 June 30, 2022 而對於三和六截至的月份 June 30, 2022 和2021未經審計。簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)及美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)有關中期財務資料的適用規則及規定編制,並以與年度財務報表一致的基準編制,管理層認為該等報表反映所有調整,其中只包括為公平呈報其截至 June 30, 2022, 的運作結果。三和六截至的月份 June 30, 2022 和2021,和現金流六截至的月份 June 30, 2022 和2021.結果顯示,三和六截至的月份 June 30, 2022 是不必要地表明預期的截至年底的結果2022年12月31日或任何其他過渡期或任何其他未來年度。
這些簡明的綜合財務報表應與公司年度報告表格中包含的經審計財務報表和相關附註一起閲讀10-截至該年度的K2021年12月31日,於9月1日向美國證券交易委員會提交 March 29, 2022. |
(b) | 流動性–持續經營的企業 | |
| ||
自成立以來,我們的運營產生了淨虧損和負現金流,累計赤字約為#美元。
該公司繼續作為一家持續經營的公司並繼續進一步開發其候選治療藥物的能力第一1/42023,將要求該公司籌集額外資本。該公司計劃籌集更多資本,可能包括債務和股權安排,為其未來的運營提供資金。雖然管理層相信這項籌集額外資金的計劃將緩解引發重大懷疑的條件,但這些計劃不完全在其控制範圍內,不能被評估為可能發生。如果有足夠的資金不可用,我們可能被要求降低運營費用,推遲或縮小產品開發計劃的範圍,通過與其他人的安排獲得資金,可能要求我們放棄我們的某些技術或產品的權利,否則我們會尋求開發或商業化,或停止運營。 | ||
(c) | 預算的使用 | |
| ||
根據美國公認會計原則編制財務報表時,管理層需要做出某些估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。受該等估計及假設影響的重要項目包括按股份計算的薪酬、物業及設備的使用年限、使用權資產及相關負債、遞增借款利率、壞賬準備及銷售退回、臨牀應計項目及收入確認所用的假設。 | ||
(d) | 合併原則 | |
| ||
簡明的綜合財務報表包括公司及其全資子公司BioCardia Lifesciences,Inc.的賬目。在合併過程中,所有公司間賬户和交易均已註銷。 |
|
(e) | 重大會計政策的變化 | |
| ||
本公司的重要會計政策見附註2載於年報表格的綜合財務報表附註10-K字段 March 29, 2022 截至該年度為止2021年12月31日。有過不是這些政策的變化。 | ||
(f) | 近期會計公告 | |
| ||
財務會計準則委員會(FASB)最近發佈的會計聲明,包括其新出現的問題特別工作組不或者是不管理層認為對我們的財務報表列報或披露有實質性影響。 |
(3) | 公允價值計量 |
金融工具的公允價值反映我們在計量日期(退出價格)估計因出售資產而收到的金額或因市場參與者之間有序交易中的負債轉移而支付的金額。我們遵循公允價值層次結構,將估值技術中使用的投入優先排序為以下內容三級別: |
水平1-相同資產和負債在活躍市場的報價。 |
水平2-相同資產和負債的活躍市場報價以外的可觀察到的投入;不活躍;或其他可觀察到或可由資產或負債整個期間的可觀察到的市場數據所證實的投入。 |
水平3-無法觀察到的輸入,只有少數人或不是市場活動以及對資產或負債的公允價值具有重大意義的資產或負債。 |
下表列出了按經常性基礎計量的金融資產的公允價值,截至 June 30, 2022 和2021年12月31日並表示用於確定此類公允價值的公允價值層次(以千為單位): |
截至2022年6月30日 | ||||||||||||||||
1級 | 2級 | 3級 | 總計 | |||||||||||||
資產: | ||||||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
支票帳户中的現金 | ||||||||||||||||
現金和現金等價物合計 | $ | $ | $ | $ |
截至2021年12月31日 | ||||||||||||||||
1級 | 2級 | 3級 | 總計 | |||||||||||||
資產: | ||||||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
支票帳户中的現金 | ( | ) | ||||||||||||||
現金和現金等價物合計 | $ | $ | $ | $ |
(4) | 財產和設備,淨額 |
財產和設備,淨值如下(以千計): |
6月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
計算機設備和軟件 | $ | $ | ||||||
實驗室和製造設備 | ||||||||
傢俱和固定裝置 | ||||||||
租賃權改進 | ||||||||
在建工程 | ||||||||
財產和設備,毛額 | ||||||||
減去累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
財產和設備,淨額 | $ | $ |
折舊費用總額為$ |
(5) | 經營租賃使用權資產,淨額 |
我們的經營租賃與實驗室和公司辦公室的物業租賃相關,已於#年到期2021年12月,我們簽訂了一份新的租約,租約將於2027年1月,我們可以選擇進一步延長36過期幾個月後。我們的租賃協議不包含任何實質性剩餘擔保或實質性限制性契約。我們通過評估一項安排是否轉讓了在一段時間內控制一項已確定資產的使用權來換取對價,來確定該安排是否為一項租賃。 |
使用權(ROU)資產及租賃負債於租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。該公司的租約有不提供一個隱含利率。我們根據大約租賃開始日可獲得的信息,使用調整後的歷史增量借款利率來確定租賃付款的現值。可變租金費用由公共區域維護費用和公用設施費用組成,並不包括在確定租賃付款現值時。我們有不是融資租賃。 |
我們的租賃費三和六截至的月份 June 30, 2022 是$ |
經營租賃項下的未來最低租賃付款截至 June 30, 2022 具體如下(以千為單位): |
2022年剩餘時間 | $ | |||
2023 | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
未貼現的租賃付款總額 | $ | |||
扣除計入的利息 | ||||
經營租賃負債總額 | $ |
(6) | 應計費用和其他流動負債 |
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計): |
6月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
應計費用 | $ | $ | ||||||
應計薪金和僱員福利 | ||||||||
應計臨牀試驗成本 | ||||||||
授予法律責任 | ||||||||
客户存款 | ||||||||
應付關聯方 | ||||||||
總計 | $ | $ |
(7) | 股東權益 |
| 認股權證-以下是普通股認股權證的活動情況表和每份認股權證的相關加權平均行使價格。 |
數量 | 加權 | |||||||
普通股 | 平均值 | |||||||
認股權證 | 行權價格 | |||||||
截至2021年12月31日的餘額 | $ | |||||||
出售普通股的認股權證 | ||||||||
行使普通股認股權證 | ||||||||
截至2022年6月30日的餘額 | $ |
林肯公園資本股份購買協議-在……上面 March 29, 2021, 本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(林肯公園)訂立購買協議(購買協議)及登記權協議(註冊權協議),根據該協議,本公司有權向林肯公園出售合共價值高達$
根據購買協議,林肯公園購買了
該公司控制向林肯公園出售其普通股的時間和金額。的確有不是根據購買協議,林肯公園必須為其普通股支付的每股價格上限。在……裏面不是活動可能公司根據購買協議向林肯公園發行或出售公司普通股超過
購買協議做到了不限制公司從其他來源籌集資金的能力,由公司自行決定,但在36購買協議日期後幾個月(除某些例外情況外)公司可能不訂立任何協議,以發行其普通股或普通股等價物,在任何“股權信貸額度”或其他類似的持續發行中,公司可能以未來確定的價格發售、發行或出售普通股或普通股等價物,但根據本公司根據本公司與註冊經紀交易商之間的書面協議通過作為本公司代理的註冊經紀交易商發行的普通股除外。本公司有權隨時終止購買協議,在不是公司的成本。
自.起 June 30, 2022, 根據購買協議,除最初的購買外,該公司並未向林肯公園出售任何普通股。
康託·菲茨傑拉德的銷售協議-在……上面 April 12, 2022, 本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(Cantor)作為銷售代理簽訂了銷售協議(銷售協議),根據該協議,公司可能不時通過Cantor提供和出售其普通股的股票,總髮行價最高可達$
(8) | 基於股份的薪酬 |
以股份為基礎的薪酬費用根據員工或非員工的各自職能計入研發費用、銷售費用、一般費用和行政費用。不是以股份為基礎的薪酬在本報告所述期間資本化。基於股份的薪酬費用三和六截至的月份 June 30, 2022 和2021記錄如下(以千為單位):
截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||||||
6月30日, | 6月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
銷售、一般和行政 | ||||||||||||||||
基於股份的總薪酬 | $ | $ | $ | $ |
下表彙總了股票期權的活動及相關信息:
未償還期權 | ||||||||||||||||
數量 股票 | 加權 平均運動量 價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 期限(年) | 聚合本徵 價值(單位:千) | |||||||||||||
平衡,2021年12月31日 | $ | $ | ||||||||||||||
已授予的股票期權 | ||||||||||||||||
行使的股票期權 | ||||||||||||||||
股票期權被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||
股票期權到期 | ( | ) | ||||||||||||||
平衡,2022年6月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
可行使,2022年6月30日 | $ | $ | — |
通過授予的員工和非員工期權的基於股份的未確認薪酬 June 30, 2022 大約是$
基於股份的薪酬(RSU)
下面總結了非歸屬RSU的活動:
加權 | ||||||||
平均值 | ||||||||
授予日期 | ||||||||
數量 | 公允價值 | |||||||
股票 | 每股 | |||||||
平衡,2021年12月31日 | $ | |||||||
已批准的RSU | ||||||||
釋放的RSU | ( | ) | ||||||
被沒收的RSU | ( | ) | ||||||
平衡,2022年6月30日 | $ |
歸屬和結算的RSU將於一-為了-一基礎。如果在授予限制解除之前終止僱用,RSU通常會被沒收。中的
(9) | 每股淨虧損 |
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以普通股、已發行和完全歸屬的限制性股票單位的加權平均股數。每股攤薄淨虧損的計算方法是用淨虧損除以按庫存股方法確定的期間已發行普通股等價物的加權平均數。普通股等價物由未歸屬的限制性股票單位、購買普通股的認股權證和根據股票期權計劃發行的期權組成。對於所有列示的期間,都有不是用於計算基本和稀釋已發行股份數量的差異,因為潛在攤薄證券的影響是反攤薄的,因為淨虧損頭寸。
下列已發行普通股等價物不包括在本報告所述期間的每股攤薄淨虧損的計算中,因為計入它們將具有反攤薄作用:
6月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
購買普通股的股票期權 | ||||||||
未歸屬的限制性股票單位 | ||||||||
普通股認股權證 | ||||||||
總計 |
(10) | 所得税 |
在.期間三和六截至的月份 June 30, 2022 和2021,有
由於公司的淨虧損和由此產生的遞延税項資產的全額估值津貼,所附簡明綜合經營報表中聯邦或州所得税的所得税支出或福利。
自.起 June 30, 2022, 本公司在所有司法管轄區保留其遞延税項資產的全額估值津貼。其遞延税項資產的變現主要取決於其產生未來應税收入的能力,而這一點是不確定的。該公司做到了不相信其遞延税項資產可變現的可能性比-不因此,遞延税項淨資產已由估值撥備完全抵銷。
(11) | 關聯方交易 |
在……上面 April 9, 2020, 本公司與由BioCardia董事會主席Andrew Blank擁有和控制的實體BSLF,L.L.C.(The FUnder)訂立了訴訟資金協議(FUnder),以資助公司的法律程序以及與波士頓科學公司等人訴BioCardia Inc.案有關或引起的任何和所有索賠、訴訟和/或程序不是的。 3:19-05645-VC,UD.C.,N.D.Cal(訴訟)。在……上面 April 12, 2021, 訴訟各方達成了一項保密的和解協議,所有索賠均被駁回。
在……裏面 March 2022, 本公司與其訴訟服務提供商及FUnder訂立和解協議,以終止融資協議,並就協議項下的所有剩餘事宜(訴訟融資和解)達成協議。根據保密協議的條款,訴訟和公司律師提供了總計#美元的法律費用的積分和退款。
(12) | 意外情況和不確定因素 |
或有事件--The Company可能在正常業務過程中不時出現的各種索賠、投訴和法律行動。管理是不瞭解任何可能對公司的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響的當前法律或行政程序。
不確定因素-調查結果三和六截至的月份 June 30, 2022 是不必須表明預期的年終了的結果2022年12月31日或任何其他過渡期或任何其他未來一年,特別是考慮到新的冠狀病毒大流行,或COVID-19,以及它對國內和全球經濟的影響。而COVID的影響-19大流行確實做到了不對本公司所述期間的財務狀況或經營結果、政府行動和類似行動產生重大不利影響可能如果未來頒佈法律,以及大流行造成的廣泛經濟混亂,有可能對我們的業務產生重大影響,並影響我們的業務決策。大流行的程度和持續時間尚不清楚,對我們業務的未來影響也是不確定的,也很難預測。本公司正繼續監察與COVID有關的事件和情況-19大流行,這是可能未來需要對公司的估計和假設進行調整。
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下關於我們財務狀況和經營結果的討論應與我們的財務報表和本季度報告10-Q表中其他部分包含的相關附註一起閲讀。本討論包含符合修訂後的1933年《證券法》第27A節和修訂後的1934年《證券交易法》第21E節的某些前瞻性陳述。本季度報告中包含的任何和所有非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。術語,如“可能,” “可能,” “會不會” “應該,” “可以,” “項目,” “估計,” “形式上,” “預測,” “潛力,” “戰略,” “預想,” “嘗試,” “發展,” “計劃,” “幫助,” “相信,” “繼續,” “打算,” “預計,” “未來”類似的表述(包括上述任何一項的否定)可能意在識別前瞻性表述。然而,並不是所有的前瞻性陳述都可能包含一個或多個這些識別術語。本季度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於:(I)未來運營的管理計劃和目標,包括與我們的細胞治療系統和臨牀試驗的開發有關的計劃或目標,(Ii)收入(包括收入/虧損)、每股收益(包括收益/虧損)、資本支出、股息、資本結構或其他財務項目的預測,(Iii)我們籌集額外資本的能力,(Iv)我們未來的財務表現,包括管理層對財務狀況的討論和分析中所載的任何此類陳述或根據美國證券交易委員會規則和條例包括在內的經營成果中所載的任何此類陳述,以及(Vi)第(1)點所述任何陳述所依據的或與之相關的假設–(四)以上。我們的實際結果可能與下面討論的結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於本Form 10-Q季度報告中下列和其他部分列出的因素,以及我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中列出的因素。歷史結果並不一定預示着未來的結果。除非法律另有要求,否則我們沒有義務在本季度報告10-Q表格發佈之日之後,以任何理由公開更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。
概述
我們是一家臨牀階段的公司,專注於開發細胞和細胞衍生療法,用於治療有大量未得到滿足的醫療需求的心血管和肺部疾病。我們致力於應用我們在自體和異體細胞治療領域的專業知識來改善心血管和肺部疾病患者的生活。我們的心臟AMP細胞治療平臺提供了一種自體骨髓衍生細胞治療(使用患者自己的細胞),用於治療兩種臨牀適應症:心臟病發作後發生的心力衰竭(BCDA-01)和慢性心肌缺血(BCDA-02)。我們的同種異體間充質幹細胞治療平臺源自供體細胞,旨在“現成”提供,目前還在兩個適應症上得到改進:心力衰竭(BCDA-03)和從新冠肺炎發展而來的急性呼吸窘迫的肺部指徵(BCDA-04)。
我們的HELIX™生物治療輸送系統平臺,或HELIX,從心臟內部用螺旋針將治療藥物輸送到心肌。它使基於細胞、基因和蛋白質的療法能夠在當地進行,包括我們自己的治療心臟適應症的細胞療法。Helix系統在歐洲是CE標誌,在美國正在進行研究使用。我們有選擇地與開發其他細胞、基因和蛋白質療法的公司合作,利用我們開發的Helix和其他生物治療遞送系統。
我們為跨間隔心臟手術提供的Avance™產品已經通過僅收取佣金的1,099名銷售代表在美國開始了早期商業化活動。
心臟AMP細胞治療心力衰竭和慢性心肌缺血
該公司的領先平臺是心臟AMP細胞療法,這是一種自體細胞療法,正在關鍵的臨牀試驗中用於兩種適應症的先進治療:心力衰竭和慢性心肌缺血。
心臟AMP心力衰竭試驗是一項第三階段、多中心、隨機、雙盲、假對照研究,涉及全國40箇中心的260名患者,其中包括10名患者滾動隊列。第三階段關鍵試驗旨在為心臟AMP細胞治療系統治療心力衰竭的安全性和有效性提供主要支持,該系統在患者心臟病發作後發展(BCDA-01)。這項試驗在26個臨牀地點進行,到目前為止已有114名患者入選,另有10名對照患者已越界接受治療。
2022年1月,美國食品和藥物管理局(FDA)批准了用於治療心力衰竭的心臟AMP細胞治療系統的突破設備稱號。這項突破性設備計劃旨在加快FDA對某些新型設備或設備主導的組合產品(即結合藥物、設備或生物製品的產品)的批准,這些產品有可能為危及生命或不可逆轉的衰弱疾病或狀況提供更有效的治療或診斷。據信,心臟AMP細胞療法系統是第一個獲得FDA突破性認證的心臟細胞療法。
2022年2月,獨立的數據安全監測委員會(DSMB)完成了一項預先指定的數據審查,包括風險-效益評估。在審查之後,dsmb表示,它沒有重大的安全問題,並建議該研究繼續按設計進行。下一次預先指定的DSMB正式審查定於2022年8月30日進行,該審查將評估試驗的安全性和無效性。審查的結果應在審查之後的幾天內公佈。
2022年2月,加拿大衞生服務機構加拿大衞生部向BioCardia發出了一封反對信,允許心力衰竭試驗擴展到加拿大。四個世界級的加拿大臨牀網站目前正在進行激活過程,以便在不久的將來開始招募患者。渥太華心臟研究所是這四個新的加拿大網站中的第一個,現在正在積極參與試驗。
參加心臟AMP心力衰竭試驗仍然是我們的主要關注點。我們預計未來幾個月的註冊人數將有所改善,原因是:
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減少新冠肺炎的影響; |
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FDA於2022年1月批准了心臟AMP細胞療法的突破性設備指定; |
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加拿大衞生部2022年2月發佈了一份無異議信函,允許將該研究擴展到加拿大的地點; |
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CMS於2022年3月發佈的程序代碼C9782,適用於我們的兩項心臟AMP細胞治療臨牀試驗; |
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CMS對程序代碼C9782的2022年5月追溯付款增加; |
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我們積極努力將保險不包括在研究範圍內的患者包括在內; |
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我們之前獲得了FDA的授權,可以為試驗對照組的患者提供治療,否則在兩年的隨訪後將無法接受治療,以及 |
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加強了對地點的外聯,並增加了臨牀營銷活動。 |
該公司正在積極尋求在日本批准用於治療缺血性心力衰竭的心臟AMP細胞療法系統,並於2022年7月15日與日本藥品和醫療器械廳(PMDA)進行了第二次諮詢。
心臟AMP慢性心肌缺血試驗是一項第三階段、多中心、隨機、雙盲、對照研究,涉及多達40個臨牀地點的343名患者。第三階段關鍵試驗旨在為表明慢性心肌缺血的心臟AMP細胞治療系統(BCDA-02)的安全性和有效性提供主要支持。這種治療方法使用了許多與心力衰竭試驗相同的新穎方面,預計將利用我們在心力衰竭試驗中的經驗和投資。該試驗已啟動,一名患者已接受治療。
美國衞生與公眾服務部醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)已指定這兩項心臟AMP關鍵試驗有資格享受聯邦醫療保險的全國覆蓋範圍。聯邦醫療保險覆蓋的費用包括患者篩查、心臟AMP細胞治療系統和程序,以及手術後一年和兩年的臨牀隨訪。覆蓋5000萬參保美國人的私人保險計劃遵循CMS報銷政策,同樣預計將支付這些費用。這一覆蓋極大地降低了我們進行這些關鍵試驗的成本。2022年5月,美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)更新了我們最近發佈的心臟AMP細胞治療程序的報銷代碼(指定為C9782)。該守則適用於“紐約心臟協會(NYHA)II級或III級心力衰竭、或加拿大心血管學會(CCS)III級或IV級慢性頑固性心絞痛;經導管自體骨髓細胞(例如,單核細胞)或安慰劑對照進行心肌內移植、自體骨髓採集和移植準備、左心導管術(包括心室造影術)、所有實驗室服務,以及在或沒有指導的情況下進行的所有成像(例如,經胸超聲心動圖、超聲、透視)、所有設備,在批准的研究設備豁免研究中進行的。”他們還將該代碼分配給高達20,000美元的動態支付代碼級別。
這一新的CMS代碼和報銷水平可供從2022年4月1日開始執行心臟AMP細胞治療程序的提交醫院使用,從而使兩項關鍵細胞治療試驗的治療和對照試驗的研究程序得到明確的報銷。
同種異體細胞治療心肺疾病(BCDA-03和BCDA-04)
我們的第二個治療平臺是我們的研究培養擴增的骨髓來源的同種異體神經激肽-1受體陽性的間充質幹細胞(NK1R+MSC)。這種“現成”的間充質細胞療法正在推進心臟和肺部疾病的治療。BioCardia已建立和認證的ISO 7潔淨室已被開發用於生產其同種異體NK1R+MSC研究細胞治療產品。
我們正在努力確保FDA接受IND的I/II期試驗申請,以交付這些同種異體細胞用於治療缺血性收縮心力衰竭。我們已經完成了IND的化學制造和控制部分的製造、驗證運行和穩定性測試,並啟動了臨牀前藥理學、毒理學和動物試驗。這些動物研究已經完成,我們正在等待正式結果。如果結果與我們之前的結果一致,我們希望在此之後立即提交IND申請。
2022年4月,FDA批准該公司的研究新藥(IND)進行I/II期試驗,用於治療由新冠肺炎(BCDA-04)引起的急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)。這使得該公司能夠在因新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫綜合徵康復的成人患者中啟動其第一個人類階段I/II試驗,預計試驗將於2022年啟動。臨牀試驗的第一部分將評估增加NK1R+MSCs的劑量,最佳劑量將在因新冠肺炎導致的急性呼吸窘迫綜合徵康復的成人患者中進行隨機研究,進入第二階段。這種療法旨在解決患者在停止呼吸器支持後對持續局部和全身炎症的巨大需求,目標是加速康復、提高存活率並減少復發和再住院。
最新發展動態
新冠肺炎更新
由於新冠肺炎疫情的爆發,我們的公司業務受到了嚴重幹擾,公司的開發計劃以及監管和商業化時間表出現了延誤,包括對我們正在進行的臨牀研究中涉及的某些臨牀地點的運營產生了不利影響。新冠肺炎疫情可能會繼續對我們的業務、運營結果、財務狀況和/或未來的流動性產生不利影響。這些不利影響可能包括我們或我們的合作者計劃或正在進行的臨牀試驗的登記延遲或放緩、臨牀站點啟動的延遲或取消、監管審批的延遲監管審查、我們的一個或多個候選產品的延遲商業化(如果獲得批准)以及勞動力短缺。我們的生產能力,或我們合作伙伴或供應商的生產能力,以及我們的供應鏈也可能受到不利影響。
此外,雖然新冠肺炎疫情可能帶來的持續經濟影響及其持續時間難以評估或預測,但新冠肺炎對全球金融市場的影響可能會降低公司獲得資本的能力,這可能會對公司的流動性和籌集資本以及時完成臨牀前和臨牀研究的能力產生負面影響,甚至根本不影響。此外,新冠肺炎疫情引發的經濟衰退、市場回調或蕭條或應對措施,可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
財務概述
收入
我們目前擁有一系列支持和交付產品,從中我們產生了不大的收入。淨產品收入包括我們Morph血管接入系統在美國和歐盟的商業銷售,合作協議收入包括與公司和學術機構合作協議的收入。根據這些合作協議,我們提供我們的Helix生物治療遞送系統以及用於臨牀前和臨牀研究的客户培訓和支持。
研究和開發費用
我們的研發費用主要包括:
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薪金和相關間接費用,包括研究和開發職能人員的按份額計算的薪酬和福利; |
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支付給顧問和合同研究機構或CRO的費用,包括與我們的臨牀前研究和臨牀試驗有關的費用,以及其他相關的臨牀試驗費用,如研究員補助金、患者篩查、實驗室工作、臨牀試驗管理和統計彙編和分析; |
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與獲取和製造臨牀試驗材料有關的成本; |
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與遵守法規要求有關的成本;以及 |
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與授權產品和技術相關的付款。 |
我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。某些開發活動的成本是根據使用我們的供應商和臨牀站點提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。資本化的金額隨後在相關貨物交付和接受服務時計入費用。
我們計劃在可預見的未來增加我們的研發費用,因為我們繼續進行關鍵的心臟AMP心力衰竭試驗,推進關鍵的心臟AMP慢性心肌缺血試驗,並進一步開發我們的自體和同種異體細胞治療候選藥物。我們通常在多個研發計劃中使用我們的員工和基礎設施資源,因此,我們在歷史上並沒有專門為我們的單個計劃分配資源。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般及行政開支主要包括僱員在行政、財務及行政、銷售、公司發展及行政支援職能方面的薪金及相關成本,包括以股份為基礎的薪酬開支及福利。其他銷售、一般和行政費用包括銷售佣金、租金、會計和法律服務、獲得和維護專利、顧問費用、佔用費用、保險費和信息系統費用。
其他收入(費用)
其他收入和支出主要包括我們通過現金和現金等價物賺取的利息收入。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計準則編制的財務報表。在編制我們的財務報表時,我們需要做出影響資產和負債報告金額的估計和假設。我們在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種判斷作出估計,這些判斷的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎,而這些判斷不是從其他來源明確的。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。
正在進行的新冠肺炎大流行將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況,包括收入、費用、儲備和津貼、製造、臨牀試驗和研發,將取決於目前仍然高度不確定的未來發展。隨着事件的不斷髮展和更多信息的獲得,我們的估計可能在未來一段時間內發生重大變化。
我們將我們的關鍵會計政策定義為要求我們對不確定並可能對我們的財務狀況和運營結果以及我們應用這些原則的具體方式產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷的政策。我們的關鍵會計政策在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的第7項中進行了描述。
經營成果
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的比較
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的運營結果(單位:千):
截至6月30日的三個月, |
截至6月30日的六個月, |
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2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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收入: |
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產品淨收入 |
$ | — | $ | — | $ | 1 | $ | — | ||||||||
協作協議收入 |
974 | 69 | 1,033 | 115 | ||||||||||||
總收入 |
974 | 69 | 1,034 | 115 | ||||||||||||
成本和支出: |
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研發 |
2,304 | 2,362 | 4,490 | 4,203 | ||||||||||||
銷售、一般和行政 |
1,166 | 1,196 | 2,367 | 2,373 | ||||||||||||
總成本和費用 |
3,470 | 3,558 | 6,857 | 6,576 | ||||||||||||
營業虧損 |
(2,496 | ) | (3,489 | ) | (5,823 | ) | (6,461 | ) | ||||||||
其他收入(支出): |
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其他收入(費用)合計,淨額 |
(1 | ) | 2 | 1 | 5 | |||||||||||
淨虧損 |
$ | (2,497 | ) | $ | (3,487 | ) | $ | (5,822 | ) | $ | (6,456 | ) |
收入。2022年第二季度的收入增至974,000美元,而2021年第二季度為69,000美元,截至2022年6月30日的6個月收入為1,033,000美元,而截至2021年6月30日的6個月收入為115,000美元,這主要是由於隨着時間的推移實現了交付成果和完成了合作協議。該公司的業績義務被視為已履行,因此確認了收入。協作收入的數額和時間在很大程度上取決於我們合作伙伴的開發活動,可能會不一致,從而導致我們的收入在每個季度之間存在顯着差異。
研究和開發費用。 2022年第二季度的研發費用降至2,304,000美元,而2021年第二季度為2,362,000美元。在截至2022年6月30日的6個月中,研究和開發費用增至4,490,000美元,而截至2021年6月30日的6個月為4,203,000美元,這主要是由於支持心力衰竭試驗的費用增加所致。
銷售、一般和行政費用。 銷售、一般和行政費用從2021年第二季度的119.6萬美元降至2022年第二季度的116.6萬美元。在截至2022年6月30日的6個月中,銷售、一般和行政費用降至2,367,000美元,而截至2021年6月30日的6個月為2,373,000美元。
流動性與資本資源
自成立以來,我們每年都出現淨虧損,截至2022年6月30日,我們的累計赤字約為1.345億美元。我們預計未來幾年我們將繼續出現淨虧損。
我們主要通過出售股權和可轉換債務證券為我們的業務提供資金。截至2022年6月30日,我們擁有約860萬美元的現金和現金等價物。
下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要(以千為單位):
截至6月30日的六個月, |
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2022 |
2021 |
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提供的現金淨額(用於): |
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經營活動 |
$ | (5,558 | ) | $ | (4,748 | ) | ||
投資活動 |
(54 | ) | (55 | ) | ||||
融資活動 |
1,354 | 1,939 | ||||||
現金和現金等價物淨減少 |
$ | (4,258 | ) | $ | (2,864 | ) |
經營活動的現金流。與截至2021年6月30日的6個月相比,在截至2022年6月30日的6個月中,運營活動的總支出增加了約80萬美元,主要原因是協作合作伙伴的付款時間安排。
投資活動產生的現金流。在截至2022年和2021年6月30日的六個月內,用於投資活動的現金淨額分別為54,000美元和55,000美元,包括購買財產和設備,主要是實驗室和辦公設備。
融資活動產生的現金流。截至2022年6月30日的前6個月,融資活動提供的現金淨額約為140萬美元,主要與2022年4月出售普通股的收益有關。截至2021年6月30日的前六個月,融資活動提供的現金淨額約為190萬美元,主要與2021年3月出售普通股的收益有關。
林肯公園資本股份購買協議
於2021年3月,吾等與林肯公園資本基金有限責任公司(林肯公園)訂立購買協議(購買協議)及登記權利協議(登記權利協議),據此,吾等有權向林肯公園出售總值高達2,000萬美元的普通股,惟須受購買協議所載若干限制及條件的規限。根據購買協議的條款,於吾等簽署購買協議時,吾等根據購買協議以每股5.35美元的價格出售373,832股普通股,總收益為200萬美元(並向林肯公園發行80,000股普通股,作為其承諾購買普通股的代價,其中包括林肯公園初步承諾購買的75,000股普通股,以及就林肯公園首次購買的373,832股普通股按比例發行的5,000股)。此後,在最初購買之日起和之後的每個工作日,以及在購買協議的36個月期限內,我們有權不時根據我們的單獨決定權並在某些條件的限制下,指示林肯公園購買最多100,000股普通股,金額隨着普通股的收盤價增加而增加;只要林肯公園在任何一次此類購買下的義務不超過200萬美元,除非我們和林肯公園共同同意增加此類單次購買(每次,定期購買)的最高金額。如果我們指示林肯公園購買最大數量的普通股,那麼它可以在常規購買中出售,那麼除了這種常規購買之外,並受購買協議中的某些條件和限制的限制, 我們可指示林肯公園在加速購買中購買額外的普通股,金額不得超過(I)根據相應的常規購買購買的股票數量的300%或(Ii)在購買協議規定的適用購買日期的特定期間內交易的普通股股票總數的30%。在某些情況下,根據購買協議,我們可以指示林肯公園在同一交易日分多次加速購買股票。我們預計將這項協議的收益用於一般企業用途和營運資本。截至2022年6月30日,除最初的購買外,公司尚未根據購買協議向林肯公園出售任何普通股。
康託·菲茨傑拉德自動取款機服務
2022年4月12日,我們與Cantor Fitzgerald&Co.(Cantor)作為銷售代理簽訂了一項銷售協議(銷售協議),根據該協議,我們可以不時地通過Cantor提供和出售我們普通股的股份,總髮行價最高可達1050萬美元(自動取款機發售)。根據銷售協議,吾等並無責任出售任何普通股。根據銷售協議的條款,我們將向Cantor支付出售股份所得總收益的3%的佣金,並償還某些法律費用。2022年4月,我們以當時的市場價格出售了575,000股ATM機發行的普通股,總收益約為150萬美元,相關發行成本為232,000美元。
未來的資金需求
到目前為止,我們創造了不大的收入。我們不知道何時或是否會從我們的開發階段生物治療計劃中產生任何收入。除非我們獲得監管部門的批准,否則我們預計不會從自體和異體細胞治療候選藥物的銷售中獲得任何收入。與此同時,我們預計與我們正在進行的開發活動相關的費用將會增加,特別是當我們繼續對我們的候選治療藥物進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門的批准時。此外,在我們的任何候選治療藥物和配套診斷獲得監管部門批准的情況下,我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。我們預計,我們將需要與我們的持續運營相關的額外資金。
根據我們目前的運營計劃,我們認為截至2022年6月30日的860萬美元的現金和現金等價物不足以為我們的計劃支出提供資金,並履行2023年第一季度以後的義務。為了在2023年第一季度之後繼續開發我們的候選治療藥物,我們計劃籌集更多資本,可能包括非稀釋合作和許可安排、債務或股權融資,或來自這些來源的組合。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設,我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。由於與我們候選治療藥物的開發和商業化相關的許多風險和不確定性,我們無法估計完成我們候選治療藥物開發所需的增加資本支出和運營支出的金額。
我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:
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我們的自體心臟AMP細胞治療系統和同種異體神經激肽-1受體陽性的臨牀試驗和相關開發計劃的進展、成本、結果和時機; |
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FDA接受我們的自體心臟AMP細胞治療系統和同種異體神經激肽-1受體陽性治療心力衰竭和其他潛在適應症; |
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尋求和獲得FDA和任何其他監管部門批准的結果、成本和時間; |
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與獲得、建立和維持商業化和製造能力相關的成本; |
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我們追求的候選產品的數量和特點,包括我們在臨牀前開發中的候選產品; |
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我們的候選產品成功地通過臨牀開發取得進展的能力; |
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我們需要擴大我們的研究和開發活動; |
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收購、許可或投資企業、產品、候選產品和技術的成本; |
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我們維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的能力,包括我們可能被要求支付的任何款項的金額和時間,或者我們可能收到的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、起訴、抗辯和執行有關的款項; |
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與上市公司有關的一般費用和行政費用; |
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我們需要和有能力聘請更多的管理人員以及科學、醫療和銷售人員; |
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競爭的技術和市場發展的影響; |
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我們需要實施更多的內部系統和基礎設施,包括財務和報告系統;以及 |
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新冠肺炎大流行帶來的影響的代價。 |
在我們能夠從經批准的療法和產品的銷售中獲得可觀的收入之前,我們預計將通過公共或私募股權或債務融資、政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的組合來為我們的經營活動提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本,我們普通股股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資可能涉及的協議包括轉換折扣或契諾,限制或限制我們採取具體行動的能力,如產生債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃、產品或候選療法的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
我們截至2022年6月30日的簡明綜合財務報表是基於公司將繼續作為一家持續經營的企業編制的,該企業考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。由於上述因素,公司是否有能力在這些財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去,存在很大的疑問。我們能否繼續經營下去,在很大程度上取決於我們籌集額外資本的能力。如果沒有足夠的資金可用,我們可能會被要求減少運營費用,推遲或縮小我們的產品開發計劃的範圍,通過與其他公司的安排獲得資金,這些安排可能要求我們放棄某些我們本來尋求開發或商業化的技術或產品的權利,或者停止運營。雖然我們相信我們籌集額外資金的策略是可行的,但我們不能保證我們將能夠以可接受的條件和所需的金額獲得額外資金,以充分滿足我們的運營需要。
簡明合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。如果我們無法繼續經營下去,我們可能會被迫清算資產。在這種情況下,在清算或解散中收到的資產價值可能顯著低於我們的精簡合併財務報表中反映的價值。
表外安排
在本報告所述期間,我們沒有,目前也沒有根據美國證券交易委員會的規則定義的任何表外安排。
近期會計公告
有關對我們有重大意義或潛在意義的最近會計聲明的信息,請參閲我們的簡明合併財務報表附註2。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
在截至2022年6月30日的三個月內,我們的市場風險沒有實質性變化。
我們目前對市場風險的敞口僅限於我們的現金和現金等價物,所有這些現金和現金等價物的到期日都不到三個月。我們的投資政策的目標是保護資本,維持流動性需求,並對現金和投資進行受託控制。我們還尋求在不承擔重大風險或偏離我們的投資政策的情況下,從我們的投資中獲得最大收益。我們目前不對利率敞口進行對衝。由於我們現金等價物的短期性質,我們不認為市場利率的提高會對我們投資組合的價值產生實質性的負面影響。
利率風險
截至2022年6月30日,根據當前利率和未償還借款總額,假設利率上升或下降100個基點將對我們的運營業績產生非實質性的税前影響。
外幣兑換風險
我們是一家美國實體,我們的功能貨幣是美元。我們的絕大部分收入來自於在美國的銷售。我們有外幣業務交易;然而,我們相信目前我們沒有受到外幣匯率變化的重大風險敞口。我們目前不從事對衝或類似交易,以降低我們的外匯風險。我們將繼續監測和評估與外匯兑換有關的內部流程,包括可能使用的對衝策略。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在編制這份Form 10-Q季度報告時,截至2022年6月30日,在包括首席執行官和首席財務官在內的我們管理層的監督和參與下,對我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)條所定義)的設計和運作的有效性進行了評估。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2022年6月30日,我們的披露控制和程序在設計和運營方面是有效的,並處於合理的保證水平。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年6月30日的三個月內,根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分:其他信息
項目1.法律程序
在正常的業務過程中,公司可能會不時受到各種索賠、投訴和法律行動的影響。管理層不相信本公司是任何當前未決法律程序的一方。不能保證現有或未來在正常業務過程中或在其他方面發生的法律訴訟不會對公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
第1A項。風險因素
除本報告所載的其他資料外,你還應認真考慮第一部分第1A項中討論的因素。在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中,風險因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。本報告、截至2021年12月31日的10-K表格年度報告以及定期向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
項目6.展品索引
展品 數 |
展品説明 |
3.1(1) |
2019年5月6日修訂的《公司註冊證書》 |
3.2(2) |
修訂及重新制定附例 |
31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行幹事證書。 |
31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席財務幹事證書。 |
32.1** |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發首席執行幹事證書。 |
32.2** |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第13a-14(B)條和第906條頒發首席財務幹事證書。 |
101.INS+ |
內聯XBRL實例文檔 |
101.SCH+ |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL+ |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF+ |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB+ |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE+ |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 |
* |
現提交本局。 |
** |
隨信提供。 |
+ |
這些XBRL文件中包含的財務信息未經審計,未向美國證券交易委員會提交。 |
(1) |
之前作為附件3.1提交給我們於2019年8月14日提交的截至2019年6月30日的10-Q表格季度報告。 |
(2) |
之前作為我們於2017年4月11日提交的當前8-K表格報告的附件3.2提交。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
BioCardia,Inc. (註冊人) |
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Date: August 10, 2022 |
發信人: |
/s/Peter Altman |
彼得·奧特曼 |
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總裁與首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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Date: August 10, 2022 |
發信人: |
/s/David McClung |
大衞·麥克隆 |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |